Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
NOMENCLATURA
CIC trebuie realizat la nivelul laboratorului pentru a verifica diferitele faze ale
activitatilor desfasurate în laborator. CIC se realizeaza în special cu probe de
referinta (conteaza foarte mult numarul de pasaje al acestora).
Organizarea laboratorului
Organizare si management
Laboratorul va avea:
a) personal de conducere cu autoritatea si competenta necesare
îndeplinirii sarcinilor de serviciu;
b) dovezi ca personalul de laborator nu este supus nici unei presiuni de
ordin financiar sau comercial care ar putea influenta negativ calitatea
muncii sale;
c) acolo unde este cazul sunt nominalizati manageri adjuncti pentru a
suplini personalul de conducere când acesta lipseste din laborator;
d) participa la exercitii de inter-comparare între laboratoarele de profil.
Sistemul calitatii
- semnarea buletinelor
Obligatiile personalului
Materialele de referinta vor fi trasabile ori de câte ori este posibil la sistemul
national si international de masuri si greutati, sau la materialele de referinta
certificate, existente la nivel national sau international.
Instalatii
Amenajare si întretinere:
Securitate:
Instrumentar:
- carti tehnice
- actualizat, aprobat
- centrifuga
- 2 termostate
- dispozitiv de anaerobioza
- microscop optic
Materiale si reactivi
Mijloace informatice
Accesul total sau partial la date trebuie limitat la personalul autorizat. Materialul
informatic trebuie protejat fata de accesul extern al persoanelor neautorizate.
Eliminarea deseurilor
a) potential contaminate
c) produsi radioactivi
Pentru fiecare din cele 3 grupe, trebuie sa existe POS-uri si IL-uri privind
modalitatile specifice de conditionare, de stocare, de transport, de tratare si
pretratare; eventual contractarea unei societati de profil pentru realizarea acestor
procedee.
- un local de receptie
- spalatorie
2. Decide
Pentru a putea decide care sunt punctele in care este relevant sa se realizeze managementul
calitatii se sugereaza ca mai intii sa se schiteze un flux de lucru de la prelevarea probelor pina
la raportarea rezultatelor la client (ex. Fig.1).
Acest flux de lucru trebuie sa identifice toate punctele critice in realizarea unei
analize. Toate etapele din fluxul de lucru vor fi analizate si se va decide care
dintre ele necesita o procedura operationala scrisa. In unele cazuri este
necesara cel putin o astfel de procedura. Este foarte important ca aceste
puncte sa fie corect identificate pentru ca lipsa unei proceduri operationale
poate afecta calitatea analizei efectuate. Pe de alta parte, numarul procedurilor
trebuie limitat la minimum posibil, pentru a diminua probabilitatea aparitiei
erorilor rezultate din nerespectarea procedurilor scrise.
3. Descrie
Dupa alegerea etapelor care necesita proceduri operationale scrise, acestea
trebuie scrise cu maximum de claritate si sinteza, insa fara a eluda puncte
importante. Procedurile pot fi foarte simple, reprezentate printr-o referinta la
un standard existent (ex. pentru metodele analitice sau de prelevare a
probelor, o referinta la un manual de intretinere etc) sau pot fi in intregime
concepute si scrise in laborator (ex. procedurile pentru controlul incubatoarelor
sau termometrelor). Procedurile pot avea annexe (ex. fisa de inregistrare a
probelor). Numarul procedurilor trebuie sa fie unic, iar unele pot fi comune
celor din laboratorul de chimie (ex. procedurile de inregistrare a chimicalelor,
de calibrare a pipetelor si balantelor. Este de dorit ca toate procedurile sa
respecte un format unic, care sa cuprinda urmatoarele puncte:
1. Titlu unic
2. Scopul procedurii
3. Procedura
4. Responsabilitati
4. Realizeaza
Acest punct este retoric foarte simplu: trebuie sa faci ceea ce ai decis si ai
descris in etapele precedente, practic insa este foarte greu, pentru ca
experienta a demonstrat ca de multe ori procedurile sunt uitate si nu se
respecta in activitatea curenta. Pentru a preveni aceste lucruri, se recomanda:
5. Documentare
Documentarea a ceea ce s-a realizat este importanta din cel putin 3 motive:
6. Verifica (Controleaza)
Chiar si cel mai bun sistem AC/CC poate fi imbunatatit si adaptat. De aceea,
este necesara evaluarea periodica a acestuia, prin citeva modalitati.
Una dintre modalitati este auditul, intern sau extern, ale carui cerinte sunt
mentionate in manualul de asigurare a calitatii la nivel tactic. In timpul
auditurilor, sunt identificate discordantele dintre proceduri si munca efectiva,
iar in fiecare caz se va decide daca se va opera o schimbare la nivelul procedurii
sau al practicii effective.