Cap. 5.

Ginkgo Biloba Medicament

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE
Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale

RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE

DCI: GINKGO BILOBA
INDICAȚII:
- TRATAMENT SIMPTOMATIC AL TULBURĂRILOR PSIHOCOMPORTAMENTALE LA VÂRSTNICI
- TRATAMENT SIMPTOMATIC AL CLAUDICAȚIILOR INTERMITENTE DIN ARTERIOPATII CRONICE
OBLITERANTE ALE MEMBRELOR INFERIOARE
- AMELIORAREA FENOMENELOR DE TIP RAYNAUD
- TRATAMENT ADJUVANT LA PACIENȚII CARE MANIFESTĂ SCĂDEREA ACUITĂȚII AUDITIVE ŞI ÎN UNELE
CAZURI DE SINDROAME VERTIGINOASE ȘI/SAU ACUFENE,
- TRATAMENT ADJUVANT ÎN CAZUL SCĂDERII ACUITĂȚII VIZUALE ȘI ÎN TULBURĂRI ALE CÂMPULUI
VIZUAL,
PRESUPUSE A FI DE ORIGINE VASCULARĂ

1. DATE GENERALE

1.1.Indicație terapeutică
- tratament simptomatic al tulburărilor psihocomportamentale la vârstnici (tulburări de atenție, de
memorie etc.), cu excepția maladiei Alzheimer și a altor demențe;
- tratament simptomatic al claudicațiilor intermitente din arteriopati cronice obliterante ale
membrelor
inferioare (stadiul 2);
NB: Această indicație se bazează pe teste clinice, dublu orb, placebo controlate, care arată o creștere
de cel puțin 50% a perimetrului de mers la 50-60% dintre bolnavii tratați, față de 20-40% dintre
bolnavii care urmează doar regim igieno-dietetic;
- ameliorarea fenomenelor de tip Raynaud;
- tratament adjuvant la pacienții care manifestă scăderea acuitatii auditive şi în unele cazuri de
sindroame
vertiginoase si/sau acufene, presupuse a fi de origine vasculară;
- tratament adjuvant în cazul scaderii acuității vizuale si în tulburări ale câmpului vizual, presupuse a fi
de
origine vasculară.
1.2. Cod ATC: C04AXN1
1.3. Sublista si procentul de compensare:

Sublista B „DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul

ambulatoriu în regim de compensare 50% din preţul de referinţă‟, poziția 34.
1.4. Denumire comercială (DC), Deținător al Autorizației de Punere pe Piață (DAPP), forma
farmaceutică și concentrația medicamentului conform Canamed ediția 1 ianuarie 2015
 NR.ctr DC DC DAPP Forma Concentratia
Medicament Medicament farmaceutica
inovativ generic
1. - BILOBIL® KRKA D.D. NOVO Cutie x 2 40 mg
MASTO- blistere
SLOVENIA AI/PVC/PVDC
X 10
CAPSULE
2. - BILOBIL® KRKA D.D. NOVO Cutie x 6 40 mg
MAESTO- blistere
SLOENIA AI/PVC/PVDC
X 10
CAPSULE

2. EVALUĂRI HTA INTERNAȚIONALE

2.1. HAS
Autoritatea competentă de Sănătate din Franța nu a evaluat medicamentul cu DCI Ginkgo biloba
utilizat ca vasodilatator perifieric (cod ATC: C04AXN1).
2.2. NICE

Institutul Național de Excelență în Sănătate și Îngrijiri Medicale din Marea Britanie nu a publicat un
raport oficial de evaluare tehnică pentru medicamentul cu DCI Ginkgo biloba utilizat ca vasodilatator
periferic (cod ATC: C04AXN1).
Menționăm că Ginkgo biloba sub formă de capsule și picături orale – soluție, se află listată în
Catalogul Serviciului Național Public de Sănătate, publicat în aprilie 2015, la capitolul XVIII A
”Medicamente care nu sunt decontate prin sistemul asigurărilor sociale de sănătate” (capitol denumit
și lista neagră).
2.3. SMC

Consortiul Scoțian al Medicamentului nu a evaluat medicamentul cu DCI Ginkgo biloba.

3. PUNCTAJ
Criterii de evaluare Punctaj total
Evaluari HTA internationale
HAS-nu a fost evaluat 25
NICE-se afla pe lista neagra 25 50
SMC- nu a fost evaluat
Total punctaj 50 PUNCTE

4. CONCLUZII
Întrucât DCI Ginkgo biloba a obținut 50 de puncte propunem radierea din Lista care cuprinde DCI-uri
corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în Sistemul Asigurărilor Sociale de
Sănănătate, conform prevederilor OMS 861/2014 privind aprobarea criteriilor şi metodologiei de
evaluare a tehnologiilor medicale, anexa nr. 2, la punctul I litera B, numărul curent 4.
Mod de utilizare

Frunzele de Ginkgo biloba L nu se utilizeaza ca atare in terapie si nici sub forma extractelor de
tip infuzie sau tinctura.

Cea mai eficienta utilizare este sub forma extractelor standardizate care sunt inglobate intr-o serioe
de preparate industriale.

Utilizarea in scop terapeutic a unor preparate din frunze de Ginkgo biloba L. ale caror
provenienta si compozitie nu este precizata in prospect, nu este de dorit, deoarece, pe de o parte,
efectul nu este prin nimic garantat, nefiind insa exclusa nici posibilitatea aparitiei unor fenomene
alergice, datorate prezentei in preparatutl respectiv a acizilor ginkgolici sau a interactiunii cu alte
medicamente.

Extractul special EGb 761 sta la baza unor mdicamente cum ar fi:

• TANAKAN

• RӦKAN

• TEBONIN

• GERIAFORCE

• GINKGOPLANT

La randul sau LI 1370 este si el un extract special obtinut di frunze de Ginkgo dar fara fazele de
prelucrare sunt diferite fata de EGb 761. De altfel, acest extract, si el standardizat in ginkgoflavonoide
si terpene se foloseste doar pentru obtinerea preparatului KAVERI.

Dozaj

Medicamnetele care contin EGb 761 (TANAKAN, RӦKAN, TEBONIN, GERIAFORCE, GINKGOPLANT) se
administreaza in tratamentul simptomatic al sindromului demential, in dementele primare
degenerative(Alzheimer) sau vasculare, precum si in forme mixte in doze de 240 mg/zi, impartirea
dozei zilnice in doua prize, dimineata si seara, dovedindu-se a fi cea mai eficienta.

Nu se cunosc efecte adverse si nici contraindicatii.

De asemenea, preparatele mentionate se indica in doze de 120 mg/zi in tratamentul unor afectiuni
vasculare periferice cum ar fi clandicatia intermitenta.

Preparatele BILOBIL si FLAVOTAN continand EGb standardizat doar in flavonoide, in lipsa unei
standardizari in derivati terpenici si acizi ginkgolici, ar trebui sa aiba ca sfera de indicatie afectiunile
circulatorii periferice.

Acelasi lucru este valabil pentru preparatul GINKOR FORT care, cu toate ca prezinta un medicament
de asociere a EGb 761 cu alte componente, prin concentratia de extract pe care o contine, rezolva
doar problemele de circulatie periferica, mai ales venoasa, din care cauza, domeniul de indicatie
mentionat in prospect il prezinta varicele.

Siguranta:

Categoriile de consumatori vulnerabili:

• Pacienti cu tendinta hemoragica crescuta patologic(diateza hemoragica) si tratament

concomitent cu anticoagulante si antiplahetare(EMA/HMPC/321097/2012 Committee on Herbal
Medicinal Products).

Toxicitate si Doze

In cea ce priveste toxicitatea cronica a fost testata prin administrarea pe cale orala pe parcursul a
6 luni la sobolani si caini, cu doze zilnice de 20 si 100mg/kg, precum si cu doze crescatoare de 300,
400 si 500 mg/kg/corp(sobolan) sau 300-400 mg/kg/corp caine. Numai in cazul cainilor rezultatele au
aratat o toxicitate scazuta la grupul cu cea mai mare doza.

Exista doar informatii limitate privind toxicitatea asupra reproducerii a administratii extractului
Ginkgo Biloba. Datele publicate sunt contraindicatorii. In timp ce un studiu mai vechi la sobolani si
iepurisi un studiu mai nou la soareci nu au evidentiat efecte teratogene, embriotoxice sau tulburari
de reproducere, un alt studiu efectuat la soareci a aratat efectele asupra parametrilor reproductivi,
cum ar fi fertilitatea si performanta reproductiva si a mentionat sangerari vaginale. De asemenea,
testele cu extracte Ginkgo biloba nespecificate sau putin diferite au evidentiat efectele asupra
dezvoltarii fetale (cu sau fara toxicitate materna)sau au provocat sangerari
subcutanate,hipopigmentare, inhibitie a cresterii si anoftalmiei la embrioni de gaina.
(EMA/HMPC/321097/2012 Committee on Herbal Medicinal Products)

Reactii adverse

Cefalee, tulburari gastro-intestinale si reactii cutanate alergice.

Interactiuni medicamentoase

Daca produsele cu Ginkgo Biloba sunt administrate concomitent cu anticoagulantele(de exemplu

fenprocumon si warfarina) sau cu medicamente antiplachetare de exemplu, clopidogrel, acid
acetilsalicilic si alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul acestora din urma poate fi
amplificat (EMA/HMPC/321097/2012 Committee on Herbal Medicinal Products).

Potentiali contaminanti

• Impuritati minerale

• Pesticide

• Metale grele

Potentiali alergeni: nu se cunosc