Sunteți pe pagina 1din 18

Analiza microbiologica a diferitelor probe se realizeaza în scop preventiv,

de diagnostic, prognostic sau terapeutic. Biologul care lucreaza într-un laborator


de microbiologie are responsabilitatea prelevarii corecte a probelor, executarii
analizei de laborator a probei, validarea rezultatelor si la nevoie confruntarea
acestora cu date complementare (clinice, epidemiologice etc.), participând deci
în mod indirect la interpretarea rezultatelor obtinute.

De aceea, asigurarea calitatii analizei de laborator trebuie sa reprezinte


o preocupare constanta si esentiala a biologului, ca si a întregului personal al
laboratorului.

Buna executie a analizelor microbiologice este una dintre conditiile


determinate ale actului calitatii. De aceea, la ora actuala au fost elaborate ghiduri
de buna practica de laborator care nu se refera in primul rând la metodele
utilizate, aici biologul are libertatea de a alege metodele optime pe baza
recomandarilor societatilor stiintifice nationale sau internationale de profil, sau
validate chiar în laborator, însa în cazul din urma, numai cu conditia ca rezultatele
obtinute sa fie reproductibile.

Aceste ghiduri de buna practica de laborator contin reguli care se refera


în primul rând la dotarea unui laborator, organizarea acestuia, modalitatile de
evaluare sau control intern, de înregistrare a datelor astfel, ghidul prevede
înregistrarea scrisa a procedeelor si modurilor de operare în toate etapele
analizelor de laborator, de la prelevarea probelor pâna la eliberarea rezultatelor.
Aceste proceduri de operare, impreuna cu controlul calitatii, reprezinta
elemente ale sistemului de asigurare a calitatii, iar punerea lor în practica
permite verificarea lor de catre autoritatile de profil.

NOMENCLATURA

Asigurarea calitatii - ansamblu de actiuni prestabilite si sistematice necesare


pentru ca un produs sau un serviciu prestat sa satisfaca exigentile calitatii. O
initiativa care tinde spre "0 erori" si previne eroarea în loc de constatarea acesteia
a posteriori.

Calitate - aptitudinea unui produs, procedura sau servici de a satisface cerintele


exprimate si implicite ale utilizatorului.

Calitate - tehnica - moduri exacte, adecvate si fidele

- economica - performante maxime la costuri competitive

- ecologica - are în vedere protectia personalului si mediului

- informativa - un rezultat trebuie uneori insotit de un comentariu si de


asemenea, notiunea de întârziere a raspunsului atunci când este cazul.
Controlul extern al calitatii (CEC) controlul de catre un organism extern a
calitatii rezultatelor furnizate de un laborator. Acest control retroactiv permite
confruntarea rezultatelor interlaboratoare, în vederea ameliorarii calitatii
serviciilor prestate de laboratoarele perticipante. În vederea realizarii CEC
organismul extern furnizeaza tuturor laboratoarelor aceleasi esantion,
caracterizat, colecteaza rezultatele obtinute si le transmite împreuna cu
comentariile unitatilor participante.

Controlul intern al calitatii (CIC) este ansamblul de masuri instituite într-un


laborator, care sa permita controlul calitatii rezultatelor în timpul desfasurarii
etapelor de executie.

C.E.C. - participarea la programele nati 14214s1812o onale de evaluare externa


a calitatii este obligatorie (refuzul de participare sau insuficienta participare poate
antrena sanctiuni penale). Participarea trebuie sa fie loiala, riguroasa, fidela,
pentru ca datele furnizate intra în analize globale efectuate la nivel national.

Rezultatele individuale si globale ale CEC trebuie cunoscute de catre întreg


colectivul laboratorului pentru a putea remedia erorile care au putut fi obiectivate
în urma ECC, a înlocui metodele neadecvate sau a îmbunatati sistemul de
asigurare a calitatii în cazul în care erorile evidentiate de participarea la CEC
sunt aparent inexplicabile.

Deciziile impuse la nivelul laboratorului de catre participarea la CEC trebuie notate


si pastrate în arhiva laboratorului timp de minim 5 ani. Aceasta permite
identificarea unor erori repetate, iar în acest caz laboratorul este inspectat de o
comisie de controlul calitatii.

Se recomanda deasemenea participarea la CEC organizate de diferite societati


stiitifice, proiecte de cercetare etc.

CIC trebuie realizat la nivelul laboratorului pentru a verifica diferitele faze ale
activitatilor desfasurate în laborator. CIC se realizeaza în special cu probe de
referinta (conteaza foarte mult numarul de pasaje al acestora).

Sistem analitic =ansamblu de mijloace analitice constituite dintr-o metoda, un


aparat, unul sau mai multe programe informatice, unul sau mai multi reactivi,
una sau mai multe solutii (esantioane) de calibrare, de control care sa permita
determinarea naturii unui constituient sau a concentratiei sale urmând un protocol
bine definit.

Calificare - operatiune destinata demonstrarii faptului ca un sistem analitic sau


un instrument functioneaza corect si poate furniza rezultatele asteptate.
Pentru personal, calificarea corespunde formarii dobândite si impuse de
reglemetarile în vigoare si care este retinuta prin formatie interna continua
interna sau externa a personalului de laborator.

Proceduri - operatiuni de lucru, tehnici si moduri care figureaza in documentatia


scrisa a fiecarui laborator.

Transferabilitate - calitatea unei proceduri de lucru de a permite difuzarea sa


si în alte laboratoare si de asemenea compararea cu rezultatele obtinute în alte
laboratoare.

Valori de referinta - obtinute pe o populatie de referinta, exprimate în general


cu limite minime/maxime, stabilite de biolog în functie de tehnicile utilizate sau
eventual verificate atunci când utilizeaza datele din literatura de specialitate.

Este preferabila utilizarea notiunii de valoare de referinta si nu cea de valoare


"normala" sau standard.

Validare - operatie prin care se verifica faptul ca un rezultat a fost obtinut în


conditii tehnice corespunzatoare; verificarea conformitatii conditiilor de executie
cu cele mentionate în procedurile de operare standard si tinând cont de rezultatele
obtinute cu esantioanele de control = validare analitica si validare biologica =
controlul validitatii si coerentei rezultatelor obtinute prin analiza unor probe cu
rezultate anterioare realizat de catre biolog.

REGULI DE FUNCŢIONARE A UNUI LABORATOR DE CONTROL


MICROBIOLOGIC

Organizarea laboratorului

Orice laborator care realizeaza analize microbiologice trebuie sa aiba un sistem


de asigurare a calitatii bazat pe documente scrise (proceduri de operare standard
pentru fiecare etapa a analizei microbiologice efactuate ca si conditiile de executie
(instructiuni de lucru). Calitatea unei analize microbiologice depinde nu numai de
calitatea analizei în sine ci si de organizarea generala a laboratorului, calificarea
si motivarea personalului.

Organizare si management

Laboratorul trebuie sa aiba o identitate bine stabilita în cadrul organizatiei


din care face parte sau sa aiba personalitate juridica. Organizarea si
functionarea laboratorului trebuie sa îndeplineasca criteriile prevatute în
prezentul document, atât pentru sediul permanent, cât si pentru punctele de
lucru sau facilitatile de analiza pe teren.

Laboratorul va avea:
a) personal de conducere cu autoritatea si competenta necesare
îndeplinirii sarcinilor de serviciu;
b) dovezi ca personalul de laborator nu este supus nici unei presiuni de
ordin financiar sau comercial care ar putea influenta negativ calitatea
muncii sale;
c) acolo unde este cazul sunt nominalizati manageri adjuncti pentru a
suplini personalul de conducere când acesta lipseste din laborator;
d) participa la exercitii de inter-comparare între laboratoarele de profil.
Sistemul calitatii

Documentatia sistemului calitatii dintr-un laborator trebuie sa contina


procedurile operationale stabilite pentru îndeplinirea criteriilor prezentei
proceduri si urmatoarele documente aditionale:
a) lista personalului de laborator cu semnatura autorizata;
b) procedura laboratorului pentru realizarea trasabilitatii masurarii;
c) unde este cazul o procedura care stabileste cum se documenteaza si se
urmaresc toate modificarile introduse în activitatea de analiza curenta;
d) descrierea metodelor de analiza utilizate;
e) procedurile de prelevare si manipulare a probelor;
f) procedurile pentru echipamentele majore si materialele de referinta
utilizate;
g) procedura pentru actiuni corective
h) procedura pentru reclamatii
i) procedura pentru pastrarea confidentialitatii si proprietatii intelectuale,
daca este cazul.

Atunci când este nevoie de implementarea unor actiuni corective, acestea


trebuie documentate. Responsabilul cu asigurarea calitatii va supraveghea
punerea în aplicare a acestor masuri, cu respectarea calendarului stabilit.

Laboratorul va asigura calitatea rezultatelor furnizate clientilor prin


implementarea unor controale periodice. Procedura de control face obiectul
reviziilor periodice si va include cel putin urmatoarele aspecte:
a) participarea la exercitii de inter-comparare si teste de capabilitate;
b) utilizarea cu regularitate a materialelor de referinta si/sau
materialelor cu caracteristici cunoscute preparate în laborator, ca
parte a controlului de calitate al laboratorului;
c) repetarea analizelor pe probele conservate (contra probe), unde este
cazul.

Organizarea unui sistem de calitate în laborator este responsabilitatea unui


responsabil cu asigurarea calitatii numit de director sau de seful de laborator
si priveste mai multe aspecte:
Personalul - stabilirea unei organigrame a laboratorului.

- stabilirea fiselor de post (se asigura ca personalul sa corespunde din


punct de vedere al numarului, educatiei, instruirilor periodice,
cunostintelor tehnice si experientei, pentru functiile pe care le ocupa
si domeniul de activitate declarat) - asigura formatia personalului
pentru o anumita sarcina si instruirea permanenta a personalului.

- Pune la dispozitia personalului procedurile de operare si


instructiunile de lucru cuprinse în ghidurile de specialitate.

- Informeaza personalul cu privire la orice decizie sau introducere de


noi POS-uri sau IL-uri

- Laboratorul trebuie sa mentina înregistrari relevante despre


calificarea, instruirea, aptitudinile, experienta si competenta
personalului

- - normele de protectia muncii sunt cunoscute, respectate si aplicate.

Obligatiile biologului din laborator

- validarea analizelor (tehnica si biologica)

- semnarea buletinelor

- transmiterea lor fara întârziere

Obligatiile personalului

- trebuie sa se conformeze la toate procedurile si instructiunile de lucru în vigoare


din laborator

Spatiul si conditiile de mediu

Cladirea laboratorului, spatiile de testare, sursele de energie, iluminatul,


sistemul de încalzire si ventilatia, trebuie sa asigure coditiile optime de
realizare a analizelor.

Conditiile de mediu în spatiile în care se desfasoara analizele trebuie sa nu


conduca la invalidarea rezultatelor sau sa influenteze negativ acuratetea si
precizia masurarii. Trebuie acordata o atentie deosebita acestor aspecte atunci
când analizele se desfasoara în alte locuri decât spatiile permanente ale
laboratorului.
Se va asigura o separare efectiva a spatiilor învecinate în care se
desfasoara activitati incompatibile.

Accesul si utilizarea spatiilor destinate analizelor vor fi definite si controlate.

Se vor asigura curatenia si buna gospodarire a laboratorului

Procedurile de lucru - se asigura ca procedurile în vigoare, scrise, verificate,


aprobate, datate sunt respectate de catre personal.

- se asigura revizuirile procedurilor sunt notate, aprobate,


înregistrate, datate si communicate întregului personal al laboratorului.

- întocmirea unei fise cronologice a tuturor operatiunilor (flux


de lucru) care sa permita supravegherea respectarii instructiunilor de lucru.

- în cazul în care se semnalizeaza o eroare de functionare sau


de executare are initiativa de înlocuirii acesteia si înregistreaza modurile de
corectare întrepinse.

- asigura gestionarea adecvata a arhivelor.

Instalatiile, echipamentul, instrumentarul, consumabilele, reactivii,


materialele de referinta

- Laboratorul va fi dotat cu toate echipamentele si materialele de


referinta necesare pentru desfasurarea corecta a analizelor.

- Echipamentel vo fi mentinute în mod corespunzator, activitatea fiind


documentata de proceduri. Orice echipament defect sau care
produce rezultate suspecte va fi scos din uz, clar marcat si depozitat
pe cât posibil într-un spatiu exterior zonei de desfasurare a
analizelor, pâna când va fi reparat si se va demonstra prin teste de
calibrare si verificare ca a atins o performanta satisfacatoare.
Laboratorul este obligat sa examineze influenta utilizarii acestui
echipament asupra rezultatelor analizelor anterioare.În cazul în care
laboratorul utilizeaza echipamente care nu sunt în proprietatea si/sau
controlul sau, va lua toate masurile necesare pentru a se asigura ca
se respecta cerintele prezentului document.

- consumabilele, rectivii sunt în termen, disponibili, conservati în


conditii bine definite, conform reglemetarilor în vigoare

- Adaptate la evolutia conoasterii stiintifice si datelor tehnice


- Se asigura ca resursele informatice utilizate pentru controlul,
verificarea aparatelor sau pentru interpretarea rezultatelor sunt
autorizate si cu versiuni actualizate.

Trasabilitatea masurarii si calibrarea

Programul de calibrare/verificare si de validare a echipamentelor va fi


elaborat si pus în aplicare astfel încât sa asigure trasabilitatea la sistemul
national, a masurarilor efectuate de laborator.

Materialele de referinta sau substantele etalon vor fi utilizate de laborator


numai în scopul calibrarii, daca nu se pot prezenta dovezi obiective ca
performanta lor ca materiale de referinta nu se invalideaza prin utilizare în
activitatea curenta.

Materialele de referinta vor fi calibrate de catre un organism care poate


asigura trasabilitatea la sistemul national de masura. Laboratorul va avea un
program de calibrare si verificare a materialelor de referinta.

Materialele de referinta vor fi trasabile ori de câte ori este posibil la sistemul
national si international de masuri si greutati, sau la materialele de referinta
certificate, existente la nivel national sau international.

Instalatii

Amenajare si întretinere:

- constructia, localizarea - conform reglementarilor. Amenajarea


trebuie sa permita izolarea activitatilor cu risc de contaminare pentru
operator si/sau proba (evitând asadar contaminarea la interior sau la
exterior).

- Trebuie sa fie prevazute zone de stocare la diferite temperaturi a


materiilor prime, a reactivilor, separate fata de zonele de stocare a
probelor. Depozitarea reactivilor si a materiilor prime toxice sau
periculoase se realizeaza separate si pe ambalajul lor trebuie sa fie
vizibile mentiunile: "coroziv", "iritant" sau "toxic", pastrate si
depozitate în conditii de securitate pentru personal si calitatea
analizei probei. Trebuie sa existe proceduri scrise privind modalitatea
de întretinere a laboratorului.

Securitate:

- respectarea normelor regulamentare pentru evitarea riscului de


incendiu si explozie.
- Instalatiile de distribuire a gazului trebuie sa se conformeze
regulamentului si verificate de personal autorizat

- Substantele inflamabile, periculoase, radioactive trebuie conservate


regulamentar.

Instrumentar:

- carti tehnice

- adecvat pentru toate analizele microbiologice care pot fi efectuate

- actualizat, aprobat

- întretinut, curatat, verificat periodic (metrologic)

Minim necesar pentru laboratorul microbiologic:

- centrifuga

- 2 termostate

- dispozitiv de anaerobioza

- hota cu flux laminar

- congelator -800C, tanc azot lichid dupa caz

- microscop optic

- microscop inversat (pentru virologie)

- micrometru optic (pentru parazitologie)

- dispozitiv de colorare a lamelor

Materiale si reactivi

- achizitionate din surse conforme cu normele specifice folosite :I


conservate corespunzator, conform modului de utilizare prevazut de
furnizor

- reactivii preparati si/sau reconstituiti în laborator trebuie sa poarte


data prepararii si cea a valabilitatii solutiei obtinute. Prepararea,
respectiv reconstituirea este prevazuta în POS-uri sau IL-uri.
- Toti reactivii expirati trebuie eliminati.

Mijloace informatice

Accesul total sau partial la date trebuie limitat la personalul autorizat. Materialul
informatic trebuie protejat fata de accesul extern al persoanelor neautorizate.

Modificarea programelor sau a informatiilor continute trebuie realizata numai de


persoane autorizate, iar modificarile trebuiesc înregistrate.

Responsabilul laboratorului trebuie sa semneze o conventie cu responsabilul de


mentinere a sistemului informatic care sa prevada ca:

- personalul implicat respecta regulile secretului professional

- sistemul este configurat si protejat pentru asigurarea


confidentialitatii

- orice modificare se realizeaza de personal calificat, doar la cererea


biologului si face obiectul unui proces verbal detaliat, semnat si
înregistrat si postat în arhiva laboratorului.

Eliminarea deseurilor

-conform legislatiei si reglementarilor în vigoare

-se separa în 2 categorii: - deseuri cu risc

- deseuri asimilabile celor menajere.

Deseurile cu risc sunt separate în 3 grupe:

a) potential contaminate

b) produsi toxici sau chimici

c) produsi radioactivi

Pentru fiecare din cele 3 grupe, trebuie sa existe POS-uri si IL-uri privind
modalitatile specifice de conditionare, de stocare, de transport, de tratare si
pretratare; eventual contractarea unei societati de profil pentru realizarea acestor
procedee.

Deseurile asimilabile celor menajere sunt depozitate în containere care intra în


circuitul de eliminare prin circuitul deseurilor menajere (cu acordul colectivitatii
locale).
Executia analizelor de laborator

Laboratorul va avea proceduri de utilizare a tuturor echipamentelor


relevante, instructiuni de manipulare si pregatire pre-analitica a probelor si
proceduri de lucru pentru acele metode unde lipsa unor asemenea precizari ar
pune în pericol corectitudinea rezultatelor analizelor; pot fi substituite de
manuale, carti, articole (ex. POS-uri si IL-uri privind: modul de recoltare al
probelor; identificarea probei, transportul probei, eventualele tratamente
prealabile ale probei, receptia probelor, conservarea probelor înainte si dupa
analize, utilizarea aparaturii, instrumentarului de laborator, IL privind utilizarea
reactivilor, POS cu descrierera metodei de lucru utilizata pentru o anumita
analiza, POS privind transmiterea rezultatului, POS privind igiena si securitatea
laboratorului, POS asigurarea calitatii, gestionarea sistemelor informationale
eventual existente

Toate instructiunile, standardele de metoda, manualele si literatura de


referinta relevanta pentru domeniul de activitate al laboratorului, vor fi
mentinute la zi si vor fi accesibile personalului de laborator.

Laboratorul va avea un sistem documentat pentru identificarea unica a


probelor de analizat, pentru a preveni orice confuzie legata de identitatea
acestora.

Laboratorul va avea proceduri si facilitati adecvate pentru a preveni


deterioararea probelor în timpul depozitarii, manipularii, pregatirii si analizei.
În situatiile în care probele trebuie depozitate si/sau pregatite în conditii de
mediu speciale, aceste conditii vor fi asigurate, monitorizate si înregistrate. În
cazul în care o proba sau o parte dint-o proba trebuie pastrate pentru
repetarea analizelor (contra-proba), laboratorul va asigura toate conditiile
pentru pastrarea integritatii si securitatii acesteia.

Unde este cazul, laboratorul va avea proceduri pentru receptia si pastrarea


în siguranta a contra-probelor

Laboratorul va utiliza metode de analiza si proceduri de testare adecvate


scopului, inclusiv pentru prelevarea probelor, manipularea, transportul,
depozitarea si pregatirea lor. Performantele metodelor de analiza vor respecta
limita de detectie, precizia si acuratetea recomandate de legislatia în vigoare,
în domeniul apei.

Ori de câte ori este necasara utilizarea unei metode nestandardizate, se va


obtine acordul clientului, iar metoda de analiza va fi documentata, validata si
accesibila clientului sau altor persoane responsabile.
Atunci când prelevarea probelor este parte integranta a metodei de analiza,
laboratorul va documenta aceasta situatie printr-o procedura speciala. Unde
este aplicabil, se vor utiliza tehnici statistice pentru esantionare.

Atunci când se utilizeaza echipamente automate asistate de calculator


pentru prelevarea, pregatirea, manipularea, înregistrarea, raportarea si
arhivarea rezultatelor analizelor, laboratorul se va asigura ca:
a) sunt îndeplinite criteriile prezentului document;
b) soft-ul utilizat este adecvat si documentat;
c) sunt stabilite si implementate proceduri referitoare la protejarea
integritatii datelor; aceste proceduri vor include cel putin securizarea
datelor introduse, procesate, transmise, arhivate;
d) calculatoarele si echipamentele automate vor fi mentinute în stare de
functionarea adecvata prin asigurarea conditiilor de mediu si de operare;
e) se vor stabili si implementa proceduri pentru mentinerea securitatii
datelor, inclusiv prin prevenirea accesului neautorizat.

Unde este cazul vor exista proceduri pentru achizitionarea, receptia si


depozitarea materialelor consumabile utilizate în activitatea de laborator.
Sub-contractarea analizelor

Daca laboratorul sub-contracteaza anumite analize, va avea grija sa ia


toate masurile ca laboratorul sub-contractat sa respecte criteriile prezentului
document. Laboratorul care efectueaza sub-contractarea trebuie sa
demonstreze ca sub-contractatul are un nivel de competenta cel putin
echivalent cu al sau. Laboratorul va notifica clientul asupra intentiei sale de a
sub-contracta o parte din analize.
Înregistrarea rezultatelor

Laboratorul va mentine un sistem de înregistare a rezultatelor adecvat


activitatii sale, în concordanta cu prevederile prezentului document.
Laboratorul va înregistra toate observatiile si calculele originale si o copie dupa
buletinele de analiza pe o perioada considerata adecvata. Înregistrarile
referitoare la fiecare analiza vor contine suficiente informatii pentru a permite
repetarea lor. Acolo unde este cazul, înregistrarile conexe ca de exemplu
calibrarile, vor fi arhivate pe o perioada considerata adecvata.

Stocarea si conservarea arhivelor

- rezultatele analizelor realizate trebuie pastrate 5 ani (puse la


dispozitia controalelor externe de calitate)

- procesele verbale privind masurile luate pentru corectarea erorilor


evidentiate în urma CEC - 5 ani
- rezultatele CIC - 3 ani

- 1 exemplar de POS-uri, IL-uri si istoria receptiilor - 3 ani

- contractele cu societatile de profil si documentele legate de


eliminarea deseurilor - 3 ani

- documentatia privind reactivii si consumabilele - pe durata utilizarii


lor

- documentele referitoare la modificarile programelor informatice.

Arhiva trebuie depozitata într-un loc adecvat si care sa asigure confidentialitatea


datelor.

Laboratorul va avea proceduri pentru înregistrarea electronica a datelor.


Daca arhiva este informatica se iau masuri de evitare a pierderii de informatie
(copii multiple pe CD-ROM - cel putin doua una pentru consultari, una pentru
pastrare).
Raportarea rezultatelor

Rezultatele fiecarei analize sau serii de analize efectuate de laborator vor fi


raportate cu acuratete, clar, neambiguu si obiectiv, în conformitate cu
instructiunile din metoda de analiza. Rezultatele vor fi raportate sub forma unui
buletin de analiza care va include toate informatiile necesare pentru
interpretarea rezultatelor si toate informatiile cerute de utilizarea metodei de
analiza.

Buletinul de analiza se transmite imediat ce rezultatul analizei este gata catre


"client".

12.3 Buletinul de analiza va include cel putin urmatoarele informatii:


 Titlul, de exemplu "Buletin de analiza";
 Denumirea si adresa laboratorului si locul în care a fost efectuata analiza;
 Identificarea unica a buletinului de analiza, ca de exemplu un numar si
numerotarea fiecarei pagini, ca parte din numarul total de pagini;
 Unde este cazul, numele si adresa clientului;
 Descrierea si identificarea neambigua a probelor analizate;
 Unde este cazul, caracterizarea probei si conditiile în care aceasta a fost
analizata;
 Unde este cazul, data si ora la care proba a fost receptionata si data si ora
la care aceasta a fost analizata;
 Unde este cazul, specificarea metodei de analiza utilizate si descrierea
neambigua a oricarei alte metode de analiza nestandardizate utilizate;
 Unde este cazul, detalii despre procedura de prelevare a probei;
 Unde este cazul, se va mentiona orice abatere de la metoda de analiza
standardizata si orice alta informatie relevanta, ca de exemplu conditiile de
mediu;
 Masurarile, examinarile si rezultatele derivate, însotite de tabele, grafice,
schite sau fotografii dupa caz si orice abateri constatate;
 Unde este cazul, estimarea incertitudinii în masurare;
 Semnatura si functia persoanei responsabile pentru continutul buletinului
de analiza si data eliberarii buletinului;
 Unde este relevant, declaratia "rezultatele se refera exclusiv la proba
analizata";
 Declaratia "acest buletin de analiza nu va fi reprodus partial, fara acordul
scris al laboratorului".

Când buletinul de analiza contine rezultate ale unor analize sub-


contractate, aceste rezultate vor fi clar marcate.

Acolo unde este cazul, se va acorda atentie formei grafice a buletinului de


analiza, astfel încât acesta sa fie usor de citit. Formatul poate fi adaptat
fiecarui tip de analiza, dar antetul se recomanda a fi standardizat.

Unde este cazul, materialele aditionale buletinului de analiza vor fi


organizate într-un document separat, intitulat de exemplu "Raport
suplimentar la buletinul de analiza nr..", care va primi un numar de ordine si
va respecta prevederile prezentului capitol.

Atunci când este cazul, laboratorul va notifica în scris, cu promptitudine,


clientul, asupra oricarui eveniment care produce dubii asupra validitatii
rezultatelor înscrise în buletinul de analiza.

Unde este cazul, laboratorul va asigura transmiterea rezultatelor catre


client, prin telefon, fax, alte mijloace electronice sau pe suport magnetic, pe
baza unei proceduri care respecta prevederile prezentului document si
confidentialitatea datelor.

Raportarea rezultatelor va respecta toate cerintele legislatiei în vigoare


referitoare la calitatea apei potabile.

AUTORIZAŢII DE DESCHIDERE A UNUI LABORATOR

Un laborator poate fi deschis doar de o persoana fizica, societate civila


profesionala sau societate anonima sau societate cu responsabilitate limitata, un
organism sau serviciu de stat, de un departament, o institutie publica, un
organism mutualist sau de securitate sociala, un organism cu scop nelucrativ cu
utilitate publica necunoscuta, care poseda o autorizatie eliberata de MS.
Laboratorul trebuie sa cuprinda:

- un local de receptie

- un birou de secretariat si arhiva

- sala de prelevare a probelor

- spalatorie

- camera de efectuat analizele

seful laboratorului trebuie sa aiba o diploma de medicina, medicina veterinara,


farmacie sau a primit o formatie specializata, certificate de studii aprofundate,
echivalente, derogari. Tehnicienii trebuie sa aiba diplome eliberate de institutiile
aprobate de MS.
Etapele implementarii sistemului AC/CC
1. Introducere
Una din abordarile comune ale implementarii sistemului AC/CC este "cei 5 D
(engl.)".

 Decide care sunt punctele in care este relevant sa se realizeze


managementul calitatii

 Descrie cine ce face, cind si cum

 Realizeaza (engl. Do) ceea ce ai decis si descris

 Documenteaza ceea ce s-a realizat in mod real

 Verifica (controleaza) (engl. Deem) daca procedurile si metodele utilizate


au dat rezultatele dorite si realizeaza imbunatatiri, acolo unde sunt
necesare

Acesti 5 parametri vor fi descrisi in continuare.

2. Decide
Pentru a putea decide care sunt punctele in care este relevant sa se realizeze managementul
calitatii se sugereaza ca mai intii sa se schiteze un flux de lucru de la prelevarea probelor pina
la raportarea rezultatelor la client (ex. Fig.1).

Figura 1: Exemplu de flux de lucru in cazul unei analize microbiologice

Acest flux de lucru trebuie sa identifice toate punctele critice in realizarea unei
analize. Toate etapele din fluxul de lucru vor fi analizate si se va decide care
dintre ele necesita o procedura operationala scrisa. In unele cazuri este
necesara cel putin o astfel de procedura. Este foarte important ca aceste
puncte sa fie corect identificate pentru ca lipsa unei proceduri operationale
poate afecta calitatea analizei efectuate. Pe de alta parte, numarul procedurilor
trebuie limitat la minimum posibil, pentru a diminua probabilitatea aparitiei
erorilor rezultate din nerespectarea procedurilor scrise.

Intre fixarea punctelor critice pentru realizarea managementului calitatii si


modalitatea in care se realizeaza acest lucru la nivel practice exista un echilibru
foarte sensibil. De exemplu, temperatura este un factor critic pentru analizele
microbiologice calitative, de aceea exista numeroase pareri si intrebari privind
modalitatea corecta de evaluare a temperaturii, de ex: intervalul optim de
monitorizare a temperaturii este zilnic, saptaminal sau lunar? Monitorizarea
temperaturii se realizeaza intr-un singur punct sau este necesar sa se cunoasca
variatia spatiala a temperaturii? Termometrele trebuie calibrate la fiecare °C,
pentru toate temperaturile pentru care sunt utilizate sau se poate intra- sau
extrapola plecind de la 2 puncte de calibrare? Un bun sistem de management
al calitatii este cel care da rezultate satisfacatoare pentru sistemul AC/CC, fara
insa a exagera in realizarea acestuia. Ca regula, se va acorda prioritate
procedurilor sau echipamentelor care influenteaza in mod direct rezultatele
analizei.

Documentul atasat EAL 04/10 supplimenteaza standardul ISO/IEC 17025


oferind ghidarea laboratoarelor de microbiologie in vederea acreditarii.
ISO/IEC 17025 ramine insa documentul de baza.

3. Descrie
Dupa alegerea etapelor care necesita proceduri operationale scrise, acestea
trebuie scrise cu maximum de claritate si sinteza, insa fara a eluda puncte
importante. Procedurile pot fi foarte simple, reprezentate printr-o referinta la
un standard existent (ex. pentru metodele analitice sau de prelevare a
probelor, o referinta la un manual de intretinere etc) sau pot fi in intregime
concepute si scrise in laborator (ex. procedurile pentru controlul incubatoarelor
sau termometrelor). Procedurile pot avea annexe (ex. fisa de inregistrare a
probelor). Numarul procedurilor trebuie sa fie unic, iar unele pot fi comune
celor din laboratorul de chimie (ex. procedurile de inregistrare a chimicalelor,
de calibrare a pipetelor si balantelor. Este de dorit ca toate procedurile sa
respecte un format unic, care sa cuprinda urmatoarele puncte:

1. Titlu unic

2. Scopul procedurii

3. Procedura

4. Responsabilitati

5. Numele autorului si a persoanei care aproba

6. Data aprobarii, perioada de valabilitate, editia.

4. Realizeaza
Acest punct este retoric foarte simplu: trebuie sa faci ceea ce ai decis si ai
descris in etapele precedente, practic insa este foarte greu, pentru ca
experienta a demonstrat ca de multe ori procedurile sunt uitate si nu se
respecta in activitatea curenta. Pentru a preveni aceste lucruri, se recomanda:

 Revederea procedurilor de catre personalul responsabil de verificarea


respectarii acestora in practica, pentru a se observa daca ceea ce este scris
se suprapune exact peste ceea ce se executa (presupunind ca executia este
foarte corecta).

 Procedurile scrise trebuie sa fie puse la dispozitia personalului care lucreaza


in laborator.
 In laborator trebuie sa existe intr-un loc vizibil un plan anual de intretinere
si calibrare (ex. lipit pe perete).

 Trebuie sa se realizeze instruirea permanenta a personalului si sa existe


comunicare intre membrii echipei

5. Documentare
Documentarea a ceea ce s-a realizat este importanta din cel putin 3 motive:

 Poate servi la identificarea erorilor si deci la prevenirea aparitiei unor erori


similare in viitor

 Documentarea permite organizatiei de acreditare sa realizeze auditul, deci


sa verifice daca ceea ce a fost hotarit prin sistemul de AC/CC a fost realizat.
Realizarea auditului de catre o terta parte, independenta, este o modalitate
de crestere a credibilitatii laboratorului in fata clientilor acestuia.

 In caz de reclamatii sau rezultate neobisnuite, laboratorul poate controla si


dovedi faptul ca analiza efectuata are un nivel de calitate suficient si deci
rezultatele obtinute sunt credibile.

Documentarea trebuie sa se realizeze pentru toate procedurile care


influenteaza calitatea analizei. In cazul existentei unui bun sistem AC/CC toate
operatiile relevante descrise in proceduri trebuie de asemenea documentate.
Aceasta documentare se realizeaza cel mai usor prin conceperea de fise de
inregistrare a ceea ce s-a realizat in laborator, semnate (ex. fise de prelevare
a probelor, de control si calibrare a echipamentelor volumetrice, de instruire a
personalului, de control de calitate al raportarilor de rezultate etc.).

Trebuie avut in vedere ca un auditor poate verifica pe baza unui document


semnat ca o anumita procedura a fost realizata de o numita persoana intr-un
anumit moment.

6. Verifica (Controleaza)
Chiar si cel mai bun sistem AC/CC poate fi imbunatatit si adaptat. De aceea,
este necesara evaluarea periodica a acestuia, prin citeva modalitati.

Una dintre modalitati este auditul, intern sau extern, ale carui cerinte sunt
mentionate in manualul de asigurare a calitatii la nivel tactic. In timpul
auditurilor, sunt identificate discordantele dintre proceduri si munca efectiva,
iar in fiecare caz se va decide daca se va opera o schimbare la nivelul procedurii
sau al practicii effective.

O alta modalitate este controlul intern de calitate, realizat de laborator pentru


a demonstra ca variabilitatea rezultatelor este sub control, folosindu-se
standarde sau probe replicate. Daca variabilitatea este prea mare, trebuie
luate masuri corective ale procedurilor.
A 3-a modalitate si probabil cea mai importanta este comunicarea si discutiile
zilnice intre personalul laboratorului, ca si cu colegii din alte laboratoare, care
trebuie incurajate, ca si dorinta de a corecta si de a schimba, atunci cind este
necesar.