Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
i
modele de proceduri
pentru
aplicarea n farmacie
a
regulilor de bun practic
farmaceutic
Cuprins
Introducere
Partea I : Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
RBPF PL 1 - Procedura de organizare a spaiului i dotare a farmaciei 5
RBPF PL 2 - Procedura de organizare a personalului farmaciei ..11
RBPF PL 3 - Procedura de aprovizionare a farmaciei...18
RBPF PL 4 - Procedura de recepie a produselor n farmacie . 21
RBPF PL 5 - Procedura de depozitare a medicamentelor i a altor produse de sntate 26
RBPF PL 6 - Procedura de returnare i retragere a produselor 31
RBPF PL 7 - Procedura de preaparare a medicamentelor n farmacie 35
RBPF PL 8 -Procedura de eliberare a medicamentelor i a altor produse de ngrijire a
sntii din farmacie . 48
RBPF PL 9- Procedura de distrugere a produselor medicamentoase ............................. 59
RBPF PL 10 -Procedura privind igiena in farmacie 63
RBPF PL 11 -Procedura de furnizare a altor servicii n farmacie . 71
RBPF PL 12 -Procedura privind rezolvarea reclamaiilor .. 76
RBPFPL 13 -Procedura privind trasabilitatea 81
________________________________________________________________________
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Cuvnt nainte
O caracteristic esenial a profesiei de farmacist este promovarea excelenei
n exercitarea profesiei, pentru a aduce beneficii sntii populaiei. Farmacistul este
obligat, graie pregtirii sale complexe, s acorde servicii de sntate de nalt calitate,
pentru respectarea drepturilor pacientului, prevzute i protejate de lege. Pentru aplicarea
acestor principii n practic i la nivelul farmaciei, ca i n cazul altor domenii ale
medicamentului, trebuie aplicate metodele moderne de gestiune a calitii.
La nivel internaional, exist recomandri privind regulile de bun practic
farmaceutic ,iar instituiile de profil internaionale recomand definirea de norme naionale
pentru aplicarea acestor reguli, cu scopul de a promova sntatea populatiei prin creterea
calitii serviciilor farmaceutice.
Cadrul de reglementare este asigurat, din data de 10 februarie 2010, prin
Ordinul Ministrului Sntii Nr. 75/2010 Publicat n M.O., Partea I nr. 91, prin care au fost
aprobate, Regulile de bun practic farmaceutic( RBPF). Textul acestei reglementri
cuprinde principii i reguli pentru activitatea farmaceutic din farmacie, a cror aplicare
garanteaz c serviciile furnizate de personalul farmaceutic sunt corespunzatoare, eficiente
i orientate ctre pacieni. Regulile de bun practic farmaceutic, aprobate n Romnia, se
adreseaz urmatoarelor domenii: informarea pacientului, spaiul-dotarea farmaciei,
personalul farmaciei, eliberarea medicamentelor (pe baza de prescriptie medical,
medicamente OTC, alte produse de sntate), utilizarea raional a medicamentelor,
prepararea medicamentelor in farmacie.
Pornind de la acest document, la nivelul fiecrei farmacii, farmacitii trebuie
s acioneze pentru punerea n aplicare a acestor reguli, ceea ce nseamn un prim pas
pentru un sistem organizat de asigurare a calitii n furnizarea de servicii farmaceutice.
Colegiul Farmacitilor din Romnia vine n ntmpinarea farmacitilor cu un
program amplu, organizat, de implementare a calitii activitii profesionale la nivelul
farmaciei, care const n cursuri, instruiri, asisten, i evaluare a implementrii RBPF.
Scopul acestui program este acela de a iniia realizarea , n mod unitar, a standardelor
pentru calitatea serviciilor farmaceutice. Rezultatul va fi benefic pentru pacieni, care vor
beneficia de o calitate mai bun a serviciilor furnizate de farmaciti. Farmacitii vor face
fa mai bine, att cerinelor pacienilor ct i n raport cu aspectele de legalitate ale
activitii supuse supravegherii de ctre instituiile de autoritate i profesionale abilitate.
n acest context, Colegiul Farmacitilor din Romania pune la dispoziie
farmacitilor din farmacii prezentul material. Acesta conine n prima parte, modele de
proceduri pentru desfurarea activitilor farmaceutice, la nivelul farmaciei, precum i
proceduri destinate a fi aplicate n alte aspecte ale activitii. n partea a doua, sunt
prezentate, n mod grupat, actele normative actuale, care stau la baza desfurrii activitii
farmacitilor n farmacie.In funcie de volumul de munc, de specificul unitii, sau de tipul
de farmacie ( individual sau de reea), farmacitii efi i colegii lor din colectiv vor adapta
i vor dezvolta textele propuse de autori, la elaborarea propriilor proceduri de lucru.
Farmacitii sunt rugai s fac sugestii pentru mbuntirea i completarea
ediiei viitoare a acestui material, Colegiului Farmacitilor din Romnia sau autorilor.
Autorii
________________________________________________________________________
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
FARMACIA
.................
PROCEDURA DE ORGANIZARE A
SPAIULUI I DOTARE A FARMACIEI
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod:
RBPF
PL 1
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura de organizare i dotare a farmaciei cuprinde activitile de organizare a
spaiului, a atribuiilor personalului, a activitilor de asigurare a nzestrrii tehnico materiale
a farmaciei, n conformitate cu prevederile legale.
3. Definiii, abrevieri
Oficina: ncperea n care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor i a
celorlalte produse de sntate premise a fi comercializate n farmacie. Suprafaa acesteia este
de minimum 16m2, bine iluminat i pardoseala acoperit cu gresie, linoleum sau mozaic.
Receptura: ncperea amenajat, dotat i destinat preparrii formulelor magistrale i
oficinale, n care e permis doar accesul personalului de specialitate. Receptura are pereii
acoperii cu materiale lavabile i pardoseala acoperit cu gresie, linoleum, sau mozaic.
Laboratorul: ncperea n care se prepar produse oficinale, elaborate conform unei
farmacopei. Laboratorul i receptura pot fi organizate n acceai ncpere, dac aceasta are o
suprafa de minimum 10 m2. Laboratorul are pereii acoperii cu materiale lavabile, iar
pardoseala va fi acoperita cu gresie, linoleum, sau mozaic.
Activitatea de preparare a medicamentelor este opional, conform O.U.G. nr.130/2010.
________________________________________________________________________
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
4. Referine
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare;
- Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea,
organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
- Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII,
Medicamentul;
- Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor
stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind
produsele cosmetice;
- Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i
comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau
procesate sub form de suplimente alimentare predozate, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile
ulterioare.
5. Atribuii i responsabiliti
5.1. La nfiinarea farmaciei
Administratorul societii care nfiineaz farmacia:
- ia msuri de rezolvare a tuturor solicitrilor farmacistului ef privind organizarea
farmaciei (amenajarea spaiului, asigurarea circuitului functional al medicamentelor si
personalului ,dotarea farmaciei cu mobilier i echipamente adecvate activitii), privind
angajarea de personal de specialitate, pentru ca la deschiderea unitii aceasta s funcioneze
n condiii de legalitate;
- pune la dispoziia farmacistului ef spaiul i dotrile, n vederea organizrii
farmaciei n conformitate cu prevederile legii;
- respect deciziile farmacistului ef n legtur cu toate activitile profesionale i de
decizie pe care acesta, prin lege, trebuie s le desfoare, s le coordoneze i s le controleze.
Farmacistul ef
- trebuie s se informeze asupra tuturor aspectelor i cerinelor legate de funcia pe
care o ndeplinete;
________________________________________________________________________
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
6. Descrierea procedurii
6.1.Organizarea spaiului farmaciei
La nfiinarea farmaciei i/sau la preluarea funciei de farmacist ef, acesta trebuie s
verifice ndeplinirea urmtoarelor condiii legate de localul farmaciei:
- s fie uor accesibil pentru potenialii pacieni, inclusiv a celor cu dizabiliti;
- s aib un exterior profesional, uor identificabil i semnalizat, s aib nscris, lizibil
i vizibil, orarul farmaciei, numele i adresa celor mai apropiate farmacii de gard i a celei
mai apropiate farmacii care prepar medicamente magistrale i oficinale;
- fiecare ncpere s fie desprit de celelalte i s aib o suprafa potrivit
desfurrii n condiii optime a activitii pentru care este destinat;
- iluminatul, ventilaia, temperatura i umiditatea s fie asigurate, astfel nct s nu fie
afectat calitatea produselor;
________________________________________________________________________
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Formularul procedurii
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 10
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
PROCEDURA DE ORGANIZARE A
PERSONALULUI FARMACIEI
FARMACIA
.................
ntocmit
Verificat
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura stabilete organizarea personalului Farmaciei .........., responsabilitile
personalului din Farmacia .........descrise n fia postului fiecrei persoane din colectiv, n
funcie de competene i modul de instruire i evaluare a performanelor profesionale a
fiecrei persoane.
3. Definiii i abrevieri
ROF: regulament de organizare si functionare;
ROI: regulament de ordine interioara;
Fia postului: document care stabilete atribuiile fiecrei persoane din coelctiv;
EFC: Educaia Farmaceutic Continu.
4. Referine
- Legea nr. 53/2003, Codul Muncii;
- Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii;
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulteriore;
-Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea
i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
5. Atribuii i responsabili
Administrator:
________________________________________________________________________ 11
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
6. Descrierea procedurii
Procedura stabilete responsbilitile i descrie metodele prin care se asigur c
personalul implicat n asigurarea calitii, n activitatea farmaceutic, are stabilite atribuii
potrivit competenei i este instruit corespunztor.
6.1. Evidena personalului
Farmacistul ef se ngrijete ca n farmacie s existe dosare ale fiecrei persoane, care
are atribuii legate de aplicarea procedurilor n activitatea profesional a farmaciei.
Acest dosar cuprinde urmtoarele documente:
- contract de munc;
- fia postului;
- curriculum vitae actualizat;
- fia de aptitudine eliberat de medicul specialist de medicina muncii;
- fia de instruire individual privind securitatea i sntatea n munc;
- fia individual de instructaj n domeniul situaiilor de urgen;
- Certificat de Membru al asociaiei profesionale (dup caz);
- asigurare de malpraxis (farmaciti i asisteni);
- date de identificare personal (copie carte de identitate);
- evidena educaiei profesionale continue (farmaciti, asisteni).
6.2. Elaborarea i actualizarea fiei postului pentru farmaciti i asisteni
Fia postului pentru personalul de specialitate se ntocmete, se verific, se
actualizeaz, de ctre administrator i de ctre farmacistul ef.
Farmacistul ef are n vedere ca n fiecare fi a postului s existe:
- atribuii generale, conforme cu pregtirea profesionl;
- atribuii individualizate, n funcie de specificul farmaciei, de capacitile i abilitile
fiecrei persoane.
La elaborarea fiei postului pentru farmacistul ef, administratorul societii prevede
c acesta, cel puin:
- organizeaz i rspunde de activitatea farmaciei, n ansamblul ei;
- se asigur c exist personal suficient ,pentru a permite funcionarea farmaciei
conform orarului declarat, astfel nct s lucreze permanent cel puin un farmacist n farmacie;
________________________________________________________________________ 12
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 17
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
PROCEDURA DE APROVIZIONARE A
FARMACIEI
FARMACIA
.................
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod:
RBPF
PL 3
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS:
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Aprovizionarea cu produse a farmaciei este activitatea prin care se completeaz stocul
farmaciei, cu produse care lipsesc i/sau cu produse care sunt solicitate de populaie.
3. Definiii, abrevieri
Registrul de defectur: registrul utilizat pentru a nota medicamentele i produsele epuizate
sau n curs de epuizare;
Comanda de aprovizionare: cererea adresat de catre farmacie furnizorului, cuprinznd
medicamente i alte categorii de produse de sntate de care farmacia are nevoie la un
moment dat; ea poate fi telefonic, n scris sau electronic;
Graficul de aprovizionare: programarea aprovizionrii, pe furnizori i tipuri de produse, la
intervalele de timp stabilite de farmacistul ef (zilnic, bisptamnal, saptmnal, lunar, etc.);
Contractul de aprovizionare: actul comercial, legal, ntocmit ntre societatea care deine
farmacia i furnizor;
________________________________________________________________________ 18
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
4. Referine
- Ordinul MS nr.1963/2008, pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de
distribuie angro a medicamentelor;
- Ordinul MS nr. 75/2010, privind aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
- Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat n 2009, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea,
organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor;
- Legea nr. 95/2006, privind reforma sntii, titlul XVII Medicamentul cu
modificrile i completrile ulteriore.
5. Atribuii i responsabiliti
Farmacistul ef stabilete sistemul de aprovizionare al farmaciei, coordoneaz i
supravegheaz desfurarea n cele mai bune condiii a activitii de aprovizionare a
farmaciei.
Farmacistul ef stabilete atribuiile, responsabilitile i rspunderea fiecrei persoane
care desfoar operaiuni de aprovizionare, consemnate n fia postului.
Aprovizionarea se realizeaz de ctre farmacistul ef, farmaciti i asisteni de
farmacie desemnai de farmacistul ef.
6. Descrierea procedurii
Aprovizionarea cu produse a farmaciei este activitatea prin care se completeaz stocul
de produse al farmaciei, cu produse care lipsesc i/sau cu produse care sunt solicitate de
populaie.
In realizarea aprovizionrii, farmacistul ef se ngrijete de ndeplinirea urmtoarelor
condiii:
a) Comenzile se vor face numai la furnizorii:
- cu care societatea comercial ,careia i aparine farmacia, are ncheiate contracte
comerciale, conform legislaiei n vigoare;
- care ndeplinesc condiiile legale de funcionare;
- care sunt agreai de conducerea societii.
Anual, farmacistul ef ntocmete lista furnizorilor, pe care o actualizeaz la nevoie.
b) n cazul comenzilor telefonice se stabilete o metod pentru a urmri produsele comandate,
furnizorul la care au fost comandate si acceptarea comenzii de ctre furnizor, pentru evitarea
erorilor.
n aplicarea procedurii de aprovizionare, se desfoar urmtoarele activiti:
- urmrirea stocurilor n scopul optimizrii aprovizionrii ,care se realizeaz de ctre
farmacitii i/sau asistenii de farmacie desemnai de farmacistul ef;
- organizarea i programarea comenzilor pe furnizori, unde e cazul;
- completarea registrului de defectur, care se realizeaz de ctre farmaciti i/sau
asisteni de farmacie;
________________________________________________________________________ 19
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Semnatura
(FS,MG)
Anexa 4:
Data
produs
cantitate
furnizor
persoana care efectueaz comanda
Anexa 5:
Denumirea furnizorului
Datele furnizorului ( CUI, adresa, telefon)
________________________________________________________________________ 20
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
FARMACIA
............................
PROCEDURA DE RECEPIE A
PRODUSELOR N FARMACIE
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod: RBPF PL4
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii,abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura de recepie const n totalitatea operaiunilor legate de primirea produselor
n farmacie, verificarea conformitii acestora i introducerea lor n gestiunea unitii.
3. Definiii, abrevieri
Produse: medicamente, substane farmaceutice, alte produse pentru ngrijirea sntii
,permise a fi comercializate n farmacii;
Recepia calitativ: verificarea integritii ambalajelor, a corespondenei produselor primite
cu cele facturate, controlul organoleptic i reacii de identificare pentru substane
farmaceutice;
Recepia cantitativ: verificarea corespondenei ntre cantitatea primit i cea facturat;
Neconformiti: neconcordane ntre produsele primite i produsele facturate;
Carantina: stare n care se afl un produs, n ateptarea unei decizii privind statutul su;
Distribuitor angro de medicamente: persoan juridic stabilit n Spaiul Economic
European (SEE), care desfoar, n conformitate cu dispoziiile legale, activiti de
procurare, deinere, livrare, sau export de medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite
n titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii,
cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre
public;
________________________________________________________________________ 21
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
4. Referine
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare;
- Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea,
organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
- Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII,
Medicamentul;
- Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor
stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Farmacopeea Romna ed. a X-a;
- Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i
comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau
procesate sub form de suplimente alimentare predozate, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Ordinul MS nr. 639/2006, pentru aprobarea Listei produselor, altele dect
medicamentele, ce pot fi deinute i eliberate prin farmacii;
- Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind
produsele cosmetice;
- Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile
ulterioare
- Legea nr. 82/1991, Legea contabilitii.
5. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef: organizeaz, coordoneaz i controleaz, prin autoinspecie,
activitatea de recepie a produselor ,prin aplicarea procedurii de recepie la nivelul farmaciei.
Farmacistul ef stabilete responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane
din colectiv, privind fiecare operaiune legat de activitatea de recepie, consemnate n fia
postului.
Persoanele responsabile pentru recepia calitativ i cantitativ a produselor sunt:
- farmacitii, pentru recepia medicamentelor, a substanelor farmaceutice i a altor
produse de ngrijire a sntii;
- asistenii de farmacie, pentru recepia medicamentelor OTC, a altor produse de
ngrijire a sntii, altele dect medicamentele.
6. Descrierea procedurii
6.1. Verificarea documentelor
Cu ocazia recepiei se verific urmtoarele documente:
________________________________________________________________________ 22
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
________________________________________________________________________ 24
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 25
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
FARMACIA
.......................
PROCEDURA DE DEPOZITARE A
MEDICAMENTELOR
I A ALTOR PRODUSE DE SNTATE
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod:
RBPF
PL 5
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura stabilete modul de desfurare n farmacie a activitilor de depozitare i
conservare a produselor.
3. Definiii, abrevieri
Depozit: ncperea/ncperile n care se pstreaz medicamentele i alte produse permise a se
elibera prin farmaciile comunitare;
Incint frigorific: echipament care asigur condiiile de pstrare pentru produse termolabile
la temperaturi mai sczute dect cele normale, adic la loc rcoros ( 8-15 grade C) sau la
rece( 2-8 grade C);
Ferit de lumin: depozitarea produsului ,prin lipsa expunerii la lumin (n recipientele de
culoare brun sau din alte materiale care nu permit trecerea luminii, n dulapuri nchise, etc);
Aranjarea FEFO: aranjarea produselor dup regula: primul care expir n fa ( first expired
first out) (primul care expira, primul care iese );
Trasabilitate: capacitatea de a reface istoricul, localizarea i utilizarea unui produs pus pe
pia, cu ajutorul unor nregistrri;
________________________________________________________________________ 26
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
4. Referine
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulteriore;
- Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea,
organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile
ulteriore;
- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
- Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII,
Medicamentul;
- Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor
stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind
produsele cosmetice;
- Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i
comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau
procesate sub form de suplimente alimentare predozate, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile
ulteriore;
- Ordinul MS nr.1963/2008, pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de
distribuie angro a medicamentelor;
- Farmacopeea Roman ediia a X-a.
5. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef:
- se ocup de aplicarea procedurii de depozitare la nivelul farmaciei (organizeaz,
coordoneaz i controleaz prin autoinspecie activitatea de depozitare a produselor);
- stabilete responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane din colectiv
privind fiecare operaiune legat de activitatea de depozitare, consemnate n fia postului.
Personalul farmaciei desemnat nominal de ctre farmacistul ef (farmaciti, asisteni de
farmacie) desfoar activiatea de depozitare a medicamentelor i de monitorizare a
condiiilor de temperatur i umiditate care se impun.
6. Descrierea procedurii
6.1. Condiii privind dotarea farmaciei, pentru depozitarea produselor n condiii legale
(se descriu detaliat n procedur, n funcie de organizarea farmaciei respective):
- n toate ncperile n care se pstreaz produse (depozit, oficin, receptur) exist i
funcioneaz, dup caz, un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservrii
medicamentelor, n condiiile normale de depozitare prevzute de ctre productor
(aeroterme, aparate de aer condiionat, etc);
- n incinta farmaciei exist echipamente frigorifice, pentru pstrarea produselor
termolabile, n condiiile prevzute de productor;
________________________________________________________________________ 27
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 30
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
PROCEDURA DE RETURNARE I DE
RETRAGERE A PRODUSELOR
FARMACIA
.................
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod:
RBPF
PL 6
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii,abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura descrie modul n care personalul farmaciei acioneaz pentru returnarea,
retragerea, sau blocarea produselor cu neconformiti. Prin aplicarea procedurii, se realizeaz
eliminarea din circuit a produselor care au neconformiti, sau blocarea de la comercilizare a
produselor asupra crora exist suspiciuni privind calitatea.
3. Definiii i abrevieri
Produse: medicamente ,sau alte produse de ngrijirea sntii, altele dect medicamentele;
Retragerea unui produs: procesul de rechemare ,sau de nlturare a unui medicament din
lanul de distribuie, ca urmare a unor neconformiti de calitate ,sau reclamaii privind reacii
adverse grave; retragerea poate fi iniiat de fabricant, importator, distribuitor sau de
autoritatea competent;
Serie (sau lot): o cantitate definit dintr-o materie prim, dintr-un material de ambalare sau
produs, procesat ntr-un singur proces ,sau o serie de procese, astfel nct s poat fi
considerat omogen;
Furnizor (distribuitor): societatea comercial autorizat s distribuie angro medicamente
i/sau alte produse de sntate;
ANMDM : Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;
PV : proces verbal de retragere;
________________________________________________________________________ 31
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
4. Referine
- Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII,
Medicamentul;
- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
- Legea farmaciei, nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare;
- Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea,
organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Legea nr. 296/2004, privind Codul consumului, republicat n 2006;
- Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i
comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate, sau
procesate sub form de suplimente alimentare ,predozate, cu modificrile i completrile
ulteriore.
5. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef:
- ine evidena produselor returnate i retrase;
- ia msuri de autoinspecie a activitii de returnare i retragere a medicamentelor;
- desemneaz persoane responsabile cu activitatea de retragere;
Farmaciti, asisteni:
- semneaz procesul verbal de returnare i retragere a produselor i returneaz
produsele distribuitorului ,pe baza procesul verbal;
- nregistreaz procesul verbal al produselor retrase, n registrul de retrageri;
- blocheaz la vnzare, depozitnd n sectorul carantin, produsele solicitate a fi
blocate de ctre distribuitor;
- sesizeaz i transmit distribuitorului i dup caz ANMDM ,orice semnalare a
neconformitilor sesizate la medicamentele i dispozitivele medicale din circuitul farmaciei;
- sesizeaz i transmit distribuitorului i autoritii de profil orice semnalare a
neconformitilor sesizate la alte produse de ngrijire a sntii, altele dect medicamentele.
6. Descrierea procedurii
6.1.Returnarea produselor
Returnarea produselor distribuitorului are loc, n cazul sesizrii neconformitilor
acestora, cu ocazia recepiei produselor n farmacie. Reprezentantul farmaciei anun
distribuitorul n legtur cu neconformitatea identificat i solicit returnarea produselor,
telefonic, n scris sau electronic.
Produsele n cauz se depoziteaz n zona de carantin, fiind etichetate cu eticheta
produse pentru returnare la distribuitorul ........................................
Produsele sunt predate reprezentantului distribuitorului pe baza de pv i/ sau factura de
retur, care se nscriu n registrul de returnri-retrageri.
6.2. Retragerea produselor
La solicitarea distribuitorului, transmis telefonic, electronic, sau n scris, privind
decizia de retragere a unui produs, personalul farmaciei verific imediat dac produsul
________________________________________________________________________ 32
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
________________________________________________________________________ 33
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 34
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
PROCEDURA DE PREPARARE A
MEDICAMENTELOR N FARMACIE
FARMACIA
.................
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod:
RBPF
PL 7
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii,abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Aceast procedur are ca obiectiv asigurarea calitii medicamentelor preparate de
ctre farmacist n farmacie. Aceste recomandri trebuie s se nscrie ntr-un program general
de asigurare a calitii.
3. Definiii, abrevieri
Articole de condiionare: elemente care asigur protecia, conservarea, identificarea i
utilizarea medicamentului;
Asigurarea calitii: se realizeaz prin implementarea unui ansamblu de proceduri
prestabilite, sistematizate, destinate s certifice calitatea necesar;
Carantin: situaia n care materiile prime, articolele de condiionare, preparatele nu pot fi
utilizate nainte de a fi supuse controlului de calitate i de a fi acceptate pentru utilizare;
Condiionare: ansamblul de operaii care, pornind de la produi semifinii i articole de
condiionare, conduc la produsul finit;
Control: operaii cu caracter tehnic ,care permit verificarea conformitii materiilor prime,
articolelor de condiionare, etapelor de fabricaie i a caracteristicilor specifice ale produsului
finit;
Fi de preparare: document pe suport de hrtie, sau informatic ce permite pstrarea tuturor
informaiilor despre prepararea medicamentului;
________________________________________________________________________ 35
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
4. Referine
5. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef supravegheaz i rspunde de activitatea de preparare a
medicamentelor n farmacie.
________________________________________________________________________ 36
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
6. Descrierea procedurii
6.1.Condiii
6.1.1.Spaiul de preparare
Spaiul de preparare a medicamentelor trebuie s fie corespunztor necesitilor
tehnologice care se impun pentru tipul de preparate care se realizeaza n farmacie (forme
farmaceutice, numr de uniti).
Prepararea medicamentelor se va realiza ntr-un compartiment din farmacie destinat
exclusiv acestui scop (receptura-laborator). n acest compartiment nu se efectueaz operaii
care pot compromite calitatea medicamentelor preparate n farmacie (preluare comenzi,
operaii care implic produse biologice: ex. determinarea glicemiei, etc.).
n cazul preparrii de produse care prezint toxicitate pentru personal, se iau msuri
suplimentare de protecie (halat special, mnui, ochelari).
Spaiul de preparare este amenajat corespunztor, pentru a evita riscul producerii de
confuzii ,sau de contaminare a medicamentului i este dotat cel puin cu urmtoarele
echipamente minimale:
- mas de lucru, cu suprafa suficient, acoperit cu material neted i impermeabil,
uor de curaat i dezinfectat;
- chiuvet cu ap rece/cald;
- zona pentru splarea recipientelor, veselei, ustensilelor;
- zona adecvat amplasrii balanelor (perfect neted, ferit de vibraii i cureni de
aer);
- zona n care exist literatura de specialitate i documentele specifice activitii de
preparare (farmacopee, documente tehnice i reglementare);
________________________________________________________________________ 37
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 42
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
________________________________________________________________________ 46
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 47
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
FARMACIA
.................
PROCEDURA DE ELIBERARE A
MEDICAMENTELOR I A ALTOR
PRODUSE DE NGRIJIRE A SNTII
DIN FARMACIE
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod:
RBPF
PL 8
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop si domeniu de aplicare
3. Definitii,abrevieri
4. Documente de referinta si literatura de specialitate
5. Atributii si responsabilitati
6 .Descrierea procedurii
7. Formulare,inregistrari
1. Definiia procedurii
Procedura descrie responsabilitile i metodele utilizate pentru asigurarea asistenei
farmaceutice a populaiei, prin oferirea de servicii de calitate constnd n eliberarea de
medicamente i alte produse pentru sntate, nsoite de informaii i o consiliere adecvat
pacientului.
3. Definiii, abrevieri
Asistena farmaceutic: reprezint asigurarea responsabil a terapiei medicamentoase, n
scopul obinerii de rezultate care mbuntesc calitatea vieii pacientului;
Medicamente etice: medicamente care se elibereaz pe baz de prescripie medical;
Medicamente OTC: medicamente care se elibereaz fr prescripie medical;
Medicamente cu regim special: medicamente stupefiante i psihotrope;
Consilierea pacientului, sau a reprezentantului su: reprezint ansamblul de aciuni
intreprinse de personalul farmaceutic de specialitate, constnd n oferirea de informaii
necesare pentru o utilizare sigur, corect i eficace a medicamentelor ,sau a altor produse de
ngrijire a sntii, ntr-o form potrivit necesitilor fiecrui pacient;
CoCa: Contractul cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului
de asigurri sociale de sntate;
MPS: medicamente i alte produse de ngrijire a sntii.
________________________________________________________________________ 48
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
4. Referine
- Legea nr. 82/1991, Legea contabilitii;
- Ordonana nr. 99/2000, privind comercializarea produselor i serviciilor de pia,
aprobat prin Legea nr. 650/2002;
- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
- Legea nr. 266/2008, a farmaciei, cu modificarile i completrile ulterioare;
-Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea
i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Legea nr. 95/2006, privind reforma n domeniul sntii - Titlurile XIV i XVII;
- Nomenclatorul de produse farmaceutice de uz uman; www.anm.ro;
- Legea nr. 46/2003, drepturilor pacientului;
- Ordinul MS nr. 1172/2010, pentru modificarea Ordinului ministrului sntii nr.
426/2009, privind aprobarea Listei i preurilor de decontare ale medicamentelor, care se
acord bolnavilor n cadrul programelor naionale de sntate,nominalizate prin Hotrrea
Guvernului nr. 367/2009, pentru aprobarea programelor naionale de sntate n anul 2009
- Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor
stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Norm metodologic din 22/12/2006, de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005
privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope;
- Decizia nr. 2/2009, privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din
Romnia i a Codului deontologic al farmacistului;
- Ordinul MS nr. 639/2006, pentru aprobarea Listei produselor, altele dect
medicamentele, ce pot fi deinute i eliberate prin farmacii;
- Hotrre nr. 1389/2010, pentru aprobarea Contractului-cadru privind condiiile
acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, pentru anii
2011-2012;
- Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i
comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau
procesate sub form de suplimente alimentare predozate, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind
produsele cosmetice;
- Farmacopeea Romn Ediia a X-a;
- Produse tehnico-medicale, Simona Mirel, Flavius Neag, Ed. Medicala Universitara
Iului Hatieganu, Cluj Napoca, 2008;
- Ghid de practica in farmacie pentru studentii anului V, coordonator Adina Popa, Ed.
Medicala Universitara Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca, 2010;
- Farmacie clinica, vol I, Aurelia Nicoleta Cristea, Ed. Medicala, Bucuresti, 2006.
5. Atribuii, responsabili
Farmacistul ef este responsabil pentru:
- stabilirea procedurii de eliberare/vnzare a produselor i comunicarea ei ctre
personalul de specialitate;
- coordonarea, verificarea i evaluarea ntregii activiti de eliberare/vnzare a
medicamentelor i a altor produse de ngrijire a sntii.
________________________________________________________________________ 49
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
6. Descrierea procedurii
Procesul de eliberare/vnzare a produselor din farmacie desemneaz un complex de
activiti, mijloace i soluii organizatorice privind desfacerea en detail a medicamentelor i a
altor categorii de produse permise de lege a fi comercializate prin farmacii precum:
- medicamente care se acord pe baz de prescripie medical;
- medicamente care se acorda fr prescripie medical;
- produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive i aparatur medical de
uz individual i consumabile pentru acestea, suplimente alimentare i alimente cu destinaie
special, plante anodine i produse pe baz de plante anodine, produse de puericultur,
articole destinate ntreinerii igienei personale, echipamente, materiale, sau produse destinate
proteciei ,sau mbuntirii sntii, produse pentru protecia mpotriva bolilor cu
transmitere sexual ,sau cu aciune contraceptiv, produse homeopate, produse destinate
aromaterapiei, alte produse destinate utilizrii n unele stri patologice.
Condiii necesare pentru desfurarea activitii de eliberare a MPS:
- eliberarea medicamentelor i a altor produse de ngrijire a sntii se desfoar n
oficin, ncperea n care publicul are acces. n oficin se asigur condiii pentru: completarea
reetelor de ctre pacient sau aparintorul su, aplicarea msurilor de prim ajutor de ctre
farmacist n caz de nevoie, administrarea medicamentelor n farmacie;
- atmosfera de lucru din farmacie trebuie s fie calm, s inspire ncredere i s
permit o comunicare ct mai bun cu pacientul;
- farmacia trebuie s dein un sistem informatic adecvat i o bun organizare a
circuitelor n farmacie, care s permit eliberarea prompt a oricrui produs, fr a exista
riscul de erori ,sau de intersectare cu alte circuite;
- farmacia respecta reglementrile fiscale n vigoare: casa de marcat, gestiune
cantitativ;
- n situaia n care pacientul solicit informaii suplimentare despre tratament, despre
afeciunea pentru care primete tratamentul, sau orice alte informaii cu caracter personal,
farmacistul poart aceste discuii cu acesta ntr-un spaiu de confidenialitate, special amenajat
acestui scop, sau n biroul farmacistului ef.
6.1.Eliberarea medicamentelor
________________________________________________________________________ 50
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 51
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 53
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 54
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7.Formulare
________________________________________________________________________ 57
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 58
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
PROCEDURA DE DISTRUGERE A
PRODUSELOR
FARMACIA
.................
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod:
RBPF
PL 9
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii,abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1.Definiia procedurii
Prezenta procedura descrie responsabilitile i metodele utilizate de Farmacia ..........,
pentru stabilirea regulilor de baz n ceea ce privete depozitarea, casarea i distrugerea
deeurilor periculoase.
3. Definitii, abrevieri
Deeuri neptoare-tietoare: deeuri care pot produce leziuni mecanice prin nepare, sau
tiere;
Depozitarea temporar: pstrarea ,pe o perioad limitat, a deeurilor ambalate
corespunztor n spaii special destinate i amenajate, pn la preluarea i transportul lor la
locul de eliminare final;
Eliminarea final: totalitatea metodelor i tratamentelor fizice, chimice i biologice aplicate
deeurilor periculoase rezultate din activitile medicale, care vizeaz eliminarea pericolelor i
riscurilor poteniale asupra mediului i asupra strii de sntate a populaiei, precum i
reducerea volumului de deeuri;
Deeuri periculoase - deeurile chimice i farmaceutice: deeurile care includ serurile i
vaccinurile cu termen de valabilitate depit, medicamentele expirate, reziduurile de substane
chimioterapice, reactivii i substanele folosite n laboratoare. Substanele de curenie i
dezinfecie deteriorate ca urmare a depozitrii lor necorespunztoare ,sau cu termenul de
________________________________________________________________________ 59
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
4. Referine
- Hotararea nr. 349/2005, privind depozitarea deseurilor;
- Hotararea nr. 856/2002, privind evidena gestiunii deeurilor i pentru aprobarea
listei cuprinznd deeurile, inclusiv deeurile periculoase;
- OUG 78/2000, privind regimul deseurilor.
5. Atribuii i responsabili
Farmacistul diriginte:
- ntocmete documentaia necesar ieirii din gestiune ,precum i cea referitoare la
predarea n vederea distrugerii;
- desemneaz persoana responsabil cu gestionarea deeurilor periculoase;
- monitorizeaz valabilitatea contractului cu o firm autorizat pentru distrugerea
deeurilor periculoase, precum i actualizarea lui anual;
- controleaz desfurarea planului de gestionare a deeurilor periculoase, astfel nct
s se elimine riscul oricrei erori;
- stabilete i organizeaz circuitul deeurilor periculoase, a materialului biologic i a
deeurilor menajere n farmacie.
Persoana responsabil:
- identific, depoziteaza deeurile periculoase n spaiul destinat exclusiv acestui scop,
marcat cu eticheta Deeuri periculoase i urmrete depozitarea acestora pn la eliminarea
din farmacie;
- identific i depoziteaz n spaiul destinat exclusiv acestui scop, dup caz, deeuri
reprezentnd material biologic, marcat cu eticheta material biologic i urmrete
depozitarea acestora pn la eliminarea din farmacie.
6. Descrierea procedurii
6.1. Organizarea spaiului i echipamentelor
n vederea distrugerii deeurilor
periculoase
Farmacistul ef organizeaz la nivelul farmaciei spaiul de depozitare pentru deeuri
periculoase, care trebuie s ndeplineasc condiiile legale: zon separat funcional de restul
spaiului, prevzut cu sifon de pardoseal, asigurarea unei temperaturi care s nu permit
degradarea suplimentar a deeurilor, asigurarea dezinseciei i deratizrii zonei; spaiul este
semnalat vizual prin atenionri scrise.
Ambalajele cu deeuri sunt inscripionate cu urmtoarele coduri de culori:
a) galben - pentru deeurile periculoase (infecioase, tietoare-neptoare, chimice i
farmaceutice);
b) negru - pentru deeurile nepericuloase (deeurile asimilabile celor menajere).
Pentru deeurile chimice i farmaceutice se folosesc pictogramele adecvate
pericolului: "Inflamabil", "Corosiv", "Toxic" etc.
________________________________________________________________________ 60
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
________________________________________________________________________ 61
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 62
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
PROCEDURA DE IGIENA
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod: RBPF
PL10
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura privind igiena cuprinde un ansamblu de reguli, privind meninerea
condiiillor de curenie, realizarea dezinfeciei i dezinseciei n farmacie, care trebuie
respectate n activitatea curent n farmacie de ctre personal, n concordan cu normele
legale n domeniu.
3. Definiii, abrevieri
Igien: ansamblu de reguli i de msuri menite s apere sntatea i s previn mbolnvirile;
Echipament de protecie: echipament creat pentru a fi purtat ,sau inut de o persoan care
desfoar activiti specifice muncii pentru care este calificat, pentru a se proteja de riscurile
ntlnite la locul de munc;
Curenia: este metoda de decontaminare ,care asigur ndepartarea microorganismelor de
pe suprafee, obiecte sau tegumente, odat cu ndeprtarea prafului i a substanelor organice;
Dezinfecia: este procesul prin care sunt distruse cele mai multe, sau toate microorganismele
patogene (n proporie de 99,99%) ,cu excepia sporilor bacterieni, de pe obiectele din mediul
inert;
Dezinsecie: este aciunea de eliminare preventiv ,sau curativ a insectelor dauntoare
omului i produselor din farmacie;
Deratizare: este aciunea de eliminare a roztoarelor.
________________________________________________________________________ 63
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
4. Referine
- Hotararea nr. 349/2005, privind depozitarea deseurilor;
- Hotararea nr. 856/2002, privind evidena gestiunii deeurilor i pentru aprobarea
listei cuprinznd deeurile, inclusiv deeurile periculoase;
- OUG 78/2000, privind regimul deseurilor;
- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
-Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea
i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulteriore;
- Legea nr. 344/2002, privind aprobarea Ordonanei Guvernului nr. 108/1999 pentru
modificarea i completarea Legii nr. 98/1994 ,privind stabilirea i sancionarea contraveniilor
la normele legale de igien i sntate public;
- Ordinul MS nr.536/1997, pentru aprobarea Normelor de igien i a recomandrilor
privind mediul de via al populaiei;
- HG nr.856/2002, privind evidena gestiunii deeurilor i pentru aprobarea listei
cuprinznd deeurile, inclusiv deeurile periculoase.
5. Atribuii, responsabiliti
Farmacistul ef
- ntocmete programul de lucru al responsabilului cu curenia ,pe baza programului
de curaenie i dezinfecie;
- instruiete personalul responsabil cu efectuarea cureniei, aducndu-i la cunotin
prevederile prezentei proceduri;
- se asigur n permanen ca exista materialele necesare aplicrii prezentei proceduri;
- monitorizeaz activitile de curenie i dezinfecie a ncperilor echipamentelor,
ustensilelor i suprafeelor de lucru din farmacie;
- monitorizeaz planul de dezinsecie, periodic, conform legii.
Responsabilii cu curenia
- cur i dezinfecteaz echipamentele, ustensilele, obiectele sanitare, suprafeele de
lucru, pardoselele i pereii din farmacie, conform programului;
- consemneaz operaiunile n registrul de eviden a cureniei i dezinfeciei
Anexa 2.
6. Descrierea procedurii
Procedura de igien n farmacie are urmtoarele componente:
- igiena persoanelor;
- curenia, dezinfecia i ntreinerea spaiului i echipamentelor;
- planul de combatere al vectorilor.
6. 1. Igiena persoanelor
6.1.1. Igiena persoanlului
Echipamentul de lucru este obligatoriu i const n halat alb, nclminte adecvat,
de preferin pantofi de culoare alb, bonet, pentru a mpiedica cderea prului n timpul
activitii de preparare. Mtile se recomand a fi folosite n cazul venirii n contact cu
publicul, n cazul epidemiilor, avnd calea de transmisie aerian ,sau la desfurarea unor
activiti cu produse volatile.
________________________________________________________________________ 64
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 66
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Tipuri de curatenie
1. Curenia zilnic
Se efectueaz la sfritul fiecrei operaiuni n urma creia se creaz reziduri sau
deeuri;
Se realizeaz cel puin o data pe zi, n funcie de desfurarea activitii, splarea
pavimentelor i tergerea umed a suprafeelor expuse ( mobilier oficin, pervaze, zona de
intrare n farmacie).
2. Curenia sptamnal
Se ralizeaz sptmnal, curarea prin tergere umed i uscat a zonelor mai greu
accesibile ( sertare, coluri, zonele de deasupra mobilierului, ui, frigidere, rafturi, geamuri).
3. Curenia special ( lunar, trimestrial, anual)
Se realizeaz periodic curarea tavanelor, a zonelor foarte greu accesibile, a
mprejurimilor, a zonei de depozitare a reziduurilor, a canalizarilor,etc).
4. Igienizarea spatiului: zugrvire, renovare, etc.
n farmacie, n funcie de spaiu, dotare, volumul de munc, specificul farmaciei i
amplasarea acesteia se stabilesc protocoale pentru fiecare tip de curenie care stabilesc:
- materialele de curenie;
- tipurile de curenie;
- responsabili;
- curenia spaiului, a mobilierului, a ustensilelor,etc.
Pentru colectarea deeurilor, n exteriorul farmaciei ,sau n interior, n spaii special
amenajate (boxe), exist pubele pentru deeuri ,care sunt ridicate periodic de ctre firma de
salubritate conform contractului.
6. 3. Dezinfecia
Dezinfecia se aplic la intervalele stabilite de farmacistul ef conform: Programului
de curenie i dezinfecie - Anexa 1.
n orice activitate de dezinfecie, trebuie s se aplice msurile de protecie a muncii,
pentru a preveni accidentele i intoxicaiile.
6.3.1.Dezinfectia prin mijloace fizice
Dezinfecia prin cldur
Cldura uscat:
- flambarea, este utilizat n laborator pentru dezinfecia ustensilelor care suport acest
proces fr a se deteriora ( metalice);
Cldura umed:
- fierberea n ap la temperatur de 100C , asigur distrugerea n decurs de 10-20
minute a formelor vegetative ale microorganismelor patogene, precum i a unor forme
sporulate mai puin rezistente la temperaturi ridicate.
Fierberea este indicat pentru dezinfecia lenjeriei, tacmurilor i veselei care suport
temperatura de fierbere.
Fierberea la temperaturi ntre 100 - 110C se poate obine prin adaosul unor substane
care ridic punctul de fierbere (ex. adaosul de carbonat de sodiu, pentru fierberea lenjeriei).
Dezinfecia prin cldur umed, cu fierul de clcat, completeaz decontaminarea
lenjeriei, distrugerea formelor vegetative a bacteriilor, n 5 -10 secunde i a sporilor, n 50
secunde.
Metoda este aplicabil pentru esturile care suport acest tratament i este eficace
dac estura tratat este umezit uniform ( halate, prosoape, lavete etc.).
________________________________________________________________________ 67
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
________________________________________________________________________ 69
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 70
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
FARMACIA
............................
PROCEDURA DE FURNIZARE A
ALTOR SERVICII N FARMACIE
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod: RBPF
PL 11
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
3. Definiie, abrevieri
TA: tensiune arterial;
Tensiometru: dispozitiv pentru masurarea tensiunii arteriale.
4. Referine
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile si completarile ulterioare.;
- Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Produse tehnico-medicale, Simona Mirel, Flavius Neag, Ed. Medical Universitar
Iului Haieganu, Cluj-Napoca, 2008.
________________________________________________________________________ 71
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
5. Atribuii i responsabili
Farmacistul-ef este responsabil pentru:
- stabilirea procedurii de msurare a TA i comunicarea ei ctre personalul de
specialitate;
- coordonarea, verificarea i evaluarea ntregii activiti de msurare a TA.
Farmacitii i asistenii de farmacie sunt responsabili pentru aplicarea procedurii de
msurare a TA n farmacie.
6. Descrierea procedurii
6.1. Condiii necesare pentru desfurarea activitii de msurare a TA
a). Baza legala pentru desfasurarea activitatii de masurare a TA.
- este obligatorie nscrierea n obiectul de activitate al societii, cod CAEN 9609 alte activitati de servicii.
b). Echipament.
Dispozitivele de msurare a TA trebuie s fie certificate i nregistrate conform legii i
verificate metrologic. Ele trebuie s realizeze o precizie i stabilitate suficiente, avnd limite
de precizie indicate de producator.
Tipuri de dispozitive.
- tensiometrul simplu cu mercur alctuit din: sfignomanometru, manet, stetoscop i
banda ,care are acurateea cea mai mare ,pentru bra ;
- tensiometrul semiautomat, alctuit din: monitor electronic cu senzor de presiune,
ecran digital, maneta pentru bra, par de cauciuc;
- afieaz automat presiunile sistolic, diastolic, pulsul;
- este uor, compact, portabil;
- tensiometrul automat, alctuit din: monitor electronic cu senzor de presiune, ecran
digital, manet pentru bra, pomp electric ce umfl maneta;
- afieaz automat presiunile sistolic, diastolic i pulsul;
- este uor, compact, portabil;
- nregistreaz ultimele 10 citiri.
c). Existena unui spaiu special pentru msurarea TA, care s asigure, la nevoie,
discreia i corectitudinea determinrii.
6.2.Msurarea TA
Pregatirea pentru msurare
- nainte cu o or ,subiectul nu trebuie s mnnce, s bea altceva n afar de ap, s
fumeze ,sau s ia medicamente care pot afecta presiunea sanguin; deasemenea, nu ar trebui
s treac prin proceduri dureroase sau exerciii;
- pacientul trebuie s stea linitit aproximativ 5 minute nainte de a se nregistra
tensiunea arterial;
- pacientul trebuie s i scoat hainele strmte; mnecile cmilor, bluzelor, trebuie
rulate astfel nct partea superioar a braului s rmn goal; hainele rmase nu trebuie s
fie constrictive i maneta aparatului nu trebuie pus peste mneca hainei;
- tensiunea arterial se msoar ntr-o ncpere linitit, cu o temperatur confortabil;
temperatura camerei i ora la care se face determinarea trebuie nregistrate.
Poziia pacientului
- msurarea trebuie fcut n poziie seznd, iar spatele i braul s fie sprijinite;
picioarele pacientului trebuie s ating podeaua.
________________________________________________________________________ 72
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Poziia braului
- msurarea se face ,pe ct posibil, la braul drept;
- braul pacientului trebuie s stea pe mas ,astfel nct fosa antecubital s fie la
nivelul inimii i palma s fie deschis.
Numrul de msurtori
- n interval de un minut trebuie efectuate trei msuratori;
Consilierea pacientului.
- i se explic pacientului semnificaia valorilor tensionale, corespunztor cu nivelul
su de nelegere;
- dac valoarea TA este n afara limitelor normale, pacientul va fi ndrumat la medic;
- pacientul este consiliat, dac este cazul, i pentru msurarea ambulatorie a TA, sau
este ncurajat s revin la farmacie pentru monitorizarea TA.
7. Documente
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 73
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
3.Definiii, abrevieri
Glucometru: dispozitiv de msurare a valorii glicemiei;
Glicemie: concentraia glucozei n sngele uman.
4. Referine
- Legea farmaciei, nr. 266/2008, republicat n 2009;
- Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile
ulterioare;
- Produse tehnico-medicale, Simona Mirel, Flavius Neag, Ed. Medical Universitar
Iului Haieganu, Cluj-Napoca, 2008.
5. Atribuii i responsabili
Farmacistul-ef este responsabil pentru:
- stabilirea procedurii de msurare a glicemiei i comunicarea ei ctre personalul de
specialitate;
- coordonarea,verificarea i evaluarea ntregii activiti de msurare a glicemiei.
Farmacitii i asistenii de farmacie sunt responsabili pentru aplicarea procedurii de
msurare a glicemiei n farmacie.
6. Descrierea procedurii
6.1. Condiii necesare pentru desfurarea activitii de msurare a glicemiei
a) Baza legal
- este obligatorie nscrierea n obiectul de activitate al societii, cod CAEN 9609 alte activitati de servicii.
b) Echipamente si materiale utilizate:
- mnui de unic folosin, vat, alcool diluat ,sau alte soluii antiseptice;
- recipient de culoare galben , colectarea deeurilor;
- dispozitiv de msurare a glicemiei;
Dispozitivele de msurare a glicemiei trebuie s fie certificate i nregistrate conform
legii i calibrate periodic. Ele trebuie s realizeze o precizie i stabilitate suficiente, avnd
limite de precizie indicate de producator.
Glucometrul - este alctuit din:
- aparatul propriu-zis (analizorul);
- softclix-ul (dispozitivul de inepare);
- pachetul de teste;
- ace;
- soluii de control, sau bandelete pentru calibrare.
c) Existena unui spaiu special pentru msurarea TA, care s asigure, discreia, corectitudinea
determinrii i respectarea normelor privind manipularea materilaului biologic.
________________________________________________________________________ 74
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
________________________________________________________________________ 75
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 76
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
FARMACIA
.................
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod:
RBPF
PL 12
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii,abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura descrie modul n care n Farmacia .................. este asigurat primirea,
nregistrarea, validarea, investigharea i rezolvarea reclamaiilor.
3. Definiii, abrevieri
Reclamaie, sesizare: exprimarea insatisfaciei, adresat verbal, sau n scris prin care
solicitantul se refer la nemulumiri, observaii, sau recomandri n legtur cu calitatea unui
produs ,sau cu serviciile farmaceutice oferite de personalul farmaciei.
Reclamant, petent: persoan identificabil ,care a naintat o reclamaie conducerii farmaciei;
Caiet de sesizri i reclamaii: caiet afiat la loc vizibil n oficina farmaciei, mpreun cu
instrumente de scris;
Registrul de nregistrare a reclamaiilor: registru n care se nregistreaz reclamaiile,
rspunsul i modul de rezolvare a acestora.
4. Referine
- Legea nr. 46/2003, drepturilor pacientului;
- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
-Ordinul nr. 408/2010, pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a
Contractului-cadru,privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate pentru anul 2011;
________________________________________________________________________ 77
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
5. Responasbili i atribuii
Farmacistul ef:
- primete i nregistreaz reclamaiile pacienilor, clienilor farmaciei;
- decide asupra justeei reclamaiei (validarea reclamaiei);
- investigheaz cauzele i motivele care au dus la reclamaie;
- ia msuri, atunci cnd e cazul, pentru remediere;
- rspunde n termenul legal, n scris, reclamantului privind modul de rezolvare a
reclamaiei;
- pstreaz evidena reclamaiilor
- organizeaz instructaje periodice cu colectivul farmaciei ,n vederea organizriii
desfurrii optime a tuturor activitilor, nsuirea codurilor de conduit pentru personalul de
specialitate, pentru prevenirea reclamaiilor;
Farmacist:
- primete reclamaiile de la persoane care au accesat serviciille farmaciei;
- ncearc, n funcie de competen i atribuii s rezolve reclamaia;
- nainteaz reclamaia farmacistului ef, pentru rezolvare, n cazul n care rezolvarea
acestiea depesc competenele sale.
6. Descrierea procedurii
Procedura descrie modul n care n Farmacia ... .....este asigurat primirea,
nregistrarea, validarea, investigharea i rezolvarea reclamaiilor.
Clasificarea reclamaiilor:
Reclamaiile au ca obiect:
- conformitatea unui produs care a fost eliberat n farmacie persoanei care a fcut
reclamaia;
- neconformiti n legtur cu cantitatea de produs eliberat, sau cu taxarea
produsului;
- deficiene ale calitii serviciilor oferite de personalul farmaciei;
-atitudinea necorespunztoare a personalului, neconform cu reglementrile n
vigoare;
- deficiene organizatorice ( dotarea oficinei, durata activitilor, etc).
Principii n tratarea reclamaiilor
n tratarea reclamaiilor, personalul farmaciei trebuie s respecte urmtoarele principii:
- tratarea imparial i confidenial a reclamaiei;
- asigurarea dreptului oricrei persoane, careia i sunt furnizate servicii, de a adresa
reclamaii;
- respectarea procedurilor legale,privind rezolvarea la timp a reclamaiilor;
- evidena, pstrarea tuturor nregistrrilor privind reclmaiile i a msurilor corective
care s-au aplicat;
- ntreprinderea de msuri preventive i corective n scopul reducerii la maxim a
reclamaiilor;
________________________________________________________________________ 78
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
________________________________________________________________________ 79
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Semnatura
(FS,MG)
________________________________________________________________________ 80
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
FARMACIA
.................
PROCEDURA DE TRASABILITATE
ntocmit
Verificat
EDIIA 1
Cod:
RBPF
PL 13
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii,abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
6. Descrierea procedurii
7. Documente
1. Definiia procedurii
Procedura ,privind trasabilitatea produselor i activitilor profesionale, se compune
dintr-un set de metode, nregistrri i aciuni prin care se poate reconstitui istoricul unui
produs, a unei activiti, sau a unei persoane n farmacie i se poate interveni n cazul n care
este nevoie de evaluarea, controlul i/sau corectarea unui proces.
3. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef:
- stabilete organizarea activitilor i nregistrarea datelor;
- stabilete i deleag atribuii persoanelor responsabile privind aplicarea procedurii;
Farmacistul:
- desfoar activitile profesionale innd cont de respectarea cerinelor procedurii;
- nregistreaz date;
Asistentul de farmacie:
- desfoar activitile profesionale innd cont de respectarea cerinelor procedurii;
- nregistreaz date.
________________________________________________________________________ 81
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
4. Definiii, abrevieri
Trasabilitate: capacitatea de revizualizare al drumului parcurs de un produs ,sau de o
persoan n farmacie, pe baza nregistrrilor;
Asigurarea calitii: se realizeaz prin implementarea unui ansamblu de proceduri
prestabilite, sistematizate, destinate s certifice calitatea necesar.
5. Referine
- Legea nr. 46/2003, a drepturilor pacientului;
-Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII,
Medicamentul;
- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
-Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea
i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Legea farmaciei, nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulteriore.
6. Descrierea procedurii
Trasabilitatea se obine prin nregistrarea informaiilor eseniale despre un produs, sau
o activitate profesional desfurat la nivelul farmaciei.
Produse i activiti profesionale crora li se aplic trasabilitatea:
- produse ( medicamente, substane farmaceutice, alte produse de ngrijire a sntii);
- modul de depozitare i de manipulare;
- prepararea medicamentelor;
- eliberarea medicamentelor;
- personalul de specialitate.
6.1. nregistrri privind trasabilitatea produselor
Pentru a reconstitui istoricul unui medicament ,sau a unui alt produs de ngrijire a
sntii, este necesar ca n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor
obiective:
- corespondena ntre denumirea, concentraia, volumul i seria/lotul produsului
nscrise pe factura fiscal i denumirea, cncentraia, volumul i seria/lotul produsului
recepionate, nscrise n NIR aferent i introduse n sistemul de gestiune al farmaciei;
- nregistrarea n programul de gestine informatic a medicamentului, astfel nct s
poat fi identificat, n orice moment, furnizorul unui uniti de medicament,cu o anumit
serie;
- identificarea rapid a existenei n farmacie a unui medicament, cu o anumit serie, la
solicitarea de returnare, retragere, sau blocare la comercializare;
- realizarea corepondenei ntre seria produsului eliminat din gestiune pentru
distrugere i seria produsului operat pentru scoatere din sistemul informatic de gestiune;
- semnarea de ctre persoana responsabil ,care a efectuat recepia, nregistrarea NIR
i aranjarea la locul de depozitare a operaiunii respective;
- corespondena ntre seria/lotul produsului eliberat i cea nregistrat n programul de
gestiune a farmaciei;
- corespondena ntre seria bonului fiscal aferent medicamentelor eliberate i
numrul/seria prescripei medicale ( pentru medicamente compensate i gratuite);
________________________________________________________________________ 82
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
7. Documente
Destinatar
(nume,
prenume)
Functia
Data
Lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
Admin.
Farm.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Semnatura
(FS,MG)
PARTEA a DOUA
LEGISLATIE FARMACEUTICA
________________________________________________________________________ 86
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 87
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
CAPITOLUL II
Farmacia comunitar
SECIUNEA 1
nfiinarea farmaciei comunitare
Art. 6. - (1) Farmacia comunitar se nfiineaz i funcioneaz n cadrul unei societi
comerciale organizate potrivit prevederilor Legii nr. 31/1990 privind societile comerciale,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Societatea comercial prevzut la alin. (1) va avea n obiectul de activitate
comercializarea cu amnuntul a produselor farmaceutice, precum i a produselor prevzute la
art. 2 alin. (1) lit. c) i e).
Art. 7. - Farmaciile comunitare sunt conduse de un farmacist-ef. Poate fi farmacist-ef
farmacistul care deine certificat de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, emis n
condiiile legii.
Art. 8. - (1) Farmacia comunitar funcioneaz pe baza autorizaiei de funcionare emise de
Ministerul Sntii, n condiiile prezentei legi.
(2) nfiinarea, organizarea i funcionarea, precum i preschimbarea autorizaiilor de
funcionare ale farmaciilor comunitare i ale drogheriilor se stabilesc prin norme de aplicare a
prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului sntii i denumite n continuare norme.
(3) Activitatea farmaciei comunitare se desfoar n conformitate cu Regulile de bun
practic farmaceutic, elaborate de Ministerul Sntii n colaborare cu Colegiul
Farmacitilor din Romnia i aprobate prin ordin al ministrului sntii.
Art. 9. - Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) confer urmtoarele drepturi:
a) dreptul de a desfura activitile prevzute de lege;
b) dreptul de a deine, de a prepara i de a elibera, n condiiile legii, substane i
medicamente psihotrope folosite n scop medical;
c) dreptul de a deine, de a prepara i de a elibera, n condiiile legii, substane i
medicamente stupefiante ori precursori ai acestora, folosite n scop medical;
d) dreptul de a ncheia contracte cu societile de asigurri sociale de sntate privind
furnizarea de servicii farmaceutice.
Art. 10. - (1) Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) se acord pe numele
persoanei juridice i al farmacistului-ef de farmacie de ctre Ministerul Sntii.
(2) Pentru obinerea autorizaiei de funcionare prevzute la art. 8 alin. (1), solicitantul
depune urmtoarele documente:
a) cererea-tip;
________________________________________________________________________ 88
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 89
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
SECIUNEA a 3-a
Mutarea sediului, transferul, ntreruperea temporar i ncetarea
activitii farmaciei comunitare
Art. 19. - (1) Mutarea sediului unei farmacii comunitare se comunic Ministerului Sntii
i colegiilor teritoriale.
(2) nceperea activitii la noul sediu se poate face numai dac sunt ndeplinite condiiile de
autorizare, pe baza raportului de inspecie favorabil ntocmit de personalul de specialitate
prevzut la art. 10 alin. (9) i dup nscrierea meniunii noului sediu pe autorizaia de
funcionare iniial.
(3) Dispoziiile prezentului articol se aplic i farmaciilor comunitare nfiinate conform
prevederilor art. 12 alin. (2).
Art. 20. - Mutarea sediului se poate face numai cu respectarea condiiilor prevzute la art.
12 alin. (1). Pn la data de 31 decembrie 2010 inclusiv, farmaciile comunitare nfiinate n
condiiile art. 12 alin. (2) se pot muta numai n aceleai condiii.
Art. 21. - (1) Pentru motive ntemeiate sau pentru motive obiective invocate de deintorul
autorizaiei prevzute la art. 10 alin. (1), Ministerul Sntii poate aproba ntreruperea
activitii farmaciei comunitare pe o perioad de pn la 180 de zile.
(2) Farmacia comunitar i poate suspenda activitatea n mod voluntar pentru o perioad de
maximum 60 de zile calendaristice. Dac perioada de suspendare depete 30 de zile
calendaristice, este obligatorie anunarea Ministerului Sntii i a colegiilor teritoriale.
Art. 22. - Farmacia comunitar i nceteaz activitatea prin anularea autorizaiei de
funcionare emise de Ministerul Sntii n urmtoarele situaii:
a) la cererea titularului autorizaiei de funcionare;
b) dizolvarea societii comerciale prevzute la art. 6 alin. (1);
c) retragerea autorizaiei de funcionare;
d) faliment;
e) ntreruperea activitii pentru o perioad de peste 180 de zile;
f) decesul farmacistului-ef.
CAPITOLUL III
Drogheria
Art. 23. - (1) Societile comerciale care au n obiectul de activitate comercializarea cu
amnuntul a medicamentelor pot nfiina drogherii.
(2) Drogheria este condus de un farmacist-ef sau de un asistent medical de farmacie ef.
(3) Poate fi farmacist-ef sau asistent medical de farmacie ef, n condiiile alin. (2),
farmacistul cu drept de liber practic, membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia,
respectiv asistentul medical de farmacie cu drept de liber practic, membru al Ordinului
Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia.
(4) Drogheria funcioneaz numai n prezena a cel puin unui asistent medical de farmacie
sau a unui farmacist.
________________________________________________________________________ 91
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
CAPITOLUL IV
Supravegherea i inspecia
Art. 31. - (1) Inspecia de autorizare i inspeciile de supraveghere n farmacii comunitare,
farmacii cu circuit nchis i n drogherii se exercit de Ministerul Sntii.
(2) Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist se face de Colegiul Farmacitilor din
Romnia, prin filialele teritoriale, n conformitate cu prevederile legii.
Art. 32. - Inspecia de supraveghere n farmacii comunitare, farmacii cu circuit nchis i
drogherii se face cel puin o dat la 3 ani sau ori de cte ori este nevoie.
CAPITOLUL V
Rspunderi i sanciuni
Art. 33. - nclcarea dispoziiilor prezentei legi atrage, dup caz, rspunderea disciplinar,
contravenional i civil.
Art. 34. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 200 lei la 1.000 lei
urmtoarele fapte:
a) nerespectarea programului de funcionare a farmaciei comunitare sau a drogheriei;
b) nerespectarea dispoziiilor legale referitoare la firma farmaciilor comunitare i a
drogheriilor.
Art. 35. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 500 lei la 1.500 lei
urmtoarele fapte:
a) mpiedicarea activitii organelor de inspecie i control;
b) afiarea, cu nclcarea reglementrilor n materie, n incinta farmaciei comunitare sau a
drogheriei, a reclamelor privind produsele medicamentoase.
Art. 36. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 2.000 lei la 10.000 lei
urmtoarele fapte:
a) angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posed drept de liber practic;
b) distribuia medicamentelor fr documente care s ateste proveniena i/sau calitatea
acestora;
c) nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de farmacii
i drogherii;
d) comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depit;
e) nerespectarea Regulilor de bun practic farmaceutic, aprobate prin ordin al ministrului
sntii.
________________________________________________________________________ 93
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
CAPITOLUL VI
Dispoziii finale i tranzitorii
Art. 41. - Farmaciile comunitare i drogheriile nfiinate anterior intrrii n vigoare a
prezentei legi rmn nfiinate i i vor continua activitatea.
Art. 42. - Dispoziiile art. 12 se aplic pn la data de 31 decembrie 2012 inclusiv.
___________
Art. 42. a fost modificat prin punctul 2. din Ordonana de urgen nr. 130/2010 ncepnd cu
30.12.2010.
Art. 43. - (1) Taxele pentru emiterea autorizaiei de funcionare sunt urmtoarele:
a) pentru nfiinarea de farmacii n mediul urban - 3.000 lei;
b) pentru nfiinarea de farmacii n mediul rural - 150 lei;
c) pentru nfiinarea unei oficine locale de distribuie - 100 lei;
d) pentru nfiinarea de drogherii n mediul urban - 2.000 lei;
e) pentru nfiinarea de drogherii n mediul rural - 50 lei.
(2) Taxele pentru emiterea unei noi autorizaii n cazul preschimbrii sau al pierderii
autorizaiei de funcionare a farmaciei ori a drogheriei sunt urmtoarele:
a) pentru mediul urban - 100 lei;
b) pentru mediul rural - 50 lei.
(3) Pentru orice alt modificare nscris pe autorizaia de funcionare a farmaciei sau
drogheriei se percepe o tax de 50 de lei.
(4) n cazul mutrii sediului farmaciei sau drogheriei, cuantumul taxelor este cel prevzut
pentru nfiinare.
(5) Taxele prevzute de prezenta lege se fac venit la bugetul de stat.
(6) Cuantumul taxelor prevzute de prezenta lege se poate actualiza periodic, prin hotrre a
Guvernului.
Art. 44. - (1) Prezenta lege intr n vigoare la 60 de zile de la data publicrii n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I.
________________________________________________________________________ 94
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 95
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Art. 553. - Profesia de farmacist se exercit pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de
ctre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n farmacie, dup cum urmeaz:
a) ceteni ai statului romn;
b) ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene;
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct, aflai n
ntreinerea unui cetean romn, indiferent de cetenia acestora;
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa cum sunt definii
de art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulaie
pe teritoriul Romniei a cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic
European, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 260/2005;
e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n Romnia;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre statele prevzute la lit.
b).
Art. 554. - (1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) farmaciti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene - persoanele prevzute la art. 553 lit. b) i, prin
asimilare, i farmacitii aflai n situaiile prevzute la art. 553 lit. d) i f);
b) stat membru de origine sau de provenien sau stat membru gazd - un stat membru al Uniunii
Europene, un stat aparinnd Spaiului Economic European sau Confederaia Elveian.
(2) Prin titlu oficial de calificare n farmacie se nelege:
a) diploma de farmacist, eliberat de o instituie de nvmnt superior medico-farmaceutic
acreditat din Romnia;
b) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sntii Publice;
c) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor Uniunii Europene de
statele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd Spaiului Economic European sau de
Conferina Elveian;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobndite ntr-un stat ter i recunoscute de unul
dintre statele membre prevzute la lit. c) ori echivalate n Romnia.
Art. 555. - (1) Titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist, obinute n afara Romniei, a
statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului Economic European sau a
Confederaiei Elveiene, se echivaleaz potrivit legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist care
au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
Art. 556. - Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de farmacist se realizeaz de Colegiul
Farmacitilor din Romnia i de Ministerul Sntii Publice, denumite n continuare autoriti
competente romne.
Art. 557. - (1) Profesia de farmacist este profesie independent i se exercit pe baza certificatului de
membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, n regim salarial i/sau independent, cu respectarea
prevederilor prezentei legi.
________________________________________________________________________ 96
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 97
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 98
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 99
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
CAPITOLUL II
Dispoziii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei de ctre farmacitii
ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene
SECIUNEA 1
Dispoziii privind dreptul utilizrii titlului de formare
Art. 567. - (1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de farmacist n
Romnia, au dreptul de a ataa, la titlul profesional prevzut la art. 561, titlul licit de formare obinut
n statul membru de origine sau de provenien n limba acelui stat i, eventual, abrevierea lui. Titlul
licit de formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organului emitent.
(2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire complementar nensuit de
beneficiar, acesta va utiliza, n exerciiul profesiei, forma corespunztoare a titlului, indicat de
autoritile competente romne.
Art. 568. - n cazul n care accesul la una dintre activitile prevzute la art. 558 sau exercitarea
acesteia necesit, n afara titlului oficial de calificare de farmacist prevzut de lege, i o experien
profesional complementar, autoritile competente romne recunosc certificatul emis de statul
membru de origine sau de provenien a posesorului, prin care se atest c acesta a desfurat
activitatea n cauz n acel stat pentru o perioad de timp echivalent cu cea prevzut de legislaia
romn pentru activitatea n cauz.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii privind facilitarea exercitrii dreptului de stabilire
Art. 569. - (1) Solicitrile farmacitilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul n
Romnia la una dintre activitile farmaceutice se soluioneaz de ctre Ministerul Sntii Publice, n
colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, n termen de 3 luni de la data depunerii dosarului
complet de ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din
Romnia n urma aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii profesionale.
(11) Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n situaiile n care recunoaterea
profesional se face pe baza principiilor Regimului general de recunoatere a calificrilor profesionale.
n acest caz se prelungete corespunztor i perioada de valabilitate prevzut la alin. (3).
___________
Alineatul (11) a fost introdus prin punctul 78. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde urmtoarele documente:
a) copia documentului de cetenie;
b) copia titlurilor oficiale de calificare n farmacie prevzute de lege;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau provenien, prin
care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36/CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau provenien, prin care se atest onorabilitatea i
moralitatea posesorului;
f) dovada de asigurare privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea profesional, emis de
instituiile abilitate din unul dintre statele membre prevzute la alin. (1).
(3) Documentele prevzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.
Art. 570. - (1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la art. 569 alin. (1)
statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite
cetenilor si documentul prevzut la art. 569 alin. (2) lit. d), autoritile competente romne accept
din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sntate.
(2) n cazul n care statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerin i, n
consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 569 alin. (2) lit. e), autoritile
________________________________________________________________________ 100
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 101
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
CAPITOLUL III
Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
Art. 576. - (1) Colegiul Farmacitilor din Romnia este organism profesional, apolitic, fr scop
patrimonial, de drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii,
controlului i supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberal, de practic public autorizat.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are autonomie instituional n domeniul su de competen,
normativ i jurisdicional profesional.
(3) Ministerul Sntii Publice urmrete modul de respectare a prevederilor legale n activitatea
Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(4) Colegiul Farmacitilor din Romnia cuprinde toi farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute
la art. 553 lit. a), c) i e), precum i farmacitii stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute
la art. 553 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de farmacist n condiiile prezentei legi i sunt
nregistrai la colegiile teritoriale.
Art. 577. - Colegiul Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale,
la nivel naional i judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti.
Art. 578. - (1) ntre Colegiul Farmacitilor din Romnia i colegiile teritoriale exist raporturi de
autonomie funcional, organizatoric i financiar, n condiiile legii.
(2) Sediul Colegiului Farmacitilor din Romnia este n municipiul Bucureti.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia
Art. 579. - Colegiul Farmacitilor din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice prin asigurarea
controlului aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea
profesiei de farmacist, indiferent de forma de exercitare i de unitatea farmaceutic n care se
desfoar;
b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate;
apr onoarea, libertatea i independena profesional a farmacistului, precum i dreptul acestuia de
decizie n exercitarea actului profesional; asigur respectarea de ctre farmaciti a obligaiilor ce le
revin fa de pacient i de sntatea public;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional a membrilor si;
d) ntocmete i actualizeaz permanent Registrul unic al farmacitilor din Romnia, administreaz
pagina de Internet de publicare a acestuia i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii Publice un
raport privind situaia numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul
autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de farmacist;
e) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din
Romnia i Codul deontologic al farmacistului;
f) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la formarea,
specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a farmacitilor;
g) avizeaz, conform regulamentelor de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice, fia de
atribuii a postului de farmacist, ntocmit obligatoriu la nivelul fiecrei farmacii;
h) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice n vederea stabilirii i creterii standardelor de
practic profesional, a asigurrii calitii actului farmaceutic n unitile farmaceutice;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice i particip, prin reprezentanii si, la activitatea de
inspecie farmaceutic organizat de acesta, inclusiv pe baz de tematici comune de inspecie i
control;
j) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea metodologiei de acordare a gradului
profesional i a tematicii de concurs;
________________________________________________________________________ 102
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 103
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 104
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
SECIUNEA a 5-a
Organizarea i funcionarea
A. Organizarea la nivel teritorial
Art. 588. - (1) La nivelul fiecrui jude, respectiv al municipiului Bucureti, se organizeaz cte un
colegiu al farmacitilor, format din toi farmacitii care exercit profesia n unitatea administrativteritorial respectiv.
(2) Colegiile farmacitilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu.
(3) Personalitatea juridic se dobndete de la data constituirii i nregistrrii la administraia
financiar n raza creia se afl sediul instituiei.
(4) Sediul colegiului este n oraul de reedin a judeului, respectiv n municipiul Bucureti, pentru
Colegiul Farmacitilor Bucureti.
(5) Nici un colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 589. - Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a) adunarea general a farmacitilor;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
Art. 590. - (1) Adunarea general este format din toi farmacitii nscrii n colegiul teritorial
respectiv.
(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la convocarea consiliului, i adopt
hotrri cu majoritate simpl, n prezena a dou treimi din numrul membrilor si. Dac la prima
convocare nu s-a realizat majoritatea de dou treimi, dup 10 zile se organizeaz o nou edin, cu
aceeai ordine de zi, care va adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, dar nu mai
puin de jumtate plus unu din totalul membrilor.
(3) Adunarea general are urmtoarele atribuii:
a) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor, descarc de gestiune
consiliul pentru anul fiscal ncheiat;
b) alege, dintre membrii si, consiliul colegiului i reprezentanii n Adunarea general naional a
Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin;
d) alege comisia de cenzori a colegiului.
Art. 591. - (1) Membrii consiliului structurilor teritoriale i reprezentanii n Adunarea general
naional se aleg pe o perioad de 4 ani de ctre adunrile generale teritoriale prin vot secret i n
condiiile participrii a minimum dou treimi din numrul membrilor adunrii generale.
(2) Dac la adunarea de alegeri nu se realizeaz condiia de participare, dup dou sptmni se va
organiza un nou scrutin care va alege reprezentanii, indiferent de numrul participanilor.
Art. 592. - (1) Colegiul colegiului are un numr de membri proporional cu numrul farmacitilor
nscrii n evidena colegiului la data organizrii alegerilor, dup cum urmeaz:
a) 7 membri, pentru un numr de pn la 100 de farmaciti nscrii;
b) 11 membri, pentru un numr de 101 pn la 500 de farmaciti nscrii;
c) 13 membri, pentru un numr de 501 pn la 1.000 de farmaciti nscrii;
d) 19 membri, pentru un numr de peste 1.000 de farmaciti nscrii.
(2) Consiliul judeean sau al municipiului Bucureti, dup caz, are un numr de 3-11 membri
supleani, alei de adunarea general.
Art. 593. - Consiliul colegiului teritorial exercit atribuiile prevzute de lege i date n competena
sa prin Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia sau prin hotrrea Consiliului naional.
Art. 594 - (1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin organizat n termen de maximum 5
zile de la alegere, alege biroul consiliului.
________________________________________________________________________ 105
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 106
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 107
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 108
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 109
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 110
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 111
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
TITLUL XVII
Medicamentul
CAPITOLUL I
Delimitri conceptuale
Art. 695. - n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
1. medicament:
a) orice substan sau combinaie de substane prezentat ca avnd proprieti pentru tratarea sau
prevenirea bolilor la om; sau
b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit sau administrat la om, fie
pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor fiziologice prin exercitarea unei aciuni
farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;
2. substan - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
- uman, precum: snge uman i produse derivate din sngele uman;
- animal, precum: microorganisme, animale ntregi, pri de organe, secreii animale, toxine,
extracte, produse derivate din snge;
________________________________________________________________________ 112
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 113
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 114
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
35. ri tere - alte ri dect Romnia i statele membre ale Uniunii Europene.
36. medicament pentru terapie avansat - un produs, astfel cum este definit n art. 2 din
Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007.
___________
Punctul 36. a fost introdus prin punctul 81. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
CAPITOLUL II
Domeniu de aplicare
Art. 696. - (1) Prevederile prezentului titlu se aplic medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe
pia n Romnia, fabricate industrial sau produse printr-o metod implicnd un proces industrial.
(2) n cazul n care, lund n considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi ncadrat
att n definiia de "medicament", ct i n definiia unui produs reglementat de alt lege naional, se
aplic prevederile prezentului titlu.
(3) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1) i ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se
aplic medicamentelor destinate exclusiv exportului i produselor intermediare.
Art. 697. - Prevederile prezentului titlu nu se aplic:
a) medicamentelor preparate n farmacie conform unei prescripii medicale pentru un anumit pacient
(numite formule magistrale);
b) medicamentelor preparate n farmacie conform indicaiilor unei farmacopei i destinate eliberrii
directe ctre pacienii farmaciei respective (numite formule oficinale);
c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare i dezvoltare, dar fr a aduce atingere
prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici n desfurarea studiilor clinice
efectuate cu medicamente de uz uman;
d) produselor intermediare destinate a fi procesate de ctre un fabricant autorizat;
e) radionuclizilor utilizai sub form de surse nchise;
f) sngelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine uman, exceptnd plasma preparat
printr-o metod care presupune un proces industrial.
g) medicamentelor pentru terapie avansat, astfel cum sunt definite n Regulamentul (CE) nr.
1.394/2007, care sunt preparate n mod nesistematic, n conformitate cu standarde de calitate specifice
i care sunt utilizate n Romnia, n cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, n scopul de a
se conforma unei prescripii medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit
pacient.
___________
Litera g) a fost introdus prin punctul 82. din Ordonana de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
(2) Fabricarea medicamentelor prevzute la alin. (1) lit. g) este autorizat de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigur c cerinele privind trasabilitatea i
farmacovigilena, precum i standardele de calitate specifice prevzute la lit. g) sunt echivalente cu
cele prevzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansat pentru care este
necesar autorizarea n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i
al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i
supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei agenii europene a
medicamentului.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 698. - (1) Prezentul titlu nu derog de la prevederile legislaiei naionale compatibilizate cu
normele comunitare referitoare la protecia radiologic a persoanelor supuse examinrilor sau
________________________________________________________________________ 115
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
(2) Ministerul Sntii Publice autorizeaz temporar distribuia unui medicament neautorizat n
situaia unei suspiciuni de epidemie sau n cazul unei epidemii confirmate cu ageni patogeni, toxine,
precum i n cazul unei suspiciuni de rspndire ori rspndire confirmat de ageni chimici sau
radiaii nucleare care ar putea pune n pericol sntatea populaiei ori n alte cazuri de necesitate
neacoperite de medicamentele autorizate.
(3) Rspunderea civil i administrativ a deintorilor autorizaiilor de punere pe pia, fabricanilor
i persoanelor calificate din sntate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajat pentru
consecinele rezultnd din:
a) utilizarea unui medicament altfel dect pentru indicaiile autorizate;
b) utilizarea unui medicament neautorizat, n cazul n care o asemenea utilizare este recomandat sau
solicitat de o autoritate naional competent ca rspuns la o suspiciune de rspndire sau la o
rspndire confirmat a agenilor patogeni, toxinelor, agenilor chimici sau radiaiilor nucleare,
susceptibil s produc daune.
(4) Prevederile alin. (3) se aplic indiferent dac a fost sau nu eliberat o autorizaie naional ori
comunitar de punere pe pia i nu aduc atingere dispoziiilor Legii nr. 240/2004 privind rspunderea
productorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte.
CAPITOLUL III
Punerea pe pia
SECIUNEA 1
Autorizarea de punere pe pia
Art. 700. - (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe
pia emis de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n conformitate
cu prevederile prezentului titlu, sau fr o autorizaie eliberat conform procedurii centralizate.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia
emis de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n conformitate cu
prevederile prezentului titlu.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(3) Dup ce un medicament a primit o autorizaie iniial de punere pe pia, conform alin. (1),
respectiv alin. (2), orice concentraii, forme farmaceutice, ci de administrare i forme de prezentare
suplimentare, precum i orice variaii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1),
respectiv alin. (2), sau incluse n autorizaia iniial de punere pe pia; toate aceste autorizaii de
________________________________________________________________________ 116
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 117
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 118
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 119
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 120
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
SECIUNEA a 2-a
Dispoziiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate
Art. 710. - (1) Medicamentele homeopate fabricate i puse pe pia n Romnia trebuie s fie
autorizate conform art. 711, 712 i 713.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s elaboreze o
procedur de autorizare simplificat pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care s
fie aprobat prin ordin al ministrului sntii publice.
___________
Alineatul (2) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 711. - (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificat numai
medicamentele homeopate care satisfac toate condiiile urmtoare:
- cale de administrare oral sau extern;
- absena unor indicaii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau n orice informaie legat de
produsul respectiv;
- existena unui grad suficient de diluie pentru a garanta sigurana medicamentului; n particular,
medicamentul nu poate conine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mam, nici mai mult de
1% din cea mai mic doz folosit n alopatie pentru substanele active a cror prezen ntr-un
medicament alopat necesit prezentarea unei prescripii medicale.
La momentul autorizrii, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
stabilete clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.
___________
Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
(2) Criteriile i regulile procedurale prevzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 i 842 sunt
aplicabile prin analogie la procedura special de autorizare simplificat pentru medicamentele
homeopate, cu excepia dovedirii eficacitii terapeutice.
Art. 712. - (1) O cerere pentru autorizare simplificat poate s se refere la o serie de medicamente
derivate din aceeai su homeopat.
(2) Pentru a demonstra n special calitatea farmaceutic i omogenitatea de la o serie de fabricaie la
alta a acestor medicamente, cererea trebuie s fie nsoit de urmtoarele documente:
- denumirea tiinific sau alt denumire dintr-o farmacopee a suei/suelor homeopate, mpreun cu
declararea diverselor ci de administrare, forme farmaceutice i grade de diluie care urmeaz s fie
autorizate;
- un dosar care s descrie modul de obinere i control al suelor homeopate i justificarea utilizrii
homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;
- dosarul de fabricaie i control al fiecrei forme farmaceutice i o descriere a metodei de diluare i
dinamizare;
- autorizaia de fabricaie a medicamentelor respective;
________________________________________________________________________ 121
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 122
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 123
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 124
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Art. 723. - Cnd Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este informat, n
conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), c un alt stat membru al Uniunii Europene a
autorizat un medicament pentru care se solicit autorizarea n Romnia, Agenia Naional a
________________________________________________________________________ 125
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Art. 726. - (1) La emiterea autorizaiei de punere pe pia deintorul este informat de ctre Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale privind rezumatul caracteristicilor
produsului, aa cum a fost el aprobat.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonana de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
________________________________________________________________________ 126
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 127
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 128
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 129
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 130
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 131
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 132
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 133
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 134
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
e) s permit persoanei calificate prevzute la art. 757 s i exercite sarcinile sale, de exemplu prin
punerea la dispoziia sa a mijloacelor necesare;
f) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamente i s
foloseasc ca materii prime numai substane active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate
de bun practic de fabricaie pentru materiile prime; Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale aplic aceste prevederi i anumitor excipieni, a cror list, mpreun cu
condiiile de aplicare, se transpune prin ordin al ministrului sntii publice dup adoptarea unei
directive europene.
________________________________________________________________________ 135
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 136
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 137
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 138
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 139
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 140
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Art. 772. - Ambalajul secundar i ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute
pentru a clarifica anumite informaii menionate la art. 763 i la art. 769 alin. (1) i alte informaii
compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea
oricrui element de natur publicitar.
Art. 773. - (1) Informaiile coninute n etichetare, prevzute la art. 763, 769 i 772, trebuie s fie n
limba romn, ceea ce nu mpiedic inscripionarea acestor informaii n mai multe limbi, cu condiia
ca n toate limbile folosite s apar aceleai informaii.
n cazul anumitor medicamente orfane, informaiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificat,
s apar numai n una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene.
(2) Prospectul trebuie s fie scris i conceput spre a fi clar i uor de neles, permind utilizatorilor
s acioneze corespunztor, cnd este cazul, cu ajutorul profesionitilor din domeniul sntii;
prospectul trebuie s fie clar lizibil n limba romn.
Prevederile primei teze nu mpiedic prospectul s fie inscripionat n mai multe limbi, cu condiia
ca n toate limbile folosite s apar aceleai informaii.
________________________________________________________________________ 141
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 142
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 143
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 144
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 145
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 146
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 147
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 148
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 149
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 150
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 151
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 152
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 153
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 154
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 155
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 156
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 157
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 158
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 159
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 160
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 161
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 162
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 163
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 164
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 165
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 166
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 167
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 168
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 169
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 170
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Ministrul sntii,
Cseke Attila
CAPITOLUL I
Introducere
Art. 1. - Prezentele reguli de bun practic farmaceutic conin recomandri aplicabile n
unitile farmaceutice, destinate a garanta c serviciile furnizate de personalul farmaceutic
sunt corespunztoare, eficiente i orientate ctre pacieni.
Aceste reguli au fost elaborate prin consultarea i adaptarea urmtoarelor documente:
- Regulile de bun practic farmaceutic, ntocmite de Grupul farmaceutic al Comisiei
Europene/1996, elaborate, la rndul lor, prin adaptarea Ghidului Federaiei Internaionale
Farmaceutice pentru rile din Europa, n special pentru rile membre U.E.;
________________________________________________________________________ 171
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 177
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 183
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
p. Ministrul sntii,
Aurel Nechita,
secretar de stat
ANEX
Norm din 29/07/2009
Versiune actualizata pana la data de: 22/04/2010
privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor
CAPITOLUL I
Definiii
Art. 1. - n nelesul prezentelor norme, termenii i noiunile folosite au urmtoarele
semnificaii:
a) distribuie cu amnuntul de medicamente - activiti de procurare, deinere i eliberare de
medicamente ctre public, realizate numai n farmacii comunitare, oficine locale de distribuie
i drogherii;
b) farmacie comunitar - unitatea farmaceutic ce asigur asistena farmaceutic n
ambulatoriu a populaiei, prin eliberarea de medicamente i alte produse prevzute la art. 2
alin. (1) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat, ct i prin furnizarea de servicii
farmaceutice, n scopul realizrii corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse
de sntate i al promovrii unui mod de via sntos;
________________________________________________________________________ 184
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
CAPITOLUL II
Prevederi generale privind nfiinarea i funcionarea
unitilor farmaceutice
Art. 2. - (1) Asistena farmaceutic a populaiei se poate realiza numai prin unitile
farmaceutice prevzute la art. 1 din Legea nr. 266/2008, republicat, numit n continuare
legea.
(2) Unitile farmaceutice pot funciona numai n baza autorizaiei de funcionare emise de
Ministerul Sntii conform art. 8 i art. 24 din lege, n conformitate cu prezentele norme,
dup modelele nr. 1, 2 i 3 prevzute n anexa care face parte integrant din prezentele norme.
(3) Farmaciile i drogheriile dein i elibereaz numai medicamentele i produsele prevzute
la art. 2 alin. (1) din lege, autorizate i achiziionate conform legislaiei n vigoare.
(4) n farmaciile comunitare i drogherii este interzis utilizarea tehnicii de vnzare cu
autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.
Art. 3. - (1) Autorizaia de funcionare a unitii farmaceutice este emis la cererea
administratorului societii i a farmacistului-ef, n baza raportului de inspecie favorabil
ntocmit de farmacitii inspectori ai Ministerului Sntii - Direcia general strategii i
politica medicamentului.
(2) Pentru obinerea autorizaiei de funcionare a unitii farmaceutice, solicitantul depune la
Ministerului Sntii o cerere-tip conform modelului nr. 4 din anexa la norme, nsoit de
documentele prevzute la art. 10 alin. (2), respectiv la art. 24 alin. (2) din lege. Documentele
depuse vor fi semnate, tampilate i introduse ntr-un dosar, n ordinea prevzut la articolele
menionate.
(3) Pentru farmaciile comunitare nfiinate n baza criteriului demografic sau, prin excepie
de la acesta, se vor depune n original i documentele prevzute la art. 12 alin. (1) i (2) din
lege, eliberate de ctre autoritatea administraiei publice locale.
(4) Schia unitii farmaceutice trebuie s fie cotat astfel nct s reias suprafeele
prevzute de lege; memoriul tehnic privind localul farmaciei sau al drogheriei trebuie s
cuprind detalii privind amplasarea, tipul construciei, compartimentarea, legturile
funcionale, dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur.
(5) Farmacistul-ef care este i administrator sau asociat unic al unitii farmaceutice pentru
care se solicit autorizarea i nu are contract de munc din acest motiv trebuie s depun o
declaraie pe propria rspundere c are norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore n
unitatea pentru care solicit autorizarea, certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor
din Romnia i certificatul profesional curent emise de Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(6) Asistentul de farmacie ef, care este i administrator sau asociat unic al unitii
farmaceutice pentru care se solicit autorizarea i nu are contract de munc din acest motiv,
trebuie s depun declaraie pe propria rspundere c are norm ntreag cu durata timpului de
lucru de 8 ore, documente care s ateste dreptul de liber practic eliberate de Ordinul
Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia.
(7) Dovada achitrii taxei prevzute la art. 43 din lege se va depune numai n cazul unei
documentaii complete.
________________________________________________________________________ 186
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 189
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 199
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Modelul nr. 1
ROMNIA
MINISTERUL SNTII
AUTORIZAIE DE FUNCIONARE
Nr. ............... din data de ...............
ROMNIA
MINISTERUL SNTII
Modelul nr. 2
AUTORIZAIE DE FUNCIONARE
Nr. ............... din data de ...............
Ministru,
......................................
ROMNIA
MINISTERUL SNTII
Modelul nr. 3
AUTORIZAIE DE FUNCIONARE
Nr. ............... din data de ...............
________________________________________________________________________ 201
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Modelul nr. 4
___________
Modelul nr. 4 a fost modificat prin art. I, pct. 4 din Ordinul nr. 1.402/2009.
Ctre
MINISTERUL SNTII
DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI
Subsemnaii, ............................................................................................................................,
(numele i prenumele) n calitate de administrator, i .................., n calitate de farmacist-ef
la Societatea Comercial .........................., cu sediul social aflat la adresa: ..............,
telefon/fax ................., nregistrat la Oficiul Naional al Registrului Comerului ..................,
cod fiscal ..........., v rog s planificai inspecia la sediul unitii farmaceutice aflate la adresa:
................................, n vederea obinerii autorizaiei de funcionare pentru:
[
Farmacist-ef,
........................
Modelul nr. 5
Ctre
MINISTERUL SNTII
DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI
Semntura,
......................
tampila
Modelul nr. 6
Ctre
MINISTERUL SNTII
DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI
Semntura,
......................
tampila
________________________________________________________________________ 203
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Semntura,
........................................
tampila
Modelul nr. 8
Ctre
MINISTERUL SNTII
DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI
Semntura,
.......................................
tampila
Modelul nr. 9
Ctre
MINISTERUL SNTII
DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI
Semntura,
...................................
tampila
Modelul nr. 10
Ctre
MINISTERUL SNTII
DIRECIA GENERAL STRATEGII I POLITICA MEDICAMENTULUI
Semntura,
.............................
tampila
Modelul nr. 11
PROCES-VERBAL
de constatare a contraveniei
Nr. ..................
ncheiat astzi, ziua ..........., ora ....., luna ....., anul .....
Subsemnatul/Subsemnata, ........................................, n calitate de ..................... la
............................, am constatat ca urmare a inspeciei efectuate la farmacia/drogheria cu
sediul n ......................................, str. .......................................... nr. ..............., din structura
S.C. .............................., nr. de nmatriculare la registrul comerului ..............................,
reprezentat prin domnul/doamna ....................................., n calitate de .................................,
domiciliat/domiciliat n ....................................., str. ......................... nr. ................,
legitimat/legitimat cu B.I/C.I. seria ......... nr. ............................., emis/emis de
........................,
CNP
............................,
urmtoarea
fapt:
......................................................................................................................, svrit la data de
.........................................., contravenind prin aceasta dispoziiilor art. ..... alin. ..... din Legea
farmaciei nr. 266/2008, republicat, care atrage sancionarea cu amend de la ........................
pn la ............................. lei. Pentru fapta constatat i descris mai sus s-a aplicat amenda n
sum de ..................... lei.
n termen de 48 de ore contravenientul poate achita jumtate din valoarea amenzii aplicate.
Alte meniuni: ............................................................................
Plata se face la Trezoreria .........................., n contul ..................., chitana urmnd a fi
depus la sediul Ministerului Sntii.
Agent constatator,
..................................
________________________________________________________________________ 206
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Semntura
...........................
REZOLUIA
de aplicare a sancionrii i ntiinarea de plat
Nr. ........ din ...................
Art. 1. - Se aprob Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, prevzut n anexa nr. 1,
ce face parte integrant din prezenta decizie.
Art. 2. - Se aprob Codul deontologic al farmacistului, prevzut n anexa nr. 2, care face
parte integrant din prezenta decizie.
Art. 3. - Prezenta decizie se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ANEXA Nr. 1
STATUTUL
Colegiului Farmacitilor din Romnia
Statut din 15/06/2009
Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 490 din 15/07/2009
Intrare in vigoare: 15/07/2009
al Colegiului Farmacitilor din Romnia
Fia actului
Afieaz informaii generale
CAPITOLUL I
Principii generale
Art. 1. - (1) Colegiul Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz n baza
legilor i a prezentului statut ca organizaie profesional naional a farmacitilor cu drept de
liber practic.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are personalitate juridic i autonomie instituional
n domeniul su de competen, normativ i jurisdicional profesional, exercitndu-i
atribuiile fr posibilitatea vreunei imixtiuni.
________________________________________________________________________ 208
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
CAPITOLUL II
Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia
Art. 11. - Colegiul Farmacitilor din Romnia are urmtoarele atribuii:
________________________________________________________________________ 209
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
CAPITOLUL III
Organizarea i funcionarea
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
Art. 14. - (1) Corpul profesional al farmacitilor este organizat la nivel naional n cadrul
Colegiului Farmacitilor din Romnia, iar la nivel teritorial, judee, respectiv municipiul
Bucureti, prin colegii teritoriale.
(2) Att Colegiul Farmacitilor din Romnia, ct i colegiile teritoriale au de la data
constituirii i nregistrrii la administraia financiar personalitate juridic, patrimoniu i
buget proprii.
(3) Colegiul Farmacitilor din Romnia, precum i colegiile teritoriale nfiinate i
organizate potrivit legilor anterioare rmn constituite i i vor continua activitatea potrivit
legii i prezentului statut.
Art. 15. - (1) Denumirea colegiului teritorial este "Colegiul Farmacitilor din
........................." (se completeaz cu denumirea unitii administrativ-teritoriale n care
funcioneaz colegiul respectiv).
(2) Sediul colegiului teritorial este n oraul reedin de jude, respectiv n municipiul
Bucureti pentru Colegiul Farmacitilor din Bucureti.
Art. 16. - (1) Raporturile dintre organele de conducere naionale i cele teritoriale se
stabilesc conform dispoziiilor legale i ale prezentului statut.
(2) Raporturile menionate la alin. (1) vor avea la baz, n ceea ce privete organizarea i
funcionarea, autonomia organismelor locale, respectarea principiului democratic n luarea
deciziilor i a competenelor speciale stabilite de lege i de statut.
SECIUNEA a 2-a
Organele de conducere la nivel naional
Art. 17. - Organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia la nivel naional
sunt:
a) Adunarea general naional;
b) Consiliul naional;
c) Biroul executiv;
d) preedintele.
Art. 18. - (1) Adunarea General Naional a Colegiului Farmacitilor din Romnia este
alctuit din preedinii colegiilor teritoriale i din reprezentani alei de adunrile generale
locale prin vot direct i secret.
(2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de 1/50.
(3) Reprezentanii n Adunarea general naional sunt alei pe o durat de 4 ani.
(4) Proporional cu numrul de farmaciti nscrii n evidena colegiului teritorial se va alege
un numr de 3-11 membri supleani.
Art. 19. - Adunarea general naional are urmtoarele atribuii:
________________________________________________________________________ 211
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 214
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
CAPITOLUL IV
Structurile teritoriale
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
Art. 68. - (1) La nivelul fiecrui jude, respectiv al municipiului Bucureti se organizeaz
cte un colegiu al farmacitilor, format din toi farmacitii care exercit profesia n unitatea
administrativ-teritorial respectiv.
(2) Colegiile farmacitilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu.
________________________________________________________________________ 218
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
SECIUNEA a 3-a
Biroul consiliului
Art. 76. - Biroul consiliului este format din: preedinte, 3 vicepreedini i un secretar, alei
n mod individual de consiliu dintre membrii si.
Art. 77. - (1) Biroul consiliului se ntrunete n edine ordinare lunar sau ori de cte ori este
nevoie, la solicitarea preedintelui sau a cel puin 2 dintre membrii si.
(2) Biroul consiliului lucreaz n prezena a cel puin 3 dintre membrii si i ia decizii cu
votul a cel puin 3 membri.
Art. 78. - Biroul consiliului are urmtoarele atribuii:
a) asigur activitatea colegiului ntre edinele consiliului;
b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului;
c) execut hotrrile adunrii generale i ale consiliului;
d) elaboreaz i supune spre avizare consiliului proiectul bugetului de venituri i cheltuieli;
e) execut deciziile organelor naionale de conducere i rspunde de ducerea lor la
ndeplinire;
f) informeaz consiliul cu privire la deciziile emise i activitatea desfurat ntre edinele
consiliului.
CAPITOLUL V
Venituri i cheltuieli
Art. 79. - Veniturile Colegiului Farmacitilor din Romnia i ale colegiilor judeene,
respectiv al municipiului Bucureti se constituie din:
a) taxa de nscriere;
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice;
i) organizarea de cursuri de educaie profesional continu;
j) alte surse.
Art. 80. - Taxa de nscriere n Colegiul Farmacitilor din Romnia este de 10% din salariul
minim pe economie.
Art. 81. - (1) Cotizaiile datorate i nepltite, n termenul fixat de ctre consiliul colegiului
teritorial, de ctre membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia determin plata unor
penaliti de 1% pe zi ntrziere din valoarea datorat.
(2) Aceeai penalitate se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars ctre organele
naionale partea de cotizaie stabilit de Consiliul naional.
Art. 82. - (1) Neplata cotizaiei datorate Colegiului Farmacitilor din Romnia pe o
perioad de 6 luni i dup atenionarea scris a consiliului colegiului teritorial se sancioneaz
cu suspendarea dreptului de liber practic pn la plata cotizaiei datorate i a penalitilor
aferente.
(2) Sanciunea se aplic de comisia de disciplin, la sesizarea comisiei administrative i
financiar-contabile a colegiului teritorial.
________________________________________________________________________ 220
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
SECIUNEA a 3-a
Cercetarea disciplinar
Art. 124. - (1) Dup primirea dosarului disciplinar, comisia de disciplin va notifica prin
scrisoare recomandat cu confirmare de primire farmacistul reclamat, cu privire la
urmtoarele aspecte:
a) nceperea anchetei disciplinare;
b) precizarea pe scurt a obiectului sesizrii;
c) data i ora prezentrii pentru audiere la comisia de disciplin;
d) adresa comisiei de disciplin.
(2) La adresa de convocare se va anexa o copie a sesizrii.
(3) Farmacistul va fi informat i va fi convocat cu cel puin 7 zile naintea datei la care
urmeaz s aib loc audierea de ctre comisia de disciplin.
(4) Comisia de disciplin, la solicitarea farmacistului formulat cu cel puin 3 zile naintea
datei de convocare, poate stabili un alt termen de audiere.
Art. 125. - (1) Farmacistul chemat pentru audiere la comisie poate da i explicaii scrise.
(2) n situaia n care farmacistul s-a prezentat la comisia de jurisdicie pentru audieri,
declaraiile acestuia vor fi consemnate i ataate la dosarul disciplinar.
(3) Neprezentarea farmacistului nu mpiedic desfurarea procedurilor disciplinare ori
judecarea cauzei.
Art. 126. - Pe tot parcursul cercetrii disciplinare i judecrii cauzei, farmacistul are dreptul
s consulte dosarul disciplinar.
Art. 127. - (1) Completul de judecat, dup caz, va decide cu privire la urmtoarele aspecte:
a) dac i la ce dat va fi audiat persoana care a fcut sesizarea;
b) dac este nevoie s fie audiate i alte persoane;
c) dac este nevoie s fie consultate anumite documente medicale ori alte nscrisuri;
d) dac fa de natura cauzei este necesar efectuarea unei expertize, consultarea unei
comisii de specialitate ori a unor personaliti n domeniu;
e) efectuarea unei documentri suplimentare n cauz prin consultarea literaturii de
specialitate;
f) orice alte msuri necesare unei juste i corecte soluionri a cauzei.
(2) Despre toate aceste lucruri se va face meniune n procesul-verbal de edin al
completului de judecat, proces- verbal care se va depune la dosarul cauzei.
Art. 128. - (1) Tot n edin, dac se consider necesar ca anumite informaii s fie primite
de la diferite instituii, comisia de disciplin poate dispune s se fac adres/adrese la
instituiile respective prin care s fie solicitate datele i informaiile necesare.
(2) n adresa de solicitare se va meniona data urmtoare de ntrunire a comisiei de
disciplin, dat la care este nevoie de materialele solicitate.
Art. 129. - Dac la urmtoarea edin s-au adunat toate materialele, datele i informaiile
solicitate de comisia de disciplin, dac s-au audiat toate persoanele care au fost stabilite, dac
nu mai sunt alte aspecte de lmurit, comisia va analiza toate declaraiile, probele, nscrisurile,
expertizele i va decide.
________________________________________________________________________ 226
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 227
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
CAPITOLUL VIII
Soluionarea litigiilor
Art. 137. - Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt obligai ca atunci cnd se
gsesc ntr-o situaie conflictual, litigioas, legat de exercitarea profesiei, cu alt membru al
colegiului, nainte de a apela la instanele de judecat, la mass- media sau la intervenia altor
autoriti, s apeleze la comisia de litigii a consiliului colegiului teritorial.
Art. 138. - Comisia de litigii este format din 3 membri ai consiliului colegiului, desemnai
de ctre acesta.
Art. 139. - Comisia de litigii va convoca prile n litigiu i, pe baza probelor administrate
de pri i a acelora pe care considerndu-le necesare le va solicita, va ncerca soluionarea
amiabil a litigiului.
Art. 140. - (1) La terminarea procedurilor de mpcare a prilor, comisia de litigii va
ncheia un proces-verbal n care va consemna situaia de fapt, poziiile prilor, probele
administrate i rezultatul final.
(2) Procesul-verbal va fi semnat de membrii comisiei de litigii i de ctre pri.
CAPITOLUL IX
Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Drepturi i obligaii
SECIUNEA 1
Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia
Art. 141. - (1) Sunt membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia toi farmacitii,
ceteni romni, domiciliai n Romnia, autorizai s practice profesia de farmacist, precum
i, la cerere, farmacitii pensionari care nu mai desfoar activitate profesional.
(2) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt nscrii n Registrul farmacitilor
din Romnia, registru ce se public pe site-ul oficial al colegiului.
Art. 142. - (1) La cerere, membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia care, din motive
obiective, ntrerup pe o durat de pn la 5 ani exercitarea profesiei de farmacist pot solicita
suspendarea calitii de membru pe acea durat.
(2) ntreruperea sau suspendarea activitii pe o durat mai mare de 5 ani atrage de drept
pierderea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia i, pe cale de
consecin, pierderea dreptului de liber practic.
(3) Pe durata suspendrii, la cerere, a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din
Romnia se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din prezentul statut.
(4) Renscrierea n cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia i reluarea activitii
profesionale dup o ntrerupere a exercitrii profesiei mai mare de 5 ani se pot face numai n
condiiile legii i cu avizul favorabil al Consiliului Naional al Colegiului Farmacitilor din
Romnia, acordat n baza unei reatestri profesionale organizate de Comisia profesionaltiinific i de nvmnt.
Art. 143. - Farmacitii ceteni strini crora li s-a aprobat, n condiiile legii, s exercite
profesia de farmacist pe teritoriul Romniei au obligaia s se nregistreze la Colegiul
Farmacitilor din Romnia i s respecte prezentul statut, Codul deontologic al farmacistului,
regulamentele profesiei i deciziile organelor de conducere ale corpului profesional.
SECIUNEA a 2-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din
Romnia
Art. 144. - Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia au urmtoarele drepturi:
________________________________________________________________________ 228
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
CAPITOLUL I
Principii generale
Art. 1. - (1) Codul deontologic al farmacistului cuprinde un ansamblu de principii i reguli
ce reprezint valorile fundamentale n baza crora se exercit profesia de farmacist pe
teritoriul Romniei.
(2) Prezentul cod exprim adeziunea farmacitilor romni la Carta Universal a Drepturilor
Omului i la Carta Farmaciei Europene.
Art. 2. - Codul deontologic al farmacistului are drept principal scop:
a) ocrotirea drepturilor pacienilor;
b) respectarea obligaiilor profesionale de ctre farmaciti;
c) aprarea demnitii i a prestigiului profesiunii de farmacist.
Art. 3. - (1) n exercitarea profesiei sale, farmacistul furnizeaz servicii de sntate
specializate pacientului i publicului n general fr niciun fel de discriminare.
(2) Relaiile dintre farmacist i beneficiarii serviciilor acordate trebuie s aib la baz
ncrederea n competena i experiena profesional a farmacistului.
(3) Aceast ncredere oblig farmacistul ca de-a lungul ntregii sale cariere s asigure i s
menin la cel mai nalt nivel performanele i conduita sa profesional i personal, s i
actualizeze cunotinele profesionale permanent n sfera activitii sale.
Art. 4. - Principiile fundamentale n baza crora se exercit profesia de farmacist sunt
urmtoarele:
________________________________________________________________________ 230
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 232
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 236
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
PARTEA A TREIA
GRILA DE EVALUARE
________________________________________________________________________ 237
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 239
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
Punctajul maxim este de 30p. El poate fi obtinut numai de farmaciile care au activitate de
receptura !
________________________________________________________________________ 240
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
________________________________________________________________________ 241
Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic