AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR.

4494/2004/01; 4495/2004/01 Anexa 1

Prospect

DORMICUM®
Solutie injectabila, 5 mg/5 ml
DORMICUM®
Solutie injectabila, 5 mg/ml

Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, in ntregime înainte de a începe să luaţi acest
medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveti nevoie sa-l recitiţi.
- Dacă aveţi nelămuriri sau doriţi informaţii suplimentare, întrebaţi medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor
persoane. S-ar putea să le facă rău, chiar dacă prezintă simptome asemănătoare cu ale
dumneavoastră.

In acest prospect
1. Ce este Dormicum si pentru ce este utilizat
2. Inainte de a utiliza Dormicum
3. Cum se utilizeaza Dormicum
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dormicum

- Substanta activa este midazolamul.

Dormicum, solutie injectabila, 5 mg/5 ml

Un ml solutie injectabila contine 1 mg midazolam.
- Excipientii sunt: clorura de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu si apa pentru preparate
injectabile.
Dormicum, solutie injectabila, 5 mg/ml
Un ml solutie injectabila contine 5 mg midazolam.
- Excipientii sunt: clorura de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu si apa pentru preparate
injectabile.

Detinator al Autorizatiei de punere pe piata

Dormicum, solutie injectabila, 5 mg/ml
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
Grenzacherstrasse 124, CH-4070, Basel, Elveţia

Dormicum, solutie injectabila, 5 mg/5 ml

ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6
Sector 1, Bucureşti, România

Producator
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
Grenzacherstrasse 124, CH-4070, Basel, Elveţia
1
DORMICUM, soluţie injectabilă, 5 mg/5 ml

Producător*)
ROCHE PHARMA AG
Emil Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen, Germania
*)
se referă la responsabilul de eliberarea seriei produsului finit

1. CE ESTE DORMICUM SI PENTRU CE ESTE UTILIZAT

Dormicum este un inductor al somnului cu actiune de scurta durata. Fiecare fiola contine
midazolam, sub forma de solutie injectabila, care este indicat in:

La adulti
-Sedarea constienta inaintea si in timpul procedurilor de diagnostic sau terapeutice cu sau fara
anestezie locala
-Anestezia
-Premedicatie inaintea inducerii anesteziei
-Inductia anesteziei
-Ca agent de inductie sau ca si component sedativ in anestezia combinata
-Sedarea in unitatile de terapie intensiva

La copii
- Sedarea constienta inaintea si in timpul procedurilor de diagnostic sau terapeutice cu sau fara
anestezie locala
- Anestezia
- Premedicatie inaintea inducerii anesteziei
- Sedarea in unitatile de terapie intensiva

2. INAINTE DE A UTILIZA DORMICUM

Nu utilizati Dormicum:
- daca aveti hipersensibilitate la midazolam sau la oricare dintre excipientii Dormicum.
- Pentru sedarea constienta, daca aveti insuficienta respiratorie severa sau deprimare respiratorie
acuta.

Aveti grija deosebita cu Dormicum

Midazolamul trebuie utilizat numai daca sunt disponibile mijloace de resuscitare potrivite
varstei si dimensiunilor, pentru ca administrarea intravenoasa de midazolam poate deprima
contractilitatea miocardica si poate produce apnee. In cazuri rare, au aparut reactii adverse
cardiorespiratorii severe. Acestea au inclus deprimare respiratorie, apnee, stop respirator si/sau stop
cardiac. Este mai probabil ca astfel de incidente amenintatoare de viata sa apara cand injectarea se
realizeaza prea repede sau cand se administreaza doze prea mari. Pacientii pediatrici cu varsta mai
mica de 6 luni sunt in mod particular vulnerabili la obstructia cailor respiratorii si hipoventilatie, de
aceea sunt esentiale cresterea gradata cu doze mici pana la efectul clinic si monitorizarea atenta a
ratei respiratorii si a saturatiei in oxigen.

Cand midazolamul este utilizat ca premedicatie, este obligatorie observarea adecvata a

pacientului dupa administrare, pentru ca sensibilitatea individuala variaza si poate sa apara
supradozajul.

2
 O atentie speciala trebuie acordata la administrarea midazolamului la pacientii cu risc crescut.
Acesti pacienti trebuie monitorizati continuu pentru semnele timpurii ale alterarii functiilor vitale.

Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precautie la pacientii cu istoric de abuz de alcool sau

medicamente.

Ca pentru orice substanta cu proprietati deprimante ale SNC si/sau miorelaxante, trebuie
acordata o atentie speciala la administrarea midazolam la pacientii cu miastenia gravis.

Toleranta: S-a raportat o oarecare pierdere a eficacitatii cand midazolamul este utilizat pentru
sedarea de lunga durata in unitatile de terapie intensiva.

Amnezia: Midazolamul determina amnezie anterograda (frecvent acest efect este dorit in
situatiile ca cele de dinaintea sau in timpul procedurilor chirurgicale sau de diagnostic), durata fiind
in relatie directa cu doza administrata. Amnezia prelungita poate ridica probleme la pacientii din
ambulator care sunt programati a fi externati dupa interventie. Dupa administrarea parenterala a
midazolamului, pacientii trebuie externati din spital sau cabinetul de consultatii numai daca sunt
insotiti de o alta persoana.

Reactii paradoxale: la administrarea de midazolam au fost raportate reactii paradoxale ca

agitatie, miscari involuntare ( inclusiv convulsii tonico/clonice si tremor muscular), hiperactivitate,
atitudine ostila, reactii de furie, agresivitate, excitatie paroxistica si acte de violenta. Aceste reactii
pot sa apara la doze mari si/sau cand injectarea se realizeaza rapid. Cea mai mare incidenta a acestor
reactii a fost raportata la copii si varstnici.

Sarcina
Midazolamul nu trebuie utilizat in timpul sarcinii dacat daca este in mod evident necesar. Este
de preferat a se evita utilizarea midazolamului pentru operatia cezariana.

La administrarea midazolamului pentru orice interventie chirurgicala foarte aproape de termen

trebuie luat in considerare riscul pentru nou-nascut.

Alaptarea
Mamele care alapteaza trebuie sfatuite sa intrerupta alaptarea timp de 24 ore dupa
administrarea de midazolam.

Conducerea de vehicule si folosirea de utilajelor

Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana cand nu va refaceti complet pentru
ca sedarea, amnezia, afectarea atentiei si disfunctionalitatea musculara pot efecta in mod negativ
abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicul trebuie sa decida cand pot fi reluate
aceste activitati. Este recomandabil sa fiti insotit cand va intoarceti acasa dupa externare.

Administrarea altor medicamente

Va rugam sa informati medicul dumneavoastra daca luati sau ati luat recent alte medicamente,
chiar si dintre cele care se elibereaza fara prescriptie medicala.

Alcoolul etilic poate creste in mod pronuntat efectul sedativ al midazolamului. Ingerarea de
alcool etilic trebuie evitata in cazul administrarii de midazolam.

3. CUM SE UTILIZEAZA DORMICUM

3
Doza si calea de administrare
Midazolamul este un sedativ puternic care necesita titrare si administrare lenta. Medicul
dumneavostra va stabili doza in concordanta cu necesitatea clinica, statusul fizic, varsta, greutate si
medicatia asociata. Dormicum poate fi administrat ca bolus intravenos, perfuzie intravenoasa,
injectare intramusculara sau prin administrare intrarectala.

Instructiuni speciale de dozare

Compatibilitatea cu solutii perfuzabile: Solutia injectabila Dormicum poate fi diluata cu
clorura de sodiu 0,9%, glucoza 5% si 10%, levuloza 5%, solutie Ringer sau solutie Hartmann intr-o
proportie de 15 mg midazolam la 100-1000 solutie perfuzabila. Solutia injectabila Dormicum nu
trebuie diluata cu Macrodex 6% in Dextroza sau amestecata cu solutii injectabile alcaline.
Este posibil sa apara precipitate care se dizolva la agitare la temperatura camerei.

Daca utilizati mai mult Dormicum decat ar trebui:

Simptome
Simptomele supradozajului sunt in principal o intensificare a efectelor farmacologice;
somnolenta, confuzie mentala, letargie si relaxare musculara sau excitatie paradoxala. Simptome
mai severe pot fi areflexia, hipotensiunea arteriala, deprimarea cardiorespiratorie, apneea si coma.

Tratamentul
In cele mai multe cazuri este necesara monitorizarea functiilor vitale. In tratamentul
supradozajului trebuie acordata o atentie speciala, in unitatile de terapie intensiva, functiilor
respiratorie si cardiovasculara. Flumazenil, antagonist al benzodiazepinelor, este indicat in cazul
intoxicatiilor severe insotite de coma sau deprimare respiratorie. Trebuie acordata atentie la
utilizarea flumazenilului in cazul supradozajului cu amestec de mai multe medicamente si la
pacientii cu epilepsie deja tratati cu benzodiazepine. Flumazenilul nu trebuie utilizat la pacientii
tratati cu antidepresive triciclice, medicamente epileptogene sau la pacientii cu modificari ECG
(prelungiri QRS sau QT).

Efecte la intreruperea tratamentului cu Dormicum:

In timpul tratamentului prelungit cu midazolam in unitatile de terapie intensiva, se poate
dezvolta dependenta fizica. De aceea intreruperea brusca a tratamentului va fi insotita de simptome
de sevraj. Pot sa apara urmatoarele simptome: dureri de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune,
agitatie, confuzie, iritabilitate, insomnie de rebound, dispozitie schimbatoare, halucinatii si
convulsii. Pentru ca riscul aparitiei simptomelor de sevraj este mai mare dupa intreruperea brusca a
tratamentului, este recomandata descresterea graduala a dozelor.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca si alte medicamente Dormicum poate avea efecte nedorite.

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse (foarte rar) la injectarea de midazolam:

Tulburari la nivelul pielii si fanerelor: rash, urticarie, prurit.

Tulburari ale sistemului nervos central si periferic si tulburari psihiatrice: somnolenta si sedare
prelungita, scaderea atentiei, confuzie, euforie, halucinatii, oboseala, ameteala, ataxie, sedare
postoperatorie, amnezie anterograda, a caror durata este direct proportionala cu doza administrata.
Amnezia anterograda poate fi inca prezenta la finalul procedurii si in cazuri rare s-a raportat
amnezie prelungita.

4
S-au raportat reactii paradoxale ca agitatie, miscari involuntare (inclusiv convulsii tonico/clonice si
tremor), hiperactivitate, atitudine ostila, reactii de furie, agresivitate, excitatie paroxistica si acte de
violenta, in mod particular la copii si varstnici.
La prematuri si nou-nascuti convulsiile s-au raportat mai frecvent.
Utilizarea midazolam - chiar si in doze terapeutice - poate duce la dezvoltarea dependentei fizice
dupa administrarea i.v. prelungita; intreruperea brusca poate fi insotita de simptome de sevraj
inclusiv convulsii de sevraj.

Tulburari la nivelul tractului gastro-intestinal: greata, varsaturi, sughit, constipatie, gura uscata.

Tulburari cardiorespiratorii: reactii adverse cardiorespiratorii severe: deprimare respiratorie, apnee,

stop respirator si/sau stop cardiac, hipotensiune arteriala, modificari ale ritmului cardiac,
vasodilatatie, dispnee, laringospasm.
Este mai probabil ca reactiile adverse amenintatoare de viata sa apara la adultii cu varsta peste 60 ani si la cei
cu insuficienta respiratorie sau disfunctie cardiaca preexistente, in mod particular, cand injectarea se
realizeaza prea repede sau cand se administreaza doze prea mari.

Corpul ca intreg - tulburari generale: reactii de hipersensibilitate generalizate: reactii cutanate,

reactii cardiovasculare, bronhospasm, soc anafilactic.

Tulburari la locul injectarii: eritem si durere la locul injectarii, tromboflebita, tromboza.

Daca observati alte reactii nedorite care nu sunt mentionate in acest prospect, va rugam informati
medicul dumneavoastra sau farmacistul.

5. CUM SE PASTREAZA DORMICUM

DORMICUM, soluţie injectabilă, 5 mg/5 ml

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se ţine fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalajul primar.

DORMICUM, soluţie injectabilă, 5 mg/ml

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30oC.
A se ţine flaconul în cutie.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalajul primar.

Data ultimei verificari a prospectului

Octombrie, 2010