SR en ISO 7396-1 2016 Gaze Medicale

ICS 11.040.
10
SR EN ISO 7396-1
Standard Român August 2016
Titlu Sisteme de distribuţie de gaze medicale

Partea 1: Sisteme de distribuţie de gaze
medicale comprimate şi vid
Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed
medical gases and vacuum (ISO 7396-1:2016)
Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 1: Systèmes de distribution

de gaz médicaux comprimés et de vide (ISO 7396-1:2016)
Asociația de Standardizare din România, DACORUM GRUP, 12/05/2021
Aprobare Aprobat de Directorul General al ASRO la 31 august 2016
Standardul european EN ISO 7396-1:2016 are statutul unui standard

Român
Înlocuieşte SR EN ISO 7396-1:2007, SR EN ISO 7396-1:2007/A1:2010,

SR EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 şi SR EN ISO 7396-1:2007/A3:2013
Data publicării versiunii române: 3 noiembrie 2017
Corespondenţă Acest standard este identic cu standardul european

EN ISO 7396-1:2016
ASOCIAŢIA DE STANDARDIZARE DIN ROMÂNIA

Str. Mendeleev nr. 21-25, cod 010362, Bucureşti , www.asro.ro
© ASRO Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentului standard în orice
publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este
interzisă dacă nu există acordul scris prealabil al ASRO
Ref.: SR EN ISO 7396-1:2016 Ediţia 2

SR EN ISO 7396-1:2017
Preambul naţional
Acest standard reprezintă versiunea română a standardului european EN ISO 7396-1:2016.

Standardul a fost tradus de ASRO, are acelaşi statut ca şi versiunile oficiale şi a fost publicat cu
permisiunea CEN.
Acest standard reprezintă versiunea română a textului în limba engleză al standardului european
EN ISO 7396-1:2016.
Acest standard înlocuieşte SR EN ISO 7396-1:2007, SR EN ISO 7396-1:2007/A1:2010,

SR EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 şi SR EN ISO 7396-1:2007/A3:2013.
Standardul european EN ISO 7396-1:2016 a fost adoptat ca standard român la data de 31 august 2016
prin publicarea unei note de confirmare.
Corespondenţa dintre standardele internaţionale la care se face referire şi standardele române este
prezentată în anexa naţională NA.
Standardul intră în patrimoniul comitetului tehnic ASRO/CT 377, Medicale.
Cuvintele „standard european/internaţional" din textul acestui standard trebuie citite „standard român".
La elaborarea versiunii române a acestui standard au participat:

Dl Sorin Kostrakievici (Preşedinte ASRO/CT 377)
Dna Florica Dumitraşcu (Fan Welding Consulting)
SR EN ISO 7396-1:2017
STANDARD EUROPEAN EN ISO 7396-1

EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Martie 2016
ICS 11.040.10 Înlocuieşte EN ISO 7396-1:2007
Versiunea română
Sisteme de distribuţie de gaze medicale
Partea 1: Sisteme de distribuţie de gaze medicale comprimate şi vid
Medical gas pipeline systems - Systèmes de distribution de Rohrleitungssysteme für

Part 1: Pipeline systems for gaz médicaux - Partie 1: medizinische Gase - Teil 1:
compressed medical gases Systèmes de distribution de Rohrleitungssysteme für
and vacuum gaz médicaux comprimés et medizinische Druckgase und
(ISO 7396-1:2016) de vide (ISO 7396-1:2016) Vakuum (ISO 7396-1:2016)
Acest standard european a fost adoptat de CEN la 7 noiembrie 2015.
Membrii CEN sunt obligaţi să respecte Regulamentul Intern CEN/CENELEC, care stipulează condiţiile
în care acestui standard european i se atribuie statutul de standard naţional, fără nici o modificare.
Listele actualizate şi referinţele bibliografice referitoare la aceste standarde naţionale pot fi obţinute pe
bază de cerere către Secretariatul Central CEN/CENELEC sau orice membru CEN.
Acest standard european există în trei versiuni oficiale (engleză, franceză, germană). O versiune în
oricare altă limbă, realizată prin traducerea sub responsabilitatea unui membru CEN, în limba sa
naţională şi notificată Secretariatului Central CEN/CENELEC, are acelaşi statut ca şi versiunile
oficiale.
Membrii CEN sunt organismele naţionale de standardizare din: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru,
Croaţia, Danemarca, Elveţia, Estonia, Finlanda, Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei, Franţa,
Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie,
Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica Cehă, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia,
Turcia şi Ungaria.
COMITETUL EUROPEAN DE STANDARDIZARE

European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
Centrul de Management CEN-CENELEC: Avenue Marnix 17, B – 1000 Bruxelles
© 2016 CEN Toate drepturile de exploatare sub orice formă şi în Ref.: EN ISO 7396-1:2016 RO
orice mod sunt rezervate membrilor naţionali CEN
SR EN ISO 7396-1:2017
Cuprins
Pagina
Introducere ..............................................................................................................................................7
1 (*) Domeniu de aplicare.............................................................................................................9
2 Referinţe normative.................................................................................................................10
3 Termeni şi definiţii...................................................................................................................11
4 Cerinţe generale ......................................................................................................................17
4.1 (*) Securitate ............................................................................................................................17
4.2 (*) Construcţie alternativă.......................................................................................................17
4.3 Materiale ...................................................................................................................................18
4.4 Proiectarea sistemului ............................................................................................................19
4.4.1 Generalităţi...............................................................................................................................19
4.4.2 Extinderile şi modificările sistemelor de conducte existente.............................................19
5 Sisteme de alimentare.............................................................................................................20
5.1 Componentele sistemului.......................................................................................................20
5.2 Cerinţe generale ......................................................................................................................20
5.2.1 Capacitate şi depozitare .........................................................................................................20
5.2.2 Continuitatea furnizării ...........................................................................................................20
5.2.3 Sursa primară de alimentare ..................................................................................................21
5.2.4 Sursa secundară de alimentare .............................................................................................21

5.2.5 Sursa(ele) de alimentare de rezervă ......................................................................................21
5.2.6 Dispozitive de evacuare a presiunii.......................................................................................22
5.2.7 Asamblarea alimentării de mentenanţă.................................................................................22
5.2.8 Regulatoare de presiune ........................................................................................................23
5.2.9 (*) Sterilizatoare cu ozon.........................................................................................................23
5.3 Surse de alimentare cu butelii, baterii de butelii sau recipient(e) de înaltă presiune ......23
5.4 Sistem de alimentare cu vase criogenice sau necriogenice ..............................................23
5.5 Sistem de alimentare pentru aer............................................................................................24
5.5.1 Cerinţe generale ......................................................................................................................24
5.5.2 Sisteme de alimentare cu compresor(are) de aer ................................................................25
5.5.3 Sisteme de alimentare cu unitate(ăţi) de dozare..................................................................28
5.6 Sisteme de alimentare cu concentrator(oare) de oxigen ....................................................29
5.6.1 Cerinţe generale ......................................................................................................................29
5.6.2 Sursa primară de alimentare ..................................................................................................30
5.6.3 Sursă secundară de alimentare .............................................................................................30
5.6.4 Sursa de alimentare de rezervă .............................................................................................30
5.6.5 Specificaţii pentru oxigen 93..................................................................................................31
5.6.6 Unitate de concentrator de oxigen ........................................................................................31
5.6.7 Recipiente de oxigen 93..........................................................................................................32
5.6.8 Analizoare de oxigen...............................................................................................................32
2
SR EN ISO 7396-1:2017
5.6.9 Umplerea locală a recipientului(elor) de înaltă presiune ataşat(e) permanent, care
acţionează ca sursă de rezervă de alimentare .....................................................................33
5.7 Sistem de alimentare pentru vid ............................................................................................33
5.8 Amplasarea sistemelor de alimentare...................................................................................34
5.9 Amplasarea buteliilor distribuitoarelor de gaz .....................................................................35
5.10 Amplasarea vaselor criogenice staţionare ...........................................................................35
6 Sisteme de alarmă şi de monitorizare ...................................................................................35
6.1 Generalităţi...............................................................................................................................35
6.2 Cerinţe de instalare .................................................................................................................35
6.3 Semnale de alarmă şi de monitorizare ..................................................................................36
6.3.1 Generalităţi...............................................................................................................................36
6.3.2 Semnale sonore.......................................................................................................................36
6.3.3 Semnale vizuale.......................................................................................................................36
6.3.4 Caracteristicile alarmelor de funcţionare şi de urgenţă ......................................................37
6.3.5 Semnale de informare .............................................................................................................37
6.3.6 Alarmă cu telecomandă ..........................................................................................................37
6.4 Prevederea de alarme de funcţionare ...................................................................................37
6.5 Prevederea de alarme clinice de urgenţă .............................................................................38
6.6 (*) Prevederea cu alarme de funcţionare de urgenţă ...........................................................38
7 Sisteme de conducte de distribuţie.......................................................................................39
7.1 Rezistenţă mecanică ...............................................................................................................39

7.2 Presiune de distribuţie............................................................................................................39
7.3 Racorduri flexibile de joasă presiune şi conexiuni flexibile de joasă presiune ...............40
7.4 Sisteme de distribuţie de conducte cu două trepte.............................................................41
8 Supape de închidere ...............................................................................................................41
8.1 Generalităţi...............................................................................................................................41
8.2 Supape de închidere de serviciu ...........................................................................................42
8.3 Supape de închidere a zonei ..................................................................................................42
9 Unităţi terminale, racorduri specifice de gaz, unităţi medicale de alimentare,
regulatoare de presiune şi manometre .................................................................................43
10 Marcare şi cod de culori .........................................................................................................44
10.1 Marcare .....................................................................................................................................44
10.2 Cod de culori............................................................................................................................44
11 Instalarea ţevilor ......................................................................................................................44
11.1 Generalităţi...............................................................................................................................44
11.2 Suporturile de conductă .........................................................................................................45
11.3 Îmbinări ale conductei.............................................................................................................46
11.4 Extinderile şi modificările sistemelor de conducte existente.............................................46
12 Încercare şi punere în funcţiune ............................................................................................47
12.1 Generalităţi...............................................................................................................................47
12.2 Cerinţe generale pentru încercări ..........................................................................................47
12.3 Inspecţii şi verificări înaintea acoperirii ................................................................................47
3
SR EN ISO 7396-1:2017
12.4 Încercări, verificări şi proceduri înainte de utilizarea sistemului .......................................47
12.5 Cerinţe pentru inspecţii şi verificări înainte de acoperire ...................................................48
12.5.1 Inspecţia şi marcarea suporturilor de ţevi ............................................................................48
12.5.2 Verificarea pentru conformitatea cu specificaţiile de proiectare .......................................48
12.6 Cerinţe pentru încercări, verificări şi proceduri înainte de utilizarea sistemului..............48
12.6.1 Generalităţi...............................................................................................................................48
12.6.2 (*) Încercări de etanşeitate şi închidere ale zonei supapelor de închidere şi verificări
pentru o zonare şi o identificare corectă ..............................................................................50
12.6.3 Încercarea pentru conexiuni încrucişate ..............................................................................51
12.6.4 Încercarea de obturare şi de curgere ....................................................................................51
12.6.5 Verificările unităţilor terminale şi a racordurilor NIST, DISS sau SIS pentru
funcţionarea mecanică, specificarea tipului de gaz şi a identificării .................................52
12.6.6 Încercări şi verificări ale performanţei sistemului ...............................................................52
12.6.7 (*) Încercările supapelor de presiune ....................................................................................53
12.6.8 Încercări ale tuturor surselor de alimentare .........................................................................53
12.6.9 Încercări ale sistemelor de monitorizare şi de alarmă.........................................................53
12.6.10 Încercarea de contaminare cu particule a sistemului de conducte de distribuţie ...........53
12.6.11 Încercări ale calităţii aerului medical produs de sistemele de alimentare cu
compresor(oare) de aer ..........................................................................................................54
12.6.12 Încercări ale calităţii aerului pentru alimentarea instrumentelor chirurgicale
produse de sisteme de alimentare cu compresor(oare) de aer..........................................54
12.6.13 Încercări ale calităţii aerului medical produs de sisteme de alimentare cu

unitate(ăţi) de dozare ..............................................................................................................54
12.6.14 Încercări ale calităţii oxigenului 93 produs de sisteme de alimentare cu
concentrator(oare) de oxigen.................................................................................................54
12.6.15 Umplerea cu gaz specific .......................................................................................................54
12.6.16 Încercări pentru identitatea gazului.......................................................................................54
12.6.17 Verificarea repornirii după defectarea sursei de alimentare...............................................54
12.7 Declaraţia de conformitate cu această parte a ISO 7396.....................................................55
13 Informaţii furnizate de producător.........................................................................................55
13.1 Generalităţi...............................................................................................................................55
13.2 Instrucţiuni de instalare ..........................................................................................................55
13.3 Instrucţiuni de utilizare ...........................................................................................................55
13.4 Informaţii referitoare la managementul operării ..................................................................56
13.5 Desenele „conform cu instalarea”.........................................................................................56
13.6 Schemele electrice ..................................................................................................................56
Anexa A (informativă) Reprezentări schematice ale sistemelor de alimentare tipice şi ale
sistemelor de distribuţie de zonă ..........................................................................................57
Anexa B (informativă) Îndrumări pentru amplasarea buteliei distribuitorului de gaz,
a buteliei de depozitare zonală şi a vaselor staţionare de lichide criogenice sau
necriogenice ............................................................................................................................86
Anexa C (informativă) Exemplu de procedură de încercare şi punere în funcţiune ....................87
Anexa D (informativă) Formulare tipice pentru documentarea conformării sistemelor de
conducte pentru gaz medical şi vid.......................................................................................99
Anexa E (informativă) Relaţii între temperatură şi presiune.........................................................130
4
SR EN ISO 7396-1:2017
Anexa F (informativă) Listă de verificări pentru managementul riscului ....................................132
Anexa G (informative) Management operaţional ...........................................................................149
Anexa H (informativă) Justificare ....................................................................................................167
Anexa I (informativă) Justificarea riscurilor compresoarelor.......................................................170
Anexa J (informativă) Consideraţii privind implementarea şi utilizarea oxigenului 93 .............172
Anexa K (informativă) Producerea locală a gazelor medicale, Responsabilitatea pentru
calitatea gazului medical ......................................................................................................174
Bibliografie ..........................................................................................................................................177
Anexa ZA Relaţia dintre acest standard european şi cerinţele esenţiale ale directivei
UE 93/42/EEC privind dispozitivele medicale.....................................................................179
5
SR EN ISO 7396-1:2017
Preambul european
Acest document (EN ISO 7396-1:2016) a fost elaborat de comitetul tehnic ISO/TC 121 „Anaesthetic and
respiratory equipment” în colaborare cu comitetul tehnic CEN/TC 215 „Respiratory and anaesthetic
equipment”, al cărui secretariat este deţinut de BSI.
Acest standard european trebuie să primească statutul de standard naţional, fie prin publicarea unui
text identic, fie prin ratificare, până cel târziu în septembrie 2016 şi toate standardele naţionale
conflictuale trebuie anulate până cel târziu în martie 2019.
Se atrage atenţia că există posibilitatea ca unele elemente din acest document să facă obiectul
dreptului de proprietate intelectuală. CEN [şi/sau CENELEC] nu poate fi făcut responsabil pentru
identificarea nici unuia din aceste drepturi de proprietate intelectuală.
Acest document înlocuieşte EN ISO 7396-1:2007.
Acest document a fost elaborat în cadrul unui mandat acordat CEN de Comisia Europeană şi
Asociaţia Europeană a Liberului Schimb şi vine în sprijinul cerinţelor esenţiale ale Directivei(lor) EU.
Pentru relaţia(ile) cu Directiva(ele) UE, a se vedea anexa informativă ZA, care este parte integrantă a
acestui document.
Conform Regulamentului Intern al CEN/CENELEC, organismele naţionale de standardizare ale

următoarelor ţări sunt obligate să adopte la nivel naţional acest standard european: Austria, Belgia,
Bulgaria, Cipru, Croaţia, Danemarca, Elveţia, Estonia, Finlanda, Fosta Republică Iugoslavă a
Macedoniei, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta,
Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica Cehă, România, Slovacia, Slovenia,
Spania, Suedia, Turcia şi Ungaria.
Notă de ratificare
Textul ISO 7396-1:2016 a fost aprobat de CEN ca EN ISO 7396-1:2016 fără nici o modificare.
6
SR EN ISO 7396-1:2017
Introducere
Multe instituţii medicale folosesc sisteme de conducte pentru livrarea gazelor medicale şi pentru
asigurarea vidului în zone unde sunt utilizate pentru tratarea pacientului sau pentru a alimenta
echipamente precum ventilatoare sau instrumente chirurgicale.
Această parte a ISO 7396 specifică cerinţe pentru sistemele de conducte de gaze pentru utilizare
medicală, gaze pentru dispozitive medicale, gaze pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale şi vid.
Acesta este destinat utilizării de către acele persoane implicate în proiectarea, construcţia, inspecţia şi
operarea instituţiilor medicale pentru sănătate umană. Acele persoane implicate în proiectarea,
producţia şi încercarea echipamentelor destinate să fie conectate la aceste sisteme de conducte, de
asemenea se recomandă să fie conştientizate privind conţinutul acestei părţi a ISO 7396.
Această parte a ISO 7396 caută să asigure că sistemele de conducte de gaze conţin numai acel gaz
(sau vid) a cărui furnizare a fost prevăzută. Din acest motiv, componentele specifice gazului sunt
utilizate pentru unităţi terminale şi pentru alte conectări care au fost prevăzute să fie utilizate de către
operator. Mai mult, fiecare sistem este încercat şi prezintă garanţia că nu conţine decât gazul specific
(sau vid).
Obiectivele acestei părţi a ISO 7396 asigură următoarele:
a) absenţa interschimbabilităţii între diferite sisteme de conducte prin proiectare, instalare şi

încercare;
b) furnizarea continuă a gazelor şi a vidului la calitatea, presiunea şi debitul specificate, prin

asigurarea surselor adecvate;
c) utilizarea materialelor adecvate;
d) curăţenia componentelor;
e) instalarea corectă;
f) prevederea sistemelor de monitorizare şi alarmă;
g) marcarea corectă a sistemelor de conducte;
h) încercarea şi punerea în funcţiune;
i) calitatea gazelor livrate prin sistemul de conducte;
j) management operaţional adecvat;
k) caracteristicile de siguranţă ale surselor pentru a asigura calitatea gazelor în concordanţă cu

specificaţia.
Se recomandă ca responsabilitatea pentru calitatea gazelor medicale furnizate prin sistemul de

conducte de gaz medical să fie atribuită unei persoane desemnate din cadrul instituţiei medicale. Se
recomandă ca aceasta funcţie să fie atribuită, de obicei, Farmacistului şef, care, mai departe poate
numi alte persoane responsabile la locul de muncă pentru a gestiona cerinţele zilnice.
Acolo unde gazul medical este furnizat de o terţă parte (în anumite jurisdicţii sub autorizaţie din partea
organismului de reglementare naţional, regional sau local), furnizorul este responsabil pentru
garantarea respectării cerinţelor relevante specificate. În acest caz, instituţia medicală este
responsabilă faţă de autoritatea locală, de garantarea produsului în ceea ce priveşte respectarea
specificaţiilor solicitate, a faptului că produsul administrat pacienţilor nu aste contrafăcut şi
îndeplineşte cerinţele din specificaţie şi din reglementări, şi că producătorul este informat imediat
despre orice efecte nedorite sau defecte ale calităţii produsului.
Acolo unde instituţia medicală produce local gazul, de ex. pentru aer medical produs cu sisteme de
compresoare a aerului, aer medical produs prin sisteme de dozare sau oxigen 93 produs prin sisteme
de concentratoare, instituţia medicală este responsabilă pentru toate aspectele referitoare la calitatea
gazului medical.
NOTĂ – Vidul este , de asemenea, responsabilitatea instituţiei medicale.
7
SR EN ISO 7396-1:2017
Anexa G oferă îndrumări pentru atribuirea responsabilităţii pentru producţie şi controlul calităţii gazelor
şi a vidului.
Organismele de reglementare naţionale, regionale sau locale, pot impune ca producerea de gaze
medicale din incinta instituţiei medicale să fie autorizată.
Anexele G şi K oferă anumite îndrumări despre cum se recomandă gestionarea calităţii gazului pentru
a se menţine siguranţa pacientului la cel mai înalt nivel.
Anexa H conţine declaraţii justificative referitoare la unele cerinţe din această parte a ISO 7396.
Aceasta este inclusă pentru a oferi o perspectivă suplimentară asupra raţionamentului care a condus
la cerinţele şi recomandările introduse în această parte a ISO 7396. Articolele şi paragrafele marcate
cu (*) după numărul lor au o justificare corespunzătoare în anexa H.
8
SR EN ISO 7396-1:2017
1 (*) Domeniu de aplicare

Această parte a ISO 7396 specifică cerinţe pentru proiectarea, instalarea, funcţionarea, performanţa,
încercarea, punerea în funcţiune şi documentarea sistemelor de conducte utilizate în instituţiile
medicale pentru:
— oxigen;
— oxid de azot;
— aer medical;
— dioxid de carbon;
— amestec oxigen/oxid de azot (a se vedea nota 1);
— amestec heliu/oxigen;
— (*) oxigen 93;
— gaze şi amestecuri de gaze clasificate ca dispozitive medicale, gaze distribuite către dispozitive
medicale sau utilizate în scopuri medicale sau gaze şi amestecuri de gaze pentru scopuri
medicale nespecificate mai sus;
— aer pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale;
— azot pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale;
— vid.
NOTA 1 – Reglementările regionale sau naţionale pot interzice distribuţia de amestecuri de oxigen/oxid de azot în
sistemele de conducte de gaze medicale.
NOTA 2 – Sistemele de evacuare a gazelor de anestezie sunt acoperite de ISO7396-2.
Această parte a ISO 7396 include cerinţe pentru sistemele de alimentare, sistemele de conducte de
distribuţie, sistemele de control, monitorizare şi alarmă şi lipsa interschimbabilităţii între componentele
diferitelor sisteme de gaz/vid.
Această parte a ISO 7396 specifică cerinţe de securitate pentru sisteme de conducte utilizate în
instituţiile medicale, atât publice cât şi private. Acesta se aplică pentru toate instituţiile care furnizează
servicii de îngrijire medicală, indiferent de tip, mărime, amplasare, de gama de servicii, incluzând, dar
fără a se limita la acestea:
a) instituţii medicale pentru îngijire intensivă;
b) instituţii de îngrijire continuă a pacienţilor internaţi;
c) instituţii de îngrijire pe termen lung;
d) furnizori comunitari;
e) clinici de îngrijire ambulatorii şi de îngrijire externă a pacienţilor (de exemplu, chirurgie de zi, clinici
de endoscopie şi cabinete medicale).
NOTA 3 – Această parte a 7396 mai poate fi utilizată ca referinţă pentu sisteme de conducte a gazelor medicale
şi de vid care urmează să fie instalate în alte locuri decât instituţiile medicale.
Această parte a ISO 7396 se aplică pentru tipuri diferite de sisteme de alimentare cu oxigen, după
cum urmează:
— sisteme de alimentare în care toate sursele de alimentare furnizează oxigen; în acest caz
concentraţia oxigenului va fi mai mare de 99 %;
— sisteme de alimentare în care toate sursele de alimentare furnizează oxigen 93; în acest caz,
concentraţia oxigenului poate varia între 90 % şi 96 %;
9
SR EN ISO 7396-1:2017
NOTA 4 – Un amestec de oxigen 93 şi oxigen poate fi distribuiit printr-un sistem de alimentare cu gaz medical. În
acest caz concentraţia gazului poate varia între 90 % şi >99 %.
Această parte a ISO 7396 se aplică şi pentru:
— extinderea sistemelor de conducte de distribuţie existente;
— modificarea sistemelor de conducte de distribuţie existente;
— modificarea sau înlocuirea sistemelor de alimentare sau surselor de alimentare.
Concentratoarele de oxigen pentru utilizarea la domiciliu nu intră în domeniul de aplicare al acestei

părţi a ISO 7396.
NOTA 5 – Cerinţele pentru concentratoarele de oxigen pentru utilizarea la domiciliu sunt specificate în
ISO 80601-2-69.
(*) EN 14931 descrie cerinţe suplimentare pentru aplicaţiile hiperbare, în special pentru debitele şi
presiunile aerului comprimat necesar pentru a presuriza camera hiperbarică şi pentru a realiza alte
servicii conectate. Sunt incluse, de asemenea, cerinţele privind oxigenul şi alte gaze de tratament
administrate pacienţilor.
Această parte a ISO 7396 nu se aplică sistemelor de vid destinate utilizării în stomatologie.
Această parte a ISO 7396 nu se aplică sistemelor de umplere pentru buteliile transportabile şi la
bateriile de butelii transportabile.
2 Referinţe normative
Următoarele documente, integral sau parţial, sunt menţionate ca referinţă normativă în acest
document şi sunt indispensabile pentru aplicarea sa. Pentru referinţele datate, se aplică numai ediţia
citată. Pentru referinţele nedatate, se aplică ultima ediţie a documentului de referinţă (inclusiv orice
amendamente).
NOTĂ - Referinţe suplimentare sunt enumerate în Bibliografie.
ISO 3746:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise
sources using sound pressure — Survey method using an enveloping measurement surface over a
reflecting plane
ISO 5359:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Low-pressure hose assemblies for use with
medical gases
ISO 8573-1:2010, Compressed air — Part 1: Contaminants and purity classes
ISO 9170-1:2008, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use
with compressed medical gases and vacuum
ISO 10524-2:2005, Pressure regulators for use with medical gases — Part 2: Manifold and line
pressure regulators
ISO 11197:2004, Medical supply units
ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air
cleanliness
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001:2010, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
ISO 17672:2010, Brazing — Filler metals
ISO 18082:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Dimensions of non-interchangeable

screw-threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases
ISO 21969:2009, High-pressure flexible connections for use with medical gas systems
10
SR EN ISO 7396-1:2017
ISO 29463-1:2011, High-efficiency filters and filter media for removing particles in air — Part 1:
Classification, performance testing and marking
ISO 80601-2-69:2014, Medical electrical equipment — Part 2-69: Particular requirements for basic
safety and essential performance of oxygen concentrator equipment
IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety
and essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for
alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
EN 286-1:1998, Simple unfired pressure vessels designed to contain air or nitrogen — Part 1:
Pressure vessels for general purposes
EN 1041:2008, Information supplied by the manufacturer of medical devices
EN 1254-1:1998, Copper and copper alloys - Plumbing fittings - Fittings with ends for capillary
soldering or capillary brazing to copper tubes
EN 1254-4:1998, Copper and copper alloys - Plumbing fittings - Fittings combining other end
connections with capillary or compression ends
EN 13348:2008, Copper and copper alloys — Seamless, round copper tubes for medical gases or
vacuum
3 Termeni şi definiţii
Pentru scopurile prezentului standard, se aplică termenii şi definiţiile următoare.
3.1
sistem de compresor cu aer
sistem de alimentare cu compresor(are) conceput pentru a furniza aer sau aer medical pentru a
acţiona instrumente chirurgicale sau ambele
3.2
aer pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale
amestec natural sau artificial de gaze, compus în principal din oxigen şi azot în proporţii specificate, cu
limite definite pentru concentraţia de contaminanţi, furnizate de un sistem de conducte de gaze
medicale şi destinate acţionării instrumentelor chirurgicale
NOTA 1 la termen – Pentru aerul utilizat la acţionarea instrumentelor chirurgicale, sunt utilizate diferite denumiri
sau simboluri, ca de exemplu aer, aer chirurgical, aer motor, aer – 700 şi aer – 800.
3.3
oprire alarmă
stare de durată limitată în care sistemul de alarmă sau o parte din sistemul de alarmă nu generează
un semnal sonor de alarmă
NOTA 1 la termen - Acest lucru este denumit uneori tăcere.
[Sursa: IEC 60601-1-8]
3.4
compresor de presiune ridicată
compresor folosit pentru a ridica o presiune ridicată la o presiune şi mai mare
NOTA 1 la termen - Aşa cum este utilizat aici, termenul se aplică compresoarelor utilizate pentru umplerea
recipientului(elor) de înaltă presiune
3.5
branşament
parte a sistemului de distribuţie a conductelor care alimentează una sau mai multe zone la acelaşi
nivel al instituţiei
11
SR EN ISO 7396-1:2017
3.6
punere în funcţiune
dovadă de funcţionare prin verificarea conformităţii sistemului stabilit faţă de specificatie şi acceptarea
acestuia de către utilizator sau reprezentantul utilizatorului
3.7
echipament de control
elementele necesare pentru menţinerea sistemului de conducte de gaz medical în parametrii de
operare specificaţi
NOTA 1 la termen - Exemple de echipamente de control sunt regulatoarele de presiune, supapele de presiune,
senzorii, supapele manuale sau automate şi clapetele de reţinere.
3.8
sistem de control
dispozitiv sau set de dispozitive pentru a mânui, comanda, direcţiona sau regla comportamentul
altui(or) dispozitiv(e) sau sistem(e)
3.9
sistem de lichid criogenic
sistem de alimentare care conţine un gaz depozitat în stare lichidă într-un vas la temperaturi mai mici
de -150 °C
3.10
baterii de butelii
pachet sau palet de butelii legate împreună prin unul sau mai mulre racorduri pentru umplere şi golire
3.11
factor de diversitate
factor care reprezintă proporţia maximă de unităţi terminale într-o anumită zonă clinică, care vor fi
utilizate simultan, la debitele definite în acord cu conducerea instituţiei medicale
3.12
sistem de conducte de distribuţie pe două nivele
sistem de conducte de distribuţie în care gazul este distribuit iniţial de la sistemul de alimentare la o
presiune mai mare decât presiunea nominală de distribuţie şi este apoi redus la presiunea nominală
prin regulator(oare) de presiune de linie
NOTA 1 la termen - Această presiune mai mare iniţială este presiunea nominală a sistemului de alimentare (a se
vedea 3.38).
3.13
alarmă clinică de urgenţă
alarma care avertizează personalului medical şi tehnic că există o abatere de la un parametru
monitorizat care necesită un răspuns imediat
3.14
punct de admisie de urgenţă
punct de admisie care permite conecatrea unei alimentări de urgenţă
3.15
alarmă operaţională de urgenţă
alarma care avertizează personalului tehnic că există o abatere de la un parametru monitorizat care
necesită un răspuns imediat
3.16
alimentare de urgenţă
sursă de alimentare destinată pentru conectarea la un punct de admisie de urgenţă
3.17
gaz specific
prezintă caracteristici care previn conectarea dintre diferite gaze utilizate sau diferite alimentări cu vid
12
SR EN ISO 7396-1:2017
3.18
racord specific unui gaz
racord cu caracteristici dimensionale care împiedică conexiunile între diferitele gaze utilizate
NOTA 1 la termen – Exemple de racorduri specifice unui gaz sunt racorduri rapide, racorduri cu cap filetat,
racorduri cu sistem de siguranţă diametru indexat (DISS), racorduri cu cap filetat neinterschimbabile (NIST) şi
racorduri cu sistem filtru indexat (SIS).
3.19
gaz pentru utilizare medicală
gaz sau amestec de gaze cu proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor umane, care pot fi
utilizate sau administrate fie în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcţiilor fiziologice prin
exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice sau pentru efectuarea unui
diagnostic medical
NOTA 1 la termen - Acesta este, de asemenea, uneori denumit gaz medicinal.
NOTA 2 la termen - În Europa, acesta este clasificat ca medicament în conformitate cu Directiva 2001/83/CE.
3.20
gaz dispozitiv medical
gaz sau amestec de gaze destinate de către producător a fi utilizate pentru fiinţe umane în scopul:
— diagnosticării, prevenirii, monitorizarii, tratamentului sau ameliorării bolii;
— investigarea, înlocuirea sau modificarea anatomiei sau a unui proces fiziologic;
— controlul concepţiei;
şi care nu realizează acţiunea principală intenţionată în sau pe corpul uman prin mijloace farmacologice,
imunologice sau metabolice, dar care poate fi asistat în funcţionarea sa prin astfel de mijloace
NOTA 1 la termen - În Europa, aceste gaze sunt clasificate ca dispozitive medicale în conformitate cu Directiva
93/42/CEE.
3.21
instituţie de îngrijire a sănătăţii
spital, clinică sau instituţie similară care asigură pacienţilor îngrijire a sănătăţii conform nevoilor acestora
3.22
pacient cu dependenţă ridicată
pacient cu o nevoie continuă de alimentare cu gaz medicale/vid, care vor fi afectaţi în mod negativ de
o întrerupere în alimentarea cu gaz medical/vid, într-un asemenea grad încât starea clinică a lui/ei sau
starea de siguranţă pot fi compromise
3.23
presiune înaltă
presiune mai mare de 3 000 kPa
[Sursa: ISO 15001:2010]
3.24
recipient de înaltă presiune
recipient(e) instalat(e) permanent cu presiuni nominale de lucru cuprinse între 3 000 kPa şi
25 000 kPa la 15 °C
3.25
semnal de informare
semnal care nu este un semnal de alarmă sau un semnal de reamintire
3.26
regulator de presiune de linie
regulator de presiune utilizat într-un sistem de conducte de distribuţie cu două niveluri, pentru a
reduce presiunea nominală a sistemului de alimentare la presiunea nominală de distribuţie
3.27
racord flexibil de joasă presiune
ansamblu constând dintr-un furtun flexibil, cu racorduri de intrare şi ieşire identificate în mod specific
pentru gaz, fixate permanent şi proiectate să transporte un gaz medical la presiuni mai mici de 1 400 kPa
13
SR EN ISO 7396-1:2017
3.28
linie principală
porţiune a sistemului de conducte de distribuţie care conectează sistemul de alimentare la coloana
montantă şi/sau la branşament
3.29
ansamblu de alimentare pentru mentenanţă
punct de intrare care permite racordarea unei alimentări de mentenanţă
3.30
alimentare de mentenanţă
sursa de alimentare destinată alimentării sistemului în timpul mentenanţei
3.31
distribuitor de gaze
dispozitiv de racordare a orificiului(ilor) de ieşire ale unuia sau mai multor butelii, baterii de butelii sau
recipient(e) de înaltă presiune din acelaşi gaz la sistemul de conducte
3.32
regulator de presiune distribuitor de gaze
regulator de presiune destinat a fi instalat în surse de alimentare care conţin butelii, baterii de butelii
sau recipient(e) de înaltă presiune
3.33
producător
persoană fizică sau juridică responsabilă cu proiectarea, fabricarea, ambalarea şi etichetarea unui
dispozitiv înainte de a fi introdus pe piaţă sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operaţiuni
sunt efectuate de persoana respectivă sau în numele său de către un terţ
3.34
presiune maximă de distribuţie
presiune la orice unitate terminală atunci când sistemul de conducte funcţionează la debit zero
3.35
aer medical
amestec natural sau artificial de gaze, compus în principal din oxigen şi azot în proporţii specificate, cu
limite definite pentru concentraţia de contaminanţi, furnizate de un sistem de conducte de gaz medical
şi destinate administrării către pacienţi
NOTA 1 la termen - Aerul medical poate fi produs de sisteme de alimentare cu compresoare de aer sau prin
sisteme de alimentare cu unităţi de dozare. Aerul medical produs de sistemele de compresoare de aer se
numeşte "aer medicinal", iar aerul medical produs prin sisteme de dozare este numit de Farmacopeea Europeană
"aer medicinal artificial".
3.36
sistem de conducte de gaz medical
sistem complet care cuprinde un sistem de alimentare, un sistem de monitorizare şi alarmă şi un
sistem de distribuţie cu unităţi terminale în punctele în care sunt necesare gaze medicale sau vid
3.37
presiune minimă de distribuţie
presiunea minimă care apare la orice unitate terminală atunci când sistemul de conducte funcţionează
la debitul proiectat al acestuia
3.38
presiune nominală de distribuţie
presiunea pentru care sistemul de conducte de gaz medical este destinat să o livreze la unităţile
terminale
3.39
presiune nominală a sistemului de alimentare
presiunea pentru care sistemul de alimentare este destinat să o furnizeze la intrarea în regulatorul de
presiune de linie
3.40
sistem de gaz lichefiat non-cryogenic
14
SR EN ISO 7396-1:2017
sistem de alimentare care conţine un gaz depozitat sub presiune în stare lichidă, într-un vas la
temperatură mai mare sau egală cu -50 °C
3.41
supapă antireflux
supapă care permite curgerea într-o singură direcţie
3.42
alarmă de funcţionare
alarma pentru a indica personalului tehnic că este necesară reumplerea alimentării cu gaz sau
corectarea unei defecţiuni
3.43
sistem de alimentare cu concentrator de oxigen
sistem de alimentare care conţine una sau mai multe unităţi de concentratoare de oxigen
3.44
unitate de concentrator de oxigen
componenta a sursei de alimentare care produce oxigen 93 din aerul înconjurător prin extracţia azotului
3.45
oxigen
gaz pentru uz medicinal, a cărei concentraţie de oxigen este cel puţin minimul specificat în monografia
farmacopeică relevantă
3.46
oxigen 93
gazul produs de o unitate de concentrator de oxigen a cărei concentraţie se situează în limitele
specificate în monografia farmacopeică relevantă
3.47
necesitate de vârf
debitul maxim de gaz previzibil, solicitat de o instituţie medicală
NOTA 1 la termen - Acesta este exprimat frecvent în litri pe minut.
3.48
sistem de conducte de distribuţie
porţiune dintr-un sistem de conducte de gaz medical sau vid care leagă sursele de alimentare cu
unităţile terminale
3.49
regulator de presiune
dispozitiv care reduce presiunea de admisie şi menţine presiunea de evacuare stabilită în limitele
specificate
3.50
supapă de presiune
dispozitiv destinat să reducă presiunea în exces la o presiune prestabilită
3.51
sursă primară de alimentare
parte a sistemului de alimentare care alimentează sistemul de conducte de distribuţie
3.52
unitate de dozare
dispozitiv în care sunt amestecate gazele într-un raport specificat
3.53
rezervor
recipient(e) instalat(e) permanent proiectat(e) pentru aplicaţii în vid
NOTA 1 la termen – A se vedea şi recipient (3.56).
15
SR EN ISO 7396-1:2017
3.54
sursă de alimentare de rezervă
acea parte a sistemului de alimentare care alimentează parţial sau în totalitate sistemul de conducte
de distribuţie în caz de defectare sau epuizare a sursei primare şi secundare de alimentare
3.55
coloană montantă
parte a unui sistem de conducte de distribuţie care traversează unul sau mai multe etaje şi
conectează conducta principală cu racordurile de la diferitele niveluri
3.56
recipient
recipient(e) instalat(e) permanent proiectate pentru depozitarea gazului la presiuni de până la 3 000 kPa
NOTA 1 la termen - A se vedea şi rezervor (3.53).
3.57
securitate
absenţa unui risc inacceptabil
3.58
sursă de alimentare secundară
parte a sistemului de alimentare care alimentează sistemul de conducte de distribuţie în caz de
epuizare sau de defectare a sursei primare de alimentare
3.59
supapă de închidere
supapă care previne curgerea în ambele direcţii când este închisă
3.60
condiţie de prim defect
stare în care un singur mijloc de protecţie împotriva riscurilor de securitate de pe echipament este
defect sau în prezenţa unei singure stări anormale externe
NOTA 1 la termen - Mentenanţa planificată a echipamentului este considerată o situaţie normală.
3.61
sistem de conducte de distribuţie la un singur nivel
sistem de distribuţie de conducte în care gazul este distribuit de la sistemul de alimentare la presiunea
nominală de distribuţie
3.62
sursă de alimentare
parte a unui sistem de alimentare cu echipamente de control asociate, care alimentează sistemul de
conducte de distribuţie
3.63
regulator de presiune de alimentare
regulator de presiune montat într-o sursă de alimentare şi destinat să regleze presiunea furnizată la
regulatorul(ele) de presiune de linie
NOTA 1 la termen - Pentru o sursă de alimentare cu butelii, baterii de butelii sau recipient(e) de înaltă presiune,
acest lucru este denumit regulator de presiune distribuitor de gaz
3.64
sistem de alimentare
ansamblu care alimentează sistemul de conducte de distribuţie şi care include toate sursele de
alimentare
3.65
debit proiectat al sistemului
debitul calculat din cerinţa maximă de debit a instituţiei medicale şi corectat cu factorul(ii) de
diversitate
16
SR EN ISO 7396-1:2017
3.66
unitate terminală
racord de evacuare (admisie pentru vid) într-un sistem de conducte de gaz medical la care operatorul
face conectări şi deconectări
3.67
sursă de alimentare neîntreruptibilă
UPS
combinaţie de convertizoare, întrerupătoare şi dispozitive de depozitare a energiei (cum ar fi bateriile),
constituind un sistem de alimentare cu energie electrică pentru menţinerea continuităţii energiei
electrice în cazul unei defecţiuni la sistemul de alimentare cu energie electrică
NOTA 1 la termen - Unitatea de alimentare cu energie electrică de urgenţă a instituţiei medicale nu poate asigura
continuitatea alimentării
3.68
sistem de alimentare cu vid
sistem de alimentare echipat cu pompe de vid concepute pentru a asigura un debit de presiune
negativă
4 Cerinţe generale
4.1 (*) Securitate
Sistemele de conducte de gaz medical, atunci când sunt instalate, extinse, modificate, puse în
funcţiune, operate şi menţinute, nu trebuie să prezinte riscuri cu un nivel inacceptabil în condiţii
normale şi în condiţie de prim defect.
NOTA 1 - O situaţie în care o defecţiune nu este detectată este considerată o situaţie normală. Condiţiile de
defect/situaţiile periculoase pot rămâne nedetectate o perioadă de timp şi, ca o consecinţă, pot conduce la un risc
inacceptabil. În acest caz, o condiţie de defect detectată ulterior trebuie să fie considerată condiţie de prim defect.
Măsurile specifice de control al riscurilor pentru a face faţă unor astfel de situaţii trebuie să fie determinate în
cadrul proceselor de gestionare a riscurilor.
NOTA 2 - Riscurile de siguranţă tipice (inclusiv discontinuitatea alimentării, presiunea şi/sau debitul incorect,
alimentarea greşită cu gaz, compoziţia greşită a gazelor, contaminarea, scăpările, incendiul) sunt enumerate în
anexa F.
Se recomandă ca sistemele de alimentare şi sistemele de alarmă să fie proiectate şi fabricate pentru ca:
a) să minimizeze riscul care decurge din câmpurile electromagnetice emise care ar putea perturba
alte echipamente şi dispozitive medicale utilizate în cadrul instituţiei medicale şi
b) să aibă nivelul adecvat de imunitate electromagnetică pentru a funcţiona în condiţii de siguranţă în

mediul electromagnetic al instituţiei medicale
Pot exista reglementări naţionale sau regionale. IEC 60601-1-2 se poate aplica echipamentelor
clasificate ca dispozitive medicale.
NOTA 3 - Pierderea alimentării cu energie electrică sau a alimentării cu apă este condiţie de prim defect. O
defecţiune în echipamentul de comandă este condiţie de prim defect.
Se recomandă să se ia măsuri pentru a minimiza pericolele electrice şi mecanice. Pot exista

reglementări naţionale sau regionale privind posibilitatea apariţiei unor astfel astfel de pericole.
NOTA 4 - Mentenanţa planificată a echipamentului este considerată o situaţie normală.
4.2 (*) Construcţie alternativă

Sistemele de alimentare, de monitorizare şi de alarmă, sistemele de conducte de distribuţie şi
componentele sau părţi ale acestora, care utilizează materiale sau au forme de construcţie diferite de
cele detaliate în această parte a standardului ISO 7396, trebuie să asigure că respectă obiectivele de
securitate ale acestei părţi a ISO 7396 dacă se poate demonstra că se obţine cel puţin un grad de
securitate echivalent (adică conformitatea cu cerinţele presupune că riscurile au fost reduse la niveluri
acceptabile), cu excepţia cazului în care există disponibile dovezi obiective contrare.
NOTA 1 - Dovezi obiective pot fi obţinute prin supravegherea după introducerea pe piaţă.
17
SR EN ISO 7396-1:2017
Dovada a cel puţin unui nivel echivalent de securitate trebuie furnizată de producător.
NOTA 2 - Reglementările regionale sau naţionale pot solicita furnizarea de dovezi unei autorităţi competente sau unui
organism de evaluare a conformităţii, de ex. unui organism notificat din Spaţiul Economic European (EEA), la cerere.
4.3 Materiale
4.3.1 (*) Producătorul trebuie să prezinte, la cerere, dovada rezistenţei la coroziune a materialelor
utilizate în componente pentru gazul utilizat.
NOTĂ – Rezistenţa la coroziune include rezistenţa împotriva influenţei umidităţii şi a materialelor din jur.
4.3.2 (*) Producătorul trebuie să prezinte, la cerere, dovada faptului că materialele utilizate în
componentele sistemului de conducte de gaz medical care vin în contact cu gazul utilizat sunt
compatibile cu gazul şi oxigenul propriu-zis în condiţii normale şi în condiţie de prim defect. Dacă se
utilizează lubrifianţi, cu excepţia compresoarelor de aer şi a pompelor de vid, aceştia trebuie să fie
compatibili cu gazul utilizat şi cu oxigenul în timpul unei situaţii normale şi în condiţie de prim defect a
sistemului de conducte. A se vedea 4.3.6.
Dovada trebuie furnizată de producător.

NOTA 1 - Criteriile pentru selecţia materialelor metalice şi nemetalice sunt prezentate în ISO 15001, ISO 11114-1
şi ISO 11114-2.
NOTA 2 - Reglementările regionale sau naţionale pot solicita furnizarea de dovezi unei autorităţi competente sau
unui organism de evaluare a conformităţii, la cerere.
NOYA 3 - Compatibilitatea cu oxigenul implică atât combustibilitatea, cât şi inflamabilitatea. Materialele care ard
în aer vor arde violent în oxigen pur. Multe materiale care nu ard în aer vor face acest lucru în concentraţii mari de
oxigen, în special sub presiune. În mod similar, materialele care se pot aprinde în aer necesită mai puţină energie
pentru a se aprinde în oxigen. Mai puţină energie este necesară pe măsură ce creşte presiunea. Multe astfel de
materiale pot fi aprinse prin frecare la un scaun de supapă sau prin compresie adiabatică produsă atunci când
oxigenul la presiune înaltă este introdus rapid într-un sistem iniţial la presiune scăzută.
4.3.3 Trebuie luate în considerare riscurile specifice ale produselor toxice rezultate din încălzirea
anormală, arderea sau descompunerea materialelor nemetalice (inclusiv lubrifianţii, în cazul în care
sunt utilizaţi) şi contaminanţii potenţiali.
Anexa E a 15001:2010 dă detalii privind metodele potrivite de încercare şi analiză cantitativă pentru
produsele din arderea materialelor nemetalice. Rezultatele acestor încercări trebuie luate în
considerare în orice evaluare a riscurilor.
NOTA 1 - Unele produse potenţiale de ardere şi/sau descompunere pentru unele materiale nemetalice disponibile
în mod obişnuit sunt enumerate în tabelul D.7 din ISO 15001: 2010.
NOTA 2 - A se vedea anexa I, Justificarea riscurilor compresoarelor.
4.3.4 (*) Componentele sistemelor care pot fi expuse la presiunea buteliei în stare normală sau în
condiţie de prim defect, trebuie să funcţioneze conform specificaţiilor lor după expunerea la o presiune
de 1,5 ori presiunea de lucru a buteliei timp de 5 min.

NOTĂ - Reglementările regionale sau naţionale pot solicita furnizarea de dovezi de la un organism notificat sau
de la o autoritate competentă, la cerere.
4.3.5 (*) Componentele sistemelor care pot fi expuse la o presiune mai mare de 3 000 kPa în
condiţii normale sau condiţie de prim defect nu trebuie să se aprindă sau să prezinte arsuri atunci
când sunt supuse şocurilor de presiune de oxigen. Încercarea de rezistenţă la aprindere trebuie să fie
în conformitate cu ISO 10524-2:2005.

NOTĂ - Reglementările regionale sau naţionale pot solicita furnizarea de dovezi de la un organism notificat sau
4.3.6 (*) Cu excepţia ansamblurilor de furtunuri de joasă presiune şi a îmbinărilor flexibile de

presiune scăzută, materialele metalice trebuie utilizate pentru conductele de gaz medical comprimat.
Dacă conductele de cupru cu diametrul ≤ 133 mm sunt utilizate pentru conducte, ele trebuie să
respecte EN 13348. Ţevile de cupru cu diametrul > 133 mm şi ţevile din alte materiale decât cuprul
utilizate pentru gazele medicale comprimate trebuie să respecte toate cerinţele aplicabile din EN
18
SR EN ISO 7396-1:2017
13348 (în special cerinţele privind curăţenia, marcarea şi ambalarea) sau standardele naţionale
echivalente. Dacă sunt utilizate materiale nemetalice pentru conductele de vid, aceste materiale
trebuie să fie compatibile cu potenţialii contaminanţi care pot fi prezenţi în sistemul de vid.
NOTA 1 - Reglementările regionale sau naţionale pot solicita furnizarea de dovezi de la un organism notificat sau
NOTA 2 - Cuprul este materialul preferat pentru toate conductele de gaz medical. Pentru vid, ţevile de cupru şi
plastic sunt utilizate în mod obişnuit.
4.3.7 Componentele sistemului, altele decât ţevile, care pot intra în contact cu gazul utilizat, trebuie să
îndeplinească cerinţele de curăţenie ale ISO 15001: 2010.
NOTĂ - Exemple de proceduri de curăţare sunt descrise în ISO 15001: 2010.
4.3.8 (*) Materialele pentru conducte şi componente instalate în vecinătatea câmpurilor magnetice sau
electromagnetice puternice [de exemplu Rezonanţa magnetică nucleară (NMR), imagistica prin
rezonanţă magnetică (MRI)] trebuie să fie alese în funcţie de compatibilitatea lor cu aceste aplicaţii.
4.4 Proiectarea sistemului

4.4.1 Generalităţi
La momentul conceperii proiectului, conducerea instituţiei medicale, în consultare cu producătorul

sistemului, trebuie să determine caracteristicile esenţiale ale construcţiei sistemului, care trebuie să
includă cel puţin:
— tipul surselor de alimentare;
— amplasamentul surselor de alimentare;
— debitul şi capacitatea de depozitare a surselor de alimentare;

— numărul unităţilor terminale de lângă un pat/spaţiu de îngrijire;
— amplasarea unităţilor terminale în fiecare departament sau zonă a instituţiei medicale;
— debitul corespunzător la fiecare unitate terminală;
— factorii de diversitate;
— amplasarea şi amplasarea pe înălţime a supapelor de închidere a zonei;
— necesarul de surse locale de alimentare suplimentare în departamentele destinate (de exemplu, în

departamentele în care sunt trataţi pacienţii cu dependenţă ridicată, o unitate independentă de vid
sau o sursă(e) independentă(e) de oxigen sau oxigen 93 şi aerul medical în cazul unui eveniment
catastrofal).
NOTA 1 - Pot exista reglementări naţionale sau regionale care se aplică numărului de butelii sau cantităţii de gaz
din fiecare departament.
NOTA 2 - Exemple tipice de amplasare a unităţilor terminale, cerinţe de debit şi factori de diversitate sunt date în
[33], [34] [32] [22] [38]
HTM 02 , FD S 90-155 , AS 2896-1998 şi SIS/HB 370 .
Dimensionarea conductelor trebuie să ţină seama de posibilele pericole generate de viteza mare a gazului.
[32] [38].
NOTA 3 - Exemple de viteză maximă recomandată a gazului sunt date în FD S 90-155 şi SIS/HB 370 .
4.4.2 Extinderile şi modificările sistemelor de conducte existente
Extinderile şi modificările sistemelor de conducte existente (inclusiv extinderile şi modificările surselor

de alimentare existente) trebuie să respecte cerinţele relevante din această parte a standardului
ISO 7396. În plus, trebuie aplicate următoarele cerinţe:
NOTĂ - Exemple tipice de amplasare a unităţilor terminale, cerinţe de debit şi factori de diversitate sunt date în
[33], [34] [32] [22] [ 38]
HTM 02-01 , FD S 90-155 , AS 2896-1998 şi SIS/HB 370 .
a) capacitatea sistemului de alimentare referitoare la debit trebuie să îndeplinească, în continuare

cerinţele de debit ale sistemului de conducte extins sau modificat. Din acest motiv este posibil ca
sistemul de alimentare existent să fie modernizat;
19
SR EN ISO 7396-1:2017
b) debitul, presiunea nominală de distribuţie şi caracteristicile de scădere a presiunii din sistemul de
conducte de distribuţie existent trebuie să respecte cel puţin specificaţiile iniţiale de proiectare;
c) debitul, presiunea nominală de distribuţie şi caracteristicile de scădere a presiunii ale extinderii

sau modificării sistemului de conducte de distribuţie existent trebuie să îndeplinească cerinţele de
la 7.2. Din acest motiv pot fi necesare modificări ale sistemului de conducte de distribuţie existent;
d) atunci când se impun extinderi sau modificări, caracteristicile de proiectare ale sistemelor de
conducte existente trebuie să respecte cel puţin caracteristicile de proiectare originale.
5 Sisteme de alimentare
5.1 Componentele sistemului
5.1.1 Cu excepţia aerului sau a azotului pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale, fiecare
sistem de alimentare trebuie să cuprindă cel puţin trei surse independente de alimentare care pot fi o
combinaţie a următoarelor:
a) gaz în butelii, baterii de butelii sau recipient(e) de înaltă presiune;
b) lichid necriogenic în butelii;
c) lichid criogenic sau necriogenic în recipiente mobile;
d) lichid criogenic sau necriogenic în recipiente staţionare;
e) o unitate compresor de aer;
f) o unitate de dozare;
g) o unitate de concentrator de oxigen.
5.1.2 Un sistem de alimentare pentru aer sau azot destinat să acţioneze instrumente chirurgicale
trebuie să fie compus din cel puţin două surse de alimentare.
5.1.3 Un sistem de alimentare cu vid trebuie să fie compus din cel puţin trei pompe de vid.
5.1.4 Reprezentările schematice ale tipurilor de sisteme de alimentare sunt prezentate în anexa A
(figurile A.1 până la A.21).
5.2 Cerinţe generale

5.2.1 Capacitate şi depozitare
Capacitatea şi depozitarea oricărui sistem de alimentare trebuie să stea la baza estimării debitului, a
utilizării acestuia şi a frecvenţei de livrare. Amplasarea şi capacitatea surselor de alimentare primară,
secundară şi de rezervă ale tuturor sistemelor de alimentare şi numărul de butelii pline şi a bateriilor
de butelii pline, aflate în depozit, aşa cum sunt definite de conducerea instituţiei medicale, în
consultare cu furnizorul de gaz, prin utilizarea principiilor de management al riscului, trebuie luate în
considerare de către producătorul sistemului. Buteliile şi bateriile de butelii trebuie să fie menţinute
într-un loc sigur, securizat şi în condiţii de perfectă stare de curăţenie.
Echipamentele portabile, butelii sau baterii de butelii, trebuie să fie depozitate acoperite şi ferite de
intemperii, pentru a se asigura că acestea sunt păstrate curate până la punctul de utilizare din incinta
instituţiei medicale.
5.2.2 Continuitatea furnizării
5.2.2.1 (*) Sistemele de alimentare pentru gazele medicale comprimate şi pentru vid trebuie proiectate
astfel încât să asigure continuitatea debitului proiectat al sistemului la o presiune de distribuţie
conformă cu 7.2 în condiţii normale şi în condiţie de prim defect.
NOTĂ - Pierderea alimentării cu energie electrică sau a alimentării cu apă este o condiţie de prim defect. O
defecţiune în echipamentul de comandă este o condiţie de prim defect.
20
SR EN ISO 7396-1:2017
Pentru a atinge acest obiectiv,
a) sistemul de alimentare pentru gaze medicale comprimate şi pentru vid trebuie să conţină cel puţin
trei surse de alimentare (de exemplu o sursă primară de alimentare, o sursă secundară de
alimentare şi o sursă de alimentare de rezervă),şi
b) dispunerea şi amplasarea conductelor trebuie să reducă riscul de deteriorare mecanică a

conductei la un nivel acceptabil.
Deteriorarea conductei este considerată un eveniment catastrofal şi nu o condiţie de prim defect şi

trebuie gestionată în conformitate cu procedura de urgenţă (a se vedea G.5.3).
5.2.2.2 Tabloul de comandă trebuie proiectat astfel încât să permită mentenanţa acestuia fără a
întrerupe alimentarea cu gaz/vid.
5.2.2.3 În cazul în care continuitatea furnizării nu este o cerinţă, aplicarea procedurilor de

management a riscurilor în conformitate cu ISO 14971 şi în concordanţă cu sistemul de management
a instituţiei medicale trebuie să se realizeze şi să se documenteze de către instituţia medicală (a se
vedea anexa G).
Producătorul trebuie să furnizeze, la cerere, documentaţia aferentă, validată de către instituţia

medicală.
5.2.3 Sursa primară de alimentare
Sursa primară de alimentare trebuie să fie permanent conectată şi trebuie să fie principala sursă de
alimentare a conductei.
5.2.4 Sursa secundară de alimentare
Sursa secundară de alimentare trebuie să fie permanent conectată şi trebuie să alimenteze automat
conducta în cazul în care sursa primară de alimentare nu poate alimenta conducta.
5.2.5 Sursa(ele) de alimentare de rezervă
Sursa(ele) de alimentare de rezervă trebuie să fie conectată(e) permanent la sistemul de conducte de

distribuţie. Activarea sursei(elor) de alimentare de rezervă, în cazul în care atât sursa primară cât şi
sursa secundară de alimentare nu sunt disponibile, ar putea să asigure continuitatea alimentării
conductei, manual sau automat.
Activarea sursei(elor) de alimentare de rezervă depinde de tipul componentei surselor de alimentare:
a) dacă toate sursele de alimentare utilizează gaz în vase criogenice, butelii sau baterii de butelii,
atunci activarea poate fi manuală sau automată;
b) dacă sursele primară şi secundară de alimentare depind de alimentarea cu energie electrică,

activarea trebuie să fie automată;
c) dacă toate sursele de alimentare depind de sursa de alimentare electrică, atunci conectarea
sursei(elor) de alimentare de rezervă la alimentarea cu energie electrică de urgenţă trebuie să fie
automată, iar activarea ulterioară trebuie să fie automată.
Producătorul, împreună cu conducerea instituţiei medicale, pe baza procedurilor de management al

riscurilor în conformitate cu ISO 14971, trebuie să determine:
a) dacă este acceptabil ca sursa(ele) de alimentare de rezervă să fie dependentă de o sursă de

alimentare electrică;
În cazul în care o unitate de compresor de aer, o unitate de dozare sau o unitate cu concentrator de oxigen
este utilizată ca sursă de alimentare de rezervă, proiectarea sistemului de alimentare şi a alimentării
electrice de urgenţă trebuie să ţină seama de timpul necesar pentru pornirea sursei(lor) de alimentare de
rezervă şi să obţină calitatea specificată a gazului furnizat în sistemul de conducte de distribuţie.
b) dimensiunea sursei(lor) de alimentare de rezervă astfel încât debitul proiectat să poată fi furnizat
în mod continuu atunci când, atât sursa de alimentare primară cât şi sursa de alimentare
secundară nu sunt disponibile;
21
SR EN ISO 7396-1:2017
c) amplasarea sursei(lor) de alimentare de rezervă astfel încât să alimenteze întregul sistem de
conducte de distribuţie şi dacă să se prevadă mai mult de o singură sursă de alimentare de
rezervă;
d) amplasarea sursei(lor) de alimentare de rezervă care se recomandă să fie aleasă astfel încât să
permită accesul către şi la utilizarea cel puţin a sursei(lor) de alimentare de rezervă în caz de
incendiu în interiorul camerei(lor) care găzduiesc sursele primară şi secundară de alimentare;
NOTĂ - Procedurile de management al riscurilor pot lua în considerare necesitatea de a dispune de locaţii
separate pentru sursa(ele) de alimentare de rezervă.
e) dacă asigură sursa(e) de alimentare de rezervă cu aer sau azot pentru acţionarea instrumentelor
chirurgicale.
5.2.6 Dispozitive de evacuare a presiunii
5.2.6.1 Ventilaţia exterioară nu este necesară pentru aer. Pentru toate celelalte gaze medicale
comprimate, amplasarea orificiilor de evacuare a supapelor de presiune trebuie să fie determinate în
consultare cu conducerea instituţiei medicale, folosind principiile de management al riscurilor. Dacă
orificiile de ventilaţie sunt situate în afara clădirii, orificiile de ventilaţie trebuie prevăzute cu dispozitive
care să împiedice pătrunderea, de exemplu, a insectelor, a molozului şi a apei şi să fie amplasate la
distanţă de orificiile de intrare a aerului, uşile, ferestrele sau alte deschideri din clădiri. Trebuie luate în
considerare efectele potenţiale ale vânturilor predominante la amplasarea orificiilor de ventilaţie.
5.2.6.2 Toate supapele de presiune trebuie să se închidă automat după evacuarea presiunii în exces.
5.2.6.3 Un dispozitiv de evacuare a presiunii nu trebuie să fie posibil să fie izolat, de exemplu printr-o
supapă de închidere, de la conducte sau de la regulatorul de presiune sau de la alte componente la
care este conectat. În cazul în care o supapă sau un dispozitiv de limitare a debitului, este încorporată
pentru mentenanţă, acesta trebuie deschis complet prin introducerea unui dispozitiv de evacuare a
presiunii.
NOTĂ – Atenţie la standardele regionale, naţionale şi internaţionale pentru supapele de presiune, de ex. ISO
4126-1 [3].
5.2.6.4 Trebuie prevăzute mijloace care să protejeze supapa de siguranţă împotriva manipulării
neintenţionate.
5.2.6.5 Orice parte a conductei dintr-un sistem de alimentare unde gazul în fază lichidă poate fi captat
între două supape de închidere trebuie să fie prevăzut cu mijloace de evacuare a excesului de
presiune care rezultă din vaporizarea lichidului.
5.2.6.6 Dacă se elimină o supapă de presiune, de ex. pentru mentenanţă, conducta trebuie să fie
protejată de suprapresiune prin alte dispozitive de reducere a presiunii.
5.2.6.7 Supapele de presiune trebuie să respecte specificaţiile de proiectare ale producătorului

sistemului de alimentare, luând în considerare faptul că pot exista reglementări naţionale sau
regionale. Producătorul trebuie să pună la dispoziţie dovezi, la cerere.
5.2.7 Asamblarea alimentării de mentenanţă
5.2.7.1 Cu excepţia conductelor pentru vid şi aer sau azot pentru acţionarea instrumentelor
chirurgicale, una sau mai multe ansambluri de alimentare de mentenanţă trebuie să fie prevăzute în
aval de supapa(ele) principală(e) de închidere.
5.2.7.2 Producătorul împreună cu conducerea instituţiei medicale trebuie să determine amplasarea

fiecărui ansamblu de alimentare de mentenanţă.
Se recomandă ca amplasarea fiecărui ansamblu de alimentare de mentenanţă să fie făcută astfel

încât să permită alimentarea cu gaz a conductei în caz de incendiu din interiorul încăperii(lor) în care
sunt amplasate sursele de alimentare. Se recomandă ca procedurile de management al riscurilor să ia
în considerare necesitatea unor ansambluri multiple de alimentare de mentenanţă.
Se recomandă ca fiecare ansamblu de alimentare de mentenanţă să fie amplasat în afara zonei

sistemului de alimentare şi să permită accesul vehiculelor.
22
SR EN ISO 7396-1:2017
5.2.7.3 Ansamblul de alimentare de mentenanţă trebuie să aibă un racord de admisie specific pentru
gaz, un dispozitiv de evacuare a presiunii, o supapă unidirecţională şi o supapă de închidere.
Proiectarea ansamblului de alimentare trebuie să ţină cont de debitul care poate fi solicitat în condiţii
de mentenanţă. Ansamblul de alimentare trebuie să fie protejat fizic pentru a preveni manipularea şi
accesul neautorizat.
5.2.8 Regulatoare de presiune
Pentru sistemele de conducte de distribuţie cu o singură treaptă, regulatoarele de presiune din

sistemele de alimentare trebuie să fie capabile să controleze presiunea conductei la niveluri care
îndeplinesc cerinţele specificate la 7.2.1, tabelul 2, 7.2.2 şi 7.2.3.
5.2.9 (*) Sterilizatoare cu ozon
Sterilizatoarele cu ozon nu trebuie să fie conectate la sistemul de conducte de oxigen/oxigen 93

pentru a preveni întoarcerea gazului în sistemul de conducte de oxigen/oxigen 93.
5.3 Surse de alimentare cu butelii, baterii de butelii sau recipient(e) de înaltă

presiune
5.3.1 Un sistem de alimentare cu butelii, baterii de butelii sau recipient(e) de înaltă presiune trebuie
să conţină:
a) o sursă primară de alimentare care alimentează conducta;
b) o sursă secundară de alimentare care trebuie să alimenteze automat conducta atunci când sursa
primară de alimentare se epuizează sau eşuează;
c) o sursă de alimentare de rezervă (cu excepţia celor pentru aer sau azot utilizate pentru acţionarea
instrumentelor chirurgicale).
Cu excepţia aerului şi azotului pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale, sistemul de alimentare cu

butelii, baterii de butelii sau recipient(e) de înaltă presiune trebuie să asigure debitul proiectat atunci
când oricare dintre cele două surse de alimentare este oprită.
5.3.2 Sursele primară şi secundară de alimentare, care alimentează în mod alternativ conducta,
trebuie să fie constituite fiecare dintr-un grup de butelii, baterii de butelii sau recipient(e) de înaltă
presiune. Atunci când un grup de butelii, o baterie de butelii sau un recipient(e) de înaltă presiune
golită(e) este(sunt) înlocuită(e), trebuie să fi posibilă restabilirea schimbării în mod automat. Fiecare
grup trebuie să aibă butelii, baterii de butelii sau recipient(e) de înaltă presiune conectate la un
distribuitor de gaze cu regulator de presiune propriu. Cu excepţia aerului, supapele de evacuare
trebuie să asigure evacuarea în afara clădirii.
5.3.3 Cu excepţia grupurilor cu o singură butelie, baterie de butelii sau recipient de înaltă presiune,
trebuie instalată o supapă unidirecţională la capătul distribuitorului de gaz al fiecărei legături flexibile
dintre butelie, bateria de butelii sau recipient(e) de înaltă presiune şi distribuitorul de gaz.
5.3.4 (*) Legăturile flexibile dintre fiecare butelie sau fiecare baterie de butelii şi distribuitorul de gaz
trebuie să respecte standardul ISO 21969. Furtunurile nemetalice flexibile (acoperite cu polimer sau
ranforsate cu cauciuc) nu trebuie utilizate.
5.3.5 Trebuie să se prevadă dispozitive pentru securizarea individuală a tuturor buteliilor localizate
în sistemul de alimentare, pentru a se evita căderea acestora. Legăturile flexibile dintre fiecare butelie
şi distribuitorul de gaz nu trebuie utilizate în acest scop.
5.3.6 Toate sistemele de alimentare cu butelii trebuie să respecte cerinţele de la 5.2.2.1.
5.3.7 În cazul în care rezerva de oxigen constă doar dintr-o singură butelie sau baterie de butelii,
distribuitorul de gaz trebuie să aibă cel puţin o admisie suplimentară pentru a putea schimba butelia
sau bateria de butelii fără a afecta continuitatea alimentării.
5.4 Sistem de alimentare cu vase criogenice sau necriogenice

NOTĂ - Pot exista reglementări regionale sau naţionale care se aplică pentru vase criogenice sau necriogenice.
5.4.1 Cu excepţia azotului pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale, un sistem de alimentare cu
23
SR EN ISO 7396-1:2017
vase criogenice sau necriogenice constă într-una din următoarele configuraţii:
a) un vas criogenic sau necriogenic cu echipament asociat şi două grupuri de butelii sau recipient(e)
de înaltă presiune;
b) două vase criogenice sau necriogenice cu echipamente asociate şi un grup de butelii, baterii de
butelii sau recipient(e) de înaltă presiune;
c) trei vase criogenice sau necriogenice cu echipamente asociate.
Se recomandă ca procedurile de management al surselor de alimentare (a se vedea G.5.8) să ia în

considerare vaporizarea naturală a lichidului conţinut în vasele criogenice şi necriogenice.
5.4.2 (*) În cazul în care materialele care fac obiectul fragilităţii la rece sunt utilizate în aval de
sistemul de vaporizatoare, trebuie prevăzute dispozitive pentru a împiedica pătrunderea lichidului
criogenic în sistemul de conducte şi pentru a iniţia o alarmă atunci când aceste dispozitive sunt
activate.
5.4.3 Toate sistemele de alimentare cu vase criogenice sau necriogenice mobile sau staţionare
trebuie să respecte 5.2.2.1.
5.4.4 Un sistem de alimentare cu vase criogenice sau necriogenice mobile sau staţionare trebuie să
asigure debitul proiectat al sistemului atunci când oricare dintre cele două surse de alimentare este
oprită.
5.5 Sistem de alimentare pentru aer

5.5.1 Cerinţe generale
5.5.1.1 Un sistem de alimentare cu aer sau aer medical pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale
trebuie să fie unul dintre următoarele sau o combinaţie a acestora:
a) un sistem de alimentare cu butelii, baterii de butelii sau recipient(e) de înaltă presiune aşa cum se
specifică la 5.3;
b) un sistem de alimentare cu compresor(oare) de aer aşa cum se specifică la 5.5.2;
c) un sistem de alimentare cu unitate(ăţi) de dozare aşa cum se specifică la 5.5.3.

NOTĂ – Aerul pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale poate fi înlocuit de aer medical, de la aceeaşi sursă.
5.5.1.2 (*) Dacă se furnizează aer medical sau aer pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale în
alte scopuri, cum ar fi acţionarea consolelor de tavan, a sistemelor de colectare a gazelor anestezice,
a aerului respirator pentru personalul medical sau pentru încercări, trebuie prevăzute dispozitive
pentru a împiedica refluxul gazului în conductă. Cerinţele privind debitul acestor aplicaţii trebuie luate
în considerare de producătorul sistemului.
5.5.1.3 Atât aerul cât şi aerul medical pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale nu trebuie
furnizate pentru aplicaţii cum ar fi utilizarea generală în atelier, utilizare în atelierul de reparaţii auto, la
vopsirea prin pulverizare, la umflarea anvelopei, pentru rezervoarele de presurizare a fluidelor
hidraulice, la sistemele de sterilizare şi/sau controlul pneumatic al aerului condiţionat. Atât aerul cât şi
aerul medical pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale nu trebuie, de asemenea, să fie furnizate
pentru alte aplicaţii care ar putea impune solicitări neprevăzute şi ar putea compromite disponibilitatea
şi/sau calitatea aerului pentru utilizarea intenţionată.
NOTĂ - Astfel de utilizări ar putea mări întreruperile de serviciu, ar reduce durata de viaţă şi ar putea duce la
contaminare.
5.5.1.4 În cazul în care sistemul de alimentare cu aer medical este necesar să presurizeze o cameră
hiperbară, trebuie făcută o evaluare pentru a asigura că există capacitatea adecvată în sursă şi o
dimensionare adecvată a ţevilor pentru a satisface cererea totală.
NOTĂ - EN 14930 oferă informaţii despre camerele hiperbare.
5.5.1.5 Toate sistemele de alimentare cu aer trebuie să respecte specificaţiile de la 5.2.2.1. Toate
unităţile de compresoare şi toate unităţile de dozare trebuie conectate la o sursă de alimentare cu
energie electrică de urgenţă.
24
SR EN ISO 7396-1:2017
5.5.2 Sisteme de alimentare cu compresor(are) de aer
Un compresor utilizat într-un sistem de alimentare cu compresoare de aer nu trebuie utilizat într-un
sistem de alimentare cu concentrator(oare) de oxigen.
5.5.2.1 (*) Pot exista reglementări regionale sau naţionale aplicabile aerului medical produs de un
sistem de alimentare cu compresor(oare) de aer. Acolo unde nu există astfel de reglementări, aerul
medical produs de un sistem de alimentare cu compresor(oare) de aer trebuie să respecte
următoarele:
a) concentraţia de oxigen ≥ 20,4% (fracţie volumetrică) şi ≤ 21,4% (fracţie volumetrică);

3
b) concentraţia totală de ulei ≤ 0,1 mg/m măsurată la presiunea atmosferică;
3
c) concentraţia monoxidului de carbon ≤ 5 ml/m ;
3
d) concentraţia dioxidului de carbon ≤ 500 ml/m ;
3
e) conţinutul de vapori de apă ≤ 67 ml/m ;
3
f) concentraţia dioxidului de sulf ≤ 1 ml/m ;
3
g) concentraţia de NO + NO2 ≤ 2 ml/m .
NOTA 1 - Uleiul poate fi prezent sub formă de lichid, aerosol şi vapori.
NOTA 2 - Aceste valori sunt luate din monografia Farmacopeei Europene pentru "aerul medicinal".
5.5.2.2 (*) Aerul şi aerul medical pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale furnizate de sistemele
compresoare trebuie filtrate pentru a menţine contaminarea cu particule sub următoarele niveluri:
Numărul maxim de particule pe metru cub, în funcţie de mărimea particulelor

De la 0,1 µm la 0,5 µm: < 400 000
De la 0,5 µm la 1,0 µm: < 6 000
De la 1,0 µm la 5,0 µm: < 100

NOTĂ - Aceste valori sunt luate din tabelul 2, clasa 2 din ISO 8573 1:2010.
Dovada conformităţii cu 5.5.2.2 trebuie furnizată de producător.
5.5.2.3 Dacă schimbarea periodică a elementului(elor) de filtrare nu este programată, atunci trebuie
prevăzute dispozitive pentru a verifica starea elementelor de filtrare.
Conformarea trebuie confirmată prin inspecţie.

NOTĂ – Pot exista reglementări regionale sau naţionale care se aplică contaminării cu particule.
5.5.2.4 (*) Pot exista reglementări regionale sau naţionale aplicabile aerului pentru acţionarea
instrumentelor chirurgicale produse de un sistem de alimentare cu compresor(oare) de aer. În cazul în
care astfel de reglementări nu există, aerul pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale trebuie să
respecte următoarele:
3
a) concentraţia totală de ulei ≤ 0,1 mg/m măsurată la presiunea atmosferică;
3
b) conţinutul de vapori de apă ≤67 ml/m .
NOTA 1 - Uleiul poate fi prezent sub formă lichidă, de aerosol şi de vapori.
NOTA 2 - Pentru aerul utilizat la acţionarea instrumentelor chirurgicale, este necesar un conţinut scăzut de vapori
de apă pentru a preveni formarea de apă sau gheaţă (din răcire datorită dilatării adiabatice) care poate deteriora
instrumentele.
Se recomandă să se ţină seama de utilizarea tehnologiilor compresoarelor fără ulei pentru producerea
aerului medical. A se vedea anexa I.
5.5.2.5 Un sistem de alimentare cu compresor(oare) pentru aerul medical trebuie să cuprindă cel puţin
trei surse de alimentare, dintre care cel puţin una trebuie să fie o unitate de compresor. Sistemul de
25
SR EN ISO 7396-1:2017
alimentare trebuie să fie astfel conceput încât debitul proiectat al sistemului să poată fi furnizat în mod
continuu, cu oricare două surse de alimentare scoase din functiune.
Sursa de alimentare trebuie să fie una dintre următoarele:
a) o unitate de compresor; sau
b) un grup de butelii, de baterii de butelii sau recipient(e) de înaltă presiune; sau
c) o unitate de dozare.
Unitatea(ăţile) de compresor trebuie să fie prevăzută(e) cu recipient(e) şi unitate(ăţi) de condiţionare,

după caz.
Dacă un sistem de alimentare include două sau mai multe surse de alimentare, alimentate de la
unităţile compresoare, trebuie prevăzute cel puţin două unităţi de condiţionare.
În cazul în care sistemul de alimentare cu aer medical constă în trei sau mai multe unităţi de
compresor care pot fi comutate între diferitele surse de alimentare pentru a asigura o capacitate
adecvată, acestea trebuie instalate în aşa fel încât, în timpul mentenanţei oricărei unităţi de compresor
şi într-o condiţie de prim defect ulterioară a oricărei componente a sistemului (de exemplu sistemul de
comandă), restul de unităţi de compresoare şi componente trebuie să fie capabile să furnizeze debitul
proiectat al sistemului pentru a asigura continuitatea alimentării.
În cazul în care sistemul de alimentare cu aer medical constă în mai mult de două unităţi de
condiţionare care pot fi comutate între diferitele surse de alimentare pentru a asigura o capacitate
adecvată, acestea trebuie instalate în aşa fel încât în timpul mentenanţei oricărei unităţi de
condiţionare şi într-o condiţie de prim defect ulterioară, a oricărei componente (de exemplu, sistemul
de comandă), unitatea(ăţile) şi componentele de condiţionare rămase trebuie să poată furniza debitul
proiectat al sistemului pentru a asigura continuitatea alimentării la o calitate corespunzătoare a
produsului.
Fiecare unitate de compresoare trebuie să dispună de un dispozitiv automat de prevenire a refluxului

prin intermediul unităţilor în afara ciclului şi o supapă de închidere pentru a o izola de sistemul de
conducte şi de alte compresoare.
Fiecare unitate de compresor trebuie să fie protejată de supraîncălzire. Trebuie prevăzute dispozitive
de evitare a emanării de produse toxice în conductă în caz de supraîncălzire (de exemplu prin
închiderea şi izolarea compresorului faţă de conductă).
Cel puţin un senzor de alarmă de punct de rouă şi un senzor de alarmă de CO trebuie montate pe
sistemul de conducte în aval de toate unităţile de condiţionare. Se recomandă să fie prevăzut un
dispozitiv de înregistrare.
NOTA 1 - Alţi parametri ai calităţii aerului medical ar putea fi monitorizaţi sau înregistraţi. Pot exista reglementări
regionale sau naţionale.
NOTA 2 - Un sistem de alimentare cu compresoare pentru aerul medical conţine, în mod obişnuit, unul dintre
următoarele:
a) o unitate de compresor cu un recipient, o unitate de condiţionare şi două grupuri de butelii, baterii de butelii
sau rezervor(oare) de înaltă presiune;
b) două unităţi de compresoare cu cel puţin două recipiente, două unităţi de condiţionare şi un grup de butelii,
baterii de butelii sau rezervor(oare) de înaltă presiune;
c) trei unităţi de compresoare cu două recipiente şi două unităţi de condiţionare.

NOTA 3 - o unitate de compresor pentru aer medical conţine, în mod obişnuit, următoarele:
a) un filtru de admisie;
b) unul sau mai multe compresoare;
c) un răcitor cu supapă de închidere şi golire automată;
d) un separator de ulei cu supapă de închidere şi golire automată pentru compresoare lubrifiate cu ulei;
e) un senzor de presiune care să asigure funcţionarea compresorului în intervalul specificat de producător.
26
SR EN ISO 7396-1:2017
NOTA 4 – O unitate de condiţionare a aerului medical este compusă, în mod obişnuit, din următoarele:
a) un uscător cu supapă de închidere şi golire automată;
b) un adsorbant, un catalizator şi un filtru(e) necesar(e) pentru îndepărtarea contaminanţilor;
c) un senzor de punct de rouă cu alarmă şi afişaj, montat pe sistemul de conducte în aval de toate unităţile de
condiţionare.
5.5.2.6 Dacă este prevăzut un sistem independent de alimentare cu compresoare pentru aer pentru
acţionarea instrumentelor chirurgicale, acesta trebuie să cuprindă cel puţin două surse de alimentare,
dintre care cel puţin una trebuie să fie o unitate de compresor.
Cel puţin un senzor de alarmă de punct de rouă trebuie montat la sistemul de conducte în aval de
toate unităţile de condiţionare.
NOTA 1 - Un sistem de alimentare cu compresoare de aer pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale conţine,
în mod obişnuit, fie o unitate de compresor cu un recipient, o unitate de condiţionare şi un grup de butelii, baterii
de butelii sau recipient de înaltă presiune; fie două unităţi de compresoare cu unul sau mai multe rezervoare
echipate cu un dispozitiv de by-pass şi două unităţi de condiţionare.
NOTA 2 - O unitate de compresor de aer pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale include, în mod obişnuit,
un filtru de admisie, unul sau mai multe compresoare, un răcitor cu supapă de închidere şi golire automată, un
separator de ulei cu supapă de închidere şi o golire automată a compresoarelor lubrifiate cu ulei, şi un senzor de
presiune pentru a asigura funcţionarea compresorului în intervalul specificat de producător.
NOTA 3 - O unitate de condiţionare a aerului pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale include, în mod
obişnuit un uscător cu supapă de închidere şi golire automată, filtru(e) dacă este necesar, un senzor de punct de
rouă prevăzut cu alarmă şi afişaj, conectat la sistemul de conducte în aval de toate unităţile de condiţionare.
5.5.2.7 (*) Recipientele trebuie:
a) să respecte standardul EN 286-1 sau standardele naţionale echivalente, şi

b) să fie echipate cu supapă(e) de închidere, o golire automată, un manometru şi o supapă de

presiune.
5.5.2.8 Fiecare grup de recipiente trebuie aranjat astfel încât fiecare recipient din grupul respectiv să
fie menţinut separat.
NOTĂ - Recipientul(ele) poate(pot) fi montat(e) în amonte sau în aval de unitatea(ăţile) de condiţionare.
5.5.2.9 Dacă sunt montate două sau mai multe unităţi de condiţionare, ele trebuie să permită
menţinerea separată a componentelor.
5.5.2.10 Un ştuţ de eşantionare cu o supapă de închidere trebuie prevăzut imediat în aval de

sistemul(ele) de condiţionare.
5.5.2.11 Atunci când sunt furnizate mai multe unităţi de compresoare, fiecare compresor trebuie să
aibă un sistem de comandă aranjat astfel încât oprirea sau defectarea unui compresor să nu afecteze
funcţionarea altui(altor) compresor(oare). Sistemul de comandă pentru compresoarele multiple trebuie
dispus astfel încât toate unităţile să furnizeze sistemul pe rând sau simultan. Această cerinţă trebuie
îndeplinită în condiţii normale şi în condiţie de prim defect.
Fiecare recipient sau grup de recipiente trebuie echipat cu un dispozitiv de control al presiunii, de
exemplu presostat(e) sau traductor(are) de presiune.
Trebuie prevăzute dispozitive pentru a asigura continuitatea alimentării în urma unei defecţiuni a
oricărui sistem de comandă (dacă există).
5.5.2.12 Admisia aerului ambiental pentru compresoare trebuie să fie localizată acolo unde
contaminarea este minimă (de exemplu, de la evacuarea motorului cu ardere internă, parcarea
vehiculelor, zonele de acces, sistemele de eliminare a deşeurilor instituţiilor medicale, sistemul de
evacuare a fumului sau vidului, ventilaţiile de la conductele de gaz medical sau sisteme de colectare a
gazelor anestezice, evacuări ale sistemului de ventilaţie, coşuri de fum).
Admisia trebuie să fie prevăzută cu dispozitive pentru a împiedica pătrunderea, de exemplu, a

insectelor, a reziduurilor şi a apei. Se recomandă să se ţină seama de efectele potenţiale ale vânturilor
predominante asupra locului de admisie care să fie la distanţă de coşurile de fum.
27
SR EN ISO 7396-1:2017
În cazul în care mai mult de o sursă de alimentare cu aer este un compresor de aer, poluarea aerului
aspirat reprezinta un mod frecvent de defectare. Se recomandă ca acest risc să fie abordat prin
analiza riscurilor, aşa cum se prevede la 5.2.5.
5.5.2.13 Un sistem de alimentare cu compresoare destinat să alimenteze un sistem de conducte de

distribuţie într-o singură treaptă trebuie să includă cel puţin două regulatoare de presiune montate
permanent. Debitul proiectat al sistemului de conducte de distribuţie trebuie să fie furnizat de cel puţin
un regulator de presiune izolat pentru mentenanţă.
Instrucţiunile de utilizare şi de mentenanţă trebuie să precizeze modul în care regulatoarele de

presiune montate permanent sunt destinate să funcţioneze.
NOTĂ – Producătorul poate să aleagă dintre diferite dispozitive de control al riscului, de exemplu întrerupător
automat şi alarme, întrerupător manual şi proceduri de urgenţă adecvate, instruire şi surse locale de rezervă.
5.5.2.14 Trebuie prevăzute dispozitive pentru prevenirea transmiterii vibraţiilor între fiecare compresor
şi conductă.
5.5.2.15 (*) Dacă una dintre sursele de alimentare conţine recipient(e) de înaltă presiune montat(e)
permanent, aceasta poate fi reumplut cu ajutorul unui compresor de înaltă presiune alimentat din
sistemul de alimentare cu aer medical.
5.5.3 Sisteme de alimentare cu unitate(ăţi) de dozare
5.5.3.1 Pot exista reglementări regionale sau naţionale aplicabile aerului medical produs prin
unitatea(ăţile) de dozare. În cazul în care astfel de reglementări nu există, aerul medical produs prin
unitatea(ăţile) de dozare trebuie să respecte următoarele:
a) conţinutul de oxigen cuprins între 95,0 % şi 100 % din valoarea nominală, care este între
21,0 % V/V şi 22,5 % V/V [≥ 19,95 % (fracţie volumetrică) şi ≤ 23,63 % fracţie de volum)];
3
b) conţinutul de vapori de apă ≤ 67 ml/m .

NOTĂ - Aceste valori sunt luate din monografia Farmacopeei Europene pentru "aerul medical artificial”.
5.5.3.2 Un sistem de alimentare cu unitate(unităţi) de dozare trebuie să cuprindă cel puţin trei surse
de alimentare, dintre care cel puţin una trebuie să fie o unitate de dozare. Sistemul de alimentare
trebuie să fie astfel încât debitul proiectat al sistemului să poată fi furnizat atâta timp cât cele două
surse de alimentare sunt nefuncţionale.
5.5.3.3 Un sistem de alimentare cu unităţi de dozare constă, în mod obişnuit, dintr-una dintre
următoarele:
a) surse de oxigen şi azot, o unitate de dozare şi două grupuri de butelii, baterii de butelii sau
recipient(e) de înaltă presiune sau unităţi compresoare de aer; sau
b) surse de oxigen şi azot, două unităţi de dozare şi un grup de butelii, baterii de butelii sau
recipient(e) de înaltă presiune sau unitate de compresoare de aer; sau
c) surse de oxigen şi azot, o unitate de dozare, o unitate de compresoare de aer şi un grup de

butelii, baterii de butelii sau recipient(e) de înaltă presiune.
Sursa de oxigen pentru unitatea de dozare nu trebuie să fie un sistem de alimentare care să includă
un concentrator de oxigen.
5.5.3.4 O unitate de dozare conţine, în mod obişnuit, următoarele:
a) o unitate de amestecare conectată la o sursă de alimentare cu oxigen şi azot;
b) o supapă de închidere automată controlată de presiunea gazului de alimentare, un regulator de

presiune şi o supapă unidirecţională pentru fiecare dintre gazele de alimentare;
c) un analizor de control al procesului montat între amestecător şi recipient;
d) un recipient de aer medical prevăzut cu o supapă de presiune, un manometru şi un dispozitiv de

purjare;
28
SR EN ISO 7396-1:2017
e) o supapă de închidere automată prevăzută pentru a împiedica furnizarea aerului medical în afara
specificaţiilor (a se vedea 5.5.3.1) la ieşirea din sistemul de alimentare.
5.5.3.5 O sursă de alimentare cu unitate de dozare este formată din cel puţin o unitate de dozare.
Fiecare sursă de alimentare cu unitate de dozare trebuie să poată furniza debitul proiectat.
5.5.3.6 Sursa(ele) de oxigen şi azot pentru sistemele de dozare trebuie să respecte cerinţele de la 5.2
şi 5.4 şi pot fi aceleaşi surse ca cele care furnizează separat conductele de gaze medicale.
Sursa de oxigen nu trebuie să fie un concentrator de oxigen.
Trebuie prevăzute dispozitive de prevenire a contaminării încrucişate între gazele care alimentează
unitatea de dozare.
5.5.3.7 Un sistem de dozare trebuie să funcţioneze automat.
Concentraţia de oxigen a amestecului trebuie să fie analizată în mod continuu de un analizor de

oxigen independent de cel menţionat la 5.5.3.4 (c) şi montat pe recipient sau în aval de acesta.
Trebuie asigurată înregistrarea concentraţiei de oxigen. În cazul în care sistemul de dozare constă din
mai multe unităţi de dozare, este necesar un singur sistem independent de analiză a oxigenului.
Dacă concentraţia de oxigen a amestecului sau presiunea furnizată în sistemul de conducte de

distribuţie nu corespunde specificaţiilor, trebuie activată o alarmă de funcţionare de urgenţă şi sistemul
de dozare trebuie izolat automat prin închiderea supapei de închidere montată pe conducte. Sursa
secundară de alimentare trebuie să alimenteze automat conducta.
Sistemul trebuie instalat astfel încât să se poată face intervenţia manuală atunci când este necesar,
pentru corectarea compoziţiei amestecului înainte de reconectarea sistemului de dozare la sistemul
de conducte.
Trebuie prevăzute dispozitive pentru purjarea recipientului de aer medical.

5.5.3.8 Fiecare analizor de oxigen trebuie să asigure o precizie de ±1% din valoarea măsurată.
Precizia trebuie să fie specificată de producător.
NOTA 1 – Pot exista reglementări naţionale sau regionale referitoare la analizorul de oxigen.
NOTA 2 - Este posibil să se impună monitorizare suplimentară pentru a demonstra conformitatea aerului medical
produs de unitatea(ăţile) de dozare prin reglementările naţionale sau regionale.
5.5.3.9 Un sistem de dozare trebuie să fie capabil să furnizeze un amestec la o compoziţie cerută
pentru întreaga gamă de debite specificate.
5.5.3.10 Un sistem de dozare trebuie să includă dispozitive de calibrare a sistemului(elor) de analiză

cu referire la amestecul(urile) de compoziţie cunoscută.
5.5.3.11 Un ştuţ de eşantionare cu o supapă de închidere trebuie prevăzut imediat în amonte de

supapa(ele) de închidere principală(e).
5.6 Sisteme de alimentare cu concentrator(oare) de oxigen

5.6.1 Cerinţe generale
Unităţile de compresoare incluse în sistemele de alimentare cu concentratoare de oxigen trebuie

conectate la o sursă de alimentare cu energie electrică, de urgenţă.
Unităţile de compresoare incluse în sistemele de alimentare cu concentratoare de oxigen nu trebuie

utilizate ca şi compresoare de aer pentru aer medical.
NOTĂ – Pot exista reglementări naţionale sau regionale referitoare la utilizarea oxigenului 93.
Un sistem de alimentare cu unitate(aţi) de concentrator trebuie să includă cel puţin trei surse de
alimentare, dintre care cel puţin una este o unitate de concentrator. Sistemul de alimentare trebuie să
fie astfel conceput încât debitul proiectat al sistemului să poată fi asigurat atâta timp cât oricare dintre
cele două surse de alimentare sunt nefuncţionale.
29
SR EN ISO 7396-1:2017
5.6.2 Sursa primară de alimentare
Sursa primară de alimentare trebuie să includă următoarele:
a) cel puţin o unitate de concentrator de oxigen;
b) cel puţin un recipient de oxigen 93;
c) un ştuţ de eşantionare cu supapă de închidere amplasată chiar în aval de recipientul de oxigen 93;
d) regulator(oare) de presiune;
e) filtru(e) (a se vedea 5.6.5.1);
f) dispozitive de verificare a stadiului elementului(elor) de filtrare, în cazul în care înlocuirea

periodică a elementului(elor) de filtrare nu este planificată;
g) analizor(are) de oxigen.
Conformitatea instalaţiei trebuie verificată prin inspecţie.
5.6.3 Sursă secundară de alimentare
În cazul în care sursa secundară de alimentare constă într-un concentrator de oxigen, acesta trebuie
să includă aceleaşi componente ca şi sursa primară de alimentare. În cazul în care sursa secundară
de alimentare constă numai din butelii, baterii de butelii sau recipient de înaltă presiune de oxigen 93,
se aplică următoarele cerinţe:
a) sursa de alimentare trebuie să fie formată din cel puţin un grup de butelii, baterii de butelii sau
recipiente de înaltă presiune de oxigen 93;
b) în cazul în care există mai multe grupuri de butelii, baterii de butelii sau recipiente de înaltă
presiune de oxigen 93, gazul trebuie furnizat dintr-un singur grup de butelii, baterie de butelii sau
rezervoare de înaltă presiune de oxigen 93, astfel încât la epuizarea unui grup să se schimbe
automat la alt grup sau recipient.
NOTĂ - Această configuraţie este necesară pentru a uşura înlocuirea sursei secundare de alimentare fără a
se întrerupe alimentarea.
c) sursa secundară de alimentare trebuie conectată în paralel cu sursa primară de alimentare.
Determinarea modalităţii de asigurare a continuităţii alimentării trebuie făcută împreună cu conducerea

instituţiei medicale, în conformitate cu procedurile de gestionare a riscurilor.
5.6.4 Sursa de alimentare de rezervă
Dacă sursa de alimentare de rezervă constă dintr-un concentrator de oxigen, acesta trebuie să
includă aceleaşi componente ca şi sursa secundară. În cazul în care sursa de alimentare de rezervă
constă numai din butelii, baterii de butelii sau recipiente de înaltă presiune de oxigen 93, se aplică
următoarele cerinţe:
a) sursa de alimentare trebuie să cuprindă cel puţin un grup de butelii, baterie de butelii sau
recipiente de înaltă presiune de oxigen 93;
b) în cazul în care există mai multe grupuri de butelii, baterii de butelii sau recipiente de înaltă
presiune de oxigen 93, gazul trebuie furnizat dintr-un singur grup de butelii, baterie de butelii sau
rezervoare de înaltă presiune de oxigen 93, astfel încât la golirea unui grup să se schimbe
automat la alt grup sau recipient.
NOTĂ – Această configuraţie este necesară pentru a uşura reumplerea sursei secundare de alimentare fără
a se întrerupe alimentarea.
c) Sursa de alimentare de rezervă trebuie să fie conectată în aval de recipientul(ele) de înaltă

presiune de oxigen 93.
30
SR EN ISO 7396-1:2017
5.6.5 Specificaţii pentru oxigen 93
5.6.5.1 Pot exista reglementări naţionale sau regionale care se aplică pentru oxigenul 93 produs de un
concentrator de oxigen. Acolo unde aceste reglementări nu există, oxigenul 93 trebuie să corespundă
cu următoarele cerinţe referitoare la sistemul de debit proiectat:
a) concentraţia nominală de oxigen 93 % +/- 3 % V/V;
3
b) concentraţia de monoxid de carbon ≤ 5 ml /m ;
3
c) concentraţia de bioxid de carbon ≤ 300 ml/m ;
3
d) concentraţia de ulei ≤ 0,1 mg/m măsurată la temperatura şi presiunea mediului ambiant şi
o
corectată la 0 C;
3
e) conţinutul de vapori de apă ≤ 67 ml/m ;
3
f) concentraţia de gaze de azot NO/NO2 ≤2 ml/m ;
3
g) concentraţia dioxidului de sulf ≤ 1 ml/m .
NOTA 1 - Aceste valori sunt luate din Farmacopeea Europeană.
NOTA 2 – În conformitate cu Farmacopeea Europeană şi a Statelor Unite, oxigenul 93 este un oxigen a cărui
concentraţie este cuprinsă între 90 % şi 96 %, balanţa de gaz cuprinde în principal argon şi azot.
NOTA 3 – pot fi utilizaţi şi alţi termeni din reglementările naţionale sau regionale.
5.6.5.2 Oxigen 93 trebuie să fie filtrat înainte de valva de închidere a sursei de alimentare pentru a
menţine nivelul de alimentare cu particule sub nivelul din tabelul 2, clasa 2 din ISO 8573-1:2010 (a se
vedea 5.5.2.2).
5.6.5.3 Dacă nu este planificată schimbarea elementului(elor) de filtrare, atunci trebuie asigurate
dispozitive de verificare a stadiului elementelor de filtrare.
Producătorul trebuie să furnizeze dovezi.
5.6.5.4 Fiecare unitate de concentrator inclusă în sistemul de alimentare trebuie să fie capabilă să
furnizeze gazul produs la compoziţia cerută pentru întreaga gamă de debite specificate.
5.6.6 Unitate de concentrator de oxigen
5.6.6.1 O unitate de concentrator de oxigen constă din:
a) o alimentare cu aer comprimat cu cel puţin un compresor de aer;
b) cel puţin un filtru de pat;
c) supape de comutare, dacă este necesar;
d) cel puţin un senzor de alarmă de CO montat pe sistemul de conducte în aval de toate unităţile de
condiţionare.
NOTĂ – Pot fi monitorizaţi şi înregistraţi şi alţi parametrii ai calităţii oxigenului 93. Pot exista reglementări
naţionale sau regionale.
5.6.6.2 Un compresor de aer poate fi conectat la un recipient de aer.
5.6.6.3 Un recipient de aer (dacă sunt prevăzute) poate fi alimentat de un compresor sau mai multe.
5.6.6.4 Recipientele de aer (dacă sunt prevăzute) trebuie:
a) să fie conform cu EN 286-1 sau standarde naţionale echivalente;
b) să fie prevăzut cu supapă(e) de închidere, cu o golire automată, cu un manometru de presiune şi

o supapă de presiune;
31
SR EN ISO 7396-1:2017
c) să fie echipat cu un dispozitiv de control al presiunii, de ex. comutator(oare) de presiune sau
traductor(oare) de presiune.
La cerere, producătorul trebuie să furnizeze dovezi.
5.6.6.5 Atunci când gazele reziduale generate în timpul producerii oxigenului 93 sunt ventilate în
exteriorul clădirii, aerisirea(irile) trebuie să fie prevăzută(e) cu dispozitive de prevenire a pătrunderii
insectelor, a resturilor şi a precipitaţiilor. Aerisirea(irile) trebuie localizată(e) la distanţă de zonele de
aspirare a aerului, de uşi, de ferestre sau alte deschideri din clădiri. Trebuie luate în considerare
efectele potenţiale ale vânturilor predominante asupra amplasării orificiilor de ventilaţie.
Conformitatea instalaţiei trebuie verificată prin inspecţie vizuală.
5.6.7 Recipiente de oxigen 93
Fiecare recipient de oxigen 93 sau grup de recipient(e) de oxigen 93 trebuie:
a) să fie în conformitate cu standardele internaţionale, regionale sau naţionale;
b) să fie dotate cu supapă(e) de închidere, manometru şi supapă de presiune;
c) să fie dotate cu dispozitive de control al presiunii, de exemplu comutator(oare) de presiune sau

traductor(oare) de presiune;
d) să fie instalate astfel încât mentenanţa să se poată efectua separat.

NOTĂ - Un recipient de oxigen 93 poate fi alimentat de la mai multe concentratoare de oxigen.
5.6.8 Analizoare de oxigen
5.6.8.1 Analizorul(oarele) de oxigen trebuie să asigure măsurarea continuă a concentraţiei de oxigen

pentru fiecare sursă de alimentare încorporată în concentratorul de oxigen.
Trebuie asigurate dispozitive de afişare şi înregistrare a concentraţiei de oxigen.
5.6.8.2 Trebuie prevăzut un analizor suplimentar de oxigen pentru a permite monitorizarea continuă a
concentraţiei de oxigen a gazului produs în sistemul de conducte de distribuţie.
5.6.8.3 Trebuie să fie prevăzute controale astfel că fiecare sursă de alimentare care încorporează o
unitate de concentrator de oxigen, trebuie să fie izolată în mod automat de sistem, în cazul în care
concentraţia de oxigen a oxigenului 93 produs de respectiva sursă de alimentare scade sub cea
menţionată la 5.6.5 (a) luând în considerare precizia analizoarelor.
Analizorul de oxigen şi supapa de izolare automată de pe recipientul de oxigen 93 trebuie amplasate

în amonte de recipientul de oxigen 93.
5.6.8.4 Fiecare analizor de oxigen trebuie echipat cu o alarmă de urgenţă de concentraţie scăzută şi
un semnal de informare pentru concentraţie ridicată. Reglarea limitei(elor) de alarmă trebuie să ia în
considerare precizia analizoarelor. Trebuie prevăzute dispozitive pentru a preveni modificările
neautorizate ale reglărilor alarmei.
5.6.8.5 Atunci când acest lucru este justificat de specificaţiile producătorului analizorului, fiecare
analizor de oxigen trebuie să includă compensarea pentru variaţiile de temperatură şi presiunea
atmosferică astfel încât să fie asigurată o precizie de ± 1%. Precizia reală trebuie specificată de
producător.
NOTA 1 - Pot exista reglementări naţionale sau regionale referitoare la analizoarele de oxigen.
NOTA 2 - Poate fi solicitată o monitorizare suplimentară pentru a arăta conformitatea oxigenului 93 cu
reglementările naţionale sau regionale.
5.6.8.6 Un orificiu de eşantionare cu o supapă de închidere trebuie prevăzut chiar în amonte de

supapa de închidere a sistemului de alimentare.
5.6.8.7 Un sistem de alimentare cu concentratoare de oxigen trebuie să includă dispozitive de

calibrare a sistemului(elor) de analizoare prin referire la compoziţia cunoscută a amestecului(urilor).
32
SR EN ISO 7396-1:2017
5.6.9 Umplerea locală a recipientului(elor) de înaltă presiune ataşat(e) permanent, care
acţionează ca sursă de rezervă de alimentare
5.6.9.1 Se va acorda atenţie la umplerea recipientului(elor) de înaltă presiune de oxigen 93, deoarece
în practică, prezintă riscuri inerente de incendiu datorită capacităţii mari de oxidare a materialelor, care
la presiunea ambientală sunt pe deplin compatibile cu oxigenul, dar la presiuni mai mari se pot
aprinde şi arde uşor în concentraţii mari de oxigen. Aceste riscuri pot fi atenuate prin respectarea
standardelor relevante.
5.6.9.2 Dacă oxigenul 93 este comprimat de un compresor de presiune ridicată ataşat permanent la
recipient(e) de înaltă presiune de oxigen 93, pentru a fi folosit ca sursă de rezervă de alimentare,
trebuie îndeplinite următoarele cerinţe:
a) Trebuie să se prevadă dispozitive pentru a se asigura că umplerea recipientului(elor) de înaltă

presiune de rezervă nu afectează livrarea oxigenului 93 către sistemul de distribuţie de conducte.
b) Un orificiu de eşantionare cu o supapă de închidere trebuie prevăzut lângă sistemul de umplere.

NOTĂ - Este posibil să existe reglementări regionale sau naţionale care se aplică sistemului de umplere (de
exemplu în Europa există Directiva de Echipamente sub Presiune).
5.6.9.3 Trebuie implementate următoarele măsuri de securitate:
a) dispozitive (de exemplu supape unidirecţionale) pentru a asigura că nu există nici o întoarcere a
debitului către sistemul de alimentare cu concentrator de oxigen;
b) una sau mai multe bariere de protecţie adecvate pentru protejarea personalului;
c) pentru a asigura siguranţa pacienţilor în eventualitatea creşterii temperaturii, compresorul de

presiune ridicată trebuie să aibă un senzor de temperatură pe fiecare treaptă de compresie, care
poate activa o alarmă pentru pragurile de temperatură ridicată recomandate de producătorul
compresorului şi care pot opri compresorul;
d) trebuie asigurate următoarele alarme de funcţionare, reglate să activeze la pragurile definite de

producător:
— un senzor de temperatură în incintă;
— un senzor de temperatură a gazului la ieşire;
— un senzor de alimentare;
— un senzor de înaltă presiune.
În cazul activării oricăreia dintre aceste alarme, unitatea de compresor trebuie oprită automat pentru a
evita contaminarea sursei de alimentare de rezervă.
e) trebuie asigurat un dispozitiv de purjare a recipientului de înaltă presiune de oxigen 93.
5.7 Sistem de alimentare pentru vid

5.7.1 Un sistem de alimentare pentru vid trebuie să cuprindă cel puţin trei surse de alimentare, un
rezervor, două filtre bacteriologice paralele şi o capcană de drenaj. O sursă de alimentare cuprinde în
mod obişnuit, una sau mai multe pompe de vid.
5.7.2 Un sistem de alimentare pentru vid trebuie să permită asigurarea debitului proiectat al
sistemului atunci când oricare dintre cele două surse de alimentare este nefuncţională.
5.7.3 În cazul în care sistemul de alimentare pentru vid conţine mai mult de trei pompe care pot fi
schimbate între diferitele surse de alimentare pentru a asigura o capacitate adecvată, acestea trebuie
amplasate astfel încât, în timpul mentenanţei oricărei pompe şi în timpul de condiţie de prim defect
ulterioară a oricărei componente a sistemului (de exemplu, sistemul de comandă), pompele şi
componentele rămase trebuie să fie capabile să furnizeze debitul proiectat al sistemului pentru a
asigura continuitatea alimentării.
[33], [34] [32] [22]
NOTĂ - Exemple tipice de cerinţe privind debitul sunt date în HTM 02 , FD S 90-155 şi AS 2896:1998 .
33
SR EN ISO 7396-1:2017
5.7.4 Fiecare pompă trebuie să aibă un circuit de comandă stabilit astfel încât oprirea sau
defectarea unei pompe să nu afecteze funcţionarea altor pompe. Comenzile trebuie stabilite astfel
încât toate pompele să alimenteze sistemul pe rând sau simultan. Această cerinţă trebuie îndeplinită
în condiţii normale şi în condiţie de prim defect a sistemului de control.
5.7.5 Toate sursele de alimentare trebuie să fie racordate la sursa de alimentare cu energie
electrică de urgenţă.
5.7.6 Trebuie să se prevadă dispozitive pentru a asigura o vidare corectă a sistemului de conducte
atunci când alimentarea cu energie electrică este întreruptă pentru o perioadă determinată prin
managementul riscului.
5.7.7 Fiecare rezervor trebuie dotat cu supapă(e) de închidere pentru mentenanţă, cu o supapă de
evacuare şi cu un manometru de vid. Dacă este montat doar un singur rezervor sau o capcană de
drenaj, trebuie prevăzute dispozitive de by-pass. Rezervoarele trebuie să respecte standardele
regionale sau naţionale corespunzătoare.
5.7.8 Evacuarea(ările) de la pompele de vid trebuie să fie amplasată(e) în exterior şi trebuie

prevăzute dispozitive pentru a împiedica pătrunderea, de exemplu, a insectelor, a reziduurilor şi a
apei. Evacuarea(ările) trebuie să fie amplasată(e) la distanţă de orificiile de aspirare a aerului, uşile,
ferestrele sau alte deschideri din clădiri. Se recomandă ca locaţiile de evacuare să fie alese după
luarea în considerare a dispersării datorită vânturilor predominante ale fumului de evacuare.
5.7.9 Linia de evacuare trebuie prevăzută cu un canal de evacuare în punctul său cel mai de jos.
5.7.10 Dacă este necesar, trebuie prevăzute dispozitive pentru a împiedica transmiterea vibraţiilor de
la pompele de vid către conductă.
NOTA 1 – Pot exista reglementări naţionale sau regionale referitoare la zgomot.
5.7.11 Fiecare filtru bacteriologic trebuie să fie evaluat ca HEPA ISO 35H sau mai bun conform
ISO 29463-1 şi capabil să lase să treacă debitul proiectat al sistemului în condiţii normale de funcţionare.
5.7.12 Capacitatea totală de filtrare trebuie să asigure că debitul proiectat al sistemului este menţinut
în condiţii normale de funcţionare atunci când cel puţin un filtru de bacterii este izolat în timpul
mentenanţei, de ex. în timpul înlocuirii cartuşului de filtru.
5.7.13 (*) Sistemele de alimentare cu vid care respectă această parte a standardului ISO 7396 nu
[8]
trebuie utilizate ca dispozitive de colectare a gazelor anestezice (AGS) (a se vedea ISO 7396-2 ).
5.7.14 Sistemele de alimentare cu vid care respectă această parte a standardului ISO 7396 nu
trebuie utilizate în stomatologie.
5.7.15 Sistemele de alimentare cu vid trebuie să fie conforme cu 5.2.2.1.
5.8 Amplasarea sistemelor de alimentare

Se recomandă ca amplasarea unui sistem de alimentare să fie stabilită de către conducerea instituţiei
medicale, în consultare cu furnizorul sistemului, utilizând principiile de management al riscurilor.
5.8.1 Sistemele de alimentare cu butelii de gaz sau cu gaze lichefiate nu trebuie să fie amplasate:
a) în aceeaşi cameră cu echipamente cu motoare acţionate electric (de exemplu, compresoare de

aer, pompe de vid, pompe de apă). Se poate face o excepţie pentru echipamentul (de exemplu
ventilatoare, suflante) care ventilează în mod direct incinta şi pentru locaţii deschise spre exterior
fără riscul de limitare.
b) în aceeaşi cameră cu echipamente cu flacără deschisă (de exemplu boilere, radiatoare cu gaz
pentru încălzirea apei).
NOTĂ – Reglementări naţionale sau regionale pot solicita amplasarea în zone tehnice separate a compresoarelor
de aer, a concentratoarelor de oxigen şi a sistemelor de alimentare cu vid.
5.8.2 (*) Amplasarea sistemelor de alimentare trebuie să ia în considerare pericolele potenţiale (de
exemplu, contaminarea şi incendiile) care rezultă din amplasarea altor echipamente sau a altor
sisteme de alimentare din aceeaşi încăpere. Locaţia trebuie să fie prevăzută cu dispozitive de
34
SR EN ISO 7396-1:2017
detectare a incendiilor.
Trebuie prevăzute instalaţii de evacuare pentru unitatea(ile) de compresor şi pompa(ele) de vid.
În camera sistemului de alimentare trebuie menţinută temperatura ambiantă de 10 °C până la 40 °C.
Sistemele de alimentare instalate în aer liber, trebuie să fie adecvate condiţiilor de mediu la care vor fi
expuse.
Amplasamentele sistemelor de alimentare care conţin alte gaze decât aerul medical şi în care gazul
se poate acumula trebuie să fie prevăzute la intrare cu un monitor de oxigen cu un indicator, pentru a
avertiza concentraţiile de oxigen sub 19,5 % sau peste 23,5 %. Monitorul trebuie să activeze o alarmă
cu un semnal auditiv şi vizual la intrare, pentru a avertiza asupra concentraţiilor de oxigen sub 19,5 %
sau peste 23,5 %.
NOTA 1 - Reglementările naţionale sau regionale pot avea cerinţe de monitorizare pentru alte gaze, de exemplu
CO2 şi N2O.
NOTA 2 - Pot exista reglementări naţionale sau regionale referitoare la nivelul de zgomot. Echipamentele
mecanice (de exemplu compresoarele şi pompele) pot genera un nivel de zgomot de peste 70 dBA.
5.9 Amplasarea buteliilor distribuitoarelor de gaz

Amplasarea buteliilor distribuitoarelor de gaz trebuie să fie stabilită împreună cu autorităţile relevate şi în
conformitate cu standardele naţionale relevante. Linii directoare informative sunt precizate în anexa B.
5.10 Amplasarea vaselor criogenice staţionare

Amplasarea vaselor criogenice staţionare trebuie să fie stabilită împreună cu autorităţile relevante şi
cu furnizorul de gaz, în conformitate cu standardele naţionale relevante. Linii directoare informative
sunt precizate în anexa B.
6 Sisteme de alarmă şi de monitorizare

6.1 Generalităţi
Sistemele de alarmă şi de monitorizare au patru scopuri diferite, care sunt îndeplinite prin alarmele de
funcţionare, alarmele de funcţionare de urgenţă, alarmele clinice de urgenţă şi semnalele de informare.
a) Alarmele de funcţionare notifică personalului tehnic că una sau mai multe surse de alimentare într-
un sistem de alimentare nu mai sunt disponibile pentru utilizare şi este esenţial să se ia măsuri.
b) Alarmele de funcţionare de urgenţă indică o presiune anormală în interiorul unei conducte sau o
calitate a gazului în afara limitelor şi care ar putea necesita un răspuns imediat din partea
personalului tehnic.
c) Alarmele clinice de urgenţă indică o presiune anormală în cadrul unei conducte şi ar putea
necesita un răspuns imediat atât din partea personalului tehnic, cât şi al personalului clinic.
d) Semnalele de informare indică orice stare a sistemului, cu excepţia alarmelor şi a atenţionărilor.
Panoul de control, sistemul de alarmă şi de monitorizare trebuie să fie proiectate în conformitate cu

IEC 60601-1-8. Cu excepţia situaţiei când este utilizat un singur ton sau un ton dublu ca un semnal
auditiv, alarma clinică de urgenţă poate fi exceptată de cerinţele sonore din IEC 60601-1-8 (a se
vedea tabelul 1).
6.2 Cerinţe de instalare

6.2.1 În cazul în care nu este specificată în această parte din ISO 7396, amplasarea panourilor
indicatoare trebuie să fie stabilită cu consultarea conducerii instituţiei medicale folosind principiile de
management al riscurilor.
6.2.2 Sistemele de alarmă şi de monitorizare trebuie să respecte următoarele cerinţe:
a) proiectarea şi amplasarea panourilor indicatoare trebuie să permită observarea continuă;
35
SR EN ISO 7396-1:2017
b) un panou indicator care afişează toate semnalele de alarmă de funcţionare specificate la 6.4
trebuie instalat în cel puţin o locaţie care permite observarea sau comunicarea continuă;
c) panoul(urile) indicator(e) pentru semnalele de alarmă clinice de urgenţă specificate la 6.5 trebuie
instalate în zonele de îngrijire clinică şi în zonele critice. Un panou suplimentar care indică zona
monitorizată poate fi instalat în apropierea supapei de închidere a zonei;
d) un panou indicator care afişează toate semnalele de alarmă de funcţionare de urgenţă specificate
la 6.6 trebuie instalat în zona de amplasare a sursei(elor) de alimentare;
e) trebuie asigurate indicatoare vizuale pentru fiecare stare monitorizată şi trebuie marcate în
conformitate cu funcţia acestora;
f) dispozitivele de detectare a alarmei clinice de urgenţă enumerate la 6.5 trebuie să fie amplasate
pe partea pacientului pentru fiecare supapă de închidere a zonei;
g) trebuie asigurate dispozitive pentru încercarea mecanismului de activare şi a funcţionării

semnalelor de alarmă vizuale şi auditive;
h) nu trebuie să fie posibil să se izoleze un dispozitiv de detectare a presiunii, de exemplu printr-o

supapă de închidere acţionată manual, în timp ce aceasta este conectată la conducte. Dacă o
supapă este încorporată în scopuri de mentenanţă, aceasta trebuie deschisă prin introducerea
dispozitivului de detectare;
i) toleranţa de funcţionare la punctul de reglare al oricărui dispozitiv de detectare a presiunii nu

trebuie să depăşească ± 4 %.
6.2.3 (*) Sistemele de monitorizare şi de alarmă trebuie să fie conectate la alimentarea electrică
normală şi de urgenţă şi trebuie să fie protejate electric individual. Evaluarea riscurilor trebuie făcută
pentru a determina utilitatea bateriilor adiţionale sau a surselor de alimentare neîntreruptibile (UPS).
6.2.4 Sistemele de alarmă trebuie proiectate astfel încât să pornească o alarmă în cazul în care
există întrerupere a comunicării între senzor şi indicator.
6.3 Semnale de alarmă şi de monitorizare

Categoriile şi caracteristicile semnalelor de monitorizare şi de alarmă trebuie să fie conforme cu

tabelul 1.
6.3.2 Semnale sonore
6.3.2.1 Toate celelalte semnale sonore trebuie să includă unul sau două tonuri modulate în mod egal,
de exemplu la un nivel de 4 Hz între două tonuri de 440 Hz şi 880 Hz. Nivelul de presiune sonoră
ponderat A al componentelor sonore ale acestor semnale de alarmă la volumul minim trebuie să fie de
cel puţin 2 dB peste nivelul unui fundal alb de 55 dB atunci când este verificat în conformitate cu
standardul ISO 3746.
6.3.2.2 Dacă un semnal sonor de alarmă poate fi întrerupt de către operator, întreruperea audio nu
trebuie să împiedice activarea semnalului auditiv printr-o nouă situaţie de alarmă.
6.3.2.3 (*) Dacă un semnal sonor de alarmă de urgenţă poate fi întrerupt de către operator, perioada
de întrerupere audio nu trebuie să depăşească 15 minute.
6.3.2.4 Dacă sunt prevăzute dispozitive de dezactivare a semnalului sonor, aceste dispozitive trebuie
să fie accesibile numai persoanelor autorizate.
6.3.3 Semnale vizuale
6.3.3.1 Culorile indicatoarelor şi caracteristicile semnalelor vizuale trebuie să fie conform tabelului 1.
6.3.3.2 Indicaţiile vizuale trebuie percepute corect şi diferenţiate în următoarele condiţii (a se vedea
IEC 60601-1-8):
a) operator cu o acuitate vizuală de 1 (corectată, dacă este necesar);
36
SR EN ISO 7396-1:2017
b) punctul de vedere la o distanţă de 4 m şi în orice punct din baza unui con, sub un unghi de 30°
faţă de axa normală faţă de centrul planului de afişare al indicaţiei vizuale;
c) sub o iluminare ambientală în intervalul de la 100 lx la 1500 lx.
6.3.4 Caracteristicile alarmelor de funcţionare şi de urgenţă
6.3.4.1 Pentru alarmele clinice de urgenţă şi alarmele de funcţionare de urgenţă (a se vedea

tabelul 1), trebuie să existe un semnal sonor şi vizual simultan.
6.3.4.2 Pentru alarmele de funcţionare (a se vedea Tabelul 1), trebuie să existe cel puţin un semnal
vizual.
6.3.4.3 Când starea care a provocat alarma a fost eliminată, semnalul sonor şi semnalul vizual trebuie
să se reiniţializeze automat sau prin acţiunea deliberată a operatorului.
Tabelul 1 - Categoriile de alarme şi caracteristicile semnalului
Categoria Răspunsul operatorului Indicator de culoare Semnal vizual Semnal sonor
Alarmă clinică Răspuns imediat pentru a Conformare cu Conformare cu Conformare cu

de urgenţă face faţă unei situaţii IEC 60601-1-8 IEC 60601-1-8
periculoase IEC 60601-1-8 a
Alarmă de Răspuns imediat pentru a Roşu Lumină intermitentă b Da

funcţionare de face faţă unei situaţii
urgenţă periculoase
Alarmă de Răspuns imediat pentru o Galben Lumină intermitentă b Opţional

funcţionare situaţie periculoasă
Semnal de Conştientizarea stării Nu roşu Constant Nu

informare normale Nu galben
a Dacă se foloseşte un model cu mai mult de două tonuri sau frecvenţe.
b Se recomandă ca frecvenţele intermitente vizuale pentru alarmele de control al funcţionării şi alarmele de funcţionare de
alarmă să fie între 0,4 Hz şi 2,8 Hz, cu un coeficient de reciclare între 20% şi 60%.
6.3.5 Semnale de informare
Trebuie asigurate semnale de informare care să indice starea normală şi trebuie să conţină un semnal
vizual (a se vedea tabelul 1).
6.3.6 Alarmă cu telecomandă
Dacă este prevăzut alarmă cu telecomandă, acestea trebuie să fie dispuse astfel încât o defecţiune în
circuitele externe nu va afecta buna funcţionare a alarmei principale.
6.4 Prevederea de alarme de funcţionare

Trebuie prevăzute semnale de alarmă de funcţionare pentru a indica următoarele:
a) trecerea de la buteliile de alimentare primare la cele secundare;
b) orice scădere a presiunii de alimentare la oricare dintre buteliile primare, secundare sau de
rezervă sub presiunea minimă sau conţinutul minim;
NOTĂ – În cazul buteliilor cu oxid de azot şi dioxid de carbon, presiunea ar putea să nu indice conţinutul.
c) presiunea în orice vas criogenic sub nivelul minim specificat de conducerea instituţiei medicale,
după consultarea cu furnizorul de gaze;
d) nivelul lichidului în orice vas criogenic sub nivelul minim specificat de conducerea instituţiei
medicale, după consultarea cu furnizorul de gaze;
37
SR EN ISO 7396-1:2017
e) funcţionarea defectuoasă a unui sistem compresor de aer;
NOTĂ - Pragul de alarmă al supraîncălzirii compresorului este definit de producătorul compresorului.
f) pentru aerul furnizat de un sistem de compresoare, un conţinut de vapori de apă peste nivelul
specificat la 5.5.2.1 sau 5.5.2.4;
g) pentru aerul medical furnizat de un sistem compresor şi oxigenul 93 furnizat de un sistem

concentrator, când nivelul de CO depăşeşte 10 ppm sau o limită inferioară în cazul în care
reglementarea regională sau locală specifică o valoare mai mică.
5 ppm V/V este valoarea specificată în monografia de aer medicinal din Farmacopeea Europeană.
0.001% V/V (10 ppm V/V) este valoarea limită specificată în monografia USP pentru aer medical. În
zonele în care sunt prezente niveluri intermitente ridicate de CO atmosferic (de exemplu, în
apropierea unei autostrăzi aglomerate), se recomandă ca instituţiile medicale să ia în considerare
instalarea unui sistem de tratare pentru a elimina CO din alimentarea cu aer medical comprimat.
Pentru a reduce alarmele de incendiu false, valoarea 10 ppm V/V a fost selectată pe baza experienţei
din America de Nord cu aceste monitoare.
Alarmele de funcţionare suplimentare pot fi cerute de reglementările regionale sau naţionale, de exemplu
pentru aerul furnizat de un sistem de compresoare sau oxigen 93 furnizat de un sistem concentrator.
NOTĂ - Aceasta ar putea include, de exemplu monitorizarea concentraţiilor de O2, CO, CO2, NO, NO2 şi ulei.
h) funcţionarea defectuoasă a unui sistem de dozare;
i) funcţionarea defectuoasă a unui sistem criogenic;
j) funcţionarea defectuoasă a unui sistem de vid;
k) funcţionarea defectuoasă a unui sistem de alimentare pentru oxigen 93;

l) funcţionarea defectuoasă a unui sistem de alimentare cu un concentrator de oxigen;
m) sursa de alimentare de rezervă în funcţionare;
n) conţinutul sursei de alimentare de rezervă sub 50% din capacitatea gazului(elor) comprimat(e) în
butelii (de exemplu oxigen, aer, azot) sau mai puţin de 40 bari pentru gazul(ele) lichefiat(e) în
butelii (de exemplu oxidul de azot şi dioxidul de carbon);
o) defectarea sursei externe de alimentare.
6.5 Prevederea de alarme clinice de urgenţă

Trebuie prevăzute semnale de alarmă clinică de urgenţă pentru a indica următoarele:
a) abaterea presiunii conductei în aval de orice supapă de închidere în oricare zonă cu mai mult de
± 20 % faţă de presiunea nominală de distribuţie;
b) o creştere a presiunii conductei pentru vid în amonte de orice supapă de închidere a oricărei zone,
peste 66 kPa presiune absolută.
6.6 (*) Prevederea cu alarme de funcţionare de urgenţă

Trebuie prevăzute semnale de alarmă de funcţionare de urgenţă pentru a indica următoarele:
a) pentru un sistem de distribuţie cu o singură treaptă, devierea presiunii conductei în aval de

supapa de închidere principală cu mai mult de ± 20 % faţă de presiunea nominală de distribuţie;
b) pentru un sistem de distribuţie în două trepte, abaterea presiunii conductei în aval faţă de supapa de
închidere principală cu mai mult de ± 20 % faţă de presiunea nominală a sistemului de alimentare;
c) creşterea presiunii conductelor de vid pe partea pacientului a supapei principale de închidere de

peste 44 kPa presiune absolută;
NOTĂ - Reglementările/standardele regionale sau naţionale pot cere o valoare diferită pentru alarma de vid.
38
SR EN ISO 7396-1:2017
d) temperatura oricărui compresor de aer care depăşeşte pragul definit de producător;
e) aerul medical furnizat de un sistem de compresoare, atunci când nivelul de CO depăşeşte 25 ppm
sau mai mic, dacă acest lucru este cerut de reglementările regionale sau naţionale;
NOTĂ - Punctul de alarmă de 25 ppm a fost selectat de la limita de prag pentru limita de prag pentru CO la
Conferinţa Americană a Igieniştilor Industriali Guvernamentali (ACGIH). Alte valori pot fi stabilite prin
reglementări locale sau regionale.
f) pentru sistemele alimentate de unităţile de alimentare cu concentrator de oxigen, o concentraţie

de oxigen sub 90 %;
g) pentru sistemele alimentate de unităţi de dozare, o concentraţie de oxigen în afara limitelor specificate.
Poziţia senzorilor de presiune trebuie să fie compatibilă cu amplasarea şi utilizarea prevăzută a

supapelor de închidere a inelului, dacă există.
7 Sisteme de conducte de distribuţie

7.1 Rezistenţă mecanică
Toate secţiunile sistemelor de conducte de distribuţie pentru gaze medicale comprimate trebuie să
reziste la o presiune de 1,2 ori presiunea maximă care poate fi aplicată acelei secţiuni în condiţie de
prim defect.
7.2 Presiune de distribuţie

NOTĂ - Cu excepţia cazului în care se specifică altfel, presiunile din această parte a standardului ISO 7396 sunt
exprimate ca presiune de manometru (adică presiunea atmosferică este definită ca 0).
7.2.1 Presiunea nominală de distribuţie trebuie să se situeze în intervalele indicate în tabelul 2.

Diferite gaze pot fi livrate la diferite presiuni nominale de distribuţie în aceeaşi instituţie medicală.
Tabelul 2 - Domeniile de presiune nominală de distribuţie

Presiune în kilopascali
Alte gaze medicale comprimate, altele decât +100

aerul sau azotul, pentru acţionarea
400 0
instrumentelor chirurgicale
Aer sau azot pentru acţionarea instrumentelor +200
chirurgicale
800-100 a
Vid <60 b
a Reglementări/standarde regionale sau naţionale pot cere un domeniu diferit.
b Presiune absolută.
Dacă gazele sunt livrate la diferite presiuni nominale de distribuţie, se recomandă ca oxidul de azot să
fie livrat la o presiune nominală de distribuţie mai mică decât cea pentru oxigen şi pentru aerul
medical, pentru a preveni curgerea oxidului de azot în conducta de oxigen sau de aer medical atunci
când sunt utilizate amestecătoare de gaz sau alte echipamente.
Dacă gazele sunt livrate la diferite presiuni nominale de distribuţie, aerul medical poate fi livrat la o
presiune nominală de distribuţie mai mică sau mai mare decât cea pentru oxigen. Se recomandă
efectuarea unei analize a riscurilor pentru a determina reglajele corespunzătoare de presiune.
NOTĂ – Se pot aplica reglementări naţionale sau regionale.
7.2.2 Pentru gazele medicale comprimate, altele decât aerul sau azotul pentru acţionarea
instrumentelor chirurgicale, presiunea la orice unitate terminală nu trebuie să fie mai mare de 110 %
din presiunea nominală de distribuţie atâta timp cât sistemul funcţionează la debit zero. Presiunea la
orice unitate terminală nu trebuie să fie mai mică de 90 % din presiunea nominală de distribuţie atâta
timp cât sistemul funcţionează la debitul proiectat al sistemului.
NOTA 1 - Debitul proiectat al sistemului este calculat în funcţie de factorii de diversitate corespunzători. Exemple
39
SR EN ISO 7396-1:2017
[33], [34] [32] [22]
de factori de diversitate sunt date în HTM 02 , FD S 90-155 şi AS 2896-1998 .
NOTA 2 - Următorii factori vor contribui la schimbarea presiunii: performanţa regulatoarelor de presiune, scăderea
presiunii în conducta din aval de regulatorul de presiune şi scăderea presiunii la unitatea terminală.
7.2.3 Pentru aerul sau azotul utilizat la acţionarea instrumentelor chirurgicale, presiunea la orice
unitate terminală nu trebuie să fie mai mare de 115 % din presiunea nominală de distribuţie atâta timp
cât sistemul funcţionează la debitul zero. Presiunea la orice unitate terminală nu trebuie să fie mai
mică de 85 % din presiunea nominală de distribuţie atâta timp cât sistemul funcţionează la debitul
proiectat al sistemului.
NOTA 1 - Debitul proiectat al sistemului este calculat în funcţie de factorii de diversitate corespunzători. Exemple
[33], [34] [32] [22]
de factori de diversitate sunt date în HTM 02 , FD S 90-155 şi AS 2896-1998 .
NOTA 2 - Următorii factori vor contribui la schimbarea presiunii: performanţa regulatoarelor de presiune, scăderea
presiunii în conducta din aval de regulatorul de presiune şi scăderea presiunii la unitatea terminală.
7.2.4 Pentru sistemele cu vid, presiunea la orice unitate terminală nu trebuie să fie mai mare de
60 kPa presiune absolută atâta timp cât sistemul funcţionează la debitul proiectat al sistemului.
NOTĂ - Debitul proiectat al sistemului este calculat în funcţie de factorii de diversitate corespunzători. Exemple de
[33], [34] [32] [22]
factori de diversitate sunt date în HTM 02 , FD S 90-155 şi AS 2896-1998 .
7.2.5 (*) Pentru gazele medicale comprimate, altele decât aerul sau azotul utilizate la acţionarea
instrumentelor chirurgicale, presiunea la orice unitate terminală nu trebuie să depăşească 1 000 kPa
în condiţie de prim defect a oricărui regulator de presiune instalat în sistem. Trebuie prevăzute
dispozitive pentru acest scop (de exemplu supape de presiune). Dacă sunt prevăzute, supapele de
presiune trebuie să fie conforme cu 5.2.6. Discurile de rupere nu trebuie să fie utilizate în acest scop.

NOTA 1 - Reglementările regionale sau naţionale pot cere furnizarea de probe unui organism sau autorităţii
competente, la cerere.
NOTA 2 – Pentru supapele de presiune se atrage atenţia asupra standardelor regionale, naţionale şi
[3]
internaţionale, de ex. ISO 4126-1 .
7.2.6 (*) Pentru aerul sau azotul utilizat la acţionarea instrumentelor chirurgicale, presiunea la orice
unitate terminală nu trebuie să depăşească 2 000 kPa în condiţie de prim defect a oricărui regulator
de presiune instalat în sistem. Trebuie prevăzute dispozitive pentru acest scop (de exemplu supape
de presiune). Dacă sunt prevăzute, supapele de presiune trebuie să fie conforme cu 5.2.6. Discurile
de rupere nu trebuie să fie utilizate în acest scop.

NOTA 1 - Reglementările regionale sau naţionale pot cere furnizarea de probe unui organism sau autorităţii
competente, la cerere.
NOTA 2 - Pentru supapele de presiune se atrage atenţia asupra standardelor regionale, naţionale şi internaţionale,
[3]
de exemplu ISO 4126-1 .
7.3 Racorduri flexibile de joasă presiune şi conexiuni flexibile de joasă presiune

7.3.1 Dacă o conexiune flexibilă nu este destinată să fie înlocuită pe toată durata de viaţă a
sistemului de conducte şi face parte din conductă (de exemplu, atunci când este utilizată pentru
izolarea vibraţiilor, pentru izolarea seismică, pentru mişcarea clădirii şi mişcarea relativă a
conductelor), trebuie îndeplinite următoarele cerinţe:
a) conexiunea flexibilă de presiune joasă trebuie să fie metalică;
b) conexiunea flexibilă de presiune joasă nu trebuie să fie specifică pentru gaz;
c) materialele utilizate pentru componente trebuie să îndeplinească cerinţele de la 4.3;
d) conexiunea flexibilă la presiune scăzută trebuie încercată ca parte a conductelor permanente.
7.3.2 Dacă se utilizează un racord flexibil de joasă presiune pentru a conecta părţi mobile ale
echipamentelor fixe la o conductă (de exemplu ca parte a unor echipamente fizxate permanent, cum
ar fi braţe de plafon, coloane, piese de suspendare sau pentru izolarea electrică a unităţilor terminale
instalate în apropierea sistemelor de Imagistică cu Rezonanţă Magnetică (MRI)) acesta trebuie să fie
40
SR EN ISO 7396-1:2017
conform cu următoarele cerinţe:
a) acesta trebuie să fie conform cu ISO 5359;
b) acesta trebuie supus la încercări în conformitate cu articolul 12;
c) acesta trebuie să fie accesibil pentru inspecţie şi mentenanţă (a se vedea, de asemenea, 8.1.2).
Se recomandă ca utilizarea racordurilor flexibile de joasă presiune şi a conexiunilor flexibile de joasă

presiune în sistemul de distribuţie a conductelor să fie limitată din cauza pericolului potenţial care
poate apărea în cazul ruperii acestora şi riscul ulterior de pierdere a alimentării cu gaz.
7.4 Sisteme de distribuţie de conducte cu două trepte

7.4.1 (*) Modalităţi de amplasare alternative pentru regulatoarele de presiune de linie sunt
prezentate în anexa A (figurile A.23 şi A.24). Fiecare pat/spaţiu de îngrijire trebuie să fie alimentat de
la cel puţin două regulatoare de presiune de linie montate permanent, pentru a asigura continuitatea
alimentării. Debitul proiectat al zonei deservite trebuie furnizat de către fiecare regulator de presiune
de linie. Presiunea de admisie a regulatorului de presiune de linie nu trebuie să depăşească 3 000
kPa (a se vedea ISO 10524-2).
NOTA 1 – Regulatoarele de presiune de linie pot fi combinate cu supapa de închidere a zonei (a se vedea 8.3).
Instrucţiunile de utilizare şi de mentenanţă trebuie să precizeze modul de funcţionare a celor două

regulatoare de presiune de linie montate permanent.
NOTA 2 – Producătorul poate să aleagă dintre diferite dispozitive de control al riscului, de exemplu întrerupător
automat şi alarme, întrerupător manual şi proceduri de urgenţă adecvate, instruire şi alimentare locală de rezervă.
Pentru a asigura continuitatea alimentării, se recomandă ca cele două reducţii să nu fie utilizate în
acelaşi timp. Dacă se utilizează în acelaşi timp, ambele pot eşua.
7.4.2 În situaţii de urgenţă şi mentenanţă, supapele de închidere trebuie montate atât în amonte cât
şi în aval, adiacente fiecărei reducţii.
8 Supape de închidere
8.1 Generalităţi
8.1.1 Supapele de închidere sunt prevăzute pentru a izola secţiunile sistemului de distribuţie a
conductelor pentru mentenanţă, reparaţii, extinderi viitoare planificate şi pentru a uşura încercarea
periodică.
Nomenclatorul pentru supapele de închidere trebuie să fie după cum urmează:
a) supapă de închidere a sursei;
b) supapă de închidere a conductei principale;
c) supapă de închidere a conductelor montante;
d) supapă de închidere a ramificaţiilor;
e) supapă de închidere a zonei;
f) supapă de închidere a inelului;
g) supapă de închidere de mentenanţă;
h) supapă de închidere a admisiei.

NOTĂ - Exemple de nomenclatură a supapelor de închidere sunt prezentate în anexa A.
8.1.2 Dacă nu este specificată, amplasarea tuturor supapelor de închidere şi mărimea zonei
deservite de fiecare supapă de închidere a zonei trebuie determinate de producător împreună cu
conducerea instituţiei medicale, utilizând procedurile de analiză a riscurilor în conformitate cu
ISO 14971.
41
SR EN ISO 7396-1:2017
De asemenea, evaluarea riscurilor trebuie să ia în considerare pericolele care decurg din eventuala rupere
a racordurilor flexibile de joasă presiune montate în oricare dintre unităţile medicale de alimentare.
Se recomandă să se ia în considerare instalarea unei supape de închidere în punctul în care conducta

intră în clădire, cu excepţia cazului în care supapa de închidere principală, cea a conductei montante
sau de ramificaţie este accesibilă în interiorul clădirii.
8.1.3 Toate supapele de închidere trebuie identificate prin indicarea:
a) denumirea sau simbolul gazului distribuit sau alimentarea cu vid; şi
b) conductele montante, ramificaţiile sau zonele controlate.
Această identificare trebuie să fie fixată pe supapă, pe cutia de supapă sau pe conductă şi să fie uşor
vizibilă la locul supapei.
8.1.4 prin observare, dacă supapa este deschisă sau închisă.
8.1.5 O supapă de închidere a sursei trebuie prevăzută în aval (în amonte pentru vid) a fiecărei
surse de alimentare.
8.1.6 O supapă de închidere a conductei principale trebuie prevăzută pe conducta imediat în

amonte de ansamblul de alimentare de mentenanţă, dacă este prevăzut.
8.1.7 Supapele de închidere trebuie să poată fi blocate în poziţia deschis şi închis, sau trebuie să fie
protejate de manipularea de către personal neautorizat.
8.2 Supape de închidere de serviciu

8.2.1 Utilizările clasice ale supapelor de închidere de serviciu sunt:
a) ca supape de închidere a coloanelor montante,
b) ca supape de închidere a ramificaţiilor,
c) ca supape de închidere pentru mentenanţă, sau
d) ca supape de închidere a inelului.
8.2.2 Supapele de închidere de serviciu trebuie utilizate numai de către personal autorizat şi nu
trebuie să fie accesibile personalului neautorizat.
8.2.3 Fiecare coloană montantă trebuie să aibă o supapă de închidere în apropierea racordului la
conducta principală.
8.2.4 Fiecare ramificaţie trebuie să aibă o supapă de închidere în apropierea racordului la coloana
montantă sau la conducta principală.
8.3 Supape de închidere a zonei

8.3.1 Toate unităţile terminale ale sistemului de conducte, altele decât cele care alimentează doar
în situaţii de urgenţă, în scopuri de verificare sau de mentenanţă a componentelor (de exemplu
reducţii) trebuie să aibă instalată pe partea pacientului o supapă de închidere a zonei (în amonte
pentru vid). Trebuie prevăzută o supapă de închidere a zonei în fiecare conductă de gaze şi vid, care
deserveşte fiecare bloc operator, fiecare sală comună şi toate celelalte departamente, de exemplu
Unitatea de Terapie Intensiva (ICU), Unitatea de Terapie Intensiva Neonatala (NICU) şi zona de
tratament de urgenta.
8.3.2 Supapele de închidere a zonei trebuie să fie amplasate pe acelaşi etaj cu unităţile terminale
pe care le deservesc.
8.3.3 Supapele de închidere a zonei trebuie utilizate pentru izolarea zonelor din instituţiile medicale
în scopuri de mentenanţă şi în situaţii de urgenţă. Se recomandă ca funcţionarea acestora, în acest
din urmă caz, să fie inclusă ca parte a planului de intervenţie în situaţii de urgenţă.
8.3.4 Supapele de închidere a zonei trebuie montate în cutii dotate cu capace sau uşi. Cutiile
42
SR EN ISO 7396-1:2017
trebuie să fie etichetate cu formularea următoare sau în mod similar:
Pentru gazele comprimate:
ATENŢIE – Supapă de gaz medical pentru (descrierea zonei controlate). Nu se închide(închid)

supapa(ele) decât în situaţii de urgenţă.
Pentru vid:
ATENŢIE – Supapă de vid pentru (descrierea zonei controlate) Nu se închide(închid)

supapa(ele) decât în situaţii de urgenţă.
8.3.5 Fiecare cutie trebuie să conţină următoarele:
a) supapa(ele) de închidere a zonei pentru unul sau mai multe gaze;
b) cu excepţia sistemelor pentru vid, dispozitive care să permită izolarea fizică a serviciului(ilor).
Aceste dispozitive trebuie să fie clar vizibile atunci când sunt instalate. O supapă închisă nu
trebuie să fie considerată ca izolare fizică adecvată atunci când se efectuează modificări la
sistemele existente.
8.3.6 Fiecare cutie trebuie dotată cu ventilaţie pentru a preveni acumularea de gaze şi trebuie să
aibă un capac sau o uşă care poate fi asigurată în poziţia închisă. Capacul sau uşa trebuie să permită
accesul rapid în caz de urgenţă.
8.3.7 Toate cutiile trebuie să fie vizibile şi accesibile în orice moment.
Trebuie luată în considerare prevenirea accesului personalului neautorizat, în special în unităţile

psihiatrice sau pediatrice.
8.3.8 Cu excepţia conductelor de vid şi a aerului sau a azotului utilizat pentru acţionarea
instrumentelor chirurgicale, în aval de fiecare supapă de închidere a zonei trebuie prevăzut un punct
de admisie în caz de urgenţă şi de mentenanţă. Punctul de admisie în caz de urgenţă şi de
mentenanţă trebuie să fie specific pentru fiecare gaz (fie un racord NIST, DISS sau SIS, fie o priză a
unei unităţi terminale). Dimensiunile punctului de admisie trebuie să ţină cont de debitul necesar în
timpul activităţilor de urgenţă şi de mentenanţă. Punctul de admisie de urgenţă şi de mentenanţă
poate fi amplasat în cutia care conţine supapa de închidere a zonei.
8.3.9 Nu se instalează nicio componentă între o supapa de închidere a zonei şi unitatea terminală,
cu excepţia:
— senzori sau indicatori (de exemplu pentru presiune şi debit),
— puncte de admisie pentru urgenţe şi mentenanţă,
— dispozitive care să permită izolarea fizică a serviciului,
— supape de închidere de mentenanţă, dacă sunt prevăzute,
— regulatoare de joasă presiune reglabile pentru aer sau azot utilizate la acţionarea instrumentelor
[19]
chirurgicale (a se vedea ISO 10524-4 ),
— racorduri flexibile de joasă presiune conforme cu ISO 5359 în unităţile medicale de alimentare.
8.3.10 În aval de senzorul de activare a alarmei de presiune de urgenţă nu se montează nicio

supapă de închidere a zonei.
9 Unităţi terminale, racorduri specifice de gaz, unităţi medicale de

alimentare, regulatoare de presiune şi manometre
9.1 Unităţile terminale trebuie să fie specifice gazului şi conforme cu ISO 9170-1.
9.2 Racordurile specifice pentru gaz trebuie să corespundă cu punctul de conectare specific pentru
gaz al unei unităţi terminale conforme cu ISO 9170-1 sau cu corpul unui racord NIST, DISS sau SIS.
43
SR EN ISO 7396-1:2017
9.3 Unităţile de alimentare medicale (de exemplu braţe de plafon, unităţi la capul bolnavului, coloane)
trebuie să fie în conformitate cu ISO 11197.
9.4 Distribuitorul de gaz şi reductoarele trebuie să fie conforme cu ISO 10524-2.
9.5 Manometrele trebuie să fie conforme cu cerinţele din ISO 10524-2.
10 Marcare şi cod de culori

10.1 Marcare
10.1.1 Ţevile trebuie să fie marcate în conformitate cu 10.1.2 cu denumirea gazului şi/sau simbolul
acestuia imediat lângă supapa de închidere, la intersecţii şi schimbări de direcţie, înainte şi după
pereţi şi despărţitoare, etc. la intervale de cel mult 10 m şi adiacente unităţilor terminale.
NOTA 1 - Exemplele tipice ale metodelor de marcare sunt etichetele metalice, matriţe, ştanţare şi indicatoare cu
adezivi.
NOTA 2 – Pentru identificarea supapelor de închidere, a se vedea 8.1.3.
10.1.2 Marcajul trebuie
a) să fie în conformitate cu ISO 5359;
b) să folosească litere de cel puţin 6 mm înălţime;
c) să fie aplicată denumirea şi/sau simbolul gazului pe axa longitudinală a ţevii; şi
d) să conţină săgeţi care să indice direcţia de curgere.

NOTA 1 - Pentru ţevile sub formă de inel, direcţia de curgere poate fi indicată de săgeţi în ambele direcţii.
NOTA 2 – Pot exista reglementări regionale sau naţionale care se aplică pentru marcarea sistemelor de ţevi sau
componentelor acestora.
10.2 Cod de culori

Dacă se utilizează codul de culori, acesta trebuie să fie conform ISO 5359.
NOTA 1 – ISO 5359:2014 nu include marcajul sau codul de culori pentru oxigen 93.
NOTA 2 – Pot exista reglementări regionale sau naţionale aplicabile codului de culori pentru sistemele de
conducte şi componentele acestora.
11 Instalarea ţevilor
11.1 Generalităţi
11.1.1 Toate activităţile din această secţiune trebuie să fie efectuate de un instalator care are un
proces actualizat de management al calităţii, inclusiv o instruire în instalarea sistemelor de gaze
medicale în conformitate cu standardele aplicabile.
[20] [17] [49]
NOTĂ - Printre exemple se numără ISO 13485, ISO 9001, ASSE 6000, Programul de Certificare a
personalului pentru conducte de gaze şi sisteme de certificare a personalului medical CSA B-51 [50] sau echivalente.
11.1.2 Componentele conductelor susceptibile a intra în contact cu gazul utilizat trebuie să respecte
cerinţele de curăţenie conform EN 13348 şi ISO 15001, după caz (a se vedea 4.3.6 şi 4.3.7) şi să fie
protejate împotriva contaminării înainte şi în timpul instalării.
11.1.3 Unităţile terminale pentru gaze medica şi vid trebuie amplasate numai în zone destinate
conectării dispozitivelor medicale. Nu se vor face conexiuni la un sistem de conducte pentru alte
utilizări. Utilizările permise ale aerului şi aerului medical folosite pentru acţionarea instrumentelor
chirurgicale legate de îngrijirea pacientului sunt prezentate în 5.5.1.2. Utilizările neautorizate ale
aerului medical şi ale aerului pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale sunt prezentate în 5.5.1.3.
11.1.4 Conductele şi reţelele electrice trebuie să fie
44
SR EN ISO 7396-1:2017
a) amplasate în compartimente separate, sau
b) la o distanţă de cel puţin 50 mm.

NOTĂ - Pot exista reglementări regionale sau naţionale care se aplică pentru instalaţiile electrice din clădiri.
11.1.5 Conducta trebuie legată la o priză cu împământare cât mai aproape posibil de punctul în care
conducta intră în clădire. Conductele nu trebuie să fie ele însele utilizate pentru împământarea
echipamentelor electrice.
NOTĂ – Pot exista reglementări regionale sau naţionale care se aplică pentru continuitatea împământării în toate
îmbinările din cadrul aceleiaşi clădiri şi izolaţiei electrice a diferitelor clădiri una faţă de cealaltă.
11.1.6 Conductele trebuie să fie protejate împotriva deteriorării fizice, cum ar fi deteriorarea care ar
putea fi cauzată de mişcarea echipamentelor portabile, cum ar fi cărucioare, tărgi şi brancarde, în
coridoare şi în alte locaţii.
11.1.7 Conducte neprotejate nu trebuie instalate în zone cu risc, de exemplu în zonele în care sunt
depozitate materiale inflamabile. În cazul în care instalarea conductelor într-o astfel de locaţie este
inevitabilă, conducta trebuie instalată într-o incintă care va împiedica eliberarea de gaze medicale în
zonă, în cazul unei scurgeri.
NOTĂ – Pot exista reglementări regionale sau naţionale care se aplică cerinţelor de construcţie şi prevenirii
incendiilor.
11.1.8 Dacă conductele sunt amplasate subteran, acestea trebuie să fie amplasate în tuneluri sau
canale. Tunelul sau canalul trebuie să fie prevăzut cu drenaj adecvat pentru a preveni acumularea de
apă. În cazul în care conductele sunt amplasate în acelaşi tunel sau în acelaşi canal, cu alte servicii
sau cu conducte pentru alte fluide sau gaze, pericolul potenţial care rezultă din această situaţie trebuie
evaluat prin proceduri de analiză a riscurilor în conformitate cu ISO 14971. Evaluarea riscului trebuie
să ia în considerare că o scurgere care nu este detectată (de exemplu printr-o alarmă sau o inspecţie
periodică) trebuie considerată o situaţie normală şi nu o condiţie de prim defect. Traseul ţevilor
amplasate subteran trebuie indicat pe amplasament printr-o bandă de marcare continuă deasupra
conductei la aproximativ jumătate din adâncimea de îngropare.
11.1.9 Conductele nu trebuie instalate în puţurile ascensorului.
11.1.10 O supapă de închidere nu trebuie instalată în cazul în care o scurgere ar putea cauza o
acumulare de gaz, de exemplu într-o cavitate ermetică.
11.1.11 Deteriorările datorate contactului cu materialele corozive trebuie minimizate, de exemplu prin
utilizarea de materiale nemetalice impermeabile aplicate pe suprafaţa exterioară a conductelor în zona
în care poate apărea contactul.
11.1.12 Trebuie prevăzute dispozitive care să permită dilatarea şi contracţia conductelor.
11.1.13 Toate conductele pentru gaze medicale trebuie să fie instalate astfel încât să nu fie expuse la
o temperatură mai mică de 5°C deasupra punctului de rouă al gazului, la presiunea conductei.
NOTĂ - Se atrage atenţia asupra posibilităţii de restricţionare a debitului datorită expunerii conductelor de vid la
temperaturi scăzute sau la temperaturi înalte.
11.2 Suporturile de conductă

11.2.1 Conductele trebuie susţinute la intervale regulate pentru a preveni încovoierea sau
distorsionarea. Intervalele maxime dintre suporturi pentru conductele metalice şi nemetalice nu trebuie
să depăşească valorile indicate în tabelul 3.
NOTĂ – Pot exista reglementări regionale sau naţionale care specifică intervalul dintre suporturi.
11.2.2 Suporturile trebuie să elimine riscul de deplasare accidentală al conductei din poziţia sa.
11.2.3 Suporturile trebuie să fie din material rezistent la coroziune sau să fie tratate pentru a preveni
coroziunea. Trebuie prevăzute dispozitive pentru a preveni coroziunea electrolitică dintre conducte şi
suprafeţele de contact ale suporturilor.
11.2.4 În cazul în care conductele traversează cabluri electrice, conductele trebuie să aibă suporturi în
zonele alăturate cablurilor.
45
SR EN ISO 7396-1:2017
11.2.5 Conductele nu trebuie folosite ca suport şi nu trebuie susţinute de alte conducte sau ţevi.
Tabelul 3 — Intervale maxime între suporturile pentru conducte
Diametrul exterior al conductei Intervalul maxim între suporturi

mm m
≤ 20 1,5
> 20 până la 28 2,0
> 28 până la 54 2,5
> 54 3,0
11.3 Îmbinări ale conductei

11.3.1 Cu excepţia îmbinărilor mecanice utilizate pentru anumite componente, toate îmbinările
conductelor metalice trebuie să fie îmbinate prin lipire tare sau sudate. Dacă se foloseşte un material
de adaos, temperatura de topire a acestuia nu trebuie să fie mai mică de 600°C. Materialul de adaos
trebuie să fie nominal fără cadmiu. În cazul utilizării aliajelor de argint, acestea trebuie să respecte
standardul ISO 17672.
NOTĂ – Îmbinările mecanice (de exemplu îmbinările cu flanşă sau filetate) pot fi utilizate la îmbinarea
componentelor cum ar fi supapele de închidere, unităţi terminale, regulatoare de presiune, senzori de alarmă de
control şi monitorizare ai conductei.
11.3.2 În timpul lipirii tari sau sudării îmbinărilor conductelor, interiorul conductei trebuie purjat
continuu cu gaz protector.
[29]
NOTĂ - ISO 13585: 2012 specifică cerinţele pentru procesul de lipire tare, condiţiile de încercare, evaluarea şi
[51]
certificarea. EN 13134 specifică regulile generale (proceduri de încercare, elemente supuse încercărilor)
pentru întocmirea specificaţiei şi aprobarea procedurilor de lipire tare a tuturor materialelor.
11.3.3 În cazul în care sunt utilizate fitinguri pentru îmbinarea ţevilor de cupru, ele trebuie să respecte
EN 1254-1 sau EN 1254-4.
11.4 Extinderile şi modificările sistemelor de conducte existente

11.4.1 Componentele utilizate pentru extinderea şi modificarea unui sistem de conducte existent
trebuie să îndeplinească cerinţele relevante din această parte a ISO 7396.
11.4.2 Legătura finală a extinderilor trebuie să se efectueze pe un singur sistem odată, pentru a
minimiza riscul conexiunilor încrucişate. Toate celelalte sisteme trebuie să rămână la presiunea
nominală de distribuţie. Trebuie să se acorde o atenţie deosebită amplasării acestei conexiuni pentru
a minimiza problemele de acces în timpul instalării şi încercării.
11.4.3 În cazul în care o extindere la un sistem existent se face în amonte (în aval pentru vid) a unei
supape de închidere a zonei, la punctul de racordare se adaugă o supapă de închidere în cazul în
care o supapă existentă nu poate fi utilizată în acest scop.
11.4.4 Atunci când un sistem existent nu îndeplineşte cerinţa specificată la 12.6.10, în punctul de
conectare trebuie instalat un filtru dublu cu supape de izolare pentru a îndeplini cerinţele de la 12.6.10.
11.4.5 Toate unităţile terminale dintr-o extindere trebuie să fie etichetate temporar pentru a indica
faptul că acestea nu trebuie utilizate.
11.4.6 Conectarea la sistemul existent trebuie făcută numai după ce verificările corespunzătoare
specificate în articolul 12 au fost finalizate cu succes asupra modificării. Supapa de închidere
specificată la 11.4.3 trebuie să fie deschisă şi verificări relevante trebuie efectuate pe zona modificată.
11.4.7 Atunci când se realizează o conexiune la un sistem existent care este în funcţiune, această
conexiune trebuie efectuată într-un singur punct de conectare prin lipire tare, care poate fi încercat la
etanşeitate la presiunea de distribuţie nominală utilizând un fluid de detectare a scăpărilor de gaz.
11.4.8 Când modificarea a fost finalizată şi încercată în conformitate cu articolul 12, toate etichetele
specificate la 11.4.5 trebuie înlăturate.
46
SR EN ISO 7396-1:2017
11.4.9 Extinderea unui sistem existent trebuie să fie separată de sistemul de conducte existent în
timpul instalării şi încercării presiunii. O singură supapă de închidere între cele două sisteme nu este
considerată o separare sigură.
11.4.10 Atunci când supapa de închidere menţionată la 11.4.3 este deschisă pentru a efectua alte
verificări relevante privind modificarea, toate sistemele de conducte extinse şi modificate trebuie să fie
la presiune atmosferică. Gazul de încercare al modificării trebuie purjat în aval pentru a preveni
contaminarea de reflux a conductei existente înainte ca supapa specificată la 11.4.3 să fie deschisă.
12 Încercare şi punere în funcţiune

12.1 Generalităţi
Încercările după finalizarea instalării trebuie efectuate şi documentate de către producător
NOTĂ - Pot exista reglementări regionale sau naţionale care săceară producătorului un sistem de management al
calităţii aprobat.
Se recomandă ca toate încercările să fie efectuate de către producător sub supravegherea persoanei
autorizate a unităţii medicale.
Un exemplu de procedură de încercare şi punere în funcţiune este prezentat în anexa C.
12.2 Cerinţe generale pentru încercări

În această parte a standardului ISO 7396, cerinţele privind debitul şi volumul gazului livrat sunt
exprimate la NTP (în condiţii normale de temperatură şi presiune).
12.2.1 Cu excepţia încercărilor în care este specificat gazul, purjarea şi încercarea descrise la 12.4
trebuie să se efectueze cu aerul medical sau cu gazul specific.
NOTĂ - Aerul medical poate fi utilizat pentru conductele de oxigen, oxid de azot, amestec de oxigen/oxid de azot,
oxigen 93 şi aer.
12.2.2 Înainte de efectuarea oricărei încercări în conformitate cu 12.4, fiecare unitate terminală dintr-
un sistem supus încercării trebuie să fie etichetată pentru a indica că sistemul este supus încercării,
iar unitatea terminală nu trebuie utilizată.
12.2.3 Rezoluţia şi precizia tuturor dispozitivelor de măsurare utilizate pentru încercări trebuie să fie
adecvate pentru valorile care trebuie măsurate.
12.2.4 Toate dispozitivele de măsurare utilizate pentru încercări trebuie etalonate la intervale
corespunzătoare.
12.2.5 Pentru extinderea şi modificarea sistemelor existente de distribuţie de conducte, nu trebuie

efectuate toate încercările enumerate la 12.3 şi 12.4. Producătorul trebuie să precizeze şi să
documenteze ce teste trebuie efectuate.
12.2.6 Atunci când rezultatele unei încercări nu îndeplinesc criteriile de acceptare, trebuie efectuate
lucrări de remediere şi se repetă încercările anterioare, după caz.
12.3 Inspecţii şi verificări înaintea acoperirii

Trebuie să se efectueze următoarele inspecţii şi verificări:
a) inspecţii ale marcajelor şi suporturilor conductei (a se vedea 12.5.1);
b) verificări ale conformităţii cu specificaţiile de proiectare (a se vedea 12.5.2).

NOTĂ - Unele încercări de etanşeitate şi integritate mecanică pot fi de asemenea efectuate înainte de acoperire
(a se vedea 12.6.1).
12.4 Încercări, verificări şi proceduri înainte de utilizarea sistemului

Trebuie efectuate următoarele încercări şi proceduri, în orice ordine:
a) încercări de etanşeitate şi integritate mecanică (a se vedea 12.6.1);
47
SR EN ISO 7396-1:2017
b) încercări de etanşeitate şi închidere ale supapelor de închidere de zonă şi verificări de partajare
corectă a zonei şi identificare (a se vedea 12.6.2);
c) încercări pentru conectarea încrucişată (a se vedea 12.6.3);
d) încercări de obturare şi curgere (a se vedea 12.6.4);
e) verificări ale unităţilor terminale şi racordurilor NIST, DISS sau SIS pentru funcţionare mecanică,
specificitatea gazului şi identificarea (a se vedea 12.6.5);
f) încercări sau verificări ale performanţei sistemului (a se vedea 12.6.6);
g) încercări ale supapelor de presiune (a se vedea 12.6.7);
h) încercări ale tuturor surselor de alimentare (a se vedea 12.6.8);
i) încercări ale sistemelor de monitorizare şi de alarmă (a se vedea 12.6.9);
j) încercări pentru contaminarea cu particule a sistemelor de conducte de distribuţie (a se vedea

12.6.10);
k) încercări ale calităţii aerului medical produs de sistemele de alimentare cu compresoare de aer (a
se vedea 12.6.11);
l) încercări ale calităţii aerului utilizat la acţionarea instrumentelor chirurgicale produse de

compresorul(oarele) de aer (a se vedea 12.6.12);
m) încercări ale calităţii aerului medical produs de unitatea(ăţile) de dozare (a se vedea 12.6.13);
n) încercări ale calităţii oxigenului 93 produs de unitatea(ăţile) cu concentrator de oxigen (a se vedea

12.6.14);
o) umplerea cu gaz specific (a se vedea 12.6.15);
p) încercări de identificare a gazului (a se vedea 12.6.16).
12.5 Cerinţe pentru inspecţii şi verificări înainte de acoperire

12.5.1 Inspecţia şi marcarea suporturilor de ţevi
Marcarea trebuie sa fie conformă cu 10.1. Suporturile ţevilor trebuie să fie inspectate pentru a verifica
conformitatea cu 11.2.
12.5.2 Verificarea pentru conformitatea cu specificaţiile de proiectare
Trebuie demonstrat că toate elementele respectă specificaţiile de proiectare (de exemplu dimensiunea
conductelor, amplasarea unităţilor terminale, regulatoarele de presiune pe conductă, dacă există,
precum şi supapele de închidere).
12.6 Cerinţe pentru încercări, verificări şi proceduri înainte de utilizarea sistemului

Trebuie să se efectueze una dintre următoarele combinaţii de încercări de etanşeitate şi de integritate

mecanică:
a) încercarea pentru integritate mecanică a sistemelor de conducte de vid (a se vedea 12.6.1.1) +

încercarea de etanşeitate a sistemelor de conducte de vid (a se vedea 12.6.1.2) + încercări
combinate de etanşeitate şi integritate mecanică a sistemelor de conducte de gaz medical
comprimat (după acoperire) (a se vedea 12.6.1.6)
b) încercarea de integritate mecanică a sistemelor de conducte de vid (a se vedea 12.6.1.1) +

încercarea de etanşeitate a sistemelor de conducte de vid (a se vedea 12.6.1.2) + încercarea de
integritate mecanică a sistemelor de gaz medical comprimat (a se vedea 12.6.1.3) + încercarea de
etanşeitate a sistemelor de conducte de gaz medical comprimat (a se vedea 12.6.1.4)
48
SR EN ISO 7396-1:2017
c) încercarea pentru integritate mecanică a sistemelor de conducte de vid (a se vedea 12.6.1.1) +
încercarea de etanşeitate a sistemelor de conducte de vid (a se vedea 12.6.1.2) + încercări
combinate de etanşeitate şi integritate mecanică a sistemelor de conducte de gaz medical
comprimat (înainte de acoperire) (a se vedea 12.6.1.5) + încercarea de etanşeitate a sistemelor
de conducte de gaz medical comprimat (a se vedea 12.6.1.4)
d) încercarea combinată de etanşeitate şi integritate mecanică a sistemelor de conducte de vid (a se

vedea 12.6.1.7)
NOTĂ – Pot exista reglementări regionale sau naţionale care se aplică cerinţelor de etanşeitate şi integritate
mecanică.
12.6.1.1 Încercarea de integritate mecanică a sistemelor de conducte de vid
Această încercare poate fi efectuată înainte sau după acoperire şi înainte de utilizarea sistemului.
Este de preferat ca secţiunile sistemului să fie încercate individual, cu condiţia să nu fie omisă niciuna.
Se aplică o presiune de 500 kPa timp de 5 min.
Sursa gazului de încercare trebuie decuplată după presurizarea iniţială. Se verifică integritatea
sistemului de conducte de distribuţie şi a componentelor sale.
12.6.1.2 Încercarea de etanşeitate a sistemului de conducte de vid
Această încercare trebuie efectuată după acoperire şi înainte de utilizarea sistemului.
Cu sistemul complet la presiunea de distribuţie nominală, cu sursa de alimentare izolată şi cu toate

celelalte valve deschise, creşterea presiunii în conductă nu trebuie să depăşească 20 kPa după 1 h.
12.6.1.3 Încercarea de integritate mecanică a sistemelor de conducte de gaz medical

comprimat
Această încercare trebuie efectuată înainte de acoperire.
Se aplică timp de 5 min o presiune de cel puţin 1,2 ori presiunea maximă care ar putea să apărea în
condiţie de prim defect în fiecare secţiune a sistemului de distribuţie de conducte.
Pentru sistemele de distribuţie în două trepte, regulatoarele de presiune de linie nu trebuie montate în
această etapă de instalare şi pot fi înlocuite cu conectori adecvaţi. În acest caz, se recomandă
determinarea presiunii de încercare pentru conducta completă, luând în considerare presiunea
maximă care poate fi aplicată conductei în aval de sistemul de alimentare în condiţie de prim defect.
Se verifică integritatea sistemului de conducte de distribuţie şi a componentelor sale.
12.6.1.4 Încercarea de etanşeitate a sistemelor de conducte de gaz medical comprimat
Această încercare trebuie efectuată după acoperire şi înainte de utilizarea sistemului.
Pentru sistemele de distribuţie a conductelor într-o singură treaptă, scurgerile din sistemul de
conducte de gaze medicale trebuie măsurate în toate zonele sistemului, în aval şi în amonte de
fiecare supapă de închidere a zonei cu sursa de gaz de încercare deconectată.
Pentru sistemele de distribuţie a conductelor în două trepte, scurgerile din sistemul de conducte de
gaze medicale trebuie măsurate în toate zonele sistemului, în aval şi în amonte de fiecare regulator de
presiune de linie cu sursa de gaz de încercare deconectată.
Dispozitivele care permit izolarea fizică a serviciilor descrise la 8.3.5 b) trebuie utilizate pentru izolarea
secţiunilor din amonte şi din aval ale fiecărei supape de închidere a zonei (sau ale fiecărui regulator
de presiune al conductei).
În secţiunile din aval ale fiecărei supape de închidere a zonei (sau ale fiecărui regulator de presiune al
conductei):
— după o perioadă de încercare de 2 h până la 24 h la presiunea nominală de distribuţie, scăderea

de presiune nu trebuie să depăşească 0,4 %/h din presiunea de încercare în zonele care nu
includ furtunuri flexibile în unităţile de alimentare medicale;
49
SR EN ISO 7396-1:2017
— după o perioadă de încercare de 2 h până la 24 h la presiunea nominală de distribuţie, scăderea
de presiune nu trebuie să depăşească 0,6%/h din presiunea de încercare în zonele care includ
furtunuri flexibile în unităţile medicale de alimentare.
În secţiunile în amonte de fiecare supapă de închidere a zonei (sau de fiecare regulator de presiune al
conductei:
— după o perioadă de încercare de 2 h până la 24 h la presiunea nominală de distribuţie pentru

sistemele de distribuţie de conducte cu o singură treaptă sau la presiunea nominală de alimentare
pentru sistemele de conducte de distribuţie cu două trepte, scăderea de presiune nu trebuie să
depăşească 0,025% din presiunea iniţială de încercare pe oră.
12.6.1.5 Încercări combinate de etanşeitate şi integritate mecanică pentru sistemele de

conducte de gaz medical comprimat (înainte de acoperire)
Aceste încercări trebuie efectuate înainte de acoperire.
Se aplică, timp de 5 min o presiune cel puţin egală cu 1,2 ori presiunea maximă care ar putea să
apară în condiţie de prim defect în fiecare dintre secţiunile sistemului de conducte de distribuţie.
Se verifică integritatea sistemului de conducte de distribuţie şi a componentelor sale.
Pentru sistemele de distribuţie în două trepte, regulatoarele de presiune de linie nu trebuie montate în
această etapă de instalare şi pot fi înlocuite cu conectori adecvaţi. În acest caz, se recomandă
determinarea presiunii de încercare pentru conducta completă, luând în considerare presiunea
maximă care poate fi aplicată conductei în aval de sistemul de alimentare în condiţie de prim defect.
La aceeaşi presiune de încercare, scăderea de presiune după o perioadă de încercare de 2 h până la

24 h trebuie să fie mai mică de 0,025 % din presiunea iniţială de încercare pe oră.
12.6.1.6 Încercări combinate de etanşeitate şi integritate mecanică pentru sistemele de

conducte de gaz medical comprimat (după acoperire)
Aceste încercări trebuie efectuate după acoperire şi înainte de utilizarea sistemului.
Integritatea mecanică trebuie încercată timp de 5 min la o presiune de cel puţin 1,2 ori presiunea
maximă care ar putea să apară în condiţie de prim defect pentru fiecare secţiune a sistemului de
distribuţie de conducte.
Se verifică integritatea sistemului de distribuţie de conducte şi a componentelor sale.
Scurgerea trebuie să fie măsurată din întregul sistem cu sursa de gaz de încercare deconectată în
conformitate cu 12.6.1.4.
12.6.1.7 Încercarea combinată de etanşeitate şi integritate mecanică a sistemelor de conducte

de vid
Aceste încercări trebuie efectuate înainte de acoperire. Este de preferat ca secţiunile sistemului să fie
încercate individual, cu condiţia ca să nu fie omisă niciuna. Se aplică timp de 5 minute o presiune de
500 kPa. Sursa gazului de încercare trebuie să fie deconectată după presurizarea iniţială. Se verifică
integritatea sistemului de distribuţie de conducte şi a componentelor sale. La aceeaşi presiune de
încercare, scăderea de presiune după o perioadă de încercare de 2 h până la 24 h trebuie să fie mai
mică de 0,025 % din presiunea iniţială, pe oră.
12.6.1.8 Corecţii de temperatură
Dacă este necesar, scăderea de presiune va fi corectată pentru variaţiile datorate temperaturii
conductei în conformitate cu legile gazului ideal (a se vedea anexa E pentru informaţii).
12.6.2 (*) Încercări de etanşeitate şi închidere ale zonei supapelor de închidere şi verificări
pentru o zonare şi o identificare corectă
12.6.2.1 Cu sistemul aflat în amonte de fiecare zonă cu supapă de închidere a zonei supusă încercării
la presiunea nominală de distribuţie, conducta din aval depresurizată la 100 kPa şi toate unităţile
terminale din aval închise, creşterea presiunii în aval de fiecare supapă de închidere după 15 min nu
trebuie să depăşească 5 kPa.
50
SR EN ISO 7396-1:2017
Această încercare nu se aplică la sistemele cu vid.
12.6.2.2 Toate zonele cu supape de închidere trebuie să fie verificate pentru funcţionarea şi
identificarea corectă şi pentru a arăta că acestea controlează numai acele unităţi terminale prevăzute
conform proiectului.
12.6.3 Încercarea pentru conexiuni încrucişate
Trebuie să se demonstreze că nu există conexiuni încrucişate între conductele pentru diferite servicii
de gaze sau servicii de vid.
12.6.3.1 Generalităţi
Toate sistemele de conducte trebuie să fie la presiune atmosferică şi toate supapele de închidere
trebuie să fie deschise. O sursă de gaz de încercare trebuie să fie conectată la un singur sistem de
conducte la un moment dat.
Numai o singura conductă trebuie să fie presurizată la un moment dat, pe durata încercării.
Acest sistem de conducte trebuie menţinut la presiunea nominală de distribuţie pe toată durata
încercării. În cazul sistemului de conducte de vid, trebuie să se utilizeze sistemul de alimentare de vid.
În cazul unei conducte inelare, toate supapele inelare trebuie să fie verificate înainte de încercare
pentru a se asigura că acestea sunt deschise. Această încercare trebuie să fie aplicată la toate
unităţile terminale.
12.6.3.2 Procedura
12.6.3.2.1 Se presurizează (sau se videază) sistemul de conducte care trebuie încercat, la presiunea
nominală de distribuţie.
12.6.3.2.2 Se verifică dacă gazul se scurge prin fiecare unitate terminală a sistemului de conducte
supus încercării.
12.6.3.2.3 Se verifică dacă nu există nici un debit de gaz de la nici o unitate terminală a vreunui alt
sistem de conducte când este deschis cu un ştuţ specific gazului şi că, prin urmare, nu există
conexiuni încrucişate.
12.6.3.2.4 Cu toate celelalte sisteme de conducte la presiune atmosferică, se repetă procedura de la

12.6.3.2.1 la 12.6.3.2.3 pentru fiecare sistem de conducte la rândul său, inclusiv cel de vid, de
preferinţă la o singură serie de încercare.
12.6.3.2.5 Se repetă încercarea în totalitate, dacă s-au făcut modificări la sistemele de conducte în
timpul procedurii de punere în funcţiune.
12.6.3.2.6 Rezultatele încercărilor trebuie documentate (de exemplu pe formularul D8). Alte metode
de verificare a conexiunilor încrucişate sunt arătate în C.3.3.
12.6.4 Încercarea de obturare şi de curgere
Variaţia de presiune măsurată la fiecare unitate terminală nu trebuie să depăşească valorile

specificate în tabelul 4 atunci când debitul de încercare specificat în tabelul 4 este luat din fiecare
unitate terminală sau la racordul NIST, DISS sau SIS la rând. Fiecare sistem de conducte trebuie să
fie la presiunea nominală de distribuţie şi conectat la sursa de alimentare cu gaz de încercare.
51
SR EN ISO 7396-1:2017
Tabelul 4 – Variaţia maximă de presiune admisibilă
Sistem de conducte Variaţia de presiune Debit de încercare
Gaze medicale comprimate altele decât ≤10 % 40 l/min

aerul sau azotul utilizat la acţionarea
Aerul sau azotul utilizat la acţionarea ≤15 % 350 l/min

Conductă de evacuare pentru aerul sau ≤ 40 kPa (contrapresiune) 350 l/min

azotul utilizat la acţionarea
Vid < 60 kPa presiune absolută 25 l/min
NOTĂ – Pe durata încercării, presiunea de distribuţie în sistemul de vid este variabilă; prin urmare, o valoare absolută
pentru variaţia de presiune este adecvată.
Absenţa obturării în toate conductele de evacuare (de exemplu supapele de presiune, unităţile
terminale pentru alimentare şi evacuare pentru aer sau azot utilizat la acţionarea instrumentelor
chirurgicale) trebuie să fie verificată.
12.6.5 Verificările unităţilor terminale şi a racordurilor NIST, DISS sau SIS pentru funcţionarea
mecanică, specificarea tipului de gaz şi a identificării
12.6.5.1 Funcţionare mecanică
Pentru această încercare se cere ca fiecare unitate terminală să fie completă cu placa sa de
acoperire.
Dacă este prevăzut un racord NIST, DISS sau SIS, trebuie să se demonstreze că niplul adecvat poate
fi introdus în corp şi fixat de piuliţă. Dacă este prevăzut un dispozitiv anti-pivotant, trebuie să se
demonstreze că acest lucru menţine ştuţul în poziţia corectă.
Trebuie să se demonstreze, pentru fiecare racord NIST, DISS sau SIS, că niplul adecvat poate fi
introdus în corp şi fixat de piuliţă.
NOTĂ – Această încercare poate fi efectuată în acelaşi timp cu încercările descrise la 12.6.4, 12.6.5.2, 12.6.5.3 şi
12.6.16.
12.6.5.2 Specificitatea gazului
Pentru fiecare unitate terminală trebuie demonstrat că gazul (sau vidul) este eliberat numai atunci
când ştuţul corect este introdus şi fixat, că nu se poate introduce niciun alt tip de ştuţ utilizat în aceeaşi
instituţie medicală şi că nu se eliberează gaz (sau vid) atunci când se introduce un alt tip de ştuţ
utilizat în aceeaşi instituţie medicală.
Dacă este prevăzut un racord NIST, DISS sau SIS, trebuie să se demonstreze că numai niplul corect
poate fi introdus în corp şi fixat de piuliţă şi nici un alt niplu pentru alt gaz sau vid nu poate fi introdus şi fixat.
Trebuie să se demonstreze că, conectorul de admisie al fiecărui ansamblu de alimentare de

mentenanţă este specific pentru un anumit gaz.
NOTĂ - Această încercare poate fi efectuată în acelaşi timp cu încercările descrise la 12.6.3, 12.6.4, 12.6.5.1,
12.6.5.3 şi 12.6.16.
12.6.5.3 Identificare
Toate unităţile terminale trebuie verificate pentru asigurarea unei identificări şi etichetări corecte.
NOTĂ – Această încercare poate fi efectuată în acelaşi timp cu încercările descrise la 12.6.4, 12.6.5.1, 12.6.5.2 şi
12.6.16
12.6.6 Încercări şi verificări ale performanţei sistemului
Fiecare sistem de conducte trebuie să furnizeze debitul proiectat al sistemului la presiunea nominală
de distribuţie.
52
SR EN ISO 7396-1:2017
Trebuie arătat cu ajutorul încercărilor şi verificărilor de calcul sau prin alte metode adecvate, că în timp
ce sistemul livrează debitul proiectat al sistemului, cerinţele din 7.2.1, tabelul 2, 7.2.2, 7.2.3 şi 7.2.4
sunt îndeplinite la unităţile terminale selectate.
12.6.7 (*) Încercările supapelor de presiune
Performanţa supapelor de presiune trebuie să fie în conformitate cu 7.5.2 şi 7.2.6.
Dacă sunt montate supape de presiune care au fost supuse încercărilor de tip şi certificate, nu este
necesară încercarea după instalare. Dovada trebuie furnizată de producător.
NOTĂ – Reglementări regionale sau naţionale pot cere furnizarea de dovezi de la un organism notificat sau de la
autoritatea competentă, la cerere.
12.6.8 Încercări ale tuturor surselor de alimentare
Fiecare sursă de alimentare trebuie să fie verificată faţă de specificaţiile producătorului sau încercată
pentru toate condiţiile de funcţionare şi de urgenţă specificate, inclusiv trecerea de la o sursă de alimentare
la alta, în conformitate cu instrucţiunile de utilizare ale acestora şi cerinţele din această parte a ISO 7396.
12.6.9 Încercări ale sistemelor de monitorizare şi de alarmă
Performanţa tuturor sistemelor de monitorizare şi de alarmă trebuie să fie încercată în toate condiţiile
specificate de funcţionare şi de urgenţă în conformitate cu instrucţiunile de utilizare ale acestora şi
cerinţele din această parte a ISO 7396.
12.6.10 Încercarea de contaminare cu particule a sistemului de conducte de distribuţie
Sistemele de conducte de distribuţie pentru gaze medicale comprimate trebuie să fie încercate la
contaminarea cu particule. Încercarea trebuie să fie efectuată cu ajutorul dispozitivului din fisura 1 la
un debit de 150l/min pentru cel puţin 15 s.
La examinarea în lumină bună, filtrul nu trebuie să conţină particule de materie. Pentru a îndeplini
această cerinţă, ar putea fi necesare proceduri de purjare.
NOTĂ – Pentru această încercare pot fi utilizate metode alternative cu acurateţe similară sau superioară.
Legendă
1 ştuţ de gaz specific (interschimbabil)
2 suport de filtru specificat pentru a rezista la 1 000 kPa
3 filtru cu diametru de (50 ± 5) mm şi porozitate de 10 µm
4 duză calibrată (interschimbabilă) pentru a asigura un debit de 150 l/min la presiunea nominală de distribuţie
Figura 1 – Dispozitiv de încercare pentru determinarea calitativă a contaminării cu particule a
sistemelor de conducte de distribuţie
53
SR EN ISO 7396-1:2017
12.6.11 Încercări ale calităţii aerului medical produs de sistemele de alimentare cu
compresor(oare) de aer
Aerul medical furnizat de sisteme de compresoare de aer trebuie să fie încercat în conformitate cu
5.5.2.1 înainte de umplerea conductelor.
NOTA 1 - Metodele de încercare sunt date în Farmacopeea relevantă. Pot fi folosite metode de analiza
alternative echivalente şi validate.
NOTA 2 - În cazul în care concentraţia de vapori de apă sau de oxigen este măsurată în aval de un furtun flexibil
asamblat într-o unitate medicală de alimentare, poate fi necesară purjarea înainte de efectuarea măsurătorilor,
deoarece ansamblurile furtunurilor de gaze medicale fabricate din polimeri sunt permeabile la vaporii de apă şi
mai permeabile la oxigen decât azotul. De-a lungul timpului, concentraţia vaporilor de apă din furtun se poate
3
ridica peste limita de 67 ml/m şi concentraţia locală de oxigen se poate micşora.
12.6.12 Încercări ale calităţii aerului pentru alimentarea instrumentelor chirurgicale produse de
sisteme de alimentare cu compresor(oare) de aer
Aerul pentru alimentarea instrumentelor chirurgicale furnizat de sisteme cu compresoare de aer

trebuie să fie încercat în conformitate cu 5.5.2.4 înainte de umplerea conductelor.
NOTĂ - În cazul în care concentraţia de vapori de apă sau de oxigen este măsurată în aval de un furtun flexibil
asamblat într-o unitate medicală de alimentare, poate fi necesară purjarea înainte de efectuarea măsurătorilor,
deoarece ansamblurile furtunurilor de gaze medicale fabricate din polimeri sunt permeabile la vaporii de apă şi
mai permeabile la oxigen decât azotul. De-a lungul timpului, concentraţia vaporilor de apă din furtun se poate
3
ridica peste limita de 67 ml/m şi concentraţia locală de oxigen se poate micşora.
12.6.13 Încercări ale calităţii aerului medical produs de sisteme de alimentare cu unitate(ăţi) de
dozare
Aerul medical furnizat prin sisteme cu dozare trebuie să fie încercat în conformitate cu 5.5.3.1 înainte
de umplerea conductelor.
NOTA 1 – Metodele de încercare sunt date în Farmacopeea relevantă. Pot fi folosite metode de analiza alternative.
12.6.14 Încercări ale calităţii oxigenului 93 produs de sisteme de alimentare cu

concentrator(oare) de oxigen
Oxigenul 93 trebuie să fie încercat în conformitate cu 5.6.5 înainte de umplerea conductelor.

NOTA 1 - Metodele de încercare sunt date în Farmacopeea relevantă. Pot fi folosite metode de analiza alternative.
NOTA 2 – Pot exista reglementări regionale sau naţionale care se aplică pentru producerea oxigenului 93 de
către surse de alimentare cu concentrator(oare) de oxigen.
12.6.15 Umplerea cu gaz specific
Fiecare sistem de conducte de distribuţie pentru gaze medicale comprimate trebuie să fie umplut cu,
şi golit de, gazul specific de atâtea ori de cât este necesar pentru a îndepărta gazul de încercare.
Fiecare unitate terminală trebuie să fie deschisă la rândul ei pentru a permite gazului specific să
umple sistemul de conducte.
12.6.16 Încercări pentru identitatea gazului
O verificare a identităţii gazului, trebuie efectuată pentru fiecare unitate terminală după umplerea cu
gaz specific. Debitul de ieşire de la fiecare unitate terminală trebuie încercat cu ajutorul unui analizor
de gaze adecvat, care să confirme prezenţa gazului dorit. Concentraţia nominală de gaz trebuie să fie
măsurată şi înregistrată.
NOTA 1 – Această încercare poate fi efectuată în acelaşi timp cu încercările descrise la 12.6.11, 12.6.12, 12.6.13
şi 12.6.14.
NOTA 2 – Pot exista reglementări regionale sau naţionale care să permită alte criterii de eşantionare.
12.6.17 Verificarea repornirii după defectarea sursei de alimentare
Un sistem de alimentare conectat la un sistem electric de urgenţă trebuie să fie capabil să pornească
automat atunci când puterea esenţială este stabilizată (de la alimentarea principală sau de la
alimentarea de urgenţă) şi reporneşte automat atunci când alimentarea normală este restabilită.
Trebuie verificată conformitatea prin încercări adecvate.
54
SR EN ISO 7396-1:2017
Este necesar ca aceste încercări să se efectueze împreună cu instituţia medicală.
12.7 Declaraţia de conformitate cu această parte a ISO 7396

12.7.1 (a se nota că această secţiune este intenţionat scrisă cu caractere îngroşate) Înainte de a
utiliza un sistem de gaz medical, trebuie ca instituţia medicală să deţină un document scris
care să arate că cerinţele de la 12.3 şi 12.4 au fost îndeplinite. Rezultatele încercărilor care să
arate detalii ale serviciilor şi zonelor încercate trebuie să facă parte din înregistrările
permanente ale instituţiei medicale.
Formulare tip pentru acest scop sunt prezentate în anexa D.

NOTĂ - Declaraţia poate fi emisă în două părţi
— Partea 1 care acoperă încercările conform cerinţelor de la 12.3 şi 12.4 [elementele a) până la j)], de exemplu
până la 12.6.10 inclusiv
— Partea 2 care acoperă încercările conform cerinţelor de la 12.6.11 până la 12.6.16 care sunt efectuate după
finalizarea contractului de instalare, dar care nu este necesar să fie efectuate imediat.
12.7.2 Producătorul sistemului trebuie să asigure că toate desenele şi manuale, aşa cum este cerut
în articolul 13, au fost furnizate proprietarului sau clientului.
12.7.3 Atunci când toate încercările au fost finalizate satisfăcător, toate etichetele care au fost fixate
la unităţile terminale în etapa de construcţie trebuie înlăturate.
13 Informaţii furnizate de producător

13.1 Generalităţi
Informaţiile care trebuie furnizate de producător sunt în conformitate cu EN 1041 sau cu standardele
naţionale echivalente.
13.2 Instrucţiuni de instalare

Producătorul trebuie să asigure instalatorului, instrucţiuni de instalare adecvate pentru tot sistemul de
alimentare.
13.3 Instrucţiuni de utilizare

13.3.1 Producătorul sistemului complet sau producătorii fiecărei componente a sistemului de conducte
de gaz medical (adică sistemele de alimentare, sistemul de monitorizare şi de alarmă şi sistemul de
conducte de distribuţie) trebuie să furnizeze instituţiei medicale, instrucţiunile de utilizare.
NOTA 1 – Sistemul de alimentare, sistemul de monitorizare şi de alarmă şi sistemul de conducte de distribuţie
poate fi furnizat de unul sau mai mulţi producători.
NOTA 2 – Pot exista reglementări naţionale sau regionale care se aplică pentru producătorii de dispozitive medicale.
13.3.2 În cazul în care nu există standarde naţionale privind informaţiile care trebuie furnizate de
producător, instrucţiunile de utilizare trebuie să conţină următoarele:
— numele sau denumirea comercială şi adresa producătorului sau, în cazul în care producătorul nu
are o adresă locală, un reprezentant autorizat în regiune;
— anul de fabricaţie şi, dacă este cazul, indicarea datei până la care se recomandă ca sistemul şi
componentele acestuia să fie utilizate, în condiţii de securitate, exprimată prin an şi lună;
— orice condiţii speciale de depozitare şi/sau manipulare;
— orice instrucţiuni de operare speciale;
— orice avertisment şi/sau precauţie care trebuie luate;
— numărul de identificare;
— o specificaţie tehnică care include performanţele sistemului şi modul de conectare şi deconectare

a pieselor şi accesoriilor detaşabile;
55
SR EN ISO 7396-1:2017
— o descriere a tuturor semnalelor de alarmă şi a semnalelor de informare;
— poziţia în condiţii normale (adică deschisă sau închisă) a tuturor supapelor de închidere;
— instrucţiuni pentru verificarea periodică recomandată a funcţionării sistemului. Dacă sunt furnizate
filtre şi nu este programată o schimbare periodică a elementelor de filtrare, trebuie prevăzute
mijloace pentru a verifica starea elementelor de filtrare;
— informaţii adecvate privind medicamentul sau produsele pentru care sistemul este proiectat să le
furnizeze;
— instrucţiuni pentru eliminarea componentelor sau a consumabilelor (de exemplu, ulei utilizat în
compresoare şi pompe de vid, filtre bacteriene, filtre de cărbune, site moleculare, agenţi
deshidratanţi);
— concentraţiile minime şi maxime de oxigen furnizate de unitatea(ăţile) de concentrator a oxigenului

la debitul proiectat al sistemului în condiţiile ambientale specificate de către instituţia medicală;
— procedura de pornire a unităţii(ăţilor) de concentrator de oxigen, dacă este cazul;
— timpul de începere al unităţii(ăţilor) de concentrator de oxigen; dacă este cazul.
13.3.3 Instrucţiunile de utilizare precizate la 13.3.2 trebuie redactate luând în considerare posibilitatea
implicării mai multor părţi în operare, utilizare şi mentenanţă.
13.4 Informaţii referitoare la managementul operării

13.4.1 Producătorul(torii) fiecărei componente a sistemului de conducte de gaz medical (adică
sistemele de alimentare, sistemul de monitorizare şi de alarmă şi sistemul de conducte de distribuţie)
trebuie să furnizeze instituţiei medicale o informaţie de gestionare operaţională care să îi permită să
îşi elaboreze documentul de gestionare operaţională.
13.4.2 Producătorul(torii) sistemului trebuie să furnizeze instrucţiuni instituţiei medicale pentru sarcinile
de mentenanţă recomandate şi frecvenţa acestora, precum şi o listă de piese de schimb
recomandate, dacă este cazul
Se recomandă ca unităţile terminale să aibă o mentenanţă în conformitate cu instrucţiunile

producătorului, pentru a preveni scurgerile.
13.4.3 Producătorul sistemului trebuie să furnizeze instrucţiuni instituţiei medicale pentru procedurile
de calibrare recomandate şi frecvenţa acestora pentru toţi analizorii şi senzorii de alarmă.
13.4.4 Producătorul(torii) sistemului complet trebuie să furnizeze informaţii care să permită instituţiei
medicale să pregătească o procedură de urgenţă specifică pentru a răspunde unei defecţiuni
catastrofale a unuia sau mai multor sistem(e) de conducte, în cazul în care furnizarea de gaz medical
ar putea să înceteze simultan la toate dispozitivele medicale.
NOTĂ - Ghidul informativ pentru pregătirea documentului de gestionare operaţională este prezentat în anexa G.
G. Îndrumările informative privind managementul riscurilor sunt prezentate în anexa F.
13.5 Desenele „conform cu instalarea”

13.5.1 Un set separat de desene mecanice „conform cu instalarea” care prezintă locaţiile reale ale
conductelor, diametrele conductelor, supapele de închidere (inclusiv identificarea acestora, după caz)
şi toate celelalte componente trebuie menţinute în timpul construcţiei şi trebuie să fie actualizate în
momentul în care se fac modificări. Aceste desene trebuie să includă detalii care să permită
localizarea conductelor îngropate sau ascunse.
13.5.2 Un set complet de desene „conform cu instalarea” ale sistemului de conducte, astfel cum se
specifică la 13.5.1, trebuie să fie transmis la instituţia medicală pentru a fi inclus ca parte a înregistrării
permanente a sistemului de conducte.
13.6 Schemele electrice

Schemele electrice pentru componentele furnizate trebuie să fie furnizate de către producătorul
sistemului către instituţia medicală
56
SR EN ISO 7396-1:2017
Anexa A
(informativă)
Reprezentări schematice ale sistemelor de alimentare tipice

şi ale sistemelor de distribuţie de zonă
Aceste reprezentări schematice sunt destinate să dea o imagine de ansamblu asupra caracteristicilor
esenţiale ale diferitelor tipuri de sisteme de conducte de gaze medicale. Poziţia relativă a unor
componente prezentate poate fi diferită pentru a răspunde nevoilor locale. Multe componente definite
în cerinţele din această parte a ISO 7396 nu sunt afişate (de exemplu, schimbarea automată). Liniile
punctate indică conducte suplimentare. Aceste scheme sunt de orientare generală şi nu sunt
normative. Figurile nu sunt exhaustive şi pot fi posibile şi alte planuri care să corespundă în aceeaşi
măsură cu standardul.
Tabelul A.1 oferă un rezumat al figurilor A.1 până la A.26. Tabelele A.2 şi A.3 prezintă legenda
componentelor şi subansamblurilor, respectiv, ale caracteristicilor prezentate în figurile A.1 până la
A.26.
Tabelul A.1 — Legenda pentru figurile A.1 până la A.26
Desen de Descrierea sistemului

referinţă
Sistem de alimentare cu gaz medical cuprinzând:
A.1 - sisteme cu două butelii/baterii de butelii şi un sistem distribuitor de gaz cu schimbător
- sistem distribuitor de gaz cu o butelie/baterie de butelii
Sistem de alimentare cu aer sau azot pentru instrumente chirurgicale cuprinzând:

A.2 - sisteme distribuitor de gaz cu două butelii/baterii de butelii şi un sistem distribuitor de gaze cu
schimbător
A.3 - un sistem cu vas de depozitare criogenic

- sisteme distribuitor de gaz cu două butelii/baterii de butelii şi un sistem distribuitor de gaz cu
schimbător
A.4 - sisteme cu două vase de depozitare criogenice
- sistem distribuitor de gaze cu o butelie/baterie de butelii
A.5 - o unitate cu compresor de aer medical
- o unitate de/un recipient cu aer condiţionat medical
schimbător
A.6 - două unităţi cu compresor de aer medical
- două unităţi de/recipiente cu aer cu aer condiţionat medical
Sistem de alimentare cu gaz medical (aranjare alternativă) cuprinzând:
A.7 - două unităţi de compresoare de aer medical
A.8 - trei unităţi de compresoare de aer medical
- trei unităţi de/recipiente cu aer cu aer condiţionat medical
- sistem distribuitor de gaz opţional cu o butelie/baterie de butelii
- trei unităţi de/recipiente cu aer cu aer condiţionat medical
Sistem de alimentare cu aer pentru instrumente chirurgicale cuprinzând:
A.11 - o unitate de compresor de aer
- o unitate de/un recipient cu aer condiţionat
57
SR EN ISO 7396-1:2017
Desen de Descrierea sistemului

referinţă
Sistem de alimentare cu aer pentru acţionarea instrumente chirurgicale cuprinzând:
A.12 - două unităţi compresoare de aer
- două unităţi de/recipiente cu aer condiţionat
Sistem de alimentare cu aer pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale (aranjare alternativă)
A.13 cuprinzând:
- două unităţi compresoare de aer
- două unităţi de/recipiente cu aer condiţionat
Sistem de alimentare cu aer artificial cuprinzând:
A.14 - o unitate de dozare
schimbător
Sistem de alimentare cu aer medical artificial cuprinzând:
A.15 - o unitate de dozare
- două unităţi de compresoare cu aer medical
- două unităţi de/recipiente cu aer condiţionat medical
Sistem de alimentare cu aer medical artificial cuprinzând:
A.16 - două unităţi de dozare
Sistem de alimentare cu aer medical artificial cuprinzând
A.17 - două unităţi de dozare
- o unitate de compresor cu aer medical
- o unitate de/un recipient cu aer condiţionat medical
Sistem de alimentare cu oxigen 93 cuprinzând
A.18 - un unitate cu concentrator de oxigen 93
schimbător
A.19 - două unităţi cu concentrator de oxigen 93
- sistem distribuitor de gaz cu butelie/baterie de butelii

A.20 - două unităţi cu concentrator de oxigen 93
- sistem cu recipient de înaltă presiune de oxigen 93
A.21 - trei unităţi cu concentrator de oxigen 93
Sistem de alimentare cu vid cuprinzând
A.22 - trei unităţi de pompe de vid
- un rezervor de vid
- două filtre bacteriologice
- o capcană de drenaj
A.23 Sistem de conducte de distribuţie de aer medical cu o singură treaptă
A.24 Sistem de conducte de distribuţie de aer medical cu două trepte
Sistem de conducte de distribuţie de aer medical cu o singură treaptă care include un sistem de
A.25
distribuţie de aer pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale
A.26 Sistem de conducte de distribuţie de gaz medical zonal
58
SR EN ISO 7396-1:2017
Tabelul A.2 — Legenda elementelor utilizate în figurile de la A.1 la A.26

Legenda Denumire element
A Butelii/Baterii de butelii
B Sistem de butelii distribuitor de gaze
C Sistem distribuitor de gaz cu schimbător
D Sistem cu vas de depozitare criogenic
E Vaporizator cu încălzirea aerului ambiant pentru creşterea presiunii
F Vaporizator cu încălzirea aerului ambiant pentru gazul de alimentare
G Unitate de compresor de aer
H Unitate de condiţionare
l Recipient de aer medical (aer medical/oxigen 93/aer pentru acţionarea instrumentelor
chirurgicale)
J Unitate de alimentare prin depozitare criogenică (oxigen or azot)
K Unitate de dozare (mixer/analizor)
L Recipient de aer medical artificial
M Analizor de aer medical artificial/de oxigen 93
N Concentrator de oxigen 93
O Compresor de înaltă presiune de oxigen 93
P Recipient de înaltă presiune de oxigen 93
Q Sistem control al presiunii de oxigen 93
R Unitate de pompă de vid
S Recipient de vid
T Filtru bacteriologic
U Capcană de drenaj
V Sistem de distribuţie de gaz medical zonal
W Sistem de distribuţie de gaz medical zonal pentru aer de acţionare a instrumentelor
chirurgicale
X Sistem de distribuţie de aer medical zonal
AA Conexiune dintre sistemul de alimentare cu gaz medical sau vid şi sistemul de conducte de
distribuţie
BB Conexiune alternativă pentru sursa de alimentare de rezervă şi sistemul de conducte de
distribuţie
CC Conexiune dintre sursa de alimentare cu oxigen medical şi sistemul de conducte de distribuţie
de oxigen medical
DD Conexiune dintre sursa de alimentare cu azot medical şi sistemul de conducte de distribuţie de
azot medical
1 Supapă de închidere a sursei de alimentare
2 Supapă de închidere principală
3 Supapă de deviaţie
4 Supapă de închidere pentru coloană montantă
5 Supapă de închidere zonală
6 Supapă de închidere de mentenanţă
7 Regulator de presiune de linie
8 Unitate terminală
9 Supapă de presiune
10 Supapă unidirecţională
11 Ansamblul sursei de mentenanţă
12 Întrerupător de presiune
13 Conexiune flexibilă
59
SR EN ISO 7396-1:2017
Figura A.1 — Sistem de alimentare cu gaz medical compus din: două sisteme distribuitor de
gaz cu butelii/baterii de butelii şi un sistem distribuitor de gaz cu schimbător; un sistem
distribuitor de gaz cu butelii/baterie de butelii
60
SR EN ISO 7396-1:2017
Figura A.2 — Sistem de alimentare sau azot utilizat pentru acţionarea instrumentelor
chirurgicale compus din: două sisteme distribuitor de gaz cu butelii/baterii de butelii şi un
sistem distribuitor de gaz cu schimbător
61
SR EN ISO 7396-1:2017
Figura A.3 — Sistem de alimentare cu gaz medical compus din: un sistem de vase de
depozitare criogenic; două sisteme de distribuţie de gaz cu butelii/baterii de butelii şi un sistem
distribuitor de gaz cu schimbător
62
SR EN ISO 7396-1:2017
Figura A.4 — Sistem de alimentare cu gaz medical compus din: două sisteme de vase de
depozitare criogenic;un sistem distribuitor de gaz cu butelii/baterii de butelii
63
SR EN ISO 7396-1:2017
Figura A.5 — Sistem de alimentare cu gaz medical compus din: o unitate de compresor de aer
medical, o unitate de condiţionare de/un rezervor cu aer medical, două sisteme distribuitoare
de gaz cu butelii/baterii de butelii şi un sistem distribuitor de gaz cu schimbător
64
SR EN ISO 7396-1:2017
Figura A.6 — Sistem de alimentare cu gaz medical compus din: două unităţi de compresor de
aer medical; două unităţi/rezervoare de condiţionare pentru aer medical; un sistem distribuitor
de gaz cu butelie/baterie de butelii
65
SR EN ISO 7396-1:2017
Figura A.7 — Sistem de alimentare cu aer medical (aranjament alternativ) compus din: două
unităţi de compresor de aer medical; două unităţi de condiţionare de/recipiente cu aer
medical; un sistem distribuitor de gaz cu butelii/ baterie de butelii
66
SR EN ISO 7396-1:2017
Figura A.8 — Sistem de alimentare cu gaz medical compus din: trei unităţi de compresoare de
aer medical; trei unităţi de condiţionare de/recipiente cu aer medical; un sistem distribuitor de
gaz cu butelii/baterii de butelii opţional
67
SR EN ISO 7396-1:2017
Figura A.9 — Sistem de alimentare cu aer medical (aranjament alternativ) compus din: trei
unităţi de compresoare de aer medical; două unităţi de condiţionare de/recipiente cu aer

medical; un sistem distribuitor de gaz cu butelii/baterii de butelii opţional
68
SR EN ISO 7396-1:2017
Figura A.10 — Sistem de alimentare cu aer medical (aranjament alternativ) compus din: trei
unităţi de compresoare de aer medical; trei unităţi de condiţionare de/recipiente cu aer
medical; un sistem distribuitor de gaz cu butelii/baterii de butelii opţional
69
SR EN ISO 7396-1:2017
Figura A.11 — Un sistem de alimentare pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale care

cuprinde: o unitate de compresor de aer; o unitate de condiţionare a (un recipient cu) aer; un
sistem distribuitor de gaz cu butelii/baterii de butelii
70
SR EN ISO 7396-1:2017
Figura A.12 — Un sistem de alimentare pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale care

cuprinde: două unităţi de compresor de aer; două unităţi de condiţionare/recipiente de aer
71
SR EN ISO 7396-1:2017
Figura A.13 — Un sistem de alimentare pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale

(aranjament alternativ) care cuprinde: două unităţi de compresor de aer; două unităţi de
condiţionare//recipiente de aer
72
SR EN ISO 7396-1:2017
Figura A.14 — Sistem de alimentare cu aer medical artificial care cuprinde: o unitate de
dozare; două sisteme distribuitoare de gaz cu butelii/baterie de butelii şi un sistem distribuitor
de gaz cu schimbător
73
SR EN ISO 7396-1:2017
Figura A.15 — Sistem de alimentare cu aer medical artificial care cuprinde: o unitate de dozare;
două unităţi de compresor de aer medical; două unităţi de condiţionare/recipiente de aer medical
74
SR EN ISO 7396-1:2017
Figura A.16 — Sistem de alimentare cu aer medical artificial care cuprinde: două unităţi de
dozare; un sistem distribuitor de gaz cu butelii/baterii de butelii
75
SR EN ISO 7396-1:2017
Figura A.17 — Sistem de alimentare cu aer medical artificial care cuprinde: două unităţi de
dozare; o unitate de compresor de aer medical; o unitate de condiţionare/recipient de aer medical
76
SR EN ISO 7396-1:2017
Figura A.18 — Un sistem de alimentare cu Oxigen 93 care cuprinde: o unitate de concentrator

de oxigen 93; două sisteme distribuitoare de gaz cu butelii/baterii de butelii şi un sistem
distribuitor de gaz cu schimbător
77
SR EN ISO 7396-1:2017
Figura A.19 — Un sistem de alimentare cu oxigen 93 care cuprinde: două unităţi de

concentrator de oxigen 93; un sistem distribuitor de gaz cu butelii/baterii de butelii
78
SR EN ISO 7396-1:2017
Figura A.20 — Un sistem de alimentare cu oxigen 93 care cuprinde: două unităţi de

concentrator de oxigen 93; un sistem cu recipient de înaltă presiune cu oxigen 93
79
SR EN ISO 7396-1:2017
Figura A.21 — Un sistem de alimentare cu oxigen 93 care cuprinde: trei unităţi de concentrator
de oxigen 93
80
SR EN ISO 7396-1:2017
Figura A.22 — Sistem de alimentare cu vid care cuprinde: trei unităţi de pompe de vid; un
recipient de vid; două filtre bacteriologice; o capcană de drenaj
81
SR EN ISO 7396-1:2017
Figura A.23 — Sistem de conducte de distribuţie de gaz medical cu o singură treaptă
82
SR EN ISO 7396-1:2017
Figura A.24 — Sistem de conducte de distribuţie de gaz medical cu două trepte
83
SR EN ISO 7396-1:2017
Figura A.25 — Sistem de conducte de distribuţie de gaz medical cu o singură treaptă care
include un sistem de distribuţie pentru aer care acţionează instrumente chirurgicale
84
SR EN ISO 7396-1:2017
Figura A.26 — Sistem de distribuţie de gaz medical de zonă
85
SR EN ISO 7396-1:2017
Anexa B
(informativă)
Îndrumări pentru amplasarea buteliei distribuitorului de gaz, a buteliei de

depozitare zonală şi a vaselor staţionare de lichide criogenice sau necriogenice
B.1 Amplasarea buteliei distribuitorului de gaz

Se recomandă ca un sistem de alimentare cu butelii să fie instalat într-o cameră bine ventilată şi
rezistentă la foc, care este construită sau modificată special pentru aceasta. Ca alternativă, acesta
poate fi instalat acoperit în aer liber, protejat de intemperii şi într-o zonă împrejmuită pentru a
împiedica accesul persoanelor neautorizate.
NOTĂ – Pot exista reglementări regionale sau naţionale care se aplică pentru amplasarea buteliilor distribuitoare
de gaz.
B.2 Amplasarea zonelor de depozitare a buteliilor

B.2.1 Zonele de depozitare a buteliilor trebuie să fie bine ventilate şi rezistente la foc. Dacă sunt
amplasate în aer liber, acestea trebuie să fie acoperite şi protejate de intemperii. Se recomandă ca
locurile de depozitare a buteliilor să fie împrejmuite pentru a împiedica accesul persoanelor
neautorizate.
B.2.2 Se recomandă să se asigure accesul adecvat al vehiculului pentru descărcarea şi

manipularea în siguranţă a buteliilor.
NOTĂ – Pot exista reglementări regionale sau naţionale care se aplică pentru amplasarea buteliilor distribuitoare
de gaz.
B.3 Amplasarea vaselor staţionare

B.3.1 Se recomandă ca vasele staţionare care conţin lichide criogenice sau necriogenice să nu fie
instalate deasupra structurilor subterane, cum ar fi buncăre, săli de subsol etc. şi să se afle la mai mult
de 5 m distanţă faţă de deschideri către şanţuri, structuri subterane, guri de canal, rigole sau trape, şi
la cel puţin 5 m distanţă faţă de căile de acces public.
NOTĂ – Pot exista reglementări regionale sau naţionale care se aplică la amplasarea vaselor criogenice sau
necriogenice.
B.3.2 Se recomandă ca vasele staţionare care conţin lichide criogenice sau necriogenice să fie
instalate într-o poziţie care este deschisă la aer şi la nivelul solului, nu pe acoperişul unei clădiri. Se
recomandă ca echipamentul de control să fie protejat de intemperii şi zona împrejmuită pentru a
împiedica accesul persoanelor neautorizate.
B.3.3 Se recomandă să fie prevăzut un acces adecvat pentru un vehicul de alimentare, astfel încât
să poată fi umplut vasul de lichid criogenic sau necriogenic. Se recomandă ca solul din imediata
vecinătate a unui punct de umplere cu oxigen sau cu oxid de azot să fie din beton sau din alt material
necombustibil.
B.3.4 Se recomandă ca punctele posibile de evacuare a gazului din dispozitivele de reducere a

presiunii să se afle la mai mult de 5 m depărtare de zonele de acces public.
86
SR EN ISO 7396-1:2017
Anexa C
(informativă)
Exemplu de procedură de încercare şi punere în funcţiune
C.1 Generalităţi
Această procedură de încercare este dată ca exemplu pentru modul în care pot fi verificate
specificaţiile articolului 12, astfel încât sistemul să poată fi pus în funcţiune şi certificat. Se pot elabora
alte proceduri care să valideze aceste specificaţii. În această procedură, secvenţa de încercare
specificată şi cerinţele generale de la 12.1 şi 12.2 sunt toate importante şi se recomandă a fi urmate.
Atunci când rezultatele unei încercări nu îndeplinesc criteriile de acceptare, se recomandă să se
efectueze lucrări de remediere şi repetate încercările anterioare, dacă este necesar.
Se recomandă ca precizia echipamentului de încercare să fie verificată înainte de începerea fiecărei

proceduri de încercare.
Formulare tip pentru documentarea conformităţii sistemului sunt prezentate în anexa D. Rezumatele
încercărilor tip necesare care enumeră specificaţia, procedura şi formularul pentru fiecare încercare
sunt prezentate în formularele D.1.1 şi D.1.2.
C.2 Inspecţii înainte de acoperire (a se vedea 12.3)

C.2.1 Inspecţii ale marcajelor şi suporturilor conductei (a se vedea 12.5.1)
C.2.1.1 Generalităţi
Se efectuează o inspecţie vizuală a marcajului, pentru a verifica dacă a fost amplasat corect pe toate
conductele, în special în apropierea conexiunilor T şi acolo unde conductele trec prin podele sau prin
pereţi despărţitori. Se recomandă ca marcajul să fie în conformitate cu 10.1. Se verifică dacă
suporturile conductelor sunt în conformitate cu 11.2.
C.2.1.2 Rezultatele încercării
Se înregistrează rezultatele în formularul D.2.
C.2.2 Verificarea conformităţii cu specificaţiile de proiectare (a se vedea 12.5.2)
C.2.2.1 Condiţii generale
Se recomandă ca nici o conductă să nu fie acoperită.
C.2.2.2 Exemplu de procedură
Se efectuează o inspecţie vizuală a fiecărei conducte pentru a verifica dacă dimensionarea

conductelor, amplasarea unităţilor terminale, a regulatoarelor de presiune pe conductă (dacă sunt
prevăzute) şi a supapelor de închidere sunt în conformitate cu specificaţiile de proiectare.
C.3 Încercări şi proceduri înainte de utilizarea sistemelor (a se vedea 12.4)

C.3.1 Încercări de etanşeitate şi integritate mecanică
C.3.1.1 Încercări de integritate mecanică a sistemelor de conducte de vid (a se vedea 12.6.1.1)
AVERTISMENT – Se recomandă să se ia măsuri de precauţie pentru a evita riscurile pentru

personal cauzate de posibila rupere a conductei.
87
SR EN ISO 7396-1:2017
C.3.1.1.1 Generalităţi
Această încercare poate fi efectuată pe secţiuni ale conductei, cu condiţia să nu fie omisă nici o parte
a sistemului. Secţiunea care urmează să fie încercată trebuie să fie complet instalată şi montată ferm
pe poziţie. Se recomandă ca locurile de bază ale tuturor unităţilor terminale să fie montate şi obturate.
Toţi conectorii pentru supapele de presiune, manometrele şi întrerupătoarele de presiune trebuie să
fie obturate. Dacă se încearcă secţiuni separate, fiecare secţiune încercată trebuie izolată de restul
sistemului.
C.3.1.1.2 Exemplu de mod de lucru
Se conectează un dispozitiv de măsurare a presiunii adecvat la secţiunea supusă încercării. Se

umple(u) secţiunea(ile) care urmează să fie încercate cu gaz de încercare la presiunea de 500 kPa.
După 5 min, se verifică dacă sistemul nu s-a rupt.
C.3.1.1.3 Rezultatele încercărilor
Se înregistrează rezultatele în formularul D.4.1.
C.3.1.2 Încercarea de etanşeitate a sistemului de conducte de vid (a se vedea 12.6.1.2)
Se recomandă ca toate unităţile terminale, supapele şi alte dispozitive, cum ar fi senzorii de vid şi
întrerupătoarele de presiune, să fie instalate. Sistemul de alimentare cu vid trebuie conectat la
sistemul testat
C.3.1.2.2 Exemplu de procedură
Se conectează un manometru de vid la sistem. Se pun în funcţiune sistemul de alimentare cu vid

până când se atinge presiunea nominală de distribuţie. Cu sistemul la presiunea nominală de
distribuţie, se izolează sistemul de alimentare cu vid. Se verifică dacă creşterea presiunii, după 1 h, nu
depăşeşte 20 kPa cu toate supapele de închidere deschise.
C.3.1.2.3 Rezultatele încercării
C.3.1.3 Încercarea de integritate mecanică la sistemele de conducte de gaz medical comprimat
AVERTISMENT – Se recomandă să fie luate măsuri de precauţie pentru a evita riscurile pentru
Această încercare poate fi efectuată pe secţiuni ale conductei, cu condiţia să nu fie omisă nici o parte
a sistemului. Secţiunea care urmează să fie încercată trebuie să fie complet instalată şi montată ferm
pe poziţie. Toţi conectorii supapelor de presiune, manometrelor sau întrerupătoarelor de presiune
trebuie să fie obturate. Dacă se încearcă secţiuni separate, fiecare secţiune încercată trebuie izolată
de restul sistemului.
Se conectează un manometru adecvat la secţiunea care urmează a fi încercată. Se umple(u)

secţiunea(ile) care urmează a fi testate cu gaz de test la presiunea de 1,2 ori mai mare decât
presiunea maximă specificată la 12.6.1.3 pentru această secţiune. După 5 minute, se verifică dacă
sistemul nu s-a rupt.
88
SR EN ISO 7396-1:2017
C.3.1.4 Încercarea la etanşeitate a sistemelor de conducte de gaz medical comprimat (a se
vedea 12.6.1.4)
Aceste încercări pot fi efectuate pe secţiuni ale conductei, cu condiţia să nu fie omisă nici o secţiune şi
să se menţină integritatea sistemului. Se recomandă ca toate unităţile terminale, supapele,
regulatoarele de presiune de linie, manometrele şi senzorii de presiune să fie montate. Se recomandă
ca sistemul de alimentare să fie izolat faţă de conductă.
Se conectează un manometru adecvat la fiecare secţiune a sistemului(elor) care urmează a fi

încercat(e).
Pentru un sistem de conducte de distribuţie cu o singură treaptă, se pune sub presiune cu gaz de test
la presiunea nominală de distribuţie, în fiecare secţiune, în aval şi în amonte de fiecare supapă de
închidere zonală. Se recomandă utilizarea dispozitivelor care permit izolarea fizică dintre fiecare
secţiune din aval şi din amonte de fiecare supapă de închidere zonală.
Pentru un sistem de conducte de distribuţie cu două trepte, se pune sub presiune cu gaz de test la
presiunea nominală de alimentare, în fiecare secţiune, în amonte de fiecare regulator de presiune de
linie şi la presiunea nominală de distribuţie pentru fiecare secţiune din aval de fiecare regulator de
presiune de linie. Se recomandă utilizarea dispozitivelor care permit izolarea fizică dintre fiecare
secţiune din aval şi din amonte de fiecare regulator de presiune de linie.
NOTĂ - În scopul acestei încercări, supapele de închidere montate în amonte şi în aval de fiecare regulator de
presiune de linie (a se vedea 7.4.2) împreună cu regulatorul de presiune de linie reglat la debitul zero pot fi
considerate ca un dispozitive care permit izolarea fizică.
Se deconectează şi se înlătură alimentarea cu gaz de încercare. Se înregistrează presiunea şi

temperatura din cameră iniţiale, şi la sfârşitul perioadei de încercare (de la 2 ore la 24 ore). Se verifică
dacă în fiecare secţiune din amonte de supapa de închidere (sau a fiecărui regulator de presiune de
linie), scăderea de presiune nu trebuie să depăşească 0,025 %/h din presiunea iniţială de încercare.
Se verifică că, în fiecare secţiune din aval de fiecare supapă de închidere zonală (sau regulator de
presiune de linie), scăderea presiunii nu depăşeşte 0,4 %/h din presiunea iniţială de încercare în
secţiuni care nu includ furtunuri flexibile în unităţile de alimentare medicale sau 0, 6 %/h din presiunea
iniţială de încercare în secţiuni care includ furtunuri flexibile în unităţile de alimentare medicale.
Se înregistrează rezultatele în formularele D.5.2 şi D.5.3.
C.3.1.5 Încercări combinate de etanşeitate şi integritate mecanică ale sistemelor de conducte

de gaz medical comprimat (înainte de acoperire) (a se vedea 12.6.1.5)
Această încercare poate fi efectuată pe secţiuni de conducte, cu condiţia să nu fie omisă nici o parte a
sistemului. Se recomandă ca sistemul de alimentare să fie izolat de conductă. Se recomandă ca
secţiunea care urmează să fie testată să fie complet instalată şi montată ferm pe poziţie. Blocurile de
bază ale tuturor unităţilor terminale trebuie montate şi obturate. Se recomandă ca toţi conectorii pentru
supapele de presiune, manometrele şi întrerupătoarele de presiune să fie obturate. Dacă se încearcă
secţiuni separate, se recomandă ca fiecare secţiune încercată să fie izolată de restul sistemului.
C.3.1.5.2.1 Se conectează un manometru adecvat la secţiunea care urmează a fi încercată. Se pune

sub presiune cu gaz de încercare fiecare secţiune care urmează a fi încercată, la o presiune de 1,2 ori
mai mare decât presiunea maximă, aşa cum este specificat la 12.6.1.5, pentru toate secţiunile. După
5 min, se verifică dacă sistemul nu s-a rupt.
89
SR EN ISO 7396-1:2017
C.3.1.5.2.2 La aceeaşi(aceleaşi) presiune(uni) de încercare, se verifică scăderea de presiune în timpul
perioadei de încercare de la 2 h la 24 h, să nu depăşească 0,025 %/h din presiunea de încercare
iniţială, cu excepţia modificărilor de presiune datorate variaţiilor de temperatură.
NOTĂ – Modificarea de presiune datorată variaţiilor de temperatură este de 0,35 %/°C (a se vedea anexa E).
C.3.1.6 Încercări combinate de etanşeitate şi integritate mecanică ale sistemelor de conducte

de gaz medical comprimat (după acoperire) (a se vedea 12.6.1.6)
Aceaste încercări pot fi efectuate pe secţiuni ale conductei, cu condiţia să nu fie omisă nici o secţiune
şi să se menţină integritatea sistemului. Se recomandă ca toate unităţile terminale, supapele,
regulatoarele de presiune de linie, manometrele şi senzorii de presiune să fie montate. Se recomandă
ca sistemul de alimentare să fie izolat faţă de conductă.
C.3.1.6.2.1 Se conectează un manometru adecvat la secţiunea care urmează a fi încercată. Se pune

sub presiune cu gaz de încercare fiecare secţiune care urmează a fi încercată, la o presiune de 1,2 ori
mai mare decât presiunea maximă, aşa cum este specificat la 12.6.1.6, pentru toate secţiunile. După
5 min, se verifică dacă sistemul nu s-a rupt.
C.3.1.6.2.2 Se efectuează încercarea de etanşeitate în conformitate cu 12.6.1.4.

Se înregistrează rezultatele în formularele D.6.2, D5.2 şi/sau D.5.3.
C.3.2 Încercările de etanşeitate şi închidere a supapelor de închidere zonale pentru corecta

împărţire pe zone şi corecta identificare (a se vedea 12.6.2)
Se recomandă ca încercările prevăzute la C.3.1 să fie finalizate în mod satisfăcător şi toate unităţile
terminale să fie închise. Această încercare poate fi efectuată pe mai multe sisteme în acelaşi timp.
Încercarea de etanşeitate şi de închidere a supapelor de închidere zonale nu se aplică sistemelor de

vid.
C.3.2.2.1 Se pune sub presiune sistemul de conducte la presiunea nominală de distribuţie cu toate
supapele de închidere deschise. Se conectează dispozitivul de măsurare a presiunii în aval de fiecare
supapă de închidere. Se închid toate supapele de închidere zonale.
C.3.2.2.2 Se depresurizează sistemul de conducte în aval de fiecare supapă de închidere la 100 kPa
prin deschiderea unei unităţi terminale. Se închide unitatea terminală.
C.3.2.2.3 Se verifică dacă creşterea presiunii nu depăşeşte 5 kPa după 15 min.
C.3.2.2.4 Se notează numărul total şi locaţia unităţilor terminale controlate de fiecare supapă de
închidere zonală şi se verifică dacă aceste unităţi terminale sunt etichetate corect.
90
SR EN ISO 7396-1:2017
C.3.3 Încercarea de conexiuni încrucişate (a se vedea 12.6.3)
[32]
C.3.3.1 Exemplu 1 de procedură (FD S90-155 )
Pentru a asigura neinversarea şi identitatea gazului, se recomandă ca producătorul să utilizeze

următoarea metodă de încercare. Se începe cu o încercare iniţială de verificare a absenţei gazului la
toate unităţile terminale din sectorul care urmează să fie testat, prin depresurizarea sistemului de
conducte şi tăierea alimentării secţiunii. Se asigură absenţa gazului la toate unităţile terminale.
Apoi se pune sub presiune o singură conductă de gaz, de exemplu oxigen. Se verifică dacă un sistem
are presiune şi nu există presiune la alte unităţi terminale. Se recomandă ca identificarea pozitivă a
gazului cu analiză (de exemplu, procentul de oxigen pentru unităţile terminale de oxigen) pe unitatea
terminală cea mai apropiată şi cea mai îndepărtată de conducta situată în aval de supapei de
închidere zonală să fie confirmată utilizând un analizor specific de gaz.
Apoi, se efectuează aceeaşi încercare, pe rând, la unităţile terminale pentru alte gaze. Se începe cu
gazul mai oxidant şi se trece la cel mai puţin oxidant. Dacă două gaze neoxidante (oxid de azot, dioxid
de carbon, azot) sunt alimentate într-o zonă, este imperativ să se facă o distincţie între gazele prin
utilizarea unei alte încercări discriminante.
NOTA 1 - Dispozitivele tehnice de identificare pot fi cele menţionate mai sus sau cele ale Farmacopeii Europene,
de exemplu prin analizoare specifice sau tuburi colorimetrice.
NOTA 2 - Pot fi utilizate metode similare de încercare, cu condiţia ca acestea să respecte cerinţele de la 4.2.
În cazul în care în timpul încercării se identifică o conexiune încrucişată şi/sau un defect de identificare
a gazului, trebuie să se efectueze din nou o încercare completă după identificarea şi corectarea
defectului.
[ ]
C.3.3.2 Exemplu 2 de mod de lucru (Luat din CSA Z7396.1-12 52 )
La încheierea cu succes a încercărilor de conectare încrucişată prin utilizarea metodei B.3.2, metoda
2 din B.3.3 sau metoda 3 din B.3.4, fiecare sistem de conducte de distribuţie pentru gazele
comprimate este umplut şi golit cu gazul său specific, de un număr suficient de ori pentru a îndepărta
gazul de încercare. Fiecare unitate terminală este deschisă la rândul său pentru a se asigura că nici o
secţiune a conductei nu rămâne umplută cu gaz de încercare.
Pentru metoda 2, procedura este următoarea:
a) Atunci când toate sistemele de conducte de gaz medical au fost încercate în conformitate cu
11.4.3.2, sursa de gaz de încercare este deconectată şi sursa de alimentare cu gaz adecvată este
conectată la fiecare sistem corespunzător.
b) Fiecare sistem este purjat de câte ori este necesar pentru a îndepărta gazul de încercare.
c) Regulatorul de presiune de linie care controlează fiecare conductă de gaz este reglat pentru a
menţine o diferenţă de presiune clar recunoscută de cel puţin 35 kPa (5 psi) între fiecare gaz.
d) Sistemul de vid este în funcţiune şi se măsoară şi se înregistrează setările de cuplare şi decuplare

ale sistemului de comandă al pompei de vid.
e) După ajustarea şi înregistrarea presiunilor, aşa cum se specifică la (c) şi (d), fiecare terminal este
încercat prin utilizarea unui manometru. Presiunea reală este măsurată cu un manometru ataşat
adaptorului specific pentru acea unitate terminală, montat înainte de citire. Încercarea nu se
realizează niciodată cu aşa-numitul "adaptor universal". Presiunea la unitatea terminală este
înregistrată la un debit de 15 până la 25 l/min (0,5 până la 0,9 ft3/min) şi este necesar să fie
aceeaşi cu presiunea selectată sau înregistrată în conformitate cu (c) şi (d).
Pentru metoda 3, procedura este următoarea:
a) Toate sistemele de conducte de gaz medical au fost conectate la sistemele de alimentare

respective.
b) Fiecare sistem de conducte este purjat în contra curent de câte ori este necesar pentru a
îndepărta gazul de încercare şi/sau azotul pentru sistemele fără azot.
91
SR EN ISO 7396-1:2017
c) Toate supapele zonale pentru zona respectivă care urmează a fi încercate sunt închise şi
presiunea fiecărui gaz este ajustată la un nivel care are o diferenţă de presiune clar recunoscută
de cel puţin 35 kPa (5 psi) între fiecare gaz.
d) Supapele de vid şi AGSS sunt închise şi fiecare sistem este reglat la un nivel sub nivelul de vid
nominal al sistemului. O sugestie este -40 kPa (-12 inHg) pentru vid şi -27 kPa (-8 inHg) pentru
încercarea AGSS.
e) După ajustările şi presiunile înregistrate specificate la (c) şi (d), fiecare unitate terminală este
încercată prin utilizarea unui manometru. Este necesar să se ia măsuri pentru menţinerea
diferenţelor de presiune. Dacă este necesar, încercarea este oprită şi presiunea este adusă la
reglarea iniţială. Presiunea reală este măsurată cu un manometru ataşat la adaptorul specific
pentru acea unitate terminală.
f) Fiecare unitate terminală este identificată prin nume şi culoare.
g) Odată ce toate unităţile terminale au fost încercate la nivelurile de presiune reglate, supapa zonală
pentru un anumit gaz cu adaptorul conectat este deschisă lent pentru a confirma că supapa
zonală respectivă şi respectiva unitate terminală a gazului respectiv sunt aceleaşi. Toate zonele
sunt deschise individual în acest mod.
h) Toate terminalele de gaz sub presiune sunt încercate ulterior, folosind analizorul de gaz adecvat.
i) Dacă presiunile nu pot fi menţinute din cauza unei funcţionări defectuoase a sistemului (de
exemplu, scurgeri în sistem, supapa nu închide), încercarea nu poate începe până când
funcţionarea defectuoasă nu este investigată şi corectată.
Ieşirea din fiecare unitate terminală de gaz este testată utilizând un analizor de gaz adecvat pentru a
confirma prezenţa gazului dorit. Concentraţia nominală a gazului este măsurată şi înregistrată şi
confirmată conformă cu tabelul D.4, partea A.
C.3.4 Încercări de obturare şi debit (a se vedea 12.6.4)
Aceste încercări pot fi efectuate în acelaşi timp cu testele de conexiune încrucişată descrise la C.3.3.
În acest caz, numai un singur sistem de conducte, la un moment dat, este sub presiune. În mod
alternativ, după finalizarea încercărilor menţionate la C.3.3, toate sistemele de conducte pot fi puse
sub presiune, la presiunea nominală de distribuţie, iar încercările descrise la C.3.5 şi C.3.6 efectuate
simultan.
C.3.4.3 Se introduce câte un ştuţ de încercare specific gazului cu manometru(e) şi dispozitiv de

măsurare a debitului în fiecare unitate terminală, pe rând.
C.3.4.4 Se verifică dacă schimbarea presiunii dintre debitul zero şi debitul de încercare specificat la
fiecare unitate terminală şi, de asemenea, contrapresiunea aerului sau azotului pentru acţionarea
instrumentelor chirurgicale cu evacuare în atmosferă nu depăşeşte valoarea indicată în tabelul 4.
Se înregistrează rezultatele în formularele D.9 şi D.10.
C.3.5 Verificarea unităţilor terminale şi a racordurilor NIST, DISS sau SIS pentru funcţionare
mecanică, specificitatea gazului şi identificare (a se vedea 12.6.5).
Se recomandă ca toate unităţile terminale să fie complete cu placa de acoperire.
Aceste încercări pot fi efectuate în acelaşi timp cu încercarea de conexiune încrucişată descrisă la
C.3.3. În acest caz, numai un singur sistem de conducte, la un moment, dat este sub presiune. În mod
alternativ, după finalizarea încercărilor menţionate la C.3.3, toate sistemele de conducte pot fi puse
sub presiune, la presiunea nominală de distribuţie şi încercările descrise la C.3.5 şi C.3.6 efectuate
simultan.
92
SR EN ISO 7396-1:2017
C.3.5.2 Exemplu de mod de lucru
C.3.5.2.1 Se verifică dacă un ştuţ specific gazului poate fi uşor introdus, fixat şi retras. Dacă este
prevăzut un dispozitiv anti-pivotant, se verifică dacă acesta reţine ştuţul în poziţia corectă.
C.3.5.2.2 Se verifică dacă nu se eliberează gaz la nici o unitate terminală prin introducerea ştuţului
oricărui alt gaz şi că nu poate fi fixat niciun alt ştuţ pentru alt gaz.
C.3.5.2.3 Se verifică dacă toate racordurile NIST, DISS şi SIS acceptă niplurile adecvate şi că este
efectuată o conexiune mecanică. Se verifică dacă conectorii NIST, DISS sau SIS pentru toate
celelalte gaze nu se potrivesc cu conectorii supuşi încercării.
C.3.5.2.4 Se verifică dacă toate unităţile terminale sunt identificate şi etichetate corect şi îndeplinesc
cerinţele specificate la 12.6.5.
Se înregistrează rezultatele în formularele D.9 şi D.10.
C.3.6 Încercări de performanţă a sistemului (a se vedea 12.6.6)
Se recomandă ca aceste încercări să fie efectuate la un singur sistem la un moment dat. Se

recomandă ca toate supapele de închidere să fie deschise. Se conectează o sursă de gaz de
încercare cu o capacitate suficientă pentru a furniza debitul proiectat al sistemului timp de câteva
minute la intrarea în sistemul de conducte de distribuţie. Se recomandă ca sistemul de alimentare cu
vid să fie folosit pentru a încerca sistemul de conducte de vid.

C.3.6.2.1 Se pune sub presiune sau se evacuează presiunea din conductă la o presiune care nu
depăşeşte presiunea maximă de distribuţie sau vidul. Se înregistrează presiunea.
C.3.6.2.2 Se introduce ştuţul în unitatea terminală aleasă în conducta de încercare, pentru a asigura
un debit total egal cu debitul proiectat al sistemului. Fiecare ştuţ trebuie să fie dotat cu un orificiu
calibrat.
C.3.6.2.3 Se observă şi se înregistrează presiunea la manometru la debitul specificat la unităţile

terminale alese pe întregul sistem de conducte. Se recomandă ca unităţile terminale alese să fie la
distanţă de sistemul de alimentare (de exemplu, la sfârşitul fiecărei ramuri).
C.3.6.2.4 Se verifică dacă presiunea la fiecare dintre unităţile terminale alese este în limitele indicate
la 7.2.2, 7.2.3 şi 7.2.4.
C.3.6.2.5 Se depresurizează sistemul şi se repetă încercarea pentru fiecare serviciu.
C.3.7 Verificări ale performanţei sistemului prin verificarea calculului (a se vedea 12.6.6)
O verificare a performanţelor sistemului prin verificarea calculelor privind debitul proiectat al sistemului
este considerată o alternativă pentru a demonstra conformitatea cu cerinţele din tabelul 2, 7.2.2, 7.2.3
şi 7.2.4.
C.3.7.2 Verificarea rezultatelor
93
SR EN ISO 7396-1:2017
C.3.8 Încercarea supapelor de presiune (a se vedea 12.6.7)
Dacă sunt montate supape de presiune care au fost supuse încercărilor de tip şi certificate, nu sunt
necesare încercări ale funcţionării supapei de siguranţă, cu condiţia îndeplinirii cerinţelor de la 7.2.5 şi
7.2.6.
Dacă supapele de presiune montate nu au fost supuse încercărilor de tip şi nu sunt certificate, se
recomandă ca performanţa acestora să fie verificată în conformitate cu procedura prezentată la
C.3.8.2.
C.3.8.2.1 Se inspectează fiecare supapă de siguranţă pentru a verifica capacitatea de descărcare şi

presiunea reglată.
C.3.8.2.2 Se verifică certificarea furnizată pentru fiecare supapă de siguranţă.
C.3.8.2.3 Se inspectează instalarea supapelor de siguranţă pentru a verifica dacă sunt aerisirea lor
este corectă.
C.3.8.2.4 Se izolează o secţiune a conductei în care se află supapa de presiune care urmează să fie
încercată.
C.3.8.2.5 Se creşte treptat presiunea în această secţiune a conductei şi se notează presiunea la care
se deschide supapa de presiune şi presiunea la care permite o descărcare maximă.
C.3.8.2.6 Se reduce treptat presiunea la cea prezentă în mod normal în secţiunea încercată şi se
notează valoarea la care supapa de presiune se închide şi asigură etanşarea la gaz.
C.3.8.2.7 Se verifică dacă presiunea la care funcţionează supapa de presiune permite sistemului să
îndeplinească cerinţele de la 7.2.5 sau 7.2.6, după caz.
C.3.9 Încercările sursei de alimentare (a se vedea 12.6.8)
Se recomandă ca toate sursele de alimentare să fie instalate şi conectate la sursele de alimentare

normale şi de urgenţă, după cum este necesar. Se recomandă să se pregătească liste de verificare
specifice pentru fiecare sistem de alimentare pentru a îndeplini cerinţele articolului 5 şi specificaţiile
producătorului.
Se încearcă la etanşeitate toate componentele. Se încercă la etanşeitate sistemele de aer comprimat

în timpul funcţionării normale. Scurgeri minore detectabile, ca bule, sunt acceptabile. Se verifică
funcţionarea şi parametrii de funcţionare ai fiecărui sistem de alimentare din lista de verificare. Se
verifică dacă sistemul de alimentare funcţionează pe sursa de alimentare de urgenţă. Se verifică dacă
rezultatele testului sunt conforme cu specificaţiile producătorului(ilor) şi cu cerinţele articolului 5. Se
verifică dacă cerinţele privind debitul proiectat al sistemului sunt îndeplinite.
C.3.10 Încercările sistemelor de monitorizare şi de alarmă (a se vedea 12.6.9)
Se recomandă ca aceste încercări să fie efectuate pentru o singură funcţie pe rând, pentru fiecare sistem
la un moment dat. Se recomandă ca toate sistemele de alarmă să fie instalate complet şi în funcţiune.
94
SR EN ISO 7396-1:2017
C.3.10.2.1 Se verifică dacă toate alarmele sunt activate cu o schimbare corespunzătoare a stării
sistemului local (de exemplu, presiunea, umiditatea, nivelul lichidului şi schimbarea sistemului). Se
înregistrează reglajele la care senzorii de alarmă se cuplează şi se opresc.
C.3.10.2.2 Se observă toate funcţiile de alarmă, inclusiv semnalele vizuale şi auditive, reiniţializarea
semnalelor auditive şi ale lampei de încercare. Se verifică dacă caracteristicile vizuale şi auditive ale
tuturor semnalelor sunt în conformitate cu articolul 6, dacă este cazul.
C.3.10.2.3 Se verifică dacă toate monitoarele şi alarmele funcţionează cu modificările

corespunzătoare ale condiţiilor din sistemul de conducte şi funcţionează din surse de alimentare
electrice normale şi de urgenţă.
C.3.10.2.4 Se verifică dacă toate monitoarele şi alarmele respectă cerinţele articolului 6.
Se înregistrează rezultatele în formularul D.14.1 şi formularul D.14.2.
C.3.11 Încercarea pentru contaminarea cu particule (a se vedea 12.6.10)
Se recomandă ca sistemele de conducte de gaz medical comprimat să fie la presiunea nominală de

distribuţie şi să fie umplute cu gaz de încercare.
Se încearcă unitatea terminală cea mai îndepărtată de sursa de alimentare pe fiecare linie de
ramificaţie a conductei cu dispozitivul prezentat în figura 1 la un debit de 150 l/min timp de 15 s. Se
verifică dacă filtrele sunt lipsite de particule cand sunt privite în condiţii de iluminare corespunzatoare.
C.3.12 Încercări ale calităţii aerului medical şi aerului pentru acţionarea instrumentelor
chirurgicale produs de surse de alimentare cu compresor(oare) de aer (a se vedea 12.6.11 şi
12.6.12)
Se recomandă ca ceste încercări să fie efectuate pentru fiecare unitate de compresor de aer pe rând,
la ştuţul de eşantionare amplasat imediat în aval de sistemul de condiţionare, înainte de umplerea
sistemului de conducte de distribuţie cu aer de la sistemul compresor. Se recomandă ca sistemul de
alimentare să fie izolat faţă de sistemul de conducte de distribuţie prin închiderea supapei de
închidere a alimentării.
[ ] ]
NOTĂ – Informaţii referitoare la metodele de încercare pot fi găsite în ISO 8573-3, 12 ISO 8573-4,[13
[ ] [ ]
ISO 8573-6 15 şi ISO 8573-8. 16
C.3.12.2.1 Concentraţia de oxigen
Utilizând un analizor, se verifică dacă concentraţia de oxigen îndeplineşte cerinţele de la 5.5.2.1.
C.3.12.2.2 Ulei
Se verifică prezenţa uleiului sub formă lichidă, de aerosoli sau de vapori la ştuţul de eşantionare
utilizând un dispozitiv de încercare adecvat. Se verifică dacă concentraţia totală de ulei nu depăşeşte
valoarea prevăzută în 5.5.2.1 şi 5.5.2.3.
[11] [ ]
NOTĂ – Informaţii referitoare la metodele de încercare pot fi găsite în ISO 8573-2 şi ISO 8573-5. 14 .
95
SR EN ISO 7396-1:2017
C.3.12.2.3 Apa
Se verifică conţinutul de vapori de apă la ştuţul de eşantionare utilizând un dispozitiv de încercare

adecvat. Se verifică dacă conţinutul de vapori de apă nu depăşeşte valoarea prevăzută în 5.5.2.1 sau
5.5.2.3. Se recomandă ca această încercare să fie repetată după umplerea sistemului de conducte de
distribuţie cu aer de la un eşantion de 5 % dintre unităţile terminale la punctele aflate la distanţă de
sursa de alimentare (a se vedea C.3.15.2.5).
C.3.12.2.4 Monoxidul de carbon şi dioxidul de carbon
Se determină concentraţia de monoxid de carbon şi de dioxid de carbon la ştuţul de eşantionare

utilizând dispozitive de încercare adecvate. Se verifică dacă concentraţiile nu depăşesc valoarea
prevăzută la 5.5.2.1.
[ ]
NOTĂ – Informaţii referitoare la metodele de încercare pot fi găsite în ISO 8573-6. 15 .
C.3.12.2.5 Dioxidul de sulf, monoxidul de azot şi dioxidul de azot
Se determină concentraţiile de dioxid de sulf, monoxid de azot şi dioxid de azot la ştuţul de

eşantionare utilizând dispozitivele de încercare adecvate. Se verifică dacă concentraţiile nu depăşesc
valorile prevăzute în 5.5.2.1.
C.3.12.2.6 Contaminarea cu particule
Se verifică contaminarea cu particule la ştuţul de eşantionare utilizând un dispozitiv de eşantionare

aşa cum este descris la 12.6.10. Se verifică dacă sunt îndeplinite cerinţele de la 12.6.10.
Pentru aer medical, se înregistrează rezultatele în formularul D.16. Pentru aerul utilizat la acţionarea
instrumentelor chirurgicale, se înregistrează rezultatele în formularul D.17.
C.3.13 Verificarea calităţii aerului medical produs de sisteme de alimentare cu unitate(ăţi) de

dozare (a se vedea 12.6.13)
Se recomandă ca aceste încercări să fie efectuate înainte de umplerea sistemului de conducte de

distribuţie cu aer produs de sistemul de dozare. Se recomandă ca sistemul de alimentare să fie izolat
faţă de sistemul de conducte de distribuţie prin închiderea supapei de închidere a alimentării.
Se recomandă ca aceste încercări să fie efectuate pentru fiecare sistem de dozare pe rând, dacă sunt
prevăzute mai multe, la un ştuţ de eşantionare adecvat imediat în amonte de supapa de închidere a
alimentării.
Utilizând un analizor de oxigen, se verifică dacă concentraţia de oxigen îndeplineşte cerinţele de la

5.5.3.1.
C.3.13.2.2 Conţinutul de vapori de apă
Utilizând un dispozitiv de încercare adecvat la ştuţul de eşantionare, se verifică dacă conţinutul de

vapori de apă nu depăşeşte valorile prevăzute la 5.5.3.1.
C.3.13.3 Rezultatele încercărilor
Se înregistrează rezultatele încercărilor în formularul D.18.
C.3.14 Verificarea calităţii oxigenului 93 produs de o sursă de alimentare cu

concentrator(oare) de oxigen (a se vedea 12.6.14)
Se recomandă ca aceste încercări să se efectueze înainte de umplerea sistemului de conducte de

distribuţie cu oxigen 93. Se recomandă ca sistemul de alimentare să fie izolat faţă de sistemul de
conducte de distribuţie prin închiderea supapei de închidere a alimentării.
96
SR EN ISO 7396-1:2017
Se recomandă ca aceste încercări să se efectueze pentru fiecare unitate de concentrator e oxigen în
parte, la punctul de eşantionare adecvat, imediat în aval de supapa de închidere a sursei de
alimentare.
Utilizând un analizor de oxigen, se verifică dacă concentraţia de oxigen îndeplineşte cerinţele de la

5.6.5 a).
C.3.14.2.2 Concentraţia de monoxid de carbon şi de dioxid de carbon
Utilizând un dispozitiv de încercare adecvat la ştuţul de eşantionare, se verifică dacă concentraţiile de

monoxid de carbon şi de dioxid de carbon nu depăşeşte nivelurile specificate în 5.6.5 b) şi c).
C.3.14.2.3 Contaminarea cu prticule
Utilizând un dispozitiv de încercare adecvat la ştuţul de eşantionare, se verifică dacă contaminarea cu

particule nu depăşeşte nivelul specificat la 5.6.5.
C.3.14.2.4 Concentraţia de ulei
Utilizând un dispozitiv de încercare adecvat la ştuţul de eşantionare, se verifică dacă concentraţia de

ulei nu depăşeşte nivelul specificat la 5.6.5 d).
C.3.14.2.5 Conţinutul de vapori de apă
Utilizând un dispozitiv de încercare adecvat la ştuţul de eşantionare, se verifică dacă concentraţia de

vapori de apă nu depăşeşte nivelul specificat la 5.6.5 e).
Se înregistrează rezultatele încercării în formularul D.19.
C.3.15 Umplerea cu gaz specific (a se vedea 12.6.15)
Toate sistemele pot fi umplute cu gazul specific, în acelaşi timp. Umplerea cu gaz specific poate fi
efectuată în acelaşi timp cu încercarea pentru identitatea gazului (a se vedea C.3.16). Se recomandă
ca toate încercările precedente să fie considerate satisfăcătoare. Se recomandă ca sursele de gaz de
încercare să fie deconectate. Se recomandă ca toate sistemele de conducte să fie la presiune
atmosferică. Se recomandă ca fiecare sistem de conducte să fie conectat la sursa sa primară de
alimentare cu toate supapele de închidere deschise, cu excepţia supapei de închidere a alimentării
principale. Se recomandă ca toţi conectorii speciali să fie înlăturaţi.
C.3.15.2.1 Se deschide supapa de închidere principală şi se umple fiecare sistem de conducte la

presiunea nominală de distribuţie sau de vid.
C.3.15.2.2 Cu excepţia conductelor de vid, se permite un debit de gaz la fiecare unitate terminală pe
rând. Se închide supapa de închidere principală şi se permite scăderea presiunii în fiecare conductă
până la presiunea atmosferică. Se recomandă ca toate gazele, cu excepţia aerului, să fie ventilate în
exteriorul clădirii.
C.3.15.2.3 Se deschide supapa de închidere principală şi se reumple fiecare conductă la presiunea

nominală de distribuţie. Se repetă procedura prezentată la C.3.15.2.1 şi C.3.15.2.2 de atâtea ori de
cât este necesar pentru a obţine identitatea gazului aşa cum este cerut la 12.6.16.
C.3.15.2.4 Se lasă fiecare sistem de conducte la presiunea nominală de distribuţie cu sistemul de

alimentare conectat.
C.3.15.2.5 Pentru aer medical sau aer utilizat la acţionarea instrumentelor chirurgicale alimentate de
la o sursă de alimentare cu compresoare de aer, se recomandă ca cel puţin o unitate terminală de pe
97
SR EN ISO 7396-1:2017
fiecare ramură (unitatea terminală cea mai îndepărtată de sursa de alimentare) să fie încercată
pentru determinarea conţinutului de vapori de apă.
Se înregistrează în formularul D.20, faptul că toate sistemele de conducte au fost umplute cu gazul
specific.
C.3.16 Încercări pentru identitatea gazului (a se vedea 12.6.16)
Se recomandă ca sistemele de conducte să fie la presiunea nominală de distribuţie şi umplute cu gaz

specific. Se recomandă ca toate sistemele de conducte să fie încercate în acelaşi timp. Se recomandă
ca nici un echipament medical să nu fie conectat la sistemele de conducte. Se recomandă ca toate
celelalte încercări din C.3 să fie complet satisfăcătoare înainte de efectuarea acestei încercări.
Se încearcă toate unităţile terminale , după cum urmează:
a) pentru fiecare sistem de conducte care conţine gaz cu o anumită concentraţie de oxigen ( de
exemplu, oxigen (100% fracţie volumică), oxigen 93 (în conformitate cu specificaţia), amestec
oxigen/oxid de azot (în conformitate cu specificaţia), aer medical (21% fracţie volumică) şi aer
utilizat la acţionarea instrumentelor chirurgicale (21% fracţie volumică) , măsuraţi concentraţia de
oxigen utilizând un analizor de oxigen. Pentru sistemele de conducte care conţin gaz cu aceleaşi
caracteristici ca oxigenul, dar la diferite presiuni (de exemplu aer medical, 400 kPa, şi aer utilizat
pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale, 800 kPa), se măsoară presiunea utilizând un
manometru;
b) pentru fiecare sistem de conducte care nu conţine oxigen (cu excepţia celui care este contaminat),
fie se utilizează un analizor de gaz specific, fie se reglează fiecare sistem la presiune diferită şi se
măsoară presiunea statică. După o astfel de procedură, se recomandă ca presiunea să fie
restabilită la presiunea nominală de distribuţie pentru fiecare sistem;
c) pentru sistemele de vid, se măsoară presiunea utilizând un manometru de vid.
Se înregistrează rezultatele în formularul D.21.1 şi/sau formularul D.21.2 şi/sau formularul D.21.3.
98
SR EN ISO 7396-1:2017
Anexa D
(informativă)
Formulare tipice pentru documentarea conformării sistemelor de conducte

pentru gaz medical şi vid
Formularele prezentate în această anexă sunt pentru a fi completate pe parcursul încercărilor şi
punerii în funcţiune a sistemelor de conducte pentru gaze medicale comprimate şi vid în conformitate
cu anexa C.
99
SR EN ISO 7396-1:2017
D.1.1
(Pagina.....din .......)
(Instituţia de îngrijirea sănătăţii) în (identificarea zonei)
Prezentul document confirmă faptul că au fost efectuate în mod satisfăcător următoarele încercări şi
proceduri privind sistemele de conducte de gaze medicale şi vid la
Încercare Data
Formular Descrierea încercărilor şi procedurilor cerută Procedură Specificaţie comple-
Da/Nu tării
D.2 Marcaje şi suporturi C.2.1 12.5.1
D.3 Specificaţia de proiectare C.2.2 12.5.2
Integritatea mecanică a sistemelor de conducte
D.4.1 C.3.1.1 12.6.1.1
de vid
D.4.2 Scurgeri în sistemele de conducte de vid C.3.1.2 12.6.1.2
Încercări pentru integritatea mecanică a
D.5.1 sistemelor de conducte cu aer medical C.3.1.3 12.6.1.3
comprimat
Scurgeri din sistemele de conducte de aer C.3.1.4 sau 12.6.1.4 sau
D.5.2
medical comprimat (secţiuni în amonte) C.3.1.6 12.6.1.6
Scurgeri de la sistemele de conducte de aer C.3.1.4 sau 12.6.1.4 sau
D.5.3
medical comprimat (secţiuni în aval) C.3.1.6 12.6.1.6
Combinarea scurgerilor şi integrităţii mecanice a
D.6.1 sistemelor de conducte de aer medical C.3.1.5 12.6.1.5
comprimat (înainte de acoperire)
Combinarea scurgerilor şi integrităţii mecanice a

D.6.2 sistemelor de conducte de aer medical C.3.1.6 12.6.1.6
comprimat (după acoperire)
Etanşeitatea, închiderea, amplasarea şi
D.7 C.3.2 12.6.2
identificarea supapei de închidere de zonă
D.8 Conectări încrucişate C.3.3 12.6.3
Unităţi terminale: obstrucţionarea şi debit, C.3.4 12.6.4
D.9 funcţionalitate mecanica, identificare,
specificarea gazului C.3.5 12.6.5
Racordurile NIST sau DISSL: obstrucţionare şi C.3.4 12.6.4

D.10 debit, funcţionalitate mecanică, identificare,
specificarea gazului C.3.5 12.6.5
C.3.6
D.11 Performanţa sistemului 12.6.6
C.3.7
D.12 Supapa de presiune C.3.8 12.6.7
D.13 Surse de alimentare C.3.9 12.6.8
D.14.1 Alarme de urgenţă clinice şi de operare C.3.10 12.6.9
D.14.2 Alarme de operare C.3.10 12.6.9
D.15 Contaminare cu particule C.3.11 12.6.10
Reprezentantul producătorului
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Persoana autorizată
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.1.1 - Sinteza încercărilor în conformitate cu cerinţele de la 12.3 şi 12.4 [punctele a)

până la j)], adică până la 12.6.10 inclusiv (a se vedea 12.7.1)
100
SR EN ISO 7396-1:2017
D.1.2
(Pagina.....din .......)
Prezentul document confirmă faptul că au fost efectuate în mod satisfăcător următoarele încercări şi
proceduri privind sistemele de conducte de gaze medicale şi vid la
Încercare Data
Formular Descrierea încercărilor şi procedurilor cerută Procedură Specificaţie comple-
Da/Nu tării
Calitatea aerului medical produs de către C.3.12 12.6.11

D.16 sistemele de alimentare cu compresor(oare) de
aer
Calitatea aerului pentru acţionarea C.3.12 12.6.12
D.17 instrumentelor chirurgicale produs de sistemele
de alimentare cu compresor(oare) de aer
Calitatea aerului medical produs de sistemele C.3.13 12.6.13
D.18
de alimentare cu unitate(ăţi) de dozare
Calitatea oxigenului 93 produs de sistemele de C.3.14 12.6.14
D.19
alimentare cu concentrator(oare) de oxigen
D.20 Umplere cu gaz specific C.3.15 12.6.15
D.21.1 Identitatea gazului cu analizor de oxigen C.3.16 12.6.16
D.21.2 Identitatea gazului la diferite presiuni C.3.16 12.6.16
D.21.3 Identitatea gazului cu analizor de gaz specific C.3.16 12.6.16

Etichetele de construcţie scoase
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.1.2 — Sinteza încercărilor în conformitate cu cerinţele de la 12.6.11 până la 12.6.16

(a se vedea 12.7.1)
101
SR EN ISO 7396-1:2017
D.2
(Pagina.....din .......)
Prezentul document confirmă faptul că marcajele şi suporturile conductelor au fost verificate înainte de
acoperire.
Marcaje Suporturi
Gaz
Secţiune inspectată
medical
Admis/Respins Admis/Respins
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.2 — Verificarea marcajelor şi suporturilor sistemului de distribuţie
102
SR EN ISO 7396-1:2017
D.3
(Pagina.....din .......)

Prezentul document certifică verificarea conformităţii cu specificaţiile de proiectare a sistemelor de
distribuţie de gaz medical următoare, înainte de acoperire
Amplasat la
Gaz Regulator de
Dimensiuni conductă Unităţi Supape de
medical presiune de linie
terminale închidere
(dacă este prevăzut)
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.3 — Verificarea conformităţii cu specificaţiile de proiectare
103
SR EN ISO 7396-1:2017
D.4.1
(Pagina.....din .......)

Prezentul document confirmă că încercarea de integritate mecanică a sistemului de conducte de vid a
fost efectuată
Presiunea de Durata de Admis/

Secţiune încercată încercare încercare Respins
kPa min
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.4.1 — Încercarea pentru integritate mecanică a sistemului de conducte de vid
104
SR EN ISO 7396-1:2017
D.4.2
(Pagina.....din .......)

Prezentul document confirmă că încercarea de etanşeitate a sistemului(elor) de conducte de vid a fost
efectuată. Pe durata încercării a fost măsurată presiunea menţionată mai jos.
Presiunea de Durata de Creşterea de

Admis/Respins
Secţiunea încercată încercare încercare presiune
kPa h ∆P, kPa ∆P ≤ 20 kPa/h

Instrument(e) de măsură utilizat(e)
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.4.2 — Încercarea de etanşeitate a sistemului de conducte de vid
105
SR EN ISO 7396-1:2017
D.5.1
(Pagina.....din .......)
Prezentul document confirmă că încercarea de integritate mecanică a fost efectuată înainte de

acoperirea sistemului(elor) de conducte de gaz medical
Presiune de Durată de
Gaz încercare încercare
Secţiune încercată Admis/Respins
medical
kPa min
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.5.1 — Încercări de integritate mecanică ale sistemului de conducte

de gaz medical comprimat
106
SR EN ISO 7396-1:2017
D.5.2
(Pagina.....din .......)

Prezentul document confirm că încercarea de etanşeitate a fost efectuată la sistemul(ele) de
conducte. Pe durata încercării, presiunea măsurată este menţionată mai jos:
Modificarea
Presiune Scădere
Durata de Temperatura Temperatura de presiune Admis/
de de
Porţiune în amonte încercare iniţială finală datorată Respins
Gaz încercare presiune
de supapa temperaturii
medical
de închidere de zonă
∆p ≤
kPa h ∆p, kPa °C °C kPa 0,025
%/h
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.5.2 — Încercări de etanşeitate ale sistemului de conducte de gaz medical

comprimat – Încercare de etanşeitate pe secţiune(i) în amonte de supapele
de închidere de zonă (sau regulatoarele de presiune de linie)
107
SR EN ISO 7396-1:2017
D.5.3
(Pagina.....din .......)

Prezentul document confirm că încercarea de etanşeitate a fost efectuată la sistemul(ele) de
conducte. Pe durata încercării, presiunea măsurată este menţionată mai jos:
Durata Modificarea
Presiune Scăderea Tempera- Tempe-
Porţiune în de de presiune Admis/
de încer- de tura ratura
amonte de încer- datorată Respins
Gaz care presiune iniţială finală
supapa de care temperaturii
medical
închidere de ∆p ≤
zonă 0,4 %/h sau
kPa h ∆p, kPa °C °C kPa
≤ 0,6 %/ha
a Se verifică în fiecare secţiune în aval de fiecare supapă de închidere de zonă (sau regulator de presiune de linie), că
scăderea de presiune nu depăşeşte 0,4%/h din presiunea iniţială de încercare în secţiunile unităţilor medicale de
alimentare care nu includ furtunuri flexibile sau 0,6%/h din presiunea iniţială de încercare în secţiunile unităţilor medicale
de alimentare care includ furtunuri flexibile.
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.5.3 — Încercări de etanşeitate ale sistemelor de conducte de gaz medical

comprimat – Încercarea de etanşeitate pe partea(ărţile) din aval de supapa de închidere
(sau regulatoare de presiune de linie)
108
SR EN ISO 7396-1:2017
D.6.1
(Pagina.....din .......)
Acest document confirmă că a fost efectuată încercarea de integritate mecanică a sistemului(elor) de

conducte de gaz medical, înainte de acoperire.
Presiunea de Durata de
Gaz medical Secţiune încercată Admis/Respins
încercare încercare
kPa min
Acest document confirmă că a fost efectuată încercarea de etanşeitate a sistemului(elor) de conducte

de gaz medical, înainte de acoperire.
Pe durata încercării, presiunea măsurată este menţionată mai jos:
Scăderea Modificarea
Presiune
Gaz Secţiune Durata de de Temperatura Temperatura de presiune Admis/
de
medical încercată încercare presiune iniţială finală datorată Respins
încercare
temperaturii
∆p ≤
kPa h ∆p, kPa °C °C kPa
0,025 %/h
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.6.1 — Încercări combinate de etanşeitate şi integritate mecanică ale sistemelor de

conducte de gaz medical comprimat
109
SR EN ISO 7396-1:2017
D.6.2
(Pagina.....din .......)
Acest document confirmă că a fost efectuată încercarea de integritate mecanică a sistemului(elor) de

conducte de gaz medical, după acoperire.
Presiunea de Durata de
Gaz încercare încercare
Secţiune încercată Admis/Respins
medical
kPa min
Pentru încercarea de etanşeitate, se utilizează formularele D.5.2 şi D.5.3.
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.6.2 — Încercări combinate de etanşeitate şi integritate mecanică

ale sistemelor de conducte de gaz medical comprimat
110
SR EN ISO 7396-1:2017
D.7
(Pagina.....din .......)
Acest document confirmă că încercările de etanşeitate, închidere, amplasare şi identificare ale

unităţilor terminale controlate de supapele de închidere de zonă au fost efectuate după cum urmează:
Etichetare
Presiune Modificarea de Identitatea corectă a
Gaz Identificarea supapei de de presiune în aval unităţii Admis/
unităţii
medical închidere de zonă încercare după 15 min terminale Respins
terminale
controlate
kPa kPa Da/Nu
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.7 — Încercări de etanşeitate, închidere, amplasare şi identificare

a supapelor de închidere de zonă
111
SR EN ISO 7396-1:2017
D.8
(Pagina.....din .......)
Prezentul document confirmă că încercarea de conexiuni încrucişate a fost finalizată cu succes pentru
următoarele sisteme de conducte:
Gaz medical Secţiune inspectată

Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.8 — Încercări de conexiuni încrucişate
112
SR EN ISO 7396-1:2017
D.9
(Pagina.....din .......)
Prezentul document confirmă că următoarele unităţi terminale au fost încercate cu conducta de gaz
medical de ______________________ ___.
Debit specificat __________________ l/min. Modificarea presiunii specificate ________ kPA
Modificare
Modificare presiune Funcţionare Specificitatea
Identificare Debit Identificare
Identificare presiune mecanică gazului
unitate contrapresiune
cameră
terminală
Admis/ Admis/ Admis/ Admis/ Admis/ Admis/
Respins Respins Respins Respins Respins Respins
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.9 — Încercări de obturare şi debit, funcţionare mecanică, specificitatea gazului şi

identificarea unităţilor terminale
113
SR EN ISO 7396-1:2017
D.10
(Pagina.....din .......)
Prezentul document confirmă că următoarele racorduri NIST sau DISS au fost încercaţi cu conducta
de gaz medical de ________________ ___.
Debit specificat __________________ l/min. Modificarea presiunii specificate ________ kPA
Modificare
Modificare presiune Funcţionare Specificitate
Identifi- Debit Identificare
Identificare racord presiune mecanică a gazului
care contrapresiune
NIST, DISS sau SIS
cameră
Admis/ Admis/ Admis/ Admis/ Admis/ Admis/
Respins Respins Respins Respins Respins Respins
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.10 — Încercări de obturare şi debit, funcţionare mecanică, specificitatea gazului şi

identificarea racordurilor NIST, DISS sau SIS
114
SR EN ISO 7396-1:2017
D.11
(Pagina.....din .......)
Acest document confirmă că încercarea conductei ___ a fost efectuată după cum urmează:
Debit proiectat specificat ________________________l/min
Debit de încercare la unitatea terminală ____________l/min
Presiunea nominală de distribuţie _________________kPa
Presiunea de distribuţie minim admisă _____________kPa
Presiunea de distribuţie maxim admisă_____________kPa
Identificarea Specificaţie îndeplinită

Identificarea unităţii terminale
camerei Admis/Respins
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.11 — Încercări de verificare a performanţei sistemului
115
SR EN ISO 7396-1:2017
D.12
(Pagina.....din .......)
Acest document confirmă supapele de presiune montate la sistemul de conducte a fost verificat/
încercat _____________________________________după cum urmează:
Identificarea Presiunea de
Capacitatea de Ventilare Presiunea de
Gaz medical supapei de Loc descărcare
descărcare totală corectă reiniţializare
presiune totală
l/min kPa Da/Nu kPa
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.12 — Încercări ale supapelor de presiune
116
SR EN ISO 7396-1:2017
D.13
(Pagina.....din .......)
Prezentul document confirmă că următoarele surse de alimentare au fost verificate/încercate.
Specificaţia
Sursa de Specificaţia
condiţiilor de Admis/Respins Admis/Respins
alimentare condiţiei de urgenţă
operare
Distribuitor de gaz
Distribuitor de gaz
Distribuitor de gaz
Distribuitor de gaz
Distribuitor de gaz
Sistem de oxigen
criogenic
Sistem de
compresoare de
aer
Sistem de dozare
Sistem
concentrator de
oxigen
Sistem de vid
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.13 — Încercări ale tuturor surselor de alimentare
117
SR EN ISO 7396-1:2017
D.14.1
(Pagina.....din .......)
Acest document confirmă că sistemele de monitorizare şi de alarmă au fost încercate şi în

conformitate cu specificaţiile.
Aer pentru N2 pentru Amestec

O2 N2O Aer acţionarea CO2 Oxigen acţionarea de O2 şi
Funcţii încercate Vid
medical instrumentelor 93 instrumentelor N2O
chirurgicale chirurgicale
Presiunea de
alarmă maximă
specificată
Presiunea de
alarmă maximă
observată
Revenire la normal
după presiune
maximă
Presiunea de
alarmă minimă
specificată
Presiunea de
alarmă minimă
observată
Revenire la normal
după presiunea
minimă
Marcare
Caracteristici
vizuale
Caracteristici
sonore
Funcţionarea
tuturor semnalelor
vizuale şi audio
Conectare la
alimentarea cu
energie electrică de
urgenţă
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.14.1 — Încercări ale alarmelor clinice de urgenţă şi de operare
118
SR EN ISO 7396-1:2017
D.14.2
(Pagina.....din .......)
Acest document confirmă că sistemele de alarmă şi de monitorizare au fost încercate şi în

conformitate cu specificaţiile.
Aer pentru N2 pentru Amestec

O2 N2O Aer acţionarea CO2 Oxigen acţionarea de O2 şi
Funcţii încercate Vid
medical instrumentelor 93 instrumentelor N2O
chirurgicale chirurgicale
Schimbare între sursa
primară de butelii şi
sursa secundară de
butelii
Sursa primară de
butelii este sub
presiunea minimă sau
conţinutul minim
Sursa secundară de
butelii este sub
conţinutul minim
Sursa de butelii de
rezervă este sub
conţinutul minim
Presiunea în vasul
criogenic este sub

valoarea minimă
Nivelul de lichid în
oricare va(e)
criogenic(e) sau
necriogenic(e)
este(sunt) sub nivelul
minim
Nivelul de lichid în
vasul de rezervă
criogenic sau
necriogenic este sub
nivelul minim
Funcţionare
defectuoasă a
sistemelor de
compresoare de aer
Prezenţa vaporilor de
apă în aerul furnizat
de sistemele de
compresoare de aer
Funcţionare
defectuoasă a
sistemului de dozare
Funcţionare
defectuoasă a
sistemelor criogenice
Funcţionare
defectuoasă a
sistemelor de vid
Funcţionare
defectuoasă a
sistemului de
alimentare cu oxigen
93
119
SR EN ISO 7396-1:2017
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.14.2 — Încercări ale alarmelor de operare

120
SR EN ISO 7396-1:2017
D.15
(Pagina.....din .......)
Acest document confirmă că următoarele conducte de gaz medical au fost încercate la contaminarea
cu particule.
Identificarea Identificarea unităţii Particule vizibile

Gaz medical
camerei terminale Da/Nu
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.15 — Încercarea la contaminarea cu particule a sistemelor de conducte de

distribuţie
121
SR EN ISO 7396-1:2017
D.16
(Pagina.....din .......)
Acest document confirmă că aerul medical produs de sistemul de alimentare cu compresor(oare) de

aer a fost încercat înainte de umplerea conductei şi îndeplineşte cerinţele de la 5.5.2.1, după cum
urmează:
Conţinut de
Concentraţia Monoxid Dioxid de Dioxid de NO + NO2 Contaminare
Ulei total vapori de
de oxigen de carbon carbon sulf cu particule
apă
≥ 20,4 % ≤ 0,1 mg/m3 ≤ 67 ml/m3 ≤ 5 ml/m3 ≤ 500 ml/m3 ≤ 1 ml/m3 ≤ 2 ml/m3
≤ 21,4 %
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.16 — Încercări ale calităţii aerului medical produs de sistemele de alimentare cu
compresor(oare) de aer
122
SR EN ISO 7396-1:2017
D.17
(Pagina.....din .......)
Acest document confirmă că aerul pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale produs de sistemul de
alimentare cu compresor(oare) de aer a fost încercat înainte de umplerea conductei şi îndeplineşte
cerinţele de la 5.5.2.3, după cum urmează:
Ulei total Conţinut de vapori de apă
≤ 0,1 mg/m3 ≤ 67 ml/m3
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.17 — Încercări ale calităţii aerului pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale
produs de sistemele de alimentare cu compresor(oare) de aer
123
SR EN ISO 7396-1:2017
D.18
(Pagina.....din .......)
Acest document confirmă că aerul medical produs de sistemul de alimentare cu unitate(ăţi) de dozare
a fost încercat înainte de umplerea conductei şi îndeplineşte cerinţele de la 5.5.3.1, după cum
urmează:
Concentraţie de oxigen Conţinut de vapori de apă
≥ 19,95 %
≤ 67 ml/m3
≤ 23,63 %
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.18 — Încercări ale calităţii aerului medical produs de sisteme de alimentare cu
unitate(ăţi) de dozare
124
SR EN ISO 7396-1:2017
D.19
(Pagina.....din .......)
Acest document confirmă calitatea oxigenului 93 produs de concentrator(oare) de oxigen care a fost
încercat în conformitate cu 12.6.14, înainte de umplerea conductelor:
Concentraţia Ulei total Conţinut de Monoxid Dioxid de Dioxid de NO + NO2

de oxigen vapori de apă de carbon carbon sulf
3 3 3 3 3 3
93 % ± 3 % ≤ 0,1 mg/m ≤ 67 ml/m ≤ 5 ml/m ≤ 500 ml/m ≤ 1 ml/m ≤ 2 ml/m
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.19 Încercări ale calităţii oxigenului 93 produs de concentrator(oare) de oxigen
125
SR EN ISO 7396-1:2017
D.20
(Pagina.....din .......)
Acest document confirmă că următoarele conducte de gaz medical au fost umplute cu gaz specific,
după cum urmează:
Gaz medical Umplere Debitul observat la toate unităţile terminale
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.20 — Umplerea cu gaz specific
126
SR EN ISO 7396-1:2017
D.21.1
(Pagina.....din .......)
Acest document confirmă că identitatea gazului la toate unităţile terminale a fost verificată după cum
urmează:
Concentraţia de O2
Concentraţia de O2 măsurată
Gaz medical nominală
% %
Aer medical 21
Oxigen 100
Amestec oxigen - oxid de azot (aşa cum este specificat)

≥ 90%
Oxigen 93
Aer pentru acţionarea instrumentelor

21
chirurgicale
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.21.1 — Încercări pentru identitatea gazului cu utilizarea unui analizor de oxigen
127
SR EN ISO 7396-1:2017
D.21.2
(Pagina.....din .......)
urmează:
Presiune utilizată Presiune înregistrată

Gaz medical
kPa kPa
Oxid de azot
Dioxid de carbon
Azot pentru acţionarea instrumentelor

chirurgicale
Aer medical
Aer pentru acţionarea instrumentelor

chirurgicale
Vid
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.21.2 — Încercări pentru identitatea gazului cu utilizarea a diferite presiuni
128
SR EN ISO 7396-1:2017
D.21.3
(Pagina.....din .......)
urmează:
Rezultat
Gaz medical
Admis/respins
Oxid de azot
Dioxid de carbon
Azot pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale

Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Funcţia Semnătura
Data / / Nume
Formular D.21.3 — Încercări pentru identitatea gazului cu utilizarea unui analizor de gaz
specific
129
SR EN ISO 7396-1:2017
Anexa E
(informativă)
Relaţii între temperatură şi presiune
E.1 Principiu
Din legea gazelor ideale:
p2 p1
=
T2 T1
şi
p2 = (p1)(T2 / T1)
unde
p1 este presiunea absolută iniţială a conductei;
p2 este presiunea absolută finală a conductei;
T1 este temperatura absolută iniţială a conductei;
T2 este temperatura absolută finală a conductei.
NOTA 1 – presiunea absolută = presiunea manometrului + 100 kPa.

NOTA 2 – Relaţia dintre temperatură ţi presiune la presiunea tipică a conductei este arătată în figura E.1.
E.2 Exemplu
Un exemplu de corecţie folosind diagrama din figura E.1 este prezentată mai jos.
0
Presiunea anterioară de 1 400 kPa a unui sistem va scădea la circa 1350 kPa cu 10 C scădere de
temperatură. Aceasta poate fi confirmată prin calcul folosind ecuaţia din E.1, după cum urmează:
unde
p1 este 1 500 kPa (1 400 kPa presiunea la manometru);
T1 este 293 K (20 °C);
T2 este 283 K (10 °C);
p2 este 1 449 kPa (1 349 kPa presiunea la manometru).
130
SR EN ISO 7396-1:2017
Legendă:
X presiunea conductei, în kilopascali (kPa)

Y modificarea de temperatură, în grade Celsius (°C)
Figura E.1 – Relaţia dintre temperatură şi presiune la presiunea tipului de conductă
131
SR EN ISO 7396-1:2017
Anexa F
(informativă)
Listă de verificări pentru managementul riscului
F.1 Generalităţi
Se recomandă ca managementul riscului să fie efectuat în conformitate cu ISO 1491.
Această anexă prezintă o procedură recomandată de management al riscului şi lista de verificare

utilizată pentru a identifica cauzele rădăcină şi situaţiile periculoase (de exemplu cauza vătămării)
referitoare la definirea obiectivelor şi măsurilor de control adecvate riscului pentru sistemele de
conducte de gaz medical.
Se recomandă ca procedura de management al riscului şi lista de verificare referitoare la controlul

riscurilor să fie utilizată atât de reprezentantul(ţi) producătorului (M) sistemului de conducte de gaz
medical cât şi de cel(cei) al(i) instituţiei medicale, pe durata:
— proiectării, instalării, punerii în funcţiune şi operării sistemelor noi de conducte de gaz medical;
— desfăşurării funcţionării şi monitorizării sistemelor de conducte de gaz medical existente.
F.2 Procedura managementul riscului

Pentru a gestiona riscurile asociate sistemelor de conducte de gaz medical, în primul rând este
necesar să se realizeze o evaluare completă a managementului riscului pentru tot sistemul ca un

întreg.
După evaluarea riscurilor (adică combinaţia dintre severitatea şi probabilitatea apariţiei daunelor), se
recomandă ca proiectul să încerce să reducă riscurile prin utilizarea procedurilor în ordinea priorităţii,
după cum urmează:
a) securitate inerentă prin proiectare;
b) măsuri de protecţie în dispozitivul medical în sine sau în procesul de fabricaţie;
c) informaţii pentru securitate.
F.3 Lista de verificare a managementului riscului

Tabelul F.1 prezintă o listă a obiectivelor tipice de securitate, cauzele rădăcină, situaţiile periculoase şi
măsurile adecvate de control al riscurilor pentru a reduce riscul la niveluri acceptabile. De asemenea,
identifică organizaţiile responsabile pentru acţiune.
132
SR EN ISO 7396-1:2017
Obiective Cauza Situaţie Măsuri de control a riscului Resp.

de rădăcină periculoasă Org.
securitate
Pierdere sau Încercări de debit şi de cădere a presiunii la fiecare M
Blocare
reducere a unitate terminală înainte de utliizare
parţială sau
alimentării la
completă a
pacient sau la
conductei
echipament
Asigurarea că sursa de alimentare de rezervă şi de H+M
urgenţă sunt incluse în proiectul sistemului de
alimentare
Alimentarea Asigurarea că sursa de alimentare de rezervă şi de H
sistemului de urgenţă sunt incluse în capacitatea şi amplasamentul
la sursa de sistemului de alimentare
rezervă/de Stabilirea unui sistem de management al stocului H
urgenţă dacă
Întreruperea Stabilirea unui sistem de mentenanţă preventivă pentru H
sursele
alimentării fiecare sursă de alimentare
primară şi
de la sursa Stabilirea procedurilor operaţionale pentru alimentarea H
secundară se
de cu butelii pentru situaţii de urgenţă pentru a asigura
defectează.
alimentare continuitatea alimentării
Pierderea
în timpul Stabilirea de proceduri pentru reducerea utilizării H
alimentării la
funcţionării gazelor în situaţii de urgentă
unităţile
terminale Încercări de rutină ale surselor de alimentare de H
dacă toate rezervă şi de urgenţă pentru funcţionarea acestora
sistemele se atunci când sursele de alimentare primară şi
defectează secundară se defectează
Încercări de rutină ale sistemelor de alarmă H
Continuitat Documente de management operaţional care să H
ea specifice tratarea defectelor de alimentare

alimentării Proiectarea traseului conductei în vederea limitării H+M
zonelor cu risc ridicat la nivelul conductei
Proiectarea traseului conductei în vederea limitării M
coroziunii conductei
Proiectarea sistemelor de alimentare în vederea H+M
prevenirii deteriorării mecanice
Susţinerea conductelor pentru a asigura M
sprijinul/protecţia adecvat(ă) şi pentru a limita
coroziunea
Lipsa Proiectarea componentelor care sunt în contact direct M
alimentării la cu conducta pentru a reduce la minim coroziunea
unităţile electrolitică
Defectare Legarea la pământ a sistemului de conducte pentru a
terminale M
catastrofală reduce la minim coroziunea electrolitică
Pierderea
a conductei
alimentării la Identificarea traseului de amplasare al conductei M
pacient şi/sau Utilizarea marcajelor deasupra conductei pentru a
echipament indica prezenţa conductelor subterane, etc.
Protejarea conductei în zonele cu risc ridicat M
Sistem de autorizare a lucrărilor M
Amplasarea surselor de alimentare aproape de zonele H+M
de utilizare
Planuri de urgenţă în zonele cu pacienţi cu H
dependenţă ridicată
Utilizarea surselor de alimentare de urgenţă locale H
aproape de punctele de utilizare
Tabelul F.1 – Pagina 1 din 16
133
SR EN ISO 7396-1:2017

securitate
Lipsa alimentării la Utilizarea unui punct de admisie adiacent H

unităţile terminale supapei de închidere zonală
Defectare Încercări de rutină ale sistemelor de alarmă
Pierderea H
catastrofală
alimentării la Documente de management operaţional care să
a conductei H
pacient şi/sau specifice tratarea defectelor de alimentare a
echipament conductei
Selecţia furnizorilor de gaz utilizând principiile H
managementului riscului
Dimensionarea adecvată a rezervoarelor de H+M
depozitare
Utilizarea telemetriei pentru rezervoarele de H
Dificultăţi de stocare
alimentare Un management al şocurilor adecvat şi al H
Întârzierea livrării sistemelor de comandă stabilite
cu gaz.
gazului lichefiat sau Menţinerea în locaţie a unui număr adecvat de
Forţa majoră H
a buteliilor de gaz butelii
(de exemplu
Furnizor incapabil
accident Amplasarea adecvată a zonei pentru H
să livreze produsul.
rutier sau alt depozitarea buteliilor
Furnizor cu stoc
incident care Personal instruit pentru schimbarea buteliilor la H
insuficient de butelii
nu poate fi distribuitoarele de gaz
sau cu cisterne de
ţinut sub Planuri de urgenţă H
livrare pre mici.
control de
furnizor) Analiza de rutină a planurilor de urgenţă H
Analiza de rutină a stocului de surse de H
alimentare
Documente de management operaţional care să H
specifice tratarea defectelor de alimentare a
Continuitate conductei
a alimentării Comandarea Analiza de rutină a stocului de surse de H
întârziată a Managementul alimentare
gazului stocului instituţiei
lichefiat sau medicale este
a buteliilor inadecvat
de gaz
Deteriorarea Asigurarea că distanţele care separă sursele de H+M
mecanică a alimentare respectă reglementările/îndrumările
surselor de locale
alimentare care Analiza riscurilor asociate situaţiei în care cele H+M
conduce la două surse de alimentare sunt amplasate una
pierderea lângă cealaltă
alimentării Asigurarea în camerele de depozitare şi în H
Surse de camerele distribuitoarelor de gaze a controlului
alimentare afectate temperaturii şi ventilaţiei adecvate
Amplasare de incidente care Protecţie fizică adecvată împotriva deteriorărilor H+M
sau au apărut la o mecanice
depozitare instalaţie învecinată Semnalizare clară pentru ca zonele de
proastă a Deteriorare H
alimentare să rămână accesibile
surselor de potenţială a altei Procedură a locaţiei care să menţină accesul
alimentare surse de alimentare H
liber la sursele de alimentare
Eventuala
Analiza de rutină a amplasamentului sursei de H
defectare a sursei alimentare pentru a asigura securitatea
de alimentare sistemului
Acces blocat la
Analiza riscurilor asociate situaţiei în care cele H
toate sursele de
două surse de alimentare sunt amplasate în
alimentare, care
locaţii diferite
poate conduce la
pierderea
alimentării
Tabelul F.1 - Pagina 2 din 16
134
SR EN ISO 7396-1:2017

securitate
Utilizarea de surse de putere neintreruptibile ( UPS) M

pentru alimentarea cu energie electrică pentru a
asigura continuitatea alimentării cu electricitate a
alarmelor
Conectarea alarmelor la alimentarea electrică de H
Starea urgenţă pentru a asigura continuitatea funcţionării
Defectarea alarmelor nu alarmei
alarmelor a fost
Afişarea semnalelor de informare independent de M
detectată
sistemul de alarmă
Încercări de rutină a sistemelor de alarmă H
Analiza de rutină a sistemelor de alarmă H
specifice tratarea defectării alarmei
Utilizarea de surse de putere neintreruptibile ( UPS) H
pentru alimentarea cu energie electrică pentru a
asigura continuitatea alimentării sistemelor electrice
Verificarea capacităţii sursei de alimentare cu energie H
electrică în situaţii de urgenţă
Defectarea
funcţionării Încercări de rutină ale alimentării cu energie electrică H
componente de urgenţă
Deteriorarea
lor electrice Documente de management operaţional care să
alimentării H
care ar specifice tratarea defectării alimentării cu energie
cu energie
putea să electrică
electrică
conducă la o
Proceduri pentru a asigura că toate componentele H
Continuitate pierdere de
a alimentării alimentare sunt restabilite la situaţia de funcţionare ca urmare a
restaurării sursei de alimentare cu energie electrică
Verificarea dacă sursele de alimentare de rezervă ale H
compresoarelor sau concentratoarelor de oxigen sunt
capabile să menţină alimentarea cu gaz în timpul
deteriorării alimentării cu energie electrică
Analiza şi identificarea componentelor critice M
Mentenanţă preventivă pentru componentele critice H+M
Pierdere
Specificaţii ale componentelor critice obţinute de la M
potenţială a
furnizori aprobaţi
Defectarea alimentării în
componente cazul Verificarea sistemelor de alarmă pentru a asigura că H
lor deteriorării defectarea componentelor critice sunt identificate
componente
lor critice Piese de schimb/redundanţă adecvată a H
componentelor critice
specifice tratarea defectării componentelor critice
Potenţială Documente de management operaţional care să H
deteriorare a specifice tratarea defectării componentelor critice
componente
Defectarea
lor urmată
sistemului
de o
de
defectare a
mentenanţă
sistemului
de
alimentare
135
SR EN ISO 7396-1:2017

securitat
e
Identificarea zonelor cu risc ridicat H

Revizuirea sistemelor de alimentare de urgenţă pentru H
zonele cu risc ridicat
Defectarea
alimentării în Proiectarea sistemului pentru a asigura un grad mai înalt M
Continuita Risc major pentru de redundanţă a componentelor critice
zonele cu
tea pacienţi în cazul
pacienţi cu Verificarea sistemelor de alarmă pentru a asigura că este H
alimentării defectării alimentării
dependenţă detectată o defecţiune a componentelor critice
ridicată
Documente de management operaţional care să specifice H
tratarea defectării componentelor critice
Capacitatea de alimentare a zonelor locale H
Asigurarea cu informaţii de utilizare H
Proiect/speci Proiectare corectă a componentelor/conductelor pe baza M
ficaţie informaţiilor de utilizare
Alimentare
incorect(ă) a
neadecvată a
componentel Validarea proiectului în conformitate cu articolul 12 M
pacientului sau a
or şi a
echipamentului Verificarea punerii în funcţiune după instalare H+M
sistemului de
conducte Documente de management operaţional care să specifice H
verificările periodice ale utilizării
Protecţie Defectarea Proiectare/amplasare/protejarea M
neadecvată conductelor/compon conductelor/componentelor
la coroziune entelor
a Documente de management operaţional care să specifice H
Scurgeri inspecţia şi mentenanţa sistemului de conducte de gaz

conductelor/c
omponentelo Ruperea medical (MGPS)
Performa r suporturilor
nţa
sistemului Proiectarea şi amplasarea corecte a supapelor de presiunii M
pentru a proteja împotriva defectărilor componentelor
Proiectarea corectă a sistemului de alarmă pentru a indica M
o situaţie de înaltă presiune
Defecţiunea încercările periodice şi mentenanţa supapelor de presiune
controlului
Presiune ridicată la Documente de management operaţional care să specifice H
presiunii -
unitatea terminală verificările alarmei de înaltă presiune
presiune
înaltă
inspecţia şi mentenanţa periodică a regulatoarelor de
presiune
verificările capacitatea echipamentelor ataşate la MGPS de
a face faţă la defectările sistemului de control al presiunii
136
SR EN ISO 7396-1:2017

securitate
Proiectare corectă a sistemului de alarmă pentru a M

Presiune indica o situaţie de presiune scăzută
scăzută la
Defectarea
unitatea Documente de management operaţional care să H
controlului
terminală, ceea specifice verificările periodice ale alarmei de joasă
presiunii -
ce duce la presiune
presiune
funcţionarea
scăzută Documente de management al funcţionării care să H
defectuoasă a
echipamentului specifice inspecţia şi mentenanţa periodice a
regulatoarelor de presiune
Asigurarea informaţiilor de utilizare H
Proiectare şi dimensionare corecte ale surselor de M
alimentare pe baza informaţiilor de utilizare şi a
capabilităţii furnizorilor/aranjamentele contractuale
Proiectare/ Defectarea Validarea proiectului în conformitate cu articolul 12 M
specificaţie alimentării
incorectă a Alimentare Verificarea punerii în funcţiune după instalare H+M
Performan surselor de neadecvată a Documente de management operaţional care să H
ţa alimentare conductei specifice verificările periodice ale instalării, planului
sistemului de amplasament şi accesul la sursele de alimentare
specifice verificările periodice în utilizare pentru a
analiza capabilitatea sursei de alimentare
Potenţial risc de Punere în funcţiune a sistemului H+M
incendiu

Potenţial risc de specifice verificările de etanşeitate ale MGPS
sufocare
Potenţial risc de Documente de management operaţional care să H
concentraţie specifice mentenanţa periodică a MGPS
Scurgeri din
conductă ridicată a
gazelor
Alimentare
potenţial
neadecvată/red
usă a unităţilor
terminale
Tabelul F.1 – Pag 5 din 16
137
SR EN ISO 7396-1:2017

securitat
e
Furnizarea unui produs certificat de către H

furnizorul de gaz
Aranjamente contractuale corecte cu furnizorul H
de gaz
Verificarea privind conectarea corectă a H+M
conexiunilor flexibile la distribuitorul de gaz
(conectare specifică gazului atunci când este
posibil)
Verificarea etichetării corecte a ieşirilor H+M
terminale şi a supapelor de închidere
Verificarea semnalizării corecte din camera H+M
distribuitorului de gaz, din depozitul rezervorului
criogenic şi a buteliei de gaz medical
Verificarea dacă conducta este marcată pentru H+M
gazul corect
Gaz livrat sau Documente de management operaţional care să H
produs în locaţie specifice identitatea farmacistului sau ale
care nu este controlului calităţii
conform cu
specificaţia Proiectare corectă a proceselor de M
amestecare/producere a gazului efectuată în
Furnizare la pacient locaţie
a unui gaz
Specificaţie neconform cu Punerea în funcţiune a proceselor de H+M
Calitatea
incorectă specificaţia amestecare/producere a gazului efectuată în
gazului
furnizată locaţie
livrat Butelii/rezervoare
sursei de
pacientului criogenice mobile Documente de management operaţional care să H
alimentare
greşit specifice mentenanţa corectă a proceselor de
furnizate/conectate amestecare/producere a gazului efectuată în
la distribuitorul de locaţie
gaz
Gaz furnizat la Documente de management operaţional care să H
presiune greşită specifice încercarea corectă a proceselor de
amestecare/producere a gazului efectuată în
locaţie
Documente de management operaţional care să H+M
specifice procedurile corecte de conectare a
sursei de alimentare la distribuitorul de gaz
specifice evaluarea cerinţelor de calitate pentru
gazele furnizate în locaţie
specifice recomandarea de a nu utiliza
adaptoarele
Se recomandă ca documentele de management H
operaţional care să specifice că nu se transferă
conţinutul dintr-o butelie mare în una (mai
multe) butelii de capacitate mai mică şi se
recomandă ca transferul lichidului criogenic să
fie efectuat în conformitate cu instrucţiunile
producătorului de echipament
138
SR EN ISO 7396-1:2017

securitat
e
Proceduri adecvate pentru a obţine un grad M

corect de curăţenie, astfel încât să se asigure
curăţarea şi golirea corespunzătoare
Proceduri adecvate de încercare pentru a H+M
Gaze contaminate demonstra că sistemele de condiţionare
de componente funcţionează corect
care nu au fost
curăţate la nivelul Punerea în funcţiune a MGPS pentru a asigura H+M
adecvat curăţarea/golirea corespunzătoare
Agent de curăţare Documente de management operaţional care să H
rămas în specifice identificarea procedurilor corecte de
componente sau în curăţare şi a cerinţelor de încercare
conducte
Golirea după Documente de management operaţional care să H
finalizarea specifice mentenanţa corectă a compresoarelor
construcţiei nu a de gaz/pompelor de vid/compresoarelor de
fost efectuată presiune ridicată
conform Documente de management operaţional care să H
specificaţiei specifice procedurile corecte de încercare pentru
Contaminare posibili contaminanţi în aerul medical
datorată
Procedura adecvată pentru validarea curăţirii H+M
compresoarelor/po
mpelor de componentelor utilizate în MPGS
vid/concentratoarelo H+M
Utilizarea componentelor care îndeplinesc
r de
Contaminare cerinţele de curăţenie prevăzute în această parte
oxigen/compresor
a gazelor a ISO 7396
de presiune ridicată
Calitatea Amplasarea corectă a orificiului de admisie la

gazului compresorul (ele) de aer
furnizat la Funcţionarea corectă a unităţii de curăţare a H
pacient aerului/filtrului de pat
Procedurile şi specificaţia corespunzătoare M
Colmatarea filtrelor privind curăţarea conductelor şi a componentelor
utilizate în şi pentru verificarea filtrelor după punerea în
componentele funcţiune
sistemului care
conduce la o Proceduri adecvate de încercare pentru a M
reducere a debitului demonstra că filtrele nu sunt blocate (şi nu există
prea multă masă de particule în sistem)
Defectarea
componentelor ( Documente de management operaţional care să H
regulatoare de gaz, specifice curăţarea corectă a filtrelor/proceduri de
etc) înlocuire corecte şi specificarea cerinţelor de
Scurgere de gaz încercare a filtrelor din MGPS
prin componente
sau conexiuni
specifice curăţarea corectă a filtrelor/proceduri de
Funcţionare înlocuire corecte şi specificarea cerinţelor de
defectuoasă a încercare a filtrelor de dispozitive medicale
unităţii de purificare conectate la MGPS
a aerului/a filtrului
de pat Documente de management operaţional care să H
specifice mentenanţa corectă a filtrelor
Combustia/ Verificarea faptului că toate componentele M
descompune utilizate sunt în conformitate cu ISO 15001
Gazele toxice
rea
eliberate în jet de Documente de management operaţional care să H
componentel
gaze specifice conformitatea pieselor de schimb
or utilizate în
MGPS utilizate în MGPS cu cerinţele ISO 15001
139
SR EN ISO 7396-1:2017
Obiecti Cauza Situaţie Măsuri de control a riscului Resp.

ve de rădăcină periculoasă Org.
securit
ate
Potenţială Proiectare corectă a MGPS pentru a preveni M

pierdere a refluxul gazelor
alimentării la Verificări de punere în funcţiune pentru a H+M
Refluxul pacient demonstra performanţele dispozitivelor de protecţie
gazelor Potenţială împotriva oricărui reflux sau a reglărilor presiunii
într-un contaminare a diferenţiale
MGPS sursei de
alimentare sau a Documente de management operaţional care să H
gazului furnizat la specifice încercările şi mentenanţa corecte a
pacient dispozitivelor de protecţie împotriva refluxului sau a
Calitatea reglărilor presiunii diferenţiale
gazului
furnizat Furnizarea Documente de management operaţional care să H
pacientulu unui gaz Posibil risc de specifice interzicerea utilizării adaptorilor
i medical sufocare Asigurarea că nu există reflux în dispozitivele H
greşit medicale conectate la MGPS
Proiectare corectă a MGPS pentru a preveni M
conexiunile încrucişate
Contaminarea
Conexiuni sursei de Punere în funcţiune a MGPS pentru a demonstra H+M
încrucişate alimentare sau a că nu există conexiuni încrucişate
în MGPS gazului furnizat la
pacient Documente de management operaţional care să H
specifice controlul contaminării încrucişate atunci
când sistemul este modificat/extins
Definirea procedurilor corecte în documentele de H+M
management al funcţionării
Documentare pentru fiecare secţiune/componentă

a MGPS
Definirea responsabilităţilor pentru tot personalul H
asociat/utilizatorii MGPS
Calitate
Definirea cerinţelor de instruire pentru tot H
Funcţionare necorespunzătoar
personalul asociat/utilizatorii MGPS
sau e a gazului/vidului
mentenanţă furnizat la pacient Asigurarea că toate supapele de închidere de zonă, H+M
incorecte a Defectarea panourile de control şi panourile de alarmă sunt
MGPS alimentării la amplasate în locaţii adecvate şi corect etichetate
Funcţiona pacient
Instruirea tuturor utilizatorilor/personalului asociat H
rea MGPS
sistemului
specifice necesităţile privind evaluarea
competenţelor tuturor utilizatorilor/personalului
asociat MGPS şi specificarea cerinţelor de
reinstruire, înregistrări privind instruirea
Calitate Analiza cerinţelor de personal care să permită H
Resurse necorespunzătoar funcţionarea în siguranţă a MGPS (în timpul şi în
insuficiente e a gazului/vidului afara programului normal de funcţionare)
de furnizat la pacient
funcţionare Documente de management operaţional care să H
şi Defectarea specifice analiza periodică a cerinţelor de personal
gestionare alimentării la
a MGPS pacient sau a
echipamentului
140
SR EN ISO 7396-1:2017

securitate
Definirea procedurilor corecte pentru funcţionarea H+M

Calitate MGPS într-o situaţie de urgenţă
necorespunzăto Definirea cerinţelor de instruire de urgenţă pentru tot H
Acţiune are a
neadecvată personalul asociat/utilizatorii MGPS
gazului/vidului
efectuată în furnizată la Asigurarea instruirii de urgenţă pentru tot personalul H
cazul unei pacient asociat/utilizatorii MGPS
situaţii de
urgenţă a Defectarea Documente de management operaţional care să H
MGPS sistemului de specifice necesităţile privind evaluarea competenţelor
alimentare la tuturor utilizatorilor/personalului pentru funcţionarea
pacient de urgenţă a MGPS şi specificarea cerinţelor de
Funcţionar reinstruire, înregistrări privind instruirea
ea
Potenţial risc de Necesitatea unui analizor de oxigen ambiental dotat H+M
sistemului
incendiu cu alarmă în cazul în care este amplasat în interiorul
Potenţial risc de clădirii
sufocare Documente de management operaţional care să H
Potenţial risc de specifice verificările periodice de etanşeitate ale
Scurgere din concentraţie MGPS
conducte ridicată a
gazelor
Alimentare
potenţial
neadecvată/red
usă a unităţilor
terminale
Generator de putere pentru urgenţă de dimensiune H
Pierderea adecvată pentru a opera sistemul de producţie locală

alimentării de gaz ca să menţină alimentarea
cu energie Oprirea
electrică a sistemului de Rezervă de oxigen depozitată/sursă de alimentare M
sistemului producţie locală adecvate cerută(e) pentru a asigura pornirea
de producţie de gaz conduce generatorului de urgenţă astfel încât să se prevină
locală de la pierderea defectarea alimentării
gaz alimentării Verificarea capacităţii alimentării cu energie electrică H
/compresorul conductei de urgenţă
ui de înaltă
presiune Încercări de rutină ale alimentării cu energie electrică H
de urgenţă
Cerinţe pentru a doua/a treia sursă de alimentare în H
scopul menţinerii alimentării sistemului de conducte
Defectarea Oprirea pe durata reparaţiei/înlocuirii componentei/sistemului
Continuitate sistemului sistemului de de producţie locală de gaz (precum compresoare de
a alimentării de producţie producţie locală aer, supape, panouri de control, analizoare)
locală de de gaz conduce
gaz/a la pierderea Dacă a doua sursă de alimentare este un H
componentel alimentării concentrator, este necesar să existe un stoc
or conductei suficient/o a treia sursă de alimentare care să
permită unităţii secundare de concentrator să
pornească şi să fie aptă să furnizeze fluxul de oxigen
Sistem UPS pentru menţinerea alimentării cu energie H+M
electrică şia sistemului de alarmă
Ratarea
Pierderea
alarmării unităţii Încercări periodice ale sistemului de alarmă H
alimentării
medicale
cu energie Documente de management operaţional care să H
referitor la
electrică a specifice defectările alarmei
defectarea
sistemului
potenţială a
de alarmă Proceduri pentru asigurarea că toate componentele H
alimentării
sunt restabilite la situaţia de funcţionare ca urmare a
restaurării alimentări cu energie electrică
141
SR EN ISO 7396-1:2017
Obiective Cauza rădăcină Situaţie periculoasă Măsuri de control a riscului Resp.

de Org.
securitate
Sistem UPS pentru menţinerea M
Pierderea
alimentării panoului de comandă cu
energiei electrice
Defectarea sistemului energie electrică
la panoul de
de producţie locală de Procedură pentru a se asigura că toate H
control inclusiv la
gaz componentele acceptă condiţiile de
panoul de
analize funcţionare după reluarea sursei de
alimentare
Defectarea unei La pierderea Necesitatea analizorului de oxigen H
conducte interne alimentării la conductă
la o ieşire a rezultă o creştere a
sistemului de nivelului îmbogăţit de
producţie locală oxigen care conduce la
de gaz un potenţial incendiu
Gaze de Necesitatea unui analizor ambiental de H+M
evacuare oxigen cu funcţie de alarmă când este
ventilate într-o Îmbogăţirea azotului instalat în clădire
clădire unde se în clădire duce la
află un asfixiere
concentrator de
oxigen
Cerinţa de a monitoriza oxigenul pentru M
Creşterea potenţială a
contaminare pentru a îndeplini cerinţele
poluanţilor din mediul
farmacopee/specificaţia detaliată a
înconjurător poate duce
standardului
Locaţia la deteriorarea filtrului
necorespunzătoa de particule Se asigură camera de comandă pentru M
re a sistemului a avea un control adecvat al
Pierderea calităţii temperaturii şi ventilaţie
de producţie produsului poate duce
locală de gaz la o potenţial nivel ridicat

de poluanţi toxici în Se analizează controlul temperaturii în H
Continuitate alimentarea cu oxigen încăpere pentru a asigura funcţionarea
a alimentării (de exemplu CO) corectă a analizorului
Asigurarea că încăperile centralei şi H+M
Deteriorarea mecanică încăperile distribuitorului de gaz au un
a surselor de alimentare control adecvat al temperaturii şi
duce la o pierdere a ventilaţie adecvată
alimentării Analiza controlului temperaturii în H
Degradarea surselor de încăpere pentru a asigura funcţionarea
Poziţie sau aprovizionare cauzate corectă a analizorului
clădire de incidentele din
necorespunzătoa Protecţia împotriva deteriorării H
instalaţiile adiacente
re pentru mecanice, dacă părţi ale sistemului sunt
sistemului de Posibile daune altor în afara sistemului.
producţie locală surse de alimentare Proceduri locale de menţinere a H
de gaz Posibilă deteriorare a accesului la sursele de alimentare
sursei de alimentare
Accesul la toate sursele
de alimentare blocat Verificarea de rutină a amplasamentului H
duce la pierderea sistemului de alimentare pentru a se
alimentării asigura că siguranţa sistemului
Specificaţia pentru componentele critice H+M

obţinute de la furnizori autorizaţi
Posibilitatea de
Verificarea sistemelor de alarmă pentru H
Defectarea defectare a alimentării
a asigura că sunt detectate defecţiunile
componentelor prin defectarea
Piese de schimb/redundanţă adecvate H
pentru componente critice
Eventuala defectare a Documente de management H
Defectarea componentelor şi operaţional care să specifice probleme
sistemului de defectare ulterioară a ale componentelor critice
mentenanţă sistemului de
alimentare
142
SR EN ISO 7396-1:2017

securitate
Dimensionarea celei de-a treia surse de alimentare M+H

pentru compensarea situaţiilor în care nu există gaz
Compresor pentru comprimare (atunci când prima sursă nu
de înaltă este disponibilă, iar a doua sursă este închisă
Lipsa gazului la pentru mentenanţă)
presiune
compresorul de
indisponibil
înaltă putere Dimensionarea unităţii de concentrator de oxigen M
atunci când
pentru a umple astfel încât să producă un debit suficient pentru a
sursele
rezervorul de satisface cerinţele conductei, asigurând în acelaşi
primară şi
oxigen 93 (a treia timp suficient gaz pentru funcţionarea
Continuitate secundară
sursă) compresorului de înaltă presiune
a alimentării nu sunt
disponibile Dimensionarea buteliilor de rezervă ale sursei de M+H
alimentare astfel încât să asigure disponibilitatea
produsului atunci când sunt reumplute
Modificări Dimensionarea unităţii de concentrator de oxigen M+H
ale cererii astfel încât să acopere orice creştere a consumului
Insuficient oxigen
locale de planificat de oxigen
disponibil din
oxigen pe o
orice sursă
perioadă de
timp
Furnizarea informaţiilor de utilizare H
Proiectare/
specificaţie Proiectare corectă a conductelor/componentelor pe M
Alimentare baza informaţiilor de utilizare
greşită a
neadecvată a
componentel Dimensionarea şi validarea performanţelor în M+H
sistemului de
or şi a conformitate cu articolul 12
conducte
sistemelor
de conducte Documente de management operaţional care să H
specifice verificările periodice în utilizare
Proiectarea unităţii de concentrator de oxigen M+H
pentru a asigura că centrala are suficientă
Presiune scăzută capacitate pentru a menţine presiunea minimă în
Defectarea în sistemul de conductă
controlului conducte
presiunii conduce la o Proiectarea sistemului de alarmă pentru a indica o M
conduce la o presiune scăzută situaţie de presiune scăzută
presiune în conductă/o Documente de management operaţional care să H
Performanţa
scăzută în frecventă specifice verificările de alarmă la presiune scăzută
sistemului
conductă schimbare la
sursa secundară Documente de management operaţional care să H
specifice inspecţiile şi mentenanţa periodice ale
unităţilor de concentrator de oxigen
Potenţial risc de Necesitatea unui analizor de oxigen ambiental cu H
incendiu alarmă dacă este amplasat în interiorul clădirii
Potenţial risc de Documente de management operaţional care să H
sufocare specifice verificările periodice de etanşeitate ale
Potenţial risc de MGPS
Scurgere din concentraţie
conductă ridicată de gaze
Potenţială
alimentare
neadecvată/redu
să la unităţile
terminale
143
SR EN ISO 7396-1:2017
Obiective Cauza Situaţie periculoasă Măsuri de control a riscului Resp.

de rădăcină Org.
securitate
Definirea şi monitorizarea responsabilităţilor H
farmacistului din cadrul instituţiei medicale (sau a
directorului executiv)
specifice responsabilităţile instituţiei
medicale/controlul calităţii/personalului abilitat
pentru a asigura un gaz de calitate conform
specificaţiei relevante
Specificaţie
greşită Proiectare corectă a verificării proceselor de H
Gazul produs local nu
furnizată fabricaţie completă şi aprobată
este conform cu
pentru specificaţia corectă Punere în funcţiune/validare a proceselor de H
sistemul de
Gaz furnizat la producţie locală complete
producţie
locală de presiune greşită
Instruire adecvată a tuturor operatorilor cu privire H
gaz la operarea corectă a unităţii de concentrator de
oxigen
specifice mentenanţa corectă a unităţii de
concentrator de oxigen care este fabricată local
specifice încercările corecte ale gazului produs
local
Proceduri corecte pentru a atinge nivelul corect M
de curăţenie astfel încât să se asigure curăţenia
Calitatea şi eliminarea corecte

gazului
Proceduri de încercare corecte care să M
furnizat la Gaze contaminate de demonstreze că sistemele de condiţionare
pacient componente funcţionează corect
necurăţate conform
standardelor Punerea în funcţiune a unităţii(ilor) de M
adecvate concentrator de oxigen pentru a asigura
curăţarea/eliminarea corectă conform
Agent de curăţare
standardului
rămas în component
Golire incompletă Documente de management operaţional care să M+H
după construire specifice proceduri de curăţare corecte şi
neconformă cu cerinţele de încercare
specificaţia
Contaminar Documente de management operaţional care să M+H
Contaminare de la specifice mentenanţa corectă a compresoarelor
ea gazelor
concentratoarele de de gaz/pompelor de vid
oxigen
Contaminare de la Documente de management operaţional care să M+H
compresorul de înaltă specifice procedurile de încercare şi frecvenţa
presiune încercărilor, inclusiv limitele pentru posibilii
contaminanţi în sistemul de alimentare
Contaminarea de al
alimentarea cu aer Procedură corectă de validare a curăţeniei M
Funcţionare componentelor
neadecvată a Utilizarea componentelor conform cu cerinţele de M
sistemului de curăţare prevăzute în această parte a ISO 7396
purificare de aer
Amplasare corectă a orificiilor de inhalare pentru M+H
aerul de la compresor(oare)
Funcţionare corectă a unităţilor de purificare a M+H
aerului/filtrului de pat
144
SR EN ISO 7396-1:2017

securitate
Blocarea filtrelor Mentenanţa/monitorizarea corectă a filtrelor din H

folosite la aval de filtrele de pat
componentele
din sistem Procedură şi specificaţie corecte pentru curăţarea M+H
conduce la conductelor şi componentelor şi pentru verificarea
reducerea filtrelor după punerea în funcţiune
debitului Proceduri de încercare corecte care M+H
Deteriorarea demonstrează că filtrele nu sunt obturate (şi nu
Exces de componentelor există particule în exces în sistem)
particule de (regulatoare,
la unitatea etc.) Documente de management operaţional care să H
de specifice procedurile de curăţare/înlocuire corectă
concentrator Scurgere de a filtrelor şi încercările cerute pentru filtrele din
de oxigen gaze din MGPS
componente sau
conexiuni Documente de management operaţional care să H
Funcţionare specifice procedurile de curăţare/înlocuire corectă
incorectă a a filtrelor şi încercările cerute pentru filtrele
filtrelor de pat dispozitivelor medicale conectate la MGPS
Prezenţa Documente de management operaţional care să H
particulelor în specifice mentenanţa corectă a filtrelor
filtrele de pat
Gaze toxice Verificarea că toate componentele utilizate sunt în M
Calitatea eliberate în jetul conformitate cu ISO 15001
gazului de gaz
furnizat la Documente de management operaţional care să H
Risc de asigure că toate părţile înlocuite utilizate în
pacient
aprindere a
Aprinderea/d sistemul local de producţie de gaz sunt în

componentelor conformitate cu ISO 15001
eteriorarea nemetalice în
componentel funcţionarea Specificaţie de proiectare corectă a M
or folosite sursei de componentelor compresorului de înaltă presiune
sistemul alimentare de pentru a asigura că aprinderile parţiale nu vor
local de butelii umplute antrena gaze toxice care să fie livrate pacienţilor
producere a de la sistemul
gazului local de Instalare corectă a compresorului de înaltă M
producţie de gaz presiune pentru a asigura că temperatura acestuia
este controlată şi monitorizată pentru a asigura că
temperatura componentelor este menţinută la o
temperatură suficient de mică pentru a nu se
produce aprinderea
Contaminare Transfer potenţial Încercări continue ale gazului furnizat înainte de H
a gazului de gaze toxice alimentarea recipientului de înaltă presiune de
introdus în oxigen 93 pentru a asigura că produsul are
recipientul calitatea adecvată conformă cu specificaţiile din
de înaltă Farmacopee
presiune de
oxigen 93 al Documente de management operaţional care să H
compresorul specifice contaminanţii recomandaţi a fi
ui de înaltă monitorizaţi pentru a asigura funcţionarea corectă
presiune a sistemului
145
SR EN ISO 7396-1:2017
Obiecti Cauza rădăcină Situaţie Măsuri de control a riscului Resp.

ve de periculoasă Org.
securit
ate

specifice cerinţele pentru documentarea
parametrilor critici/cheie pentru a demonstra
performanţa adecvată a centralei
Lipsa urmăririi
Calitate variabilă tendinţelor Analiza periodică a datelor centralei de către H
a oxigenului performanţelor management, pentru a asigura conformitatea şi
produs şi furnizat centralei cu lipsa deviaţiilor calităţii produsului
în sistemul de privire la Utilizarea unei metode de analiză a tendinţelor H
conducte calitate şi pentru a monitoriza performanţa filtrelor pentru a
securitate asigura că materialul filtrului este schimbat înainte
ca produsul să nu mai fie conform cu specificaţia
specifice controlul neconformităţilor centralei
Stabilirea unui sistem de management al loturilor H
pentru a înregistra datele cheie şi a eticheta
buteliile cu datele adecvate de lot
Lipsa
Recipientele de trasabilităţii
specifice conformitatea cu Ghidurile de bune
înaltă presiune produsului
practici de fabricaţie/reglementările farmaceutice
umplute de la Necesitatea pentru a îndeplini cerinţele de umplere şi de
Calitatea compresoare de unui sistem de trasabilitate ale produsului
gazului înaltă presiune retragere a
furnizat la utilizate în limita produselor în Proceduri documentate pentru umplerea H
pacient instituţiei condiţii de recipientelor de înaltă presiune
medicale siguranţă şi
Instruirea operatorilor cu privire la umplerea H

eficacitate
recipientelor de înaltă presiune
Evaluarea competenţelor operatorilor pentru a H
asigura conformitatea cu procedurile
Definirea procedurilor corecte pentru operarea M+H
sistemului local de producţie de gaz într-o situaţie
de urgenţă
Definirea cerinţelor de instruire de urgenţă pentru H
Calitate greşită
tot personalul asociat/utilizatorii sistemului local de
Acţiuni a gazului
producţie de gaz într-o situaţie de urgenţă
neadecvate luate furnizat la
în caz de situaţie MGPS Asigurarea instruirii de urgenţă pentru tot H
de urgenţă a unui Defectarea personalul asociat/utilizatorii sistemului local de
sistem local de alimentării producţie de gaz într-o situaţie de urgenţă
producţie de gaz MGPS
specifice necesitatea şi evaluarea competenţelor
pentru tot personalul asociat/utilizatorii sistemului
local de producţie de gaz într-o situaţie de urgenţă
şi specificarea cerinţelor de reinstruire;
înregistrarea instruirii
146
SR EN ISO 7396-1:2017

securitate
Documente de management al funcţionării care să H

specifice corecta mentenanţă a sistemului pentru
a asigura fiabilitatea centralei
Definirea responsabilităţilor pentru tot(toţi) H
personalul asociat/utilizatorii sistemului local de
producţie de gaz
Operarea Definirea cerinţelor de instruire pentru tot(toţi) H
sau Defectarea
personalul asociat/utilizatorii sistemului local de
mentenanţa alimentării MGPS
producţie de gaz
incorecte a Calitate greşită a
sistemului gazului furnizat la Asigurarea că toate supapele de închidere de H
local de MGPS zonă, panourile de comandă şi panourile de
producţie de alarmă sunt amplasate în zone adecvate şi corect
gaz etichetate
Funcţionare Instruirea întregului personalul asociat/utilizatorii H
a sistemului sistemului local de producţie de gaz
specifice necesitatea de a evalua competenţa
întregului personalul asociat/utilizatorii sistemului
local de producţie de gaz
Analiza cerinţelor de personal pentru operarea în H
Resurse siguranţă a sistemului local de producţie de gaz
insuficiente (în timpul şi în afara orelor de muncă)
pentru Calitatea greşită
operarea şi a gazului furnizat Documente de management operaţional care să H

controlul la MGPS specifice necesităţile de analiză a cerinţelor de
sistemului Defectarea angajaţi ca regulă de bază
local de alimentării MGPS
producţie de Disponibilitatea serviciului extern de mentenanţă H
gaz pentru a asigura atât mentenanţa preventivă cât şi
mentenanţa corectivă a centralei
specifice utilizarea unei butelii certificate ca etalon
pentru calibrarea analizorului dispozitivului
medical care administrează gaz la pacient
Se recomandă ca dispozitivele medicale H
incompatibile a fi utilizate cu 93% oxigen să fie
etichetate pentru a identifica precauţiile specifice
necesare a fi luate pentru ca dispozitivul să fie
Utilizarea a utilizat într-o manieră sigură
două calităţi Echipament
Controlul diferite de calibrat care Se recomandă ca în zonele cu risc ridicat ale H
concentraţiei surse de utilizează gazul instituţiei medicale (ca de exemplu ICU, sala de
de oxigen alimentare furnizat în MGPS operaţii) să existe afişată permanent concentraţia
(93% faţă de ca şi gaz etalon de oxigen cu alarme în limitele specifice
99,5%)
Etichetarea punctelor de ieşire pentru a indica H
calitatea potenţială a gazului care este livrat
specifice necesitatea de evaluare a competenţei
pentru tot(toţi) personalul asociat/utilizatorii MGPS
furnizat de sistemul local de producţie de gaz şi
specificarea cerinţelor de reinstruire; înregistrarea
instruirii
147
SR EN ISO 7396-1:2017

securitate
Senzorii de debit Se recomandă ca dispozitivele medicale H

utilizaţi în incompatibile pentru utilizarea oxigenului 93 să fie
Utilizarea a dispozitivele etichetate pentru a indica precauţiile specifice
două calităţi medicale ar necesare a fi luate pentru ca dispozitivul să fie
diferite de putea să nu fie utilizat într-o manieră sigură
surse de adecvaţi pentru a
alimentare fi utilizaţi acolo
(93% faţă de unde este o
99,5%) concentraţie
relativ ridicată de
argon în gaz
Unităţile terminale şi echipamentele necesită H
Un nivel ridicat etichetare
Utilizarea de argon în gazul În cazul anesteziei cu debit scăzut de gaze H
oxigenului furnizat la proaspete, trebuie luată în considerare posibila
93% pacient cu înaltă acumulare de argon la oxigen 93. Trebuie stabilite
presiune procese corespunzătoare pentru a menţine
concentraţia de argon la un nivel acceptabil.
Unităţile terminale şi echipamentul necesită H
În funcţie de etichetare
Controlul Utilizarea a
starea
concentraţiei două calităţi pacientului, Instituţia medicală trebuie să se asigure că H
de oxigen diferite de
concentraţia de dispozitivele medicale sunt compatibile cu oxigenul
surse de
oxigen ar putea 93
alimentare
avea un efect
(oxigen 93 Sisteme de oxigen cu debit scăzut (când se H
dăunător asupra
faţă de utilizează oxigenul 93, oxigenul poate duce la
tratamentului
oxigen) hipoxemie, datorită acumulării de argon în circuit
pacientului
închis)
Documente operaţionale furnizate de producătorul H
sistemului local de producţie de gaz pentru a
specifica în mod clar instrucţiunile de mentenanţă şi
de operare astfel încât centrala să funcţioneze
Gestionare Fluctuaţiile mari corect Se recomandă ca manualul de utilizare să
necorespunz ale concentraţiei specifice nivelul de instruire necesar pentru a
ătoare a de oxigen în asigura siguranţa pacientului
sistemului gazul produs de
local de sistemului local Documente de management operaţional care să H
producţie de de producţie de specifice cerinţele de operare ale sistemului local de
gaz gaz producţie de gaz din instituţia medicală, inclusiv
cerinţele de documentare a condiţiilor de operare,
instruire şi reinstruire şi frecvenţa aprobată de
mentenanţă pentru componentele cheie ale
instalaţiei
148
SR EN ISO 7396-1:2017
Anexa G
(informative)
Management operaţional
G.1 Introducere
Liniile directoare din această anexă reprezintă cea mai bună practică de management al funcţionării
pentru operarea sistemului de conducte de gaz medical (MGPS) şi se recomandă să fie urmate, în
special atunci când impactul asupra siguranţei pacienţilor sau al personalului şi în cazul în care o
extindere, modificare sau modernizare a instalaţiilor existente a avut loc.
Obiectivul principal al prezentei anexe este de a furniza îndrumări pentru atribuirea responsabilităţilor
ca să se asigure furnizarea unui MGPS sigur şi fiabil şi pentru funcţionarea şi utilizarea eficientă a
acestuia şi pentru a menţine siguranţa pacienţilor prin continuitatea furnizării. Acest obiectiv va fi atins
numai dacă utilizatorii şi asistenţii medicali şi personalul instituţiilor medicale participă la elaborarea
unei politici operaţionale menite să minimizeze riscurile rezultate din utilizarea abuzivă a sistemului.
Prezenta anexă se referă la aspectele legate de managementul operaţional, inclusiv cerinţele legale,
responsabilităţile funcţionale, procedurile operaţionale, instruirea, comunicarea, gestionarea buteliilor
şi alte surse de management al alimentării, mentenanţa şi reparaţia preventivă şi evaluarea riscurilor.
Acesta este destinată utilizării de către manageri operaţionali, ingineri, controlori de calitate, tehnicieni,
agenţi de finanţe şi alţi profesionişti implicaţi în derularea zilnică a unui MGPS. Un obiectiv al prezentei
anexe este de a clarifica cerinţele sistemului de management operaţional pentru personalul medical şi
pentru orice contractor implicat, înainte de utilizarea iniţială sau după orice modificări.
Se recomandă ca îndrumările de management operaţional din prezenta anexă să fie respectate

pentru toate instalaţiile, inclusiv extinderi, modificări sau modernizarea MGPS.
Se recomandă ca operarea instalaţiilor existente să fie evaluată în conformitate cu această parte a

standardului ISO 7396, inclusiv cu prezenta anexă. Se recomandă pregătirea unui plan de
modernizare a sistemelor existente pe baza managementului riscurilor, asigurând menţinerea
siguranţei pacienţilor pe tot parcursul procesului. Se recomandă ca managerii să ia legătura cu
personalul medical şi să ia în considerare alte îndrumări publicate pentru a evalua deficienţele tehnice
ale sistemului.
G.2 Cerinţe legale

G.2.1 Este responsabilitatea proprietarilor şi utilizatorii amplasamentelor, a directorilor generali şi a
directorilor executivi să se asigure că spaţiile şi activităţile desfăşurate în cadrul acestora respectă
toate reglementările naţionale şi regionale care trebuie enumerate în Documentul de management
operaţional.
NOTĂ - În Europa, gazele medicinale sunt reglementate de următoarele directive relevante:
— Directiva UE 2001/83 EC (referitoare la medicamentele de uz uman);
— Directiva Dispozitive medicale 93/42/EEC (privind proiectarea şi construcţia dispozitivelor

medicale);
— Directiva UE 2003/94 EC (care detaliază principiile şi orientările privind buna practică de fabricaţie
în ceea ce priveşte medicamentele şi medicamentele experimentale de uz uman).
G.2.2 Gazele medicale sunt clasificate ca medicamente conform reglementărilor farmaceutice şi,
prin urmare, fac obiectul aceloraşi proceduri de achiziţie şi de calitate ca toate celelalte medicamente.
Controlorul de calitate (QC) este responsabil pentru controlul calităţii tuturor medicamentelor şi
acestea includ gazele medicale, inclusiv fabricarea oricăror gaze medicinale pe amplasament.
149
SR EN ISO 7396-1:2017
G.3 Responsabilităţi funcţionale
G.3.1 Generalităţi
Această anexă identifică funcţiile distincte care sunt necesare a fi exercitate şi responsabilităţile care
le revin. Titlurile date aici sunt generice. Acestea descriu rolul individului în legătură cu MGPS, dar nu
intenţionează să fie titluri de locuri de muncă pentru condiţiile de angajare. Într-adevăr, anumite
persoane menţionate nu ar putea fi personal permanent angajat, ci persoane angajate de organisme
externe şi care lucrează pe bază de contract.
Următoarele funcţii reprezintă personalul cheie care are responsabilităţi specifice în cadrul politicii
operaţionale:
a) director executiv (EM);
b) director tehnic de utilităţi (FEM);
c) persoană autorizată (AP);
d) persoană competentă (CP);
e) control calitate (QC);
f) medic desemnat (DMO);
g) infirmier desemnat (DNO);
h) persoană desemnată (DP).
Unii membri ai personalului pot avea şi alte responsabilităţi care nu au legătură cu MGPS şi, în unele
cazuri, aceeaşi persoană poate prelua mai multe roluri.
Totuşi, în toate cazurile, este esenţial să se identifice un AP care să fie responsabil de managementul
zilnic al MGPS şi să se asigure că MGPS este operat în condiţii de siguranţă şi eficienţă şi care poate
decide dacă se recomandă ca un MGPS să fie pus în funcţiune sau oprit.
EM, FEM şi AP pot fi responsabili pentru mai multe MGPS pe mai multe amplasamente.
Pentru a evita confuzia cu alte persoane autorizate, personalul-cheie menţionat în prezenta anexă
este întotdeauna implicat în manevrarea MGPS.
G.3.2 Director executiv (EM)
G.3.2.1 EM este persoana care are responsabilitatea finală de management a organizaţiei în care
este instalat şi operat MGPS, inclusiv alocarea resurselor şi numirea personalului.
G.3.2.2 Responsabilitatea oficială pentru MGPS revine EM, deşi AP îşi păstrează responsabilitatea
efectivă pentru managementul zilnic al MGPS.
G.3.2.3 EM este responsabil pentru implementarea politicii operaţionale pentru MGPS şi pentru a se
asigura că Documentul de management operaţional defineşte în mod clar rolurile şi responsabilităţile
întregului personal care poate fi implicat în utilizarea, instalarea, modificarea şi mentenanţa MGPS.
EM este de asemenea responsabil pentru monitorizarea implementării documentului de management
operaţional.
G.3.2.4 EM ar putea delega personalului cheie responsabilităţi specifice pentru MGPS. Se recomandă
ca extinderea delegării să fie stabilită în mod clar în documentul de management operaţional,
împreună cu planificările de monitorizare şi analiză.
G.3.3 Director tehnic de utilităţi (FEM)
G.3.3.1 FEM este persoana cu responsabilitate generală pentru MGPS şi care trebuie să aibă
cunoştinţe şi experienţă tehnică suficiente pentru a înţelege pe deplin riscurile implicate în timpul
punerii în funcţiune, construire, exploatare, întreţinere, modificare şi modernizare a MGPS. FEM
raportează de obicei către EM din cadrul instituţiei medicale.
150
SR EN ISO 7396-1:2017
G.3.3.2 FEM al instituţiei medicale este responsabil pentru integritatea MGPS. FEM ar putea avea una
sau mai multe persoane autorizate (AP) cu responsabilitate clară pe linie ierarhică pentru MGPS şi
care îi raportează acestuia.
G.3.3.3 FEM este responsabil pentru implementarea şi monitorizarea documentului de management

operaţional care tratează MGPS.
G.3.3.4 FEM are responsabilitatea de a asigura că toate AP şi CP angajate sau subcontractori ai

departamentul tehnic sunt competente şi calificate.
G.3.3.5 FEM este responsabil pentru menţinerea unui registru cu persoane AP şi CP angajate sau
subcontractate care lucrează în amplasament.
G.3.3.6 FEM este responsabil pentru luarea de măsuri corective adecvate privind defecţiunile
raportate sau uzura excesivă a echipamentelor şi componentelor MGPS.
G.3.4 Persoană autorizată (AP)
G.3.4.1 se recomandă ca AP să fie numit în scris de EM şi să aibă suficiente cunoştinţe tehnice,

instruire şi experienţă pentru a înţelege pe deplin riscurile legate de operarea MGPS. Se recomandă
ca AP să fie numit în scris de directorul executiv sau directorul general la recomandarea unui inginer
autorizat şi specializat în MGPS.
G.3.4.2 AP numit, este responsabil cu managementul zilnic al unui MGPS destinat sau a unei părţi din
MGPS. Pentru un anumit MGPS, ar putea să existe unul sau mai mulţi AP, cu responsabilităţi clare pe
linie ierarhică.
Se recomandă ca documentul de management operaţional să definească numărul de AP necesar

pentru managementul MGPS şi necesitatea ca un AP să fie totdeauna disponibil în amplasament sau
atunci când este chemat.
G.3.4.3 se recomandă ca toţi AP numiţi, să fie menţionaţi într-o listă inclusă în documentul de
management operaţional şi cunoscuţi de toate părţile interesate din amplasament. Se recomandă ca
AP să aibă cunoştinţe specifice referitoare la MGPS din amplasament şi să fie independent de
subcontractantul care lucrează la MGPS.
G.3.4.4 AP are următoarele responsabilităţi:
a) Emiterea permisului de lucru şi managementul şi operarea procedurilor de permis de lucru

referitoare la MGPS;
b) asigurarea faptului că toţi DNO din departament, care ar putea fi implicaţi sunt informaţi cu privire
la durata estimată a lucrărilor şi la întreruperea MGPS;
c) asigurarea faptului că toate unităţile terminale identificate ca fiind defecte sau care necesită
atenţie sunt etichetate corespunzător.
G.3.4.5 Se recomandă ca AP să aibă responsabilitatea de a decide dacă este recomandat ca un

MGPS să fie pus în funcţiune sau scos din funcţiune.
G.3.4.6 AP este responsabil pentru evaluarea competenţei tuturor CP şi DP care sunt angajate direct
de departamentul tehnic.
G.3.4.7 AP este responsabil de asigurarea faptului că lucrările sunt efectuate numai de personal
instruit sau de către contractori specializaţi şi aprobaţi, cu un sistem de management al calităţii, aşa
certificat aşa cum se specifică la 11.1. Se recomandă ca domeniul de aplicare al încercării să fie
definit ca proiectarea, instalarea, punerea în funcţiune sau mentenanţa MGPS, după caz. Se
recomandă să se demonstreze prin dovezi că documentaţia este actuală.
G.3.4.8 AP este responsabil pentru coordonarea diferitelor manuale de instrucţiuni pentru fiecare
secţiune individuală a MGPS pentru a pregăti un manual de instrucţiuni care să acopere întregul
sistem.
G.3.4.9 Se recomandă ca AP să fie consultat înainte de achiziţionarea oricărui echipament medical

care va fi conectat la MGPS pentru a se asigura că specificaţiile de proiectare ale MGPS pot fi totuşi
îndeplinite la utilizarea noului echipament.
151
SR EN ISO 7396-1:2017
G.3.5 Persoană competentă (CP)
G.3.5.1 Se recomandă ca CP să aibă suficiente cunoştinţe, instruire şi experienţă tehnice pentru a-şi
îndeplini sarcinile într-o manieră competentă şi pentru a înţelege pe deplin pericolele legate de
operarea MGPS. Se recomandă ca CP să fie numit în registrul persoanelor competente menţinut de
FEM.
G.3.5.2 CP este, în mod normal, persoana de mentenanţă sau instalatorul care efectuează orice
activitate pe MGPS. O listă a responsabilităţilor şi îndatoririlor acestuia este prezentată în G.5.4,
"Procedura de permis de lucru”.
G.3.5.3 CP ar putea fi membru al personalului unui contractor specializat sau ar putea fi membru al
departamentului tehnic al instituţiei medicale. În cazul în care CP este membru al departamentului
tehnic, AP este responsabil pentru evaluarea competenţei CP în ceea ce priveşte operarea MGPS. În
cazul în care CP este membru al personalului unui contractor, contractorul este responsabil de
evaluarea competenţei sale şi de menţinerea unui registru al CP al angajaţilor.
G.3.6 Controlor calitate (QC)
G.3.6.1 Se recomandă ca QC să fie numit în scris de EM şi să fie responsabil pentru calitatea gazelor
medicale distribuite prin MGPS. Se recomandă ca QC să fie un farmacist şi să fie o persoană cu o
calificare adecvată şi să aibă cunoştinţe de specialitate, instruire şi experienţă cu MGPS.
În cazul în care sarcinile QC includ efectuarea unor încercări de calitate specifice asupra gazelor
medicale distribuite de MGPS, se recomandă ca încercările să fie în conformitate cu procedurile
documentate pentru a se asigura conformitatea cu specificaţiile relevante.
G.3.6.2 Persoana desemnată QC (cum ar fi farmacistul) este responsabilă de controlul calităţii gazelor
medicinale distribuite de MGPS la toate unităţile terminale şi care sunt administrate pacienţilor pentru
a se asigura că acestea sunt conforme cu specificaţiile farmacopeei relevante. Este necesar ca AP să
se consulte cu QC înainte ca un MGPS să poată fi pus în funcţiune pentru prima dată sau după orice
mentenanţă sau modificare a MGPS pentru a se asigura că gazul medical este de o calitate corectă.
G.3.6.3 Se recomandă ca QC să beneficieze de o instruire adecvată pentru a putea verifica calitatea

gazelor medicale distribuite de MGPS înainte de a fi pus în funcţiune. De asemenea, el trebuie să
cunoască cerinţele din această anexă.
G.3.6.4 Se recomandă ca QC, de asemenea, să fie responsabil pentru asigurarea faptului că MGPS
poate furniza în mod continuu gaz medical de o calitate corectă tuturor pacienţilor. Acest lucru se
aplică în special aerului medical furnizat de sistemele de compresoare sau de sistemele de dozare şi
de oxigen 93 produse de sistemele cu concentratoare de oxigen, în care gazele sunt produse pe
amplasament. Ar putea fi adecvat să se includă un sistem de avertizare a calităţii produselor medicale
în cadrul departamentului de farmacie. Pot exista reglementări regionale sau naţionale referitoare la
acele gaze generate pe amplasament.
G.3.7 Medic desemnat (DMO)
G.3.7.1 Se recomandă ca DMO să acţioneze ca punct central pentru toate comunicările dintre
departamentul tehnic şi departamentul clinic specific referitor la MGPS. Se recomandă ca DMO să fie
menţionat în documentul de management operaţional.
G.3.7.2 Se recomandă ca DMO să informeze departamentul tehnic cu privire la orice cerinţe speciale
pentru departamentul lor referitoare la MGPS, cum ar fi furnizarea buteliilor de urgenţă.
G.3.7.3 Se recomandă ca DMO să fie persoana medicală care să fie consultată cu privire la
extinderea conductelor şi alte modificări ale MGPS. Se recomandă ca DMO să fie responsabil pentru
informarea AP cu privire la orice schimbări semnificative în utilizarea de gaze medicale sau
introducerea de noi proceduri clinice care pot afecta cererea de gaz medical.
G.3.8 Infirmier desemnat (DNO)
G.3.8.1 Se recomandă ca DNO să acţioneze ca punct central pentru toate comunicările legate de
MGPS între departamentul tehnic şi departamentul sau departamentele sale specificate. Ideal ar fi un
DNO în fiecare departament şi se recomandă ca aceştia să fie menţionaţi în documentul de
management operaţional.
152
SR EN ISO 7396-1:2017
G.3.8.2 DNO este persoana desemnată în fiecare departament cu care AP ţine legătura cu privire la
orice chestiuni care afectează MGPS şi care se recomandă să fie responsabil pentru acordarea
permisiunii pentru o întrerupere planificată a furnizării.
G.3.8.3 Atunci când DNO acordă permisiunea pentru orice întrerupere a MGPS într-un departament
sau departamente specificate, se recomandă ca acesta să semneze partea corespunzătoare din
"Permisul de lucru". Se recomandă ca documentul de management operaţional să stabilească în mod
clar cerinţele pentru o astfel de permisiune.
Se recomandă ca AP să descrie către DNO măsura în care MGPS va fi restricţionată sau întreruptă în
timp ce orice lucrare este în desfăşurare şi se recomandă să se să indice nivelul de pericol implicat.
Se recomandă ca DNO să asiste, dacă este necesar, pentru a se asigura că serviciul este menţinut în
timp ce MGPS este întrerupt.
G.3.8.4 DNO este responsabil de asigurarea că personalul relevant din departament este conştientizat
cu privire la întreruperea MGPS şi că nici o unitate terminală nu poate fi utilizată.
G.3.8.5 Se recomandă ca documentul de management operaţional să includă lista cu DNO din fiecare
departament şi orice dispoziţii în lipsa acestuia.
G.3.8.6 Se recomandă ca DNO să efectueze acţiunea corespunzătoare în caz de urgenţă, aşa cum
este detaliat în documentul de management operaţional.
G.3.8.7 Se recomandă ca toţi DNO să fie instruiţi în utilizarea MGPS relevante pentru departamentele
lor şi în ceea ce priveşte acţiunile care trebuie întreprinse în caz de urgenţă.
Se recomandă ca documentul de management operaţional să stabilească aceste cerinţe de instruire.
G.3.9 Persoană desemnată (DP)
G.3.9.1 Se recomandă ca DP să fie o persoană instruită corespunzător. Se recomandă să i se acorde

responsabilitatea de a efectua anumite operaţiuni pe MGPS (de exemplu, schimbarea buteliilor la

distribuitorul de gaz al MGPS, încercarea sistemelor de alarmă, etc.).
G.4 Document de management operaţional

G.4.1 Se recomandă ca cerinţele de management operaţional ale MGPS să fie detaliate într-un
document de management operaţional.
Această anexă poate fi utilizată pentru redactarea unui document de management operaţional.
Se recomandă ca documentul de management operaţional să includă proceduri documentate pentru

următoarele:
a) controlul documentelor şi înregistrărilor;
b) instruire şi comunicare;
c) managementul urgenţelor;
d) managementul schimbării;
e) permis de lucru;
f) mentenanţă preventivă;
g) reparaţie;
h) managementul sursei de alimentare;
i) depozitarea şi manipularea buteliilor;
j) achiziţionarea echipamentelor medicale;
k) managementul contractorilor.
153
SR EN ISO 7396-1:2017
NOTĂ - Politici sau proceduri separate sunt uneori pregătite pentru a înlocui documentul de management
operaţional.
G.4.2 EM este responsabil pentru toate documentele de management operaţional şi implementarea

acestora.
G.4.3 Documentul de management operaţional trebuie să precizeze procedurile necesare să fie

urmate şi personalul necesar să fie consultat înainte ca un nou echipament medical să fie conectat la
MGPS. Se recomandă acordarea unei atenţii deosebite schimbărilor sistemului de alimentare.
Este deosebit de important ca reglajele alarmei să fie analizate înainte de utilizarea sistemului.
G.4.4 În unele zone ale instituţiei, echipamentul de gaz medical poate fi instalat în incinte sau în
spatele panourilor decorative pentru a asigura un mediu mai familiar. În aceste cazuri, este esenţial ca
identificarea să fie menţinută astfel încât personalul să fie conştient că echipamentul este disponibil
pentru utilizarea pacientului.
În cazul în care se utilizează amestecătoare (mixere) de gaz, se recomandă să fie respectate

instrucţiunile producătorului în ceea ce priveşte operarea şi mentenanţa pentru a preveni refluxul de
gaz în altă conductă în caz de disfuncţionalitate a echipamentului.
NOTĂ – Unele tipuri mai vechi de echipamente de amestecare pot permite refluxul gazului de la o conductă la
alta, ceea ce poate duce la îmbogăţirea cu oxigen a sistemelor de aer medical, sau reducerea concentraţiei de
oxigen în conductele de oxigen.
G.5 Proceduri operaţionale

G.5.1 Procedura pentru controlul documentelor şi înregistrărilor
G.5.1.1 Se recomandă ca documentele de management operaţional să fie controlate prin sistemul de

management al calităţii pentru a se asigura că versiunile relevante şi cele mai recente ale
documentelor aplicabile sunt disponibile la punctul de utilizare.
Se recomandă ca procedura să definească controalele necesare pentru
— analiza şi aprobarea documentelor,
— asigurarea că numai versiunile curente ale documentelor aplicabile sunt disponibile la punctele de
utilizare,
— prevenirea utilizării neintenţionate a documentelor perimate.
G.5.1.2 Se recomandă ca toate înregistrările rezultatelor activităţilor desfăşurate în conformitate cu

procedurile din documentul de management operaţional să fie păstrate.
[20]
NOTE - Paragrafele 4.2.3 şi 4.2.4 din ISO 13485:2003 oferă îndrumări pentru controlul documentelor şi
înregistrărilor.
G.5.1.3 EM este responsabil de monitorizarea documentului de management operaţional pentru a

asigura că acesta este implementat corect. Se recomandă ca acest lucru să se efectueze în mod
regulat, iar procedura de monitorizare să fie stabilită în documentul de gestionare operaţională.
G.5.1.4 Se recomandă ca responsabilitatea de monitorizare a unor aspecte specifice să fie delegată

personalului cheie adecvat. Se recomandă detalierea acestor delegări în documentul de management
operaţional.
G.5.2 Procedura de instruire şi comunicare
G.5.2.1 Se recomandă ca toţi membrii personalului implicat în administrarea şi utilizarea gazelor

medicale în cadrul instituţiei medicale să aibă cunoştinţe generale solide despre principiile
operaţionale, proiectarea de bază şi funcţiile MGPS. Se recomandă ca aceştia să fie instruiţi în acele
sisteme specifice pentru care vor fi responsabili.
G.5.2.2 Se recomandă stabilirea unui program de instruire pentru întreg personalul, inclusiv pentru
personalul medical care răspunde de funcţionarea şi utilizarea MGPS. Toate instruirile trebuie
înregistrate şi analizate periodic.
154
SR EN ISO 7396-1:2017
G.5.2.3 Se recomandă ca toţi AP, DP şi CP să aibă finalizat în mod satisfăcător un curs de instruire
adecvat înainte de a fi numiţi.
G.5.2.4 Se recomandă ca toţi AP, DP şi CP să aibă suficientă experienţă, să fie familiarizaţi cu

instalaţiile specifice şi competenţele acestora să fie evaluate înainte de a fi numiţi.
G.5.2.5 Se recomandă ca toţi AP să fie reevaluaţi la intervale stabilite şi să participe la un curs de

perfecţionare sau altă instruire înainte de reevaluare. Se recomandă ca propunerea de numire sau
renumire ca AP să fie făcută de FEM care are cunoştinţe de specialitate despre MGPS.
G.5.2.6 Se recomandă ca QC să beneficieze de o instruire specifică care să acopere responsabilităţile

şi îndatoririle pe care va trebui să le îndeplinească în ceea ce priveşte MGPS. Ar putea fi util ca QC să
participe la o parte sau la toate cursurile de formare pentru AP.
G.5.2.7 Se recomandă ca personalul medical şi de infirmerie care utilizează MGPS să fie instruit în
ceea ce priveşte utilizarea sistemului. Se recomandă ca această instruire să includă utilizarea practică
a sistemului şi procedurile de urgenţă şi de siguranţă. Se recomandă ca EM să se asigure că întreg
personalul a primit această instruire înainte de a utiliza MGPS şi că sunt organizate cursuri de
perfecţionare.
G.5.2.8 Se recomandă ca documentul de management operaţional să stabilească mijloacele de

comunicare între diferitele persoane cheie. Se recomandă să se definească ce departamente necesită
să fie informate cu privire la activitatea desfăşurată în cadrul MGPS, la personalul care urmează să fie
notificat şi dacă se recomandă ca aceste informaţii să fie furnizate verbal sau în scris.
G.5.2.9 Se recomandă ca acţiunile care se iau în cazul unui defect al MGPS să fie detaliate în
documentul de management operaţional. Se recomandă ca acestea să prevadă un mijloc clar de a
raporta orice defect la FEM.
G.5.2.10 Se recomandă ca tot personalul implicat în utilizarea, instalarea sau mentenanţa MGPS să
fie conştientizat cu prevederile documentului de management operaţional şi responsabilităţile lor
specifice menţionate în acesta.
G.5.2.11 Se recomandă ca documentul de management operaţional să detalieze necesitatea de a

asigura că
— toţi utilizatorii sunt conştientizaţi de capacitatea şi orice limitări specifice ale MGPS,
— infirmierul şi personalul medical sunt conştientizaţi privind scopul sistemelor de alarmă şi de

acţiunile care se iau în cazul unei situaţii de alarmare.
G.5.2.12 Se recomandă ca personalul responsabil de operarea MGPS să fie conştientizat de
— activităţile necesare pentru a asigura operarea continuă în siguranţă a sistemului,
— acţiunile care se iau în condiţie de prim defect sau într-o situaţie de urgenţă atunci MGPS nu mai
este capabil să livreze gazele la unităţile terminale.
NOTĂ - Obiective de securitate şi situaţii periculoase sunt prezentate în anexa F.
G.5.3 Procedura de urgenţă
G.5.3.1 Se recomandă ca documentul de management operaţional să stabilească un set de proceduri

care să se aplice în cazul unui eveniment de urgenţă. Se recomandă ca acestea să includă:
a) raportarea tuturor incidentelor;
b) acţiune(ile) care se iau, ca de exemplu închiderea supapelor de închidere de zonă, utilizarea

buteliilor portabile de urgenţă, etc.;
c) comunicarea cu alte persoane şi departamente;
d) chemarea subcontractorilor.
G.5.3.2 Se recomandă să se respectate toate reglementările naţionale sau locale referitoare la

măsurile de prevenire a incendiilor.
155
SR EN ISO 7396-1:2017
G.5.3.3 Se recomandă aplicarea procedurii de urgenţă stabilită în documentul de management
operaţional.
G.5.3.4 În cazul în care un incident este susceptibil de a provoca o întrerupere a alimentării sau de a
afecta siguranţa pacienţilor şi a personalului, se recomandă ca subcontractantul responsabil cu
tratarea situaţiei de urgenţă care afectează MGPS să specifice fie un termen maxim de la primirea
apelului iniţial până la momentul în care subcontractantul să fie prezent în amplasament, fie
necesitatea de a furniza informaţii adecvate pentru a se lua măsuri imediate.
G.5.3.5 se recomandă ca documentul de management operaţional să includă procedurile de

comunicare pentru a asigura că orice urgenţă implicată în MGPS este comunicată imediat către toate
zonele clinice care pot fi afectate şi la tot personalul implicat în mentenanţa alimentării cu gaz şi în
acţiunile de remediere.
G.5.3.6 Se recomandă ca astfel de proceduri de comunicare să includă:
— natura urgenţei;
— detalii privind procedurile de conservare a gazului care trebuie aplicate;
— durata probabilă a situaţiei de urgenţă;
— acţiunile de remediere care trebuie întreprinse;
— necesitatea înregistrării detaliilor oricărui incident de urgenţă şi comunicările referitoare la acestea.
G.5.3.7 Se recomandă nominalizarea persoanelor cu experienţă din fiecare zonă care coordonează şi
comunică acţiunile.
G.5.3.8 Se recomandă respectarea reglementărilor regionale sau naţionale privind comunicările

externe ale incidentelor să fie respectate.
G.5.3.9 Se recomandă ca DNO să fie instruit corespunzător cu procedurile de urgenţă necesare

pentru a controla gazele medicale şi MGPS. Se recomandă ca acesta să fie pe deplin familiarizat cu
amplasarea tuturor supapelor de închidere de zonă din departamentul(ele) specifice.
G.5.3.10 Se recomandă ca procedurile de urgenţă să fie iniţiate cel puţin de două ori pe an ca
exerciţiu, iar eventualele probleme sau nevoi de reinstruire notate şi efectuate.
G.5.3.11 Atunci când sursa de alimentare normală este restabilită după o întrerupere a alimentării cu
energie electrică, se recomandă ca personalul responsabil să se asigure că toate sursele de
alimentare sunt într-o stare adecvată pentru utilizare.
G.5.3.12 Departamentul tehnic trebuie să aibă desene exacte şi actualizate ale MGPS care prezintă
secţiunile principale şi ramificaţiile, departamentele deservite, regulatoarele de presiune, supapele de
izolare, unităţile terminale şi sistemele de alarmă pentru fiecare serviciu de gaz medical. Se
recomandă ca aceste desene să fie disponibile la faţa locului şi amplasarea lor cunoscută de toţi AP.
G.5.3.13 Se recomandă ca documentul de management operaţional să specifice cerinţele privind

supapele de închidere şi încăperile centralei de gaz medicale şi procedurile de păstrare a cheilor într-o
locaţie sigură. Se recomandă ca serviciile de urgenţă să fie informate cu privire la localizarea tuturor
cheilor ale MGPS.
G.5.3.14 În caz de urgenţă, cum ar fi un incendiu sau o scurgere majoră, se recomandă ca o

persoană instruită să izoleze secţiunea afectată prin închiderea supapelor de izolare de urgenţă sau a
supapei de închidere de zonă. Se recomandă ca aceasta să notifice imediat AP şi DNO
corespunzător.
G.5.3.15 La primirea notificării privind o situaţie de urgenţă, se recomandă ca DNO din fiecare zonă
clinică să limiteze utilizarea gazului din sistemul(ele) de conducte implicate la nivelul minim cerut,
menţinând în acelaşi timp siguranţa pacientului.
G.5.3.16 Se recomandă ca documentul de management operaţional să descrie procedurile necesare

pentru gestionarea stocurilor de gaz din sistemul de alimentare pentru a se asigura că există gaz
disponibil pentru utilizare în caz de urgenţă.
156
SR EN ISO 7396-1:2017
G.5.3.17 Se recomandă ca AP să verifice şi să se asigure că personalul instruit desemnat pune în
funcţiune alimentările de urgenţă atunci când este necesar. Se recomandă să fie disponibile suficiente
butelii pentru utilizarea pe distribuitor de gaz sau butelii de urgenţă păstrate în depozit pentru situaţii
de urgenţă, urmând procedurile corespunzătoare specificate în documentul de management
operaţional.
G.5.3.18 Dacă este necesar, se recomandă ca furnizarea de gaz suplimentară să fie comandată de la
furnizori sau de la alte instituţii medicale pentru a face faţă duratei preconizate a situaţiei de urgenţă,
urmând procedurile corespunzătoare specificate în documentul de management operaţional.
G.5.3.19 Se recomandă ca orice reparaţii sau acţiuni de urgenţă efectuate sub controlul AP şi
controlate prin utilizarea unui permis de lucru.
G.5.3.20 Se recomandă să se cerceteze imediat cauza unei deficienţe de alimentare de urgenţă. Se

recomandă ca întârzierile să fie specificate pentru acţiunile corective şi, dacă este cazul, se
recomandă să se iniţieze imediat acţiuni corective pentru remedierea problemei.
G.5.3.21 Alte zone ale instituţiei medicale care nu au fost afectate iniţial ar putea necesita izolarea
pentru a se efectua reparaţii. În aceste condiţii, se recomandă să se instituie proceduri de comunicare
şi conservare în aceste zone înainte de închiderea furnizării de gaz.
G.5.3.22 Se recomandă ca situaţiile de urgenţă reale să fie evaluate şi să fie luate măsurile adecvate
pentru a îmbunătăţi procedurile şi instruirea pentru a preveni reapariţia acestora.
G.5.4 Procedura permis de lucru
G.5.4.1 Se recomandă ca procedura de permis de lucru să fie utilizată pentru a controla toate lucrările
planificate la MGPS. Aceasta este folosită pentru a controla retragerea în siguranţă a MGPS din
serviciu şi modul în care se efectuează lucrările (inclusiv părţile sistemului afectat şi timpul estimat de
finalizare). Se recomandă să se asigure că procedurile corecte şi procesul de repunere a MGPS în
serviciu sunt urmate astfel încât alimentarea cu gaz să îndeplinească specificaţiile de calitate corecte
pentru utilizarea de către pacient.
G.5.4.2 Scopul permisului eliberat în cadrul procedurii de permis de lucru este de a
— garanta continuităţii alimentării cu gaz a unităţilor terminale;
— asigura securităţii operatorului care lucrează în vecinătatea MGPS;
— asigura că MGPS revine în serviciu în condiţii sigure, inclusiv toate examinările în care nu se
anticipează nicio întrerupere a serviciului.
În cazul în care lucrările nu implică acţiuni planificate care vor afecta furnizarea de gaze medicale
(cum ar fi inspecţia unităţilor terminale), permisul de lucru pentru MGPS nu trebuie utilizat.
G.5.4.3 Procedura de permis de lucru se aplică pentru toată mentenanţa preventivă, reparaţii,
modificări sau extinderi ale MGPS existente şi orice acţiune care poate afecta furnizarea gazului
medical către unităţile terminale.
G.5.4.4 Se recomandă ca AP să pregătească permisul de lucru înainte de începerea lucrului. Folosind

evaluarea riscurilor, se recomandă ca PA să identifice, din desenele MGPS, lucrările care trebuie
efectuate, toată documentaţia şi desenele necesare şi dispozitivele de izolare.
G.5.4.5 Se recomandă ca permisul de lucru să fie întotdeauna eliberat de CP relevant care urmează
să fie implicat în lucrările la MGPS înainte de începerea oricărei lucrări.
G.5.4.6 Se recomandă să nu se permită începerea lucrărilor pe MGPS fără permisiunea DMO sau a
DNO pentru a da responsabililor desemnaţi timp suficient să ia măsurile necesare pentru a furniza
gaze medicale pacienţilor sau echipamentului, cu excepţia situaţiilor de urgenţă.
G.5.4.7 Se recomandă ca permisul să rămână în vigoare până la terminarea lucrărilor şi

reintroducerea MGPS în uz, în conformitate cu procedurile aprobate. Se recomandă ca permisul să
rămână în vigoare pentru timpul definit de AP în documentaţie sau mai devreme dacă a fost semnat
de către CP.
G.5.4.8 Dacă se modifică domeniul de aplicare a activităţii care face obiectul permisului, se
157
SR EN ISO 7396-1:2017
recomandă anularea acestuia şi eliberarea unui nou permis.
G.5.4.9 Procedurile care utilizează permisele de lucru necesită cooperarea deplină a întregului
personal şi acceptarea responsabilităţilor implicate. Se recomandă ca PA să preia conducerea în
coordonarea activităţii, explicând în întregime amploarea şi durata oricărei perturbări a serviciului şi
asigurându-se că toţi subcontractanţii şi personalul medical respectă procedurile stabilite în permis.
G.5.4.10 Departamentul tehnic este responsabil pentru operarea corectă a procedurii de permis de
lucru. Se recomandă ca AP să fie responsabil pentru implementarea procedurii de permis de lucru,
dar ar putea delega responsabilitatea de a emite permise unui CP.
G.5.4.11 Se recomandă ca AP să utilizeze proceduri de management al riscurilor pentru a defini

încercările care trebuie efectuate înainte de a readuce MGPS înapoi în serviciu. Se recomandă ca
încercările să fie detaliate în permis, iar rezultatele încercărilor să fie înregistrate şi păstrate cu
permisul de lucru. Se recomandă ca AP să autorizeze eliberarea MGPS pentru a permite
reintroducerea în serviciu.
G.5.4.12 Se recomandă ca permisul să definească cerinţele specifice de încercare care trebuie

efectuate înainte de revenirea MGPS în serviciu şi cine să fie obligat să asiste la încercări. Se
recomandă ca personalul, instrumentele de măsurare utilizate, componentele înlocuite şi problemele
apărute în timpul activităţilor să fie înregistrate în permis.
G.5.4.13 Se recomandă ca permisul să aibă un număr de referinţă unic şi să fie datat şi semnat de
întregul personal relevant. Se recomandă ca permisul de lucru să fie păstrat într-un registru timp de
cel puţin cinci ani.
G.5.4.14 Se recomandă ca subcontractantul să menţină un registru al CP aprobate.
G.5.4.15 Se recomandă ca AP să utilizeze proceduri de management al riscurilor pentru a evalua

nivelul de pericol pentru lucrările care urmează să fie efectuate la MGPS în momentul pregătirii
permisului şi înregistrarea acesteia pe permis.
G.5.4.16 AP are responsabilitatea de a se asigura că procedurile care vor fi utilizate pentru izolarea
MGPS şi pentru a asigura siguranţa muncii sunt detaliate în permis. CP este responsabil pentru a
asista la izolare şi pentru a face ca centrala sau sistemul să fie în siguranţă cât lucrează.
G.5.4.17 Odată ce CP a acceptat un permis, se recomandă ca el/ea să fie responsabil pentru

desfăşurarea în siguranţă a lucrării, în limitele permisului. Lucrarea va fi supusă supravegherii de către
AP. Se recomandă ca CP să fie pe deplin familiarizaţi cu termenii şi cerinţele permisului şi să dea
instrucţiuni clare oricărei persoane care lucrează la MGPS.
G.5.4.18 Se recomandă ca eventualele erori identificate în permis să fie corectate, iar textul corectat
semnat de CP.
G.5.4.19 Se recomandă ca CP să semneze permisul pentru a certifica faptul că lucrările au fost

finalizate şi să solicite AP să examineze şi să încerce instalarea.
G.5.4.20 AP este responsabil pentru a se asigura că lucrările au fost finalizate în mod satisfăcător şi
se recomandă ca acesta să supravegheze încercările de etanşeitate, presiune, debite, ale sistemului
de alarmă şi absenţei conexiunilor încrucişate, în conformitate cu recomandările din permis.
G.5.4.21 La finalizarea satisfăcătoare a tuturor încercărilor, se recomandă ca PA să supravegheze

reconectarea sistemului izolat la sistemul principal şi curăţarea MGPS cu gaz specific.
G.5.4.22 Se recomandă ca AP să informeze DMO sau DNO că lucrările au fost finalizate şi că MGPS
este acum disponibil pentru utilizare.
G.5.4.23 Se recomandă ca AP să elimine toate anunţurile "Nu se utilizează" sau alte notificăride
interzicere după terminarea lucrului şi închiderea permisului de lucru. Se recomandă ca AP să
păstreze permisul original completat.
G.5.4.24 În cazul în care este necesară izolarea MGPS, metoda preferată de izolare fizică este prin
intermediul unui dispozitiv de rupere la capătul "alimentării" secţiunii conductei care urmează a fi
prelucrată. Acest lucru nu este necesar în cazul în care lucrarea implică numai unităţile terminale. În
cazul în care izolarea fizică nu se poate realiza practic, se recomandă efectuarea unei evaluăti a
158
SR EN ISO 7396-1:2017
riscurilor pentru a se asigura că metoda de izolare oferă o protecţie adecvată sistemului care rămâne
operaţional.
G.5.5 Procedura managementul schimbării
G.5.5.1 Procedura de management al schimbării este o procedură de gestionare a oricărui proces de

modificare a MGPS, inclusiv modificări şi extinderi. Acesta acoperă şi serviciile conexe pentru a se
asigura că toate riscurile şi consecinţele identificate au fost abordate pentru a asigura că siguranţa
pacienţilor şi siguranţa operatorilor nu sunt compromise.
G.5.5.2 Se recomandă ca orice lucrare care implică modificări şi/sau extinderi ale MGPS să facă
obiectul procedurii de management al schimbării, înainte de începerea oricăror activităţi. Se
recomandă ca aceasta să includă o evaluare a riscurilor pentru a analiza implicaţiile schimbării şi
cerinţa de înregistrare a oricăror modificări ale MGPS, inclusiv modificări ale desenelor.
Odată ce modificarea a fost aprobată în urma procedurilor de management al modificărilor, se

recomandă respectarea procedurii de permis de lucru pentru a se asigura că MGPS este izolat în
siguranţă şi returnat în exploatare.
G.5.6 Procedura mentenanţă preventivă
G.5.6.1 Se recomandă ca toate activităţile de mentenanţă să se desfăşoare în conformitate cu

specificaţiile tehnice furnizate de producătorul(rii) MGPS.
G.5.6.2 O abordare sistematică a mentenanţei preventive a unui sistem de conducte de gaz medical
este esenţială. Această anexă furnizează informaţii care se recomandă a fi utilizate la stabilirea unui
program de mentenanţă preventivă, dar nu includ sarcini reale de metenanţă sau frecvenţa de
mentenanţă.
G.5.6.3 Se recomandă ca MGPS să fie supus unei mentenanţe preventive planificate şi aceasta să fie
responsabilitatea AP.
G.5.6.4 Toate lucrările de mentenanţă preventivă efectuate la MGPS, indiferent dacă alimentarea este
sau ar putea fi întreruptă, se recomandă să se efectueze numai conform instrucţiunilor AP. Atunci
când este necesară o lucrare de mentenanţă neplanificată, se recomandă ca aceasta să se efectueze
numai cu permisiunea prealabilă a AP.
G.5.6.5 Se recomandă ca documentul de management operaţional să stabilească în mod clar

responsabilităţile şi procedurile care trebuie urmate pentru toate lucrările de mentenanţă a MGPS.
G.5.6.6 Se recomandă emiterea unui permis de lucru înainte ca orice lucrare de mentenanţă
preventivă planificată să fie efectuată la un MGPS. Acesta include toate examinările în care nu se
anticipează nicio întrerupere a serviciului. În cazul în care se efectuează lucrări de urgenţă
neprevăzute, în cazul în care nu este posibilă emiterea unui permis de lucru, se recomandă ca
lucrările să fie efectuate sub supravegherea directă a AP.
G.5.6.7 Se recomandă ca lucrările de inspecţie şi de mentenanţă să fie efectuate de personal bine

instruit şi calificat.
G.5.6.8 Se recomandă ca AP să fie responsabil pentru monitorizarea lucrărilor de mentenanţă,

inclusiv a oricărei lucrări efectuate de subcontractori. Ar putea fi oportun să se organizeze întâlniri
locale, atunci când este necesar, cu reprezentanţii subcontractantului pentru a discuta progresul.
G.5.6.9 Se recomandă ca toate lucrările de mentenanţă ale MGPS efectuate de un subcontractor să

facă obiectul unui contract oficial.
G.5.6.10 Se recomandă ca subcontractorul să fie instruit cu procedurile de securitate ale instituţiei

medicale şi să confirme că se va conforma cu cerinţele în orice moment.
G.5.6.11 Se recomandă ca toţi angajaţii subcontractorului să raporteze către AP la sosire la faţa

locului şi înainte de a părăsi sediul. Se recomandă ca personalul subcontractorului să nu viziteze
amplasamentul centralei de alimentare şi a echipamentelor de distribuţie fără permisiunea prealabilă a
AP.
G.5.6.12 Subcontractantul are responsabilitatea de a se asigura că personalul care lucrează în orice

parte a MGPS este instruit şi calificat corespunzător pentru efectuarea lucrărilor. Se recomandă ca
159
SR EN ISO 7396-1:2017
instituţia medicală să nu le solicite verificarea competenţei personalului subcontractorului.
G.5.6.13 Se recomandă ca planul de mentenanţă preventivă să includă instrucţiuni de metodă pentru

fiecare sarcină specifică, frecvenţa recomandată a sarcinii şi orice înregistrări cerute a fi menţinute
pentru fiecare sarcină identificată. Se recomandă ca declaraţia de metodă să se aplice instalaţiilor şi
echipamentelor existente instalate la faţa locului şi se recomandă să fie în conformitate cu
instrucţiunile producătorului. De asemenea, se recomandă ca planul de mentenanţă preventivă să
definească cine este responsabil pentru lucrare.
G.5.6.14 Se recomandă menţinerea un registru de mentenanţă pentru fiecare element al centralei. Se

recomandă ca registrul de mentenanţă să fie actualizat după fiecare lucrare de mentenanţă planificată
sau după efectuarea oricărei lucrări neplanificate. Poate fi adecvat să se definească starea de
mentenanţă a fiecărui element al centralei, cu precizarea datei la care a fost efectuată ultima
operaţiune şi a datei următorului serviciu planificat.
G.5.6.15 Pentru a se asigura că serviciul de mentenanţă este efectuat în conformitate cu contractul,

se recomandă ca instituţia medicală să monitorizeze activitatea şi performanţa subcontractorului. Se
recomandă ca AP să fie responsabil pentru implementarea satisfăcătoare a contractului de
mentenanţă.
G.5.6.16 Se recomandă ca AP să pregătească o listă de inspecţie, care să fie efectuată şi

documentată zilnic, pentru a demonstra că MGPS funcţionează corect. Se recomandă ca lista de
verificare să se bazeze pe rutinele de inspecţie specificate de producător.
G.5.6.17 Se recomandă ca planul de mentenanţă preventivă să ţină cont de recomandările

producătorului privind cerinţele de service şi instrucţiunile de mentenanţă.
Se recomandă să fie acordată o atenţie deosebită următoarelor aspecte:
a) performanţa sistemului şi a componentelor acestuia,

b) scurgeri de gaz,
c) uzura excesivă a oricărei componente,
d) calitatea gazului.
Se recomandă stabilirea unei proceduri pentru raportarea imediată a echipamentului defect sau
suspect la AP pentru a permite reparaţia sau înlocuirea rapidă a acestuia.
G.5.6.18 Se recomandă ca instituţia medicală să asigure disponibilitatea rapidă a pieselor de schimb

adecvate recomandate de producător(ori).
G.5.6.19 Se recomandă ca producătorul(orii) MGPS să furnizeze instituţiei medicale desene aşa cum
au fost instalate ale MGPS, instrucţiuni de mentenanţă pentru toate componentele, scheme de circuite
asociate şi de supape.
G.5.6.20 Se recomandă ca frecvenţa mentenanţei componentelor în planul de mentenanţă preventivă

să se bazeze pe informaţiile detaliate în manualele referitoare la echipamentele şi componentele
instalate. Experienţa practică cu echipamente de la diferiţi producători şi informaţiile din registrele de
istorie ale centralelor ar putea conduce la necesitatea de a modifica anumite frecvenţe şi sarcini în
anumite instalaţii.
G.5.6.21 În plus faţă de examinarea, încercările şi verificările stabilite în planul de mentenanţă

preventivă, se recomandă să se ia măsuri pentru o revizie generală a tuturor MGPS împreună cu
frecvenţa recomandată de producător.
G.5.6.22 Se recomandă ca planul de mentenanţă preventivă să includă încercarea de funcţionare a

sistemelor de alimentare de rezervă şi a sistemelor de alarmă pentru a se asigura că acestea vor
funcţiona corect atunci când este necesar.
Se recomandă ca registrul de mentenanţă să fie revizuit periodic de către AP pentru a identifica toate
componentele sau echipamentele care necesită o atenţie excesivă cauzată de o proiectare greşită
sau de condiţii nesatisfăcătoare de orice natură. Se recomandă ca activităţile de mentenanţă şi
frecvenţa acestora să fie modificate în conformitate cu informaţiile detaliate din registrul de
mentenanţă.
160
SR EN ISO 7396-1:2017
G.5.6.23 Se recomandă să se pregătească liste de verificare a echipamentelor. Se recomandă ca
supapele de închidere de zonă şi regulatoarele de presiune de linie să fie menţionate în lista de
verificare cu un număr unic care corespunde numărului de pe etichetă. De obicei este convenabil să
se stabilească aceste liste de verificare în aşa fel încât să se păstreze o înregistrare pentru fiecare
supapă care să indice dacă a fost examinată, încercată sau verificată în conformitate cu planul de
mentenanţă preventivă.
G.5.6.24 În urma oricărei activităţi de mentenanţă, se re comandă să se efectueze încercările

corespunzătoare în conformitate cu articolul 12.
G.5.6.25 Se recomandă ca toate instrumentele utilizate pentru mentenanţa şi încercarea oricărui

echipament asociat MGPS să fie etalonate conform unui standard corespunzător, iar rezultatele
înregistrate.
G.5.6.26 Se recomandă ca nici o secţiune a MGPS să nu fie prelucrată sau încercată sub presiune, cu
excepţia cazului în care este izolată în mod corespunzător de orice secţiune în folosinţă sau
disponibilă pentru utilizare.
G.5.6.27 Înainte de efectuarea oricărei lucrări de mentenanţă preventivă sau neplanificată la orice
echipament medical, inclusiv la unităţile de aspirare portabile, se recomandă ca echipamentul să fie
decontaminat, conform procedurilor aprobate.
G.5.6.28 Se recomandă ca documentul de management operaţional să definească durata de

notificare care trebuie transmisă DMO şi DNS de către AP înainte ca întreruperea MGPS să poată fi
efectuată atunci când se efectuează o mentenanţă preventivă planificată. S-ar putea să nu fie posibil
să se furnizeze aceeaşi notificare pentru toate lucrările de mentenanţă de urgenţă efectuate la MGPS.
G.5.7 Procedura de reparaţie
G.5.7.1 Se recomandă ca repararea oricărui(or) component(e) defect(e) la MGPS să fie efectuată în

conformitate cu specificaţiile tehnice furnizate de producătorul(orii) MGPS.
G.5.7.2 Se recomandă ca toate lucrările de reparaţie a MGPS să fie efectuate în conformitate

instrucţiunilor AP, indiferent dacă alimentarea este sau nu este posibil să fie întreruptă.
G.5.7.3 Se recomandă ca documentul de management operaţional să stabilească în mod clar

responsabilităţile şi procedurile care se aplică pentru toate lucrările de reparaţii ale MGPS.
G.5.7.4 Se recomandă ca lucrările de reparaţie să fie efectuate de personal calificat şi instruit

corespunzător.
G.5.7.5 Se recomandă ca AP să fie responsabil de monitorizarea lucrărilor de reparaţii, inclusiv de

orice reparaţii efectuate de subcontractori.
G.5.7.6 Se recomandă ca toate lucrările de reparaţii la MGPS care sunt efectuate de un subcontractor
să facă obiectul unui contract scris.
G.5.7.7 Subcontractorul este responsabil pentru a se asigura că personalul care lucrează la reparaţii
este instruit şi calificat corespunzător pentru efectuarea lucrărilor. Se recomandă ca instituţia medicală
să nu se solicite să verificarea competenţei personalului subcontractorului.
G.5.7.8 Se recomandă ca rezultatele oricăror acţiuni întreprinse pentru corectarea defecţiunilor să fie
înregistrate în registrul de mentenanţă.
G.5.7.9 În urma oricărei activităţi de reparare, se recomandă să se efectueze încercările

corespunzătoare în conformitate cu articolul 12 şi rezultatele înregistrate în registrul de mentenanţă.
G.5.7.10 Se recomandă ca orice instrumente utilizate în repararea şi încercarea oricărui echipament

asociat cu MGPS să fie etalonate conform unui standard corespunzător, iar rezultatele înregistrate în
registrul de mentenanţă.
G.5.7.11 Se recomandă ca nici o secţiune a unui MGPS să nu fie prelucrată sau încercată sub
presiune, cu excepţia cazului în care este izolată în mod adecvat de orice secţiune în folosinţă sau
disponibilă pentru utilizare. Se recomandă ca această cerinţă să fie specificată în permisul de lucru.
G.5.7.12 Se recomandă ca AP să raporteze către FEM orice defecţiune recurentă a echipamentului
161
SR EN ISO 7396-1:2017
sau dovadă a uzurii excesive a echipamentelor identificate de DP. Se recomandă ca FEM să evalueze
aceste observaţii şi să ia măsurile corective adecvate.
G.5.7.13 se recomandă ca toate operaţiunile de mentenanţă în care vidul este expus la aer să fie
efectuate cu echipament de protecţie individuală adecvat.
G.5.8 Procedura de management a surselor de alimentare
G.5.8.1 Capacitatea fiecărei surse de alimentare utilizată pentru furnizarea de gaz medical la MGPS
se recomandă să se bazeze pe cererea medie a instituţiei medicale, cu marjă pentru orice creştere
preconizată sau reducere a cererii în următorii cinci ani şi orice factor de diversitate, care să ia în
considerare variabilitatea cererii.
G.5.8.2 Se recomandă ca instituţia medicală să colaboreze cu furnizorul de gaz medical şi cu

producătorul sistemului pentru a determina amplasarea corespunzătoare a fiecărei surse de
alimentare, folosind principiile de management al riscurilor pentru a se asigura că MGPS este în
conformitate cu reglementările regionale sau naţionale atunci când este necesar.
G.5.8.3 Se recomandă ca pentru gazele medicale depozitate pe amplasament, capacitatea sursei de

alimentare să fie revizuită periodic pentru a se asigura că produsul depozitat pe amplasament este
suficient pentru a menţine alimentarea cu gaz medical a MGPS. În cazul în care se constată că
produsul depozitat pe amplasament este insuficient, se recomandă ca oricare alt furnizor de gaz
medical să fie de acord cu instituţia medicală să revizuiască frecvenţele de livrare pentru a menţine
nivelurile operaţionale ale stocurilor sau să crească capacitatea sistemului de depozitare la faţa
locului.
G.5.8.4 Orice creştere anticipată a cererii datorată dezvoltării amplasamentului instituţiei medicale, se
recomandă ca extinderile conductelor sau schimbările în practica clinică să fie comunicate furnizorului
de gaz medical pentru a se asigura că modificările nu pun în pericol securitatea alimentării.
G.5.8.5 Se recomandă ca cererea de gaz medical să fie revizuită şi documentată cu furnizorul de gaz
cel puţin o dată pe an (sau după o extindere semnificativă la conducte, care determină creşteri ale
cererii) pentru a reevalua capacitatea instalaţiei. Odată cu creşterea cererii, cerinţele privind volumul
de depozitare vor creşte. Odată cu cerinţele de creştere a volumului pentru stocul de rezervă, volumul
disponibil pentru stocul operaţional va fi redus. După examinarea cererii medii zilnice cu furnizorul de
gaze, ar putea fi necesar fie să se revizuiască frecvenţele de livrare pentru a se menţine nivelul
operaţional al stocurilor, fie de a creşte capacitatea sistemelor de depozitare de pe amplasament.
G.5.8.6 Dacă este disponibil, se recomandă ca înregistrările istorice privind consumul de gaze să fie
analizate pentru a evalua utilizarea actuală şi creşterea sau reducerea cererii de gaz medical. Se
recomandă ca predicţiile de creştere să se bazeze pe orice prelungiri planificate ale centralelor sau
ale sistemelor de conducte şi schimbările în practicile clinice care ar putea afecta cererea de gaz
medical.
G.5.8.7 Pentru instituţiile medicale noi, în care nu sunt disponibile informaţii istorice, se recomandă ca
cererea estimată să se bazeze pe dimensiunea şi tipul propus ale instituţiei şi/sau, în cazurile în care
noua instituţie înlocuieşte una veche, cifrele de utilizare ale instituţiei înlocuite.
G.5.8.8 În cazul în care alimentarea secundară include butelii cu gaz comprimat, se recomandă ca
mărimea distribuitorului de gaz schimbător şi numărul de butelii stocate pe amplasament să se bazeze
pe capacitatea furnizorului de gaz de a garanta livrarea într-o perioadă definită.
G.5.8.9 Se recomandă să existe un număr adecvat de persoane instruite pentru a se asigura că

buteliile pot fi schimbate pe distribuitorul de gaz suficient de rapid pentru a satisface cererea.
G.5.8.10 Se recomandă ca perioada de livrare pentru alimentarea primară să se bazeze pe frecvenţa

normală de livrare a furnizorului de gaz. Se recomandă ca perioada de livrare pentru alimentarea
secundară să se bazeze pe condiţiile de urgenţă atunci când alimentarea primară nu este disponibilă.
În aceste condiţii, se recomandă ca termenii de răspuns specifici livrării să fie conveniţi de comun
acord cu furnizorul de gaz şi în mod normal se recomandă să nu fie mai mici de 24 de ore.
G.5.8.11 Capacitatea surselor primare şi secundare de alimentare se recomandă să fie determinată

prin procesul de management al riscurilor şi să fie specificată ca număr de zile de stocare.
Se recomandă ca evaluarea riscului să ia în considerare următoarele aspecte:
162
SR EN ISO 7396-1:2017
— cererea medie zilnică estimată la sfârşitul perioadei contractuale. Orice modificări ale cererii
anticipate va necesita să fie luată în considerare şi modificările aduse capacităţii rezervorului sau
frecvenţei de livrare la momentul potrivit în perioada contractului. Ar putea fi util să stabiliţi o rată a
cererii zilnice de la care schimbările dimensiunilor rezervorului sau frecvenţa de livrare vor fi luate
în considerare;
— se recomandă ca frecvenţa de livrare să ia în considerare şi să analizeze accesul vehiculelor la

rezervoarele de depozitare, momentul livrărilor şi orice restricţii datorate cerinţelor de planificare
locală;
— capabilităţile furnizorilor de gaz medical de a asigura o aprovizionare sigură;
— tipul şi dependenţa pacienţilor care sunt trataţi în instituţia medicală;
— variabilitatea modelului de utilizare a instalaţiei, ţinând seama de variaţiile sezoniere sau de

cerinţele suplimentare pentru planul de incident major al instituţiei;
— utilizarea telemetriei la nivelurile de transmitere electronică a stocurilor către furnizorul de gaz sau
al instituţiei medicale.
G.5.8.12 Utilizarea sistemelor de telemetrie instalate în instalaţie permite atât instituţiei medicale, cât
şi furnizorului de gaz să monitorizeze nivelurile stocurilor, permiţând o utilizare mai eficientă a stocului
operaţional şi permiţând un stoc rezervă mai mic.
G.5.8.13 Se recomandă ca stocul de rezervă să fie exprimat ca număr de zile de stoc. Când cererea
zilnică creşte, volumul necesar va creşte, reducând volumul stocului operaţional disponibil.
G.5.8.14 Se recomandă ca nivelul minim de stoc pentru alimentarea secundară să se bazeze pe

circumstanţele excepţionale în care sistemul de alimentare primară nu este disponibil pentru utilizare.
Nivelul de rezervă al surselor secundare de alimentare va depinde de

— apropierea depozitului de distribuţie al furnizorului,
— timpul necesar furnizorului de gaze pentru a face o livrare în aceste condiţii,
— frecvenţa de livrare care poate fi susţinută atunci când alimentarea primară nu este disponibilă
pentru utilizare.
G.5.8.15 În cele mai multe condiţii, buteliile cu gaz comprimat sunt cea mai potrivită metodă de
asigurare a unei surse de alimentare de rezervă. Soluţia preferabilă pentru proiectarea sistemelor de
rezervă este de a instala distribuitoare de gaz individuale în fiecare zonă a sistemului de conducte,
pentru a asigura o protecţie suplimentară împotriva posibilităţii unei defecţiuni a conductei în cadrul
instituţiei. Poziţionarea acestor distribuitoare de gaz este foarte importantă pentru a se asigura că
zonele critice de alimentare şi de dependenţă ridicată definite în procesul de management al riscului
dispun de stocuri adecvate de gaze medicale disponibile în cazul unei defecţiuni a MGPS.
G.5.8.16 În zonele de îngrijire critică cu pacienţi cu dependenţă ridicată, se recomandă ca instituţia

medicală să ia în considerare utilizarea buteliilor individuale pentru a minimiza orice întârziere în
menţinerea alimentării cu gaze în caz de urgenţă. În acest scop, se recomandă utilizarea buteliei(iilor)
cu regulatoare de presiune integrate cu supape de butelie sau butelie(ii) cu regulatoare de presiune
ataşate la supapă. Se recomandă ca orificiul de evacuare al regulatorului de presiune să fie specific
pentru gaz şi să fie conectat la un furtun de joasă presiune.
G.5.8.17 În cazul în care gazele medicale sunt fabricate sau amestecate pe amplasament, acestea
fac obiectul aceloraşi reglementări sau standarde ca şi pentru gazele furnizate de alte surse. În
special, se recomandă implementarea unui sistem de management al calităţii (QMS) (bazat pe
principiile bunei practici de fabricaţie (GMP)), pentru a gestiona producţia şi furnizarea de gaze.
G.5.8.18 În cazul utilizării sistemelor de alimentare cu concentratori de oxigen, se recomandă ca

personalul medical să ţină cont de intervalul de concentraţie de oxigen specificat de producătorul
sistemului de alimentare.
G.5.8.19 Se recomandă ca funcţionalitatea surselor de alimentare secundare şi de rezervă să fie

supusă încercărilor utilizând o procedură definită la intervale regulate şi rezultatele înregistrate în
registrul de mentenanţă. În urma încercărilor, se recomandă ca situaţia surselor secundare şi de
163
SR EN ISO 7396-1:2017
rezervă să se analizeze şi să se furnizeze, dacă este cazul, alimentări suplimentare. Se recomandă ca
procedurile de încercare să ţină cont de specificaţiile definite de producător şi aprobate de AP.
G.5.8.20 Se recomandă ca sistemul de alarmă al sistemelor de alimentare cu gaz medical să fie

supuse încercărilor la intervale regulate, în conformitate cu o procedură definită, iar rezultatele
înregistrate în registrul de mentenanţă. Se recomandă ca procedurile de încercare pentru sistemul de
alarmă să ţină cont de specificaţiile definite de producător şi aprobate de AP.
G.5.9 Proceduri de depozitare şi manipulare a buteliilor
G.5.9.1 Se recomandă ca procedurile de depozitare şi manipulare a buteliilor să acopere aspectele

operaţionale ale tuturor buteliilor de gaz medical utilizate în cadrul instituţiei medicale, inclusiv
cerinţele privind depozitarea, manipularea şi siguranţa generală.
G.5.9.2 Se recomandă ca gestionarea buteliilor de gaz medical în cadrul instituţiei medicale să fie
responsabilitatea AP sau QC şi definită în Documentul de management operaţional. Se recomandă ca
numai persoane instruite şi aprobate să fie autorizate să manipuleze şi/sau să conecteze buteliile la
distribuitorul de gaz.
G.5.9.3 Se recomandă ca buteliile pentru gaz medical să fie depozitate într-o zonă de depozitare a
buteliilor de gaz medical, fie într-un depozit destinat care face parte din clădirea instituţiei medicale, fie
într-o clădire de depozitare a buteliilor, construită separat. Se recomandă ca zona să fie utilizată
exclusiv pentru depozitarea buteliilor cu gaz medical. Se recomandă ca aceste zone de depozitare a
buteliilor să fie acoperite, prevăzute cu o ventilaţie adecvată şi protejate împotriva furtului şi utilizării
neautorizate. Se recomandă ca acestea să nu fie situate în imediata apropiere a oricărei instalaţii care
poate prezenta un risc de incendiu sau alt pericol. Se recomandă ca fumatul şi flăcările deschise să fie
interzise în vecinătate. Se recomandă ca încăperea centralei care conţine butelii de gaz medical să se
păstreze blocată, cu o notă afişată în mod vizibil indicând locaţia cheii.
G.5.9.4 Utilizarea adaptoarelor cu butelii pentru gaz medical este puternic descurajată datorită riscului
de a administra pacientului un gaz greşit.
G.5.9.5 Datorită pericolelor legate de umplerea buteliilor de înaltă presiune, necesitatea de a efectua
procedurile de transvazare în condiţii de bună practică de fabricaţie şi cerinţa de a menţine
trasabilitatea tuturor medicamentelor, transvazarea buteliilor de gaz medical este descurajată.
G.5.9.6 Se recomandă ca spaţiile de depozitare a buteliilor să separe buteliile de gaz medical de

buteliile de gaz industrial.
Se recomandă ca buteliile de gaz medical să fie depozitate astfel încât să existe separarea buteliilor
pline de cele goale şi a buteliilor de gaze diferite.
NOTĂ – Definirea cerinţelor privind cerinţele de separare/distanţele dintre diferitele tipuri de gaze sunt prevăzute
în reglementările locale sau în îndrumările industriale.
G.5.9.7 Se recomandă ca buteliile de gaz medical să fie gestionate astfel încât acestea să fie utilizate
în primul rând, pentru a asigura o rotaţie corectă a stocurilor. Se recomandă ca sigiliul de siguranţă
care se montează la orificiul de evacuare al supapei să rămână în poziţie până când este necesar să
fie utilizată butelia.
G.5.9.8 Se recomandă ca AP să fie conştient de pericolele legate de depozitarea, transportul şi

utilizarea buteliilor de gaz. Furnizorul de butelii de gaze este responsabil pentru furnizarea de
informaţii adecvate la instituţia medicală cu privire la utilizarea şi manipularea sigure a tuturor
buteliilor.
G.5.9.9 Cerinţele pentru depozitarea buteliilor pentru gaz medical se aplică atât în zonele principale
de depozitare a buteliilor, cât şi în orice altă zonă de depozitare a buteliilor în saloane sau în
vecinătatea unui distribuitor de gaz conectat la MGPS.
G.5.9.10 Se recomandă ca semnalele şi anunţurile de avertizare de siguranţă să fie utilizate, dacă

este cazul, şi amplasate în poziţii proeminente.
G.5.9.11 Se recomandă ca depozitele buteliilor să fie amplasate cât mai aproape posibil de punctul de
livrare. Ori de câte ori este posibil, se recomandă să existe un singur punct de livrare pentru fiecare
amplasament. Este interzisă parcarea vehiculelor, altele decât cele pentru încărcarea şi descărcarea
164
SR EN ISO 7396-1:2017
buteliilor, în zona de livrare şi de depozitare.
G.5.9.12 Se recomandă ca amplasarea zonei de depozitare a buteliei să fie marcată clar pe planul
amplasamentului pentru a facilita identificarea în caz de urgenţă.
G.5.9.13 Se recomandă ca buteliile să fie manipulate numai de personal care a fost instruit în
manipularea buteliilor şi care înţelege potenţialele pericole. Pentru manipularea şi transportul buteliilor
de gaz medical se recomandă să se utilizeze numai echipament special conceput şi aprobat.
G.5.9.14 Se recomandă ca buteliile şi supapele să fie păstrate fără ulei, grăsime şi alte resturi. Se
recomandă ca evacuarea supapei buteliei să fie verificată înainte de a fi conectată la distribuitorul de
gaz sau la un regulator de presiune pentru a identifica ulei, grăsime şi alte reziduuri. Se recomandă ca
buteliile cu dovezi de contaminare ale orificiilor supapei să fie etichetate ca atare şi returnate
furnizorului de butelii.
G.5.9.15 În cazul în care sunt utilizate fluide patentate de detectare a scurgerilor pentru a detecta
scurgeri între supapa buteliei şi distribuitorul de gaz, se recomandă ca acestea să fie utilizate cu
uşurinţă şi orice exces şters cu o cârpă umedă curată după utilizare, pentru a evita posibila
contaminare. Se recomandă ca fluidele de detectare a scurgerilor patentate să nu fie utilizate pentru
ieşirile supapei buteliei de încercare de etanşeitate.
G.5.9.16 Se recomandă să nu se utilizeze forţa excesivă la conectarea unui distribuitor de gaz sau a
unui regulator de presiune la supapa buteliei, deoarece aceasta poate deteriora orificiul supapei. Dacă
se detectează o scurgere între supapa buteliei şi distribuitorul de gaz sau regulatorul de presiune, se
recomandă ca distribuitorul de gaz sau regulatorul de presiune să fie depresurizate şi butelia
îndepărtată. Se recomandă ca sigiliul montat să fie inspectat şi înlocuit, dacă este necesar. Nu se
recomandă niciodată folosirea componentelor de etanşare sau de îmbinare pentru a remedia o
scurgere.
G.5.9.17 Se recomandă ca documentul de management operaţional să acopere controlul şi

îndepărtarea echipamentelor defecte pentru a preveni utilizarea acestora cu butelii de înaltă presiune.
Se recomandă ca buteliile defecte să fie etichetate şi returnate furnizorului de butelii.
G.5.9.18 Se recomandă ca reparaţiile la supapele buteliilor să nu fie efectuate în nici un caz. Dacă
este suspectată o defecţiune la supapa buteliei, se recomandă ca butelia să fie etichetată ca atare şi
returnată imediat furnizorului de butelii.
G.5.9.19 Este posibil să existe reglementări locale aplicabile măsurilor generale de prevenire a
incendiilor legate de depozitarea buteliilor de înaltă presiune.
G.5.9.20 Se recomandă ca toate echipamentele medicale utilizate cu butelii de gaz de înaltă presiune
să fie supuse unei mentenanţe preventive planificate. Se recomandă să se utilizeze numai
echipamentele proiectate pentru utilizarea cu gazul specific. Când echipamentul este conectat la o
butelie, se recomandă ca supapa buteliei să se deschidă încet şi apoi să se deschidă complet.
G.5.9.21 Se recomandă ca numărul de butelii din camerele distribuitorului de gaz să fie limitat la
minimul necesar în scopuri operaţionale şi de rezervă. Se recomandă păstrarea numai a buteliilor de
gaze necesare pentru conectarea la distribuitorul de gaz în încăperea distribuitorului de gaz. Camera
distribuitorului de gaz se recomandă să nu fie utilizată în nici un alt scop, deşi se poate face o excepţie
pentru depozitarea buteliilor de amestec de oxid de azot/oxigen pe cărucioare pentru a permite
echilibrarea temperaturii înainte de utilizare.
G.5.9.22 Se recomandă ca principalele stocuri de oxigen, de oxid de azot, de aer medical şi alte
butelii de gaz medical să fie depozitate în zona de depozitare a buteliilor, protejată de condiţiile
meteorologice nefavorabile. Se recomandă să nu fie păstrate alte materiale în zona de depozitare a
buteliei.
G.5.10 Procedura de aprovizionare cu echipament medical
G.5.10.1 Se recomandă ca AP să fie consultat înainte de achiziţionarea oricărui echipament medical

care va fi conectat la MGPS. Acest lucru se face pentru a asigura că MGPS are o capacitate
suficientă şi poate furniza debitele necesare la presiunile specificate. Este deosebit de important ca
AP să fie consultat înainte ca orice echipament nou, cum ar fi un ventilator, să fie conectat la sistemul
medical de aer, pentru a se asigura că nu este depăşită capacitatea sistemului.
165
SR EN ISO 7396-1:2017
G.5.10.2 Se recomandă ca documentul de management operaţional să precizeze procedurile care
trebuie urmate şi personalul care se consultă înainte ca un nou echipament medical să fie conectat la
MGPS.
G.5.10.3 Se recomandă numai utilizarea echipamentului medical compatibil cu concentraţia de oxigen

furnizată.
G.5.11 Procedura managementul contractorilor
G.5.11.1 Cerinţele pentru contractori sunt diferite, în funcţie de activităţile care urmează a fi
desfăşurate. Cerinţele pentru activităţile de mentenanţă şi reparare sunt mai mici decât cele pentru
noile sisteme de conducte, modificări sau extinderi, care includ proiectarea, instalarea şi încercarea.
G.5.11.2 Se recomandă ca toţi contractorii să respecte politicile de securitate ale instituţiei medicale.
Se recomandă ca acest lucru să fie menţionat în mod clar în documentul de management operaţional.
G.5.11.3 Se recomandă ca lucrările la MGPS să fie efectuate numai de către personalul instruit sau
[20]
de către firmele specializate certificate conform ISO 13485 cu domeniul de certificare definite ca
proiectarea, instalarea, punerea în funcţiune şi întreţinerea MGPS, după caz. Se recomandă ca
certificarea să fie demonstrată prin certificate valabile.
G.5.11.4 se recomandă ca documentul de management operaţional să stabilească responsabilităţile

pentru monitorizarea lucrărilor contractorilor. Se recomandă ca acest lucru să fie coordonat de AP. Se
recomandă ca procedurile de a apela un contractant, în cazul unei situaţii de unic defect sau a unei
situaţii de urgenţă, să fie stabilite în documentul de management operaţional.
166
SR EN ISO 7396-1:2017
Anexa H
(informativă)
Justificare
Anexa H conţine o expunere de motive pentru unele dintre cerinţele acestui standard internaţional.
Aceasta este inclusă pentru a oferi o perspectivă suplimentară asupra motivelor care au condus la
cerinţele şi recomandările încorporate în acest standard internaţional. Se consideră că înţelegerea
motivelor cerinţelor nu numai că va facilita aplicarea corectă a acestui standard internaţional, ci va
accelera toate revizuirile ulterioare.
Numerotarea următoarei expuneri de motive corespunde numerotării articolelor şi paragrafelor din

această parte a standardului ISO 7396. Prin urmare, numerotarea nu este consecutivă.
H.1 Concentratoarele de oxigen pot fi utilizate pentru alimentarea cu oxigen 93 a unui sistem de
conducte de gaz medical ca înlocuitor al oxigenului. Deoarece oxigenul 93 nu este acoperit de
monografia de farmacopee în toate teritoriile, reglementările regionale sau naţionale ar putea
împiedica utilizarea acestuia ca înlocuitor al oxigenului.
H.1.5 Cerinţele privind debitul, presiunea şi capacitatea de stocare a compresorului de aer utilizat
pentru presurizarea camerelor hiperbare, pentru menţinerea condiţiilor interne de mediu cerute şi
acţionarea altor servicii conexe (de exemplu sistemul de stingere a incendiului) sunt diferite de cele
specificate în această parte a standardului ISO 7396 pentru aer şi aer pentru acţionarea
instrumentelor chirurgicale.
H.1.6 Vidul pentru stomatologie nu este tratat în această parte a ISO 7396, deşi există aplicaţii pentru
stomatologie care se pot suprapune cu aplicaţiile medicale.
Vidul pentru stomatologie este de obicei un sistem "umed" care îndeplineşte rolul de a îndepărta
lichidele şi solidele de pe locul tratării. Vidul medical este un sistem "uscat", în care toate deşeurile
sunt capturate înainte de introducerea sistemului.
În chirurgia orală, chirurgia maxilo-facială şi alte proceduri, poate fi utilizat un vid medical în locul sau
în legătură cu vidul pentru stomatologie, care poate fi o indicaţie pentru furnizarea vidului medical în
anumite departamente stomatologice.
Sistemele funcţionează în mod normal la diferite debite şi niveluri de vid şi se recomandă să fie
păstrate separat.
Pompele de vid generează temperaturi ridicate în procesul de comprimare care pot duce, în
combinaţie cu gazele şi vaporii anestezici, la incendii în pompele de vid.
H.4.1 O condiţie de defect poate rămâne neidentificată pentru o perioadă lungă de timp, şi în
consecinţă, poate conduce la un eveniment catastrofal. O astfel de condiţie de defect nu poate fi
considerată o condiţie de prim defect. Se recomandă să se stabilească măsuri specifice de control al
riscului în cadrul procesului de management al riscurilor pentru a face faţă acestor situaţii.
H.4.2 Dovezile vor fi furnizate, de exemplu, unui organism notificat în timpul evaluării conformităţii şi
la solicitarea autorităţii competente. Se atrage atenţia asupra standardului ISO 14971 privind
managementul riscurilor şi standardelor în curs de dezvoltare de către ISO/TC 210 privind evaluarea
riscurilor şi controlul riscurilor.
H.4.3.2 Componentele sistemului de conducte pentru gaze diferite sunt adesea realizate cu piese sau
subansamble interschimbabile. Prin urmare, se recomandă ca cerinţa de curăţenie să fie aplicată
componentelor pentru toate gazele.
H.4.3.1, H.4.3.2, H.4.3.4, H.4.3.5, H.4.3.6, H.4.3.8 Dovezile vor fi furnizate, de exemplu, unui
organism notificat în timpul evaluării conformităţii şi autorităţii competente, la cerere
H.5.2.2.1 Unele activităţi se desfăşoară la sistemele de conducte şi la componentele lor la intervale

regulate, în special în sistemele de alimentare; de obicei înlocuirea buteliilor sau a bateriilor de butelii
167
SR EN ISO 7396-1:2017
şi mentenanţa preventivă (planificată). În timpul mentenanţei preventive a unei surse de alimentare
(sau în timpul înlocuirii bateriilor de butelii sau a buteliilor), sursa respectivă nu poate asigura
alimentarea sistemului de conducte. Dacă continuitatea alimentării este o cerinţă absolută, în cazul
unei defecţiuni a sursei secundare de alimentare, există o a treia care poate alimenta sistemul de
conducte. În cazul în care nu este cerută continuitatea alimentării (de exemplu, în instituţiile în care
serviciul nu este continuu sau serviciul furnizat nu este considerat a fi vital) şi, prin urmare, poate fi
efectuată mentenanţa preventivă sau alte activităţi care determină întreruperea furnizării atunci când
sistemul de alimentare nu funcţionează, sunt suficiente două surse de alimentare. Această situaţie a
fost deja recunoscută pentru sistemele de alimentare cu aer şi azot pentru acţionarea instrumentelor
chirurgicale: nu sunt necesare trei surse de alimentare; două sunt suficiente (a se vedea 5.5.2.5).
H.5.2.9 Se recomandă ca un sterilizator care generează ozon să nu fie conectat la o unitate terminală
de oxigen. Ozonul este foarte reactiv şi foarte periculos.
Persoanele care fac oxigenoterapie şi altele cu sisteme respiratorii afectate sunt în mod special
sensibile la efectele ozonului. Chiar şi persoanele sănătoase, dacă sunt expuse concentraţiilor
scăzute timp de câteva ore în timpul exerciţiilor fizice, pot prezenta probleme de sănătate.
H.5.3.4 Este cunoscută apariţia aprinderii furtunurilor flexibile de înaltă presiune din polimeri, în mai
multe ţări (de exemplu, ca urmare a comprimării adiabatice). Descompunerea anumitor polimeri poate
avea loc la temperaturi care pot fi produse prin compresie adiabatică. Produsele de descompunere şi
ardere a unor polimeri sunt cunoscute a fi extrem de toxice. Prin urmare, ISO 21969 conţine cerinţe
privind de a nu utiliza furtunurile flexibile din polimeri.
H.5.4.2 Gazul lichefiat va fi foarte rece şi poate face materialul fragil, care la rândul său poate
provoca ruperea materialului. Prin urmare, este important ca materialele care pot fi expuse la
temperaturi foarte scăzute în condiţie de prim defect să poată rezista la această temperatură fără nici
un risc de rupere.
H.5.5.1.2 Dispozitivele şi sistemele enumerate la 5.5.1.2 nu sunt utilizate pentru furnizarea aerului
medical pacienţilor şi nu pot face obiectul cerinţelor de curăţenie ale sistemelor de conducte de gaz
medical. Prin urmare, este esenţial să se evite contaminarea conductelor pentru aer medical.
H.5.5.2.1, H.5.5.2.2 şi H.5.5.2.4 Experienţa din mai multe ţări de-a lungul multor ani a demonstrat că
specificaţiile din aceste paragrafe sunt adecvate la aerul medical şi la aerul pentru acţionarea
instrumentelor chirurgicale, cu condiţia ca sistemul de alimentare să fie supus unei mentenanţe
corespunzătoare. O monografie cu privire la "aerul medicinal" a fost publicată de Comisia Europeană
[35]
pentru Farmacopee (EPC).
H.5.5.2.7 Recipientul poate fi montat în amonte sau în aval de unitatea de condiţionare. Există
argumente persuasive pentru ambele locaţii.
H.5.5.2.15 Există o serie de aspecte (de exemplu, curăţarea interiorului buteliei, riscul de explozie la
presiune înaltă, trasabilitatea, coroziunea) care trebuie luate în considerare înainte de umplerea unei
butelii cu un gaz medical. Prin urmare, umplerea buteliilor transportabile într-o instituţie medicală este
puternic descurajată. Cerinţele privind umplerea buteliilor transportabile în instituţia medicală sunt, prin
urmare, în afara domeniului de aplicare al acestei părţi a standardului ISO 7396.
Un recipient de înaltă presiune conectat la un compresor instalat permanent nu este, în mod normal,
supus la orice impregnare a impurităţilor, iar conectorii şi tuburile sunt instalate şi controlate
permanent. Prin urmare, riscul este redus, iar recipientul poate fi reîncărcat la faţa locului.
Reumplerea repetată a recipientului de înaltă presiune poate duce la acumularea de impurităţi. Se

recomandă planificarea golirii periodice a recipientului de înaltă presiune.
H.5.8.2 Temperaturile scăzute pot duce la scăderea presiunii în buteliile de oxid de azot şi dioxid de
carbon. Temperaturile scăzute pot cauza, de asemenea, lichefierea oxidului de azot în buteliile de
amestecuri de oxigen/oxid de azot, ducând la furnizarea unui amestec de gaze cu compoziţie
incorectă. Temperaturile ridicate pot determina presiuni mari şi posibile pierderi de gaze din buteliile
echipate cu dispozitive de reducere a presiunii. Temperaturile ridicate pot cauza funcţionarea
defectuoasă a compresoarelor de aer şi a pompelor de vid.
H.6.2.3 Conexiunile de energie electrică pentru sistemele de monitorizare şi de alarmă necesită un

grad de separare faţă de celelalte circuite electrice.
168
SR EN ISO 7396-1:2017
H.6.3.2.3 Perioada maximă de oprire audio de 15 minute este adecvată deoarece echipamentele din
zonele critice, cum ar fi monitoarele pacientului, ventilatoarele şi staţiile de anestezie, ele însele
refolosesc alarmele cu prioritate ridicată la intervale mai scurte.
H.6.6 În unele ţări, senzorii pentru alarmele de funcţionare de urgenţă sunt specificaţi a fi în amonte
de supapa de închidere a alimentării, iar în alte ţări senzorii sunt specificaţi a fi în aval de supapa de
închidere a alimentării. Există argumente persuasive pentru ambele locaţii
H.7.2.1 Aceste condiţii sunt necesare pentru menţinerea siguranţei pacienţilor prin protejarea
sistemului de conducte de gaz medical de contaminarea prin debit cu sens invers.
Este cunoscut faptul că pericolul contaminării încrucişate apare în conexiunile cu dispozitivele

medicale care utilizează mai multe surse de gaz datorită scurgerii inverse a gazului.
Cu dispozitivele medicale care au orificii de intrare a gazului pentru diferite gaze, pericolul este
contaminarea unei surse de gaz cu gaz dintr-o altă sursă. Pericolul de contaminare este foarte
probabil să apară în timp ce dispozitivul medical rămâne conectat la sursele de gaz, dar acesta nu
absoarbe debitul de la sistemul de alimentare cu gaz.
Cu un ventilator echipat cu mai multe orificii de intrare a diferitelor gaze, chiar şi scurgerile foarte mici
de la unul dintre sistemele de gaz la celălalt pot provoca acumularea considerabilă a contaminării
într-un sistem de conducte de gaz medical pe perioade lungi de timp, în timpul căruia este prelevat un
debit mic.
Contaminarea oxidului de azot cu aer sau oxigen este preferată faţă de situaţia inversă.
H.7.2.5, H.7.2.6 Dovezile vor fi furnizate, de exemplu, unui organism notificat în timpul evaluării
conformităţii şi autorităţii competente la cerere.
Discurile de rupere nu sunt permise ca dispozitive de scădere a presiunii deoarece funcţionarea lor
poate conduce la pierderea completă a presiunii într-o conductă.
H.7.4.1 Paragraful 5.2.2 mandatează continuitatea alimentării unităţilor terminale în condiţii normale şi
în condiţie de prim defect. Două regulatoare de presiune de linie conectate permanent permit
continuitatea cerinţelor de alimentare atunci când unul dintre regulatoarele de presiune eşuează.
H.12.6.2 Motivul încercării supapelor de închidere a zonei este că aceste supape necesită să se
închidă în caz de urgenţă. Încercările echivalente ale altor supape de închidere nu sunt practice.
H.12.6.7 Dovezile vor fi furnizate, de exemplu, unui organism notificat în timpul evaluării conformităţii
şi autorităţii competente la cerere.
169
SR EN ISO 7396-1:2017
Anexa I
(informativă)
Justificarea riscurilor compresoarelor

Diferitele construcţii de compresoare sunt permise la 5.5, cu condiţia ca acestea să poată realiza
calitatea necesară a aerului specificată la 5.5.2.1.
Diferitele tehnologii de uz general pot fi clasificate în trei grupări generale: lubrefiere cu ulei
(necesitând ulei pentru lubrifiere în condiţii normale de funcţionare), fără scurgeri de ulei (având ulei în
angrenajul maşinii, dar proiectat pentru a împiedica uleiul să ajungă la aerul evacuat) şi fără ulei
(folosind rulmenţi etanşi şi fără pierderi de ulei sau grăsimi oriunde în maşină).
Se recomandă ca fundamentele comune ale proiectării fiecăruia dintre aceste grupări implică pericole
specifice pe care utilizatorul să le ia în considerare în evaluarea riscurilor pentru orice compresor care
să fie utilizat pentru aerul medical. Acestea sunt rezumate în tabelul I.1. De asemenea, utilizatorul
este avertizat că proiectele de compresoare variază, iar diferitele proiecte sunt supuse unor pericole
specifice compresorului sau instalaţiei respective, care se recomandă de asemenea să fie luate în
considerare.
Tabelul I.1
Categorie
lubrefiere cu ulei fără scurgeri de ulei fără ulei
de risc
Chimic Uleiul standard de lubrifiere este Uleiul standard de lubrifiere este Neaplicabil
toxic, inflamabil când este toxic, inflamabil când este
amestecat cu oxigen şi poate amestecat cu oxigen şi poate
provoca pneumonii induse de provoca pneumonii induse de
hidrocarburi. Este normal să existe hidrocarburi. Compresoarele fără

ulei, atât ca lichid cât şi ca vapori, scurgeri de ulei pot elimina uleiul
în aerul care iese din compresor. ca lichid sau vapori în anumite
condiţii de defecţiune parţială (de
exemplu, defecţiuni ale garniturilor
sau rulmenţilor).
Termic Uleiul poate arde, producând CO, Garniturile de etanşare şi Garniturile de etanşare
CO2, hidrocarburi, funingine şi alte fustele pistoanelor sunt în mod şi fustele pistoanelor
produse de combustie. obişnuit fabricate din carbon sunt în mod obişnuit
sau politetrafluoretilenă şi pot fabricate din carbon sau
degaja gaze toxice dacă sunt politetrafluoretilenă şi
supraîncălzite. pot degaja gaze toxice
dacă sunt
supraîncălzite.
Mecanic Apa poate condensa în compresor Unele dintre aceste tehnologii Unele dintre aceste
în condiţii de utilizare redusă, cu o se bazează pe spaţii interne tehnologii se bazează
umiditate ridicată la admisie. foarte precise. Funcţionarea în pe spaţii interne foarte
Această apă poate forma o afara limitelor de temperatură precise. Funcţionarea în
emulsie cu uleiul şi poate cauza poate provoca contactul metal- afara limitelor de
defectarea prematură a metal, provocând o defecţiune temperatură poate
compresorului. catastrofică provoca contactul
metal-metal, provocând
. Unele maşini pot elimina uleiul o defecţiune
dacă sunt oprite incorect şi catastrofică
repornite.
170
SR EN ISO 7396-1:2017
Categorie
lubrefiere cu ulei fără scurgeri de ulei fără ulei
de risc
Mentenanţă Umplerea uleiului poate duce la Aceste maşini conţin ulei şi Aceste maşini necesită
creşterea cantităţii de ulei expulzat necesită o schimbare periodică. înlocuirea periodică a
în aerul produs. garniturilor mobile (care
Aceste maşini necesită sunt de sacrificiu) şi a
Nerespectarea schimbării şi înlocuirea periodică a garniturilor rulmenţilor.
umplerea uleiului poate duce la şi a rulmenţilor. Nerespectarea Nerespectarea planului
supraîncălzire sau la defectarea planului de înlocuire poate duce de înlocuire poate duce
prematură a compresorului. la defectări catastrofale. la defectări catastrofale
Nerespectarea modificării
absorbantului de carbon poate
duce la trecerea vaporilor de
hidrocarburi.
Mediu Eliminarea uleiului, a elementelor Eliminarea elementelor de Eliminarea elementelor

de absorbţie a uleiului şi a absorbţie a uleiului şi a mirosului de absorbţie a mirosului
mirosurilor şi a gustului şi a gustului şi a gustului.
Protecţii Separator ulei-aer Monitorizare nivel ulei Monitorizare temperatură

uzuale ridicată
Monitorizare nivel ulei Monitorizare temperatură
ridicată Absorbant de miros şi
Monitorizare temperatură ridicată gust
Absorbant de miros şi gust
Absorbant de carbon activat de
mare capacitate
Absorbant de miros şi gust
171
SR EN ISO 7396-1:2017
Anexa J
(informativă)
Consideraţii privind implementarea şi utilizarea oxigenului 93

Concentratoarele de oxigen pot fi utilizate pentru alimentarea cu oxigen 93 într-un sistem de conducte
de gaz medical. Concentratoarele de oxigen care alimentează sisteme de conducte au fost utilizaţi în
instituţiile medicale la nivel internaţional de peste 30 de ani şi experienţa care rezultă din utilizarea
concentratoarelor de oxigen pentru a furniza oxigen 93 la sistemele de conducte de gaz medical este
în creştere. Scopul prezentei anexe este de a identifica consideraţiile care trebuie luate înainte ca
oxigenul 93 produs de concentratoarele de oxigen să fie utilizate ca sursă de alimentare pentru un
sistem de conducte de gaz medical, în cazul în care utilizarea lor este permisă de reglementările
regionale sau naţionale.
Procesul care permite producerea oxigenului 93 pe amplasament se bazează pe separarea fizică a

aerului ambiental în oxigen, azot şi alte componente cum ar fi argonul. Acest procedeu a fost utilizat
de mulţi ani în concentratoarele de oxigen mobile mici, care furnizează debite de până la circa 5 l/min
cu concentraţii de oxigen nu mai mici de 82 % (a se vedea IEC 80601-2-60). Diferite sisteme care
permit debite mai mari şi asigură o concentraţie mai mare de oxigen au fost dezvoltate atunci când
sunt necesare debite mai mari, cum ar fi alimentarea unui sistem de conducte în cadrul unei instituţii
medicale.
În cazul în care se utilizează concentratoare de oxigen, pot fi utilizate şi alte surse de oxigen medical
ca sursă secundară şi/sau de rezervă pentru alimentarea sistemului de conducte în caz de defectare a
concentratorului. Aceasta ar putea conduce la variaţii ale concentraţiei de oxigen a gazului disponibil
pentru administrare pacientului. (a se vedea nota de la 1.2).
Cel puţin două monografii au fost publicate pentru gazul produs de concentratoarele de oxigen: de
către Farmacopeea SUA şi de Farmacopeea Europeană. Ambele monografii publicate sunt denumite
"oxigen 93%" şi specifică concentraţia de oxigen ca fiind 93 ± 3 %.
Există totuşi concentratoare de oxigen care pot furniza oxigen cu o concentraţie mai mare de 96 %.
NOTĂ - Reglementările naţionale, regionale sau locale pot prevedea concentraţii minime de oxigen şi/sau
intervale de concentraţii de oxigen diferite de cele specificate în acest standard internaţional
Înlocuirea, în cadrul unei instituţii medicale, a unui sistem existent de alimentare cu oxigen cu un
sistem de alimentare diferit necesită ca managementul instituţiei medicale să ia în considerare toate
aspectele legate de utilizarea sa sigură. Se recomandă ca decizia de a schimba sistemul de
alimentare cu oxigen cu alta să se bazeze pe un proces documentat de management al riscurilor.
Aspectele care se iau în considerare includ, dar nu se limitează la:
— aprobarea de către conducerea instituţiei medicale, inclusiv a departamentului de anestezie, şi a

unităţilor de îngrijire critică care utilizează oxigenul 93;
— informaţiile furnizate şi instruirea personalului medical în ceea ce priveşte utilizarea în siguranţă a

oxigenului 93, ca parte a protocoalelor de asigurare a calităţii ale instituţiei medicale;
— concentraţia gazului la unităţile terminale, care poate varia, în orice moment şi fără notificarea
operatorului, după cum urmează:
a) de la 90 % până la aproximativ 100 % atunci când oxigenul este utilizat în butelii, baterii de
butelii sau la recipient(e) de înaltă presiune sau la recipientele criogenice din sursele de
alimentare secundare şi cele de rezervă.
b) de la 90 % la 96 % când se utilizează numai oxigen 93 % (acest lucru se întâmplă de exemplu

atunci când un sistem de umplere asociat concentratorului de oxigen este utilizat pentru
umplerea recipientului(elor) de înaltă presiune/buteliilor/bateriilor de butelii montate în sursa
de alimentare cu oxigen 93 % secundară şi de rezervă);
— compatibilitatea cu o concentraţie variabilă de oxigen a dispozitivelor medicale care sunt

destinate conectării la unităţile terminale, în special în ceea ce priveşte calibrarea. În plus, se
recomandă să se ţină seama de calibrarea dispozitivelor de măsurare a debitului şi a
amestecătoarelor de gaze pentru a ţine seama de gama de concentraţii de oxigen produse de
172
SR EN ISO 7396-1:2017
sistemul de conducte şi de ajustările efectuate atunci când sunt utilizate diferite concentraţii de
oxigen;
— luarea în considerare de către conducerea instituţiei medicale a gradului de adecvare a acestui

sistem pentru utilizarea prevăzută, ţinând seama de siguranţa pacienţilor şi de situaţia de mediu
din cadrul instituţiei medicale, în conformitate cu procedurile de management al riscurilor înainte
de achiziţionarea sistemului. Aceste consideraţii pot include o evaluare privind furnizarea
oxigenului 93 într-un sistem de conducte existent;
— luarea în considerare a riscului potenţial care apare dacă se utilizează conectori specifici de gaz
pentru oxigen şi oxigen 93. (de exemplu, incompatibilitatea între buteliile portabile de oxigen
echipate cu reductoare de presiune integrate şi ventilatoarele de transport sau cu echipamente
menţinute pentru răspunsul la dezastre).
Se recomandă ca instituţia medicală să dispună de un plan de urgenţă bine documentat pentru a

indica acţiunile adecvate care să fie luate atunci când se schimbă sursa de alimentare pentru a se
asigura că nu există nici un risc pentru pacient.
Decizia de a folosi oxigenul 93 şi/sau un amestec de oxigen şi oxigen 93 este în afara domeniului de
aplicare al prezentului standard internaţional şi se recomandă să fie făcută de către instituţia medicală
în conformitate cu reglementările regionale sau naţionale, ţinând seama, pe deasupra de date clinice
relevante şi considerente disponibile, pentru a trata toţi pacienţii din această unitate medicală,
menţinând în acelaşi timp siguranţa pacientului la cel mai înalt nivel.
173
SR EN ISO 7396-1:2017
Anexa K
(informativă)
Producerea locală a gazelor medicale, responsabilitatea pentru calitatea

gazului medical
K.1 Responsabilităţi pentru calitatea gazului medical

Gazele medicale sunt livrate fie ca produs finit către instituţia medicală, fie fabricate la faţa locului de
către instituţia medicală.
Se recomandă ca responsabilitatea pentru calitatea gazului medical utilizat în locaţie să fie atribuită
unei persoane desemnate în cadrul instituţiei medicale, în mod normal farmacistului şef (sau alt post
echivalent). Se recomandă ca persoana responsabilă să aibă cunoştinţe corespunzătoare despre
gazele utilizate şi se recomandă să se efectueze audituri ale sistemelor la intervale adecvate pentru a
se asigura că gazele furnizate nu vor afecta negativ siguranţa pacientului. În cazul în care gazele
medicale sunt livrate către instituţia medicală, responsabilitatea pentru calitatea gazelor revine fie
producătorului, fie furnizorului, în funcţie de reglementările naţionale, regionale sau locale.
În mod obişnuit, furnizorului i se va cere să deţină o licenţă de produs/o autorizaţie de introducere pe

piaţă corespunzătoare, care va fi emisă de Autoritatea Naţională de Reglementare.
Pentru a obţine licenţa corespunzătoare pentru gaz, este obligatoriu ca producătorul să demonstreze
că dispune de un sistem adecvat de management al calităţii implementat care să demonstreze că
gazele medicale au fost produse în conformitate cu bunele practici de fabricaţie (GMP), pe un
amplasament care este înregistrat la autoritatea naţională de reglementare.
În cazul în care gazele medicale sunt furnizate de o terţă parte, responsabilităţile instituţiei medicale
se limitează la gestionarea sistemului de conducte de gaze medicale, pentru a se asigura că acesta

nu are impact asupra calităţii gazului(lor) medical(e). Se recomandă stabilire de proceduri
documentate pentru a se asigura că persoanele care operează, efectuează mentenanţa şi utilizează
sistemul de conducte de gaz medical sunt informate corespunzător cu privire la procedurile corecte de
operare.
În plus, pentru a se asigura că produsul respectă specificaţiile, furnizorul de gaz medical este
responsabil pentru gestionarea oricăror defecţiuni raportate de client şi pentru raportarea oricărui
eveniment advers autorităţii naţionale de reglementare ca parte a unui sistem de farmacovigilenţă.
Instituţia medicală are responsabilitatea de a raporta furnizorilor orice evenimente adverse sau
defecte de calitate a produselor.
În cazul în care gazele medicale sunt produse la faţa locului, instituţia medicală este responsabilă de
siguranţa, calitatea şi eficacitatea gazelor medicale produse.
K.2 Producţia locală

K.2.1 Generalităţi
Gazele medicale care pot fi fabricate pe amplasament inclusiv :
— producţia de oxigen 93 prin utilizarea concentratoarelor de oxigen;
— producţia de aer medical prin utilizarea compresoarelor;
— producţia de aer medical prin utilizarea unui sistem de dozare;
— producţia de aer pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale prin utilizarea compresoarelor.
K.2.2 Echipament
În cazul în care gazele medicale sunt fabricate pe amplasament, se recomandă ca echipamentul

utilizat pentru fabricaţie să fie certificat corespunzător pentru a demonstra că este potrivit pentru acest
scop.
174
SR EN ISO 7396-1:2017
În cadrul UE, aprobarea adecvată a fabricii de producţie este că aceasta se recomandă să aibă
marcaj CE de către un organism notificat cu Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale.
K.3 Sistem de management al calităţii

În cazul în care gazele medicale sunt produse pe amplasament, se recomandă ca instituţia medicală
să stabilească un sistem de management al calităţii (SMC) pentru a se asigura că siguranţa, calitatea
şi eficacitatea alimentării cu gaze sunt menţinute.
Se recomandă ca sistemul de management al calităţii să fie stabilit astfel încât să fie în conformitate
cu principiile de bună practică de fabricaţie (BPF).
K.4 Responsabilităţi
Se recomandă ca instituţia medicală să atribuie responsabilităţi mai multor persoane nominalizate pe
amplasament, inclusiv:
— o persoană responsabilă pentru producţia de gaze medicale;
— o persoană responsabilă pentru controlul calităţii gazelor medicale.
Se recomandă ca aceste roluri să fie efectuate de persoane care sunt independente unul de celălalt.
Persoanele responsabile îşi pot încredinţa în mod oficial responsabilităţile înlocuitorilor desemnaţi
pentru a se asigura că persoana responsabilă este disponibilă atunci când este necesar.
K.4.1 Responsabilitatea producţiei
Se recomandă ca persoana responsabilă cu producţia gazelor medicale produse pe amplasament să:

— asigure că gazele medicale sunt produse în conformitate cu instrucţiunile de utilizare furnizate de

furnizorii de echipamente şi orice altă documentaţie adecvată pentru obţinerea siguranţei, calităţii
şi eficacităţii cerute;
— aprobe orice instrucţiuni privind producţia şi să asigure implementarea acestora prin instruire şi
audit;
— se asigure că înregistrările de producţie sunt produse în mod obişnuit şi evaluate;
— se asigure că mentenanţa echipamentului se efectuează în conformitate cu planul de mentenanţă;
— aprobe orice contractori angajaţi pentru mentenanţa/repararea oricărui echipament de producţie;
— se asigure că centrala de producţie este supusă unui plan de validare adecvat.
K.4.2 Responsabilitatea controlului calităţii
Se recomandă ca persoana responsabilă de controlul calităţii gazelor medicale produse pe

amplasament să:
— aprobe (sau să respingă) gazele medicale produse pe amplasament;
— analizeze înregistrările de control al calităţii produse pentru a se asigura că produsul care este
furnizat pentru utilizare pe amplasament este conform cu specificaţia;
— asigure efectuarea tuturor încercărilor de verificare a calităţii necesare;
— aprobe procedurile şi frecvenţele de încercare, pe baza managementului riscului;
— verifice mentenanţa echipamentului de producţie;
— se asigure că echipamentul de producţie este supus unui plan de validare adecvat;
— asigure că personalul care îndeplineşte funcţii de producţie sau de control al calităţii este instruit în
mod corespunzător şi că instruirea este documentată.
175
SR EN ISO 7396-1:2017
K.5 Controlul calităţii

K.5.1 Încercări on-line
Deoarece gazele medicale fabricate pe amplasament sunt produse utilizând echipamente automate,
utilizând analizoare on-line, o cerinţă importantă este să se asigure menţinerea şi etalonarea
echipamentului de analiză pentru a se asigura că cerinţele de calitate sunt îndeplinite. Se recomandă
ca orice abatere de la nivelul de calitate definit să genereze o alarmă şi să funcţioneze echipamente
de control pentru a împiedica alimentarea cu produse care nu corespund cerinţelor de uz medical.
K.5.2 Continuitatea alimentării
Se recomandă ca sistemul de management al calităţii să abordeze, de asemenea, cerinţele pentru a

se asigura că există întotdeauna o cantitate de gaz medical disponibilă pentru utilizare la un nivel
adecvat de calitate.
K.5.3 Alimentarea secundară şi de rezervă
În cazul în care centrala este utilizată pentru umplerea recipientului(elor) de înaltă presiune pentru a fi
utilizate ca sursă de alimentare secundară sau de rezervă instalată permanent, se recomandă ca
procesul de umplere, de asemenea, să fie acoperit de principiile GMP şi de sistemul de management
al calităţii. De asemenea, poate fi necesar să se respecte o altă legislaţie privind sistemul de presiune
pentru a demonstra că recipientul(ele) de înaltă presiune sunt adecvate pentru umplere şi că nu sunt
supuse unor condiţii în afara domeniului pentru care au fost proiectate.
176
SR EN ISO 7396-1:2017
Bibliografie
[1] ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
[2] ISO 407:2004, Small medical gas cylinders — Pin-index yoke-type valve connections
[3] ISO 3746:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels
of noise sources using sound pressure — Survey method using an enveloping
measurement surface over a reflecting plane
[4] ISO 4126-1, Safety devices for protection against excessive pressure — Part 1: Safety
valves
[5] ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
[6] ISO 5145:2014, Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures — Selection and
dimensioning
[7] ISO 7183, Compressed-air dryers — Specifications and testing
[8] ISO 7396-2, Medical gas pipeline systems — Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal
systems
[9] ISO/TR 7470, Valve outlets for gas cylinders — List of provisions which are either
standardized or in use
1
[10] ISO 8359:1996 , Oxygen concentrators for medical use — Safety requirements
[11] ISO 8573-2, Compressed air — Part 2: Test methods for oil aerosol content
[12] ISO 8573-3, Compressed air — Part 3: Test methods for measurement of humidity
[13] ISO 8573-4, Compressed air — Part 4: Test methods for solid particle content
[14] ISO 8573-5, Compressed air — Part 5: Test methods for oil vapour and organic solvent
content
[15] ISO 8573-6, Compressed air — Part 6: Test methods for gaseous contaminant content
[16] ISO 8573-8, Compressed air — Part 8: Test methods for solid particle content by mass
concentration
[17] ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
[18] ISO 10083:2006, Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline
systems
[19] ISO 10524-4, Pressure regulators for use with medical gases — Part 4: Low-pressure
regulators
[20] ISO 13485:2003, Medical devices — Quality management systems — Requirements for
regulatory purposes
[21] ISO/TR 16142, Medical devices — Guidance on the selection of standards in support of
recognized essential principles of safety and performance of medical devices
[22] AS 2896-1998, Medical gas systems — Installation and testing of non-flammable medical
gas pipeline systems
[23] ASTM F1464, Oxygen concentrators for domiciliary use
1 Anulat (înlocuit de ISO 80601-2-69).
177
SR EN ISO 7396-1:2017
[24] CAN/CSA-Z305.6-92, Medical oxygen concentrator central supply system: for use with
nonflammable medical gas piping systems
[25] CGA E-10-2001, Maintenance of medical gas and vacuum systems in healthcare facilities
[26] CGA P-8.1-1995, Safe installation and operation of PSA and membrane oxygen and
nitrogen generators
[27] EN 475, Medical devices — Electrically-generated alarm signals
[28] EN 12021, Respiratory protective devices — Compressed air for breathing apparatus
[29] ISO 13585:2012 specifies basic requirements for the qualification testing of brazers and
brazing operators providing conditions for brazing, testing, examination, acceptance criteria
and range of qualification for certificates. Replaces EN 13133
[30] EN 14931, Pressure vessels for human occupancy (PVHO) — Multi-place pressure
chamber systems for hyperbaric therapy — Performance, safety requirements and testing
[31] EN 15908:2010 Anaesthetic and respiratory equipment - Non-interchangeable screw-

threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases
[32] FD S 90-155, Systèmes de distribution pour gaz médicaux comprimés et vide —

Compléments pour la conception et la réception (“Pipelines for compressed medical gases
and vacuum — Additional elements for design and commissioning”)
[33] HTM 02/01:2006, Health Technical Memorandum — Medical gas pipeline systems, Part A:
Design, installation, validation and certification
[34] HTM 02/01:2006, Health Technical Memorandum — Medical gas pipeline systems, Part B:
Operational management
[35] Monograph on Medicinal Air. European Pharmacopoeia Commission, 2005
[36] Monograph on Synthetic Medicinal Air. European Pharmacopoeia Commission, 2005
[37] NFPA 99, Health Care Facilities
[38] SIS/HB 370, Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar
[39] Easy W.R., Douglas G.A., Merrifield A.J. A combined oxygen concentrator and compressed
air unit. Assessment of a prototype and discussion of its potential applications. Anaesthesia.
1988, 43 pp. 37–41
[40] Friesen R.M. Oxygen concentrators and the practice of anaesthesia. Can. J. Anaesth. 1992,
39 pp. R80–R84
[41] Howell R.S.C. Oxygen concentrators. Br. J. Hosp. Med. 1985, 34 pp. 221–223
[42] Swan B.B. Oxygen concentrators. Can. J. Anaesth. 1987, 34 pp. 538–539
[43] Friesen R.M., Raber M.B., Reimer D.H. Oxygen concentrators: a primary oxygen supply
source. Can. J. Anaesth. 1999, 46 pp. 1185–1190
[44] Parker C.J., Snowden S.L. Predicted and measured oxygen concentrations in the circle
system using low fresh gas flows with oxygen supplied by an oxygen concentrator. Br. J.
Anaesth. 1988, 61 pp. 397–402
[45] 2001/83/EC, Manufacturer and importation of medicinal products for human use
[46] 91/356/EEC, Principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal
products for human use
[47] USP XXII, The United States Pharmacopoeia, 1990
178
SR EN ISO 7396-1:2017
[48] CM/ResAp. (2011)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products
prepared in pharmacies for the special needs of patients (EU Committee of Ministers,
January 19, 2011, adopted following 1103rd meeting)
[49] ASSE 6000, Professional Qualifications Standard for Medical Gas Systems Personnel
[50] CSA B-51, Coiler, pressure vessel, and pressure piping code
[51] EN 13134, Brazing. Procedure approval
[52] CSA Z7396.1-12, Medical gas pipeoine systems – Part 1: Pipelines for medical gases,
medical vacuum, medical support gases and anaesthetic gas scavenging systems
[53] IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic
safety and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances —
Requirements and tests
[54] ISO 11114-1, Gas cylinders — Compatibility of cylinder and valve materials with gas
contents — Part 1: Metallic materials
[55] ISO 11114-2, Gas cylinders — Compatibility of cylinder and valve materials with gas
contents — Part 2: Non-metallic materials
179
SR EN ISO 7396-1:2017
Anexa ZA
(informativă)
Relaţia dintre acest standard european şi cerinţele esenţiale ale

directivei UE 93/42/EEC privind dispozitivele medicale
Acest standard european a fost elaborat în cadrul unui mandat acordat CEN de Comisia Europeană şi
de Asociaţia Europeană a Liberului Schimb cu scopul de a oferi un mijloc de conformare la cerinţele
esenţiale ale directivei de nouă abordare 93/42/EEC privind dispozitivele medicale.
Odată ce acest standard este citat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în cadrul acestei directive şi
este implementat ca standard naţional în cel puţin un stat membru, conformitatea cu articolele acestui
standard indicate în tabelul ZA.1 conferă, în limitele domeniului de aplicare al acestui standard,
prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale ale acestei directive şi ale reglementărilor
corespondente AELS.
Tabelul ZA.1— Corespondenţa între acest standard european şi directiva 93/42/EEC,

Dispozitive medicale
Articol (e) /paragraf (e) al(e) Cerinţe esenţiale (CE) ale

Comentarii/Note
acestui standard european directivei 93/42/EEC
4 1, 2, 7.1, 7.3
4.3.2 9.3
4.3.3 7.1
4.3.4 9.2, 9.3, 12.7.1

4.3.5 9.3
4.3.6 7.1, 9.3, 12.7.1
4.3.7 7.2, 7.6
4.3.8 9.2
4.4.1 2, 3
4.4.2 1, 2, 3, 4
5.1 până la 5.2.9 1, 2, 3, 4, 7.6, 12.8.1, 12.8.2
5.3.1 până la 5.3.3 2, 3, 7.6
5.3.4 7, 12.7.1
5.3.5 7, 12.7.1
5.3.6 7.1, 9.3
5.3.7 2, 3
5.4 3
5.5.1 3, 12.8
5.5.2.1 până la 5.5.2.11 3, 7.2, 12.8
5.5.2.12 7.6
5.5.2.13 3, 9.2
5.5.2.14 12.7.2
5.5.2.15 3, 7.2
5.5.3 3, 7.2, 7.6, 12.8
5.6 2, 3, 7.2, 7.3, 7.6, 9.3, 12.8
180
SR EN ISO 7396-1:2017
5.7.1 până la 5.7.7 3, 8.1, 12.8.1

5.7.8 până la 5.7.9 7,6, 8.1
5.7.10 12.7.2
5.7.11 7.2
5.7.12 3, 7.2, 7.6
5.7.13 3, 9.3
5.7.14 3, 9.3
5.7.15 3, 12.8
5.8 până la 5.10 2, 3
6 1, 2, 3, 4, 12.3, 12.8.1, 12.8.2,
12.9
7 1, 2, 3
7.1 9.3, 12.7.1
7.2.1 până la 7.2.4 2, 3
7.2.5 9.2
7.2.6 9.2
7.3 2,3,4
7.4 2, 3, 12.8
8 1, 2
9 9.1, 12.7.4, 13.6 c)
9.3 9.2, 12.5, 12.6

10 13.2
11 1, 2, 3, 4, 9
11.1.5 12.6
12.1 până la 12.4 1, 2, 3
12.5.1 9.3, 12.7.1, 9.2
12.5.2 7.5, 9.3, 12.7.1, 9.2
12.6.1 7.5, 12.7.1
12.6.2 până la 12.6.9 2, 3, 7.5, 12.8
12.6.10 7.2
12.6.11 7.2
12.6.12 7.2
12.6.13 7.2
12.6.14 7.2
12.6.15 până la 12.6.16 12.7.4, 12.8.1
13 4, 13.1, 13.3, 13.6 c), 13.6 d),
13.6 e), 13.6 k), 13.6 l), 13.6 m),
13.6 n), 13.6 q)
AVERTISMENT – Alte cerinţe şi alte directive ale UE pot fi aplicabile produselor care
aparţin domeniului de aplicare al acestui standard.
181
SR EN ISO 7396-1:2017
Anexa naţională NA
(informativă)
Corespondenţa dintre standardele europene şi internaţionale

şi standardele române
Corespondenţa dintre standardele europene şi internaţionale la care se face referire şi standardele

române este următoarea:
ISO 3746:2010 IDT SR EN ISO 3746:2011

Acustică. Determinarea nivelurilor de putere acustică şi a nivelurilor
de energie acustică ale surselor de zgomot utilizând presiunea
acustică. Metodă de control care utilizează o suprafaţă de
măsurare înconjurătoare, deasupra unui plan reflectant
ISO 5359:2014 IDT SR EN ISO 5359:2015

Echipament pentru anestezie şi reanimare respiratorie. Racorduri
flexibile la presiune scăzută pentru utilizare cu gaze medicale
ISO 8573-1:2010 --- ---
ISO 9170-1:2008 IDT SR EN ISO 9170-1:2008

Sisteme de distribuţie de gaze medicale. Partea 1: Unităţi terminale
pentru gaze medicale comprimate şi vacuum
ISO 10524-2:2005 IDT SR EN ISO 10524-2:2006

Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 2:
Regulatoare de presiune pentru distribuitoare şi reţea
ISO 11197:2004 IDT SR EN ISO 11197:2009 - urmează a fi anulat la 31.03.2019

Unităţi medicale de alimentare
ISO 14644-1:1999 IDT SR EN ISO 14644-1:2002 - anulat - înlocuit

Camere curate şi medii controlate asociate. Partea 1: Clasificarea
curăţeniei aerului
ISO 14971:2007 IDT SR EN ISO 14971:2012

Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la
dispozitive medicale
ISO 15001:2010 IDT SR EN ISO 15001:2012

Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Compatibilitate
cu oxigenul
ISO 17672:2010 IDT SR EN ISO 17672:2010 - anulat - înlocuit

Lipire tare. Metale de adaos pentru lipire tare
ISO 18082:2014 IDT SR EN ISO 18082:2014

Echipamente pentru anestezie şi respiraţie. Dimensiuni pentru
racorduri de joasă presiune cu cap filetat care nu sunt
interschimbabile (NIST) pentru gaze medicale
182
SR EN ISO 7396-1:2017
ISO 21969:2009 IDT SR EN ISO 21969:2010

Racorduri flexibile de înaltă presiune folosite în sistemele medicale
cu gaze
ISO 29463-1:2011 --- ---
ISO 80601-2-69:2014 IDT SR EN ISO 80601-2-69:2014

Aparate electromedicale. Partea 2-69: Cerinţe particulare pentru
securitatea de bază şi performanţele esenţiale ale dispozitivelor
concentratoare de oxigen
IEC 60601-1-8:2006 IDT SR EN 60601-1-8:2007

SR EN 60601-1-8:2007/A1:2013
SR EN 60601-1-8:2007/A1:2013/AC:2014
SR EN 60601-1-8:2007/AC:2014
Aparate electromedicale. Partea 1-8: Prescripţii generale pentru
securitatea de bază şi performanţele esenţiale. Standard colateral:
Prescripţii generale, încercări şi ghid pentru sistemele de alarmă în
aparatele electromedicale şi sistemele electromedicale
EN 286-1:1998 IDT SR EN 286-1:2001

SR EN 286-1:2001/A1:2003
SR EN 286-1:2001/AC:2003
SR EN 286-1:2001/A2:2006
Recipiente simple sub presiune, nesupuse la flacără, destinate să
conţină aer sau azot. Partea 1: Recipiente de uz general
EN 1041:2008 IDT SR EN 1041:2009

Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale
EN 1254-1:1998 IDT SR EN 1254-1:2001

Cupru şi aliaje de cupru. Racorduri. Partea 1: Racorduri cu lipire
tare sau moale prin capilaritate pentru ţevi de cupru
EN 1254-4:1998 IDT SR EN 1254-4:2001

SR EN 1254-4:2001/AC:2001
Cupru şi aliaje de cupru. Racorduri. Partea 4: Racorduri care
combină asamblări prin capilaritate sau prin compresiune cu alte
tipuri de asamblare
EN 13348:2008 IDT SR EN 13348:2009 - anulat - înlocuit

Cupru şi aliaje de cupru. Ţevi rotunde, fără sudură, din cupru pentru
gaze medicale sau vid
Pentru aplicarea acestui standard se utilizează standardele europene şi internaţionale la care se face
referire (respectiv standardele române identice cu acestea).
Simbolul gradului de echivalenţă (IDT – identic), conform SR 10000-8.
183
ASRO – Asociaţia de Standardizare din România
organismul naţional de standardizare cu atribuţii exclusive privind activitatea de
standardizare naţională şi reprezentarea României în procesul de standardizare
european şi internaţional.
Standardele constituie rezultatul creaţiei Este important ca utilizatorii standardelor

intelectuale şi sunt protejate prin drepturi de române să se asigure că sunt în posesia ultimei
autor. În calitate de organism naţional de ediţii şi a tuturor modificărilor în vigoare.
standardizare, ASRO este titularul drepturilor
de autor asupra standardelor române şi Utilizatorii standardelor sunt răspunzători pentru
urmăreşte respectarea drepturilor de autor interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor
asupra standardelor europene şi internaţionale standardelor române.
în România.
Utilizarea standardelor române nu înlătură
Fără acordul prealabil expres al ASRO, obligaţia respectării prevederilor legale în
standardele nu pot fi reproduse în alte vigoare.
documente sau multiplicate. Standardele sau
părţi din acestea nu pot fi traduse pentru a fi Informaţiile referitoare la standardele române
comunicate public sau pentru a reprezenta sunt publicate lunar în „Buletinul standardizării”.
opere derivate, cum ar fi cursuri de formare
profesională, baze de date, publicaţii şi Lista şi datele bibliografice complete ale tuturor
documentaţii de specialitate. standardelor naţionale, europene şi

internaţionale adoptate în România, în vigoare
Respectarea drepturilor de autor asupra şi anulate, se regăsesc în aplicaţia electronică
standardelor nu afectează libera lor utilizare şi Infostandard WEB, care se achiziţionează de la
aplicare. ASRO.
ASOCIAŢIA DE STANDARDIZARE DIN ROMÂNIA

www.standardizarea.ro http//magazin.asro.ro http://standardizare.wordpress.com/
Director General: Tel.: +40 21 316 32 96, Fax: +40 21 316 08 70
Standardizare: Tel. +40 21 310 17 29, +40 21 310 16 44, 0374 999 190
Vânzări/Abonamente: Tel. +40 21 316 77 25, 021 316 99 75 Fax + 40 21 317 25 14; vanzari@asro.ro
Redacţie – Marketing, Drepturi de Autor: Tel. : +40 21 316.99.74; marketing@asro.ro
186 pagini

SR en ISO 7396-1 2016 Gaze Medicale

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

SR en ISO 7396-1 2016 Gaze Medicale

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

ICS 11.040.

Standard Român August 2016

Titlu Sisteme de distribuţie de gaze medicale

Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 1: Systèmes de distribution

Aprobare Aprobat de Directorul General al ASRO la 31 august 2016

Standardul european EN ISO 7396-1:2016 are statutul unui standard

Înlocuieşte SR EN ISO 7396-1:2007, SR EN ISO 7396-1:2007/A1:2010,

Corespondenţă Acest standard este identic cu standardul european

ASOCIAŢIA DE STANDARDIZARE DIN ROMÂNIA

Ref.: SR EN ISO 7396-1:2016 Ediţia 2

Acest standard reprezintă versiunea română a standardului european EN ISO 7396-1:2016.

Acest standard înlocuieşte SR EN ISO 7396-1:2007, SR EN ISO 7396-1:2007/A1:2010,

Standardul intră în patrimoniul comitetului tehnic ASRO/CT 377, Medicale.

La elaborarea versiunii române a acestui standard au participat:

STANDARD EUROPEAN EN ISO 7396-1

ICS 11.040.10 Înlocuieşte EN ISO 7396-1:2007

Medical gas pipeline systems - Systèmes de distribution de Rohrleitungssysteme für

Acest standard european a fost adoptat de CEN la 7 noiembrie 2015.

COMITETUL EUROPEAN DE STANDARDIZARE

5.2.4 Sursa secundară de alimentare .............................................................................................21

7.1 Rezistenţă mecanică ...............................................................................................................39

12.6.13 Încercări ale calităţii aerului medical produs de sisteme de alimentare cu

Acest document înlocuieşte EN ISO 7396-1:2007.

Conform Regulamentului Intern al CEN/CENELEC, organismele naţionale de standardizare ale

Obiectivele acestei părţi a ISO 7396 asigură următoarele:

a) absenţa interschimbabilităţii între diferite sisteme de conducte prin proiectare, instalare şi

b) furnizarea continuă a gazelor şi a vidului la calitatea, presiunea şi debitul specificate, prin

c) utilizarea materialelor adecvate;

f) prevederea sistemelor de monitorizare şi alarmă;

g) marcarea corectă a sistemelor de conducte;

h) încercarea şi punerea în funcţiune;

i) calitatea gazelor livrate prin sistemul de conducte;

j) management operaţional adecvat;

k) caracteristicile de siguranţă ale surselor pentru a asigura calitatea gazelor în concordanţă cu

Se recomandă ca responsabilitatea pentru calitatea gazelor medicale furnizate prin sistemul de

NOTĂ – Vidul este , de asemenea, responsabilitatea instituţiei medicale.

1 (*) Domeniu de aplicare

— amestec oxigen/oxid de azot (a se vedea nota 1);

— (*) oxigen 93;

— aer pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale;

— azot pentru acţionarea instrumentelor chirurgicale;

NOTA 2 – Sistemele de evacuare a gazelor de anestezie sunt acoperite de ISO7396-2.

a) instituţii medicale pentru îngijire intensivă;

b) instituţii de îngrijire continuă a pacienţilor internaţi;

c) instituţii de îngrijire pe termen lung;

Această parte a ISO 7396 se aplică şi pentru:

— extinderea sistemelor de conducte de distribuţie existente;

— modificarea sistemelor de conducte de distribuţie existente;

— modificarea sau înlocuirea sistemelor de alimentare sau surselor de alimentare.

Concentratoarele de oxigen pentru utilizarea la domiciliu nu intră în domeniul de aplicare al acestei

ISO 8573-1:2010, Compressed air — Part 1: Contaminants and purity classes

ISO 11197:2004, Medical supply units

ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 15001:2010, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen

ISO 17672:2010, Brazing — Filler metals

ISO 18082:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Dimensions of non-interchangeable

EN 1041:2008, Information supplied by the manufacturer of medical devices

[Sursa: ISO 15001:2010]

b) să aibă nivelul adecvat de imunitate electromagnetică pentru a funcţiona în condiţii de siguranţă în

Se recomandă să se ia măsuri pentru a minimiza pericolele electrice şi mecanice. Pot exista

4.2 (*) Construcţie alternativă

Dovada trebuie furnizată de producător.

Dovada trebuie furnizată de producător.

Dovada trebuie furnizată de producător.