10000

D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM.4.
12
LDISP Ediţia: 1 Revizia: 2
- Punctul de lucru Caracal - ACŢIUNI PREVENTIVE
Pagina: 1 din 6
Avizat, APROBAT
Director Executiv ŞEF LABORATOR
Dr. Talia Cincă Dr. Cristina Enăchescu
data: 19.09.2016
Cuprins
0.1. Pagina de gardă, cu aprobare, cuprins şi lista de difuzare a documentului 1
0.2. Lista de control a modificărilor 2
1. Scop 3
2. Domeniu de aplicare 3
3. Documente de referinţă 3
4. Definiţii şi abrevieri 3
5. Responsabilităţi 3
6. Procedura 3
7. Înregistrări 3
8. Proceduri/instrucţiuni conexe 3
9. Dispoziţii finale 3
Anexa 1. Diagrama de proces 4
Anexa 2. Detalii la proces 5
Formulare 7
Lista de difuzare a documentului

Act
Ex.
Destinatarul documentului Numele şi prenumele Semnătura trimitere /
Nr.
data
1 Director Executiv
2 Şef Laborator
3 RMC
Responsabil încercare chimia alimentului şi
4
toxicologie
5 Responsabil încercare chimia apei
6 Responsabil încercare ELISA
7 Responsabil încercare parazitologie
8 RENAR Bucureşti
ÎNTOCMIT
RMC:
Dr. Denisa Şerban
PREZENTA CONSTITUIE PROPRIETATEA LABORATORULUI DIRECŢIEI DE SĂNĂTATE PUBLICĂ (D.S.P.) OLT ŞI

ESTE INTERZISĂ MULTIPLICAREA SAU ÎNSTRĂINAREA EI FĂRĂ ACORDUL LABORATORULUI
1
D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM.4.12
Pagina: 2 din 6
Lista de control a modificărilor la ediţia în vigoare

Ed./ Conţinutul modificărilor Semnătura Fişa modificare/
Rev. (pagina, paragraf) Emitent Data efectuării
1/0 Elaborare iniţială Şerban Denisa 15.02.2012
1/1 Adaptare la documentele RENAR: Şerban Denisa FM nr. 3/ 01.11.2013

• RS-1.2 LI-REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE
în domeniul acreditării laboratoarelor de încercări conform SR
EN ISO/CEI 17025:2005
• RS-1.2.2 LI-REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE
în domeniul acreditării laboratoarelor de încercări-calitatea
apei-conform SR EN ISO/CEI 17025:2005
Modificare director executiv pagina de gardă.
1/2 Modificare director executiv pagina de gardă. Şerban Denisa FM nr. 109/ 19.09.2016
2
Pagina: 3 din 6
1. SCOPUL
Procedura descrie modul în care sunt stabilite şi implementate acţiunile preventive cu privire la neconformităţile
potenţiale ce pot apare în activităţile LDISP OLT sau în sistemul calităţii implementat în acesta.
2. DOMENIUL DE APLICARE
Procedura se aplică în LDISP OLT
3. Documente de referinţă:
3.1. Standard SR EN ISO/CEI 17025/2005 - Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări.
3.2. CR-00-Criterii generale pentru acreditare
3.3. RE-01-Regulament pentru acreditare
3.4. RS-1.2 LI-REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE în domeniul acreditării laboratoarelor de încercări
conform SRENISO/CEI 17025:2005
3.5. RS-1.2.2 LI-REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE în domeniul acreditării laboratoarelor de încercări-calitatea
4. Definiţii şi abrevieri:
4.1. Definiţii
Acţiune preventivă = acţiune de eliminare a cauzei unei neconformităţi potenţiale sau a altei situaţii nedorite.
Acţiunea preventivă are caracter proactiv şi este întreprinsă pentru a preveni reapariţia neconformităţii şi este adecvată
mărimii şi riscului problemei investigate.
Neconformitate = neîndeplinirea unei cerinţe.
Cerinţă = nevoie sau aşteptare care este declarată, în general, implicită sau obligatorie.
4.2. Abrevieri:
LDISP OLT = LABORATOR DIAGNOSTIC ŞI RNC = raport neconformitate
INVESTIGARE ÎN SĂNĂTATE PUBLICĂ OLT PM = plan măsuri
5. Responsabilităţi
Responsabilităţile sunt conforme cu descrierea din Anexa 1 Diagrama de proces
6. Procedura:
Modul de desfăşurare al activităţilor respectă diagrama de proces din Anexa 1. Pentru detalii se consultă tabelul din
Anexa 2.
7.Înregistrări: FORMULAR COD TIMP
PĂSTRARE
7.1 Plan de măsuri F-01-4.12 1 an
8. Proceduri / instrucţiuni conexe:
8.1. Controlul neconformităţilor Cod: PM.4.9
8.2. Analiza efectuată de management Cod: PM.4.15
9. Dispoziţii finale:
Prezenta procedură intră în vigoare din momentul aprobării de către şeful de laborator.
3
Pagina: 4 din 6
Anexa 1
Responsabil de proces: Şeful de Laborator
Persoana responsabilă Diagrama procesului Documente
Personal laborator P1 F-01-4.12
F-01-4.12
Şeful de laborator P2
Responsabilul calităţii F-01-4.12

P3
Şeful de laborator PM.4.15.

P4
4
Pagina: 5 din 6
Anexa 2.
Secvenţa
Comentarii. Detalii de aplicare:
diagrama
P1 LDISP OLT are ca obiectiv principal prevenirea neconformităţilor. În acest sens laboratorul analizează
periodic funcţionarea sistemului de management cu scopul de a identifica posibilele surse de
neconformitate şi potenţialul de îmbunătăţire.
Surse de informaţii privind acţiuni preventive sunt în principal auditurile interne, analizele de
management precum şi feed-back-ul de la clienţi sau literatura tehnică de specialitate.
Evaluarea necesităţii de acţiuni preventive se face ca toate fazele procesului de efectuare încercări:
• analiza contractului
• efectuarea cercetărilor propriu-zise
• servicii de aprovizionare
• controlul echipamentelor
• auditarea sistemului calităţii.
Identificarea acţiunilor preventive asociate neconformităţilor potenţiale din cadrul Laboratorului de
încercări are la bază investigarea şi determinarea cauzelor potenţiale ale apariţiei acestora.
Funcţiile laboratorului se implică în stabilirea acţiunilor preventive care pot elimina cauzele apariţiei
neconformităţilor potenţiale.
P2 După selectarea acţiunilor preventive necesare, a responsabilului cu acţiunea preventivă şi a termenelor
de soluţionare, acestea se consemnează în planuri de măsuri.
La selectarea acţiunilor preventive se ţine cont de:
• riscul pe care îl implică neconformitatea potenţială;
• probabilitatea de a preveni reapariţia acesteia;
• impactul asupra performanţelor analizelor;
• satisfacerea clienţilor;
• securitate şi confidenţialitate;
• corelarea acestora cu rezultatul analizei riscului.
P3 De implementarea acţiunilor preventive la termenele stabilite răspunde şeful de laborator.
Verificarea implementării acţiunilor preventive se face de responsabilul calităţii prin inspecţii, prin
urmărirea implementării planurilor de măsuri stabilite sau cu ocazia efectuării auditurilor interne.
Monitorizarea acţiunilor preventive are ca scop confirmarea eficienţei rezultatelor acestora şi se poate
realiza prin efectuarea de auditori suplimentare.
P4 Toate informaţiile despre acţiuni preventive aplicate, precum şi despre eficacitatea acestora sunt supuse
analizelor periodice efectuate de management. Atunci când apar suspiciuni privind conformitatea practicilor
laboratorului cu propriile politici sau proceduri, se execută audituri suplimentare.
5
Pagina: 6 din 6
LDISP OLT APROBAT,

ŞEF LABORATOR
PLAN DE MĂSURI
Nr. Măsuri stabilite Responsabil
Problema / neconformitatea analizată Stadiul
crt. Acţiuni c/p/îmbunătăţire propuse termen
0 1 2 3 4
Întocmit RC
Cod:F-01-4.12
D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM. 4.11
6
ACŢIUNI CORECTIVE
- Punctul de lucru Caracal - Pagina: 1 din 6
Avizat, APROBAT
data: 19.09.2016
Cuprins
1. Scop 3
5. Procedura 3
7. Formulare utilizate 3
Formulare 7

Ex.
Destinatarul documentului Numele şi prenumele Semnătura Act trimitere / data
Nr.
1 Director Executiv
2 Şef Laborator
3 RMC
4
toxicologie
8 RENAR Bucureşti
ÎNTOCMIT
RMC:
Dr. Denisa Şerban
PREZENTA CONSTITUIE PROPRIETATEA LABORATORULUI DIRECŢIEI DE SĂNĂTATE PUBLICĂ (D.S.P.) OLT

ŞI ESTE INTERZISĂ MULTIPLICAREA SAU ÎNSTRĂINAREA EI FĂRĂ ACORDUL LABORATORULUI

LDISP ACŢIUNI CORECTIVE Ediţia: 1 Revizia: 2
7

Ed./ Conţinutul modificărilor Semnătura Fişa modificare/
1/1 Adaptare la documentele RENAR: Şerban Denisa FM nr. 3 / 01.11.2013

• RS-1.2 LI-REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE în
domeniul acreditării laboratoarelor de încercări conform SR EN
ISO/CEI 17025:2005
• RS-1.2.2 LI-REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE în
domeniul acreditării laboratoarelor de încercări - calitatea apei -
conform SR EN ISO/CEI 17025:2005
1/2 Modificare director executiv pagina de gardă Şerban Denisa FM nr. 109 / 19.09.2016

8
1.SCOPUL
Procedura descrie modul în care sunt stabilite şi implementate acţiunile corective cu privire la neconformităţile depistate în
activităţile tehnice ale LDISP OLT sau în sistemul calităţii implementat în acesta.
Procedura se aplică în LDISP OLT.
3.2. CR-00- Criterii generale pentru acreditare
3.3. RE-O1-Regulament pentru acreditare
3.4. RS-1.2 LI-REGUUMENT SPECIFIC DE ACREDITARE în domeniul acreditării laboratoarelor de încercări conform SR
EN ISO/CEI 17025:2005.
3.5. RS-1.2.2 LI-REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE în domeniul acreditării laboratoarelor de încercări-calitatea
apei-conform SR EN ISO/CEI 17025:2005.
4.1. Definiţii
Acţiune corectivă = acţiune de eliminare a cauzei unei neconformităţi detectate sau a altei situaţii nedorite.
Acţiunea corectivă este întreprinsă pentru a preveni reapariţia neconformităţii şi este adecvată mărimii şi riscului problemei investigate.
Neconformitate = neîndeplinirea unei cerinţe.
Cerinţă = nevoie sau aşteptare care este declarată, în general, implicită sau obligatorie.
4.2. Abrevieri:
LDISP OLT = LABORATOR DIAGNOSTIC ŞI RNC = raport neconformitate
INVESTIGARE ÎN SĂNĂTATE PUBLICĂ OLT
Responsabilităţile sunt conforme cu descrierea din Anexa 1 Diagrama de proces.
6. Procedura:
Modul de desfăşurare al activităţilor respectă diagrama de proces din Anexa 1. Pentru detalii se consultă tabelul din Anexa 2.
7. Înregistrări:
FORMULAR COD TIMP PĂSTRARE
7.1. Raport de neconformitate RNC F-01-4.9 4 ani
7.2. Registrul neconformităţilor F-02-4.9 4 ani
8.1. Controlul neconformităţilor Cod: PM.4.9
8.2. Analiza efectuată de management Cod: PM.4.15

9
Prezenta procedură intră în vigoare din momentul aprobării de către Şeful de laborator.
Anexa 1
Responsabil de proces: Şeful de laborator
Persoana responsabilă Diagrama procesului Documente
Personal laborator P1 RNC
RNC
Personal consultat
Şeful de laborator P3 F-02-4.9
Responsabilul calităţii P4 F-02-4.9
P5 F-01-4.15
Şeful de laborator
Anexa 2.
10
ACŢIUNI CORECTIVE
Secvenţa
diagrama
PI Obiectul acestui proces îl constituie reducerea numărului de neconformităţi şi prevenirea apariţiei
acestora, precum şi reducerea şi prevenirea costurilor pe care acestea le implică.
Acţiunile corective sunt utilizate ca instrumente pentru îmbunătăţirea calităţii. Sursele de
identificare a neconformităţilor sunt:
• sistemul calităţii
• activităţile tehnice ale laboratorului
• feed-back-ul de la clienţi (reclamaţii de la clienţi)
• observaţii ale personalului laboratorului.
Pentru neconformităţi ale lucrărilor de încercare constatate de personalul laboratorului se întreprind
acţiuni corective cu respectarea prevederilor procedurii PM.4.9 ,,Controlul activităţilor de încercare
neconforme”.
Pentru neconformităţi semnalate de clienţi se asigură identificarea şi tratarea lor şi se întreprind
acţiuni corective conform cu procedura PM.4.8 ,,Reclamaţii”.
Pentru neconformităţile sistemului calităţii depistate în timpul auditurilor interne ale calităţii, se
întreprind acţiuni corective conform procedurii PM.4.14 ,,Auditul intern”.
Neconformităţile rezultate în urma auditurilor efectuate de organisme de terţă parte, notificate în
raportul de audit sau raportul de acţiuni corective sunt rezolvate prin iniţierea planurilor de măsuri,
aprobate de şeful de laborator.
În urma depistării neconformităţilor este iniţiat RNC-ul.
RNC-ul este transmis funcţiei responsabile din zona unde s-a identificat neuniformitatea pentru
investigarea şi determinarea cauzelor care au produs-o.
Funcţiile laboratorului analizează atât cauzele primare cât şi cele potenţiale (cerinţele clientului,
aptitudinile şi instruirea personalului, materiale consumabile etc.) şi identifică necesităţile de acţiuni
corective.
P2 Evaluarea necesităţii de acţiune se face de către şeful de laborator împreună cu persoanele care prin
prisma experienţei, cunoştinţelor si postului sunt cele mai indicate.
Echipa care evaluează necesitatea poate solicita să nu se reţină măsuri pentru o primă cauza,
aparentă, ci să se investigheze aprofundat situaţia, până la originea reală a neconformităţii.
P3 Raportul de acţiuni corective cuprinde concluziile analizei întreprinse, măsurile corective stabilite,
responsabilul pentru realizarea acestuia, cât şi responsabilul şi termenul pentru confirmarea
rezolvării acţiunilor. La selectarea acţiunilor corective se ţine cont de:
• riscul pe care îl implică neconformitatea produsă;
• probabilitatea de a elimina sau de a preveni reapariţia acesteia;
• impactul asupra performanţei încercărilor;
• satisfacerea clienţilor;
• securitate şi confidenţialitate;
De implementarea acţiunilor corective la termenele stabilite răspunde şeful de laborator.

11
Verificarea implementării acţiunilor corective se face de responsabilul calităţii prin inspecţii sau cu
ocazia efectuării auditorilor interne.
P4 Monitorizarea acţiunilor corective are ca scop confirmarea eficienţei rezultatelor acestora şi se poate
realiza prin efectuarea de auditori suplimentare.
Toate informaţiile despre acţiuni corective aplicate, precum şi despre eficacitatea acestora sunt
supuse analizelor periodice efectuate de management.
Atunci când apar suspiciuni privind conformitatea practicilor laboratorului cu propriile politici sau
proceduri, se execută auditori suplimentare.
P5 Analiza stadiului acţiunilor corective întreprinse se face de regulă trimestrial. Auditul intern va fi
axat pe evaluarea conformităţii acţiunilor corective cu cerinţele. Dacă implementarea acţiunilor
corective se dovedeşte ineficace, se raportează aceasta prin Raportul audit, care se distribuie la
funcţiile laboratorului.
De asemenea, în analiza efectuată de management se pot stabili noi acţiuni corective pe linia
îmbunătăţirii continue.

LDISP CONTROLUL ÎNREGISTRĂRILOR Ediţia: 1 Revizia: 2
12
Avizat, APROBAT
data: 19.09.2016
Cuprins
1. Scop 3
6. Procedura 3
7. Înregistrări 3
Formulare 7

Ex. Destinatarul Act trimitere/
Nr. documentului Numele şiprenumele Semnătura
data
1 Director Executiv
2 Şef Laborator
3 RMC
Responsabil încercare chimia alimentului
4
şi toxicologie
8 RENAR Bucureşti
ÎNTOCMIT
RMC:
Dr. Denisa Şerban
PREZENTA CONSTITUIE PROPRIETATEA LABORATORULUI DIRECŢIEI DE SĂNĂTATE PUBLICĂ (D.S.P.) OLT

ŞI ESTE INTERZISĂ MULTIPLICAREA SAU ÎNSTRĂINAREA EI FĂRĂ ACORDUL LABORATORULUI

13
Ed./ Semnătura Fisa modificare/

Conţinutul modificărilor (pagina, paragraf)
Rev. Emitent Data efectuării
1/1 Adaptare la documentele RENAR: Şerban Denisa FM nr. 3/

 RS-1.2 LI-REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE în 01.11.2013
ISO/CEI 17025:2005
 RS-1.2.2 LI-REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE în
1/2 Modificare director executiv pagina de gardă. Şerban Denisa FM nr. 109/
19.09.2016

14
1. SCOPUL
Procedura stabileşte modul în care sunt tratate înregistrările în cadrul LDISP OLT.
2. DOMENIUL de aplicare
Procedura se aplică înregistrărilor generate de activităţile desfăşurate în LDISP OLT.
3.2. CR-00 - Criterii generale pentru acreditare
3.3. RE-01 - Regulament pentru acreditare
3.4. RS-1.2. LI-REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE în domeniul acreditării laboratoarelor de încercări
conform SR EN ISO/CEI 17025:2005.
3.5. RS-1.2.2. LI-REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE în domeniul acreditării laboratoarelor de încercări-calitatea
apei-conform SR EN ISO/CEI 17025:2005.
4.1. Definiţii
Înregistrare de calitate = document care furnizează dovezi obiective ale gradului de satisfacere a condiţiilor referitoare
la calitate sau al eficacităţii de funcţionare a unui element al sistemului calităţii.
Înregistrare tehnică = acumulări de date şi informaţii ce rezultă din desfăşurarea încercărilor, etalonărilor, analizelor şi
verificărilor şi care indică dacă este obţinută calitatea specificată sau parametrii procesului sunt realizaţi.
4.2. Abrevieri:
LDISP OLT = LABORATOR DIAGNOSTIC ŞI INVESTIGARE ÎN SĂNĂTATE PUBLICĂ OLT
5.Responsabilităţi
6.Procedura:
Modul de desfăşurare al activităţilor respectă diagrama de proces din Anexa 1. Pentru detalii se consultă tabelul din
Anexa 2.
7. Înregistrări:
7.1. Lista înregistrărilor F-01-4.13 4 ani
8.1. Raportarea rezultatelor Cod: PT. 5.10
8.2. Confidenţialitatea şi siguranţa arhivărilor Cod: PM. 4.13.1

- Punctul de lucru Caracal - CONTROLUL ÎNREGISTRĂRILOR
Pagina: 4 din 7
15
Anexa 1
Responsabil de proces: Responsabilul calităţii
Persoana
Diagrama procesului Documente
responsabilă
Personal laborator P1 F-01-4.13
F-01-4.13
Personal laborator P2
Lista de
difuzare-retragere
Personal laborator P3
PM. 4.13.1.
Responsabil calitate

Pagina: 5 din 7
16
Anexa 2.
Secvenţa
diagrama
P1 Înregistrările ţinute sub control de LDISP OLT sunt identificate în mod clar prin denumire, cod,
ediţie, revizie, tip suport, data intrării în vigoare şi au stabilite locul şi durata de păstrare.
Înregistrările emise de laborator se clasifică în înregistrări ale sistemului de management şi înregistrări tehnice.
Înregistrările sistemului de management includ înregistrări referitoare la:
• organizare:
o organigrame
o descriere compartimente
o fişe post
o decizii
• operare:
o liste difuzare / retragere proceduri, instrucţiuni, regulamente
• verificare
o înregistrări ale analizei efectuată de management
o înregistrări ale auditurilor interne şi externe o înregistrări ale neconformităţilor
o înregistrări ale acţiunilor corective şi preventive
o planuri de măsuri
o înregistrări privind îmbunătăţirea calităţii
• realizarea activităţii şi controlul documentelor:
o lista documentelor interne şi lista documentelor externe
o lista înregistrărilor
o formulare de cerere
o reclamaţii şi acţiuni întreprinse
o înregistrări ale analizei contractelor
• personal:
o cv, experienţă, competenţă
o instruiri, teste
o diplome, certificate
o autorizaţii
• echipamente:
o fişe de echipament
o lista echipamentelor din laborator
o program mentenanţă / verificare / etalonare
o certificate de etalonare, buletine de verificare metrologică, rapoarte de încercare
Înregistrările tehnice cuprind:
• programul de încercări şi eventualele modificări ale acestuia numele persoanelor care au efectuat
diferitele părţi de încercare
• datele brute indiferent de formă şi suport

Pagina: 6 din 7
17
• înregistrări ale observaţiilor iniţiale (registre analize, diagrame, grafice, foi de lucru, înregistrări ale intrărilor)
• circumstanţe speciale în timpul efectuării încercării
• condiţiile de mediu ambiant, unde este cazul
• calcule şi alte date prelucrate
• funcţii de calibrare şi factori de conversie
• înregistrări ale controlului calităţii
• înregistrări ale evaluării externe a calităţii / comparări interlaboratoare
• înregistrări privind întreţinerea instrumentelor
• înregistrări ale calibrărilor interne sau externe
• înregistrări ale documentaţiei loturilor, certificatelor produselor aprovizionate, înscrisurilor de pe ambalaje
• înregistrări ale incidentelor/ accidentelor şi acţiunile ce au fost întreprinse
• raportul final inclusiv amendamente şi/sau anexe, dacă este cazul
• corespondenţa privind încercarea şi raportul
• informaţii relevante privind calitatea bunurilor aprovizionate sau încercărilor subcontractate.
În general înregistrările tehnice şi administrative trebuie să permită refacerea lucrării în cauză.
Laboratorul stabileşte modul de colectare, indexare, acces, clasare, depozitare, păstrare şi eliminare a
înregistrărilor sistemului de management şi a celor tehnice.
P2 Înregistrările LDISP OLT sunt emise atât pe hârtie cât şi pe suport electronic. Laboratorul ţine sub control şi
clasifică toate înregistrările, inclusiv pe cele pe suport informatic. în cazul înregistrărilor stocate electronic
regulile privind împiedicarea accesului neautorizat sau a modificării acestor înregistrări este documentat în
procedura „Protecţia sistemului informatic şi controlul datelor” cod IL.5.4.7.
În cazul înregistrărilor generate de sistemele informatice laboratorul menţine o copie pe suport de hârtie şi
asigură trasabilitatea acesteia la fişierul originar, înregistrările emise sunt corecte, complete, semnate, lizibile,
datate, uşor identificabile, menţinute într-un mod ordonat, indexate în funcţie de tipul înregistrării si respectă
cerinţele de reglementare legală în vigoare.
Laboratorul păstrează observaţiile înregistrate în original, calculaţii, diagrame şi date obţinute care sunt
lucrate manual.
Toate observaţiile şi calculele sunt înregistrate clar şi permanent, în timp ce sunt trecute în registre.
Clasarea înregistrărilor se face în funcţie de tipul acestora în conformitate cu prevederile procedurii PM.4.3.
,,Controlul Documentelor”, înregistrările fiecărei încercări efectuate cuprind suficiente informaţii pentru a
permite repetarea acesteia.
Înregistrările menţionează identitatea personalului implicat în pregătirea probelor sau efectuarea încercărilor.
Înregistrările emise de LDISP OLT permit elaborarea şi publicarea rapoartelor solicitate de legislaţia naţională sau
europeană, inclusiv punerea în practică a reglementării referitoare la trasabilitate produsului supus încercării,
înregistrările ce nu îndeplinesc una din cerinţele de mai sus se returnează pentru completare/corectare la elaboratori.

Pagina: 7 din 7
18
P3 Toate înregistrările se păstrează în condiţii de securitate şi confidenţialitate, înregistrările se păstrează în
registre, dosare, bibliorafturi, în locuri special amenajate, în cadrul laboratorului care asigură un mediu
adecvat pentru prevenirea deteriorărilor şi a pierderilor, sau pe suport magnetic cu respectarea cerinţelor
specifice.
Toate înregistrările sunt depozitate şi menţinute astfel încât să fie prompt regăsibile.
înregistrările activităţilor care se reevaluează periodic (audituri interne, analize, etc.) se păstrează pe o
durata de minimum 4 ani (un ciclu de acreditare.) înregistrările pentru echipamente se păstrează pe toată
durata de viaţă a echipamentelor.
Înregistrările privind activităţile care pot afecta parametrii sau rezultatele încercărilor (lucrări de
mentenanţă, verificări metrologice, calificare personal, etc.), se păstrează pe o durata de minimum 4 ani
(un ciclu de acreditare) sau pe durata de utilizare a acestora. Perioada de păstrare a fiecărui tip de
înregistrări este specificată la capitolul 7 al fiecărei proceduri.
După expirarea duratei de păstrare, înregistrările se distrug de către elaborator. Când apar greşeli de
înregistrare (observaţii sau calcule), fiecare greşeală trebuie tăiată, nu ştearsă sau făcută ilizibilă sau
îndepărtată, iar valoarea corectă trebuie înscrisă alături.
Toate aceste modificări trebuie să fie semnate de către persoana care a făcut corecţia.
P4 Pentru asigurarea confidenţialităţii informaţiilor, accesul la înregistrări este controlat.
Personalul Laboratorului este obligat să respecte secretul profesional cu privire la toate informaţiile
obţinute în timpul desfăşurării activităţii sale.
Persoanele din afara Laboratorului au acces la înregistrările arhivate numai cu avizul şefului Laboratorului.
LDISP OLT
LISTA înregistrărilor
Nr. Perioada (ani) de
Înregistrare Rev. Cod Menţiuni
crt. utilizare/arhivare
0 1 2 3 4 5
Cod: F-01-4.13
D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM. 4.13.1

LDISP CONFIDENŢIALITATEA ŞI Ediţia: 1 Revizia: 2
- Punctul de lucru Caracal - SIGURANŢA ARHIVĂRILOR Pagina: 1 din 6
19
Avizat, APROBAT
data: 19.09.2016
Cuprins
1. Scop 3
6. Procedura 3
7. Înregistrări 3
Formulare 6

Act
Ex.
Destinatarul documentului Numele şi prenumele Semnătura trimitere /
Nr.
data
1 Director Executiv
2 Şef Laborator
3 RMC
4
toxicologie
8 RENAR Bucureşti
ÎNTOCMIT
RMC:
Dr. Denisa Şerban

20
Semnătura Fişa modificare/

Ed./ Rev. Conţinutul modificărilor (pagina, paragraf)
Emitent Data efectuării
1/1 Adaptare la documentele RENAR: Şerban Denisa FM nr. 3/ 01.11.2013

• RS-1.2 LI-REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE
în domeniul acreditării laboratoarelor de încercări conform SR
EN ISO/CEI 17025:2005
• RS-1.2.2 LI-REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE
în domeniul acreditării laboratoarelor de încercări-calitatea

21
1. SCOPUL
Procedura stabileşte modul de lucru şi responsabilităţile legate de confidenţialitatea şi arhivarea documentelor şi
înregistrărilor în cadrul LDISP OLT.
Procedura se aplică documentelor şi înregistrărilor generate de activităţile desfăşurate în LDISP OLT.
3.2. CR-00- Criterii generale pentru acreditare
3.3. RE-01- Regulament pentru acreditare
3.4. RS-1.2 LI-REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE în domeniul acreditării laboratoarelor de încercări
3.5. RS-1.2.2 LI-REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE în domeniul acreditării laboratoarelor de încercări -
calitatea apei - conform SR EN ISO/CEI 17025:2005
4.1. Definiţii
Acces = acţiune de intrare sau de ieşire dintr-un spaţiu cu securitate controlată.
Sistem de control al accesului = sistem care cuprinde toate măsurile organizatorice şi tehnice cerute pentru controlarea accesului.
Punct de acces = aşezare (local) la care accesul poate fi controlat printr-o uşă, poartă, sau altă barieră de asigurare.
Spaţiu de securitate controlată = spaţiu înconjurat, incluzând unul sau mai multe puncte de acces.
4.2. Abrevieri:
LDISP OLT = LABORATOR DIAGNOSTIC ŞI PM = proceduri referitoare la cerinţe de management
INVESTIGARE ÎN SĂNĂTATE PUBLICĂ OLT PT = proceduri referitoare la cerinţe tehnice
6. Procedura:
Modul de desfăşurare al activităţilor respectă diagrama de proces din Anexa 1. Pentru detalii se consultă tabelul din Anexa 2.
7. Înregistrări:
7.1. Registru persoane străine cu acces controlat în laborator F-01-4.13.1 1 an
7.2. Lista personalului cu drept de acces la arhivă F-02-4.13.1 1 an

22
8.1. Controlul documentelor
8.2. Controlul înregistrărilor Cod: PM.4.3.
Cod:PM.4.13.
Prezenta procedură intră în vigoare din momentul aprobării de către setul de laborator.
Anexa 1
Responsabil de proces: Şef laborator
Persoana
responsabilă
Personal laborator P1 F-01-4.13.1
F-02-4.13.1
Şef Laborator P2 PM. 4.3.
PM 4.13.
PM 4.3.
Responsabil calitate P3 PM 4.13.

23
Anexa 2
Secvenţa
diagrama
P1 LDISP OLT nu beneficiază de un sistem automat de acces controlat.
Accesul controlat în spaţiile laboratorului este realizat numai prin măsuri organizatorice şi constructive.
Uşile de acces în încăperile laboratorului sunt prevăzute cu yale şi cu eticheta inscripţionată "ACCES CONTROLAT".
Uşile se încuie la sfârşitul programului.
Pe fiecare uşă de acces în încăperile laboratorului este afişată lista personalului autorizat să intre
neînsoţit în laborator.
Personalul străin de laborator, atât cel din cadrul D.S.P OLT cât şi reprezentanţii organismelor de
acreditare, autorizare sau alte organizaţii, trebuie să aibă acordul şefului de laborator pentru a intra în
încăperile laboratorului.
P2 Toate documentele sistemului calităţii şi înregistrările confidenţiale sunt păstrate în dulapuri prevăzute
cu sistem de închidere în arhiva laboratorului.
Accesul personalului la arhivă este permis în baza listei personalului cu drept de acces la arhivă sau la
documentele confidenţiale ale LDISP OLT, aprobată de către şeful laboratorului.
Laboratorul asigură păstrarea confidenţialităţii şi siguranţei arhivărilor faţă de personalul străin de
laborator astfel:
• clienţii au acces numai la documentele şi înregistrările care privesc comenzile de încercare de
laborator proprii;
• reprezentanţii D.S.P OLT, ai organismelor de acreditare, autorizare sau alte organizaţii au acces la
arhiva laboratorului numai însoţiţi de responsabilul calităţii sau de alte persoane delegate de şeful de
laborator.
P3 Arhivarea se realizează pe o anumită perioadă de timp astfel:
• documentele SMC se păstrează 4 ani;
• documentele de contractare şi aprovizionare se păstrează 4 ani;
• documentele tehnice care însoţesc aparatura achiziţionată de laborator se păstrează pe toată durata
de utilizare (până la casare);
• fişele de post se păstrează până la emiterea altor fişe de post;
• rapoartele de încercare se păstrează minim 4 ani.
Documentele şi înregistrările păstrate în arhivă sunt emise pe hârtie sau pe suport informatic.
Redactarea documentelor şi înregistrărilor se face pe suport informatic, în vederea unei reeditări,
revizuiri / modificări a acestora.
Protecţia, siguranţa şi confidenţialitatea datelor de pe suportul informatic sunt asigurate prin parolarea
fişierelor.
Documentele perimate, care sunt reţinute pentru păstrarea informaţiilor sunt marcate "ANULAT" pe
fiecare pagină.

24
LDISP OLT
- Punctul de lucru Caracal -
REGISTRU PERSOANE STRĂINE CU ACCES CONTROLAT IN LABORATOR
Nr. Data intrării Destinaţie

Nume, prenume / organizaţie Numele persoanei însoţitoare
crt. în laborator laborator
1 2 3 4 5
APROBAT,
ŞEF LABORATOR
Cod.F-01-4.13.1
LDISP OLT
- Punctul de lucru Caracal -
LISTA PERSONALULUI CU DREPT DE ACCES LA ARHIVĂ
Nr.
Persoane cu drept de acces la arhivă Semnătura
crt.
1 2 3
APROBAT,
ŞEF LABORATOR
Cod: F-02-4.13.1
D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM. 4.14.

- Punctul de lucru Caracal - AUDITURI INTERNE
Pagina: 1 din 31
Avizat, APROBAT
25 data: 19.09.2016
Cuprins
0.1.Pagina de gardă, cu aprobare, cuprins şi lista de difuzare a documentului 1
1. Scop 3
6. Procedura 3
7. Înregistrări 3
Formulare 8

Ex. Act trimitere /
Destinatarul documentului Numele şi prenumele Semnătura
Nr. data
1 Director Executiv
2 Şef Laborator
3 RMC
4 Responsabil încercare chimia alimentului şi toxicologie
8 RENAR Bucureşti
ÎNTOCMIT
RMC:
Dr. Denisa Şerban

Pagina: 2 din 31
26
Ed./ Conţinutul modificărilor Semnătura Fişa modificare /

1/1 Adaptare la documentele RENAR: Şerban Denisa FM nr. 3 /

• RS-1.2 LI - REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE în 01.11.2013
ISO/CEI 17025:2005
• RS - 1.2.2 LI - REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE în
1/2 Adaptare la legislaţia în vigoare SR EN ISO 19011:2011 Şerban Denisa FM nr. 38 /
• Completare pag. 3, cap. 3 22.07.2014
1/3 Adăugare Lista auditori interni – anul ...., cod F-05-4.14, cap. 7, pag. Şerban Denisa FM nr. 60 /
3. 16.02.2015

Pagina: 3 din 31
27
1. SCOPUL
Procedura prezintă modul de lucru pentru planificarea, efectuarea şi documentarea auditurilor interne ale calităţii în
LDISP OLT.
Procedura se aplică în LDISP OLT.
3.2. RS-1.2 LI - REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE în domeniul acreditării laboratoarelor de încercări
3.3. RS - L2.2 LI - REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE în domeniul acreditării laboratoarelor de încercări
- calitatea apei - conform SR EN ISO/CEI 17025:2005
3.4. Ghid pentru auditarea sistemelor de management SR EN ISO 19011: 2011
4.1. Definiţii
Audit intern al laboratorului = examinare sistematică, independentă, efectuată pentru a stabili dacă activităţile şi
rezultatele referitoare la calitate satisfac dispoziţiile prestabilite şi dacă aceste dispoziţii sunt aplicate în mod eficient şi
sunt apte să atingă obiectivele laboratorului.
Responsabilul calităţii laboratorului = persoană numită de conducerea laboratorului, având responsabilitatea asigurării
calităţii în laborator şi acces direct la şeful laboratorului.
4.2. Abrevieri:
LDISP OLT = LABORATOR DIAGNOSTIC SMC = sistem de management al calităţii
ŞI INVESTIGARE ÎN SĂNĂTATE PUBLICĂ OLT RNC = raport neconformitate
6. Procedura:
Modul de desfăşurare al activităţilor respectă diagrama de proces din Anexa 1.
Pentru detalii se consultă tabelul din Anexa 2.
7. Înregistrări:
7.1. Program anual de audit F-01-4.14 4ani
7.2. Raport de audit F-02-4.14 4ani
7.3. Lista de verificări la audit F-03-4.14 4ani
7.4. Plan de audit F-04-4.14 4ani
7.5. Raport de neconformitate F-01-4.9 4ani
7.6. Lista auditorilor interni - anul... F-05-4.14 1 an
8. Proceduri / instrucţiuni conexe: Cod: PM.4.9
8.1. Controlul neconformităţilor

Pagina: 4 din 31
28
Anexa 1
Responsabil de proces: Responsabilul Calităţii
Persoana
responsabilă
Şef laborator P1 F-01-4.14

Echipa audit
Responsabil calitate P2 F-01-4.14
Echipa audit P3 F-02-4.14
Auditor şef P4 F-03-4.14
F-02-4.14
Responsabil calitate P5 F-01-4.9
29

10000

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

10000

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM.4.

Lista de difuzare a documentului

PREZENTA CONSTITUIE PROPRIETATEA LABORATORULUI DIRECŢIEI DE SĂNĂTATE PUBLICĂ (D.S.P.) OLT ŞI

Lista de control a modificărilor la ediţia în vigoare

1/1 Adaptare la documentele RENAR: Şerban Denisa FM nr. 3/ 01.11.2013

Responsabil de proces: Şeful de Laborator

Persoana responsabilă Diagrama procesului Documente

Personal laborator P1 F-01-4.12

Responsabilul calităţii F-01-4.12

Şeful de laborator PM.4.15.

D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM.4.12

LDISP OLT APROBAT,

D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM. 4.11

Lista de difuzare a documentului

PREZENTA CONSTITUIE PROPRIETATEA LABORATORULUI DIRECŢIEI DE SĂNĂTATE PUBLICĂ (D.S.P.) OLT

D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM. 4.11

Lista de control a modificărilor la ediţia în vigoare

1/1 Adaptare la documentele RENAR: Şerban Denisa FM nr. 3 / 01.11.2013

D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM. 4.11

D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM. 4.11

Responsabil de proces: Şeful de laborator

Persoana responsabilă Diagrama procesului Documente

Personal laborator P1 RNC

Şeful de laborator P3 F-02-4.9

Responsabilul calităţii P4 F-02-4.9

D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM. 4.11

D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM. 4.11

D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM. 4.13

Lista de difuzare a documentului

PREZENTA CONSTITUIE PROPRIETATEA LABORATORULUI DIRECŢIEI DE SĂNĂTATE PUBLICĂ (D.S.P.) OLT

D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM. 4.13

Lista de control a modificărilor la ediţia în vigoare

Ed./ Semnătura Fisa modificare/

1/1 Adaptare la documentele RENAR: Şerban Denisa FM nr. 3/

D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM. 4.13

D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM. 4.13

Responsabil de proces: Responsabilul calităţii

Personal laborator P1 F-01-4.13

D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM. 4.13

D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM. 4.13

D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM. 4.13

D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM. 4.13.1

Lista de difuzare a documentului

PREZENTA CONSTITUIE PROPRIETATEA LABORATORULUI DIRECŢIEI DE SĂNĂTATE PUBLICĂ (D.S.P.) OLT ŞI

Semnătura Fişa modificare/

1/1 Adaptare la documentele RENAR: Şerban Denisa FM nr. 3/ 01.11.2013

D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM. 4.13.1

D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM. 4.13.1

Personal laborator P1 F-01-4.13.1

D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM. 4.13.1

D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM. 4.13.1

REGISTRU PERSOANE STRĂINE CU ACCES CONTROLAT IN LABORATOR

Nr. Data intrării Destinaţie

LISTA PERSONALULUI CU DREPT DE ACCES LA ARHIVĂ

D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM. 4.14.

Lista de difuzare a documentului

PREZENTA CONSTITUIE PROPRIETATEA LABORATORULUI DIRECŢIEI DE SĂNĂTATE PUBLICĂ (D.S.P.) OLT ŞI

Ed./ Conţinutul modificărilor Semnătura Fişa modificare /

1/1 Adaptare la documentele RENAR: Şerban Denisa FM nr. 3 /

D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM. 4.14.

D.S.P. OLT PROCEDURA DE MANAGEMENT Cod: PM. 4.14.

Şef laborator P1 F-01-4.14

Responsabil calitate P2 F-01-4.14

Echipa audit P3 F-02-4.14