MINISTERUL SNTTII PUBLICE

ORDIN
pentru aprobarea Normelor privind functionarea laboratoarelor de analize medicale

Avnd n vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul

snttii, cu modificrile si completrile ulterioare, ale Legii nr. 400/2006 pentru
modificarea si completarea Ordonantei Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea si
functionarea cabinetelor medicale,
vznd Referatul de aprobare al Autorittii de Sntate Public nr. E.N. 7.820 din
20 iulie 2007,
n temeiul Hotrrii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea
Ministerului Snttii Publice, cu modificrile si completrile ulterioare,
ministrul snttii publice emite urmtorul ordin:
Art. 1. - Se aprob Normele privind functionarea laboratoarelor de analize
medicale, prevzute n anexa nr. 1.
Art. 2. - Investigatiile paraclinice care nu pot fi efectuate n laboratoarele de
analize medicale n sistem ambulatoriu sunt prevzute n anexa nr. 2.
Art. 3. - Dotrile minimale ale laboratoarelor de analize medicale din sistemul
ambulatoriu sunt prevzute n anexa nr. 3.
Art. 4. - Dotrile minimale ale laboratoarelor de analize medicale din unittile
spitalicesti sunt prevzute n anexa nr. 4.
Art. 5. - Anexele nr. 1-4 fac parte integrant din prezentul ordin.
Art. 6. - Autoritatea de sntate public si Inspectia sanitar de stat din cadrul
Ministerului Snttii Publice, autorittile de sntate public judetene si a municipiului
Bucuresti, precum si ministerele cu retea sanitar proprie vor duce la ndeplinire
prevederile prezentului ordin.
Art. 7. - La data intrrii n vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului
snttii nr. 119/2004 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea si functionarea
laboratoarelor care efectueaz analize medicale, publicat n Monitorul Oficial al

Romniei, Partea I, nr. 142 din 17 februarie 2004, cu modificrile ulterioare, precum si
orice alte dispozitii contrare se abrog.
Art. 8. - Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, si
intr n vigoare n termen de 6 luni de la data publicrii.

Ministrul snttii publice,

Gheorghe Eugen Nicolescu

Bucuresti, 20 iulie 2007.

Nr. 1.301.

ANEXA Nr. 1

NORME
privind functionarea laboratoarelor de analize medicale

CAPITOLUL I
Dispozitii generale

Art. 1. - Laboratorul de analize medicale este unitatea apartinnd sistemului

public sau privat, cu sau fr personalitate juridic, furnizoare de servicii medicale de
laborator. Aceste servicii constau n:
a) examinarea materialelor provenite din corpul uman prin diverse metode si
tehnici de biochimie, hematologie, imunohematologie, imunologie, microbiologie,
genetic, citologie, anatomie patologic, toxicologie, biologie celular si molecular,
biofizic etc., cu scopul de a furniza informatii pentru diagnosticul, tratamentul si
prevenirea bolilor sau pentru evaluarea strii de sntate a populatiei;

b) consultant privind interpretarea rezultatelor investigatiilor efectuate si ale

eventualelor investigatii ulterioare necesare.

CAPITOLUL II
Organizarea si functionarea laboratorului de analize medicale

SECTIUNEA 1
Organizarea si structura functional a laboratorului de analize medicale

Art. 2. - (1) Laboratorul de analize medicale poate fi organizat conform

Ordonantei Guvernului nr. 124/1998 privind
organizarea si functionarea cabinetelor medicale, republicat, cu modificrile si
completrile ulterioare, Ordonantei de urgent a Guvernului nr. 83/2000 privind
organizarea si functionarea cabinetelor de liber practic pentru servicii publice conexe
actului medical, aprobat si modificat prin Legea nr. 598/2001, si poate functiona de
sine stttor sau n cadrul unei unitti sanitare.
(2) n vederea functionrii, laboratoarele de analize medicale nfiintate si
organizate n conditiile legii trebuie s obtin autorizatia sanitar de functionare, n baza
declaratiei pe propria rspundere, referitoare la asigurarea conformrii la normele de
igien si de sntate public.
(3) Autorizatia sanitar de functionare a laboratoarelor de analize medicale se
elibereaz de ctre autorittile de sntate public judetene, respectiv a municipiului
Bucuresti, si se vizeaz anual.
(4) Pentru laboratoarele de analize medicale cu puncte de lucru aflate n locatii
diferite se elibereaz cte o autorizatie sanitar de functionare separat pentru fiecare
punct de lucru.
(5) Pentru laboratorul de analize medicale n structura cruia este organizat si
functioneaz unul sau mai multe puncte externe de recoltare, se elibereaz cte o
autorizatie sanitar de functionare separat pentru fiecare punct de lucru.

(6) Autoritatea de sntate public autorizeaz activitatea de transport al probelor

biologice recoltate n punctele externe de recoltare, la solicitarea reprezentantului legal al
laboratorului de analize medicale, dac acesta ndeplineste, cumulativ, urmtoarele
conditii:
a) detine mijloc de transport auto individualizat si care este utilizat numai pentru
aceast activitate;
b) detine containere speciale cu pereti impermeabili, cu posibilitate de nchidere,
usor transportabile, confectionate din materiale care s permit decontaminarea, curtarea
si dezinfectia lor, pentru a evita contaminarea persoanei care transport probele si/sau a
mediului.
Art. 3. - Laboratorul de analize medicale si desfsoar activitatea avnd o
structur functional alctuit din unul sau mai multe compartimente, si anume:
a) biochimie medical;
b) hematologie:
(i) morfologie; (ii) hemostaz; (iii) imunohematologie;
c) imunologie;
d) microbiologie:
(i) bacteriologie;
(ii) virusologie; (iii) micologie; (iv) parazitologie;
e) diagnostic molecular;
f) genetic:
(i) citogenetic;
(ii) genetic biochimic;
(iii) genetic molecular;
g) toxicologie.

SECTIUNEA a 2-a

Conducerea laboratorului de analize medicale

Art. 4. - (1) Functia de sef de laborator de analize medicale se ocup, conform

dispozitiilor legale n vigoare, de ctre medici cu specialitatea medicin de laborator laborator clinic, microbiologie, medicin de laborator sau alt personal cu studii superioare
autorizat s lucreze n domeniul medical - biologi, biochimisti, chimisti si farmacisti, care
au o vechime de cel putin 5 ani n specialitatea respectiv.
(2) Responsabilittile conducerii laboratorului de analize medicale sau ale
persoanelor desemnate includ aspectele educationale, administrative sau organizationale,
de natur profesional, stiintific ori consultativ, care au legtur direct cu activitatea
desfsurat de laboratorul de analize medicale.
(3) Seful de laborator de analize medicale trebuie s desemneze prin decizie
loctiitori pentru toate functiile-cheie. n laboratoarele cu numr mic de personal unele
persoane pot avea mai multe functii.

SECTIUNEA a 3-a
Personalul laboratorului de analize medicale

Art. 5. - (1) n laboratorul de analize medicale lucreaz numai personal autorizat

conform legislatiei n vigoare, angajat cu norm ntreag sau cu timp de lucru partial.
(2) Numrul de personal necesar va fi determinat n functie de specificul
serviciilor medicale efectuate, numrul mediu zilnic de servicii si timpul mediu de
lucru/laborator.
(3) n laboratorul de analize medicale si desfsoar activitatea medici cu
specialitatea medicin de laborator - laborator clinic, microbiologie, medicin de
laborator, alt personal cu studii superioare autorizat s lucreze n domeniul medical biologi, biochimisti, chimisti si farmacisti, precum si personal mediu sanitar.
Art. 6. - (1) Competenta profesional a personalului care si desfsoar activitatea
n laboratorul de analize medicale trebuie evaluat periodic. Aceast evaluare este
responsabilitatea fiecrei organizatii profesionale din domeniul sanitar care stabileste
periodicitatea acestei evaluri, numrul de puncte necesar a fi acumulate de ctre fiecare
membru si pentru ce perioad de timp, dar nu mai putin de 200 de credite obtinute n 5
ani.

(2) ntreg personalul laboratorului de analize medicale trebuie instruit pentru a

cunoaste s i a respecta regulile de biosigurant, precautiile universale si msurile
postexpunere.
(3) Cerintele privind studiile, calificarea, experienta, abilittile, precum si
atributiile, responsabilittile, autorizrile, relatiile de subordonare si colaborare n cadrul
laboratorului de analize medicale trebuie precizate n fisele de post ntocmite de s eful
laboratorului de analize medicale, si aduse la cunotint personalului sub semntur.
(4) Confidentialitatea privind rezultatele analizelor, datele, informatiile si
documentele de orice fel de la locul de munc este asigurat prin instruirea personalului,
nscrierea acestei cerinte n fisa postului si semnarea unei declaratii de confidentialitate
de ctre personalul laboratorului de analize medicale.

SECTIUNEA a 4-a
Servicii medicale efectuate n cadrul laboratorului de analize medicale

Art. 7. - (1) n cadrul laboratorului de analize medicale se pot efectua analize de:
biochimie medical, hematologie- morfologie, hemostaz, imunohematologie,
imunologie, microbiologie- bacteriologie, virusologie, micologie, parazitologie,
diagnostic molecular, genetic- citogenetic, genetic biochimic, genetic molecular si
toxicologie, corespunztoare fiecrui compartiment din structura laboratorului; de
asemenea, se poate acorda consultant privind interpretarea rezultatelor investigatiilor
efectuate si ale eventualelor investigatii ulterioare necesare.
(2) Diagnosticul bacteriologic al tuberculozei si al altor micobacterioze se poate
efectua numai de personal special instruit pentru acest tip de activitate, care poate face
dovada pregtirii ntr-un laborator desemnat pentru activitatea de instruire practic n
acest domeniu.
(3) Laboratorul de analize medicale ntocmeste, mentine actualizat si afiseaz
lista serviciilor medicale pe care le efectueaz. n list vor fi precizate serviciile medicale
subcontractate si laboratoarele n care se efectueaz acestea.
Art. 8. - (1) Serviciile medicale de laborator care nu pot fi efectuate n sistem
ambulatoriu n cadrul laboratorului de analize medicale sunt prevzute n anexa nr. 2.
(2) Diagnosticul bacteriologic al tuberculozei si al altor micobacterioze, prin
examen microscopic si/sau prin examen microscopic, cultur si antibiogram, se
efectueaz numai n laboratoarele de analize medicale din cadrul spitalelor de

pneumoftiziologie, al spitalelor care au n structur sectie de pneumoftiziologie si al

sanatoriilor de pneumoftiziologie.

SECTIUNEA a 5-a
Circuitele functionale din cadrul laboratorului de analize medicale

Art. 9. - (1) Laboratorul de analize medicale trebuie s fie astfel structurat si dotat
nct s previn riscul contaminrilor acccidentale si s poat functiona n mod fluent.
(2) Regulile care stau la baza ndeplinirii acestui obiectiv sunt urmtoarele:
a) constituirea laboratorului de analize medicale pe principiul sensului unic:
fluxul activittilor laboratorului s fie unidirectional. n caz contrar, trebuie asigurat
separarea activittilor n timp;
b) sectorul de lucru cu pacientii s fie complet separat de celelalte sectoare de
lucru ale laboratorului;
c) realizarea secvential a procedurilor, cu luarea msurilor de precautie adecvate
pentru integritatea probelor si protectia personalului;
d) pentru recoltarea probelor de snge se utilizeaz n mod obligatoriu materiale si
recipiente de unic utilizare sterile, nchise ermetic. Probele de snge care prsesc
spatiul aferent activittii de recoltare trebuie s parcurg un circuit diferit de cel al
celorlalte produse recoltate sau dup un program care s permit separarea timpilor de
transport. Transportul probelor de snge trebuie s se realizeze n mod obligatoriu n cutii
de transport adecvate, inscriptionate cu pictograma Risc biologic;
e) evacuarea deseurilor rezultate n urma activittilor medicale din laboratorul de
analize medicale trebuie s se fac n recipiente nchise ermetic, care s mpiedice
contaminarea accidental a probelor, personalului si mediului.
(3) n laboratorul de analize medicale care are n structura sa compartiment
destinat diagnosticului tuberculozei si al altor micobacterioze, circuitele functionale ale
acestuia trebuie s fie strict separate de celelalte circuite ale altor compartimente din
structur.

SECTIUNEA a 6-a

Spatiul si conditiile de mediu necesare functionrii laboratorului de analize medicale

Art. 10. - (1) Laboratorul de analize medicale trebuie s fie astfel amplasat nct
s permit efectuarea corect a serviciilor, iar conditiile de mediu s nu influenteze
negativ calitatea acestora.
(2) Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu, care au n structur
compartiment de microbiologie si care functioneaz n imobile ce cuprind si spatii cu
destinatia de locuint, trebuie s fie amplasate la parterul cldirilor.
Art. 11. - (1) Laboratorul de analize medicale trebuie s dispun de intrare
separat, cu acces direct si controlat. Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu,
care au n structur compartiment de microbiologie si care functioneaz n imobile ce
cuprind si spatii cu destinatia de locuint, trebuie s dispun de intrare separat de cea a
locatarilor. Intrarea n spatiile n care se manipuleaz materiale cu potential infectios sau
microorganisme trebuie marcat cu indicatorul de Pericol biologic.
(2) Laboratorul de analize medicale trebuie s dispun de spatiu cu suprafat
suficient si s fie astfel dimensionat nct s permit dispunerea ergonomic a
mobilierului si echipamentelor, derularea fluent a fluxurilor de probe, materiale si
personal si desfsurarea n conditii de sigurant si calitate a activittilor.
(3) n functie de specificul serviciilor si de activittile efectuate, spatiul trebuie
compartimentat astfel:
a) ncpere pentru receptia probelor;
b) ncpere pentru eliberarea buletinelor de analize. Dac nu exist o ncpere
disponibil, eliberarea rezultatelor poate fi fcut n camera de receptie a probelor, dar n
alt interval orar, afisat la sediul laboratorului de analize medicale si disponibil pentru
pacienti;
c) spatii de lucru separate n functie de specificul serviciilor, astfel:
(i) ncpere n care pot coexista hematologia, biochimia, toxicologia si
imunologia;
(ii) ncpere n care pot coexista bacteriologia, virusologia si parazitologia;
(iii) ncpere pentru culturi de celule;
(iv) ncpere pentru pregtirea materialelor, prepararea si turnarea mediilor, dac
nu se demonstreaz c se utilizeaz exclusiv materiale de unic folosint si medii gata
turnate;

(v) camer obscur pentru microscopia cu fond ntunecat, cu contrast de faz si cu

fluorescent;
(vi) diagnosticul molecular necesit spatiu de lucru separat, reprezentat de 3 arii
de lucru: extractia acizilor nucleici, pregtirea probelor si amplificarea ADN-ului (PCR polymerase chain reaction), precum si aria pentru analiza postamplificare;
(vii) genetica necesit spatiu de lucru reprezentat de cel putin dou ncperi, una
pentru citogenetic (avnd spatiul pentru culturi de celule) si una pentru genetic
biochimic; determinrile de genetic molecular pot fi efectuate n spatiul destinat
diagnosticului molecular;
d) pentru laboratoarele de analize medicale cu compartiment de microbiologie,
spatiu destinat sterilizrii, care trebuie s contin minimum o autoclav. Se recomand
utilizarea a dou autoclave situate n ncperi diferite, una destinat sterilizrii
materialelor infectate si alta destinat sterilizrii produselor si materialelor curate care
urmeaz a fi utilizate sterile.
Cnd exist o singur autoclav, aceasta se va utiliza n cicluri alternative, fr a
se amesteca materialele infectate cu cele destinate a fi utilizate sterile;
e) spatii anexe:
(i) spatiu pentru depozitarea separat a materialelor sanitare, consumabilelor,
reactivilor, substantelor toxice si precursorilor de droguri; se vor depozita separat
materialele sterile de cele nesterile;
(ii) spatiu pentru depozitarea deseurilor infectioase pn la neutralizarea si/sau
evacuarea lor;
(iii) vestiar si sal de repaus pentru personal;
(iv) grup sanitar destinat personalului din cadrul laboratorului de analize
medicale, separat de grupul sanitar destinat pacientilor;
(v) biroul sefului de laborator.
(4) Pentru laboratoarele de analize medicale n care se desfsoar diagnosticul
bacteriologic al tuberculozei si al altor micobacterioze, prin examen microscopic si
cultur sau examen microscopic, cultur si antibiogram, se vor asigura spatii de lucru
separate, cu respectarea acelorasi prevederi. n cazul recoltrii sputei, este obligatorie
existenta camerei de recoltare a acesteia.
(5) n cazul laboratoarelor de analize medicale din ambulatoriu mai sunt necesare:
a) sal de asteptare;

b) camer pentru recoltare, subcompartimentat n spatiu pentru recoltarea

sngelui si spatiu pentru recoltarea produselor patologice pentru microbiologie;
c) grup sanitar destinat pacientilor.
Art. 12. - Laboratoarele de analize medicale care au n structur compartimente
de bacteriologie, micologie, parazitologie, virusologie, diagnostic molecular trebuie s
aib n dotare, n mod obligatoriu, hot de sigurant biologic de clas corespunztoare
grupului de risc microbiologic din care fac parte microorganismele manipulate, ncadrate
conform Ghidului national de biosigurant pentru laboratoare medicale.
Art. 13. - (1) Spatiul si mobilierul laboratorului de analize medicale trebuie astfel
concepute nct s nu permit contaminarea mediului si a personalului.
(2) Podelele, peretii, tavanele si mesele de lucru trebuie s aib suprafat neted,
lavabil, neabsorbant, rezistent la actiunea agentilor dezinfectanti, usor de curtat si de
dezinfectat.

(3) mbinrile dintre pereti si podea trebuie s fie concave, rotunjite.

(4) Laboratorul de analize medicale trebuie s dispun de instalatii de alimentare
cu energie electric dimensionate corespunztor sarcinii impuse functionrii
concomitente a aparaturii din laborator si a celorlalti consumatori din cldire, precum si
de sursa nentreruptibil de alimentare cu energie electric pentru echipamentele la care
ntreruperea functionrii poate influenta calitatea rezultatelor, prelucrarea, transmisia si
stocarea datelor.
(5) Laboratorul de analize medicale trebuie s dispun de instalatii de alimentare
cu ap rece si cald. Fiecare ncpere de lucru va fi prevzut cu chiuvet, cu baterie
actionat de preferint cu pedal.
(6) n apropierea spatiilor de lucru cu risc de contaminare chimic sever trebuie
amplasat un dus de urgent cu sifon de pardoseal.
(7) Trebuie asigurat iluminarea corespunztoare a posturilor de lucru prin
iluminat natural si/sau artificial.
(8) Laboratorul de analize medicale cu compartimente de bacteriologie, micologie,
virusologie si parazitologie trebuie s dispun de instalatii de alimentare cu gaz.
(9) Conductele vor fi amplasate n pereti sau casete nchise, cu exceptia
conductelor de alimentare cu gaz, sau, cnd acest lucru nu este posibil, pe peretii
culoarelor.
(10) Mobilierul trebuie s fie de tip modular, confectionat din materiale rezistente
la dezinfectante.
(11) Dulapurile vor fi dispuse de preferint suspendate sau pe suporti cu o
nltime de circa 15 cm, astfel nct s permit curtarea cu usurin a podelei.
(12) Scaunele vor fi de preferint rotative, confectionate din materiale lavabile,
rezistente la agenti de curtare si dezinfectie.
(13) Echipamentele vor fi dispuse n ncperi conform indicatiilor productorului,
astfel nct s permit utilizarea si ntretinerea loc cu usurint si efectuarea curteniei n
ncpere.
Art. 14. - (1) Spatiul laboratorului de analize medicale trebuie s fie ventilat
corespunztor, natural sau artificial, prin folosirea instalatiei de aer conditionat, cu
respectarea conditiilor pentru reducerea riscului de contaminare, iar acolo unde
temperatura si umiditatea influenteaz calitatea analizelor, acestea trebuie s fie
controlate si nregistrate.

(2) Cnd spatiul este ventilat natural, ferestrele trebuie prevzute cu plase pentru
mpiedicarea ptrunderii insectelor.
(3) n spatiile de lucru sunt interzise perdele, draperii si ghivece cu flori.
Art. 15. - Igiena n cadrul laboratorului de analize medicale face obiectul
programului de igienizare ntocmit, coordonat si controlat de ctre seful de laborator.
Consumul si pstrarea alimentelor si buturilor sunt permise doar n sala de repaus.
Fumatul este interzis n spatiul laboratorului de analize medicale.

SECTIUNEA a 7-a
Dotarea cu echipamente necesare functionrii laboratorului de analize medicale

Art. 16. - (1) Laboratorul de analize medicale trebuie s dispun de o dotare

minim obligatorie pentru a-si putea desfsura activitatea n bune conditii.
(2) Dotarea laboratorului de analize medicale se realizeaz pe compartimente de
activitate.
(3) Dotarea minim obligatorie cu echipamente, necesar autorizrii de
functionare a laboratorului de analize medicale, este prevzut n anexele nr. 3 si 4.
(4) Laboratoarele de analize medicale aflate n functiune si vor completa dotarea
n decurs de 6 luni de la data intrrii n vigoare a prezentului ordin.
Art. 17. - (1) Aparatura si reactivii utilizati n cadrul laboratorului de analize
medicale trebuie s fie omologati si nregistrati ca dispozitive medicale conform
legislatiei n vigoare. ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007 vor fi achizitionate doar
echipamente si reactivi care ndeplinesc prevederile legale privind stabilirea conditiilor de
introducere pe piat si de punere n functiune a dispozitivelor medicale si privind
stabilirea conditiilor de introducere pe piat si de utilizare a dispozitivelor medicale
pentru diagnostic in vitro. Receptia echipamentelor si reactivilor se va face n prezenta
unui reprezentant al laboratorului de analize medicale.
(2) Verificarea metrologic si etalonarea echipamentelor din laboratorul de analize
medicale se efectueaz conform legislatiei n vigoare.
(3) Laboratorul de analize medicale trebuie s ncheie contract de service pentru
ntretinerea si repararea aparaturii medicale, iar furnizorul acestor servicii este obligat s
procedeze la verificarea periodic a acesteia, verificrile efectundu-se dup un plan

prestabilit, care se consemneaz n fisele echipamentelor respective, conform legislatiei

n vigoare.
(4) Echipamentele defecte vor fi marcate corespunztor pentru a preveni utilizarea
lor neintentionat sau vor fi scoase din spatiile de lucru.
(5) Echipamentul informatic, hardware si software, si echipamentul automat de
analiz utilizat pentru colectarea, prelucrarea, transmisia, nregistrarea si stocarea datelor
trebuie asigurate mpotriva accesului neautorizat, deteriorrii si pierderii datelor.
(6) Reactivii vor fi depozitati n conditiile specificate de productor si vor fi
utilizati numai n perioada de valabilitate.

SECTIUNEA a 8-a
ndeprtarea deseurilor rezultate din activitatea laboratorului de analize medicale

Art. 18. - Laboratorul de analize medicale trebuie s fie racordat la reteaua de

canalizare sau s detin instalatii proprii de colectare, tratare si evacuare a apelor uzate,
fr a se produce poluarea solului, apei si aerului, conform legislatiei n vigoare.
Art. 19. - Colectarea, depozitarea, evacuarea si neutralizarea deseurilor rezultate
n urma desfsurrii activittii medicale n laboratorul de analize medicale se fac n
conformitate cu prevederile legale n vigoare.
Art. 20. - (1) Laboratorul de analize medicale trebuie s aib n dotare recipiente
corespunztoare pentru colectarea separat a deseurilor pe categorii: deseuri periculoase infectioase, tietoare-nteptoare, chimice si farmaceutice - si deseuri nepericuloase,
asimilate celor menajere.
(2) Laboratorul de analize medicale trebuie s ncheie cu societti specializate un
contract de colectare si neutralizare a deseurilor sau s aib n dotare un sistem propriu de
neutralizare a deseurilor, potrivit prevederilor legale n vigoare.
Art. 21. - Organizarea colectrii si evidentei gestiunii deseurilor rezultate n urma
desfsurrii activittii medicale se realizeaz n conformitate cu prevederile legale n
vigoare.

SECTIUNEA a 9-a

Managementul calitii. Controlul intern de calitate si evaluarea extern a calittii n

laboratorul de analize medicale

Art. 22. - (1) Managementul calittii trebuie realizat n conformitate cu cerintele

generale si cu cerintele particulare privind calitatea si competenta prevzute n SR EN
ISO 15189:2003 - referitor la Laboratoare de analize medicale. Cerinte particulare pentru
calitate si competent, utilizate pentru acreditarea laboratoarelor de analize medicale.
(2) Laboratoarele de analize medicale care fac examinri pentru diagnosticul
bacteriologic al tuberculozei se vor conforma n mod obligatoriu si protocolului national
de control al calittii prevzut n Programul national de control al tuberculozei.
Art. 23. - (1) Organizarea controlului intern al calittii este responsabilitatea
sefului de laborator de analize medicale. Reprezentantul legal al laboratorului de analize
medicale are obligatia de a asigura resursele necesare ndeplinirii acestuia.
(2) Controlul intern al calittii se efectueaz zilnic, cel putin o dat la 8 ore si ori
de cte ori este nevoie.
(3) Rezultatele controlului intern obtinute se analizeaz de ctre specialistul
responsabil de analiza respectiv, care decide acceptarea sau rejectarea rezultatelor
obtinute.
Art. 24. - (1) Laboratorul de analize medicale trebuie s participe n mod regulat
la programe de evaluare extern a calittii.
(2) Evaluarea extern a calittii se efectueaz la solicitarea sefului de laborator de
analize medicale, care se adreseaz unor institutii furnizoare de servicii de evaluare
extern a calittii, notificate la Ministerul Snttii Publice pentru acest domeniu de
activitate.
(3) Periodicitatea participrii laboratoarelor de analize medicale la programele de
evaluare extern a calittii se stabileste prin normele metodologice de aplicare a
contractului-cadru privind conditiile acordrii asistentei medicale n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate.
Art. 25. - Rezultatele controlului calittii si msurile luate pentru mbunttire se
consemneaz si se analizeaz dup primirea fiecrui raport de evaluare a performantelor
laboratorului de analize medicale, obtinut n urma participrii la programele de evaluare
extern a calittii.

SECTIUNEA a 10-a

Cerinte de securitate

Art. 26. - Pentru desfsurarea activittii n conditii de securitate trebuie respectate

prevederile aplicabile din standardul SR ISO 15190:2005 - Laboratoare de analize
medicale, cerinte pentru securitate si din Ghidul national de biosigurant pentru
laboratoare medicale.
Art. 27. - (1) n laboratorul de analize medicale cu compartiment de
microbiologie, culturile de referint si culturile stoc se pstreaz n spatii securizate de
confectie metalic, prevzute cu ncuietoare, ce pot fi accesate numai de persoane
autorizate.
(2) Substantele cu regim toxic si precursori de droguri se pstreaz n spatii
securizate conform legislatiei n vigoare.
Art. 28. - (1) Accesul n spatiul de lucru al laboratorului de analize medicale este
permis doar personalului autorizat care si desfsoar activitatea n cadrul laboratorului,
n timpul programului de lucru.
(2) n situatii speciale, cnd se impune sau este necesar prezenta unor persoane
din afara laboratorului de analize medicale, accesul se efectueaz numai cu aprobarea
sefului de laborator de analize medicale, pe o perioad determinat si numai n prezenta
unui angajat al laboratorului.
(3) Accesul pacientilor este permis numai n spatiile destinate acestora si numai n
timpul programului de lucru.
(4) Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale este obligat s
asigure instituirea msurilor de paz a acestuia prin introducerea sistemelor de alarm
mpotriva efractiei, corespunztoare importantei si specificului obiectivelor si bunurilor
ce trebuie pzite.

ANEXA Nr. 2

ANALIZELE MEDICALE
care nu pot fi efectuate n laboratoarele de analize medicale n sistem ambulatoriu

1. Hemocultura
2. Examenul bacteriologic si citologic al lichidelor de punctie
3. Determinri de gaze sanguine/parametrii echilibrului acido-bazic
4. Tipizare HLA - teste de histocompatibilitate n vederea transplantului de
organe.

ANEXA Nr. 3

DOTRILE MINIMALE
ale laboratoarelor care efectueaz analize medicale n sistem ambulatoriu

A. Hematologie si biochimie:
1. Microscop binocular
2. Centrifug
3. Baie termostat
4. Termostat
5. Instalatie de ap purificat*)
6. Frigider
7. Congelator
8. Analizor semiautomat/automat de biochimie si hematologie
9. Linie de electroforez n gel de agaroz sau acetat de celuloz
10. Coagulometru semiautomat/automat
11. Sistem de determinare a VSH
12. Cronometru

13. Pipete automate. B. Imunologie:

1. Centrifug
2. Linie complet ELISA si/sau analizor cu chemiluminiscent
3. Pipete automate
4. Frigider
5. Congelator
6. Baie de ap cu temperatur reglabil
7. Ceas de laborator
8. Termometre
9. Instalatie de ap purificat*).
C. Microbiologie:
1. Hot de sigurant biologic
2. Lamp UV
3. Balant
4. Termostat (cu temperatur reglabil)
5. Microscop binocular
6. Lup de laborator
7. Frigider
8. Congelator (prevzut cu ncuietoare)
9. Baie de ap cu temperatur reglabil
10. pH-metru sau indicator pH
11. Bec de gaz
12. Etuv

13. Autoclav
14. Anse bacteriologice
15. Pipete automate
16. Termometre
17. Instalatie de ap purificat*)
18. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogram.
D. Laboratoare de analize medicale care efectueaz culturi pentru diagnosticul
tuberculozei si/sau micobacteriozelor:
1. Hot de sigurant biologic si protectie suplimentar
2. Autoclav de laborator vertical, cu accesorii (electric sau cu gaz)
3. Balant semianalitic (sensibilitate 1 mg)
4. Balant pentru echilibrat tuburi de centrifug
5. Dulapuri termostat sau camer-termostat cu capacitate de 6- 8 m3 (20.00030.000 culturi/an)
6. Centrifug cu accesorii (reglare automat a vitezei, cronometru, dispozitiv de
securitate mpotriva demarajului intempestiv si protectie pentru evitarea formrii de
aerosoli n laborator)
7. Instalatie de ap purificat*)
8. Etuv
9. Frigider-dulap pentru medii de cultur
10. Frigider pentru prelevate
11. pH-metru
12. Sticlrie specific de laborator
13. Anse bacteriologice
14. Bec de gaz

15. Ceas de laborator

16. Cosuri pentru pstrarea eprubetelor cu medii
17. Usctor pentru lame, cu termostat.
E. Toxicologie
1. Analizor biochimie sau/si
2. Linie ELISA sau
3. Hemiluminiscent
4. Instalatie de ap purificat*)
5. Pentru determinri cantitative - lichid cromatograf de nalt performant
(HPLC).
F. Genetic
1. Microscop
2. Hot cu flux de aer laminar
3. Aparat de fotografiat
4. Computer
5. Echipament pentru cromatografie n strat subtire si/sau HPLC
6. Echipament de electroforez
7. Termostat
8. Etuv
9. Sticlrie
10. Aparat de ntins plci
11. Instalatie de ap ultrapurificat.

*) Poate fi nlocuit cu ap purificat achizitionat, cu respectarea prevederilor art. 11

alin. (3) lit. c) (iv).

ANEXA Nr. 4

DOTRILE MINIMALE
ale laboratoarelor de analize medicale n unitti spitalicesti

A/B. Hematologie si biochimie:

1. Analizor hematologie automat
2. Coagulometru automat
3. Microscop binocular
4. Centrifug
5. Baie termostat
6. Termostat
7. Instalatie de ap purificat*)
8. Frigider
9. Congelator
10. Analizor biochimie automat
11. Analizor electroliti
12. Analizor gaze sanguine pentru servicii de urgent sau ATI
13. Linie de electroforez pe gel de agaroz sau acetat de celuloz
14. Agitator magnetic

15. Sistem de determinare a VSH

16. Cronometru
17. Pipete automate.
C. Imunologie:
1. Nefelometru
2. Centrifug
3. Linie complet ELISA si/sau analizor cu chemiluminiscent
4. Pipete automate
5. Frigider
6. Congelator
7. Balant analitic
8. Baie de ap cu temperatur reglabil
9. Ceas de laborator
10. Termometre
11. Instalatie de ap purificat*).
D. Microbiologie:
1. Hot de sigurant biologic
2. Lamp UV
3. Balant
4. Termostat (cu temperatur reglabil)
5. Microscop binocular
6. Lup de laborator
7. Frigider

8. Congelator (prevzut cu ncuietoare)

9. pH-metru sau indicator pH
10. Becuri de gaz 11.Etuv
12. Autoclav
13. Anse bacteriologice
14. Pipete automate
15. Dispenser pentru microcomprimate de antibiotice
16. Termometre
17. Instalatie de ap purificat*)
18. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogram
19. Sistem de microaerofilie si anaerobioz.
E. Laboratoarele care efectueaz culturi pentru diagnosticul tuberculozei si/sau
micobacteriozelor:
1. Hot de sigurant biologic si protectie suplimentar
2. Autoclav de laborator vertical, cu accesorii (electric sau cu gaz)
3. Balant semianalitic (sensibilitate 1 mg)
4. Balant pentru echilibrat tuburi de centrifug
5. Dulapuri-termostat sau camer-termostat cu capacitate de 6- 8 m3 (20.00030.000 culturi/an)
6. Centrifug cu accesorii (reglare automat a vitezei, cronometru, dispozitiv de
securitate mpotriva demarajului intempestiv si protectie pentru evitarea formrii de
aerosoli n laborator)
7. Instalatie de ap purificat*)
8. Etuv
9. Frigider-dulap pentru medii de cultur

10. Frigider pentru prelevare

11. pH-metru
12. Sticlrie specific de laborator
13. Anse bacteriologice
14. Bec de gaz
15. Ceas de laborator
16. Cosuri pentru pstrarea eprubetelor cu medii
17. Usctor pentru lame, cu termostat.
F. Toxicologie:
a) pentru dozri calitative:
1. Analizor biochimie sau/si
2. ELISA sau
3. Chemoluminiscent
b) pentru dozri cantitative: lichid cromatograf de nalt performant (HPLC)
c) Instalatie de ap purificat*).
G. Genetic:
1. Microscop
2. Hot cu flux de aer laminar
3. Aparat de fotografiat
4. Computer
5. Cromatograf n strat subtire si/sau cromatograf n faz lichid
6. Echipament de electroforez
7. Termostat

8. Etuv
9. Sticlrie
10. Aparat de ntins plci
11. Instalatie de ap ultrapurificat.
H. Diagnostic molecular:
1. Hot cu flux laminar
2. Ultramicrocentrifug
3. Centrifug 6.000 g universal cu rcire
4. Echipament de amplificare si detectie a acizilor nucleici si/sau a semnalului
5. Frigidere
6. Congelatoare (-20C, -80C)
7. Lamp UV
8. Micropipete automate pentru fiecare arie de lucru
9. Balant analitic
10. Autoclav
11. Vortexuri pentru fiecare arie de lucru
12. Baie uscat.

*) Poate fi nlocuit cu ap purificat achizitionat, cu respectarea prevederilor art. 11

alin. (3) lit. c) (iv).