AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR 1901/2009/01-02-03-04-05 Anexa 1`

Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Tertensif SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungit

Indapamid

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

n acest prospect gsii:

1. Ce este Tertensif SR 1,5 mg i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s luai Tertensif SR 1,5 mg
3. Cum s luai Tertensif SR 1,5 mg
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Tertensif SR 1,5 mg
6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE TERTENSIF SR 1,5 MG I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Acest medicament este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterial).

Medicamentul se prezint sub form de comprimat cu eliberare prelungit care conine indapamid ca
substan activ.
Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urin produs de rinichi.
Cu toate acestea, indapamida este diferit de alte diuretice, determinnd numai o cretere uoar a
cantitii de urin produs.

2. NAINTE S LUAI TERTENSIF SR 1,5 MG

Nu luai Tertensif SR 1,5 mg:

- dac suntei alergic la indapamid, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dac avei boli renale severe;
- dac avei boli hepatice severe sau o afeciune numit encefalopatie hepatic (o boal
degenerativ a creierului);
- dac avei valori mici de potasiu n snge.

Avei grij deosebit cnd luai Tertensif SR 1,5 mg:

- dac avei probleme cu ficatul;
- dac avei diabet zaharat;
- dac avei gut;
- dac avei orice probleme de ritm ale inimii sau probleme cu rinichii dumneavoastr;
- dac urmeaz s efectuai o investigaie medical pentru a verifica ct de bine funcioneaz glanda
paratiroid.

1
Spunei medicului dumneavoastr dac ai avut reacii de fotosensibilizare.

Medicul dumneavoastr v poate recomanda efectuarea unor analize de laborator pentru a verifica
dac avei valori mici de sodiu sau potasiu n snge sau valori mari de calciu n snge.

Dac credei c oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile n cazul dumneavoastr sau dac
avei orice ntrebri sau nelmuriri cu privire la utilizarea medicamentului, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

Sportivii trebuie avertizai c acest medicament conine o substan activ care poate pozitiva testele
antidoping.

Folosirea altor medicamente

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai
orice alte medicamente.

Nu trebuie s luai Tertensif SR 1,5 mg cu litiu (utilizat n tratamentul depresiei), din cauza riscului de
cretere a concentraiei de litiu n snge.

Spunei-i medicului dumneavoastr dac luai oricare dintre urmtoarele medicamente, deoarece pot fi
necesare precauii speciale:
- medicamente utilizate pentru tulburri ale ritmului inimii (de exemplu, chinidin, hidrochinidin,
disopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digital);
- medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea,
schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice, neuroleptice);
- bepridil (utilizat pentru a trata angina pectoral, o afeciune care determin dureri n piept);
- cisaprid, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale);
- sparfloxacin, moxifloxacin (antibiotice utilizate pentru tratamentul infeciilor);
- vincamin administrat injectabil (utilizat pentru tratamentul tulburrilor cognitive la vrstnici,
inclusiv pierderi de memorie);
- halofantrin (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor forme de malarie);
- pentamidin (utilizat pentru tratamentul anumitor forme de pneumonie);
- mizolastin (utilizat pentru tratamentul reaciilor alergice, cum este febra fnului);
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratarea durerii (de exemplu,
ibuprofen) sau doze mari de acid acetilsalicilic;
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) (utilizai pentru a trata
tensiunea arterial mare i insuficiena cardiac);
- amfotericina B administrat injectabil(medicament antifungic);
- corticosteroizi orali utilizai pentru a trata diferite afeciuni, inclusiv astmul bronic sever i
poliartrita reumatoid;
- laxative stimulante;
- baclofen (pentru tratamentul rigiditii musculare care apare n afeciuni cum este scleroza
multipl);
- diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolacton, triamteren);
- metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat);
- substane de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afeciuni cu ajutorul razelor
X);
- medicamente care conin calciu sau alte suplimente care conin calciu;
- ciclosporin, tacrolimus sau alte medicamente care deprim sistemul imunitar utilizate dup
transplantul de organe sau pentru tratamentul afeciunilor autoimune, dermatologice sau reumatice
severe;
- tetracosactid (pentru tratamentul bolii Crohn);
- alopurinol (pentru tratamentul gutei).

Sarcina i alptarea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.

2
Acest medicament nu este recomandat n timpul sarcinii. Dac planificai o sarcin sau dac aceasta
s-a confirmat, trebuie s trecei ct mai curnd posibil la un tratament alternativ. V rugm s spunei
medicului dumneavoastr dac suntei gravid sau dorii s rmnei gravid.

Substana activ este excretat n lapte. Alptarea nu este recomandat dac luai acest medicament.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca reacii adverse datorit scderii tensiunii arteriale, cum sunt
ameelile sau oboseala (vezi pct. 4). Aceste reacii adverse apar mai frecvent la nceputul tratamentului
sau n cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. Dac v simii afectat nu conducei
vehicule i nu folosii utilaje. Cu toate acestea, n cazul unui control adecvat este puin probabil ca
aceste reacii adverses apar.

Informaii importante privind unele componente ale Tertensif SR 1,5 mg

Acest medicament conine lactoz monohidrat. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei
intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.

3. CUM S LUAI TERTENSIF SR 1,5 MG

Luai ntotdeauna Tertensif SR 1,5 mg exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Instruciuni pentru utilizarea corect

Doza uzual este de un comprimat pe zi, de preferat dimineaa. Comprimatele pot fi luate indiferent de
orarul meselor.
Comprimatele trebuie nghiite ntregi cu ap. Nu le spargei sau mestecai.
Tratamentul pentru hipertensiunea arterial este, de regul, administrat pe toat durata vieii.

Dac ai luat mai mult Tertensif SR 1,5 mg dect trebuie

Dac ai luat prea multe comprimate, adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau farmacistului.
O doz foarte mare de Tertensif SR 1,5 mg poate produce grea, vrsturi, tensiune arterial mic,
crampe, ameeli, somnolen, confuzie i modificri ale cantitii de urin produs de rinichi.

Dac ai uitat s luai Tertensif SR 1,5 mg

Dac ai uitat s luai o doz din medicamentul dumneavoastr, luai doza urmtoare la momentul
obinuit. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.

Dac ncetai s luai Tertensif SR 1,5 mg

Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face de regul pe toat durata vieii, trebuie s
discutai cu medicul dumneavoastr nainte de a ntrerupe utilizarea acestui medicament.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

ntrerupei imediat administrarea medicamentului i adresai-v medicului dumneavoastr dac

apar oricare dintre urmtoarele reacii adverse:
- angioedem i/sau urticarie. Angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii la nivelul
extremitilor sau feei, umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoaselor la nivelul gtului sau
cilor respiratorii, care poate provoca scurtarea respiraiei sau dificulti la nghiire. Dac acestea

3
 apar, adresai-v imediat medicului dumneavoastr (foarte rare, pot afecta pn la 1 din 10000 de
persoane);
- reacii severe la nivelul pielii, incluznd erupie trectoare intens pe piele, nroirea pielii pe tot
corpul, mncrimi severe, apariia de vezicule, cojirea i umflarea pielii, inflamarea mucoaselor
(sindrom Stevens-Johnson) sau alte reacii alergice (foarte rare, pot afecta pn la 1 din 10000 de
persoane);
- bti neregulate ale inimii care pot pune viaa viaa n pericol (cu frecven necunoscut);
- inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale i de spate severe, nsoite de
senzaie puternic de ru (foarte rare, pot afecta pn la 1 din 10000 de persoane);
- boal a creierului provocat de afeciuni ale ficatului (encefalopatie hepatic) (cu frecven
necunoscut).

nordine descresctoare a frecvenei, alte reacii adverse pot include:

Frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 pacieni):

- erupii roii n relief pe piele;
- reacii alergice, n specila dermatologice, la pacienii cu predispoziie la reacii alergice i
astmatice;

Mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 pacieni):

- vrsturi,
- purpur (pete roii pe piele);

Rare (pot afecta pn la 1 din 1000 pacieni):

- senzaie de oboseal, durere de cap, furnicturi i nepturi (parestezii), vertij;
- tulburri gastro-intestinale (cum sunt grea, constipaie), uscare a gurii;

Foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 pacieni):

- modificri ale numrului de celule din snge, cum sunt trombocitopenie (scdere a numrului
de plachete care poate determina apariia mai uoar a nvineirii sau sngerrii nazale), leucopenie
(scdere a numrului de celule albe care poate determina febr inexplicabil, dureri la nivelul gtului
sau alte simptome asemntoare gripei dac acestea apar adresai-v medicului dumneavoastr) i
anemie (scdere a numrului de celule roii ale sngelui);
- bti neregulate ale inimii, tensiune arterial mic,
- afeciuni renale,
- funcionare anormal a ficatului.

Cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile):

- senzaie de lein,
- dac suferii de lupus eritematos sistemic (o boal de colagen), acesta se poate agrava,
- au fost raportate i cazuri de reacii de fotosensibilitate (modificri ale aspectului pielii) dup
expunerea la soare sau la radiaii UVA artificiale,
- miopie,
- vedere nceoat,
- tulburare a vederii.

- Pot aprea modificri ale parametrilor de laborator i medicul dumneavoastr v poate

recomanda analize de snge pentru a verifica starea dumneavoastr de sntate. Pot aprea
urmtoarele modificri ale parametrilor de laborator:
- valori sczute de potasiu n snge;
- valori sczute de sodiu care pot produce deshidratare i tensiune arterial mic;
- cretere a acidului uric, o substan care poate produce sau agrava guta (articulaii
dureroase, n special la nivelul picioarelor);
- cretere a valorilor de glucoz la pacienii cu diabet zaharat;
- cretere a calciului n snge,
- cretere a valorilor enzimelor hepatice
- Aspect anormal al ECG

4
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5. CUM SE PSTREAZ TERTENSIF SR 1,5 mg

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe cutie i blister. Data de expirare se refer la ultima zi a
lunii respective.

A se pstra la temperaturi sub 30C, n ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Tertensif SR 1,5 mg

Substana activ este indapamida. Fiecare comprimat conine indapamid 1,5 mg.
Celelalte componente sunt:
- nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloz, lactoz monohidrat, stearat de magneziu,
povidon
- film: glicerol, hipromeloz, macrogol 6000, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171).

Cum arat Tertensif SR 1,5 mg i coninutul ambalajului

Acest medicament se prezint sub form de comprimate cu eliberare prelungit, rotunde, de culoare
alb.
Cutie cu un blister din Al/PVC a 15 comprimate cu eliberare prelungit
Cutie cu un blister din Al/PVC a 20 comprimate cu eliberare prelungit
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cte 15 comprimate cu eliberare prelungit
Cutie cu 25 blistere din Al/PVC a cte 20 comprimate cu eliberare prelungit
Cutie cu 50 blistere din Al/PVC a cte 20 comprimate cu eliberare prelungit

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia:

Les Laboratories Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Frana

Fabricanii:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Frana

5
i

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road
Co.Wicklow Arklow
Irlanda

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B 03 236 Warszawa
Polonia

Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:

Romnia
Servier Pharma SRL
S-Park
Str.Tipografilor nr.11-15, corp A1, et. 3, sector 1
Bucureti 013714
Tel: +4 021 528 52 80

Acest prospect a fost aprobat n Februarie 2016