PROCEDURĂ

Cod:
OPERAȚIONALĂ
DECONTAMINAREA, Ed. I Rev. 0
DEZINFECȚIA ȘI Exemplarul nr.1
CPIAAM PREGĂTIREA
BIBEROANELOR PENTRU Pag. 1 / 16
STERILIZARE

APROBAT,

Procedură operațională privind

Decontaminarea, dezinfecția și pregătirea biberoanelor pentru sterilizare
Ediția I, Revizia 0, Data........................

Avizat,

Verificat,

Domeniul de activitate Elaborat,

Nemedical
medico-chirurgical
Exemplar/Copie nr. …….
controlată
necontrolată

Prezenta procedură se aplică în termen de 5 (cinci) zile lucrătoare de la data aprobării.

Prezenta procedură își încetează aplicabilitatea la data de:
Semnătura persoanei care arhivează:

Formular PS.MAN.01, Ediţia III, Rev.0 Pagina 1 / 16

 PROCEDURĂ
Cod:
OPERAȚIONALĂ
DECONTAMINAREA, Ed. I Rev. 0
DEZINFECȚIA ȘI Exemplarul nr.1
CPIAAM PREGĂTIREA
BIBEROANELOR PENTRU Pag. 2 / 16
STERILIZARE

CUPRINS

Pagina de gardă........................................................................................................................................

1
CUPRINS..................................................................................................................................................2
Lista responsabililor cu elaborarea, verificarea și aprobarea ediției, sau, după caz, a reviziei în
cadrul ediției procedurii...........................................................................................................................3
1. Scopul....................................................................................................................................................3
2. Domeniul de aplicare..........................................................................................................................3
3. Documente de referinţă........................................................................................................................4
3.1 Reglementări internaționale...............................................................................................................4
3.2 Legislație primară...............................................................................................................................4
3.3 Legislație secundară...........................................................................................................................6
3.4 Alte reglemetări interne......................................................................................................................6
4. Definiţii şi abrevieri..............................................................................................................................6
4.1. Definiţii..............................................................................................................................................6
4.2. Abrevieri............................................................................................................................................6
5. Descrierea procedurii...........................................................................................................................8
5.1. Generalități........................................................................................................................................8
5.2 Documente utilizate...........................................................................................................................9
5.3 Resurse necesare.................................................................................................................................9
5.4. Modul de lucru...................................................................................................................................9
6. Responsabilități..................................................................................................................................13
7. Formulare........................................................................................................................................14
8. Anexe...............................................................................................................................................14

Formular PS.MAN.01, Ediţia III, Rev.0 Pagina 2 / 16

 PROCEDURĂ
Cod:
OPERAȚIONALĂ
DECONTAMINAREA, Ed. I Rev. 0
DEZINFECȚIA ȘI Exemplarul nr.1
CPIAAM PREGĂTIREA
BIBEROANELOR PENTRU Pag. 3 / 16
STERILIZARE

Lista responsabililor cu elaborarea, verificarea și aprobarea ediției, sau, după caz, a

reviziei în cadrul ediției procedurii

Elemente
privind
Numele și prenumele Funcția Data Semnătura
responsabilii/
operațiunea
01 02 03 04 05
Elaborat Medic epidemiolog
Verificat Director Medical
Avizat Președinte CM
Aprobat Manager

1. Scopul
Sterilizarea este operațiunea prin care sunt eliminate sau omorâte microorganismele, inclusiv
cele aflate în stare vegetativă, de pe obiecte inerte contaminate, rezultatul acestei acțiuni fiind starea de
sterilitate.
Pentru că sistemul imunitar se află în plin proces de formare în primul an de viață, expunerea la
„șocuri”, precum cele cauzate de diferiți agenți patogeni, poate fi destul de periculoasă în această
perioadă.
Sterilizarea este singura modalitate prin care paraziții, virusurile și bacteriile pot fi îndepărtate
eficient de pe obiecte precum biberoanele sau tetinele. În cazul în care aceasta nu se realizează sau este
făcută incorect, aceste microorganisme îți pot îmbolnăvi copilul și pot provoca reacții precum voma,
diareea, apariția unor pete sau iritații pe pielea acestuia, episoade febrile sau alte simptome specifice
diferitelor tipuri de infecții.
Procedura stabileşte care sunt cerinţele procesului de efectuare a sterilizarii și pregătirea
biberoanelor în vederea sterilizării, care este ansamblul acţiunilor sistematice efectuate de spital pentru
a se asigura ca exigentele pentru calitate sunt definite într-un mod adecvat, fără ambiguităţi, clar
descrise și realizabile.
Riscurile tratate de prezenta procedură sunt:
 Infecții asociate asistenței medicale datorate procesului de sterilizare;
 Expunerea personalului la agenți contaminați și îmbolnăviri profesionale;
 Ciclu de sterilizare incomplet.
Este important să se sterilizeze echipamentul de hranire a bebelușului, inclusiv sticle și tetine,
până la vârsta de cel puțin 12 luni.

Formular PS.MAN.01, Ediţia III, Rev.0 Pagina 3 / 16

 PROCEDURĂ
Cod:
OPERAȚIONALĂ
DECONTAMINAREA, Ed. I Rev. 0
DEZINFECȚIA ȘI Exemplarul nr.1
CPIAAM PREGĂTIREA
BIBEROANELOR PENTRU Pag. 4 / 16
STERILIZARE

2. Domeniul de aplicare
Procedura se aplică de către personalul medical din cadrul Secției de Pediatrie şi
Compartimentului de Neonatologie și va fi respectată de întregul personal implicat în procesul de
pregătire și efectuare a sterilizarii.
3. Documente de referinţă
3.1 Reglementări internaționale
 Standardul ISO: SR EN ISO 45001:2018 – Sisteme de managementul sănătății și securității în
muncă;
 Standardul ISO: SR ISO 31000:2018 - Managementul riscului. Linii directoare; 
 Standardul ISO: SR ISO/CEI 27003:2018, Tehnologia informației. Tehnici de securitate. Îndrumări
privind implementarea unui sistem de management al securității informației (română);
 Standardul ISO: SR EN ISO/IEC 27002:2018, Tehnologia informației. Tehnici de securitate. Cod
de bună practică pentru managementul securității informației (română);
 Standardul ISO: SR ISO/IEC 27001:2018 – Tehnologia informației. Tehnici de securitate. Sisteme
de management al securității informației. Cerințe (română);
 Standardul ISO: SR EN ISO/IEC 27000:2018, Tehnologia informației. Tehnici de securitate.
Sisteme de management al securității informației. Privire de ansamblu și vocabular (engleză);
 Standardul ISO: SR EN ISO 19011:2018 – Linii directoare pentru auditarea sistemelor de
management;
 Standardul ISO: SR EN ISO 9004:2018 - Conducerea unei organizații către un succes durabil. O
abordare bazată pe managementul calității;
 Standardul ISO: SR EN ISO 15224:2017 - Servicii de îngrijire a sănătății. Sisteme de management
al calității. Cerințe pe baza EN ISO 9001:2015;
 Standardul ISO: SR ISO/TS 9002:2017 Sisteme de management al calitatii. Linii directoare pentru
aplicarea ISO 9001:2015;
 Standardul ISO: 27799:2016 - Informatică pentru sănătate - Managementul securității informațiilor
în domeniul sănătății prin ISO / IEC 27002;
 SR ISO/IEC 27007:2016, Tehnologia informației. Tehnici de securitate. Linii directoare pentru
auditarea sistemelor de management al securității informației (română);
 Standardul SR ISO/IEC 27006:2016, Tehnologia informației. Tehnici de securitate. Cerințe pentru
organismele care furnizează servicii de auditare și certificare a sistemelor de management al securității
informației (engleză);
 Standardul SR ISO/IEC 27005:2016, Tehnologia informației. Tehnici de securitate. Managementul
riscului de securitate a informației (română);
 Standardul SR ISO/IEC 27004:2016, Tehnologia informației. Tehnici de securitate. Managementul
securității informației. Măsurare (română);
 Standardul ISO: SR EN ISO 14004:2016 Sisteme de management de mediu. Linii directoare
generale referitoare la punerea în aplicare;
 Regulamentul UE nr. 679/2016 privind “Protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea
datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date”;
Formular PS.MAN.01, Ediţia III, Rev.0 Pagina 4 / 16
 PROCEDURĂ
Cod:
OPERAȚIONALĂ
DECONTAMINAREA, Ed. I Rev. 0
DEZINFECȚIA ȘI Exemplarul nr.1
CPIAAM PREGĂTIREA
BIBEROANELOR PENTRU Pag. 5 / 16
STERILIZARE

 Standardul ISO: SR EN ISO 9001:2015 - Sisteme de management al calității. Cerințe;

 Standardul ISO: SR EN ISO 9000:2015 - Sisteme de management al calității. Principii
fundamentale și vocabular;
 Standardul ISO: SR EN ISO 14001:2015 - Sisteme de management de mediu – Cerințe cu ghid de
utilizare;
 Standardul SM CWA 16642:2014 - Servicii de îngrijire a sănătății. Criterii de calitate pentru
controalele medicale;
 SR BS 31100:2013 - Managementul riscului. Cod de practică și îndrumare pentru implementarea
standardului SR ISO 31000;
 Standardul ISO: SR ISO IWA 1:2012 - Sisteme de management al calității. Linii directoare pentru
îmbunătățiri de proces în organizațiile de servicii de sănătate;
 Standardul ISO: SR ISO/TR 10013:2011 - Linii directoare pentru documentația sistemului de
management al calității;
 SR EN 31010:2010 - Managementul riscului. Tehnici de evaluare a riscurilor;
 Standardul ISO: SR EN ISO 14050:2010 - Management de mediu. Vocabular;
 SR Ghid ISO 73:2010, Managementul riscului. Vocabular;
 Standardul SR OHSAS 18002:2009 - Sisteme de management al sănătății și securității
ocupaționale;
 Standardul ISO: SR CEN/TR 15592:2007 - Servicii de sănătate. Sisteme de management al calității.
Ghid pentru utilizarea standardului EN ISO 9004:2000 în scopul îmbunătățirii performanțelor din
serviciile de sănătate;
 Standardul ISO: SR 13508:2006 - Linii directoare pentru implementarea unui sistem al calității în
instituții de sănătate;
 Standard ISO/IEC 17799:2005 Tehnologia informației - Cod de bună practică pentru managementul
securității informației;
 Directiva 89/391/CEE privind introducerea de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și
sănătății lucrătorilor la locul de muncă;
 Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind
recunoașterea calificărilor profesionale;
 Recomandările Consiliului European 2009/C151/01 din 9 iunie 2009 privind siguranța pacientului
inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale;
 Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014
privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei
2001/20/CE Text cu relevanță pentru SEE;
 Regulamentul UE nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012
privind standardizarea europeană;
 Decizia CE/9 iunie 2009 privind siguranța pacienților, inclusiv controlul infecțiilor asociate
asistenței medicale;
 Sistemului european de contabilitate - SEC 2010;
 Directiva-cadru nr. 391/1989 privind securitatea şi sănătatea în muncă.

Formular PS.MAN.01, Ediţia III, Rev.0 Pagina 5 / 16

 PROCEDURĂ
Cod:
OPERAȚIONALĂ
DECONTAMINAREA, Ed. I Rev. 0
DEZINFECȚIA ȘI Exemplarul nr.1
CPIAAM PREGĂTIREA
BIBEROANELOR PENTRU Pag. 6 / 16
STERILIZARE

3.2 Legislație primară

 Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările
ulterioare;
 ORDIN nr. 1.761 din 3 septembrie 2021 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curățarea,
dezinfecția și sterilizarea în unitățile sanitare publice și private, evaluarea eficacității procedurilor de
curățenie și dezinfecție efectuate în cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecția
mâinilor în funcție de nivelul de risc, precum și metodele de evaluare a derulării procesului de
sterilizare și controlul eficienței acestuia;
 Ordinul nr. 1101/2016 privind aprobarea Normelor de supraveghere, prevenire și limitare a
infecțiilor asociate asistenței medicale în unitățile sanitare.
3.3 Legislație secundară

 Ordinul secretarului general al Guvernului nr. 600/2018 pentru aprobarea Codului controlului
intern managerial al entităților publice, cu modificările și completările ulterioare;

 Ordinul Ministerului Sănătății nr. 446/2017 privind aprobarea Standadelor, Procedurilor și

metodologiei de evaluare și acreditare a spitalelor;

 Ordinul nr. 1312/250/2020 privind organizarea și funcționarea structurii de management al

calității serviciilor de sănătate în cadrul unităților sanitare cu paturi și serviciilor de ambulanță, în
procesul de implementare a sistemului de management al calității serviciilor de sănătate și siguranței
pacientului;

 Legea 185/2017, privind asigurarea calității în sănătate, cu modificările și completările ulterioare.

3.4 Alte reglemetări interne

 Regulamentul de Organizare și funcționare al Spitalului .............................;

 Regulamentul Intern al Spitalului .........................;

 Organigrama.

4. Definiţii şi abrevieri
4.1. Definiţii
 Procedură – mod specific de realizare a unei activități sau a unui proces, editat pe suport de hârtie
sau în format electronic; procedurile documentate pot fi proceduri de sistem și proceduri
operaționale;
 Procedură operațională – procedură care descrie un proces sau o activitate care se desfășoară la
nivelul unuia sau mai multor compartimente dintr-o entitate, fără aplicabilitate la nivelul întregii
entități publice;

Formular PS.MAN.01, Ediţia III, Rev.0 Pagina 6 / 16

 PROCEDURĂ
Cod:
OPERAȚIONALĂ
DECONTAMINAREA, Ed. I Rev. 0
DEZINFECȚIA ȘI Exemplarul nr.1
CPIAAM PREGĂTIREA
BIBEROANELOR PENTRU Pag. 7 / 16
STERILIZARE

 Act medical – acțiunea personalului medical exercitată în relație directă cu pacientul în vederea
prevenirii îmbolnăvirilor, diagnosticării, tratării, acordării de îngrijiri medicale, reabilitării,
precum și monitorizării stării de sănătate a acestuia;
 Asistență medicală – totalitatea actelor medicale întreprinse în scop diagnostic, terapeutic sau de
reabilitare și recuperare;
 Ediție a unei proceduri - forma inițială sau actualizată, după caz, a unei proceduri documentate
(de sistem sau operațională), aprobată, difuzată și aplicată, conform legii;
 Revizia în cadrul unei ediții - Acțiunile de modificare, adaugare, suprimare sau altele asemenea,
după caz, a uneia sau a mai multor componente ale unei ediții a procedurii formalizate, acțiuni
care au fost aprobate și difuzate spre aplicare;
 Curăţare - etapa preliminară obligatorie, permanentă şi sistematică în cadrul oricărei activităţi sau
proceduri de îndepărtare a murdăriei (materie organică şi anorganică) de pe suprafeţe (inclusiv
tegumente) sau obiecte, prin operaţii mecanice sau manuale, utilizându-se agenţi fizici şi/sau
chimici, care se efectuează în unităţile sanitare de orice tip, astfel încât activitatea medicală să se
desfăşoare în condiţii optime de securitate;
 Dezinfecţie - procedura de distrugere a majorităţii microorganismelor patogene sau nepatogene de
pe orice suprafeţe (inclusiv tegumente), utilizându-se agenţi fizici şi/sau chimici;
 Dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor
în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni.
Dezinfecţia de nivel înalt nu poate substitui sterilizarea;
 Dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează
distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără
acţiune asupra sporilor bacterieni;
 Dezinfecţie de nivel scăzut - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea
majorităţii bacteriilor în formă vegetativă, a unor fungi şi a unor virusuri, fără acţiune asupra
micobacteriilor, sporilor de orice tip, virusurilor neanvelopate şi a mucegaiurilor;
 Decontaminarea - procesul de neutralizare/îndepărtare a unor substanţe periculoase sau
radioactive, inclusiv a încărcăturii microbiene de pe un obiect, o suprafaţă sau persoană; etapă
importantă în dezinfecţie şi sterilizare;
 Dispozitivele medicale reutilizabile - se referă la produsele, cu excepţia medicamentelor, utilizate
în domeniul îngrijirii sănătăţii pentru diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea sau îngrijirea
pacienţilor şi care pot fi/suportă reprocesarea. Numărul de reprocesări ale dispozitivului se va face
în funcţie de indicaţiile producătorului;
 Dispozitiv de unică folosinţă - dispozitiv destinat unei singure utilizări pe parcursul unei singure
proceduri la un pacient; acestea sunt marcate cu simbolul specific (un cerc în care se află cifra 2,
tăiată cu o linie oblică);
 Biofilm - un strat subţire de microorganisme, care prin secreţiile lor aderă puternic la suprafeţe
organice sau anorganice şi care este foarte rezistent la unele substanţe biocide, necesitând o
procedură de decontaminare înainte de a fi curăţat şi dezinfectat;

Formular PS.MAN.01, Ediţia III, Rev.0 Pagina 7 / 16

 PROCEDURĂ
Cod:
OPERAȚIONALĂ
DECONTAMINAREA, Ed. I Rev. 0
DEZINFECȚIA ȘI Exemplarul nr.1
CPIAAM PREGĂTIREA
BIBEROANELOR PENTRU Pag. 8 / 16
STERILIZARE

 Sterilizare - operaţiunea prin care se realizează o reducere logaritmică de 10-6 (1/1.000.000) a

microorganismelor, inclusiv a sporilor bacterieni de pe obiectele contaminate;
 Trasabilitatea - reprezintă istoricul unui proces de la iniţierea până la finalizarea acestuia.
Aceasta este o caracteristică de bază a sistemului de asigurare a calităţii; n) standarde EN -
normă/ansamblu de norme care reglementează calitatea, caracteristicile, forma unui produs.
Acestea sunt consemnate într-un document agreat la nivel european;
 Dezinfecţie curentă - procesul ritmic de curăţare şi dezinfecţie a tuturor spaţiilor şi suprafeţelor
din unitatea sanitară, în timpul activităţilor zilnice;
 Dezinfecţia terminală - procesul de curăţare şi dezinfectare a unei încăperi/unui spaţiu la
eliberarea de către pacient;
 Termodezinfecţia - dezinfecţia prin căldură umedă (în funcţie de timp şi temperatură), care se
realizează prin procesarea automată în maşini de spălat cu caracter specific.

4.2. Abrevieri
 CM – Comisia de monitorizare a unității;
 PO –Procedură operațională;
 SR – Standard român;
 EN – Standard European;
 ISO Organizația internațională pentru standardizare;
 TS – Specificații tehnice;
 TR – Raport tehnic;
 OHSAS – Sistem de management al calității și securității în muncă;
 CEE – Comunitatea economic europeană;
 CE – Comunitatea europeană;
 UE – Uniunea europeană;
 RMC – Responsabilul cu managementul calității serviciilor medicale;
 MCSS – Managementul Calității Serviciilor de Sănătate;
 CPLIAAM – Compartiment prevenire limitare a infecțiilor asociate asistenței medicale;
 IAAM – Infecții asociate asistenței medicale;

5. Descrierea procedurii
5.1. Generalități
În primul an de viață sistemul imunitar al bebelușilor este insuficient dezvoltat, lucru ce îi face
mai susceptibili la infecții și boli decât copiii mai mari și adulții.
Mediul în care trăim este adesea populat cu diferiți microbi pe care nu îi vedem dar care pot
produce numerose boli ale aparatului digestiv sau ale cavității bucale.
Factorii patogeni exista în aer si se înmulțesc, se transmit de cele mai multe ori prin igiena
defectuoasa, de aceea trebuie spalate dezinfectate si sterilizate tetinele si biberoanele. Este esențială

Formular PS.MAN.01, Ediţia III, Rev.0 Pagina 8 / 16

 PROCEDURĂ
Cod:
OPERAȚIONALĂ
DECONTAMINAREA, Ed. I Rev. 0
DEZINFECȚIA ȘI Exemplarul nr.1
CPIAAM PREGĂTIREA
BIBEROANELOR PENTRU Pag. 9 / 16
STERILIZARE

prepararea alimentelor și implicit a formulei de lapte în condiții de maximă igienă pentru a preveni
contaminarea acesteia.
Sterilizarea este operațiunea prin care sunt eliminate sau omorâte microorganismele, inclusiv
cele aflate în stare vegetativă, de pe obiecte inerte contaminate, rezultatul acestei acțiuni fiind starea de
sterilitate.
Sterilizarea este principala etapă în decontaminarea biberoanelor, în cadrul acestui proces,
biberoanele, îsi schimbă starea de la curat la steril și orice greșeala în acest timp, poate duce la ratarea
procesului. Sterilizarea este vitala în prevenirea răspandirii infecțiilor. Indiferent de tipul dispozitivelor
folosite, unitatea sanitara trebuie să asigure calitatea optima a sterilizării acestora astfel încat nivelul de
siguranță al pacienților sa fie maxim.
Deoarece sistemul imunitar al copiilor se dezvoltă, aceștia sunt susceptibili la boli și
infecții. Laptele este un mediu prielnic pentru reproducerea unor bacteriile nocive, iar curățarea cu
detergent nu este suficientă. Acesta este motivul pentru care e necesară sterilizarea biberoanelor și a
tetinelor.
Sterilizarea biberoanelor este procedeul prin care se îndepărtează prin diverse metode bacteriile
de pe suprafața sticlelor, capacelor și tetinelor cu care intră bebelușul în contact.  
Prin sterilizare se elimină orice fel de agenți patogeni și cu potențial periculos pentru sănătatea
nou-născuților și a bebelușilor. Crearea unui mediu steril, lipsit de bacterii și microorganisme
dăunătoare, devine astfel o prioritate, mai ales când vine vorba despre obiecte cu care micuții au
contact direct, așa cum sunt biberoanele și tetinele.
Este interzisă reprocesarea dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă în vederea
reutilizării.
5.1.1 Obiectivele procesului de sterilizare
 Pregătirea biberoanelor în vederea sterilizării.
 Curățarea și dezinfecția biberoanelor.
 Îndepărtarea germenilor patogeni în vederea evitării contaminării și prevenirea IAAM.
5.1.2 Organizarea activității de sterilizare
Organizarea activităţilor propriu-zise de sterilizare, precum şi a activităţilor conexe, respectiv
curăţarea, dezinfecţia şi împachetarea, stocarea şi livrarea biberoanelor, vor ţine cont de necesitatea
respectării circuitelor funcţionale. Este interzisă realizarea acestor activităţi (decontaminare, ambalare
şi sterilizare) în alte spaţii decât cele desemnate.
Toate biberoanele care urmează a fi sterilizate trebuie curăţate şi dezinfectate chimic sau
termic, înainte de a fi supuse unui proces standardizat de sterilizare.
5.2 Documente utilizate
 Registre de evidență a sterilizării;
 Buletine de verificare a eficienței sterilizării;
 Planul anual de autocontrol.
5.3 Resurse necesare
5.3.1. Resurse umane:

Formular PS.MAN.01, Ediţia III, Rev.0 Pagina 9 / 16

 PROCEDURĂ
Cod:
OPERAȚIONALĂ
DECONTAMINAREA, Ed. I Rev. 0
DEZINFECȚIA ȘI Exemplarul nr.1
CPIAAM PREGĂTIREA
BIBEROANELOR PENTRU Pag. 10 / 16
STERILIZARE

 Personalul medical responsabil cu sterilizarea – asistenta de serviciu;

 Personalul compartimentului CPIAAM.
5.3.2. Resurse materiale:
 materiale necesare aplicării procedurii;
 calculatoare, imprimante, copiatoare, etc.
5.3.3. Resurse financiare:
 resurse financiare necesare pentru aplicarea procedurii, conform bugetului de venituri și
cheltuieli aprobat.
5.3.4. Resurse informaționale
 identificarea şi colectarea „informaţiei”- tipuri de date, necesare în proces.
5.4. Modul de lucru
5.4.1.Etapele ciclului de sterilizare
Biberoanele reutilizabile care urmează procesul de sterilizare trebuie să respecte următoarele
etape obligatorii: curăţare, clătire, dezinfecţie, clătire, inspecţie, împachetare/ambalare, sterilizare,
depozitare, transport către beneficiari.
Înainte de sterilizare, toate echipamentele trebuie spălate bine cu apă și detergent utilizat în
domeniul alimentar, pentru îndepărtarea mizeriei și a reziduurilor de lapte.
Se utilizează o perie specială pentru biberoane, tetine, inele și capace, iar la final trebuie
clătite foarte bine pentru a îndepărta urmele de detergent.
Se dezinfecteaza timp de câteva minute (în funcție de indicațile producătorului
dezinfectantului), soluția de dezifectant se pune în cuve/recipient cu capac pe care sunt notate
următoarele:
 numele dezinfectantului;
 concentrația de lucru;
 timpul de acțiune;
 data preparării;
 valabilitatea (24 de ore).
Lichidul se schimbă zilnic sau ori de câte ori este nevoie daca se observă o contaminare
abundentă.
După dezinfecție se clatesc bine si se pun la scurs pe dispozitivul special destinat biberoanelor.
5.4.2 Transportul biberoanelor în vederea sterilizării
Biberoanele folosite sunt aduse de pe secție în spațiul special amenajat (Bucătăria dietetică) în
vederea decontamitării, dezinfecției și pregătirii pentru sterilizare în caselote de plastic special
destinate transportului. Caselotele se decontamineaza/dezinfectează după fiecare transport și ori de
căte ori este nevoie.
După procesul de sterlizare, biberoanele vor fi distribuite pe secție gata preparate în zona special
destinată preparării alimentației sugarului, în caselotă de transport.
5.4.3 Efectuarea sterilizării
În cadrul spitalului, sterilizarea se realizează prin metode fizice (abur sub presiune).
1. Pornirea autoclavului
Formular PS.MAN.01, Ediţia III, Rev.0 Pagina 10 / 16
 PROCEDURĂ
Cod:
OPERAȚIONALĂ
DECONTAMINAREA, Ed. I Rev. 0
DEZINFECȚIA ȘI Exemplarul nr.1
CPIAAM PREGĂTIREA
BIBEROANELOR PENTRU Pag. 11 / 16
STERILIZARE

2. Adăugarea apei distillate (după pornirea autoclavului trebuie verificat nivelul de apă din
rezervor
Se verifică întotdeauna Rezervorul de apă uzată. În cazul în care acesta este plin, trebuie golit.
3. Pre-încălzirea
4. Test Bowie & Dick
 Testul de verificare a penetrării aburului, respectiv testul Bowie & Dick, pentru autoclavă
este obligatoriu a se folosi la sterilizarea la autoclav, alături de indicatorii fizico-chimici şi
biologici
 Pachetul-test de unică folosinţă Bowie & Dick este un test foarte sensibil folosit pentru
evidenţierea aerului rezidual periculos sau a gazelor inerte din camera de sterilizare, aerul
rezidual sau gazele inerte putând periclita procesul de sterilizare;
 Cerneala indicatoare a testului Bowie & Dick îşi schimbă culoarea, atunci când este
expusă la anumiţi parametri de sterilizare. Schimbarea culorii trebuie să fie completă şi
uniformă;
 Descrierea procedurii de lucru:
- la începutul programului de lucru se efectuează pregătirea autoclavului printr-un
test de vid, urmat de un ciclu de încălzire. Astfel, sterilizatorul este pregătit pentru a
începe testul Bowie & Dick;
- se plasează pachetul de testare (fără a fi desfăcut) orizontal, în treimea de jos a
camerei, de exemplu, pe platforma inferioară a sistemului de încărcare sau în zona
superioară a scurgerii. Numai pachetul-test Bowie & Dick trebuie plasat în camera.
5. Încărcarea produselor pe tăvițe cu distanță între ele
 indicatorul biologic se introduce în primul ciclu de sterilizare imediat după efectuarea testului
Bowie & Dick pentru sterilizarea cu abur sau în primul ciclu din zi pentru celelalte procese de
sterilizare, aşezându-se în locul cel mai greu accesibil al sterilizatorului
 la terminarea procesului de sterilizare, fiola se lasă 10 minute să se răcească, pentru a evita
riscul spargerii ei și se trimite la laborator în vederea incubării și obținerii rezultatului;
 în cazul testelor pozitive se anunţă imediat firma de service pentru revizia aparatului. Dacă
revizia efectuată de personal tehnic specializat constată probleme tehnice în funcţionarea
aparatajului sau indicatorii biologici sunt în mod repetat neconformi, sterilizatorul nu se mai
utilizează până la remedierea problemelor tehnice;
 după înregistrare, indicatorii biologici pozitivi (cu creştere bacteriană) vor fi eliminaţi ca deşeu
medical periculos în conformitate cu legislaţia în vigoare.
 în fiecare șarjă se introduce un pachet care conține testul integrator pe care se lipește bandă
autoadezivă. (se atașează la Registrul de sterilizare).
6. Selectarea programului în vederea sterilizării – Pornire
Se selectează programul si temperatura de sterilizare, se închide ușa complet și se apasă
butonul «Start.Stop» pentru pornirea ciclului.
7. Sfârșitul ciclului de sterilizare

Formular PS.MAN.01, Ediţia III, Rev.0 Pagina 11 / 16

 PROCEDURĂ
Cod:
OPERAȚIONALĂ
DECONTAMINAREA, Ed. I Rev. 0
DEZINFECȚIA ȘI Exemplarul nr.1
CPIAAM PREGĂTIREA
BIBEROANELOR PENTRU Pag. 12 / 16
STERILIZARE

La sfârșitul ciclului de sterilizare afișajul va arăta ”ED”. Se deschide ușa și se scot biberoanele
afară cu ajutorulul unei mânuși cu protecție termică numai atunci când afișajul va arăta 0 bar
pentru presiune.
Biberoanele utilizate vor fi decontaminate și sterilizat în ziua în care este folosit, până la
sfârșitul programului de lucru.
Soluțiile folosite pentru decontaminare vor fi schimbate conform cu instrucțiunile de lucru
pentru fiecare dintre ele.
Controlul sterilizării se efectuează zilnic: indicatoare fizico-chimice (bandă sterilizare şi
indicatori încorporaţi în pungile sudate și la începutul programului de lucru se efectuează pregătirea
autoclavului printr-un test de vid, urmat de un ciclu de încălzire. Astfel, sterilizatorul este pregătit
pentru a începe testul Bowie & Dick.
Se plasează pachetul de testare (fără a fi desfăcut) orizontal, în treimea de jos a camerei, de
exemplu, pe platforma inferioară a sistemului de încărcare sau în zona superioară a scurgerii. Numai
pachetul-test Bowie & Dick trebuie plasat în cameră.
Se porneşte ciclul-test Bowie & Dick la 134° C valoare nominală (134° C efectiv, până la max.
138° C) pentru 3,0 până la 3,5 min. Pachetul-test de unică folosinţă trebuie îndepărtat imediat la
sfârşitul ciclului. Se îndepărtează hârtia indicatoare şi se examinează rezultatul.
Pentru a citi rezultatul se plasează hârtia indicatoare pe o suprafaţă strălucitoare. Se compară
zona exterioară a hârtiei cu cea din centru. Evacuarea suficientă a aerului/gazelor inerte va arăta o
schimbare a culorii uniforme. Evacuarea insuficientă a aerului/gazelor inerte va conduce la o
schimbare neuniformă a culorii.
Pentru documentare se păstrează hârtia folosită pentru test la loc întunecos.
În caz de neconformitate a testului Bowie & Dick se anunţă imediat tehnicianul autorizat şi se
opreşte utilizarea autoclavului până la remedierea problemei apărute. După remediere se va efectua
obligatoriu un nou test Bowie & Dick pentru verificare.
În cazul testelor Bowie & Dick Helix PCD, modalitatea de lucru este conform indicatorilor
producătorului.
La fiecare ciclu de sterilizare, autoclavul va scoate un raport printat. Acesta va fi analizat şi
ataşat în Registrul de evidenţă al sterilizării.
În Registrul de evidenţă al sterilizării se notează:
 data şi numărul aparatului de sterilizare (atunci când sunt mai multe);
 conţinutul pachetelor din şarjă şi numărul lor;
 numărul şarjei;
 temperatura şi presiunea la care s-a efectuat sterilizarea;
 ora de începere şi de încheiere a ciclului (durata);
 rezultatele indicatorilor chimici;
 semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea şi care eliberează materialul steril;
 în situaţia în care se efectuează înregistrarea automată, se ataşează diagrama ciclului de
sterilizare, observaţii, data la care s-au efectuat întreţinerea şi verificarea aparatului.
5.4.4. Sterilizarea biberoanelor destinate nou-născuților
Formular PS.MAN.01, Ediţia III, Rev.0 Pagina 12 / 16
 PROCEDURĂ
Cod:
OPERAȚIONALĂ
DECONTAMINAREA, Ed. I Rev. 0
DEZINFECȚIA ȘI Exemplarul nr.1
CPIAAM PREGĂTIREA
BIBEROANELOR PENTRU Pag. 13 / 16
STERILIZARE

Sterilizarea biberoanelor destinate nou-născuților din cadrul Compartimentul de Neonatologie se

realizează la stația centrală de sterilizare conform procedurii.
5.4.5. Verificarea integrități și ambalarea biberonului în vederea sterilizării
Trebuie verificată integritatea tetinelor și biberoanelor (să nu fie deteriorate: ex. crăpate, tăiate),
în acest caz trebuie înlocuite, deoarece bacteriile se infiltrează în suprafețele deteriorate și
supraviețuiesc ambelor procese de spălare și sterilizare.
Biberonul (sticlă, tetină, inelele, capac) se ambalează în pungi de hartie-plastic speciale si se
sudeaza împreună cu indicatorii chimici integratori (tip 5). Pe fiecare punga hartie-plastic se aplică
banda adezivă în dublu exemplar – un exemplar se atașează la Registru de sterilizare și celălat se
atașează la Fișa pacientului pe secție - pe care se noteaza manual in vederea asigurarii trasabilitatii:
 numele și prenumele persoanei care execută sterilizarea – sub formă de inițiale;
 numărul autoclavului;
 numărul șarjei;
 codul biberonului;
 data/ora la care a fost realizată sterilizarea;
 data/ora expirării sterilizării.
Marcajele pe punga se fac in afara zonei de sudare, pentru a nu periclita siguranta pachetului.
5.4.6. Durata menținerii sterilității
Durata menținerii sterilității în pungile hârtie-plastic sudate este de 2 luni de la sterilizare, cu
condiția menținerii integrității ambalajului, cu excepția celor pentru care producătorul specifică o altă
perioadă, cu condiția menținerii condițiilor specificate de acesta (în prospect).
5.4.7. Mentenanța echipamentelor
Inspecția tehnică a autoclavului: se realizează cel puțin semestrial de către persoanele autorizate.
Instruirea personalului medical responsabil cu sterilizarea al unităţii sanitare, la punerea în
funcţiune a aparaturii de sterilizare, a fost făcută de către distribuitor/furnizor. Instrucţiunile de
utilizare pentru sterilizator se vor afişa la loc vizibil.
Orice defecţiune apărută la autoclav necesită intervenţia personalului tehnic autorizat. După
remedierea defecţiunii se vor efectua următoarele:
a) verificarea parametrilor de sterilizare a aparatului, urmărind înregistrările de temperatură şi presiune
(pe panoul frontal sau diagramă);
b) testul Bowie & Dick pentru verificarea calităţii penetrării aburului;
c) testul vacuum.
5.4.8. Ținuta personalului responsabil cu sterilizarea
Personalul are obligația de a purta în timpul programului de lucru echipamentul de serviciu pus
la dispoziție de unitatea sanitară cu respectarea codurilor de culori stabilite de conducere, menționate
în Regulamentul Intern.
În zona de sterilizare echipamentul de protecție trebuie să cuprindă:
 halat de unică folosită;
 bonetă (păr scurt sau legat);
 mască de protecție (care acoperă gură și nasul);

Formular PS.MAN.01, Ediţia III, Rev.0 Pagina 13 / 16

 PROCEDURĂ
Cod:
OPERAȚIONALĂ
DECONTAMINAREA, Ed. I Rev. 0
DEZINFECȚIA ȘI Exemplarul nr.1
CPIAAM PREGĂTIREA
BIBEROANELOR PENTRU Pag. 14 / 16
STERILIZARE

 mânuși de unică folosință.

Echipamentul de protecție este îndepărtat și aruncat la ieșirea din zona de preparare a
biberoanelor.
Regulile de igienă de bază respectate:
 păr curat, scurt sau legat;
 absența ceasului și a bijuteriilor (mâini și încheieturi);
 unghii curate, scurte și lipsite de lac.

6. Responsabilități
6.1 Managerul
 Aprobă procedura;
 Asigură resursele necesare pentru aplicarea procedurii;
6.2 Compartimentul de prevenire al infecțiilor asociate asistenței medicale
 Verifică modul de respectare al principiilor de sterilizare;
 Recoltează periodic, conform planului anual de autocontrol, probe privind testarea eficienței
procesului de sterilizare.

6.3 Personalul medical responsabil cu sterilizarea (asistenta de serviciu)

 Răspunde de organizarea procesului și a etapelor de sterilizare;
 Primește biberoanele, efectuează sterilizarea propriu zisa si le eliberează;
 Răspunde de buna organizare și funcționare a aparaturii din dotare; semnalează șefului ierarhic
orice defecțiune apărută;
 Răspunde de pregatirea, curatarea (decontaminarea) si dezinfectia biberoanelor;
 Respectă circuitele funcționale ale procesului de sterilizare.

7. Formulare
1. F-PO-IAM 11 - 01 – Formular de evidență modificări
2. F-PO-IAM 11 - 02 – Formular analiză procedură
3. F-PO-IAM 11 - 03 – Formular de distribuire/difuzare a procedurii

8. Anexe
8.1. Anexa 1 – Diagrama de proces
8.2. Anexa 2 – Indicatori de monitorizare ai procedurii

F-PO-IAM 11 - 01 FORMULAR EVIDENŢĂ MODIFICĂRI

Nr. Ediție Data Revizie Data Pag. Descriere modificare Semnătură Data de la

Formular PS.MAN.01, Ediţia III, Rev.0 Pagina 14 / 16

 PROCEDURĂ
Cod:
OPERAȚIONALĂ
DECONTAMINAREA, Ed. I Rev. 0
DEZINFECȚIA ȘI Exemplarul nr.1
CPIAAM PREGĂTIREA
BIBEROANELOR PENTRU Pag. 15 / 16
STERILIZARE

care se
Conducător
Crt ediţiei reviziei aplică
compartiment
prevederile
1.
I 0 - - Elaborare Inițială

2.

F-PO-IAM 11 - 02 FORMULAR ANALIZĂ PROCEDURĂ

Aviz favorabil Aviz nefavorabil

Compartiment

compartiment

Înlocuitor de
Conducător

drept sau
prenume
Nume și
Nr. crt.

delegat

Semnătura Data Observații Semnătura Data

1 2 3 4 5 6 7 8 9

1.

2.

3.

4.

F-PO-IAM 11 - 03 FORMULAR DISTRIBUIRE / DIFUZARE A PROCEDURII

Scopul Data
Semnătura

Semnătura

Nr. Difuzării Compartiment Nume şi prenume Data Data intrării în

ex. primirii retragerii vigoare a
procedurii procedurii
inlocuite
1 2 3 4 5 6 7 8

Formular PS.MAN.01, Ediţia III, Rev.0 Pagina 15 / 16

 PROCEDURĂ
Cod:
OPERAȚIONALĂ
DECONTAMINAREA, Ed. I Rev. 0
DEZINFECȚIA ȘI Exemplarul nr.1
CPIAAM PREGĂTIREA
BIBEROANELOR PENTRU Pag. 16 / 16
STERILIZARE

1. Aplicare/ Exemplarul nr.1 (originalul) se păstrează la Comisia de Monitorizare – RMC

evidență
2. Aplicare/
Informare
3. Aplicare/
Informare
9. Aplicare

10. Aplicare

Procedura se difuzează pe suprot de hârtie și/sau format electronic persoanelor care participă la proces.

Formular PS.MAN.01, Ediţia III, Rev.0 Pagina 16 / 16