AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

2071/2009/01 Anexa 1`
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

BISEPTRIM 400 mg/80 mg, comprimate

Sulfametoxazol/Trimetoprim

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

n acest prospect gsii:

1. Ce este Biseptrim i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s utilizai Biseptrim
3. Cum s utilizai Biseptrim
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Biseptrim
6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE BISEPTRIM I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Biseptrim este un medicament ce aparine unui grup numit combinaii de sulfonamide cu trimetoprim
i este indicat n infecii produse de germeni sensibili la aceste combinaii.

Biseptrim este utilizat pentru tratamentul:

- infeciilor produse de microorganismul Pneumocystis jiroveci (P. carinii);
- toxoplasmozei (o boala parazitar cauzat de infestarea cu un parazit unicelular) fr atingere
cerebral, la pacieni imunocompeteni;
- infeciilor uro-genitale la brbai, n special n caz de inflamaie a prostatei (prostatit);
- infeciilor urinare joase (inflamaia peretelui vezicii urinare -cistit acut) necomplicate la femei sub
65 ani;
- infeciilor urechii sau sinusurilor -otit sau sinuzit, numai pe baza analizei de laborator care
identific antibioticul la care este sau nu sensibil microorganismul care determin boala
(antibiogram);
- infecii bronhopulmonare;
- infecii digestive, febr tifoid.

Biseptrim se utilizeaz pentru profilaxia infeciei cu Pneumocystis jiroveci (P. carinii) la pacienii
imunodeprimai (la pacienii infectai cu HIV. Administrarea profilactic pe termen lung a substanelor
active din Biseptrim a redus riscul de apariie a unor infecii la plmni - pneumocistoz i a bolii
parazitare care poate afecta creierul -toxoplasmoz cerebral.
De asemenea, Biseptrim se utilizeaz pentru profilaxia infeciilor la pacienii supui transplantului de
mduv osoas sau de organe.

nainte de a prescrie Biseptrim se vor lua n considerare ghidurile terapeutice naionale i/sau locale cu
privire la utilizarea corespunztoare a fluorochinolonelor.

1
2. NAINTE S UTILIZAI BISEPTRIM

Nu utilizai Biseptrim
- dac suntei alergic (hipersensibil) la sulfametoxazol, trimetoprim sau la oricare dintre celelalte
componente ale medicamentului;
- dac n trecut ai avut reacii alergice la alte sulfamide;
- dac suferii de o boal a ficatului numit insuficien hepatic sever;
- dac suferii de o boal a rinichiului numit insuficien renal sever i nu facei dializ;
- dac suferii de deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaz (cu risc de distrugere a globulelor roii n
snge);
- dac alptai;
- dac urmai un tratament concomitent cu metotrexat;
- la copii cu vrsta sub 12 ani. La aceast grup de vrst se vor utiliza forme farmaceutice i
concentraii adecvate vrstei.

Avei grij deosebit cnd utilizai Biseptrim

- dac observai apariia unei reacii adverse pe piele (pete roii pe piele) sau hematologice
(modificarea numrului anumitor tipuri de celule din snge); n acest caz trebuie s ntrerupei imediat
i definitiv tratamentul;
- dac ai avut reacii adverse hematologice; se recomand monitorizarea hemogramei;
- dac avei o anemie numit anemie macrocitar; nu se recomand administrarea Biseptrim;
- dac suntei n timpul tratamentului cu un medicament care conine metotrexat; trebuie s tii c, n
asociere cu Biseptrim, au fost raportate cazuri de pancitopenie (asociere de anemie, leucopenie -
scderea anormal a leucocitelor din snge i trombocitopenie - scderea anormal a trombocitelor din
snge);
- dac suferii de o caren preexistent de derivai ai acidului folic - folai- deoarece este posibil
apariia reaciilor adverse hematologice; acestea sunt mai frecvente la vrstnici, n timpul sarcinii, n
cazul alcoolismului cronic, n cazul n care suferii de o boal a ficatului numit insuficien hepatic
cronic, n cazul unei carene datorate unei alimentaii necorespunztoare - malnutriie, n cazul n care
suferii de o tulburare cronic a absorbiei intestinale a nutrienilor din alimente - malabsorbie. n
aceste cazuri tulburrile hematologice sunt reversibile dup administrarea de acid folic;
- pentru nou-nscui sau prematuri, sulfamidele pot duce la acumularea unor cantiti mari de
bilirubin n snge -hiperbilirubinemie sau icter, cu favorizarea leziunilor la nivelul creierului cauzate
de acumularea unor cantiti foarte mari de bilirubin n snge -icter nuclear. Acest fenomen este
posibil i n cazul administrrii medicamentului la mam naintea naterii sau n timpul alptrii
sugarilor mai mici de o lun;
- dac avei peste 65 ani i suferii de caren de derivai ai acidului folic folai, se recomand
supravegherea numrului de celule din snge n caz de tratament prelungit sau repetat;
- dac suferii sau ai suferit de o boal grav a rinichilor numit insuficien renal; doza se ajusteaz
n funcie de clearance-ul creatininei i se recomand monitorizarea creatininei n snge;
- se recomand un aport hidric suficient (minim 2 l lichide pe zi) dac suntei n timpul tratamentului
cu Biseptrim pentru a preveni apariia cristalelor de sruri minerale n urin cristalurie;
- dac suferii de o boal a ficatului numit insuficien hepatic; se recomand monitorizarea valorilor
serice ale transaminazelor i bilirubinei;
- este necesar supravegherea concentraiei de potasiu n snge kaliemie dac suferii de insuficien
renal, dac suntei infectai cu HIV, dac suntei n tratament cu doze mari de trimetoprim, dac
suntei n vrst sau suntei n tratament concomitent cu medicamente hiperkaliemiante;
- vezi Nu utilizai Biseptrim i Sarcina i alptarea

Cerei sfatul medicului dac v aflai sau dac v-ai aflat n trecut ntr-una din situaiile de mai sus.

Utilizarea altor medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.

2
Administrarea de Biseptrim poate fi afectat de administrarea concomitent a altor medicamente.
Menionai medicului curant c suntei n tratament cu Biseptrim, nainte s v prescrie alte
medicamente.

Menionai medicului dac suntei n tratament cu unul din medicamentele de mai jos.
- metotrexat - Biseptrim i poate crete efectul, respectiv riscul toxicitii; risc de pancitopenie
(scderea numrului tuturor celulelor din snge);
- acid p-aminobenzoic, procain, acid folic - antagonizeaz aciunea Biseptrim;
- anticoagulante cumarinice (datorit riscului de hemoragii se recomand monitorizarea testelor de
snge timp de protrombin i INR), sulfamide antidiabetice (risc de scdere a nivelului glucozei
din snge- hipoglicemie), fenitoin.
- medicamente hiperkaliemiante; n cazul administrrii n acelai timp cu Biseptrim se impune
pruden, eventual monitorizarea nivelului de potasiu din snge (kaliemie);
- zidovudina poate crete riscul toxicitii hematologice; se impune monitorizarea hemogramei;
- pirimetamina poate crete riscul de anemie megaloblastic;
- ciclosporina poate determina creterea creatininei n snge, scderea concentraiei plasmatice i a
eficacitii ciclosporinei;
- mandelamina i, n general, substanele care acidific urina, favorizeaz precipitarea sulfamidelor n
cile urinare.
Teste de laborator
Trimetoprimul poate interfera cu dozarea creatininei plasmatice prin metoda acidului picric. Asocierea
trimetoprim-sulfametoxazol poate interfera cu dozarea metotrexatului prin metoda legrii de proteine.

Utilizarea Biseptrim cu alimente i buturi

Nu exist restricii legate de administarea mpreun cu alimente i buturi. n timpul tratamentului cu
Biseptrim se recomand administrarea de minim 2 l lichide pe zi.

Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Nu utilizai Biseptrim dac suntei gravid sau credei c suntei gravid.
Nu alptai nou-mscutul (cu vrsta de pn la 28 de zile), deoarece Biseptrim se elimin n lapte.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Nu exist date care s sugereze c Biseptrim influeneaz negativ capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje totui pacienii trebuie avertizai despre riscul foarte rar de apariie a ameelii.

Informaii importante privind unele componente ale Biseptrim

Acest medicament conine lactoz. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat ca avei intoleran la
unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.

3. CUM S UTILIZAI BISEPTRIM

Utilizai ntotdeauna Biseptrim exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Aduli i adolesceni: doza uzual recomandat este de 2 comprimate Biseptrim de dou ori pe zi la
interval de 12 ore. n caz de infecii severe, se pot administra 6 comprimate pe zi n 2 sau 3 prize.
Pentru tratamentul cistitelor acute necomplicate la femei sub 65 ani se pot administra 6 comprimate
Biseptrim n priz unic, ca alternativ la tratamentul cu doza uzual recomandat administrat timp de
3 zile.
Pentru tratamentul infeciilor produse de Pneumocistis jiroveci (Pneumocystis carinii), doza
recomandat este de 80-100 mg sulfametoxazol/kg i zi, respectiv 16-20 mg trimetoprim/kg i zi.
Pentru profilaxia infeciilor cu Pneumocistis jiroveci (Pneumocystis carinii) la pacienii infectai cu
HIV, doza recomandat este de un comprimat Biseptrim pe zi.

3
Pentru tratament profilactic n cazul pacienilor supui transplantului de mduv osoas doza
recomandat este de 2 comprimate Biseptrim de dou ori pe zi, 2 zile consecutiv pe sptmn, cel
puin 6 luni dup transplant.
n cazul transplantului de organe se pot administra 2 comprimate Biseptrim mg pe zi sau 2
comprimate de 3 ori pe sptmn.
La pacienii cu insuficien renal, doza se ajusteaz n funcie de clearance-ul creatininei.
Clearance-ul creatininei Doza recomandat
>30 ml/min Doza uzual
15-30 ml/min din doza uzual
<15 ml/min Nu se recomand utilizarea medicamentului
dect la pacienii hemodializai. Se recomand
administrarea dozei uzuale reduse la jumtate
dup edina de hemodializ. La aceti
pacieni se recomand monitorizarea
concentraiei plasmatice a sulfametoxazolului
i trimetoprimului.

Biseptrim se va administra preferabil n timpul meselor.

Dac utilizai mai mult dect trebuie din Biseptrim

Dac ai luat mai mult dect trebuie din Biseptrim adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului sau mergei la cel mai apropiat spital. Luai ntotdeauna cu dumneavoastr cutia
medicamentului, astfel ca personalul specializat s tie ce ai luat.
Supradozajul cronic poate provoca deprimarea funciei hematopoetice medulare, manifestat prin
scderea anormal a trombocitelor din snge (trombocitopenie), scderea anormal a leucocitelor din
snge (leucopenie) sau printr-o tulburare hematologic datorat lipsei de acid folic din organism.
n caz de supradozaj recent se recomand efectuarea splturii gastrice, provocarea vrsturilor,
forarea diurezei, la nevoie curarea sngelui (hemodializ). Este necesar supravegherea numrului
de celule din snge i a valorilor serice a electroliilor. n cazul apariiei tulburrilor hematologice sau
icterului se instituie tratamentul specific. Uneori poate fi necesar administrarea injectabil
intramuscular a acidului folic.

Dac uitai s utilizai Biseptrim

Dac ai uitat s luai o doz, luai alta, imediat ce v-ai amintit. Totui dac se apropie ora pentru doza
urmtoare nu mai luai doza pe care ai uitat-o i luai doza urmtoare la timp. Nu luai o doz dubl
pentru a compensa doza uitat.

Dac ncetai s utilizai Biseptrim

Adresai-v mai nti medicului.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Biseptrim poate determina reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Reaciile adverse sunt clasificate dup urmtoarele frecvene:

Foarte frecvente: care afecteaz mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni
Mai puin frecvente: care afecteaz mai puin de 1 din 100 pacieni

4
 Rare: care afecteaz mai puin de 1 din 1000 pacieni
Foarte rare: afecteaz mai puin de 1 din 10000 pacieni
Cu frecven necunoscut care nu poate fi estimat din datele disponibile

Evenimentele foarte frecvente, frecvente i mai puin frecvente provin, n general, din datele furnizate
de studii clinice. Evenimentele rare i foarte rare provin, n general, din raportrile spontane.
-frecvente: candidoz, leucopenie (la pacienii cu SIDA/infectai cu HIV dup administrarea unor doze
mari), hiperkaliemie, pancreatit (la pacienii imunocompromii), dureri de cap, creterea
transaminazelor (la pacienii cu SIDA/infectai cu HIV dup administrarea unor doze mari), febr,
erupii trectoare pe piele, afeciuni ale pielii i hipertermie (la pacienii cu SIDA/infectai cu HIV
dup administrarea unor doze mari), rabdomioliz (la pacienii cu SIDA/infectai cu HIV n cazul
asocierii cu alte medicamente care favorizeaz aceste reacii adverse);
-rare: leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, aplazie medular, anemie hemolitic (determinate
probabil printr-un mecanism imunoalergic), neuropatie periferic, parestezii, hepatit colestatic,
creterea transaminazelor i bilirubinemiei, fenomene de fotosensibilizare, artralgii, mialgii,
rabdomioliz, insuficien renal (prin nefropatie interstiial);
-foarte rare: agranulocitoz, anemie megaloblastic, pancitopenie, methemoglobinemie, eozinofilie,
purpur, simptome asemntoare cu boala serului, reacii anafilactice, miocardit alergic, edemul
angioneurotic, febr medicamentoas, vasculit alergic asemntoare cu purpura Henoch-Schonlein,
periarterit nodoas, lupus eritematos sistemic, hiponatriemie, acidoz metabolic, hipoglicemie (a
fost semnalat uneori la pacieni nediabetici), depresie, halucinaii, meningit aseptic, ataxie,
convulsii, neuropatie periferic, vertij, ameeli, tinitus, tremor i convulsii, tuse, respiraie superficial,
infiltrate pulmonare care pot fi indicatorii unei reacii de hipersensibilitate respiratorie care poate fi
foarte rar letal, uveit, fenomene de intoleran digestiv-anorexie, grea, vrsturi, epigastralgii,
diaree, colit pseudomembranoas, eritem polimorf, dermatit exfoliativ, erupii de tip
medicamentos, sindrom Stevens-Jonhnson, sindrom Lyell (necroliz epidermic toxic);

Efecte asociate tratamentului pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci (P. carinii)

-frecvente: reacii severe de hipersensibilitate (uneori au fost raportate n cazul reexpunerii la co-
trimoxazol dup un interval de cteva zile), erupii trectoare pe piele, febr, neutropenie,
trombocitopenie, creterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, hiperkaliemie, hiponatremie.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5. CUM SE PSTREAZ BISEPTRIM

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai Biseptrim dup data de expirare nscris pe ambalaj dup EXP. Data de expirare se refer
la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Biseptrim
- Substana activ este sulfametoxazolul i trimetoprimul. Fiecare comprimat conine
sulfametoxazol 400 mg i trimetoprim 80 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, lactoz monohidrat, celuloz
microcristalin, talc, stearat de magneziu, povidon.

5
Cum arat Biseptrim i coninutul ambalajului
Biseptrim se prezint sub form de comprimate neacoperite, biconvexe, de culoare alb sau aproape
alb, cu diametrul de 12 mm, marcate pe o fa cu un an median.

Este disponibil n cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cte 10 comprimate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul

S.C. Europharm S.A.
Str. Poienelor nr. 5, 500419 Braov, Romnia

Acest prospect a fost aprobat n Octombrie 2009.