BIOSTATISTICĂ PENTRU

CERCETAREA
MEDICALĂ
Studii medicale
 Definiţie
• Studiile medicale sunt studii care urmaresc sa determine frecvența și
distribuția unui fenomen al starii de sanatate in populatie, sa identifice
cauzele aparitiei acestuia sau sa masoare eficacitatea unei interventii
destinate modificarii evolutiei evenimentului de sanatate.
• Strategie

Observare aspect Conturare aspect particular Demonstrare ipoteze

particular Formulare de ipoteze Verificare ipoteze
• Studii descriptive • Studii populationale • Studii analitice sau studii
individuale (raportare de (corelationale sau experimentale
caz sau serii de cazuri) transversale)
Definiţie. Clasificări
Clasificare:
• dupa existenta unei ipoteze de lucru stabilită a priori 
• Absentă: studii descriptive individuale (raportare de caz sau
serii de cazuri) sau populaționale (corelaționale sau
transversale)
• Prezentă: studii analitice (caz-martor sau de cohortă)
• dupa intervenția sau nu a investigatorului
• Absentă: studii observaționale (corelaţionale, transversale,
caz-martor sau de cohortă)
• Prezentă: studii experimentale (studii clinice, studii în teren,
studii de intervenţie în comunitate)
Clasificări
• În funcţie de obiectivele studiului, atitudinea cercetătorului va fi:
• Descriptivă - fotografierea unui fenomen de sănătate
• Analitică - presupune compararea a cel puţin două grupuri de
subiecţi
• În funcţie de rezultatele vizate, studiul poate fi:
• Observațional
• nu furnizează o relație cauză-efect;
• permite doar stabilirea unei ipoteze asupra implicării unui factor.
• Experimental
• necesită o rigoare specială a alcătuirii grupelor de subiecţi ce vor
fi comparaţi
• permite stabilirea unei relaţii cauză - efect
 Transversal

Observaţional Cohorta

Caz-Control
Proiectarea
studiului

RTC
Studii clinice
randomizate
Experimental
Sinteza
sistematica &
metaanaliza
Descrierea unui fenomen de sănătate
• Cercetare pur descriptivă
• Este prima etapă a oricărui studiu
• Urmărirea unui singur caz, a câtorva cazuri sau alte tipuri de
culegere a datelor:
• Descrierea în termeni de timp, loc, persoană
• Timp – calendarul evenimentelor
• Loc – domiciliu, zonă de rezidenţă, caracteristici geografice.
• Persoane – vârstă, sex, factori socio-economici, caracteristici
ereditare, antecedente personale, condiţii de viaţă.
Descrierea unui fenomen de sănătate
• Se iau în studiu fenomenelor rare sau nou apărute
• Elaborarea de ipoteze care vor trebui testate
• Se compară şi se descrie
• Nu explică cause
• Se face un portret fidel al patologiei studiate
• Calitatea depinde de:
• formularea obiectivelor,
• rigoare în descrierea variabilelor
• evitarea erorilor sistematice.
Descrierea unui fenomen de sănătate
Protocolul şi efectuarea studiului cuprinde următoarele etape:
• Stabilirea populaţiei ţintă
• Definirea stării patologice
• Alegerea variabilelor, a scalelor de măsură, a standardelor
utilizate
• Calculul indicatorilor de sinteză şi eventuala exprimare grafică
adecvată
• Compararea cu indicatori deja cunoscuţi
• Asigurarea că studiul nu a deviat de la populaţia generală
prestabilită
Descrierea unui fenomen de sănătate
Se răspunde astfel la întrebările: când?, unde?, cine?
Rezultate:
• Prevalenţă
• prevalenţă instantanee
• prevalenţă de perioadă
• Incidenţă
• Rate de:
• Morbiditate
• Mortalitate
• Letalitate
STUDIILE DESCRIPTIVE
1. Caracteristici personale ale membrilor
colectivităţii. Cine dezvolta boala?
2. Caracteristici temporale. Cand aparitia
bolii este obisnuita sau nu? Frecventa bolii in
prezent este diferita de cea din trecut? 
3. Caracteristici spaţiale: Unde rata bolii este inalta
sau joasa?
Simplă descriere !!
STUDIILE DESCRIPTIVE
Limite:
• ofera date populationale 
• metodele de culegere a datelor NU sunt standardizate
• NU există grup de comparație adecvat
• NU fac diferențierea temporară a relației între expunere și boală.
Tipurile de studii descriptive:
• Studii individuale:
• raportarea unui caz,
• raportarea unei serii de cazuri
• Studii populationale:
• studii corelaționale
• studii transversale
STUDIILE DESCRIPTIVE
Raportarea unui caz = identificarea unui aspect particular pt un
pacient.
Raportarea unei serii de cazuri = descrierea caracteristicilor unui
numar de pacienti.
Studii corelationale (ecologice) = date despre populatia in
intregime pentru a compara frecventa unei bolii intre grupuri
diferite existente in aceeasi perioada de timp sau se compara in
aceeasi populatie la momente diferite de timp in relatie cu diferiti
factori de interes.
Studii transversale = studiile in care expunerea si boala sunt
evaluate simultan la indivizii dintr-o populatie bine definita.
STUDIILE ANALITICE
Compararea se face intre grupuri de indivizi.
Tipuri: studiul caz–martor si cohorta. 
Alegerea tipului de studiu depinde:
• de natura bolii
• nivelul cunostintelor teoretice
• tipul de expunere
• resursele la dispoziție. 
STUDIILE ANALITICE
Studiul caz–martor - sunt selectati indivizii care au deja
dezvoltată boala.
Studiile de cohorta includ indivizi care initial sunt sanatosi si
se observa dezvoltarea bolii in timp.
Retrospectiv (căutare in trecut):
boala  o posibilă cauza
Prospectiv (căutare in viitor):
expunere  dezvoltarea îmbolnăvirii
STUDIILE ANALITICE – Studii de cohortă
Studiile de cohorta se mai numesc si studii de tip
expusi-nonexpusi, de incidenta, longitudinale sau
prospective
Se compara subgrupurile unei populatii bine definite
(cohorta) de persoane expuse la un factor si respectiv
de persoane neexpuse la acel factor pentru a evalua
probabilitatea de aparitie a unei boli sau alte
evenimente.
STUDIILE ANALITICE – Studii caz-martor
• Studiile caz-martor sau caz-control, sau retrospective
=studiile in care se compara frecventa unui factor intr-un
grup de subiecti care prezinta o anumita boala (cazuri)
fata de un alt grup de subiecti care nu au boala respectiva
(martori).
Studiile caz-martor pot sa fie:
• retrospective - momentul inceperii studiului toate cazurile au
fost diagnosticate
• prospective - in studiu vor fi incluse cazurile noi care apar in
următoarea perioada de timp dupa inițierea studiului.
STUDIILE ANALITICE – Studii caz-martor
• Asocierea statistica intre expunere si boala
este valida daca avem comparabilitate intre
cazuri si a martori.
• Alegerea loturilor din care se vor selecta
subiectii se face pe baza prezentei sau absentei
bolii in studiu (cazuri, respectiv martori) ambele
grupuri avand aceleasi caracteristici.
STUDIILE EXPERIMENTALE
Sunt asemănatoare studiului de cohorta
prospectivă, deoarece participantii sunt
identificati pe baza expunerii si urmariti pentru
a determina daca dezvolta imbolnavirea.
!! statusul de expunere este stabilit de catre
investigator si alocat la intamplare.
STUDIILE EXPERIMENTALE
Studiile experimentale: studii preventive sau
terapeutice.
• Studiile terapeutice (trial clinic) - profilaxia secundara,
pacienti cu o anumita boala si care vor fi expusi la un
anumit agent.
• Studiile preventive - profilaxia primara, evaluarea unui
agent care reduce riscul de dezvoltare a unei boli.
STUDIILE EXPERIMENTALE
• Studiul (trialul) clinic: masurare a eficacitatii unei
proceduri terapeutice, masurare a reactiilor adverse
sau compararea costurilor diferitelor proceduri
• Studiile de teren (trialul in teren): persoane care nu
prezinta boala urmarita, dar care se presupune ca ar
fi expuse riscului de a o face..
• Studiile de interventie populationala (comunitate
sau populatie) - cercetarea unor boli cu componenta
sociala.
Sinteze sistematice
Sinteza (review) rezumat al literaturii. Prezinta o anumita tema, se
stabilesc directii noi de cercetare.
Sinteza sistematica (review sistematic) studiu care raspunde la o
singura intrebare. Cautare organizata (metoda PICOS) in diverse
baze de date, selectia literaturii ce indeplineste criteriile de
validitate stabilite, analiza este narativa.
Meta-analiza - prelucrarea datelor din studii diferite. Se alege o
tema, implica studii multiple de diverse tipuri de esantioane.
Cautare riguroasa, exhaustiva, analiza bazata numai pe studii
valide.
Sinteze sistematice. Meta-analiza
Forest plot:
•Testarea eterogenitatii
•Statistica descriptiva Rezultate pt studii
•Rezultatele analizei sensibilitatii individuale
•Rezultatele meta-regressiei

Interval de
incredere pt efect
general

Efect general

Interval de incredere
Favorabil inverventiilor Favorabil controlului
Sinteze sistematice