Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
APROBAT,
Avizat,
Verificat,
CUPRINS
Pagina de gardă........................................................................................................................................ 1
CUPRINS ............................................................................................................................................ 2
Lista responsabililor cu elaborarea, verificarea și aprobarea ediției, sau, după caz, a reviziei în
cadrul ediției procedurii ...................................................................................................................... 2
1. Scopul ............................................................................................................................................. 3
2. Domeniul de aplicare .................................................................................................................... 3
3. Documente de referinţă ................................................................................................................... 3
3.1 Reglementări internaționale .......................................................................................................... 3
3.2 Legislație primară ......................................................................................................................... 3
3.3 Legislație secundară ...................................................................................................................... 6
3.4 Alte reglemetări interne ................................................................................................................. 6
4. Definiţii şi abrevieri ........................................................................................................................ 6
4.1. Definiţii ........................................................................................................................................ 6
4.2. Abrevieri ...................................................................................................................................... 6
5. Descrierea procedurii ..................................................................................................................... 8
5.1. Generalități .................................................................................................................................. 8
5.2 Documente utilizate ...................................................................................................................... 9
5.3 Resurse necesare ........................................................................................................................... 9
5.4. Modul de lucru ............................................................................................................................. 9
6. Responsabilități ............................................................................................................................. 12
7. Formulare .................................................................................................................................. 13
8. Anexe ......................................................................................................................................... 14
Elemente
privind
Numele și prenumele Funcția Data Semnătura
responsabilii/
operațiunea
01 02 03 04 05
Elaborat Medic epidemiolog
Verificat Director Medical
Avizat Președinte CM
Aprobat Manager
1. Scopul
Sterilizarea este operațiunea prin care sunt eliminate sau omorâte microorganismele, inclusiv
cele aflate în stare vegetativă, de pe obiecte inerte contaminate, rezultatul acestei acțiuni fiind starea de
sterilitate.
Pentru că sistemul imunitar se află în plin proces de formare în primul an de viață, expunerea la
„șocuri”, precum cele cauzate de diferiți agenți patogeni, poate fi destul de periculoasă în această
perioadă.
Sterilizarea este singura modalitate prin care paraziții, virusurile și bacteriile pot fi îndepărtate
eficient de pe obiecte precum biberoanele sau tetinele. În cazul în care aceasta nu se realizează sau este
făcută incorect, aceste microorganisme îți pot îmbolnăvi copilul și pot provoca reacții precum voma,
diareea, apariția unor pete sau iritații pe pielea acestuia, episoade febrile sau alte simptome specifice
diferitelor tipuri de infecții.
Procedura stabileşte care sunt cerinţele procesului de efectuare a sterilizarii și pregătirea
biberoanelor în vederea sterilizării, care este ansamblul acţiunilor sistematice efectuate de spital pentru
a se asigura ca exigentele pentru calitate sunt definite într-un mod adecvat, fără ambiguităţi, clar
descrise și realizabile.
Riscurile tratate de prezenta procedură sunt:
Infecții asociate asistenței medicale datorate procesului de sterilizare;
Expunerea personalului la agenți contaminați și îmbolnăviri profesionale;
Ciclu de sterilizare incomplet.
Este important să se sterilizeze echipamentul de hranire a bebelușului, inclusiv sticle și tetine,
până la vârsta de cel puțin 12 luni.
2. Domeniul de aplicare
Procedura se aplică de către personalul medical din cadrul Secției de Pediatrie şi
Compartimentului de Neonatologie și va fi respectată de întregul personal implicat în procesul de
pregătire și efectuare a sterilizarii.
3. Documente de referinţă
3.1 Reglementări internaționale
Standardul ISO: SR EN ISO 45001:2018 – Sisteme de managementul sănătății și securității în
muncă;
Formular PS.MAN.01, Ediţia III, Rev.0 Pagina 3 / 15
PROCEDURĂ OPERAȚIONALĂ Cod:
DECONTAMINAREA, Ed. I Rev. 0
DEZINFECȚIA ȘI Exemplarul nr.1
CPIAAM
PREGĂTIREA BIBEROANELOR
Pag. 4 / 15
PENTRU STERILIZARE
Standardul ISO: SR ISO IWA 1:2012 - Sisteme de management al calității. Linii directoare pentru
îmbunătățiri de proces în organizațiile de servicii de sănătate;
Standardul ISO: SR ISO/TR 10013:2011 - Linii directoare pentru documentația sistemului de
management al calității;
SR EN 31010:2010 - Managementul riscului. Tehnici de evaluare a riscurilor;
Standardul ISO: SR EN ISO 14050:2010 - Management de mediu. Vocabular;
SR Ghid ISO 73:2010, Managementul riscului. Vocabular;
Standardul SR OHSAS 18002:2009 - Sisteme de management al sănătății și securității
ocupaționale;
Standardul ISO: SR CEN/TR 15592:2007 - Servicii de sănătate. Sisteme de management al calității.
Ghid pentru utilizarea standardului EN ISO 9004:2000 în scopul îmbunătățirii performanțelor din
serviciile de sănătate;
Standardul ISO: SR 13508:2006 - Linii directoare pentru implementarea unui sistem al calității în
instituții de sănătate;
Standard ISO/IEC 17799:2005 Tehnologia informației - Cod de bună practică pentru managementul
securității informației;
Directiva 89/391/CEE privind introducerea de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și
sănătății lucrătorilor la locul de muncă;
Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind
recunoașterea calificărilor profesionale;
Recomandările Consiliului European 2009/C151/01 din 9 iunie 2009 privind siguranța pacientului
inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale;
Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014
privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei
2001/20/CE Text cu relevanță pentru SEE;
Regulamentul UE nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012
privind standardizarea europeană;
Decizia CE/9 iunie 2009 privind siguranța pacienților, inclusiv controlul infecțiilor asociate
asistenței medicale;
Sistemului european de contabilitate - SEC 2010;
Directiva-cadru nr. 391/1989 privind securitatea şi sănătatea în muncă.
3.2 Legislație primară
Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările
ulterioare;
ORDIN nr. 1.761 din 3 septembrie 2021 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curățarea,
dezinfecția și sterilizarea în unitățile sanitare publice și private, evaluarea eficacității procedurilor de
curățenie și dezinfecție efectuate în cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecția
mâinilor în funcție de nivelul de risc, precum și metodele de evaluare a derulării procesului de
sterilizare și controlul eficienței acestuia;
Ordinul nr. 1101/2016 privind aprobarea Normelor de supraveghere, prevenire și limitare a
infecțiilor asociate asistenței medicale în unitățile sanitare.
4. Definiţii şi abrevieri
4.1. Definiţii
Procedură – mod specific de realizare a unei activități sau a unui proces, editat pe suport de hârtie
sau în format electronic; procedurile documentate pot fi proceduri de sistem și proceduri
operaționale;
Procedură operațională – procedură care descrie un proces sau o activitate care se desfășoară la
nivelul unuia sau mai multor compartimente dintr-o entitate, fără aplicabilitate la nivelul întregii
entități publice;
Act medical – acțiunea personalului medical exercitată în relație directă cu pacientul în vederea
prevenirii îmbolnăvirilor, diagnosticării, tratării, acordării de îngrijiri medicale, reabilitării,
precum și monitorizării stării de sănătate a acestuia;
Asistență medicală – totalitatea actelor medicale întreprinse în scop diagnostic, terapeutic sau de
reabilitare și recuperare;
Ediție a unei proceduri - forma inițială sau actualizată, după caz, a unei proceduri documentate
(de sistem sau operațională), aprobată, difuzată și aplicată, conform legii;
Revizia în cadrul unei ediții - Acțiunile de modificare, adaugare, suprimare sau altele asemenea,
după caz, a uneia sau a mai multor componente ale unei ediții a procedurii formalizate, acțiuni
care au fost aprobate și difuzate spre aplicare;
Curăţare - etapa preliminară obligatorie, permanentă şi sistematică în cadrul oricărei activităţi sau
proceduri de îndepărtare a murdăriei (materie organică şi anorganică) de pe suprafeţe (inclusiv
tegumente) sau obiecte, prin operaţii mecanice sau manuale, utilizându-se agenţi fizici şi/sau
chimici, care se efectuează în unităţile sanitare de orice tip, astfel încât activitatea medicală să se
desfăşoare în condiţii optime de securitate;
Dezinfecţie - procedura de distrugere a majorităţii microorganismelor patogene sau nepatogene de
pe orice suprafeţe (inclusiv tegumente), utilizându-se agenţi fizici şi/sau chimici;
Dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor
în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni.
Dezinfecţia de nivel înalt nu poate substitui sterilizarea;
Dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează
distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără
acţiune asupra sporilor bacterieni;
Dezinfecţie de nivel scăzut - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea
majorităţii bacteriilor în formă vegetativă, a unor fungi şi a unor virusuri, fără acţiune asupra
micobacteriilor, sporilor de orice tip, virusurilor neanvelopate şi a mucegaiurilor;
Decontaminarea - procesul de neutralizare/îndepărtare a unor substanţe periculoase sau
radioactive, inclusiv a încărcăturii microbiene de pe un obiect, o suprafaţă sau persoană; etapă
importantă în dezinfecţie şi sterilizare;
Dispozitivele medicale reutilizabile - se referă la produsele, cu excepţia medicamentelor, utilizate
în domeniul îngrijirii sănătăţii pentru diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea sau îngrijirea
pacienţilor şi care pot fi/suportă reprocesarea. Numărul de reprocesări ale dispozitivului se va face
în funcţie de indicaţiile producătorului;
Dispozitiv de unică folosinţă - dispozitiv destinat unei singure utilizări pe parcursul unei singure
proceduri la un pacient; acestea sunt marcate cu simbolul specific (un cerc în care se află cifra 2,
tăiată cu o linie oblică);
Biofilm - un strat subţire de microorganisme, care prin secreţiile lor aderă puternic la suprafeţe
organice sau anorganice şi care este foarte rezistent la unele substanţe biocide, necesitând o
procedură de decontaminare înainte de a fi curăţat şi dezinfectat;
Sterilizare - operaţiunea prin care se realizează o reducere logaritmică de 10-6 (1/1.000.000) a
microorganismelor, inclusiv a sporilor bacterieni de pe obiectele contaminate;
Trasabilitatea - reprezintă istoricul unui proces de la iniţierea până la finalizarea acestuia.
Aceasta este o caracteristică de bază a sistemului de asigurare a calităţii; n) standarde EN -
normă/ansamblu de norme care reglementează calitatea, caracteristicile, forma unui produs.
Acestea sunt consemnate într-un document agreat la nivel european;
Dezinfecţie curentă - procesul ritmic de curăţare şi dezinfecţie a tuturor spaţiilor şi suprafeţelor
din unitatea sanitară, în timpul activităţilor zilnice;
Dezinfecţia terminală - procesul de curăţare şi dezinfectare a unei încăperi/unui spaţiu la
eliberarea de către pacient;
Termodezinfecţia - dezinfecţia prin căldură umedă (în funcţie de timp şi temperatură), care se
realizează prin procesarea automată în maşini de spălat cu caracter specific.
4.2. Abrevieri
CM – Comisia de monitorizare a unității;
PO –Procedură operațională;
SR – Standard român;
EN – Standard European;
5. Descrierea procedurii
5.1.Generalități
În primul an de viață sistemul imunitar al bebelușilor este insuficient dezvoltat, lucru ce îi face
mai susceptibili la infecții și boli decât copiii mai mari și adulții.
Mediul în care trăim este adesea populat cu diferiți microbi pe care nu îi vedem dar care pot
produce numerose boli ale aparatului digestiv sau ale cavității bucale.
Factorii patogeni exista în aer si se înmulțesc, se transmit de cele mai multe ori prin igiena
defectuoasa, de aceea trebuie spalate dezinfectate si sterilizate tetinele si biberoanele. Este esențială
prepararea alimentelor și implicit a formulei de lapte în condiții de maximă igienă pentru a preveni
contaminarea acesteia.
Sterilizarea este operațiunea prin care sunt eliminate sau omorâte microorganismele, inclusiv
cele aflate în stare vegetativă, de pe obiecte inerte contaminate, rezultatul acestei acțiuni fiind starea de
sterilitate.
Sterilizarea este principala etapă în decontaminarea biberoanelor, în cadrul acestui proces,
biberoanele, îsi schimbă starea de la curat la steril și orice greșeala în acest timp, poate duce la ratarea
procesului. Sterilizarea este vitala în prevenirea răspandirii infecțiilor. Indiferent de tipul dispozitivelor
folosite, unitatea sanitara trebuie să asigure calitatea optima a sterilizării acestora astfel încat nivelul de
siguranță al pacienților sa fie maxim.
Deoarece sistemul imunitar al copiilor se dezvoltă, aceștia sunt susceptibili la boli și
infecții. Laptele este un mediu prielnic pentru reproducerea unor bacteriile nocive, iar curățarea cu
detergent nu este suficientă. Acesta este motivul pentru care e necesară sterilizarea biberoanelor și a
tetinelor.
Sterilizarea biberoanelor este procedeul prin care se îndepărtează prin diverse metode bacteriile
de pe suprafața sticlelor, capacelor și tetinelor cu care intră bebelușul în contact.
Prin sterilizare se elimină orice fel de agenți patogeni și cu potențial periculos pentru sănătatea
nou-născuților și a bebelușilor. Crearea unui mediu steril, lipsit de bacterii și microorganisme
dăunătoare, devine astfel o prioritate, mai ales când vine vorba despre obiecte cu care micuții au
contact direct, așa cum sunt biberoanele și tetinele.
Este interzisă reprocesarea dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă în vederea
reutilizării.
timpul de acțiune;
data preparării;
valabilitatea (24 de ore).
Lichidul se schimbă zilnic sau ori de câte ori este nevoie daca se observă o contaminare
abundentă.
După dezinfecție se clatesc bine si se pun la scurs pe dispozitivul special destinat biberoanelor.
5.4.2 Transportul biberoanelor în vederea sterilizării
Biberoanele folosite sunt aduse de pe secție în spațiul special amenajat (Bucătăria dietetică) în
vederea decontamitării, dezinfecției și pregătirii pentru sterilizare în caselote de plastic special
destinate transportului. Caselotele se decontamineaza/dezinfectează după fiecare transport și ori de
căte ori este nevoie.
După procesul de sterlizare, biberoanele vor fi distribuite pe secție gata preparate în zona special
destinată preparării alimentației sugarului, în caselotă de transport.
5.4.3 Efectuarea sterilizării
În cadrul spitalului, sterilizarea se realizează prin metode fizice (abur sub presiune).
1. Pornirea autoclavului
2. Adăugarea apei distillate (după pornirea autoclavului trebuie verificat nivelul de apă din
rezervor
Se verifică întotdeauna Rezervorul de apă uzată. În cazul în care acesta este plin, trebuie golit.
3. Pre-încălzirea
4. Test Bowie & Dick
Testul de verificare a penetrării aburului, respectiv testul Bowie & Dick, pentru autoclavă
este obligatoriu a se folosi la sterilizarea la autoclav, alături de indicatorii fizico-chimici şi
biologici
Pachetul-test de unică folosinţă Bowie & Dick este un test foarte sensibil folosit pentru
evidenţierea aerului rezidual periculos sau a gazelor inerte din camera de sterilizare, aerul
rezidual sau gazele inerte putând periclita procesul de sterilizare;
Cerneala indicatoare a testului Bowie & Dick îşi schimbă culoarea, atunci când este
expusă la anumiţi parametri de sterilizare. Schimbarea culorii trebuie să fie completă şi
uniformă;
Descrierea procedurii de lucru:
- la începutul programului de lucru se efectuează pregătirea autoclavului printr-un
test de vid, urmat de un ciclu de încălzire. Astfel, sterilizatorul este pregătit pentru a
începe testul Bowie & Dick;
- se plasează pachetul de testare (fără a fi desfăcut) orizontal, în treimea de jos a
camerei, de exemplu, pe platforma inferioară a sistemului de încărcare sau în zona
superioară a scurgerii. Numai pachetul-test Bowie & Dick trebuie plasat în camera.
5. Încărcarea produselor pe tăvițe cu distanță între ele
indicatorul biologic se introduce în primul ciclu de sterilizare imediat după efectuarea testului
Bowie & Dick pentru sterilizarea cu abur sau în primul ciclu din zi pentru celelalte procese de
sterilizare, aşezându-se în locul cel mai greu accesibil al sterilizatorului
6. Responsabilități
6.1 Managerul
Aprobă procedura;
Asigură resursele necesare pentru aplicarea procedurii;
6.2 Compartimentul de prevenire al infecțiilor asociate asistenței medicale
Verifică modul de respectare al principiilor de sterilizare;
Recoltează periodic, conform planului anual de autocontrol, probe privind testarea eficienței
procesului de sterilizare.
7. Formulare
1. F-PO-IAM 11 - 01 – Formular de evidență modificări
2. F-PO-IAM 11 - 02 – Formular analiză procedură
3. F-PO-IAM 11 - 03 – Formular de distribuire/difuzare a procedurii
Formular PS.MAN.01, Ediţia III, Rev.0 Pagina 13 / 15
PROCEDURĂ OPERAȚIONALĂ Cod:
DECONTAMINAREA, Ed. I Rev. 0
DEZINFECȚIA ȘI Exemplarul nr.1
CPIAAM
PREGĂTIREA BIBEROANELOR
Pag. 14 / 15
PENTRU STERILIZARE
8. Anexe
8.1.Anexa 1 – Diagrama de proces
8.2. Anexa 2 – Indicatori de monitorizare ai procedurii
Data de la
Semnătură
Nr. Data Data care se
Ediție Revizie Pag. Descriere modificare Conducător
Crt ediţiei reviziei aplică
compartiment
prevederile
1.
I 0 - - Elaborare Inițială
2.
compartiment
drept sau
prenume
Nume și
Nr. crt.
delegat
1 2 3 4 5 6 7 8 9
1.
2.
3.
4.
Scopul Data
Semnătura
Semnătura
Nr. Difuzării Compartiment Nume şi prenume Data Data intrării în
ex. primirii retragerii vigoare a
procedurii procedurii
inlocuite
1 2 3 4 5 6 7 8
1. Aplicare/ Exemplarul nr.1 (originalul) se păstrează la Comisia de Monitorizare – RMC
evidență
2. Aplicare/
Informare
3. Aplicare/
Informare
9. Aplicare
10. Aplicare
Procedura se difuzează pe suprot de hârtie și/sau format electronic persoanelor care participă la proces.