GHID PENTRU OBTINEREREA AVIZULUI DE UTILIZARE A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN DOTAREA

UNITATILOR MOBILE DE INTERVENTIE

ANMDM prin DEPARTAMENTUL TEHNIC LABORATOARE, efectueaza verificarea dispozitivelor electromedicale si
evalueaza unitatile mobile de intreventie (U.M.I.) in functie de respectarea dotarii minime obligatorii cu dispozitive medicale (D.M.)
prevazute in Ordinul 1092/2006 privind stabilirea competentelor şi atributiilor echipajelor publice de interventie de diferite niveluri în
faza prespitalicească si in concordanta cu procedurile operationale interne specifice ale institutiei.
Este necesar ca U.M.I. sa fie avizate la prima punere in functiune pe teritoriul Romaniei, in cazul in care s-a schimbat
proprietarul/detinatorul sau daca se doreste modificarea incadrarii unei ambulante care detine deja aviz de utilizare. Se supun avizarii
de catre ANMDM unitatile mobile de interventie cu urmatoarele posibile proveniente:
a. donate sau second-hand;
b. reconfigurate, reclasificate;
c. pentru care s-a schimbat proprietarul.
Unitatile mobile de interventie supuse evaluarii pot avea in dotare:
- dispozitive medicale second-hand;
- dispozitive medicale noi, in garantie;
- dispozitive medicale second - hand si dispozitive medicale noi in garantie.
Pentru unitatile mobile de interventie noi produse in UE (autovehicule noi, echipate in UE cu dispozitive medicale noi)
nu se emite aviz de utilizare. Pentru aceste U.M.I., producatorul avizat isi asuma responsabilitatea incadrarii acesteia in conformitate
cu Ordinul 1092/2006 si emite beneficiarului o declaratie de conformitate.
Pentru obtinerea avizului de utilizare, in functie de activitatea pe care solicitantul intentioneaza sa o desfasoare este necesara
parcurgerea urmatoarelor etape:

• Stabilirea tipulului/incadrarii unitatii mobile de interventie pentru care se doreste obtinerea avizului de utilizare;
• Dotarea U.M.I. cu dispozitivele medicale/electromedicale corespunzatoare incadrarii vizate;
• Completarea „Cererii pentru emiterea avizului utilizare dispozitive medicale din dotarea unitatilor mobile de interventie”,
cod PO-DDM/DTL/02-F1;
• Anexarea la cererea completata a cópiilor dupa toate documentele conexe si transmiterea acestora catre ANMDM.
Formularul cererii de aviz de utilizare se gaseste pe site-ul ANMDM, la rubrica „Dispozitive medicale”, la punctul „Formulare
si tarife-Dispozitive medicale”, adresa web: http://www.anm.ro/dispozitive-medicale/formulare-si-tarife/. Acelasi formular se mai
regaseste si la punctul „Emitere aviz de utilizare”, adresa web: https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/emitere-aviz-de-utilizare/ (tot
in cadrul rubricii „Dispozitive medicale”).
In acest formular este necesar sa se completeze corect toate datele atât pentru solicitant (Adresa completa; tel.; fax; e-mail;
CUI; Nr. inregistrare la Registrul Comertului; cont IBAN), cât si pentru beneficiar (Denumirea unitatii sanitare; Adresa completa/ tel.;
fax; e-mail).
La punctul 3 al formularului cererii (punctul intitulat „Dispozitive medicale”), este necesar sa se completeze datele referitoare
la U.M.I si la dispozitivele electromedicale corespunzatoare incadrarii vizate, in conformitate cu prevederile Ordinului 1092/2006.
Se prezinta mai jos un exemplu de completare a tabelului pentru o ambulanta de tip B1/B2. Mentionam ca in acest tabel marca
U.M.I., incadrarea conform Ordinului 1092/2006, tipul dispozitivelor medicale si firma producatoare a acestora sunt trecute numai
pentru exemplificare, iar solicitantul va completa tabelul cu datele corespunzatoare unitatii mobile de interventie si dispozitivelor
medicale de care acesta dispune.

Denumire dispozitive
medicale
Nr. de Tipul U.M.I. (in functie de tipul U.M.I. Seria/ An
Nr. de Firma/ Tara
Nr. identificare conform (Defibrilator, Ventilator Tip/ Model fabricatie
Marca U.M.I. inmatriculare producatoare
crt. U.M.I. ordinului pulmonar, ECG , Injectomat, (D.M.) (D.M.)
U.M.I. (D.M.)
(serie) 1092/2006 Aspirator stationar, Aspirator
portabil, Incubator de
transport - dupa caz)
New Askir ABC123/
1. Aspirator stationar CA MI, Italia
30 2009
Super
A23DF/
ABCDEFGHIJ1 2. Aspirator portabil Vega GIMA, Italia
VOLKSWAGEN 2011
234567 B-10-XYZ B1/B2 Batteria
01 Tip: LT35
(17 caractere (dupa caz) (dupa caz) Heartsine
(dupa caz) Samaritan XY567S/
alfanumerice) 3. Defibrilator cardiac extern Technologies,
Pad 350P 2016
Anglia
ALARIS CareFusion, 1234/
4. Injectomat
GS Anglia 2017
02
03
04

1
 In cazul in care un solicitant intentioneaza sa avizeze mai multe U.M.I., acestea pot fi trecute pe un singur formular de cerere,
situatie in care tabelul de mai sus se completeaza in consecinta cu toate datele necesare fiecareia din unitatile mobile de interventie
pentru care se doreste obtinerea avizului de utilizare.
Pentru ca dosarul depus sa fie complet, solicitantul va anexa la formularul completat si cópii dupa toate documentele mentionate
la punctul 4 al cererii (punctul intitulat „Documente anexate”) si anume:
- Copie dupa documentele de functionare ale societatii, din care sa rezulte ca aceasta este autorizata sa desfasoare activitati
referitoare la sanatatea umana: (autorizatia de functionare /autorizatie sanitara de functinare/certificat de inregistrare etc.);
- Copie dupa certificatul de inmatriculare /cartea de identitate a U.M.I.;
- Cópii dupa documentele de provenienta ale U.M.I. (contract de vanzare-cumparare U.M.I.; act de donatie; factura U.M.I.
– dupa caz);
- Cópii dupa documentele de provenienta pentru dispozitivele electromedicale - D.M. (contract de vanzare-cumparare D.M.;
act de donatie D.M.; factura si garantia D.M. - dupa caz), precizand daca acestea au fost achizitionate second-hand. Nu se accepta ca
document de provenienta declaratia pe proprie raspundere.
Specialistii ANMDM desemnati pentru solutionarea cererii mai pot solicita (dupa caz), suplimentar fata de documentele
mentionate in cererea tip si alte documente considerate a fi necesare.
Formularul completat inclusiv cu incadrarea U.M.I pentru care se doreste obtinerea avizului de utilizare precum si cópiile
documentelor mentionate se pot depune personal sau se pot transmite prin posta la punctul de lucru al ANMDM din Bucuresti, sos. N.
Titulescu nr. 58, Sector 1.
Verificarea/avizarea propriu-zisa se efectueaza la punctul de lucru mentionat in baza unei programari, numai dupa primirea
tuturor documentelor si achitarea tarifului de evaluare in conformitate cu Ordinul Nr. 1356 din 13 noiembrie 2013, iar factura se
transmite prin e-mail, pe adresa care a fost specificata in formularul de cerere.
Mentionam ca la evaluare, dispozitivele medicale trebuie sa fie prezentate cu acumulatorii incarcati, sa aiba toate accesoriile
din dotare in stare corespunzatoare si sa dispuna de documentatia tehnica/manualul de utilizare, care trebuie sa insoteasca fiecare
dispozitiv electromedical. Evaluarea care se efectueaza la sediul ANMDM are ca scop verificarea parametrilor definitorii de
performanta ai dispozitivelor medicale, precum si verificarea existentei dotarii minime obligatorii a unitatii mobile de interventie in
conformitate cu Ordinul 1092/2006.
Mai precizam ca evaluarile se fac in ordinea numerelor de inregistrare a cererilor, tinand cont de disponibilitatea specialistilor
precum si a echipamentelor de incercare-testare, avand prioritate unitatile la care s-au inceput deja verificarile, iar intervalul de timp
scurs de la depunerea solicitarii pana la obtinerea avizului de utilizare poate fi redus considerabil in cazul in care se completeaza corect
cererea, se depun toate documentele mentionate/solicitate, solicitantul raspunde prompt la eventualele cereri de clarificari/documente
suplimentare si se achita contravaloarea serviciilor de evaluare.
Intrucat in perioada de valabilitate a avizului de utilizare a D.M. din dotarea U.M.I. pot aparea anumite situatii specifice, mai
precizam ca posesorii pot solicita un alt aviz in urmatoarele situatii:
1. In cazul in care pe o U.M.I. care detine aviz utilizare aflat in termen de valabilitate se inlocuieste un D.M. cu altul nou care
detine certificat de garantie valabil, pentru respectiva U.M.I. (la solicitarea expresa a clientului) se poate emite un nou aviz de
utilizare in care va fi mentionat noul D.M. Solicitantul va trebui sa depuna o cerere tip la care sa anexeze o cópie dupa avizul detinut
anterior precum si dupa documentele de provenienta si certificatul de garantie ale D.M. si sa achite tariful aferent eliberarii noului
aviz.
2. In cazul in care pe o U.M.I. care detine aviz utilizare aflat in termen de valabilitate se inlocuieste un D.M. cu altul achizitionat
second-hand, pentru respectiva U.M.I. Departamentul Tehnic Laboratoare va emite un nou aviz dupa tarifarea si verificarea tehnica
a acelui D.M. Solicitantul va trebui sa depuna o cerere tip la care sa anexeze o cópie dupa avizul detinut anterior, precum si dupa
documentele de provenienta a respectivului D.M. Perioada de valabilitate a noului aviz de utilizare va corespunde cu cea a avizului
initial, beneficiarul avand obligatia ca la expirarea termenului sa depuna o noua solicitare de emitere a buletinului de verificare
periodica.
3. In cazul in care o U.M.I. pentru care a fost emis aviz de utilizare isi schimba proprietarul, la cererea noului proprietar trebuie
facut transferul formal al avizului. In acest scop, noul proprietar va trebui sa transmita la ANMDM solicitarea de transfer care
trebuie sa cuprinda urmatoarele date:
• Identificarea completa a noului proprietar:
- Noua denumire;
- Adresa completa / tel. - fax - e-mail;
- CUI, nr.inreg.Registrul Comertului, cont IBAN;
• Documente de functionare ale societatii, din care sa rezulte ca aceasta este autorizata sa desfasoare activitati referitoare la
sanatatea umana: (autorizatia de functionare /autorizatie sanitara de functionare/certificat de inregistrare etc.);
• Copie dupa avizul de utilizare emis anterior;
• Cópii dupa documentele de provenienta pentru U.M.I. si D.M. (contract de vanzare-cumparare; act de donatie.; contract
de comodat-inchiriere; factura dupa caz). Pentru D.M. nu se accepta ca document de provenienta declaratia pe proprie
raspundere.
Documentele respective sunt supuse evaluarii de catre responsabilul de dosar din ANMDM-DTL. Dupa caz se pot solicita si
alte documente sau lamuriri suplimentare. Daca se constata ca documentele sunt relevante si suficiente, se poate elabora avizul
pentru noua entitate, dar numai dupa achitarea tarifului aferent. Termenul de valabilitate al documentului va fi cel prevazut pe
documentul anterior.
2
 Solicitantii mai sunt rugati sa tina cont si de urmatoarele precizari:
▪ Este necesar ca unitatea mobila de interventie sa respecte cerintele referitoare la dotarea minima obligatorie conform Ordinului nr.
1092 din 7 septembrie 2006 – privind stabilirea competentelor si atributiilor echipajelor publice de interventie de diferite niveluri in
faza prespitaliceasca, precum si art. 933 din Legea 95/2006 *** republicata.
▪ In conformitate cu art. 933, alin. d) din Legea 95/2006 *** republicata, utilizatorii de dispozitive medicale au obligatia “de a asigura
verificarea periodica, intretinerea si repararea dispozitivelor medicale cu unitati avizate pentru efectuarea acestor servicii”.

▪ Este necesar ca persoana fizica autorizata, persoana juridica sau producatorul care modifica si doteaza unitatea mobila de interventie,
sa respecte cerintele impuse de catre institutiile abilitate in domeniul mijloacelor de transport rutier, naval si aeronautic, dupa caz.

▪ In cazul in care pentru U.M.I., D.M. sau partile componente ale acestora exista reglementari exprese ale unor institutii abilitate ale
statului (dupa caz) precum:
- I.S.C.I.R.- Inspectia de stat pentru controlul cazanelor, recipientelor sub presiune si instalatilor de ridicat;
- R.A.R. – Registrul Auto Roman;
- D.S.P. – Directia de Sanatate Publica;
- Alte autoritati in domeniul mijloacelor de transport rutier, naval sau aeronautic,
atunci responsabilitatea obtinerii avizelor specifice pentru acestea revine proprietarului /utilizatorului/persoana fizica autorizata,
persoana juridica sau producatorul care modifica si/sau doteaza U.M.I.
▪ Raspunderea fixarii D.M., echipamentelor si articolelor aflate in interiorul U.M.I., astfel incat sa nu devina potential periculoase
atunci cand sunt supuse unor forte datorate accelerarii/decelerarii bruste (ex. in caz de impact), revine in intregime beneficiarului.

▪ Avizul de utilizare al D.M. din dotarea U.M.I. are termen de valabilitate de doi ani. Detinatorii de U.M.I. au obligatia ca inainte de
expirarea termenului de valabilitate a avizului de utilizare (minim 6 luni conform recomnadarilor de pe site-ul ANMDM), sa depuna o
cerere de emiterea buletinului de verificare periodica a D.M. din dotarea U.M.I., conform prevederilor Ordinului 308/2015. Exceptie
de la aceasta cerinta fac U.M.I. de tipul A1/A2 in al caror aviz de utilizare nu este specificat un termen de valabilitate, deoarece D.M.
din dotarea acestora nu intra sub incidenta Ordinului 308/2015 si deci nu se supun controlului prin verificare periodica.