Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
ANEX
NORME TEHNICE
privind curarea, dezinfecia i sterilizarea n unitile sanitare
CAP. I
Definiii
ART. 1
n sensul prezentului ordin, termenii de mai jos au urmtoarele semnificaii:
- autorizaie - actul administrativ prin care produsul biocid este autorizat pentru plasarea pe pia, pe
teritoriul Romniei, de ctre autoritatea competent, n urma unei cereri formulate de solicitant, conform
Hotrrii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modificrile i
completrile ulterioare;
- nregistrare - actul administrativ prin care autoritatea competent, n urma unei cereri formulate de
un solicitant, permite plasarea pe pia, pe teritoriul Romniei, a unui produs biocid cu risc sczut, dup
verificarea dosarului ce trebuie s fie conform cu cerinele cuprinse n Hotrrea Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modificrile i completrile ulterioare;
- curare - etapa preliminar obligatorie, permanent i sistematic n cadrul oricrei activiti sau
proceduri de ndeprtare a murdriei (materie organic i anorganic) de pe suprafee (inclusiv
tegumente) sau obiecte, prin operaiuni mecanice sau manuale, utilizndu-se ageni fizici i/sau chimici,
care se efectueaz n unitile sanitare de orice tip, astfel nct activitatea medical s se desfoare n
condiii optime de securitate;
- dezinfecie - procedura de distrugere a microorganismelor patogene sau nepatogene de pe orice
suprafee (inclusiv tegumente), utilizndu-se ageni fizici i/sau chimici;
- produse biocide - substanele active i preparatele coninnd una sau mai multe substane active,
condiionate ntr-o form n care sunt furnizate utilizatorului, avnd scopul s distrug, s mpiedice, s
fac inofensiv i s previn aciunea sau s exercite un alt efect de control asupra oricrui organism
duntor, prin mijloace chimice sau biologice;
- substan activ - o substan sau un microorganism, inclusiv un virus sau o ciuperc (fung), ce are
o aciune general sau specific asupra ori mpotriva organismelor duntoare;
- produs detergent-dezinfectant - produsul care include n compoziia sa substane care cur i
substane care dezinfecteaz. Produsul are aciune dubl: cur i dezinfecteaz;
- dezinfecie de nivel nalt - procedura de dezinfecie prin care se realizeaz distrugerea bacteriilor,
fungilor, virusurilor i a unui numr de spori bacterieni pn la 10^-4;
- dezinfecie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecie prin care se realizeaz
distrugerea bacteriilor n form vegetativ, inclusiv Mycobacterium tuberculosis n form nesporulat, a
fungilor i a virusurilor, fr aciune asupra sporilor bacterieni;
- dezinfecie de nivel sczut - procedura de dezinfecie prin care se realizeaz distrugerea majoritii
bacteriilor n form vegetativ, a unor fungi i a unor virusuri, fr aciune asupra micobacteriilor,
sporilor de orice tip, viruilor fr nveli i a mucegaiurilor;
- antiseptic - produsul care previne sau mpiedic multiplicarea ori inhib activitatea
microorganismelor; aceast activitate se realizeaz fie prin inhibarea dezvoltrii, fie prin distrugerea lor,
pentru prevenirea sau limitarea infeciei la nivelul esuturilor;
- biofilm - caracteristica unui agent microbiologic de a adera i a se fixa de o suprafa imersat prin
secreia unor polimeri, ngreunnd astfel accesul substanelor active antimicrobiene;
- materiovigilen - obligaia de a declara incidentele sau riscurile de producere a unor incidente
legate de utilizarea dispozitivelor medicale;
- sterilizare - operaiunea prin care sunt eliminate sau omorte microorganismele, inclusiv cele aflate
n stare vegetativ, de pe obiectele inerte contaminate, rezultatul acestei operaiuni fiind starea de
sterilitate. Probabilitatea teoretic a existenei microorganismelor trebuie s fie mai mic sau egal cu
10^-6;
- sterilizare chimic - un nivel superior de dezinfecie care se aplic cu strictee dispozitivelor
medicale reutilizabile, destinate manevrelor invazive, i care nu suport autoclavarea, realiznd
distrugerea tuturor microorganismelor n form vegetativ i a unui numr mare de spori.
CAP. II
Curarea
ART. 2
(1) Curenia reprezint rezultatul aplicrii corecte a unui program de curare.
(2) Suprafeele i obiectele pe care se evideniaz macro- sau microscopic materii organice ori
anorganice se definesc ca suprafee i obiecte murdare.
ART. 3
Curarea se realizeaz cu detergeni, produse de ntreinere i produse de curat.
ART. 4
n utilizarea produselor folosite n activitatea de curare se respect urmtoarele reguli
fundamentale:
a) respectarea tuturor recomandrilor productorului;
b) respectarea normelor generale de protecie a muncii, conform prevederilor n vigoare;
c) este interzis amestecul produselor;
d) este interzis pstrarea produselor de curare n ambalaje alimentare;
e) produsele se distribuie la locul de utilizare, respectiv la nivelul seciilor sau compartimentelor, n
ambalajul original sau n recipiente special destinate, etichetate cu identificarea produsului.
ART. 5
(1) Urmrirea i controlul programului de curare revin personalului unitii sanitare, care, conform
legislaiei n vigoare, este responsabil cu supravegherea i controlul infeciilor nosocomiale din unitate.
(2) Programul de curare i dezinfecie este parte integrant a planului propriu unitii sanitare de
supraveghere i control ale infeciilor nosocomiale.
ART. 6
Depozitarea produselor i a ustensilelor folosite la efectuarea currii se face respectndu-se
urmtoarele:
a) n unitatea sanitar, la nivel central, trebuie s existe spaii special destinate depozitrii produselor
i ustensilelor aflate n stoc, folosite n procesul de efectuare a currii;
b) spaiile trebuie s asigure meninerea calitii iniiale a produselor pn la utilizare;
c) spaiile de depozitare trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:
- pavimentul i pereii trebuie s fie impermeabili i uor de curat;
- zona de depozitare trebuie s permit aranjarea n ordine a materialelor de curare i accesul uor
la acestea;
- trebuie s existe aerisire natural;
- trebuie s existe iluminat corespunztor;
- gradul de umiditate s fie optim pstrrii calitii produselor;
d) n fiecare secie sau compartiment trebuie s existe ncperi special destinate depozitrii
produselor i ustensilelor utilizate pentru efectuarea currii, aflate n rulaj, i pentru pregtirea activitii
propriu-zise;
e) ncperile de depozitare de pe secii, respectiv compartimente, trebuie s ndeplineasc
urmtoarele condiii:
- pavimentul i pereii trebuie s fie impermeabili i uor de curat;
- trebuie s existe aerisire natural;
- trebuie s existe iluminat corespunztor;
- locul de organizare a activitii, sursa de ap i suprafaa zonei de depozitare trebuie s permit
aranjarea n ordine a materialelor de ntreinere;
- trebuie s existe chiuvet cu ap potabil rece i cald, dotat pentru igiena personalului care
efectueaz curarea, conform prevederilor legislaiei n vigoare;
- trebuie s existe chiuvet sau bazin cu ap potabil, pentru dezinfecia i splarea ustensilelor
folosite la efectuarea currii; dezinfecia, splarea i uscarea materialului moale folosit la curare se pot
face utilizndu-se maini de splat cu usctor sau maini de splat i usctoare;
- trebuie s existe suport usctor pentru mnuile de menaj, mopurile, periile i alte ustensile;
- trebuie s existe pubel i saci colectori de unic folosin pentru deeuri, conform legislaiei n
vigoare.
ART. 7
(1) ntreinerea ustensilelor folosite pentru efectuarea currii se face zilnic, dup fiecare operaiune
legislaiei n vigoare.
(2) n domeniul medical nu se utilizeaz biocide la concentraii active n domeniul casnic.
ART. 18
Dup natura substanelor chimice care intr n compoziia unui dezinfectant, acetia se mpart, n
funcie de modul de aciune, n dezinfectani care acioneaz prin toxicitate celular i dezinfectani care
acioneaz prin oxidare celular.
ART. 19
Dezinfectanii care acioneaz prin toxicitate celular conin substane active care blocheaz sinteza
proteic la nivel citoplasmatic, precum i proteinele responsabile de replicarea ADN-ului sau ARN-ului
microorganismelor respective.
ART. 20
Dezinfectanii care acioneaz prin oxidare celular conin substane active care oxideaz coninutul
citoplasmatic inhibnd sinteza proteic, dezmembrnd i acizii nucleici purttori ai informaiilor genetice.
ART. 21
n funcie de tipul microorganismelor distruse, de timpul de contact necesar i de concentraia
utilizat, nivelurile de dezinfecie sunt:
a) sterilizare chimic;
b) dezinfecie de nivel nalt;
c) dezinfecie de nivel intermediar;
d) dezinfecie de nivel sczut.
ART. 22
Sterilizarea chimic realizeaz distrugerea tuturor microorganismelor n form vegetativ i a unui
numr mare de spori bacterieni, n cazul instrumentarului medical termosensibil.
ART. 23
Este obligatorie respectarea concentraiilor i a timpului de contact specificate n
autorizaia/nregistrarea produsului.
ART. 24
Etapele sterilizrii chimice sunt:
a) dezinfecie, cel puin de nivel mediu, urmat de curare;
b) sterilizare chimic prin imersie;
c) cltire cu ap steril.
ART. 25
Sterilizarea chimic se realizeaz cu soluii chimice/substane chimice destinate special acestui scop
i autorizate/nregistrate conform prevederilor legale.
---------------Art. 25 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 840 din 14 mai 2007, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 350 din 23 mai 2007.
ART. 26
(1) n vederea unei corecte practici medicale i a eliminrii oricrui risc n domeniul sanitar, soluia
chimic de sterilizare nu se va folosi mai mult de 48 de ore de la preparare, n cuve cu capac, sau
maximum 24 de ore, n cazul utilizrii n instalaii cu ultrasunete. n ambele situaii, numrul maxim de
proceduri (cicluri de sterilizare) este de 30.
(2) n cazul soluiilor care au termen de valabilitate mai mare de 48 de ore i nu s-a efectuat numrul
de proceduri permis, este obligatorie testarea concentraiei soluiei cu benzi indicatoare speciale la
nceputul fiecrei noi proceduri, pn la epuizarea celor permise sau pn la termenul maxim de
valabilitate specificat n fia tehnic a produsului.
ART. 27
Pentru dezinfecia de nivel nalt, intermediar i sczut este obligatorie respectarea concentraiilor i a
timpului de contact specifice fiecrui nivel de dezinfecie, care sunt precizate n autorizaia/nregistrarea
produsului.
ART. 28
Etapele dezinfeciei sunt:
a) dezinfecia de nivel sczut, urmat de curare, sau curarea, n funcie de suportul ce urmeaz s
fie tratat;
b) dezinfecia de nivel dorit, n funcie de suportul ce urmeaz s fie tratat;
c) cltirea.
ART. 29
Dezinfecia se realizeaz cu produse i substane chimice autorizate/nregistrate, conform
prevederilor legale n vigoare.
ART. 30
Termenul antiseptic se utilizeaz pentru produsele destinate dezinfeciei tegumentului i/sau a
minilor.
ART. 31
Criteriile de utilizare i pstrare corect a produselor antiseptice sunt urmtoarele:
1. un produs antiseptic se utilizeaz numai n scopul pentru care a fost autorizat/nregistrat;
2. se respect ntocmai indicaiile de utilizare de pe eticheta produsului;
3. se respect ntocmai concentraia i timpul de contact precizate n autorizaia/nregistrarea
produsului;
4. pe flacon se noteaz data deschiderii i data limit pn la care produsul poate fi utilizat;
5. la fiecare utilizare, flaconul trebuie deschis i nchis corect;
6. flaconul se manipuleaz cu atenie; este interzis atingerea gurii flaconului, pentru a nu se
contamina;
7. este interzis transvazarea n alt flacon;
8. este interzis recondiionarea flaconului;
9. este interzis completarea unui flacon pe jumtate golit n alt flacon;
10. este interzis amestecarea, precum i utilizarea succesiv a dou produse antiseptice diferite;
11. se recomand alegerea produselor antiseptice care se utilizeaz ca atare i nu necesit diluie;
12. sunt de preferat produsele condiionate n flacoane cu cantitate mic;
13. dup aplicare, antisepticul nu se ndeprteaz prin cltire, deoarece se pierde efectul remanent;
excepie fac cele utilizate n neonatologie, pediatrie i pentru irigarea cavitilor, la care cltirea este
necesar dup fiecare aplicare;
14. se acord o atenie deosebit compoziiei produsului pentru utilizarea antisepticului la nounscui;
15. se pstreaz numai n flacoanele originale, pentru a se evita contaminarea lor i pentru a nu se
pierde informaiile de pe eticheta flaconului;
16. flacoanele trebuie pstrate la adpost de lumin i departe de surse de cldur.
ART. 32
Igiena minilor i dezinfecia pielii se fac dup cum urmeaz:
1. Splarea minilor se face utilizndu-se ap i spun; splarea igienic a minilor nu este un
substitut pentru dezinfecia igienic a minilor.
2. Dezinfecia igienic a minilor se face prin splare sau frecare, utilizndu-se un produs antiseptic.
Un dispenser trebuie utilizat pentru aplicarea produsului; dispenserele trebuie s fie ntreinute n bun
stare de igien i funcionare.
3. Procedeul de splare a minilor se efectueaz conform informaiilor furnizate de productor pe
eticheta produsului; produsul trebuie s fie recomandat pentru uz sanitar i trebuie s fie testat conform
standardului EN 1499, care trebuie s conin indicaii despre:
a) necesitatea umectrii prealabile a minilor;
b) volumul de produs utilizat;
c) timpul de splare;
d) frecvena aplicrii produsului;
e) instruciunile speciale pentru utilizarea apei.
4. Procedeul de frecare a minilor se efectueaz conform informaiilor furnizate de productor pe
eticheta produsului; produsul trebuie s fie recomandat pentru uz sanitar i trebuie s fie testat conform
standardului EN 1500, care trebuie s conin indicaii despre:
a) volumul de produs utilizat;
b) timpul de frecare;
c) frecvena aplicrii produsului.
5. Dezinfecia chirurgical a minilor prin splare sau prin frecare este procedura care se realizeaz
numai dup dezinfecia igienic a minilor, utilizndu-se un produs antiseptic.
6. Antisepticul se aplic dup cum urmeaz:
a) pentru suprafeele cutanate srace n glande sebacee:
1. nainte de efectuarea injeciilor i punciilor venoase, cu un timp de aciune de 15 secunde;
Proceduri
Indicaii
Minim
dezinfecia
igienic
minilor prin frecare sau
dezinfecia
igienic
minilor prin splare
- dezinfecia chirurgical
minilor prin frecare sau
- dezinfecia chirurgical
minilor prin splare
a - nainte de toate
interveniile chirurgicale,
a obstetricale
- naintea tuturor manevrelor
care necesit o asepsie de tip
chirurgical: montarea
cateterelor centrale, puncii
amniotice, rahidiene i alte
situaii similare
Intermediar
nalt
- dup contactul cu un
pacient izolat septic
a - nainte de realizarea unei
proceduri invazive
- dup orice contact
accidental cu sngele sau cu
alte lichide biologice
- dup contactul cu un pacient
infectat i/sau cu mediul n
care st
- dup toate manevrele
potenial contaminante
- nainte de contactul cu un
pacient izolat profilactic
- naintea realizrii unei
puncii lombare, abdominale,
articulare sau similare
- naintea manipulrii
dispozitivelor intravasculare,
tuburilor de dren pleurale sau
similare
- n cazul manevrelor
contaminante efectuate
succesiv la acelai pacient
- nainte i dup ngrijirea
plgilor
ART. 34
Pentru realizarea unei dezinfecii eficiente se iau n considerare urmtorii factori care influeneaz
dezinfecia:
a) spectrul de activitate i puterea germicid (tipul de microorganism, rezistena microorganismelor);
b) natura microorganismelor pe suportul tratat;
c) prezena de material organic pe echipamentul/suportul care urmeaz s fie tratat;
(7) Utilizarea dezinfectantelor se face respectndu-se normele de protecie a muncii, care s previn
accidentele i intoxicaiile.
(8) Personalul care utilizeaz n mod curent dezinfectantele trebuie instruit cu privire la noile
proceduri sau la noile produse dezinfectante.
(9) n fiecare ncpere n care se efectueaz operaiuni de curare i dezinfecie trebuie s existe n
mod obligatoriu un grafic zilnic orar, n care personalul responsabil va nregistra tipul operaiunii, ora de
efectuare i semntura; aceste persoane trebuie s cunoasc n orice moment denumirea dezinfectantului
utilizat, data preparrii soluiei de lucru i timpul de aciune, precum i concentraia de lucru.
ART. 38
Procesarea suporturilor suprafeelor, instrumentarului i echipamentelor medicale nainte sau dup
utilizare trebuie s fie corect, pentru a preveni infeciile nosocomiale.
ART. 39
Alegerea metodei de dezinfecie i/sau sterilizare pentru suprafee, instrumentar i echipamente
trebuie s in cont de categoria din care acestea fac parte i de modul n care sunt folosite n asistena
acordat pacienilor. Pentru dispozitivele medicale invazive este necesar eficacitatea mpotriva
mycobacteriei atipice (eficacitate mycobactericid), procesul trebuind s fie eficace mpotriva M. terrae i
M. avium.
ART. 40
Suprafeele, instrumentarul i echipamentele sunt clasificate dup cum urmeaz:
a) critice- cele care vin n contact cu sau penetreaz esuturile corpului uman, inclusiv sistemul
vascular, n mod normal sterile. n aceast categorie intr: instrumentarul chirurgical, inclusiv
instrumentarul stomatologic, materialul utilizat pentru suturi, trusele pentru asisten la natere,
echipamentul personalului din slile de operaii, cmpuri operatorii, meele i tampoanele, tuburile de
dren, implanturile, acele i seringile, cateterele cardiace i urinare, dispozitivele pentru hemodializ, toate
dispozitivele intravasculare, endoscoapele invazive flexibile sau rigide, echipamentul pentru biopsie
asociat endoscoapelor, acele pentru acupunctur, acele utilizate n neurologie;
b) semicritice - care vin n contact cu mucoasele intacte, cu excepia mucoasei periodontale, sau cu
pielea avnd soluii de continuitate. n aceast categorie intr: suprafaa interioar a incubatoarelor pentru
copii i dispozitivele ataate acestora (masca oxigen, umidificator), endoscoapele flexibile i rigide
neinvazive, folosite exclusiv ca dispozitive pentru imagistic, laringoscoapele, tuburile endotraheale,
echipamentul de anestezie i respiraie asistat, diafragmele, termometrele de sticl, termometrele
electronice, ventuzele, vrfurile de la seringile auriculare, specul nazal, specul vaginal, abaiselang-urile,
instrumentele utilizate pentru montarea dispozitivelor anticoncepionale, accesoriile pompielor de lapte.
Suprafeele inerte din secii i laboratoare, stropite cu snge, fecale sau cu alte secreii i/sau excreii
potenial patogene, i czile de hidroterapie utilizate pentru pacienii a cror piele prezint soluii de
continuitate sunt considerate semicritice;
c) noncritice - care nu vin frecvent n contact cu pacientul sau care vin n contact numai cu pielea
intact a acestuia. n aceast categorie intr: stetoscoape, ploti, urinare, maneta de la tensiometru, specul
auricular, suprafeele hemodializoarelor care vin n contact cu dializatul, cadrele pentru invalizi,
suprafeele dispozitivelor medicale care sunt atinse i de personalul medical n timpul procedurii, orice
alte tipuri de suporturi.
Suprafeele inerte, cum sunt pavimentele, pereii, mobilierul de spital, obiectele sanitare .a., se
ncadreaz n categoria noncritice.
ART. 41
Metodele de aplicare a dezinfectantelor chimice n funcie de suportul care urmeaz s fie tratat sunt:
Suportul de tratat
Metoda de aplicare
Observaii
Suprafee
Folosirea dezinfectantelor pentru suprafee, cu respectarea concentraiilor
de utilizare i a timpului de contact, conform recomandrilor
Pavimente (mozaic,
ciment, linoleum,
lemn etc.)
produselor biologice)
tergere
Perei (faian,
- tergere
tapet lavabil,
- Pulverizare*)
uleiai etc.), ui,
ferestre (tocrie)
fecie (ce poate fi de nivel sczut,
mediu sau nalt ca, de exemplu, n
cazul prezenei produselor
biologice)
Mobilier, inclusiv
paturi i noptiere
(din lemn, metal,
plastic)
- tergere
- Pulverizare*)
Mese de operaie,
mese instrumentar,
suprafee pentru
pregtirea
tratamentului,
suprafee pentru
depozitarea temporar
a produselor
patologice recoltate,
lmpi scialitice,
mese de nfat,
mese de lucru
n laborator (pot
intra i n categoria
semicritice)
- tergere
- Pulverizare*)
- tergere
- Imersie
Crucioare, trgi
tergere
mediu sau nalt
- n funcie de prezena produselor
biologice de la pacieni, nti se
realizeaz dezinfecia de nivel
nalt, apoi se cur
tergere
Ploti, olie,
- Imersie
- Dup golire se folosete 1 vol.
urinare
- Maini
soluie dezinfectant nivel mediu
automate
pentru 1 vol. recipient, curare,
apoi dezinfecie de nivel nalt
- Se pstreaz uscate n locuri
special destinate
Grupuri sanitare
(WC, bazine,
scaune WC, pisoare),
grtare din lemn
sau plastic pentru
bi i duuri
tergere
Sifoane de
pardoseal, sifoane
de scurgere
Se toarn un produs
dezinfectant de
nivel sczut
Glei pentru
curare, ustensile
pentru curare
(perii, mop, teu,
lavete, crpe etc.)
Splare
Recipiente pentru
colectarea
Splare
- Curare
- n cazul n care se folosesc la
materii organice, nti dezinfecie
de nivel mediu sau sczut, apoi
curare
deeurilor menajere,
pubele
Lenjerie contaminat
(murdrit cu excremente, produse
patologice i
lenjerie care
provine de la
bolnavi contagioi)
nmuiere n
4 litri de
de soluie
la 1 kg
de lenjerie
Alte categorii
termic de dezinfecie sau fierbere
Echipament de
protecie
i de lucru din
material textil
nmuiere
oruri
impermeabile din
cauciuc i
plastic
tergere
Vesel, tacmuri,
alte ustensile
de consum,
echipamente
Imersie sau
tergere
Suprafee
(pavimente, perei,
mese)
tipul de produs 2.
- tergere
- Pulverizare*)
Instrumentar, echipamente
Folosirea dezinfectantelor pentru instrumentar, cu respectarea concentraiilor de utilizare i a timpului de contact, conform recomandrilor.
Nu se utilizeaz detergenii casnici, anionici pentru curarea instrumentarului, echipamentelor.
La curare se utilizeaz numai detergeni special destinai, inclusiv
detergeni enzimatici urmai de dezinfectani de nivel nalt.
Dac se utilizeaz dezinfectani de nivel nalt cu efect de curare nu se
mai folosesc detergenii enzimatici, curarea i dezinfecia avnd loc
simultan i complet.
Procesarea
Imersie
suporturilor
(instrumentar,
echipamente)
critice
zare chimic (pentru instrumentarul
care nu suport sterilizarea prin
cldur)
Procesarea
suporturilor
(suprafee,
instrumentar,
echipamente)
semicritice
- Imersie
- tergere
pentru
suprafee
Termometre (orale,
- Imersie
rectale)
- tergere
- Soluii dezinfectante preparate
zilnic
- A nu se amesteca n timpul
procesrii termometrele orale cu
cele rectale
Incubatoare,
izolete, mti de
oxigen
tergere
Cazarmament
Folosirea dezinfectantelor special destinate, de nivel mediu, iar pentru
obiectele care provin de la bolnavii contagioi (BK), n spaii special
amenajate, a dezinfectantelor de nivel nalt, n absena pacienilor
Saltele, huse
pentru saltele,
perne, paturi,
halate din molton,
mbrcminte
Pulverizare*)
Vaporizare
Camer special
Vaporizare
n saloane i alte spaii de cazare
i n funcie de:
- temperatur
- umiditate relativ
- timpul de expunere
Doar n cazuri speciale (eliminatori
de BK)
Spaii nchise
Folosirea dezinfectantelor special destinate dezinfeciei aerului, de nivel
nalt, lipsite de toxicitate; se interzice utilizarea aldehidelor de orice
natur.
Sli de operaie,
sli de natere,
saloane, cabinete
- timpul de expunere
Pulverizare*)
Vaporizare/
Aparatura electronic i de respiAerosolizare
raie este protejat sau scoas din
spaiul n care se face dezinfecia.
Diverse
Folosirea dezinfectantelor pentru suprafee, cu respectarea concentraiilor
de utilizare i a timpului de contact, conform recomandrilor productorului
Jucrii din
plastic,
cauciuc sau
lemn
Jucrii din
material textil
- Splare
- tergere
- Pulverizare*)
Telefoane
sczut, mediu
tergere
Ambulane,
mijloace auto
- Pulverizare*)
- tergere
microorganismelor patogene);
d) seciile cu risc nalt: secii unde sunt asistai pacieni imunodeprimai, ari, neonatologie,
prematuri, secii unde se practic grefe/transplant (de mduv, cardiace, renale etc.), secii de oncologie i
onco-hematologie;
e) blocul operator, blocul de nateri;
f) seciile de reanimare, terapie intensiv;
g) serviciile de urgen, ambulan, locul unde se triaz lenjeria;
h) orice alt situaie de risc epidemiologic identificat.
CAP. IV
Sterilizarea
ART. 43
Sterilizarea face parte din categoria procedurilor speciale, ale crei rezultate nu pot fi verificate
integral prin controlul final al produsului, trebuind s fie supus validrii, supravegherii bunei funcionri,
precum i asigurrii unei pstrri corespunztoare a materialelor sterilizate.
ART. 44
Sunt obligatorii controlul permanent al operaiunilor, respectarea permanent a procedurilor stabilite,
precum i asigurarea conformitii produselor la exigenele specificate n standardul EN ISO 9001/2000
menionat n anexa nr. 2.
ART. 45
Obinerea strii de sterilitate, precum i meninerea ei pn la momentul utilizrii reprezint o
obligaie permanent a unitilor sanitare.
ART. 46
Unitile sanitare trebuie s garanteze acelai nivel de securitate a pacienilor, att n cazul utilizrii
de dispozitive medicale achiziionate de pe pia, ct i al utilizrii celor sterilizate n unitatea sanitar.
ART. 47
Este interzis reprocesarea n vederea reutilizrii a dispozitivelor i materialelor de unic folosin.
ART. 48
Toate dispozitivele medicale i materialele care urmeaz a fi sterilizate trebuie dezinfectate, curate
i dezinfectate, nainte de a fi supuse unui proces de sterilizare standardizat.
ART. 49
Organizarea activitilor propriu-zise de sterilizare, precum i a activitilor conexe, respectiv
curarea, dezinfecia i mpachetarea, stocarea i livrarea, va ine cont de necesitatea respectrii
circuitelor, a evitrii golurilor de control pe parcursul realizrii lor i a utilizrii altor spaii dect cele
anume desemnate.
ART. 50
Serviciul de sterilizare din unitile sanitare de orice tip trebuie s fie amenajat ntr-un spaiu special
destinat, n vederea desfurrii activitilor din etapele menionate.
ART. 51
Organizarea activitii serviciilor de sterilizare cuprinde:
a) circuitul de colectare, recipientele i mijloacele de transport pentru dispozitivele murdare,
nesterile;
b) asigurarea ariei de curare n vederea diminurii ncrcturii microbiene i eliminrii ncrcturii
organice i a biofilmului de pe dispozitivele medicale;
c) verificarea strii de funcionare a aparaturii;
d) spaiul curat pentru inventarierea i mpachetarea dispozitivelor medicale;
e) sterilizarea propriu-zis i sistemul de control al procesului;
f) procedurile de control i marcare a produselor finite;
g) tratarea neconformitilor;
h) nregistrarea i arhivarea datelor privind parcursul procesului, n vederea asigurrii trasabilitii
(ISO 8402), care este un element de sistem de calitate i este parte component a materiovigilenei;
i) circuitul de stocare, distribuie, transport la utilizatori;
j) instruirea personalului;
k) echipamentul de protecie al personalului.
ART. 52
Circuitele se stabilesc astfel nct s asigure securitatea personalului, a mediului i integritatea
dispozitivelor medicale.
ART. 53
Se efectueaz controlul mediului, conform metodologiei prevzute de Farmacopeea Romn, n
vederea:
a) evalurii problemelor existente;
b) remedierii defeciunilor;
c) supravegherii i corectrii condiiilor de desfurare a procesului de sterilizare i a activitilor
conexe.
ART. 54
n vederea controlului mediului se monitorizeaz i se controleaz:
a) calitatea aerului, apei i a fluidelor utilizate;
b) starea de igien a suprafeelor;
c) modul de funcionare a echipamentelor de sterilizare;
d) modul de funcionare a echipamentelor de control, msur i testare;
e) inuta i formarea profesional ale personalului.
ART. 55
n unitile de asisten medical, sterilizarea se realizeaz prin metode fizice, abur sub presiune sau
abur la temperatur i presiune ridicate/sczute, cldur uscat, precum i prin metode combinate fizicochimice.
ART. 56
(1) Dispozitivele medicale termosensibile se sterilizeaz chimic cu soluii/substane chimice
destinate special acestui scop i care respect Directiva 93/42/CEE i legislaia referitoare la dispozitivele
medicale.
(2) Utilizatorii sunt obligai s pstreze o eviden a procedurilor de sterilizare chimic ntr-un
registru special, denumit Registrul de sterilizare chimic, n care se vor completa n mod obligatoriu
urmtoarele date:
a) produsul utilizat i concentraia de lucru;
b) data i ora preparrii soluiei de lucru;
c) ora nceperii fiecrei proceduri (ciclu) de sterilizare;
d) lista dispozitivelor medicale sterilizate la fiecare procedur;
e) ora ncheierii fiecrei proceduri (ciclu) de sterilizare;
f) numele i semntura persoanei responsabile de efectuarea sterilizrii.
(3) Registrul prevzut la alin. (2) va fi pus la dispoziia inspectorilor sanitari de stat, precum i
Ministerului Sntii Publice i altor ministere i instituii cu reea sanitar proprie i poate constitui,
dup caz, prob medico-legal, n condiiile legii.
---------------Art. 56 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 840 din 14 mai 2007, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 350 din 23 mai 2007.
ART. 57
Sterilizarea cu vapori de ap saturai sub presiune trebuie s fie metoda de elecie, dac dispozitivul
medical suport aceast procedur.
ART. 58
Sterilizarea se realizeaz numai cu aparate de sterilizare autorizate i avizate conform prevederilor
legale n vigoare.
ART. 59
Presiunea, temperatura i timpul de sterilizare reprezint valori de siguran pentru eficacitatea
sterilizrii n funcie de aparat.
ART. 60
Trebuie respectate instruciunile de utilizare din cartea tehnic a aparatului cu privire la temperatura,
presiunea i timpul de sterilizare recomandate de productor, n funcie de tipurile de materiale de
sterilizat ambalate.
ART. 61
Personalul medical responsabil cu respectarea calitii procedurilor de sterilizare va fi instruit i
calificat pentru fiecare tip de aparat de sterilizat i va face dovada de certificare a acestui lucru.
ART. 62
Instruciunile de utilizare pentru fiecare sterilizator se vor afia la loc vizibil.
ART. 63
La verificarea calitii sterilizrii la sterilizatorul cu abur sub presiune, care are sistem de nregistrare
automat a ciclului de sterilizare diagram, se efectueaz analiza acesteia:
a) prin compararea cu diagrama-tip furnizat de productor;
b) prin analiza diagramei, urmrind presiunea i temperatura atinse, nregistrate pentru fiecare faz a
ciclului, n funcie de programul ales.
ART. 64
La verificarea calitii sterilizrii la sterilizatorul cu abur sub presiune care nu are sistem de
nregistrare automat a ciclului de sterilizare, pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmrete
pe panoul de comand i se noteaz temperatura i presiunea atinse pentru fiecare faz a ciclului. n
aceast situaie este obligatorie utilizarea indicatorilor biologici (bacteriologici).
ART. 65
Se verific vizual integritatea pachetelor ambalate n hrtie special sau pungi hrtie plastic, dup
care se nchide imediat colierul casoletelor.
ART. 66
Se verific obligatoriu indicatorii fizico-chimici de eficien ai sterilizrii:
a) virarea culorii benzilor adezive cu indicator fizico-chimic de lipit pe cutii, casolete, pachetele
ambalate n hrtie special sau imprimate pe punga hrtie plastic;
b) virarea culorii la indicatorii "integratori" plasai n interiorul fiecrui pachet sau ntr-un pacheeltest n fiecare co, verificndu-se temperatura, timpul i saturaia vaporilor.
ART. 67
Pentru materialele ambalate n pungi hrtie plastic, verificarea se poate face prin transparena
plasticului. Pentru materialele ambalate n cutii metalice, verificarea se face prin verificarea pacheeluluitest ataat la fiecare co.
ART. 68
Materialul se consider nesterilizat i nu se utilizeaz cnd virarea culorii indicatorilor nu s-a
realizat.
ART. 69
Este obligatoriu controlul umiditii textilelor.
ART. 70
(1) Pentru sterilizarea textilelor la autoclav, se utilizeaz o casolet-test care se plaseaz ntre
celelalte casolete n mijlocul ncrcturii. Casoleta-test se pregtete n funcie de dimensiunea acesteia,
realizndu-se o ncrctur cu textile, i se plaseaz teste de tifon mpturit, cu o greutate de circa 20 g, n
casolet, n poziiile: sub capac, la mijloc i la fund, pe axul casoletei. Testele se cntresc la balana
electronic, nainte de a fi puse n casolete i dup scoaterea de la sterilizare din autoclav. Diferena de
greutate exprimat n procent reprezint creterea umiditii textilelor n cele 3 puncte investigate.
(2) Pentru aparatele la care uscarea se realizeaz n condiii bune, testele, indiferent de poziia lor n
casolet, indic valori sub 5% (pentru autoclavele romneti) sau 1% (pentru noile tipuri de autoclave). n
caz c aceast norm de umiditate este depit, este obligatorie verificarea funcionrii autoclavei.
ART. 71
Filtrul de la supapa de admisie a aerului atmosferic se schimb conform recomandrilor
productorului aparatului. Sunt de preferat filtrele de unic utilizare. Eficiena filtrului trebuie s fie de
99,998% pentru particule de ordinul de mrime 0,3 micro (0,0003 mm).
ART. 72
Este interzis funcionarea autoclavelor fr filtru sau cu filtru carbonizat.
ART. 73
Cutiile, casoletele, courile, navetele cu pachetele sterilizate se eticheteaz notndu-se data, ora,
sterilizatorul cu abur sub presiune la care s-a efectuat sterilizarea, persoana care a efectuat sterilizarea.
ART. 74
n registrul de eviden a sterilizrii se noteaz: data i numrul autoclavei, atunci cnd sunt mai
multe, coninutul pachetelor din arj i numrul lor, numrul arjei, temperatura i presiunea la care s-a
efectuat sterilizarea, ora de ncepere i de ncheiere a ciclului (durata), rezultatele indicatorilor fizicochimici, semntura persoanei responsabile cu sterilizarea i care elibereaz materialul steril; se ataeaz
diagrama ciclului de sterilizare (acolo unde se efectueaz nregistrarea automat), rezultatul testelor
biologice, observaii, data la care s-au efectuat ntreinerea i verificarea aparatului.
ART. 75
Verificarea calitii penetrrii aburului se realizeaz zilnic, nainte de efectuarea primei sterilizri, cu
ajutorul testului Bowie & Dick pentru verificarea calitii penetrrii aburului.
ART. 76
(1) Se utilizeaz un pachet-test compus din prosoape de bumbac de 30/30 cm, care se pun unul peste
altul realiznd o nlime de 27,5 cm; n mijlocul acestora se plaseaz hrtia-test Bowie & Dick de aceeai
dimensiune cu prosopul (care are imprimat un model geometric). Se ambaleaz etan ntr-un cmp
operator, se nchide cu band adeziv cu indicator chimic de virare a culorii. Pachetul-test astfel
confecionat se plaseaz singur n mijlocul incintei autoclavei.
(2) Se realizeaz un ciclu de sterilizare complet, cu prevacuumare i postvacuumare, cu meninerea
temperaturii de 134 C timp de cel puin 3,5 minute.
---------------Alin. (2) al art. 76 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 840 din 14 mai 2007, publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 350 din 23 mai 2007.
(3) La sfritul ciclului complet de sterilizare se extrage din pachet testul i se interpreteaz
rezultatul. Dac ciclul a fost eficient (absena aerului rezidual sau a pungilor de aer), schimbarea culorii
modelului geometric imprimat este uniform. Dac penetrarea aburului nu a fost uniform, au existat
pungi de aer, culoarea benzilor este neuniform (apar pete mai clare). n aceast situaie, sterilizarea nu a
fost eficient, sterilizatorul nu trebuie utilizat i se apeleaz la tehnician pentru verificare.
ART. 77
Testul Bowie & Dick trebuie utilizat:
a) zilnic, dac la autoclav se sterilizeaz textile;
b) cel puin o dat pe sptmn, la autoclavele care sterilizeaz instrumentar;
c) dup fiecare reparaie a autoclavei.
ART. 78
n vederea controlului eficacitii sterilizrii sunt admii urmtorii indicatori biologici:
1. Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnai pe supori de bumbac sub form
de peticele sau fire de a n concentraii de 10^-6 UFC
Acetia se pun n interiorul unei cutii-test. Cutia-test se introduce n autoclav odat cu materialul de
sterilizat i se realizeaz ciclul complet de sterilizare. La sfritul ciclului, indicatorul biologic este trimis
la laborator, unde este extras, nsmnat i incubat; citirea se face la 7 zile.
2. Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnai pe suport i condiionat mpreun
cu mediul de cultur nfiolat.
La sfritul ciclului se sparge fiola prin presiune asupra tubului exterior i se incubeaz. Citirea se
face la 24 sau 48 de ore.
Se recomand citirea cu atenie a prospectului i respectarea recomandrilor productorului.
3. Controlul bacteriologic al sterilizrii la autoclav cu suspensie de spori de Bacillus
stearothermophyllus n soluie nutritiv, cu indicator de pH
Mod de utilizare:
a) fiolele-test se introduc n autoclav la diferite niveluri printre dispozitivele medicale i materialele
supuse sterilizrii la 120C. Se efectueaz sterilizarea la parametrii indicai de ctre productor (de
exemplu, 120C, timp de 30 de minute);
b) dup sterilizare, fiolele sunt aezate ntr-un incubator de 56C;
c) citirea rezultatelor:
- meninerea aspectului (culoare, transparen) nemodificat arat o sterilizare corect;
- virajul la galben al indicatorului de pH i o uoar opalescen a coninutului indic o sterilizare
sub parametrii de eficien optim (au rmas spori viabili, s-au cultivat i au modificat aspectul
produsului).
Acest test nu este indicat pentru controlul sterilizrii la autoclav la temperaturi mai mari de 120C.
Modificarea culorii violet a produsului la nuane de violet rocat pn la galben, chiar la scoaterea
fiolelor din autoclav, indic depirea temperaturii de 120C. Aceast modificare de culoare se datoreaz
degradrii chimice a substratului din cauza temperaturii ridicate. Asemenea fiole nu mai este necesar s
fie incubate, deoarece sporii din fiol au fost distrui.
ART. 79
(1) Durata meninerii sterilitii materialelor ambalate n cutii metalice perforate sau n casolete cu
colier este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiia meninerii cutiilor i casoletelor nchise.
(2) Durata meninerii sterilitii materialelor ambalate n pungi hrtie plastic sudate este de dou luni
de la sterilizare, cu condiia meninerii integritii ambalajului.
(3) Durata meninerii sterilitii materialelor ambalate n hrtie special (ambalaj n dou straturi de
hrtie, fr soluii de continuitate) este de o lun de la sterilizare.
ART. 80
Evaluarea eficacitii sterilizrii se face:
1. Pentru fiecare ciclu:
a) pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmrete pe panoul de comand i se noteaz
temperatura i presiunea atinse pentru fiecare faz a ciclului sau se analizeaz diagrama;
b) se citete virarea culorii indicatorului pentru temperatur de pe banda adeziv; se citete virarea
culorii indicatorului "integrator" pentru sterilizatorul cu abur sub presiune, care controleaz timpul,
temperatura i saturaia vaporilor;
2. Zilnic:
a) se controleaz calitatea penetrrii aburului cu ajutorul testului Bowie & Dick;
b) controlul cu indicator biologic (Bacillus stearothermophyllus) pentru autoclavele din staiile
centrale de sterilizare sau pentru autoclavele care nu sunt echipate cu dispozitiv automat de nregistrare
(diagrama).
ART. 81
ntreinerea (mentenana) autoclavelor se efectueaz de un tehnician autorizat pentru verificarea
funcionrii acestora, cu periodicitatea recomandat de productorul aparatului, dar cel puin o dat pe
trimestru.
ART. 82
Orice defeciune aprut la autoclav necesit intervenia tehnicianului autorizat.
ART. 83
Dup intervenia pe aparat se efectueaz:
a) verificarea parametrilor aparatului, urmrind nregistrrile de temperatur i presiune (pe panoul
frontal sau diagram);
b) testul Bowie & Dick pentru verificarea calitii penetrrii aburului;
c) controlul umiditii textilelor.
ART. 84
Amplasarea, dotarea, exploatarea, ntreinerea, verificarea i repararea aparatelor, utilajelor i
instalaiilor de sterilizare se fac conform prevederilor legale n vigoare.
ART. 85
Se utilizeaz numai aparate autorizate de Ministerul Sntii Publice.
ART. 86
Se vor elabora i afia instruciuni tehnice specifice privind exploatarea aparatelor, precum i
msurile ce trebuie luate n caz de avarii, ntreruperi sau dereglri la fiecare loc de munc.
ART. 87
Asistena medical responsabil cu sterilizarea va fi instruit i acreditat s lucreze cu vase sub
presiune.
ART. 88
Sterilizarea apei pentru splarea chirurgical se efectueaz n autoclava pentru sterilizarea apei,
potrivit instruciunilor de utilizare din cartea tehnic a acesteia, la o presiune de sterilizare de 1,5 bari i
un timp de sterilizare de 30 de minute, precum i n diferite aparate, filtre sau alte dispozitive autorizate
conform legii.
ART. 89
Reeaua de alimentare i distribuire a apei sterile de la autoclave la spltoare trebuie s
ndeplineasc urmtoarele condiii:
a) distana maxim de la autoclav la punctul de distribuie nu va depi 20 m;
b) sunt admise numai conducte fr mufe;
c) eliminarea oricrei posibiliti de contaminare a apei sterile prin stagnarea n sistemul de
distribuie (cu interzicerea coturilor n "U" sub nivelul conductei);
d) apa steril pentru splarea chirurgical se prepar n ziua utilizrii ei.
ART. 90
(1) Sterilizarea la sterilizatoare cu oxid de etilen se utilizeaz doar cnd nu exist alt mijloc de
sterilizare adecvat pentru obiecte i echipamente termosensibile; aceast tehnic de sterilizare este
delicat i erorile de procedur pot duce fie la accidente prin sterilizare ineficient, fie la accidente toxice
la personal sau pacienii la care se utilizeaz materialul sterilizat cu oxid de etilen.
(2) Sterilizarea cu oxid de etilen se efectueaz numai n staia central de sterilizare, special
echipat i deservit de personal calificat, instruit i acreditat s lucreze cu sterilizatoare cu oxid de
etilen.
(3) Este interzis utilizarea sterilizrii cu oxid de etilen pentru sterilizarea materialului medicochirurgical n urgen.
(4) Este interzis sterilizarea cu oxid de etilen a materialului medico-chirurgical a crui compoziie
nu este cunoscut.
(5) Este interzis resterilizarea cu oxid de etilen a echipamentului medical constituit din pri de
policlorur de vinil sterilizat iniial cu radiaii ionizante sau raze gamma.
(6) Este interzis a se fuma n ncperile unde se utilizeaz oxidul de etilen; aceste ncperi trebuie
ventilate n permanen direct cu aer proaspt (din exterior).
ART. 91
Ciclul complet de sterilizare cuprinde urmtoarele faze:
a) vacuumare iniial;
b) prenclzire;
c) ndeprtarea aerului cu umidificarea obiectelor;
d) sterilizare (expunere la gaz);
e) vacuumare final;
f) purjare de aer i ventilare;
g) aerare (desorbie).
ART. 92
Parametrii programelor automate de sterilizare sunt:
a) temperatura de 37C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 180 de minute; durata
procesului 4-8 ore;
b) temperatura de 55C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 60 de minute; durata procesului
2-5 ore.
ART. 93
Se admit i ali parametrii ai programelor automate de sterilizare specificai n cartea tehnic a
aparatului.
ART. 94
Este obligatorie citirea cu atenie a instruciunilor de utilizare i a crii tehnice a aparatului pentru a
folosi temperatura (presiunea) i timpul de sterilizare recomandate de productor pentru materialele de
sterilizat mpachetate.
ART. 95
Verificarea eficienei sterilizrii se face respectnd urmtoarele:
a) citirea i interpretarea diagramelor nregistrate ale ciclului complet de sterilizare: temperatura,
presiunea, presiunea negativ (vidul) i durata;
b) verificarea indicatorilor fizico-chimici, martori ai trecerii prin procesul de sterilizare, special
fabricai pentru sterilizarea cu oxid de etilen;
c) utilizarea pentru fiecare ciclu a testelor biologice (bacteriologice) cu spori de Bacillus subtillis.
ART. 96
n registrul de eviden a sterilizrii se noteaz: numrul arjei i coninutul pachetelor, data i ora de
debut i sfrit ale ciclului, temperatura la care s-a efectuat sterilizarea, rezultatele indicatorilor fizicochimici i biologici, numele i semntura persoanei responsabile cu sterilizarea, observaii, data la care s-a
efectuat ntreinerea i verificarea aparatului. Data final a desorbiei va fi notat pe fiecare ambalaj.
ART. 97
Materialele sterilizate cu oxid de etilen se utilizeaz doar dup ce coninutul n gaz a sczut sub 2
ppm (2 mg/kg), valoare fixat prin consens.
ART. 98
Pentru a respecta prevederea din art. 90 se utilizeaz un spaiu ventilat, cu o temperatur de cel puin
20C, care nu este utilizat n alte scopuri i n care este interzis staionarea personalului.
ART. 99
Perioada necesar desorbiei este n funcie de compoziia materialelor sterilizate.
ART. 100
Pentru sterilizatoarele cu oxid de etilen care nu au inclus n ciclul complet de sterilizare desorbia
la sfritul programului, timpul de desorbie necesar pentru echipamente dup extragerea din aparat este:
DENUMIREA SUBSTANEI
Numr CE
Numr CAS
Substances)
Nonanoic acid
203-931-2
112-05-0
2,6-dimethyl-l,3-dioxan-4
212-579-9
828-00-2
yl acetate
Tetradonium bromide
214-291-9
1119-97-7
.alpha.,.alpha.',.alpha."
246-764-0
25254-50-6
trimethyl-1,3,5-triazine
1,3,5(2H,4H,6H)-triethanol
3-Phenoxybenzyl-2-(4
407-980-2
80844-07-1
ethoxyphenyl)-2
methylpropylether/Etofenpr
ox
5-Chloro-2-(4
418-890-8
3380-30-1
chlorphenoxy)phenol
Bis[1-cyclohexyl-1,2
312600-89-8
di(hydroxyl
.kappa.O)diazeniumato(2
)]copper
Formic acid
200-579-1
64-18-6
Citric acid
201-069-1
77-92-9
Chloroxylenol
201-793-8
88-04-0
Thiram
205-286-2
137-26-8
Ziram
205-288-3
137-30-4
Metam-sodium
205-293-0
137-42-8
Silver chloride
232-033-3
7783-90-6
Potassium
205-292-5
137-41-7
methyldithiocarbamate
Disodium
205-346-8
138-93-2
cyanodithiocarbamate
2,4-Dichlorobenzyl alcohol
217-210-5
1777-82-8
1,3-didecyl-2-methyl-1H
274-948-0
70862-65-6
imidazolium chloride
Bis(3-aminopropyl)
433-340-7
86423-37-2
octylamine
Formaldehyde
200-001-8
50-00-0
Benzoic acid
200-618-2
65-85-0
Propan-2-ol
200-661-7
67-63-0
Propan-1-ol
200-746-9
71-23-8
L-(+)-lactic acid
201-196-2
79-33-4
Hexa-2,4-dienoic
203-768-7
110-44-1
acid/Sorbic acid
Sodium benzoate
208-534-8
532-32-1
Sulphur dioxide
231-195-2
7446-09-5
Calcium dihexa-2,4-dienoate
231-321-6
7492-55-9
Polyvinylpyrrolidone iodine
Polimer
25655-41-8
Sodium hydrogensulphite
231-548-0
7631-90-5
Disodium disulphite
231-673-0
7681-57-4
Sodium sulphite
231-821-4
7757-83-7
Silver nitrate
231-853-9
7761-88-8
Potassiurn sulphite
233-321-1
10117-38-1
Dipotassium disulphite
240-795-3
16731-55-8
24634-61-5
dienoate
1-[2-(Allyloxy)-2-(2,4
252-615-0
35554-44-0
Dichlorophenyl)ethyl]-1H
imidazole/Imazalil
403-950-8
164907-72-6
14-alkyl)propylenediamine
Amestec
acids (C15-21)
dichlorophenylethyl)imidazo
plantelor
Triclosan
222-182-2
3380-34-5
252-Dibromo-2
233-539-7
10222-01-2
cyanoacetamide
Peracetic acid
201-186-8
79-21-0
Bromine chloride
237-601-4
13863-41-7
Ethanol
200-578-6
64-17-5
Lignin
232-682-2
9005-53-2
N-Didecyl-N
Polimer
214710-34-6
dipolyethoxyammonium
borate/Didecylpolyoxethyla
mmonium borate
Bronopol
200-143-0
52-51-7
Biphenyl-2-ol
201-993-5
90-43-7
Sodium 2-biphenylate
205-055-6
132-27-4
Thiabendazole
205-725-8
148-79-8
1,2-Benzisothiazol-3(2H)
220-120-9
2634-33-5
one
Tetrahydro-1,3,4,6
226-408-0
5395-50-6
tetrakis(hydroxymethyl)imid
azo[4,5-d]imidazole
2,5(1H,3H)-dione
Dodeeylguanidine
237-030-0
13590-97-1
monohydrochloride
Dimethyloctadecyl[3
248-595-8
27668-52-6
(trimethoxysilyl)propyl]am
monium chloride
Melaleuca alternifolia,
285-377-1
85085-48-9
2,4,8,10-tetra(tert-butyl)-6-
286-344-4
85209-91-2
hydroxy-12H
dibenzo[d,g][l,3,2]dioxapho
Quaternary ammonium
Amestec
308074-50-2
iodides
silver zinc
plantelor
complex/Silverzinc-zeolite
Silver zeolite A
Glutaral
203-856-5
111-30-8
Hydrogen peroxide
231-765-0
7722-84-1
1-[[2-(2,4-Dichlorophenyl)-
262-104-4
60207-90-1
4-propyl-1,3-dioxolan-2
yl]methyl]-1H-1,2,4
triazole/Propiconazole
Chlorocresol
200-431-6
59-50-7
Glyoxal
203-474-9
107-22-2
m-Cresol
203-577-9
108-39-4
Phthalaldehyde
211-402-2
643-79-8
Hydroxyl-2-pyridone
212-506-0
822-89-9
Copper
231-159-6
7440-50-8
Copper sulphate
231-847-6
7758-98-7
Sodium p-chloro-m
239-825-8
15733-22-9
cresolate
Mixture of 5-chloro-2
Amestec
55965-84-9
methyl-2H-isothiazol-3-one
methyl-2H-isothiazol-3-one
(EINECS 220-239-6)
Monohydrochloride of
Polimer
27083-27-8
polymer of N,N'''-1,6
hexanediylbis[N'
cyanoguanidine] (EINECS
240-032-4) and
hexamethylenediamine
(EINECS 240-679
6)/Polyhexamethylene
bis(trimethylen)
guanylguanidinium
monohydrochloride)
01igo-(2-(2
Polimer
374572-91-5
ethoxy)ethoxyethyl
guanidinium chloride)
Poly-(hexamethylendiamine
Polimer
57028-96-3
guanidinium chloride)
Polyhexamethylene
Polimer
91403-50-8
biguanide
Peroxyoctanoic acid
33734-57-5
1,3-Bis(hydroxymethyl)urea
205-444-0
140-95-4
2-Butanone, peroxide
215-661-2
1338-23-4
284-893-4
84989-05-9
fraction
Reaction product of
432-790-1
with hydrogen
peroxide/Perestane
boroephosphate glass/Glass
containing
Polymer of N
Polimer
25988-97-0
Methylmethanamine
(chloromethyl)oxirane
(EINECS 203-439
8)/Polymeric quatemary
ammonium chloride
Dichlorophen
202-567-1
97-23-4
Sodium 2,4,6
223-246-2
3784-03-0
trichlorophenolate
m-Phenoxybenzyl 3-(2,2
258-067-9
52645-53-1
dichlorovinyl)-2,2
dimethylcyclopropanecarbo
xylate/Permethrin
Amines, n-C10-16
Amestec
139734-65-9
alkyltrimethylenedi-,
chloroacetic acid
Didecyldimethylammonium
230-525-2
7173-51-5
chloride
Sodium hypochlorite
231-668-3
7681-52-9
Calcium hypochlorite
231-908-7
7778-54-3
Chlorine
231-959-5
7782-50-5
Quaternary ammonium
269-919-4
68391-01-5
compounds, benzyl-C12-18
alkyldimethyl, chlorides
Quaternary ammonium
270-325-2
68424-85-1
compounds, benzyl-C12-16
alkyldimethyl, chlorides
Quaternary ammonium
270-331-5
68424-95-3
compounds, di-C8-10
alkyldimethyl, chlorides
Quaternary ammonium
287-089-1
85409-22-9
compounds, benzyl-C12-14
alkyldimethyl, chlorides
Quaternary ammonium
287-090-7
85409-23-0
compounds, C12-14
alkyl[(ethylphenyl)methyl]di
methyl, chlorides
6
410-850-8
128275-31-0
(Phthalimido)peroxyhexanoi
c acid
Bacillus sphaericus
Micro-organism
143447-72-7
Quaternary ammonium
Amestec de substane
compounds
din lista EINECS*
(benzylalkyldimethyl (alkyl
or hydroxides)/BKC
Quaternary ammonium
Amestec de substane
compounds
din lista EINECS*
(dialkyldimethyl(alkyl from
alkyl)chlorides, bromides,
or methylsulphates)/DDAC
Poly(oxy-1,2-ethanediyl),
Polimer
94667-33-1
.alpha.-[2
(didecylmethylammonio)eth
yl]-.omega.-hydroxy-,
propanoate (salt)
Salicylic acid
200-712-3
69-72-7
Glycollic acid
201-180-5
79-14-1
Quaternary ammonium
309-206-8
100085-64-1
compounds, [2-[[2-[(2
carboxyethyl)(2
hydroxyethyl)amino]ethyl]a
mino]-2-oxoethyl]coco
alkyldimethyl, hydroxides,
inner salts
Hydrogen
231-595-7
7647-01-0
chloride/Hydrochloric acid
10187-52-7
methylenebis[4
chlorophenolate]
Tetrakis(hydroxymethyl)pho
259-709-0
55566-30-8
Quaternary ammonium
273-545-7
68989-01-5
compounds, benzyl-C12-18
1,2-benzisothiazol-3(2H)
1,3-Dibromo-5,5
201-030-9
77-48-5
dimethylhydantoin
1,3-Dichloro-5,5
204-258-7
118-52-5
dimethylhydantoin
Disodium tetraborate,
215-540-4
1330-43-4
anhydrous
Sodium bromide
231-599-9
7647-15-6
Boric acid
233-139-2
10043-35-3
Disodium octaborate
234-541-0
12280-03-4
tetrahydrate
Bromochloro-5,5
251-171-5
32718-18-6
dimethylimidazolidine-2,4
dione
13-Dichloro-5-ethyl-5
401-570-7
89415-87-2
methylimidazoiidine-2,4
dione
Nabam
205-547-0
142-59-6
Sodium hydrogencarbonate
205-633-8
144-55-8
4,5-Dichloro-3H-1,2-dithiol-
214-754-5
1192-52-5
3-one
221-106-5
3006-10-8
(Ethylenedioxy)dimethanol
222-720-6
3586-55-8
2,2',2''-(Hexahydro-1,3,5
225-208-0
4719-04-4
triazine-1,3,5-triyl)
triethanol
1,3-Bis(hydroxymethyl)-5,5-
229-222-8
6440-58-0
dimethylimidazolidine-2,4
dione
3,3'-Methylenebis[5
266-235-8
66204-44-2
methyloxazolidine]/Oxazoli
din
Magnesium
279-013-0
84665-66-7
monoperoxyphthalat
hexahydrate
Tributyltetradecylphosphoni
279-808-2
81741-28-8
um chloride
Urea, N,N'
292-348-7
90604-54-9
bis(hydroxymethyl)-,
formaldehyde
zirconium phosphate
N-(3-aminopropyl)-N
219-145-8
2372-82-9
dodecylpropane-1,3-diamine
Sodium chlorite
231-836-6
7758-19-2
Sodium chlorate
231-887-4
7775-09-9
Chlorine dioxide
233-162-8
10049-04-4
242-354-0
18472-51-0
with N, N"-bis(4
chlorophenyl)-3,12-diimino-
2,4,11,13
tetraazatetradecanediamidin
e(2: 1)
Benzoxonium chloride
243-008-1
19379-90-9
Amines, C10-16
274-687-2
70592-80-2
alkyldimethyl, N-oxides
Tosylchloramide sodium
204-854-7
127-65-1
Pyridine-2-thiol 1-oxide,
223-296-5
3811-73-2
sodium salt
Iodine
231-442-4
7553-56-2
Ammonium bromide
235-183-8
12124-97-9
2-methyl-2H-isothiazol-3
220-239-6
2682-20-4
one
Pentapotassium
274-778-7
70693-62-8
bis(peroxymonosulphate)
bis(sulphate)
N,N'-(decane-1,10-diyldi
274-861-8
70775-75-6
1(4H)-pyridyl-4
ylidene)bis(octylammonium
)dichloride
Triclocarban
202-924-1
101-20-2
Silver
231-131-3
7440-22-4
Symclosene
201-782-8
87-90-1
Benzyl benzoate
204-402-9
120-51-4
Benzethonium chloride
204-479-9
121-54-0
2-Phenoxyethanol
204-589-7
122-99-6
Cetylpyridinium chloride
204-593-9
123-03-5
Nitromethylidynetrimethano l
204-769-5
126-11-4
Potassium
204-875-1
128-03-0
dimethyldithiocarbamate
Sodium
204-876-7
128-04-1
dimethyldithiocarbamate
Monolinuron
217-129-5
1746-81-2
Triclosene sodium
220-767-7
2893-78-9
Sodium
220-767-7
51580-86-0
dichloroisocyanurate
dihydrate
Terbuthylazine
227-637-9
5915-41-3
(benzyloxy)methanol
238-588-8
14548-60-8
42822-86-6
menthane-3,8 diol/Citriodiol
Mixture of 1
Amestec
phenoxypropan-2-ol
phenoxypropanol (EINECS
224-027-4)
Active Chlorine:
Amestec
n situ
Guazatine triacetate
Produs pentru protecia
115044-19-4
plantelor
Homopolymer of 2-tert
Polimer
26716-20-1
butylaminoethyl
228-4)
N,N,N',N'
Polimer
31075-24-8
Tetramethylethylenediamine
-bis(2-chloroethyl) ether
copolymer
Ethylene oxide
200-849-9
75-21-8
Clorophene
204-385-8
120-32-1
Benzothiazole-2-thiol
205-736-8
149-30-4
(benzothiazol-2
244-445-0
21564-17-0
ylthio)methyl thiocyanate
ANEXA 2
la normele tehnice
LISTA
standardelor din Romnia aplicabile n unitile
sanitare, n domeniul currii, dezinfeciei i sterilizrii
SR EN 1040:2000
Antiseptice i dezinfectante chimice. Activitatea bactericid de baz, Metoda de testare i prescripii (faza 1)
SR EN 1275:2000
Antiseptice i dezinfectante chimice. Activitatea fungicid
de baz. Metoda de testare i prescripii (faza 1)
SR EN 1276:2000
Antiseptice i dezinfectante chimice. Testul cantitativ al
suspensiei pentru evaluarea activitii bactericide a antisepticelor i dezinfectantelor chimice, utilizate n domeniul agroalimentar, n industrie, n domeniul casnic i n
colectiviti. Metoda de testare i prescripii (faza 2/
etapa 1)
SR EN 1650:2000
Antiseptice i dezinfectante chimice. Testul cantitativ al
suspensiei pentru evaluarea activitii fungicide a antisepticelor i dezinfectantelor chimice, utilizate n domeniul
agroalimentar, n industrie, n domeniul casnic i n colectiviti. Metoda de testare i prescripii (faza 2/etapa 1)
SR EN 1499:2000
Antiseptice i dezinfectante chimice. Dezinfecia igienic a
minilor prin splare. Metoda de testare i prescripii,
(faza 2/etapa 2)
SR EN 1500:2000
Antiseptice i dezinfectante chimice. Dezinfecia igienic a
minilor prin frecare. Metoda de testare i prescripii
(faza 2/etapa 2)
SR EN 13060:2004
SR EN 1422:2003
Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de
etilen. Cerine i metode de verificare
SR EN 285:2003
SR EN 550:1997
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare i control de
rutin pentru sterilizarea cu oxid de etilen
SR EN 552:2001
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare i control de
rutin pentru sterilizare prin iradiere
SR EN 552:2001/
A1:2003
SR EN 552:2001/
A2:2003
SR EN 554:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare i control de
rutin pentru sterilizarea cu cldur umed
SR EN 556-1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerine pentru dispozitivele medicale etichetate "steril".
Partea 1: Cerine pentru dispozitivele medicale sterilizate
n faza final
SR EN 556-2:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerine pentru dispozitivele medicale etichetate STERIL.
Partea 2: Cerine pentru dispozitivele medicale procesate
aseptic
SR EN 868-1:2003 Materiale i sisteme de ambalare pentru dispozitivele medicale care urmeaz a fi sterilizate
SR EN 980:2003
lor medicale
SR EN ISO 109931:2004
SR EN ISO 111401:2006
SR EN ISO
13485:2004
SR EN ISO
Sterilizarea dispozitivelor medicale de unic utilizare
14160:2003
cu coninut de materiale de origine animal. Validare i
control de rutin al sterilizrii prin ageni de sterilizare
chimici lichizi
SR EN ISO
Sterilizarea produselor medicale pentru ngrijirea
14937:2003
sntii. Cerine generale pentru caracterizarea agentului
de sterilizare, desfurarea, validarea i controlul de
rutin al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele
medicale
EN ISO 9001:2000
----