Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Codul de la Nuremberg(13).
Declaraţia de la Helsinki a Asociaţiei Medicale Mondiale(14).
Ghidurile Etice Internaţionale pentru Cercetare Biomedicală ce implică Subiecţi Umani,
Consiliul pentru Organizaţiile Internaţionale de Ştiinţe Medicale (COIŞM)(15).
Carta Uniunii Europene pentru Drepturi Fundamentale(16).
Convenţia Europeană pentru Drepturile Omului(17).
Directiva Uniunii Europene pentru Bune Practici Clinice(18).
Convenţia pentru protecţia Drepturilor Omului şi a demnităţii umane cu privire la aplicarea
biologiei şi a medicinii: Convenţia privind Drepturile Omului şi Biomedicina (Convenţia de la
Oviedo)(19).
Directiva Uniunii Europene privind Studiile Clinice(20).
Convenţia de la Oviedo nu este semnată şi/sau ratificată de unele ţări europene. Cu toate acestea,
o astfel de legislaţie oferă un punct de referinţă important, reflectând principiile etice asupra
cărora s-a ajuns la un consens larg în întreaga Europă. La acestea şi la alte instrumente legale se
face referinţă, acolo unde este cazul, pentru a demonstra acele principii. Este, desigur, important
ca cercetătorii şi comitetele de etică a cercetării să se conformeze tuturor legilor relevante şi, în
acest scop, se face referire la resursele care i-ar putea ghida în identificarea legislaţiei relevante.
11. Dați definiția vulnerabilității în contextul cercetării biomedicale. Aspecte etice şi legale
ale cercetării pe grupuri de persoane vulnerabile.
Una dintre cele mai explicite noţiuni este cea oferită de către Consiliul pentru Organizaţiile
Internaţionale de Ştiinţe Medicale, care defineşte persoanele vulnerabile ca „acele persoane care
sunt relativ (sau absolut) incapabile de a-şi proteja interesele proprii” (2). Alţi autori, cum ar fi
Goodin, identifică vulnerabilitatea în termeni oarecum diferiţi, care includ echilibrarea puterii şi
responsabilitatea. Goodin determină vulnerabilitatea ca fiind „sub riscul unui prejudiciu” (3), o
ameninţare, care deseori apare din cauza dezechilibrului puterii între un individ şi cei care sunt
capabili să-i creeze prejudiciu. Deşi nu există o noţiune bine stabilită în literatură, referinţele
frecvente la vulnerabilitate stabilesc acest lucru – în cazul în care este o provocare – ca fiind o
problemă importantă în etica cercetării
12. Descrieți aspectele etice pentru cercetarea clinică realizată pe pacienți în situații de
urgență majoră pentru viață? . În cercetarea medicală cu persoane în stare de urgenţă dacă
acordul informat nu este obţinut în termenii stabiliţi de comitetul de etică a cercetării:
Participarea subiectului la cercetare va fi sistată Datele obţinute despre subiect în rezultatul
aflării acestuia în cercetare vor fi distruse .
13. Descrieți aspectele etice pentru cercetarea clinică realizată pe pacienții în stări
terminale? Persoane care suferă de boli grave
Persoanele care suferă de boli grave, ce le produc dizabilități sau le pun viața în pericol, au un
înalt potențial de vulnerabilitate. În cazul în care între participant și cercetător există o relație de
dependență, cum este cazul relației medic-pacient grav bolnav, este recomandabil ca o altă
persoană, cu calificarea necesară dar independentă față de această relație, să obțină
consimțământul informat pentru înrolarea în cercetare.
În speranța salvării vieții, tratării sau ameliorării simptomelor, medicii pot administra pacienților
grav bolnavi medicamente care nu sunt aprobate pentru punerea pe piață datorită faptului că
studiile pentru stabilirea siguranței și eficacității lor nu sunt încă finalizate, procedură cunoscută
sub denumirea de ”folosire compasionată”. Deși folosirea compasionată a unui tratament nu este
cu adevărat o cercetare, în unele țări, este necesară evaluarea sa de către o comisie de etică a
cercetării, prin prisma standardelor aplicate în cercetare. În mod excepțional, un medic poate
folosi compasionat un medicament înainte de obținerea aprobării comisiei de etică, cu respectarea
a trei criterii: pacientul are nevoie de tratament de urgență, există unele dovezi privind
eficacitatea medicamentului de investigat și nu există nici un alt tratament disponibil, cu eficiență
egală sau superioară medicamentului de investigat. În decurs de o săptămână, medicul care a
adminstrat tratamentul trebuie să raporteze la comisia de etică detaliile cazului și conduita
adoptată, iar un alt medic independent trebuie să confirme faptul că judecata clinică a medicului a
fost corectă, iar folosirea medicamentului a fost făcută cu respectarea criteriilor menționate
anterior.
15. Descrieți aspectele etice pentru cercetarea clinică realizată pe pacienți cu dizabilități
mintale/probleme de înțelegere?
În contextul cercetărilor pe subiecţi diagnosticaţi cu probleme mintale, sunt ridicate dileme etice
specifice semnificative. Multe din aceste probleme sunt legate de procesul consimţământului
informat, cum ar fi capacitatea potenţialilor participanţi de a acorda sau retrage consimţământul
pentm participare, abilitatea individului de a înţelege informaţiile ce îi sunt oferite de către echipa
de cercetare, desemnarea unui reprezentant care să dea consimţământul informat şi standardele
prin care se estimează şi balansează riscurile şi beneficiile ce pot rezulta din participare.
Soluţia pentru aceste probleme specifice contextului poate fi cu atât mai dificil de determinat cu
cât indivizii cu boli mintale pot dezvolta odată cu înaintarea în vârstă afecţiuni suplimentare ce
pot avea impact asupra capacităţii lor de a înţelege şi procesa informaţiile, precum atacuri
cerebrale, demenţă, pierderea auzului şi vederii, şi/sau pot fi supuşi unor circumstanţe precum
internarea într-un azil special sau necesitatea de a asistaţi artificial pentru a supravieţui, condiţii
ce reduc abilitatea actuală sau abilitatea percepută de a participa într-un studiu, înafara oricărei
forme de coerciţie sau presiune.
16. Descrieți aspectele etice pentru cercetarea clinică realizată pe femei însărcinate?
Includerea în studii de cercetare a femeilor însărcinate
Este atât în interesul viitoarei mame cât şi al fetusului să fie studiată patologia femeii gravide. Ar
fi discriminator ca femeile însărcinate să fie private de beneficiile cercetării mecanismelor şi
efectelor terapeutice ale diverselor medicamente, de exemplu. De asemenea, să nu uităm că,
având în vedere că în anumite regiuni ale globului, femeile sunt predispuse la a fi neglijate sau
vătămate datorită condiţiilor sociale, pentru multe dintre ele, participarea în proiectele de
cercetare ar putea fi cea mai bună sau chiar singura posibilitate de a avea acces la evaluări ale
stării de sănătate pe parcursul sarcinii.
Ghidurile CIOMS (Council of International organization of medical sciences) nu consideră în
mod automat femeile drept subiecţi vulnerabili, prezentând indicaţii separate pentru populaţiile
vulnerabile şi respectiv pentru femei. Din contra se stipulează clar ca investigatorii, sponsorii sau
comitetele de etică nu ar trebui să excludă din cercetarea biomedicală nici femeile de vârstă
reproductivă, şi nici potenţialul de a rămâne însărcinate pe perioada studiului să nu fie un motiv
per se de limitare a participării.
Totuşi, cercetarea pe acestă populaţie este relevantă pentru starea de sănătate a gravidei sau
fetusului doar dacă aduce un beneficiu direct pentru ele sau fetus şi comportă un risc minim. în
plus, trebuie întărită de evidenţe rezultate din cercetarea pe animal (de câte ori este posibil), mai
ales dacă s-ar ridica riscuri teratogene şi mutagene.
Consimţământul informat de la orice femeie gravidă presupune că ea este informată adecvat
asupra potenţialelor beneficii şi/sau vătămări, inclusiv cele care afectează direct fătul. în mod
normal, sarcina este o stare fiziologică în care femeile nu îşi pierd capacitatea de a raţiona, nu
devin incapabile să îşi dea consimţământul, nici vulnerabile la manipulare sau coerciţie precum
prizonierii, soldaţii etc
17. Descrieți vulnerabilitatea populațiilor/comunităților cu nivel scăzut de trai/sărăcie
implicate în cercetare.
În trecut această categorie de populaţie era inclusă în majoritatea cercetărilor clinice care erau
efectuate pe populaţii sărace, neinformate, ce acceptau uşor includerea în studii pentru beneficii
minore raportat la riscurile asumate, sau chiar fără să cunoască faptul că participau la o cercetare.
Prin lipsa informaţiilor despre studiu, membrii populaţiilor minoritare erau frecvent exploataţi,
chiar fără să înţeleagă acest fapt.
Alt grup de risc îl constituie emigranţii, care în primele faze sunt clandestini, iar datorită prestării
muncilor la negru sunt discriminaţi şi supuşi unor riscuri sanitare, datorită cărora pot fi ţinta unor
recrutări inadecvate pentru studii de cercetare sau chiar a racolării în structuri ilegale.
Riscul in cercetare este un fenomen natural ce insoteste orice tip de cercetare, dar in acelas timp
se cunoaste ca cercetarea biomedicalatrebuie sa protejeze la maxim sanatatea participantilor
trecind peste interesul stiintei si societatii.
Evaluarea riscurilor in proiectul cercetarii:
Identificarea tuturor riscurilor ce deriva din cercetarea propusa
Aprecierea magnitudinii fiecarui risc identificat
Aprecierea probabilitatii fiecarui ris identificat
Analiza eforturilor rezonabile de a minimiza fiecare aspect al riscurilor implicate in proiectul de
cercetare propus.
Cai de prevenire a riscului:
Comitetul de etica va stabili raportul risc-beneficiu(contributii stiintifice avansate, beneficii
directe participantilor
Informarea participantilor asupra riscului deja cunoscute si celor posibile
Decizia participantilor daca riscurile si beneficiile participarii la studiu sunt acceptabile.
Atentie speciala pentru riscurile in:
Cercetari cu grupuri vulnerabile
Cercetari in domenii sensibile(compartimente sexuale, ilegale, abuzive .afectiuni psihice)
Cercetari unde este nevoie de acordul liderului de grup
Cercetari unde este imposibil de obtinut initial consimtamintul partcipantilor
Studii cu date genetice
Studii ce pot induce stres, umilinta mai mult decit o minima durere
Studii interventionale, care includ administrarea de medicamente, efort fizic, hipnotarapie.
Cercetarea pe subiecți umani este justificată etic numai dacă beneficiile anticipate depășesc riscurile,
fiind importantă și evaluarea beneficiilor care ar fi pierdute urmare a neefectuării cercetării.
Beneficiile preconizate trebuie să fie consemnate în proiectul de cercetare, analizate de comisia de
etică a cercetării și aduse la cunoștința potențialilor participanți în vederea obținerii consimțământului
lor informat pentru înrolarea în cercetare.
Tipurile de beneficii
Beneficii directe
Cercetarea pe subiecți umani poate furniza beneficii directe pentru participanți sau poate genera
cunoștințe generalizabile la nivel de grup sau comunitate.
Intervențiile sau procedurile din cadrul cercetărilor cu beneficii directe (diagnostice, terapeutice sau
preventive) pentru participanți sunt justificate dacă există posibilitatea ca ele să fie cel puțin la fel de
avantajoase pentru aceștia ca alternativele terapeutice disponibile.
La finalizarea unei cercetări, participanții au dreptul de a fi informați cu privire la rezultatele
cercetării și de a avea acces la beneficiile obținute (de exemplu, acces la intervențiile identificate ca
fiind benefice în cadrul studiului).
Beneficii indirecte
Cercetările care nu au potențialul de a produce beneficii directe diagnostice, terapeutice sau
preventive pentru participanți ci urmăresc să răspundă la anumite întrebări de cercetare, de care pot
beneficia indirect subiecții cercetării, comunitatea din care fac parte sau generațiile următoare, sunt
justificate de importanța cunoștințelor generalizabile (beneficii pentru societate) ce vor fi obținute.
Studiile clinice fără beneficii terapeutice trebuie să se desfășoare pe subiecți care își pot exprima
consimțământul informat pentru participare. Ca excepție, astfel de studii pot fi derulate pe subiecți
care nu au capacitatea de a consimți dacă sunt respectate următoarele condiții: se obține
consimțământul reprezentanților legali ai subiecților, nu pot fi obținute rezultate similare prin
cercetarea pe persoane care își pot exprima consimțământul, riscurile și impactul procedurilor
studiilor asupra participanților sunt minime, studiile nu contravin legislației în vigoare și au fost
aprobate de comisia de etică a cercetării.
22.Apreciați riscul și beneficiul pentru participanții din cercetarea care urmează să o desfășurați
dumneavoastră în cadrul studiilor de doctorat - individual
Definiție: prin prejudiciu înțelegem rezultatele dăunătoare, de natură patrimonială sau morală, consecințe
ale încălcării sau vătămării drepturilor și intereselor legitime ale unei persoane.
Tipuri de prejudiciu:
În conformitate cu Codul Civil, orice prejudiciu printr-o faptă ilicită săvârșită cu vinovăție conferă
dreptul la reparație, încă din ziua producerii sale. Răspunderea civilă nu înlătură răspunderea penală a
făptuitorului dacă fapta care a cauzat prejudiciul constituie o infracțiune.
În cazul decesului persoanei prejudiciate, despăgubirile pot fi pretinse și de către victimele indirecte,
respectiv soți, părinți, copii ai victimelor decedate, persoane aflate conform legii în întreținerea
persoanei decedate sau care erau întreținute de către aceasta fără a avea o obligație legală. De
asemenea, instanța poate acorda despăgubiri pentru durerea pricinuită de decesul victimei,
ascendenţilor, descendenţilor, fraţilor, surorilor şi soţului, precum și oricărei alte persoane care poate
dovedi producerea unui asemenea prejudiciu.
Repararea prejudiciului trebuie să se facă integral, dacă prin lege nu se prevede altfel, fiind posibilă și
acordarea de despăgubiri pentru un prejudiciu viitor, dacă producerea acestuia este neîndoielnică.
Participanților nu trebuie să li se ceară să renunțe la dreptul lor la compensații. Mai mult, declaraţia
victimei de acceptare a riscului producerii unui prejudiciu nu constituie, prin ea însăşi, renunţarea la
dreptul de a obţine plata despăgubirilor.
Acoperirea prejudiciului
Pentru a fi reparabil, orice prejudiciu trebuie să îndeplinească următoarele condiții minime: să fie
cert, personal și să rezulte din încălcarea sau atingerea unui drept sau a unui interes legitim.
Înainte de începerea cercetării, sponsorul este dator să încheie o asigurare pentru despăgubirea
participanților pentru prejudiciile sau decesul suferite ca urmare a participării la studiu, cu excepția
situațiilor de neglijență, sau să garanteze despăgubirea. De asemenea, sponsorul trebuie să
stabilească, împreună cu investigatorul, circumstanțele în care acesta din urmă trebuie să se bazeze pe
propria asigurare pentru compensarea participanților (de exemplu, prejudicii produse prin neglijență
sau abateri de la protocol).
Conform Codului Civil, orice prejudiciu conferă dreptul la reparație integrală, din ziua producerii
sale, fiind posibilă și acordarea de despăgubiri pentru un prejudiciu viitor, dacă producerea acestuia
este neîndoielnică.
Repararea prejudiciului se face fie în natură, prin restabilirea situaţiei anterioare, fie prin plata unei
despăgubiri- compensații bănești (atât pentru prejudiciul economic cât și pentru componentele morale
ale prejudiciului fizic), stabilită prin acordul părţilor sau prin hotărâre judecătorească.
În cazul prejudiciilor aduse integrității fizice sau sănătății unei persoane, pentru acordarea de
despăgubiri trebuie să existe consecințele negative (patrimoniale sau nepatrimoniale) ale unei fapte
ilicite care îi afectează integritatea corporală sau sănătatea, să fie necesare îngrijiri medicale și să fi
fost influențată capacitatea de muncă sau de acțiune a victimei.
Daunele nepatrimoniale includ daunele morale suferite de victimă sau rudele acesteia pentru durerea
pricinuită (dacă pot dovedi existența prejudiciului), precum și de oricare alte persoane care pot
dovedi producerea unui asemenea prejudiciu. Pentru astfel de daune nu există criterii de cuantificare.
În cazul în care cel prejudiciat suferă pierderea unei șanse de a obține un avantaj sau de a evita o
pagubă, despăgubirea victimei va fi proporțională cu probabilitatea avantajului, ținând cont de
împrejurări și de situația concretă a victimei.
Conform Codului Civil, orice persoană care cauzează alteia, printr-o faptă ilicită, un prejudiciu, este
obligat să îl repare integral (răspunderea civilă delictuală pentru fapta proprie). De asemenea,
persoana care are atribuții de direcție, supraveghere și control asupra celui care îndeplinește anumite
funcții sau însărcinări în interesul său sau al altuia are obligația de a repara prejudiciul cauzat de
acesta din urmă, prin fapte săvârșite în legătură cu îndeplinirea atribuțiilor sau funcțiilor încredințate
(răspunderea civilă delictuală pentru prejudiciul cauzat prin fapta altuia- în acest caz răspunderea
comitentului pentru prepus).
25.Descrieți aspectele etice ale metodei de control Placebo în realizarea studiilor biomedicale
Tratamentul placebo
Problema privind dezavantajarea subiecţilor prin distribuirea aleatorie în opţiunile de
tratament este cea mai evidenţiată, în cazul celor plasaţi în grupul placebo. Un răspuns obişnuit la
această problemă este că studiile placebo-controlate sunt justificate doar când nu există un tratament
standard bine stabilit, iar în caz dacă un tratament stabilit există, atunci el trebuie utilizat ca tratament
de control. Există, însă, dificultăţi în privinţa acestei reguli.
O dificultate se referă la interpretarea acestei reguli: ce înseamnă un tratament standard bine
stabilit?
Formulările oferite de Decaraţia Helsinki si de Convenţia Oviedo permit ca tratamentele
placebo să fie utilizate în absenţa „unei intervenţii recent aprobate” sau a „metodelor cu eficienţă
demonstrată”. Cu toate acestea, pentru multe dintre tratamentele actuale, care au apărut înaintea
medicinei bazate pe dovezi, există dovezi semnificative de eficienţă sub forma cazurilor istorice sau
experienţa practicianului, care ar putea fi considerate suficiente pentru a genera obligaţii pentru
practicienii care oferă tratamente pacienţilor, dar care nu se încadrează în dovezile ştiinţifice. Cu
adevărat, un motiv pentru a realiza SRC este de a oferi un test decisiv al eficienţei unei astfel de
intervenţii.
O altă întrebare este în ce mod trebuie aplicată regula când un tratament, cunoscut ca fiind
eficient, nu este disponibil nivelului de populaţie din care au fost selectaţi subiecţii, de exemplu din
motive economice. Dacă acesta este cazul, atunci un subiect din grupul placebo nu este într-o situaţie
mai rea, decât ar fi înafara studiului, însă există disputa pentru a stabili dacă în această situaţie
cercetătorii au obligaţia de a asigura subiecţilor un tratament, care este considerat oriunde drept
tratament standard. Această problemă inițiază dispute intense privind etica efectuării studiilor
placebo-controlate în ţările în curs de dezvoltare, problemă la care vom reveni în capitolul următor.
Lăsând deoparte aceste dificultăţi de interpretare, aplicarea strictă în practică a regulii
tratamentului stabilit are o serie de dificultăţi, care oferă cel puţin motive prima facie pentru o
abordare permisivă de utiliza tratamentelor placebo. În timp ce trei dintre următoarele puncte se
referă la interesele societăţii, în obţinerea şi aplicarea rezultatelor cercetării, cel de al patrulea se
referă la interesele subiecţilor de cercetare, deşi ca grup, dar nu la individual.
În general, studiile placebo-controlate sunt considerate să producă rezultate mai sigure, decât
studiile care includ tratamente stabilite ca „tratamente active de control”.
Siguranţa şi precizia celor din urmă depinde de siguranţa şi precizia cunoştinţelor noastre, privind
eficienţa şi siguranţa tratamentului care este utilizat în calitate de control. Chiar dacă studiul ne
demonstrează că, tratamentul experimental este mai bun decât tratamentul stabilit, în cel mai rău caz
acest lucru va însemna că ambele tratamente sunt periculoase pentru pacienţi, însă tratamentul
experimental este mai puţin periculos.
Organele de reglementare pot insista sau pot fi mai dispuse să accepte studiile placebo-
controlate, decât pe cele cu tratamente active de control, făcându-le necesare în vederea
obţinerii beneficiilor intenţionate ale cercetării.
Rezultatele studiilor non-placebo-controlate pot fi mai puţin convingătoare pentru
practicieni, astfel reducând probabilitatea ca rezultatele studiului să se transforme în beneficii
pentru pacienţi.
Studiile placebo-controlate pot atinge rezultate semnificative din punct de vedere statistic cu
mai puţini participanţi, astfel reducând numărul persoanelor supuse riscurilor la prejudicii, ca
urmare a participării în cercetare.
Circumstanţele în care utilizarea placebo este permisă a fost o sursă a multor dispute, cuprinzând
versiunile succesive ale Decaraţiei Helsinki. Cea de a cincea revizuire (2000) părea să interzică
utilizarea placebo acolo unde există un tratament dovedit, însă în 2002 a fost emisă o „notă de
clarificare”. Aceasta a permis utilizarea studiilor placebo-controlate chiar dacă există un tratament
dovedit, în cazul când „motivele metodologice convingătoare şi sigure din punct de vedere ştiinţific”
fac utilizarea lor necesară, sau investigaţia se referă la „o maladie nesemnificativă, iar pacienţii care
primesc tratamentul nu vor fi supuşi riscului suplimentar la prejudiciu grav sau ireversibil”. În cea
mai recentă revizuire (2008) în textul principal a fost inclusă o abatere mai moderată de la regula
tratamentului stabilit (unde „sau” este înlocuit cu „şi”), care permite utilizarea studiilor placebo-
controlate acolo unde există o intervenţie dovedită, însă unde „pentru motive metodologice
convingătoare şi sigure din punct de vedere ştiinţific, utilizarea placebo este necesară pentru a
determina eficienţa sau siguranţa unei intervenţii si pacienţii care primesc tratament placebo sau nu
primesc tratament deloc, nu vor fi supuşi riscului la prejudiciu grav sau ireversibil”. Convenţia
Oviedo, în mod similar, permite tratamentele palcebo acolo unde există metode de eficienţă dovedită,
însă „retragerea sau împiedicarea acestor metode nu constituie un risc sau o sarcină inacceptabilă”.
Efectul acestor declaraţii este de a califica prioritatea subiecţilor de cercetare, care permite
distribuirea lor în tratamente sub-optimale cu condiţia că aceasta nu-i dezavantajează. Trebuie de
determinat cu prudență ce înseamnă un nivel sub-optimal acceptabil. Un factor care, potenţial, este
relevant acestei analize, deşi discutabil, este tendinţa solicitată – deseori numită „efect al studiului”
– precum că pacienţii înrolaţi în SRC au rezultate medicale mai bune, decât cei care nu sunt implicaţi,
chiar dacă ei fac parte din ramura de control.
În planificarea anumitor studii există şi trăsături care pot reduce dezavantajul celor din
ramura cu tratament placebo. De exemplu, în „studiile încrucişate” toţi participanţii primesc pentru o
perioadă tratament activ, iar pentru alta – tratament placebo. Deşi acest tip de studiu nu este posibil în
toate cazurile şi ar putea rezulta în aceea că toţi participanţii sunt dezavantajaţi faţă de non-
participanţi, care primesc tratament stabilit neîntrerupt. Alternativ, poate fi luat un angajament,
precum că cei distribuiţi în ramura cu tratament placebo vor fi asiguraţi cu tratamentul care, la
sfârşitul studiului, se dovedeşte a fi cel mai eficient. Însă, aceasta poate să nu fie posibil sau poate să
nu excludă dezavantajul de a fi distribuit în ramura cu tratament placebo, în cazul în care tratamentul
este limitat în timp.
Primirea consimtămîntului
Persoana are nevoie de : timp, sfatul cu familia, consultul altor specialisti in domeniu
(2) Medicul, in functie de varsta si gradul de maturitate a minorului si numai strict in interesul acestuia, poate
lua in considerare si parerea minorului.
Suplimentar faţă de oricare altă restricţie pertinentă prevăzută, un studiu clinic pe minori nu poate fi
întreprins decît dacă:
1) a fost obţinut consimţămîntul în cunoştinţă de cauză al părinţilor sau al reprezentantului legal.
Acest consimţămînt trebuie să exprime voinţa prezumată a minorului şi poate fi retras în orice
moment, fără ca acesta să aibă de suferit;
2) minorul a primit informaţii, în funcţie de capacitatea sa de înţelegere, din partea unui personal
medico-sanitar cu experienţă în lucrul cu minorii, cu privire la studiu, riscuri şi beneficii;
3) dorinţa explicită a unui minor, capabil să-şi formeze o opinie şi să evalueze aceste informaţii, de
a refuza să participe la studiul clinic sau de a se retrage în orice moment, este luată în considerare de
către investigator ori, acolo unde este cazul, de către investigatorul principal. De opinia minorului
care a atins vîrsta de 10 ani se va ţine cont în mod obligatoriu, dacă aceasta nu contravine intereselor
lui;
5) se obţin din studiul clinic anumite beneficii directe pentru grupul de pacienţi şi numai în cazul în
care aceste cercetări sînt esenţiale pentru validarea datelor obţinute prin studii clinice asupra unor
persoane capabile să-şi exprime consimţămîntul în cunoştinţă de cauză sau prin alte metode de
cercetare. Pe lîngă aceasta, astfel de cercetări trebuie să fie legate direct de o situaţie clinică a
minorului respectiv ori să fie de aşa natură încît să se poată efectua numai pe minori;
6) au fost urmate ghidurile ştiinţifice corespunzătoare ale Comitetului ori Agenţiei Medicamentului
şi Dispozitivelor Medicale;
7) a fost astfel conceput încît să reducă la minimum durerea, disconfortul, teama şi orice alt risc
previzibil legat de boală şi de nivelul de dezvoltare; atît pragul de risc, cît şi nivelul de afectare
trebuie să fie definite în mod expres şi monitorizate constant;
8) protocolul a fost adoptat de o comisie de specialitate (etică) cu competenţe în pediatrie sau după
consultarea pe probleme clinice, etice şi psihosociale în domeniul pediatriei;
9) interesele pacientului primează întotdeauna asupra celor ale ştiinţei şi societăţii.
33.Descrieți volumul de informație pe care trebuie să-l cunoască obligatoriu despre cercetare orice
participant/subiect al studiului. Cum se asigură cercetătorul despre aceasta?
Volumul informației oferite :
Denumirea, natura , scopul și durata cercetării
Proceduri
Consecite pozitive asteptate
Incomoditati aparute și/sau RA posibile
Riscul pentru sănătate și viață
Beneficiul fizic, sociopsihologi
Asigurarea
Se evită detalii tehnice, nerelevante
Echilibru dintre lipsa de informare și excesul de informație
Informatie veridică- date obiective și sigure
Simpa si inteligibilă – persana sa fie capabila sa o trasmita altora
Adecvata amplorii cercetarii – cu cit riscul e mai mare cu atit informatia e mai ampla
Consimtamint in scris –obligatoriu: informarea orala poate initia situatii de conflict, se
poate influienta decizia pacientului, se pot omite/exagera unele detalii, acordul informat
semnat ofera posibilitatea unui control al obiectivitatii informatiei trasmise
34.Dați noțiune interpretării terapeutice eronate în dezvoltarea unei cercetări clinice și cazurile când
aceasta poate apărea. Efectiv, stabilit pentru anumite conditii legate de sanatate.
Definitie ( termen introdus de Paul Appelbaum , SUA, 1982):
confuzie între implicarea in cercetarile noilor terapuu în curs de investigare și
primirea unui tratament;
încrederea gresită a subiecților cercetării în faptul ca studiul clinic le va aduce un
beneficiu direct;
Statutul moral al embrionului Studiul de caz inițiază, în mod evident, întrebări privind tratamentul
adecvat şi statutul moral al embrionilor. În contextul cercetării pot fi discutate şi aplicate patru
considerații generale. Conform acestora statutul moral este:
atribuit organismului uman continuu;
atribuit persoanelor;
atribuit persoanelor şi persoanelor potenţiale; sau
acordat de către agenţi.
În cele ce urmează vom schiţa fiecare dintre aceste opinii, înainte de a continua examinarea rolului pe care ele
l-ar putea avea în evaluarea etică a cercetării.
În primul rând, trebuie să dăm o explicaţie mai clară despre ce se are în vedere prin „statut moral”. Conform
unei opinii, o entitate are statut moral sau este „semnificativă din punct de vedere moral”, când aceasta are
interese semnificative prin sine şi doar pentru că ele urmează interesele unei alte entităţi semnificative din
punct de vedere moral. Multe persoane vor susţine că toate creaturile cu simţ sunt în acest sens importante
moral. Totuşi, aceasta nu înseamnă că interesele acestor creaturi au o anumită valoare. Conform altei opinii, a
avea statut moral înseamnă a avea interese care garantează un nivel de protecţie foarte înalt, de tipul celui la
care, de obicei, pretindem pentru noi înşine şi pe care îl recunoaştem la alte fiinţe umane – de exemplu, prin a
le atribui lor drepturi sau percepând tratarea pe care le-o oferim ca fiind guvernată de constrângeri
deontologice puternice. Acestea sunt de obicei, dar nu neapărat, văzute ca fiind anulabile doar în circumstanţe
extreme. În vederea evitării confuziei, acesta uneori se consideră ca a avea statut moral „deplin”.
Cele patru opinii generale despre tipurile de entitate care au statut moral deplin, sau ceva apropiat de acest
sens, sunt după cum urmează.
Cea mai importantă provocare la această opinie reiese din necesitatea de compatibilitate cu practicile generale
şi pe larg acceptate. (Respingerea acelor practici ca fiind ne-etice este desigur o opţiune de alternativă în acest
caz). Este evident că, dacă organismul uman are statut moral deplin chiar de la concepere, atunci avortul este
foarte problematic în orice moment al sarcinii – ceea ce, desigur, este contrar practicilor multor ţări. Mai
mult, s-a afirmat că, în cazul în care luăm în consideraţie această opinie a statutului moral al embrionului,
atunci cea mai importantă tragedie umană morală reiese din pierderile timpurii spontane şi naturale ale
embrionilor.183
Statutul moral este atribuit persoanelor.
Probabil parţial ca răspuns la problemele cu care se confruntă opinia despre organismul uman continuu,
această poziţie face deosebiri între „oameni” şi „persoane” şi atribuie statutul moral deplin doar celor din
urmă. Se consideră că ‚fiinţa umană’ este mai degrabă o categorie biologică, decât una care cuprinde
trăsăturile semnificative din punct de vedere moral, care ar face membrii unei specii diferiţi moral de alte
specii. Deci, conceptul personalităţii este aplicat celor care posedă aceste caracteristici semnificative
moral, care, de obicei, se consideră că includ sensibilitate, raţiune, capacitate de comunicare, auto-
conştientizare şi acţiune morală.
Cea mai importantă provocare a acestei opinii este faptul că acei indivizi care nu corespund concepţiei
relevante a unei persoane (deseori această categorie include copiii mici şi persoanele lipsite de capacitate
mentală) sunt lipsiţi de statutul moral deplin şi pot fi trataţi în mod corespunzător. obicei, se consideră că
includ sensibilitate, raţiune, capacitate de comunicare, auto-conştientizare şi acţiune morală.
Cea mai importantă provocare a acestei opinii este faptul că acei indivizi care nu corespund concepţiei
relevante a unei persoane (deseori această categorie include copiii mici şi persoanele lipsite de capacitate
mentală) sunt lipsiţi de statutul moral deplin şi pot fi trataţi în mod corespunzător.
Această opinie preia distincţia dintre persoane şi fiinţe umane, însă atribuie statutul moral embrionilor (şi
copiilor prea tineri pentru a avea caracteristicile definitorii ale unei persoane) în virtutea că acestea sunt
persoane potenţiale. Spre deosebire de prima opinie, aceasta admite că embrionii pot avea mai puţin decât
statut moral deplin, ca non-persoane, însă, în virtutea potenţialului lor, au un statut moral care îi
protejează de anumite tipuri de prejudicii şi interferenţe.
Cea mai importantă provocare la această opinie este de a susţine ideea că potenţialitatea are semnificaţie
morală. Împotriva acestui fapt poate fi adus argumentul că sperma şi un ovul, de asemenea, au potenţialul
să devină fiinţe umane şi astfel compatibilitatea ar solicita ca şi lor să li se atribuie statut moral. Această
opinie nu poate atribui statut moral indivizilor cu incapacitate mentală gravă, care niciodată nu vor
dobândi caracteristicile asociate cu personalitatea.
Această opinie trece de la ideea că statutul moral este determinat de caracteristicile deţinătorului
statutului moral. Acesta este acordat de către agenţi sau de comportamentul lor. În baza acestei explicaţii,
o entitate are statut moral atunci când ea este tratată ca având statut moral, de exemplu, când anumite
tipuri de comportament sau limbaj care exprimă un „angajament pentru valori” sunt utilizate în legătură
cu deţinătorul. De exemplu, am putea spune că un embrion are statut moral, atunci când femeia
însărcinată decide să nască un copil sau acţionează astfel, încât tratează embrionul ca având statut moral.
Cea mai importantă dificultate a acestei opinii este că ea pare să facă, într-un mod prea arbitrar şi
subiectiv, o analiză a statutului moral, iar în acest caz, analiza statutului moral al embrionului. Conform
acestei opinii, statutul moral pare să depindă de capriciul indivizilor.
41. Descrieți potențialele probleme etice care trebuie evitate în organizarea unei cercetări în genetică.
Probabilitatea de a cauza suferinţă este sporită de faptul că, cercetarea se referă şi la medii familiale,
copii (în special cei cu risc sporit la maladie, după cum este indicat și în procesul de sesizare) şi la situații de
pierdere a unei rude. Probabilitatea de a cauza suferinţă apare, în primul rând, ca rezultat a informaţiei pe care
cercetarea o poate divulga. Aceasta provoacă îngrijorări atât cu referire la viaţa privată, cât şi la
confidenţialitate. Preocupările privind viaţa privată sunt un pic diferite de cele apărute în cazul anterior, care
implică supravegherea persoanelor într-un (tip special de) loc public. În acest studiu de caz, viaţa privată se
referă, în mare parte, la chestiuni de familie, cu posibile implicări în viaţa privată a subiecţilor, ca urmare a
investigaţiei cercetătorului a relaţiilor de familie, aspecte privind stilul de viaţă (de exemplu, obiceiul
fumatului) şi, probabil, obţinerea accesului direct la domiciliile subiecţilor (de exemplu, pentru a obţine sau a
verifica informaţia despre nivelul de fum în mediu). În acest caz este evidenţiată axarea pe informaţia despre
indivizi şi familii, atât în ceea ce priveşte informaţia colectată privind predispoziţia genetică a subiectului de a
dezvolta stări medicale grave, cât şi ceea ce ține de implicaţiile pe care le poate avea o informaţie genetică
pentru alţi membri de familie. n studiile genetice, o gamă largă de informaţie despre un individ poate fi
determinată ca având un impact semnificativ asupra vieţii individului respectiv. În multe cazuri este
important ca persoana respectivă să verifice cine poate obţine accesului la informaţia ce îl priveşte. De
exemplu, testarea genetică poate dezvălui informaţie despre paternitatea unor membri de familie, de care ei
sau alte persoane pot să nu fie conştienţi sau pot dori să păstreze secret această informaţie, în special de faţă
copii. De asemenea, dacă se demonstrează că membrii familiei au o trăsătură genetică, care indică
susceptibilitate la o maladie respiratorie gravă, acest lucru poate cauza suferinţă atât pentru individul
respectiv, cât şi pentru alţi membri ai familiei. Nemulţumirile între membrii familiei pot apărea, de exemplu,
ca rezultat al descoperirii că unii cu trăsătură genetică au fost crescuţi într-o casă în care locuiau fumători,
ceea ce a sporit şansele lor de a dezvolta o maladie respiratorie. Alternativ, descoperirea că genele au fost
moştenite pe o linie din familie ar putea conduce la resentimente sau alte tensiuni asupra relaţiei în familie,
dacă membrii acelei linii de familie sunt percepuţi ca fiind cauza îmbolnăvirii celorlalţi. Dacă în familie este
descoperită o susceptibilitate la îmbolnăvire, atunci cei afectaţi pot, de asemenea, fi preocupaţi dacă această
informaţie va fi transmisă medicului lor. În timp ce aceasta poate fi benefic pentru ei în facilitarea
diagnosticării neîntârziate pe viitor, totodată pot apărea şi probleme, în caz dacă informaţia va fi transmisă
companiilor de asigurări şi creditorilor ipotecari. Dezvăluirea informaţiei genetice în rezultatul acceptării de a
participa în cercetare, prin urmare, ar putea avea un impact negativ semnificativ asupra stărilor emoţionale,
relaţiilor de familie şi a statutului financiar. Este, aşadar, important ca membrilor familiei să li se explice clar,
înainte ca ei să ofere consimţământul pentru participare, ce tipuri de informaţie ar putea fi dezvăluită, cum va
fi utilizată informaţia şi cui va fi comunicată această informaţie.
În orice studiu se pune accent pe confortul psihologic, care este asigurat prin mediu lipsit de anxietate, prin
spații special destinate pentru proceduri și spații aparte pentru trai, să fie deservite la nivel, să nu fie
stresate/pedepsite prin foame, sete. E obligatoriu să le fie asigurat un habitus și un trai decent fără
careva lipsuri vitale (gen: hrană, apă, etc.). Animalele nu trebuie să devină martori la diverse
intervenții/proceduri ce ar putea leza psihicul acestora, de aceea și este necesară o încăpere aparte, izolată,
unde se vor petrece toate manipulațiile. Orice animal utilizat în experimente are dreptul la analgezie și
anestezie. În acest sens, conducătorii studiului sunt obligați ”să simplifice” experimente/procedurile, să nu
vătămeze fizic sau psihic animalul și să nu îi producă durere sau boală, iar dacă experimentul presupune
careva intervenții chirurgicale, e necesar utilizarea anestezicelor, sau oricăror alte metode pentru a lipsi
animalul de senzație de durere.Un alt drept fundamental- dreptul la un comportament adecvat din partea
personalului. Nu se admit violențe psihice sau fizice asupra animalelor. Nu se permit ”pedepse” în caz de
eșec și nici discriminare în funcție de randamentul lor în cadrul proiectului. Pentru a scuti animalele de
aceste ”chinuri” se încearcă înlocuirea vertebratelor superioare cu cele inferioare, sau chiar cu nevertebrate,
precum, și utilizarea culturilor de țesuturi, cum ar fi, introducerea testelor pe epiderm uman reconstruit, ceea
ce a redus la zero folosirea animalelor în testările cosmetice și chimice.
43. Dați noțiunea de viață privată. Cum se asigură protecția acesteia în organizarea unei cercetări?
Care sunt riscurile potențiale de ordin etic?
O abordare contemporană a noţiunii de viaţa privată este că aceasta ține direct de protecţia informaţiei
personale. Această viziune a vieţii private oferă valoare substanţială problemelor moderne, cum ar fi protecţia
informaţiei, prin care viaţa privată este explicată nu doar prin împiedicarea altor persoane de a acumula
informaţii despre noi, care am dori ca nu să le cunoască, dar şi de a susţine o dorinţă de a menţine controlul
asupra informaţiei ce ne priveşte şi care este depozitată în altă parte, cum ar fi într-un computer. Viaţa privată
este protecţia:
Protecția vieții private în organizarea unei cercetări este asigurată prin păstrarea tainei medicale și a
confidențialității. Orice informație cu caracter personal poate fi divulgată unei persoane terțe doar cu acordul
persoanei vizate. Atât confidențialitatea, cât și păstrarea tainei medicale este stipulată în Codul cadru de etică
(deontologic). Supravegherea activităţilor oricărei persoane, în scopuri de cercetare, are un potenţial de
încălcare a vieţii private. Colectarea datelor cu caracter personal și utilizarea acestora în cercetare la fel
prezintă un risc de ordin etic.
48. Comportamentul ştiinţific neadecvat sau frauda academică –fabricarea sau falsificarea unor date sau
informații provenite din procesul de cercetare; plagiatul; sabotarea lucrărilor altora prin împiedicarea acestora
să-și finalizeze lucrarea; înșelarea sau coruperea pentru obținerea unor avantaje academice; favoritismul
aplicat unei persoane în dauna alteia.
49. Dreptul de autor – dați noțiunea și descrieți cadrul legal de protecție a acestuia.
• Rezultate ale creaţiei intelectuale originale în domeniul literaturii, artei şi ştiinţei, indiferent de
mijloacele de creare, de modul concret şi de forma de exprimare, de valoarea şi importanţa acestora.
TIMP – toată viața autorului plus 70 de ani după deces;
52. Enumerați aspectele etice care trebuie luate în considerare în scrierea unei lucrări/articol
științific – autori, conținut, referințe etc.
Evaluarea etică are ca scop principal protejarea drepturilor, siguranței și stării de bine a participanților.
Evaluarea științifică nu poate fi separată de evaluarea etică, deoarece o cercetare fără valoare științifică este
neetică, expunând participanții la riscuri inutile și irosind resurse umane și materiale valoroase.
55. Dați noțiunea de drept fundamental al omului și descrieți cadrul internațional de potecție.
Enumerați care drepturi fundamentale ale omului pot fi încălcate în cadrul realizării unui
studiu clinic.
Drepturile omului sunt un element integrant al existenţei umane şi se aplică tuturor membrilor societăţii.
Acestea sunt drepturi naturale, dobindite la naştere, prin calitatea de a fi fiinţă umană, indiferent de
apartenenţă rasială sau etnică, sex, religie, limbă, opinie politică sau de orice alte imprejurări.
Actualmente, Drepturile Omului pot fi privite atit ca o instituţie a dreptului internaţional public, cit şi ca
prerogative recunoscute pentru fiecare individ in parte.
Ca instituţie a dreptului internaţional public, Drepturile Omului reprezintă o totalitate de norme juridice
omogene care se stabilesc in scopul protecţiei fiinţei umane, iar ca prerogative recunoscute pentru fiecare
individ, Drepturile Omului sunt drepturi subiective fundamentale.
Respectarea Drepturilor şi a Libertăţilor Omului este unul dintre principiile fundamentale ale Dreptului
Internaţional. Toate statele lumii trebuie să respecte in mod imperativ acest principiu. Gradul de
democratizare a unui stat este evaluat de către instituţiile internaţionale şi, in special, de cele europene, prin
progresul obţinut in respectarea Drepturilor Omului.
Documentul de bază care include mecanismele de aplicare a acestor drepturi şi libertăţi, este Convenţia
Europeană pentru Apărarea Drepturilor Omului şi a Libertăţilor Fundamentale, semnată la 4 noiembrie 1950,
la Roma.Sistemul de protecţie a drepturilor prevăzute in Convenţia Europeană este asigurat de către Curtea
Europeana a Drepturilor Omului (CEDO), formată in 1959, care actualmente işi are sediul la Strasbourg.
Drepturi fundamentale ce pot fi încălcate în cadrul unei cercetări: dreptul la viaţă, libertate şi securitate al
oricărei fiinţe umane; interzicerea torturii, a pedepselor sau a tratamentelor crude, inumane sau degradante;
interzicerea oricăror imixtiuni in viaţa personală, de familie sau domiciliu, dreptul la căsătorie şi de a
intemeia o familie; dreptul la libera exprimare şi libertatea informării; dreptul la sănătate, bunăstare şi
protecţie socială;
56. Dați noțiunea de drept la sănătate și care sunt elementele de bază a acestui drept?
Dreptul la sănătate reflectat în rezoluţiile şi în recomandările internaţionale ONU Comentariul 14 al
Comitetului pentru Drepturile Economice, Sociale şi Culturale
In cadrul Sesiunii nr. 22 din 25 aprilie – 12 mai 2000, Comitetul ONU pentru Drepturile Economice, Sociale
şi Culturale a aprobat Comentariul General nr. 14 cu privire la dreptul oricărei persoane de a se bucura de cea
mai bună sănătatefizică şi mentală, pe care o poate atinge. Comentariul 14 reprezintă o veritabilă interpretare
juridică a art. 12 din Pactul internaţional cu privire la drepturile economice, sociale şi culturale. Astfel,
Comitetul statuează faptul că dreptul la sănătate nu poate fi interpretat ca dreptul de a fi sănătos, ci ca dreptul
individului de a avea acces de utilizare a serviciilor unui şir de instituţii şi de organizaţii, a mărfurilor şi a
condiţiilor necesare pentru atingerea celui mai inalt nivel al sănătăţii sale.
In opinia Comitetului, dreptul la sănătate presupune nu doar dreptul la servicii de sănătate adecvate şi
oportune, ci şi un şir de libertăţi şi drepturi conexe, cum ar fi: dreptul de utilizare a apei potabile inofensive şi
dreptul la servicii igienice corespunzătoare; dreptul la produse alimentare de calitate şi la condiţii locative;
dreptul la condiţii inofensive de muncă şi condiţii ale mediului inconjurător; precum şi dreptul la educaţie şi
la informaţie privind sănătatea, inclusiv
sănătatea reproducerii.
Dreptul la sănătate, la orice nivel şi sub orice formă, este compus din următoarele elemente indisolubile:
a) Disponibilitate. Orice stat trebuie să dispună de un număr suficient de instituţii, mărfuri, servicii şi
programe in sistemul de sănătate.
b) Accesibilitate. Bunurile şi serviciile in domeniul sănătăţii, de care dispune statul, trebuie să fie accesibile
fiecărei persoane. Accesibilitatea poate avea 4 aspecte:
accesul nediscriminatoriu: orice persoană are dreptul de a utiliza bunurile şi serviciile de sănătate,
fără vreo discriminare; in special acest drept trebuie să-l aibă grupurile vulnerabile de populaţie;
accesul fizic: bunurile şi serviciile de sănătate trebuie să fie accesibile din punct de vedere fizic
(distanţă, condiţii de acces pentru persoanele cu dizabilităţi etc.);
accesul economic: modalităţile de plată pentru bunurile şi serviciile de sănătate urmează a fi bazate
pe principiul echităţii sociale, astfel incit acestea să fie accesibile intregii populaţii;
accesul la informaţie, avindu-se in vedere dreptul de a căuta, a primi şi a comunica informaţii ce ţin
de sistemul de sănătate, fără a se incălca principiul confidenţialităţii individuale a pacientului.
c) Acceptabilitate. Toate bunurile şi serviciile de sănătate trebuie să corespundă principiilor eticii medicale şi
criteriilor culturale, astfel incit să se ţină cont de particularităţile tuturor categoriilor de persoane (grupuri
minoritare, femei, copii, persoane din mediul rural etc.).
d) Calitate. Bunurile şi serviciile de sănătate trebuie să fie acceptabile şi din puncte de vedere ştiinţific şi
medical şi să fie de inaltă calitate.
57. Care din drepturile descrise în Convenția Europeană pentru Drepturile Omului trebuie
luate în considerare în organizarea și desfășurarea unei cercetări biomedicale.
Jurisprudenţa CEDO, in cauze ce au incidenţă asupra Drepturilor Omului in sistemul de sănătate, este vastă.
In anumită măsură, aceste drepturi sunt apărate de următoarele articole ale Convenţiei:
58. Cum se reflectă drepturile fundamentale ale omului în legislația Republici Moldova?
Principiile de drepturile omului stabilite la nivel internaţional sunt garantate de fiecare stat prin
Constituţie.
Constituţia Republicii Moldova garantează demnitatea persoanei, drepturile şi libertăţile omului ca valori
supreme (art. 1 alin. 3), anume principiulnondiscriminării (art. 16 alin. 2), dreptul la ocrotirea sănătăţii (art.
36 alin. 1), viaţa intimă, familială şi privată (art. 28), formarea familiei (art. 48), ocrotirea maternităţii, a
copiilor şi a tinerilor (art. 49 alin. 1 şi 2), dreptul fiecărui om la viaţă, la integritate fizică şi psihică şi de a nu
fi supus unor pedepse sau tratamente inumane sau degradante (art. 24), dreptul la invăţătură (art. 35), dreptul
la un mediu inconjurător sănătos (art. 37), dreptul la muncă şi la protecţia muncii (art. 43), dreptul la asistenţă
şi protecţie socială (art. 47), dreptul la ajutor şi la ingrijire specială a mamei şi a copilului (art. 50).
Conform art. 4 din Constituţia Republicii Moldova, dispoziţiile constituţionale privind Drepturile
Omului se interpretează şi se aplică in concordanţă cu Declaraţia Universală a Drepturilor Omului, cu pactele
şi cu celelalte tratate, la care Republica Moldova este stat-parte. Dacă există neconcordanţe intre pactele şi
tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului, la care Republica Moldova este stat-parte şi legile
ei interne, prioritate au reglementările internaţionale.
Prin urmare, in Republica Moldova tratatele internaţionale in domeniul drepturilor omului se aplică direct in
dreptul intern, fără a fi necesară o transcriere a acestora in legislaţia naţională. Astfel, conform art. 20 din
Legea privind tratatele internaţionale ale Republicii Moldova nr. 595-XV din 24.09.1999, dispoziţiile
tratatelor internaţionale care, după modul formulării, sunt susceptibile de a se aplica in raporturile de drept
fără adoptarea de acte normative speciale, au caracter executoriu şi sunt direct aplicabile in sistemul juridic al
Republicii Moldova10.