AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

819/2008/01-02

Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR URALYT-U, 2,4 g/2,5 g, granule Hidrogen citrat de potasiu i sodiu Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devin grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este Uralyt-U i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai Uralyt-U 3. Cum s utilizai Uralyt-U 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Uralyt-U 6. Informaii suplimentare

1.

CE ESTE URALYT-U I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Uralyt-U este un medicament care dizolv calculii urinari. Uralyt-U este utilizat pentru: dizolvarea calculilor de acid uric; prevenirea refacerii calculilor cu coninut de calciu i a celor de acid uric, precum i a calculilor micti formai din oxalat de calciu i acid uric sau oxalat de calciu i fosfat de calciu. Utilizarea Uralyt-U trebuie s fac parte din msurile generale pentru prevenirea refacerii calculilor, cum sunt: diet, aport crescut de lichide etc. 2. NAINTE S UTILIZAI URALYT-U

Nu utilizai Uralyt-U dac suntei alergic (hipersensibil) la substana hidrogen citrat de potasiu i sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Uralyt-U; dac avei insuficien renal acut sau cronic; dac avei alcaloz metabolic; dac avei tulburri grave ale metabolismului acido-bazic; dac avei adinamie episodic ereditar (o boal ereditar rar determinnd slbiciune muscular periodic); dac avei infeciile cronice ale tractului urinar cu microorganisme productoare de ureaz; dac urmai o diet cu coninut redus de sare sau fr sare. Avei grij deosebit cnd utilizai Uralyt-U dac avei tulburri grave ale funciei hepatice. V rugm adresai-v medicului dumneavoastr;
1

dac utilizai Uralyt-U pentru prima dat, nainte de utilizare medicul v va face teste pentru determinarea electroliilor serici, gazelor din snge i pentru evaluarea funciei renale. Uralyt-U nu se utilizeaz la copii cu vrsta sub 12 ani, deoarece nu s-au stabilit sigurana i eficacitatea utilizrii la acest grup de vrst. Utilizarea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Spunei medicului dumneavoastr, mai ales dac utilizai urmtoarele medicamente: - glicozide tonicardiace: creterea concentraiei potasiului din exteriorul celulelor scade efectul glicozidelor tonicardiace, n timp ce scderea concentraiei sale crete riscul glicozidelor de a produce aritmii. - antagoniti ai aldosteronului, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ai ECA, antiinflamatoare nesteroidiene, deoarece scad eliminarea potasiului. - antiacide care conin aluminiu, deoarece Uralyt-U poate crete absorbia aluminiului; este necesar s lsai un interval de minim 2 ore ntre administrarea celor dou medicamente. Reinei c 10 g Uralyt-U conin 1,72 g potasiu sau 44 mmol potasiu. 1 g sodiu sau 44 mmol sodiu, echivalent cu 2,6 g clorur de sodiu. Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Uralyt-U poate fi utilizat n timpul sarcinii i alptrii, respectnd dozele i schema de administrare. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Uralyt-U nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje. Informaii importante privind unele componente ale Uralyt-U Acest medicament conine Galben amurg FCF (E 110), care poate determina reacii alergice. 3. CUM S UTILIZAI URALYT-U

Utilizai ntotdeauna Uralyt-U exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. nainte s luai Uralyt-U, trebuie s dizolvai granulele ntr-un pahar cu ap. Dac medicul dumneavoastr nu v-a prescris Uralyt-U altfel, urmai instruciunile urmtoare: Pentru dizolvarea i prevenirea refacerii calculilor de acid uric Utilizai 4 lingurie dozatoare pe zi (10 g granule), n 3 prize, dup mese, astfel: - o linguri dimineaa; - o linguri la prnz; - 2 lingurie seara. pH-ul (aciditatea) urinei proaspt emise trebuie s fie cuprins n intervalul 6,2 6,8. Dac valoarea pH-ului este mai mic dect cea recomandat, doza zilnic trebuie crescut cu jumtate de linguri dozatoare Uralyt-U, seara. Dac valoarea pH-ului este mai mare dect cea recomandat, doza zilnic trebuie sczut cu jumtate de linguri dozatoare Uralyt-U seara. Dac pH-ul urinei proaspt emise, determinat nainte de utilizarea Uralyt-U se gsete n intervalul recomandat, doza terapeutic a fost atins.

Pentru prevenirea reapariiei calculilor de acid uric se recomand determinarea periodic a pH-ului urinar. Pentru prevenirea refacerii calculilor renali care conin calciu Doza zilnic recomandat este de 2 - 3 lingurie dozatoare (5 7,5 g granule) i trebuie utilizat o dat pe zi, seara. Dac valoarea pH-ului este prea mic, utilizai 3 - 4,5 lingurie dozatoare (7,5 g 11,25 g granule), administrate n 3 prize de-a lungul zilei, dup mese. Obiectivul este atingerea unei valori a pH-ului urinar de 7. Valoarea pH-ului nu trebuie s scad sub 6,2 sau s creasc peste 7,4. Valorile citrailor i/sau valoarea pH-ului urinar trebuie verificate periodic i doza individual (vezi mai sus) trebuie ajustat corespunztor. Msurarea pH-ului urinar Imediat nainte de utilizarea fiecrei doze, luai hrtia indicatoare de pH, care se afl n cutie i umezii-o cu urin proaspt emis. Comparai culoarea benzii umezite cu tabelul culorilor i citii pH-ul imprimat sub culoarea respectiv. Valoarea gsit a pH-ului i numrul de lingurie dozatoare pe care le-ai utilizat trebuie nscrise n calendarul de control. De fiecare dat cnd mergei la medic trebuie s luai calendarul de control. Dac avei impresia c efectul Uralyt-U este prea puternic sau prea slab, informai-l pe medicul dumneavoastr sau pe farmacist. Dac utilizai mai mult dect trebuie din Uralyt-U Dac funcia renal este normal, nu sunt de ateptat modificri ale valorilor parametrilor metabolici, chiar dac ai utilizat Uralyt-U n doze mai mari dect cele recomandate. Orice supradoz poate fi recunoscut n orice moment prin verificarea pH-ului urinar i poate fi corectat prin scderea dozei. Dac este necesar, informai-l pe medicul dumneavoastr. Dac uitai s utilizai Uralyt-U Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. 4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Uralyt-U poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Frecvent apar dureri gastrice i abdominale uoare. n cazuri rare pot s apar forme uoare de diaree i grea. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. 5. CUM SE PSTREAZ URALYT-U

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.

Nu utilizai Uralyt-U dup data de expirare nscris pe ambalaj, dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Uralyt-U Substana activ este hidrogen citrat de potasiu i sodiu (6:6:3:5). O linguri dozatoare (2,5 g granule) conine 2,4277 g hidrogen citrat de potasiu i sodiu. Celelalte componente sunt: ulei de lmie i galben amurg FCF (E 110). Cum arat Uralyt-U i coninutul ambalajului Uralyt-U se prezint sub forma de granule fine, de culoare portocaliu pal, cu miros aromat. Medicamentul este ambalat n cutii cu unul, respectiv 10 flacoane a cte 280 g granule, cu linguri dozatoare, calendar de control i hrtie indicatoare. Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul Madaus GmbH Luetticher Strasse 5, 53842 Troisdorf 51101 Kln, Germania Acest prospect a fost aprobat n Iunie 2008