CURS NR. 2.

- FARMACIE I LEGISLAIA MEDICAMENTULUI

1. FARMACOPEEA
Farmacopeea este ndreptarul de baz pentru prepararea formelor medicamentoase al crui nume deriv din cuvintele greceti pharmacon = remediu i poise = fac (a face). Farmacopeea este codul oficial al normelor de preparare i control al medicamentelor oficinale, al condiiilor de puritate a materiilor prime, conservarea medicamentelor etc, avnd caracter de lege. Prevederile farmacopeei trebuie s fie respectate de farmacist, medic i industria de medicamente. Prima atestare a farmacopeei a fost datat la 2100 .Ch. n Sumer purtnd numele de Farmacopeea sumerian de la Nippur, pe argil ars. Prima Farmacopee Romn a aprut n anul 1862 n perioada domnitorului A. I. Cuza sub ngrijirea eruditului farmacist Constantin C. Hepites, fiind una din primele lucrri de acest gen din Rsritul Europei. Alte Farmacopee: n Japonia prima farmacopee a aprut n jurul anului 90 0, unde se descriu 1.025 de produse provenite din surse chineze. n 1679, Pharmacopeea Japonica conceput n aproximativ 70.000 de pagini, este considerat prima enciclopedie a produselor naturale ale Japoniei. De asemenea clasic este i opera lui Ono Ranzan (sfritul sec. XVIII) unde sunt descrise 1.882 de medicamente, fiind o oper nentrecut prin precizia sa: "Introducere n farmacologie" n 48 de volume. Farmacopeea arab includea peste 200 plante medicinale, utilizate i astzi. Primele Farmacopee naionale europene publicate au aprut la sfritul secolului al XVIII-lea i nceputul secolului al XIX-lea: Elveia 1775, rile de Jos (Pharmacopeea Batavica) 1805, Frana 1818, Italia 1840 -1882 (Torino, Sardinia, Siena, Veneia, Parma, Florena, Ferrara), Regatul Unit 1864 etc. n 1865 a avut loc Primul Congres Internaional de Farmacie unde s-a iterat pentru prima oar necesitatea unei farmacopee unitare. Dup dou eecuri (1939 i 1946), de -abia n 1952 a aprut lucrarea cu titlul "Pharmacopeea Internationalis" n limbile englez, francez i ulterior, n spaniol. Mai apoi, n 1968-1971 (completat aproape anual cu suplimente), a aprut o Farmacopee a Pieei Comune (dup o activitate n comisii europene de peste 10 ani). Aceste farmacopee nu au caracter de lege, ele servind ca baz de uniformizare a
1

diverselor norme din farmacopeele naionale. Din 1862 i pn n 1993 au aprut zece ediii ale Farmacopeei Romne. Prima ediie a unei farmacopee veterinare a aprut n 1977 i a fost publicat n Anglia, ca urmare a apariiei n 1953, 1965 i 1970 a lui "British Veterinary Codex", la care s-au adugat standardele de control i calitate din "British Pharmacopoeia" din 1972. Farmacopeea Romn ediia a X, marcheaz sporirea calitii medicamentului romnesc i alinierea acestuia la prevederile ultimelor ediii ale farmacopeelor de circulaie internaional. La alegerea monografiilor pentru Farmacopeea Romn Ed. a X-a s-au avut n vedere: importana terapeutic i extinderea folosirii produselor respec tive n practica medical sau farmaceutic. Capitolele generale ale Farmacopeei cuprind: monografii pentru preparate farmaceutice, monografii pentru metodologia de analiz, soluii volumetrice, indicatori, reactivi, standarde, tabele. Monografiile pentru metodele de analiz au fost amplificate i completate cu metodologii moderne de analiz din domeniul fizico -chimic, farmacotehnic i microbiologic. Dup monografii, n farmacopee urmeaz descrierea folosirii metodelor generale de analiz. Prevederile farmacopeei sunt obligatorii pentru toate unitile care produc, controleaz, distribuie i depoziteaz medicamente . La substanele organice s-a adoptat Denomination Comune Internationale Denumirea Comun Internaion, indicat de ctre Organizaia Mondial a Sntii (OMS). La substanele anorganice, la denumirea latin este indicat cationul i apoi anionul, fiind totodat descris i formula chimic a substanelor cu structur cunoscut. Masa atomic i molecular este exprimat cu zecimale. Fiecare monografie de substan chimic conine descrierea proprietilor miros, gust, solubilitate, proprietile fizice i chimice; metodele de identificare; condiiile de puritate; metodele specifice pentru determinrile cantitative; condiiile de conservare precum i dozele maxime suportate. Monografiile care se refer la formele farmaceutice, dup definirea formei descriu metodele de preparare, variaiile de greutate admise, metodele cantitative de determinare i modul de conservare. n cazul formelor medicamentoase oficinale, monografiile cuprins n plus date privind compoziia preparatului, modul de preparare, reacii de identificare i condiii de puritate.
2

n farmacopee mai sunt redate i indicaii referitoare la unitile de msur (mg, g, ml), solveni, concentraia produsului, temperatura specific de depozitare, date despre termenul de valabilitate, lista substanelor foarte active i toxice.

2. FARMACIA VETERINAR
Farmacia veterinar (sau officina) este unitatea unde se pot prepara formule medicamentoase, unde se comercializeaz substane farmaceutice autorizate de uz veterinar sau uman, produse de igien i cosmetice pentru animale, produse naturiste veterinare, substane active, hran pentru animale, suplimente nutritive, instrumentar veterinar i alte produse specifice animalelor. Farmacia veterinar poate funciona doar dac este nregistrast n Registrul unic al unitilor medicale veterinare i dein certificat de nregistrare aprobat de ctre Registrul Comerului din Romnia. Produsele medicinale veterinare pot fi eliberate de orice farmacie veterinar autorizat de autoritatea competent (DSV judeene), conform actelor normative n vigoare. Farmaciile veterinare elibereaz fr sau pe baz de prescripie medical numai acele produse medicinale veterinare care sunt autorizate de ctre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar (ICPBMUV). Organizarea i funcionarea unitilor farmaceutice veterinare, care comercializeaz produse de uz veterinar, hran pentru animale de companie, produse cosmetice i echipament veterinar se face numai pe baza autorizaiei sanitar veterinar i trebuie s respecte reglementrile n vigoare sanitare veterinare. Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, prin Direcia de control i coordonare a activitii farmaceutice veterinare, controleaz modul de aplicare i respectare a dispoziiilor prezentei norme sanitare veterinare, precum i a regulilor de bun practic farmaceutic i de distribuie i, dup caz, propune msuri de sancionare, conform legislaiei n vigoare. n farmaciile veterinare este interzis comercializarea produselor biologice de uz veterinar. Eliberarea medicamentelor se poate face cu amnuntul, dar este interzis divizarea lor (in cazul formelor farmaceutice lichide) sau autoservirea. Conform legislaiei, localul farmaciei veterinare trebuie s fie situat la parterul cldirilor, n locuri salubre, cu vecinti lipsite de surse poluante, care s permit
3

desfurarea activitilor specifice. Spaiile interioare i exterioare trebuie s poat fi uor igienizate. Farmacia veterinar trebuie s fie racordat la reelele de ap potabil, canalizare, la reeaua de electricitate i s dispun de instalaii de nclzire. Unitile farmaceutice veterinare trebuie s asigure condiii pentru respectarea msurilor de profilaxie general, protecia obiectivelor, locuinelor i terenurilor din jur, a normelor de protecie a muncii i regulilor de prevenire i stingere a incendiilor. Mrimea unei farmacii depinde de volumul de lucru i de cantitatea medicamentelor gestionate. O farmacie trebuie s dispun de un spaiu care s asigure cerinele minime de desfurare corespunztoare a activitii curente (minimum 70 m2), compus din: oficin este spaiul accesibil publicului, n care se face vnzarea i eliberarea produselor; receptura este separat de oficin prin zid sau mobilier specific i are acces numai personalul farmaciei; produsele de uz veterinar se expun n rafturi i vitrine, cu respectarea condiiilor de pstrare menionate n instruciunile sau pe etichetele produselor i n conformitate cu prevederile Farmacopeei n vigoare; depozit - este destinat pentru pstrarea stocului de produse, dotat cu rafturi, dulapuri speciale; ncpere pentru preparri (laborator) unde se prepar forme farmaceutice galenice sau forme magistrale; spaiul trebuie s fie dotat cu mobilier specific i mijloace frigorifice, recipiente i ustensile pentru manipulare; vestiar cu grup sanitar. ncperile farmaciei vor fi legate funcional ntre ele, nefiind permis dispersarea acestora n interiorul aceleai cldiri, iar accesul se va face direct din strad. Organizarea spaiilor i dotarea cu mobilier i utilaje se efectueaz astfel nct s asigure desfurarea raional a activitilor, inndu-se seama de destinaia fiecrei ncperi, de legturile ntre ele i de meninerea n permanen a cureniei. Depozitul se amplaseaz ntr-o ncpere cu o temperatur constant de 12 -18C i o umiditate relativ care s nu depeasc 60%, cu posibiliti de aerisire i cu o luminozitate normal. Mobilierul const din dulapuri vitrin unde se expun medicamente ambalate i etichetate, dulapuri-magazie. Obligatoriu: ncperea va fi dotat cu dou dulapuri fr vitrin, care se nchid cu cheie i n care se in substanele puternic active (Separanda), iar n cellalt medicamentele toxice i stupefiantele (Venena). Cheia de la aceste dulapuri o deine numai medicul veterinar. ncperea de lucru va avea obligatoriu mas de receptur pe care se prepar diverse forme medicamentoase. Aici se vor gsi diferite ustensile i instrumentar de preparare .
4

Conform ordinului ANSVSA 185/2006, personalul farmaciei va fi angajat pe baz de contract de munc i va fi compus din: un medic veterinar care preia activitatea de farmacist, cu atestat de liber practic emis de ctre Colegiul Medicilor Veterinari din Romnia (CMVR); personal de specialitate medical veterinar cu pregtire corespunztoare, personal administrativ.

Baza informaional i registrele: lucrri de specialitate: farmacia veterinar trebuie s dispun obligatoriu de un exemplar al Farmacopeei n vigoare, nomenclatoare ale produselor medicinale de uz veterinar n vigoare, reetare, monografii; lucrri de legislaie sanitar veterinar n vigoare, tarife farmaceutice oficiale; acte specifice activitii veterinare: o registre pentru copierea prescripiilor medicale care nu se rein n farmacie , prescriii care vor fi marcate pe verso cu data eliberrii produselor medicinale de uz veterinar; o registru eviden de eliberare a substanelor toxice, stupefiante i psihotrope i a altor grupe terapeutice care se elibereaz pe baz de prescripie medical i care se rein n farmacie; o date care s ateste proveniena i calitatea produselor medicinale de uz veterinar: buletine de analiz ale lotului, certificate de calitate; o tampila farmaciei veterinare; un computer dotat cu programe de gestiune, scheme terapeutice; cas de marcat Evidena tehnic privind activitatea desfurat trebuie s fie ntocmit i inut la zi, conform regulilor oficiale. Documentele vor fi arhivate i se vor pstra n farmacia veterinar n spaii special amenajate, pe toat perioada prevzut de legislaia n vigoare. Programul de lucru i, unde este cazul, programul de gard se vor afia la loc vizibil. n afara reelei de farmacii veterinare individuale se pot organiza i farmacii ale clinicilor i spitalelor veterinare mari. Confor legislaiei, medicii veterinari mai au dreptul i pot nfiina puncte farmaceutice veterinare i depozite de produse de uz veterinar.

PUNCTUL FARMACEUTIC VETERINAR Este unitatea farmaceutic veterinar, aprobat sanitar-veterinar, care are ca obiectiv de activitate comercializarea produselor medicinale veterinare care se elibereaz fr
5

prescripie medical, care sunt procurate din uniti farmaceutice ce dein autorizaie de distribuie eliberat de ANSVSA.

DEPOZITUL DE PRODUSE DE UZ VETERINAR Este unitatea aprobat sanitar-veterinar n conformitate cu legislaia n vigoare, care are ca obiect de activitate comerul cu ridicata al produselor medicinale de uz veterinar, incluznd achiziia, stocarea, asigurarea calitii acestora i distribuia lor. Distribuia produselor medicinale veterinare de uz veterinar trebuie s fie autorizate i se face doar de ctre distribuitori autorizai ctre farmacii veterinare, puncte farmaceutice veterinare, cabinete i clinici medicale veterinare autorizate.

*** Vechii greci ziceau: Totul pe lume se teme de scurgerea timpului i numai piramidele egiptene bag groaza n timp. tim i nde ce: pentru c, la urma urmei, timpul curge fr stavil, fr ntoarcere i uit tot. Dar absolut tot. El merge mai departe. Cum s ne luptm cu timpul? ncercnd s punem la pstrare istorii din ntmplrile lumii i ale noastre. Potrivit ar fi s scriem istoria profesiei noastre. Mcar partea ei care ne -a fost dat. Istoria farmaciei, chiar dac n aparen este limitat la o profesie, ofer n realitate o imagine a lumii. n istoria farmaciei, oricine poate s gseasc ceva interesant - chiar dac ar fi nefarmacist - pentru c prezint o mare diversitate: ea poate s se intereseze de oameni, de art, de tehnici, de credine, de structuri politice sau profesionale i evident, de aciunile lor. n plus, cunoaterea acestui trecut prestigios conduce la nelegerea prezentului i a viitorului imediat. Istoria nu genereaz profit, dar, visnd, romanticii privesc spre viitor. Mai departe dect realitii i, cu certitudine, mult mai departe dect pesimitii. Iar visele romanticilor se mai i mplinesc, pentru c visele nu se tem de timp.