Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Elemente de Organizare Sanitara
Elemente de Organizare Sanitara
POSTLICEALA
DIMITRIE
CANTEMIR
TG-MURES
IOAN
RAD
s i
D E
l a b o r a t o r
I )
2011
1
C U R S
t e h n o l o g i c - A M F
CUPRINS
CAPITOLUL I
Organizarea sistemului sanitar din Romnia......................................................3
1.1. Obiectivele sistemului sanitar......................................................................3
1.2. Structura sistemului sanitar naional...........................................................3
1.3. Atributiile Ministerului Sntii ..................9
CAPITOLUL II
Organizarea i managementul sistemului farmaceutic naional.......................11
2.1. Principiile generale privind organizarea i conducerea asistenei farma-ceutice a
populaiei...........................................................................................11
2.2. Atribuiile Direciei Farmaceutice.............................................................11
2.3. Componentele sistemului farmaceutic naional.........................................12
2.4. Managementul unitii farmaceutice..........................................................38
BIBLIOGRAFIE...............................................................................................41
CAPITOLUL I
Organizarea sistemului sanitar din Romnia
1.1. Obiectivele sistemului sanitar
Sistemul sanitar din Romnia are urmtoarele obiective:
- s ia toate msurile pentru combaterea bolilor transmisibile i netransmisi-bile;
- s asigure asisten sanitar, nalt calificat, la momentul oportun pentru ngrijirea populaiei;
- s asigure dezvoltarea echilibrat i sntoas a naiunii printr-o politic demografic pertinent, de planificare familial;
- s asigure asistena sanitar complet, a mamei, copilului i tineretului;
- s identifice i s nlture factorii de risc, care influeneaz negativ snta-tea;
- s antreneze toate categoriile de ceteni la aciunile de combatere a mbolnvirilor.
1.2. Structura sistemului sanitar naional
1.2.1. Sistemul medical
Principalele organizaii din sistemul medical sunt:
1.2.1.1. Ministerul Sntii
Este participant activ la schimbul de informaii de sntate i are misiunea de a
implementa strategia i politica guvernului n domeniul asigurrii sntii i a
reformei n sectorul sanitar.
Atribuiile Ministerului Sntii n domeniul informaiilor de sntate sunt:
Sunt uniti cu sau fr personalitate juridic. Ele pot fi publice sau private i
furnizeaz servicii medicale ambulatorii de specialitate preventive, curative, de
recuperare i de urgen. Acestea sunt fie integrate n structura spitalelor, fie uni-ti
independente.
h.3. Cabinetele medicale
Sunt uniti cu sau fr personalitate juridic. Ele pot fi private sau publice,
furniznd servicii medicale ambulatorii preventive, curative, de recuperare i de
urgen. Serviciile de sntate sunt furnizate de medicii de medicin general, medici
de familie, medici specialiti i alt personal medical i nemedical (bio-logi, chimiti,
psihologi, fizicieni etc.).
h.4. Medicii de familie
Sunt absolveni ai Facultilor de Medicin, acreditai i autorizai s acorde
ngrijiri primare de sntate pacienilor nscrii pe listele proprii. Acetia ncheie
anual contract cu Casa Judeean de Asigurri de Sntate, n care se stipuleaz
obligaia transmiterii de date i informaii ctre Direcia Judeean de Sntate
Public.
Medicii de familie colaboreaz cu ali furnizori de ngrijiri de sntate care au
contract, ca de exemplu: spitale, laboratoare etc. i primesc asisten metodo-logic
din partea Colegiul Medicilor.
h.5. Farmaciile
Sunt organizaii cu personalitate juridic sau fr, care furnizeaz servicii farmaceutice n sistem public sau privat.
1.2.1.6. Organizaii independente
a. Colegiul Naional al Medicilor din Romnia.
Aceast organizaie profesional are ca principal obiect de activitate aprarea,
controlul i supravegherea exercitrii profesiunii de medic, precum i aplicarea
legilor i regulamentelor, care organizeaz i reglementeaz exerciiul profesiei.
b. Colegiul Farmacitilor din Romnia este echivalentul asociaiei pentru farmaciti i are aceleai atribuii.
8
CAPITOLUL II
Organizarea i managementul sistemului farmaceutic naional
2.1. Principiile generale privind organizarea i conducerea asistenei farmaceutice a populaiei
Eliberarea medicamentelor prin unitile farmaceutice autorizate n Romnia are
urmtoarele principii generale:
- asistena farmaceutic este parte component a ocrotirii sntii publice;
- asistena farmaceutic se realizeaz numai prin unitile farmaceutice de
producie i desfacere de medicamente;
10
11
Atribuiile Serviciului de inspecie farmaceutic al Direciei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sntii i Familiei sunt urmtoarele:
a) efectueaz inspecii mpreun cu inspectorii Ageniei Naionale a Medica-mentului
(conform programului stabilit n comitetul director) n unitile de fa-bricaie a
produselor medicamentoase n vederea eliberrii de ctre Ministerul Sntii i
Familiei a autorizaiilor de funcionare a acestora;
b) efectueaz inspecii n unitile de distribuie a produselor medicamentoase
(depozite farmaceutice, farmacii, drogherii) n vederea eliberrii de ctre Minis-terul
Sntii i Familiei a autorizaiilor de funcionare a acestor uniti, precum i n
vederea prelungirii valabilitii acestora;
c) efectueaz inspecii n unitile de distribuie a produselor medicamentoase n
scopul supravegherii respectrii Regulilor de bun practic farmaceutic i a Regulilor de bun practic de distribuie;
d) efectueaz prelevarea de probe din unitile controlate i transmiterea lor la
Agenia Naional a Medicamentului n vederea verificrii calitii;
e) efectueaz alte inspecii n domeniul specific de activitate la solicitarea persoanelor juridice interesate sau a autoritilor statului, precum i pentru rezolva-rea
unor sesizri i reclamaii;
f) organizeaz i coordoneaz activitatea de formare i instruire a inspectorilor.
Atribuiile Departamentului de inspecie farmaceutic din cadrul Ageniei
Naionale a Medicamentului sunt urmtoarele:
a) efectueaz mpreun cu inspectorii din Serviciul de inspecie farmaceutic al
Direciei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sntii i Familiei, la datele
planificate de comitetul director, inspecii n unitile de fabricaie a pro-duselor
medicamentoase n vederea eliberrii de ctre Ministerul Sntii i Fa-miliei a
autorizaiei de funcionare pentru aceste uniti;
13
b) efectueaz inspecii n vederea eliberrii de ctre Agenia Naional a Medicamentului a certificatului de bun practic de fabricaie i a rennoirii periodice a
acestuia;
c) efectueaz inspecii privind respectarea Regulilor de bun practic de fabric-caie
n unitile de fabricaie din ar, inclusiv n spitalele cu uniti proprii de fabricaie
sau cnd situaia o impune, n uniti de fabricaie din strintate;
d) efectueaz inspecii n unitile de fabricaie, nainte de eliberarea autorizaiei de
punere pe pia de ctre Agenia Naional a Medicamentului, pentru produ-sele
medicamentoase cu risc major la administrare;
e) efectueaz inspecii n vederea supravegherii respectrii Regulilor de bun practic
de laborator;
f) efectueaz inspecii n vederea supravegherii respectrii Regulilor de bun practic
n studiul clinic pentru studiile clinice aprobate de Agenia Naional a
Medicamentului;
g) elaboreaz mpreun cu Serviciul de inspecie farmaceutic al Direciei gene-rale
farmaceutice din cadrul Ministerului Sntii i Familiei, programul anual de
efectuare a inspeciilor planificate n unitile de fabricaie;
h) ntocmete trimestrial situaia produselor medicamentoase necorespunztoare i le
prezint n comitetul director, spre analiz i pentru luarea eventualelor m-suri;
i) investigheaz aspectele critice semnalate de inspectorii din Serviciul de ins-pecie
farmaceutic al Direciei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sntii i
Familiei;
j) recolteaz probe din unitile de fabricaie, inclusiv cele ale spitatelor, con-form
sarcinilor stabilite de comitetul director, prin programul la Raportul anual asupra
activitii de supraveghere a produselor medicamentoase;
k) recolteaz i alte probe, n conformitate cu prevederile lit. i) i ale art. 9 lit. f);
l) impune msuri administrative, cum sunt blocarea distribuiei unei serii de fabricaie, precum i retragerea i / sau distrugerea unei serii de fabricaie sau dup caz,
msurile prevzute la art. 4 lit. n) din Ordonana Guvernului nr.125/1998;
14
m) aplic sanciunile pentru care este mputernicit prin art. 100 alin. (2) din
Ordonana de urgen a Guvernului nr.152/1999, aprobat i modificat prin Legea nr.
336/2002;
n) particip la aciunile comune organizate de Convenia pentru recunoaterea
reciproc a inspeciilor, la care Romnia este membru permanent;
o) organizeaz i coordoneaz activitatea de formare i instruire a inspectorilor.
Activitatea de supraveghere efectuat de ctre Inspecia Naional de Farma-cie a
produselor medicamentoase de uz uman este coordonat de un comitet di-rector
condus, n calitate de preedinte al acestuia, de ctre directorul general ad-junct al
Direciei generale farmaceutice.
Atribuiile exercitate conform funciei de inspector sunt incompatibile cu desfurarea de activiti n domeniul supus inspeciei.
Inspectorii sunt autorizai, conform domeniilor de activitate precizate pentru
fiecare la art. 57 din Ordonana de urgen a Guvernului nr.152/1999, aprobat i
modificat prin Legea nr. 336/2002, s verifice respectarea legislaiei farma-ceutice
n domeniul produselor medicamentoase de uz uman, inclusiv:
- respectarea reglementrilor n vigoare privind preurile produselor medicamentoase;
- modul n care se efectueaz publicitatea pentru produsele medicamentoase.
Pentru rezolvarea unor situaii speciale din activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman se poate apela la experii din domeniile implicate sau la instituiile n care acetia funcioneaz.
Inspecia se finalizeaz cu un raport de inspecie. Raportul de inspecie con-ine
datele de identificare i de constatare referitoare la unitatea controlat, defi-cienele
semnalate, propunerile i termenele de remediere a acestor deficiene i sanciunile
aplicate conform prevederilor legale. Msurile luate de inspectori pot fi contestate, n
termen de 10 zile lucrtoare de la data controlului, la Comitetul director al Inspeciei
15
Naionale de Farmacie. n cazul constatrii unor fapte care, potrivit legii, sunt
infraciuni, comitetul director sesizeaz organele de urmrire penal.
Inspeciile sunt de urmtoarele tipuri:
a) inspecii pentru autorizarea de funcionare;
b) inspecii pentru eliberarea certificatului de bun practic de fabricaie;
c) inspecii pentru eliberarea certificatului de bun practic de laborator;
d) inspecii viznd respectarea regulilor de bun practic n domeniu;
e) reinspecii de verificare a rezolvrii unor aciuni corective impuse la o ins-pecie
anterioar;
f) alte inspecii.
Inspeciile privind autorizarea i reautorizarea de funcionare a unitilor de
fabricaie sau de distribuie a produselor medicamentoase de uz uman, precum i
eliberarea certificatului de bun practic de fabricaie se efectueaz la solicitarea
persoanei juridice interesate.
2.3.2. Uniti farmaceutice
Unitile farmaceutice sunt organizate ca i societi comerciale cu rspun-dere
limitat.
Conform normei din 11/09/2001, privind nfiinarea i autorizarea unitilor
farmaceutice, unitile farmaceutice de distribuie vor fi amplasate n cldiri adecvate, la parter, cu acces direct din artera de circulaie. Nu este admis am-plasarea
acestora n spaii cu destinaia de locuin, n incinta spitalelor n cadrul crora
funcioneaz farmacii ca secii ale acestora, nu este permis infiinarea farmaciilor
publice (de circuit deschis).
nfiinarea unei farmacii n mediul urban se face n funcie de numrul de locuitori, dup cum urmeaz:
- n municipiul Bucureti, o farmacie la 3.000 de locuitori;
- n oraele reedin de jude, o farmacie la 3.500 de locuitori;
16
18
Medicamentele
c. Personalul farmaciei
n farmacie i desfoar activitatea, pe baza autorizaiei de liber practic,
personalul de specialitate compus din:
- farmaciti;
- farmaciti specialiti;
- farmaciti primari;
- farmaciti rezideni;
- doctori farmaciti;
- asisteni de farmacie;
- asisteni principali de farmacie.
Farmacia este condus de farmacistul-ef care desemneaz i un nlocuitor al su
pe perioadele absenei sale din farmacie. Farmacitii rezideni sau studeni n
farmacie i asistenii de farmacie aflai n stagiu de practic pot desfura acti-vitate
n farmacie sub ndrumarea farmacitilor specialiti sau primari. n afara personalului
de specialitate n farmacie pot lucra urmtoarele categorii de per-sonal:
- contabili;
20
- programatori, casieri;
- ngrijitori etc.
ncadrarea cu farmaciti i asisteni de farmacie se face astfel nct s se asi-gure
funcionarea corespunztoare a farmaciei pe durata programului declarat i corelat cu
volumul de activitate. Personalul de specialitate va fi angajat pe baz de contract de
munc, nregistrat la camera de munc sau de alte forme de an-gajare prevzute de
lege. Activitatea personalului angajat n farmacie se va des-fura conform fiei
postului, ntocmit potrivit pregtirii profesionale, de ctre farmacistul-ef i semnat
de fiecare angajat.
d. Localul farmaciei
Localul farmaciei trebuie s fie amplasat pe strzi accesibile, la parterul cldirilor; n complexele de sntate, dac nu poate fi amplasat la parter, acesta poate fi
situat numai la etajul 1. n cldirile n care se afl i locuina farmacis-tului, farmacia
va fi complet separat de aceasta. Este interzis amplasarea far-maciei n barci de
lemn, aluminiu, garaje i n apartamente cu destinaie de lo-cuin. Localul farmaciei
va avea o suprafa util de minimum 50 m2, exclu-znd din aceast suprafa
holurile i grupurile sociale.
Localul farmaciei n mediul urban va avea urmtoarele ncperi:
a) oficina este ncperea n care are acces publicul i n care se face eliberarea
produselor prevzute la art. 1;
- oficina are o suprafa de minimum 16 m2;
- oficina cuprinde un spaiu destinat discuiei confideniale cu pacientul;
- dotarea cu mobilier va cuprinde mese de oficin, dulapuri i rafturi destinate
pstrrii produselor prevzute la art. 1;
21
22
26
materialelor
procurate
pentru
unitatea
sanitar.
Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia este membru al comisiei medicamentului, existente la nivelul unitii sanitare i al comisiei locale de etic pentru
avizarea studiilor clinice.
27
29
a) mese de oficin a cror dimensiune i mod de realizare s permit att ndeplinirea activitii de eliberare a medicamentelor ctre pacieni, inclusiv consili-erea
acestora, ct i instalarea caselor de marcat i a computerelor;
b) dulapuri i dulapuri cu sertare, destinate pstrrii medicamentelor i a celor-lalte
produse a cror eliberare este permis n drogherie;
c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a cror eliberare este permis n
drogherie;
d) rafturi metalice sau din materiale uor de curat, palei dac este cazul;
e) mese pentru recepia medicamentelor;
f) dulapuri nchise pentru pstrarea mbrcaminii de strad, a echipamentului de
protecie i mobilier destinat pauzei de mas;
g) mobilier pentru pstrarea documentelor.
Dotarea cu echipamente i aparatur trebuie s includ:
a) aparatur pentru conservarea medicamentelor ce necesit temperatur contro-lat
(frigider sau vitrin frigorific);
b) sistem pentru asigurarea temperaturii i umiditii necesare conservrii co-recte a
medicamentelor, conform specificaiei productorului;
c) dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate relativ.
n drogherie i desfoar activitatea, cu respectarea prevederilor legale, per-sonal
de specialitate reprezentat de farmaciti, asisteni medicali de farmacie, precum i
personal administrativ.
n oficina drogheriei i desfoar activitatea exclusiv personal specializat
compus din farmaciti i asisteni medicali de farmacie.
Drogheria este condus de farmacistul ef sau asistentul medical de farmacie-ef
care desemneaz pe perioada absenei sale din unitate un nlocuitor cu aceeai
calificare. n lipsa nlocuitorului cu aceeai calificare unitatea se nchide.
30
34
36
37
a) asigurarea spaiilor i dotarea tehnic a unitilor, n funcie de volumul de activitate i specificul muncii;
b) aprovizionarea unitilor farmaceutice cu medicamente i alte produse farmaceutice prevzute n Nomenclatorul aprobat de catre M.S. pentru utilizare n terapeutic;
c) organizarea ergonomic a locurilor de munc;
d) organizarea controlului i supravegherii calitii produselor farmaceutice la
intrarea lor n unitate i la eliberarea lor de ctre populaie;
e) depozitarea i conservarea corespunztoare a medicamentelor i a altor produ-se
farmaceutice;
f) gestionarea i administrarea corect a bazei materiale a unitii;
g) evidena tehnico-operativ a activitii desfurat n unitate;
h) organizarea activitii n timpul efecturii controlului financiar-contabil de c-tre
organele de specialitate, control neanunat, verificri, recensminte, invent-tare.
2.4.2. Obiectivele privind organizarea farmaciilor
n organizarea farmaciilor sunt urmrite urmtoarele obiective:
a) asigurarea accesibilitii populaiei la medicament n ceea ce privete distana pe
care trebuie s o parcurg solicitantul (consumatorul) pn la farmacie, pre-cum i
accesibilitatea populaiei la locul farmaciei;
b) creterea productivitii i eficienei muncii;
c) asigurarea calitii medicamentelor;
d) mbuntirea condiiilor de munc pentru cadrele farmaceutice.
2.4.3. Funciile unei farmacii
Farmaciile trebuie s ndeplineasc urmtoarele funcii:
a. Sanitar, prin faptul c este o unitate care funcioneaz sub egida Ministeru-lui
Snttii i are ca obiectiv ndeplinirea atribuiilor pe linie profilactic i cu-rativ,
care-i revin n funciile de competene.
38
BIBLIOGRAFIE
39
1. Csed, C., Horvath, T., Monea, M., Ajtay, M., Evidena i legislaie farmaceutic,
Tg-Mure, 1978
2. Farsirotu, Z., Organizarea i conducerea farmaceutic, Editura Medical,
Bucureti, 1982
3. Rad, I., Tehnologie pentru Asistenii medicali de farmacie, Editura Dimitrie
Cantemir, Tg-Mure, 2006
4. Legea nr. 95/2006 - Legea privind reforma n domeniul snttii, publicat n
M.Of. nr. 372 din 28 aprilie 2006
5. Legii nr. 31/1990 privind societile comerciale, republicat in Monitorul Oficial al
Rominiei,
Partea
nr.
I,
nr.
33
din
29
ianuarie
1998,
40