Procedura operationala privind Editia: I

obtinerea acordului pacientului pentru includerea in Nr. de ex. ____

SPITALUL MUNICIPAL DE URGENTA
MOINESTI
DEPARTAMENT JURIDIC
cercetare stiintifica si consecutiv, prelucrarea datelor Revizia 1
cu caracter prsonal Nr. de ex._____
COD: PO–Jr-15
Pagina 1 din 10
Exemplar nr.____

SPITALUL MUNICIPAL DE URGENTA MOINESTI

Procedura operationala privind

obtinerea acordului pacientului pentru
includerea in cercetare stiintifica si consecutiv,
prelucrarea datelor cu caracter personal

COD: PO-Jr-15

Ediţia I
Revizia 1

1
 Procedura operationala privind Editia: I
obtinerea acordului pacientului pentru includerea in Nr. de ex. ____
SPITALUL MUNICIPAL DE URGENTA cercetare stiintifica si consecutiv, prelucrarea datelor Revizia 1
MOINESTI cu caracter prsonal Nr. de ex._____
COD: PO–Jr-15
Pagina 2 din 10
DEPARTAMENT JURIDIC
Exemplar nr.____

1.Lista responsabililor cu elaborarea, verificarea şi aprobarea ediţiei sau, după caz, a reviziei în
cadrul ediţiei procedurii operaţionale:

Nr. Elemente privind Numele și prenumele Funcția Data Semnătura

crt. responsabilii/oper
ațiunea
1.1. Elaborat BOTEZATU MAURA Consilier juridic 25.05.2016
1.2. Verificat GAMAN OANA Presedinte Echipa de 27.05.2016
gestionare a riscurilor
1.3 Avizat DR. ZALA OANA Presedintele comisiei de 01.06.2016
ALINA monitorizare
1.4. Aprobat DR.COTIRLET Manager 01.06.2016
ADRIAN

2. Situaţia ediţiilor şi a reviziilor în cadrul ediţiilor procedurii operaţionale

Nr. Ediția sau, Componenta revizuită Modalitatea Data de la care se aplică

crt. după caz, reviziei prevederile ediției sau reviziei
revizia în ediției
cadrul ediției
2.1. Ediția I
2.2. Revizia 1 6. Legislație primară Modificare 01.06.2016

3. Lista cuprinzând persoanele la care se difuzează ediţia sau, după caz, revizia din cadrul
ediţiei procedurii operaţionale

Nr. Scopul Exemp Compartiment Funcția Nume și Data Semnătur

crt. difuzării lar nr. prenume prim a
irii
3.1. aplicare 1 Sectia ATI Medic sef Dr. Tincu
Eugen
3.2. aplicare 1 Sectia Chirurgie Medic sef Dr. Popa
Generala Eduard
3.3 aplicare 1 Sectia Medicina Medic sef Dr. Caraman
Interna Maia
3.4 aplicare 1 Sectia Pediatrie Medic sef Dr. Petrea
Costica
3.5 aplicare 1 Sectia OG Medic sef Dr. Botnari
Elena
3.6 aplicare 1 Comp. Medic Dr. Neacsu
2
 Procedura operationala privind Editia: I
obtinerea acordului pacientului pentru includerea in Nr. de ex. ____
SPITALUL MUNICIPAL DE URGENTA cercetare stiintifica si consecutiv, prelucrarea datelor Revizia 1
MOINESTI cu caracter prsonal Nr. de ex._____
COD: PO–Jr-15
Pagina 3 din 10
DEPARTAMENT JURIDIC
Exemplar nr.____

Gastroenterologie coordonator Corina

3.7 aplicare 1 Comp. Medic Dr. Ionete
Neurologie/Comp. coordonator Camelia
recuperare
neurologica
3.8 aplicare 1 Comp. Psihiatrie Medic Dr. Petcu
coordonator Livia
3.9 aplicare 1 Comp. Medic Dr. Darie
Cardiologie/Comp. coordonator Carmen
recuperare
cardiovasculara
3.10 aplicare 1 Comp. Ingrijiri Medic Dr. Ciobanu
paliative coordonator Melania
3.11 aplicare 1 Comp. RMFB Medic Dr. Purcarin
coordonator Adrian
3.12 aplicare 1 Comp. Boli Medic Dr. Pavel
infectioase coordonator Iulian
3.13 aplicare 1 Comp. Medic Dr. Purcarin
pneumoftiziologie/ coordonator Maria
Com. Recuperare Dr. Jigau
medicala Alina
respiratorie
3.14 aplicare 1 Comp. Ortopedie- Medic Dr. Ciubotaru
traumatologie/Com coordonator Monel
p. recuperare Dr. Antoniu
ortopedica Andrei
3.15 aplicare 1 Lab. Anatomie Medic Dr. Mihail
patologica coordonator Ovidiu
3.16 aplicare 1 Lab. Radiologie si Medic sef Dr. Stanescu
imagistica medicala Marian
3.17 aplicare 1 Lab. Analize Medic sef Dr. Grozescu
medicale Bogdan
3.18 aplicare 1 Bloc operator Medic Dr. Popa
coordonator Edurad
3.19 aplicare 1 Compartiment Medic sef Dr. Zala Oana
Primiri Urgente Alina
3.20 aplicare 1 Ambulatoriu Asistent As. Tataru
integrat/Farmacie/ medical/famaci Olga/
Dispensar TBC st sef/medic Farm.
Tugulea Ana/
Dr. Purcarin
Maria
3.21 aplicare 1 Comp. tehnic/Culte Tehnician Mihalache
sef Dorin
3.22 aplicare 1 Fisier/Birou Registrator Fodor Mirela/
internari medical/ As. Condret
3
 Procedura operationala privind Editia: I
obtinerea acordului pacientului pentru includerea in Nr. de ex. ____
SPITALUL MUNICIPAL DE URGENTA cercetare stiintifica si consecutiv, prelucrarea datelor Revizia 1
MOINESTI cu caracter prsonal Nr. de ex._____
COD: PO–Jr-15
Pagina 4 din 10
DEPARTAMENT JURIDIC
Exemplar nr.____

Asistent Elena
medical
3.23 aplicare 1 Comp. DRG si Registrator As. Danila
statistica/ Medical Minerva
3.24 informare 1 Juridic Consilier juridic Botezatu
Maura
3.25 evidență 1 Juridic Consilier juridic Botezatu
Maura
3.26 arhivare 1 Arhiva Arhivar Melinte
Tamara

4.Scopul procedurii operaţionale

Scopuri generale:
4.1. Stabileste modul de realizare a activitatii, compartimentele si persoanele implicate;
4.2. Da asigurari cu privire la existenta documentatiei adecvate derularii activitatii;
4.3. Asigura continuitatea activitatii, inclusiv in conditii de fluctuatie a personalului;
4.4. Sprijina auditul si/sau alte organisme abilitate in actiuni de auditare si/sau control, iar pe manager, in
luarea deciziei.

Scop specific:
4.5. Procedura descrie modalitatea de informare a pacientilor/apartinatorilor acestora si obtinerea
acordului acestora pentru includerea in cercetare stiintifica si prelucrarea datelor cu caracter personal.

5. Domeniul de aplicare a procedurii operaţionale

5.1. Precizarea (definirea) activităţii la care se refera procedura operaţională;
Procedura se aplică pacientilor care si-au exprimat acordul in vederea participarii la activitati de cercetare
stiintifica desfasurate in cadrul spitalului.
Procedurile sunt experimentale şi/sau non-terapeutice si pacientul participa ca subiect de studiu
pe o durata determinata sau pe toata durata studiului. Este posibil ca pacientul sa fie monitorizat
şi după studiu, dacă este cazul.

5.2. Delimitarea explicita a activităţii procedurate în cadrul portofoliului de activităţi

desfăşurate de entitatea publică;
Pacientului i se va solicta acordul scris in vederea includerii sale in activitatea de cercetare .
Pacientului i se va solicta acordul scris in vederea prelucrarii datelor cu carecter personal.

5.3. Listarea principalelor activitati de care depinde si/sau care depind de activitatea
procedurata;
Activitati de care depinde activitatea procedurata:
- activitatile de cercetare din cadrul sectiilor/compartimentelor/laboratoarelor/serviciilor
Spitalului Municipal de Urgenta Moinesti

Activitati care depind de activitatea procedurata:

-toate activitatile sectiilor/compartimentelor/laboratoarelor/serviciilor Spitalului Municipal de
Urgenta Moinesti

4
 Procedura operationala privind Editia: I
obtinerea acordului pacientului pentru includerea in Nr. de ex. ____
SPITALUL MUNICIPAL DE URGENTA cercetare stiintifica si consecutiv, prelucrarea datelor Revizia 1
MOINESTI cu caracter prsonal Nr. de ex._____
COD: PO–Jr-15
Pagina 5 din 10
DEPARTAMENT JURIDIC
Exemplar nr.____

5.4. Listarea compartimentelor furnizoare de date şi/sau beneficiare de rezultate ale

activităţii procedurate; listarea compartimentelor implicate în procesul activităţii

Compartimente furnizoare de date ale activităţii procedurate:

Sectii/compartimente/laboratoare/servicii/arhiva

Compartimente beneficiare de rezultatele activităţii procedurate:

Sectii/compartimente/laboratoare/servicii din cadrul Spitalului Municipal de Urgenta Moinesti

Compartimente implicate în procesul activităţii:

Sectii/compartimente/laboratoare/servicii din cadrul Spitalului Municipal de Urgenta Moinesti

6. Documente de referinta (reglementari) aplicabile activitatii procedurate

Legislatie primara:

- Ordonanţa Guvernului nr. 119/1999 privind controlul intern/managerial şi controlul financiar

preventiv, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
-Ordinul Secretariatului General al Guvernului nr. 400/2015 pentru aprobarea Codului controlului
intern/managerial al entităţilor publice, cu modificarile si completarile ulterioare;
- Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile
ulterioare;
- Legea 46/2003 legea drepturilor pacientului
- OMS nr.386/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a Legii drepturilor pacientului nr.
46/2003
- Ordinul MS nr.972/2010, privind aprobarea standardelor de acreditare
-OMS nr. 903/2006 pentru aprobarea Principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practică în
studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, precum şi cerinţele
pentru fabricaţia şi importul acestor medicamente
-OMS nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună
practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
-Legea nr. 677/2001 privind prelucrarea datelor cu caracter personal si libera circulatie a acestor
date.

Legislatie secundara:
-dispozitii legale aplicabile in vigoare
Alte documente, inclusiv reglementari interne:
- Regulamentul intern
- Hotarari ale Consiliului de Administratie
- Decizii ale Comitetului Director

7. Definitii si abrevieri ale termenilor utilizati in procedura operationala

7.1. Definiţii ale termenilor

Nr.crt. Termenul Definitia si/sau, daca este cazul, actul care defineste termenul
1. Procedura Prezentarea formalizată, în scris, a tuturor paşilor ce trebuie urmaţi, a
Operaţională metodelor de lucru stabilite şi a regulilor de aplicat în vederea realizării
activităţii, cu privire la aspectul procesual
5
 Procedura operationala privind Editia: I
obtinerea acordului pacientului pentru includerea in Nr. de ex. ____
SPITALUL MUNICIPAL DE URGENTA cercetare stiintifica si consecutiv, prelucrarea datelor Revizia 1
MOINESTI cu caracter prsonal Nr. de ex._____
COD: PO–Jr-15
Pagina 6 din 10
DEPARTAMENT JURIDIC
Exemplar nr.____

2. Ediţie a unei Forma iniţială sau actualizată, după caz, a unei proceduri operaţionale,
proceduri aprobată şi difuzată
operaţionale
3. Revizia în cadrul Acţiunile de modificare, adăugare, suprimare sau altele asemenea, după
unei ediţii caz, a uneia sau a mai multor componente ale unei ediţii a procedurii
operaţionale, acţiuni care au fost aprobate şi difuzate
4. Set date Date clinice ale pacientului
5 FSZ Fisa pentru spitalizare de zi
6 FOCG Foaie de observatie clinica generala
7 Comisia de etica Numita prin decizie a managerului SMUM

7.2. Abrevieri ale termenilor

Nr.crt. Abrevierea Termenul abreviat

1. P.O. Procedura operationala
2. E Elaborare
3. V Verificare
4. A Aprobare
5. Ap. Aplicare
6. Pa. Pastrare
8. P Propune
9. FSZ Fisa pentru spitalizare de zi
10. FOCG Foaie de observatie clinica generala
11. SMUM Spitalul Municipal de Urgenta Moinesti

8. Descrierea procedurii operationale

8.1 Generalitati.
Definiţii
Informarea pacientului consta in obligativitatea personalului medical desemnat sau abilitat de a
da toate informatiile medicale pacientului internat si/sau apartinatorilor acestuia despre toate
actiunile ce vor fi intreprinse in activitatea de cercetare si despre rezultatele acestora.

Cine efectueaza informarea pacientului

Informarea pacientului este un drept recunoscut legislativ si trebuie efectuata de catre medicul curant,
impreuna cu persoana care efectueaza studiul, ori de cate ori acest lucru este posibil (situatia in care
pacientul este constient sau are in preajma sa apartinatori care pot intelege informatia, il ajuta in procesul
de consimtire dar numai atunci cand pacientul agreeaza participarea acestora si, ii delega sa ia decizii in
locul lui).
In cazul in care pacientul nu isi poate exprima consimtamantul acordul scris va fi obtinut de la
reprezentantii legali ai acestora (parinte, tutore, curator, etc.)
Consimtamantul se considera exprimat in momentul semnarii Formularului de consimtamant in vederea
includerii in cercetare stiintifica si consecutiv, prelucrarea datelor cu caracter personal.

Pacientii sunt informati, cu privire la:

1. faptul că studiul presupune cercetare
2. scopul acestuia
3. numărul aproximativ al persoanelor implicate în studiu
4. tratamentele cuprinse în studiu
6
 Procedura operationala privind Editia: I
obtinerea acordului pacientului pentru includerea in Nr. de ex. ____
SPITALUL MUNICIPAL DE URGENTA cercetare stiintifica si consecutiv, prelucrarea datelor Revizia 1
MOINESTI cu caracter prsonal Nr. de ex._____
COD: PO–Jr-15
Pagina 7 din 10
DEPARTAMENT JURIDIC
Exemplar nr.____

5. procedurile care vor avea loc în timpul cercetării

6. responsabilităţile persoanei implicate şi durata estimată a studiului
7. aspectele experimentale ale studiului
8. efectele adverse care pot fi prevăzute în mod normal, neplăcerile cauzate persoanelor
implicate
9. beneficiile aşteptate în mod normal sau menţionarea expresă a faptului că nu sunt
urmărite beneficii pentru persoana supusă cercetării
10. orice procedură sau tratamente alternative care ar putea fi disponibile precum şi
beneficiile şi riscurile acestora
11. modalităţile de compensare sau tratament disponibile în eventualitatea apariţiei unor
afecţiuni legate de cercetarea în curs
12. eventualele beneficii financiare ale pacientului, dacă ele există
13. cheltuielile pe care ar trebui să le suporte pacientul
14. faptul că participarea este voluntară şi că retragerea este permisă oricând, fără
penalizări sau pierderea beneficiilor la care subiectul este îndreptăţit
15. faptul că accesul la datele medicale, fără încălcarea obligaţiilor de confidenţialitate, al
celor care monitorizează studiul, al sponsorilor şi al autorităţilor de reglementare din
domeniu este permis prin însăşi semnarea consimţământului de către persoana
respectivă sau reprezentanţii săi legali
16. circumstanţele previzibile care ar duce la terminarea cercetării
17. modalităţile de contactare pentru obţinerea de noi informaţii privind studiul

8.2. Documente utilizate

8.2.1. Lista si provenienta documentelor
-documente medicale ale pacientului intocmite in cadrul spitalului

8.2.2. Continutul si rolul documentelor

-Formular de consimtamant in vederea includerii in cercetare stiintifica si consecutiv, prelucrarea datelor
cu caracter personal este un document prezentat pacientului la includerea in studiu de cercetare, acesta
fiind rugat sa citeasca si sa-si dea consimtamantul asupra procedurilor la care va fi supus in cadrul
cercetarii.

8.2.3.Circuitul documentelor
Solicitant-manager- Consiliu Stiitific/Comisia de etica-pacient

8.3. Resurse necesare

8.3.1.Resurse materiale
-birotica
8.3.1. Resurse umane
- personalul desemnat prin decizie interna
8.3.2. Resurse financiare
- salarii aferente personalului desemnat

8.4 Modul de lucru

8.4.1.Planificarea operatiunilor si actiunilor activitatii
Solicitantul va depune cerere la secretariatul spitalului pentru aprobarea desfășurării unui studiu de
cercetare;

7
 Procedura operationala privind Editia: I
obtinerea acordului pacientului pentru includerea in Nr. de ex. ____
SPITALUL MUNICIPAL DE URGENTA cercetare stiintifica si consecutiv, prelucrarea datelor Revizia 1
MOINESTI cu caracter prsonal Nr. de ex._____
COD: PO–Jr-15
Pagina 8 din 10
DEPARTAMENT JURIDIC
Exemplar nr.____

După inregistrarea cererii managerul va solicita avizul Consiliului Stiintific si al Comisiei de etica, unde
alături de cerere se vor depune materialele de informare asupra studiului.

8.4.2.Derularea operatiunilor si actiunilor activitatii

Dupa obtinerea avizului Consiliului Stiintific si al Comisiei de etica, medicul coordonator al
studiului/solicitantul va solicita acordul pacientului, prin semnarea modelului de consimțământ informat.
Se va pune la dispozitia fiecarui potential participant un formular de consimtamant in vederea includerii
in cercetare stiintifica si consecutiv, prelucrarea datelor cu caracter personal.
Medicul coordonator al studiului stiintific/solicitantul discuta cu pacientul toate datele continute in
formular, precum si toate datele referitoare la participarea la acel studiu stiintific, pana cand pacientul a
inteles pe deplin toate implicatiile, posibilele urmari sau reactii adverse sau deteriorari ale starii lor de
bine;
De asemenea se va comunica pacientului ca datele sale cu caracter personal vor fi prelucrate in
conformitate cu dispozitiile legale.
Se lasa o perioada la dispozitia pacientului pentru a decide daca participa sau nu la respectivul studiu
stiintific.
Dupa parcurgerea acestei perioade, daca pacientul doreste in mod voluntar sa participle la studiul stiintific
si a inteles toate informatiile din consimtamantul informat, este invitat sa semneze si sa dateze
consimtamantul de participare la studiul stiintific.

8.4.3.Valorificarea rezultatelor activitatii

Rezultatele studiului stiintific vor fi analizate în cadrul sedintelor de lucru ale conducerii,
fiind prezentate de presedintele Comisiei de etica.

9. Responsabilitati si raspunderi in derularea activitatii

Nr. Compartimentul/postul/ Solicitant Medic Comisia Consiliul Manager
crt. operațiunea/acțiunea curant/solicitant de etica Stiintific
1 După inregistrarea cererii la Ap Av Av A
secretariatul spitalului se
va solicita avizul Consiliului
Stiintific si al Comisiei de
etica
2 Se va solicita acordul Ap Av Av A
pacientului, prin semnarea
modelului de consimțământ
informat
3 Discuta cu pacientul toate Ap Av Av A
datele continute in formular,
precum si toate datele
referitoare la participarea la
acel studiu stiintific, pana
cand pacientul a inteles pe
deplin toate implicatiile,
posibilele urmari sau reactii
adverse sau deteriorari ale
starii lor de bine
4 Se va comunica pacientului Ap Av Av A
ca datele sale cu caracter
personal vor fi prelucrate in

8
 Procedura operationala privind Editia: I
obtinerea acordului pacientului pentru includerea in Nr. de ex. ____
SPITALUL MUNICIPAL DE URGENTA cercetare stiintifica si consecutiv, prelucrarea datelor Revizia 1
MOINESTI cu caracter prsonal Nr. de ex._____
COD: PO–Jr-15
Pagina 9 din 10
DEPARTAMENT JURIDIC
Exemplar nr.____

conformitate cu dispozitiile
legale
5 Se lasa o perioada la Ap Av Av A
dispozitia pacientului pentru
a decide daca participa sau
nu la respectivul studiu
stiintific
6 Daca pacientul doreste in Ap Av Av A
mod voluntar sa participle la
studiul stiintific si a inteles
toate informatiile din
consimtamantul informat,
este invitat sa semneze si sa
dateze consimtamantul de
participare la studiul
stiintific

10. Anexe, inregistrari, arhivari

Nr. Denumirea Număr de Difuzare Arhivare
Elaborator Aprobă
Anexă anexei exemplare
Loc Perioadă
Formular de
consimtamant in
vederea includerii
in cercetare Sectii/
Consilier Consilier
1 stiintifica si Manager - Comparti 5 ani
consecutiv, juridic juridic
mente
prelucrarea
datelor cu
caracter personal

11 Cuprins
Numarul Denumirea componentei din cadrul procedurii operationale Pagina
componentei in
cadrul
procedurii
operationale
1. Lista responsabililor cu elaborarea, verificarea si aprobarea editiei, sau,
2
dupa caz,a reviziei in cadrul editiei procedurii operationale
2. Situatia editiilor si a reviziilor in cadrul editiilor procedurii operationale 2
3. Lista cuprinzand persoanele la cre se difuzeaza editia sau, dupa caz, revizia
2
din cadrul editiei procedurii operationale.
4. Scopul procedurii operationale 4
5. Domeniul de aplicare a procedurii 4
6. Documentele de referinta (reglementari) aplicabile activităţii procedurate 5
7. Definitii si abrevieri ale termenilor utilizati in procedura operationala 5
8. Descrierea procedurii operationale 6
9. Responsabilitati si raspunderi in derularea activitatii 8
10. Anexe, inregistrari, arhivari 9
11. Cuprins 9

9
 Procedura operationala privind Editia: I
obtinerea acordului pacientului pentru includerea in Nr. de ex. ____
SPITALUL MUNICIPAL DE URGENTA cercetare stiintifica si consecutiv, prelucrarea datelor Revizia 1
MOINESTI cu caracter prsonal Nr. de ex._____
COD: PO–Jr-15
Pagina 10 din 10
DEPARTAMENT JURIDIC
Exemplar nr.____

Anexa nr. 1
SPITALUL MUNCIPAL DE URGENTA MOINESTI

FORMULAR DE CONSIMTAMANT IN VEDEREA INCLUDERII IN CERCETARE

STIINTIFICA SI CONSECUTIV,
PRELUCRAREA DATELOR CU CARACTER PERSONAL

Numele si prenumele pacientului______________________________________

CNP:______________________, internat in Sectia________________________
TITLUL STUDIULUI: _______________________________________________
________________________________________________________________

Mentionez urmatoarele:
1. Am citit Foaia cu informatii pentru pacient. Am avut ocazia sa pun intrebari si am avut
suficient timp sa decid participarea mea la sudiu.
2. Inteleg ca participarea la studiu este voluntara si ca sunt liber(a) sa ma retrag oricand, fara sa
motivez si fara ca ingrijirea mea medicala sa fie afectata.
3. Inteleg ca membrilor echipei de cercetare implicati in studiu, monitorilor, auditorilor si
membrilor Comisiei de Etica si autoritatilor competente le este permis sa examineze
documentele mele medicale. Dau permisiunea mea ca acestia sa aiba acces la documentele mele
medicale.
4. Inteleg ca acest studiu impune __________________________________;
5. Inteleg ca natura exacta a tehnicilor de cercetare se poate schimba in timp, depinzand de
progresul stiintific, si ca investigatorii calificati suplimentari, pot sa se alature echipei de studiu
in timp.
6. Sunt de acord ca probele mele de sange sa fie pastrate la____________
_________________________________________________, pentru o perioada de
___________________, pot f i folosite pentru cercetari suplimentare in aceasta perioada de timp
si vor fi distruse dupa aceasta perioada de timp.
7. Consimt pentru pastrarea si procesarea datelor mele personale pentru scopurile acestui studiu.
Inteleg ca asemenea informatii vor fi considerate strict confidentiale si utilizate in conformitate
cu prevederile legislatiei in vigoare.
Cosimt ca datele mele sa fie pastrate pentru o perioada maxima de________________, de la
incheierea studiului.
Sunt de acord sa particip la acest studiu

Data,

Semnatura pacient, ________________________

Semnatura reprezentant legal,_______________________

Semnatura reprezentant convenţional, ___________________________

10