10/3/22

NOȚIUNI ALE
MANAGEMENTULUI CALITĂȚII

2022 1

Planul prelegerii
üNoțiuni ale Managementului calității.
üParticularitățile GxP în comparație cu ISO.
üSistemul de documentare în bunele practici
farmaceutice.
üPrincipiile de bază al elaborării Procedurilor
Standard de Operare.
ü Avantajele utilizării acestora.

MANAGEMENTUL CALITĂȚII

include toate activitățile pe care organizațiile le folosesc

pentru a dirija, controla și coordona calitatea.

Aceste activități includ

formularea unei politici a
calității și stabilirea unor
obiective ale calității. Ele
mai includ și planificarea
calității, controlul calității,
asigurarea calității și
îmbunătățirea calității.
3

1
 10/3/22

MANAGEMENTUL CALITĂȚII

ISO 9001 este un standard global de management al calității și

poate fi aplicat tuturor tipurilor de organizații. Indiferent de
mărimea lor sau de domeniul în care activează. El poate ajuta
atât firmele axate pe producție, cât și pe cele axate pe servicii,
să atingă standarde ale calității recunoscute și respectate în
întreaga lume. Pentru ca o organizație să poată fi condusă şi să
funcționeze cu succes este necesar ca aceasta să fie coordonată
şi controlată într-un mod sistematic şi transparent. Succesul
poate rezulta din implementarea şi menținerea unui sistem de
management care este proiectat pentru îmbunătățirea continuă a
performanței luând în considerare necesitățile tuturor părților
4
interesate.
4

MANAGEMENTUL CALITĂȚII

Activitatea de management al unei organizații include printre

alte categorii de management, managementul calităţii.

Standardul include principii de management al calității care

sprijină conceptele fundamentale; pentru fiecare principiu de
management al calității, există un „enunț” care-l descrie, un
„raționament” care explică de ce organizația ar trebui să ia în
considerare principiul, „beneficiile principale” care sunt
atribuite principiilor şi „acțiunile posibile” pe care le poate
întreprinde o organizație în aplicarea principiului.

PRINCIPII DE MANAGEMENT AL CALITĂȚII

1. orientarea către client

înțelegerea și perceperea necesităților curente și viitoare ale
clienților, satisfacerea cerințelor clientului, preocuparea de a
depăși așteptările clientului.

2. leadership
stabilirea unității dintre scopul și orientarea organizației de
către liderii acesteia, prin crearea și menținerea unui mediu
intern în care personalul poate deveni pe deplin implicat în
realizarea obiectivelor organizației

2
 10/3/22

PRINCIPII DE MANAGEMENT AL CALITĂȚII

3. angajamentul personalului
implicarea personalului de la toate nivelurile organizației,
astfel încât abilitățile acestuia să fie utilizate în beneficiul
organizației
4. abordare pe bază de proces
conducerea activităților și resurselor aferente, ca un proces,
duce la obținerea unui rezultat mai eficient

5. îmbunătățire
îmbunătățirea continuă a performanței globale a
organizației ar trebui să fie un obiectiv permanent al
organizației 7

PRINCIPII DE MANAGEMENT AL CALITĂȚII

6. luarea de decizii pe bază de dovezi

analizarea datelor și informațiilor sunt baza pentru luarea
deciziilor eficace

7. managementul relațiilor
o relație reciproc avantajoasă dintre organizație și furnizorii/
beneficiarii săi va duce la abilitatea ambelor părți de a crea
valoare, dat fiind faptul că aceștia sunt interdependenți
8. abordarea managementului ca sistem
identificarea¸ înțelegerea şi conducerea proceselor corelate
ca un sistem, contribuie la eficacitatea si eficienta unei
organizații în realizarea obiectivelor sale.
8

PRINCIPII DE MANAGEMENT AL CALITĂȚII

3
 10/3/22

FAMILIA DE STANDARDE ISO 9000

ISO 9000 descrie principiile fundamentale ale sistemelor de management al calității

şi specifică terminologia pentru sistemele de management al calității.
ISO 9001 specifică cerințe pentru un sistem de management al calității atunci când o
organizație are nevoie să-şi demonstreze abilitatea de a furniza produse care
îndeplinesc cerințele clientului şi ale reglementărilor aplicabile şi urmărește să
crească satisfacția clientului.
ISO 9004 furnizează linii directoare care iau în considerare atât eficacitatea, cât şi
eficiența sistemului de management al calității. Scopul acestui standard este
îmbunătățirea performanței organizației şi satisfacției clienților precum şi a altor părți
interesate.
ISO 19011 furnizează îndrumări referitoare la auditarea sistemelor de management al
calității şi al mediului.
ISO 17025 este principalul standard international cu cerinte generale pentru
competenta laboratoarelor de testare si calibrare. ISO / IEC 17025: 2017 (SR EN
ISO 17025:2018) este cea mai recenta versiune a ISO 17025.
10

10

STRUCTURA ISO 9001:2015

1. descrierea domeniului de aplicare;

2. listarea referințelor normative;

3. listarea termenilor și definițiilor;

4. contextul organizației

11

11

4. CONTEXTUL ORGANIZAȚIEI

4.1 înțelegerea organizației și a contextului în care activează

În acest sens organizația urmează să determine toate

aspectele externe și interne relevante pentru scopul și
direcția strategică și care influențează capabilitatea sa de a
realiza rezultatele intenționate ale sistemului său de
management al calității.

12

12

4
 10/3/22

4. CONTEXTUL ORGANIZAȚIEI

4.2 înțelegerea necesităților și așteptărilor părților interesate

Organizația trebuie să determine părțile interesate relevante

pentru sistemul de management al calității (SMC) cît și
cerințele acestor părți care sunt relevante pentru SMC. Toate
informațiile despre părțile interesate și cerințele lor relevante
trebuie monitorizate și analizate, datorită efectului lor direct
sau potențial asupra capabilității organizației de a furniza
consecvent produse și servicii care satisfac cerințele
clientului.

13

13

4. CONTEXTUL ORGANIZAȚIEI

CONTEXTUL ORGANIZAȚIEI

ASPECTE PĂRȚI INTERESATE

ORGANELE
INTERNE EXTERNE CLIENȚII FURNIZORII REGULATORII

14

14

4. CONTEXTUL ORGANIZAȚIEI

4.3 determinarea domeniului de aplicare al SMC

În acest sens trebuie luate în considerare următoarele

aspecte: aspectele externe și interne menționate la pct. 4.1;
cerințele părților interesate relevante menționate la pct.4.2,
precum și produsele și serviciile organizației. Domeniul de
aplicare a SMC trebuie să fie disponibil și menținut ca
informație documentată. Acesta trebuie să declare tipurile de
produse și servicii incluse și să ofere justificări în cazul
cerințelor neaplicabile.

15

15

5
 10/3/22

4. CONTEXTUL ORGANIZAȚIEI

4.4 sistemul de management al calității și procesele sale

Organizația urmează să identifice procesele SMC și trebuie să:

• identifice elementele de intrare și ieșire, care sunt cerute și
acceptate în aceste procese,
• determine succesiunea și interacțiunea proceselor;
• determine și să aplice criteriile și metodele necesare pe a se
asigura de operarea și controlul eficace ale proceselor;
• identifice resursele necesare pentru proces și să se asigure de
disponibilitatea lor;
• atribuie responsabilități și autorități pentru procese;

16

16

4. CONTEXTUL ORGANIZAȚIEI

4.4 sistemul de management al calității și procesele sale

Organizația urmează să identifice procesele SMC și trebuie să:
• trateze riscurile și oportunitățile, precum au fost determinate
(vezi pct. 6.1);
• evalueze procesele și implementeze toate schimbările necesare
în vederea asigurării că procesele realizează rezultatele
intenționate;
• îmbunătățească procesele și SMC;
• mențină informații documentate pentru a susține operarea
proceselor;
• păstreze informații documentate în vederea asigurării că
procesele se realizează așa cum au fost planificate. 17

17

5. LEADERSHIP

18

18

6
 10/3/22

5. LEADERSHIP

5.1 leadership și angajament

Acesta trebuie demonstrat de către managementul de la cel mai înalt nivel prin:
•asumarea răspunderilor pentru eficacitatea SMC;
•asigurarea că obiectivele și politica referitoare la calitate sunt compatibile cu
contextul și direcția strategică a organizației;
•promovarea abordării bazate pe proces și gândirii pe bază de risc;
•asigurarea disponibilității resurselor necesare pentru SMC;
•comunicarea importanței unui SMC eficace;
•asigurarea că SMC va obține rezultatele intenționate;
•antrenarea, direcționarea și susținerea persoanelor în sensul contribuirii la
eficacitatea SMC;
•promovarea îmbunătățirii;
•susținerea altor roluri relevante de management.
19

19

5. LEADERSHIP

Orientarea către client

20

20

5. LEADERSHIP

Orientarea către client se va demonstra prin:

• determinarea, înțelegerea și satisfacerea în mod
consecvent a cerințelor clientului, precum și cerințele
legale și reglementate aplicabile;
• determinarea și tratarea riscurilor, oportunităților care
pot influența conformitatea produselor și serviciilor;
• menținerea orientării către creșterea satisfacției
clientului.

21

21

7
 10/3/22

5. LEADERSHIP

5.2 politică
Stabilirea politicii referitoare la calitate care să fie
adecvată scopului și contextului organizației, să susțină direcția
strategică a acesteia, să asigure un cadru pentru stabilirea
obiectivelor referitoare la calitate, să includă un angajament
pentru satisfacerea cerințelor aplicabile și îmbunătățirea
continuă a SMC.
De asemenea se va ține comunicarea politicii referitoare
la calitate, astfel ca aceasta să fie disponibilă și menținută ca
informație documentată, să fie comunicată, aplicată ți înțeleasă
în cadrul organizației și disponibilă părților interesate.

22

22

5. LEADERSHIP

5.3 roluri organizaționale, responsabilități și autorități

23

23

5. LEADERSHIP

5.3 roluri organizaționale, responsabilități și autorități

Managementul de vîrf trebuie să se asigure că au fost

atribuite, comunicate și înțelese responsabilitățile și
autoritățile pentru rolurile relevante în cadrul organizației.
Aceste acțiuni se întreprind în vederea asigurării că SMC se
conformează cerințelor standardului, sunt furnizate
elementele de ieșire intenționate, sunt raportate datele
referitor la performanța și oportunitățile de îmbunătățire ale
SMC.

24

24

8
 10/3/22

6. PLANIFICARE

6.1 acțiuni de tratare a riscurilor și oportunităților

Atunci cînd se planifică SMC se ia în considerație aspectele

menționate la pct. pct. 4.1 și 4.2, precum și determinarea
riscurilor și oportunităților necesare a fi tratate în vederea:
• asigurării că SMC poate obține rezultatele intenționate;
• creșterii efectelor dorite, precum și prevenirea/ reducerea
celor nedorite;
• realizarea îmbunătățirii.
Se vor planifica de asemenea și acțiuni de tratare a riscurilor și
oportunităților, care vor fi direct proporționale cu impactul
potențial asupra conformității produselor și serviciilor.
25

25

6. PLANIFICARE

26

26

6. PLANIFICARE

6.2 obiectivele referitoare la calitate și planificarea

realizării lor
Organizația trebuie să stabilească obiectivele pentru funcții,
niveluri și procese relevante SMC, ținând cont că obiectivele
trebuie să fie:
•consecvente cu politica de calitate;
•măsurabile;
•corelate cu cerințele aplicabile;
•relevante pentru conformitatea produselor și serviciilor;
•monitorizate;
•comunicate;
•actualizate după caz. 27

27

9
 10/3/22

6. PLANIFICARE

28

28

6. PLANIFICARE

6.3 planificarea schimbărilor

Atunci cînd se determină necesitatea de schimbare a SMC,

acest lucru se realizează planificat ținînd cont de:
• scopul schimbărilor și consecințele potențiale ale acestora;
• integritatea SMC;
• disponibilitatea resurselor;
• alocarea sau realocarea responsabilităților și autorităților.

29

29

7. SUPORT

7.1 resurse
Organizația urmează să determină și să pună la dispoziție
resursele necesare pentru stabilirea, implementarea și
îmbunătățirea continuă a SMC ținînd cont de capabilitățile și
limitările resurselor interne existente și necesitărilor înaintate
furnizorilor externi.
Organizația trebuie să determine persoanele necesare
pentru implementarea SMC propriu în vederea operării și
controlului proceselor sale.
De asemenea se va determina, pune la dispoziție și
menține infrastructura (clădiri, utilitățile, echipamente, transport,
TI și comunicații) necesară pentru operarea proceselor și
realizarea conformității produselor și serviciilor 30

30

10
 10/3/22

7. SUPORT

7.1 resurse

Atunci cînd trasabilitatea măsurării este

o cerință sau este considerată o parte
esențială pentru furnizarea încrederii în
rezultatele măsurărilor, echipamentele de
măsurare se vor:
•verifica și/ sau etalona la intervale
planificate, precum și înainte de
utilizare;
•identifica;
•proteja împotriva ajustărilor, defectării
sau deteriorării care ar duce la
invaliditatea stadiului etalonării și
rezultatelor măsurilor ulterioare.
31

31

7. SUPORT

7.2 competență

32

32

7. SUPORT

7.2 competență

Organizația trebuie să determine competențele necesare

ale persoanelor care lucrează sub controlul organizației și pot
influența performanța și eficacitatea SMC, să se asigure că
aceste persoane sunt competente pe baza studiilor, instruirilor
sau experienței adecvate. Atunci cînd este cazul, organizația
trebuie să întreprinde acțiuni de dobândire a competenței
necesare și să evalueze eficacitatea acțiunilor întreprinse,
precum și păstrarea informațiilor documentate, ca dovadă a
competenței personalului.

33

33

11
 10/3/22

7. SUPORT

7.3 conștientizare

Persoanele care lucrează la organizație trebuie să cunoască:

• politica referitoare la calitate;
• obiectivele relevante referitoare la calitate;
• contribuția lor la eficacitatea SMC;
• implicațiile neconformării cu cerințele SMC.

34

34

7. SUPORT

7.4 comunicare
Organizația trebuie să determine comunicările interne și externe
relevante SMC, inclusiv despre ce se comunică, cînd se comunică,
cu cine se comunică, cum se comunică, cine comunică.

35

35

7. SUPORT

7.5 informații documentate

SMC trebuie să includă informațiile documentate cerute
de standard, precum și cele determinate de organizație ca fiind
necesare eficacității SMC. Amploarea informaților documentate
este influențată de mărimea organizației și tipul activităților,
proceselor, produselor și serviciilor sale, complexitatea și
interacțiunile acestora, precum și competența persoanelor.
La crearea și actualiza informaților documentate se va
ține cont de:
• identificarea și descrierea,
• formatul și mediul de suport,
• analizarea și aprobarea din punct de vedere al potrivirii și
adecvării. 36

36

12
 10/3/22

7. SUPORT

7.5 informații documentate

Informațiile documentate trebuie controlate în vederea
asigurării disponibilității și adecvării pentru utilizare, precum și
protejării împotriva pierderii confidențialității, utilizării incorecte
sau deteriorării.
În vederea controlului informațiilor documentate se va ține
cont de următoarele activități:
• difuzare, acces, regăsire și utilizare;
• depozitare, protejare, menținerea lizibilității,
• controlul modificărilor,
• păstrare și eliminare.
Informațiile păstrate ca dovezi trebuie protejate împotriva
deteriorării neintenționate, iar informațiile documentate externe
necesare vor fi identificate și controlate, după caz. 37

37

8. OPERARE

8.1 planificare și control operațional

Organizația urmează să planifice, implementeze și controleze

procesele necesare pentru a satisface cerințele de livrare a produselor
și serviciilor și implementarea acțiunilor prevăzute la pct. 6 38

38

8. OPERARE

8.1 planificare și control operațional

• determinarea cerințelor pentru produse și servicii;
• stabilirea criteriilor pentru produse și servicii, precum și
acceptarea acestora,
• determinarea resurselor necesare,
• implementarea controlului proceselor;
• determinarea, menținerea și păstrarea informațiilor
documentate.
De asemenea se va ține cont de necesitatea asigurării că procesele
externalizate sunt controlate, iar schimbările în cadrul
organizației sunt controlate, planificate și consecințele
schimbărilor neintenționate sunt analizate, cu întreprinderea
acțiunilor de diminuare a efectelor nedorite după caz.
39

39

13
 10/3/22

8. OPERARE

8.2 cerințe pentru produse și servicii

Comunicarea cu clientul va include următoarele:

• furnizare de informații ce țin de produse și servicii;
• tratarea cererilor de ofertă;
• obținerea și analizarea feedback-ului de la client;
• tratarea sau controlul proprietății clientului,
• stabilirea cerințelor specifice pentru acțiunile de urgență,
atunci cînd este cazul.
40

40

8. OPERARE

8.2 cerințe pentru produse și servicii

La determinarea cerințelor pentru produsele și serviciile

oferite se va ține cont că cerințele pentru produse și servicii
sunt definite, iar organizația își poate respecta declarațiile
sale referitoare la produse și serviciile pe care le oferă.

Analizarea cerințelor pentru produse și servicii se realizează

înainte de angajarea organizației de a furniza produse și
servicii către client. În cazul n care cerințele respective sunt
modificate, organizația trebuie să se asigure că informațiile
documentate relevante sunt amendate și că personalul
implicat este conștient cu privire la cerințele modificate.
41

41

8. OPERARE

8.3 proiectare și dezvoltare a produselor și serviciilor

42

42

14
 10/3/22

8. OPERARE

8.3 proiectare și dezvoltare a produselor și serviciilor

Organizația urmează să stabilească, implementeze și mențină un
proces de proiectare și dezvoltare adecvat pentru a se asigura de
furnizarea ulterioară a produselor și serviciilor, ținînd cont de:
• natura, durata, complexitatea activităților,
• etapele de proces necesare
• activitățile necesare de verificare și validare,
• responsabilitățile și autoritățile implicate în acest proces;
• resursele interne și externe necesare;
• cerințe pentru furnizarea ulterioară a produselor și serviciilor;
• nivelul de control al procesului;
• informații documentate pentru demonstrarea respectării
cerințelor;
• necesitatea implicării clienților și utilizatorilor în proces. 43

43

8. OPERARE

8.3 proiectare și dezvoltare a produselor și serviciilor

Organizația urmează să determine cerințele esențiale

pentru tipurile specifice de produse şi servicii care vor fi
proiectate şi dezvoltate. De asemenea se va ține cont de
necesitatea aplicării controalelor asupra procesului de
proiectare și dezvoltare, precum și necesitatea identificării,
analizării și controlului modificărilor efectuate în timpul sau
ulterior proiectării și dezvoltării produselor și serviciilor, astfel
încât să se asigure că nu există nici un impact negativ asupra
conformității cu cerințele.

44

44

8. OPERARE

8.4 controlul proceselor, produselor şi serviciilor furnizate

din exterior
Organizația urmează să se asigure că procesele, produsele şi
serviciile furnizate din exterior sunt conforme cu cerințele.
Aceste activități sunt necesare atunci cînd:
• produsele şi serviciile de la furnizori externi vor fi
încorporate în produsele şi serviciile proprii ale
organizației;
• produsele şi serviciile sunt livrate de furnizor direct
clientului (clienților) în numele organizației;
• un proces, sau o parte a unui proces, este livrat de un
furnizor extern ca urmare a unei decizii a organizației.
45

45

15
 10/3/22

8. OPERARE

8.5 producție și furnizare de servicii

Organizația urmează să implementeze producția şi
furnizarea de servicii în condiții controlate. Se vor utiliza
mijloace adecvate pentru identificarea elementelor de ieșire
atunci când este necesar să se asigure conformitatea
produselor şi serviciilor. De asemenea se va identifica stadiul
elementelor de ieșire referitor la cerințele de monitorizare şi
măsurare, pe tot parcursul producției şi furnizării de servicii.
Organizația va trata cu grijă proprietatea care aparține
clienților sau furnizorilor externi pe perioada în care aceasta
se află sub controlul organizației sau este utilizată de
organizație.
46

46

8. OPERARE

8.5 producție și furnizare de servicii

Totodată elementele de ieșire pe parcursul producției și
furnizării serviciului atît cît este necesar pentru a se asigura
conformitatea cu cerințele, iar în perioada post-livrare se va
lua în considerare:
• cerințele legale şi reglementate;
• consecințele potențiale nedorite asociate cu produsele şi
serviciile sale;
• natura, utilizarea şi durata de viață intenționată ale
produselor şi serviciilor sale;
• cerințele clientului;
• feedback-ul de la client.
47

47

8. OPERARE

8.6 eliberarea produselor și serviciilor

48

48

16
 10/3/22

8. OPERARE

8.6 eliberarea produselor și serviciilor

Eliberarea produselor şi serviciilor către client nu
vor fi admise înainte ca modalitățile planificate să fie
finalizate în mod corespunzător, cu excepția cazului în care
s-a aprobat altfel de o autoritate relevantă şi, atunci când
este aplicabil, de client.
Organizația va păstra informații documentate
referitoare la eliberarea produselor şi serviciilor.
Informațiile documentate în acest sens vor include dovezi
ale conformității cu criteriile de acceptare, precum și vor
asigura trasabilitatea persoanei care autorizează eliberarea.
49

49

8. OPERARE

8.7 controlul elementelor de ieșire neconforme

Organizația se va asigura că elementele de ieșire

care nu sunt conforme cu cerințele referitoare la acestea
sunt identificate şi controlate pentru a preveni utilizarea sau
livrarea lor neintenționată. De asemenea se vor întreprinde
acţiuni adecvate în funcție de natura neconformităţii şi de
efectele acesteia asupra conformității produselor şi
serviciilor. Această abordare trebuie să se aplice de
asemenea produselor şi serviciilor neconforme detectate
după livrarea produselor, în timpul sau după furnizarea
serviciilor.
50

50

8. OPERARE

8.7 controlul elementelor de ieșire neconforme

51

51

17
 10/3/22

8. OPERARE

8.7 controlul elementelor de ieșire neconforme

Elementele de ieșire neconforme se vor trata prin:
• corecție;
• izolare, reținere, returnare sau suspendarea livrării;
• informarea clientului;
• obținerea autorizării pentru acceptarea cu derogare.
Informațiile documentate păstrate în acest sens
voi include date cu referire la descrierea
neconformității, acțiunile întreprinse, derogările
obținute și identificarea autorității care decide acțiunile
referitoare la neconformitate.
52

52

9. EVALUAREA PERFORMANȚEI

9.1 monitorizare, măsurare, analizare şi evaluare

Organizația urmează să determine ce necesită să fie

monitorizat și măsurat, metodele de monitorizare, măsurare,
analizare și evaluare, cînd trebuie efectuate monitorizarea și
măsurarea, precum și cînd trebuie analizate și evaluate
rezultatele acestora. Organizația urmează să monitorizeze
percepțiile clienților referitoare la măsura în care au fost
îndeplinite necesitățile şi așteptările lor.

53

53

9. EVALUAREA PERFORMANȚEI

9.1 monitorizare, măsurare, analizare şi evaluare

Rezultatele analizei sunt utilizate pentru a evalua:
• conformitatea produselor şi serviciilor;
• gradul de satisfacție a clientului;
• performanța şi eficacitatea SMC;
• dacă planificarea a fost implementată în mod eficace;
• eficacitatea acțiunilor întreprinse pentru a trata riscurile şi
oportunitățile;
• performanta furnizorilor externi;
• necesitatea de îmbunătățiri pentru sistemul de
management al calităţii. 54

54

18
 10/3/22

9. EVALUAREA PERFORMANȚEI

9.2 audit intern

Se vor efectua audituri interne
la intervale planificate pentru a
furniza informații referitoare la
conformitatea SMC cu
cerințele propriii organizației,
cerințele standardului
internațional, precum și că
SMC este implementat și
menținut în mod eficace.

55

55

9. EVALUAREA PERFORMANȚEI

9.3 analiza efectuată de management

Managementul de vîrf analizează la intervale planificate SMC pentru a se

asigură că acesta este corespunzător, adecvat, eficace și aliniat cu direcția
strategică a organizației. 56

56

9. EVALUAREA PERFORMANȚEI

9.3 analiza efectuată de management

Elementele de intrare ale analizei efectuate de management vor include:
• stadiul acțiunilor de la analizele precedente efectuate de management;
• modificări în aspectele externe şi interne care sunt relevante pentru
SMC;
• informații despre performanța şi eficacitatea SMC (satisfacția
clientului şi feedbackul de la părțile interesate relevante;, realizarea
obiectivelor calității, performanța proceselor și conformitatea
produselor și serviciilor, neconformități și acțiuni corective, rezultatele
monitorizării și măsurării, rezultatele auditurilor, performanța
furnizorilor externi);
• adecvarea resurselor;
• eficacitatea acțiunilor întreprinse pentru a trata riscurile și
oportunitățile;
• oportunități de îmbunătățire. 57

57

19
 10/3/22

9. EVALUAREA PERFORMANȚEI

9.3 analiza efectuată de management

Elementele de ieșire ale analizei efectuate de management

includ decizii și acțiuni referitoare la oportunitățile de
îmbunătățire, necesitatea modificărilor SMC, necesități de
resurse.
Organizația urmează să păstreze informații documentate ca
dovadă a rezultatelor analizelor efectuate de management.

58

58

10. ÎMBUNĂTĂȚIRE

10.1 generalități
Este necesar ca organizația să determine şi să
selecteze oportunitățile pentru îmbunătățire şi
să implementeze orice acțiuni necesare pentru
a îndeplini cerințele clientului şi pentru a
crește satisfacția clientului, prin intermediul:
• îmbunătățirii produselor şi serviciilor
pentru a satisface cerințele, precum şi
pentru a aborda necesități şi așteptări
viitoare;
• corectării, prevenirii sau reducerii
efectelor nedorite;
• îmbunătățirii performanței şi eficacității
59
SMC.

59

10.2 neconformitate și acțiune corectivă

Atunci când apare o neconformitate, inclusiv dacă aceasta rezultă din reclamații,
organizația urmează:
•să reacționeze la neconformitate şi, după cum este cazul: să întreprindă acțiuni
pentru controlul şi corectarea acesteia; să se ocupe de consecințe după caz;
•să evalueze necesitatea de acțiuni pentru eliminarea cauzei (cauzelor)
neconformității, cu scopul ca aceasta să nu reapară sau să nu apară în altă parte
(examinarea şi analizarea neconformităţii; determinarea cauzelor neconformităţii;
determinarea unor neconformități similare existente sau care ar putea eventual să
apară);
•să implementeze orice acțiune necesară;
•să analizeze eficacitatea oricărei acțiuni corective întreprinse;
•să actualizeze riscurile şi oportunitățile determinate în timpul planificării, dacă
este necesar;
•să efectueze modificări ale SMC, dacă este necesar.
•să păstreze informații documentate ca dovadă pentru: natura neconformităților şi
orice acţiuni întreprinse ulterior și rezultatele oricărei acţiuni corective. 60

60

20
 10/3/22

10. ÎMBUNĂTĂȚIRE

10.3 îmbunătățire continuă

Este necesar ca organizația să îmbunătățească continuu

pertinența, adecvarea şi eficacitatea SMC. Aceasta va lua în
considerare rezultatele analizei şi evaluării, precum şi
elementele de ieșire din analiza efectuată de management,
pentru a determina dacă există necesități sau oportunități care
trebuie tratate ca parte a îmbunătățirii continue.

61

61

62

62

21