23 October 2013

EMA/654894/2013

Medicamente supuse unei monitorizri suplimentare

Text destinat publicrii pe site

Uniunea European (UE) a introdus o nou procedur de marcare a medicamentelor care

sunt supuse unei monitorizri deosebit de atente de ctre autoritile de reglementare.
Aceste medicamente sunt descrise ca fiind supuse unei monitorizri suplimentare.
Medicamentele supuse unei monitorizri suplimentare prezint un triunghi negru cu vrful n jos afiat
n prospect i n Rezumatul caracteristicilor produsului (informaii destinate personalului medical),
mpreun cu o scurt propoziie care explic ce nseamn triunghiul respectiv:
Acest medicament este supus unei monitorizri suplimentare.
Triunghiul negru va fi folosit n toate statele membre ale UE pentru a identifica medicamentele supuse
unei monitorizri suplimentare. Acesta va aprea n prospectul medicamentelor vizate ncepnd cu
toamna anului 2013 i nu va figura pe ambalajul exterior sau pe eticheta medicamentelor.

Ce nseamn triunghiul negru?

Toate medicamentele sunt monitorizate cu atenie dup ce sunt puse pe pia n UE. Dac un
medicament este marcat cu triunghiul negru, aceasta nseamn c medicamentul este monitorizat i
mai atent dect alte medicamente. Aceasta se ntmpl, n general, deoarece sunt disponibile mai
puine informaii despre medicamentul respectiv dect despre alte medicamente, de exemplu deoarece
medicamentul este nou pe pia sau pentru c exist date limitate cu privire la utilizarea sa pe termen
lung. Aceasta nu nseamn c medicamentul nu este sigur.
Regimul de monitorizare suplimentar se aplic ntotdeauna unui medicament n urmtoarele situaii:

cnd medicamentul conine o substan activ nou autorizat n UE dup 1 ianuarie 2011;

cnd este un medicament biologic, cum ar fi un vaccin sau un medicament derivat din plasm
(snge), autorizat n UE dup 1 ianuarie 2011;

cnd medicamentului i s-a acordat o aprobare condiionat (compania care comercializeaz

medicamentul trebuie s furnizeze mai multe date despre acesta) sau cnd acesta a fost autorizat
n condiii excepionale (exist motive speciale pentru care compania nu poate furniza un set
complet de date);

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7523 7129
E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

cnd companiei care comercializeaz medicamentul i se solicit s efectueze studii suplimentare,

de exemplu s furnizeze mai multe date privind utilizarea pe termen lung a medicamentului sau cu
privire la o reacie advers rar observat n timpul studiilor clinice.

i alte medicamente pot fi supuse unei monitorizri suplimentare la recomandarea Comitetului pentru
evaluarea riscurilor n materie de farmacovigilen (PRAC) al Ageniei Europene pentru Medicamente.

Lista european a medicamentelor monitorizate suplimentar

Este disponibil o list european a medicamentelor supuse unei monitorizri suplimentare.
Agenia European pentru Medicamente a publicat pentru prima dat aceast list n luna aprilie 2013,
iar aceasta este revizuit lunar de ctre PRAC.
Un medicament poate fi inclus pe aceast list atunci cnd este autorizat pentru prima dat sau
oricnd pe parcursul ciclului de via al acestuia. Un medicament este supus unei monitorizri
suplimentare timp de cinci ani sau pn cnd PRAC hotrte scoaterea sa de pe list.
ntre decizia de a aduga sau de a scoate un medicament de pe aceast list i momentul n care
prospectul actualizat intr n circulaie poate exista un decalaj. Aceasta deoarece este necesar un
anumit timp pentru ca prospectul actualizat s nlocuiasc treptat stocul existent pe piaa Uniunii
Europene.
Lista actualizat a medicamentelor supuse unei monitorizri suplimentare este disponibil ntotdeauna
pe site-ul Ageniei Europene pentru Medicamente, fiind publicat, de asemenea, de ctre autoritile
naionale de reglementare din domeniul medicamentelor din statele membre ale UE. Aceast list este
revizuit lunar.
Pentru informaii suplimentare, consultai lista de medicamente supuse unei monitorizri suplimentare.

De ce sunt monitorizate medicamentele dup ce sunt autorizate?

Autoritile europene de reglementare decid s autorizeze medicamentele dup ce au evaluat
beneficiile i riscurile acestora pe baza rezultatelor obinute din studiile clinice.
Numai medicamentele ale cror beneficii s-au dovedit a fi mai mari dect riscurile asociate pot ajunge
pe pia. Prin aceasta se asigur faptul c pacienii pot avea acces la tratamentele de care au nevoie
fr a fi expui la reacii adverse inacceptabile.
Studiile clinice implic un numr relativ mic de pacieni pentru o perioad limitat de timp. Pacienii din
studiile clinice sunt selectai cu grij i sunt urmrii cu deosebit atenie, n condiii controlate.
n realitate, medicamentul va fi utilizat de un grup mai mare i mult mai variat de pacieni. Acetia pot
avea alte afeciuni i pot lua alte medicamente. Este posibil ca unele reacii adverse mai puin
frecvente s apar numai dup ce medicamentul a fost utilizat pentru o perioad lung de timp, de
ctre un mare numr de oameni.
Prin urmare, este vital ca sigurana tuturor medicamentelor s continue s fie monitorizat ct timp
acestea sunt comercializate.
Dup ce medicamentul este pus pe pia, sunt colectate n permanen informaii privind utilizarea
acestuia n condiii reale. Autoritile europene de reglementare monitorizeaz ndeaproape aceste
informaii pentru a se asigura c beneficiile medicamentelor continu s depeasc riscurile asociate.
Pe ntreg teritoriul UE sunt utilizate aceleai metode de monitorizare, astfel nct autoritile europene
de reglementare s poat pun la dispoziie informaiile strnse n fiecare dintre rile Uniunii
Europene. Astfel, se asigur o surs bogat de informaii pe care autoritile de reglementare se pot
EMA/654894/2013

Pagina 2/3

baza atunci cnd iau decizii i care le permite s acioneze rapid atunci cnd este necesar s asigure
sigurana pacienilor, cum ar fi s furnizeze atenionri pacienilor i personalului medical sau s
limiteze modul n care este utilizat un medicament.

Raportarea reaciilor adverse

Raportarea reaciilor adverse suspectate reprezint o modalitate important de a strnge mai multe
informaii cu privire la medicamentele de pe pia. Autoritile de reglementare analizeaz raportrile
reaciilor adverse mpreun cu toate informaiile pe care le dein deja, pentru a se asigura c beneficiile
medicamentelor rmn mai mari dect riscurile asociate i pentru a lua orice msur necesar.
Pacienii i personalul medical sunt ncurajai s raporteze reaciile adverse suspectate observate n
legtur cu orice medicament. n temeiul noii legislaii privind farmacovigilena, pacienii au dreptul,
dac doresc, s raporteze reaciile adverse suspectate direct ctre autoritile naionale de
reglementare din domeniul medicamentelor din rile lor. Informaiile privind modalitatea de efectuare
a acestor raportri trebuie prezentate n prospectul fiecrui medicament i n Rezumatul
caracteristicilor produsului.
Triunghiul negru permite identificarea rapid a medicamentelor supuse unei monitorizri suplimentare.
Pacienii i personalul medical sunt ncurajai ferm s raporteze orice reacie advers suspectat n
legtur cu medicamentele pe care apare triunghiul negru, astfel nct orice informaie nou aprut s
poat fi analizat cu eficien.

Introducerea noului sistem european

Conceptul de monitorizare suplimentar i simbolul negru au fost introduse de noua legislaie a UE
privind monitorizarea siguranei medicamentelor, numit legislaia privind farmacovigilena, care a
intrat n vigoare n 2012.
Orice medicament nou, autorizat dup 1 septembrie 2013, supus unei monitorizri suplimentare va
include simbolul negru in prospect i n Rezumatul caracteristicilor produsului atunci cnd este pus pe
pia n Uniunea European.
Legislaia are efect asupra medicamentelor autorizate n Uniunea European dup 1 ianuarie 2011. Prin
urmare, va exista o perioad de tranziie pentru medicamentele autorizate ntre ianuarie 2011 i
august 2013, pn cnd prospectele actualizate ale acestora vor nlocui treptat stocul existent pe piaa
Uniunii Europene.
Pe lng Rezumatul caracteristicilor produsului i prospect, orice materiale educaionale cu privire la un
medicament care este supus unei monitorizri suplimentare pot conine informaii privind statutul de
medicament supus monitorizrii suplimentare, pentru a ncuraja raportarea de reacii adverse, astfel
cum s-a convenit cu autoritile naionale de reglementare din domeniul medicamentelor.
Lista actualizat a medicamentelor supuse unei monitorizri suplimentare este disponibil ntotdeauna
pe site-ul Ageniei Europene pentru Medicamente, fiind publicat, de asemenea, de ctre autoritile
naionale de reglementare din domeniul medicamentelor din statele membre ale UE. Aceast list este
revizuit lunar.

EMA/654894/2013

Pagina 3/3