Sunteți pe pagina 1din 35

FARMACOPEEA

ROMANA X FORME
FARMACEUTICE
Solutii , siropuri

FARMACOPEEA X

Codul oficial al normativelor care asigura


calitatea medicamentelor in tara noastra
-Prima farmacopee -1863 C-tin
Hepites

-Contine monografii individuale de


substante ,produse vegetale si preparate
farmaceutice
Capitole ca : Indicatori, Reactivi , Standarde si
Tabele

Prevederi Generale

Titlul monografiilor ptr subst ,prep,si


produse vegetale denumirea in limba latina
si secundar denumirea in limba romana
Subst organice farmacologic active DCI
Subst anorganice la denumirea latina este
prevazut intai cationul apoi anionul
Concentratia exprimata in moli /litru
Temperatura- camerei = 20 +/- 5 grade celsius

Expresii

Expresiile la fierbere sau temp de fierbere


= temp la care fierbe lichidul respectiv
in baia de apa sau pe baie de apa daca
nu se prevede temperatura se intelege ca apa
din baie se incalzeste la fierbere
se raceste sau dupa racire = racirea se
efectueaza la temp camerei

Presiunea normala = 101,3 kpa(kilopascal) =


760 mmHg
in vid = 2.7 kpa(kilopascal) = 20mmHg
Solventi : prin apa = apa distilata
apa ptr prep injectabile apa distilata ptr
prep injectabile
apa proaspat fiarta si racita = inainte de
folosire apa trebuie fiarta 3-5 min si racita la
temperatura camerei

alcool = alcool etilic de 96 grade


alcool dilut = alcool de 70 grade
eter = eter etilic
Preparate farmaceutice monografie
generala ale carei specificatii , daca nu se
prevede altfel , se aplica tuturor prep din
cadrul formei respective
Se foloseste SA(substanta activa) cu
specificatiile prevazuta in monografie

Subst aux trebuie astfel alese incat


-sa nu prezinte interactiuni nedorite intre ele
sau cu sa ,
-sa fie lipsite de efect toxic si farmacologic ,
-sa nu influenteze defavorabil caracteristicile
biofarmaceutice si efectul terapeutic al
preparatului
Este admisa folosirea unor coloranti aprobati
de MS , cu exceptia sol parenterale si
oftalmice

La preparare se respecta regulile de buna


practica
Picator normal 20 picaturi de apa care cad
liber la 20 grade din picatorul normal tinut in
pozitie verticala cantaresc 1g +/- 5mg
La eliberarea preparatelor farmaceutice lichide
care se adm cu lg sau cu lgt se tine seama ca
:

Lgt = volum de apox 5ml apa


Lg de desert = 10 ml apa
Lg de supa = 15 ml apa
Contaminare microbiana in cazuri speciale ptr
prep farm nesterile se prevede controlul
incarcaturii microbiane
Stabilitate . Perioda de valabilitate : un
medicament este considerat practic stabil daca ,
pastrat in conditii corespunzatoare isi mentine
neschimbate caracteristicile inscrise in
monografia respectiva , pe o perioada de timp
stabilita = perioada de valabilitate

La medicamentele industriale = trebuie sa


se prevada perioada de valabiltate ( data de
fabricatie si data de expirare )
Daca data de expirare nu se prevede =
medicamentul resp are o perioada de
valabilitate de 5 ani
La medicamentele obtinute in farmacie =
trebuie sa se prevada data prepararii

Conservare =eventuala contaminare pe toata


perioada de valabilitate trebuie evitata
Recipientele si dopurile nu trebuie sa cedeze
din componentele lor si nu trebuie sa
interactioneze fizic sau chimic cu produsele
continute
recipiente bine inchise = trebuie sa
protejeze continutul de mediul extern, prin
evitarea contaminarii cu prod solide sau lichide
Recipiente inchise etans = evitarea
contaminarii cu prod solide , lichide, vapori
,gaze sau microorg si tb sa impiedice pierderea
apei de cristalizare sau evaporarea solventilor

ferit de lumina = recipiente de sticla bruna


sau alte materiale care nu permit trecerea
luminii
ferit de umiditate = pastrarea
medicamentelor in recipiente inchise etans
sau in recipiente bine inchise si in prezenta
unei subst deshidratante

Expresii conf.FRX

La rece
La loc racoros
Temperatura
camerei
Cald, caldura

2-8
8-15
15-25
30-40

Sol apoase nu trebuie pastrate la temperaturi


sub 0 grade
se prepara la nevoie sau se prepara in cant
mici = prep respectiv are un timp de
conservare redus
Venena subst toxice inscriptionate cu alb pe
fond negru
Separanda inscriptie rosie pe fond alb

SOLUTIONES - SOLUTII

Definitie:Prep farm care contin una sau mai


multe substante active dizolvate intr-un
solvent sau intr-un amestec de solventi
destinate administrarii interne sau externe
Se prepara prin dizolvarea sa in solventul
prevazut si completarea la masa specifica
Daca este cazul solutiile se filtreaza
Ordinea si modul de dizolvare se efectueaza
in functie de natura si prop sa : subst volatile si
cele cu miros puternic se adauga la final

Denumiri conventionale ale


solutiilor

Limonade(limoun)=care se refera la lamaie


Potiuni(potio)=bautura
Licori(liquor)=lichid clar
Elixire(alixir)=esenta, medicament cu proprietati
magice
Spirturi(spiritus)=spirit, suflet
Mixturi(mixtura)=amestec
Picaturi(GUTTA)=picatura
Sol.buvabile(buvable)=care se poate bea
Lotiuni(loti)=a spala

Solventii cei mai utilizati : apa,alcool ,glicerol ,uleiuri vegetale


FR precizeaza intelesul urmatorilor termeni :
apa =apa distilata
apa ptr prep injectabile =apa distilata ptr prep injectabile
apa prospat fiarta si racita =apa distilata fiarta 3-5 min si
racita la temp camerei
alcool=alcool etilic de 96 grade
alcool diluat =alcool etilic de 70 grade
eter=eter etilic
Ori de cate ori se prescriu solutii fara sa se specifice
solventul se foloseste apa ,in cazul sol apoase si uleiul
de floarea soarelui in cazul sol uleioase
Se pot folosi subst auxiliare :solubilizanti ,agenti ptr
corectarea gustului ,mirosului ,ptr ajustarea ph ului
,conservanti

Exprimarea solubilitatii

F usor solubil
Usor solubil
Solubil
Putin solubil
Greu solubil
F greu solubil
Practic insolubil

cel mult 1g
de la 1g 10 g
de la 10 30 g
de la 30 100 g
de la 100 1000 g
de la 1000 10000 g
peste 10000 g

Solventii(faza dispersanta sau dizolvantul) folositi in


farmacie tb sa indeplineasca anumite conditii :
1.Sa nu aiba act farmacologica proprie
2.Sa fie inerti dpdv chimic
3.Sa fie puri
4.Sa fie incolori ,
5.Sa aiba putere mare de dizolvare
6.Sa fie stabili , neinflamabili si economici
Alegerea solventului se efectueaza in principal dupa
inrudirea chimica cu subst de dizolvat (natura subst )
sau dependent de constanta dielectrica , tininid cont ca
subst se dizolva in solventi cu structura chimica
asemanatoare

Loyd imparte solventii in 3 grupe


I glicerina , apa ,alc etilic, alc metilic
II acetona , cloroform alc amilic, ac acetic
,eter
III benzen, sulfura de carbon , benzina , ulei
de terebentina , parafina lichida

Solutii oficinale(FR X)

1.Solutio alumini acetico-tartarici sol de


acetotartrat de aluminiu sol Burow
2.Solutio ammonii acetatis 15 % -sol de acetat
de amoniu 15%
3.Solutio bromhexini hydrochloridi 0,2 %
4.Solutio calcii chloridi 50%
5.Solutio camphorae spirituosa 10%-spirt
camforat

6.Solutio digitoxini 0,1 %


7.Solutio digoxini 0,05 %
8.Solutio effervescens limonada gazoasa,sol
Riviere
9.Solutio epinephrini 0,1 % -sol de adrenalina
0,1 %
10.Solutio formaldehydi formol
11.Solutio glyceryli trinitratis spirituosa 1% -sol
alcoolica de trinitrat de gliceril 1%

12.Solutio hydrogenii peroxydi concentrata


13.Solutio iodi spirituosa tinct de iod
14.Solutio magnesii citratis limonada
purgativa sau limonada Roge
15.Solutio methylergometrini
hydrogenomaleatis 0,025 %
16.Solutio natii iodidi (I 131)
17.Solutio phenylhydrargyri boratis 0,2 %

European pharmacopoeiasupplement 2001

Clasificarea prep.lichide
Preparate lichide perorale LIQUID
PREPARATIONS FOR ORAL USE
Preparate lichide pt aplicare cutanata-LIQUID
PREPARATIONS FOR CUTANEOUS
APPLICATION

PREPARATE LICHIDE PT. UZ


ORAL

Sunt : solutii, emulsii ,suspensii care contin una sau mai multe
substante active, intr-un vehicol corespunzator; uneori sunt
constituite din substante active lichide ca atare.

Unele prep pt.uz oral se obtin prin diluarea unor prep.lichide


concentrate

Solutiile, siropurile suspensiile pt.uz oral se pot obtine si din pulberi


sau granule in prezenta unui vehicol corespunzator

Vehicolul ales tb.sa fie compatibil cu substanta activa si sa


aiba caracteristici organoleptice potrivite preparatului
respectiv

Pot contine: conservanti,antioxidanti, alti excipienti cum ar


fi:agenti de dispersie,de ingrosare, suspendare,
emulsificare,agenti de umectare,de tamponare
solubilizanti,aromatizanti edulcoranti, coloranti autorizati

Se disting:

-solutii, emulsii, suspensii

-pulberi si granule pt.solutii sau suspensii de uz oral

-picaturi pt. uz oral

-pulberi pt. picaturi de uz oral

-siropuri

-pudre si granule pt. siropuri

SOLUBILIZAREA

Definitie
Operatie de preparare a unor solutii cu
substante greu solubile sau insolubile .
Dizolvare-solubilizare:
Dizolvarea=mecanismul prin care solvatul si
solventul tind in mod natural sa-si micsoreze
diferentierile in proprietatile lor intrinsece pt. a
forma o solutie
Solubilizarea=presupune interventia
operatorului prin adaosul de substante
intermediare, care modifica mecanismul de
trecere in solutie

Metode de obtinere a
solubilizarii

1.Solubilizarea cu tensioactivi
2.Formarea de complecsi sau asociatii
moleculare.
3.Formare de saruri.
4.Introducerea de grupari hidrofile in molecula
medicamentului

LIMONADE

Sol apoase de diferiti acizi minerali (fosforic, clorhidric )


sau organici (tartric ,citric,lactic) in conc de 0,2-1 g%
sau de anumite saruri (bicarbonat de sodiu ,citrat de
magneziu,tartrat de sodiu ) indulcite si aromatizate
destinate administrarii interne , pt.actiunea
racoritoare,antiemetica,sau purgativa

Sol care contin dizolvate in ele CO2- rezultat dintr-o


reactie dintre carbonatul acid de sodiu si un acid sol
efervescente

LIMONADE OFICINALE
-SOLUTIA EFERVESCENTA LIMONADA
GAZOASA(POTIO RIVIERI)
-SOLUTIA DE CITRAT DE MAGNEZIU (LIMONADA
ROGEE)

Ape aromatice
Definitie:apele aromatice sunt sol.apoase de uleiuri
volatile,destinate a fi utilizate ca atare sau ca
vehicol la prepararea unor medicamente de uz
intern.
Prepararea
1.Distilare cu vapori de apa
2.Dizolvarea uleiurilor volatile in apa
Alte FR recomanda prepararea prin:
1.Diluarea cu apa a solutiilor alcoolice de ulei volatil
conf.formulei: aetheroleum
1g
alcoholum q.s.ad 100g
Se mai numesc ape aromatice spirtoase
2.Folosirea agentilor tensioactivi de tipul
polisorbatilor - solubilizare micelara

Siropuri

Prep farm lichide cu un continut crescut in


zahar , de consistenta vascoasa , destinat
adm interne
Siropurile pot contine 2/3 din greutatea lor
zahar ; siropurile industriale au cel putin
40% zahar
Prin conventie , o solutie cu o conc de 45%
zaharoza = sirop
Siropurile pot contine una sau mai multe
substante medicamentoase , cat si subst
auxiliare ca aromatizanti , coloranti, ag
antimicrobieni numele si concentratia
acestora tb mentionata pe eticheta

Industria de medicamente prepara si alte forme farm destinate


realizarii de siropuri :
Pulberi ptr siropuri- ptr specialitati cu stabilitate limitata ce nu pot
fi stocate sub forma lichida antibiotice
Granulate ptr siropuri granulate bogate in zahar ce contin sm
solubile sau insolubile peste care se adauga o anumita cant de
apa ex tempore - se poate pastra o saptamina la temp
obisnuita
Doze unitare de pulberi sau granulate conditionate in plicuri
termosudabile care se dizilva in apa in momentul folosirii
Concentrate ptr siropuri prep extractive cu volum redus ,
obtinute prin diferite procedee de dizolvare , extractie si
concentrare a unor produse vegetale

Siropuri oficinale :
-Sirupus balsami Tolutani,
-Sirupus Belladonnae ,
-Sirupus codeini 0,2 %,
- Sirupus simplex 64% zahar

POTIUNI

Definitie :sunt preparate farm.apoase


indulcite, care contin una sau mai multe
subst.medicamentoase si care se adm.
intern cu lg.sau cu lgt.
Prep.de receptura;conservare limitata
Se elibereaza in flacoane de 150-300 ml; la
copii dozajul este de ordinul lgt.
Contin:un medicament,un vehicol;apa
aromatica, apa,infuzii, decocturi,siropuri, un
edulcorant,aromatizanti.

Va multumesc

pentru

atentie