CURS 2+3

2014-2015
TITLUL I
Sntatea public
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 1. - Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului
sntii publice, obiectiv de interes social major.
Art. 2. - (1) Asistena de sntate public reprezint efortul organizat al
societii n vederea protejrii i promovrii sntii populaiei. Asistena
de sntate public se realizeaz prin ansamblul msurilor politicolegislative, al programelor i strategiilor adresate determinanilor strii de
sntate, precum i prin organizarea instituiilor pentru furnizarea tuturor
serviciilor necesare.
(2) Scopul asistenei de sntate public l constituie promovarea sntii,
prevenirea mbolnvirilor i mbuntirea calitii vieii.
(3) Strategia sistemului sntii publice urmrete asigurarea sntii
populaiei n cadrul unor comuniti sntoase.
(4) Asistena de sntate public este o component a sistemului de
sntate public.
(5) Ministerul Sntii Publice reprezint autoritatea central n domeniul
sntii publice.
(6) n cuprinsul actelor normative n vigoare denumirea "Ministerul
Sntii" se nlocuiete cu denumirea "Ministerul Sntii Publice", iar
sintagma "ministrul sntii", cu sintagma "ministrul sntii publice".
(7) Asistena de sntate public este coordonat de ctre Ministerul
Sntii Publice i se realizeaz prin toate tipurile de uniti sanitare de
stat sau private, constituite i organizate conform legii.
(8) Responsabilitatea pentru asigurarea sntii publice revine
Ministerului Sntii Publice, autoritilor de sntate public teritoriale,
precum i autoritilor de sntate public din cadrul ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie.
(9) Asistena de sntate public este garantat de stat i finanat de la
bugetul de stat, bugetele locale, bugetul Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate sau din alte surse, dup caz, potrivit legii.
Art. 3. - Protecia sntii publice constituie o obligaie a autoritilor
administraiei publice centrale i locale, precum i a tuturor persoanelor
fizice i juridice.
Art. 4. - (1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au
urmtoarea semnificaie:
a) sntatea public - starea de sntate a populaiei n raport cu
determinanii strii de sntate: socioeconomici, biologici, de mediu, stil de
1

via, asigurarea cu servicii de sntate, calitatea i accesibilitatea

serviciilor de sntate;
b) promovarea sntii - procesul care ofer individului i colectivitilor
posibilitatea de a-i controla i mbunti sntatea sub raport fizic, psihic
i social i de a contribui la reducerea inechitilor n sntate;
c) supravegherea - activitatea de colectare sistematic i continu,
analiza, interpretarea i diseminarea datelor privind starea de sntate a
populaiei, bolile transmisibile i netransmisibile, pe baza crora sunt
identificate prioritile de sntate public i sunt instituite msurile de
prevenire i control;
d) evaluarea riscurilor pentru sntate - estimarea gradului n care
expunerea la factorii de risc din mediul natural, de via i de munc i la
cei rezultai din stilul de via individual i comunitar influeneaz starea de
sntate a populaiei;
e) inspecia sanitar - exercitarea controlului aplicrii prevederilor legale de
sntate public;
f) principiul precauiei - instrumentul prin care autoritatea de sntate
public decide i intervine n situaii n care se apreciaz c exist un
potenial risc pentru sntatea populaiei, n condiiile unei argumentaii
tiinifice insuficiente.
(2) n sensul prevederilor prezentului titlu, precum i al prevederilor din
cuprinsul prezentei legi, prin ministere i instituii cu reele sanitare proprii
se nelege autoritile i instituiile care au n subordine uniti sanitare,
altele dect Ministerul Sntii Publice, respectiv Ministerul Aprrii
Naionale, Ministerul Administraiei i Internelor, Ministerul Justiiei,
Ministerul Transporturilor, Construciilor i Turismului, Serviciul Romn de
Informaii, Serviciul de Informaii Externe, Serviciul de Telecomunicaii
Speciale i Academia Romn.
Art. 5. - Funciile principale ale asistenei de sntate public vizeaz:
a) dezvoltarea politicilor, strategiilor i programelor viznd asigurarea
sntii publice;
b) monitorizarea i analiza strii de sntate a populaiei;
c) planificarea n sntatea public;
d) supravegherea epidemiologic, prevenirea i controlul bolilor;
e) managementul i marketingul strategic al serviciilor de sntate public;
f) reglementarea domeniului sntii publice, aplicarea i controlul
aplicrii acestei reglementri;
g) asigurarea calitii serviciilor de sntate public;
h) cercetarea-dezvoltarea i implementarea de soluii inovatoare pentru
sntatea public;
i) prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea strii de alert epidemiologic;
j) protejarea populaiei mpotriva riscurilor din mediu;
k) informarea, educarea i comunicarea pentru promovarea sntii;
2

l) mobilizarea partenerilor comunitari n identificarea i rezolvarea

problemelor de sntate;
m) evaluarea calitii, eficacitii, eficienei i accesului la serviciile
medicale;
n) dezvoltarea i planificarea resurselor umane i dezvoltarea instituional
pentru sntate public;
o) integrarea prioritilor de sntate public n politicile i strategiile
sectoriale de dezvoltare durabil;
p) asigurarea capacitilor de rspuns la dezastre sau la ameninrile la
adresa vieii i sntii populaiei, inclusiv prin introducerea de restricii de
circulaie a persoanelor i bunurilor.
Art. 6. - Principalele domenii de intervenie ale asistenei de sntate
public sunt urmtoarele:
a) prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i
netransmisibile prin:
1. asigurarea imunizrilor;
2. controlul epidemiilor;
3. supravegherea bolilor;
4. supravegherea factorilor de risc comportamentali;
5. prevenirea accidentelor;
b) monitorizarea strii de sntate prin:
1. monitorizarea indicatorilor strii de sntate;
2. monitorizarea determinanilor strii de sntate;
3. monitorizarea eficacitii i eficienei activitilor din domeniul sntii
publice;
4. evaluarea nevoilor populaiei privind serviciile de sntate public;
c) promovarea sntii i educaia pentru sntate prin:
1. campanii de informareeducarecomunicare;
2. programe de educaie pentru sntate i promovare a sntii n
comuniti;
3. dezvoltarea i implicarea comunitilor locale;
4. pledoaria pentru sntatea public;
d) sntatea ocupaional prin:
1. definirea standardelor de sntate ocupaional;
2. controlul aplicrii reglementrilor sntii n munc;
e) sntatea n relaie cu mediul prin:
1. monitorizarea factorilor de mediu n relaie cu sntatea;
2. reglementarea calitii principalilor factori de mediu;
3. stabilirea normelor de igien i sntate public comunitare;
4. controlul aplicrii reglementrilor referitoare la calitatea factorilor de
mediu;
f) reglementarea primar i secundar n domeniul sntii publice prin:
1. elaborarea, revizuirea, adaptarea i implementarea legislaiei din
3

domeniul sntii publice;

2. reglementarea circulaiei bunurilor i serviciilor cu potenial impact
asupra sntii publice;
g) managementul sntii publice bazat pe:
1. managementul politicilor, planificrii i dezvoltrii sistemului de sntate
public;
2. formularea i implementarea politicilor de sntate public pe baze
tiinifice;
3. cercetarea n domeniul sntii publice i al sistemelor de sntate;
4. colaborarea i cooperarea internaional n domeniul sntii publice;
h) servicii de sntate public specifice:
1. servicii de sntate colar;
2. servicii de urgen n caz de dezastre i calamiti;
3. servicii de laborator n domeniul sntii publice;
4. servicii de planificare familial;
5. servicii de screening pentru depistarea precoce a bolilor;
6. servicii prenatale i postnatale;
7. servicii de consiliere n domeniul sntii publice;
8. servicii de sntate public n transporturi.
CAPITOLUL II
Principiile asistenei de sntate public
Art. 7. - Principiile care stau la baza asistenei de sntate public sunt
urmtoarele:
a) responsabilitatea societii pentru sntatea public;
b) focalizarea pe grupurile populaionale i prevenirea primar;
c) preocuparea pentru determinanii strii de sntate: sociali, de mediu,
comportamentali i servicii de sntate;
d) abordarea multidisciplinar i intersectorial;
e) parteneriat activ cu populaia i cu autoritile publice centrale i locale;
f) decizii bazate pe cele mai bune dovezi tiinifice existente la momentul
respectiv (sntate public bazat pe dovezi);
g) n condiii specifice, decizii fundamentate conform principiului precauiei;
h) descentralizarea sistemului de sntate public;
i) existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru
managementul sntii publice.
Art. 8. - Modalitile de implementare a principiilor de sntate public
sunt:
a) activitatea de reglementare n domeniile sntii publice;
b) activitatea de inspecie;
c) activitile desfurate n cadrul programelor de sntate public;
d) avizarea/autorizarea/notificarea activitilor i produselor cu impact
asupra sntii populaiei;
e) evaluarea impactului asupra sntii n relaie cu programe, strategii,
4

politici ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sntii

populaiei.
Art. 9. - (1) Programele naionale de sntate reprezint cadrul
implementrii obiectivelor politicii i strategiei sntii publice de ctre
Ministerul Sntii Publice, ca autoritate central a domeniului de
sntate public.
(2) Programele naionale de sntate se adreseaz populaiei i sunt
orientate ctre promovarea sntii, prevenirea mbolnvirilor i
prelungirea vieii de bun calitate.
(3) Programele naionale de sntate public se adreseaz domeniilor de
intervenie ale sntii publice i rspund prioritilor naionale identificate.
(4) Programele naionale de sntate sunt finanate de la bugetul de stat,
bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, din fonduri
externe rambursabile i nerambursabile, din venituri proprii, donaii i
sponsorizri, precum i din alte surse, potrivit legii.
(5) Programele naionale de sntate sunt organizate, monitorizate i
supuse controlului Ministerului Sntii Publice.
Art. 10. - (1) Autoritatea central n domeniul sntii publice elaboreaz
proiecte de acte normative n domeniul sntii publice i avizeaz
reglementri ale altor ministere i instituii referitoare la activiti cu impact
asupra sntii publice.
(2) Principalele domenii pentru care autoritatea central de sntate
public elaboreaz sau particip la elaborarea, dup caz, a unor proiecte
de acte normative sunt:
a) calitatea principalilor factori de mediu: apa potabil i de mbiere, aerul
ambiant i interior, zgomot, locuin i habitat, substane chimice, produse
cosmetice, radiaii ionizante, vectori, deeuri etc.;
b) monitorizarea strii de sntate;
c) promovarea sntii;
d) calitatea alimentului;
e) calitatea unitilor i serviciilor turistice;
f) calitatea mediului de munc i sntatea n munc;
g) colectivitile de copii i tineri;
h) evaluarea efectelor factorilor de mediu asupra sntii populaiei;
i) asigurarea condiiilor de igien n uniti sanitare;
j) servicii de laborator;
k) planificare familial;
l) sigurana transfuziei sanguine;
m) norme privind alte domenii ale sntii publice;
n) prevenirea consumului ilegal de droguri.
(3) Ministerul Sntii Publice, prin aparatul propriu i prin autoritile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti i ale ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie, verific respectarea reglementrilor n
5

domeniul sntii publice, iar n caz de nereguli sau neconformitate,

aplic msuri conform legii.
CAPITOLUL III
Autoritile sistemului de sntate public
Art. 11. - Ministerul Sntii Publice este organ de specialitate al
administraiei publice centrale, cu personalitate juridic, n subordinea
Guvernului, cu sediul n municipiul Bucureti, str. Cristian Popiteanu nr. 13, sectorul 1.
Art. 12. - Autoritile de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti sunt servicii publice deconcentrate ale Ministerului Sntii
Publice, cu personalitate juridic, reprezentnd autoritatea de sntate
public la nivel local. n mod similar se pot organiza autoriti de sntate
public n cadrul ministerelor care colaboreaz cu unitile deconcentrate
ale Ministerului Sntii Publice.
Art. 13. - (1) Institutele sau centrele de sntate public sunt instituii
publice regionale sau naionale, cu personalitate juridic, n subordinea
Ministerului Sntii Publice, i care coordoneaz tehnic i metodologic
activitatea de specialitate n domeniul fundamentrii, elaborrii i
implementrii strategiilor privitoare la prevenirea mbolnvirilor, controlul
bolilor transmisibile i netransmisibile i a politicilor de sntate public din
domeniile specifice, la nivel naional i/sau regional.
(2) Institutele naionale de cercetare-dezvoltare n domeniile sntii
publice sunt instituii publice cu personalitate juridic, n coordonarea
Ministerului Sntii Publice.
Art. 14. - Se nfiineaz Centrul naional pentru organizarea i asigurarea
sistemului informaional i informatic n domeniul sntii, instituie public
de specialitate, cu personalitate juridic, n subordinea Ministerului
Sntii Publice.
Art. 15. - (1) Ministerul Sntii Publice stabilete, prin ordine ale
ministrului sntii publice, i alte instituii aflate n coordonarea sau n
subordonarea sa pentru a desfura activiti de sntate public la nivel
regional i local.
(2) Prin hotrre a Guvernului se stabilesc i alte instituii care s
desfoare activiti de sntate public la nivel naional.
Art. 16. - Ministerul Sntii Publice, ca autoritate central n domeniul
asistenei de sntate public, are urmtoarele atribuii i responsabiliti:
a) asigur fundamentarea, elaborarea i implementarea politicii naionale
de sntate public;
b) elaboreaz sau avizeaz reglementri pentru protecia sntii n
relaie cu mediul natural, alimentul, condiiile de via i de munc i pentru
promovarea sntii publice;
c) elaboreaz i avizeaz reglementri privind organizarea i funcionarea
serviciilor de asisten medical i de sntate public;
6

d) autorizeaz i controleaz condiiile de funcionare a furnizorilor de

servicii medicale prin autoritile locale de sntate public;
e) stabilete prioritile naionale de sntate public, elaboreaz
programele naionale de sntate public finanate de la bugetul de stat,
coordoneaz i monitorizeaz implementarea acestora;
f) elaboreaz normele privind nfiinarea, organizarea i funcionarea
unitilor de distribuie a medicamentelor, autorizeaz i controleaz
activitatea i condiiile de funcionare a acestora;
g) autorizeaz i controleaz condiiile de funcionare a farmaciilor de stat
i private i, respectiv, avizeaz Nomenclatorul medicamentelor i
produselor biologice de uz uman, n condiiile legii;
h) elaboreaz mpreun cu Casa Naional de Asigurri de Sntate,
denumit n continuare CNAS, cu consultarea Colegiului Farmacitilor din
Romnia, lista medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr
contribuie personal;
i) elaboreaz normele de organizare i funcionare a unitilor care asigur
asistena de sntate public, autorizeaz i controleaz activitatea
instituiilor de sntate public i asigur finanarea unitilor din
subordine;
j) asigur controlul calitii serviciilor medicale prin autoritile locale de
sntate public;
k) evalueaz periodic indicatorii strii de sntate a populaiei i ai
programelor de sntate public, indicatorii de performan ai unitilor
sanitare i prezint informri periodice Guvernului;
l) stabilete care sunt instituiile sau organismele care pot fi delegate
pentru realizarea de atribuii i responsabiliti specifice n domeniul
sntii publice, pe baz de selecie de ofert i recomandare
profesional;
m) stabilete sau avizeaz liste de substane ori produse destinate sau
folosite pentru uz uman i controleaz respectarea condiiilor legale prin
care produsele pot fi oferite spre consum sau folosin populaiei;
n) avizeaz codurile deontologice profesionale i ghidurile de practic n
domeniul sntii publice;
o) reprezint statul romn n relaiile cu organismele internaionale din
domeniul sntii publice;
p) organizeaz i coordoneaz sistemul naional de supraveghere i
control al bolilor;
q) organizeaz i coordoneaz reeaua naional de promovare a
sntii, n scopul adoptrii de ctre populaie a comportamentelor
favorabile sntii;
r) avizeaz i controleaz activitatea de supraveghere a strii de sntate
a personalului expus profesional;
s) particip la activitile de promovare i protecie a sntii familiilor i
7

categoriilor de populaie defavorizate;

t) particip la activitile de protecie familial, planificare familial i
protecia copilului;
u) organizeaz i coordoneaz activitatea de inspecie sanitar de stat;
v) organizeaz i coordoneaz Sistemul naional informaional i informatic
privind sntatea public;
w) organizeaz i coordoneaz implementarea unor activiti de protecie
a mediului, conform reglementrilor legale.
Art. 17. - (1) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti sunt servicii publice deconcentrate, cu personalitate juridic,
subordonate Ministerului Sntii Publice, care pun n aplicare politica i
programele naionale de sntate public pe plan local, identific
problemele locale prioritare de sntate public, elaboreaz i
implementeaz aciuni locale de sntate public.
(2) n scopul ndeplinirii acestor obiective, autoritile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti au, n principal, urmtoarele atribuii:
a) controleaz i evalueaz modul de asigurare a asistenei medicale
curative i profilactice;
b) controleaz aplicarea normelor de funcionare a unitilor medicale i
farmaceutice, indiferent de forma de organizare, i aplic msuri n caz de
neconformitate;
c) urmresc aplicarea criteriilor de control al calitii serviciilor medicale;
d) coordoneaz i controleaz asistena gravidei, luzei i nou-nscutului;
e) evalueaz resursele umane de la nivelul asistenei medicale n relaie
cu nevoile comunitare identificate prin aciuni specifice;
f) particip activ la programele de instruire a personalului din serviciile de
sntate public i a populaiei;
g) organizeaz aciuni de prevenire a mbolnvirilor i de promovare a
sntii;
h) organizeaz activitile preventive n teritoriul judeului i, respectiv, al
municipiului Bucureti;
i) colecteaz i nregistreaz date privind sntatea populaiei, utiliznd
informaiile n scopul identificrii problemelor de sntate ale acesteia;
j) identific posibilele probleme de sntate public sau ameninri la
adresa sntii unei comuniti;
k) intervin n rezolvarea problemelor de sntate public aprute n rndul
persoanelor aparinnd grupurilor defavorizate;
l) coordoneaz studii asupra problemelor de sntate ale populaiei din
teritoriul dat;
m) stabilesc relaii de colaborare cu instituii i organizaii n vederea
desfurrii de aciuni comune n domeniul sntii publice;
n) colecteaz i nregistreaz datele privind tipurile, cantitatea i modul de
gestionare a deeurilor generate n unitile medicale din zona de
8

jurisdicie.
Art. 18. - (1) n subordinea autoritilor de sntate public funcioneaz
uniti sanitare publice de pe raza teritoriului arondat, cu excepia unitilor
sanitare publice de interes naional sau a celor aparinnd ministerelor ori
instituiilor cu reele sanitare proprii.
(2) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti
coordoneaz serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti,
organizeaz i coordoneaz asistena medical n caz de calamiti,
catastrofe i situaii deosebite.
Art. 19. - Autoritile de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti colaboreaz cu autoritile locale n asigurarea asistenei
medicale.
Art. 20. - (1) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti organizeaz culegerea i prelucrarea informaiilor statistice
medicale primite de la unitile sanitare publice sau private i transmit
rapoarte statistice lunare ctre instituiile desemnate n acest scop.
(2) Autoritile de sntate public teritoriale ntocmesc rapoarte privind
starea de sntate a comunitii, care sunt naintate Ministerului Sntii
Publice, precum i partenerilor instituionali la nivel local.
Art. 21. - Autoritile de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti coordoneaz la nivel local implementarea activitilor care
decurg din obligaiile asumate prin Tratatul de aderare a Romniei la
Uniunea European i planurile de implementare a actelor comunitare
referitoare la domeniul sntii.
Art. 22. - Regulamentul de organizare i funcionare, precum i structura
organizatoric ale autoritilor de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.
Art. 23. - Institutele/centrele naionale i/sau regionale prevzute la art. 13
i 14, aflate n subordinea i/sau n coordonarea Ministerului Sntii
Publice, ndeplinesc, n principal, urmtoarele atribuii:
a) asigur ndrumarea tehnic i metodologic a reelei de sntate
public, n funcie de domeniul lor de competen;
b) particip la elaborarea strategiilor i politicilor din domeniul lor de
competen;
c) elaboreaz proiecte de acte normative, norme, metodologii i
instruciuni privind domeniile specifice din cadrul sntii publice;
d) efectueaz expertize, ofer asisten tehnic i realizeaz servicii de
sntate public, la solicitarea unor persoane fizice sau juridice;
e) supravegheaz starea de sntate a populaiei, bolile transmisibile i
netransmisibile, pentru identificarea problemelor de sntate comunitar;
f) asigur sistemul de supraveghere epidemiologic, precum i de alert
precoce i rspuns rapid i particip la schimbul de informaii n cadrul
reelei europene de supraveghere epidemiologic n domeniul bolilor
9

transmisibile;
g) particip la efectuarea de investigaii epidemiologice de teren, din
proprie iniiativ, la solicitarea Ministerului Sntii Publice sau a
autoritilor locale de sntate public;
h) elaboreaz metodologia, instrumentele i indicatorii de monitorizare i
evaluare a serviciilor i programelor de sntate public, de promovare a
sntii i de educaie pentru sntate;
i) particip la procesul de nvmnt medical de specializare i
perfecionare n domeniile specifice din cadrul sntii publice;
j) desfoar activiti de cercetare-dezvoltare n domeniul sntii
publice i al managementului sanitar;
k) colecteaz, analizeaz i disemineaz date statistice privind sntatea
public;
l) asigur existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru
managementul sntii publice.
Art. 24. - (1) Instituiile i unitile sanitare care asigur asistena de
sntate public, n cazul apariiei unui focar de boal transmisibil,
precum i n situaia iminenei izbucnirii unei epidemii, au obligaia s
dispun msuri specifice.
(2) Msurile privind prevenirea i gestionarea situaiilor de urgen
generate de epidemii, precum i bolile transmisibile pentru care
declararea, tratamentul sau internarea sunt obligatorii se stabilesc prin
ordin al ministrului sntii publice.
CAPITOLUL IV
Inspecia sanitar de stat
Art. 25. - (1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se organizeaz pe
domenii specifice de activitate coordonate de ctre direciile de specialitate
din cadrul Ministerului Sntii Publice i n cadrul structurilor de
specialitate din serviciile publice deconcentrate de la nivel local i din
ministerele cu reea sanitar proprie, conform competenelor, dup cum
urmeaz:
a) inspecia farmaceutic;
b) inspecia dispozitivelor medicale;
c) inspecia pentru controlul calitii serviciilor de asisten medical;
d) inspecia de sntate public.
(2) Activitatea de inspecie sanitar de stat const, n principal, n:
a) verificarea conformitii amplasamentelor, activitilor, proceselor,
serviciilor, produselor, factorilor de mediu;
b) verificarea respectrii reglementrilor privind starea de sntate a
personalului, cunotinele, atitudinile i practicile acestuia n raport cu
normele igienico-sanitare;
c) depistarea i evaluarea riscurilor pentru sntate i impunerea msurilor
de eliminare sau, dup caz, de diminuare a acestora;
10

d) comunicarea datelor despre existena i dimensiunea riscului identificat

persoanelor responsabile cu managementul riscului, consumatorilor i altor
poteniali receptori interesai.
Art. 26. - (1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se exercit de ctre
personalul de specialitate mputernicit de ctre Ministerul Sntii Publice,
conform normelor stabilite de ctre acesta.
(2) Pentru exercitarea activitii de inspecie, inspectorii sanitari de stat au
drept de:
a) acces n orice tip de uniti, la documente, informaii, conform
competenelor;
b) recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sntatea
public;
c) a constata i a sanciona contraveniile privind normele de igien i
sntate public.
(3) n situaii de risc pentru sntatea public, inspectorii sanitari de stat
pot interzice punerea n consum, pot decide retragerea produselor,
suspendarea temporar sau definitiv a activitilor, retragerea sau
anularea autorizaiei sanitare de funcionare.
(4) n situaii de risc epidemiologic, inspectorii sanitari de stat pot dispune
msuri speciale pentru bolnavii, suspecii i contacii de boli transmisibile
sau purttorii de germeni patogeni, precum i alte msuri de limitare a
circulaiei persoanelor.
(5) Concluziile activitilor de inspecie sanitar de stat, abaterile de la
normele legale, recomandrile i termenele de remediere a deficienelor,
precum i alte msuri legale aplicate se vor consemna n procese-verbale
de constatare a condiiilor igienico-sanitare, rapoarte de inspecie sau
procese-verbale de constatare a contraveniei.
(6) n exercitarea activitii inspectorii sanitari de stat vor asigura pstrarea
confidenialitii datelor, cu excepia situaiilor care constituie un risc pentru
sntatea public.
Art. 27. - Activitatea de avizare, autorizare i notificare a activitilor i
produselor cu impact asupra sntii populaiei are ca scop certificarea
conformrii cu normele de sntate public a produselor, serviciilor i
activitilor, n scopul protejrii sntii populaiei.
Art. 28. - Activitatea de evaluare a impactului asupra sntii n relaie cu
programe, strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe
asupra sntii populaiei reprezint instrumentul de integrare a
prioritilor de sntate public n dezvoltarea durabil a societii.
CAPITOLUL V
Asistena medical
Art. 29. - Asistena medical profilactic i curativ se asigur prin:
a) cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie i de alte
specialiti, centre de diagnostic i tratament, centre medicale, centre de
11

sntate, laboratoare, precum i prin alte uniti sanitare publice i private;

b) uniti sanitare publice i private cu paturi.
Art. 30. - Activitatea medical de recuperare se asigur prin uniti
medicale de specialitate cu personalitate juridic, secii, compartimente i
laboratoare de recuperare, uniti ambulatorii de recuperare, publice sau
private, precum i prin societi de turism balnear i de recuperare,
constituite conform legii.
Art. 31. - Asistena medical de urgen se asigur de uniti specializate
de urgen i transport sanitar publice sau private, precum i prin
structurile de primire a urgenelor, organizate n acest scop.
Art. 32. - Asistena medical de hemotransfuziologie, transfuzie sanguin
sau alte servicii de asisten medical i prestaii autorizate se asigur prin
uniti specializate n acest scop.
Art. 33. - Asistena medical preventiv din colectivitile de copii
precolari, colari i studeni se asigur prin cabinetele medicale
organizate, conform legii, n unitile de nvmnt precolar, colar sau
universitar, publice ori private, sau prin cabinetele individuale ale medicilor
de familie, dup caz.
Art. 34. - Activitile de asisten de sntate public se finaneaz de la
bugetul de stat, de la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate, de la bugetele locale, din venituri proprii, fonduri externe
rambursabile i nerambursabile, contracte cu terii, precum i din contribuii
personale i pli directe, dup caz, potrivit legii.
CAPITOLUL VI
Asistena farmaceutic
Art. 35. - Asistena farmaceutic se asigur n cadrul sistemului de
sntate public, potrivit legii, prin prepararea i eliberarea
medicamentelor i a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sntii
publice, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare
i alte asemenea produse.
Art. 36. - Punerea pe pia a medicamentelor, precum i activitatea de
farmacovigilen se realizeaz conform legii.
CAPITOLUL VII
Obligaiile persoanelor fizice i juridice
Art. 37. - Orice persoan fizic sau juridic, avnd calitatea de angajator,
este obligat s asigure fondurile i condiiile necesare pentru:
a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sntate
public i securitate n munc;
b) aplicarea msurilor de igien, dezinfecie, dezinsecie i deratizare
periodic;
c) vaccinarea i profilaxia specific impus de riscurile de la locul de
munc.
Art. 38. - Cetenii romni i orice alt persoan aflat pe teritoriul
12

Romniei, precum i unitile i agenii economici au obligaia s se

supun msurilor de prevenire i combatere a bolilor transmisibile, s
respecte ntocmai normele de igien i sntate public, s ofere
informaiile solicitate i s aplice msurile stabilite privind instituirea
condiiilor pentru prevenirea mbolnvirilor i pentru promovarea sntii
individului i a populaiei.
Art. 39. - (1) Informaiile privind sntatea persoanelor se pstreaz la
autoritile de sntate public teritoriale, la autoritile de sntate public
ale ministerelor cu reea sanitar proprie, precum i la instituiile
desemnate i pot fi folosite n scopul ntocmirii rapoartelor statistice
nenominalizate, n vederea evalurii strii de sntate a populaiei.
(2) Folosirea n alte scopuri a informaiilor nregistrate se poate admite
numai dac este ndeplinit una dintre urmtoarele condiii:
a) exist o dispoziie legal n acest sens;
b) exist acordul persoanei n cauz;
c) datele sunt necesare pentru prevenirea mbolnvirii unei persoane sau a
comunitii, dup caz;
d) datele sunt necesare pentru efectuarea urmririi penale.
(3) Pstrarea confidenialitii informaiilor referitoare la persoane este
obligatorie pentru toi salariaii care prin activitatea pe care o desfoar
au acces la acestea n mod direct sau indirect.
Art. 40. - (1) Pentru situaii speciale cu implicaii asupra sntii publice
se constituie rezerva Ministerului Sntii Publice, care cuprinde
medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive
medicale i alte materiale specifice, iar la nivelul autoritilor de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti, rezerva antiepidemic.
(2) Normele metodologice de constituire, pstrare i utilizare a rezervei
Ministerului Sntii Publice i a rezervei antiepidemice se stabilesc prin
ordin al ministrului sntii publice.
Art. 41. - (1) Pentru servicii de asisten de sntate public, efectuate de
ctre autoritile de sntate public la cererea unor persoane fizice i
juridice, se percep tarife potrivit reglementrilor n vigoare.
(2) Veniturile proprii obinute potrivit alin. (1) se folosesc n condiiile legii.
CAPITOLUL VIII
Utilizarea mass-media n interesul sntii publice
Art. 42. - (1) Campaniile de informare, educare i comunicare cu privire la
teme care privesc sntatea public trebuie s fie avizate de Ministerul
Sntii Publice.
(2) Societatea Romn de Radiodifuziune i Societatea Romn de
Televiziune sunt obligate ca n cadrul grilelor de programe s rezerve
gratuit spaiul de emisie necesar promovrii campaniilor de informare,
educare i comunicare referitoare la teme care privesc sntatea public.
(3) n termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi,
13

Ministerul Sntii Publice sau, dup caz, ministerele cu reea sanitar

proprie, mpreun cu Societatea Romn de Radiodifuziune i Societatea
Romn de Televiziune vor stabili, n baza unui protocol, modalitile i
spaiul acordat n grila de programe pentru promovarea campaniilor pe
teme care privesc sntatea public.
CAPITOLUL IX
Dispoziii tranzitorii i finale
Art. 43. - (1) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu,
ministrul sntii publice va emite ordinul privind restructurarea actualelor
direcii de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, precum i
ordinul pentru aprobarea Normelor de organizare i funcionare a
inspeciei sanitare de stat.
(2) n termenul prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii Publice va elabora
reglementrile legale privind organizarea i funcionarea instituiilor
prevzute la art. 13 i 14, pe care le va supune Guvernului spre aprobare.
Art. 44. - (1) Prevederile prezentului titlu se aplic i ministerelor cu reea
sanitar proprie.
(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi se abrog Legea nr. 3/1978
privind asigurarea sntii populaiei, publicat n Buletinul Oficial, Partea
I, nr. 54 din 10 iulie 1978, cu modificrile ulterioare, Legea nr. 100/1998
privind asistena de sntate public, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr.204 din 1 iunie 1998, cu modificrile i completrile
ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare.
TITLUL II
Programele naionale de sntate
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 45. - (1) Programele naionale de sntate reprezint un ansamblu de
aciuni organizate n scopul prevenirii i controlului bolilor cu impact major
asupra strii de sntate a populaiei.
(2) Ministerul Sntii Publice asigur proiectarea i coordonarea
realizrii programelor naionale de sntate, n acord cu politicile i
strategiile naionale de sntate.
(3) Autoritile de sntate public din ministerele cu reea sanitar proprie
coordoneaz realizarea programelor de sntate specifice ministerului, cu
impact asupra sntii, n concordan cu strategia Ministerului Sntii
Publice.
Art. 46. - Elaborarea programelor naionale de sntate are la baz
urmtoarele obiective:
a) rezolvarea cu prioritate a problemelor de sntate, n conformitate cu
Strategia naional de sntate a Ministerului Sntii Publice;
b) utilizarea eficient a resurselor alocate pentru ndeplinirea obiectivelor i
indicatorilor aprobai;
14

c) fundamentarea programelor pe nevoile populaiei, evideniate din date

obiective;
d) asigurarea concordanei cu politicile, strategiile i recomandrile
instituiilor i organizaiilor internaionale n domeniu.
Art. 47. - (1) Pentru proiectarea i realizarea programelor naionale de
sntate se nfiineaz Agenia Naional pentru Programe de Sntate,
care funcioneaz n structura Ministerului Sntii Publice, cu rang de
direcie.
(2) Pentru realizarea atribuiilor, Agenia Naional pentru Programe de
Sntate colaboreaz cu Casa Naional de Asigurri de Sntate,
Ministerul Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei, precum i cu alte instituii
i organizaii guvernamentale i neguvernamentale.
Art. 48. - Programele naionale de sntate, respectiv subprogramele de
sntate, se aprob anual prin ordin comun al ministrului sntii publice
i al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate. n ordin sunt
precizate obiectivele, activitile, indicatorii specifici, unitile sanitare prin
care se deruleaz programele i subprogramele naionale de sntate,
precum i normele metodologice de organizare, finanare i monitorizare a
acestora.
Art. 49. - Programele naionale de sntate se deruleaz prin uniti de
specialitate selectate pe baza criteriilor stabilite prin ordin al ministrului
sntii publice.
CAPITOLUL II
Atribuii n realizarea programelor naionale de sntate
Art. 50. - Ministerul Sntii Publice, ca autoritate central n domeniul
asistenei de sntate, asigur coordonarea tuturor programelor naionale
de sntate prin ndeplinirea urmtoarelor atribuii:
a) aprob domeniile prioritare de aciune i strategia programelor naionale
de sntate pe termen scurt, mediu i lung;
b) aprob obiectivele anuale ale programelor naionale de sntate i ale
subprogramelor de sntate;
c) aprob structura programelor naionale de sntate i a subprogramelor
de sntate;
d) aprob necesarul de resurse financiare pentru realizarea programelor
naionale de sntate i a subprogramelor de sntate;
e) aprob normele tehnice de implementare a programelor naionale de
sntate;
f) stabilete programele naionale de sntate i subprogramele de
sntate pentru care se organizeaz licitaii la nivel naional i rspunde
de organizarea acestora.
Art. 51. - Agenia Naional pentru Programe de Sntate are urmtoarele
atribuii:
a) propune spre aprobare ministrului sntii publice domeniile prioritare
15

de aciune n structurarea programelor naionale de sntate, pe baza

evalurii nevoilor reale ale populaiei i a problemelor de sntate
identificate;
b) elaboreaz i propune spre aprobare ministrului sntii publice
strategia programelor naionale de sntate, de organizare i desfurare
a acestora;
c) elaboreaz structura programelor i subprogramelor de sntate, n
colaborare cu direciile de specialitate din Ministerul Sntii Publice i
Casa Naional de Asigurri de Sntate;
d) fundamenteaz necesarul de resurse financiare n raport cu obiectivele
i activitile cuprinse n programele de sntate;
e) elaboreaz i propune spre aprobare ministrului sntii publice norme
tehnice de implementare i evaluare a programelor naionale de sntate;
f) evalueaz trimestrial i anual realizarea obiectivelor programelor
naionale de sntate i face propuneri pentru mbuntirea acestora n
scopul ndeplinirii obiectivelor aprobate.
Art. 52. - Casa Naional de Asigurri de Sntate asigur organizarea i
monitorizarea programelor naionale de sntate cu scop curativ finanate
din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, avnd
urmtoarele atribuii:
a) implementeaz programele naionale de sntate cu scop curativ
finanate din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate, conform strategiei aprobate de Ministerul Sntii Publice;
b) rspunde de asigurarea, urmrirea i controlul fondurilor alocate pentru
derularea programelor i subprogramelor de sntate cu scop curativ,
precum i de monitorizarea, controlul i analiza indicatorilor fizici i de
eficien, prin intermediul caselor de asigurri de sntate judeene;
c) transmite Ageniei Naionale pentru Programe de Sntate, trimestrial,
anual i ori de cte ori este nevoie, analiza modului n care au fost derulate
programele naionale de sntate cu scop curativ finanate din bugetul
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate.
Art. 53. - (1) Programele naionale de sntate sunt implementate i
coordonate la nivel naional de Agenia Naional pentru Programe de
Sntate.
(2) Coordonatorii regionali i locali din cadrul institutelor i centrelor de
sntate public, respectiv din cadrul autoritilor de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti, asigur implementarea i
monitorizarea programelor naionale de sntate la nivel regional,
respectiv local.
CAPITOLUL III
Finanarea programelor naionale de sntate
Art. 54. - (1) Finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz
cu fonduri de la bugetul de stat, bugetul Fondului naional unic de asigurri
16

sociale de sntate, precum i din alte surse, inclusiv din donaii i

sponsorizri, n condiiile legii.
(2) Sumele alocate programelor naionale de sntate sunt aprobate anual
prin legea bugetului de stat.
Art. 55. - (1) Sumele alocate pentru programele naionale de sntate,
respectiv pentru subprograme, sunt cuprinse n bugetele de venituri i
cheltuieli ale unitilor sanitare prin care acestea se deruleaz i se
utilizeaz potrivit destinaiilor stabilite.
(2) Sumele menionate la alin. (1) vor fi publicate pe site-ul Ministerului
Sntii Publice mpreun cu bugetul de venituri i cheltuieli i execuia
acestuia.
Art. 56. - Unitile care deruleaz programele naionale de sntate,
respectiv subprograme, au obligaia utilizrii fondurilor n limita bugetului
alocat i potrivit destinaiei specificate, cu respectarea dispoziiilor legale,
precum i obligaia gestionrii eficiente a mijloacelor materiale i bneti i
a organizrii evidenei contabile a cheltuielilor pentru fiecare subprogram i
pe subdiviziunile clasificaiei bugetare, att pentru bugetul aprobat, ct i
n execuie.
Art. 57. - Ministerul Sntii Publice, respectiv Casa Naional de
Asigurri de Sntate, asigur fondurile pentru finanarea programelor
naionale de sntate, respectiv a subprogramelor, pe baza cererilor
fundamentate ale ordonatorilor de credite secundari i teriari, care vor
solicita finanarea n funcie de realizarea indicatorilor.
CAPITOLUL IV
Dispoziii finale
Art. 58. - n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, se
aprob Regulamentul de organizare i funcionare a Ageniei Naionale
pentru Programe de Sntate, prin ordin al ministrului sntii publice.

17

CURS 4
2014-2015

TITLUL XIV
Exercitarea profesiei de farmacist
CAPITOLUL I
Exercitarea profesiei de farmacist
SECIUNEA 1 Dispoziii generale
Art. 553. - Profesia de farmacist se exercit pe teritoriul Romniei, n
condiiile prezentei legi, de ctre persoanele fizice posesoare ale unui titlu
oficial de calificare n farmacie, dup cum urmeaz:
a) ceteni ai statului romn;
b) ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene;
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie
direct, aflai n ntreinerea unui cetean romn, indiferent de cetenia
acestora;
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la
lit. b), aa cum sunt definii de art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonana de
urgen a Guvernului nr.102/2005 privind libera circulaie pe teritoriul
Romniei a cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene i Spaiului
Economic European, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr.
260/2005;
e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n
Romnia;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre
statele prevzute la lit. b).
Art. 554. - (1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au
urmtoarele semnificaii:
a) farmaciti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene persoanele prevzute la art. 553 lit. b) i, prin asimilare, i farmacitii aflai
n situaiile prevzute la art. 553 lit. d) i f);
b) stat membru de origine sau de provenien sau stat membru gazd - un
stat membru al Uniunii Europene, un stat aparinnd Spaiului Economic
European sau Confederaia Elveian.
(2) Prin titlu oficial de calificare n farmacie se nelege:
a) diploma de farmacist, eliberat de o instituie de nvmnt superior
medico-farmaceutic acreditat din Romnia;
b) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sntii
Publice;
18

c) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform

normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene,
statele aparinnd Spaiului Economic European sau de Conferina
Elveian;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobndite ntr-un stat
ter i recunoscute de unul dintre statele membre prevzute la lit. c) ori
echivalate n Romnia.
Art. 555. - (1) Titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist,
obinute n afara Romniei, a statelor membre ale Uniunii Europene, a
statelor aparinnd Spaiului Economic European sau a Confederaiei
Elveiene, se echivaleaz potrivit legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n
profesia de farmacist care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
Art. 556. - Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de farmacist se
realizeaz de Colegiul Farmacitilor din Romnia i de Ministerul Sntii
Publice, denumite n continuare autoriti competente romne.
Art. 557. - (1) Profesia de farmacist este profesie independent i se
exercit pe baza certificatului de membru al Colegiului Farmacitilor din
Romnia, n regim salarial i/sau independent, cu respectarea prevederilor
prezentei legi.
(2) Profesia de farmacist se exercit pe baz de contract de munc i/sau
contract de furnizare de servicii farmaceutice. Profesia de farmacist se
exercit n regim independent, dup nregistrarea la administraia
financiar din raza de domiciliu.
(3) n timpul exercitrii profesiei, farmacistul nu este funcionar public.
(4) Aprarea principiilor prevzute la alin. (1) este asigurat de Colegiul
Farmacitilor din Romnia.
Art. 558. - (1) Exercitarea profesiei de farmacist se realizeaz prin
urmtoarele activiti:
a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
b) fabricarea i controlul medicamentelor;
c) controlul medicamentelor ntr-un laborator pentru controlul
medicamentelor;
d) depozitarea, conservarea i distribuirea medicamentelor en gros;
e) prepararea, controlul, depozitarea i distribuia medicamentelor n
farmacii deschise publicului;
f) prepararea, controlul, depozitarea i eliberarea medicamentelor din
farmaciile de spital;
g) acordarea de informaii i consultan privind medicamentele.
(2) Farmacistul, n conformitate cu pregtirea sa universitar, este
competent s exercite i alte activiti profesionale precum:
a) colaborare cu medicul pentru stabilirea i urmrirea terapiei pacientului;
b) farmacovigilen;
19

c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea i distribuia produselor

din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice,
dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanelor
farmaceutice active i auxiliare;
d) analize n laboratoare de biochimie, toxicologie i igien a mediului i
alimentelor;
e) marketing i management farmaceutic;
f) activiti didactice sau administraie sanitar.
(3) n toate activitile prevzute la alin. (1) farmacistul are deplin
rspundere i drept de decizie.
Art. 559. - (1) n exercitarea profesiei farmacistul trebuie s dovedeasc
profesionalism, devotament, corectitudine, disponibilitate i respect fa de
persoana care i se adreseaz pentru obinerea serviciilor farmaceutice
necesare.
(2) La absolvirea instituiei de nvmnt din Romnia farmacistul va
depune urmtorul jurmnt:
"n ntreaga mea activitate de farmacist voi da dovad de o atitudine
profund uman fa de om i colectivitate. Voi respecta demnitatea i
personalitatea bolnavului, exercitnd profesiunea cu contiinciozitate,
respectnd normele de etic i de deontologie farmaceutic. Voi fi corect
cu mine nsumi i cu confraii mei, crora le voi cere colaborarea, i nu voi
refuza s le acord sprijinul, cnd mi se va cere, n interesul bolnavului. Voi
pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora.
Nu voi accepta sub nici un motiv ca activitatea mea de farmacist s fie
utilizat mpotriva sntii i vieii omului. Voi fi rbdtor i nelegtor fa
de cel care, datorit bolii, nu-mi acord respectul cuvenit.
Jur, pe onoare, n mod solemn i liber!"
Art. 560. - (1) Profesia de farmacist poate fi exercitat pe teritoriul
Romniei de persoanele prevzute la art. 553, care ndeplinesc
urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n farmacie, prevzut de lege;
b) nu se gsesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau
incompatibilitate prevzute de prezenta lege;
c) sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de
farmacist;
d) sunt membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei
Elveiene, stabilii n Romnia, precum i farmacitii care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 553 lit. c) i e) au, n exercitarea profesiei,
aceleai drepturi i obligaii ca i farmacitii ceteni romni, membri ai
Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 561. - (1) Profesia de farmacist se exercit n Romnia cu titlul
20

profesional corespunztor calificrii profesionale nsuite, dup cum

urmeaz:
a) farmacist;
b) farmacist specialist n una dintre specialitile farmaceutice prevzute
de Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice
pentru reeaua de asisten medical.
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i cetenilor unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene, care dein un titlu oficial de calificare n farmacie,
precum i experiena profesional complementar prevzut la art. 568,
atunci cnd este cazul, i care exercit profesia n Romnia.
SECIUNEA a 2-a Nedemniti i incompatibiliti
Art. 562. - Este nedemn s exercite profesia de farmacist:
a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotrre judectoreasc
pentru svrirea cu intenie a unei infraciuni contra umanitii sau vieii,
n mprejurri legate de exercitarea profesiei de farmacist, i pentru care
nu a intervenit reabilitarea;
b) farmacistul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita
profesia, pe durata stabilit prin hotrre judectoreasc definitiv sau
disciplinar.
Art. 563. - (1) Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibil cu:
a) profesia de medic;
b) oricare ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesiei de
farmacist sau bunelor moravuri, conform Codului deontologic al
farmacistului;
c) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru
exercitarea profesiei de farmacist.
(2) n termen de 10 zile de la naterea situaiei de incompatibilitate,
farmacistul este obligat s anune colegiul al crui membru este.
(3) Preedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o
comisie special constituit pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3
farmaciti primari, pentru a confirma sau a infirma situaia de
incompatibilitate prevzut la alin. (1) lit. a) i b). n cazurile prevzute la
alin. (1) lit. c), acesta poate solicita organelor n drept confirmarea sau
infirmarea strii de incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend de drept calitatea de
membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia i dreptul de exerciiu al
profesiei.

21

SECIUNEA a 3-a Autorizarea exercitrii profesiei de farmacist

Art. 564. - (1) Farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553
exercit profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului
Farmacitilor din Romnia, avizat anual pe baza asigurrii de rspundere
civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru anul
respectiv.
(2) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia are
valabilitate pe toat durata de exercitare a profesiei, n cazul n care nu
intervin situaiile prevzute la art. 562 i 563 sau nu se produc abateri
sancionate de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
(3) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se
acord pe baza urmtoarelor acte:
a) documentele care atest formarea n profesie;
b) certificatul de sntate;
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor
prevzute la art. 562 i 563;
d) certificatul de cazier judiciar.
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea
asigurrii de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional.
Art. 565. - (1) Farmacitii se pensioneaz la vrsta prevzut de lege.
(2) n unitile sanitare publice farmacitii membri titulari i corespondeni
ai Academiei Romne, profesori universitari, cercettori tiinifici gradul I,
doctori n tiine farmaceutice care desfoar activiti farmaceutice pot
continua, la cerere, activitatea, pn la mplinirea vrstei de 70 de ani.
(3) Farmacitii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot
profesa n continuare n uniti sanitare private. Desfurarea activitii se
face n baza certificatului de membru i a avizului anual al Colegiului
Farmacitilor din Romnia, eliberat pe baza certificatului de sntate i a
asigurrii de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional,
ncheiat pentru anul respectiv.
(4) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de
farmaciti, precum i al unitilor sanitare publice aflate n zone
defavorizate, farmaciii i pot continua activitatea peste vrsta de
pensionare prevzut de lege. Criteriile de meninere n activitate n aceste
situaii se stabilesc prin norme aprobate prin hotrre a Guvernului.
(5) Farmacitii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut de lege nu
pot deine funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, al
ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor
de sntate public, al Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al
caselor judeene de asigurri de sntate, respectiv a municipiului
Bucureti, precum i n cadrul spitalelor publice i al oricrei alte uniti
sanitare publice.
22

Art. 566. - n farmaciile de spital farmacistul este autorizat s elibereze

medicamente numai pentru seciile spitalului.
CAPITOLUL II
Dispoziii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul
Romniei de ctre farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau
ai Confederaiei Elveiene
SECIUNEA 1 Dispoziii privind dreptul utilizrii titlului de formare
Art. 567. - (1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de farmacist n Romnia,
au dreptul de a ataa, la titlul profesional prevzut la art. 561, titlul licit de
formare obinut n statul membru de origine sau de provenien n limba
acelui stat i, eventual, abrevierea lui. Titlul licit de formare va fi nsoit de
numele i locul instituiei sau ale organului emitent.
(2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire
complementar nensuit de beneficiar, acesta va utiliza, n exerciiul
profesiei, forma corespunztoare a titlului, indicat de autoritile
competente romne.
Art. 568. - n cazul n care accesul la una dintre activitile prevzute la art.
558 sau exercitarea acesteia necesit, n afara titlului oficial de calificare
de farmacist prevzut de lege, i o experien profesional
complementar, autoritile competente romne recunosc certificatul emis
de statul membru de origine sau de provenien a posesorului, prin care se
atest c acesta a desfurat activitatea n cauz n acel stat pentru o
perioad de timp echivalent cu cea prevzut de legislaia romn pentru
activitatea n cauz.
SECIUNEA a 2-a Dispoziii privind facilitarea exercitrii dreptului de
stabilire
Art. 569. - (1) Solicitrile farmacitilor ceteni ai unui stat membru al
Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European
sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul n Romnia la una
dintre activitile farmaceutice se soluioneaz de ctre Ministerul Sntii
Publice, n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, n termen de
3 luni de la data depunerii dosarului complet de ctre cel interesat. Acetia
primesc certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia n
23

urma aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii profesionale.

(2) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde urmtoarele documente:
a) copia documentului de cetenie;
b) copia titlurilor oficiale de calificare n farmacie prevzute de lege;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de
origine sau provenien, prin care se atest c titlurile oficiale de calificare
sunt cele prevzute de Directiva 2005/36/CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine
sau provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau provenien, prin care
se atest onorabilitatea i moralitatea posesorului;
f) dovada de asigurare privind rspunderea civil pentru greeli n
activitatea profesional, emis de instituiile abilitate din unul dintre statele
membre prevzute la alin. (1).
(3) Documentele prevzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la
data emiterii.
Art. 570. - (1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii
prevzute la art. 569 alin. (1) statul membru de origine sau provenien nu
impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si
documentul prevzut la art. 569 alin. (2) lit. d), autoritile competente
romne accept din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de
sntate.
(2) n cazul n care statul membru de origine sau provenien nu impune o
astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul
prevzut la art. 569 alin. (2) lit. e), autoritile competente romne accept
atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt sau a declaraiei
solemne a solicitantului de ctre autoritatea judiciar sau administrativ
competent sau, dup caz, de notarul sau organizaia profesional
abilitat n acest sens de acel stat.
Art. 571. - (1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul
Sntii Publice informeaz solicitantul asupra documentelor necesare
completrii acestuia.
(2) Deciziile autoritilor competente romne n aceste cazuri pot fi atacate
la instana de contencios administrativ.
Art. 572. - Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei
Elveiene, stabilii n Romnia i care, n timpul exercitrii profesiei, ncalc
dispoziiile, legile i regulamentele profesiei, rspund potrivit legii.
Art. 573. - (1) Atunci cnd autoritile competente romne au cunotin
de fapte grave i precise care pot avea repercusiuni asupra nceperii
activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de farmacist n
Romnia, comise de farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
24

Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n Romnia i n afara teritoriului

su, acestea informeaz statul de origine sau de provenien a celor n
cauz.
(2) Autoritile competente romne comunic statului membru gazd
informaiile solicitate cu privire la sanciunile disciplinare de natur
profesional sau administrativ, precum i cu privire la sanciunile penale
interesnd exerciiul profesiei de farmacist, aplicate farmacitilor pe durata
exercitrii profesiei n Romnia.
(3) Autoritile competente romne analizeaz informaiile transmise de
statul membru gazd cu privire la faptele grave i precise comise de
farmacitii ceteni romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii
acestora n statul membru gazd i n afara teritoriului su, fapte care pot
avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra
exercitrii profesiei de farmacist n acel stat.
(4) Autoritile competente romne decid asupra naturii i amplorii
investigaiilor pe care le ntreprind n situaiile pentru care au fost sesizate
i comunic statului membru gazd consecinele care rezult cu privire la
atestatele i documentele pe care le-au emis n cazurile respective.
Art. 574. - (1) Autoritile competente romne colaboreaz ndeaproape cu
autoritile competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii
Europene, ale statelor aparinnd Spaiului Economic European i,
respectiv, ale Confederaiei Elveiene, asigurnd confidenialitatea
informaiilor transmise.
(2) Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale
aplicate n caz de fapte grave i precise, susceptibile de a avea consecine
asupra activitilor de farmacist, se va face cu respectarea prevederilor
Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i
protecia vieii private n sectorul comunicaiilor electronice i a prevederilor
Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea
datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu
modificrile i completrile ulterioare.
Art. 575. - (1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de farmacist n Romnia,
au obligaia de a se informa la autoritile competente cu privire la
legislaia care reglementeaz sectorul de sntate, domeniul securitii
sociale, precum i cu privire la Codul deontologic al farmacistului.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile
competente romne vor organiza la nivelul structurilor teritoriale i centrale
birouri de informare legislativ.
(3) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei
Elveiene, care exercit profesia ca urmare a recunoaterii calificrii
25

profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie s posede

cunotinele lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n
Romnia.

26

CURS 5+6
2014-2015
Lege nr. 266 (r1) din 07/11/2008
Republicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 448 din 30/06/2009
a farmaciei
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 1. - Asistena farmaceutic a populaiei se asigur, n condiiile
prezentei legi, prin intermediul urmtoarelor uniti farmaceutice: farmacie
comunitar, care poate deschide puncte de lucru, denumite n continuare oficine,
farmacie cu circuit nchis i drogherie.
Art. 2. - (1) Farmacia comunitar asigur asistena farmaceutic a
populaiei prin urmtoarele activiti:
a) eliberarea la preul cu amnuntul a medicamentelor care se acord pe
baz de prescripie medical;
b) eliberarea la preul cu amnuntul, n conformitate cu prevederile legale,
a medicamentelor fr prescripie medical;
c) prepararea medicamentelor magistrale i oficinale sau a altor produse
de sntate;
d) eliberarea medicamentelor de uz veterinar;
e) vnzarea de produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive
i aparatur medical de uz individual i consumabile pentru acestea, suplimente
alimentare i alimente cu destinaie special, plante anodine i produse pe baz
de plante anodine, produse de puericultur, articole destinate ntreinerii igienei
personale, echipamente, materiale sau produse destinate proteciei ori
mbuntirii sntii, produse pentru protecia mpotriva bolilor cu transmitere
sexual sau cu aciune contraceptiv, produse homeopate, produse destinate
aromaterapiei, alte produse destinate utilizrii n unele stri patologice;
f) informarea i consilierea pacienilor privind utilizarea corect i raional
a medicamentelor i ntreinerea strii de sntate;
g) testarea unor parametri biologici cu aparatur destinat utilizrii
individuale de ctre pacieni, precum i administrarea de vaccinuri numai n
condiiile prevzute prin ordin al ministrului sntii.
(2) Farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit nchis i drogheriile dein i
elibereaz numai medicamente cu autorizaie de punere pe pia, eliberat
conform legii.
(3) n farmaciile comunitare i drogherii este interzis utilizarea tehnicii de
vnzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.
(4) Distribuia cu amnuntul a medicamentelor se face numai prin farmacii,
oficine locale de distribuie i drogherii.
(5) Este interzis eliberarea medicamentelor de uz uman prin farmaciile
veterinare.

27

(6) Farmacia comunitar particip la programe i campanii de promovare

i ocrotire a sntii populaiei, n conformitate cu competenele profesionale ale
personalului acesteia.
(7) Eliberarea medicamentelor se face numai cu amnuntul, cu excepia
medicamentelor eliberate prin farmaciile cu circuit nchis i a produselor
destinate truselor de urgen, impuse prin lege.
Art. 3. - (1) nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor cu circuit
nchis din spitale sau din alte uniti n care este necesar existena unei farmacii
cu circuit nchis se stabilesc prin norme de aplicare a prezentei legi, aprobate
prin ordin al ministrului sntii.
(2) n condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii, asistena
farmaceutic din spital poate fi externalizat farmaciilor comunitare.
Art. 4. - Drogheria asigur asistena farmaceutic a populaiei prin
activitile prevzute la art. 2 alin. (1) lit. b) i e), cu excepia vnzrii produselor
homeopate care se elibereaz numai pe baz de prescripie medical.
Art. 5. - (1) Activitile prevzute la art. 2 alin. (1) lit. a), c), d) i f) se
realizeaz n farmacii de farmaciti sau de asistenii medicali de farmacie, numai
sub supravegherea farmacistului.
(2) Activitile prevzute la art. 2 alin. (1) lit. b) i e) se pot realiza i de
asistenii medicali de farmacie n farmacia comunitar sau n drogherie.
CAPITOLUL II
Farmacia comunitar
SECIUNEA 1
nfiinarea farmaciei comunitare
Art. 6. - (1) Farmacia comunitar se nfiineaz i funcioneaz n cadrul
unei societi comerciale organizate potrivit prevederilor Legii nr. 31/1990 privind
societile comerciale, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Societatea comercial prevzut la alin. (1) va avea n obiectul de
activitate comercializarea cu amnuntul a produselor farmaceutice, precum i a
produselor prevzute la art. 2 alin. (1) lit. c) i e).
Art. 7. - Farmaciile comunitare sunt conduse de un farmacist-ef. Poate fi
farmacist-ef farmacistul care deine certificat de membru al Colegiului
Farmacitilor din Romnia, emis n condiiile legii.
Art. 8. - (1) Farmacia comunitar funcioneaz pe baza autorizaiei de
funcionare emise de Ministerul Sntii, n condiiile prezentei legi.
(2) nfiinarea, organizarea i funcionarea, precum i preschimbarea
autorizaiilor de funcionare ale farmaciilor comunitare i ale drogheriilor se
stabilesc prin norme de aplicare a prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului
sntii i denumite n continuare norme.
(3) Activitatea farmaciei comunitare se desfoar n conformitate cu
Regulile de bun practic farmaceutic, elaborate de Ministerul Sntii n
colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia i aprobate prin ordin al
ministrului sntii.
Art. 9. - Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) confer
urmtoarele drepturi:

28

a) dreptul de a desfura activitile prevzute de lege;

b) dreptul de a deine, de a prepara i de a elibera, n condiiile legii,
substane i medicamente psihotrope folosite n scop medical;
c) dreptul de a deine, de a prepara i de a elibera, n condiiile legii,
substane i medicamente stupefiante ori precursori ai acestora, folosite n scop
medical;
d) dreptul de a ncheia contracte cu societile de asigurri sociale de
sntate privind furnizarea de servicii farmaceutice.
Art. 10. - (1) Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) se
acord pe numele persoanei juridice i al farmacistului-ef de farmacie de ctre
Ministerul Sntii.
(2) Pentru obinerea autorizaiei de funcionare prevzute la art. 8 alin. (1),
solicitantul depune urmtoarele documente:
a) cererea-tip;
b) contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei n form liberal,
pentru o norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistulef al unitii, i certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia,
eliberat n condiiile legii, nsoit de certificatul profesional curent, emis de
Colegiul Farmacitilor din Romnia;
c) fiele de atribuii ale farmacitilor, avizate de Colegiul Farmacitilor din
Romnia;
d) actul constitutiv al societii comerciale prevzute la art. 6 alin. (1);
e) copia certificatului de nregistrare a societii la oficiul registrului
comerului;
f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerului, care atest
nregistrarea ca punct de lucru a spaiului destinat farmaciei comunitare sau,
dup caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicit autorizarea;
g) schia i datele privind localul unitii;
h) lista privind dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur;
i) dovada ncadrrii n prevederile art. 12 alin. (1) i (2);
j) dovada achitrii taxei prevzute la art. 43 pentru autorizare, mutare,
preschimbare sau orice alt modificare n autorizaia de funcionare a farmaciilor.
(3) Documentaia prevzut la alin. (2) se depune la Ministerul Sntii.
(4) Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) se elibereaz n
urma unui raport de inspecie favorabil ntocmit de personalul de specialitate din
cadrul Ministerului Sntii.
(5) Inspecia se efectueaz n termen de maximum 60 de zile de la data
depunerii documentaiei complete prevzute la alin. (2).
(6) n cazul unui raport de inspecie cu recomandri, se acord un termen
de maximum 30 de zile pentru remedierea deficienelor.
(7) Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) se elibereaz n
maximum 30 de zile de la efectuarea inspeciei, n cazul unui raport de inspecie
favorabil.
(8) n cazul n care farmacia comunitar i schimb persoana juridic pe
numele creia a fost eliberat autorizaia prevzut la alin. (1), Ministerul
Sntii elibereaz o nou autorizaie de funcionare pe numele noii persoane

29

juridice, n termen de 30 de zile de la data solicitrii; pn la eliberarea noii

autorizaii, farmacia comunitar funcioneaz n baza vechii autorizaii.
Documentele pe baza crora se vor face modificrile vor fi prevzute n norme.
(9) Personalul care are calitatea de a efectua inspeciile n vederea
autorizrii, supravegherii i controlului farmaciilor i drogheriilor trebuie s aib
gradul profesional de farmacist primar sau farmacist cu o vechime de minimum 8
ani n specialitate.
Art. 11. - (1) Certificatul profesional curent al Colegiului Farmacitilor din
Romnia se obine la solicitarea farmacistului-ef.
(2) Orice modificare ulterioar a listei personalului de specialitate se
comunic la Ministerul Sntii i la colegiile teritoriale, n termen de 30 de zile
de la aceasta.
Art. 12. - (1) nfiinarea unei farmacii comunitare n mediul urban se face n
funcie de numrul de locuitori, dovedit prin adeverin eliberat de autoritatea
administraiei publice locale, dup cum urmeaz:
a) n municipiul Bucureti, o farmacie la 3.000 de locuitori;
b) n oraele reedin de jude, o farmacie la 3.500 de locuitori;
c) n celelalte orae, o farmacie la 4.000 de locuitori.
(2) Prin excepie de la prevederile alin. (1), se poate nfiina cte o
farmacie comunitar n gri, aerogri i centre comerciale de mare suprafa,
definite conform legii, n care se desfoar activiti de comercializare cu
amnuntul de produse i de alimentaie public, situate ntr-un singur imobil, care
utilizeaz o infrastructur comun i utiliti adecvate potrivit Ordonanei
Guvernului nr. 99/2000 privind comercializarea produselor i serviciilor de pia,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare. Dovada ncadrrii spaiului
n aceast prevedere se elibereaz de autoritatea administraiei publice locale n
a crei raz teritorial se afl.
(3) Ministerul Sntii public pe pagina de internet proprie lista cu
farmaciile comunitare autorizate, localitile urbane unde se mai pot deschide
farmacii comunitare, n conformitate cu condiiile prevzute la alin. (1), precum i
cu solicitanii care au depus cereri de nfiinare de farmacii, n ordinea depunerii
lor, menionndu-se data la care s-au depus aceste cereri.
Art. 13. - (1) Societile comerciale care au nfiinate farmacii comunitare
pot nfiina oficine locale de distribuie n localitile din mediul rural n care nu
este asigurat asistena populaiei cu medicamente prin farmacii, inclusiv n
satele arondate oraelor.
(2) Societile comerciale care au nfiinate farmacii comunitare pot nfiina
n staiunile aflate pe litoral, n perioada sezonului estival, oficine locale de
distribuie.
(3) Meniunea privind nfiinarea oficinelor locale de distribuie n mediul
rural i n staiunile aflate pe litoral se nscrie pe autorizaia de funcionare a
farmaciei comunitare titulare, care este autorizat i funcioneaz.
(4) nfiinarea, organizarea i funcionarea oficinelor locale de distribuie
prevzute la alin. (1) i (2) se reglementeaz prin norme.
(5) n cazul n care n localitatea din mediul rural se nfiineaz o farmacie
comunitar, oficina local de distribuie se desfiineaz.

30

SECIUNEA a 2-a
Organizarea i funcionarea farmaciei comunitare
Art. 14. - (1) Farmacia comunitar va fi amplasat numai la parterul
cldirilor, cu acces liber i direct din strad, cu excepia farmaciilor comunitare
amplasate n centrele comerciale, n gri i aerogri, la care accesul se poate
face i din incinta acestora. Farmaciile comunitare din cadrul unitilor sanitare i
centrelor comerciale pot fi amplasate cel mult la etajul 1 al acestora.
(2) Localul farmaciei comunitare va avea o suprafa util de minimum 50
m2, excluznd din aceast suprafa holurile i grupurile sanitare.
Art. 15. - Farmacia comunitar funcioneaz numai n prezena cel puin a
unui farmacist, care i exercit personal profesia, neputnd fi nlocuit de o
persoan de o alt profesie.
Art. 16. - (1) Personalul de specialitate al farmaciei comunitare se
compune din:
a) farmacistul-ef;
b) farmaciti;
c) asisteni medicali de farmacie.
(2) Sub ndrumarea i controlul unui farmacist cu drept de liber practic,
n farmacia comunitar i pot efectua stagiul profesional studenii sau alte
persoane aflate n procesul de nvmnt farmaceutic.
(3) Asistenii medicali de farmacie l ajut pe farmacist n activitate i
lucreaz sub directa ndrumare a acestuia.
(4) Orice persoan care desfoar activitate farmaceutic n farmacia
comunitar trebuie s poarte un ecuson inscripionat cu numele i prenumele
su, calificarea i titlurile profesionale, precum i cu numele farmaciei
comunitare.
(5) Orice alt personal necesar funcionrii farmaciei comunitare i va
desfura activitatea sub controlul farmacistului-ef.
Art. 17. - (1) Firma farmaciei comunitare va include sintagma "farmacia" i,
dup caz, o denumire care s o deosebeasc de alte astfel de uniti. n incinta
farmaciei comunitare trebuie s se organizeze un spaiu de confidenialitate,
destinat discuiilor cu pacienii, afiat la loc vizibil. n situaia n care sediul
farmaciei comunitare nu permite acest lucru, discuiile confideniale vor avea loc
n biroul farmacistului-ef.
(2) Emblema farmaciei comunitare va purta ca semn distinctiv simbolul
crucii cu laturile intersectate n unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare
verde pe fond alb.
(3) Afiarea emblemei i a firmei farmaciei comunitare este scutit de
plata oricrei taxe.
Art. 18. - (1) Programul de funcionare al farmaciei comunitare se
stabilete n concordan cu numrul farmacitilor angajai, conform prevederilor
titlului XIV din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu
modificrile i completrile ulterioare.
(2) Modalitatea de asigurare a asistenei farmaceutice a populaiei n
timpul nopii sau n zilele nelucrtoare i de srbtori legale este stabilit de

31

colegiile teritoriale i este obligatorie pentru toate farmaciile comunitare aflate n

relaii contractuale cu casele de asigurri sociale de sntate.
(3) Prin derogare de la prevederile alin. (2), farmaciile comunitare care i
desfoar activitatea n centre comerciale vor respecta programul acestora.
SECIUNEA a 3-a
Mutarea sediului, transferul, ntreruperea temporar i ncetarea activitii
farmaciei comunitare
Art. 19. - (1) Mutarea sediului unei farmacii comunitare se comunic
Ministerului Sntii i colegiilor teritoriale.
(2) nceperea activitii la noul sediu se poate face numai dac sunt
ndeplinite condiiile de autorizare, pe baza raportului de inspecie favorabil
ntocmit de personalul de specialitate prevzut la art. 10 alin. (9) i dup
nscrierea meniunii noului sediu pe autorizaia de funcionare iniial.
(3) Dispoziiile prezentului articol se aplic i farmaciilor comunitare
nfiinate conform prevederilor art. 12 alin. (2).
Art. 20. - Mutarea sediului se poate face numai cu respectarea condiiilor
prevzute la art. 12 alin. (1). Pn la data de 31 decembrie 2010 inclusiv,
farmaciile comunitare nfiinate n condiiile art. 12 alin. (2) se pot muta numai n
aceleai condiii.
Art. 21. - (1) Pentru motive ntemeiate sau pentru motive obiective
invocate de deintorul autorizaiei prevzute la art. 10 alin. (1), Ministerul
Sntii poate aproba ntreruperea activitii farmaciei comunitare pe o perioad
de pn la 180 de zile.
(2) Farmacia comunitar i poate suspenda activitatea n mod voluntar
pentru o perioad de maximum 60 de zile calendaristice. Dac perioada de
suspendare depete 30 de zile calendaristice, este obligatorie anunarea
Ministerului Sntii i a colegiilor teritoriale.
Art. 22. - Farmacia comunitar i nceteaz activitatea prin anularea
autorizaiei de funcionare emise de Ministerul Sntii n urmtoarele situaii:
a) la cererea titularului autorizaiei de funcionare;
b) dizolvarea societii comerciale prevzute la art. 6 alin. (1);
c) retragerea autorizaiei de funcionare;
d) faliment;
e) ntreruperea activitii pentru o perioad de peste 180 de zile;
f) decesul farmacistului-ef.
CAPITOLUL III
Drogheria
Art. 23. - (1) Societile comerciale care au n obiectul de activitate
comercializarea cu amnuntul a medicamentelor pot nfiina drogherii.
(2) Drogheria este condus de un farmacist-ef sau de un asistent
medical de farmacie ef.
(3) Poate fi farmacist-ef sau asistent medical de farmacie ef, n condiiile
alin. (2), farmacistul cu drept de liber practic, membru al Colegiului

32

Farmacitilor din Romnia, respectiv asistentul medical de farmacie cu drept de

liber practic, membru al Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din
Romnia.
(4) Drogheria funcioneaz numai n prezena a cel puin unui asistent
medical de farmacie sau a unui farmacist.
Art. 24. - (1) Autorizaia de funcionare a drogheriei se acord de
Ministerul Sntii pe numele persoanei juridice i al farmacistului-ef sau al
asistentului medical de farmacie ef.
(2) Pentru obinerea autorizaiei de funcionare prevzute la alin. (1),
solicitantul depune urmtoarele documente:
a) cererea-tip;
b) contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei n form liberal,
pentru o norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistulef al unitii, i certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia,
eliberat n condiiile legii, nsoit de certificatul profesional curent, emis de
Colegiul Farmacitilor din Romnia;
c) contractul de munc pentru norm ntreag cu durata timpului de lucru
de 8 ore i autorizaia de liber practic, emis de Ordinul Asistenilor Medicali i
Moaelor din Romnia, pentru asistentul medical de farmacie ef;
d) actul constitutiv al societii comerciale;
e) copia certificatului de nregistrare a societii la oficiul registrului
comerului;
f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerului, care atest
nregistrarea ca punct de lucru a spaiului destinat drogheriei sau, dup caz, a
sediului social cu activitate, pentru care se solicit autorizarea;
g) schia i datele privind localul unitii, conform ordinului ministrului
sntii;
h) lista privind dotarea cu mobilier i aparatur;
i) dovada achitrii taxei prevzute la art. 43 pentru autorizare, mutare,
preschimbare sau orice alt modificare n autorizaia de funcionare a
drogheriilor.
(3) Autorizaia de funcionare prevzut la alin. (1) se elibereaz n urma
unui raport de inspecie favorabil ntocmit de personalul de specialitate din cadrul
Ministerului Sntii.
(4) Inspecia se efectueaz n termen de maximum 60 de zile de la data
depunerii documentaiei complete prevzute la alin. (2).
(5) n cazul unui raport de inspecie cu recomandri, se acord un termen
de maximum 30 de zile pentru remedierea deficienelor.
(6) Autorizaia de funcionare prevzut la alin. (1) se elibereaz n
maximum 30 de zile de la efectuarea inspeciei, n cazul raportului favorabil.
(7) n cazul n care drogheria i schimb persoana juridic pe numele
creia a fost eliberat autorizaia prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii
elibereaz o nou autorizaie de funcionare pe numele noii persoane juridice, n
termen de 30 de zile de la data solicitrii; pn la eliberarea noii autorizaii de
funcionare, drogheria funcioneaz n baza vechii autorizaii.

33

(8) Activitatea drogheriei se desfoar n conformitate cu Regulile de

bun practic farmaceutic, elaborate de Ministerul Sntii i aprobate prin
ordin al ministrului sntii.
Art. 25. - (1) Localul drogheriei trebuie s fie amplasat la parterul cldirilor,
ntr-un spaiu dedicat numai activitii de drogherie.
(2) Localul drogheriei va avea o suprafa util de minimum 30 m2,
excluznd din aceast suprafa holurile, grupul sanitar i biroul asistentului
medical de farmacie ef.
Art. 26. - La mutarea sediului drogheriei se aplic n mod corespunztor
prevederile art. 19.
Art. 27. - (1) Pentru motive ntemeiate sau pentru motive obiective
invocate de deintorul autorizaiei prevzute la art. 24 alin. (1), Ministerul
Sntii poate aproba ntreruperea activitii drogheriei pe o perioad de pn la
180 de zile.
(2) Drogheria i poate suspenda activitatea n mod voluntar pentru o
perioad de maximum 60 de zile calendaristice. Dac perioada de suspendare
depete 30 de zile calendaristice, este obligatorie anunarea Ministerului
Sntii i a colegiilor teritoriale.
Art. 28. - Drogheria i nceteaz activitatea prin anularea autorizaiei de
funcionare emise de Ministerul Sntii, n urmtoarele situaii:
a) la cererea deintorului autorizaiei de funcionare;
b) dizolvarea societii comerciale prevzute la art. 23 alin. (1);
c) decesul titularului, respectiv al titularilor licenei de nfiinare;
d) retragerea autorizaiei de funcionare;
e) ntreruperea activitii pentru o perioad de peste 180 de zile;
f) faliment.
Art. 29. - Condiiile de organizare i funcionare a drogheriei se stabilesc
prin norme.
Art. 30. - (1) Este interzis folosirea de ctre drogherii a nsemnelor
farmaciei comunitare.
(2) Firma drogheriei va conine obligatoriu numai denumirea de
"drogherie", urmat de o denumire care s o deosebeasc de alte astfel de
uniti aparinnd altor persoane juridice.
(3) Este interzis utilizarea n denumirea drogheriei a cuvntului
"farmacie" sau a unui nume derivat ori prescurtat din acest cuvnt.
CAPITOLUL IV
Supravegherea i inspecia
Art. 31. - (1) Inspecia de autorizare i inspeciile de supraveghere n
farmacii comunitare, farmacii cu circuit nchis i n drogherii se exercit de
Ministerul Sntii.
(2) Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist se face de Colegiul
Farmacitilor din Romnia, prin filialele teritoriale, n conformitate cu prevederile
legii.

34

Art. 32. - Inspecia de supraveghere n farmacii comunitare, farmacii cu

circuit nchis i drogherii se face cel puin o dat la 3 ani sau ori de cte ori este
nevoie.
CAPITOLUL V
Rspunderi i sanciuni
Art. 33. - nclcarea dispoziiilor prezentei legi atrage, dup caz,
rspunderea disciplinar, contravenional i civil.
Art. 34. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 200
lei la 1.000 lei urmtoarele fapte:
a) nerespectarea programului de funcionare a farmaciei comunitare sau a
drogheriei;
b) nerespectarea dispoziiilor legale referitoare la firma farmaciilor
comunitare i a drogheriilor.
Art. 35. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 500
lei la 1.500 lei urmtoarele fapte:
a) mpiedicarea activitii organelor de inspecie i control;
b) afiarea, cu nclcarea reglementrilor n materie, n incinta farmaciei
comunitare sau a drogheriei, a reclamelor privind produsele medicamentoase.
Art. 36. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la
2.000 lei la 10.000 lei urmtoarele fapte:
a) angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posed drept
de liber practic;
b) distribuia medicamentelor fr documente care s ateste proveniena
i/sau calitatea acestora;
c) nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a
medicamentelor de farmacii i drogherii;
d) comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depit;
e) nerespectarea Regulilor de bun practic farmaceutic, aprobate prin
ordin al ministrului sntii.
Art. 37. - n cazul n care organele de inspecie prevzute la art. 31
constat repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea i funcionarea
farmaciei sau a drogheriei, pot dispune suspendarea activitii i nchiderea
unitii pn la remedierea deficienelor constatate.
Art. 38. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la
10.000 lei la 20.000 lei i nchiderea farmaciei, respectiv a drogheriei,
urmtoarele fapte:
a) funcionarea unei farmacii sau a unei drogherii fr autorizaie de
funcionare emis de Ministerul Sntii;
b) deinerea sau eliberarea n drogherii a unor medicamente ale cror
deinere i eliberare sunt interzise n drogherie;
c) nclcarea prevederilor art. 15 i ale art. 23 alin. (4).
Art. 39. - (1) Constatarea faptelor ce constituie contravenii i aplicarea
amenzilor se fac de personalul de specialitate din Ministerul Sntii.
(2) Modelul procesului-verbal de contravenie este prevzut n norme.

35

(3) La sesizarea Colegiului Farmacitilor din Romnia, Ministerul Sntii

va efectua un control.
Rezultatul controlului este transmis Colegiului Farmacitilor din Romnia,
potrivit legii.
Art. 40. - Contraveniilor prevzute n prezenta lege le sunt aplicabile
dispoziiile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al
contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu
modificrile i completrile ulterioare.
CAPITOLUL VI
Dispoziii finale i tranzitorii
Art. 41. - Farmaciile comunitare i drogheriile nfiinate anterior intrrii n
vigoare a prezentei legi rmn nfiinate i i vor continua activitatea.
Art. 42. - Dispoziiile art. 12 se aplic pn la data de 31 decembrie 2010
inclusiv.
Art. 43. - (1) Taxele pentru emiterea autorizaiei de funcionare sunt
urmtoarele:
a) pentru nfiinarea de farmacii n mediul urban - 3.000 lei;
b) pentru nfiinarea de farmacii n mediul rural - 150 lei;
c) pentru nfiinarea unei oficine locale de distribuie - 100 lei;
d) pentru nfiinarea de drogherii n mediul urban - 2.000 lei;
e) pentru nfiinarea de drogherii n mediul rural - 50 lei.
(2) Taxele pentru emiterea unei noi autorizaii n cazul preschimbrii sau
al pierderii autorizaiei de funcionare a farmaciei ori a drogheriei sunt
urmtoarele:
a) pentru mediul urban - 100 lei;
b) pentru mediul rural - 50 lei.
(3) Pentru orice alt modificare nscris pe autorizaia de funcionare a
farmaciei sau drogheriei se percepe o tax de 50 de lei.
(4) n cazul mutrii sediului farmaciei sau drogheriei, cuantumul taxelor
este cel prevzut pentru nfiinare.
(5) Taxele prevzute de prezenta lege se fac venit la bugetul de stat.
(6) Cuantumul taxelor prevzute de prezenta lege se poate actualiza
periodic, prin hotrre a Guvernului.
Art. 44. - (1) Prezenta lege intr n vigoare la 60 de zile de la data
publicrii n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
(2) Pe data intrrii n vigoare a prezentei legi se abrog Ordinul ministrului
sntii i familiei nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea i
autorizarea unitilor farmaceutice, precum i a Condiiilor de organizare i
funcionare a acestora, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 629
din 8 octombrie 2001, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice
alte dispoziii contrare.
NOT:
Reproducem mai jos prevederile art. II i III din Legea nr. 236/2009 pentru
modificarea i completarea Legii farmaciei nr. 266/2008, care nu au fost

36

ncorporate n textul republicat al Legii nr. 266/2008 i care se aplic, n

continuare, ca dispoziii proprii ale Legii nr. 236/2009:
"Art. II. - Cererile depuse la Ministerul Sntii, n vederea eliberrii
autorizaiei de funcionare pentru farmacii i drogherii, pn la intrarea n vigoare
a prezentei legi, precum i documentele ce le nsoesc vor fi analizate n
conformitate cu prevederile acesteia.
Art. III. - n termen de un an de la intrarea n vigoare a prezentei legi,
unitile prevzute la art. 42*) din Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificrile i
completrile aduse prin prezenta lege, care dein autorizaii de funcionare cu
termen de valabilitate, sunt obligate s preschimbe autorizaiile de funcionare, n
condiiile legii."
___________
*) Art. 42 a devenit n urma renumerotrii art. 41.
Ordinul Ministerului Sanatatii nr. 962/2009
pentru aprobarea Normelor privind infiintarea, organizarea si
functionarea farmaciilor si drogheriilor
Publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, Nr. 538, din 3
august 2009.
Vazand Referatul de aprobare al Directiei generale strategii si politica
medicamentului nr. I.B./7.494/2009,
avand in vedere prevederile Legii farmaciei nr. 266/2008,republicata,
in temeiul art. 7 alin. 4 din Hotararea Guvernului nr. 1.718/2008 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile
ulterioare,
ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:
Art. 1. Se aproba Normele privind infiintarea, organizarea si functionarea
farmaciilor si drogheriilor, prevazute in anexa care face parte integranta din
prezentul ordin.
Art. 2. La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga orice alte
dispozitii contrare.
Art. 3. Directia generala strategii si politica medicamentului si Colegiul
Farmacistilor din Romania vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 4. Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
p. Ministrul sanatatii,
Aurel Nechita,
secretar de stat
Bucuresti, 29 iulie 2009.
Nr. 962.

37

ANEXA
Norme privind infiintarea, organizarea si functionarea farmaciilor si
drogheriilor
CAPITOLUL I
Definitii
Art. 1. In intelesul prezentelor norme, termenii si notiunile folosite au
urmatoarele semnificatii:
a) distributie cu amanuntul de medicamente activitati de procurare, detinere si
eliberare de medicamente catre public, realizate numai in farmacii comunitare,
oficine locale de distributie si drogherii;
b) farmacie comunitara unitatea farmaceutica ce asigura asistenta
farmaceutica in ambulatoriu a populatiei, prin eliberarea de medicamente si alte
produse prevazute la art. 2 alin. (1) din Legea farmaciei nr. 266/2008,
republicata, precum si prin furnizarea de servicii farmaceutice, in scopul realizarii
corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse de sanatate si al
promovarii unui mod de viata sanatos;
c) farmacie cu circuit inchis unitatea farmaceutica ce asigura asistenta cu
medicamente de uz uman a bolnavilor internati in spitalele aflate in structura
Ministerului Sanatatii si a altor institutii si asociatii cu retea sanitara proprie;
d) oficina locala de distributie unitatea farmaceutica infiintata de catre o
farmacie comunitara, coordonata de catre aceasta si care este situata intr-o
localitate din mediul rural unde nu exista farmacie, inclusiv in satele arondate
oraselor sau in statiunile de pe litoral, caz in care poate functiona doar pe
perioada sezonului estival;
e) drogherie unitatea farmaceutica ce asigura asistenta farmaceutica in
ambulatoriu a populatiei numai cu medicamente care se pot elibera fara
prescriptie medicala si cu alte produse prevazute la art. 2 alin. (1) lit.
e) din Legea nr. 266/2008, republicata;
f) farmacist-sef farmacistul care detine titluri oficiale de calificare, care
organizeaza si coordoneaza activitatea profesionala si tehnica a unitatii
farmaceutice si o reprezinta in relatiile cu Ministerul Sanatatii si
cu alte institutii si asociatii profesionale;
g) asistent de farmacie sef asistentul de farmacie care organizeaza si
coordoneaza activitatea profesionala a drogheriei si o reprezinta in relatiile cu
Ministerul Sanatatii si cu alte institutii si asociatii profesionale;
h) asistent de farmacie persoana care detine titluri oficiale de calificare de
asistent medical de farmacie, asistent farmacie, tehnician de farmacie, prevazute
de Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei
de asistent medical generalist, a profesiei de moase si a profesiei de asistent
medical, precum si organizarea si functionarea Ordinului Asistentilor Medicali
Generalisti, Moaselor si Asistentilor Medicali din Romania;

38

i) deficienta orice abatere de la prevederile legii, de la prezentele norme si de

la regulile de buna practica farmaceutica constatata de un farmacist inspector in
timpul unei inspectii si care este mentionata in raportul de inspectie;
j) deficiente critice deficiente care ar putea produce sau conduce la aparitia
unui risc important pe parcursul prepararii si/sau distributiei cu amanuntul a unui
medicament, care ar putea fi daunator pentru populatie, sau o combinatie de
deficiente clasificate drept majore, niciuna dintre acestea nefiind critica ea
insasi, dar care impreuna pot reprezenta o deficienta critica, care trebuie
explicata si raportata ca atare; in cazul constatarii unor astfel de deficiente nu se
recomanda eliberarea autorizatiei de functionare sau se suspenda autorizatia de
functionare existenta. Pentru emiterea autorizatiei de functionare/reluarea
activitatii este necesara o noua inspectie, care sa constate rezolvarea
deficientei/deficientelor;
k) deficiente majore deficientele care ar putea produce sau conduce la aparitia
unui risc pe parcursul prepararii si/sau distributiei cu amanuntul a unui
medicament, care nu dauneaza starii de sanatate a populatiei, sau o combinatie
de deficiente minore, din care niciuna dintre acestea nu poate fi clasificata drept
majora ea insasi, dar care impreuna reprezinta o deficienta majora; in cazul
constatarii unei deficiente majore se elibereaza autorizatia de functionare/se
continua activitatea, fiind necesara stabilirea unui termen de rezolvare a
deficientei constatate. La expirarea termenului acordat se efectueaza o noua
inspectie;
l) deficiente minore deficientele ce nu pot fi clasificate ca fiind critice sau
majore ori pentru care nu exista informatii suficiente pentru a fi clasificate in
aceste categorii, dar care indica o abatere de la legislatia in vigoare; in aceasta
situatie, unitatea poate functiona, cu obligatia de a anunta la Ministerul Sanatatii
planul de indreptare a deficientelor, cu termenele si modul de realizare;
m) produse de puericultura produsele destinate asigurarii cresterii si
dezvoltarii normale a copilului, incadrate la produs de puericultura, precum:
biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine, lapte praf, exceptand articolele de
imbracaminte, incaltaminte, mobilier, carucioare, carti pentru copii, jucarii,
articole de papetarie, detergenti;
n) farmacisti inspectori personalul de specialitate din cadrul Ministerului
Sanatatii, imputerniciti pentru efectuarea inspectiilor in unitati farmaceutice.
CAPITOLUL II
Prevederi generale privind infiintarea si functionarea unitatilor
farmaceutice
Art. 2. (1) Asistenta farmaceutica a populatiei se poate realiza numai prin
unitatile farmaceutice prevazute la art. 1 din Legea nr. 266/2008, republicata,
numita in continuare legea.
(2) Unitatile farmaceutice pot functiona numai in baza autorizatiei de functionare
emise de Ministerul Sanatatii conform art. 8 si art. 24 din lege, in conformitate cu
prezentele norme, dupa modelele nr. 1, 2 si 3 prevazute in anexa care face parte
integranta din prezentele norme.

39

(3) Farmaciile si drogheriile detin si elibereaza numai medicamentele si produsele

prevazute la art. 2 alin. (1) din lege, autorizate si achizitionate conform legislatiei
in vigoare.
(4) In farmaciile comunitare si drogherii este interzisa utilizarea tehnicii de
vanzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.
Art. 3. (1) Autorizatia de functionare a unitatii farmaceutice este emisa la
cererea administratorului societatii, in baza raportului de inspectie favorabil
intocmit de farmacistii inspectori ai Ministerului Sanatatii
Directia generala strategii si politica medicamentului.
(2) Pentru obtinerea autorizatiei de functionare a unitatii farmaceutice,
solicitantul depune la Ministerului Sanatatii o cerere-tip conform modelului nr. 4
din anexa la norme, insotita de documentele prevazute la art. 10 alin. (2),
respectiv la art. 24 alin. (2) din lege. Documentele depuse vor fi semnate,
stampilate si introduse intr-un dosar, in ordinea prevazuta la articolele
mentionate.
(3) Pentru farmaciile comunitare infiintate in baza criteriului demografic sau, prin
exceptie de la acesta, se vor depune in original si documentele prevazute la art.
12 alin. (1) si (2) din lege, eliberate de catre autoritatea administratiei publice
locale.
(4) Schita unitatii farmaceutice trebuie sa fie cotata astfel incat sa reiasa
suprafetele prevazute de lege;
memoriul tehnic privind localul farmaciei sau al drogheriei trebuie sa cuprinda
detalii privind amplasarea, tipul constructiei, compartimentarea, legaturile
functionale, dotarea cu mobilier, ustensile si aparatura.
(5) Farmacistul-sef care este si administrator sau asociat unic al unitatii
farmaceutice pentru care se solicita autorizarea si nu are contract de munca din
acest motiv trebuie sa depuna o declaratie pe propria raspundere ca are norma
intreaga cu durata timpului de lucru de 8 ore in unitatea pentru care solicita
autorizarea, certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania si
certificatul profesional curent emise de Colegiului Farmacistilor din Romania.
(6) Asistentul de farmacie sef, care este si administrator sau asociat unic al
unitatii farmaceutice pentru care se solicita autorizarea si nu are contract de
munca din acest motiv, trebuie sa depuna declaratie pe propria raspundere ca
are norma intreaga cu durata timpului de lucru de 8 ore, documente care sa
ateste dreptul de libera practica eliberate de Ordinul Asistentilor Medicali
Generalisti, Moaselor si Asistentilor Medicali din Romania.
(7) Dovada achitarii taxei prevazute la art. 43 din lege se va depune numai in
cazul unei documentatii complete.
(8) Infiintarea farmaciei cu circuit inchis se face potrivit art. 3 din lege, pe baza
urmatoarelor documente:
a) cerere-tip, conform modelului nr. 4 din anexa la norme;
b) contractul de munca sau alta forma de angajare prevazuta de lege pentru o
norma intreaga pentru farmacistul-sef al unitatii, insotit de certificatul de

40

membru al Colegiului Farmacistilor din Romania si certificatul profesional curent

emise de Colegiul Farmacistilor din Romania;
c) documentul de aprobare/avizare a structurii unitatii sanitare in care este
prevazuta farmacia;
d) autorizatia sanitara de functionare a unitatii sanitare insotita de anexa in care
este prevazuta farmacia;
e) schita si datele privind localul farmaciei;
f) lista cu dotarea cu mobilier, ustensile si aparatura;
g) documentul din care sa reiasa adresa unitatii sanitare si, respectiv, a farmaciei
(certificatul de inregistrare fiscala);
h) dovada achitarii taxei prevazute de lege.
Art. 4. (1) In urma verificarii documentelor depuse, solicitantul este informat
in termen de 15 zile daca documentatia prezentata este in acord cu prevederile
art. 10 alin. (2) si, respectiv, ale art. 12 alin. (1) si (2),
precum si ale art. 24 alin. (2) din lege si cu cele ale prezentelor norme. In
aceasta situatie, solicitantului i se transmite grila de inspectie, iar in termen de
maximum 60 de zile de la data depunerii documentatiei complete se efectueaza
inspectia.
(2) Daca documentatia este incompleta sau daca se considera ca un document
nu este edificator asupracerintelor legii, se solicita completarea dosarului.
(3) Daca in termen de 30 de zile de la solicitarea informatiilor suplimentare
documentatia nu este completata sau nu sunt indeplinite criteriile de autorizare,
dosarul urmeaza a fi clasat.
Art. 5. Inspectia in vederea infiintarii sau mutarii sediilor unitatilor
farmaceutice se desfasoara in baza unor grile de inspectie de catre farmacistii
inspectori din Ministerul Sanatatii Directia generala strategii si politica
medicamentului si urmareste respectarea prevederilor legale in vigoare si a
regulilor de buna practica farmaceutica.
Art. 6. (1) Inspectia in vederea infiintarii sau mutarii sediilor unitatilor
farmaceutice se finalizeaza cu un raport de inspectie intocmit de farmacistii
inspectori din Ministerul Sanatatii Directia generala strategii si politica
medicamentului in doua exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului.
(2) In cazul unui raport de inspectie favorabil, Ministerul Sanatatii emite
autorizatia de functionare. O copie a autorizatiei de functionare va fi transmisa
de catre detinatorul acesteia colegiului farmacistilor judetean si, respectiv, al
municipiului Bucuresti.
(3) In cazul unui raport de inspectie cu recomandari, ca urmare a constatarii
unor deficiente minore sau a unei deficiente majore, dupa rezolvarea acestora in
termenul prevazut de lege, unitatea inspectata informeaza in scris Ministerul
Sanatatii asupra rezolvarii deficientei, urmand a se decide daca este necesara
efectuarea unei noi inspectii.
Art. 7. (1) In cazul unui raport de inspectie nefavorabil, ca urmare a
constatarii unor deficiente majore sau critice, acesta poate fi contestat la

41

Ministerul Sanatatii Directia generala strategii si politica medicamentului in

maximum 5 zile de la data primirii.
(2) Contestatia depusa in legatura cu un raport de inspectie nefavorabil se
analizeaza de catre conducerea Directiei generale strategii si politica
medicamentului impreuna cu farmacistii inspectori din aceasta directie.
(3) Raspunsul la contestatie se comunica solicitantului in termen de maximum 10
zile de la inregistrarea contestatiei.
(4) Daca raspunsul la contestatie este nefavorabil, dosarul se claseaza, situatie in
care se comunica in scris colegiului farmacistilor judetean si, respectiv, al
municipiului Bucuresti.
Art. 8. (1) Autorizatiile de functionare pentru farmaciile comunitare, farmaciile
cu circuit inchis si drogherii se emit de Ministerul Sanatatii conform modelelor nr.
1, 2 si 3 prezentate in anexa la norme, in doua exemplare originale, dintre care
unul se inmaneaza unitatii inspectate, iar celalalt ramane la Ministerul Sanatatii
Directia generala strategii si politica medicamentului.
(2) Autorizatiile de functionare emise in conformitate cu prezentele norme sunt
valabile pe perioada nedeterminata, daca se mentin neschimbate conditiile care
au stat la baza autorizarii.
Art. 9. (1) Autorizatiile de functionare pentru farmacii comunitare si drogherii,
emise anterior intrarii in vigoare a Legii nr. 266/2008, republicata, care au inscris
termen de valabilitate ce nu a fost depasit, trebuie preschimbate in baza
urmatoarelor documente:
a) cerere-tip modelul nr. 5, prevazut in anexa la norme;
b) autorizatia de functionare, in original;
c) dovada detinerii spatiului;
d) inregistrarile la registrul comertului privind sediul social si punctul de lucru;
e) contractul de munca sau alta forma de angajare prevazuta de lege si
documentul care atesta dreptul de libera practica al conducatorului unitatii
farmaceutice;
f) declaratie din care sa reiasa ca sunt indeplinite conditiile de la autorizare;
g) schita spatiului;
h) dovada achitarii taxei prevazute de lege.
(2) Farmaciile care au avut inscrise pe autorizatia de functionare puncte de lucru
in mediul rural sau sezoniere, actualmente numite oficine locale de distributie,
la preschimbarea autorizatiei de functionare trebuie sa precizeze in scris daca
doresc mentinerea lor. In situatia in care doresc mentinerea acestora, trebuie sa
depuna documentele prevazute de prezentele norme la art. 15.
(3) Preschimbarea autorizatiilor de functionare pentru farmaciile cu circuit inchis
se face in baza cererii-tip modelul nr. 5 din anexa la norme si a documentelor
prevazute la art. 3 alin. (8) din prezentele norme.
(4) Documentatia prevazuta la alin. (1), (2) si (3) trebuie depusa cu cel putin 60
de zile inainte de expirarea termenului de valabilitate inscris in autorizatie.
Preschimbarea autorizatiilor de functionare nu poate depasi termenul de un an
prevazut de lege.

42

(5) Detinatorul noii autorizatii de functionare transmite o copie a acesteia

colegiului farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti.
Art. 10. (1) Farmacistii inspectori din Ministerul Sanatatii
Directia generala strategii si politica medicamentului vor efectua inspectii
periodice tematice de supraveghere in unitatile autorizate pentru distributie cu
amanuntul de medicamente, conform programului de inspectie, intocmit astfel
incat fiecare unitate autorizata sa fie inspectata cel putin o data la 3 ani.
(2) Inspectia se desfasoara conform unei grile de inspectie, aprobata de
conducerea directiei si stabilita in functie de tipul de unitate inspectata si de
tematica propusa, care se transmite unitatii farmaceutice cu cel putin 15 zile
inainte de efectuarea inspectiei.
(3) Inspectia de supraveghere se finalizeaza cu un raport de inspectie in care se
inscriu deficientele critice/majore/minore; pentru deficientele constatate in timpul
inspectiei se fac recomandari cu termen si, dupa caz, se aplica sanctiunile
prevazute de lege prin procesul-verbal de constatare a contraventiilor modelul
nr. 11 din anexa la norme.
Art. 11. (1) In conformitate cu prevederile art. 37 din lege, daca in timpul
inspectiei de supraveghere se constata repetarea abaterilor privind organizarea,
dotarea si functionarea unitatilor farmaceutice, farmacistii inspectori propun
suspendarea sau retragerea autorizatiei de functionare a unitatii farmaceutice.
(2) Detinatorul autorizatiei de functionare a unitatii farmaceutice poate contesta
concluzia raportului de inspectie privind suspendarea sau retragerea in termen
de 5 zile de la primirea raportului de inspectie;
depunerea contestatiei suspenda decizia din raportul de inspectie.
(3) Ministerul Sanatatii, prin Directia generala strategii si politica medicamentului,
verifica temeiul contestatiei si emite decizia definitiva in termen de maximum 10
zile de la depunerea contestatiei.
(4) In cazul suspendarii sau retragerii autorizatiei de functionare a unei unitati
farmaceutice, aceasta se depune la Ministerul Sanatatii Directia generala
strategii si politica medicamentului in termen de maximum 5 zile de la decizia de
suspendare sau retragere.
(5) In cazul suspendarii autorizatiei in urma unei inspectii de supraveghere,
reluarea activitatii se poate facenumai in baza unui raport de inspectie favorabil
intocmit de farmacistii inspectori din cadrul Ministerului Sanatatii Directia
generala strategii si politica medicamentului. Raportul de inspectie se comunica
detinatorului autorizatiei in maximum 5 zile de la data inspectiei.
Art. 12. (1) Orice modificare ulterioara a conditiilor care au stat la baza
eliberarii autorizatiei de functionare a unei unitati farmaceutice se anunta la
Ministerul Sanatatii Directia generala strategii si politica medicamentului in
termen de maximum 20 de zile.
(2) La schimbarea detinatorului de autorizatie persoana juridica, solicitantul
anunta in scris colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului
Bucuresti si depune la Ministerul Sanatatii, pentru eliberarea unei noi autorizatii
de functionare, urmatoarele documente:

43

a) cerere-tip modelul nr. 6 din anexa la norme;

b) autorizatia de functionare, in original;
c) documentele de la registrul comertului care sa ateste schimbarea solicitata,
precum si documentele de inregistrare a societatii;
d) documentele de detinere a spatiului si declaratie privind asigurarea conditiilor
de autorizare;
e) contractele de munca ale personalului inregistrate pe numele noului titular de
autorizatie;
f) dovada achitarii taxei;
g) documentul care atesta anuntarea schimbarii detinatorului de autorizatie
persoana juridica la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului
Bucuresti.
(3) Schimbarea detinatorului de autorizatie conducator de unitate
farmaceutica se anunta in scris la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al
municipiului Bucuresti si se inscrie ca mentiune de catre Ministerul Sanatatii pe
autorizatia de functionare a unitatii farmaceutice in baza urmatoarelor
documente:
a) cererea persoanei care solicita numirea in functia de conducator de unitate
conform modelului nr. 7 din anexa la norme;
b) comunicarea in scris a fostului titular prin care anunta ca nu mai detine functia
de conducator de unitate, cu precizarea datei de la care nu mai ocupa aceasta
functie;
c) autorizatia de functionare a unitatii farmaceutice, in original;
d) hotararea/decizia conducerii societatii comerciale referitoare la aceasta
schimbare, datata si inregistrata, cu mentionarea datei de la care aceasta isi
produce efectele;
e) certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania si contractul de
munca sau alta forma de exercitare a profesiei a noului conducator de unitate;
f) declaratie pe propria raspundere din partea persoanei care solicita numirea din
care sa reiasa ca nu mai detine functia de sef intr-o alta unitate farmaceutica:
depozit, farmacie sau drogherie;
g) dovada achitarii taxei prevazute de lege.
(4) Mutarea sediului unei unitati farmaceutice se comunica in scris colegiului
farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti, precum si
Ministerului Sanatatii Directia generala strategii si politica medicamentului.
Pana la inscrierea mentiunii cu adresa noului sediu pe autorizatia de functionare
a unitatii farmaceutice, aceasta functioneaza in baza vechii autorizatii. O copie a
autorizatiei de functionare care are inscrisa mentiunea schimbarii sediului unitatii
farmaceutice se transmite de catre detinator colegiului farmacistilor judetean,
respectiv al municipiului Bucuresti. Planificarea inspectiei la noul sediu se face in
urma depunerii la Ministerul Sanatatii a urmatoarelor documente:
a) cerere-tip modelul nr. 8 din anexa la norme;
b) autorizatia de functionare, in original;
c) documentele de la registrul comertului care sa ateste schimbarea solicitata;

44

d) dovada detinerii spatiului;

e) schita si datele privind localul unitatii;
f) dovada incadrarii in prevederile art. 12 alin. (2) din lege, pentru farmaciile
infiintate prin exceptie de la criteriul demografic;
g) documentul care atesta anuntarea schimbarii sediului unitatii farmaceutice la
colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti;
h) dovada achitarii taxei prevazute de lege.
(5) Orice alta modificare a spatiului unitatii farmaceutice autorizate (extindere,
restrangere etc.) se anunta la Ministerul Sanatatii Directia generala strategii si
politica medicamentului, cu solicitarea programarii inspectiei in vederea verificarii
acestor modificari, cu respectarea conditiilor de autorizare; cererea trebuie sa fie
insotita de schita si documentele care sa ateste modificarile efectuate.
(6) Pierderea autorizatiei se anunta la Ministerul Sanatatii Directia generala
strategii si politica medicamentului, care va emite o noua autorizatie, pe baza
urmatoarelor documente:
a) cerere-tip modelul nr. 9 din anexa la norme;
b) dovada de publicare a pierderii intr-un cotidian de larga circulatie;
c) copii ale documentelor depuse la dosarul initial de autorizare si copie a
autorizatiei initiale de functionare;
d) declaratie pe propria raspundere ca nu au intervenit modificari fata de
conditiile de autorizare;
e) dovada achitarii taxei prevazute de lege.
Art. 13. (1) Suspendarea autorizatiei de functionare a unei unitati
farmaceutice, ca urmare a incetarii activitatii prevazute de lege la art. 21 alin. (1)
si art. 27 alin. (1), se inscrie ca mentiune in autorizatia de functionare, pe baza
urmatoarelor documente:
a) cererea motivata a detinatorului autorizatiei;
b) autorizatia in original;
c) dovada achitarii taxei prevazute de lege.
(2) Reluarea activitatii in intervalul de suspendare sau la expirarea acestuia se
anunta la Ministerul Sanatatii Directia generala strategii si politica
medicamentului in vederea inscrierii pe autorizatie, in baza declaratiei
detinatorului autorizatiei ca nu au intervenit modificari ale conditiilor de
autorizare, cu respectarea legislatiei in vigoare la acel moment. Suspendarea si
reluarea activitatii se anunta de catre solicitant la colegiul farmacistilor judetean
si, respectiv, al municipiului Bucuresti.
Art. 14. (1) Daca unitatea farmaceutica isi inceteaza activitatea in conditiile
legii, autorizatia de functionare in original se depune la organul emitent in
termen de 30 de zile de la incetarea activitatii.
Incetarea activitatii unei unitati farmaceutice se anunta de catre solicitant la
colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti.
(2) Incetarea activitatii unitatii farmaceutice, ca urmare a decesului farmacistuluisef/asistentului de farmacie sef, are loc doar in conditiile in care acesta din urma
este si administrator, si asociat unic al societatii respective sau daca nu exista un

45

alt farmacist care sa preia atributiile de conducator al unitatii farmaceutice pana

la modificarea autorizatiei de functionare. Activitatea farmaciei se suspenda
pentru o perioada de maximum 60 de zile, pana la numirea noului conducator de
unitate.
Art. 15. Infiintarea oficinei locale de distributie se face in baza art. 13 din
lege, prin depunerea urmatoarelor documente:
a) cerere-tip modelul nr. 10 din anexa la norme;
b) autorizatia farmaciei comunitare, in original;
c) dovada detinerii spatiului;
d) inregistrarea la registrul comertului a sediului pentru care se solicita infiintarea
oficinei locale de distributie;
e) schita spatiului;
f) memoriul tehnic privind organizarea si dotarea spatiului;
g) programul de lucru al oficinei locale de distributie si al farmaciei
coordonatoare, cu nominalizarea farmacistilor care asigura acest program;
h) contractul de munca sau dovada exercitarii profesiei in forma liberala si
certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania pentru farmacistul
desemnat pentru a asigura programul de lucru al oficinei locale de distributie;
i) dovada anuntarii colegiului farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului
Bucuresti despre intentia de infiintare a oficinei locale de distributie;
j) dovada achitarii taxei prevazute de lege.
Art. 16. In situatia in care oficina locala de distributie se desfiinteaza in
conditiile prevazute la art. 13 alin.
(5) din lege, autorizatia de functionare a farmaciei comunitare se depune la
Ministerul Sanatatii in vederea inscrierii mentiunii privind desfiintarea oficinei
locale de distributie.
Art. 17. In cazul in care dosarele depuse pentru preschimbarea autorizatiei de
functionare, pentru schimbarea detinatorului de autorizatie persoana juridica,
pentru schimbarea detinatorului de autorizatie conducator de unitate, pentru
mutarea sediului unitatii farmaceutice, pentru pierderea autorizatiei sau
suspendarea activitatii si pentru infiintarea oficinei locale de distributie sunt
incomplete, Directia generala strategii si politica medicamentului solicita
completarea acestora. Daca in termen de 30 de zile de la solicitarea informatiilor
suplimentare documentatia nu este completata, dosarul este clasat.
CAPITOLUL III
Organizarea si functionarea unitatilor farmaceutice
SECTIUNEA 1
Farmacia comunitara
Art. 18. (1) Farmaciile comunitare trebuie sa fie amplasate potrivit art. 14
alin. (1) din lege astfel incat sa faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu
dizabilitati locomotorii, pentru care trebuie sa fie amplasate rampe de acces.
(2) in cladirile in care se afla si locuinta farmacistului, farmacia va fi complet
separata de aceasta.

46

(3) Este interzisa amplasarea farmaciei comunitare in incinta spitalelor si in spatii

inadecvate desfasurarii activitatii cum ar fi baraci de lemn, metalice, garaje, in
apartamente cu destinatie de locuinta etc.
(4) Localul trebuie sa dispuna de facilitatile necesare desfasurarii activitatii (apa
curenta, canalizare, electricitate si incalzire) si de un sistem de securitate pentru
protectia personalului, mai ales in timpul garzilor de noapte, daca este cazul,
precum si pentru paza bunurilor existente in unitate.
Art. 19. (1) Localul farmaciei comunitare, avand suprafata utila prevazuta la
art. 14 alin. (2) din lege, trebuie compartimentat, dotat si organizat
corespunzator tipurilor de activitati care se desfasoara in farmacie, cu
respectarea regulilor de buna practica farmaceutica.
(2) Pentru farmaciile comunitare care desfasoara activitatile prevazute la art. 2
alin. 1 lit. d) si g) din lege trebuie sa existe spatii distincte care sa dispuna de
dotarile si amenajarile conforme cu legislatia specifica acestor activitati, precum
si personal prevazut de legislatia specifica, care isi desfasoara activitatea sub
coordonarea farmacistului-sef.
(3) Localul farmaciei comunitare trebuie sa permita indeplinirea tuturor sarcinilor
profesionale si administrative si respectarea drepturilor pacientilor, inclusiv cel
privind confidentialitatea.
(4) Toate incaperile trebuie sa fie suficient iluminate si cu temperatura si
umiditate adecvate pastrarii medicamentelor in conditiile specificate de
producator.
(5) incaperile destinate prepararii si depozitarii medicamentelor nu trebuie sa fie
spatii de trecere.
Art. 20. (1) Localul farmaciei comunitare trebuie sa aiba urmatoarele
incaperi:
a) oficina incaperea in care are acces publicul, unde se face eliberarea
medicamentelor si a celorlalte produse permise in farmacie si care trebuie sa
indeplineasca urmatoarele conditii:
sa aiba o suprafata de minimum 16 m 2;
sa fie prevazuta cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare
pastrarii medicamentelor in conditii corespunzatoare si cu dispozitive de
monitorizare a conditiilor de temperatura create;
sa aiba un spatiu destinat discutiei confidentiale cu pacientul; acest spatiu
poate fi amenajat ca incapere distincta, separat de oficina, sau poate fi biroul
farmacistului-sef;
b) receptura incaperea amenajata, dotata si destinata prepararii formulelor
magistrale si oficinale; in receptura este interzis accesul altor persoane decat al
celor care lucreaza in farmacie; receptura trebuie sa indeplineasca urmatoarele
conditii:
sa fie organizata intr-un spatiu destinat numai personalului de specialitate al
farmaciei si care sa permita o activitate corecta de executare a formulelor
magistrale si oficinale, dupa caz;

47

 sa fie prevazuta cu sistem propriu de asigurare a temperaturii si dispozitive de

monitorizare a conditiilor de temperatura create;
sa fie amenajata astfel incat sa se evite riscul de confuzie si de contaminare in
timpul diferitelor operatii de preparare efectuate;
c) laboratorul incaperea dotata cu sursa de apa, gaz, electricitate si in care se
instaleaza distilatorul. n cazul in care farmacia comunitara nu dispune de
distilator, procurarea apei distilate se face pe baza de contract. Receptura si
laboratorul pot fi organizate si in aceeasi incapere, daca spatiul are o suprafata
de minimum 6 m2 si daca volumul de activitate permite acest lucru;
d) depozitul incaperea/incaperile in care se pastreaza medicamentele si alte
produse permise a se elibera prin farmaciile comunitare; depozitul trebuie sa
indeplineasca urmatoarele conditii:
sa fie realizat astfel incat sa permita asigurarea conditiilor normale de
umiditate;
sa fie prevazut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare
conservarii medicamentelor in conditiile normale de depozitare prevazute de
catre producator;
sa fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a conditiilor de temperatura si
umiditate existente;
sa asigure conditii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim
special;
sa dispuna de o zona special dedicata pastrarii medicamentelor expirate sau a
celor colectate in vederea distrugerii;
sa dispuna de zone distincte si inscriptionate pentru depozitarea celorlalte
categorii de produse, altele decat medicamentele, aflate in obiectul de activitate
al farmaciei, in cazul in care le detin;
sa detina frigider pentru depozitarea medicamentelor si a altor produse care
impun conditii speciale de conservare;
e) biroul farmacistului-sef incaperea care trebuie sa fie astfel amplasata incat
sa permita farmacistului-sef sau inlocuitorului acestuia exercitarea atributiilor
sale;
f) grup sanitar;
g) vestiar.
Art. 21. Farmacia comunitara trebuie sa fie dotata, in fiecare incapere, cu
mobilier usor de intretinut, adecvat activitatii, dupa cum urmeaza:
a) mese de oficina a caror dimensiune si mod de realizare sa permita atat
indeplinirea activitatii de eliberare a medicamentelor catre pacienti, inclusiv
consilierea acestora, cat si instalarea caselor de marcat si a computerelor;
b) dulapuri si, dupa caz, dulapuri cu cheie, destinate pastrarii medicamentelor si
a celorlalte produse a caror eliberare este permisa in farmacia comunitara;
c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a caror eliberare este permisa
in farmacia comunitara, inclusiv a medicamentelor a caror eliberare nu necesita
prescriptie medicala;
d) mobilier care sa permita completarea de catre pacient a prescriptiilor;

48

e) mobilier destinat asigurarii programului de garda, in cazul farmaciilor

comunitare care efectueaza acest serviciu;
f) masa de receptura a carei dimensiune si conceptie sa asigure functionalitatea
acesteia;
g) dulapuri, dulapuri cu cheie pentru pastrarea materiilor prime, ambalajelor si
etichetelor;
h) rafturi metalice cu blaturi din materiale usor de curatat, paleti, daca este
cazul;
i) mese pentru receptia medicamentelor;
j) dulapuri inchise pentru pastrarea tinutei de strada si a echipamentului de
protectie;
k) mobilier specific pastrarii documentelor.
Art. 22. Dotarea cu echipamente, aparatura si vesela trebuie sa includa:
a) aparatura pentru conservarea medicamentelor preparate, a materiilor prime si
a altor produse ce necesita temperatura controlata (frigider sau vitrina
frigorifica);
b) aparat pentru prepararea apei distilate, atunci cand este cazul;
c) aparatura pentru efectuarea operatiunilor la cald;
d) aparatura pentru cantarit, verificata metrologic si cu certificat de conformitate,
incluzand o balanta cu sensibilitate la a doua zecimala;
e) sistem pentru asigurarea temperaturii si umiditatii necesare conservarii
corecte a medicamentelor, conform specificatiei producatorului;
f) dispozitive sau aparatura de monitorizare a conditiilor de temperatura si
umiditate relativa;
g) recipiente din sticla sau portelan necesare stocarii materiilor prime; vesela,
ustensile si materiale necesare prepararii formulelor magistrale si oficinale;
h) telefon, fax, computer;
i) echipamente pentru prevenirea patrunderii insectelor si rozatoarelor.
Art. 23. Farmaciile comunitare trebuie sa afiseze la loc vizibil programul de
functionare si numele farmacistului-sef, iar in afara orelor de program sa indice
cele mai apropiate farmacii comunitare.
Art. 24. (1) in farmacia comunitara isi desfasoara activitatea, cu respectarea
prevederilor legale, personal de specialitate compus din farmacisti, asistenti de
farmacie, personal administrativ, precum si alt personal necesar desfasurarii
activitatilor prevazute in obiectul de activitate al farmaciei, care isi va desfasura
activitatea sub coordonarea farmacistului-sef.
(2) Un farmacist poate ocupa functia de farmacist-sef intr-o singura unitate
farmaceutica.
(3) Farmacia comunitara este condusa de farmacistul-sef, care desemneaza un
inlocuitor al sau, cu aceeasi calificare, pe perioadele absentei sale din farmacie.
Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia raspunde de activitatea farmaciei in
ansamblu si de reprezentarea acesteia fata de orice control al autoritatilor
competente, neputand fi substituit de o persoana de alta profesie.

49

(4) Pe toata perioada de functionare a farmaciei comunitare, inclusiv in timpul

noptii, activitatea se va desfasura numai in prezenta farmacistului; numarul
posturilor de farmacist din schema organizatorica a unitatii farmaceutice trebuie
sa fie stabilit in functie de programul de functionare propus si de volumul
activitatii desfasurate (minimum un farmacist pentru fiecare 8 ore de
functionare).
(5) in oficina isi desfasoara activitatea personal specializat, respectiv farmacisti si
asistenti de farmacie.
(6) Farmacistul coordoneaza intreaga activitate a farmaciei comunitare si are
urmatoarele atributii:
a) asigura prepararea, conservarea si eliberarea formulelor magistrale si
oficinale;
b) asigura conservarea si eliberarea medicamentelor, precum si a celorlalte
produse pe care farmacia le poate detine;
c) efectueaza receptia calitativa si cantitativa a medicamentelor si a celorlalte
produse la primirea lor in farmacie;
d) efectueaza, in conformitate cu prevederile Farmacopeei romane in vigoare,
controlul de calitate al apei distilate;
e) participa la activitatea de farmacovigilenta;
f) coopereaza cu medicul in legatura cu schema terapeutica in cazul asocierilor
de medicamente si al prescrierii de retete magistrale;
g) urmareste noutatile terapeutice pe plan national si international;
h) trebuie sa cunoasca legislatia farmaceutica si pe cea sanitara in vigoare;
i) se informeaza asupra legislatiei si reglementarilor organismelor internationale
in domeniul medicamentului la care Romania a aderat;
j) supravegheaza activitatea asistentului de farmacie si a cursantilor scolii
sanitare postliceale aflati in practica;
k) asigura si urmareste stagiile practice ale studentilor facultatii de farmacie;
l) in intreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii si deontologiei
profesionale.
(7) Asistentul de farmacie isi desfasoara activitatea in farmacia comunitara sub
indrumarea directa a farmacistului-sef sau a unui farmacist desemnat ca
inlocuitor al acestuia, este personal de executie si are urmatoarele atributii:
a) participa la aprovizionarea, conservarea si eliberarea medicamentelor si a
celorlalte produse comercializate prin farmacie;
b) participa la receptia medicamentelor si a celorlalte produse detinute in
farmacie;
c) elibereaza medicamentele fara prescriptie medicala, iar pe cele cu prescriptie
medicala numai sub indrumarea farmacistului, fiindu-i interzisa eliberarea
medicamentelor stupefiante si psihotrope;
d) participa la activitatea de farmacovigilenta;
e) trebuie sa cunoasca legislatia farmaceutica si pe cea sanitara in vigoare.
(8) Personalul farmaciei trebuie sa poarte halat alb si ecuson conform legii.

50

(9) Practica studentilor in farmacie si stagiul profesional al farmacistilor rezidenti

sunt permise a se desfasura in farmacia comunitara sub indrumarea si controlul
farmacistului-sef sau a unui farmacist cu libera practica desemnat de catre
acesta.
Art. 25. Prepararea formulelor magistrale si oficinale in farmaciile comunitare
se face cu respectarea regulilor privind buna practica farmaceutica.
Art. 26. (1) Farmaciile comunitare trebuie sa detina documente si evidente
pentru toate activitatile pe care le desfasoara, cum sunt:
a) documente care sa ateste provenienta si calitatea medicamentelor si
substantelor farmaceutice, precum si a celorlalte produse pe care le detin;
b) documente de evidenta a formulelor magistrale si a formulelor oficinale:
registru de copiere a retetelor, registru de preparate oficinale;
c) documente pentru evidenta eliberarii din farmacie a medicamentelor cu regim
controlat (registrul pentru evidenta medicamentelor cu substante stupefiante,
prescriptiile pe baza carora s-au eliberat medicamente psihotrope, respectiv
stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se elibereaza pe baza de
prescriptie medicala care se retine in farmacie);
d) documente care sa ateste provenienta si calitatea apei distilate: contractul de
achizitie a apei distilate, buletin de analiza sau certificat de calitate si documentul
cu care a fost achizitionata aceasta.
(2) Documentele prevazute la alin. (1) se vor pastra in farmacia comunitara intrun loc special amenajat (de exemplu, biroul farmacistului-sef) si se vor arhiva pe
durata prevazuta de legislatia in vigoare.
SECTIUNEA a 2-a
Oficina locala de distributie
Art. 27. (1) Spatiul destinat oficinei locale de distributie, atat pentru cele din
mediul rural, cat si pentru cele sezoniere, trebuie sa aiba o suprafata de
minimum 16 m 2 , exclusiv grupul sanitar, si sa cuprinda:
a) oficina, dotata cu masa de oficina, rafturi si dulapuri; trebuie sa dispuna de
computer, casa de marcat;
b) depozit, dotat cu dulapuri si rafturi, frigider, echipament pentru monitorizarea
parametrilor de temperatura si umiditate;
c) grup sanitar.
(2) Spatiul trebuie sa dispuna de facilitatile care sa asigure conditiile de
temperatura si umiditate necesare depozitarii medicamentelor.
(3) Este interzisa amplasarea oficinei locale de distributie in spatii in care nu se
pot asigura conditiile pentru pastrarea medicamentelor, cum ar fi baraci de lemn
sau aluminiu, garaje etc.
Art. 28. (1) Programul oficinei locale de distributie trebuie sa fie stabilit in
concordanta cu programul farmaciei comunitare coordonatoare, astfel incat in
oficina locala activitatea sa fie desfasurata de farmacist.

51

(2) Programul oficinei locale de distributie se anunta la autoritatile administratiei

locale si la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti si
se afiseaza la loc vizibil pentru pacienti.
Art. 29. Firma oficinei locale de distributie trebuie sa fie vizibila si sa contina
datele de identificare ale farmaciei coordonatoare si sa respecte prevederile art.
17 din lege.
Art. 30. in oficina locala de distributie trebuie sa existe copia autorizatiei de
functionare a farmaciei coordonatoare, care sa contina mentiunea referitoare la
infiintarea acesteia, precum si o copie a documentului care atesta dreptul de
libera practica al farmacistului care asigura functionarea oficinei.
SECTIUNEA a 3-a
Farmacia de circuit inchis
Art. 31. Farmacia de circuit inchis asigura asistenta cu medicamente de uz
uman pentru bolnavii internati in spitale si in alte institutii cu retea sanitara
proprie, precum si pentru ambulatoriu in cadrul programelor nationale de
sanatate, conform legislatiei in vigoare.
Art. 32. Farmacia de circuit inchis se organizeaza ca sectie in structura
organizatorica a unitatilor sanitare sau in alta forma prevazuta de structura
institutiei sau asociatiei care o detine.
Art. 33. Localul farmaciei de circuit inchis va fi amplasat in spatii adecvate,
evitandu-se situarea lui in vecinatatea sectiilor care pot contamina sau influenta
negativ calitatea medicamentelor.
Art. 34. Amplasarea farmaciei de circuit inchis se va face la parter sau cel
mult la primul etaj, astfel incat sa existe o cale directa de acces pentru o buna
aprovizionare cu medicamente.
Art. 35. (1) Farmacia de circuit inchis trebuie sa aiba o suprafata de minimum
50 m 2 , din care se exclud holurile, vestiarul si grupul sanitar, si cuprinde
urmatoarele incaperi:
a) o incapere destinata primirii si eliberarii condicilor de prescriptii medicale.
Distribuirea condicilor de catre personalul farmaciei catre sectii se face in cutii
inchise, inscriptionate cu numele sectiei respective;
b) oficina, destinata pregatirii condicilor de prescriptii medicale;
c) receptura, destinata prepararii formulelor magistrale si oficinale;
d) laboratorul, care dispune de sursa de apa, gaz si electricitate. Receptura si
laboratorul pot fi organizate si in aceeasi incapere, daca spatiul, tipul de
preparate si volumul de activitate permit acest lucru;
e) spatiu destinat instalarii distilatorului, prevazut cu sursa de apa potabila;
f) spalatorul destinat spalarii veselei si ambalajelor de uz farmaceutic;
g) depozitul: incapere/incaperi destinate depozitarii medicamentelor, spatii
delimitate si inscriptionate destinate
depozitarii dispozitivelor medicale. Pentru depozitarea solutiilor perfuzabile se
amenajeaza o incapere special destinata. Depozitul trebuie sa dispuna de o zona
destinata pastrarii medicamentelor pentru studiu clinic, precum si zone destinate

52

depozitarii produselor returnate din sectii sau, dupa caz, retrase din stoc in
vederea distrugerii lor. Pentru depozitarea substantelor inflamabile si volatile se
amenajeaza un spatiu special destinat;
h) biroul farmacistului-sef;
i) vestiar si grup sanitar.
(2) Farmaciile de circuit inchis care deruleaza programe nationale de sanatate
trebuie sa detina un spatiu distinct destinat eliberarii medicamentelor respective
catre pacientii din ambulatoriu, aflat la aceeasi adresa sau la o adresa diferita si
care se mentioneaza pe autorizatia de functionare a farmaciei.
(3) in cazul in care farmacia prepara solutii sterile, se organizeaza o sectie de
sterile care trebuie amenajata intr-un spatiu separat si functioneaza in
conformitate cu regulile de buna practica de fabricatie in vigoare.
Art. 36. Farmacia de circuit inchis trebuie sa fie dotata cu mobilier usor de
intretinut, adecvat activitatii care se desfasoara in fiecare incapere:
a) mese de receptie a medicamentelor, mese de oficina, mese de receptura si
laborator din materiale usor lavabile, a caror dimensiune si conceptie sa asigure
functionalitatea acestora;
b) dulapuri si dulapuri cu cheie destinate pastrarii medicamentelor, materiilor
prime, ambalajelor si etichetelor;
c) rafturi metalice cu blaturi din materiale lavabile, paleti, daca este cazul;
d) dulapuri inchise pentru pastrarea imbracamintii si a echipamentelor de
protectie;
e) mobilier specific pastrarii documentelor.
Art. 37. Dotarea cu echipamente, aparatura si vesela este aceeasi cu cea a
farmaciei comunitare prevazuta la art. 21 din prezentele norme.
Art. 38. Programul farmaciei de circuit inchis este stabilit de conducerea
unitatii sanitare in structura careia functioneaza, impreuna cu farmacistul-sef.
Art. 39. Personalul farmaciei de circuit inchis este acelasi cu cel al farmaciei
comunitare prevazut la art. 24 din prezentele norme, avand atributiile prevazute
la art. 24 alin. (6) din prezentele norme.
Art. 40. (1) Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia face parte din consiliul
medical al unitatii sanitare in care functioneaza farmacia de circuit inchis. El face
parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru achizitionarea de medicamente
si din comisiile de receptie a marfurilor si materialelor procurate pentru unitatea
sanitara.
(2) Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia este membru al comisiei
medicamentului existente la nivelul unitatii sanitare si al comisiei locale de etica
pentru avizarea studiilor clinice.
(3) Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia va participa la raportul de garda in
vederea imbunatatirii permanente a actului terapeutic.
(4) Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia face parte din colectivul de
farmacovigilenta.
Art. 41. Farmacistul urmareste valabilitatea medicamentelor aflate pe sectii in
dulapurile de urgenta.

53

Art. 42. Farmaciile de circuit inchis vor detine literatura de specialitate care sa
asigure informarea personalului medicofarmaceutic in legatura cu orice aspect
legat de actiunea si de administrarea medicamentului:
Farmacopeea romana in vigoare;
nomenclatorul de medicamente si produse biologice de uz uman in vigoare;
legislatia farmaceutica.
Art. 43. Farmaciile trebuie sa detina urmatoarele documente:
a) documente care sa ateste provenienta si calitatea medicamentelor si
substantelor farmaceutice, precum si a celorlalte produse pe care le detin;
b) documente de evidenta a formulelor magistrale si oficinale: registru de copiere
a retetelor si registru de formule oficinale;
c) documente care sa ateste, in conformitate cu reglementarile in vigoare,
evidenta medicamentelor stupefiante si psihotrope.
Art. 44. Documentele se vor arhiva si se vor pastra in farmacie in spatii
speciale, pe durata prevazuta de legislatia in domeniu in vigoare.
SECTIUNEA a 4-a
Drogheria
Art. 45. (1) Drogheria va fi amplasata la parterul cladirilor, cu acces direct din
artera stradala, astfel incat sa faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu
dizabilitati locomotorii, pentru care trebuie sa fie amplasate rampe de acces.
(2) in cladirile in care se afla si locuinta asistentului de farmacie sef, drogheria va
fi complet separata de aceasta.
(3) Este interzisa amplasarea drogheriei in baraci de lemn, metalice, garaje si in
apartamente cu destinatie de locuinta sau in spitale.
(4) Localul trebuie sa dispuna de facilitatile necesare desfasurarii activitatii: apa
curenta, canalizare, electricitate si incalzire.
(5) Firma si emblema drogheriei respecta prevederile art. 30 din lege.
Art. 46. Suprafata utila va respecta prevederile art. 25 alin. (2) din lege;
compartimentarea, dotarea, organizarea si functionarea drogheriei trebuie sa fie
corespunzatoare tipurilor de activitati permise a se efectua in drogherie.
Art. 47. Localul drogheriei va avea urmatoarele incaperi:
a) oficina, incaperea in care are acces publicul si in care se face eliberarea
medicamentelor clasificate in grupa celor care se elibereaza fara prescriptie
medicala si a celorlalte produse permise a se elibera in drogherie; aceasta
incapere trebuie sa aiba o suprafata de minimum 16 m 2;
b) depozitul incaperea in care se pastreaza medicamentele si alte produse de
ingrijire a sanatatii permise a se elibera prin drogherii si care trebuie sa aiba o
suprafata de minimum 7 m2 si sa nu constituie spatiu de trecere spre alte
incaperi;
sa aiba o zona distincta de depozitare a medicamentelor fata de celelalte
produse permise a fi detinute in drogherie;
sa aiba amenajata o zona securizata pentru pastrarea medicamentelor
expirate sau a celor colectate in vederea distrugerii lor;

54

c) biroul conducatorului de unitate incaperea care trebuie sa fie astfel

amplasata incat sa permita exercitarea atributiilor sale si coordonarea activitatii
personalului;
d) vestiar;
e) grup sanitar.
Art. 48. Drogheria trebuie sa fie dotata cu mobilier usor de intretinut, adecvat
activitatii care se desfasoara in fiecare incapere, dupa cum urmeaza:
a) mese de oficina a caror dimensiune si mod de realizare sa permita atat
indeplinirea activitatii de eliberare a medicamentelor catre pacienti, inclusiv
consilierea acestora, cat si instalarea caselor de marcat si a computerelor
b) dulapuri si dulapuri cu sertare destinate pastrarii medicamentelor si a
celorlalte produse a caror eliberare este permisa in drogherie;
c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a caror eliberare este permisa
in drogherie;
d) rafturi metalice cu blaturi din materiale usor de curatat, paleti, daca este
cazul;
e) mese pentru receptia medicamentelor;
f) dulapuri inchise pentru pastrarea imbracamintii de strada, a echipamentului de
protectie si mobilierdestinat pauzei de masa;
g) mobilier pentru pastrarea documentelor.
Art. 49. Dotarea cu echipamente si aparatura trebuie sa includa:
a) aparatura pentru conservarea medicamentelor ce necesita temperatura
controlata (frigider sau vitrina frigorifica);
b) sistem pentru asigurarea temperaturii si umiditatii necesare conservarii
corecte a medicamentelor, conform specificatiei producatorului;
c) dispozitive de monitorizare a conditiilor de temperatura si umiditate relativa.
Art. 50. (1) in drogherie isi desfasoara activitatea, cu respectarea prevederilor
legale, personal de specialitate, respectiv farmacisti, asistenti de farmacie,
personal administrativ, precum si alt personal necesar desfasurarii activitatilor
prevazute in obiectul de activitate, cu respectarea legislatiei specifice.
(2) in oficina drogheriei isi desfasoara activitatea exclusiv personal specializat
compus din farmacisti si asistenti de farmacie.
(3) Drogheria este condusa de farmacistul-sef sau asistentul de farmacie sef,
care desemneaza pe perioada absentei sale din unitate un inlocuitor cu aceeasi
calificare. in lipsa inlocuitorului cu aceeasi calificare unitatea se inchide.
(4) Pe toata perioada de functionare a drogheriei, activitatea se va desfasura in
prezenta personalului de specialitate; numarul posturilor din schema
organizatorica a drogheriei trebuie sa fie stabilit in functie de programul de
functionare propus si de volumul activitatii desfasurate.
(5) Sub indrumarea conducatorului drogheriei isi pot desfasura activitatea de
practica in drogherie persoanele aflate in procesul de invatamant sau asistenti de
farmacie in stagiu de practica.

55

(6) Activitatea personalului angajat in drogherie se desfasoara conform fisei

postului intocmite de catre conducatorul drogheriei pentru fiecare angajat,
potrivit pregatirii sale profesionale, si semnate de catre acestia.
(7) Personalul drogheriei trebuie sa poarte halat alb si ecuson care sa
mentioneze numele si functia.
Art. 51. Atributiile farmacistului si ale asistentului de drogherie sunt:
a) asigura aprovizionarea, conservarea si eliberarea medicamentelor care se
elibereaza fara prescriptie medicala, precum si a celorlalte produse ce pot fi
comercializate in drogherie;
b) efectueaza receptia cantitativa si calitativa a medicamentelor de uz uman care
se elibereaza fara prescriptie medicala la primirea lor in drogherie, precum si a
celorlalte produse ce pot fi comercializate in drogherie;
c) farmacistul participa la activitatea de farmacovigilenta;
d) trebuie sa cunoasca legislatia farmaceutica si pe cea sanitara in vigoare, sa
participe la programe de instruire profesionala continua;
e) supravegheaza activitatea asistentilor de farmacie aflati in stagiul de practica;
f) in intreaga lor activitate, respecta principiile eticii si deontologiei profesionale;
g) conducatorul unitatii sau inlocuitorul acestuia raspunde de activitatea
drogheriei si reprezinta drogheria in cazul oricarui control al autoritatilor
competente.
Art. 52. (1) Programul de functionare a drogheriei in zilele lucratoare se
stabileste de catre titularul autorizatiei, in functie de volumul activitatii si de
incadrarea cu personal de specialitate, si trebuie sa fie de cel putin 8 ore.
(2) in zilele nelucratoare si de sarbatori legale programul drogheriei se stabileste
de catre titularul autorizatiei de comun acord cu colegiul farmacistilor judetean,
respectiv al municipiului Bucuresti. Acest program se comunica si autoritatilor
locale.
(3) Drogheriile trebuie sa afiseze la loc vizibil programul de functionare si numele
conducatorului de unitate.
Art. 53. (1) Drogheriile trebuie sa detina documente si evidente care sa
ateste provenienta si calitatea medicamentelor OTC si a celorlalte produse pe
care le detin si elibereaza.
(2) Documentele prevazute la alin. (1) se vor pastra in drogherie in spatii
speciale si se vor arhiva pe durata prevazuta de legislatia in vigoare.
Art. 54. Drogheriile trebuie sa detina literatura de specialitate care sa asigure
informarea personalului farmaceutic asupra aspectelor legate de eliberarea,
actiunea si administrarea medicamentelor care pot fi eliberate fara reteta,
incluzand:
a) nomenclatorul de produse farmaceutice in vigoare;
b) legislatia farmaceutica.
Art. 55. Se aproba modelele autorizatiilor de functionare pentru farmacii si
drogherii, ale cererilor
adresate Ministerului Sanatatii, precum si modelul procesului-verbal de
contraventie, prevazute in anexa la prezentele norme.

56

CURS 7
2014-2015

TITLUL XV
Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de
produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice
CAPITOLUL I
Rspunderea civil a personalului medical
Art. 642. - (1) n sensul prezentului titlu, urmtorii termeni se definesc
astfel:
a) personalul medical este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul
medical i moaa care acord servicii medicale;
b) malpraxisul este eroarea profesional svrit n exercitarea actului
medical sau medico-farmaceutic, generatoare de prejudicii asupra
pacientului, implicnd rspunderea civil a personalului medical i a
furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice.
(2) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse din
eroare, care includ i neglijena, imprudena sau cunotine medicale
insuficiente n exercitarea profesiunii, prin acte individuale n cadrul
procedurilor de prevenie, diagnostic sau tratament.
(3) Personalul medical rspunde civil i pentru prejudiciile ce decurg din
nerespectarea reglementrilor prezentului titlu privind confidenialitatea,
consimmntul informat i obligativitatea acordrii asistenei medicale.
(4) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse n
exercitarea profesiei i atunci cnd i depete limitele competenei, cu
excepia cazurilor de urgen n care nu este disponibil personal medical
ce are competena necesar.
(5) Rspunderea civil reglementat prin prezenta lege nu nltur
angajarea rspunderii penale, dac fapta care a cauzat prejudiciul
constituie infraciune conform legii.
Art. 643. - (1) Toate persoanele implicate n actul medical vor rspunde
proporional cu gradul de vinovie al fiecruia.
(2) Personalul medical nu este rspunztor pentru daunele i prejudiciile
produse n exercitarea profesiunii:
a) cnd acestea se datoreaz condiiilor de lucru, dotrii insuficiente cu
echipament de diagnostic i tratament, infeciilor nosocomiale, efectelor
adverse, complicaiilor i riscurilor n general acceptate ale metodelor de
investigaie i tratament, viciilor ascunse ale materialelor sanitare,
echipamentelor i dispozitivelor medicale, substanelor medicale i
sanitare folosite;

57

b) cnd acioneaz cu bun-credin n situaii de urgen, cu respectarea

competenei acordate.
CAPITOLUL II
Rspunderea civil a furnizorilor de servicii medicale, materiale
sanitare, aparatur, dispozitive medicale i medicamente
Art. 644. - (1) Unitile sanitare publice sau private, n calitate de furnizori
de servicii medicale, rspund civil, potrivit dreptului comun, pentru
prejudiciile produse n activitatea de prevenie, diagnostic sau tratament, n
situaia n care acestea sunt consecina:
a) infeciilor nosocomiale, cu excepia cazului cnd se dovedete o cauz
extern ce nu a putut fi controlat de ctre instituie;
b) defectelor cunoscute ale dispozitivelor i aparaturii medicale folosite n
mod abuziv, fr a fi reparate;
c) folosirii materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, substanelor
medicamentoase i sanitare, dup expirarea perioadei de garanie sau a
termenului de valabilitate a acestora, dup caz;
d) acceptrii de echipamente i dispozitive medicale, materiale sanitare,
substane medicamentoase i sanitare de la furnizori, fr asigurarea
prevzut de lege, precum i subcontractarea de servicii medicale sau
nemedicale de la furnizori fr asigurare de rspundere civil n domeniul
medical.
(2) Unitile prevzute la alin. (1) rspund n condiiile legii civile pentru
prejudiciile produse de personalul medical angajat, n solidar cu acesta.
Art. 645. - Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii
medicale, rspund civil i pentru prejudiciile cauzate, n mod direct sau
indirect, pacienilor, generate de nerespectarea reglementrilor interne ale
unitii sanitare.
Art. 646. - Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii
medicale, i productorii de echipamente i dispozitive medicale,
substane medicamentoase i materiale sanitare rspund potrivit legii civile
pentru prejudiciile produse pacienilor n activitatea de prevenie,
diagnostic i tratament, generate n mod direct sau indirect de viciile
ascunse ale echipamentelor i dispozitivelor medicale, substanelor
medicamentoase i materiale sanitare, n perioada de garanie/valabilitate,
conform legislaiei n vigoare.
Art. 647. - Prevederile art. 646 se aplic n mod corespunztor i
furnizorilor de servicii medicale sau nemedicale, subcontractate de ctre
unitile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale, n
cazul prejudiciilor aduse pacienilor n mod direct sau indirect, ca urmare a
serviciilor prestate.

58

Art. 648. - Furnizorii de utiliti ctre unitile sanitare publice sau private
furnizoare de servicii medicale rspund civil pentru prejudiciile cauzate
pacienilor, generate de furnizarea necorespunztoare a utilitilor.
CAPITOLUL III
Acordul pacientului informat
Art. 649. - (1) Pentru a fi supus la metode de prevenie, diagnostic i
tratament, cu potenial de risc pentru pacient, dup explicarea lor de ctre
medic, medic dentist, asistent medical/moa, conform prevederilor alin.
(2) i (3), pacientului i se solicit acordul scris.
(2) n obinerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul dentist,
asistentul medical/moaa sunt datori s prezinte pacientului informaii la un
nivel tiinific rezonabil pentru puterea de nelegere a acestuia.
(3) Informaiile trebuie s conin: diagnosticul, natura i scopul
tratamentului, riscurile i consecinele tratamentului propus, alternativele
viabile de tratament, riscurile i consecinele lor, prognosticul bolii fr
aplicarea tratamentului.
Art. 650. - Vrsta legal pentru exprimarea consimmntului informat este
de 18 ani. Minorii i pot exprima consimmntul n absena prinilor sau
reprezentantului legal, n urmtoarele cazuri:
a) situaii de urgen, cnd prinii sau reprezentantul legal nu pot fi
contactai, iar minorul are discernmntul necesar pentru a nelege
situaia medical n care se afl;
b) situaii medicale legate de diagnosticul i/sau tratamentul problemelor
sexuale i reproductive, la solicitarea expres a minorului n vrst de
peste 16 ani.
Art. 651. - (1) Medicul curant, asistentul medical/moaa rspund atunci
cnd nu obin consimmntul informat al pacientului sau al
reprezentanilor legali ai acestuia, cu excepia cazurilor n care pacientul
este lipsit de discernmnt, iar reprezentantul legal sau ruda cea mai
apropiat nu poate fi contactat, datorit situaiei de urgen.
(2) Atunci cnd reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat nu poate fi
contactat, medicul, asistentul medical/moaa pot solicita autorizarea
efecturii actului medical autoritii tutelare sau pot aciona fr acordul
acesteia n situaii de urgen, cnd intervalul de timp pn la exprimarea
acordului ar pune n pericol, n mod ireversibil, sntatea i viaa
pacientului.

59

CAPITOLUL IV
Obligativitatea asigurrii asistenei medicale
Art. 652. - (1) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au
obligaia de a acorda asisten medical/ngrijiri de sntate unei persoane
doar dac au acceptat-o n prealabil ca pacient, criteriile de acceptare
urmnd a fi stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei
legi.
(2) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa nu pot refuza s
acorde asisten medical/ngrijiri de sntate pe criterii etnice, religioase
i orientare sexual sau pe alte criterii de discriminare interzise prin lege.
(3) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de a
accepta pacientul n situaii de urgen, cnd lipsa asistenei medicale
poate pune n pericol, n mod grav i ireversibil, sntatea sau viaa
pacientului.
Art. 653. - (1) Atunci cnd medicul, medicul dentist, asistentul
medical/moaa au acceptat pacientul, relaia poate fi ntrerupt:
a) odat cu vindecarea bolii;
b) de ctre pacient;
c) de ctre medic, n urmtoarele situaii:
(i) atunci cnd pacientul este trimis altui medic, furniznd toate datele
medicale obinute, care justific asistena altui medic cu competene
sporite;
(ii) pacientul manifest o atitudine ostil i/sau ireverenioas fa de
medic.
(2) Medicul va notifica pacientului, n situaia prevzut la alin. (1) lit. c)
pct. (ii), dorina terminrii relaiei, nainte cu minimum 5 zile, pentru ca
acesta s gseasc o alternativ, doar n msura n care acest fapt nu
pune n pericol starea sntii pacientului.
Art. 654. - (1) Medicul, asistentul medical/moaa, angajai ai unei instituii
furnizoare de servicii medicale, au obligaia acordrii asistenei
medicale/ngrijirilor de sntate pacientului care are dreptul de a primi
ngrijiri medicale/de sntate n cadrul instituiei, potrivit reglementrilor
legale.
(2) Medicul poate refuza asigurarea asistenei medicale n situaiile
menionate la art. 653 alin. (1) lit. c).
Art. 655. - (1) n acordarea asistenei medicale/ ngrijirilor de sntate,
personalul medical are obligaia aplicrii standardelor terapeutice, stabilite
prin ghiduri de practic n specialitatea respectiv, aprobate la nivel
naional, sau, n lipsa acestora, standardelor recunoscute de comunitatea
medical a specialitii respective.

60

(2) Colegiul Medicilor din Romnia va elabora i va supune spre aprobare

Ministerului Sntii Publice standardele terapeutice, stabilite prin ghiduri
de practic la nivel naional, pn la intrarea n vigoare a prezentului titlu.
CAPITOLUL V
Asigurarea obligatorie de rspundere civil profesional pentru
medici, farmaciti i alte persoane din domeniul asistenei medicale
Art. 656. - (1) Personalul medical definit la art. 642 alin. (1) lit. a) care
acord asisten medical, n sistemul public i/sau n cel privat, ntr-o
locaie cu destinaie special pentru asisten medical, precum i atunci
cnd aceasta se acord n afara acestei locaii, ca urmare a unei cereri
exprese din partea persoanei sau a persoanelor care necesit aceast
asisten ori a unui ter care solicit aceast asisten pentru o persoan
sau mai multe persoane care, din motive independente de voina lor, nu
pot apela ele nsele la aceast asisten, va ncheia o asigurare de
malpraxis pentru cazurile de rspundere civil profesional pentru
prejudicii cauzate prin actul medical.
(2) O copie dup asigurare va fi prezentat nainte de ncheierea
contractului de munc, fiind o condiie obligatorie pentru angajare.
Art. 657. - (1) Asigurtorul acord despgubiri pentru prejudiciile de care
asiguraii rspund, n baza legii, fa de tere persoane care se constat c
au fost supuse unui act de malpraxis medical, precum i pentru cheltuielile
de judecat ale persoanei prejudiciate prin actul medical.
(2) Despgubirile se acord indiferent de locul n care a fost acordat
asisten medical.
(3) Asigurarea obligatorie face parte din categoria B clasa 13 de asigurri
de rspundere civil i va cuprinde toate tipurile de tratamente medicale ce
se efectueaz n specialitatea i competena profesional a asiguratului i
n gama de servicii medicale oferite de unitile de profil.
Art. 658. - (1) Despgubirile se acord pentru sumele pe care asiguratul
este obligat s le plteasc cu titlu de dezdunare i cheltuieli de judecat
persoanei sau persoanelor pgubite prin aplicarea unei asistene medicale
neadecvate, care poate avea drept efect inclusiv vtmarea corporal ori
decesul.
(2) n caz de deces, despgubirile se acord succesorilor n drepturi ai
pacientului care au solicitat acestea.
(3) Despgubirile se acord i atunci cnd asistena medical nu s-a
acordat, dei starea persoanei sau persoanelor care au solicitat sau pentru
care s-a solicitat asistena medical impunea aceast intervenie.
(4) Despgubirile vor include i eventualele cheltuieli ocazionate de un
proces n care asiguratul este obligat la plata acestora; cheltuielile de
judecat sunt incluse n limita rspunderii stabilit prin polia de asigurare.
61

Art. 659. - Despgubirile se pltesc i atunci cnd persoanele vtmate

sau decedate nu au domiciliul sau reedina n Romnia, cu excepia
cetenilor din Statele Unite ale Americii, Canada i Australia.
Art. 660. - (1) n cazul n care pentru acelai asigurat exist mai multe
asigurri valabile, despgubirea se suport n mod proporional cu suma
asigurat de fiecare asigurtor.
(2) Asiguratul are obligaia de a informa asigurtorul despre ncheierea
unor astfel de asigurri cu ali asigurtori, att la ncheierea poliiei, ct i
pe parcursul executrii acesteia.
Art. 661. - (1) Limitele maxime ale despgubirilor de asigurare se stabilesc
de ctre CNAS, dup consultarea asociaiilor profesionale din domeniul
asigurrilor i CMR, CFR, CMDR, OAMMR i OBBC.
(2) Nivelul primelor, termenele de plat i celelalte elemente privind acest
tip de asigurri se stabilesc prin negociere ntre asigurai i asigurtori.
Art. 662. - (1) Despgubirile se pot stabili pe cale amiabil, n cazurile n
care rezult cu certitudine rspunderea civil a asiguratului.
(2) n cazul n care prile - asigurat, asigurtor i persoana prejudiciat cad de acord sau nu, este cert culpa asiguratului, despgubirile se vor
plti numai n baza hotrrii definitive a instanei judectoreti competente.
Art. 663. - Despgubirile se pltesc de ctre asigurtor nemijlocit
persoanelor fizice, n msura n care acestea nu au fost despgubite de
asigurat.
Art. 664. - Despgubirile pot fi solicitate i se pltesc i ctre persoanele
care nu au pltit contribuia datorat la sistemul public de sntate.
Art. 665. - (1) Drepturile persoanelor vtmate sau decedate prin aplicarea
unei asistene medicale neadecvate se pot exercita mpotriva celor
implicai direct sau indirect n asistena medical.
(2) Aceste drepturi se pot exercita i mpotriva persoanelor juridice care
furnizeaz echipamente, instrumental medical i medicamente care sunt
folosite n limitele instruciunilor de folosire sau prescripiilor n asisten
medical calificat, conform obligaiei acestora, asumat prin contractele
de furnizare a acestora.
Art. 666. - (1) Despgubirile nu se recupereaz de la persoana
rspunztoare de producerea pagubei cnd asistena medical s-a fcut n
interesul prii vtmate sau a decedatului, n lipsa unei investigaii
complete ori a necunoaterii datelor anamnezice ale acestuia, datorit
situaiei de urgen, iar partea vtmat sau decedatul nu a fost capabil,
datorit circumstanelor, s coopereze cnd i s-a acordat asisten.
(2) Recuperarea prejudiciilor de la persoana rspunztoare de producerea
pagubei se poate realiza n urmtoarele cazuri:
a) vtmarea sau decesul este urmare a nclcrii intenionate a
standardelor de asisten medical;

62

b) vtmarea sau decesul se datoreaz unor vicii ascunse ale

echipamentului sau a instrumentarului medical sau a unor efecte
secundare necunoscute ale medicamentelor administrate;
c) atunci cnd vtmarea sau decesul se datoreaz att persoanei
responsabile, ct i unor deficiene administrative de care se face vinovat
unitatea medical n care s-a acordat asisten medical sau ca urmare a
neacordrii tratamentului adecvat stabilit prin standarde medicale
recunoscute sau alte acte normative n vigoare, persoana ndreptit
poate s recupereze sumele pltite drept despgubiri de la cei vinovai,
alii dect persoana responsabil, proporional cu partea de vin ce revine
acestora;
d) asistena medical a prii vtmate sau a decedatului s-a fcut fr
consimmntul acestuia, dar n alte mprejurri dect cele prevzute la
alin. (1).
Art. 667. - Asiguraii sau reprezentanii acestora sunt obligai s ntiineze
n scris asigurtorul sau, dac este cazul, asigurtorii despre existena
unei aciuni n despgubire, n termen de 3 zile lucrtoare de la data la
care au luat la cunotin despre aceast aciune.
CAPITOLUL VI
Procedura de stabilire a cazurilor de rspundere civil profesional
pentru medici, farmaciti i alte persoane din domeniul asistenei
medicale
Art. 668. - (1) La nivelul autoritilor de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti se constituie Comisia de monitorizare i competen
profesional pentru cazurile de malpraxis, numit n continuare Comisia.
(2) Comisia are n componen reprezentani ai autoritilor de sntate
public judeene i, respectiv, ai municipiului Bucureti, casei judeene de
asigurri de sntate, colegiului judeean al medicilor, colegiului judeean
al medicilor dentiti, colegiului judeean al farmacitilor, ordinului judeean
al asistenilor i moaelor din Romnia, un expert medico-legal, sub
conducerea unui director adjunct al autoritii de sntate public
judeene, respectiv a municipiului Bucureti.
(3) Regulamentul de organizare i funcionare a Comisiei se elaboreaz de
Ministerul Sntii Publice, se aprob prin ordin al ministrului sntii
publice i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Art. 669. - (1) Ministerul Sntii Publice aprob, la propunerea Colegiului
Medicilor din Romnia, pentru fiecare jude i municipiul Bucureti, o list
naional de experi medicali, n fiecare specialitate, care vor fi consultai
conform regulamentului de organizare i funcionare a Comisiei.
(2) Pe lista de experi se poate nscrie orice medic, medic dentist,
farmacist, asistent medical/moa cu o vechime de cel puin 8 ani n
63

specialitate, cu avizul Colegiului Medicilor din Romnia, Colegiului

Medicilor Dentiti, Colegiului Farmacitilor i, respectiv, al Ordinului
Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia.
(3) Modalitatea de remunerare a experilor medicali din lista naional se
stabilete prin ordin al ministrului sntii publice.
(4) Onorariile pentru serviciile prestate de ctre experii medicali,
desemnai potrivit art. 671, se stabilesc n raport cu complexitatea cazului
expertizat, sunt aprobate prin ordin al ministrului sntii publice i vor fi
suportate de partea interesat.
Art. 670. - Comisia poate fi sesizat de:
a) persoana sau, dup caz, reprezentantul legal al acesteia, care se
consider victima unui act de malpraxis svrit n exercitarea unei
activiti de prevenie, diagnostic i tratament;
b) succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpraxis
imputabil unei activiti de prevenie, diagnostic i tratament.
Art. 671. - (1) Comisia desemneaz, prin tragere la sori, din lista
judeean a experilor un grup de experi sau un expert, n funcie de
complexitatea cazului, nsrcinat cu efectuarea unui raport asupra cazului.
(2) Experii prevzui la alin. (1) au acces la toate documentele medicale
aferente cazului, a cror cercetare o consider necesar, i au dreptul de
a audia i nregistra depoziiile tuturor persoanelor implicate.
(3) Experii ntocmesc n termen de 30 de zile un raport asupra cazului pe
care l nainteaz Comisiei. Comisia adopt o decizie asupra cazului, n
maximum 3 luni de la data sesizrii.
(4) Fiecare parte interesat are dreptul s primeasc o copie a raportului
experilor i a documentelor medicale care au stat la baza acestuia.
Art. 672. - Comisia stabilete, prin decizie, dac n cauz a fost sau nu o
situaie de malpraxis. Decizia se comunic tuturor persoanelor implicate,
inclusiv asiguratorului, n termen de 5 zile calendaristice.
Art. 673. - (1) n cazul n care asiguratorul sau oricare dintre prile
implicate nu este de acord cu decizia Comisiei, o poate contesta la
instana de judecat competent, n termen de 15 zile de la data
comunicrii deciziei.
(2) Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis nu mpiedic liberul acces la
justiie potrivit dreptului comun.
Art. 674. - (1) ntreaga procedur de stabilire a cazurilor de malpraxis,
pn n momentul sesizrii instanei, este confidenial.
(2) nclcarea confidenialitii de ctre persoana care a fcut sesizarea
duce la pierderea dreptului de a beneficia de procedura de conciliere.
(3) nclcarea confidenialitii de ctre membrii Comisiei sau experii
desemnai de aceasta atrage sanciuni profesionale i administrative,
conform regulamentelor aprobate.

64

CAPITOLUL VII
Dispoziii finale
Art. 675. - (1) Comisia ntocmete un raport anual detaliat pe care l
prezint Ministerului Sntii Publice.
(2) Pe baza datelor astfel obinute, Ministerul Sntii Publice elaboreaz
un raport anual naional asupra malpraxisului medical, pe care l prezint
Parlamentului, Guvernului i opiniei publice.
Art. 676. - Instana competent s soluioneze litigiile prevzute n
prezenta lege este judectoria n a crei circumscripie teritorial a avut loc
actul de malpraxis reclamat.
Art. 677. - Actele de malpraxis n cadrul activitii medicale de prevenie,
diagnostic i tratament se prescriu n termen de 3 ani de la producerea
prejudiciului, cu excepia faptelor ce reprezint infraciuni.
Art. 678. - (1) Omisiunea ncheierii asigurrii de malpraxis medical sau
asigurarea sub limita legal de ctre persoanele fizice i juridice prevzute
de prezenta lege constituie abatere disciplinar i se sancioneaz cu
suspendarea dreptului de practic sau, dup caz, suspendarea autorizaiei
de funcionare.
(2) Aceast sanciune nu se aplic dac asiguratul se conformeaz n
termen de 30 de zile obligaiei legale.
Art. 679. - Prevederile prezentului titlu nu se aplic activitii de cercetare
biomedical.
Art. 680. - n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului
titlu, Ministerul Sntii Publice i Comisia de Supraveghere a Asigurrilor
vor elabora mpreun, prin ordin comun sau separat, dup caz, normele
metodologice de aplicare a acestuia.
Art. 681. - La data intrrii n vigoare a prezentului titlu orice dispoziie
contrar se abrog.
MINISTERUL SANATATII PUBLICE DIRECTIA JURIDICA
Se aproba,
Ministru
Eugen Nicolaescu
REFERAT DE APROBARE
Prin Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul
sanatatii, Titlul XV Rspunderea civil a personalului medical i a
furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutices-a
reglementat raspunderea civila a personalui medical si furnizorului de
servici medicale, sanitare si farmaceutice.
Potrivit. art.680 din Legea nr. 95/2006, Ministerul
Sanatatii Publice si Comisia de Supraveghere a Asigurarilor elaboreaza
impreuna, prin ordin comun sau separat, dupa ca, normele metodologice
de aplicare a acestuia.
65

Fata de cele precizate, s-a intocmit proiectul de ordin al

Ministerului Sanatatii Publice, pe care daca, sunteti de acord, va rugam sal aprobati.
DIRECTOR,
CONSILIER JURIDIC MARIA DOBRESCU
MINISTERUL SANATATII PUBLICE
ORDIN Privind aprobarea normelor metodologice de aplicare a
Titlului XV Rspunderea civil a personalului medical i a
furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i
farmaceutice din Legea nr.95/2006 privind reforma in domeniul
sanatatii
Avand in vedere prevederile . art.680 din Legea nr. 95/2006 2006 privind
reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,
Vazand Referatul de Aprobare al Directiei Juridice nr..
In temeiul Hotararii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarrea si
functionarea Ministerului sanatatii Publice, cu modificarile si completarile
ulterioare,
Emite prezentul ORDIN
Art.1. Se aproba normele metodologice de aplicare a Titlului XV
Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i
servicii medicale, sanitare i farmaceuticedin Legea nr.95/2006 privind
reforma in domeniul sanatatii, prevazute in Anexa care face parte
integranta din prezentul ordin
Art. 2. Prezentul Ordin se publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea
I.
MINISTRU,
EUGEN NICOLAESCU
Anexa
Norme metodologice de aplicare a Titlului XVRspunderea civil a
personalului medical i a furnizorului de produse i servicii medicale,
sanitare i farmaceuticedin Legea nr.95/2006 privind reforma in
domeniul sanatatii
Cap.1 Raspunderea civila a personalului medical
Art.1 Eroarea profesionala savarsita in exercitarea actului medical sau
medico-farmaceutic, care a produs prejudicii asupra pacientului atrage
raspunderea civila a personalului medical si/sau a furnizorului de produse
si servicii medicale, sanitare si farmeceutice.
Art. 2.(1) Personalul medical raspunde civil pentru prejudiciile produse in
exercitarea prfesiei si atunci cand isi depaseste copetentele, cu exceptia
cazurilor de urgenta in care nu este disponibil personal medical ce ar
comptenta necesara.

66

a)
b)
c)
d)
e)

(2) Dovada cazurilor in care nu este disponibil personal medical ce are

competenta in efectuarea unui act medical se face cu acte ce emana de la
reprezentantul legal al furnizorului de servicii medicale si care atesta
personalul existent la locul furnizarii actului medical ce a fost generator de
prejudicii.
Art.3 Fapta care cauzeaza un prejudiciu si care atrage raspunderea civila
Art.4 (1) Persoanele implicate in actul medical raspund proportional cu
gradul de vinovatie al fiecaruia, in cazul producerii unui prejudiciu.
(2) Stabilirea gradului de vinovatie catre instanta judecatoreasca
competenta, potrivit legii.
Art.5 Personalul medical nu este raspunzator pentru daunele si prejudiciile
produse in exercitarea profesiunii, in cazurile prevazute de lege.
Art.6 (1) Personalul medical raspunde direct in situatia in care s-a stabilit
existenta unui caz de malpraxis
Art.(2) Unitatile sanitare publice sau private in calitate de furnizori de
servicii medicale, raspund civil, potrivit dreptului comun, pentru prejudiciile
produse in activitatea de preventie, diagnostic sau tratament in situatiile
prevazute la art. 664 din Legea nr. 95/2006, in solidar cu personalul
medical angajat, pentru prejudiciile produse de acesta.
Art.(7) Pentru prejudiciile cauzate, in mod direct sau indirect pacintilor,
generate de neerespectarea reglementarilor interne ale unitatii sanitare
rsapund civil unitatile sanitare publice sau private.
Art. (8) Persoanele prevazute la art. 646-648 din Legea nr. 95/2006
raspund potrivit dispozitiilor cuprinse in lege.
Cap. 2
Acordul pacientului informat.
Art.9. (1) Acordul scris al pacientului necesar potrivit art. 649 din Legea nr.
95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, trebuie sa contina in mod
obligatoriu, cel putin, urmatoarele elemente:
numele, prenumele si domiciul, sau, dupa caz, resedinta pacientului;
actul medical la care urmeaza a fi supus;
descrierea, pe scurt, a informatiilor ce i-au fost furnizate de catre medic,
medicul dentist, asistent medical/moasa;
acordul exprimat fara echivoc pentru efecuarea actului medical;
semnatura si data exprimarii acordului.
(2) Acordul scris se constituie anexa la documentatia de evidenta primara.
Art. 10. (1) In cazurile in care pacientul este lipsit de discernamant, iar
medicul, medicul dentist, asistent medical/moasa, nu pot contacta
reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiata, datorita situatiei de
urgenta, si nu se poate solicita nici autorizarea autoritatii tutelare,
deoarece intervalul de timp pana la exprimarea acordului ar pune in
pericol, in mod ireversibil, sanatatea si viata pacientului, persoana care a

67

acordat ingrijirea la efectua un raport scris ce va fi pastrat la foaia de

observatie a pacientului.
(2) Raportul prevazut la alin.(1) va cuprinde descrierea imprejurarii in care
a fost acordata ingrijirea medicala, cu precizarea elementelor ce atesta
situatia de urgenta, precum si a datelor din care sa rezulte lipsa de
discernamant a pacientului.
(3) Raportul prevazut la alin (1) va cuprinde numele si prenumele
persoanei care a acordat asistenta medicala, data si ora la care a fost
intocmit, actul medical efectuat in cauza, semnatura persoanei ce a
efectuat actul medical.
(4) In situatia in care actul medical a fost efectuat cu participarea mai
multor persoane se va preciza in raport, numele tuturor persoanelor care
au efectuat actul in cauza si tipul de manevre medicale efectuate si va fi
semnat de toate aceste persoane.
Cap. 3
Obligativitatea acordarii asitentei medicale
Art.11 (1) Medicul, medicul dentist, asistent medical/moasa au obligatia de
acorda asistenta medicala unei persoane, doar daca au acceptat-o in
prealabil ca pacient.
(2)Crtiteriile de acceptare ca pacient sunt urmatoarele:
a) Metoda de preventie, diagnostic, tratament la care urmeaza sa fie
supusa persoana in cauza sa faca parte din specialitatea/competenta
medicului, medicul dentist, asistent medical/moasa;
b) Persoana in cauza sa faca o solicitare scrisa catre medicul, medicul
dentist, asistent medical/moasa d acordare a asistentei medicala, cu
exceptia cazurilor in care persoana este lipsita de discernamant, sau
situatiilor de urgenta medico-chirurgicala. Solicitarea va fi pastrata in fisa
medicala, sau,dupa caz, intr-un registru special;
c) Aprecierea Medicului, medicului dentist, asistentului medical/moasei, ca
prin acordarea asistentei medicale nu exista riscul evident de inrautatire a
starii de sanatate a persoanei carei I se acorda asistenta medicala.
Aprecierea se face dupa un criteriu subiectiv si nu poate constitui
circumstanta agravanta in stabilirea cazului de malpraxis.
Art.12.(1) Intreruperea relatiei cu pacientul se face de catre medicul,
medicul dentist, asistentul medical/moasa in cazurile prevazute de
art.653 alin.(1).din Legea nr.95/2006.
(2) In situatia in care medicul, doreste inreruperea relatiei cu
pacientul, acesta va notifica pacientului dorinta terminarii relatiei,
inainte cu minimum 5 zile, pentru ca pacientul sa gaseasaca o
alternativa, doar in masura in care acest fapt nu pune in pericol
starea sanatatii pacientului.

68

(3) In vederea realizarii notificarii prevazute la alin.(1), medicul trebuie sa

motiveze temeiul refuzului, astfel incat acesta sa nu fie unul arbitrar.
(4) Notificarea se intocmeste in dublu exemplar, unul fiind transmis
pacientului cu mini 5 zile inaintea terminarii relatiei, iar celalalt exemplar
urmand sa ramana la medic. In notificare se va preciza ca terminarea
relatiei in momentul notificarii nu pune in pericol viata pacientului
Art.13 In situatia in care nu exista ghiduri de prcatica aprobate la nivel
national, in specialitatea respectiva, in acordarea asistentei medicale,
personalul medical are obligatia aplicarii stndardelor recunoscute de
comunitatea medicala a specialitatii respective.
(2) In aplicarea prevederilor alin.(1), fiecare furnizor va stabili standarde
recunoscute de comunitatea medicala a specialitatii respective, standarde
ce vor putea fi actualizate periodic, in functie de dezvoltarea stiintifica
medicala.
Cap.4
Asigurarea obligatorie de raspundere civila profesionala pentru
medici, farmacisti si alte persoane din domeniul asistentei medicale.
Art.14 (1)Personalul medical incheie asigurare de malpraxis, in conditile
legii.
(2) O copie de pe asigurare va fi prezentata inainte de incheierea
contractului de munca, find o conditie obligatorie pentru angajare.
(3) Asigurarea va fi reinoita la expirarea perioadei de valabilitate si va fi
depusa, in copie la angjator.
(3) In situatia in care nu exista contract de munca, copia asigurarii va fi
inaintata reprezentantului legal al furnizorului de produse, servicii medicale
sau farmaceutice, la care persoana asigurata isi desfasoara activitatea.
Cap. 5
Procedura de stabilire a cazurilor de raspundere civila profesionala
pentru medici, farmacisti si alte persoane din domeniul asistentei
medicale
Art.15. Persoanele prejudiciate printr-un act de malpraxis se pot adresa fie
Comisiei, fie instantei judecatoresti competente, potrivit legii.
Art.16.(1) In situatia in care are loc sesizarea Comisiei de catre persoanele
care au acest drept, potrivit legii, Comisia stabileste prin decizie daca a
fost sau nu un caz de malpraxis.
(2) Decizia se comunica persoanelor implicate in termen de 5 zile
calendaristice.
Art.17. Decizia Comisiei poate fi contestata de catre asigurator sau partile
implicate la instanta jucatoreasca competenta, in termen de 15 zile
calendaristice de la data comunicarii acesteia
Art.18. In situatia in care Comisia a stabilit existenta unei situatii de
malpraxis, instanta judecatoreasca competenta poate, la cererea

69

persoanei prejudiciate, sa oblige persoana responsabila la plata

despagubirilor.
Art.19 Despagubirile pentru un act de malpraxis se pot stabili pe cale
amiabila in cazul in care rezulta cu certitudine raspunderea civila a
asiguratului.
Art 20 Despagubirile, in situatia in care partile-asigurat, asigurator si
persoana prejudiciata-cad de acord sau nu, este certa culpa asiguratului,
se vor plati numai in baza unei hotarari judecatoresti definitive a instantei
competente
Art. 21 In situatia in care partile, asigurat, asigurator si parte prejudiciata
nu ajung la un acord, persoanele competente, potrivit legii, sesizeaza
instanta judecatoreasca competenta cu o actiune pentru despagubiri.
Art.22.(1)Prejudiciul cauzat printr-un act de malpraxis se acopera din suma
asigurata.
(2) In situatia in care, suma asigurata, nu acopera integral prejudiciul,
persoana vatamata poate pretinde autorului prejudiciului plata diferentei
pana la recuperarea integrala a prejudiciului.
Art. 23 Despagubirile se stabilesc in raport cu intinderea prejudiciului.
Art.24 Acordarea despagubirilor se poate face fie sub forma unei sume
globale, fie prin stabilirea unor prestatii periodice succesive, cu caracter
viager sau temporar, si va tine cont de toate cheltuielile pentru restabilirea
sanatatii.
Art.25.In cazul in care, dupa acordarea despagubirilor, se face dovada
unor noi prejudicii avand drept cauza acelasi act de malpraxis, se pot
acorda de catre instanta judecatoreasca despagubiri suplimentare, fara a
se putea invoca autoritatea de lucru judecat a hotararii pronuntate anterior.
Art.26.In situatia in care s-au acordat prestatii periodice ca forma de
reparare a prejudiciului, se poate solicita instantei judecatoresti
competente marirea, reducerea cuantumului prestatiilor sau sistarea platii
daca au intervenit modificari corespunzatoare ale starii sanatatii persoanei
prejudiciate.
Art.27 Despagubirile pot fi majorate, de catre instanta, in situatia in care
partea prejudiciata, ulterior ramanerii definitive a hotararii judecatoresti prin
care au fost stabilite despagubirile, a fost incadrata intr-un alt grad de
handicap, urmarea actului de malpraxis, si s-a micsorat pensia de
invaliditate.
Art.28 In situatia in care, urmare actului de malpraxis, a avut loc pierderea
totala sau partiala a capactitatii de munca, instanta de judecata stabileste,
in functie de situatie, modalitatea si cuantumul despagubirilor.
Art.29 In cazul in care persoana prejudiciata este un minor, cunatumul
despagubirilor va fi stabilit de catre instanta, tinandu-se seama de
imprejurarile de fapt, de ingrijirile pe care acesata trebuie sa le primeasca,
de cheltuielile si eforturile suplimentare pe care trebuie sa le fac pentru
70

dobandirea unei calificari adecvate starii de sanatate, si alte imprejurari ce

vor fi stabilite de instanta.
Art.30 Cuantumul despagubirilor poate fi rexaminat la data cand persoana
s-a incadrat in munca.
Art.31 Renuntarea de catre parinte, in numele minorului, la despagubirile
cuvenite acestuia, nu se poate face decat cu prealabila incuviintare a
autoritatii tutelare.
Art.32 Data de la care se platesc despagubirile este aceea a producerii
actului de malpraxis si nu aceea a ramanerii definitive a hotararii
judecatoresti.
Art.33 Raporturile dintre asigurat si asigurator sunt stabilite potrivit
clauzelor din contractul de asigurare.
Art.34. (1) Despagubirile se platesc si atunci cand persoanele vatamate
sau decedate nu au domiciliul sau resedinta in Romania, cu exceptia
cetatenilor din Statele Unite ale Americii, Canada si Australia.
Pentru a putea beneficia de prevederile alin.(1), persoanele vatamate sau
succesorii legali ai acestora vor face dovada domiciliului sau
resedintei.persoanei vatamate la momentul producerii actului cauzator de
prejudicii.
Cap 6
Dispozitii finale
Art. 35.(1) Comisia intocmeste un raport anual detaliat pe care il prezinta
Ministerului Sanatatii Publice pana la data de 1 februarie a anului urmator
celui pentru care se intomest acest raport.
(2) Aducerea la cunostinta opiniei publice a raportului prevazut la alin.(1)
se face prin publicarea pe site-ul Ministerului Sanatatii Publice in luna
martie a fiecarui an pentru anul anterior.

71

CURS 8
2014-2015
ORDONAN nr.125 din 29 august 1998
privind nfiinarea, organizarea i funcionarea Ageniei Naionale a
Medicamentului
Textul actului publicat n M.Of. nr. 329/31 aug. 1998
n temeiul prevederilor art. 107 alin. (1) i (3) i ale art. 114 alin. (1) din
Constituia Romniei, precum i ale art. 1 pct. 8 lit. b) din Legea nr. 148/1998
privind abilitarea Guvernului de a emite ordonane,
Guvernul Romniei emite urmtoarea ordonan:
Art. 1. - (1) Se nfiineaz Agenia Naional a Medicamentului, instituie
public n subordinea Ministerului Sntii, cu sediul n Bucureti, str. Aviator
Sntescu nr. 48, sectorul 1, prin reorganizarea Institutului pentru Controlul de
Stat al Medicamentului i Cercetri Farmaceutice Petre Ionescu Stoian
Bucureti, care se desfiineaz.
(2) Agenia Naional a Medicamentului este persoan juridic romn, se
organizeaz i funcioneaz n conformitate cu dispoziiile legale n vigoare i cu
regulamentul propriu.
(3) Agenia Naional a Medicamentului poate nfiina agenii teritoriale
judeene fr personalitate juridic, prin reorganizarea actualelor laboratoare
teritoriale ale Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului i Cercetri
Farmaceutice Petre Ionescu Stoian Bucureti.
Art. 2. - Agenia Naional a Medicamentului asigur realizarea politicii
statului n domeniul controlului complex al calitii medicamentelor i a altor
produse de uz uman, contribuind la promovarea sntii i securitii populaiei.
Art. 3. - Producia, importul, distribuia i utilizarea medicamentelor sunt
admise n Romnia numai dup nregistrarea i autorizarea de ctre Agenia
Naional a Medicamentului. Autorizarea se certific prin eliberarea certificatului
de nregistrare sau, dup caz, a autorizaiei de punere pe pia.
Art. 4. - n realizarea obiectivelor sale, Agenia Naional a
Medicamentului are, n principal, urmtoarele atribuii:
a) iniiaz, elaboreaz i propune Ministerului Sntii spre aprobare
norme, instruciuni i alte reglementri cu caracter obligatoriu, viznd asigurarea
calitii, eficacitii i siguranei medicamentelor i a altor produse de uz uman;
b) elibereaz certificatul de nregistrare sau, dup caz, autorizaia de
punere pe pia pentru medicamente, produse fitofarmaceutice, produse
parafarmaceutice, cosmetice, stomatologice, radiofarmaceutice, homeopate,
dietetice, informnd despre aceasta Ministerul Sntii cu 15 zile nainte de
eliberarea certificatului de nregistrare sau a autorizaiei de punere pe pia;
prezint trimestrial Ministerului Sntii lista cererilor de nregistrare sau de
autorizare;

72

c) controleaz respectarea prevederilor legale n vigoare privind calitatea

produselor prevzute la lit. b) de ctre organele i instituiile publice, regiile
autonome, societile comerciale, farmaciile de spital, farmaciile cu circuit
deschis, de stat i particulare, drogheriile, unitile Plafar, alte persoane
fizice i juridice care desfoar activiti n domeniul medicamentului; rspunde
la solicitrile Ministerului Sntii privind realizarea de inspecii n domeniul su
de activitate;
d) autorizeaz i controleaz studiile clinice care se efectueaz, dup caz,
pentru produsele prevzute la lit. b), n conformitate cu Regulile de bun practic
n studiul clinic;
e) iniiaz i/sau efectueaz studii clinice sau preclinice i analize de
laborator privind calitatea, eficacitatea i sigurana produselor prevzute la lit. b),
n scopul promovrii sntii i securitii populaiei; colaboreaz pentru aceasta
cu uniti de nvmnt superior, de cercetare tiinific sau de sntate public,
care desfoar activiti complementare n domeniu;
f) organizeaz, ndrum i controleaz activitatea de farmacovigilen;
efectueaz studii privind utilizarea medicamentului;
g) aprob materialele publicitare pentru produsele medicamentoase, n
conformitate cu reglementrile n vigoare;
h) ntocmete Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman,
Lista produselor care se elibereaz fr prescripie medical, notate OTC, Lista
medicamentelor care necesit condiii speciale de eliberare, Lista
medicamentelor eseniale;
i) elaboreaz Farmacopeea romn i coopereaz cu organisme
internaionale i naionale n domeniul respectiv;
j) asigur funcionarea unui serviciu de informaii privind produsele
farmaceutice; elaboreaz i editeaz publicaii de specialitate i de informare
specifice, distribuite gratuit sau contra cost;
k) produce i distribuie substane de referin - standarde naionale pentru controlul medicamentelor;
l) colaboreaz cu Ministerul Sntii i cu Casa Naional de Asigurri de
Sntate la elaborarea, n condiiile legii, a listei cu medicamente din
Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman de care beneficiaz
asiguraii pe baz de prescripie medical, cu sau fr contribuie personal;
m) elaboreaz, la cererea Ministerului Sntii sau a Casei Naionale de
Asigurri
de
Sntate,
materiale
referitoare
la
medicamente
nregistrate/autorizate, n curs de nregistrare/autorizare sau comparaii ntre
diverse molecule cu privire la eficacitate, calitate, siguran, pre de cost;
n) hotrte suspendarea, retragerea sau modificarea autorizrii
produselor prevzute la lit. b); informeaz Ministerul Sntii n termen de 5 zile
asupra acestor modificri. Informaia trimis Ministerului Sntii este nsoit de
o not justificativ;
o) presteaz diverse servicii i activiti specifice compartimentelor sale:
analize de laborator, cu excepia celor necesare persoanelor juridice n vederea
ntocmirii dosarului pentru nregistrarea/autorizarea produselor prevzute la lit.
b), cursuri de instruire;

73

p) propune spre aprobare Ministerului Sntii tarife pentru activitile

desfurate de Agenia Naional a Medicamentului;
q) iniiaz, negociaz i ncheie acorduri i documente de cooperare
internaional n domeniul controlului calitii medicamentelor i a altor produse
de uz uman, n condiiile legii; organizeaz activiti de relaii i colaborri
internaionale n domeniul respectiv;
r) organizeaz reuniuni de lucru i manifestri tiinifice n domeniul
medicamentului.
Art. 5. - (1) n vederea aplicrii unitare a dispoziiilor legale privind
asigurarea calitii, eficacitii i siguranei medicamentelor i ale altor produse
de uz uman, Agenia Naional a Medicamentului colaboreaz cu ministere, cu
alte organe ale administraiei publice centrale i locale, avnd dreptul de a
solicita acestora documentele, datele i informaiile necesare ndeplinirii
atribuiilor sale.
(2) n exercitarea atribuiilor de control personalul mputernicit din cadrul
Ageniei Naionale a Medicamentului sau din unitile teritoriale ale acesteia are
dreptul s solicite, iar agenii economici i unitile din sectorul public i privat au
obligaia s prezinte documente i s rspund la alte solicitri, necesare
verificrii modului n care se aplic legislaia din domeniul calitii
medicamentului.
Art. 6. - (1) Agenia Naional a Medicamentului este structurat pe
departamente de specialitate, n cadrul crora se nfiineaz compartimente i
servicii, i este condus de un preedinte, un consiliu de administraie i un
consiliu tiinific.
(2) Structura organizatoric a Ageniei Naionale a Medicamentului se
stabilete prin ordin al ministrului sntii.
(3) Structura organizatoric a ageniilor teritoriale judeene se aprob prin
decizie a preedintelui Ageniei Naionale a Medicamentului.
(4) Ageniile teritoriale judeene sunt conduse de directori, numii prin
decizie a preedintelui Ageniei Naionale a Medicamentului.
Art. 7. - (1) Consiliul de administraie al Ageniei Naionale a
Medicamentului este constituit din efii departamentelor, un reprezentant al
Direciei farmaceutice din cadrul Ministerului Sntii, un reprezentant al
Direciei buget-finane din cadrul Ministerului Sntii, un reprezentant al Casei
Naionale de Asigurri de Sntate, un consilier juridic desemnat de Ministerul
Sntii.
(2) Preedintele Ageniei Naionale a Medicamentului este i preedintele
consiliului de administraie.
Art. 8. - Consiliul de administraie are urmtoarele atribuii:
a) aprob politica economic i financiar a Ageniei Naionale a
Medicamentului;
b) aprob structura organizatoric a departamentelor i regulamentele de
ordine interioar;
c) avizeaz bugetul de venituri i cheltuieli;

74

d) analizeaz oportunitatea i posibilitile ncheierii de contracte de

colaborare i prestri de servicii, potrivit atribuiilor Ageniei Naionale a
Medicamentului;
e) avizeaz tarife pentru activitile desfurate de Agenia Naional a
Medicamentului;
f) elaboreaz raportul anual de activitate al Ageniei Naionale a
Medicamentului, care se prezint Ministerului Sntii;
g) aprob regulamentul de organizare i funcionare a Ageniei Naionale a
Medicamentului.
Art. 9. - (1) Consiliul de administraie se ntrunete de cel puin 3 ori pe
an. Data ntrunirii consiliului de administraie este stabilit n edina acestuia.
Consiliul de administraie se poate ntruni, de asemenea, ori de cte ori este
nevoie, la convocarea preedintelui Ageniei Naionale a Medicamentului, a
reprezentanilor Ministerului Sntii sau ai Casei Naionale de Asigurri de
Sntate, a ministrului sntii sau a unei treimi din numrul membrilor si.
(2) Pe ordinea de zi a consiliului de administraie au prioritate propunerile
preedintelui, ale reprezentanilor Ministerului Sntii sau ai Casei Naionale de
Asigurri de Sntate i cele care ntrunesc votul unei treimi din numrul
membrilor consiliului de administraie.
(3) Consiliul de administraie nu se poate ntruni dect dac sunt prezeni
cel puin jumtate plus unul din numrul membrilor si.
(4) Hotrrile se aprob n consiliul de administraie cu majoritate simpl.
(5) Hotrrile consiliului de administraie se supun aprobrii ministrului
sntii. n acest scop ele se transmit ministrului sntii i se pun n aplicare
n termen de 15 zile de la transmitere, dac nu se comunic dezacordul
ministrului sntii.
Art. 10. - (1) Consiliul tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului este
constituit din 4 membri ai Ageniei Naionale a Medicamentului, un reprezentant
al Academiei de tiine Medicale, 4 reprezentani ai facultilor de medicin, de
preferin farmacologi, 4 reprezentani ai facultilor de farmacie, 4 medici
clinicieni cu experien, un farmacist de spital, un medic stomatolog, un
reprezentant al Ministerului Sntii, un reprezentant al Ministerului Industriei i
Comerului, un reprezentant al Ministerului Cercetrii i Tehnologiei, un
reprezentant al Colegiului Farmacitilor din Romnia, un reprezentant al
Colegiului Medicilor din Romnia, un reprezentant al productorilor internaionali
de medicamente, un reprezentant al productorilor romni de medicamente.
(2) Preedintele consiliului tiinific este ales dintre membrii si.
(3) Consiliul tiinific stabilete politica tiinific a Ageniei Naionale a
Medicamentului n concordan cu prevederile art. 4.
(4) Consiliul tiinific se ntrunete de cel puin 3 ori pe an. Data ntrunirii
consiliului tiinific se stabilete n edina acestuia. Consiliul tiinific se poate
ntruni ori de cte ori este nevoie, la convocarea preedintelui Ageniei Naionale
a Medicamentului, a ministerelor implicate sau a unei treimi din numrul
membrilor si.
(5) La edinele consiliului tiinific particip, cu drept de vot, preedintele
Ageniei Naionale a Medicamentului sau un delegat al su.

75

(6) Pe ordinea de zi a edinelor consiliului tiinific sunt incluse cu

prioritate: activitatea tiinific desfurat de Agenia Naional a
Medicamentului ntre dou edine, cu analiza modului n care a fost posibil
aplicarea politicii tiinifice a Ageniei Naionale a Medicamentului, propuneri ale
preedintelui Ageniei Naionale a Medicamentului, propuneri ale ministerelor
reprezentate, ale Academiei de tiine Medicale sau propuneri care ntrunesc
votul unei treimi din numrul membrilor consiliului tiinific.
(7) Consiliul tiinific poate delibera numai dac sunt prezeni cel puin
jumtate plus unul din numrul membrilor si.
(8) Hotrrile consiliului tiinific se aprob cu majoritate simpl.
(9) Hotrrile consiliului tiinific se supun aprobrii ministrului sntii. n
acest scop ele se transmit ministrului sntii i se pun n aplicare n termen de
15 zile de la transmitere, dac nu se comunic dezacordul ministrului sntii.
Art. 11. - Membrii consiliului tiinific i ai consiliului de administraie sunt
numii prin ordin al ministrului sntii, la propunerea Ageniei Naionale a
Medicamentului, a Ministerului Sntii sau a altor instituii implicate, pentru o
perioad de 3 ani, cu posibilitatea de rennoire a mandatului de cel mult dou ori.
Art. 12. - (1) Membrii consiliului tiinific pot primi indemnizaii de edin
de maximum 20% din salariul de baz al preedintelui i pot deconta cheltuieli de
transport, cazare i diurn, n condiiile legii.
(2) Membrii consiliului de administraie i ai consiliului tiinific trebuie s
declare interesele personale fa de societile comerciale productoare sau
distribuitoare de medicamente la numirea lor i ori de cte ori survin modificri n
relaia cu acestea.
Art. 13. - (1) Preedintele Ageniei Naionale a Medicamentului este numit
prin ordin al ministrului sntii, pe o perioad de 5 ani, cu posibilitatea de
rennoire a mandatului de cel mult dou ori.
(2) Preedintele reprezint Agenia Naional a Medicamentului n
raporturile sale cu persoane fizice, cu Ministerul Sntii sau cu alte persoane
juridice din ar i din strintate.
(3) Preedintele aduce la ndeplinire hotrrile consiliului de administraie
i ale consiliului tiinific i rspunde de ntreaga activitate a Ageniei Naionale a
Medicamentului.
(4) n exercitarea atribuiilor sale, preedintele Ageniei Naionale a
Medicamentului emite decizii i instruciuni.
Art. 14. - (1) Agenia Naional a Medicamentului se finaneaz din
venituri extrabugetare i din alocaii de la bugetul de stat.
(2) Constituie venituri extrabugetare veniturile realizate din activitile
prevzute la art. 4 lit. b), c), d), g), j), k) i o).
(3) Veniturile extrabugetare vor fi utilizate pentru investiii, dotri,
achiziionare de materiale consumabile, cheltuieli de personal.
(4) Soldul anual al fondurilor extrabugetare se reporteaz pentru anul
urmtor cu aceeai destinaie.
Art. 15. - (1) Angajarea i promovarea personalului Ageniei Naionale a
Medicamentului se fac potrivit legii.

76

(2) Salarizarea personalului Ageniei Naionale a Medicamentului se face

potrivit legislaiei referitoare la salarizarea personalului bugetar.
Art. 16. - (1) Bunurile aflate n administrarea Institutului pentru Controlul
de Stat al Medicamentului i Cercetri Farmaceutice Petre Ionescu Stoian
Bucureti trec n administrarea Ageniei Naionale a Medicamentului, pe baz de
protocol.
(2) Personalul Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului i
Cercetri Farmaceutice Petre Ionescu Stoian Bucureti se preia prin transfer.
Art. 17. - Prezenta ordonan va intra n vigoare la data de 1 ianuarie
1999. ncepnd cu aceast dat orice alte dispoziii contrare se abrog.
PRIM-MINISTRU
RADU VASILE
Contrasemneaz:
Ministrul sntii,
Hajdu Gabor
Ministrul finanelor,
Daniel Dianu
Ministrul muncii i proteciei sociale,
Alexandru Athanasiu
Ministrul cercetrii i tehnologiei,
Horia Ene
Ministrul industriei i comerului,
Radu Berceanu
Bucureti, 29 august 1998.
Nr. 125.

HOTARARE Nr. 734 din 21 iulie 2010

privind organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a
Dispozitivelor Medicale
ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 531 din 29 iulie 2010
In temeiul art. 108 din Constituia Romniei, republicat, precum i al art.
III i art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 72/2010 privind
reorganizarea unor instituii din domeniul sanitar, precum i pentru modificarea
unor acte normative din domeniul sntii,
Guvernul Romniei adopt prezenta hotrre.

77

CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 1. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale este instituie public cu personalitate juridic n subordinea
Ministerului Sntii, nfiinat potrivit legii, ca urmare a comasrii prin fuziune a
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Oficiului Tehnic de Dispozitive
Medicale.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
denumit n continuare ANMDM, are sediul n municipiul Bucureti, str. Aviator
Sntescu nr. 48, sectorul 1, i puncte de lucru, fr personalitate juridic, pentru
activitile privind dispozitivele medicale, n bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul
1, i n str. Episcop Radu nr. 49, sectorul 2.
(3) ANMDM se organizeaz i funcioneaz n conformitate cu dispoziiile
legale n vigoare i cu regulamentul propriu de organizare i funcionare, aprobat
prin ordin al ministrului sntii.
(4) ANMDM poate nfiina, cu acordul Ministerului Sntii, uniti
teritoriale de inspecie i de control de laborator, precum i de control prin
verificri periodice a dispozitivelor medicale, uniti fr personalitate juridic.
Art. 2. - (1) Domeniul de activitate al ANMDM const n autorizarea
medicamentelor de uz uman, a unitilor de producie i distribuie angro a
medicamentelor de uz uman, supravegherea unitilor de producie, distribuie
angro i a calitii medicamentelor n pia i controlul n utilizare al
medicamentelor de uz uman, precum i evaluarea conformitii dispozitivelor
medicale, certificarea sistemelor de management, inspecia i controlul
dispozitivelor medicale i ale unitilor de tehnic medical.
(2) ANMDM elaboreaz strategii i politici naionale n domeniul
medicamentului i dispozitivelor medicale, n condiiile legii.
Art. 3. - Pentru realizarea obiectivelor din domeniul su de activitate,
ANMDM exercit urmtoarele funcii:
a) de reglementare a activitilor din domeniul medicamentelor de uz
uman i dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sntii, pentru a
se asigura realizarea cadrului juridic i elaborarea reglementrilor specifice;
b) de elaborare a politicilor i strategiilor naionale n domeniul
medicamentului i dispozitivelor medicale;
c) de control, prin care se asigur supravegherea i controlul aplicrii i
respectrii reglementrilor specifice domeniului su de activitate;
d) de reprezentare, prin care se asigur, n numele statului sau al
Ministerului Sntii, reprezentarea pe plan intern i extern, n domeniul su de
activitate.
CAPITOLUL II
Atribuiile ANMDM
Art. 4. - (1) In realizarea obiectivelor din domeniul su de activitate,
ANMDM colaboreaz cu Ministerul Sntii, Casa Naional de Asigurri de
Sntate, organizaii profesionale, precum i cu alte organizaii interne i
internaionale din domeniul sanitar.

78

(2) In domeniul medicamentului, ANMDM are, n conformitate cu

prevederile legale, urmtoarele atribuii principale:
a) elaboreaz norme, instruciuni i alte reglementri cu caracter
obligatoriu, privind medicamentele de uz uman, pe care le supune aprobrii
Ministerului Sntii;
b) elibereaz autorizaia de punere pe pia pentru medicamentele de uz
uman; informeaz lunar Ministerul Sntii cu privire la autorizaiile de punere
pe pia eliberate;
c) supravegheaz i controleaz calitatea medicamentului de uz uman,
prin inspecii periodice i activiti de control planificate, precum i n toate
situaiile n care exist alerte privind calitatea i efectul acestora i rspunde la
solicitrile Ministerului Sntii privind realizarea de inspecii i activiti n
domeniul su de competen;
d) autorizeaz i controleaz studiile clinice care se efectueaz, precum i
locul de desfurare a acestora, dup caz, pentru medicamentele de uz uman, n
conformitate cu regulile de bun practic n studiul clinic;
e) iniiaz i/sau efectueaz studii clinice sau preclinice i analize de
laborator privind calitatea, eficacitatea i sigurana medicamentelor de uz uman,
n scopul asigurrii sntii populaiei; pentru aceasta, colaboreaz cu uniti de
nvmnt superior, de cercetare tiinific sau de sntate public;
f) organizeaz, ndrum i controleaz activitatea de farmacovigilen,
efectueaz studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman, elaboreaz i
editeaz buletine de informare privind activitatea de farmacovigilen;
g) aprob materialele publicitare pentru medicamentele de uz uman, n
conformitate cu reglementrile n vigoare;
h) elaboreaz i actualizeaz Nomenclatorul medicamentelor de uz uman,
n care se precizeaz pentru fiecare medicament categoria din care acesta face
parte, n funcie de modul de eliberare, cu sau fr prescripie medical;
i) elaboreaz Farmacopeea romn" i coopereaz cu organisme
naionale i internaionale n acest domeniu;
j) asigur funcionarea unui serviciu de informare privind medicamentele
de uz uman; elaboreaz i public, n format electronic, Buletinul informativ al
ANMDM, publicaii de specialitate i de informare specifice;
k) furnizeaz, n condiiile legii, la solicitarea instituiilor i a unitilor din
domeniul medical i farmaceutic, materiale de informare referitoare la
medicamentele de uz uman i stabilete contravaloarea serviciului prestat;
l) colaboreaz cu Ministerul Sntii i Casa Naional de Asigurri de
Sntate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul
medicamentelor de uz uman de care beneficiaz asiguraii pe baz de prescripie
medical, cu sau fr contribuie personal;
m) hotrte, dup caz, suspendarea, retragerea sau modificarea
autorizaiilor de punere pe pia pentru medicamentele de uz uman i comunic
Ministerului Sntii, n termen de 48 de ore, decizia luat, nsoit de o not
justificativ;

79

n) presteaz diverse servicii i activiti specifice compartimentelor sale,

cu excepia celor necesare persoanelor juridice, n vederea ntocmirii dosarului
pentru autorizarea medicamentelor de uz uman, cursuri de instruire;
o) iniiaz, negociaz i ncheie acorduri i documente de cooperare
internaional n domeniul medicamentelor de uz uman, n limita competenelor
atribuite de lege, organizeaz activiti de relaii i colaborri internaionale n
domeniul respectiv;
p) organizeaz reuniuni de lucru, cursuri i manifestri tiinifice n
domeniul medicamentelor de uz uman;
q) constat nclcarea dispoziiilor legale n domeniul su de activitate i
aplic sanciunile corespunztoare, n conformitate cu legislaia n vigoare;
r) desfoar alte activiti specifice n domeniul medicamentelor de uz
uman, precum i activiti specifice dispuse de ctre Ministerul Sntii;
s) elibereaz certificat privind conformitatea cu buna practic de fabricaie,
precum i autorizaie de fabricaie/import, n baza inspeciei fcute de inspectorii
ANMDM;
) elibereaz autorizaii de funcionare pentru distribuitorii angro de
medicamente, n conformitate cu prevederile legale, n baza inspeciei fcute de
inspectorii ANMDM;
t) identific i alte domenii de desfurare a unor aciuni, n acord cu
atribuiile i cu obiectul su de activitate.
(3) In domeniul dispozitivelor medicale, ANMDM, n conformitate cu
prevederile legale, are urmtoarele atribuii principale:
a) evalueaz conformitatea dispozitivelor medicale i a sistemelor de
management;
b) asigur servicii de expertiz tehnic de specialitate, inspecie i/sau
control, dup caz;
c) particip n cadrul comitetelor tehnice ale Asociaiei de Standardizare
din Romnia (ASRO) la elaborarea i adoptarea de standarde aplicabile n
domeniul su de activitate;
d) colaboreaz cu instituii i organisme similare din alte ri, stabilete i
ncheie cu acestea, n condiiile legii, protocoale de recunoatere reciproc sau
convenii de colaborare, dup caz;
e) coordoneaz i deruleaz programe la nivel naional cu finanare
intern i/sau internaional, n domeniul su de activitate;
f) formeaz i evalueaz personalul de specialitate n domeniul
dispozitivelor medicale;
g) asigur secretariatul Comisiei pentru dispozitive medicale, nfiinat
potrivit Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicat, cu
modificrile ulterioare;
h) desfoar activiti de documentare, implementare, cercetare i
dezvoltare din domeniul su de activitate, n msura n care prin aceste activiti
nu se aduce atingere cerinelor de independen i imparialitate necesare n
cadrul procesului de evaluare a conformitii;
i) desfoar activiti de informare n domeniul su de activitate, de
elaborare i de editare a publicaiilor de specialitate;

80

j) desfoar orice alte activiti, prin delegare de competene din partea

Ministerului Sntii, potrivit legii, cu asigurarea respectrii cerinelor de
independen i imparialitate;
k) constat nclcarea dispoziiilor legale n domeniul su de activitate i
aplic sanciunile corespunztoare, n conformitate cu legislaia n vigoare;
l) efectueaz ncercri i verificri pentru dispozitivele medicale i
dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand privind
performanele i sigurana n vederea avizrii;
m) efectueaz controlul dispozitivelor medicale aflate n utilizare, prin
verificri periodice de control i emiterea de buletine de verificri periodice;
n) emite avizul de utilizare pentru dispozitivele medicale i dispozitivele
medicale pentru diagnostic in vitro second-hand;
o) efectueaz auditul unitilor tehnico-medicale care solicit avizarea
pentru activiti de prestri servicii n domeniul dispozitivelor medicale,
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro i dispozitivelor medicale
implantabile active, dup caz, n vederea eliberrii avizului, potrivit legii;
p) efectueaz auditul unitilor tehnico-medicale care presteaz activiti
de prestri servicii n domeniul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale
pentru diagnostic in vitro i dispozitivelor medicale implantabile active, dup caz,
n vederea verificrii meninerii neschimbate a condiiilor care au stat la baza
avizrii.
(4) Pn la notificarea noului organism de certificare, activitile de
evaluare a conformitii dispozitivelor medicale i a sistemelor de management
se desfoar n continuare de ctre Oficiul Tehnic de Dispozitive
Medicale (OTDM)IOTDM CERTIFICARE, organism de certificare notificat.
Art. 5. - (1) In vederea aplicrii unitare a dispoziiilor legale privind
asigurarea calitii, eficacitii i siguranei medicamentelor de uz uman i
dispozitivelor medicale, ANMDM colaboreaz cu ministere, cu alte organe ale
administraiei publice centrale i locale, avnd dreptul de a solicita acestora
documentele, datele i informaiile necesare ndeplinirii atribuiilor sale.
(2) In exercitarea atribuiilor de control, personalul mputernicit din cadrul
ANMDM sau din unitile teritoriale ale acesteia are dreptul s solicite, iar agenii
economici i unitile din sectorul public i privat au obligaia s prezinte
documente i s rspund altor solicitri necesare verificrii modului n care se
aplic legislaia din domeniul calitii medicamentelor de uz uman i al
dispozitivelor medicale.
CAPITOLUL III
Politicile i strategiile ANMDM
Art. 6. - ANMDM promoveaz i implementeaz politici naionale
referitoare la domeniul su de activitate, prin aplicarea de strategii specifice.
Art. 7. - ANMDM monitorizeaz piaa medicamentului i asigur controlul
dispozitivelor medicale puse n funciune i utilizate, precum i controlul
activitilor de prestri servicii n domeniul dispozitivelor medicale din Romnia,
n vederea respectrii i aplicrii legislaiei specifice, urmrete statistici i
prognoze care au legtur cu obiectul de activitate, n vederea elaborrii i
propunerii de acte normative.

81

CAPITOLUL IV
Organizarea i funcionarea ANMDM
Art. 8. - (1) ANMDM este condus de un preedinte i 2 vicepreedini
pentru atribuiile i activitile specifice domeniului medicamentelor de uz uman
i, respectiv, dispozitivelor medicale, numii, n condiiile legii, prin ordin al
ministrului sntii, pe o perioad de 3 ani.
(2) Din punctul de vedere al salarizrii, preedintele i vicepreedinii se
asimileaz funciilor de director general, respectiv director general adjunct.
(3) In exercitarea atribuiilor sale, preedintele ANMDM emite decizii i
instruciuni.
(4) Preedintele ANMDM este ordonator teriar de credite i reprezint
instituia n relaiile cu ministerele, cu autoritile administraiei publice, cu alte
autoriti i instituii publice din ar sau din strintate, cu persoane fizice i
juridice, precum i n justiie. Preedintele ANMDM poate delega, prin decizie,
unuia dintre cei 2 vicepreedini exercitarea atribuiei de ordonator teriar de
credite, precum i alte atribuii.
(5) ANMDM este structurat pe departamente organizate la nivel de
direcii, n cadrul crora funcioneaz servicii, birouri i compartimente, prin
decizie a preedintelui ANMDM. Numrul maxim de posturi este de 372, inclusiv
preedintele i cei 2 vicepreedini.
(6) Structura organizatoric a unitilor teritoriale de inspecie i/sau
control i de supraveghere a pieei medicamentelor, precum i de control prin
verificarea periodic a dispozitivelor medicale se aprob prin decizie a
preedintelui ANMDM.
(7) Unitile teritoriale de inspecie i/sau control i de supraveghere a
pieei medicamentelor, precum i controlul prin verificarea periodic a
dispozitivelor medicale sunt structuri fr personalitate juridic, n care i
desfoar activitatea personal tehnic de specialitate i de deservire, ncadrate
cu specialiti din domeniul sanitar, tehnic i cu personal de deservire.
Art. 9. - (1) Consiliul de administraie al ANMDM este constituit prin ordin
al ministrului sntii i este format din:
a) preedintele ANMDM;
b) 2 vicepreedini ai ANMDM;
c) 2 reprezentani ai Ministerului Sntii.
(2) Preedintele ANMDM este i preedintele consiliului de administraie.
(3) efii de departamente din cadrul ANMDM particip la edinele
consiliului de administraie, fr drept de vot.
Art. 10. - Consiliul de administraie are urmtoarele atribuii:
a) aprob politica economic i financiar a ANMDM
b) avizeaz bugetul de venituri i cheltuieli i aprob execuia acestuia;
c) analizeaz oportunitatea i posibilitile ncheierii de contracte de
colaborare i de prestri de servicii;
d) avizeaz propunerile de tarife i tarife de urgen pentru activitile
desfurate de ANMDM, precum i valoarea cotizaiei de meninere n vigoare a
autorizaiilor de punere pe pia, care vor fi publicate n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, dup aprobarea acestora prin ordin al ministrului sntii;

82

e) avizeaz structura organizatoric a ANMDM, care se aprob prin ordin

al ministrului sntii;
f) avizeaz raportul anual de activitate al ANMDM;
g) avizeaz Regulamentul de organizare i funcionare al ANMDM.
Art. 11. - (1) Consiliul de administraie se ntrunete cel puin o dat pe
lun sau ori de cte ori este nevoie. Data ntrunirii consiliului de administraie
este stabilit n edina anterioar a consiliului. Consiliul de administraie se
poate ntruni ori de cte ori este nevoie, la convocarea preedintelui ANMDM sau
a reprezentanilor Ministerului Sntii.
(2) Pe ordinea de zi a consiliului de administraie au prioritate propunerile
preedintelui, ale reprezentanilor Ministerului Sntii i cele care ntrunesc
votul unei majoriti simple din numrul total al membrilor consiliului de
administraie.
(3) Consiliul de administraie funcioneaz legal n condiiile unei majoriti
simple din numrul total al membrilor si.
(4) Hotrrile se aprob n consiliul de administraie cu majoritate simpl.
(5) Ordinea de zi i documentele aferente acesteia se comunic
membrilor consiliului de administraie cu cel puin 7 zile nainte de data ntrunirii.
(6) Hotrrile consiliului de administraie se comunic spre informare
ministrului sntii.
Art. 12. - (1) Consiliul tiinific al ANMDM este constituit prin ordin al
ministrului sntii, la propunerea preedintelui ANMDM, i este format din:
a) preedintele ANMDM i 2 membri ai ANMDM;
b) un reprezentant al Academiei de tiine Medicale;
c) un reprezentant al facultilor de medicin;
d) un reprezentant al facultilor de farmacie;
e) un medic clinician cu experien;
f) un reprezentant al Ministerului Sntii;
g) un reprezentant al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
h) un reprezentant al Colegiului Medicilor din Romnia;
i) un reprezentant al Asociaiei Productorilor de Medicamente din
Romnia;
j) un reprezentant al Asociaiei Romne a Productorilor Internaionali de
Medicamente;
k) un reprezentant al catedrei de bioinginerie medical din cadrul
nvmntului superior.
(2) Nominalizarea membrilor prevzui la alin. (1) se face de ctre
reprezentantul legal al instituiilor implicate, la solicitarea preedintelui ANMDM.
(3) Preedintele consiliului tiinific este ales dintre membrii acestuia.
(4) Consiliul tiinific stabilete politica tiinific a ANMDM.
(5) Consiliul tiinific se ntrunete de cel puin 3 ori pe an. Data ntrunirii
se stabilete n edina acestuia. Consiliul tiinific se poate ntruni ori de cte ori
este nevoie, la solicitarea preedintelui ANMDM, a Ministerului Sntii sau a
unei treimi din numrul membrilor si.
(6) Pe ordinea de zi a edinelor consiliului tiinific sunt incluse cu
prioritate: activitatea tiinific desfurat de ANMDM ntre dou edine, modul

83

de punere n aplicare a politicii tiinifice a ANMDM, propuneri ale preedintelui

ANMDM, propuneri ale Ministerului Sntii, ale Academiei de tiine Medicale
sau propuneri care ntrunesc votul unei treimi din numrul membrilor consiliului
tiinific.
(7) Consiliul tiinific poate delibera numai dac sunt prezeni cel puin
jumtate plus unu din numrul membrilor si.
(8) Hotrrile consiliului tiinific se aprob cu majoritate simpl.
(9) Hotrrile consiliului tiinific cu caracter normativ se supun aprobrii
prin ordin al ministrului sntii i se public n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I; celelalte hotrri ale consiliului tiinific care nu au caracter normativ se
transmit spre informare ministrului sntii.
(10) Regulamentul de organizare i funcionare a consiliului tiinific se
adopt n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei hotrri i
se aprob prin decizie a preedintelui ANMDM.
Art. 13. - Componena nominal a consiliului tiinific se aprob pentru o
perioad de 3 ani, cu posibilitatea de rennoire a mandatului.
Art. 14. - (1) Membrii consiliului tiinific i ai consiliului de administraie
pot primi indemnizaii de edin de maximum 1% din salariul de baz al
preedintelui i pot deconta cheltuieli de transport, de cazare i diurn, potrivit
legii.
(2) Nu pot fi membri ai consiliului de administraie persoanele care, n mod
direct sau prin so/soie ori rude de gradul I, desfoar activiti sau dein
interese n societi comerciale productoare, distribuitoare sau importatoare de
medicamente, conform legii.
(3) Membrii consiliului tiinific sunt obligai s declare interesele
personale pe care le au ei, soul, soia, precum i rudele de gradul I ale acestora
fa de societile comerciale productoare, distribuitoare sau importatoare de
medicamente din ar ori din strintate, nainte de numirea n funcie i ori de
cte ori este nevoie sau intervin modificri n relaia cu acestea. (4) Membrii
consiliului tiinific care se afl ntr-un conflict de interese fa de una dintre
problemele dezbtute n edinele consiliului tiinific trebuie s i declare formal
abinerea i s prseasc sala de edine.
CAPITOLUL V
Dispoziii comune
Art. 15. - (1) Preedintele i cei 2 vicepreedini aduc la ndeplinire
hotrrile consiliului de administraie i ale consiliului tiinific i rspund de
ntreaga activitate a ANMDM.
(2) Vicepreedinii ANMDM rspund de managementul calitii i de
implementarea n activitatea instituiei a legislaiei europene n domeniul
medicamentului i al dispozitivelor medicale.
CAPITOLUL VI
Finanare
Art. 16. - Finanarea cheltuielilor curente i de capital ale ANMDM se
asigur de la bugetul de stat.
Art. 17. -Angajarea i salarizarea personalului ANMDM se fac potrivit
prevederilor legale n vigoare.

84

CAPITOLUL VII
Dispoziii tranzitorii i finale
Art. 18. - (1) Intregul patrimoniu, precum i personalul Ageniei Naionale a
Medicamentului i al Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale se preiau de ctre
ANMDM, pe baz de protocol de predare-preluare.
(2) Incadrarea n numrul maxim de posturi prevzut la art. 8 alin. (5) se
face cu respectarea procedurii i dispoziiilor legale aplicabile personalului
contractual.
(3) Prevederile art. 8 alin. (2) se aplic de la data ncetrii valabilitii
contractului colectiv de munc.
Art. 19. - Pe data intrrii n vigoare a prezentei hotrri se abrog
Hotrrea Guvernului nr. 2.281/2004 pentru aprobarea Regulamentului de
organizare i funcionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 1.256 din 27 decembrie 2004.
PRIM-MINISTRU
EMIL BOC
Contrasemneaz:
Ministrul sntii,
Cseke Attila
Ministrul muncii, familiei i proteciei sociale,
Mihai Constantin eitan
Ministrul finanelor publice,
Sebastian Teodor Gheorghe Vldescu
Clasificarea medicamentelor
Continuare Curs 8
Medicamentele sunt clasificate de Agenia Naional a Medicamentului, la
eliberarea autorizaiilor de punere pe pia, n:
- medicamente care se elibereaz cu prescripie medical;
- medicamente care se elibereaz fr prescripie medical.
Agenia Naional a Medicamentului stabilete subcategoriile pentru
medicamentele eliberate numai cu prescripie medical, astfel:
a) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se reine
n farmacie (nu se rennoiete) sau care nu se reine n farmacie (se poate
rennoi);
b) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical special;
c) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical restrictiv,
rezervate pentru utilizarea n anumite domenii specializate.
Medicamentele se elibereaz cu prescripie medical dac:

prezint un pericol direct ori indirect, chiar n cazul utilizrii corecte,

dac sunt folosite fr supraveghere medical;

sunt utilizate frecvent i n mare msur incorect i ca atare pot

prezenta un pericol direct ori indirect pentru sntatea uman;

85

conin substane ori preparate ale acestora ale cror activitate i/sau
reacii adverse necesit investigaii aprofundate;

sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate

parenteral.
La stabilirea subcategoriilor se iau n considerare urmtorii factori:

medicamentul conine, ntr-o cantitate care nu este exceptat, o

substan clasificat ca stupefiant sau psihotrop n nelesul conveniilor
internaionale n vigoare, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1974;

medicamentul poate, dac este utilizat incorect, s prezinte un risc

de abuz medicamentos, s conduc la dependen ori s fie utilizat n scopuri
ilegale;

medicamentul conine o substan care, prin noutate sau prin

proprietile specifice, ca msur de precauie, poate fi considerat c aparine
grupului prevzut la punctul anterior.
La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii
restrictive se iau n considerare urmtorii factori:

medicamentul, datorit caracteristicilor sale farmaceutice sau noutii

sale ori intereselor pentru sntatea public, poate fi utilizat numai n spital;

medicamentul este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie s fie

diagnosticate n spital sau n instituii care dein echipamente de diagnosticare
adecvate, chiar dac administrarea i continuarea tratamentului pot fi efectuate
n alt parte;

medicamentul este destinat utilizrii n ambulatoriu, dar utilizarea sa

poate provoca reacii adverse grave necesitnd o prescripie medical ntocmit
de un specialist i o supraveghere special de-a lungul tratamentului.
Agenia Naional a Medicamentului poate renuna la aplicarea acestor
innd cont de:
a) doza unic maxim, doza maxim zilnic, concentraia, forma
farmaceutic, anumite tipuri de ambalaje; i/sau
b) alte circumstane de utilizare specificate.
Medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical sunt acelea
care nu se ncadreaz n criteriile amintite.
Agenia Naional a Medicamentului ntocmete o list a medicamentelor
care se elibereaz cu prescripie medical pe teritoriul Romniei specificnd,
dac este cazul, categoria clasificrii, list care se actualizeaz anual.
Agenia Naional a Medicamentului elaboreaz anual Nomenclatorul
cuprinznd medicamentele autorizate de punere pe pia n Romnia, preciznd
pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.
Agenia Naional a Medicamentului analizeaz orice aspecte noi care i
sunt aduse la cunotin i, dup caz, modific clasificarea unui medicament prin
aplicarea criteriilor enumerate anterior.
Dac a fost autorizat o schimbare a clasificrii unui medicament pe baza
unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenia Naional a
Medicamentului nu trebuie s se refere la rezultatele acestor teste sau studii n
cazul evalurii unei cereri depuse de ctre alt solicitant sau deintor al

86

autorizaiei de punere pe pia pentru schimbarea clasificrii aceleiai substane,

timp de un an de la autorizarea modificrii iniiale.
Anual, Agenia Naional a Medicamentului comunic Comisiei Europene
i celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbrile ce au fost fcute n
lista medicamentelor care se elibereaz cu prescripie medical pe teritoriul
Romniei.

87

Curs 9+10+11+12+13
2014-2015
Legea nr. 95/2006
TITLUL XVII Medicamentul
CAPITOLUL I Delimitari conceptuale
Art. 695. - In intelesul prezentului titlu, termenii si notiunile folosite au
urmatoarele semnificatii:
1. medicament:
a) orice substanta sau combinatie de substante prezentata ca avand proprietati
pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau
b) orice substanta sau combinatie de substante care poate fi folosita sau
administrata la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea functiilor
fiziologice prin exercitarea unei actiuni farmacologice, imunologice sau
metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;
2. substanta - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
- umana, precum: sange uman si produse derivate din sangele uman;
- animala, precum: microorganisme, animale intregi, parti de organe, secretii
animale, toxine, extracte, produse derivate din sange;
- vegetala, precum: microorganisme, plante, parti de plante, secretii vegetale,
extracte;
- chimica, precum: elemente, substante chimice naturale si produsi chimici
obtinuti prin transformare chimica sau sinteza;
3. medicament imunologic - orice medicament care consta in vaccinuri, toxine,
seruri sau produse alergene:
a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refera in special la:
(i) agenti folositi pentru producerea imunitatii active, precum vaccinul holeric,
BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;
(ii) agenti folositi pentru diagnosticarea starii de imunitate, incluzand in special
tuberculina si tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick si Dick,
brucelina;
(iii) agenti folositi pentru producerea imunitatii pasive, precum antitoxina
difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica;
b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificarii sau inducerii
unei modificari specifice si dobandite a raspunsului imun la un agent alergizant;
4. medicament homeopat - orice medicament obtinut din substante numite suse
homeopate in acord cu un procedeu de fabricatie homeopat descris de
Farmacopeea Europeana sau, in abstanta acesteia, de farmacopeele utilizate in
prezent in Romania si in statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament
homeopat poate contine mai multe principii active;

88

5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci cand este gata

de folosire, contine incorporati, in scopuri medicale, unul sau mai multi
radionuclizi (izotopi radioactivi);
6. generator de radionuclizi - orice sistem care incorporeaza un radionuclidparinte fixat, care serveste la producerea unui radionuclid-fiica obtinut prin elutie
sau prin orice alta metoda si care este folosit intr-un medicament
radiofarmaceutic;
7. kit (trusa) - orice preparat care urmeaza sa fie reconstituit sau combinat cu
radionuclizi in medicamentul radiofarmaceutic final, in mod obisnuit inaintea
administrarii lui;
8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea
altei substante inaintea administrarii;
9. medicament derivat din sange uman sau plasma umana - medicament pe baza
de constituenti din sange, preparati industrial de unitati publice sau private;
asemenea medicamente includ in special albumina, factori de coagulare si
imunoglobuline de origine umana;
10. reactie adversa - un raspuns nociv si nedorit, care apare la utilizarea unui
medicament in doze, intrebuintat in mod normal la om pentru profilaxia,
diagnosticarea sau tratamentul bolii ori pentru restabilirea, corectarea sau
modificarea unor functii fiziologice;
11. reactie adversa grava - o reactie adversa care cauzeaza moartea, pune in
pericol viata, necesita spitalizarea sau prelungirea spitalizarii, provoaca un
handicap ori o incapacitate durabila sau importanta ori provoaca
anomalii/malformatii congenitale;
12. reactie adversa neasteptata - o reactie adversa a carei natura, severitate sau
evolutie nu corespunde informatiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;
13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranta (RPAS) - rapoartele
periodice continand informatiile inregistrate conform art. 816;
14. studiu de siguranta postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic sau un
studiu clinic realizat in concordanta cu prevederile autorizatiei de punere pe
piata, desfasurat in scopul identificarii sau cuantificarii unui risc din punctul de
vedere al sigurantei pentru un medicament autorizat;
15. abuz de medicamente - utilizarea intentionata excesiva, permanenta sau
sporadica, a medicamentelor, care este insotita de efecte nocive la nivel fizic sau
psihic;
16. distributie angro a medicamentelor - totalitatea activitatilor de procurare,
detinere, livrare sau export de medicamente, cu exceptia activitatii de eliberare a
acestora catre public; asemenea activitati sunt efectuate de fabricanti ori
depozitele lor, importatori si alti distribuitori angro sau de farmacisti ori alte
persoane autorizate sa furnizeze medicamente catre public in Romania;
17. obligatie de serviciu public - obligatia distribuitorilor angro de a asigura
permanent o gama adecvata de medicamente care sa raspunda necesitatilor unui
spatiu geografic determinat si de a livra pe intreg spatiul respectiv cantitatile
solicitate in cel mai scurt termen de la primirea comenzii;

89

18. reprezentant al detinatorului autorizatiei de punere pe piata - persoana

cunoscuta in mod obisnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnata de
catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata sa il reprezinte in Romania;
19. prescriptie medicala - orice prescriptie de medicamente emisa de o persoana
calificata in acest sens;
20. denumirea medicamentului - denumirea atribuita unui medicament, ce poate
sa fie o denumire inventata care sa nu conduca la confuzii cu denumirea comuna
ori cu o denumire comuna sau stiintifica, insotita de marca ori numele
detinatorului autorizatiei de punere pe piata;
21. denumire comuna - denumirea comuna internationala recomandata de catre
Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) sau, daca o astfel de denumire nu exista,
denumirea comuna uzuala;
22. concentratia medicamentului - continutul in substante active, exprimat in
cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, in functie de
forma farmaceutica;
23. ambalaj primar - recipientul sau orice alta forma de ambalaj aflata in contact
direct cu medicamentul;
24. ambalaj secundar - ambalajul in care este introdus ambalajul primar;
25. etichetare - informatiile de pe ambalajul primar sau secundar;
26. prospect - document cuprinzand informatiile pentru utilizator, care insoteste
medicamentul;
27. autoritate competenta - Agentia Nationala a Medicamentului (ANM), infiintata
prin Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si
functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari si
completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare;
28. riscuri legate de utilizarea medicamentului:
- orice risc pentru sanatatea pacientului sau pentru sanatatea publica, legat de
calitatea, siguranta ori eficacitatea medicamentului;
- orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;
29. raport risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale
medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniuta;
30. medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala - orice medicament
din plante care indeplineste conditiile prevazute la art. 714 alin (1);
31. medicament din plante - orice medicament continand ca substante active
exclusiv una sau mai multe substante vegetale sau preparate din plante ori o
combinatie intre una sau mai multe astfel de substante vegetale ori preparate din
plante;
32. substante vegetale - plante, parti din plante, alge, fungi, licheni intregi,
fragmentati sau taiati, intr-o forma neprocesata, de obicei uscati, dar uneori
proaspeti; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de
asemenea, considerate a fi substante vegetale; substantele vegetale sunt definite
precis prin partea din planta care este utilizata si prin denumirea botanica in
sistemul binominal (gen, specie, varietate si autor);

90

33. preparate din plante - preparate obtinute prin supunerea substantelor din
plante la tratamente precum extractia, distilarea, presarea, fractionarea,
purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substante din plante
concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esentiale, sucuri obtinute prin
presare sau exudate procesate;
34. procedura centralizata - procedura de autorizare de punere pe piata
prevazuta in Regulamentul Consiliului si Parlamentului European nr. 726/2004,
care stabileste procedurile comunitare pentru autorizarea si supravegherea
medicamentelor de uz uman si veterinar si care constituie Agentia Europeana a
Medicamentelor;
35. tari terte - alte tari decat Romania si statele membre ale Uniunii Europene.
CAPITOLUL II Domeniu de aplicare
Art. 696. - (1) Prevederile prezentului titlu se aplica medicamentelor de uz uman,
destinate punerii pe piata in Romania, fabricate industrial sau produse printr-o
metoda implicand un proces industrial.
(2) In cazul in care, luand in considerare toate caracteristicile unui produs,
acesta poate fi incadrat atat in definitia de "medicament", cat si in definitia unui
produs reglementat de alta lege nationala, se aplica prevederile prezentului titlu.
(3) Fara a aduce atingere prevederilor alin. (1) si ale art. 697 lit. d), cap. IV al
prezentului titlu se aplica medicamentelor destinate exclusiv exportului si
produselor intermediare.
Art. 697. - Prevederile prezentului titlu nu se aplica:
a) medicamentelor preparate in farmacie conform unei prescriptii medicale
pentru un anumit pacient (numite formule magistrale);
b) medicamentelor preparate in farmacie conform indicatiilor unei farmacopei si
destinate eliberarii directe catre pacientii farmaciei respective (numite formule
oficinale);
c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare si dezvoltare, dar fara a aduce
atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici in
desfasurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;
d) produselor intermediare destinate a fi procesate de catre un fabricant
autorizat;
e) radionuclizilor utilizati sub forma de surse inchise;
f) sangelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umana, exceptand
plasma preparata printr-o metoda care presupune un proces industrial.
Art. 698. - (1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislatiei nationale
compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protectia radiologica a
persoanelor supuse examinarilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de
siguranta pentru protectia sanatatii populatiei si a lucratorilor impotriva
pericolelor datorate radiatiilor ionizante.
(2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislatiei nationale compatibilizate cu
normele comunitare referitoare la schimbul de substante terapeutice de origine
umana.

91

(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competentelor Ministerului Sanatatii Publice

privind stabilirea preturilor medicamentelor sau includerea medicamentelor in
domeniul de aplicare a schemelor nationale de asigurari de sanatate, pe baza
conditiilor de sanatate, economice si sociale.
Art. 699. - (1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la
aplicarea prevederilor prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a
raspunde comenzilor nesolicitate, dar facute cu buna-credinta, conform
specificatiilor unei persoane calificate autorizate, si destinate pacientilor aflati sub
responsabilitatea sa directa. Conditiile de excludere se stabilesc prin ordin al
ministrului sanatatii publice.
(2) Ministerul Sanatatii Publice autorizeaza temporar distributia unui medicament
neautorizat in situatia unei suspiciuni de epidemie sau in cazul unei epidemii
confirmate cu agenti patogeni, toxine, precum si in cazul unei suspiciuni de
raspandire ori raspandire confirmata de agenti chimici sau radiatii nucleare care
ar putea pune in pericol sanatatea populatiei ori in alte cazuri de necesitate
neacoperite de medicamentele autorizate.
(3) Raspunderea civila si administrativa a detinatorilor autorizatiilor de punere pe
piata, fabricantilor si persoanelor calificate din sanatate, cu respectarea
prevederilor alin. (1), nu este angajata pentru consecintele rezultand din:
a) utilizarea unui medicament altfel decat pentru indicatiile autorizate;
b) utilizarea unui medicament neautorizat, in cazul in care o asemenea utilizare
este recomandata sau solicitata de o autoritate nationala competenta ca raspuns
la o suspiciune de raspandire sau la o raspandire confirmata a agentilor patogeni,
toxinelor, agentilor chimici sau radiatiilor nucleare, susceptibila sa produca
daune.
(4) Prevederile alin. (3) se aplica indiferent daca a fost sau nu eliberata o
autorizatie nationala ori comunitara de punere pe piata si nu aduc atingere
dispozitiilor Legii nr. 240/2004 privind raspunderea producatorilor pentru
pagubele generate de produsele cu defecte.
CAPITOLUL III Punerea pe piata
SEC IUNEA 1 Autorizarea de punere pe piata
Art. 700. - (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piata in Romania fara o
autorizatie de punere pe piata emisa de catre Agentia Nationala a
Medicamentului, in conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fara o
autorizatie eliberata conform procedurii centralizate.
(2) Nici un medicament nu poate fi pus pe piata in Romania fara o autorizatie de
punere pe piata emisa de catre Agentia Nationala a Medicamentului, in
conformitate cu prevederile prezentului titlu.
(3) Dupa ce un medicament a primit o autorizatie initiala de punere pe piata,
conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentratii, forme farmaceutice, cai
de administrare si forme de prezentare suplimentare, precum si orice variatii sau
extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau
incluse in autorizatia initiala de punere pe piata; toate aceste autorizatii de

92

punere pe piata sunt considerate ca apartinand aceleiasi autorizatii globale, mai

ales in scopul aplicarii prevederilor art. 704 alin. (1) si ale art. 852.
(4) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata este responsabil de punerea pe
piata a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonereaza
detinatorul autorizatiei de punere pe piata de raspundere juridica.
(5) Autorizatia prevazuta la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesara si pentru
generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici si
medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.
Art. 701. - Autorizatia de punere pe piata nu este necesara pentru
medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizarii de catre o
persoana sau institutie care, conform legislatiei nationale, este autorizata sa
utilizeze aceste medicamente potrivit instructiunilor fabricantului, intr-un centru
sanitar acreditat si pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse)
sau precursori radionuclidici autorizati.
Art. 702. - (1) In vederea obtinerii unei autorizatii de punere pe piata pentru un
medicament trebuie depusa o cerere la Agentia Nationala a Medicamentului.
(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie sa fie
autorizate de Agentia Europeana a Medicamentelor prin procedura centralizata.
(3) O autorizatie de punere pe piata nu poate fi eliberata decat unui solicitant
stabilit in Romania sau intr-un stat membru al Uniunii Europene.
(4) Cererea de autorizare de punere pe piata trebuie sa fie insotita de
urmatoarele informatii si documente, care trebuie sa fie transmise in
conformitate cu normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice
referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii
publice:
a) numele sau denumirea si domiciliul sau sediul social ale solicitantului si, unde
este cazul, ale fabricantului;
b) denumirea medicamentului;
c) caracteristicile calitative si cantitative ale tuturor constituentilor
medicamentului, inclusiv denumirea comuna internationala (DCI) recomandata
de Organizatia Mondiala a Sanatatii, daca exista o asemenea denumire sau o
referire la denumirea chimica relevanta;
d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu;
acest impact este evaluat si, de la caz la caz, se iau masuri specifice pentru
limitarea sa;
e) descrierea metodei de fabricatie;
f) indicatiile terapeutice, contraindicatiile si reactiile adverse;
g) posologia, forma farmaceutica, modul si calea de administrare, precum si
perioada de valabilitate prezumata;
h) explicatiile privind masurile de precautie si siguranta care trebuie luate pentru
depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienti si eliminarea
reziduurilor, precum si indicarea riscurilor potentiale pe care medicamentul le
prezinta pentru mediu;
i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;

93

j) rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice si farmacologice);
- studiilor clinice;
k) descrierea detaliata a sistemului de farmacovigilenta si, acolo unde este cazul,
a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul il va pune in
aplicare;
l) o declaratie privind faptul ca studiile clinice derulate in afara Romaniei si
Uniunii Europene indeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la
implementarea regulilor de buna practica in desfasurarea studiilor clinice
efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sanatatii
publice;
m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o macheta a
ambalajului secundar, continand detaliile prevazute la art. 763, si ale ambalajului
primar al medicamentului, continand detaliile prevazute la art. 764, precum si
prospectul, conform art. 769;
n) un document care sa ateste faptul ca fabricantul este autorizat sa produca
medicamente in tara sa;
o) - cate o copie de pe fiecare autorizatie de punere pe piata a medicamentului
obtinuta intr-un alt stat, insotita de lista statelor membre ale Uniunii Europene in
care cererea de autorizare depusa in conformitate cu Directiva 2001/83/CE
instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicata in Jurnalul
Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L311 din 28 noiembrie 2001, cu
modificarile si completarile ulterioare, este in curs de examinare;
- o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului, propus de catre solicitant,
potrivit art. 708, sau aprobat de autoritatea competenta a statului membru al
Uniunii Europene in acord cu art. 21 din Directiva 2001/83/CE;
- o copie a prospectului propus conform art. 769 sau aprobat de autoritatea
competenta a statului membru al Uniunii Europene conform art. 61 din Directiva
2001/83/CE;
- detalii ale oricarei decizii de refuz al autorizarii pronuntate intr-un alt stat,
precum si motivele acestei decizii.
Aceasta informatie trebuie actualizata periodic;
p) o copie a oricarei desemnari a medicamentului ca medicament orfan in
conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane,
publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 018 din 22
ianuarie 2000, insotita de o copie a opiniei relevante a Agentiei Europene a
Medicamentelor;
q) dovada ca solicitantul beneficiaza de serviciile unei persoane calificate,
responsabila cu activitatea de farmacovigilenta, si ca dispune de mijloacele
necesare pentru notificarea oricarei reactii adverse suspectate a aparea in
Romania sau intr-un alt stat.

94

(5) Documentele si informatiile privind rezultatele testelor farmaceutice si

preclinice si ale studiilor clinice prevazute la alin. (4) lit. j) sunt insotite de
rezumate conform prevederilor art. 709.
Art. 703. - O cererea de autorizare de punere pe piata pentru un generator de
radionuclizi trebuie sa contina, pe langa elementele prevazute la art. 702 si la
art. 704 alin. (1), urmatoarele informatii si documente;
a) o descriere generala a sistemului, precum si o descriere detaliata a
componentelor sistemului, care pot afecta compozitia sau calitatea prepararii
radionuclidului-fiica;
b) caracteristicile calitative si cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.
Art. 704. - (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) si fara a
aduce atingere legislatiei privind protectia proprietatii industriale si comerciale,
solicitantul nu trebuie sa furnizeze rezultatele testelor preclinice si ale studiilor
clinice, daca poate demonstra ca medicamentul este un generic al unui
medicament de referinta care este sau a fost autorizat de cel putin 8 ani in
Romania, intr-un stat membru al Uniunii Europene sau in Uniunea Europeana
prin procedura centralizata.
Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi
comercializat inainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea initiala a
medicamentului de referinta.
Prima teza se aplica si in cazul in care medicamentul de referinta nu a fost
autorizat in Romania, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusa in
aceasta tara. In acest caz, solicitantul trebuie sa indice in documentatia depusa
numele statului membru al Uniunii Europene in care medicamentul de referinta
este sau a fost autorizat. Agentia Nationala a Medicamentului solicita autoritatii
competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant
confirmarea faptului ca medicamentul de referinta este sau a fost autorizat,
compozitia completa a medicamentului de referinta si, daca este cazul, alta
documentatie relevanta. La solicitari de acest tip ale autoritatilor competente din
statele membre ale Uniunii Europene, Agentia Nationala a Medicamentului
raspunde in cel mult o luna.
Perioada de 10 ani la care se face referire in teza a doua poate fi prelungita cu
maximum un an daca, in timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, detinatorul
autorizatiei de punere pe piata obtine o autorizatie pentru una sau mai multe
indicatii terapeutice noi care, potrivit evaluarii stiintifice realizate in vederea
autorizarii, se considera ca aduc un beneficiu clinic semnificativ in comparatie cu
terapiile existente.
(2) In intelesul prezentului articol, termenii si notiunile folosite au urmatoarele
semnificatii:
a) medicament de referinta - un medicament autorizat in conformitate cu art.
700 si 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat in unul dintre statele
membre ale Uniunii Europene sau in Uniunea Europeana prin procedura
centralizata;

95

b) medicament generic - un medicament care are aceeasi compozitie calitativa si

cantitativa in ceea ce priveste substantele active si aceeasi forma farmaceutica
ca medicamentul de referinta si a carui bioechivalenta cu medicamentul de
referinta a fost demonstrata prin studii de biodisponibilitate corespunzatoare.
Diferitele saruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecsi sau
derivati, ai unei substante active sunt considerati aceeasi substanta activa, daca
nu prezinta proprietati semnificativ diferite in ceea ce priveste siguranta si/sau
eficacitatea. In acest caz, solicitantul trebuie sa furnizeze informatii suplimentare
care sa dovedeasca siguranta si/sau eficacitatea diferitelor saruri, esteri sau
derivati ai unei substante active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu
eliberare imediata sunt considerate a fi aceeasi forma farmaceutica. Solicitantul
nu trebuie sa furnizeze studii de biodisponibilitate, daca el poate demonstra ca
medicamentul generic indeplineste criteriile relevante asa cum sunt ele definite in
ghidurile detaliate corespunzatoare.
(3) Daca medicamentul nu se incadreaza in definitia unui medicament generic
conform alin. (2) lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi demonstrata prin
studii de biodisponibilitate ori in cazul schimbarilor in substanta/substantele
activa/active, indicatiile terapeutice, concentratia, forma farmaceutica sau calea
de administrare, fata de medicamentul de referinta, este necesara furnizarea
rezultatelor testelor preclinice si a studiilor clinice corespunzatoare.
(4) Cand un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referinta,
nu indeplineste conditiile pentru a se incadra in definitia medicamentelor
generice, datorita in special diferentelor legate de materiile prime sau
diferentelor dintre procesul de fabricatie al medicamentului biologic si al
medicamentului biologic de referinta, trebuie furnizate rezultatele testelor
preclinice si ale studiilor clinice corespunzatoare in legatura cu aceste conditii.
Tipul si cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie sa respecte criteriile
relevante prevazute in Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si
clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului
sanatatii publice, precum si in ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu
trebuie furnizate rezultatele altor teste si studii din dosarul medicamentului de
referinta.
(5) In cazul in care se depune o cerere pentru o noua indicatie a unei substante
cu utilizare bine stabilita, suplimentar fata de prevederile alin. (1), se acorda o
perioada de exclusivitate a datelor noncumulativa de un an, daca au fost
efectuate teste preclinice si studii clinice semnificative referitoare la noua
indicatie.
(6) Desfasurarea testelor si studiilor necesare in scopul aplicarii prevederilor alin.
(1), (2), (3) si (4) si cerintele practice care rezulta nu sunt considerate ca fiind
contrarii drepturilor privind brevetele si certificatele de protectie suplimentara
pentru medicamente.
Art. 705. - Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) si fara a aduce
atingere legislatiei privind protectia proprietatii industriale si comerciale,
solicitantul nu trebuie sa furnizeze rezultatele testelor preclinice si studiilor clinice

96

daca poate demonstra ca substantele active ale medicamentului au utilizare

medicala bine stabilita in Uniunea Europeana de cel putin 10 ani, au o eficacitate
recunoscuta si un nivel de siguranta acceptabil in conditiile stabilite in Normele si
protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice; in acest caz,
rezultatele testelor si studiilor vor fi inlocuite de literatura stiintifica
corespunzatoare.
Art. 706. - In cazul medicamentelor ce contin substante active care intra in
compozitia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost inca utilizate intr-o
combinatie in scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste
preclinice si studii clinice in legatura cu acea combinatie, conform prevederilor
art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesara furnizarea referintelor stiintifice
privind fiecare substanta activa.
Art. 707. - Dupa eliberarea autorizatiei de punere pe piata, detinatorul
autorizatiei poate permite utilizarea documentatiei farmaceutice, preclinice si
clinice din dosarul medicamentului, in vederea examinarii solicitarilor ulterioare in
legatura cu alte medicamente avand aceeasi compozitie calitativa si cantitativa
de substante active si aceeasi forma farmaceutica.
Art. 708. - Rezumatul caracteristicilor produsului contine, in ordinea indicata mai
jos, urmatoarele informatii:
1. denumirea medicamentului urmata de concentratie si de forma farmaceutica;
2. compozitia calitativa si cantitativa in ceea ce priveste substantele active si acei
excipienti a caror cunoastere este necesara pentru corecta administrare a
medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice;
3. forma farmaceutica;
4. date clinice:
4.1. indicatii terapeutice;
4.2. doze si mod de administrare pentru adulti si, daca este cazul, pentru copii;
4.3. contraindicatii;
4.4. atentionari si precautii speciale pentru utilizare si, in cazul medicamentelor
imunologice, orice precautii speciale ce trebuie luate de persoanele care
manipuleaza astfel de produse si le administreaza pacientilor, impreuna cu
precautiile care trebuie luate de pacient;
4.5. interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune;
4.6. utilizare in timpul sarcinii si alaptarii;
4.7. efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje;
4.8. reactii adverse;
4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi);
5. proprietati farmacologice:
5.1. proprietati farmacodinamice;
5.2. proprietati farmacocinetice;
5.3. date preclinice de siguranta;
6. informatii farmaceutice:
6.1. lista excipientilor;

97

6.2. incompatibilitati majore;

6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dupa reconstituirea medicamentului sau
dupa ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima data, unde este cazul;
6.4. precautii speciale pentru pastrare;
6.5. natura si continutul ambalajului;
6.6. precautii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a
reziduurilor rezultate din aceste medicamente, daca este cazul;
7. detinatorul autorizatiei de punere pe piata;
8. numarul (numerele) autorizatiei de punere pe piata;
9. data primei autorizari sau a reinnoirii autorizatiei;
10. data revizuirii textului;
11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind
dozimetria radiatiilor interne;
12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instructiuni suplimentare detaliate
pentru prepararea extemporanee si controlul calitatii unui astfel de preparat si,
unde este cazul, durata maxima de pastrare in timpul careia orice preparat
intermediar, cum ar fi o elutie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde
specificatiilor; in cazul autorizarilor conform prevederilor art. 704, acele parti ale
rezumatului caracteristicilor medicamentului de referinta referitoare la indicatii
sau forme farmaceutice inca protejate de brevet la momentul in care un
medicament generic este pus pe piata nu trebuie incluse.
Art. 709. - (1) Inaintea depunerii la Agentia Nationala a Medicamentului a
rezumatelor detaliate prevazute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie sa se
asigure ca acestea au fost elaborate si semnate de experti cu calificarile tehnice
si profesionale necesare, care trebuie sa fie prezentate intr-un scurt curriculum
vitae.
(2) Persoanele avand calificarile tehnice si profesionale prevazute la alin. (1)
trebuie sa justifice orice utilizare a literaturii stiintifice prevazute la art. 705 in
conformitate cu conditiile stabilite in Normele si protocoalele analitice,
farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate
prin ordin al ministrului sanatatii publice.
(3) Rapoartele detaliate ale expertilor fac parte din dosarul pe care solicitantul il
prezinta la Agentia Nationala a Medicamentului.
SEC IUNEA a 2-a Dispozitiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate
Art. 710. - (1) Medicamentele homeopate fabricate si puse pe piata in Romania
trebuie sa fie autorizate conform art. 711, 712 si 713.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa elaboreze o procedura de
autorizare simplificata pentru medicamentele la care se face referire la art. 711,
care sa fie aprobata prin ordin al ministrului sanatatii publice.
Art. 711. - (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificata
numai medicamentele homeopate care satisfac toate conditiile urmatoare:
- cale de administrare orala sau externa;

98

- absenta unor indicatii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau in orice

informatie legata de produsul respectiv;
- existenta unui grad suficient de dilutie pentru a garanta siguranta
medicamentului; in particular, medicamentul nu poate contine nici mai mult de o
parte la 10.000 din tinctura-mama, nici mai mult de 1% din cea mai mica doza
folosita in alopatie pentru substantele active a caror prezenta intr-un medicament
alopat necesita prezentarea unei prescriptii medicale.
La momentul autorizarii, Agentia Nationala a Medicamentului stabileste
clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.
(2) Criteriile si regulile procedurale prevazute la art. 722 alin. (1), art. 727-732,
824, 828 si 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura speciala de autorizare
simplificata pentru medicamentele homeopate, cu exceptia dovedirii eficacitatii
terapeutice.
Art. 712. - (1) O cerere pentru autorizare simplificata poate sa se refere la o
serie de medicamente derivate din aceeasi susa homeopata.
(2) Pentru a demonstra in special calitatea farmaceutica si omogenitatea de la o
serie de fabricatie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie sa fie insotita
de urmatoarele documente:
- denumirea stiintifica sau alta denumire dintr-o farmacopee a susei/suselor
homeopate, impreuna cu declararea diverselor cai de administrare, forme
farmaceutice si grade de dilutie care urmeaza sa fie autorizate;
- un dosar care sa descrie modul de obtinere si control al suselor homeopate si
justificarea utilizarii homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;
- dosarul de fabricatie si control al fiecarei forme farmaceutice si o descriere a
metodei de diluare si dinamizare;
- autorizatia de fabricatie a medicamentelor respective;
- copii ale eventualelor autorizatii sau certificate de inregistrare obtinute pentru
aceste medicamente in statele membre ale Uniunii Europene;
- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare si secundare ale
medicamentelor ce urmeaza sa fie autorizate;
- date privind stabilitatea medicamentului.
Art. 713. - (1) Medicamentele homeopate, altele decat cele prevazute la art. 711
alin. (1), sunt autorizate si etichetate conform prevederilor art. 702 si 704-708.
(2) Dispozitiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu exceptia
celor prevazute la art. 711 alin. (1).
SEC IUNEA a 3-a Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante
medicinale cu utilizare traditionala
Art. 714. - (1) Se stabileste o procedura simplificata de autorizare, denumita in
continuare autorizare pentru utilizare traditionala, pentru medicamente din plante
medicinale cu utilizare traditionala ce indeplinesc in mod cumulativ urmatoarele
criterii:
a) au indicatii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu
utilizare traditionala care, datorita compozitiei si scopului lor, sunt concepute si

99

destinate a fi utilizate fara supravegherea unui medic in ceea ce priveste

stabilirea diagnosticului, prescrierea si monitorizarea tratamentului;
b) se administreaza exclusiv in conformitate cu o concentratie si o posologie
specificate;
c) sunt preparate de uz oral, extern si/sau pentru inhalatii;
d) perioada de utilizare traditionala prevazuta la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a
incheiat;
e) informatiile referitoare la utilizarea traditionala a medicamentului sunt
suficiente; in mod deosebit, informatiile trebuie sa dovedeasca faptul ca
medicamentul nu este daunator in conditiile de utilizare specificate sau ca
efectele farmacologice si eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza
utilizarii indelungate si experientei.
(2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezenta in medicamentele
din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranta carora exista dovezi
bine documentate, nu impiedica produsul de a fi eligibil pentru autorizare in
conformitate cu prevederile alin. (1), cu conditia ca actiunea vitaminelor si
mineralelor sa fie auxiliara fata de aceea a ingredientelor active din plante,
raportat la indicatia/indicatiile revendicata/revendicate.
(3) Totusi, in cazul in care Agentia Nationala a Medicamentului considera ca un
medicament din plante indeplineste criteriile pentru autorizare conform art. 700
sau 711, prevederile prezentei sectiuni nu se aplica.
Art. 715. - (1) Solicitantul si detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa
fie stabiliti in Romania sau intr-un stat membru al Uniunii Europene.
(2) Pentru a obtine o autorizare pentru utilizare traditionala, solicitantul depune o
cerere la Agentia Nationala a Medicamentului.
Art. 716. - (1) Cererea trebuie sa fie insotita de:
a) informatiile si documentele urmatoare:
(i) cele prevazute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) si n);
(ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit.
j) prima liniuta;
(iii) rezumatul caracteristicilor produsului fara datele specificate la art. 708 pct. 4;
(iv) in cazul combinatiilor prevazute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2),
informatiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinatii
ca atare; daca ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele
se refera si la acestea;
b) orice autorizatie de punere pe piata obtinuta de solicitant intr-un alt stat si
informatiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piata in
Uniunea Europeana sau intr-o tara terta, precum si motivele pentru o asemenea
decizie;
c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul ca medicamentul
respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel putin 30 de
ani inainte de data depunerii cererii, dintre care cel putin 15 ani in Uniunea
Europeana; Agentia Nationala a Medicamentului poate cere Comitetului pentru
medicamente pe baza de plante din structura Agentiei Europene a

100

Medicamentelor sa elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare

la utilizarea indelungata a produsului in discutie sau a unui produs corespondent.
In acest scop, Agentia Nationala a Medicamentului trimite documentatia
relevanta pentru dosarul transmis Comitetului;
d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranta, impreuna cu un raport al
expertului si, atunci cand se solicita de Agentia Nationala a Medicamentului, date
necesare pentru evaluarea sigurantei medicamentului. Normele si protocoalele
analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor,
aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice, se aplica prin analogie
informatiilor si documentelor prevazute la lit. a).
(2) Produsul corespondent, in sensul alin. (1) lit. c), este un produs care contine
aceleasi ingrediente active indiferent de excipientii utilizati si este identic sau
similar in ceea ce priveste indicatia, concentratia, posologia si calea de
administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.
(3) Cerinta de a demonstra utilizarea medicala pe o perioada de 30 de ani, la
care se face referire in alin. (1) lit. c), este indeplinita chiar si atunci cand
comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizatie specifica; este, de
asemenea, indeplinita cerinta respectiva daca numarul sau cantitatea
ingredientelor medicamentului s-a redus in aceasta perioada.
(4) Daca produsul a fost folosit in Romania sau in Uniunea Europeana mai putin
de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificata,
Agentia Nationala a Medicamentului, primind o cerere pentru o asemenea
autorizare, se adreseaza Comitetului pentru medicamente pe baza de plante care
functioneaza in cadrul Agentiei Europene a Medicamentelor. In acest scop,
Agentia Nationala a Medicamentului trimite documentatia relevanta pentru
sustinerea procedurii de arbitraj. Daca Comitetul elaboreaza o monografie
comunitara, aceasta trebuie sa fie luata in considerare de catre Agentia Nationala
a Medicamentului atunci cand ia decizia sa finala.
Art. 717. - (1) Fara a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), sectiunea a 5-a a
cap. III se aplica prin analogie autorizatiilor eliberate in conformitate cu art. 714,
cu conditia ca:
a) sa fi fost elaborata o monografie comunitara pentru planta respectiva in
conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau
b) medicamentul din plante sa fie constituit din substante vegetale, preparate pe
baza de plante sau combinatii ale acestora, continute in lista la care se face
referire la art. 719.
(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci
cand Agentia Nationala a Medicamentului evalueaza o cerere de autorizare
pentru utilizare traditionala trebuie sa tina seama de autorizatiile sau certificatele
de inregistrare eliberate de un stat membru al Uniunii Europene in concordanta
cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE.
Art. 718. - (1) Autorizarea pentru utilizare traditionala este refuzata daca cererea
nu este conforma cu prevederile art. 714, 715 sau 716 ori daca cel putin una
dintre urmatoarele conditii este indeplinita:

101

a) compozitia calitativa si cantitativa nu este conforma cu cea declarata;

b) indicatiile nu sunt conforme cu conditiile prevazute la art. 714;
c) produsul poate fi daunator in conditii normale de utilizare;
d) datele referitoare la utilizarea traditionala sunt insuficiente, in special daca
efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile tinand cont de
vechimea utilizarii si de experienta;
e) calitatea farmaceutica nu este demonstrata satisfacator.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa anunte solicitantul, Comisia
Europeana si orice autoritate competenta care solicita aceasta despre orice
decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare traditionala si motivele deciziei.
Art. 719. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului preia lista substantelor
vegetale, preparatelor si combinatiilor din acestea, care se folosesc in
medicamente din plante cu utilizare traditionala, elaborata de Comisia
Europeana. Lista contine, pentru fiecare substanta vegetala, indicatia,
concentratia specificata si modul de administrare, calea de administrare si orice
alta informatie necesara pentru utilizarea in siguranta a substantelor vegetale ca
medicamente cu utilizare traditionala.
(2) Pana la momentul aderarii sunt aplicabile reglementarile Agentiei Nationale a
Medicamentului referitoare la medicamentele din plante cu utilizare traditionala,
precum si lista substantelor vegetale, preparatelor si combinatiilor din acestea
care se folosesc in medicamente din plante cu utilizare traditionala, inclusa in
aceste reglementari.
(3) Daca o cerere de autorizare pentru utilizare traditionala este in legatura cu o
substanta vegetala, un preparat pe baza de plante sau o combinatie a acestora
prevazuta in lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2),
informatiile prevazute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) si d) nu trebuie sa fie
furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) si d) nu se aplica.
(4) Daca o substanta vegetala, un preparat pe baza de plante sau o combinatie a
acestora nu mai este inclusa in lista la care se face referire la alin. (1), respectiv
alin. (2), autorizatiile eliberate in conformitate cu prevederile alin. (3) pentru
medicamente din plante continand aceasta substanta, preparat pe baza de
plante sau combinatie a acestora se retrag, daca informatiile si documentele la
care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise in interval de 3 luni.
Art. 720. - (1) Art. 697 lit. a) si b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1),
art. 724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820, art. 823 alin. (1) si
(3), art. 824, 828-830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) si art. 846 ale prezentului
titlu, precum si Principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie pentru
medicamentele de uz uman si medicamentele investigationale de uz uman,
aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice, se aplica prin analogie
autorizatiilor pentru utilizare traditionala eliberate in baza prevederilor prezentei
sectiuni.
(2) In plus fata de cerintele prevazute la art. 763-775, orice etichetare si
prospect trebuie sa contina o precizare referitoare la faptul ca:

102

a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala

care se foloseste pentru indicatia specificata, exclusiv pe baza utilizarii
indelungate; si
b) utilizatorul trebuie sa consulte un medic sau alt profesionist din domeniul
sanatatii daca simptomele persista in timpul utilizarii medicamentului sau daca
apar reactii adverse care nu sunt mentionate in prospect.
(3) In plus fata de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un
medicament autorizat in conformitate cu prevederile prezentei sectiuni trebuie sa
contina urmatoarea atentionare: "Acest medicament din plante medicinale cu
utilizare
traditionala
se
foloseste
pentru
indicatia/indicatiile
specificata/specificate, exclusiv pe baza utilizarii indelungate".
Art. 721. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului desemneaza, pentru un
mandat de 3 ani ce poate fi reinnoit, un membru si un inlocuitor in Comitetul
pentru medicamente din plante. Inlocuitorii ii reprezinta pe membri si voteaza in
locul acestora atunci cand ei lipsesc. Membrii si inlocuitorii acestora sunt alesi in
functie pentru rolul si experienta lor in evaluarea medicamentelor din plante si
reprezinta Agentia Nationala a Medicamentului.
(2) Pana la momentul aderarii Romaniei la Uniunea Europeana, reprezentantii
Agentiei Nationale a Medicamentului participa la activitatile Comitetului pentru
medicamente din plante in calitate de observatori activi.
(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piata, Agentia
Nationala a Medicamentului trebuie sa ia in considerare monografiile comunitare
pentru plante, elaborate si publicate de Comitetul pentru medicamente din plante
al Agentiei Europene a Medicamentelor. In cazul in care nu a fost inca elaborata
nici o asemenea monografie comunitara pentru plante, se poate face referire la
alte monografii, publicatii sau informatii adecvate.
Cand sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, detinatorul autorizatiei
de punere pe piata apreciaza daca este necesara modificarea documentatiei de
autorizare in conformitate cu monografia respectiva. Detinatorul autorizatiei de
punere pe piata informeaza Agentia Nationala a Medicamentului in legatura cu
modificarea respectiva.
SEC IUNEA a 4-a Proceduri privind autorizarea de punere pe piata
Art. 722. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile pentru a se
asigura ca procedura de eliberare a autorizatiei de punere pe piata este finalizata
in maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru
autorizare de punere pe piata in Romania in inca in unul sau mai multe state
membre ale Uniunii Europene privind acelasi medicament se depun in
concordanta cu prevederile art. 735-747.
(2) Daca Agentia Nationala a Medicamentului constata ca o alta cerere de
autorizare de punere pe piata pentru acelasi medicament este examinata in alt
stat membru al Uniunii Europene, Agentia Nationala a Medicamentului refuza
evaluarea cererii si ii comunica solicitantului ca in acest caz se aplica prevederile
art. 735-747.

103

Art. 723. - Cand Agentia Nationala a Medicamentului este informata, in

conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), ca un alt stat membru al
Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care se solicita autorizarea in
Romania, Agentia Nationala a Medicamentului respinge solicitarea, daca aceasta
nu a fost depusa in conformitate cu prevederile art. 735-747.
Art. 724. - Pentru a examina cererea depusa in conformitate cu prevederile art.
702 si 704-707, Agentia Nationala a Medicamentului:
a) trebuie sa verifice daca dosarul prezentat in sustinerea cererii este in
concordanta cu art. 702 si 704-707 si sa examineze daca toate conditiile pentru
eliberarea unei autorizatii de punere pe piata a medicamentelor sunt respectate;
b) poate supune medicamentul, materiile prime si, daca este necesar, produsii
intermediari sau alte componente, testarii in laboratoarele de control proprii sau
in laboratoare autorizate/recunoscute de Agentia Nationala a Medicamentului in
acest scop si se asigura ca metodele de control utilizate de fabricant si descrise
in specificatiile ce insotesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt
corespunzatoare;
c) poate cere, daca este cazul, ca solicitantul sa completeze dosarul ce insoteste
cererea cu elementele prevazute la art. 702 alin. (4) si la art. 704-707; daca
Agentia Nationala a Medicamentului se prevaleaza de aceasta optiune, intervalul
de timp prevazut la art. 722 alin. (1) se suspenda pana cand informatiile
suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspenda si in situatia in
care se permite solicitantului sa furnizeze explicatii orale sau scrise, pana la
furnizarea acestora;
d) poate efectua inspectii in anumite situatii, atunci cand considera ca exista
motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor si ghidurilor de buna practica
de fabricatie mentionate la art. 756.
Art. 725. - Ministerul Sanatatii Publice ia toate masurile necesare pentru a se
asigura ca:
a) Agentia Nationala a Medicamentului verifica faptul ca fabricantii si importatorii
de medicamente provenind din tari terte pot desfasura productia conform
specificatiilor furnizate in aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) si/sau sa efectueze
controale in conformitate cu metodele descrise in dosarul care insoteste cererea
facuta potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i);
b) Agentia Nationala a Medicamentului autorizeaza fabricantii si importatorii de
medicamente provenind din tari terte, in cazuri justificate, sa delege efectuarea
anumitor faze ale productiei si/sau controalelor prevazute la lit. a) unor terti; in
acest caz, verificarile Agentiei Nationale a Medicamentului se realizeaza si in
localurile tertilor desemnati.
Art. 726. - (1) La emiterea autorizatiei de punere pe piata detinatorul este
informat de catre Agentia Nationala a Medicamentului privind rezumatul
caracteristicilor produsului, asa cum a fost el aprobat.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se
asigura ca informatiile continute in rezumatul caracteristicilor produsului sunt in

104

conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizatiei de punere pe piata sau

ulterior.
(3) Agentia Nationala a Medicamentului face publica fara intarziere autorizatia de
punere pe piata impreuna cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru
fiecare medicament autorizat.
(4) Agentia Nationala a Medicamentului intocmeste un raport de evaluare si
comentarii asupra documentatiei in ceea ce priveste rezultatele testelor
farmaceutice si preclinice si ale studiilor clinice ale medicamentului in cauza;
raportul de evaluare este actualizat ori de cate ori devin disponibile informatii
noi, importante pentru evaluarea calitatii, sigurantei si eficacitatii medicamentului
in cauza. Agentia Nationala a Medicamentului pune fara intarziere la dispozitie
publicului raportul de evaluare si motivele care au stat la baza deciziei sale, cu
exceptia informatiilor comerciale confidentiale. Motivele sunt furnizate separat
pentru fiecare indicatie terapeutica solicitata.
(5) In termen de 5 zile de la validarea autorizatiei de punere pe piata de catre
Ministerul Sanatatii Publice, conform Ordonantei Guvernului nr. 125/1998,
aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si
completarile ulterioare, Agentia Nationala a Medicamentului publica pe pagina de
Internet informatia privind autorizarea pentru fiecare medicament autorizat.
Art. 727. - (1) In situatii exceptionale si ca urmare a consultarii cu solicitantul,
autorizatia poate fi acordata sub rezerva asumarii de catre acesta a obligatiei de
a indeplini anumite conditii privind mai ales siguranta medicamentului,
informarea Agentiei Nationale a Medicamentului asupra oricarui incident legat de
utilizarea acestuia si masurile care se impun.
(2) Aceasta autorizatie poate fi acordata numai pentru motive obiective,
verificabile si trebuie sa se bazeze pe una dintre premisele prevazute in Normele
si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice; mentinerea
autorizatiei se face in baza reevaluarii anuale a acestor conditii.
(3) Lista acestor conditii trebuie sa fie facuta publica fara intarziere, impreuna cu
termenele limita si cu datele de indeplinire.
Art. 728. - (1) Dupa emiterea unei autorizatii de punere pe piata, detinatorul
autorizatiei trebuie, in ceea ce priveste metodele de fabricatie si control
prevazute la art. 702 alin. (4) lit. e) si i), sa tina seama de progresul stiintific si
tehnic si sa introduca orice schimbare necesara pentru a permite fabricarea si
verificarea medicamentului prin mijloace stiintifice general acceptate; aceste
schimbari trebuie aprobate de catre Agentia Nationala a Medicamentului.
(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa furnizeze imediat
Agentiei Nationale a Medicamentului orice informatie noua care ar atrage
modificarea informatiilor sau documentelor prevazute la art. 702 alin. (4), art.
704-706 si 708 sau 740 ori in Normele si protocoalele analitice,
farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate
prin ordin al ministrului sanatatii publice.

105

(3) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa informeze Agentia

Nationala a Medicamentului in special privind orice interdictie sau restrictie
impusa de autoritatile competente din orice tara unde medicamentul este pus pe
piata si orice informatie ce poate influenta evaluarea riscurilor si beneficiilor
medicamentului de uz uman in cauza.
(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu sa fie evaluat in mod continuu, Agentia
Nationala a Medicamentului poate solicita in orice moment detinatorului
autorizatiei de punere pe piata sa furnizeze date ce demonstreaza ca raportul
risc-beneficiu ramane favorabil.
Art. 729. - (1) Dupa acordarea unei autorizatii de punere pe piata, detinatorul
trebuie sa informeze Agentia Nationala a Medicamentului asupra datei de punere
efectiva pe piata a medicamentului de uz uman in Romania, luand in considerare
diferitele forme de prezentare autorizate.
(2) Detinatorul trebuie, de asemenea, sa anunte Agentia Nationala a
Medicamentului daca produsul inceteaza sa fie pus pe piata fie temporar, fie
permanent; o astfel de notificare trebuie sa fie facuta cu cel putin doua luni
inainte de intreruperea punerii pe piata a medicamentului, cu exceptia situatiilor
exceptionale.
(3) Pe baza solicitarii Ministerului Sanatatii Publice, in special in contextul
farmacovigilentei, detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa furnizeze
Ministerului Sanatatii Publice toate datele privind volumul de vanzari al
medicamentului si orice date aflate in posesia acestuia privind volumul de
prescrieri.
Art. 730. - (1) Fara a aduce atingere prevederilor alin. (5) si (6), o autorizatie de
punere pe piata este valabila 5 ani.
(2) Autorizatia de punere pe piata poate fi reinnoita dupa 5 ani pe baza unei
reevaluari a raportului risc-beneficiu de catre Agentia Nationala a
Medicamentului, daca aceasta autoritate a eliberat autorizatia; in acest scop, cu
cel putin 6 luni inainte de expirarea autorizatiei de punere pe piata, in
conformitate cu prevederile alin. (1), detinatorul acesteia trebuie sa depuna la
Agentia Nationala a Medicamentului o versiune consolidata a dosarului cu privire
la calitate, siguranta si eficacitate, inclusiv orice variatie survenita de la acordarea
autorizatiei.
(3) Valabilitatea autorizatiei de punere pe piata reinnoite conform alin. (2) este
de 5 ani.
(4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reinnoire a autorizatiei de
punere pe piata pot fi mentinute in circuitul terapeutic pana la solutionarea
cererii de reinnoire a autorizatiei.
(5) O data reinnoita, autorizatia de punere pe piata este valabila pe o perioada
nelimitata, cu exceptia situatiei in care Agentia Nationala a Medicamentului
decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilenta, sa procedeze la
o alta reinnoire a autorizatiei dupa 5 ani, in conformitate cu prevederile alin. (2).

106

(6) Orice autorizatie de punere pe piata, care in primii 3 ani de la emitere nu a

fost urmata de punerea efectiva a medicamentului pe piata in Romania, isi
inceteaza valabilitatea.
(7) Daca un medicament autorizat, pus pe piata anterior, nu mai este prezent
timp de 3 ani consecutivi in Romania, autorizatia isi inceteaza valabilitatea.
(8) Agentia Nationala a Medicamentului poate, in situatii exceptionale si tinand
cont de interesul sanatatii publice, sa acorde derogari de la prevederile alin. (6)
si (7); astfel de exceptii trebuie riguros justificate.
(9) Daca pentru un medicament nu se solicita reinnoirea autorizatiei de punere
pe piata in termenul prevazut la alin. (2), medicamentul poate fi mentinut in
circuitul terapeutic pana la epuizarea cantitatilor distribuite in reteaua
farmaceutica, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizatiei de punere pe
piata.
(10) Procedura de autorizare de punere pe piata a unui medicament poate fi
intrerupta ca urmare a retragerii cererii solicitantului.
Art. 731. - Autorizarea de punere pe piata nu inlatura raspunderea civila si
penala a fabricantului si, dupa caz, a detinatorului autorizatiei de punere pe
piata.
Art. 732. - (1) Autorizarea de punere pe piata este refuzata daca, dupa
verificarea specificatiilor si documentelor prevazute la art. 702 si 704-707, se
constata ca:
a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau
b) eficacitatea terapeutica este insuficient fundamentata de catre solicitant; sau
c) compozitia calitativa si cantitativa nu este conforma cu declaratia.
(2) Autorizarea este refuzata, de asemenea, daca orice informatie sau document
depus in sustinerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702 si 704-707.
(3) Solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata este responsabil de
acuratetea documentelor si datelor depuse.
Art. 733. - Medicamentele autorizate in vederea punerii pe piata in Uniunea
Europeana, prin procedura centralizata, recunoastere mutuala sau
descentralizata, se autorizeaza in Romania conform unor proceduri simplificate
prezentate in reglementarile Agentiei Nationale a Medicamentului.
Art. 734. - Medicamentele realizate in Romania prin cooperare sunt supuse
procedurii de autorizare de punere pe piata in functie de natura cooperarii,
conform reglementarilor Agentiei Nationale a Medicamentului.
SEC IUNEA a 5-a Procedura de recunoastere mutuala si procedura
descentralizata
Art. 735. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului desemneaza pentru un
mandat de 3 ani, ce se poate reinnoi, un reprezentant in Grupul de coordonare a
procedurilor descrise in prezenta sectiune; reprezentantul Agentiei Nationale a
Medicamentului in Grupul de coordonare poate fi insotit de experti.

107

(2) Pana la momentul aderarii Romaniei la Uniunea Europeana, reprezentantul

Agentiei Nationale a Medicamentului participa la activitatile Grupului de
coordonare in calitate de observator activ.
Art. 736. - (1) In scopul obtinerii autorizatiei de punere pe piata in Romania si in
inca unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune
cereri insotite de dosare identice la Agentia Nationala a Medicamentului si la
autoritatile competente din aceste state. Dosarul contine informatiile si
documentele prevazute la art. 702 si 704-708. Documentele depuse trebuie sa
includa o lista a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depusa
cererea.
Solicitantul cere ca Romania sau alt stat membru al Uniunii Europene sa
actioneze ca "stat membru de referinta" si sa elaboreze un raport de evaluare a
medicamentului in acord cu prevederile alin. (2) sau (3).
(2) Daca medicamentul a primit deja o autorizatie de punere pe piata la
momentul depunerii cererii, Romania actioneaza ca stat membru interesat si
Agentia Nationala a Medicamentului recunoaste autorizatia de punere pe piata
acordata de statul membru de referinta. In acest scop, detinatorul autorizatiei de
punere pe piata cere statului membru de referinta fie sa elaboreze un raport de
evaluare privind medicamentul, fie, daca este cazul, sa actualizeze raportul de
evaluare existent. In cazul in care Romania este statul membru de referinta,
Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa elaboreze/actualizeze raportul de
evaluare in cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide.
Raportul de evaluare impreuna cu rezumatul caracteristicilor produsului,
etichetarea si prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate si
solicitantului.
(3) Daca medicamentul nu a primit autorizatie de punere pe piata la momentul
depunerii cererii la Agentia Nationala a Medicamentului, in cazul in care Romania
este statul membru de referinta, solicitantul ii cere Agentiei Nationale a
Medicamentului sa pregateasca un proiect de raport de evaluare, un proiect al
rezumatului caracteristicilor produsului si un proiect al etichetarii si prospectului;
Agentia Nationala a Medicamentului pregateste aceste proiecte in maximum 120
de zile dupa primirea unei cereri valide si le trimite statelor membre interesate si
solicitantului. La inregistrarea acordului tuturor partilor, Agentia Nationala a
Medicamentului inchide procedura si il informeaza pe solicitant in consecinta.
(4) In cazul in care Romania actioneaza ca stat membru interesat, in termen de
90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire in alin. (2) si (3),
Agentia Nationala a Medicamentului aproba raportul de evaluare, rezumatul
caracteristicilor produsului, etichetarea si prospectul si informeaza statul membru
de referinta in consecinta.
(5) Daca a fost depusa o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agentia Nationala a
Medicamentului adopta o decizie in conformitate cu raportul de evaluare,
rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea si prospectul, asa cum au fost
aprobate, in termen de 30 de zile de la instiintarea privind acordul.

108

Art. 737. - (1) Daca, in perioada prevazuta la art. 736 alin. (4), Agentia Nationala
a Medicamentului nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul
caracteristicilor produsului, etichetarea si prospectul, datorita unui risc potential
grav pentru sanatatea publica, trebuie sa expuna detaliat motivele si sa le
comunice statului membru de referinta, celorlalte state membre interesate si
solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de
coordonare.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului aplica prevederile ghidurilor adoptate de
Comisia Europeana, care definesc riscul potential grav pentru sanatatea publica.
(3) In cadrul Grupului de coordonare, Romania, prin intermediul reprezentantilor
desemnati de Agentia Nationala a Medicamentului, impreuna cu reprezentantii
celorlalte state membre mentionate la alin. (1), trebuie sa depuna toate eforturile
pentru ajungerea la un acord privind masurile ce trebuie luate. Ei trebuie sa
acorde solicitantului posibilitatea de a-si sustine punctul de vedere oral sau in
scris. Daca in 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un
acord, Romania, daca este stat de referinta, inregistreaza acordul, inchide
procedura si il informeaza pe solicitant in consecinta; in acest caz se aplica
prevederile art. 736 alin. (5).
(4) Daca nu se ajunge la un acord in perioada de 60 de zile prevazuta la alin (3),
Agentia Europeana a Medicamentelor este informata imediat, in vederea aplicarii
procedurii prevazute la art. 32, 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE. Informatiile
transmise trebuie sa defineasca detaliat obiectul dezacordului dintre statele
membre si motivele acestuia. O copie a informarii este trimisa solicitantului.
(5) Imediat ce solicitantul este informat ca problema a fost transmisa Agentiei
Europene a Medicamentelor, el trebuie sa transmita acesteia o copie a
informatiilor si documentelor prevazute la art. 736 alin. (1).
(6) In situatiile prevazute la alin. (3), daca Agentia Nationala a Medicamentului a
aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului,
etichetarea si prospectul statului membru de referinta, poate, la cererea
solicitantului, sa autorizeze medicamentul fara a astepta rezultatul procedurii
prevazute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE; in aceasta situatie, autorizatia este
acordata fara a prejudicia rezultatul acelei proceduri.
Art. 738. - (1) In cazul in care au fost depuse doua sau mai multe solicitari
potrivit prevederilor art. 702 si 704-708 pentru autorizarea de punere pe piata a
unui anume medicament si daca Agentia Nationala a Medicamentului si alte
autoritati competente ale statelor membre au adoptat decizii divergente privind
autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agentia
Nationala a Medicamentului sau autoritatea competenta a altui stat membru al
Uniunii Europene, Comisia Europeana ori solicitantul sau detinatorul autorizatiei
de punere pe piata se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz
Uman al Agentiei Europene a Medicamentelor, denumit in continuare Comitetul,
pentru aplicarea procedurii prevazute la art. 32, 33 si 34 din Directiva
2001/83/CE.

109

(2) Pentru a promova armonizarea autorizatiilor de punere pe piata a

medicamentelor in Uniunea Europeana, Agentia Nationala a Medicamentului
transmite anual Grupului de coordonare o lista de medicamente pentru care
trebuie alcatuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.
Art. 739. - (1) Inainte sa fie luata o decizie privind o cerere de autorizare de
punere pe piata sau de suspendare ori de retragere a unei autorizatii sau de
modificare a termenilor unei autorizatii de punere pe piata considerate necesara,
in cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, in special
cand este vorba de informatiile colectate conform cap. X din prezentul titlu,
Agentia Nationala a Medicamentului, statele membre ale Uniunii Europene sau
Comisia Europeana ori solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata
se adreseaza Comitetului pentru aplicarea procedurii prevazute la art. 32, 33 si
34 din Directiva 2001/83/CE.
Agentia Nationala a Medicamentului, autoritatea competenta a altui stat membru
interesat sau Comisia Europeana trebuie sa identifice clar problema care este
adresata Comitetului spre evaluare si sa informeze solicitantul sau detinatorul
autorizatiei de punere pe piata.
Agentia Nationala a Medicamentului si solicitantul sau detinatorul autorizatiei de
punere pe piata trebuie sa furnizeze Comitetului toate informatiile disponibile
despre problema in discutie.
(2) In cazul in care solicitarea de arbitraj adresata Comitetului se refera la o
gama de medicamente sau la o clasa terapeutica, procedura poate fi limitata la
anumite parti ale autorizatiei; in acest caz, acelor medicamente li se aplica
prevederile art. 743 numai daca au fost folosite procedurile de autorizare
prevazute in prezenta sectiune.
Art. 740. - Agentia Nationala a Medicamentului, precum si solicitantul sau
detinatorul autorizatiei de punere pe piata primesc de la Agentia Europeana a
Medicamentelor, in 15 zile de la adoptare, opinia finala a Comitetului impreuna
cu un raport care prezinta evaluarea medicamentului si indica motivele pentru
concluziile rezultate.
In cazul unei opinii favorabile acordarii sau mentinerii unei autorizatii de punere
pe piata a medicamentului in cauza, sunt anexate opiniei urmatoarele
documente:
a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art.
708;
b) orice conditii ce afecteaza autorizatia, in intelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din
Directiva 2001/83/CE;
c) detalii ale conditiilor recomandate sau restrictiilor privind siguranta si utilizarea
efectiva a medicamentului;
d) textul propus pentru etichetare si prospect.
Art. 741. - Agentia Nationala a Medicamentului, precum si solicitantul sau
detinatorul autorizatiei de punere pe piata primesc un proiect de decizie insotit
de documentele prevazute la art. 740 in cazul in care decizia Comisiei Europene
este de a elibera autorizatia de punere pe piata; in cazul in care, in mod

110

exceptional, decizia Comisiei Europene nu este in concordanta cu opinia Agentiei

Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie sa fie insotit si de o
explicatie detaliata a motivelor pentru concluziile rezultate.
Art. 742. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa formuleze
observatiile scrise privind proiectul de decizie in termen de 22 de zile de la
primirea acestuia si sa le transmita la Comisia Europeana. In cazul in care trebuie
luata urgent o decizie de catre Comisia Europeana, raspunsul trebuie trimis intrun termen mai scurt, stabilit in functie de gradul de urgenta identificat.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului are posibilitatea sa depuna o cerere in
scris pentru ca proiectul de decizie sa fie discutat intr-o intalnire plenara a
Comitetului permanent al Comisiei Europene.
(3) Agentia Nationala a Medicamentului acorda sau retrage autorizatia de punere
pe piata ori modifica termenii acesteia dupa cum este necesar pentru a fi in
acord cu decizia Comisiei Europene, in termen de 30 de zile dupa notificare,
facand referire la aceasta decizie. Agentia Nationala a Medicamentului
informeaza Comisia Europeana si Agentia Europeana a Medicamentelor in
consecinta.
Art. 743. - Orice cerere din partea detinatorului autorizatiei de punere pe piata
pentru modificarea unei autorizatii de punere pe piata care a fost acordata
conform prevederilor prezentei sectiuni trebuie sa fie depusa la Agentia Nationala
a Medicamentului si la toate statele membre ale Uniunii Europene care au
autorizat anterior medicamentul in cauza.
Art. 744. - (1) Daca Agentia Nationala a Medicamentului considera ca, pentru
protectia sanatatii publice, este necesara modificarea, suspendarea sau
retragerea unei autorizatii de punere pe piata care a fost acordata conform
prevederilor prezentei sectiuni, Agentia Nationala a Medicamentului transmite
propunerea catre Agentia Europeana a Medicamentelor pentru aplicarea
procedurilor prevazute la art. 32, 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE.
(2) Fara a contraveni prevederilor art. 739, in cazuri exceptionale, unde
actionarea de urgenta este esentiala pentru protectia sanatatii publice, pana la
adoptarea unei decizii definitive, Agentia Nationala a Medicamentului poate
suspenda punerea pe piata si utilizarea medicamentului in cauza pe teritoriul
Romaniei.
Agentia Nationala a Medicamentului informeaza Comisia Europeana si celelalte
state membre ale Uniunii Europene nu mai tarziu de urmatoarea zi lucratoare
asupra motivelor pentru actiunea sa.
Art. 745. - Agentia Nationala a Medicamentului transmite Agentiei Europene a
Medicamentelor informatiile necesare pentru elaborarea si publicarea unui raport
anual privind utilizarea procedurilor prevazute in prezenta sectiune.
Art. 746. - Agentia Nationala a Medicamentului transmite Comisiei Europene
informatiile necesare elaborarii unui raport privind experienta acumulata pe baza
procedurilor descrise in prezenta sectiune.
Art. 747. - (1) Prevederile art. 737 alin. (4)-(6) si ale art. 738-742 nu se aplica
medicamentelor homeopate prevazute la art. 711.

111

(2) Prevederile art. 736-742 nu se aplica medicamentelor homeopate prevazute

la art. 713 alin. (2).
CAPITOLUL IV Fabricatie si import
Art. 748. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare
pentru a se asigura ca fabricatia medicamentelor pe teritoriul Romaniei se
efectueaza numai de catre detinatorii unei autorizatii de fabricatie; aceasta
autorizatie este necesara chiar daca medicamentele fabricate sunt destinate
exclusiv exportului.
(2) Autorizatia prevazuta la alin. (1) este necesara atat pentru fabricatia partiala,
cat si totala si pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a
formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizatie nu este necesara
pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare
atunci cand aceste procese sunt efectuate in scopul livrarii cu amanuntul, de
catre farmacistii din farmacii sau de persoane legal autorizate in Romania sa
efectueze astfel de procese.
(3) Autorizatia prevazuta la alin. (1) este necesara si pentru importuri provenite
din tari terte in Romania; prevederile prezentului capitol si ale art. 830 se aplica
in acelasi mod pentru astfel de importuri, ca si pentru fabricatie.
(4) Agentia Nationala a Medicamentului inainteaza la Agentia Europeana a
Medicamentelor o copie a autorizatiei prevazute la alin. (1), care este introdusa
in baza de date a Uniunii Europene prevazuta la art. 823 alin. (6).
Art. 749. - (1) Pentru obtinerea autorizatiei de fabricatie, solicitantul trebuie sa
indeplineasca cel putin urmatoarele cerinte cumulative:
a) sa specifice medicamentele si formele farmaceutice care sunt fabricate sau
importate si, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate si/sau controlate;
b) sa aiba la dispozitie, pentru fabricatia sau importul medicamentelor prevazute
la lit. a), spatii adecvate si suficiente, echipament tehnic si posibilitati de control
in acord cu cerintele legale ale Romaniei in ceea ce priveste atat fabricarea si
controlul, cat si depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725;
c) pentru testari speciale, controlul calitatii medicamentului poate fi realizat pe
baza de contract incheiat intre unitatea de productie si unitatea de control, in
afara locului de productie, in unitati de control autorizate/recunoscute de Agentia
Nationala a Medicamentului, in baza reglementarilor emise de aceasta si
aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice;
d) sa aiba la dispozitie serviciile cel putin ale unei persoane calificate in sensul
prevederilor art. 757.
(2) Solicitantul trebuie sa furnizeze in cererea sa precizari in sustinerea celor
declarate potrivit alin. (1).
Art. 750. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului emite autorizatia de
fabricatie, care este valabila 3 ani, numai dupa ce s-a asigurat de acuratetea
informatiilor furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o inspectie efectuata
de inspectorii sai.

112

(2) Pentru a se asigura ca cerintele prevazute la art. 749 sunt respectate,

autorizatia poate fi conditionata de indeplinirea anumitor obligatii impuse, fie
cand este acordata autorizatia, fie la o data ulterioara.
(3) Autorizatia se elibereaza numai pentru spatiile, medicamentele si formele
farmaceutice specificate in cerere.
Art. 751. - Agentia Nationala a Medicamentului ia masuri adecvate pentru a se
asigura ca timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizatiei de
fabricatie nu depaseste 90 de zile de la data la care Agentia Nationala a
Medicamentului a primit solicitarea.
Art. 752. - Daca detinatorul autorizatiei de fabricatie cere o schimbare in oricare
dintre informatiile prevazute la art. 749 alin. (1) lit. a) si b), timpul necesar
pentru procedura in legatura cu aceasta cerere nu trebuie sa depaseasca 30 de
zile; in situatii exceptionale, aceasta perioada se poate extinde pana la 90 de zile.
Art. 753. - Agentia Nationala a Medicamentului poate cere solicitantului informatii
suplimentare in legatura cu datele furnizate conform art. 749 si privind persoana
calificata prevazuta la art. 757; daca Agentia Nationala a Medicamentului exercita
acest drept, aplicarea termenelor limita prevazute la art. 751 si 752 este
suspendata pana cand informatiile cerute suplimentar sunt furnizate.
Art. 754. - Detinatorul unei autorizatii de fabricatie este obligat cel putin:
a) sa aiba la dispozitie serviciile unui personal care sa corespunda cerintelor
legale existente in Romania atat in ceea ce priveste fabricatia, cat si controlul;
b) sa elimine medicamentele autorizate numai in acord cu legislatia din Romania;
c) sa anunte in prealabil Agentia Nationala a Medicamentului despre orice
schimbari doreste sa faca in datele furnizate conform art. 749; in orice situatie,
Agentia Nationala a Medicamentului va fi imediat informata daca persoana
calificata prevazuta la art. 757 este inlocuita neasteptat;
d) sa permita inspectorilor Agentiei Nationale a Medicamentului accesul in orice
moment in unitatile sale;
e) sa permita persoanei calificate prevazute la art. 757 sa isi exercite sarcinile
sale, de exemplu prin punerea la dispozitia sa a mijloacelor necesare;
f) sa respecte principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie pentru
medicamente si sa foloseasca ca materii prime numai substante active care au
fost fabricate conform ghidurilor detaliate de buna practica de fabricatie pentru
materiile prime; Agentia Nationala a Medicamentului aplica aceste prevederi si
anumitor excipienti, a caror lista, impreuna cu conditiile de aplicare, se transpune
prin ordin al ministrului sanatatii publice dupa adoptarea unei directive europene.
Art. 755. - (1) In intelesul prezentului titlu, fabricarea substantelor active utilizate
ca materii prime include atat fabricarea partiala si totala sau importul
substantelor active folosite ca materii prime conform partii I pct. 3.2.1.1 lit. b)
din Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la
testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice, cat
si diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced incorporarea
intr-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, asa cum sunt
efectuate de un distribuitor de materii prime.

113

(2) Agentia Nationala a Medicamentului preia orice amendamente necesare

pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltari stiintifice si tehnice identificate si
comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene.
Art. 756. - Agentia Nationala a Medicamentului aplica prevederile ghidurilor
publicate de Comisia Europeana privind forma si continutul autorizatiei prevazute
la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prevazute la art. 823 alin. (3), forma si
continutul certificatului de buna practica de fabricatie prevazut la art. 823 alin.
(5).
Art. 757. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare
pentru a se asigura ca detinatorul autorizatiei de fabricatie are permanent si
continuu la indemana serviciile cel putin ale unei persoane calificate conform
conditiilor prevazute la art. 758, responsabila in particular de indeplinirea
sarcinilor prevazute la art. 760.
(2) Daca detinatorul autorizatiei de fabricatie indeplineste personal conditiile
prevazute la art. 758, acesta poate sa isi asume responsabilitatea prevazuta la
alin. (1).
Art. 758. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca persoana
calificata prevazuta la art. 757 indeplineste conditiile de calificare prevazute la
alin. (2)-(8).
(2) O persoana calificata trebuie sa detina o diploma, certificat sau alta dovada
de calificare oficiala dobandita la terminarea unor studii universitare ori a unui
curs recunoscut ca echivalent de catre Romania, pe o perioada de cel putin 4 ani
de studii teoretice si practice in una dintre urmatoarele discipline stiintifice:
farmacie, medicina, medicina veterinara, chimie, chimie si tehnologie
farmaceutica, biologie.
(3) Prin exceptie de la prevederile alin. (2), durata minima a cursurilor
universitare poate fi de 3 ani si jumatate acolo unde cursul este urmat de o
perioada de formare teoretica si practica de cel putin un an si incluzand o
perioada de practica intr-o farmacie de circuit deschis de cel putin 6 luni,
coroborate cu un examen de nivel universitar.
(4) Daca doua cursuri universitare sau doua cursuri recunoscute de Romania ca
fiind echivalente coexista in Romania si daca unul dintre acestea se extinde pe
mai mult de 4 ani, iar celalalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diploma,
certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobandite la terminarea unui curs
universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se considera ca indeplineste
conditia de durata prevazuta la alin. (3), in conditiile in care diplomele,
certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobandite la completarea
ambelor cursuri sunt recunoscute ca si cursuri echivalente de catre Romania.
(5) Cursul trebuie sa includa studii teoretice si practice in cel putin urmatoarele
domenii de baza:
a) fizica experimentala;
b) chimie generala si anorganica;
c) chimie organica;
d) chimie analitica;

114

e) chimie farmaceutica, inclusiv analiza medicamentelor;

f) biochimie generala si aplicata (medicala);
g) fiziologie;
h) microbiologie;
i) farmacologie;
j) tehnologie farmaceutica;
k) toxicologie;
l) farmacognozie (studiul compozitiei si efectelor substantelor active naturale de
origine vegetala si animala).
Studiile in aceste domenii trebuie sa fie echilibrate si sa permita persoanei in
cauza sa indeplineasca obligatiile specificate la art. 760.
(6) In ceea ce priveste anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare
oficiala prevazute la alin. (2), care nu indeplinesc criteriile prevazute la alin. (2)(5), Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca persoana in cauza produce
dovezi de cunostinte adecvate ale subiectelor in discutie.
(7) Persoana calificata trebuie sa aiba experienta practica timp de cel putin 2 ani
in una sau mai multe unitati autorizate pentru fabricarea medicamentelor, in
activitati de analiza calitativa a medicamentelor si de analiza cantitativa a
substantelor active, precum si alte teste si verificari necesare pentru asigurarea
calitatii medicamentelor.
(8) Durata experientei practice poate fi redusa cu un an daca studiile universitare
dureaza cel putin 5 ani, si cu un an si jumatate daca studiile universitare dureaza
cel putin 6 ani.
Art. 759. - (1) O persoana angajata in activitatile persoanei la care se face
referire in art. 757 de la momentul aplicarii Directivei 75/319/CEE privind
armonizarea prevederilor legale, reglementarilor si masurilor administrative cu
privire la medicamentele brevetate, intr-un stat membru al Uniunii Europene,
fara a indeplini prevederile art. 758 poate continua acele activitati in cadrul
Uniunii Europene.
(2) Detinatorul unei diplome, certificat sau alta dovada de calificare oficiala
acordata la terminarea unui curs universitar ori a unui curs recunoscut ca
echivalent de Romania intr-o disciplina stiintifica care ii permite sa se angajeze in
activitatile persoanei la care se face referire in art. 757, conform legilor statului
respectiv poate, daca a inceput cursul inainte de 21 mai 1975, sa fie considerat
ca si calificat sa efectueze in acel stat sarcinile persoanei la care se face referire
in art. 757, cu conditia ca aceasta sa fi fost anterior angajata in activitatile
urmatoare, cu cel putin 2 ani inainte de 21 mai 1985, in una sau mai multe
unitati autorizate pentru fabricatie: supravegherea productiei si/sau analiza
calitativa si cantitativa a substantelor active si teste sau verificari necesare pentru
asigurarea calitatii medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se
face referire in art. 757.
(3) Daca persoana in cauza a dobandit experienta practica mentionata la alin. (2)
inainte de 21 mai 1965, inca un an de experienta practica conform conditiilor

115

prevazute la alin. (2) trebuie sa fie completat imediat inainte de a se angaja in

astfel de activitati.
Art. 760. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare
pentru a se asigura ca persoana calificata la care se face referire in art. 757, fara
a prejudicia relatia cu detinatorul autorizatiei de fabricatie, este responsabila, in
contextul procedurilor prevazute la art. 761, pentru urmatoarele:
a) in cazul medicamentelor fabricate in Romania, ca fiecare serie de medicament
a fost fabricata si verificata in acord cu legile in vigoare in Romania si in acord cu
cerintele autorizatiei de punere pe piata;
b) in cazul medicamentelor provenind din tari terte, indiferent daca
medicamentul a fost fabricat in Uniunea Europeana, ca fiecare serie de produs a
fost supusa intr-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize
cantitative cel putin a tuturor substantelor active si a oricaror alte teste sau
verificari necesare pentru asigurarea calitatii medicamentelor conform cerintelor
autorizatiei de punere pe piata.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale intr-un stat
membru vor fi exceptate de la controale daca sunt puse pe piata in Romania,
insotite de rapoartele de control semnate de persoana calificata.
(2) In cazul medicamentelor importate dintr-o tara terta, daca au fost facute
aranjamente adecvate de catre Uniunea Europeana cu tara exportatoare pentru
asigurarea ca fabricantul medicamentului aplica standarde de buna practica de
fabricatie cel putin echivalente cu cele stabilite de Uniunea Europeana si
controalele mentionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate in tara exportatoare,
persoana calificata poate fi absolvita de responsabilitatea de a efectua aceste
controale.
(3) In toate cazurile si in special daca medicamentele sunt puse pe piata,
persoana calificata trebuie sa certifice intr-un registru sau intr-un document
echivalent destinat acestui scop ca fiecare serie de produs satisface prevederile
prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat
permanent cu operatiunile efectuate, trebuie sa fie la dispozitia inspectorilor
Agentiei Nationale a Medicamentului si trebuie sa fie pastrat o perioada de cel
putin 5 ani.
Art. 761. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului asigura, prin mijloace
administrative adecvate, respectarea de catre persoanele calificate la care se
face referire in art. 757 a obligatiilor ce le revin.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului dispune suspendarea temporara a unei
astfel de persoane la inceperea procedurilor administrative sau disciplinare
impotriva sa pentru neindeplinirea obligatiilor sale.
Art. 762. - Prevederile prezentului capitol se aplica si medicamentelor
homeopate.

116

CAPITOLUL V Etichetare si prospect

Art. 763. - Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, in cazul in care nu
exista ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie sa apara urmatoarele
informatii:
a) denumirea medicamentului urmata de concentratie si de forma farmaceutica
si, daca este cazul, precizarea daca este destinat sugarilor, copiilor ori adultilor;
daca produsul contine pana la 3 substante active, va fi inclusa denumirea
comuna internationala (DCI) sau, daca nu exista, denumirea comuna;
b) substantele active exprimate calitativ si cantitativ pe unitate de doza sau in
functie de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/data,
folosind denumirile lor comune;
c) forma farmaceutica si continutul pe masa, volum sau pe numarul de doze al
medicamentului;
d) o lista cu excipientii cunoscuti ca avand activitate sau efect propriu si inclusi in
ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; in cazul
medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toti excipientii trebuie
declarati;
e) modul de administrare si, daca este cazul, calea de administrare; se lasa
spatiu pentru indicarea dozei prescrise;
f) o atentionare speciala privind faptul ca medicamentul nu trebuie pastrat la
indemana si vederea copiilor;
g) o atentionare speciala, daca este necesara, pentru medicament, alta decat cea
mentionata la lit. f);
h) data de expirare in termeni clari (luna/an);
i) conditii speciale de pastrare, daca este cazul;
j) precautii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a
reziduurilor provenite din medicamente, daca este cazul, precum si referinte la
orice sistem adecvat de colectare existent;
k) numele si adresa detinatorului autorizatiei de punere pe piata si, unde este
cazul, numele reprezentantului desemnat de detinator sa il reprezinte;
l) numarul autorizatiei de punere pe piata a medicamentului;
m) numarul seriei de fabricatie;
n) in cazul medicamentelor care se elibereaza fara prescriptie medicala,
instructiunile de utilizare.
Art. 764. - (1) Informatiile prevazute la art. 763, cu exceptia celor prevazute la
alin. (2) si (3) ale prezentului articol, trebuie sa fie inscrise pe ambalajele
primare.
(2) Cel putin urmatoarele informatii trebuie sa apara pe blisterele introduse intrun ambalaj secundar care corespunde cerintelor prevazute la art. 763 si 772:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a);
- numele detinatorului autorizatiei de punere pe piata;
- data de expirare;
- numarul seriei de fabricatie.

117

(3) Cel putin urmatoarele informatii trebuie sa apara pe ambalajele primare de

mici dimensiuni, pe care informatiile prevazute la art. 763 si 772 nu pot fi
prezentate:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) si, daca este necesar, calea
de administrare;
- modul de administrare;
- data de expirare;
- numarul seriei de fabricatie;
- continutul raportat la masa, volum sau la unitatea de doza.
Art. 765. - Informatiile prevazute la art. 763, 764 si 772 trebuie astfel
inscriptionate incat sa fie usor de citit, clare si sa nu poata fi sterse.
Art. 766. - (1) Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie
inscriptionata pe ambalaj si in format Braille.
(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa se asigure ca
informatiile din prospect sunt disponibile, la cererea organizatiilor pacientilor, in
formate adecvate pentru nevazatori si pentru cei cu deficit de vedere.
Art. 767. - (1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agentia Nationala a
Medicamentului cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care
permit indicarea:
- statutului legal pentru eliberare catre pacient, conform prevederilor cap. VI;
- elementelor de identificare si autentificare.
(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizata, in vederea
aplicarii prevederilor prezentului articol, Agentia Nationala a Medicamentului
trebuie sa aplice ghidul detaliat la care se face referire in art. 775.
Art. 768. - Includerea in ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este
obligatorie, cu exceptia cazului in care toate informatiile prevazute la art. 769 si
772 sunt direct inscriptionate pe ambalajul secundar sau primar.
Art. 769. - (1) Prospectul este intocmit in acord cu rezumatul caracteristicilor
produsului si include o serie de informatii, in urmatoarea ordine:
a) pentru identificarea medicamentului:
(i) denumirea medicamentului urmata de concentratia si forma farmaceutica si,
daca este cazul, mentiunea daca este destinat sugarilor, copiilor sau adultilor;
denumirea comuna este inclusa daca medicamentul contine o singura substanta
activa si daca denumirea este inventata;
(ii) grupa farmacoterapeutica sau tipul de activitate farmacoterapeutica in
termeni usor de inteles pentru pacient;
b) indicatiile terapeutice;
c) o enumerare a informatiilor care sunt necesare inainte de administrarea
medicamentului:
(i) contraindicatii;
(ii) precautii privind administrarea produsului;
(iii) interactiuni cu alte medicamente sau alte forme de interactiuni (de exemplu:
alcool, tutun, alimente) care pot influenta actiunea medicamentului;
(iv) atentionari speciale;

118

d) instructiuni necesare si uzuale pentru utilizarea corecta a medicamentului, in

special:
(i) doza recomandata;
(ii) modul si, daca este cazul, calea de administrare;
(iii) frecventa administrarii, specificandu-se, daca este cazul, momentul potrivit la
care medicamentul poate sau trebuie sa fie administrat;
si, daca este cazul, in functie de natura medicamentului:
(iv) durata tratamentului, daca aceasta trebuie sa fie limitata;
(v) masurile care trebuie luate in cazul unei supradoze (precum evaluarea
simptomelor, proceduri de urgenta);
(vi) masurile care trebuie luate in cazul in care una sau mai multe doze nu au
fost administrate;
(vii) precautii, daca este cazul, privind riscurile intreruperii tratamentului;
(viii) o recomandare speciala de a consulta medicul sau farmacistul, dupa caz,
pentru orice clarificare a utilizarii medicamentului;
e) o descriere a reactiilor adverse care pot sa apara in timpul utilizarii normale a
medicamentului si, daca este cazul, masurile care trebuie luate; pacientul este
invitat in mod expres sa comunice medicului sau farmacistului orice reactie
adversa aparuta, care nu este mentionata in prospect;
f) o referire la data de expirare inscrisa pe ambalaj, cu:
(i) o atentionare privind utilizarea medicamentului numai pana la data de
expirare;
(ii) precautii speciale de pastrare, daca este cazul;
(iii) o atentionare referitoare la modificarile care pot fi constatate de utilizator in
situatia deteriorarii vizibile a produsului, daca este cazul;
(iv) compozitia calitativa completa (substante active si excipienti) si compozitia
cantitativa in substante active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare
forma de prezentare a medicamentului;
(v) pentru fiecare forma de prezentare a produsului, forma farmaceutica si
continutul in masa, volum sau unitati de doza;
(vi) numele si adresa detinatorului autorizatiei de punere pe piata si, unde este
cazul, numele reprezentantilor desemnati in Romania;
(vii) numele si adresa fabricantului;
g) in cazul in care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub
denumiri diferite in statele membre interesate, o lista a denumirilor autorizate in
fiecare stat membru al Uniunii Europene;
h) data ultimei revizuiri a prospectului.
(2) Enumerarea stabilita la alin. (1) lit. c):
a) trebuie sa ia in considerare situatia particulara a anumitor categorii de
utilizatori (copii, femei gravide sau lauze, batrani, persoane cu conditii patologice
specifice);
b) trebuie sa mentioneze, daca este cazul, posibile efecte asupra capacitatii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje;

119

c) trebuie sa prevada acei excipienti a caror cunoastere este necesara pentru

utilizarea eficienta si in siguranta a medicamentului si care sunt inclusi in ghidul
detaliat publicat conform prevederilor art. 775.
(3) Prospectul reflecta rezultatele consultarilor cu grupuri-tinta de pacienti pentru
a se asigura ca este lizibil, clar si usor de folosit.
Art. 770. - Agentia Nationala a Medicamentului nu poate interzice sau impiedica
punerea pe piata a medicamentelor pe teritoriul Romaniei pe motive legate de
etichetare ori prospect, daca acestea corespund prevederilor prezentului capitol.
Art. 771. - (1) Odata cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piata
trebuie depuse la Agentia Nationala a Medicamentului una sau mai multe
machete ale ambalajului secundar si ale ambalajului primar ale medicamentului,
impreuna cu proiectul prospectului; rezultatele evaluarilor efectuate in cooperare
cu grupul de pacienti-tinta sunt, de asemenea, furnizate Agentiei Nationale a
Medicamentului.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului refuza autorizarea de punere pe piata
daca etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol
sau nu corespunde informatiilor enumerate in rezumatul caracteristicilor
produsului.
(3) Toate propunerile de modificare a etichetarii sau a prospectului prevazute in
prezentul capitol, care nu au legatura cu rezumatul caracteristicilor produsului,
sunt depuse la Agentia Nationala a Medicamentului; daca Agentia Nationala a
Medicamentului nu s-a opus unei propuneri de modificare in termen de 90 de zile
de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.
(4) Faptul ca Agentia Nationala a Medicamentului nu refuza o autorizare de
punere pe piata in situatia descrisa la alin. (2) sau o modificare a etichetarii
conform alin. (3) nu diminueaza responsabilitatea generala a fabricantului si a
detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Art. 772. - Ambalajul secundar si ambalajul primar pot include simboluri sau
pictograme concepute pentru a clarifica anumite informatii mentionate la art. 763
si la art. 769 alin. (1) si alte informatii compatibile cu rezumatul caracteristicilor
produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricarui element de
natura publicitara.
Art. 773. - (1) Informatiile continute in etichetare, prevazute la art. 763, 769 si
772, trebuie sa fie in limba romana, ceea ce nu impiedica inscriptionarea acestor
informatii in mai multe limbi, cu conditia ca in toate limbile folosite sa apara
aceleasi informatii.
In cazul anumitor medicamente orfane, informatiile enumerate la art. 763 pot, la
o cerere justificata, sa apara numai in una dintre limbile oficiale ale Uniunii
Europene.
(2) Prospectul trebuie sa fie scris si conceput spre a fi clar si usor de inteles,
permitand utilizatorilor sa actioneze corespunzator, cand este cazul, cu ajutorul
profesionistilor din domeniul sanatatii; prospectul trebuie sa fie clar lizibil in limba
romana.

120

Prevederile primei teze nu impiedica prospectul sa fie inscriptionat in mai multe

limbi, cu conditia ca in toate limbile folosite sa apara aceleasi informatii.
(3) Daca medicamentul nu este destinat eliberarii directe catre pacient, Agentia
Nationala a Medicamentului poate acorda exceptarea de la obligatia prezentei
anumitor informatii pe eticheta si in prospect si de la obligatia ca prospectul sa
fie in limba romana.
Art. 774. - Daca prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de detinatorul
autorizatiei de punere pe piata si notificarea adresata de catre Agentia Nationala
a Medicamentului acestuia a ramas fara efect, Agentia Nationala a
Medicamentului poate suspenda autorizatia de punere pe piata pana cand
etichetarea si prospectul medicamentului in cauza se conformeaza cerintelor
prezentului capitol.
Art. 775. - Agentia Nationala a Medicamentului participa la consultari organizate
de Comisia Europeana cu statele membre ale Uniunii Europene si cu partile
interesate, in vederea intocmirii unui ghid detaliat, privind in special:
a) formularea unor atentionari speciale pentru anumite categorii de
medicamente;
b) informatii speciale pentru medicamentele care se elibereaza fara prescriptie
medicala;
c) lizibilitatea informatiilor de pe eticheta si prospect;
d) metodele de identificare si autentificare a medicamentelor;
e) lista excipientilor care trebuie sa apara pe eticheta medicamentului si modul in
care acesti excipienti trebuie sa fie indicati;
f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva
2001/83/CE.
Agentia Nationala a Medicamentului aplica prevederile acestui ghid detaliat.
Art. 776. - (1) Ambalajul secundar de carton si recipientul medicamentelor
continand radionuclizi trebuie sa fie etichetate conform reglementarilor pentru
transportul in siguranta al materialelor radioactive stabilite de Agentia
Internationala pentru Energie Atomica; in plus, eticheta trebuie sa corespunda si
prevederilor alin. (2) si (3).
(2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie sa includa informatiile mentionate la
art. 763; in plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie sa explice in amanunt
codificarile utilizate pe flacon si sa indice, unde este cazul, pentru un moment si
o data anume, cantitatea de radioactivitate pe doza sau pe flacon si numarul de
capsule sau, pentru lichide, numarul de mililitri din recipient.
(3) Flaconul este etichetat cu urmatoarele informatii:
- numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al
radionuclidului;
- numarul de identificare al seriei si data de expirare;
- simbolul international pentru radioactivitate;
- numele si adresa fabricantului;
- cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).

121

Art. 777. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa se asigure ca in

ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi,
kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect
amanuntit incluzand instructiunile de utilizare.
(2) Textul prospectului mentionat la alin. (1) trebuie sa fie elaborat conform
prevederilor art. 769; in plus, prospectul trebuie sa includa orice alte precautii
care trebuie luate de utilizator in timpul prepararii si administrarii medicamentului
si precautii speciale pentru eliminarea ambalajului si a continutului neutilizat.
Art. 778. - Fara a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate
trebuie sa fie etichetate in acord cu prevederile prezentului capitol si sa contina o
mentiune pe eticheta asupra naturii lor homeopate, intr-o forma clara si lizibila.
Art. 779. - In plus fata de mentiunea clara a cuvintelor "medicament homeopat",
eticheta si, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevazute la art.
711 alin. (1) poarta exclusiv urmatoarele informatii:
- denumirea stiintifica a susei sau a suselor urmata de gradul de dilutie,
folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; daca
medicamentul homeopat este alcatuit din doua sau mai multe suse, denumirea
stiintifica a suselor pe eticheta poate fi suplimentata cu o denumire inventata;
- numele si adresa detinatorului autorizatiei de punere pe piata si, dupa caz,
numele fabricantului;
- modul de administrare si, daca este cazul, calea de administrare;
- data de expirare, in termeni clari (luna, an);
- forma farmaceutica;
- continutul formei de prezentare destinate vanzarii;
- precautii speciale de pastrare, daca exista;
- o atentionare speciala, daca este necesara;
- numarul seriei de fabricatie;
- numarul autorizatiei de punere pe piata;
- "medicament homeopat fara indicatii terapeutice aprobate";
- o atentionare care il sfatuieste pe utilizator sa consulte un medic daca
simptomele persista.
CAPITOLUL VI Clasificarea medicamentelor
Art. 780. - (1) La eliberarea autorizatiilor de punere pe piata, Agentia Nationala a
Medicamentului specifica clasificarea medicamentelor in:
- medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala;
- medicamente care se elibereaza fara prescriptie medicala.
In acest scop, se aplica criteriile prevazute la art. 781 alin. (1).
(2) Agentia Nationala a Medicamentului stabileste subcategorii pentru
medicamentele eliberate numai cu prescriptie medicala, dupa cum urmeaza:
a) medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala care se retine in
farmacie (nu se reinnoieste) sau care nu se retine in farmacie (se poate reinnoi);
b) medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala speciala;
c) medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala restrictiva, rezervate
pentru utilizarea in anumite domenii specializate.

122

Art. 781. - (1) Medicamentele se elibereaza cu prescriptie medicala daca:

- prezinta un pericol direct ori indirect, chiar in cazul utilizarii corecte, daca sunt
folosite fara supraveghere medicala; sau
- sunt utilizate frecvent si in mare masura incorect si ca atare pot prezenta un
pericol direct ori indirect pentru sanatatea umana; sau
- contin substante ori preparate ale acestora ale caror activitate si/sau reactii
adverse necesita investigatii aprofundate; sau
- sunt prescrise in mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.
(2) La stabilirea subcategoriilor se iau in considerare urmatorii factori:
- medicamentul contine, intr-o cantitate care nu este exceptata, o substanta
clasificata ca stupefiant sau psihotrop in intelesul conventiilor internationale in
vigoare, precum conventiile Natiunilor Unite din 1961 si 1974; sau
- medicamentul poate, daca este utilizat incorect, sa prezinte un risc de abuz
medicamentos, sa conduca la dependenta ori sa fie utilizat in scopuri ilegale; sau
- medicamentul contine o substanta care, prin noutate sau prin proprietatile
specifice, ca masura de precautie, poate fi considerata ca apartine grupului
prevazut la punctul anterior.
(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii
restrictive se iau in considerare urmatorii factori:
- medicamentul, datorita caracteristicilor sale farmaceutice sau noutatii sale ori
intereselor pentru sanatatea publica, poate fi utilizat numai in spital;
- medicamentul este utilizat in tratamentul bolilor care trebuie sa fie
diagnosticate in spital sau in institutii care detin echipamente de diagnosticare
adecvate, chiar daca administrarea si continuarea tratamentului pot fi efectuate
in alta parte; sau
- medicamentul este destinat utilizarii in ambulatoriu, dar utilizarea sa poate
provoca reactii adverse grave necesitand o prescriptie medicala intocmita de un
specialist si o supraveghere speciala de-a lungul tratamentului.
(4) Agentia Nationala a Medicamentului poate renunta la aplicarea alin. (1), (2) si
(3) tinand cont de:
a) doza unica maxima, doza maxima zilnica, concentratia, forma farmaceutica,
anumite tipuri de ambalaje; si/sau
b) alte circumstante de utilizare specificate.
(5) Daca Agentia Nationala a Medicamentului nu desemneaza medicamente in
subcategoriile mentionate la art. 780 alin. (2), trebuie sa ia in considerare
criteriile prevazute la alin. (2) si (3) pentru a stabili daca un medicament este
clasificat ca medicament eliberat numai cu prescriptie medicala.
Art. 782. - Medicamentele care se elibereaza fara prescriptie medicala sunt
acelea care nu se incadreaza in criteriile stabilite la art. 781.
Art. 783. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului intocmeste o lista a
medicamentelor care se elibereaza cu prescriptie medicala pe teritoriul Romaniei
specificand, daca este cazul, categoria clasificarii; aceasta lista se actualizeaza
anual.

123

(2) Agentia Nationala a Medicamentului elaboreaza anual Nomenclatorul

cuprinzand medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania, precizand
pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.
Art. 784. - Agentia Nationala a Medicamentului analizeaza orice aspecte noi care
ii sunt aduse la cunostinta si, dupa caz, modifica clasificarea unui medicament
prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 781.
Art. 785. - Daca a fost autorizata o schimbare a clasificarii unui medicament pe
baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agentia Nationala a
Medicamentului nu trebuie sa se refere la rezultatele acestor teste sau studii in
cazul evaluarii unei cereri depuse de catre alt solicitant sau detinator al
autorizatiei de punere pe piata pentru schimbarea clasificarii aceleiasi substante,
timp de un an de la autorizarea modificarii initiale.
Art. 786. - Anual, Agentia Nationala a Medicamentului comunica Comisiei
Europene si celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbarile ce au fost
facute in lista la care se face referire in art. 783.
CAPITOLUL VII Distributia angro a medicamentelor
Art. 787. - (1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Ministerul Sanatatii Publice ia
toate masurile corespunzatoare pentru a se asigura ca numai medicamentele
pentru care a fost acordata o autorizatie de punere pe piata conform prevederilor
prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul Romaniei.
(2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Ministerul Sanatatii Publice ia toate
masurile corespunzatoare pentru a se asigura ca numai medicamentele pentru
care a fost acordata o autorizatie de punere pe piata conform prevederilor
prezentului titlu si prin procedura centralizata sunt distribuite pe teritoriul
Romaniei.
(3) Distributia angro si depozitarea medicamentelor se efectueaza numai pentru
medicamente care au autorizatii de punere pe piata eliberate:
a) de Comisia Europeana, conform procedurii centralizate; sau
b) de Agentia Nationala a Medicamentului, conform prevederilor prezentului titlu.
(4) Orice distribuitor care nu este detinatorul autorizatiei de punere pe piata si
care importa un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie
sa notifice intentia sa detinatorului autorizatiei
de punere pe piata si Agentiei Nationale a Medicamentului; pentru
medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizata, notificarea
Agentiei Nationale a Medicamentului se face fara a contraveni procedurilor
suplimentare prevazute in legislatia din Romania.
Art. 788. - (1) Ministerul Sanatatii Publice ia toate masurile necesare pentru a se
asigura ca distributia angro de medicamente se face de catre posesorii unei
autorizatii pentru desfasurarea activitatii de distribuitor angro de medicamente,
care precizeaza sediul pentru care este valabila.
(2) Daca persoanele autorizate sa elibereze medicamentele catre populatie pot,
conform legislatiei nationale, sa se angajeze si in distributie angro, aceste
persoane trebuie sa fie autorizate conform alin. (1).

124

(3) Detinerea unei autorizatii de fabricatie include si autorizarea pentru distributia

angro a medicamentelor acoperite de acea autorizatie; detinerea unei autorizatii
pentru desfasurarea activitatii de distributie angro de medicamente nu
excepteaza detinatorul de la obligatia de a detine o autorizatie de fabricatie si de
a se supune conditiilor stabilite in acest sens, chiar daca activitatea de fabricatie
sau de import este secundara.
(4) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene,
Ministerul Sanatatii Publice trebuie sa furnizeze toate informatiile adecvate
privind autorizatiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1).
(5) Verificarile persoanelor autorizate pentru desfasurarea activitatii de distributie
angro de medicamente si inspectia spatiilor lor se efectueaza sub
responsabilitatea Ministerului Sanatatii Publice.
(6) Ministerul Sanatatii Publice suspenda sau retrage autorizatia prevazuta la
alin. (1) daca nu mai sunt indeplinite conditiile de autorizare; Ministerul Sanatatii
Publice informeaza despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene si
Comisia Europeana.
(7) Daca Ministerul Sanatatii Publice considera ca detinatorul unei autorizatii
acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77
alin. (1) din Directiva 2001/83/CE nu mai indeplineste conditiile de autorizare,
informeaza despre aceasta Comisia Europeana si statul membru implicat; acesta
din urma ia toate masurile necesare si informeaza Comisia Europeana si
Ministerul Sanatatii Publice asupra deciziilor luate si a motivelor care stau la baza
acestor decizii.
(8) Ministerul Sanatatii Publice, prin inspectorii directiei de specialitate,
inspecteaza si unitatile de distributie en detail.
(9) Inspectorii directiei de specialitate din Ministerul Sanatatii Publice si
inspectorii Agentiei Nationale a Medicamentului pot preleva probe de la unitatile
de distributie in vederea efectuarii de analize de laborator.
(10) Contravaloarea probelor prelevate si costul analizelor efectuate se suporta
conform art. 823 alin. (1) lit. b).
Art. 789. - (1) Ministerul Sanatatii Publice se asigura ca timpul necesar pentru
desfasurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distributie
nu depaseste 90 de zile de la data primirii cererii de catre acesta.
(2) Ministerul Sanatatii Publice poate cere solicitantului, daca este necesar, sa
furnizeze toate informatiile privind conditiile de autorizare.
(3) Daca Ministerul Sanatatii Publice constata ca nu sunt furnizate toate
informatiile conform alin. (2), perioada prevazuta la alin. (1) este suspendata
pana cand datele cerute vor fi furnizate.
Art. 790. - Pentru a obtine o autorizatie de distributie, solicitantii trebuie sa
indeplineasca urmatoarele cerinte minime:
a) trebuie sa aiba spatii, instalatii si echipamente potrivite si adecvate pentru
asigurarea conservarii si distributiei medicamentelor;
b) trebuie sa aiba personal si, in particular, o persoana calificata desemnata ca
responsabil, indeplinind conditiile prevazute in legislatia din Romania;

125

c) trebuie sa poata indeplini obligatiile prevazute la art. 791.

Art. 791. - Detinatorii autorizatiei de distributie trebuie sa indeplineasca
urmatoarele cerinte minime:
a) sa permita accesul la spatiile, instalatiile si echipamentele prevazute la art.
790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspectia acestora;
b) sa isi constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la
randul lor, detin o autorizatie de distributie sau sunt exceptate de la obtinerea
unei astfel de autorizatii conform prevederilor art. 788 alin. (3);
c) sa furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la randul lor, detin o
autorizatie de distributie angro sau sunt autorizate de Ministerul Sanatatii Publice
sa furnizeze medicamente catre populatie in Romania;
d) sa aiba un plan de urgenta care sa asigure implementarea efectiva a oricarei
retrageri de pe piata ordonata de Agentia Nationala a Medicamentului sau
efectuata in cooperare cu fabricantul ori cu detinatorul autorizatiei de punere pe
piata pentru medicamentul in cauza;
e) sa pastreze evidenta fie in forma facturilor de vanzare/cumparare, fie pe
calculator, fie in orice forma, consemnand pentru orice tranzactie urmatoarele
informatii:
- data operatiunii efectuate;
- denumirea medicamentului, numele si tara de origine ale fabricantului;
- modul de prezentare, forma farmaceutica, concentratia substantelor active,
marimea ambalajului;
- seria si data expirarii;
- certificatul de calitate si/sau buletinul de analiza, dupa caz;
- cantitatea primita sau furnizata;
- numele si adresa furnizorului sau ale destinatarului, dupa caz;
f) sa tina la dispozitia Ministerului Sanatatii Publice evidenta prevazuta la lit. e),
in scopul inspectiilor, pentru o perioada de 5 ani;
g) sa respecte principiile si ghidurile de buna practica de distributie pentru
medicamente, conform prevederilor art. 795.
Art. 792. - (1) In ceea ce priveste furnizarea de medicamente catre farmacisti si
persoanele autorizate sa elibereze medicamente catre populatie, Ministerul
Sanatatii Publice nu trebuie sa aplice unui detinator de autorizatie de distributie
acordata de alt stat membru al Uniunii Europene nici o obligatie, in special
obligatii de serviciu public, mai restrictiva decat cele aplicate persoanelor
autorizate sa efectueze activitati echivalente in Romania.
(2) Detinatorul unei autorizatii de punere pe piata pentru un medicament si
distribuitorii acelui medicament pus efectiv pe piata in Romania asigura, in
limitele responsabilitatilor lor, stocuri adecvate si continue din acel medicament
catre farmacii si persoanele autorizate sa furnizeze medicamente, astfel incat
nevoile pacientilor din Romania sa fie acoperite.
(3) Masurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie sa fie
justificate prin protectia sanatatii publice si sa fie proportionale cu obiectivele

126

acestei protectii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, in special cele

privind libera circulatie a marfurilor si concurenta.
Art. 793. - (1) Pentru toate furnizarile de medicamente catre o persoana
autorizata sa furnizeze medicamente catre populatie in Romania, distribuitorul
angro autorizat trebuie sa emita un document insotitor care indica:
- data;
- numele si forma farmaceutica ale medicamentului;
- cantitatea furnizata;
- numele si adresa furnizorului si destinatarului.
(2) Ministerul Sanatatii Publice ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca
persoanele autorizate sa furnizeze medicamente catre populatie pot furniza
informatiile necesare pentru trasabilitatea caii de distributie a fiecarui
medicament.
Art. 794. - Prevederile prezentului capitol nu impiedica aplicarea unor cerinte mai
restrictive in legatura cu distributia angro de:
- substante stupefiante si psihotrope pe teritoriul Romaniei;
- medicamente derivate din sange;
- medicamente imunologice;
- medicamente radiofarmaceutice.
Art. 795. - Ministerul Sanatatii Publice are obligatia de a urmari aplicarea
ghidurilor de buna practica de distributie publicate de Comisia Europeana.
Art. 796. - Prezentul capitol se aplica si pentru medicamentele homeopate.
CAPITOLUL VIII Publicitatea
Art. 797. - (1) In intelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente
include orice mod de informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"),
precum si orice forma de promovare destinata sa stimuleze prescrierea,
distribuirea, vanzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru
medicamente va include in special:
- publicitatea pentru medicamente destinata publicului larg;
- publicitatea pentru medicamente destinata persoanelor calificate sa prescrie
sau sa distribuie medicamente;
- vizite ale reprezentantilor medicali la persoane calificate sa prescrie
medicamente;
- furnizarea de mostre;
- stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea
ori acordarea unor avantaje in bani sau in natura, cu exceptia cazurilor in care
acestea au o valoare simbolica;
- sponsorizarea intalnirilor promotionale la care participa persoane calificate sa
prescrie sau sa distribuie medicamente;
- sponsorizarea congreselor stiintifice la care participa persoane calificate sa
prescrie sau sa distribuie medicamente si, in special, plata cheltuielilor de
transport si cazare ocazionate de acestea.
(2) Nu fac obiectul prezentului capitol urmatoarele:

127

- etichetarea si prospectul, care fac obiectul cap. V;

- corespondenta, posibil insotita de materiale de natura nonpromotionala,
necesare pentru a raspunde unei intrebari specifice in legatura cu un anumit
medicament;
- anunturi cu caracter informativ si materiale referitoare, de exemplu, la
modificari ale ambalajului, atentionari despre reactii adverse care fac parte din
precautiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale si
liste de preturi, cu conditia ca acestea sa nu includa nici un fel de afirmatii cu
caracter promotional;
- informatii privind sanatatea umana sau boli, cu conditia sa nu existe referinte,
chiar indirecte, la medicamente.
Art. 798. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului interzice publicitatea pentru
un medicament care nu are autorizatie de punere pe piata valabila in Romania.
(2) Toate informatiile continute in materialul publicitar pentru un medicament
trebuie sa corespunda cu informatiile enumerate in rezumatul caracteristicilor
produsului.
(3) Publicitatea pentru un medicament:
- trebuie sa incurajeze utilizarea rationala a medicamentului, prin prezentarea lui
obiectiva si fara a-i exagera proprietatile;
- nu trebuie sa fie inselatoare.
Art. 799. - (1) Este interzisa publicitatea destinata publicului larg pentru
medicamente care:
a) se elibereaza numai cu prescriptie, medicala, conform cap. VI;
b) contin substante definite ca stupefiante sau psihotrope de conventii
internationale, precum conventiile Natiunilor Unite din 1961 si 1971, si legislatia
nationala.
(2) Este permisa publicitatea destinata publicului larg doar pentru acele
medicamente care, prin compozitie si scop, sunt destinate a fi utilizate fara
interventia unui medic, in scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau
pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile
farmacistilor.
(3) Este interzisa pe teritoriul Romaniei publicitatea destinata publicului larg
pentru medicamentele prescrise si eliberate in sistemul asigurarilor de sanatate.
(4) Interdictia prevazuta la alin. (1) nu se aplica campaniilor de vaccinare
efectuate de industria farmaceutica si aprobate de Ministerul Sanatatii Publice.
(5) Interdictia la care se face referire la alin. (1) se aplica fara a contraveni
prevederilor din legislatia nationala, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu
modificarile si completarile ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei
89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi,
regulamente sau actiuni administrative in statele membre in cauza, referitoare la
indeletnicirea cu activitati de transmitere TV.
(6) Este interzisa distributia directa a medicamentelor catre populatie de catre
fabricanti in scopuri promotionale.

128

CAPITOLUL IX Informarea publicului

Art. 800. - (1) Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar
destinat publicului larg:
a) trebuie sa fie conceput astfel incat sa fie clar ca mesajul este de natura
publicitara si ca produsul este clar identificat ca medicament;
b) trebuie sa includa cel putin urmatoarele informatii:
- denumirea medicamentului, precum si denumirea comuna daca medicamentul
contine o singura substanta activa;
- informatiile necesare pentru utilizarea corecta a medicamentului;
- o invitatie expresa, lizibila, de a citi cu atentie instructiunile din prospect sau de
pe ambalaj, formulata dupa cum urmeaza: "Acest medicament se poate elibera
fara prescriptie medicala. Se recomanda citirea cu atentie a prospectului sau a
informatiilor de pe ambalaj. Daca apar manifestari neplacute, adresati-va
medicului sau farmacistului."
(2) In cazul in care este vorba despre o reclama prescurtata (reminder) se
accepta ca publicitatea pentru medicamente destinata publicului larg, prin
exceptie de la prevederile alin. (1), sa includa numai denumirea medicamentului
sau denumirea comuna internationala, daca aceasta exista, ori marca
medicamentului.
Art. 801. - Publicitatea pentru medicamente destinata publicului larg nu trebuie
sa contina nici un material care:
a) sa dea impresia ca o consultatie medicala sau o interventie chirurgicala nu
este necesara, in special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de
tratament la distanta;
b) sa sugereze ca efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat,
nu este insotit de reactii adverse sau ca efectul este mai bun ori echivalent cu cel
al altui tratament sau medicament;
c) sa sugereze ca starea de sanatate a subiectului poate fi imbunatatita prin
utilizarea medicamentului respectiv;
d) sa sugereze ca starea de sanatate a subiectului poate fi afectata daca nu se
utilizeaza medicamentul; aceasta interdictie nu se aplica campaniilor de vaccinare
prevazute la art. 799 alin. (4);
e) sa se adreseze exclusiv sau in special copiilor;
f) sa faca referire la o recomandare a oamenilor de stiinta, profesionistilor din
domeniul sanatatii sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a
caror celebritate poate incuraja consumul de medicamente;
g) sa sugereze ca medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs
de consum;
h) sa sugereze ca siguranta sau eficacitatea medicamentului este datorata
faptului ca acesta este natural;
i) sa poata, printr-o descriere sau reprezentare detaliata a unui caz, sa duca la o
autodiagnosticare eronata;
j) sa ofere, in termeni inadecvati, alarmanti sau inselatori, asigurari privind
vindecarea;

129

k) sa foloseasca, in termeni inadecvati, alarmanti sau inselatori, reprezentari

vizuale ale schimbarilor in organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de
actiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei parti a
acestuia.
Art. 802. - (1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat
persoanelor calificate sa prescrie sau sa elibereze astfel de produse trebuie sa
includa:
- informatii esentiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.
(2) In cazul in care este vorba despre o reclama prescurtata (reminder),
publicitatea pentru un medicament destinata persoanelor calificate sa prescrie
sau sa elibereze astfel de produse poate, prin exceptie de la prevederile alin. (1),
sa includa numai denumirea medicamentului sau denumirea comuna
internationala, daca aceasta exista, ori marca.
Art. 803. - (1) Orice documentatie referitoare la un medicament care este
transmisa ca parte a promovarii acelui produs persoanelor calificate sa il prescrie
sau sa il elibereze include cel putin informatiile prevazute la art. 802 alin. (1) si
precizeaza data la care a fost intocmit sau revizuit ultima data.
(2) Toate informatiile continute in documentatia mentionata la alin. (1) trebuie sa
fie corecte, actualizate, verificabile si suficient de complete pentru a permite
beneficiarului sa isi formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a
medicamentului in cauza.
(3) Citatele, precum si tabelele si alte materiale ilustrative extrase din publicatiile
medicale sau alte lucrari stiintifice care sunt utilizate in documentatia prevazuta
la alin. (1) trebuie sa fie reproduse fidel, cu indicarea precisa a sursei.
Art. 804. - (1) Reprezentantii medicali trebuie sa fie instruiti corespunzator de
catre firma la care sunt angajati si trebuie sa posede suficiente cunostinte
stiintifice pentru a putea furniza informatii cat mai precise si complete despre
medicamentele pe care le promoveaza.
(2) In timpul fiecarei vizite, reprezentantii medicali ofera persoanelor vizitate sau
pun la dispozitia acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare
medicament pe care il prezinta, impreuna cu detalii despre pretul si conditiile de
rambursare.
(3) Reprezentantii medicali transmit serviciului stiintific la care se face referire la
art. 809 alin. (1) toate informatiile despre utilizarea medicamentelor pe care le
promoveaza, cu referire in special la reactiile adverse raportate de catre
persoanele pe care le viziteaza.
Art. 805. - (1) Cand publicitatea pentru medicamente se adreseaza persoanelor
calificate sa prescrie sau sa elibereze astfel de produse, nu trebuie sa li se ofere,
sa li se acorde sau sa li se promita cadouri, avantaje in bani sau natura, cu
exceptia acelora care nu sunt costisitoare si care sunt relevante pentru practica
medicala sau farmaceutica.

130

(2) La evenimentele de promovare comerciala, ospitalitatea se limiteaza strict la

scopul ei principal si nu este extinsa la alte persoane decat profesionistii din
domeniul sanatatii.
(3) Persoanele calificate sa prescrie sau sa distribuie astfel de medicamente nu
trebuie sa solicite ori sa accepte nici un stimulent interzis conform alin. (1) sau
contrar prevederilor alin. (2).
(4) Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplica masurilor existente si practicilor
comerciale din Romania privind preturile, adaosurile comerciale si rabaturile.
Art. 806. - Prevederile art. 805 alin. (1) nu impiedica oferirea directa sau
indirecta a ospitalitatii la evenimente profesionale si stiintifice; astfel de
ospitalitate trebuie sa fie intotdeauna strict limitata la scopul principal al
evenimentului; ea nu trebuie sa fie extinsa asupra altor persoane decat
profesionistii din domeniul sanatatii.
Art. 807. - Mostrele gratuite se ofera, in mod exceptional, numai persoanelor
calificate sa prescrie sau sa distribuie astfel de produse si in urmatoarele conditii:
a) numarul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe
prescriptie medicala este limitat;
b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitari in scris, semnata
si datata de medic;
c) cei care furnizeaza mostrele mentin un sistem adecvat de control si evidenta;
d) fiecare mostra nu trebuie sa fie mai mare decat cea mai mica forma de
prezentare de pe piata;
e) fiecare mostra este marcata cu mentiunea "mostra medicala gratuita - nu este
destinata vanzarii" sau prezinta o mentiune cu acelasi inteles;
f) fiecare mostra este insotita de o copie a rezumatului caracteristicilor
produsului;
g) nu se furnizeaza mostre de medicamente continand substante stupefiante si
psihotrope in intelesul conventiilor internationale, precum conventiile Natiunilor
Unite din 1961 si 1971.
Art. 808. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului ia masuri adecvate si eficiente
pentru monitorizarea publicitatii la medicamente, dupa cum urmeaza:
a) in cazul medicamentelor care se elibereaza fara prescriptie medicala,
materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobarii prealabile a
Agentiei Nationale a Medicamentului;
b) in cazul medicamentelor care se elibereaza cu sau fara prescriptie medicala,
materialele publicitare destinate persoanelor calificate sa prescrie sau sa
distribuie medicamente sunt analizate de Agentia Nationala a Medicamentului
ulterior diseminarii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizari.
(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim in interzicerea oricarei
publicitati care contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza Agentia
Nationala a Medicamentului in acest sens; Agentia Nationala a Medicamentului
raspunde sesizarilor in termen de 60 de zile.

131

(3) Cand constata ca materialul publicitar incalca prevederile prezentului capitol,

Agentia Nationala a Medicamentului ia masurile necesare, tinand seama de toate
interesele implicate si, in special, de interesul public:
a) daca materialul publicitar a fost deja publicat, dispune incetarea publicitatii
inselatoare; sau
b) daca materialul publicitar inselator nu a fost inca publicat, dar publicarea este
iminenta, dispune interzicerea acestei publicitati, chiar fara dovada pierderilor
efective, prejudiciului de orice fel sau a intentiei ori culpei celui care face
publicitatea.
(4) Masura mentionata la alin. (3) lit. b) este luata printr-o procedura accelerata
si poate avea caracter temporar sau definitiv.
(5) In scopul eliminarii efectelor publicitatii inselatoare, a carei incetare a fost
dispusa de Agentia Nationala a Medicamentului, aceasta poate sa ceara:
a) publicarea deciziei finale complet sau partial in forma considerata adecvata;
b) publicarea unei declaratii corective.
(6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicitatii
pentru medicamente ori organisme de autoreglementare si recurgerea la astfel
de organisme.
Art. 809. - (1) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata stabileste, in cadrul
structurilor sale, un serviciu stiintific responsabil de informatiile despre
medicamentele pe care le pune pe piata.
(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
a) pastreaza disponibile sau comunica Agentiei Nationale a Medicamentului o
mostra a tuturor materialelor publicitare elaborate din initiativa sa impreuna cu o
declaratie indicand persoanele carora li se adreseaza, metoda de aducere la
cunostinta si data primei aduceri la cunostinta;
b) asigura ca materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt
conforme cu prevederile prezentului capitol;
c) verifica faptul ca reprezentantii sai medicali au fost instruiti adecvat si isi
indeplinesc obligatiile prevazute la art. 804 alin. (2) si (3);
d) furnizeaza Agentiei Nationale a Medicamentului informatiile si asistenta
necesare pentru indeplinirea responsabilitatilor ei;
e) se asigura ca deciziile luate de Agentia Nationala a Medicamentului sunt
respectate imediat si complet.
(3) Copromovarea unui medicament de catre detinatorul autorizatiei de punere
pe piata si de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permisa.
Art. 810. - Agentia Nationala a Medicamentului ia masuri adecvate pentru a
asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol si aplica, in cazul incalcarii
acestora, sanctiunile prevazute in prezentul titlu.
Art. 811. - (1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face
referire la art. 711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; in cazul
acestor produse nu se aplica prevederile art. 798 alin. (1).
(2) Cu toate acestea, numai informatiile specificate la art. 779 pot fi utilizate
pentru publicitatea la aceste medicamente.

132

CAPITOLUL X Farmacovigilenta
Art. 812. - (1) Ministerul Sanatatii Publice ia toate masurile adecvate pentru
incurajarea medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii sa raporteze la
Agentia Nationala a Medicamentului reactii adverse suspectate la medicamente.
(2) Ministerul Sanatatii Publice poate impune cerinte specifice medicilor si altor
profesionisti din domeniul sanatatii privind raportarea reactiilor adverse grave
suspectate sau neasteptate.
Art. 813. - (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate
si armonizate privind medicamentele autorizate in Uniunea Europeana, avand in
vedere informatiile obtinute privind reactiile adverse aparute la medicamente in
conditii normale de utilizare, in Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa
functioneze un sistem de farmacovigilenta; acest sistem trebuie sa fie folosit
pentru colectarea informatiilor utile in supravegherea medicamentelor, cu referire
speciala la reactiile adverse aparute la om si pentru evaluarea stiintifica a
acestora.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului ia masurile necesare pentru a se asigura
ca informatiile adecvate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor
membre ale Uniunii Europene si Agentiei Europene a Medicamentelor.
(3) Acest sistem trebuie sa ia in considerare si orice informatie disponibila privind
utilizarea gresita si abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra
evaluarii riscurilor si beneficiilor.
Art. 814. - Administrarea fondurilor destinate activitatilor legate de
farmacovigilenta, operarea retelelor de comunicare si supraveghere a pietei se
afla sub controlul permanent al Agentiei Nationale a Medicamentului pentru a le
garanta independenta.
Art. 815. - Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa aiba permanent
si continuu la dispozitia sa o persoana calificata corespunzator, responsabila de
activitatea de farmacovigilenta; aceasta persoana calificata trebuie sa fie stabilita
in Romania sau in Uniunea Europeana si trebuie sa fie responsabila de
urmatoarele:
a) stabilirea si mentinerea unui sistem care sa asigure ca informatiile despre
toate reactiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei si
reprezentantilor ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel putin intr-un
loc din Uniunea Europeana;
b) pregatirea pentru Agentia Nationala a Medicamentului a rapoartelor prevazute
la art. 816, in forma solicitata de Agentia Nationala a Medicamentului, conform
ghidului mentionat la art. 818 alin. (1);
c) asigurarea ca orice solicitare de la Agentia Nationala a Medicamentului pentru
furnizarea de informatii suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor si
riscurilor asociate unui medicament primeste un raspuns complet si prompt,
inclusiv furnizarea de informatii despre volumul vanzarilor sau prescrierilor
medicamentului in cauza;

133

d) comunicarea la Agentia Nationala a Medicamentului a oricaror alte informatii

referitoare la evaluarea riscurilor si beneficiilor unui medicament, inclusiv
informatii corespunzatoare privind studiile de siguranta postautorizare.
Art. 816. - (1) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa pastreze
inregistrari detaliate ale tuturor reactiilor adverse suspectate aparute in Romania,
Uniunea Europeana sau intr-o tara terta; in afara situatiilor exceptionale, aceste
reactii sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform
prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1).
(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata inregistreaza toate reactiile
adverse grave suspectate care ii sunt aduse la cunostinta de catre profesionistii
din domeniul sanatatii si le raporteaza prompt la Agentia Nationala a
Medicamentului sau la autoritatea competenta din statul membru al Uniunii
Europene pe teritoriul caruia a avut loc incidentul, in cel mult 15 zile de la
primirea informatiei.
(3) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata inregistreaza toate celelalte reactii
adverse grave suspectate ce indeplinesc criteriile de notificare in acord cu ghidul
mentionat la art. 818 alin. (1), de a caror existenta se presupune in mod
rezonabil ca are cunostinta, si le raporteaza la Agentia Nationala a
Medicamentului sau la autoritatea competenta din statul membru al Uniunii
Europene pe teritoriul caruia a avut loc incidentul, in cel mult 15 zile de la
primirea informatiei.
(4) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata se asigura ca toate reactiile
adverse grave suspectate si neasteptate si orice transmitere suspectata printr-un
medicament a unui agent infectios pe teritoriul unei tari terte sunt raportate
prompt in acord cu ghidul mentionat la art. 818 alin. (1), astfel incat Agentia
Europeana a Medicamentelor, Agentia Nationala a Medicamentului si autoritatile
competente din statele membre ale Uniunii Europene in care medicamentul este
autorizat sa fie informate despre aceasta, in cel mult 15 zile de la primirea
informatiei.
(5) Se vor face exceptii de la prevederile alin. (2), (3) si (4) in cazul
medicamentelor care intra sub incidenta Directivei 87/22/CEE privind
armonizarea masurilor nationale referitoare la punerea pe piata a
medicamentelor de inalta tehnologie si in special a celor obtinute prin
biotehnologie sau care indeplinesc criteriile pentru procedurile prevazute la art.
736 si 737 sau care au fost supuse procedurilor prevazute la art. 32, 33 si 34 din
Directiva 2001/83/CE; detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa se
asigure de asemenea ca toate reactiile adverse grave suspectate aparute in
Romania si in Uniunea Europeana sunt astfel raportate incat sunt accesibile
statului membru de referinta sau oricarei autoritati competente actionand ca stat
membru de referinta; statul membru de referinta isi asuma responsabilitatea
analizei si monitorizarii acestor reactii adverse.
(6) Daca nu se stabilesc alte cerinte pentru eliberarea autorizatiei de punere pe
piata sau ulterior, conform ghidului mentionat la art. 818 alin. (1), raportarile
tuturor reactiilor adverse trebuie sa fie depuse la Agentia Nationala a

134

Medicamentului in forma unui raport periodic actualizat referitor la siguranta, la

cerere sau cel putin o data la 6 luni dupa autorizare si pana la punerea pe piata.
Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranta sunt de asemenea
depuse la cerere sau cel putin o data la 6 luni in timpul primilor 2 ani de la
punerea pe piata initiala si o data pe an in urmatorii 2 ani. Dupa acest interval,
rapoartele se depun la intervale de 3 ani sau la cerere.
Raportul periodic actualizat referitor la siguranta include o evaluare stiintifica a
raportului risc-beneficiu al medicamentului.
(7) Dupa eliberarea unei autorizatii de punere pe piata, detinatorul acesteia
poate cere modificarea perioadelor prevazute la alin. (6) in acord cu procedura
prevazuta de Regulamentul Comisiei nr. 1.084/2003 referitor la examinarea
variatiilor la termenii unei autorizatii de punere pe piata pentru medicamente de
uz uman si veterinar, eliberata de autoritatea competenta a unui stat membru, si
cu prevederile Ordinului ministrului sanatatii nr. 1.127/2003 pentru aprobarea
Ghidului referitor la continutul dosarului pentru notificarile de tip IA si IB.
(8) Detinatorul unei autorizatii de punere pe piata nu poate comunica informatii
de farmacovigilenta publicului larg in legatura cu medicamentul sau autorizat,
fara notificarea anterioara sau simultana catre Agentia Nationala a
Medicamentului; in orice caz, detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie
sa se asigure ca informatiile sunt prezentate obiectiv si nu sunt inselatoare.
Art. 817. - (1) Prin utilizarea retelei de procesare a datelor pentru facilitarea
schimbului de informatii de farmacovigilenta privind medicamentele
comercializate in Uniunea Europeana, Agentia Nationala a Medicamentului se
asigura ca rapoartele de reactii adverse grave suspectate care au avut loc pe
teritoriul Romaniei sunt disponibile prompt Agentiei Europene a Medicamentelor
si celorlalte state membre ale Uniunii Europene si, in orice caz, in cel mult 15 zile
de la notificarea lor.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca rapoartele de reactii
adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul Romaniei sunt imediat
disponibile detinatorului autorizatiei de punere pe piata si, in orice caz, in cel
mult 15 zile de la notificarea lor.
Art. 818. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului aplica prevederile ghidurilor
privind colectarea, verificarea si prezentarea rapoartelor referitoare la reactiile
adverse, cerintele tehnice pentru schimbul electronic al informatiilor de
farmacovigilenta conform formatelor internationale acceptate, elaborate si
publicate de Comisia Europeana, si comunica terminologia medicala international
acceptata la care se va face referire; actionand conform ghidurilor, detinatorul
autorizatiei de punere pe piata trebuie sa foloseasca terminologia medicala
international acceptata pentru raportarea reactiilor adverse.
(2) Pentru interpretarea definitiilor la care se face referire la pct. 11-16 ale art.
695 si a principiilor definite in prezentul capitol, detinatorul autorizatiei de punere
pe piata si Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa urmeze ghidurile
mentionate la alin. (1).

135

Art. 819. - (1) Daca, in urma evaluarii datelor de farmacovigilenta, Agentia

Nationala a Medicamentului considera ca o autorizatie de punere pe piata trebuie
sa fie suspendata, retrasa sau modificata conform ghidurilor mentionate la art.
818 alin. (1), informeaza imediat Agentia Europeana a Medicamentelor, statele
membre ale Uniunii Europene si detinatorul autorizatiei de punere pe piata.
(2) Daca sunt necesare actiuni urgente pentru protectia sanatatii publice, Agentia
Nationala a Medicamentului poate suspenda autorizatia de punere pe piata a
medicamentului, cu conditia ca Agentia Europeana a Medicamentelor, Comisia
Europeana si statele membre ale Uniunii Europene sa fie informate nu mai tarziu
de urmatoarea zi lucratoare.
(3) Daca Agentia Europeana a Medicamentelor este informata conform alin. (1)
in legatura cu suspendarile si retragerile sau conform alin. (2), Comitetul pentru
medicamente de uz uman trebuie sa pregateasca o opinie intr-un interval de
timp depinzand de urgenta problemei; in legatura cu variatiile, Comitetul pentru
medicamente de uz uman poate, pe baza solicitarii Agentiei Nationale a
Medicamentului, sa pregateasca o opinie.
(4) Actionand pe baza acestei opinii, Comisia Europeana poate cere tuturor
statelor membre ale Uniunii Europene unde produsul este pus pe piata sa ia
imediat masuri temporare; masurile finale vor fi adoptate conform procedurilor
europene.
Art. 820. - Agentia Nationala a Medicamentului aplica orice modificari care pot
aparea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor art. 812-819, pentru a
lua in considerare progresul stiintific si tehnic, dupa adoptarea acestora de
Comisia Europeana.
CAPITOLUL XII Supraveghere si sanctiuni
Art. 823. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca cerintele legale
privind medicamentele sunt respectate, prin inspectii repetate si, daca este cazul,
inspectii neanuntate; dupa caz, Agentia Nationala a Medicamentului cere
laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de
Agentia Nationala a Medicamentului in acest scop sa efectueze teste asupra
probelor de medicamente.
Agentia Nationala a Medicamentului poate, de asemenea, sa efectueze inspectii
neanuntate la localurile fabricantilor de substante active folosite ca materii prime
sau la localurile detinatorilor autorizatiei de punere pe piata, ori de cate ori
considera ca exista motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor si
ghidurilor de buna practica de fabricatie mentionate la art. 756.
Agentia Nationala a Medicamentului poate efectua inspectii la fabricantii de
materii prime si la cererea speciala a acestora.
Astfel de inspectii sunt efectuate de inspectori ai Agentiei Nationale a
Medicamentului, care sunt imputerniciti:
a) sa inspecteze localurile de fabricatie sau comerciale ale fabricantilor de
medicamente ori de substante active folosite ca materii prime si orice laboratoare

136

folosite de detinatorul autorizatiei de fabricatie, pentru a efectua verificari

conform art. 725;
b) sa ia probe inclusiv in scopul unor teste independente efectuate de un
laborator al Agentiei Nationale a Medicamentului sau de un laborator
certificat/recunoscut de Agentia Nationala a Medicamentului; contravaloarea
probelor prelevate in cadrul activitatii de supraveghere se suporta, dupa caz, de
catre fabricant sau unitatea de distributie; costul analizelor efectuate de Agentia
Nationala a Medicamentului sau de laboratoare recunoscute de Agentia Nationala
a Medicamentului se suporta din bugetul Agentiei Nationale a Medicamentului,
daca produsul este corespunzator calitativ, si de catre fabricantul sau
distribuitorul in culpa, daca produsul este necorespunzator calitativ;
c) sa examineze orice document care are legatura cu obiectul inspectiei,
respectand prevederile nationale in vigoare care stabilesc restrictii asupra acestor
puteri in ceea ce priveste descrierea metodei de fabricatie;
d) sa inspecteze localurile, inregistrarile si documentele detinatorilor autorizatiei
de punere pe piata sau ale oricaror firme folosite de catre detinatorul autorizatiei
de punere pe piata pentru efectuarea activitatilor prevazute la cap. X al
prezentului titlu si in special la art. 815 si 816.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului actioneaza pentru a se asigura ca
procesele de fabricatie utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect
validate si ca se obtine aceeasi consistenta de la serie la serie.
(3) Dupa fiecare inspectie mentionata la alin. (1), inspectorii Agentiei Nationale a
Medicamentului raporteaza daca fabricantul respecta principiile si ghidurile de
buna practica de fabricatie stabilite la art. 756 sau, dupa caz, cerintele stabilite la
art. 812-820; continutul acestor rapoarte este comunicat fabricantului sau
detinatorului autorizatiei de punere pe piata la care s-a efectuat inspectia.
(4) Fara a contraveni altor acorduri care au fost incheiate intre Uniunea
Europeana si tari terte, Agentia Nationala a Medicamentului poate cere unui
producator stabilit intr-o tara terta sa se supuna unei inspectii conform cu
prevederile alin. (1).
(5) In termen de 90 de zile de la inspectia efectuata in conformitate cu
prevederile alin. (1), se emite un certificat de buna practica de fabricatie, daca
inspectia demonstreaza ca fabricantul respecta principiile si ghidurile de buna
practica de fabricatie conform legislatiei nationale; daca inspectiile sunt efectuate
ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se
intocmeste un certificat de buna practica de fabricatie.
(6) Agentia Nationala a Medicamentului introduce certificatele de buna practica
de fabricatie pe care le elibereaza intr-o baza de date a Uniunii Europene,
administrata de Agentia Europeana a Medicamentelor in numele Uniunii
Europene.
(7) Daca rezultatul inspectiei conform alin. (1) indica faptul ca fabricantul nu
respecta principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie conform legislatiei
nationale, informatiile se introduc in baza de date a Uniunii Europene mentionata
la alin. (6).

137

(8) Inspectiile prevazute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui
stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Agentiei Europene a
Medicamentelor.
Art. 824. - Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru
a se asigura ca detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru un medicament
si, dupa caz, detinatorul autorizatiei de fabricatie fac dovada controalelor
efectuate privind medicamentul si/sau ingredientele si a controalelor efectuate in
stadii intermediare ale procesului de fabricatie, conform metodelor stabilite la art.
702 alin. (4) lit. i).
Art. 825. - In scopul implementarii prevederilor art. 824, Agentia Nationala a
Medicamentului poate cere fabricantilor de produse imunologice sa depuna la
Agentia Nationala a Medicamentului copiile tuturor rapoartelor de control
semnate de persoana calificata conform art. 760.
Art. 826. - (1) Daca Agentia Nationala a Medicamentului considera ca este
necesar in interesul sanatatii publice, poate cere detinatorului autorizatiei de
punere pe piata pentru:
- vaccinuri vii;
- medicamente imunologice utilizate in imunizarea primara a copiilor sau altor
grupe de risc;
- medicamente imunologice utilizate in programele de imunizare pentru
sanatatea publica;
- medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind
tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, in timpul
unei perioade de tranzitie in mod normal specificate in autorizatia de punere pe
piata, sa depuna probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de
catre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agentia
Nationala a Medicamentului in acest scop, inainte de punerea pe piata, daca, in
cazul unei serii fabricate intr-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea
competenta a acelui stat membru nu a examinat seria respectiva si nu a
declarat-o a fi in conformitate cu specificatiile aprobate.
Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca orice astfel de examinare este
finalizata in termen de 60 de zile de la receptia probelor.
(2) In interesul sanatatii publice, Agentia Nationala a Medicamentului poate cere
detinatorului autorizatiei de punere pe piata pentru medicamente derivate din
sange uman sau plasma umana sa depuna probe din fiecare serie de fabricatie a
produsului vrac pentru testarea de catre un laborator propriu sau un laborator
certificat/recunoscut de Agentia Nationala a Medicamentului in acest scop,
inainte de intrarea in circuitul terapeutic, daca autoritatea competenta a unui stat
membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectiva si nu a
declarat-o a fi in conformitate cu specificatiile aprobate. Agentia Nationala a
Medicamentului se asigura ca orice astfel de examinare este completata in
termen de 60 de zile de la receptia probelor.
Art. 827. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare
pentru a se asigura ca procesele de fabricatie si purificare utilizate in prepararea

138

medicamentelor derivate din sange uman sau plasma umana sunt validate
corespunzator, ating aceeasi consistenta de la serie la serie si garanteaza,
conform stadiului tehnologic actual, absenta contaminarii virale specifice.
(2) In acest scop, fabricantii notifica Agentiei Nationale a Medicamentului metoda
utilizata pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de
medicamente derivate din sange uman sau din plasma umana.
(3) Agentia Nationala a Medicamentului poate depune probe din seria respectiva
pentru testare de catre un laborator propriu sau un laborator
certificat/recunoscut de Agentia Nationala a Medicamentului in acest scop, fie in
timpul examinarii cererii conform art. 724, fie dupa ce a fost acordata o
autorizatie de punere pe piata.
Art. 828. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului suspenda, retrage sau
modifica o autorizatie de punere pe piata daca se dovedeste ca produsul este
periculos in conditii normale de folosire sau daca este lipsit de eficacitate
terapeutica ori daca raportul risc-beneficiu nu este pozitiv in conditii normale de
utilizare sau daca compozitia calitativa ori cantitativa nu este conforma cu aceea
declarata; eficacitatea terapeutica este absenta daca se ajunge la concluzia ca nu
pot fi obtinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.
(2) Autorizatia este de asemenea suspendata, retrasa sau modificata daca datele
de sustinere a cererii prevazute la art. 702 sau art. 704, 705, 706, 707 si 708
sunt incorecte ori nu au fost modificate conform prevederilor art. 728 sau daca
nu au fost efectuate controalele mentionate la art. 824.
Art. 829. - (1) Cu respectarea masurilor prevazute la art. 828, Agentia Nationala
a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca furnizarea
medicamentului este interzisa si medicamentul este retras de pe piata daca se
observa ca:
a) medicamentul este periculos in conditii normale de utilizare; sau
b) nu are eficacitate terapeutica; sau
c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil in conditiile de utilizare autorizate; sau
d) compozitia calitativa si cantitativa nu este conforma cu aceea declarata; sau
e) controalele medicamentului si/sau ale ingredientelor si controalele in stadiile
intermediare de fabricatie nu au fost efectuate sau alte cerinte ori obligatii
necesare acordarii autorizatiei de fabricatie nu au fost indeplinite.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului poate limita interdictia de furnizare a
medicamentului sau de retragere de pe piata la acele serii care fac obiectul
disputei.
Art. 830. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului suspenda sau retrage
autorizatia de punere pe piata pentru o categorie de medicamente sau pentru
toate medicamentele daca una dintre cerintele prevazute la art. 749 nu mai este
indeplinita.
(2) In plus fata de masurile prevazute la art. 829, Agentia Nationala a
Medicamentului poate suspenda fabricatia sau importurile de medicamente
provenind din tari terte sau suspenda ori retrage autorizatia de

139

fabricatie pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele

daca prevederile art. 750, 754, 760 si 824 nu mai sunt respectate.
Art. 831. - Prevederile prezentului capitol se aplica si pentru medicamentele
homeopate.
Art. 832. - (1) Unitatile de distributie angro si en dtail au obligatia de a informa
Agentia Nationala a Medicamentului despre deficientele de calitate semnalate in
legatura cu medicamentele.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului analizeaza reclamatiile privind
deficientele de calitate si propune masurile administrative necesare.
(3) Unitatile farmaceutice au obligatia sa respecte prevederile legale privind
retragerea din consum a medicamentelor necorespunzatoare.
(4) Orice unitate de productie sau de distributie a medicamentelor procedeaza la
distrugerea medicamentelor necorespunzatoare calitativ sau expirate, in acord cu
reglementarile in vigoare; medicamentele stupefiante si psihotrope sunt distruse
in conformitate cu legislatia in vigoare.
(5) Orice persoana care utilizeaza medicamente poate sa informeze Agentia
Nationala a Medicamentului despre deficientele de calitate sesizate in legatura cu
medicamentele utilizate.
Art. 833. - Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage raspunderea
disciplinara, civila, contraventionala sau penala, dupa caz.
Art. 834. - (1) Contrafacerea sau punerea in circulatie de medicamente fara
respectarea prevederilor prezentului titlu constituie infractiune si se pedepseste
cu inchisoare de la 3 luni la 3 ani.
(2) Daca medicamentele contrafacute sau puse in circulatie fara respectarea
prevederilor prezentului titlu sunt vatamatoare sanatatii, fapta se pedepseste cu
inchisoare de la un an la 8 ani.
(3) Daca faptele prevazute la alin. (1) sau (2) au avut ca urmare imbolnavirea
sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este inchisoarea de la 2 ani la 8 ani,
iar daca a avut ca urmare decesul, pedeapsa este inchisoarea de la 5 ani la 15
ani.
Art. 835. - (1) Nerespectarea de catre personalul calificat in studiul clinic al
medicamentelor a Regulilor de buna practica in studiul clinic constituie infractiune
si se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amenda de la 10.000
lei (RON) la 20.000 lei (RON).
(2) Efectuarea de catre personal necalificat in studiul clinic al medicamentelor a
unor studii care necesita aprobarea Agentiei Nationale a Medicamentului, precum
si nerespectarea Regulilor de buna practica in studiul clinic atrag raspunderea
penala a acestuia si se pedepsesc cu inchisoare de la un an la 2 ani.
(3) Daca fapta prevazuta la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare decesul,
imbolnavirea sau agravarea bolii ori vatamarea integritatii corporale a unei
persoane, pedeapsa este inchisoarea de la 2 ani la 5 ani.
Art. 836. - (1) Constituie contraventii urmatoarele fapte si se sanctioneaza de
catre inspectorii din Agentia Nationala a Medicamentului si, dupa caz, din
Ministerul Sanatatii Publice, astfel:

140

a) cu amenda de la 10.000 lei (RON) la 30.000 lei (RON) aplicata fabricantului si

cu inchiderea unitatii, in cazul functionarii unitatii de productie de medicamente
fara autorizatie de fabricatie emisa de Agentia Nationala a Medicamentului; se
sanctioneaza cu aceeasi amenda distribuitorul si cu inchiderea unitatii de
distributie angro a medicamentelor, care functioneaza fara autorizatie emisa de
Ministerul Sanatatii Publice;
b) cu amenda de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), in cazul nerespectarii
Regulilor de buna practica de laborator de catre laboratoarele care efectueaza
teste farmacotoxicologice in vederea intocmirii documentatiei de autorizare de
punere pe piata a medicamentelor de uz uman;
c) cu amenda de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), aplicata fabricantului
sau distribuitorului, dupa caz, pentru practicarea in cadrul unitatii de productie
sau de distributie a medicamentelor a altor activitati decat a celor pentru care au
fost autorizate, distributia de la fabricant sau din depozitele de medicamente a
medicamentelor catre unitati neautorizate de Ministerul Sanatatii Publice in
conditiile legii, participarea persoanelor necalificate la operatiuni tehnice care
necesita calificare de specialitate in procesul de fabricatie si in cel de distributie,
precum si nerespectarea prevederilor referitoare la clasificarea pentru eliberarea,
inscriptionarea si prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor,
raportarea schimbarilor survenite in activitatea de productie sau de distributie,
retrageri, nerespectarea Regulilor de buna practica in activitatea de
farmacovigilenta desfasurata de detinatorul autorizatiei de punere pe piata;
d) cu amenda de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON) aplicata fabricantului in
cazul nerespectarii conditiilor de functionare a unitatii de productie de
medicamente pentru care a fost autorizat sau in cazul nerespectarii Regulilor de
buna practica de fabricatie;
e) cu amenda de la 10.000 lei (RON la 20.000 lei (RON), in cazul fabricarii si
distributiei medicamentelor fara documente care sa ateste provenienta si/sau
calitatea acestora, in cazul nerespectarii prevederilor privind procedura de
retragere a medicamentelor de catre fabricanti si distribuitori, precum si in cazul
detinerii si distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depasit sau cu
buletin de analiza necorespunzator;
f) cu amenda de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), lipsa din unitatile de
distributie a farmacistului-sef sau a inlocuitorului acestuia pe perioada in care
unitatea functioneaza, precum si impiedicarea exercitarii activitatii de inspectie;
g) cu amenda de la 10.000 lei (RON) la 30.000 lei (RON) si suspendarea
autorizatiei de functionare a unitatii de distributie pe o durata de un an in cazul
repetarii intr-o perioada de 3 luni a uneia dintre contraventiile constatate,
prevazute la lit. c) si e);
h) cu amenda de la 5.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON) si suspendarea
autorizatiei de functionare a unitatii de distributie, in cazul nerespectarii Regulilor
de distributie angro, pana la remedierea deficientelor constatate;

141

i) cu amenda de la 2.000 lei (RON) la 5.000 lei (RON), in cazul in care detinatorul
autorizatiei de punere pe piata nu raporteaza la Agentia Nationala a
Medicamentului reactiile adverse care i-au fost aduse la cunostinta.
(2) Limitele amenzilor prevazute la alin. (1) pot fi modificate periodic prin
hotarare a Guvernului.
Art. 837. - Dispozitiile art. 836 se completeaza cu prevederile Ordonantei
Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu
modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile si completarile
ulterioare.
Art. 838. - Incalcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor
stupefiante si psihotrope se sanctioneaza potrivit legislatiei in vigoare.
CAPITOLUL XIII Dispozitii generale
Art. 839. - (1) Ministerul Sanatatii Publice ia toate masurile necesare pentru a se
asigura ca Agentia Nationala a Medicamentului transmite celorlalte autoritati
competente din statele membre ale Uniunii Europene informatiile
corespunzatoare pentru a garanta ca cerintele continute in autorizatiile
mentionate la art. 748 si 788, in certificatele mentionate la art. 823 alin. (5) sau
in autorizatiile de punere pe piata sunt indeplinite.
(2) In urma unor solicitari justificate, Agentia Nationala a Medicamentului
comunica de indata rapoartele mentionate la art. 823 alin. (3) autoritatii
competente din alt stat membru al Uniunii Europene.
(3) Concluziile obtinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul
Uniunii Europene. Totusi, in cazuri exceptionale, daca Agentia Nationala a
Medicamentului nu poate sa accepte, din motive de sanatate publica, concluziile
rezultate dintr-o inspectie efectuata in conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie
sa informeze despre aceasta Comisia Europeana si Agentia Europeana a
Medicamentelor.
Art. 840. - (1) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare
pentru a se asigura ca deciziile de autorizare de punere pe piata, refuzare sau
retragere a unei autorizatii de punere pe piata, anularea unei decizii de refuzare
sau de retragere a unei autorizatii de punere pe piata, de interzicere a furnizarii
sau retragerii unui produs de pe piata, impreuna cu motivele care au determinat
astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunostinta Agentiei Europene a
Medicamentelor.
(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata este obligat sa notifice imediat
Agentiei Nationale a Medicamentului, precum si autoritatilor competente din alte
state membre interesate ale Uniunii Europene in legatura cu orice actiune pe
care a initiat-o pentru suspendarea punerii pe piata a unui medicament sau
pentru retragerea unui medicament de pe piata, impreuna cu motivele care au
determinat aceasta actiune, daca aceasta are legatura cu eficacitatea
medicamentului sau cu protectia sanatatii publice; Agentia Nationala a
Medicamentului se asigura ca aceasta informatie este adusa la cunostinta
Agentiei Europene a Medicamentelor.

142

(3) Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca informatiile

corespunzatoare despre actiunile mentionate la alin. (1) si (2), care pot afecta
protectia sanatatii publice in tari terte, sunt transmise imediat in atentia
Organizatiei Mondiale a Sanatatii, cu o copie la Agentia Europeana a
Medicamentelor.
(4) Agentia Nationala a Medicamentului ia in considerare lista medicamentelor
interzise in Uniunea Europeana, publicata anual de Comisia Europeana.
Art. 841. - Agentia Nationala a Medicamentului comunica cu statele membre ale
Uniunii Europene si primeste de la acestea informatii necesare pentru a garanta
calitatea si siguranta medicamentelor homeopate fabricate si comercializate pe
teritoriul Romaniei si al Uniunii Europene si, in special, informatiile mentionate la
art. 839 si 840.
Art. 842. - (1) Orice decizie mentionata in prezentul titlu, care este luata de
Agentia Nationala a Medicamentului, trebuie sa mentioneze in detaliu motivele pe
care se bazeaza.
(2) O astfel de decizie este notificata partii interesate, impreuna cu informatii
privind calea de atac conform legislatiei in vigoare si termenul limita pentru
accesul la aceasta.
(3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizatii de punere pe piata
sunt facute publice.
Art. 843. - (1) O autorizatie de punere pe piata a unui medicament nu este
refuzata, suspendata sau retrasa decat pentru motivele stabilite in prezentul titlu.
(2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricatiei sau importului de
medicamente din tari terte, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe piata
decat pe baza conditiilor prevazute la art. 829 si 830.
Art. 844. - (1) In absenta unei autorizatii de punere pe piata sau a unei cereri de
autorizare depuse pentru un medicament autorizat in alt stat membru al Uniunii
Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agentia
Nationala a Medicamentului poate, pe motive de sanatate publica, sa autorizeze
punerea pe piata a medicamentului respectiv.
(2) Daca Agentia Nationala a Medicamentului foloseste aceasta posibilitate,
adopta toate masurile necesare pentru a se asigura ca cerintele prezentului titlu
sunt respectate, in special cele mentionate in cap. V, VI, VIII, X si XII din
prezentul titlu.
(3) Inainte de acordarea unei astfel de autorizatii, Agentia Nationala a
Medicamentului:
a) notifica detinatorului autorizatiei de punere pe piata din statul membru al
Uniunii Europene in care medicamentul in cauza este autorizat despre
propunerea de acordare a unei autorizatii conform prezentului articol; si
b) cere autoritatii competente din acel stat membru al Uniunii Europene sa
furnizeze o copie a raportului de evaluare mentionat la art. 21 alin. 4 din
Directiva 2001/83/CE si a autorizatiei de punere pe piata in vigoare a
medicamentului in cauza.

143

(4) Agentia Nationala a Medicamentului notifica Comisiei Europene daca un

medicament este autorizat sau inceteaza sa mai fie autorizat, conform alin. (1),
inclusiv numele sau denumirea si adresa permanenta ale detinatorului
autorizatiei de punere pe piata.
Art. 845. - (1) Pentru a garanta independenta si transparenta, Agentia Nationala
a Medicamentului se asigura ca personalul sau responsabil cu acordarea
autorizatiilor, raportorii si expertii implicati in autorizarea si supravegherea
medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese in industria
farmaceutica, care le-ar putea afecta impartialitatea; aceste persoane vor face o
declaratie anuala de interese.
(2) In plus, Agentia Nationala a Medicamentului face publice regulile proprii de
procedura si pe acelea ale consiliilor si comisiilor sale, agendele si rapoartele
intalnirilor, insotite de deciziile luate, detalii despre voturi si explicatii ale
voturilor, inclusiv opiniile minoritare.
Art. 846. - (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autoritatilor dintr-o
tara importatoare terta, Agentia Nationala a Medicamentului certifica faptul ca un
fabricant de medicamente detine o autorizatie de fabricatie; la eliberarea acestui
fel de certificate, Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa se conformeze
urmatoarelor conditii:
a) sa tina seama de recomandarile Organizatiei Mondiale a Sanatatii;
b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate in Romania, sa
furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726.
(2) Daca fabricantul nu detine o autorizatie de punere pe piata, acesta furnizeaza
Agentiei Nationale a Medicamentului o declaratie in care explica de ce nu este
disponibila o autorizatie de punere pe piata.
Art. 847. - In cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizata,
Agentia Nationala a Medicamentului implementeaza conditiile sau restrictiile
referitoare la siguranta si utilizarea eficace a medicamentelor, prevazute in opinia
Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agentiei Europene a
Medicamentelor.
Art. 848. - Ministerul Sanatatii Publice se asigura ca exista sisteme adecvate de
colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate.
Art. 849. - Dispozitiile prezentului titlu se aplica si medicamentelor cu continut
stupefiant si psihotrop, precum si medicamentelor continand substante chimice
periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul substantelor
si preparatelor chimice periculoase, cu modificarile si completarile ulterioare.
Art. 850. - Guvernul, la propunerea Ministerului Sanatatii Publice, pe motive
legate de interesul sanatatii publice, poate sa limiteze sau sa interzica pentru
anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman.
Art. 851. - Ministerul Sanatatii Publice stabileste si avizeaza preturile
medicamentelor din import si din tara, cu exceptia medicamentelor care se
elibereaza fara prescriptie medicala (OTC).

144

CURS 14
2014-2015
LEGE nr.339 din 29 noiembrie 2005
privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante
i psihotrope
Textul actului publicat n M.Of. nr. 1095/5 dec. 2005
Parlamentul Romniei adopt prezenta lege.
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 1. - (1) Prezenta lege stabilete regimul juridic privind cultivarea,
producerea, fabricarea, depozitarea, comerul, distribuia, transportul, deinerea,
oferirea, transmiterea, intermedierea, achiziionarea, utilizarea i tranzitul pe
teritoriul naional ale plantelor spontane sau cultivate, substanelor i preparatelor
prevzute n tabelele I, II i III din anexa care face parte integrant din prezenta
lege.
(2) Substanele prevzute n tabelele II i III din anex i preparatele lor sunt
supuse, atunci cnd sunt utilizate n scop medical, i altor dispoziii aplicabile
substanelor i preparatelor de uz uman sau veterinar, n msura n care acestea
nu contravin prezentei legi.
Art. 2. - Pentru aplicarea prezentei legi, termenii i expresiile de mai jos
semnific dup cum urmeaz:
a) convenii internaionale ncheiate cu privire la substanele stupefiante i
psihotrope - Convenia unic asupra substanelor stupefiante din 1961, la care
Romnia a aderat prin Decretul nr.626/1973, i Convenia asupra substanelor
psihotrope din 1971, la care Romnia a aderat prin Legea nr. 118/1992 pentru
aderarea Romniei la Convenia asupra substanelor psihotrope din 1971 i la
Convenia contra traficului ilicit de stupefiante i substane psihotrope din 1988;
b) prescripie medical - document scris, semnat i parafat de un medic care
recomand un tratament medical unui pacient clar identificat i care autorizeaz
eliberarea de ctre farmacist a unei cantiti determinate de medicamente aflate
sub controlul legislaiei naionale n domeniu;
c) substan psihotrop - termen desemnnd substanele nscrise n anexele la
Convenia asupra substanelor psihotrope din 1971;
d) substan stupefiant - termen desemnnd substanele nscrise n anexele la
Convenia unic din 1961 a Naiunilor Unite asupra substanelor stupefiante,
modificat prin Protocolul din 1972;
e) transport - operaiune de deplasare a unor bunuri dintr-un loc n altul sau,
dup caz, cantitatea de plante, substane i preparate ce conin substane
stupefiante i psihotrope prevzute n tabelele I, II i III din anex, autorizat
pentru o singur operaiune de transport;
f) transportator - persoana fizic sau juridic autorizat n scopul efecturii
transportului;

145

g) uz medical - utilizarea pe baz de prescripie medical licit a medicamentelor

aflate sub controlul legislaiei naionale;
h) plante - plantele care conin substane stupefiante sau psihotrope, originare
din Romnia ori procurate din import;
i) preparat - o soluie sau un amestec, oricare ar fi starea sa fizic, coninnd una
ori mai multe substane stupefiante sau psihotrope; acest termen desemneaz,
de asemenea, una sau mai multe substane stupefiante sau psihotrope divizate
n uniti de administrare;
j) abuz - consumul plantelor, substanelor i preparatelor ce conin substane
stupefiante i psihotrope n afara unei prescripii medicale;
k) fabricare - toate operaiile, altele dect producia, care permit obinerea de
substane stupefiante sau psihotrope, inclusiv purificarea i transformarea
substanelor stupefiante ori psihotrope n alte substane stupefiante sau
psihotrope; acest termen cuprinde, de asemenea, fabricarea preparatelor, altele
dect cele care sunt efectuate pe baz de prescripie medical ntr-o farmacie;
l) producere - operaia care const din culegerea opiului, a frunzei de coca, a
canabisului i a rinii de canabis din plantele care le produc;
m) productor - persoana fizic sau juridic ce realizeaz operaii de producie
ori fabricaie;
n) canabis - vrful florifer sau fructifer al speciei Canabis indica, exceptnd
seminele sau frunzele care nu sunt nsoite de vrfurile ramurilor, a crui rin
nu a fost extras, oricare ar fi ntrebuinarea acestuia;
o) planta canabis - toate speciile din genul Canabis;
p) opiu brut - latexul ngroat prin deshidratare parial recoltat n urma incizrii
capsulelor verzi;
q) mac opiaceu - specia Papaver somniferum L;
r) pai sau tulpin de mac - toate prile aeriene ale plantei, cu excepia
seminelor macului opiaceu, dup cosire;
s) concentrat de pai sau tulpin de mac - materie obinut cnd tulpina de mac a
suferit un tratament n vederea concentrrii alcaloizilor care intr n compoziia
acesteia.
Art. 3. - Toate plantele i substanele ce sunt prevzute n conveniile
internaionale, la care Romnia este parte, ca stupefiante sau psihotrope,
precum i preparatele lor, ce pot fi periculoase pentru sntatea populaiei, din
cauza efectelor pe care abuzul acestora le poate produce, sunt prevzute n
tabelele I, II i III din anex.
Art. 4. - Cultivarea, producerea, fabricarea, depozitarea, comerul, distribuia,
transportul, deinerea, oferirea, transmiterea, intermedierea, achiziionarea,
utilizarea, importul, exportul i tranzitul pe teritoriul naional ale plantelor,
substanelor i preparatelor prevzute n tabelul I din anex sunt interzise, cu
excepia situaiilor prevzute de prezenta lege.
Art. 5. - Cultivarea, producerea, fabricarea, depozitarea, comerul i distribuia,
transportul, deinerea, oferirea, transmiterea, intermedierea, achiziionarea,
utilizarea, importul, exportul i tranzitul pe teritoriul naional ale plantelor,
substanelor i preparatelor prevzute n tabelele II i III din anex sunt permise
numai n condiiile prevzute de prezenta lege.

146

Art. 6. - (1) Preparatele ce conin o substan prevzut n tabelele II i III din

anex, care nu prezint un risc de abuz i a cror substan nu poate fi
recuperat ntr-o cantitate care s permit o utilizare ilegal, pot fi scutite de
anumite msuri de control, conform legislaiei naionale.
(2) Lista preparatelor prevzute la alin. (1) i msurile de control de care sunt
scutite sunt prevzute n normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
Art. 7. - (1) Orice persoan fizic sau juridic ce desfoar o operaiune cu
plante, substane i preparate prevzute n tabelele I, II i III din anex se afl
sub controlul i supravegherea Ministerului Sntii, prin inspecii efectuate de
inspectorii farmaciti.
(2) Sunt supuse controlului i supravegherii prevzute la alin. (1) i trusele de
prim ajutor care conin substane stupefiante i psihotrope aflate n mijloacele de
transport aerian, naval i n ambulane.
(3) n unitile medico-farmaceutice de producie ori n alte locuri autorizate unde
se desfoar operaiuni cu substane stupefiante sau psihotrope, atunci cnd
exist indicii de nclcare a activitii legale cu acestea, specialiti din cadrul
formaiunii specializate n prevenirea i combaterea traficului i consumului ilicit
de droguri din cadrul Inspectoratului General al Poliiei Romne se adreseaz
specialitilor din cadrul Ministerului Sntii care exercit astfel de atribuii,
potrivit legii, n vederea verificrii situaiilor sesizate.
(4) Verificrile se fac n comun de ctre reprezentanii celor dou instituii.
CAPITOLUL II
Clasificarea plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i
psihotrope
Art. 8. - (1) Prin hotrre a Guvernului, tabelele din anexa la prezenta lege pot fi
modificate printr-o nou nscriere, radiere sau transfer dintr-un tabel n altul, n
baza modificrilor transmise de Comisia pentru Stupefiante a Organizaiei
Naiunilor Unite, a organismelor europene competente, conform normelor
metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) n hotrrea Guvernului prevzut la alin. (1) nu se poate nscrie o substan
aflat sub control naional i internaional sub un regim mai puin strict dect n
condiiile prezentei legi i ale conveniilor internaionale.
Art. 9. - Plantele i substanele sunt prevzute n tabelele I, II sau III din anex
sub denumirea lor comun internaional, iar n lipsa acesteia, sub denumirea
tiinific ori sub numele lor comun.
Art. 10. - (1) Preparatele sunt supuse aceluiai regim ca i substanele pe care le
conin i, dac ele conin dou sau mai multe substane, sunt supuse regimului
substanei celei mai strict controlate.
(2) Lista preparatelor ce conin substane stupefiante i psihotrope se aprob prin
ordin al ministrului sntii i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea
I, odat cu publicarea normelor metodologice de aplicare a prezentei legi.
CAPITOLUL III
Cultivarea plantelor ce conin substane stupefiante i psihotrope
Art. 11. - Cultivarea fr drept a plantelor ce conin substane aflate sub control
naional, prevzute n tabelele I, II i III din anex, este interzis.
Art. 12. - (1) Este permis cultivarea plantelor ce conin substane aflate sub

147

controlul legislaiei naionale numai dac sunt prelucrate n scop tehnic, n

vederea producerii de tulpini, fibre, smn i ulei, n scop medical i tiinific i
numai cu autorizarea Ministerului Agriculturii, Pdurilor i Dezvoltrii Rurale, prin
direciile pentru agricultur i dezvoltare rural judeene sau a municipiului
Bucureti, pe baza estimrilor anuale stabilite potrivit dispoziiilor art. 42 alin. (1)
lit. e) din prezenta lege i a normelor metodologice de aplicare a acesteia.
(2) Cultivarea n scop industrial i/sau alimentar sau pentru producerea de
smn a plantelor ce conin substane aflate sub control naional sub limitele
stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi se autorizeaz de
ctre Ministerul Agriculturii, Pdurilor i Dezvoltrii Rurale, prin direciile pentru
agricultur i dezvoltare rural judeene sau a municipiului Bucureti.
(3) Furnizorii de semine de canabis i mac opiaceu au obligaia de a livra
asemenea semine numai ctre deintorii autorizaiei de cultivare.
(4) Cultivatorii de canabis i mac opiaceu autorizai au obligaia de a nsmna
terenurile deinute numai cu semine din soiurile nregistrate n Catalogul oficial al
soiurilor i hibrizilor de plante de cultur din Romnia sau n Cataloagele
Comunitilor Europene, produse de unitile autorizate de Ministerul Agriculturii,
Pdurilor i Dezvoltrii Rurale, prin autoritile teritoriale de control i certificare a
seminelor.
Art. 13. - (1) Proprietarul, posesorul ori deintorul cu orice titlu al unui teren cu
destinaie agricol sau cu orice alt destinaie are obligaia s distrug plantele
prevzute la art. 11 care ar putea crete spontan pe terenul respectiv.
(2) Costurile distrugerii plantelor spontane i a culturilor neautorizate se suport
de ctre proprietarul, utilizatorul sau deintorul terenului, dup caz.
Art. 14. - Modalitile de aplicare a prevederilor prezentului capitol, modelul i
cererea de autorizaie pentru cultivarea n scop licit a plantelor ce conin
substane stupefiante i psihotrope se stabilesc prin normele metodologice de
aplicare a prezentei legi i conform prevederilor legale n vigoare.
CAPITOLUL IV
Producerea, fabricarea i distribuia plantelor, substanelor i preparatelor
stupefiante i psihotrope
Art. 15. - (1) Desfurarea activitilor de producere, fabricare, depozitare,
comer, deinere i distribuire a plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante
i psihotrope este interzis fr autorizaia eliberat de Ministerul Sntii.
(2) Eliberarea autorizaiei pentru desfurarea activitilor prevzute la alin. (1)
se face dup verificarea spaiului, personalului i mijloacelor tehnice destinate
desfurrii operaiunilor solicitate, n condiiile stabilite prin normele
metodologice de aplicare a prezentei legi.
(3) Autorizaiile pentru operaiunile prevzute la alin. (1) sunt eliberate dac
utilizarea plantelor, a substanelor i a preparatelor prevzute n tabelele II i III
din anex este limitat n scopul utilizrii n industrie sau pentru producerea de
smn, precum i pentru uz medical, tiinific sau tehnic.
(4) ncetarea activitii, precum i orice modificare a situaiei care a justificat
eliberarea autorizaiei se notific autoritii emitente, nainte de a fi efectuat, n
termenul i n condiiile stabilite prin normele metodologice de aplicare a
prezentei legi.

148

(5) Valabilitatea autorizaiei pentru desfurarea activitilor prevzute la alin. (1)

nu poate depi termenul autorizaiei de funcionare.
Art. 16. - (1) Ministerul Sntii aprob pentru fiecare an cantitile estimate din
diferite substane i preparate pe care orice cultivator, productor, distribuitor,
importator sau exportator autorizat are dreptul s le cultive, s le produc, s le
fabrice, s le importe ori s le exporte. Aceste limite pot fi modificate, dac este
necesar, n cursul anului.
(2) Orice productor sau importator autorizat are dreptul s produc, s fabrice
sau s importe numai cantitile de substane i preparate necesare operaiunii
aprobate.
Art. 17. - n vederea aprobrii prevzute la art. 16, productorii i importatorii
transmit anual Ministerului Sntii estimrile cantitilor diferitelor substane i
preparate pe care le produc, fabric sau import.
Art. 18. - Modalitile de aplicare a prezentului capitol, ntocmirea dosarului ce
nsoete cererea i modelul de autorizaie sunt stabilite prin normele
metodologice de aplicare a prezentei legi.
CAPITOLUL V
Import/export i tranzit cu plante, substane i preparate stupefiante i
psihotrope
Art. 19. - Sunt interzise importurile i exporturile n i din Romnia cu nclcarea
prevederilor prezentei legi.
Art. 20. - Operaiunile de export sau de import cu plantele, substanele i
preparatele prevzute n tabelele I, II i III din anex se desfoar n baza unei
autorizaii de export sau import, eliberat pentru fiecare operaiune de ctre
Ministerul Sntii prin serviciul specializat, conform modelului prevzut n
normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
Art. 21. - Operaiunile de import/export cu plante, substane i preparate
prevzute n tabelele I, II i III din anex pot fi efectuate numai de persoanele
titulare ale autorizaiei prevzute la art. 12, 15 i 49, n limitele estimrilor anuale.
Art. 22. - (1) Modelul cererii pentru obinerea autorizaiei de import sau export
este prevzut n normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Pentru obinerea autorizaiei de export este necesar i un exemplar original al
autorizaiei de import, emis de autoritatea competent din ara importatorului.
Art. 23. - (1) Autorizaia de import sau de export indic autoritatea care a emis-o
i conine aceleai informaii ca i cererea privind operaiunea prevzut la art.
22 alin. (1).
(2) Autorizaia de export cuprinde n mod obligatoriu numrul i data autorizaiei
de import care atest c importul substanei sau al preparatului este autorizat.
Art. 24. - (1) Ministerul Sntii elibereaz importatorului dou exemplare
originale ale autorizaiei de import, dintre care un exemplar se anexeaz
documentelor de transport.
(2) Ministerul Sntii elibereaz exportatorului dou exemplare originale ale
autorizaiei de export, dintre care un exemplar se anexeaz documentelor de
transport.
Art. 25. - n cazul n care cantitatea de plante, substane sau preparate efectiv
exportat este mai mic dect cea indicat pe autorizaia de export, Ministerul

149

Sntii precizeaz acest lucru pe autorizaie i pe toate copiile sale oficiale.

Art. 26. - Atunci cnd transportul a ajuns pe teritoriul Romniei, Ministerul
Sntii restituie autoritii competente din ara exportatoare autorizaia de
export emis de aceasta, cu specificarea cantitii efectiv importate din fiecare
plant, substan i preparat.
Art. 27. - Documentele comerciale, documentele de vam sau de transport,
precum i alte documente de expediere trebuie s indice numele plantelor i ale
substanelor aa cum acestea figureaz n tabelele conveniilor internaionale i,
dup caz, denumirea comercial a preparatelor, cantitilor exportate de pe
teritoriul naional sau care urmeaz a fi importate, numele i adresele
exportatorului, ale importatorului i cele ale destinatarului.
Art. 28. - (1) Este interzis depozitarea n regim de antrepozitare i n zonele
libere a plantelor, substanelor sau preparatelor ce conin substane stupefiante
ori psihotrope indigene sau de import.
(2) Sunt interzise importurile pe teritoriul Romniei sub form de transporturi
adresate unui depozit de vam.
(3) Sunt interzise exporturile de pe teritoriul Romniei sub form de transporturi
adresate unui depozit de vam, cu excepia cazului n care autoritatea
competent a rii importatoare a precizat pe autorizaia de import c aprob o
astfel de operaiune.
Art. 29. - Transporturile ce intr sau ies de pe teritoriul Romniei fr a fi nsoite
de o autorizaie de import sau de export, precum i cele care nu sunt conforme
autorizaiei sunt reinute de autoritile competente, pn la justificarea
legitimitii transportului sau pn la rmnerea definitiv i irevocabil a
hotrrii judectoreti prin care se dispune confiscarea transportului respectiv.
Art. 30. - (1) Birourile vamale de frontier i birourile vamale de interior pentru
importul sau exportul de plante, substane ori preparate prevzute n tabelele I, II
i III din anex sunt stabilite de autoritatea vamal competent i se public n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, n termen de 30 de zile de la publicarea
normelor metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Modalitatea de transmitere a informaiei de la punctele vamale ctre
Ministerul Sntii se va preciza n normele metodologice de aplicare a
prezentei legi.
Art. 31. - (1) Tranzitarea pe teritoriul Romniei a unui transport de plante,
substane sau preparate coninnd substane prevzute n tabelele I, II i III din
anex este permis numai dac la punctele de control pentru trecerea frontierei
se prezint autorizaia de import-export pentru acel transport.
(2) Destinaia unui transport aflat n tranzit pe teritoriul Romniei poate fi
schimbat numai dup eliberarea unei noi autorizaii de export de ctre
autoritatea competent din ara exportatoare.
(3) Nici un transport de plante, substane i de preparate prevzute la alin. (1),
aflat n tranzit pe teritoriul Romniei, nu poate fi supus vreunui tratament care si modifice natura sau ambalajul.
Art. 32. - Dispoziiile art. 31 nu sunt aplicabile dac transportul este efectuat pe
cale aerian. n situaia n care aeronava face escal sau aterizeaz forat pe
teritoriul Romniei, transportul va fi tratat ca un export de pe teritoriul Romniei

150

ctre ara destinatar numai n condiiile descrcrii sau dac circumstanele

impun acest lucru.
CAPITOLUL VI
Transportul plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i
psihotrope
Art. 33. - (1) Unitile autorizate i transportatorii autorizai de ctre Ministerul
Transporturilor, Construciilor i Turismului sunt obligai s ia msuri
corespunztoare pentru a preveni deturnarea din circuitul legal a plantelor,
substanelor i preparatelor prevzute n tabelele din anex.
(2) Transportul se efectueaz cu ndeplinirea urmtoarelor obligaii:
a) este nsoit de documentele prevzute de lege;
b) preparatele sunt transportate n containere cu sigilii nefalsificabile i care s
permit controlul;
c) orice circumstane care ar permite traficul ilegal trebuie comunicate
autoritilor competente n cel mai scurt timp.
CAPITOLUL VII
Utilizarea medical i distribuia substanelor i preparatelor stupefiante i
psihotrope
Art. 34. - Farmaciile cu circuit deschis, farmaciile cu circuit nchis, cabinetele
medicale n specialitatea medicina de familie, precum i centrele de tratament
pentru toxicomani i desfoar activitatea cu plante, substane i preparate
stupefiante i psihotrope, n baza autorizaiei de funcionare, conform normelor
metodologice de aplicare a prezentei legi.
Art. 35. - Achiziionarea de plante, substane i preparate prevzute n tabelele II
i III din anex poate fi efectuat numai de la o persoan juridic autorizat,
potrivit dispoziiilor art. 15.
Art. 36. - (1) Persoanele juridice pot s achiziioneze, s distribuie i s utilizeze
n limita nevoilor lor plante, substane i preparate prevzute n tabelele II i III
din anex numai dac dein autorizaie emis de Ministerul Sntii.
(2) Coninutul i modalitatea de control al truselor de prim ajutor vor fi precizate
prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
Art. 37. - (1) Preparatele i substanele stupefiante i psihotrope pot fi utilizate n
scop medical numai pe baza prescripiilor medicale, n conformitate cu normele
metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Prescrierea substanelor i preparatelor prevzute n tabelul II din anex se
face pe formulare speciale, securizate, sau n condici de prescripii medicale ori
condici de aparat, destinate exclusiv prescrierii acestora, n cadrul unitilor
sanitare umane sau veterinare, n condiiile prevzute n normele metodologice
de aplicare a prezentei legi.
(3) Prescrierea substanelor i preparatelor prevzute n tabelul III din anex se
face pe formulare care se rein la eliberare, n condiiile prevzute n normele
metodologice de aplicare a prezentei legi.
(4) Eliberarea substanelor i preparatelor prevzute n tabelele II i III din anex,
fr prescripie medical, este interzis, cu excepia preparatelor prevzute n
normele metodologice de aplicare a prezentei legi, n baza art. 6 alin. (2).
Art. 38. - (1) Plantele i substanele prevzute n tabelele II i III din anex pot fi

151

prescrise pacienilor n conformitate cu prevederile art. 37, numai sub form de

preparate farmaceutice, realizate industrial sau n farmacie, de ctre:
a) medicii titulari ai autorizaiei de liber practic, n conformitate cu normele
metodologice de aplicare a prezentei legi;
b) medicii veterinari titulari ai autorizaiei de liber practic, n conformitate cu
normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Pacienii aflai n tratament cu medicamente care conin substane stupefiante
sau psihotrope prevzute n tabelul II din anex pot deine cantitatea prescris
numai n baza prescripiei medicale.
(3) Medicamentele care conin substane stupefiante sau psihotrope, obinute pe
baz de prescripie medical, rmase neutilizate, vor fi distruse conform
procedurilor stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
Art. 39. - Modalitatea privind prescrierea i eliberarea preparatelor farmaceutice
prevzute n tabelele II i III din anex, precum i modelul formularelor sunt
prevzute n normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
Art. 40. - Este interzis deinerea, n orice scop, a plantelor, substanelor i
preparatelor prevzute n tabelele I, II i III din anex, n afar de cazul n care
este autorizat, potrivit prevederilor prezentei legi i ale normelor metodologice
de aplicare a acesteia.
Art. 41. - Condiiile n care cltorii pot deine medicamente ce conin substane
stupefiante i psihotrope vor fi stabilite n normele metodologice de aplicare a
prezentei legi.
CAPITOLUL VIII
Obligaii ale persoanelor autorizate s efectueze operaiuni cu plante,
substane i preparate care conin substane stupefiante i psihotrope
Art. 42. - (1) Persoanele juridice autorizate s desfoare activiti de cultivare,
producere, fabricare, depozitare, de import i export cu plante, substane i
preparate care conin substane stupefiante i psihotrope sunt obligate s
transmit Ministerului Sntii urmtoarele documente:
a) o situaie lunar a cantitilor din fiecare plant, substan i din fiecare
preparat, importate sau exportate, cu indicarea rii expeditoare i a rii
destinatare, n termen de cel mult 5 zile lucrtoare de la sfritul fiecrei luni;
b) o situaie recapitulativ a datelor transmise conform lit. a) privind anul
calendaristic trecut, inclusiv situaia stocului la data de 31 decembrie a acelui an,
cel mai trziu pn la data de 15 februarie a fiecrui an;
c) situaia privind cantitile din fiecare substan i din fiecare preparat, produse
sau fabricate, n termenele prevzute la lit. a) i b);
d) situaia privind cantitatea din fiecare substan utilizat pentru fabricare, n
termenele prevzute la lit. a) i b);
e) o situaie privind estimarea necesarului de plante, substane i preparate
pentru anul calendaristic urmtor, conform formularelor prevzute n normele
metodologice de aplicare a prezentei legi, cel mai trziu la data de 31 mai a
fiecrui an;
f) o situaie trimestrial din partea productorilor i distribuitorilor, care s
specifice micrile cantitilor de plante, substane i preparate care conin
substane stupefiante i psihotrope, la nivel naional, efectuate n aceast

152

perioad.
(2) Datele prevzute la lit. a)-c) se transmit pentru fiecare plant cultivat,
importat, exportat, n aceleai termene.
(3) La cererea Ministerului Sntii, persoanele juridice autorizate sunt obligate
s transmit n cursul anului situaii recapitulative dup modelul formularelor
prezentate n normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(4) Ministerul Sntii i Ministerul Agriculturii, Pdurilor i Dezvoltrii Rurale
colecteaz, analizeaz i comunic Ageniei Naionale Antidrog, n vederea
centralizrii i transmiterii ctre organismele internaionale, toate datele statistice
pe care le dein n legtur cu activitile prevzute la art. 1, solicitate prin
conveniile internaionale la care Romnia este parte.
Art. 43. - (1) Orice achiziie, transmitere, operaiune de comer, export sau import
de plante, substane i preparate prevzute n tabelele I i II din anex trebuie, n
momentul efecturii operaiunii, s fie nregistrat conform condiiilor stabilite n
normele metodologice de aplicare a prezentei legi. Aceste documente se
pstreaz timp de 5 ani.
(2) Comenzile i facturile pentru plantele, substanele i preparatele prevzute n
tabelul II din anex se efectueaz pe formulare separate.
Art. 44. - (1) Orice persoan juridic autorizat, care deine plante, substane i
preparate prevzute n tabelele I, II i III din anex, este obligat s asigure
condiii de pstrare i depozitare conform normelor metodologice de aplicare a
prezentei legi.
(2) Orice persoan autorizat care deine plante, substane i preparate
prevzute n tabelele I, II i III din anex este obligat s ia msuri de paz
pentru prevenirea sustragerii acestora.
Art. 45. - (1) Substanele i preparatele prevzute n tabelele II i III din anex se
pun n circulaie numai n ambalaje adecvate, nchise i etichetate conform
normelor metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Ambalajele exterioare ale coletelor de expediie nu trebuie s conin nici o
alt indicaie n afara numelui i adreselor expeditorului i destinatarului, precum
i marca expeditorului.
Art. 46. - (1) Eticheta sub care un preparat este pus n vnzare trebuie s
conin n mod obligatoriu denumirea, cantitatea i concentraia de substan
activ, numrul seriei de fabricaie, numele unitii productoare i termenul de
valabilitate.
(2) Etichetele i alte suporturi informaionale, cum sunt prospectele ce nsoesc
condiionrile pentru distribuia en-dtail, indic modul de utilizare, precum i
precauiile ce trebuie luate i atenionrile ce sunt necesare pentru sigurana
utilizatorului, n condiiile prevzute de normele metodologice de aplicare a
prezentei legi.
Art. 47. - (1) Orice publicitate cu privire la substanele i preparatele prevzute n
tabelele I, II i III din anex este interzis, n afar de publicaiile tiinifice sau
profesionale, recunoscute pe plan naional, destinate cercettorilor sau
profesionitilor.
(2) Este interzis distribuirea de eantioane ale substanelor i preparatelor
prevzute n tabelele I, II i III din anex.

153

Art. 48. - Distrugerea substanelor i preparatelor identificate ca

necorespunztoare calitativ de ctre persoana juridic autorizat sau de Agenia
Naional a Medicamentului, dup caz, cu termen de valabilitate expirat ori care
au fost returnate, se efectueaz de ctre o societate autorizat, n baza aprobrii
de distrugere emise de Ministerul Sntii i n prezena unei comisii constituite
n condiiile prevzute n normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
CAPITOLUL IX
Cercetri medicale i tiinifice, nvmnt
Art. 49. - (1) Ministerul Sntii autorizeaz, n scopul cercetrii medicale ori
tiinifice, pentru nvmnt sau pentru efectuarea de constatri ori expertize
tehnicotiinifice, fizico-chimice, dispuse de autoritile judiciare, potrivit legii, o
persoan fizic sau juridic, dup caz, s cultive, s produc, s fabrice, s
achiziioneze, s transporte, s importe, s exporte, s utilizeze, s dein
plante, substane i preparate prevzute n tabelele I, II i III din anex n cantiti
care s nu le depeasc pe cele strict necesare scopului urmrit, n condiiile
prezentate n normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Autorizaia prevzut la alin. (1) poate fi acordat i pentru alte operaiuni
dintre cele enumerate la art. 4, n msura n care asemenea operaiuni sunt
necesare scopului urmrit.
(3) Beneficiarul autorizaiei prevzute la alin. (1) consemneaz ntr-un registru,
pe care l pstreaz timp de 5 ani, cantitile de plante, substane i preparate pe
care le import, le achiziioneaz, le fabric, le utilizeaz i le distruge, precum i
data operaiunilor i numele furnizorilor. El are obligaia de a comunica trimestrial
i anual Ministerului Sntii cantitile importate, utilizate sau deinute n stoc
pn la epuizarea acestuia, n condiiile prevzute la art. 42.
(4) Organele de poliie i vamale pot trimite pentru analize de laborator Organului
Internaional de Control al Stupefiantelor din cadrul Organizaiei Naiunilor Unite
sau autoritilor competente ale altor state eantioane ale substanelor, plantelor
ori preparatelor prevzute n tabelele I, II i III din anex.
CAPITOLUL X
Sanciuni
Art. 50. - n cazul n care exist sau se presupune n mod justificat c exist un
risc iminent i grav pentru sntate, autoritile sanitare vor adopta msurile de
precauie, care vor consta n:
a) blocarea mrfii, retragerea de pe pia i interzicerea utilizrii specialitilor
farmaceutice, formulelor magistrale i preparatelor oficinale, precum i
suspendarea activitilor, publicitii i nchiderea provizorie a localurilor,
centrelor sau serviciilor;
b) suspendarea elaborrii, prescrierii, eliberrii i furnizrii de preparate n faza
de cercetare clinic sau pentru cercetare pe animale.
Art. 51. - n cazul nclcrii repetate a prevederilor art. 42 alin. (1)-(3), Ministerul
Sntii poate suspenda autorizaia pentru desfurarea activitilor prevzute
la art. 15 alin. (1), pentru o perioad de 1-3 luni.
Art. 52. - (1) Constituie contravenii i se sancioneaz, dup cum urmeaz:
a) nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (1), art. 37 alin. (2)-(4) i ale art. 44-46,
cu amend de la 200 lei (RON) la 1.000 lei (RON);

154

b) nerespectarea prevederilor art. 43, cu amend de la 500 lei (RON) la 2.000 lei
(RON);
c) nerespectarea prevederilor art. 15 alin. (4), ale art. 47 i 48, cu amend de la
1.000 lei (RON) la 5.000 lei
(RON);
d) nerespectarea prevederilor art. 42 alin. (1)-(3) i ale art. 43, cu amend de la
5.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON).
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se fac de ctre personalul
anume mputernicit din cadrul Ministerului Sntii i al Ministerului Agriculturii,
Pdurilor i Dezvoltrii Rurale, Direciei Generale de Combatere a Criminalitii
Organizate i Antidrog i Ageniei Naionale Antidrog.
(3) Dispoziiile referitoare la contraveniile prevzute la alin. (1) i (2) se
completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr.2/2001 privind regimul
juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr.
180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAPITOLUL XI
Dispoziii tranzitorii i finale
Art. 53. - La data intrrii n vigoare a prezentei legi Legea nr. 73/1969 privind
regimul produselor i al substanelor stupefiante, publicat n Buletinul Oficial al
Republicii Socialiste Romnia, Partea I, nr. 154 din 29 decembrie 1969, cu
modificrile ulterioare, i Hotrrea Guvernului nr.75/1991 pentru stabilirea i
sancionarea contraveniilor la normele privind regimul produselor i substanelor
stupefiante, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.20 din 28
ianuarie 1991, cu modificrile ulterioare, se abrog.
Art. 54. - Autorizaiile eliberate n baza Legii nr. 73/1969 i menin valabilitatea
pentru o perioad de cel mult 3 ani de la data intrrii n vigoare a prezentei legi,
urmnd ca n acest interval s fie preschimbate conform prevederilor prezentei
legi.
Art. 55. - n scopul ndeplinirii obligaiilor asumate de Romnia prin conveniile
internaionale i pentru raportarea datelor solicitate de organele i organismele
competente, termenele de raportare prevzute la art. 42 pot fi modificate prin
ordin al ministrului sntii.
Art. 56. - Prezenta lege intr n vigoare la 7 luni de la data publicrii n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, cu excepia art. 57 care intr n vigoare la data
publicrii.
Art. 57. - n termen de 6 luni de la data publicrii prezentei legi n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, Ministerul Sntii va elabora normele
metodologice de aplicare a acesteia, care vor fi aprobate prin hotrre a
Guvernului.
Aceast lege a fost adoptat de Parlamentul Romniei, cu respectarea
prevederilor art. 75 i ale art. 76 alin. (2) din Constituia Romniei, republicat.
PREEDINTELE CAMEREI DEPUTAILOR
PREEDINTELE SENATULUI
ADRIAN NSTASE
NICOLAE VCROIU
Bucureti, 29 noiembrie 2005.
Nr. 339.

155

ANEX
TABELUL I PLANTE, SUBSTANE SI PREPARATE CU SUBSTANTE
PSIHOTROPE SI STUPEFIANTE INTERZISE, LIPSITE DE INTERES
RECUNOSCUT N MEDICIN*
STUPEFIANTE
1 Acetorfin
2 Acetil-alfa-metilfentanil
3 Alfa-metilfentanil
4 Alfa-metiltiofentanil
5 Beta-hidroxifentanil
6 Beta-hidroxi-metil-3-fentanil
7 Cetobemidon
8 Dezomorfin
9 Etorfin
10
Heroin
11
3- metilfentanil
12
3- metiltiofentanil
13
MPPP
14
Para-fluorofentanil
15
PEPAP
16
Tiofentanil
PSIHOTROPE
1 Brolamfetamin
2 Catinon
3 2C-B
4 2C-I
5 .2C-T-7
6 DET
7 DMA
8 DMHP
9 DMT
10
DOET
11
Eticiclidin
12
Etriptamin
13
N-hidroxi MDA
14
(+)-LYSERGIDE
15
N-etil MDA, MDE
16
MDMA
17
Mescalin
18
Metcatinon
19
Metil-4aminorex
20
MMDA
21
4-MTA

156

22
23
24
25
26
27
28
29
30
31

Parahexil
PMA
PMMA
Psilocin, psilotsin
Psilocibin
Roliciclidin
STP, DOM
Tenamfetamin
Tenociclidin
Tetrahidrocanabinol, izomerii urmtori i variantele lor stereochimice:
tetrahidro-7,8,9,10 trimetil-6,6,9 pentil-3 6H-dibenzo[b,d] piran o1-1
(9R, 10aR)-tetrahidro-8,9, 10, 10a trimetil-6,6,9 pentil-3 6Hdibenzo[b,d]piran o1-1

(6aR, 9R, 10aR)-tetrahidro-6a,9,10,10a trimetil-6,6,9 pentil-3 6Hdibenzo[b,d] piran o1-1

(6aR,10aR)-tetrahidro-6a,7,10,10a trimetil-6,6,9 pentil-3 6H-dibenzo[b,d]

piran o1-1

tetrahidro-6a,7,8,9-trimetil-6,6,9 pentil-3 6H-dibenzo[b,d] piran o11(6aR,10aR)-hexahidro-6a,7,8,9,10,10a dimetil-6,6 metilen-9

pentil-3 6H-dibenzo[b,d] piran o1
32
TMA
Sunt supuse acelorai reguli i:
a izomerii acestor substane, cu excepia cazului n care sunt menionai expres
numai anumii izomeri, n toate cazurile n care asemenea izomeri pot
exista, conform formulei chimice corespunztoare a substanei n cauz;
b eterii i esterii acestor substane, n cazurile n care pot exista;
c srurile acestor substane, inclusiv cele ale eterilor, esterilor i izomerilor, n
toate cazurile n care pot exista.
TABELUL II PLANTE, SUBSTANTE SI PREPARATE CE CONTIN
SUBSTANTE STUPEFIANTE SI PSIHOTROPE CARE PREZINTA INTERES IN
MEDICINA, SUPUSE UNUI CONTROL STRICT
STUPEFIANTE
1 Acetildihidrocodein*
2 Acetilmetadol
3 Alfentanil
4 Allilprodin
5 Alfacetilmetadol
6 Alfameprodin
7 Alfametadol
8 Alfaprodin
9 Anileridin
10
Benzetidin
11
Benzilmorfin
12
Betacetilmetadol
13
Betameprodin
14
Betametadol

157

15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60

Betaprodin
Bezitramid
Butirat de dioxafetil
Cannabis, rezin de canabis, extracte i tincturi de cannabis
Clonitazen
Coca, frunze de
Cocain
Codein*
Codoxim
Concentrat de pai de mac
Dextromoramid
Dextropropoxifen*
Diampromid
Dietiltiambuten
Difenoxin
Dihidromorfin
Dimenoxadol
Dimepheptanol
Dimetiltiambuten
Dioxafetilbutirat
Difenoxilat
Dihidrocodein*
Dipipanon
Drotebanol
Ecgonin, esterii i derivaii care se pot transforma n ecgonin i cocain
Etilmetiltiambuten
Etilmorfin*
Etonitazen
Etoxeridin
Fenadoxon
Fenampromid
Fenazocin
Fenomorfan
Fenoperidin
Fentanil
Folcodin*
Furetidin
Hidrocodon
Hidromorfinol
Hidromorfon
Hidroxipetidin
Izometadon
Levometorfan
Levomoramid
Levofenacilmorfan
Levorfanol

158

61
Metazocin
62
Metadon
63
Metadon, intermediar al
64
Metildezorfin
65
Metildihidromorfin
66
Metopon
67
Moramid, intermediar al
68
Morferidin
69
Morfin
70
Morfin metobromid i ali derivai morfinici cu azot pentavalent
71
Morfin N-oxid
72
Myrofin
73
Nicocodin*
74
Nicodicodin*
75
Nicomorfin
76
Noracimetadol
77
Norcodein*
78
Norlevorfanol
79
Normetadon
80
Normorfin
81
Norpipanon
82
Opium
83
Oxicodon
84
N-oximorfin
85
Oximorfon
86
Petidin
87
Petidin, intermediar A al
88
Petidin, intermediar B al
89
Petidin, intermediar C al
90
Piminodin
91
Piritramid
92
Proheptazin
93
Properidin
94
Propiram*
95
Racemetorfan
96
Racemoramid
97
Racemorfan
98
Remifentanil
99
Sufentanil
100 Tebacon
101 Tebain
102 Tilidin
103 Trimeperidina
*cu excepia preparatelor
PSIHOTROPE
1 Amfetamin

159

2 Dexamfetamin
3 Dronabinol (Aceast DCI desemneaz numai una din variantele stereochimice
de
delta-9-tetrahidrocanabinol,
i
anume
(-)trans-delta-9-tetrahidrocanabinol.) Delta-9-tetrahidrocanabinol i variantele ei stereochimice
4 Fenetilin
5 Levamfetamin
6 Levometamfetamin
7 Meclocvalon
8 Metamfetamin
9 Metacvalon
10
Metilfenidat
11
Fenciclidin
12
Fenmetrazin
13
Racemat de metamfetamin
14
Secobarbital
15
Zipeprol
Sunt supuse acelorai reguli i:
a izomerii acestor substane, cu excepia cazului n care sunt menionai expres
numai anumii izomeri, n toate cazurile n care asemenea izomeri pot
exista, conform formulei chimice corespunztoare a substanei n cauz;
b eterii i esterii acestor substane, n cazurile n care pot exista;
c srurile acestor substane, inclusiv cele ale eterilor, esterilor i izomerilor, n
toate cazurile n care pot exista.
TABELUL III PLANTE, SUBSTANE SI PREPARATE CE CONTIN
SUBSTANTE STUPEFIANTE SI PSIHOTROPE CARE PREZINT INTERES N
MEDICIN, SUPUSE CONTROLULUI*
PREPARATE CU SUBSTANTE STUPEFIANTE
1 Acetildihidrocodein
2 Codein
3 Dihidrocodein
4 Etilmorfin
5 Nicocodin
6 Nicodicodin
7 Norcodein
8 Folcodin
PSIHOTROPE
1 Allobarbital
2 Alprazolam
3 Amfepramon
4 Aminorex
5 Amobarbital
6 Barbital
7 Benzfetamin
8 Bromazepam
9 Brotizolam
10
Buprenorfin

160

11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56

Butalbital
Butobarbital
Catina*
Camazepam
Ciclobarbital
Clordiazepoxid
Clobazam
Clonazepam
Clorazepat
Clotiazepam
Cloxazolam
Delorazepam
Diazepam
Estazolam
Etclorvynol
Etinamat
Etilamfetamin
Fencamfamin
Fendimetrazin
Fenobarbital
Fenproporex
Fentermin
Fludiazepam
Flunitrazepam
Flurazepam
GHB
Glutetimid
Halazepam
Haloxazolam
Ketazolam
Lefetamin
Loflazepat de etil
Loprazolam
Lorazepam
Lormetazepam
Mazindol
Medazepam
Mefenorex
Meprobamat
Mezocarb
Metilfeno-barbital
Metiprilon
Midazolam
Nimetazepam
Nitrazepam
Nordazepam

161

57
Oxazepam
58
Oxazolam
59
Pemolin
60
Pentazocin
61
Pentobarbital
62
Pinazepam
63
Pipradol
64
Prazepam
65
Pirovaleron
66
Secbutabarbital
67
Temazepam
68
Tetrazepam
69
Triazolam
70
Vinilbital
71
Zolpidem
Sunt supuse acelorai reguli i:
a izomerii acestor substane, cu excepia cazului n care sunt menionai expres
numai anumii izomeri, n toate cazurile n care asemenea izomeri pot
exista, conform formulei chimice corespunztoare a substanei n cauz;
b eterii i esterii acestor substane, n cazurile n care pot exista;
c srurile acestor substane, inclusiv cele ale eterilor, esterilor i izomerilor, n
toate cazurile n care pot exista.
* Substana psihotrop din arbustul Catha edulis Forsk (Celastraceae), popular
khat, nu specia Hippophae rhamnoides L. (Eleagnaceae), cunoscut popular
drept ctin.

162