Documentaţia sistemului de management al calităţii

Partea vitală a unui sistem de management al calităţii este chiar documentaţia

acestuia care are rolul de a ţine sub control toate procesele din cadrul organizaţiei, de a
identifica rezultatele obţinute, măsurile corective care se impun pentru îmbunătăţirea
sistemului de management al calităţii.
Documentaţia sistemului de management al calităţii depinde de mărimea
organizaţiei şi tipul activităţilor, de complexitatea proceselor şi interacţiunea lor, de
competenţa personalului şi cuprinde:
- politica în domeniul calităţii şi obiectivele calităţii;
- manualul de management al calităţii;
- proceduri de sistem, operaţionale, de lucru stabilite pentru a se asigura
planificarea, operarea şi ţinerea sub control a proceselor;
- documente folosite în activitatea curentă;
- specificaţii prin care se precizează cerinţe (regulamente interne, fişe de post);
- instrucţiuni de lucru care oferă informaţii legate de modul în care se
realizează produse/servicii şi procese;
- înregistrările necesare sistemului de management al calităţii pentru a furniza
dovezi ale implementării şi menţinerii sistemului de management al calităţii.
Structura generală a documentaţiei SMC conform SR ISO /TR 10013:2003 - Linii
directoare pentru documentaţia sistemului de management al calităţii, include trei nivele:
➢ nivelul A – manualul calităţii care descrie sistemul de management al
calităţii organizaţiei în conformitate cu politica şi obiectivele referitoare la calitate;
➢ nivelul B - procedurile sistemului de management al calităţii care descriu
procesele şi modul de desfăşurare a activităţilor necesare implementării SMC;
➢ nivelul C - instrucţiuni de lucru şi alte
documente de lucru referitoare la sistemul de management al calităţii.
Un mod de ierarhizare a documentaţiei unui sistem de management al calităţii este
sub forma unei „piramide a documentelor calităţii” (figura nr. 4. 1):
Piramida documentelor calităţii
Figura nr. 4. 1.
 Politica, Obiectivele
şi Manualul Calităţii

Proceduri
Sistem

Proceduri
operaţionale,
instrucţiuni de lucru,

Construirea unui sistem de managementul calităţii constă în redactarea manualului

calităţii, a procedurilor de sistem şi în aplicarea lor.
În elaborarea documentaţiei unui sistem de management al calităţii, trebuie să se ţină
seama de următoarele reguli:
▪ să existe suficiente documente care să descrie
toate procesele care afectează conformitatea produselor / serviciilor livrate;
▪ documentele să fie lizibile, datate (inclusiv
datele reviziilor), uşor de identificat şi să fie păstrate într-un mod ordonat;
▪ să fie elaborate într-un limbaj accesibil care să
ofere utilizatorilor înţelegerea şi aplicarea lor;
▪ să fie difuzate în compartimentele unde se
aplică şi să existe la utilizator.
Principalele procese (de management, de bază, procese suport, procese de feed-
back), relaţiile interne şi externe ale organizaţiei cu furnizorii, cu clienţii, cu alte organizaţii
sau instituţii care alcătuiesc mediul extern al organizaţiei sunt descrise în cuprinsul hărţii
proceselor .
Manualul calităţii este documentul care descrie sistemul de management al calităţii
unei organizaţii şi are rolul de referenţial în implementarea şi menţinerea acestui sistem.
Este documentul prin care sunt prezentate politica şi obiectivele calităţii, organizarea,
structura şi condiţiile referitoare la funcţionarea sistemului de management al calităţii
aplicat, precum şi modul în care este organizată societatea, responsabilităţile, autorităţile şi
interfeţele definite în cadrul acesteia. Sunt definite activităţile pentru calitate realizate în
organizaţie şi sunt descrise procesele reglementate de sistemul de management al calităţii.
 Nu există reguli stabilite referitoare la gradul de detaliere și format, aceste aspecte
sunt adaptate la nevoile organizației. Indicații pentru eleborarea unui manula de
managementul calității sunt conținute in ISO 10013” Ghid pentru elaborarea manualelor
de managementul calității”.
De asemenea, manualul calităţii mai are rolul de:
- a prezenta partenerilor contractuali sistemul de management ca garanţie
referitoare la calitatea produselor realizate;
- instrument transparent de lucru și management cu condiția să conțină
elementele de bază ale sistemului și să fie redactat într-o formă concisă
- a preciza structura organizatorică și responsabilitățile elementelor
strucuturale în ceea ce privește problemele referitoare la calitate
- a se constitui în instrument util pentru îmbunătăţirea continuă a funcţionării
interne a organizaţiei şi pentru coordonarea în mod eficient a activităţilor realizate;
- a asigura o bază documentată în vederea auditării interne şi externe a
sistemului de management al calităţii.
- a asigura îmbunătățirea imaginii organizației și creșterea încrederii clienților.
- răspunde la intrebarea cine ce face?
- îmbunătățește comunicarea organizației cu clienții, furnizorii și partenerii
Responsabilitatea redactării şi administrării manualului calităţii revine, de regulă,
responsabilului departamentului calitate care trebuie să consulte compartimentele sau
persoanele direct implicate în activităţile care au incidenţă asupra calităţii. Anual, manualul
calităţii este revizuit ca urmare a reviziilor periodice instrumentate. Prin manualul calităţii
trebuie să se facă dovada faptului că toate cerinţele standardului ISO 9001 sunt îndeplinite
şi, în consecinţă, sistemul funcţionează.
Actualizarea manualului poate fi generată de schimbările organizatorice şi
funcţionale ale organizaţiei, de modificarea obiectivelor în domeniul calităţii, de
modificarea condiţiilor din documentele de referinţă şi modificarea legislaţiei precum şi de
schimbarea practicilor de lucru.
Actualizările manualului pot fi realizate prin emiterea unei noi ediţii atunci când sunt
operate modificări substanţiale ale manualului care impun o nouă reeditare sau prin revizie
atunci când sunt operate doar modificări ale unor paragrafe. Responsabilitaea efectuării
actualizărilor manualului revine RMC sau altor persoane desemnate de conducerea
organizaţiei. Orice actualizare, revizie sau ediţie nouă este supusă aceluiaşi ciclu de avizări
şi aprobări ca şi varianta iniţială a manualului.
Manualul calității poate fi contruit pentru a fi aplicat pentru intreaga organizație sau
pentru o anumită structură organizațională. De asemenea, trebuie stabilit dacă manualul va
servi preponderent prezentării externe a sistemului de management al calității sau va fi
folosit exclusiv pentru scopuri interne.
In cazul prezentării externe in vederea certificării sau pentru clienții interesați de
consultarea manualului, trebuie verificat conținutul și eliminate din conținut elementele
specifice organizației cu caracter confidențial. Este necesară prezentarea bazei de referință
a acestuia.
 Pe lângă seria de standarde ISO 9000 care constituie baza de certificare a SMC, pot
fi adăugate ca referințe și cerințe lae clienților sau reglementări legale sau contractuale.
Manualul calității are și rolul de ghid prin sistemul de managementul calității și de aceea
este util ca în partea referitoare la domeniul de utilizare să se specifice și ghidurile seriei
de standarde, prevederi legale, acorduri contractuale cu clienții sau alte standarde.
Referitor la momentul optim pentru elaborarea manualului de managementul calității,
in practică există alternative, respectiv:înaintea eleborării sistemului de management al
calității, concomitent sau după elaborarea SMC. Alegerea momentului este influențată de
gradul de dezvoltare a SMC deja existent și de gradul de structurare a documentației
prezente.
De regulă, structura manualului calității este identică cu structura standardului după
care se orientează elaborarea sau a reglementărilor aplicate sau se poate face după criterii
proprii. Dacă se face după criterii proprii este utilă includerea în anexă a unui tabel de
referințe încrucișate in care să se prezinte conexiunile.
La structurarea manualului de managementul calității se ține seama de
următoarele puncte( conform SR EN ISO 9001:2015):
1. Domeniul de aplicare-cerințele acestui standard sunt generice și pot fi aplicate in
cadrul oricărei organizații care dorește să își demonstreze capabilitatea de a furniza
consecvent produse și servicii care satisfac cerințele clientului, cerințele legale și
reglementările aplicabile și să crească satisfacția clientului prin aplicarea proceselor pentru
îmbunătățirea sistemului.
2. Referințe normative-ISO 9001:2015
3. Termeni și definiții prevazuți de ISO 9001:2015
4. Contextul organizației redă aspectele externe și interne relevante pentru scopul și
direcția sa strategică ce vor influența capabilitatea de a realiza rezultatele așteptate ale
sistemului de managementul calității. Contextul in care organizația își desfășoară
activitatea poate conține și factori negativi și este ușor de înțeles prin considerarea
aspectelor referitoare la valorile, cultura, cunoștințele și performanțele organizației.
Ințelegerea contextului extern se poate realiza prin considerarea aspectelor ce decurg din
mediile legal, tehnologic, competițional, de piață, cultural, social, economic la nivel
intenațional, național regional, local. Înțelegerea necesităților și așteptărilor părților
interesate este oportună pentru a determina părțile interesate relevante pentru sistemul de
mangement al calității și cerințele acestor părți interesate care sunt relevante pentru
sistemul de management al calității
Pentru a stabili domeniul de aplicare al sistemului de management al calității
organizația ia în considerare aspectele interne și externe specifice organizației, cerințele
părților interesate relevante identificate și produsele și serviciile organizației.
In cazul in care SMC este construit pe baza SR EN ISO 9001:2015, se face precizarea
că se au in vedere cerințele clientului și cerințele legale și reglementate pentru a furniza
consecvent produse și servicii. Organizația trebuie să pornească de la cerințele
standardului, să determine procesele necesare pentru sistemul de management al calității și
intercațiunile lor, să aplice metodele adecvate pentru monitorizarea eficace a acestor
procese, să atribuie responsabilități, resursele necesare pentru fiecare proces, să trateze
riscurile și oportunitățile, să implementeze schimbările necesare care să conducă la
îmbunătățirea proceselor și a sistemului de management al calității. Toate aceste activități
trebuie să se fundamenteze pe informații documentate care vor fi păstrate pentru a conferi
încredere că procesele se realizează așa cum a fost planificat.
5. Leadership – managementul de vârf trebuie să demonstreze leadership și
angajament referitor la sistemul de management al calității prin asumarea răspunderii
pentru eficacitatea sistemului de mangement al calității, prin modul in care definește
politica și obiectivele referitoare la calitate asigurând compatibilitatea cu contextul și
direcția stratrgică a organizației, prin promovarea abordării pe bază de proces și a gândirii
pe bază de risc, promovarea îmbunătățțirii, prin comunicarea corectă și pe înțelesu intregii
comunități organizaționale a importanței managementului eficace in domeniul calității,
prin asigurarea că cerințele sistemului de maangement al calității sunt integrate in procesele
organizaționale.
Este necesar ca managementul de vârf să se asigure că sunt înțelese și satisfăcute
consecvent cerințele clienților și reglementările legale, că se asigură menținerea orientării
către creșterea satisfacției clientului.
Politica referitoare la calitate formulată de managementul de vârf trebuie să fie
adecvată scopului și contextului organizației, să includă un angajament ferm referitor la
preocuparea pentru îmbunătățirea continuă a sistemului de management al calității și
satisfacerea cerințelor clienților. Această politică trebuie să fie comunicată, ințeleasă și
aplicată in cadrul organizației.
La nivel organizațional managementul de vârf trebuie să desemneze responsabilități
referitoare la asigurarea conformității sistemului de management al calității cu cerințele
standardului, la menținerea integrității sistemului de management al calității atunci când
sunt planificate și implementate schimbări
1. Planificare-pornind de la înțelegerea contextului organizațional și a
necesităților și așteptărilor părților interesate de organizație se determină riscurile și
oportunitățile care trebuie analizate în scopul asigurării că sistemul de management
al calității poate obține rezultatele așteptate. Opțiunile de tratare a riscurilor trebuie
să facă referire la evitarea riscului, asumarea riscului pentru a valorifica o
oportunitate, eliminarea cauzei riscului. Opțiunile de valorizare a oportunităților pot
conduce la lansarea de noi produse, abordarea de noi clieți, noi piețe, alte posibilități
prin care se pot trata necesitățile organizației și ale clienților săi.
Obiectivele referitoare la calitate se stabilesc de către organizație pentru funcții, niveluri și
procese relevante necesare sistemului de management al calității. Ele trebuie să fie
consecvente cu politica referitoare la calitate, să fie măsurabile, comunicate, relevante
pentru conformitatea produselor și serviciilor și pentru creșterea satisfacției clientului.
Planificarea obiectivelor stabilește ce se va face, cu ce resurse, responsabilii, perioada
alocată, rezultate așteptate si modalitatea de evaluare a lor. Dacă organizația stabilește că
este necesară schimbarea sistemului de management al calității trebuie să ia în considerare
faptul că schimbarea implică anumite resurse, responsabilități, consecințe, iar toate aceste
aspecte nu trebuie să perturbe integritatea sistemului de management al calității
 2. Suport - implementarea, menținerea și îmbunătățirea continuă a
sistemului de mangement al calității implică resurse ce pot fi obținute de la furnizori
externi și din cadrul mediului intern. Resursele sunt de natura personalului,
infrastructură, mediul necesar pentru operarea proceselor și pentru realizarea
conformității produselor și serviciilor. Acestea trebuie să fie adecvate și trebuie să
fie însoțite de cunoștințe organizaționale, competența personalului, acțiuni de
conțientizare a personalului implicat în legătură cu politica in domeniul calității și
implicațiile neconformității cu cerințele sistemului de management al calității,
informații documentate.
3. Operare – organizația trebuie să implementeze și să controleze
procesele necesare pentru satisfacerea cerințelor referitoare la produse și servicii
conform planificării realizate. In acest scop este necesar să comunice cu clientul
pentru a obține informații referitoare la produse și servicii pe care le va analiza
pentru a stabili toate detaliile legate de cerințele specificate de client, cele
nespecificate, cerințele legale și reglementate. Organizația trebuie să stabilească
procesul de proiectare și dezvoltare adecvat a produselor și serviciilor, respectiv să
să planifice proicetarea și dezvoltarea, să determine elementele de intrare ale
proiectării și dezvoltării, să efectueze controale asupra procesului dde proiectare și
dezvoltare, să stabilească elementele de ieșire ale proiectării și dezvoltării, să
comunice cu furnizorii săi externi. Alte cerințe ale standardului au in vedere
efectuarea controlului producției și furnizării serviciului, identificarea și protejarea
proprietății care aparține clienților sau furnizorilor externi, activitățile post-vânzare,
eliberaea produselor și serviciilor, controlul elementelor de ieșire neconforme.
4. Evaluarea performanței - organizația stabilește cum trebuie să
evalueze performanța, cum monitorizează percepțiile clienților referitoare la măsura
în care au fost îndeplinite cerințele, cum efectuează auditul intern. Organizația
efectuează audituri interne pentru a stabili dacă sistemul de management al calității
este conform cu cerințele stipulate in documentația sistemului de management al
calității, cu cerințele standardului ISO 9001. La intervale planificate managementul
de vârf analizează sistemul de management al calității pentru a stabili dacă este in
continuare corespunzător, adecvat, eficace.
5. Îmbunătățire - organizația determină și selectează oportunitățile
pentru îmbunătățirea produselor, serviciilor pentru a satisface cerințele clienților și
pentru îmbunătățirea performanței și eficacității sistemului de management al
calității. Imbunătățirea poate include corecții, acțiuni corective, îmbunătățire
continuă, modificari radicale, inovare și reorganizare.
Manualul de management al calității se distribuie unor persoane din interiorul
organizației desemnați nominal intr-o listă de distribuire și numai clienților care solicită
acest document. De regulă responsabilul cu managementul calității este persoana
responsabilă pentru conținutul și revizuirea manualului calității. Revizuirea manualului
este impusă de schimbări survenite în cadrul pieței, tehnologii noi, modificarea legislației,
procese organizaționale noi. De regulă se procedează la revizuirea unor capitole sau
paragrafe sau la adăugarea altora.
 Procedurile sistemului de management al calităţii reprezintă un ansamblu de reguli
după care se realizează un proces care interesează mai multe persoane, funcţii,
departamente( C. Pop, 2007, p. 116). Pot fi prezentate în scris şi, de aceea, se numesc
proceduri scrise sau documentate şi sunt clasificate, conform standardului ISO 9001 în:
− proceduri generale care prezintă obiectivele şi modul de desfăşurare
a diferitelor activităţi cu incidenţă asupra calităţii, precum şi responsabilităţile,
relaţiile dintre persoanele implicate în coordonarea, verificarea, efectuarea sau
analiza activităţilor respective;
− proceduri operaţionale care detaliază procedurile generale şi
precizează obiectivele şi rezultatele aşteptate de la diferitele activităţi cu
incidenţă asupra calităţii. ( ex. instruire personal, aprovizionare, proiectare
produse noi, monitorizarea satisfacţiei clienţilor, contractare, etc).
Procedura este un mod specificat de efectuare a unei activităţi sau a unui proces şi
conţine ceea ce trebuie făcut şi de către cine, când, unde şi cum trebuie efectuată activitatea,
ce materiale, ce echipamente precum şi domeniile în care trebuie utilizate, cum trebuie
controlată şi înregistrată activitatea.
Procedura documentată specifică modul de efectuare și control a unui proces și poate
fi alcătuită din trei părți:
- text prin intermediul căruia sunt prezentate modalitățile de operare și
control a procesului/activității detaliate in cuprinsul procedurii,
- scheme cu rol de sprijin în înțelegerea conținutului textului procedurii.
- formulare – cu rol de tipizate, așa numitele înregistrări.
Standardul SR EN ISO 9001:2008 prevede, prin cerinţele sale, ca organizaţia să
întocmească şi să implementeze 6 proceduri documentate pentru următoarele procese:
- ţinerea sub control a documentelor;
- ţinerea sub control a înregistrărilor;
- auditul intern;
- ţinerea sub control a produsului neconform;
- acţiuni preventive;
- acţiuni corective.
Procedurile documentate și instrucțiunile au caracter confidențial.
O procedură documentată cuprinde, de regulă, următoarele capitole:
- scop – obiectivul documentului, ce proces descrie, indicatorii de performanţă ai
procesului, responsabilul de proces, modul de monitorizare al procesului descris;
- domeniu de aplicare – departamentele din organizaţie care trebuie să aplice
procedura;
- documente de referinţă - toate documentele de bază şi conexe care clarifică sau
detaliază activităţile descrise în procedură;
- definiţii şi prescurtări – sunt explicaţi termenii specifici folisiţi în cadrul procedurii
, precum şi abrevierile folosite în text;
- descrierea procesului – este capitolul principal al procedurii prin care se indică pas
cu pas modul de desfăşurare a activităţilor ce fac obiectul procedurii; în acest capitol se
tratează ce trebuie să se execute, controleze sau supravegheze (se detaliază activităţile care
fac obiectul cerinţei din standard sau activităţii luate în considerare), unde, cum, când se
execută, se controlează sau se supraveghează activităţile descrise;
- responsabilităţi - se menţionează cine execută, controlează sau supraveghează
activităţile descrise;
- înregistrări - capitol care cuprinde toate documentele, formularele şi înregistrările
care rezultă în urma desfăşurării activităţilor descrise în procedură; se prezintă modul de
înregistrare şi difuzare a lor, modul şi timpul de păstrare şi arhivare care trebuie să
corespundă reglementărilor legale în vigoare; ele reprezintă dovezi pentru rezultatele
obţinute şi pentru audit;
- anexe – capitol care prezintă în formă listată, anexele prevăzute în cuprinsul
procedurii, necesare desfăşurării activităţilor descrise (formulare, scheme, tabele, etc).
În elaborarea unei proceduri trebuie să se ţină seama de următoarele aspecte:
- informaţiile folosite trebuie să fie reale şi pertinente şi obţinute
pornind de la întrebarea „ cât de bine poate fi realizat acest proces?”
- cum am putea îmbunătăţi indicatorii de performanţă?
- cerinţele impuse de beneficiarii procedurii;
- condiţiile specifice în care îşi desfăşoară activitatea compartimentele
care aplică procedura ( structură şi organizare, dotări).
Gradul de detaliere a procedurii este în funcţie de complexitatea
produselor/serviciilor, nivelul tehnic şi calitativ al produsului, cerinţele speciale impuse de
client, experienţa şi competenţa tehnică a personalului implicat în aplicarea procedurii,
existenţa unor reglementări legale în domeniu.
Procedurile documentate sunt întâlnite sub diverse denumiri: proceduri de sistem,
proceduri generale, proceduri obligatorii. În afara acestora organizaţiile mai folosesc şi
proceduri considerate necesare pentru ţinerea sub control a proceselor sale, denumite
proceduri operaţionale. Lista procedurilor sistemului de management al calităţii se
ataşează la Manualul calităţii.
Procedurile documentate solicitate de ISO 9001:2008 prezintă modalitatea în care se
planifică, se realizează, se controlează și se corectează procesele următoare:
- -ontrolul documentelor, respectiv modul cum se țin sub control
cerințele
- controlul înregistrărilor, respectiv documentele doveditoare prin care
se demonstrează cum se desfășoară și se controlează documentația
- auditul intern al calității, respectiv modul în care se verifică
respectarea normelor organizației stabilite in conformitate cu cerințele
standardului
- -ontrolul produsului neconform, respectiv modul în care se
gestionează procesul de transformare a unui produs neconform in produs
conform și modul în care se identifică și planifică corecțiile necesare
- acțiunile corective , respectiv modul de gestionare a procesului prin
care se identifică acele cauze care au determinat neconformități și acțiunile
prin care cauzele identificate pot fi eliminate
 - acțiunile preventive , respectiv modul de gestionare a procesului prin
care se identifică eventuale cauze ce pot determina neconformități
Procedurile au următoarele scopuri:
▪ încurajarea salariaţilor să se implice în
rezolvarea problemelor;
▪ direcţionarea salariaţilor spre un sistem de
acţiune uniform;
▪ minimizarea variaţiilor şi eliminarea
sincopelor;
▪ transpunerea problemelor rezolvate în
informaţii scrise;
▪ definirea clară a responsabilităţilor şi crearea
condiţiilor pentru un autocontrol;
▪ îmbunătăţirea comunicării;
▪ stabilirea de criterii de evaluare considerate în
procesul de audit intern calitate;
▪ stabilirea bazelor de date şi de analiză privind
practicile existente în scopul identificării oportunităţilor de îmbunătăţire.

Instrucţiunea de lucru conţine regulile necesare desfăşurării unei singure activităţi

care interesează o singură funcţie. Conţine aceleaşi capitole ca şi procedurile, dacă nu s-a
prevăzut altfel în procedura „Controlul documentelor”.
Se cere ca managerul de la cel mai înalt nivel să facă cunoscute în cadrul organizaţiei,
cerinţele clienţilor, să comunice cerinţele legale şi reglementare (legi, decizii, HG etc), să
stabilească politica pentru calitate, să asigure stabilirea obiectivelor calităţii, să conducă
analizele şi să asigure disponibilitatea resurselor.
Dezvoltarea, implementarea şi îmbunătăţirea unui sistem de management al calităţii
revine managementului de vârf care trebuie să considere problemele specifice sectorului
pe care îl coordonează, cerinţele clienţilor.
Politica pentru calitate trebuie să specifice obiectivele, angajamentul pentru calitate
al organizaţiei şi să fie relevantă pentru aşteptările şi necesităţile clienţilor, să fie înţeleasă
de întregul personal prin mijloace adecvate de comunicare şi explicare şi analizată peridic
pentru adecvare continuă.