Proceduri de Lucru Farmacie

Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea n farmacie a regulilor de bun practic farmaceutic
Volum elaborat sub egida Colegiului Farmacitilor din Romnia Coordoanator: Sperana Iacob Autori:
farm.pr. Elena Clara POPE C! (CFR) farm. pr. dr.Elena "#$%E ( filiala Cluj) farm.pr. &delaida '&#"!C ( filiala Cluj) farm.pr.dr. perana #&CO( (filiala Cluj) farm.pr. #ustina V& ( filiala Mure) farm. &lina Liliana (O)"&$( filiala Mure)
farm. *aria+$icoleta LO)#)&$ (filiala Mure) farm, Laura *aria L!C& ( filiala Mure) farm, "aniela P&P(CFR filiala Mure) farm. *i-aela &ntonea R&" (filiala Mure) farm.pr. &neta (&"E& ( filiala Galai)
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&
Cuprins
Introducere Partea I : Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF RBPF PL 1 - Procedura de organizare a spaiului i dotare a farmaciei ! RBPF PL " - Procedura de organizare a personalului farmaciei ##11 RBPF PL $ - Procedura de apro%izionare a farmaciei ###1& RBPF PL ' - Procedura de recepie a produselor (n farmacie # "1 RBPF PL ! - Procedura de depozitare a medicamentelor i a altor produse de s)n)tate "* RBPF PL * - Procedura de returnare i retragere a produselor $1 RBPF PL + - Procedura de preaparare a medicamentelor (n farmacie $! RBPF PL & -Procedura de eli,erare a medicamentelor i a altor produse de (ngri-ire a s)n)t)ii din farmacie # '& RBPF PL .- Procedura de distrugere a produselor medicamentoase ############################# !. RBPF PL 1/ -Procedura pri%ind igiena in farmacie *$ RBPF PL 11 -Procedura de furnizare a altor ser%icii (n farmacie # +1 RBPF PL 1" -Procedura pri%ind rezol%area reclamaiilor ## +* RBPFPL 1$ -Procedura pri%ind trasa,ilitatea &1 Partea a II-a : Legislaie farmaceutic Legea farmaciei nr# "**0"//&1 cu modificarile i complet)rile ulterioare ### &* Legea nr# .!0"//* pri%ind reforma (n domeniul s)n)t)ii # ##.* - 2itlul 3I4: 56ercitarea profesiei de farmacist# 7rganizarea i funcionarea 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia - 2itlul 34II: :edicamentul 7rdinul :; nr# +!0"/1/1 pentru apro,area Regulilor de ,un) practic) farmaceutic) 1+1 7rdinul :; nr# .*"0"//.1 pentru apro,area <ormelor pri%ind (nfiinarea1 organizarea i funcionarea farmaciilor i drog=eriilor1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare ## 1&' >ecizie nr# " din 1!0/*0"//. pri%ind apro,area ;tatutului 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i a 8odului deontologic al farmacistului ###"/&
Partea a III-a :
rila de e!aluare
##"$&
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&
Cuvnt nainte O caracteristic esenial a pr fesiei de farmacist este pr m varea e!celenei n e!ercitarea pr fesiei" pentru a aduce #eneficii sntii p pulaiei. Farmacistul este #li$at" $raie pre$tirii sale c mple!e" s ac rde servicii de sntate de nalt calitate" pentru respectarea drepturil r pacientului" prev%ute i pr tejate de le$e. &entru aplicarea acest r principii n practic i la nivelul farmaciei" ca i n ca%ul alt r d menii ale medicamentului" tre#uie aplicate met dele m derne de $estiune a calitii. 'a nivel internai nal" e!ist rec mandri privind re$ulile de #un practic farmaceutic "iar instituiile de pr fil internai nale rec mand definirea de n rme nai nale pentru aplicarea acest r re$uli" cu sc pul de a pr m va sntatea p pulatiei prin creterea calitii serviciil r farmaceutice. Cadrul de re$lementare este asi$urat" din data de () fe#ruarie *)()" prin Ordinul Ministrului +ntii ,r. -./*)() &u#licat n M.O." &artea 0 nr. 1(" prin care au f st apr #ate" 2Re$ulile de #un practic farmaceutic3( R4&F). 5e!tul acestei re$lementri cuprinde principii i re$uli pentru activitatea farmaceutic din farmacie" a cr r aplicare $arantea% c serviciile furni%ate de pers nalul farmaceutic sunt c respun%at are" eficiente i rientate ctre pacieni. Re$ulile de #un practic farmaceutic" apr #ate n R mnia" se adresea% urmat arel r d menii6 inf rmarea pacientului" spaiul7d tarea farmaciei" pers nalul farmaciei" eli#erarea medicamentel r (pe #a%a de prescriptie medical" medicamente O5C" alte pr duse de sntate)" utili%area rai nal a medicamentel r" prepararea medicamentel r in farmacie. & rnind de la acest d cument" la nivelul fiecrei farmacii" farmacitii tre#uie s aci ne%e pentru punerea n aplicare a acest r re$uli" ceea ce nseamn un prim pas pentru un sistem r$ani%at de asi$urare a calitii n furni%area de servicii farmaceutice. C le$iul Farmacitil r din R mnia vine n ntmpinarea farmacitil r cu un pr $ram amplu" r$ani%at" de implementare a calitii activitii pr fesi nale la nivelul farmaciei" care c nst n cursuri" instruiri" asisten" i evaluare a implementrii R4&F. +c pul acestui pr $ram este acela de a iniia reali%area " n m d unitar" a standardel r pentru calitatea serviciil r farmaceutice. Re%ultatul va fi #enefic pentru pacieni" care v r #eneficia de calitate mai #un a serviciil r furni%ate de farmaciti. Farmacitii v r face fa mai #ine" att cerinel r pacienil r ct i n rap rt cu aspectele de le$alitate ale activitii supuse suprave$8erii de ctre instituiile de aut ritate i pr fesi nale a#ilitate. 9n acest c nte!t" C le$iul Farmacitil r din R mania pune la disp %iie farmacitil r din farmacii pre%entul material. :cesta c nine n prima parte" m dele de pr ceduri pentru desfurarea activitil r farmaceutice" la nivelul farmaciei" precum i pr ceduri destinate a fi aplicate n alte aspecte ale activitii. 9n partea a d ua" sunt pre%entate" n m d $rupat" actele n rmative actuale" care stau la #a%a desfurrii activitii farmacitil r n farmacie.0n funcie de v lumul de munc" de specificul unitii" sau de tipul de farmacie ( individual sau de reea)" farmacitii efi i c le$ii l r din c lectiv v r adapta i v r de%v lta te!tele pr puse de aut ri" la ela# rarea pr priil r pr ceduri de lucru. Farmacitii sunt ru$ai s fac su$estii pentru m#untirea i c mpletarea ediiei viit are a acestui material" C le$iului Farmacitil r din R mnia sau aut ril r. :ut rii
'
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&
F$RM$CI$ /(((((((((((((((((
PR.C0)%R$ )0 .R $&I1$R0 $ SP$2I%L%I 3I ).4$R0 $ F$RM$CI0I
0)I2I$ ' Cod: RBPF 5 PL '
"ntocmit <ume0prenume Funcie >ata ;emnatura C%PRI&S 1# >efiniia procedurii "# ;cop i domeniu de aplicare $# >efiniii1 a,re%ieri '# Referine !# Atri,uii i responsa,ilit)i *# >escrierea procedurii +# >ocumente
#erificat
$probat
'( )efiniia procedurii

Procedura de organizare i dotare a farmaciei cuprinde acti%it)ile de organizare a spaiului1 a atri,uiilor personalului1 a acti%it)ilor de asigurare a (nzestr)rii te=nico materiale a farmaciei1 (n conformitate cu pre%ederile legale#
*( Scop +i domeniu de aplicare

;copul procedurii este acela de a asigura funcionalitatea spaiului farmaciei i a dot)rilor (n %ederea furniz)rii de ser%icii de calitate1 de c)tre personalul farmaciei1 pu,licului# Procedura se aplic) (n farmacie1 de c)tre farmacistul ef i administratorul farmaciei1 precum i de (ntreg personalul1 cu utilizarea spaiului1 dot)rilor1 ec=ipamentelor i documentelor din farmacie#
,( )efiniii- abre!ieri
.ficina: (nc)perea (n care are acces pu,licul1 unde se face eli,erarea medicamentelor i a celorlalte produse de s)n)tate premise a fi comercializate (n farmacie# ;uprafaa acesteia este de minimum 1*m"- ,ine iluminat) i pardoseala acoperit) cu gresie1 linoleum sau mozaic# Receptura: (nc)perea amena-at)1 dotat) i destinat) prepar)rii formulelor magistrale i oficinale1 (n care e permis doar accesul personalului de specialitate# Receptura are pereii acoperii cu materiale la%a,ile i pardoseala acoperit) cu gresie1 linoleum1 sau mozaic# Laboratorul: (nc)perea (n care se prepar) produse oficinale1 ela,orate conform unei farmacopei# La,oratorul i receptura pot fi organizate (n acceai (nc)pere1 dac) aceasta are o suprafa) de minimum 1/ m"# La,oratorul are pereii acoperii cu materiale la%a,ile1 iar pardoseala %a fi acoperita cu gresie1 linoleum1 sau mozaic# Acti%itatea de preparare a medicamentelor este opional)1 conform 7#?#@# nr#1$/0"/1/# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic !
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& )epo6itul: cu o suprafa) de minimum 1/ m" reprezint) (nc)perea0(nc)perile (n care se p)streaz) medicamentele i celelalte produse de s)n)tate permise a fi comercializate (n farmacie# 2re,uie s) dispun) de o zon) special) dedicat) p)str)rii medicamentelor i produselor de s)n)tate e6pirate1 (n %ederea distrugerii1 s) dispun) de zone distincte i0sau spaii inscripionate pri%ind depozitarea altor produse de s)n)tate1 altele dec9t medicamentele# Spaiul de confidenialitate: locul unde pacientul se poate adresa farmacistului1 f)r) ca discuia sa fie auzit) de tere persoane1 acesta put9nd fi c=iar ,iroul farmacistului ef# Biroul farmacistului +ef: (nc)pere1 desp)rit) de celelalte1 (n care se desf)oar) acti%itatea administrati%) a farmacistului ef1 ea tre,uie s) ai,) condiii de asigurare a confidenialit)ii discuiilor1 la ne%oie# rupul social: cuprinde dup) caz1 oficiul1 %estiarul i toaleta# Pereii grupului social sunt acoperii cu materiale la%a,ile iar pardoseala acoperit) cu gresie1 linoleum sau mozaic#
7( Referine
- Legea farmaciei nr# "**0"//&1 cu modificarile i complet)rile ulterioareA - 7rdinul :; nr# .*"0"//.1 pentru apro,area <ormelor pri%ind (nfiinarea1 organizarea i funcionarea farmaciilor i drog=eriilor1 cu modific)rile i complet)rile ulterioareA - 7rdinul :; nr# +!0"/1/1 pentru apro,area Regulilor de ,un) practic) farmaceutic)A - Legea nr# .!0"//*1 pri%ind Reforma (n domeniul s)n)t)ii12itlul 34II1 :edicamentulA - Legea nr# $$.0"//!1 pri%ind regimul -uridic al plantelor1 su,stanelor i preparatelor stupefiante i psi=otrope1 cu modific)rile i complet)rile ulterioareA - Legea nr# $+.0"//'1 pentru modificarea i completarea Legii nr# 1+&0"/// pri%ind produsele cosmeticeA - 7rdinul nr# "''0"//! i 7rdinul nr# '/10"//!1 pri%ind prelucrarea1 procesarea i comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare1 parial procesate sau procesate su, form) de suplimente alimentare predozate1 cu modific)rile i complet)rile ulterioareA - Legea nr# 1+*0"///1 pri%ind dispoziti%ele medicale1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare#
8( $tribuii +i responsabiliti
8('( La 9nfiinarea farmaciei $dministratorul societii care 9nfiinea6 farmacia: - ia m)suri de rezol%are a tuturor solicit)rilor farmacistului ef pri%ind organizarea farmaciei Bamena-area spaiului1 asigurarea circuitului functional al medicamentelor si personalului 1dotarea farmaciei cu mo,ilier i ec=ipamente adec%ate acti%it)iiC1 pri%ind anga-area de personal de specialitate1 pentru ca la desc=iderea unit)ii aceasta s) funcioneze (n condiii de legalitateA - pune la dispoziia farmacistului ef spaiul i dot)rile1 (n %ederea organiz)rii farmaciei (n conformitate cu pre%ederile legiiA - respect) deciziile farmacistului ef (n leg)tur) cu toate acti%it)ile profesionale i de decizie pe care acesta1 prin lege1 tre,uie s) le desf)oare1 s) le coordoneze i s) le controleze# Farmacistul +ef - tre,uie s) se informeze asupra tuturor aspectelor i cerinelor legate de funcia pe care o (ndeplineteA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic *
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& - tre,uie s) se asigure c) toi mem,ri personalului aflat (n su,ordinea sa sunt informai asupra atri,uiilor profesionale pe care tre,uie s) le (ndeplineasc) i tre,uie s) transmit) instruciunile clar pentru a (mpiedica orice risc de eroareA (n m)sura posi,ilit)ilor1 el %a transmite (n scris proceduri standard de operareA - organizeaz) localul i dot)rile farmaciei astfel (nc9t s) fie (ndeplinite condiiile legaleA - se asigur) c) ec=ipamentele1 localul i utilit)ile de la locul de munc) sunt meninute la standardele acceptate pentru desf)urarea (n ,une condiii a acti%it)ilor profesionaleA - are datoria s) notifice colegiului1 pe raza c)ruia (i desf)oar) acti%itatea1 orice sc=im,are de interes profesional pri%ind personalul din su,ordinea sa1 ori funcia saA - ela,oreaz) i aduce la cunotin) persoanelor din colecti%1 spre (ndeplinire1 dup) caz1 toate acti%it)ile pre%)zute (n procedurile profesionale pri%ind aplicarea regulilor de ,un) practic) farmaceutic) i realizeaz) o repartizare optim) a atri,uiilor1 care s) asigure o utilizare ma6im) a capacit)ilor profesionale i intelectuale ale persoanelor responsa,ileA - organizeaz) circuitul medicamentului i a celorlalte produse de (ngri-ire a s)n)t)ii (n farmacie i cel al personalului (nscris pe sc=ia spaiului farmaciei1 respecti% (n organigram)A - tre,uie s) respecte independena profesional) a farmacitilor din su,ordine# Persoane desemnate - (ndeplinesc atri,uiile sta,ilite de farmacistul ef (n leg)tur) cu organizarea spaiului1 i punerea (n funciune a dot)rilor i ec=ipamentelor# 8(*( La preluarea funciei de farmacist +ef 9ntr-o farmacie autori6at de funcionare Farmacistul +ef - %erific) localul 1 dot)rile si ec=ipamentele farmaciei 1care tre,uie s) corespund) procesului %er,al intocmit de inspectorii de farmacie din :;1 in %ederea atri,uirii autorizaiei de funcionare a farmacieiA - %erific) i la ne%oie1 modific) responsa,ilit)ile i r)spunderea precis) a fiec)rei persoane din colecti%1 pri%ind fiecare acti%itate profesional) din farmacieA - aduce la cunotina persoanelor din colecti% modific)rileB atunci cand este cazul C atri,uiilor i responsa,ilit)ilor profesionaleA - %erific) i la ne%oie1 modific) circuitul medicamentului i a celorlalte produse de (ngri-ire a s)n)t)ii (n farmacie i cel al personalului i le (nscrie pe sc=ia spaiului farmacieiA - urm)rete i monitorizeaz) (ntreinerea (n ,une condiii a localului farmaciei i ,una funcionare a tuturor ec=ipamentelor i sistemelor aflate (n dotare#
:( )escrierea procedurii
:('(.rgani6area spaiului farmaciei La (nfiinarea farmaciei i0sau la preluarea funciei de farmacist ef1 acesta tre,uie s) %erifice (ndeplinirea urm)toarelor condiii legate de localul farmaciei: - s) fie uor accesi,il pentru potenialii pacieni1 inclusi% a celor cu diza,ilit)iA - s) ai,) un e6terior profesional1 uor identifica,il i semnalizat1 s) ai,) (nscris1 lizi,il i %izi,il1 orarul farmaciei1 numele i adresa celor mai apropiate farmacii de gard) i a celei mai apropiate farmacii care prepar) medicamente magistrale i oficinaleA - fiecare (nc)pere s) fie desp)rit) de celelalte i s) ai,) o suprafa) potri%it) desf)ur)rii (n condiii optime a acti%it)ii pentru care este destinat)A - iluminatul1 %entilaia1 temperatura i umiditatea s) fie asigurate1 astfel (nc9t s) nu fie afectat) calitatea produselorA
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& - (nc)perile destinate depozit)rii tre,uie s) ai,) o capacitate suficient) pentru o aran-are ordonat) i corespunz)toare a produselor1 mai ales pentru cele care impun condiii speciale de depozitareA - farmacia dispune de utilit)i adec%ate desf)ur)rii acti%it)ii1 pe ,az) de contract legal Bap)1 energie electric)1 asigurarea temperaturilor adec%ate1 internet1 telefon1 salu,ritate1 etcC# :(*( )otarea farmaciei :(*('( )otarea cu ec;ipamente La (nfiinarea farmaciei i0sau la preluarea funciei de farmacist ef1 acesta tre,uie s) %erifice (ndeplinirea condiiilor legate de ec=ipamentele farmaciei: - toate ec=ipamentele din farmacie corespund destinaiei pentru care au fost proiectate i condiiilor legale de funcionareA - toate ec=ipamentele au un astfel de design i sunt astfel amplasate (nc9t s) reduc) la ma6im riscul contamin)rilor i al erorilorA - toate ec=ipamentele sunt astfel alese (nc9t s) poat) fi uor sp)late i cur)ateA - ec=ipamentele sunt (ntreinute i %erificate periodic1 dup) caz1 de c)tre firme autorizate (n acest sens# :(*(*()otarea cu mobilier :o,ilierul farmaciei: - este adec%at1 funcional1 are un design profesional i este uor la%a,ilA - (n oficin)1 mo,ierul se compune din mese de eli,erare a produselor1 dulapuri1 rafturi1 mese cu sertare1 mas) i scaune pentru persoanele care ateapt)1 sau (i administreaz) medicamenteA - e6ist) un spaiu de confidenialitate1 (n care pacientul poate a%ea asiguarat) discreia necesar) (n discuia cu farmacistulA - e6ist) un spaiu special destinat pentru m)surarea parametrilor ,iologiciA - (n receptur) e6ist) mese pentru prepararea medicamentelor1 dulapuri i rafturi pentru depozitarea su,stanelor i am,ala-elor farmaceutice1 a reacti%ilor pentru masa de analiz)A - (n la,orator e6ist) mese pentru prepararea ela,or)rilor1 opional nia si spatiu pentru distilatorA - depozitul farmaciei este dotat cu dulapuri1 rafturi pentru depozitarea (n ,une condiii a produselor1 (nclusi% a celor (n carantin)A - (n ,irou e6ist) mo,ilier adec%at pentru p)strarea documetelor i desf)urarea acti%it)ii administrati%e a farmacistului ef1 precum si aparatura corespunzatoare acti%itatii A - e6ist) mo,ilier adec%at pentru p)strarea ar=i%ei cu documente specifice# :(*(,( $paratura farmaciei se compune din: - aparatur) necesar) desf)ur)rii acti%it)ii de depozitare a medicamentelorA sisteme de asigurare a temperaturii adec%ate (n fiecare incint) Bincalzire centralizata1 aeroterme1 aparate de aer condiionat1 incinte frigorifice1 sisteme de monitorizare a temperaturii si a umidit)ii Bumidificatoare1 dezumidificatoareCA - aparatur) necesar) prepar)rii medicamentelor B,alane1 c9ntare1 distilator1 pul%erizatoare1 omogenizatoare1 etc#CA - aparatur) necesar) furniz)rii de ser%icii1 precum m)surarea unor parametri ,iologiciB atunci cand este cazul CA - aparatur) necesar) gestiunii cantitati% %alorice Bcalculatoare1 imprimante1 program informatic1 casa de marcat fiscalizat)CA - sistem de asigurare a securit)ii si pazei incintei farmaciei# :(*(7( #esela farmaciei se compune1 (n funcie de specificul acti%it)ii1 din: 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 & Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& - %ase de sticl)1 de porelan1 de metal emailat1 i ustensile farmaceutice Bspatule1 lingurie1 mo-ar cu pistil1 etc#CA - recipiente pentru am,alarea medicamentelor magistrale i oficinale Bde sticl)1 de material plasticC1 adec%ate tipului de preparat farmaceutic# :(,( )ocumetaia farmaciei Farmacistul ef are acces la documetaia farmaciei pe care o conduce# >ocumentaia1 corect (ntocmit)1 reprezint) o component) principal) a asigur)rii sistemului calit)ii (n farmacie i se compune din: a. d cumentaia referit are la le$alitatea funci nrii6 - autorizaia de funcionareA - actul constituti% sau statutul societ)iiA - decizia de numire (n funcie a farmacistului efA - regulamentul de organizare i funcionareA - organigrama farmacieiA - do%ada de spaiu a societ)ii care deine farmaciaA #. d cumentaia referit are la nre$istrarea activitil r pr fesi nale6 - registrul de copiere a reetelorA - registrul de e%iden) a su,stanelor farmaceuticeA - fie te=nice pentru preparate oficinaleA - carnetul de e%iden) al ela,or)rilorA - registrul de e%iden) a produselor stupefianteA - fie de monitorizare a temperaturiiA c. d cumetaia referit are la activitatea financiar i de $estiune6 - facturiA - note de recepie i contatare de difereneA - registrul de cas)A - registrul -urnalA d. d cumentaia referit are la suprave$8erea medicamentel r6 - fie de farmaco%igilen)A - situaia medicamentelor cu termen de e6pirare apropiatA - e%idena analizei su,stanelor i a apei distilate Bunde e cazulCA - e%idena retragerilorA - ar=i%a prescripiilor medicale care se rein (n farmacieA - e%idena produselor supuse distrugeriiA e. d cumentaia referit are la pers nal6 - documente pri%ind dreptul de li,er) practic)A - pentru farmacisti- 8ertificatul de mem,ru al 8olegiului Farmacistilor din Romania1%aidate anual - pentru asistenti- 8ertificate de mem,ru 7A::R-%alidate anual - contracte de munc) %ala,ileA - fie ale postului pentru fiecare persoan) care lucreaz) (n farmacieA - dosar pri%ind instruirea profesional) a personaluluiA f. le$islaie" alte d cumente i literatur de specialitate6 farmacopeiA legislaie (n %igoareA tratate de te=nic) farmaceutic)1 de farmacologie1 agende medicaleA proceduriA graficul de lucruA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 . Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& procese %er,ale de inspecieA registrul de reclamaiiA documente de %erificare periodic) a aparaturii din dotareA $. c ntracte6 - contracte pentru utilit)iA - contracte cu furnizorii de ser%icii ai farmacieiA - contracte cu furnizorii de produse ai farmacieiA - contracte de furnizare de ser%icii farmaceutice de c)tre farmacie#
<( )ocumente
Formularul procedurii Lista de luare la cunotin) B Ane6a 1C 2a,el cu re%izuiri1 modific)ri aduse procedurii BAne6a "C >ocumente pre%)zute la pct#*#$ al procedurii#
)estinatar >numeprenume? )ata Lurii la cuno+tin Semnatura de primire )ata retragerii Semnatura
Lista de luare la cunotin)

0=emplar &r( Functia Admin# Farm#sef Farmacist Farmacist Asistent Asistent
2a,el cu re%iziile i modific)rile aduse procedurii B:ne!a *C <r# re%# >ata Pagina 8auza actualizarii 0paragraful 0modificarii / ela,orare iniial) 1 " $ ' !
;emnatura BF;1:@C
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1/ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& 0)I2I$ ' Cod: RBPF 5 PL * $probat
F$RM$CI$ /(((((((((((((((((
PR.C0)%R$ )0 .R $&I1$R0 $ P0RS.&$L%L%I F$RM$CI0I
"ntocmit <ume0prenume Funcie >ata ;emnatura C%PRI&S 1# >efiniia procedurii "# ;cop i domeniu de aplicare $# >efiniii1 a,re%ieri '# Referine !# Atri,uii i responsa,ilit)i *# >escrierea procedurii +# >ocumente
#erificat

Procedura sta,ilete organizarea personalului Farmaciei ##########1 responsa,ilit)ile personalului din Farmacia #########descrise (n fia postului fiec)rei persoane din colecti%1 (n funcie de competene i modul de instruire i e%aluare a performanelor profesionale a fiec)rei persoane#

;copul procedurii este acela de a asigura calitatea acti%it)ii prestate de fiecare persoan) din colecti%ul farmaciei#
,( )efiniii +i abre!ieri
R.F: regulament de organizare si functionareA R.I: regulament de ordine interioaraA Fi+a postului: document care sta,ilete atri,uiile fiec)rei persoane din coelcti%A 0FC: 5ducaia Farmaceutic) 8ontinu)#
7( Referine
- Legea nr# !$0"//$1 8odul :unciiA - Legea nr# .!0"//*1 pri%ind Reforma (n domeniul s)n)t)iiA - Legea farmaciei nr# "**0"//&1 cu modificarile i complet)rile ulterioreA -7rdinul :; nr# .*"0"//.1 pentru apro,area <ormelor pri%ind (nfiinarea1 organizarea i funcionarea farmaciilor i drog=eriilor1 cu modific)rile i complet)rile ulterioareA - 7rdinul :; nr#+!0"/1/1 pentru apro,area Regulilor de ,un) practic) farmaceutic)A
8( $tribuii +i responsabili
Administrator: 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 11 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& - sta,ilete1 (n concordan) cu pre%ederile legale (n %igoare1 fia postului pentru farmacistul ef# Farmacistul ef: - sta,ilete i actualizeaz) fia postului pentru fiecare anga-at implicat (n acti%itatea farmaceutic)A - instruiete personalul pri%ind aplicarea procedurilor de lucru (n acti%itatea profesional)A - organizeaz) programe periodice de instruire a personalului din su,ordineA - coordoneaz) i sta,ilete circuitul personalului (n farmacie1 astfel (nc9t utilizarea resurselor umane s) fie c9t mai eficient)1 dar adec%at) %olumului de acti%itate a farmaciei1 (nc9t s) fie (nt9mpinat riscul oric)rei eroriA - (ntocmete lunar graficul de lucru al personalului de specialitate 1astfel (nc9t pe toat) perioada programului de lucru s) (i desf)oare acti%itatea cel puin un farmacist (n farmacieA - comunic) orice modificare a personalului1 (n termenul cel mai scurt1 instituiilor interesateA - urm)rete realizarea progamelor de instruire profesional) i orienteaz) participarea farmacitilor i a asistenilor de farmacie la programe de educaie utile i aplica,ile (n acti%itatea curent)#
Procedura sta,ilete respons,ilit)ile i descrie metodele prin care se asigur) c) personalul implicat (n asigurarea calit)ii1 (n acti%itatea farmaceutic)1 are sta,ilite atri,uii potri%it competenei i este instruit corespunz)tor# :('( 0!idena personalului Farmacistul ef se (ngri-ete ca (n farmacie s) e6iste dosare ale fiec)rei persoane1 care are atri,uii legate de aplicarea procedurilor (n acti%itatea profesional) a farmaciei# Acest dosar cuprinde urm)toarele documente: - contract de munc)A - fia postuluiA - curriculum %itae actualizatA - fia de aptitudine eli,erat) de medicul specialist de medicina munciiA - fia de instruire indi%idual) pri%ind securitatea i s)n)tatea (n munc)A - fia indi%idual) de instructa- (n domeniul situaiilor de urgen)A - 8ertificat de :em,ru al asociaiei profesionale Bdup) cazCA - asigurare de malpra6is Bfarmaciti i asisteniCA - date de identificare personal) Bcopie carte de identitateCA - e%idena educaiei profesionale continue Bfarmaciti1 asisteniC# :(*( 0laborarea +i actuali6area fi+ei postului pentru farmaci+ti +i asisteni Fia postului pentru personalul de specialitate se (ntocmete1 se %erific)1 se actualizeaz)1 de c)tre administrator i de c)tre farmacistul ef# Farmacistul ef are (n %edere ca (n fiecare fi) a postului s) e6iste: - atri,uii generale1 conforme cu preg)tirea profesionl)A - atri,uii indi%idualizate1 (n funcie de specificul farmaciei1 de capacit)ile i a,ilit)ile fiec)rei persoane# La ela,orarea fiei postului pentru farmacistul ef1 administratorul societ)ii pre%ede c) acesta1 cel puin: - organizeaz) i r)spunde de acti%itatea farmaciei1 (n ansam,lul eiA - se asigur) c) e6ist) personal suficient 1pentru a permite funcionarea farmaciei conform orarului declarat1 astfel (nc9t s) lucreze permanent cel puin un farmacist (n farmacieA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1" Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& - respect)1 aplic) i controleaz) aplicarea Regulilor de ,un) practic) farmaceutica1 prin procedurile ela,orateA - respect) i controleaz) normele de etic) i deontologie ale personalului de specialitateA - (ndrum) acti%itatea studenilor (n practic) (n conformitate cu planul de (n%))m9nt al ?:FA - se informeaz) asupra legislaiei (n %igoare si tre,uie s) fie la curent cu nout)ile (n domeniul de specialitateA - particip) la cursuri de 5ducaie farmaceutic) continu)1 acreditate de 8olegiul Farmacitilor din Rom9niaA - asigur) un program periodic de instruire a personalului din su,ordineA - pe perioada a,senei din farmacie 1deleag) un farmacist (nlocuitor prin decizieA - sta,ilete i menine o relaie de cola,orare cu ceilali profesioniti din domeniul s)n)t)iiA - respecta R7F i R7IA - ine legatura permanent cu organizaia profesional) 1 careia ii aduce la cunostinta orice modificare de personal1 sau a conditiilor initiale de organizare si functionare A - (n e6ercitarea profesiei1 (ntreaga acti%itate %a fi (ndreptat) spre ,inele ,olna%uluiA - asigur) apro%izionarea ritmic) i constant) a farmaciei cu medicamente i alte produse de s)n)tate 1numai de la distri,uitorii autorizai1 respect9nd pre%ederile Legii medicamentuluiA - controleaz) i e6ecut) operaiunile de gestiune ale farmacieiA - efectueaz) recepia calitati%) i cantitati%) pe ,aza facturii emise de furnizori1 %erific9nd seria i termenul de %ala,ilitateA - r)spunde1 e6ecut) si controleaz) prepararea1 conser%area i eli,erarea preparatelor magistrale i oficinaleA - r)spunde i controleaz) eli,erarea medicamentelor 1conform metodei primul intratprimul ieit 1 (n funcie de serie i termen de %ala,ilitateA - r)spunde de eli,erarea1 depozitarea1 e%idena (n conformitate cu legislaia (n %igoare1 a produselor psi=otrope i stupefianteA - asigur) i e6ecut) eli,erarea medicamentelor pe ,az) de prescripie medical)1 cu respectarea pre%ederilor legiiA - are o,ligaia s) respecte dreptul fiec)rei persoane la asistena cu medicamente1 f)r) discriminare1 s) respecte %alorile morale1 culturale1 entice ale pacienilor s)iA - are o,ligaia s) p)streze confidenialitatea asupra tuturor informaiilor decurse din ser%iciile farmaceutice acordate asigurailorA - are o,ligaia de a informa corect pacientul asupra tuturor aspectelor legate de medicament1 mod de administrare1 doze1 reacii ad%erse1 efecte secundare i preA - are o,ligaia de a informa pacienii asupra drepturilor acestora cu pri%ire la eli,erarea medicamentelor cu i f)r) contri,uie personal)A - supra%eg=eaz) ca pe am,ala- s) fie inscripionat preul i modul de administrare a medicamentelorA - are o,ligaia de a respecta confidenialitatea datelor1 programului informatic1 (ntregii acti%it)i desf)urate (n farmacieA - (ntocmete zilnic registrul de cas)1 dup) cazA - supra%eg=eaz) meninerea cur)eniei i a m)surii de dezinsecie (n farmacie - asigur) aplicarea procedurilor pentru asigurarea calit)ii acti%it)ii profesionale (n farmacieA - r)spunde solidar1 al)turi de personalul farmaciei1 de gestiunea %aloric) a acesteia1 c9t i de integritatea partimoniuluiA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1$ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& - r)spunde de m)surile luate1 pri%ind protecia informaiei i a suportului acesteia (mpotri%a pierderii1 degrad)rii 1 sau a folosirii acestora de c)tre persoane neautorizateA - r)spunde de instruirea personalului din su,ordine1 (n pri%ina respect)rii normelor de protecia muncii i a normelor pri%ind situaiile de urgen)A - coopereaz) cu medicul 1(n leg)tur) cu sc=ema terapeutic) (n cazul asocierilor de medicamente i a prescrierii de reete magistraleA - nu (ndeplinete aceast) funcie (ntr-o alt) unitate farmaceutic)A - (ntocmete lunar graficul de lucru al personalului de specialitate1 astfel (nc9t pe toat) perioada programului de lucru s) e6iste un farmacist (n farmacieA - are (nc=eiat) asigurare de r)spundere ci%il)1 pentru greeli (n acti%itatea profesional)# La ela,orarea fiei postului pentru farmaciti1 farmacistul ef pre%ede c) farmacistul: - respect) Regulile de ,un) practic) farmaceutic) i 8odul de etic) i deontologie profesional)A - supra%eg=eaz) acti%itatea asistentuluiA - (ndrum) acti%itatea studenilorA - se informeaz) asupra legislaiei (n %igoare1 tre,uie s) fie la curent cu nout)ile (n domeniul de spe - (ntreaga sa acti%itate profesional) este (ndreptat) spre ,inele ,olna%uluiA - asigur) apro%izionarea ritmic) i constant) a farmaciei cu medicamente i alte produse de s)n)tate numai de la distri,uitorii autorizaiA - efectueaz) recepia calitati%) i cantitati%)1 pe ,aza facturii emise de furnizori1 %erific9nd seria i termenul de %ala,ilitateA - controleaz) i e6ecut) operaiuni de gestiune ale farmaciei1 dup) cazA - r)spunde i controleaz) eli,erarea medicamentelor1 conform metodei primul intrat-primul ieit 1(n funcie de serie i termen de %ala,ilitateA - r)spunde i e6ecut) prepararea1 conser%area i eli,erarea preparatelor magistrale i oficinaleA - (ndrum) i supra%eg=eaz) acti%itatea asistenilor de farmacie anga-ai 1sau a celor aflai (n practic)A - r)spunde de eli,erarea1 depozitarea1 si e%idena1 (n conformitate cu legislaia (n %igoare1a produselor psi=otrope i stupefianteA - asigur) i e6ecut) eli,erarea medicamentelor pe ,az) de prescripie medical)1 cu respectarea pre%ederilor legiiA - are o,ligaia s) respecte dreptul fiec)rei persoane la asistena cu medicamente1 f)r) discriminare1 s) respecte %alorile morale1 culturale1 si entice ale pacienilor s)iA - are o,ligaia de a pastra confidenialitatea asupra tuturor informaiilor decurse din ser%iciile farmaceutice acordate asigurailorA - are o,ligaia de a informa corect pacientul1asupra tuturor aspectelor legate de medicament1 mod de administrare1 doze1 reacii ad%erse1 efecte secundare i preA - are o,ligaia de a informa pacienii asupra drepturilor acestora1 cu pri%ire la eli,erarea medicamentelor cu i f)r) contri,uie personal)A - are o,ligaia de a respecta confidenialitatea datelor programului informatic1 a (ntregii acti%it)iA - aplic) procedurile de asigurare a calit)ii (n acti%itatea profesional)1 pentru care este responsa,il i r)spundeA - urmeaz) programele de instruire profesional) 1 acreditate de 8olegiul Farmacitilor din Rom9niaA - are o,ligaia s) respecte programul de lucru i num)rul de ore (nscrise (n 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1' Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& contractul de munc)A - supra%eg=eaz) meninerea cur)eniei i a m)surilor de distrugere a deeurilor i a masurilor de dezinsecieA - r)spunde solidar1 al)turi de personalul farmaciei1 de gestiunea %aloric) a acesteia c9t i de integritatea partimoniuluiA - respect) normele de protecia muncii i normele pri%ind situaiile de urgen)A - r)spunde de m)surile luate 1pri%ind protecia informaiei i a suportului acesteia (mpotri%a pierderii1 degrad)rii sau a folosirii lor f de c)tre persoane neautorizateA - ca (nlocuitor al efului de farmacie1 (n lipsa acestuia 1(l reprezint) (n faa organelor de control de specialitateA - ine permanent legatura cu comisiile de specialitate ale 8olegiului FarmacitilorA - coopereaz) cu medicul1 (n legatur) cu sc=ema terapeutic) (n cazul asocierilor de medicamente i a prescrierii de reete magistraleA - (nlocuiete prin decizie farmacistul ef pe o anumita perioad)1 (n conformitate cu pre%ederile legiiA - are (nc=eiat) asigurare de r)spundere ci%il)1 pentru greeli (n acti%itatea profesional)# La ela,orarea fiei postului pentru asisteni1 farmacistul ef pre%ede c) asistentul: - (i desf)oar) acti%itatea su, (ndrumarea direct) a unui farmacistA - asigur) eli,erarea produselor medicamentoase 1 a celor ce se pot eli,era f)r) prescripie medical) i a celorlalte produse de s)n)tate 1precum i conser%area acestora1 cu e6cepia produselor stupefiante i psi=otropeA - particip) 1al)turi de farmacist1 la recepia cantitati%) i calitati%) a medicamentelor1 marc9nd pe am,ala- preul medicamentelorA - eli,ereaz) 1su, (ndrumarea farmacistului1 medicamentele pe ,aza de prescripie medical)A - are o,ligaia de a nota pe am,ala- preul i modul de administrare a medicamentelorA - respect) Regulile de ,un) practic) farmaceutic) i 8odul de etic) i deontologie al asistentuluiA - particip) la cursuri de educaie profesional) continu)1 conorm regelment)rilorA - se informeaz) i cunoate legislaia sanitar) i farmaceutic) (n %igoareA - respect) R7F i R7IA - are o,ligaia s) respecte dreptul fiec)rei persoane la asistena cu medicamente1 f)r) discriminare1 s) respecte %alorile morale1 culturale si entice ale pacienilor s)iA - are o,ligaia s) p)streze confidenialitatea 1asupra tuturor informaiilor decurse din ser%iciile farmaceutice acordate asigurailorA - are o,ligaia de a respecta confidenialitatea datelor1 programului informatic1 precum si a (ntregii acti%it)i desf)urate (n farmacieA - desf)oar) alte acti%it)i1 potri%it competenei1 (n aplicarea procedurilor de lucruA - di%izeaz) i am,aleaz) 1su, (ndrumarea farmacistului1 produsele oficinale ela,orate (n farmacieA - aran-eaz) (n rafturi medicamentele1 conorm regulilor sta,iliteA - are o,ligaia de a respecta programul de lucru i num)rul de ore (nscrise (n contractual indi%idual de munc)A - respect) normele de protecia muncii i normele pri%ind situaiile de urgen)A 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1! Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& - particip) la meninerea cur)eniei1 ordinii i a condiiilor de igien) din farmacieA - r)spunde solidar1 al)turi de personalul farmaciei1 de gestiunea %aloric) a acesteia 1c9t i de integritatea produselor pe durta conser%)rii lor (n farmacieA - are (nc=eiat) asigurare de r)spundere ci%il)1 pentru greeli (n acti%itatea profesional)# :(,( Instruirea personalului Instruirea profesional) a farmacitilor i asistenilor de farmacie se desf)oar) conform urm)toarelor principii : - preg)tirea profesional) este continu) si se desf)oar) pe toat) durata cariereiA - preg)tirea profesional) este planificat)1 conform unui program sta,ilit de farmacistul efA - preg)tirea profesional) este e%aluat) de c)tre farmacistul ef1 prin aplica,ilitatea (n practic) a cunotinelorA - preg)tirea profesional) este adec%at) e%oluiei practicii actuale farmaceutice# :(,('( 0ducaia continu a farmaci+tilor > 0FC? Farmacistul ef sta,ilete planul anual de preg)tire al fiec)rui farmacist1 astfel (nc9t s) e6iste un ec=ili,ru (ntre diferitele forme de preg)tire ale programului 5F8# Fiecare farmacist particip) la programele de educaie farmaceutic) continu)1 astfel (nc9t s) realizeze minim '/ de credite 5F8 anual1 certificate cu documente# La sf9ritul fiec)rui program 5F81 farmacistul analizeaz)1 (mpreun) cu farmacistul ef 1posi,ilit)ile de aplicare a cunotinelor do,9ndite (n acti%itatea curent)# >ocumentele1 care atesta preg)tirea farmacistului1 se ar=i%eaz) (n dosarul personal i se comunic) la 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia# La ne%oie1 se solicit) 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia eli,erarea de documente care certific) num)rul de credite (ndeplinit anual# Finanarea educaiei profesionale continue se relizeaz) de anga-at i de anga-ator1 conform legii# :(,(*( 0ducaia profesional continu a asistenilor Farmacistul ef sta,ilete planul anual de preg)tire al fiec)rui asistent de farmacie1 astfel (nc9t s) e6iste un ec=il,ru (ntre diferitele forme de preg)tire ale programului de educaie profesional) continu)# La sf(ritul fiec)rui program1 asistentul analizeaz) (mpreun) cu farmacistul ef posi,ilit)ile de aplicare a cunotinelor do,9ndite (n acti%itatea curent)# >ocumentele 1care atesta preg)tirea asistentului1 se ar=i%eaz) (n dosarul personal# La ne%oie1 se solicit) 7rdinului Asistenilor :edicali i :oaelor din Rom9nia1 eli,erarea de documente 1care certific) num)rul de credite (ndeplinit anual# Finanaarea educaiei profesionale continue se relizeaz) de anga-at i de anga-ator1 conform legii#
<( )ocumente
Lista de luare la cunotin) a procedurii 2a,elul modific)rilor i re%izuirilor procedurii Pentru fiecare persoan) din colecti%1 dup) caz: - fia postuluiA - asigurare de r)spundere ci%il) pentru greeli profesionaleA - contracte de munc)A 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1* Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& - certificat de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia B%alidat anualCA - certificat de mem,ru al 7rdinului Asistenilor :edicali i :oaelor din Rom9nia B%alidat anualCA - 8urriculum %itae actualizatA - fisa de aptitudine eli,erata de medicul specialist in medicina munciiA - fisa de instruire indi%iduala 1pri%ind securitatea si sanatatea in muncaA - fisa indi%iduala de instructa- in domeniul situatiilor de urgentaA Lista de luare la cunotin)
0=emplar &r( )estinatar >numeprenume? Functia Admin# Farm#sef Farmacist Farmacist Asistent Asistent )ata Lurii la cuno+tin Semnatura de primire )ata retragerii Semnatura
2a,el cu re%iziile i modific)rile aduse procedurii B:ne!a *C <r# re%# >ata Pagina 8auza actualizat) 0modificat) 0paragraful / ela,orare iniial) 1 " $ ' !
;emnatura BF;1:@C
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1+ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&
F$RM$CI$ /(((((((((((((((((
PR.C0)%R$ )0 $PR.#I1I.&$R0 $ F$RM$CI0I
0)I2I$ ' Cod: RBPF 5 PL , $probat
"ntocmit <ume0prenume Funcie >ata ;emnatura C%PRI&S: 1# >efiniia procedurii "# ;cop i domeniu de aplicare $# >efiniii1 a,re%ieri '# Referine !# Atri,uii i responsa,ilit)i *# >escrierea procedurii +# >ocumente
#erificat

Apro%izionarea cu produse a farmaciei este acti%itatea prin care se completeaz) stocul farmaciei1 cu produse care lipsesc i0sau cu produse care sunt solicitate de populaie#

;copul procedurii este de a se asigura c)1 (n farmacie e=ist permanent un stoc de produse adec%at cererii pu,licului1 c) farmacia poate onora toate cererile de produse 9n timp util1 c) toate produsele Bmedicamente i0sau alte categorii de produse de uz uman permise a fi comercializate (n farmacii1 conform legiiC care fac o,iectul apro%izion)rii (ndeplinesc condiiile legale Bpunere pe pia)1 legalitatea distri,uieiC# Procedura se aplic) (n farmacie1 de c)tre personalul desemnat de c)tre farmacistul ef1 prin utilizarea mi-loacelor i a ec=ipamentelor din farmacie destinate aplic)rii procedurii#
Registrul de defectur: registrul utilizat pentru a nota medicamentele i produsele epuizate sau (n curs de epuizareA Comanda de apro!i6ionare: cererea adresat) de catre farmacie furnizorului1 cuprinz9nd medicamente i alte categorii de produse de s)n)tate de care farmacia are ne%oie la un moment datA ea poate fi telefonic)1 (n scris sau electronic)A raficul de apro!i6ionare: programarea apro%izion)rii1 pe furnizori i tipuri de produse1 la inter%alele de timp sta,ilite de farmacistul ef Bzilnic1 ,is)ptam(nal1 sapt)m(nal1 lunar1 etc#CA Contractul de apro!i6ionare: actul comercial1 legal1 (ntocmit (ntre societatea care deine farmacia i furnizorA
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1& Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& Produse de 9ngri@ire a sntii - altele decAt medicamentele 1 care sunt pre%)zute (n Lista produselor1 altele dec9t medicamentele1 ce pot fi deinute i eli,erate prin farmacii1 apro,at) prin ordin al ministrului s)n)t)ii pu,liceA Furni6or: societatea comercial) autorizat) s) distri,uie angro medicamente i0sau alte produse de s)n)tate#
7( Referine
- 7rdinul :; nr#1.*$0"//&1 pentru apro,area @=idului pri%ind ,una practic) de distri,uie angro a medicamentelorA - 7rdinul :; nr# +!0"/1/1 pri%ind apro,area Regulilor de ,un) practic) farmaceutic)A - Legea farmaciei nr# "**0"//&1 repu,licat) (n "//.1 cu modific)rile i complet)rile ulterioareA - 7rdinul :; nr# .*"0"//.1 pentru apro,area <ormelor pri%ind (nfiinarea1 organizarea i funcionarea farmaciilor i drog=eriilorA - Legea nr# .!0"//*1 pri%ind reforma s)n)t)ii1 titlul 34II D:edicamentulE cu modific)rile i complet)rile ulteriore#
8( $tribuii +i responsabiliti
Farmacistul ef sta,ilete sistemul de apro%izionare al farmaciei1 coordoneaz) i supra%eg=eaz) desf)urarea (n cele mai ,une condiii a acti%it)ii de apro%izionare a farmaciei# Farmacistul ef sta,ilete atri,uiile1 responsa,ilit)ile i r)spunderea fiec)rei persoane care desf)oar) operaiuni de apro%izionare1 consemnate (n fia postului# Apro%izionarea se realizeaz) de c)tre farmacistul ef1 farmaciti i asisteni de farmacie desemnai de farmacistul ef#
Apro%izionarea cu produse a farmaciei este acti%itatea prin care se completeaz) stocul de produse al farmaciei1 cu produse care lipsesc i0sau cu produse care sunt solicitate de populaie# In realizarea apro%izion)rii1 farmacistul ef se (ngri-ete de (ndeplinirea urm)toarelor condiii: a) C men%ile se v r face numai la furni% rii6 - cu care societatea comercial) 1careia (i aparine farmacia1 are (nc=eiate contracte comerciale1 conform legislaiei (n %igoareA - care (ndeplinesc condiiile legale de funcionareA - care sunt agreai de conducerea societ)ii# Anual1 farmacistul ef (ntocmete lista furnizorilor1 pe care o actualizeaz) la ne%oie# #) 9n ca%ul c men%il r telef nice se sta,ilete o metod) pentru a urm)ri produsele comandate1 furnizorul la care au fost comandate si acceptarea comenzii de c)tre furnizor1 pentru e%itarea erorilor# Fn aplicarea procedurii de apro%izionare1 se desf)oar) urm)toarele acti%it)i: - urmrirea stocurilor (n scopul optimiz)rii apro%izion)rii 1care se realizeaz) de c)tre farmacitii i0sau asistenii de farmacie desemnai de farmacistul efA - organi6area +i programarea comen6ilor pe furni6ori- unde e cazulA - completarea registrului de defectur1 care se realizeaz) de c)tre farmaciti i0sau asisteni de farmacieA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1. Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& - efectuarea comen6ilor de apro!i6ionare- care se realizeaz) de c)tre farmaciti i asisteni1 (n funcie de tipul produselor1 conform acordului i programului sta,ilit de c)tre farmacistul efA - controlul reali6rii comen6ilor 9n timp util- de c)tre farmacistul ef sau persoana desemnat) de acesta#
<( )ocumente
>ocumentele necesare pentru aplicarea procedurii de apro%izionare sunt: Formularul procedurii >Ane6a 1? Lista de luare la cuno+tin a procedurii >Ane6a "C Centrali6ator al re!i6uirilor +i modificrilor aduse procedurii BAne6a $) Registrul de defectur B Ane6a 'C Lista furni6orilor autori6ai si agreati BAne6a !C

2a,el cu re%izuirile i modific)rile aduse procedurii B:ne!a *C <r# re%# >ata Pagina 8auza actualizat) 0modificat) 0paragraful / ela,orare iniial) 1 " $ ' ! $ne=a 7: >ata produs cantitate furnizor persoana care efectueaz) comanda $ne=a 8: >enumirea furnizorului >atele furnizorului B 8?I1 adresa1 telefonC
;emnatura BF;1:@C
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "/ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& PR.C0)%R$ )0 R0C0P2I0 $ PR.)%S0L.R "& F$RM$CI0 "ntocmit <ume0prenume Funcie >ata ;emnatura C%PRI&S 1# >efiniia procedurii "# ;cop i domeniu de aplicare $# >efiniii1a,re%ieri '# Referine !# Atri,uii i responsa,ilit)i *# >escrierea procedurii +# >ocumente #erificat 0)I2I$ ' Cod: RBPF 5 PL7 $probat
F$RM$CI$ /((((((((((((((((((((((((((((

Procedura de recepie const) (n totalitatea operaiunilor legate de primirea produselor (n farmacie1 %erificarea conformit)ii acestora i introducerea lor (n gestiunea unit)ii#

;copul procedurii de recepie este asigurarea c) produsele1 cu care farmacia se apro%izioneaz)1 corespund din punct de %edere calitati% i cantitati% cu produsele facturate1 c) au fost respectate o,ligaiile legate de condiiile speciale de transport de c)tre distri,uitor i c) produsele sunt introduse (n gestiunea farmaciei1 respect9nd cerinele legate de sta,ilirea trasa,ilit)ii# Procedura se aplic) (n farmacie1 de c)tre personalul desemnat de farmacistul ef1 i se refer) la produsele cu care farmacia se apro%izioneaz) i la documentele aferente procedurii#
Produse: medicamente1 su,stane farmaceutice1 alte produse pentru (ngri-irea s)n)t)ii 1permise a fi comercializate (n farmaciiA Recepia calitati!: %erificarea integrit)ii am,ala-elor1 a corespondenei produselor primite cu cele facturate1 controlul organoleptic i reacii de identificare pentru su,stane farmaceuticeA Recepia cantitati!: %erificarea corespondenei (ntre cantitatea primit) i cea facturat)A &econformiti: neconcordane (ntre produsele primite i produsele facturateA Carantina: stare (n care se afl) un produs1 (n ateptarea unei decizii pri%ind statutul s)uA )istribuitor angro de medicamente: persoan) -uridic) sta,ilit) (n ;paiul 5conomic 5uropean B;55C1 care desf)oar)1 (n conformitate cu dispoziiile legale1 acti%it)i de procurare1 deinere1 li%rare1 sau e6port de medicamente de uz uman1 astfel cum sunt definite (n titlul 34II G:edicamentulG din Legea nr# .!0"//* pri%ind reforma (n domeniul s)n)t)ii1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare1 cu e6cepia acti%it)ii de eli,erare a acestora c)tre pu,licA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "1 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& Produse termosensibile: produse care necesit) condiii de temperatur) speciale pentru transport i depozitare B"-& H8 sau &-1! H8CA 0c;ipament frigorific: utila-ele (n care se conser%) produsele termosensi,ile1 la loc r)coros sau la receA &IR: documentul de (nregistrare a facturii (n conta,ilitatea farmaciei i de introducere a produselor (n gestiunea informatic)A 4rasabilitate: capacitatea de a reface istoricul1 localizarea i utilizarea unui produs pus pe pia)1 cu a-utorul unor (nregistr)ri#
7( Referine
- Legea farmaciei nr# "**0"//&1 cu modificarile i complet)rile ulterioareA - 7rdinul :; nr# .*"0"//.1 pentru apro,area <ormelor pri%ind (nfiinarea1 organizarea i funcionarea farmaciilor i drog=eriilor1 cu modific)rile i complet)rile ulterioareA - 7rdinul :; nr#+!0"/1/1 pentru apro,area Regulilor de ,un) practic) farmaceutic)A - Legea nr# .!0"//*1 pri%ind Reforma (n domeniul s)n)t)ii12itlul 34II1 :edicamentulA - Legea nr# $$.0"//!1 pri%ind regimul -uridic al plantelor1 su,stanelor i preparatelor stupefiante i psi=otrope1 cu modific)rile i complet)rile ulterioareA - Farmacopeea Rom9na ed# a 3-aA - 7rdinul nr# "''0"//! i 7rdinul nr# '/10"//!1 pri%ind prelucrarea1 procesarea i comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare1 parial procesate sau procesate su, form) de suplimente alimentare predozate1 cu modific)rile i complet)rile ulterioareA - 7rdinul :; nr# *$.0"//*1 pentru apro,area Listei produselor1 altele dec9t medicamentele1 ce pot fi deinute i eli,erate prin farmaciiA - Legea nr# $+.0"//'1 pentru modificarea i completarea Legii nr# 1+&0"/// pri%ind produsele cosmeticeA - Legea nr# 1+*0"///1 pri%ind dispoziti%ele medicale1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare - Legea nr# &"01..11 Legea conta,ilit)ii#
Farmacistul ef: organizeaz)1 coordoneaz) i controleaz)1 prin autoinspecie1 acti%itatea de recepie a produselor 1prin aplicarea procedurii de recepie la ni%elul farmaciei# Farmacistul ef sta,ilete responsa,ilit)ile i r)spunderea precis) a fiec)rei persoane din colecti%1 pri%ind fiecare operaiune legat) de acti%itatea de recepie1 consemnate (n fia postului# Persoanele responsabile pentru recepia calitati%) i cantitati%) a produselor sunt: - farmacitii1 pentru recepia medicamentelor1 a su,stanelor farmaceutice i a altor produse de (ngri-ire a s)n)t)iiA - asistenii de farmacie1 pentru recepia medicamentelor 7281 a altor produse de (ngri-ire a s)n)t)ii1 altele dec9t medicamentele#
:('( #erificarea documentelor 8u ocazia recepiei se %erific) urm)toarele documente: 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "" Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& - documentele de (nsoire a produselor: de li%rare Bfactura1 a%iz de e6peditieC1 de transport Bfoaie de parcursCA - documente de atestare a calit)ii: ,uletin de analiz)1 certificat de calitate sau declaraie de conformitate (nscris) pe factura de li%rare de c)tre furnizorA documentele de calitate se (ndosariaz)A - graficul de temperatur) pentru produse termosensi,ile# Persoana responsa,il)1la momentul recepiei1 semneaz) facturile de primire Bcu o,iecii sau f)r) o,ieciiC si procesul %er,al de respectare a condiiilor de transport pentru produse termosensi,ile# :(*( #erificarea respectrii condiiilor legale de transport Persoana responsa,il) %erific)1 dac) produsele termosensi,ile care se preiau au fost transportate cu respectarea legislaiei (n %igoare1 pri%ind ne(ntreruperea lanului de frig# Persoana responsa,il) %erific) integritatea am,ala-elor de transport ale furnizorului1 pentru comanda de produse a farmaciei# :(,( Preluarea +i pregtirea produselor pentru recepie Produsele sunt transferate din am,ala-ele de transport ale distri,uitorului1 (n spaiul destinat recepiei (n farmacie Bcamera de recepie1 masa de recepieC# Produsele sunt aran-ate (n ordine1 pentru recepia calitati%) i cantitati%)1 (n funcie de tip# Produsele 1care necesit) condiii de frig1 %or fi transferate imediat dup) preluare (n utila-ul frigorific1 acestea a%9nd prioritate la recepieA P9n) la finalizarea recepiei1 produsele sunt (n stare de carantin)# :(7( Recepia cantitati! a produselor 4erificarea cantitati%) a produselor se face prin num)rare Bpentru medicamente i alte categorii de produse am,alate industrialC1 sau c9nt)rire Bpentru su,stanele farmaceuticeC# :(8( Recepia calitati! a produseor 4erificarea calit)ii produselor reprezint) procesul de e6aminare si de comparare a unit)ii %erificate cu specificaiile care (i sunt aplica,ile# Recepia calitativ a pr dusel r am#alate industrial const) (n: - identificarea produselor i corespondena cu cele (nregistrate pe factur)A - %erificarea integrit)ii am,ala-elor secundareA - %erificarea corespondenei lotului1 seriei1 termenului de %ala,ilitate al medicamentului supus recepiei 1cu datele (nscrise (n factur)1 (n scopul asigur)rii trasa,ilit)ii# Recepia calitativ a su#stanel r farmaceutice const) (n: - %erificarea integrit)ii am,ala-elorA - controlul organoleptic Bconform farmacopeei 1sau specificaiei te=nice1 dup) cazCA - reacii de identificare Bconform farmacopeei1 sau specificaiei te=nice1 dup) cazC# :(:( Identificarea neconformitilor La recepia produselor1 se consider) neconformit)i: - li%rarea altui produs fa) de cel facturatA - li%rarea de produse necomandateA - necorespondena cantit)ii produselor cu cea (nregistrat) pe factur)A - produse cu termene de %ala,ilitate necorespunz)toareA - neconcordana dintre lotul i data e6pir)rii inscripionate pe am,ala-ul secundar i cele trecute pe factur)A - li%rarea comenzii unei alte unit)iA - lipsa de integritate a am,ala-elor secundareA - nerespectarea condiiilor de transport1 de c)tre distri,uitor1 pentru produse care necesit) condiii speciale de transportA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "$ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& - rezultatul necorespunz)tor la analiza calitati%) a su,stanei farmaceutice# :(<( Re6ol!area neconformitilor 7rice neconformitate se rezol%) (n sistem de urgen)1 prin contactarea imediat)1 telefonic)1 electronic) i0sau (n scris a distri,uitorului1 (n %ederea remedierii neconformit)ii# >ac) neconformitatea a fost sesizat) imediat1 (n timpul prelu)rii produselor1 se refuz) preluarea produselor cu neconformit)i# >ac) produsele au fost preluate1 ele sunt p)strate (n carantin)1 (n termenul legal1 p9n) la remediere# Fn cazul produselor cu neconformit)i1 dup) caz1 se consemneaz) situaia (ntr-un registru de neconformit)i1 e6istent (n unitate Bintocmit i urm)rit de farmacistul efC# Fn cazul return)rii produsului1 se respect) pre%ederile Procedurii de retragerereturnare( :(B( "nregistrarea recepiei Facturile aferente produselor1 la care nu s-au constatat neconformit)i1 se introduc (n gestiunea farmaciei1 prin operarea <IR-ului# <IR-ul se ataeaz) fiec)rei facturi i se semneaz) de c)tre persoana care opereaz) acest document# 8el puin (n cazul medicamentelor1 <IR conine o ru,ric) (n care se consemneaz) seria BlotulC medicamentului i termenul de %ala,ilitate1 (n %ederea respect)rii pre%ederilor legale1 de sta,ilire a trasa,ilit)ii produsului# Fn cazul medicamentelor stupefiante1 se consemneaz) intrarea produsului i (n registrul de e%iden) a produselor stupefiante# Recepia su,stanelor se (nregistreaz) i (n registrul de e%iden) a su,stanelor farmaceutice# :(C( Pregtirea produselor pentru depo6itare >up) caz1 se desigileaz) am,ala-ul colecti% i se aplic) preul cu am)nuntul pentru fiecare produs1 pe fiecare unitate de am,alare#
<( )ocumente
>ocumentele necesare pentru aplicarea procedurii de recepie sunt: Lista de luare la cunotin) a procedurii de c)tre personal B:ne!a () 2a,el cu re%izuiri i modific)ri (:ne!a *) <IR ( :ne!a ;) Registru de neconformit)i la recepie (:ne!a <) Registrul de e%iden) a su,stanelor farmaceutice B Ane6a !C Registrul de stupefiante BAne6a *C Facturi Proces %er,al de retragere0 returnare 8ertificatele de calitate1 ,uletinele de analiz) a produselor BdosarC#

0=emplar )estinatar )ata Semnatura )ata Semnatura
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "' Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

&r( >numeprenume? Functia Admin# Farm#sef Farmacist Farmacist Asistent Asistent Lurii la cuno+tin de primire retragerii
2a,el cu re%iziile i modific)rile aduse procedurii B:ne!a *C <r# re%# >ata Pagina 8auza actualizat) 0modificat) 0paragraful / ela,orare iniial) 1 " $ ' ! :ne!a <6 Registru de neconformit)i: <r#crt# >ata Furnizor Factura <econformitate Rezol%are >ata :ne!a .6 8aiet de recepie a su,stanelor farmaceutice <r crt >enumirea su,stanei Factura de intare Furnizor Lotul 8antitate1 nr# am,ala-e Produc)tor 8ertificarea calit)ii 2ermen de %ala,ilitate 8ontrol organoleptic Reacii de identificare 8antitate consumat) la analiz) Rezultatul analizei Farmacist :ne!a =: Registru de stupefiante F$RM$CI$ /((((((((((((((((((((((( PR.C0)%R$ )0 )0P.1I4$R0 $ M0)IC$M0&40L.R 3I $ $L4.R PR.)%S0 )0 SD&D4$40
;emnatura BF;1:@C
0)I2I$ ' Cod: RBPF 5
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "! Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&
PL 8
"ntocmit <ume0prenume Funcie >ata ;emnatura
#erificat
$probat
C%PRI&S
1# >efiniia procedurii "# ;cop i domeniu de aplicare $# >efiniii1 a,re%ieri '# Referine !# Atri,uii i responsa,ilit)i *# >escrierea procedurii +# >ocumente

Procedura sta,ilete modul de desf)urare (n farmacie a acti%it)ilor de depozitare i conser%are a produselor#

;copul procedurii este acela de a asigura1 pe tot parcursul depozit)rii produselor (n farmacie1 p9n) la eli,erarea acestora1 condiiile de calitate pre%)zute de produc)tor i trasa,ilitatea fiec)rui produs# Procedura se aplic) (n farmacie1 de c)tre personalul desemnat de c)tre farmacistul ef1 se refer) la produsele cu care farmacia se apro%izioneaz) i la documentele aferente procedurii#
)epo6it: (nc)perea0(nc)perile (n care se p)streaz) medicamentele i alte produse permise a se eli,era prin farmaciile comunitareA Incint frigorific: ec=ipament care asigur) condiiile de p)strare pentru produse termola,ile la temperaturi mai sc)zute dec9t cele normale1 adic) la Iloc r)corosE B &-1! grade 8C sau Ila receEB "-& grade 8CA EFerit de luminF: depozitarea produsului 1prin lipsa e6punerii la lumin) B(n recipientele de culoare ,run) sau din alte materiale care nu permit trecerea luminii1 (n dulapuri (nc=ise1 etcCA $ran@area F0F.: aran-area produselor dup) regula: primul care e6pir) (n fa) B first e6pired first outC Bprimul care e6pira1 primul care iese CA 4rasabilitate: capacitatea de a reface istoricul1 localizarea i utilizarea unui produs pus pe pia)1 cu a-utorul unor (nregistr)riA Condiii normale de temperatur +i umiditate: temperatura: "/J8 K0- !J8A umiditate relati%a RL: */MK0-!MCA ELa receF: inter%alul de temperatur) de "-& grade 8A 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "* Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& ELa loc rcorosF: inter%alul de temperatur) &-1! grade 8#
7( Referine
- Legea farmaciei nr# "**0"//&1 cu modificarile i complet)rile ulterioreA - 7rdinul :; nr# .*"0"//.1 pentru apro,area <ormelor pri%ind (nfiinarea1 organizarea i funcionarea farmaciilor i drog=eriilor1 cu modific)rile i complet)rile ulterioreA - 7rdinul :; nr#+!0"/1/1 pentru apro,area Regulilor de ,un) practic) farmaceutic)A - Legea nr# .!0"//*1 pri%ind Reforma (n domeniul s)n)t)ii12itlul 34II1 :edicamentulA - Legea nr# $$.0"//!1 pri%ind regimul -uridic al plantelor1 su,stanelor i preparatelor stupefiante i psi=otrope1 cu modific)rile i complet)rile ulterioareA - Legea nr# $+.0"//'1 pentru modificarea i completarea Legii nr# 1+&0"/// pri%ind produsele cosmeticeA - 7rdinul nr# "''0"//! i 7rdinul nr# '/10"//!1 pri%ind prelucrarea1 procesarea i comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare1 parial procesate sau procesate su, form) de suplimente alimentare predozate1 cu modific)rile i complet)rile ulterioareA - Legea nr# 1+*0"///1 pri%ind dispoziti%ele medicale1 cu modific)rile i complet)rile ulterioreA - 7rdinul :; nr#1.*$0"//&1 pentru apro,area @=idului pri%ind ,una practic) de distri,uie angro a medicamentelorA - Farmacopeea Roman) ediia a 3-a#
Farmacistul +ef: - se ocup) de aplicarea procedurii de depozitare la ni%elul farmaciei Borganizeaz)1 coordoneaz) i controleaz) prin autoinspecie acti%itatea de depozitare a produselorCA - sta,ilete responsa,ilit)ile i r)spunderea precis) a fiec)rei persoane din colecti% pri%ind fiecare operaiune legat) de acti%itatea de depozitare1 consemnate (n fia postului# Personalul farmaciei desemnat nominal de c)tre farmacistul ef Bfarmaciti1 asisteni de farmacieC desf)oar) acti%iatea de depozitare a medicamentelor i de monitorizare a condiiilor de temperatur) i umiditate care se impun#
:('( Condiii pri!ind dotarea farmaciei- pentru depo6itarea produselor 9n condiii legale Bse descriu detaliat (n procedur)1 (n funcie de organizarea farmaciei respecti%eC: - (n toate (nc)perile (n care se p)streaz) produse Bdepozit1 oficin)1 receptur)C e6ist) i funcioneaz)1 dup) caz1 un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conser%)rii medicamentelor1 (n condiiile normale de depozitare pre%)zute de c)tre produc)tor Baeroterme1 aparate de aer condiionat1 etcCA - (n incinta farmaciei e6ist) ec=ipamente frigorifice1 pentru p)strarea produselor termola,ile1 (n condiiile pre%)zute de produc)torA - (n toate (nc)perile 1(n care se p)streaz) produse Bdepozit1 oficin)1 receptur)C 1 e6ist) i funcioneaz) dispoziti%e1 %erificate metrologic si de monitorizare a condiiilor de temperatur) i umiditate e6istenteA - se asigur) condiiile normale de umiditateA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "+ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& - e6ist) condiii de securitate pentru depozitarea medicamentelor cu regim special Bdulapuri (ncuiate1 sisteme de alarm)CA - este amena-at) o zon) special dedicat) p)str)rii medicamentelor e6pirate i a celor colectate (n %ederea distrugerii Bcarantin)CA - e6ist) zone 1sau (nc)peri distincte i inscripionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse1 altele dec9t medicamenteleA - e6ist) i este funcional un mo,ilier corespunz)tor Bdulapuri cu rafturi desc=ise1 rafturi1 dulapuri cu ui (nc=ise1 cu sertareC pentru depozitarea (n ,une condiii a produselor# :(*( Reguli pentru depo6itarea corect a produselor Bse descriu detaliat (n procedur)1 (n funcie de organizarea farmaciei respecti%eC: - toate produsele se depoziteaz) (n am,ala-e originale# Fn cazuri particulare1 c9nd pentru anumite produse se impune transferarea acestora (n alte recipiente1 acestea tre,uie etic=etate corect i complet i tre,uie luate toate m)surile pentru a (mpiedica apariia erorilorA - dac) e6ist) mai multe (nc)peri destinate depozit)rii1 produsele se %or depozita (n (nc)peri separate pe categoriile: medicamente1 suplimente alimentare1 produse te=nicomedicale1 etc#A (n cazul e6istenei unei singure (nc)peri 1este recomanda,il) organizarea unor zone diferite1 semnalizate1 pentru medicamente1 suplimente alimentare1 produse te=nico medicale1 carantina etcA - aran-area1 cel puin a medicamentelor1 se realizeaz) dup) reguli precise1 notate (n cadrul procedurii1 ca de e6emplu: dup) forma farmaceutic)1 calea de administrare1 origine1 aciune terapeutic)1 etcA - aran-area medicamentelor i a celorlalte produse se realizeaz) (n ordinea alfa,etic) a denumirii comercialeA - aran-area unui produs se realizeaz)1 (n cazul e6istenei mai multor serii0loturi1 dup) regula F5F7A - aran-area unui produs se realizeaz)1 pe c9t posi,il1 (ntr-un singur loc i (n aceeasi zona1 pentru e%itarea erorilorA - produsele se aran-eaz) (n mod ordonat i se menine ordinea produselor pe rafturiA - la depozitarea medicamentelor i a su,stanelor farmaceutice1 se ine seama de clasificarea acestora dup) acti%itatea terapeutic)1 (n funcie de pre%ederile farmacopeeiA - su,stanele farmaceutice se p)streaz)1 dup) caz1 (n am,ala-e originaleA transferarea (n recipientele farmaciei se realizeaz) astfel (nc9t1 s) nu fie amestecate dou) loturi0serii ale su,staneiA pe etic=eta recipientului1 se (nscripioneaz) seria0lotul su,staneiA - (n oficina farmaciei1 se recomand) aran-area (n rafturi desc=ise1 e6puse1 numai a medicamentelor 728A de preferin)1 medicamentele supuse regimului de eli,erare pe prescripie medical) se depoziteaz) (n dulapuri cu ui (nc=ise sau cu sertareA - (n scopul operati%it)ii1 se recomand) aran-area produselor (n oficin) 1(n funcie de frec%ena eli,er)rii1 (n stocuri adec%ate1 care s) permit) o colectare c9t mai uoar) i mai rapid) pentru personalul care eli,ereaz) medicamente# :(,( $ran@area produselor la locurile de depo6itare Persoanele desemnate colecteaz) produsele recepionate (n recipiente adec%ate Bcouri1 cutii1etcC i le transfer) din spaiul de recepie (n locurile destinate depozit)rii# Farmacistul desemnat transfer) produsele cu regim special Bstupefiante1 psi=otropeC (n dulapurile destinate acestor produse# Farmacistul desemnat transfer) su,stanele din spaiul de recepie (n locurile de depozitare a acestora# Produsele termola,ile se depoziteaz)1 imediat dup) efectuarea recepiei1 (n ec=ipamente frigorifice1 (n funcie de temperatura necesar) pentru conser%are# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "& Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& Am,ala-ele incomplete se depoziteaz) astfel (nc9t1 s) se e%ite riscul oric)rei erori1 s) poat) fi realizat) trasa,ilitatea produsului i s) ai,) ataat prospectul# Produsele care tre,uie depozitate (n zona I8arantin)E se depun (n aceast spaiu p9n) la transferul lor (n spaiul de depozitare 1sau p9n) la returnarea 1sau retragerea lor# Produsele e6pirate i returnate de la pacieni se depoziteaz) (n spaiul special amena-at i semnalizat1 securizat1 conform procedurii de distrugere a produselor# :(7( Monitori6area depo6itrii Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urm)resc i controleaz) depozitarea (n ,une condiii a produselor (n farmacie# Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urm)resc rotaia optim) a stocurilor de produse depozitate (n farmacie# Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urm)resc termenele de %ala,ilitate ale produselor1 astfel (nc9t s) se reduc) la minim apariia de produse e6pirate (n farmacie# Pentru aceasta se realizeaz) situaii periodice a produselor cu termene de e6pirare apropiate datei operaiunii1 fie generate din sistemul informatic de gestiune1 fie (nregistr)ri manuale# :(8( Monitori6area condiiilor de temperatur Farmacistul ef sau farmacistul desemnat (ntocmete Lista produselor termola,ile care se p)streaz) Ila receE sau Ila loc r)corosE i le aduce la cunotin) personalului farmaciei sau le afieaz) la loc %izi,il B (n zona de recepie sau a ec=ipamente frigorificeC# Persoana desemnat) de farmacistul ef urm)rete generarea graficelor de temperatur)1 (n funcie de ritmicitatea programat) a (nregistr)rilor sau (nregistreaz)1 zilnic1 cel puin de dou) ori pe zi1 temperaturile din fiecare (nc)pere a farmaciei (n care sunt depozitate produse i din incinte frigorifice# Fn cazul (n care se produc defeciuni temporare la sistemele de asigurare a temperaturilor1 farmacistul ef i farmacistul desemnat iau de urgen) m)suri de corectare B(nlocuirea sau repararea urgent) a aparaturiiC i depozitarea temporar) a produselor (n incinte de rezer%) 1sau (n recipiente frigorifice porta,ile1 cu condiia ne(ntreruperii lanului de frig# Produsele la care a fost (ntrerupt lanul de frig peste condiiile admisi,ile1 se elimin) din circuitul eli,er)rii din farmacie i se transfer) (n spaiul produselor propuse pentru a fi eliminate din farmacie prin distrugere# Farmacistul ef i0sau persoanele desemnate iau m)suri pre%enti%e i corecti%e pentru asigurarea condiiilor de temperatur) (n farmacie Bsuplimentarea0%erificarea capacit)ii sistemelor de climatizare1 aerisire1 dezumidificatoare1 etcC#
<( )ocumente
Formularul procedurii de depozitare Lista de luare la cunotin) a proceduriiA B:ne!a(C 2a,el cu re%iziile si modificarile aduse proceduriiA B :ne!a *C Lista produselor termola,ileA 2a,ele inregistr)ri parametri de temperatur) B:ne!a ;C - (n oficina farmaciei: "/J8 K0- !J8A - (n depozit A - (n receptur)A - (n incinta frigorific) pentru "-& grade 8A - (n incinta frigorific) pentru &-1! grade 8A Lista pentru urm)rirea produselor cu termen apropiat de e6pirare# Lista de luare la cunotin)B :ne!a () 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 ". Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

0=emplar &r( )estinatar >numeprenume? )ata Lurii la cuno+tin Semnatura de primire )ata retragerii Semnatura
Functia Admin# Farm#sef Farmacist Farmacist Asistent Asistent
2a,el cu re%izuirile i modific)rile aduse procedurii B:ne!a *C <r# re%# >ata Pagina 8auza actualizat) 0modificat) 0paragraful / ela,orare iniial) 1 " $ ' !
;emnatura BF;1:@C
F$RM$CI$ /(((((((((((((((((
PR.C0)%R$ )0 R04%R&$R0 3I )0 R04R$ 0R0 $ PR.)%S0L.R
0)I2I$ ' Cod: RBPF 5 PL :
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 $/ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& "ntocmit <ume0prenume Funcie >ata ;emnatura #erificat $probat
C%PRI&S
1# >efiniia procedurii "# ;cop i domeniu de aplicare $# >efiniii1a,re%ieri '# Referine !# Atri,uii i responsa,ilit)i *# >escrierea procedurii +# >ocumente

Procedura descrie modul (n care personalul farmaciei acioneaz) pentru returnarea1 retragerea1 sau ,locarea produselor cu neconformit)i# Prin aplicarea procedurii1 se realizeaz) eliminarea din circuit a produselor care au neconformit)i1 sau ,locarea de la comercilizare a produselor asupra c)rora e6ist) suspiciuni pri%ind calitatea#
*( Scopul +i domeniul de aplicare

;copul procedurii este asigurarea c) (n farmacie se reduce la ma6im riscul circuliei i a eli,er)rii1 c)tre populaie a unor produse cu neconformit)i# Procedura se aplic) (n Farmacia #################### de c)tre personalul desemnat de c)tre farmacistul ef1 utiliz9nd documentaia specific)#
,( )efiniii +i abre!ieri
Produse: medicamente 1sau alte produse de (ngri-irea s)n)t)ii1 altele dec9t medicamenteleA Retragerea unui produs: procesul de rec=emare 1sau de (nl)turare a unui medicament din lanul de distri,uie1 ca urmare a unor neconformit)i de calitate 1sau reclamaii pri%ind reacii ad%erse gra%eA retragerea poate fi iniiat) de fa,ricant1 importator1 distri,uitor sau de autoritatea competent)A Serie >sau lot?: o cantitate definit) dintr-o materie prim)1 dintr-un material de am,alare sau produs1 procesat) (ntr-un singur proces 1sau o serie de procese1 astfel (nc9t s) poat) fi considerat) omogen)A Furni6or >distribuitor?: societatea comercial) autorizat) s) distri,uie angro medicamente i0sau alte produse de s)n)tateA $&M)M : Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicaleA P# : proces %er,al de retragereA Carantin: stare a unui produs 1care prezint)1 sau asupra c)ruia sunt suspiciuni c) prezint) neconformit)iA &econformiti: neconcordane (ntre starea unui produs i specificaiile1 documentele1 care (i sunt aplica,ile#
7( Referine
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 $1 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& - Legea nr# .!0"//*1 pri%ind Reforma (n domeniul s)n)t)ii12itlul 34II1 :edicamentulA - 7rdinul :; nr#+!0"/1/1 pentru apro,area Regulilor de ,un) practic) farmaceutic)A - Legea farmaciei1 nr# "**0"//&1 cu modificarile i complet)rile ulterioareA - 7rdinul :; nr# .*"0"//.1 pentru apro,area <ormelor pri%ind (nfiinarea1 organizarea i funcionarea farmaciilor i drog=eriilor1 cu modific)rile i complet)rile ulterioareA - Legea nr# ".*0"//'1 pri%ind 8odul consumului1 repu,licat) (n "//*A - 7rdinul nr# "''0"//! i 7rdinul nr# '/10"//!1 pri%ind prelucrarea1 procesarea i comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare1 parial procesate1 sau procesate su, form) de suplimente alimentare 1predozate1 cu modific)rile i complet)rile ulteriore#
Farmacistul ef6 - ine e%idena produselor returnate i retraseA - ia m)suri de autoinspecie a acti%it)ii de returnare i retragere a medicamentelorA - desemneaz) persoane responsa,ile cu acti%itatea de retragereA Farmaciti" asisteni6 - semneaz) procesul %er,al de returnare i retragere a produselor i returneaz) produsele distri,uitorului 1pe ,aza procesul %er,alA - (nregistreaz) procesul %er,al al produselor retrase1 (n registrul de retrageriA - ,loc=eaz) la %9nzare1 depozit9nd (n sectorul carantin)1 produsele solicitate a fi ,locate de c)tre distri,uitorA - sesizeaz) i transmit distri,uitorului i dup) caz A<:>: 1orice semnalare a neconformit)ilor sesizate la medicamentele i dispoziti%ele medicale din circuitul farmacieiA - sesizeaz) i transmit distri,uitorului i autorit)ii de profil orice semnalare a neconformit)ilor sesizate la alte produse de (ngri-ire a s)n)t)ii1 altele dec9t medicamentele#
:('(Returnarea produselor Returnarea produselor distri,uitorului are loc1 (n cazul sesiz)rii neconformit)ilor acestora1 cu ocazia recepiei produselor (n farmacie# Reprezentantul farmaciei anun) distri,uitorul (n leg)tur) cu neconformitatea identificat) i solicit) returnarea produselor1 telefonic1 (n scris sau electronic# Produsele (n cauz) se depoziteaz) (n zona de carantin)1 fiind etic=etate cu etic=eta Dproduse pentru returnare la distri,uitorul #######################################E# Produsele sunt predate reprezentantului distri,uitorului pe ,aza de p% i0 sau factura de retur1 care se (nscriu (n registrul de return)ri-retrageri# :(*( Retragerea produselor La solicitarea distri,uitorului1 transmis) telefonic1 electronic1 sau (n scris1 pri%ind decizia de retragere a unui produs1 personalul farmaciei %erific) imediat dac) produsul respecti%1 cu seria BlotulC nominalizat) 1se afl) (n stocul farmaciei i pro%ine de la distri,uitorul respecti%# >ac) e6ist) produsul (n stocul farmaciei1 personalul desemnat ,loc=eaz) la comercializare produsul care %a fi returnat c)tre furnizor i (l depoziteaz) (n zona de carantin)1 cu etic=eta Dprodus pentru retragereE# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 $" Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& La solicitarea delegatului1 din partea distri,uitorului1 de returnare a produsului1 persoana resoponsa,il) primete procesul %er,al de retragere1 (l completeaz)1 (l semneaz)1 returneaz) un e6emplar delegatului distri,uitorului i pred) produsele consemnate (n procesul %er,al# Persoana responsa,il) (nregistreaz) procesul %er,al (n registrul de return)ri - retrageri i (ndosariaz) documentul# Farmacistul ef urm)rete1 pe ,aza registrului de return)ri-retrageri1 intrarea (n gestiune a facturii fiscale de retur a produselor returnate i0sau retrase# :(,( Blocarea la comerciali6are a produselor La solicitarea distri,uitorului 1sau la orice alert) primit) de la produc)tor1 importator1 de ,locare de la comercializare a unui produs1 personalul desemnat al farmaciei %erific) imediat 1dac) produsul respecti%1 cu seria BlotulC nominalizat) se afl) (n stocul farmaciei# >ac) e6ist) produsul (n stocul farmaciei1 personalul desemnat ,loc=eaz) de la comercializare produsul i (l depoziteaz) (n zona de carantin)1 p9n) la de,locarea acestuia1 (n ,aza unei decizii oficiale 1sau p9n) la iniierea procedurii de retragere# Pe produsul depozitat astfel se aplic) etic=eta E ,locat de la comercializareE#
<( )ocumente
Lista de luare la cunotin) a procedurii1 de c)tre personal B:ne!a ()> 8entralizator al re%iziilor si modificarilor aduse procedurii B:ne!a *)> Registru de return)ri- retrageri B Ane6a $CA >osar cu procesele %er,ale de retrageri
Lista de luare la cunotin) a procedurii B :ne!a ()

2a,el cu re%iziile i modific)rile aduse procedurii B:ne!a *C <r# re%# >ata Pagina 8auza actualizat) 0modificat) ;emnatura 0paragraful BF;1:@C / ela,orare iniial) 1 " $ ' ! Ane6a $: <R Produs ;erie 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 $$ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& 8antitate iesita din gestiune :oti%ul retragerii Furnizor P% Factura de retur Responsa,il
F$RM$CI$ /(((((((((((((((((
PR.C0)%R$ )0 PR0P$R$R0 $ M0)IC$M0&40L.R "& F$RM$CI0
0)I2I$ ' Cod: RBPF 5 PL <
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 $' Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& "ntocmit <ume0prenume Funcie >ata ;emnatura #erificat $probat
C%PRI&S
1# >efiniia procedurii "# ;cop i domeniu de aplicare $# >efiniii1a,re%ieri '# Referine !# Atri,uii i responsa,ilit)i *# >escrierea procedurii +# >ocumente '( )efiniia procedurii Aceast) procedur) are ca o,iecti% asigurarea calit)ii medicamentelor preparate de c)tre farmacist (n farmacie# Aceste recomand)ri tre,uie s) se (nscrie (ntr-un program general de asigurare a calit)ii#

Prezenta procedur) se aplic) (n farmacie1 (n spaiul de receptur)-la,orator1 de c)tre personalul de specialitate1 utiliz9nd ec=ipamentele i metodele necesare prepar)rii medicamentelor magistrale i medicamentelor (n lot Boficinale1 tradiionaleC#
$rticole de condiionare: elemente care asigur) protecia1 conser%area1 identificarea i utilizarea medicamentuluiA $sigurarea calitii: se realizeaz) prin implementarea unui ansam,lu de proceduri presta,ilite1 sistematizate1 destinate s) certifice calitatea necesar)A Carantin: situaia (n care materiile prime1 articolele de condiionare1 preparatele nu pot fi utilizate (nainte de a fi supuse controlului de calitate i de a fi acceptate pentru utilizareA Condiionare: ansam,lul de operaii care1 pornind de la produi semifinii i articole de condiionare1 conduc la produsul finitA Control: operaii cu caracter te=nic 1care permit %erificarea conformit)ii materiilor prime1 articolelor de condiionare1 etapelor de fa,ricaie i a caracteristicilor specifice ale produsului finitA Fi+ de preparare: document pe suport de =9rtie1 sau informatic ce permite p)strarea tuturor informaiilor despre prepararea medicamentuluiA Laborator: spaiul (n care se prepar) produsele (n lotA Lot: cantitatea definit) de preparat realizat (ntr-un ciclu de preparareA Materii prime: toate su,stanele care intr) (n compoziia unui medicament1 f)r) articolele de condiionareA Medicament oficinal: medicament preparat pe ,aza unor formule (nscrise (n FarmacopeeA Medicament magistral: medicament preparat pe ,aza unor formule sta,ilite de medic i care se adreseaz) unui anumit pacientA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 $! Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& Preparare 9n lot: preparate realizate pe ,aza unor formule oficinale1 sau tradiionale Bformule consacrate1 pre%)zute (n literatura de specialitate 1sau recomandate de medici1 utilizate frec%ent (ntr-o anumit) zon)C realizate (n farmacie i repartizate (n mai multe unit)i de condiionateA sunt destinate unei categorii largi de persoaneA Produs finit >terminat?: produs care a urmat toate fazele de preparare1 inclusi% condiionareaA dup) acceptare1 se poate eli,era c)tre pacientA Receptura: (nc)perea (n care se prepar) prescripiile magistraleG Registru de materii prime: document pe suport de =9rtie 1sau informatic ce permite p)strarea tuturor informaiilor despre materiile primeA 4rasabilitate: capacitatea unui sistem de asigurarea calit)ii de a permite reg)sirea istoricului1 a utiliz)rii1sau a localiz)rii unei entit)i Bprodus1 proces sau ser%iciuC prin identific)ri (nregistrate#
7( Referine
- A#Le Li= : A,regN de p=armacie galeniOue1 &e Ndition1 :asson Paris1 "//'A - Remington# 2=e ;cience and Practice of P=armacP "1 st ed# Lippincott QiliamsRQilSins1 P=iladelp=ia1 "//!A - ;# 5# Leucuta1 2e=nologia formelor farmaceutice1 5d# >acia 8lu- <apoca1 1..!A - Popo%ici1 ># Lupuleasa1 2e=nologie farmaceutic)1 %ol# 11 5d# Polirom Iai1 1..+A - Farmacopeea Rom9na 5d# a 3-a1 5d# :edical) Bucureti11..$ i ;uplimentele "//11 "//'1 "//*A - P=armacopee 5uropeenne *eme ed#1 "//+A - 7rdinul :; nr# .!0"//$1 pentru apro,area Lot)r9rii 8onsiliului Ttiinific al Ageniei <aionale a :edicamentului nr# + din 1+#/1#"//$1 referitoare la modificarea (ncadr)rii unor preparate farmaceutice (n categoria ;eparanda1 sau 4enena1 din Farmacopeea Rom9n)1 ediia a 3-aA - 7rdinul :; nr# +!0"/1/1 pentru apro,area Regulilor de ,un) practic) farmaceutic)A - Legea farmaciei nr# "**0"//&1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare1 repu,licat) (n "//.A - Legea nr# .!0"//*1 pri%ind reforma (n domeniul s)n)t)iiA - Legea nr# $$.0"//! pri%ind regimul -uridic al plantelor1 su,stanelor i preparatelor stupefiante i psi=otropeA - Lot)r9rea @u%ernului Romaniei nr# 1.1!0"//*1 pentru apro,area <ormelor metodologice de aplicare a pre%ederilor Legii nr# $$.0"//! 1pri%ind regimul -uridic al plantelor1 su,stanelor i preparatelor stupefiante i psi=otrope#
Farmacistul ef supra%eg=eaz) i r)spunde de acti%itatea de preparare a medicamentelor (n farmacie# Farmacistul desemneaz) personalul de specialitate responsa,il cu acti%it)ile desfaurate la prepararea medicamentelor (n farmacie# Respectarea te=nicilor de preparare i a procedurilor scrise i %alidate reprezint) garantul calit)ii preparatelor realizate (n farmacie# Farmacistul are putere de decizie referitor la e6ecuia preparatuluiA decide dac) are posi,ilitatea s) prepare un preparat anume1 cu materialele i ec=ipamentele de care dispune1 astfel (ncat s) asigure calitatea medicamentuluiA poate s) propun) perescriptorului modific)ri pentru optimizarea formul)rii# Fn toate situaiile1 farmacistul (i asum) (ntreaga responsa,ilitate# Prepararea medicamentelor (n farmacie const) (n urm)toarele acti%it)i: 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 $* Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& 1# C ndii narea un r su#stane farmaceutice folosite (n mod curent Be6#ulei de ricinC# "# &repararea un r medicamente ficinale1 ale c)ror formule sunt (nscrise (n Farmacopee ;. &repararea un r medicamente ma$istrale6 - prepararea unei forme farmaceutice1 sau a unei concentraii care nu este furnizat) de industria farmaceutic)A - prepararea unui medicament care %a asigura continuarea la domiciliu a unui tratament iniiat (ntr-o unitate spitaliceasc)A - modificarea unei forme farmaceutice 1atunci c9nd administrarea medicamentului nu se poate realiza (n forma iniial)A - prepararea unor amestecuri de plante medicinale1 e6tracte %egetale1 sau alte preparateA <. Reali%area un r preparate tradii nale .. Rec nstituirea unei f rme farmaceutice ( e!.suspensie pediatric" s luie ftalmic).
:('(Condiii :('('(Spaiul de preparare ;paiul de preparare a medicamentelor tre,uie s) fie corespunz)tor necesit)ilor te=nologice care se impun pentru tipul de preparate care se realizeaza (n farmacie Bforme farmaceutice1 num)r de unit)iC# Prepararea medicamentelor se %a realiza (ntr-un compartiment din farmacie destinat e6clusi% acestui scop Breceptura-la,oratorC# Fn acest compartiment nu se efectueaz) operaii care pot compromite calitatea medicamentelor preparate (n farmacie Bpreluare comenzi1 operaii care implic) produse ,iologice: e6# determinarea glicemiei1 etc#C# Fn cazul prepar)rii de produse care prezint) to6icitate pentru personal1 se iau m)suri suplimentare de protecie B=alat special1 m)nui1 oc=elariC# ;paiul de preparare este amena-at corespunz)tor1 pentru a e%ita riscul producerii de confuzii 1sau de contaminare a medicamentului i este dotat cel puin cu urm)toarele ec=ipamente minimale: - mas) de lucru1 cu suprafa) suficient)1 acoperit) cu material neted i impermea,il1 uor de curaat i dezinfectatA - c=iu%et) cu ap) rece0cald)A - zona pentru sp)larea recipientelor1 %eselei1 ustensilelorA - zona adec%at) amplas)rii ,alanelor Bperfect neted)1 ferit) de %i,raii i cureni de aerCA - zona (n care e6ist) literatura de specialitate i documentele specifice acti%it)ii de preparare Bfarmacopee1 documente te=nice i reglementareCA - dulapuri (nc=ise 1sau suprafee de aran-are1 de capacitate suficient)1 compartimentate adec%at1 care permit depozitarea tuturor materialelor necesare prepar)rii medicamentelorA - materiale de curaenie1 dezinfecie a suprafeelor1 ec=ipamentelorA - materii primeA - ustensile1 %esel)A -articole de condiionareA -documente# 2oate materialele i ec=ipamentele sunt (ntreinute (n perfect) stare de curaenie i de funcionareA se recomand) cur)irea 1c9t mai rapid posi,il 1dup) utilizare# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 $+ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& :aterialele i p)rile componente ale ec=ipamentelor care %in (n contact cu preparatul tre,uie s) fie curaate i dezinfectate astfel (nc9t1 s) e%ite contaminarea unui produs cu alt produs realizat (n farmacie# C mpartimentele ane!e" utilizate de personal1 sunt (ntreinute (ntr-o stare de igien) corespunz)toare B%estiar1 grup sanitarCA se iau m)suri corespunz)toare pentru e%itarea riscurilor de contaminare a preparatelor1 (n timpul desf)ur)rii operaiilor de preparare1 de c)tre personal Brespectarea circuitelor1 utilizarea de prosoape de unic) folosin)1 etcC# :('(*(Personalul de specialitate Farmacistul ef supra%egeaz) formarea i moti%aia profesional)1 respectarea regulilor de igiena i de ,un) practic) la prepararea medicamentelor# Personalul anga-at la prepararea medicamentelor (n farmacie are calificarea i competena necesar)# Farmacistul ef deleg) atri,uiile aferente acestei acti%it)i# Farmacistul supra%eg=eaz) i %erific) toate acti%it)ile de preparare1 c=iar dac) nu le realizeaz) el (nsui# Prepararea medicamentelor (n farmacie se realizeaz) doar de c)tre farmacist1 sau dependent de tipul preparatului i comple6itatea acti%it)ilor1 de c)tre alt) persoan) cu preg)tire (n domeniu Bfarmacist stagiar1 student (n farmacie1 asistent de farmacieC su, directa supra%eg=ere a farmacistului# Farmacistul ef organizeaz) acti%itatea de preparare Bi control1 dac) este cazulC a medicamentelor (n farmacieA apreciaz) competena i e6periena necesar) i precizeaz) (n scris atri,uiile personalului# Farmacistul are o,ligaia de a-i reactualiza cunotinele profesionale (n domeniul prepar)rii medicamentelor# Farmacistul ela,oreaz) reguli de igien) care sunt aduse la cunotina personalului1 cu pri%ire la: inuta1 sp)larea m9inilor1 interdicia de a consuma alimente i de a fuma1 depozitarea o,iectelor personale (n %estiare# :('(,(Materii prime +i recipiente de condiionare Pro!eniena materiilor prime 2oate su,stanele utilizate la prepararea medicamentelor (n farmacie %or fi ac=iziionate de la unit)i autorizate de Agenia <aional) a :edicamentului s) efectueze importul i fa,ricaia parial) Bdi%izare1 am,alare1 etic=etareC a materiilor prime# ;u,stanele sunt (nsoite de documente care atest) calitatea lor# Fn cazul preparatelor magistrale este permis) folosirea specialit)ilor farmaceutice ca sursa de materii prime# Fn aceste situaii1 farmacistul tre,uie s) in) cont de caracteristicile specialit)ii farmaceutice de origine Bde e6emplu1 este interzis) utilizarea formelor farmaceutice cu eli,erare modificat)C i (i asum) responsa,ilitatea realiz)rii unui medicament sigur1 sta,il i eficient Bse documenteaz) cu pri%ire la posi,ilitatea apariiei de reacii de incompati,ilitate 1datorate e6cipienilor coninui (n specialit)ile farmaceuticeC# Recepia materiilor prime - carantina Recepia se efectueaz) conform procedurilor generale de recepie a produselor (n farmacieA dup) ce se %erifica integritatea am,ala-elor1 etic=eta Bidentitatea (ntre produsul comandat i primitC materiile prime se p)streaz) (n carantin) 1p9n) la efectuarea controlului de calitate# :ateriile prime sunt (nregistrate1 (n ordinea cronologic) a sosirii lor (n farmacie1 (n IRegistrul de e%iden) a materiilor primeE# Fn scopul asigur)rii trasa,ilit)ii su,stanelor1 acest num)r de (nregistrare se (nscrie pe etic=eta fiecarui recipient i poate ser%i ca referin a su#stanei respective Bse poate meniona de fiecare dat) 1c9nd se folosete su,stana respecti%)1 (n locul numarului de lotC# Fn registru se completeaz) urm)toarele: num)rul de (nregistrare1 data1 denumirea complet) a su,stanei1 sursa de pro%enien) Bfirma de la care s-a ac=iziionatC1 num)rul lotului 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 $& Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& i num)rul ,uletinului de analiz) care a (nsoit produsul1 cantitatea primit) i num)rul de am,ala-e primite1 data limit) de %ala,ilitate1 reaciile efectuate1 normele dup) care s-a efectuat controlul Be6# farmacopee1 etc#C1 rezultatul analizei Bacceptat0refuzatC1 numele i semn)tura farmacistului care efectueaz) analiza # Controlul de calitate Farmacistul efectueaz) controlul de conformitate pentru toate su,stanele care intr) (n farmacie# >ac) su,stana este oficinal) (n Farmacopee1 se efectueaz) reacii de identificare pre%)zute (n Farmacopee 1la monografia respecti%)# >ac) su,stana nu este oficinal) (n Farmacopee1 se efectueaz) reacii de identificare pre%)zute (n literatura de specialitate1 (n concordan) cu stadiul actual al cunoaterii# >ac) su,stana este controlat) de o instituie farmaceutic)1 aceasta (i asum) responsa,ilitatea asigur)rii controlului de calitate al su,stanei respecti%eA num)rul de control pre%)zut de aceast) instituie pe etic=eta su,stanei ser%ete de referin)# ;e iau toate m)surile pentru a e%ita confuzia (ntre materiile prime acceptate i cele e6istente (n carantin)1 c)rora nu li s-a efectuat controlul de calitate# Conser!areaHstocarea substanelor 9n farmacie :ateriile prime sunt depozitate (n conformitate cu reglement)rile (n %igoare1 (n condiii care le asigur) sta,ilitatea fizico-c=imic) i care e%it) contaminarea c=imic) Bprin confuzie1 amestecare cu alte su,stane 1etc#C i micro,iologic)# &strarea flacoanelor cu su,stanele medicamentoase (n farmacie se realizeaz) (n funcie de: - acti%itatea lor: anodine1 puternic acti%e B;eparandaC1 foarte puternic acti%e B4enenaC1 stupefiante Bdulap specialCA - starea de agregare: su,stanele solide se p)streaz) separat de cele lic=ide i semisolideA - puterea tinctorial): su,stanele colorante se p)streaz) (ntr-un dulap separat de celelalte su,staneA - miros: su,stanele cu miros puternic se p)streaz) (ntr-un dulap separat de celelalte su,stane# Farmacistul ef sta,ilete modul de aran-are al recipientelor cu materii primeA flacoanele cu su,stane pot fi aran-ate (n ordine alfa,etic) (n sectorul corespunz)tor de stocare1 sau pot fi numerotate (n sectorul de stocare respecti%# ?tic8etare 5tic=etarea su,stanelor farmaceutice tre,uie s) fie lizi,il)# 5tic=eta recipientelor cu su,stane farmaceutice %a conine denumirea su,stanelor (n lim,a latin) i0sau rom9n) Bculoarea caracterelor cu care este inscripionat) etic=eta %a fi diferit) (n funcie de acti%itatea farmacologic) a su,staneiC1 num)rul de (nregistrare din registrul de e%iden) i de analiz) a su,stanelor farmaceutice0data recepiei- fapt care permite identificarea1 (n orice moment1 a originii i calit)ii su,stanei respecti%e-1 data de %ala,ilitate# C nservare 8onser%area su,stanelor medicamentoase (n farmacie se realizeaz) (n recipientul originalA dac) recipientul de conser%are se sc=im,)1 se iau urm)toarele m)suri suplimentare: - recipientul de conser%are asigur) calitatea su,stanei Beste constituit din sticl)1 plastic1 prote-eaz) su,stana de lumin)1 aer1 umiditate etc#CA - pe etic=eta recipientului se transcriu datele de pe etic=eta flaconului originalA - transferul su,stanei din recipientul original (n recipientul secundar de conser%are este consemnat (n scris i (nregistrat (n IRegistrul de umpleriE (n care se menioneaz): num)rul de (nregistrare din registrul de umpleri1 data1 denumirea su,stanei1 num)rul lotului 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 $. Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& Bsau num)rul din registrul de e%iden) a materiilor primeC1 numele persoanei care a efectuat operaia de transfer0umplere # - su,stanele farmaceutice se consum) p9n) la epuizarea din recipientele (n care se conser%)1 fiind (nlocuite cu cantit)i corespunz)toare pro%enind dintr-un lot nouA nu se amestec) loturile (ntre eleA - pe fiecare recipient tre,uie s) fie mentionat) ItaraE Bgreutatea (n grame a recipientului golC# ;u,stanele sensi,ile la umiditate1 su,stanele eflorescente si cele =igroscopice se p)streaz) (n recipiente din plastic 1sau sticl) cu (nc=idere ermetic)# @istru$erea materiil r prime :ateriile prime e6pirate 1sau retrase de pe pia) se distrug conform reglement)rilor (n %igoare1 de c)tre unit)i a,ilitate# P9n) la distrugere1 se p)streaz) separat de celelalte su,stane1 pentru a e%ita confuziile# :pa distilata Apa distilat) utilizat) la prepararea medicamentelor (n farmacie tre,uie s) corespund) pre%ederilor din monografiile IAp) distilat)E sau IAp) pentru preparate in-ecta,ileE din farmacopee1 dependent de preparatul care tre,uie realizat# Apa distilat) se prepar) (n farmacie1sau se poate ac=iziiona de la un la,orator autorizat s) prepare ap) distilat)A (n acest caz1 se respect) condiiile de recepie1 depozitare pre%)zute la I:aterii primeE# Prepararea apei distilate (n farmacie se realizeaz) cu un distilator 1care r)spunde condiiilor de calitate (n %igoare B%erificat periodicC# Fiecare lot de ap) distilat) preparat (n farmacie se (nregistreaz) (n registrul de e%iden) a materiilor primeA se efectueaz) controlul de calitate conform farmacopeeiA stocarea apei distilate se realizeaz) (n recipiente de capacitate adec%at)# Fnregistrarea apei distilate (n gestiunea farmaciei se realizeaz) conform protocolului sta,ilit de farmacistul ef# Recipientele de c ndii nare ;e ac=iziioneaz)1 recepioneaz) i se depoziteaz) conform reglement)rilor (n %igoare# :(*(Pregtirea condiiilor de preparare :(*('(Pregtirea locului de munc 7 se %erific) dac): - (n zona de lucru nu e6ist) o alt) materie prim)1 material de am,alare1 document sau produs (n curs de folosire pentru un alt preparat1 pentru a nu crea confuziiA - receptura a fost cur)at)A suprafaa de lucru tre,uie s) fie (n perfect) stare de cur)enieA se cur)) at9t (nainte de (nceperea prepar)rii 1c9t i dup) realizarea unui preparat# >ac) este cazul1 se poate folosi o soluie dezinfectant)A - condiiile de mediu pre%)zute pentru preparare sunt respectate# :(*(*($paratura necesar) la preparare este curat) i (n stare ,un) de funcionare Be6# ,alanele sunt etalonate anualC# 4esela i ustensilele utilizate la prepararea medicamentelor (n farmacie Bpa=are de sticl)1 mo-are1 patentule1 mensuri1 spatule1 capsule de porelan1 cilindri gradai1 pipete1etcC se aleg (n funcie de natura preparatului Bcompati,ilitatea materialului din care este confecionat recipientul1 cu su,stanele farmaceutice folosite i forma farmaceutic) care urmeaz) s) fie preparat)C# :(*(,(Materiile prime +i materialele de am,alare necesare sunt preg)tite1 f)r) s) e6iste riscul de confuzie# :(*(7(Personalul de specialitate implicat (n realizarea preparatului poart) un ec=ipament adec%at# ;p)larea pe m9ini cu ap) curent) i s)pun1 (nainte i dup) relizarea fiec)rui preparatU :(*(8()ocumentele necesare prepar)rii sunt disponi,ile# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 '/ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& :(,( Prepararea medicamentului Principii de ,az) care tre,uiesc respectate la prepararea medicamentelor (n farmacie: - pentru a e%ita riscurile de contaminare1 se prepar) un singur preparat odat)A - prepararea se realizeaz) i0sau se monitorizeaz) de c)tre o singur) persoan)1 care nu se (ntrerupe (nainte de finalizarea acestuiaA - se respect) te=nicile i instruciunile sta,iliteA - se consemneaz) (n scris toate datele ce garanteaz) calitatea preparatului# :(,('(Prepararea medicamentelor magistrale (. :nali%a prescripiei medicale Farmacistul e%alueaz) coninutul prescripiei1 din punct de %edere al formul)rii1 al asocierii su,stanelor acti%e prescrise i al siguranei la administrareA el poate refuza prepararea dac)1 (n urma e%alu)rii1 consider) c) aceasta constituie un factor de risc pentru pacient# >ac) nu poate realiza preparatul1 farmacistul %a anuna medicul care l-a prescris i %a propune o alternati%)1 dac) aceasta este posi,il)# Fnainte de a (ncepe prepararea unui medicament magistral1 farmacistul analizeaz) cu atenie prescripia medical): - %erific) conte6tul general al prescripiei1 conformitatea cu legislaia i cu reglement)rile (n %igoareA - citete cu deose,it) atenie prescripia i se asigur) c) a (neles totul1 f)r) s) ezite asupra unui cu%9nt 1sau a modului de administrareA %erific) dac) preparatul magistral este prescris conform regulilor de formulare Bdac) este cazul1 se poate confrunta formula cu cea (nscris) (ntr-o alt) surs) de informaie-farmacopee1 formularCA - %erific) dozele prescrise 1(n cazul preparatelor de uz intern# Identific)1 dac) este cazul1 su,stana0su,stanele psi=otrope1 stupefiante i aplic) pre%ederile legislaiei (n %igoare# 7rice modific)ri 1aduse de farmacist 1se noteaz) pe reet) i farmacistul (i asum) r)spunderea lorA - %erific) dac) e6cipienii prescrii nu au contraindicaii pentru pacient Bdia,et1 alergie1 deficit enzimaticCA - %erific) e6istena unor incompati,ilit)i farmaceutice Bfizico-c=imiceC1 sau medicamentoaseA dac) aceste incompati,ilit)i e6ist)1 rezol%area lor se poate face direct de c)tre farmacist1 dac) sunt de competena sa1 sau dac) este necesar) a%izarea medicului1 %a lua leg)tura cu acestaA rezol%area incompati,ilit)ilor fizico-c=imice este o,ligaia i competena farmacistului1 care le poate rezol%a aplic9nd diferite procedee galeniceA - sta,ilete metoda de preparareA se poate consulta (n acest sens farmacopeea rom9n) sau alte farmacopei1 formularul farmaceutic 1sau alte surse# *.Reali%area te8nic a preparatului - se %erific) atent identitatea materiilor prime utilizate la preparareA etic=eta se citete de trei oriA pe masa de lucru nu se g)sete dec9t o singur) su,stan)A - materiile prime se utilizeaz) dependent de termenul de %ala,ilitate Bse utilizeaz) cele cu termen de %ala,ilitate mai apropiatA su,stanele nu tre,uie sa e6pire (n perioada de utilizare a medicamentului de c)tre pacientCA - calculele efectuate pentru determinarea cantitailor de su,stane luate (n lucru sunt %erificate de farmacistA - c9nt)rirea1 m)surarea (n %olume1 sunt supra%eg=eate de farmacistA se realizeaz) cu ,alane adec%ate Bpragul minim de c9nt)rire1 sensi,ilitatea1 (nc)rcarea ma6im)CA la c9nt)rirea su,stanelor puternic acti%e (n cantit)i mai mici de !/mg1 se utilizeaz) soluiile titrate sau pul,erile titrate ale acestor su,stane1 (n concentraii de 1:1/ sau 1:1//# 8antit)ile de lic=ide1 mai mici de "g 1se m)soar) (n pic)turi1 utiliz9nd un instilator cali,ratA dup) fiecare c9nt)rire1 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 '1 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& se reconfirm) cantitatea c9nt)rit) conform formulei1 iar flaconul cu su,stan) se (nc=ide i se aaz) la locul de depozitare iniialA - manipularea unor su,stane cu caracteristici particulare Bto6icitate crescut)1 miros puternic1 capacitate tinctorial) mare1 caracter o6idantC se realizeaz) respect9nd precauii specialeA - se procedeaz) la realizarea celorlalte operaii specifice formei farmaceutice care se prepara: dizol%are1 filtrare1 amestecare1 cernere1 omogenizare1 dispersare1 topire1 turnare1 modelare1 di%izare1 etc#1 respect9nd regulile profesionaleA - la realizarea unui amestec de su,stane1 se %a a%ea (n %edere sta,ilirea ordinii de amestecare a acestora Bdependent de acti%itatea terapeutic)1 cantitate1 densitate1 solu,ilitateCA pe toat) perioada amestec)rii se %a urm)ri asigurarea omogenit)ii amesteculuiA - (n cazul realiz)rii de preparate sterile Breconstituirea soluiilor oftalmice1 preparate destinate sugaruluiC1 se %or lua toate m)surile necesare e%it)rii contamin)rii cu microorganisme a preparatului Bpreg)tirea special) a spaiului de lucru i a personalului1 a materiilor prime1 recipientelor de condiionare1 respectarea unor pre%ederi speciale preparare1 condiionare1 etic=etareCA - pe toat) perioada prepar)rii se pot identifica1 (n orice moment1 urm)toarele: denumirea medicamentului Bunde este cazulC1 forma farmaceutic)1 concentraia1 num)rul de (nregistrare# Recipientele1 care conin produi semi-finii1 tre,uie s) fie etic=etate corespunz)tor1 pentru a permite identificarea acestora# ;.0nre$istrarea preparatului ;e realizeaz) dup) proceduri sta,ilite de farmacistul ef# Pentru a asigura trasa,ilitatea preparatului1 se (ntocmete o fi) de preparare1 (n care se menioneaz) urm)toarele: - num)rul de (nregistrare (n registrul de e%iden) al preparatelor magistraleA - data prepar)riiA - descrierea preparatului: denumirea preparatului Bc9nd este cazulC1 concentraia1 forma farmaceutic)1 cantitatea1 compoziia cantitati%) i calitati%) complet) Bpentru fiecare su,stan) se menioneaz) num)rul de (nregistrare din registrul de e%iden) a su,stanelor farmaceuticeC1 calea de administrare1 condiionarea1 posologia1 precum i alte informaii Bmodific)ri aduse preparatuluiC 1pentru a asigura reproducti,ilitatea preparatului 1la o e%entual) repetare a prescripieiA - numele medicului prescriptorA - numele i adresa pacientuluiA - data eli,er)rii preparatului din farmacieA - semn)tura i funcia persoanei care prepar)A - semn)tura farmacistului care efectueaz) controlul i decizia de acceptare sau refuz# 2oate aceste date pot fi regrupate i (nregistrate (n registrul de e%iden) a preparatelor magistrale1 sau electronic1 (n programul informatic de gestiune cantitati%-%aloric) al farmaciei# <.C ndii narea preparatului >up) realizarea practic) a preparatului1 acesta se condiioneaz) (ntr-un recipient adec%at1 care permite conser%area i administrarea medicamentului conform posologiei Bare capacitate corespunz)toare preparatului1 permite agitarea dac) este cazul1 este pre%)zut cu sistem de picurare1 sistem de aplicare1 etc#CA recipientul se (nc=ide i se aplic) etic=eta#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 '" Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& ..?tic8etarea preparatului 2re,uie s) fie (n conformitate cu reglement)rile (n %igoareA pentru preparatele de uz intern se recomand) etic=et) cu inscripie al,astr) pe fond al,1 iar pentru preparatele de uz e6tern etic=et) cu inscripie roie pe fond al,# Pe etic=et) se menioneaz) urm)toarele elemente: numele i adresa farmaciei1 num)rul de (nregistrare (n registrul de e%iden) al preparatelor magistrale1 data prepar)rii1 denumirea preparatului Bi0sau compoziiaC1 calea de administrare1 posologia1 modul de utilizare1 numele preparatorului1 condiii de conser%are B(n recipient ,ine (nc=is1 recipient (nc=is etan1 la rece1 la loc r)coros1 ferit de lumin)1 Iconser%are limitat) pe durata prescripieiEC1 %ala,ilitatea preparatului1 meniuni speciale1 dup) caz: IA se agita (nainte de administrareE1 IA nu se (ng=iiE1 I7tra%)EB(n cazul preparatelor de uz e6tern1 care conin su,stane foarte puternic acti%eC1 IAtenieEB(n cazul preparatelor de uz intern 1care conin su,stante foarte puternic acti%e1 (n limitele dozelor ma6ime admise de farmacopeeC# =.C ntr lul preparatului final ;e %erific) unele caracteristici specifice formei farmaceutice respecti%e: omogenitate1 limpiditate1 a,sena separarii fazelor1 redispersarea sedimentului1 uniformitatea masei Bconform pre%ederilor din farmacopeeC# -.C nservarea preparatel r reali%ate n farmacie Farmacistul se documenteaz) (n pri%ina condiiilor de conser%are a preparatelor magistrale realizate# Pentru fiecare produs preparat se sta,ilete o durata de conser%are Bdac) nu e6ist) pre%ederi speciale1 se recomand) durata ma6im) de %ala,ilitate de $/ de zileC# P9n) (n momentul eli,er)rii c)tre pacient a preparatului1 medicamentele tre,uie astfel p)strate1 (nc9t o e%entual) contaminare i orice alte modific)ri pe perioada de %ala,ilitate a acestora s) fie e%itate# >ac) pacientul nu se prezint) 1pentru a ridica preparatul (n termenul de ma6im $ zile sta,ilit de farmacist1 acesta procedeaz) la eliminarea preparatului magistral din circuit1 acesta fiind propus pentru distrugere1 conform procedurii specifice# :(,(*(Prepararea medicamentelor 9n lot >medicamente oficinale +i tradiionale? Pre!ederi generale Pentru a asigura calitatea acestor preparate1 farmacistul tre,uie s) %erifice dac) reprezint) formul)ri %erificate (n practic)1 pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realiz)rii formei farmaceutice i profilul de sta,ilitate al constituenilor i produsului finit# Farmacistul sta,ilete lista preparatelor care se prepar) i cantit)tile lor# :)rimea lotului se sta,ilete (n funcie de natura i propriet)ile constituienilor1 de condiiile de conser%are1 precum i de rotaia stocului preparatului respecti%# ;e realizeaz) un singur preparat odat)# Prepararea se realizeaz) pe ,aza unor proceduri (ntocmite i %alidate de farmacistul ef# (.&re$tirea i d cumentarea ;e %erific) dac)1 toate procedurile scrise i %alidate necesare prepar)rii1 sunt disponi,ile# Preparatorul se informeaz) despre medicamentul care tre,uie preparat 1cu pri%ire la urm)toarele elemente: - denumireA - concentraie0doza-A - form) farmaceutic)A - compoziie calitati%) i cantitati%) complet)A - modul de preparareA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 '$ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& - parametri te=nologici1 care tre,uie respectai la preparare: succesiunea operaiilor1 ordinea de dizol%are1 de amestecare a componentelor1 temperatura de dizol%are1 de r)cire1 timpul de amestecare1 %iteza de agitare1 etc#A - necesitatea efectu)rii unui control pe parcursul prepar)riiA - modul de condiionare1 etic=etareA - caracteristicile organoleptice ale produsului finitA - cantitatea teoretic) de produs finit 1care se o,ine i limitele randamentului de preparareC# ;e %erific) dac) sunt (ndeplinite condiiile necesare pentru a realiza preparatul: preg)tirea spaiului1 a materiilor prime1 a recipientelor de condiionare1 a etic=etelor# *.&repararea pr priu7%is a medicamentel r n l t Preparatorul este ec=ipat adec%atA sp)lare pe m9ini cu ap) curenta i s)punU 56ista toate garaniile pri%ind calitatea materiilor prime1 cantitatile luate (n lucru i respectarea te=nicii de preparare# Fnainte de (nceperea prepar)rii1 se citete cu atenie procedura care descrie te=nica de preparare# ;e pun (n lucru materiile prime# ;e aplic) operaiile de preparare1 (n ordinea (n care sunt menionate (n te=nica de preparare# Pe parcursul prepar)rii 1se iau toate m)surile necesare e%it)rii contamin)rii preparatului# 7rice diferene (ntre randamentul teoretic i practic tre,uie s) fie -ustificat)# ;.0nre$istrarea Pentru asigurarea trasa,ilit)ii preparatelor (n lot1se recomand) (ntocmirea unei fie de preparare1 care s) conin) urmatoarele date: - denumirea preparatuluiA - num)rul de (nregistrare din registrul de ela,or)riA - data prepar)rii i data limit) de utilizareA - m)rimea lotului Bcantitatea de preparatCA - forma farmaceutic)A - compoziia calitati%) i cantitati%) complet)1 cu precizarea seriei0lotului fiecarei materii prime utilizate Bnum)rul de (nregistrare din Registrul de e%iden) al materiilor primeCA - num)rul de unit)i rezultate (n urma di%iz)rii produsului i cantitatea0unitate de condiionareA - menionarea diferenei dintre cantitatea teoretica i cea rezultata practicA - semnatura celui care a preparat i a celui care a di%izat Bdac) sunt diferiiC# <.C ntr lul pr dusului finit const) (n e6aminarea atent) a caracteristicilor organoleptice Bculoare1 aspect1 mirosC# >ac) se pre%ede altfel1 se efectueaz) teste de control1 conform normelor de referin)# ;e recomand) %erificarea uniformit)ii masei# ;e %erific) am,ala-ul i etic=eta# 5fectuarea controlului se consemneaz) (n fia de preparare1 iar e6ecutantul semneaz)# Farmacistul 1care supra%eg=eaz) prepararea1 (i asum) (ntreaga responsa,ilitate i ia1 (n scris1 decizia de acceptare1 sau refuz a lotului# Fn cazul preparatelor (n lot tre,uie s) se pastreze1 pentru siguran)1 o pro,) din fiecare preparat1 p9n) la data-limit) de utilizare a preparatului i (nc) apro6imati% dou) luni dup) aceeaA dup) aceast) dat) 1pro,ele se distrug conform procedurii ela,orate de farmacie# ..C ndii nare7etic8etare La am,alarea preparatelor oficinale1 tre,uie s) se acorde atenie deose,it) pentru limitarea riscurilor de eroare1 inerente operaiilor de am,alare i1 (n special1 a celor de etic=etare# Articolele de am,alare i etic=etare tre,uie controlate de c)tre personal calificat1 atunci c9nd sunt luate din stoc1 i apoi returnate# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 '' Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& 5tic=etele destinate preparatelor oficinale 1necesit) o supra%eg=ere deose,it) Bnum)r alocat preparatului0di%iz)rii preparatului1 data prepar)rii i0sau di%iz)rii1 numele persoanei care a e6ecutat operaia de preparare i0sau di%izareC# 8antitatea de medicament pe unitatea de condiionare se sta,ilete (n funcie de sta,ilitatea preparatului1 posologie i durata tratamentului# Pe etic=eta am,ala-ului preparatelor oficinale1 se %or (nscrie urm)toarele elemente: - numele i adresa farmacieiA - calea de administrare: intern)0e6tern)A - denumirea produsuluiA - num)rul de ordine din registrul (n care s-a (nscris produsul oficinal Balocat prepar)rii i0sau di%iz)rii1 dup) cazCA - semnatura celui care a preparat i a celui care a di%izat Bdac) sunt diferiiCA - precauii speciale cu pri%ire la conser%areA 7 pentru utili%are c rect a preparatului i pentru a asi$ura calitatea acestuia" etic8eta preparatului tre#uie s c nin data limit de utili%are> dac nu se impune altfel" se rec mand un termen de vala#ilitatea de ma!imum ( an. Farmacistul-ef %a %erifica periodic modul (n care sunt realizate preparatele i (n care se face (nscrierea lor (n registre1 semn9nd i dat9nd aceast) %erificare# =.C nservare Personalul de specialitate are o,ligaia de a p)stra medicamentele (n condiiile pre%)zute1 de a urm)ri perioada de %ala,ilitate a acestora i de a o,ser%a e%entualele modific)ri ale caracteristicilor organoleptice1 care %or atrage dup) sine scoaterea din consum a produselor respecti%e# :(7( Prepararea medicamentelor ;omeopate 9n farmacie Pe l9ng) aspectele generale pre%)zute la prepararea medicamentelor magistrale i oficinale1 (n cazul prepar)rii medicamentelor =omeopate se aplic) pre%ederi specifice# Vinandu-se cont de dozele infinitezimale ale principiilor acti%e utilizate (n =omeopatie i de imposi,ilitatea controlului analitic al produsului finit1 este necesar) o atenie deose,it)1 pentru a garanta calitatea preparatelor =omeopate# :(7('(Spaiul Prepararea medicamentelor =omeopate se realizeaza de c)tre farmacitii1 care au competene (n =omeopatie1 (ntr-o zona e6clusi% destinat) acestui scop1 separat de zona (n care se realizeaz) celelalte tipuri de preparateA aceast) zon) este separat) de alte zone ale farmaciei 1printr-un mi-loc adec%at de delimitare# :(7(*($paratura 5c=ipamentele utilizate sunt destinate (n e6clusi%itate preparatelor =omeopate1 pentru a se e%ita orice contaminare Bustensile1 recipiente de sticl)1 mo-are1 geluliere1 etcC# Aceste ec=ipamente tre,uie s) cuprind) o,ligatoriu: aC o =ota cu flu6 de aer laminar1 destinata special prepar)rii diluiilorA ,C aparatura necesar) prepar)rii diluieiA cC o etu%) care poate atinge temperatura de 1!/J8# :(7(,(Materii prime ;usele1 tincturile-mam) 1sau diluiile se %or procura numai de la unit)ile autorizate pentru fa,ricaie de Agenia <aional) a :edicamentului i %or fi (nsoite de documentele care le atest) calitatea# Fn caz contrar1 farmacistul respect) normele uzuale de control i de preparare a acestora# 56cipienii diluani Be6# lactoza1 lanolina1 etcC %or fi comandai i repartizai (n recipiente destinate e6clusi% prepar)rii de medicamente =omeopate# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 '! Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& :(7(7()epo6itare 2incturile-mam) se depoziteaz) la ad)post de lumin) i la temperatur) adec%at)# >urata de conser%are a acestora este (n conformitate cu pre%ederile autorizaiei de punere pe pia) 1sau cu informaiile furnizate de produc)tor1 dup) caz# Flacoanele cu diluii se depoziteaz) la adapost de lumin)1 (n dulapuri dedicate1 prefera,il (n zona rezer%at) preparatelor =omeopate# >epozitarea se realizeaz) (ntr-un sector destinat e6clusi% medicamentelor =omeopate Bse e%it) contactul cu preparate cu miros puternic: produse %egetale cu uleiuri %olatile1 preparate care conin mentol1 ceaiuri1 etc#C# :(7(8(0tic;etarea 5tic=eta fiec)rui flacon tre,uie s) conin) numele susei1 gradul de diluie1 data de preparareA originea susei tre,uie s) se menioneze pe etic=eta celei mai sc)zute dilutii# 2ermenul de %ala,ilitate a unei diluii nu %a fi1 (n niciun caz 1mai mare dec9t al susei de pornire# 4ala,ilitatea unei diluii nu tre,uie s) fie mai mare de ! ani# :(7(:(Preparare Prepararea se realizeaz) pe ,aza unor proceduri scrise1 ela,orate de c)tre farmacistul cu competen) (n domeniu1 pe ,aza principiilor generale de preparare a medicamentelor =omeopate Bfarmacopee =omeopataC# Procedurile sunt disponi,ile (n sectorul de preparare a medicamentelor =omeopate#
<( )ocumente
Lista de luare la cunotin) a procedurii de c)tre personal B:ne!a ()> 8entralizator al re%iziilor si modificarilor aduse procedurii B:ne!a *)> Lista de luare la cunotin)B:ne!a ()
;emnatura BF;1:@C
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 '* Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&
F$RM$CI$ /(((((((((((((((((
PR.C0)%R$ )0 0LIB0R$R0 $ M0)IC$M0&40L.R 3I $ $L4.R PR.)%S0 )0 "& RIIIR0 $ SD&D4D2II )I& F$RM$CI0 "ntocmit #erificat
0)I2I$ ' Cod: RBPF 5 PL B $probat
<ume0prenume Funcie >ata ;emnatura 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 '+ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&
C%PRI&S
1# >efiniia procedurii "# ;cop si domeniu de aplicare $# >efinitii1a,re%ieri '# >ocumente de referinta si literatura de specialitate !# Atri,utii si responsa,ilitati * #>escrierea procedurii +# Formulare1inregistrari

Procedura descrie responsa,ilit)ile i metodele utilizate pentru asigurarea asistenei farmaceutice a populaiei1 prin oferirea de ser%icii de calitate const9nd (n eli,erarea de medicamente i alte produse pentru s)n)tate1 (nsoite de informaii i o consiliere adec%at) pacientului#

;copul procedurii este acela de a asigura calitatea asistenei farmacuetice1 ca o component) a asitenei de s)n)tate pu,lic)1 prin care se promo%eaz) prote-area i promo%area s)n)t)ii (n r9ndul populaiei# Procedura se aplica (n Farmacia #################1 de c)tre persoanele desemnate de c)tre farmacistul ef1 cu a-utorul documentelor1 mi-loacelor i ec=ipamentelor specifice#
$sistena farmaceutic: reprezint) asigurarea responsa,il) a terapiei medicamentoase1 (n scopul o,inerii de rezultate care (m,un)t)esc calitatea %ieii pacientuluiA Medicamente etice: medicamente care se eli,ereaz) pe ,az) de prescripie medical)A Medicamente .4C: medicamente care se eli,ereaz) f)r) prescripie medical)A Medicamente cu regim special: medicamente stupefiante i psi=otropeA Consilierea pacientului- sau a repre6entantului su: reprezint) ansam,lul de aciuni intreprinse de personalul farmaceutic de specialitate1 const9nd (n oferirea de informaii necesare pentru o utilizare sigur)1 corect) i eficace a medicamentelor 1sau a altor produse de (ngri-ire a s)n)t)ii1 (ntr-o form) potri%it) necesit)ilor fiec)rui pacientA CoCa: 8ontractul cadru pri%ind condiiile acord)rii asistenei medicale (n cadrul sistemului de asigur)ri sociale de s)n)tateA MPS: medicamente i alte produse de (ngri-ire a s)n)t)ii#
7( Referine - Legea nr# &"01..11 Legea conta,ilit)iiA

- 7rdonana nr# ..0"///1 pri%ind comercializarea produselor i ser%iciilor de pia)1 apro,at) prin Legea nr# *!/0"//"G - 7rdinul :; nr#+!0"/1/1 pentru apro,area Regulilor de ,un) practic) farmaceutic)A - Legea nr# "**0"//&1 a farmaciei1 cu modificarile i complet)rile ulterioareA -7rdinul :; nr# .*"0"//.1 pentru apro,area <ormelor pri%ind (nfiinarea1 organizarea i funcionarea farmaciilor i drog=eriilor1 cu modific)rile i complet)rile ulterioareA - Legea nr# .!0"//*1 pri%ind reforma (n domeniul s)n)t)ii - 2itlurile 3I4 i 34IIA - <omenclatorul de produse farmaceutice de uz umanA WWW#anm#roA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 '& Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& - Legea nr# '*0"//$1 drepturilor pacientuluiA - 7rdinul :; nr# 11+"0"/1/1 pentru modificarea 7rdinului ministrului s)n)t)ii nr# '"*0"//.1 pri%ind apro,area Listei i preurilor de decontare ale medicamentelor1 care se acord) ,olna%ilor (n cadrul programelor naionale de s)n)tate1nominalizate prin Lot)r9rea @u%ernului nr# $*+0"//.1 pentru apro,area programelor naionale de s)n)tate (n anul "//. - Legea nr# $$.0"//!1 pri%ind regimul -uridic al plantelor1 su,stanelor i preparatelor stupefiante i psi=otrope1 cu modific)rile i complet)rile ulterioareA - <orm) metodologic) din ""01"0"//*1 de aplicare a pre%ederilor Legii nr# $$.0"//! pri%ind regimul -uridic al plantelor1 su,stanelor i preparatelor stupefiante i psi=otropeA - >ecizia nr# "0"//.1 pri%ind apro,area ;tatutului 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i a 8odului deontologic al farmacistuluiA - 7rdinul :; nr# *$.0"//*1 pentru apro,area Listei produselor1 altele dec9t medicamentele1 ce pot fi deinute i eli,erate prin farmaciiA - Lot)r9re nr# 1$&.0"/1/1 pentru apro,area 8ontractului-cadru pri%ind condiiile acord)rii asistenei medicale (n cadrul sistemului de asigur)ri sociale de s)n)tate1 pentru anii "/11-"/1"A - 7rdinul nr# "''0"//! i 7rdinul nr# '/10"//!1 pri%ind prelucrarea1 procesarea i comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare1 parial procesate sau procesate su, form) de suplimente alimentare predozate1 cu modific)rile i complet)rile ulterioareA - Legea nr# 1+*0"///1 pri%ind dispoziti%ele medicale1 cu modific)rile i complet)rile ulterioareA - Legea nr# $+.0"//'1 pentru modificarea i completarea Legii nr# 1+&0"/// pri%ind produsele cosmeticeA - Farmacopeea Rom9n) 5diia a 3-aA - Produse te=nico-medicale1 ;imona :irel1 Fla%ius <eag1 5d# :edicala ?ni%ersitara Iului Latieganu1 8lu- <apoca1 "//&A - @=id de practica in farmacie pentru studentii anului 41 coordonator Adina Popa1 5d# :edicala ?ni%ersitara Iuliu Latieganu1 8lu- <apoca1 "/1/A - Farmacie clinica1 %ol I1 Aurelia <icoleta 8ristea1 5d# :edicala1 Bucuresti1 "//*#
8( $tribuii- responsabili
Farmacistul +ef este responsa,il pentru: - sta,ilirea procedurii de eli,erare0%9nzare a produselor i comunicarea ei c)tre personalul de specialitateA - coordonarea1 %erificarea i e%aluarea (ntregii acti%it)i de eli,erare0%9nzare a medicamentelor i a altor produse de (ngri-ire a s)n)t)ii# Responsa,ilitatea aplicarii procedurii de eli,erare 0%9nzare (n farmacie re%ine (n e6clusi%itate personalului specializat i posesor al dreptului de li,er) practic)# Farmaci+tii: sunt responsa,ili pentru acti%itatea de eli,erare a medicamentelor i a altor produse de (ngri-ire a s)n)t)ii i de consilierea pacientului 1sau aparin)torului s)u# $sistenii de farmacie: sunt responsa,ili pentru acti%itatea de eli,erare a medicamentelor 728 i a altor produse de (ngri-ire a s)n)t)ii#
Procesul de eli,erare0%9nzare a produselor din farmacie desemneaz) un comple6 de acti%it)i1 mi-loace i soluii organizatorice pri%ind desfacerea en detail a medicamentelor i a altor categorii de produse permise de lege a fi comercializate prin farmacii precum: 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 '. Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& - medicamente care se acord) pe ,az) de prescripie medical)A - medicamente care se acorda f)r) prescripie medical)A - produse cosmetice1 produse parafarmaceutice1 dispoziti%e i aparatur) medical) de uz indi%idual i consuma,ile pentru acestea1 suplimente alimentare i alimente cu destinaie special)1 plante anodine i produse pe ,az) de plante anodine1 produse de puericultur)1 articole destinate (ntreinerii igienei personale1 ec=ipamente1 materiale1 sau produse destinate proteciei 1sau (m,un)t)irii s)n)t)ii1 produse pentru protecia (mpotri%a ,olilor cu transmitere se6ual) 1sau cu aciune contracepti%)1 produse =omeopate1 produse destinate aromaterapiei1 alte produse destinate utiliz)rii (n unele st)ri patologice# 8ondiii necesare pentru desf)urarea acti%it)ii de eli,erare a :P;: - eli,erarea medicamentelor i a altor produse de (ngri-ire a s)n)t)ii se desf)oar) (n oficin)1 (nc)perea (n care pu,licul are acces# Fn oficin) se asigur) condiii pentru: completarea reetelor de c)tre pacient sau aparin)torul s)u1 aplicarea m)surilor de prim a-utor de c)tre farmacist (n caz de ne%oie1 administrarea medicamentelor (n farmacieA - atmosfera de lucru din farmacie tre,uie s) fie calm)1 s) inspire (ncredere i s) permit) o comunicare c9t mai ,un) cu pacientulA - farmacia tre,uie s) dein) un sistem informatic adec%at i o ,un) organizare a circuitelor (n farmacie1 care s) permit) eli,erarea prompt) a oric)rui produs1 f)r) a e6ista riscul de erori 1sau de intersectare cu alte circuiteA - farmacia respecta reglement)rile fiscale (n %igoare: casa de marcat1 gestiune cantitati%)A - (n situaia (n care pacientul solicit) informaii suplimentare despre tratament1 despre afeciunea pentru care primete tratamentul1 sau orice alte informaii cu caracter personal1 farmacistul poart) aceste discuii cu acesta (ntr-un spaiu de confidenialitate1 special amena-at acestui scop1 sau (n ,iroul farmacistului ef# :('(0liberarea medicamentelor
:('('( 0liberarea medicamentelor .4C

5li,erarea medicamentului 728 se realizeaz): - la recomandarea farmacistuluiA - la cererea pacientului1 f)r) prescripie medical)A - pe ,az) de prescripie medical)# Protocol: A# 5li,erarea medicamentelor 7281 la recomandarea farmacistului1 sau la cererea pacientului 1f)r) prescripie medical)1 se efectueaz) respecta9nd urm)toarele etape: Iniierea unei discuii cu pacientul i identificarea pro,lemelor medicale i de terapie ale acestuia: de,utul simptomelor1 durata1 gra%itatea1 caracterul acut 1sau cronic1 simptomele asociate1 factorii precipitani1sau agra%ani1 tratamente anterioare# >ac) farmacistul constat) c) simptomele se asociaz) cu o pro,lem) gra%) de s)n)tate1 (ndrum) pacientul c)tre medic# >ac) este o pro,lem) minora1 %a da sfaturile adec%ate i nu %a dispune eli,erarea medicamentelor dec9t dac) este necesar# <u recomand) reluarea unui tratament efectuat anterior 1pentru o pro,lem) asem)n)toare Btre,uie e%aluate datele specifice ale pro,lemei actualeC# Fn cazuri de urgen)1 farmacistul tre,uie s) apeleze ser%iciul de am,ulan)# .binerea unor informaii despre pacient 1 care pot influena r)spunsul la medicamente: %9rst)1 greutate1 se61 stare fizio-patologic)1 stare psi=o-social)1 (ncadrarea pacientului (ntr-o acti%itate special) Bconducator auto1 sporti%1 etcC# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 !/ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& Recomandarea unor medicamente1 in9nd cont de eficiena1 calitatea1 inocuitatea1 sigurana i costul acestora# Fn cazul afeciunilor acute1 pe ,aza anamnezei1 farmacistul recomand) i eli,ereaz) un medicament 728 pentru 1-$ zile1 cu (ndrumarea pacientului c)tre medic 1dac) simptomul sau sindromul nu cedeaza (n 1-" zile# Fn cazul unor afeciuni cronice1 farmacistul recomand) medicamente 728 1in9nd cont de toate informaiile legate de terapia medicamentoas) sta,ilit) de medic# Pregatirea medicamentelor pentru eliberare :edicamentele sunt aduse pe masa de eli,erare din zonele de depozitare# ;e %erific) integritatea am,ala-elor i termenul de %ala,ilitate# Fn situaia (n care medicamentele nu se eli,ereaz) (n am,ala-ul original1 reama,alarea acestora se face (n am,ala-e de calitate1 care tre,uie s) conin) toate elementele de identificare: denumire1 cantitate1 concentraie1 mod de administrare1 termen de %ala,ilitate1 modul de p)strare# Aceste elemente %or permite urm)rirea corect) a trasa,ilit)ii informaiilor# 7peraiunea de eli,erare a produselor se (nregistreaz) (n sistemul de gestiune# Consilierea pacientului Mijl ace de inf rmare utili%ate pentru c nsiliere6 aC (ntre,)ri l)muritoare adresate pacientului 1sau persoanei care se ocup) de elA ,C (ntre,)ri adresate medicului (n caz de nel)muriri 1sau ori de c9te ori este ne%oie de informaii suplimentareA cC utilizarea materialelor1 manualelor tiinifice e6istente (n ,i,lioteca farmaciei1 a reglement)rilor (n %igoareA dC informaii pro%enind de la centrele de farmaco%igilen)1 autorit)ile competente1sau de la produc)torii de medicamente# M dul de c municare cu pacientul Farmacistul se adreseaz) pacientului la ni%elul s)u de (nelegere1 folosind termeni simpliA %erific) dac) pacientul a (neles informaiile oferite1 solicit9ndu-i acestuia s) pun) (ntre,)ri (n cazul (n care are nel)muriri# >ac) este cazul1 informaiile sunt repetate1 pacientul fiind (ncura-at s) consulte prospectul medicamentului# Informaiile sunt date pacientului1 ar)t9ndu-i cutia 1sau flaconul medicamentului la care se face referire# Informaiile sunt comunicate (n forma oral) i (n scris1 astfel (nc9t pacientul s) coreleze medicamentul primit 1cu informaia# C nsilierea pacientului Farmacistul consiliaz) pacientul asupra urm)torelor aspecte: - modul corect de utilizare a medicamentelor 1 (n funcie de calea de administrareA - administrarea corecta a formei farmaceutice1 modul de administrare (n raport cu meseleA - posologia Bdoza1inter%alul dintre doze1 durata tratamentuluiCA - contraindicaiile medicamentului i precauiile la utilizareA - interaciunile medicamentului cu alte medicamente1 cu alimente1 cu alcoolul1 cu tutunulA - apariia unor consecine %izi,ile1 normale1 ale tratamentului cu medicamentul respecti%A - informarea asupra posi,ilit)ii modific)rii unor parametri ,iologiciA - condiiile de p)strare a medicamentelor la domiciliuA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 !1 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& - atenionarea asupra %ala,ilit)ii medicamentului 1cu (ntreruperea administr)rii lui dup) e6pirarea perioadei de %ala,ilitateA - asocierea terapiei nemedicamentoase: regim de %ia)1 diet)1 pe parcursul administr)rii medicamentelorA - recomandarea consult)rii imediate a farmacistului 1sau a medicului la apariia reaciilor ad%erse i sistarea tratamentului# Finali6area eliberrii - medicamentele sunt (nm9nate pacientului 1sau aparin)torului s)uA - pacientul este (ncura-at s) re%in) la farmacie 1pentru e%aluarea rezultatelor terapiei recomandate BmonitorizareC# Monitori6area pacientului Fn cazul (n care farmacistul are posi,ilitatea s) e%alueze tratamentul prescris1 acesta constat) dac) pacientul: - a respectat 1sau nu tratamentul recomandatA - tratamentul a fost 1sau nu eficientA - dac) au ap)rut efecte nedorite# >ac) pe durata tratamentului sunt (nregistrate efecte ad%erse1 acestea se declar) fie de medic1 fie de farmacist1 prin completarea unui formular pus la dispoziie de c)tre A<:>:1 (n cadrul acti%it)ii naionale de farmaco%igilen)# :onitorizarea pacientului se efectueaz) prin supra%egerea acestuia pe ,aza unui plan (ntocmit (n farmacie1 care s) (nregistreze informaii pri%ind: datele personale1 istoricul medical1 modul de %ia)1 medicamentele prescrise de medic 1sau din automedicaie1 complianta la tratament1 apariia unor pro,leme legate de terapia medicamentoas) Bmodelul fiei poate fi realizat la ni%elul farmaciei1 (n funcie de specificC# B# 5li,erarea medicamentelor 728 1pe ,az) de prescripie medical) 1se efectueaz) respect9nd procedura (ntocmit) pentru eli,erarea medicamentelor etice 1pe ,aza de prescripie medicale# :('(*( 0liberarea medicamentelor pe ba6 de prescripie medical Protocol Primirea prescripiei medicale: - %erificarea antetului reetei1tipului de formular Breeta simpl)1 (n regim compensat sau gratuit1 cu regim specialC1 a medicului prescriptorA - (n cazul medicamentelor i preparatelor cu produse stupefiante i psi=otrope1 farmacistul %erific) respectarea prescrierii pe formulare speciale1 pre%)zute de legeA - %erificarea %ala,ilit)ii reetei Ba dateiCA - %erificarea datelor despre pacient B%9rst)1 se6C i a diagnosticului completA - identificarea: medicamentelor1 concentraiilor1 dozelor1 c)ilor de administrare1 duratei tratamentuluiA Fn cazul (n care farmacistul efectueaz) o su,stituie1 acesta informeaz) pacientul i o,ine acordul acestuia# Fn situaia (n care medicamentele solicitate lipsesc din farmacie1 farmacistul se apro%izioneaz) cu acestea (n timp util# Fn cazurile speciale1 (n care produsul solicitat lipsete temporar de pe pia)1 sau a fost retras definiti% de c)tre produc)tor 1sau A<:1 se e6plic) situaia pacientului1 oferindu-i-se o alternati%) dac) este posi,il1 sau se (ndrum) pacientul c)tre medicul curant1 pentru sc=im,area tratamentului# Fn cazul (n care prescripia medical) nu poate fi onorat)1 farmacistul tre,uie s) (ndrume pacientul c)tre farmaciile cele mai apropiate# $nali6area terapiei medicamentoase prescrise presupune: 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 !" Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& - identificarea claselor farmacologice 1din care fac parte medicamentele prescriseA - o,inerea de informaii despre pacient 1care pot influena r)spunsul la medicamente: %9rsta1 starea fizio-patologic)1 consum de alcool1 tutun1 regim alimentar stare psi=o-social)A - %erificarea dozelor1 a modului de administrare i a frec%enei dozelor: %erificarea dozelor ma6ime (n cazul medicamentelor psi=otrope i a celor foarte acti%e1 %erificarea dozelor pediatrice1 a-ustarea dozelor (n caz de insuficien) renal) 1sau =epatic) 1sau (n situaii de interaciuni pre%izi,ileA -%erificarea1 (n cazul asocierii (n amestecuri in-ecta,ile1 faptului c) su,santele medicamentoase sunt compati,ile fizico-c=imicA -e%aluarea posi,ilit)ii apariiei interaciunilor 1cu consecine clinice: (ntre medicamente1 (ntre medicamente i alimente1 (ntre medicamente i parametri ,iologiciA - determinarea precauiilor la utilizare i a efectelor ad%erse ale medicamentelor prescriseA - e%aluarea contraindicaiilor medicamentelor prescriseA - depistarea e%entualelor erori de prescriere# Pregatirea medicamentelor pentru eliberare :edicamentele sunt aduse pe masa de eli,erare din zonele de depozitare# ;e %erific): integritatea am,ala-elor i termenul de %ala,ilitate pe durata utiliz)rii i corelarea (ntre medicamentele preg)tite i cele prescrise# Fn situaia (n care1 medicamentele nu se eli,ereaz) (n am,ala-ul original1 reama,alarea acestora se face (n am,ala-e de ,un) calitate1 care tre,uie s) conin) toate elementele de identificare: denumire1 cantitate1 concentraie1 serie1 prospect1 mod de administrare1 termen de %ala,ilitate1 informaii asupra modului de p)strare# Aceste elemente %or permite urm)rirea corect) a trasa,ilit)ii informaiilor# :edicamentele preg)tite pentru eli,erare se introduc (n sistemul informatic# Consilierea pacientului Mijl ace de inf rmare utili%ate pentru c nsiliere6 aC (ntre,)ri l)muritoare adresate pacientului 1sau persoanei care se ocup) de elA ,C (ntre,)ri adresate medicului 1(n caz de nel)muriri 1sau ori de c9te ori este ne%oie de informaii suplimentareA cC utilizarea materialelor1 manualelor tiinifice e6istente (n ,i,lioteca farmaciei1 a reglement)rilor (n %igoareA dC informaii pro%enind de la centrele de farmaco%igilena1 autorit)ile competente sau de la produc)torii de medicamente# M dalitile de c municare cu pacientul Farmacistul se adreseaz) pacientului 1la ni%elul sau de (nelegere1 folosind termeni simpliA %erific) dac) pacientul a (neles informaiile oferite1 solicitandu-i acestuia s) pun) (ntre,)ri (n cazul (n care are nel)muriri# >ac) este cazul1 informaiile sunt repetate1 pacientul fiind (ncura-at s) consulte prospectul medicamentului# Informaiile sunt date pacientului 1ar)t9ndu-i-se cutia1 sau flaconul medicamentului la care se face referire# Informaiile sunt comunicate (n form) oral) i (n scris1 astfel (nc9t pacientul s) coreleze medicamentul primit cu informaia# C nsilierea pacientului Farmacistul consiliaz) pacientul asupra urm)torelor aspecte: - modul corect de utilizare a medicamentelor 1 (n funcie de calea de administrareA -administrarea corect) a formei farmaceutice1 modul de administrare (n raport cu meseleA - posologia Bdoza1 inter%alul dintre doze1 durata tratamentuluiCA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 !$ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& - contraindicaiile medicamentelor i precauiile la utilizareA - interaciunile medicamentelor cu alte medicamente1 cu alimente1 cu alcoolul1 cu tutunulA - apariia unor consecine %izi,ile 1normale1 ale tratamentului cu medicamentele respecti%eA - informarea asupra posi,ilit)ii modific)rii unor parametri ,iologiciA - utilizarea corect) a unor dispoziti%e de administrare a medicamentelor1 cu efectuarea unei demonstraii dac) este cazulA - atenionarea1 cu pri%ire la ne(ntreruperea ,rusc) a tratamentului 1(n cazul anumitor medicamenteA - condiiile de p)strare a medicamentelor la domiciliuA - atenionarea asupra %ala,ilit)ii medicamentelor 1cu (ntreruperea administr)rii lor dup) e6pirarea perioadei de %ala,ilitateA - asocierea terapiei nemedicamentoase: regim de %ia)1 dieta1 pe parcursul administr)rii medicamentelorA - (ncura-area pacientului de a re%eni la farmacie 1pentru e%aluarea rezultatelor terapiei recomandate BmonitorizareCA - recomand) consultarea imediat) a farmacistului 1sau medicului la apariia reaciilor ad%erse i sistarea tratamentuluiA - informarea pacientului 1sau aparin)torului s)u1 (n cazul medicamentelor i preparatelor cu produse psi=otrope 1sau stupefiante1 asupra o,ligati%it)ii de a returna farmaciei produsele neutilizate# Finali6area eliberrii - medicamentele sunt (nmanate pacientului 1sau aparin)torului sauA - prescripia medical) se returneaz) pacientului1 sau se reine (n farmacie1 dup) cazA - prescripiile medicale reinute se ar=i%eaz)1 asigur9ndu-se m)suri c) acestea nu %or fi eliminate din farmacie (mpreun) cu alte deeuriA - pacientul este (ncura-at s) re%in) la farmacie 1pentru e%aluarea rezultatelor terapiei recomandate BmonitorizareC# Monitori6area pacientului Farmacistul constata dac) pacientul: - a respectat 1sau nu tratamentul recomandatA - tratamentul a fost1 sau nu eficientA - dac) au aparut efecte nedorite# >ac) 1pe durata tratamentului 1sunt (nregistrate efecte ad%erse1 acestea se declar) fie de catre medic1 fie de catre farmacist1 prin completarea unui formular pus la dispoziie de c)tre A<:>:1 numai (n cadrul acti%it)ii naionale de farmaco%igilen)# :onitorizarea pacientului se efectueaz) prin supra%egerea acestuia pe ,aza unui plan (ntocmit (n farmacie1 care s) (nregistreze informaii pri%ind: datele personale1 istoricul medical1 modul de %ia)1 medicamentele prescrise de medic 1sau din automedicaie1 complianta la tratament1 apariia unor pro,leme legate de terapia medicamentoas)# :('(, 0liberarea medicamentelor 9n situaii de urgen Protocol Farmacistul: - sta,ilete dac) se confrunt) cu o situaie de urgen)A - solicit) pacientului 1sau aparin)torului s)u 1toate informaiile legate de urgena cererii saleA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 !' Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& - (n funcie de gra%itatea situaiei prezentate1 farmacistul (ncearc) s) ia leg)tura cu medicul curant al pacientului 1sau cu un alt medicA - dac) decide c) tre,uie s) eli,ereze un medicament 1(ntr-o situaie de urgen)1 cantitatea eli,erat) este de pentru ma6imum "' de ore (n timpul s)pt)m9nii1sau pentru ma6imum 1-$ zile pentru sf9ritul de s)pt)m9n)A - c9nd nu poate s) acorde pacientului ser%iciul solicitat1 farmacistul tre,uie s) (ndrume pacientul spre un ser%iciu specializat de asisten) medical)# - (n cazuri urgente1 farmacistul acord) asisten) pacienilor1 dac) este solicitat1 i (n afara programului farmaciei# :(*( 0liberarea altor produse de 9ngri@ire a sntii Aceste produse se eli,ereaza in farmacie in urmatoarele situatii : - la cererea pacientului 1sau apartinatorului sauA - pe o prescriptie medicala 1ca ad-u%ant al unei terapii medicamentoaseA - la recomandarea farmacistului# :(*('( 0liberarea produselor te;nico-medicale Prin produse te=nico-medicale1 sau dispoziti%e medicale 1se (neleg: instrumente1 aparate1 materiale1 ec=ipamente 1sau alte articole1 utilizate singure 1sau (n asociere1 cu scop de pre%enire1 diagnostic i tratament al unei ,oli1 sau al unui =andicap# 5li,erarea acestor produse tre,uie s) in) cont de clasificarea lor: - clasa I: risc sla,-materiale de pansament1comprese1m)nui c=irurgicale1 pungi urinare etc#A - clasa II: risc mediu-catetere scurte1 dispoziti%e nein%azi%e1 destinate perfuziilorA - clasa II,: risc potenial dispoziti%e in%azi%e c=irurgicale1 sonde gastrice pentru utilizare mai mare de $/ zileA - clasa III: riscul cel mai ridicat - dispoziti%e in%azi%e c=irurgicale (n contact cu sistemul ner%os central 1sau cu inima1 catetere centrale 1pentru o utilizare mai mare de $/ zileA 8onsilierea pacientului 1sau aparin)torului s)u 1tre,uie s) conin) informaii legate de: - destinaia materialului de pansament 1(n funcie de caracteristicile pl)gii (n e%oluia acesteiaA - modul de utilizare a materialelor moderne de pansament Bimpregnate cu diferite su,staneC i destinaia lorA - modul de utilizare a unor dispoziti%e de administrare parenteral) Bseringi1 ace1 ,ranule1 catetere1 truse de perfuzieC i propriet)ile acestora Breutiliza,il sau nu1 acti% sau in%azi%1 steril sau nesterilCA - condiii particulare de conser%are i manipulareA - instruciuni particulare de (ntre,uinareA - destinaia dispoziti%ului medical1 dac) ea nu este e%ident)A - atenionarea de a se %erifica integritatea am,ala-ului dispoziti%ului steril 1(nainte de utilizare i de a nu (l utiliza (n cazul (n care este umezit sau stri%it# :(*(*( 0liberarea produselor !egetale medicinale 5li,erarea acestor produse tre,uie s) fie (nsoit) de preciz)ri pri%ind: - indicaia produsului 1(n funcie de coninutul (n principii acti%eA - modul corect de utilizare1 sau administrare 1(n funcie de forma farmaceutic): comprimate1 dra-euri1 soluii e6tracti%e apoase Binfuzie1 macerat1 decoct1 siropC1 soluii e6tracti%e =idroalcoolice BtincturiC1 e6tracte fluide1 pul,eri liofilizate1 capsule1 gelule1 soluii 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 !! Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& in-ecta,ile1 sucuri proaspete din plante medicinale1 unguente1 uleiuri medicinale1 in=alaii1 gargarismeA - atenionare special) 1(n cazul plantelor 1sau su,stanelor acti%e cu aciune terapeutic) foarte puternic) Bglicozide cardiotonice1 alcaloizi1 saponozide =emoliticeC 1care necesit) dozare corespunz)toare i un control al administr)riiA - pre%enirea pacientului asupra posi,ilelor interaciuni ale unor plante cu medicamentele pe care acesta le utilizeaz) Bcele mai frec%ente fiind cele produse de sun)toare1 aloe1 ginseng1 sal%ie1 %alerian)1 ceai %erdeCA - conser%area i depozitarea corect) a acestor produse1 (n condiii corespunz)toare de temperatur)1 lumin)1 umiditateA -respectarea termenului de %ala,ilitate1 pre%)zut pe am,ala-ul produsului# :(*(,( 0liberarea produselor cosmetice +i dermatocosmetice 8onsilierea pacientului 1la eli,erarea unui produs dermatocosmetic1 cuprinde urm)toarele aspecte: - alegerea formei farmaceutice cele mai potri%ite 1(n funcie de zona afectat)A - modul de aplicare a medicamentelor i durata tratamementuluiA - efectele secundare care pot ap)rea (n urma tratamentului prescrisA - efectele secundare 1care ar putea ap)rea (n cazul efectu)rii tratamentului (n mod necorespunz)torA - reguli de igiena1 (n cazul afeciunilor contagioaseA - reguli igieno-cosmetice de (ntreinere a pielii 1(n cazul tenurilor acneiceA Fn cazul eli,er)rii unui produs cosmetic1 farmacistul sf)tuiete persoana care solicit) un produs cosmetic (n leg)tur) cu: - alegerea produsului potri%it 1(n funcie de tipul de ten1sau de fototipul de pieleA - modul corect de utilizare Blocul aplic)rii1 cantitate1 momentul zileiCA - necesit)ile pielii1 (n raport cu mediul de %ia) i cu %9rstaA - operaiunile care tre,uie e6ecutate pentru (ntreinerea respecti%ului tip de tenA - respectarea termenului de %ala,ilitate al produsului1 dup) desc=iderea flaconuluiA :(*(7 0liberarea suplimentelor nutriti!e ;uplimentele nutriti%e reprezint) produse alimentare 1al c)ror scop este s) completeze dieta normala i care sunt surse concentrate de nutrieni B%itamine1 mineraleC 1sau alte su,stane cu efect nutriional 1sau fiziologic1 separat 1sau (n com,inaie1 comercializate su, form) de doz)1 cum ar fi: capsule1 pastile1 ta,lete1 pilule i alte forme similare1 pac=ete de pul,ere1 fiole cu lic=id1 sticle cu picur)tor i alte forme asem)n)toare de preparate lic=ide 1sau pul,eri destinate consumului (n cantit)i mici1 m)sura,ile# 5li,erarea produsului tre,uie s) fie (nsoit) de urm)toarele preciz)ri din partea farmacistului 1sau asistentului de farmacie: - suplimentele alimentare nu au propriet)i de pre%enire1 tratare sau %indecare a unei ,oli umaneA - care este coninutul (n nutrieni 1sau alte su,stane i indicaia naturii acestor nutrieni sau su,staneA - care este poria din produs1 care este recomandat) pentru consumul zilnicA - a nu se dep)i doza zilnica recomandat)A - suplimentele alimentare nu tre,uie s) (nlocuiasc) un regim alimentar %ariatA - a nu se lasa la (ndem9na copiilorA - dozele pentru copii se recomand) de c)tre medicul de familie1 sau medicul pediatru# :(*(8(0liberarea produselor de puericultura Alimente cu destinaie nutriional) pentru copii: - lapte praf pentru sugariA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 !* Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& - preparate alimentare pe ,az) de cereale i alte alimente pentru sugariA 5li,erarea acestor produse tre,uie s) fie (nsoita de precizari referitoare la: - iniierea alimentaiei artificiale1 numai dup) consultarea preala,il) a mediculuiA - utilizarea formulei adec%ate 1conform grupei de %9rsta a sugaruluiA - respectarea condiiilor de conser%are i depozitareA - (ncura-area alimentaiei naturale 1acolo unde este posi,ilA - (ndrumarea p)rinilor pentru introducerea alimentaiei complementare1 prin consiliere oral)1 scris) 1sau prin alte mi-loace de informare B,rouri1 plianteC#
<(Formulare
Lista de luare la cunotin) BAne6a 1C 2a,el pri%ind modific)ri1 re%izuiri aduse procedurii BAne6a "C Retete simple1retete cu regim special1 retete pentru eli,erarea medicamentelor in sistemul de asigurari Facturi1 c=itante Borderouri Rapoarte de %anzari Registru de casa Registru pentru e%identa medicamentelor si preparatelor stupefiante si psi=otrope >osarul pacientului Bdup) cazC Protocoale de eli,erare#
Lista de luare la cunotin)B :ne!a (C

2a,el cu re%izuirile i modific)rile aduse procedurii B:ne!a *C <r# re%# >ata Pagina 8auza actualizat) 0modificat) 0paragraful
;emnatura BF;1:@C
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 !+ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& / 1 " $ ' ! ela,orare iniial)
F$RM$CI$ /(((((((((((((((((
PR.C0)%R$ )0 )IS4R% 0R0 $ PR.)%S0L.R
0)I2I$ ' Cod: RBPF 5 PL C $probat
#erificat
C%PRI&S
1# >efiniia procedurii "# ;cop i domeniu de aplicare $# >efiniii1a,re%ieri 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 !& Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& '# Referine !# Atri,uii i responsa,ilit)i *# >escrierea procedurii +# >ocumente
'()efiniia procedurii
Prezenta procedura descrie responsa,ilit)ile i metodele utilizate de Farmacia ((((((((((pentru sta,ilirea regulilor de ,az) (n ceea ce pri%ete depozitarea1 casarea i distrugerea deeurilor periculoase#
*( Scop si domeniu de aplicare

;copul prezentei proceduri este de a asigura igiena spaiului farmaciei prin eliminarea deeurilor1 (n conformitate cu pre%ederile legale# Procedura se aplic) (n farmacie1 de c)tre personalul farmaciei cu resonsa,ilit)i (n domeniul elimin)rii deeurilor1 utiliz9nd ec=ipamentele i documentele specifice#
,( )efinitii- abre!ieri
)e+euri 9neptoare-tietoare: deeuri care pot produce leziuni mecanice prin (nepare1 sau t)iereA )epo6itarea temporar: p)strarea 1pe o perioad) limitat)1 a deeurilor am,alate corespunz)tor (n spaii special destinate i amena-ate1 p9n) la preluarea i transportul lor la locul de eliminare final)A 0liminarea final: totalitatea metodelor i tratamentelor fizice1 c=imice i ,iologice aplicate deeurilor periculoase rezultate din acti%it)ile medicale1 care %izeaz) eliminarea pericolelor i riscurilor poteniale asupra mediului i asupra st)rii de s)n)tate a populaiei1 precum i reducerea %olumului de deeuriA )e+euri periculoase - de+eurile c;imice +i farmaceutice: deeurile care includ serurile i %accinurile cu termen de %ala,ilitate dep)it1 medicamentele e6pirate1 reziduurile de su,stane c=imioterapice1 reacti%ii i su,stanele folosite (n la,oratoare# ;u,stanele de cur)enie i dezinfecie deteriorate ca urmare a depozit)rii lor necorespunz)toare 1sau cu termenul de %ala,ilitate dep)it %or fi considerate deeuri c=imice1 de e6emplu: su,stane dezinfectante1 su,stane tensioacti%e etc#A )e+eurile nepericuloase: sunt deeurile asimila,ile celor mena-ereA )epo6itarea sanitar: depozitarea deeurilor rezultate din acti%itatea medical) (n locuri special amena-ate1 denumite depozite de deeuri periculoase1 sau nepericuloase# >eeurile periculoase sunt depozitate (n depozitul de deeuri 1dup) ce au fost supuse tratamentelor de neutralizareA F$) : Firm) autorizat) pentru eliminarea deeurilor periculoase#
7( Referine
- Lotararea nr# $'.0"//!1 pri%ind depozitarea deseurilorA - Lotararea nr# &!*0"//"1 pri%ind e%idena gestiunii deeurilor i pentru apro,area listei cuprinz9nd deeurile1 inclusi% deeurile periculoaseA - 7?@ +&0"///1 pri%ind regimul deseurilor#
Farmacistul diriginte: 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 !. Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& - (ntocmete documentaia necesar) ieirii din gestiune 1precum i cea referitoare la predarea (n %ederea distrugeriiA - desemneaz) persoana responsa,il) cu gestionarea deeurilor periculoaseA - monitorizeaz) %ala,ilitatea contractului cu o firm) autorizat) pentru distrugerea deeurilor periculoase1 precum i actualizarea lui anual)A - controleaz) desf)urarea planului de gestionare a deeurilor periculoase1 astfel (nc9t s) se elimine riscul oric)rei eroriA - sta,ilete i organizeaz) circuitul deeurilor periculoase1 a materialului ,iologic i a deeurilor mena-ere (n farmacie# Persoana responsa,il): - identific)1 depoziteaza deeurile periculoase (n spaiul destinat e6clusi% acestui scop1 marcat cu etic=eta I>eeuri periculoaseE i urm)rete depozitarea acestora p9n) la eliminarea din farmacieA - identific) i depoziteaz) (n spaiul destinat e6clusi% acestui scop1 dup) caz1 deeuri reprezent9nd material ,iologic1 marcat cu etic=eta Imaterial ,iologicE i urm)rete depozitarea acestora p9n) la eliminarea din farmacie#
:('( .rgani6area spaiului +i ec;ipamentelor 9n !ederea distrugerii de+eurilor periculoase Farmacistul ef organizeaz) la ni%elul farmaciei spaiul de depozitare pentru deeuri periculoase1 care tre,uie s) (ndeplineasc) condiiile legale: zon) separat) funcional de restul spaiului1 pre%)zut) cu sifon de pardoseal)1 asigurarea unei temperaturi care s) nu permit) degradarea suplimentar) a deeurilor1 asigurarea dezinseciei i deratiz)rii zoneiA spaiul este semnalat %izual prin atenion)ri scrise# Am,ala-ele cu deeuri sunt inscripionate cu urm)toarele coduri de culori: aC gal,en - pentru deeurile periculoase Binfecioase1 t)ietoare-(nep)toare1 c=imice i farmaceuticeCA ,C negru - pentru deeurile nepericuloase Bdeeurile asimila,ile celor mena-ereC# Pentru deeurile c=imice i farmaceutice se folosesc pictogramele adec%ate pericolului: GInflama,ilG1 G8orosi%G1 G2o6icG etc# >urata depozit)rii temporare este c9t mai scurt) posi,il1 iar condiiile de depozitare %or respecta normele de igien) (n %igoare# Pentru deeurile periculoase1 durata depozit)rii temporare nu tre,uie s) dep)easc) +" de ore1 din care '& de ore (n incinta unit)ii i "' de ore pentru transport i eliminare final)# Farmacistul ef nominalizeaz) persoana responsa,il) de gestionarea deeurilor periculoase# :(*( )epo6itarea de+eurilor periculoase Persoana responsa,il) preia1 cu proces %er,al1 la solicitarea perosanelor responsa,ile1 produsele cu termen de %ala,ilitate dep)it1 produse cu deficiene care reclam) eliminarea lor din circuitul de comercializare1 medicamente stupefiante i psi=otrope returnate de la pacieni1 su,stane de cur)enie i dezinfectante cu termen de %ala,ilitate dep)it1 depozit9ndu-le (n zonele de depozitare pentru deeuri periculoase# Persoana responsa,il) (ntocmete o e%iden) cel puin semestrial)1 referitoare la medicamentele e6pirate cuprinz9nd: denumirea comercial) a medicamentului1 lotul1 data e6pir)rii1 produc)torul1 unitatea de m)sur)1 cantitatea1 preul de ac=iziie f)r) 24A1 %aloarea total) BAne6a 1C# Persona responsa,il) se (ngri-ete de corectitudinea depozit)rii deeurilor periculoase1 de e%idena lor1 de frec%ena solicit)rii prelu)rii acestaora de FA># 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 */ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&
:(,( 0liminarea din farmacie a de+eurilor periculoase 8onform contractului (nc=eiat cu firma autorizat) pentru colectarea1 transportul i distrugerea medicamentelor e6pirate BFA>C1 farmacistul ef transmite solicitarea1 telefonic1 (n scris sau electronic de predare a acestor deeuri menion9nd greutatea deeurilor1 estimat) (n Sg# Fn momentul ridicarii acestor produse de c)tre FA>1 se (ntocmete P# de predareprimire medicamente 9n !ederea distrugerii B(n " e6emplare1 c9te unul pentru fiecare parteC1 (n care se menioneaz) greutatea e6acta a deeurilor predate# :(7( .perarea -9n sistemul de gestiune -a elminrii produselor care constitue de+euri periculoase Farmacistul ef (ntocmete Referatul de scoatere din gestiune a produselor care constituie de+euri periculoase- care fac parte din gestiunea farmaciei1 pe care (l pred) ser%iciului de conta,ilitate i opereaz) P# de scoatere din gestiune > Ieiri di%erse produse e6pirateC#
<( )ocumente
Lista de luare la cunotin) a procedurii B:ne!a (C 2a,el pentru centralizeaza re%izuirilor si modificarilor aduse procedurii-B:ne!a *C Raport referitor la medicamentele e6pirate Bconform :ne!a ;C Referatul de scoatere din gestiune P4 de scoatere din gestiune
Lista de luare la cunotin) B:ne!a ()

2a,el cu re%iziile i modific)rile aduse procedurii B:ne!a *C <r# re%# >ata Pagina 8auza actualizat) 0modificat) ;emnatura 0paragraful BF;1:@C / ela,orare iniial) 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 *1 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& 1 " $ ' ! :ne!a ; 7 lista difuzare
F$RM$CI$ /((((((((((((((((((((((((((((
PR.C0)%R$ )0 I I0&$ "ntocmit #erificat
0)I2I$ ' Cod: RBPF 5 PL'J $probat
<ume0prenume Funcie >ata ;emnatura
C%PRI&S
1# >efiniia procedurii "# ;cop i domeniu de aplicare $# >efiniii1 a,re%ieri '# Referine !# Atri,uii i responsa,ilit)i *# >escrierea procedurii 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 *" Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& +# >ocumente

Procedura pri%ind igiena cuprinde un ansam,lu de reguli1 pri%ind meninerea condiiillor de cur)enie1 realizarea dezinfeciei i dezinseciei (n farmacie1 care tre,uie respectate (n acti%itatea curent) (n farmacie de c)tre personal1 (n concordan) cu normele legale (n domeniu#
*( Scopul procedurii +i domeniul de aplicare

;copul procedurii este acela de a asigura promo%area i protecia s)n)t)ii (n farmacie1 (n r9ndul personalului i al pu,licului# Procedura pri%ind igiena se aplic) (n Farmacia ##########1 de c)tre personalul farmaciei1 (n funcie de atri,uiile desemnate de farmacistul ef1 pe ,aza documentaiei aferente#
Igien: ansam,lu de reguli i de m)suri menite s) apere s)n)tatea i s) pre%in) (m,oln)%irileA 0c;ipament de protecie: ec=ipament creat pentru a fi purtat 1sau inut de o persoan) care desf)oar) acti%it)i specifice muncii pentru care este calificat1 pentru a se prote-a de riscurile (nt9lnite la locul de munc)A Curenia: este metoda de decontaminare 1care asigur) (ndepartarea microorganismelor de pe suprafee1 o,iecte sau tegumente1 odat) cu (ndep)rtarea prafului i a su,stanelor organiceA )e6infecia: este procesul prin care sunt distruse cele mai multe1 sau toate microorganismele patogene B(n proporie de ..1..MC 1cu e6cepia sporilor ,acterieni1 de pe o,iectele din mediul inertA )e6insecie: este aciunea de eliminare pre%enti%) 1sau curati%) a insectelor daun)toare omului i produselor din farmacieA )erati6are: este aciunea de eliminare a roz)toarelor#
7( Referine
- Lotararea nr# $'.0"//!1 pri%ind depozitarea deseurilorA - Lotararea nr# &!*0"//"1 pri%ind e%idena gestiunii deeurilor i pentru apro,area listei cuprinz9nd deeurile1 inclusi% deeurile periculoaseA - 7?@ +&0"///1 pri%ind regimul deseurilorA - 7rdinul :; nr#+!0"/1/1 pentru apro,area Regulilor de ,un) practic) farmaceutic)A -7rdinul :; nr# .*"0"//.1 pentru apro,area <ormelor pri%ind (nfiinarea1 organizarea i funcionarea farmaciilor i drog=eriilor1 cu modific)rile i complet)rile ulterioreA - Legea nr# $''0"//"1 pri%ind apro,area 7rdonanei @u%ernului nr# 1/&01... pentru modificarea i completarea Legii nr# .&01..' 1pri%ind sta,ilirea i sancionarea contra%eniilor la normele legale de igien) i s)n)tate pu,lic)A - 7rdinul :; nr#!$*01..+1 pentru apro,area <ormelor de igien) i a recomand)rilor pri%ind mediul de %ia) al populaieiA - L@ nr#&!*0"//"1 pri%ind e%idena gestiunii deeurilor i pentru apro,area listei cuprinz9nd deeurile1 inclusi% deeurile periculoase#
8( $tribuii- responsabiliti
Farmacistul ef - (ntocmete programul de lucru al responsa,ilului cu cur)enia 1pe ,aza programului de curaenie i dezinfecieA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 *$ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& - instruiete personalul responsa,il cu efectuarea cur)eniei1 aduc9ndu-i la cunotin) pre%ederile prezentei proceduriA - se asigur) (n permanen) ca e6ista materialele necesare aplic)rii prezentei proceduriA - monitorizeaz) acti%it)ile de cur)enie i dezinfecie a (nc)perilor ec=ipamentelor1 ustensilelor i suprafeelor de lucru din farmacieA - monitorizeaz) planul de dezinsecie1 periodic1 conform legii# Responsa,ilii cu cur)enia - cur)) i dezinfecteaz) ec=ipamentele1 ustensilele1 o,iectele sanitare1 suprafeele de lucru1 pardoselele i pereii din farmacie1 conform programuluiA - consemneaz) operaiunile (n registrul de e%iden) a cur)eniei i dezinfeciei :ne!a *.
Procedura de igien) (n farmacie are urm)toarele componente: - igiena persoanelorA - cur)enia1 dezinfecia i (ntreinerea spaiului i ec=ipamentelorA - planul de com,atere al %ectorilor# :( '( Igiena persoanelor :('('( Igiena persoanlului 0c;ipamentul de lucru este o,ligatoriu i const) (n =alat al,1 (nc)l)minte adec%at)1 de preferin) pantofi de culoare al,)1 ,onet)1 pentru a (mpiedica c)derea p)rului (n timpul acti%it)ii de preparare# M+tile se recomand) a fi folosite (n cazul %enirii (n contact cu pu,licul1 (n cazul epidemiilor1 a%9nd calea de transmisie aerian) 1sau la desf)urarea unor acti%it)i cu produse %olatile# 8ur)enia ec=ipamentului este asigurat) de c)tre firme de specialitate1 care respect) sistemul de management al igienei1 sau (n sistem propriu1 cu respectarea normelor de igien)# ;c=im,area ec=ipamentului se realizeaz) periodic1 astfel (nc9t inuta s) fie impeca,il)# Igiena mainilor se efectueaz): - de fiecare dat) c9nd e6ist) riscul de contaminare Bdup) folosirea toaletei1 atingerea pacienilor cu risc epidemiologic1 atingerea unor o,iecte1 sau documente cu risc epidemiologic1 etcCA - (nainte i dup) desf)urarea unelor acti%it)i profesionale precum prepararea medicamentelor1 recondiionarea unor forme farmaceutice1 instruirea pacienilor pri%ind utilizarea unor dispoziti%e medicale i a unor acti%it)i personale precum consumul alimentelor1 etc# :9inile se spal) cu detergeni speciali1 cu aciune antimicro,ian)1 insist9nd asupra zonelor e6puse# ?tilizarea m)nuilor de cauciuc este o,ligatorie (n cadrul mane%relor precum acordarea primului a-utor 1sau recoltarea unor pro,e ,iologice1 (n %ederea determin)rilor permise de lege1 manipularea deeurilor# Fn plus1 personalul respect) urm)toarele reguli de igien): - interdicia de a m9nca i de a fuma (n spaiile te=nice# 8onsumul alimentelor i fumatul se pot desf)ura (n spaii special amne-ate1 destinate acestui scop B %estiar1 oficiuCA - utilizarea %estiarelor pentru p)strarea o,iectelor personaleA - interzicerea particip)rii la acti%itatea de preparare a medicamentelor 1 a persoanelor care au anumite afeciuni dermatologice 1sau leziuni desc=ise# :('(*( Igiena publicului Pentru a facilita administrarea medicamentelor orale (n farmacie1 la dispoziia pacientului tre,uie s) e6iste sisteme dozatoare de ap) i pa=are de unic) folosin)# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 *' Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&
:( *( Curenia- de6infecia +i 9ntreinerea spaiului +i ec;ipamentelor Programul i controlul acti%it)ii de cur)enie i dezinfecie se face de c)tre farmacistul ef# >ot)rile necesare asigur)rii condiiilor de igien) (n farmacie: - pa%imentul i pereii tre,uie s) fie impermea,ili i uor de cur)atA - mo,ilierul tre,uie s) fie confecionat din material plastifiat care s) permit) cur)area i dezinfeciaA - aerisirea natural)A - iluminatul corespunz)tor Bnatural K artificialCA - gradul de umiditate optimA -c=iu%et) cu ap) pota,il)1 rece i cald)1 s)pun anti,acterian Bde preferat distri,uitor0dozator fi6 de pereteC1 prosop B de preferat uscator de mainiC1 etc#1 pentru igiena personaluluiA - c=iu%et) B,azinC cu ap) pota,il)1 pentru sp)larea ustensilelor folosite (n la,oratorA - suport pentru scurgerea %aselor de la,oratorA - materiale pentru efectuarea cur)eniei Bla%ete1 toroane1 mopuri1 perii1 #aC# >ezinfecia1 sp)larea i uscarea materialului moale folosit la cur)enie se pot face utiliz9nd maini de sp)lat i usc)toare: - suport usc)tor pentru m)nuile de mena-1 mopurile1 periile1 #a#A - pu,el) i saci colectori Bde unic) folosin)C pentru deeuri# 4e;nologii de curare - cur)area mecanic)A - cur)area c=imic)# :(*('(Curarea umed: ;p)larea1 tergerea umed)# Prin splare sunt (ndep)rtate prin udare1 concomitent cu procedurile mecanice1 pul,erile i su,stanele organice# Puterea de sp)lare depinde de capacitatea de udare# ;p)larea se realizeaz) prin folosirea de ap) cald) i su,stane tensioacti%e Bs)pun sau detergeni anioniciC 1sau produse etic=etate i a%izate0autorizate de :inisterul ;)n)t)ii ca detergent dezinfectant 1sau produs pentru cur)are i decontaminare# ;p)larea tre,uie urmat) de cl)tire a,undent) cu apa cald)1 repet9ndu-se p9n) c9nd apa uzat) de%ine limpede# ;p)larea poate fi simpl) Be6#: (n igiena indi%idual)1 sp)larea m9inilor1 cur)enia pa%imentelor i a mo,ilieruluiC i se completeaz) cu o dezinfecie c=imic) cu produse etic=etate i a%izate0autorizate ca dezinfectant pentru suprafee1 (n ariile cu potenial de risc infecios Brecepturi 1mese de la,oratorC# Prin +tergerea umed a suprafeelor Be6#: lam,riuri1 mo,ilierC se realizeaz) (ndep)rtarea microorganismelor# ;e practic) pentru (ntreinerea cur)eniei (n inter%alele dintre sp)l)ri# 8ondiii de eficacitate: - utilizarea de la%ete Bterg)toareC curateA - umezirea lor cu soluii proaspete de produse etic=etate i a%izate0autorizate de :inisterul ;)n)t)ii ca detergent1 detergent dezinfectantA - sc=im,area frec%ent) a la%etelor i a apei de tergere# Curarea uscat: tergerea1 aspirarea1 perierea# ;tergerea se aplic) zilnic suprafeelor e6puse depunerii prafului1 cu la%ete potri%ite ca m)rime i cu o capacitate mare de reinere a particulelor# 8ur)enia prin aspirare este recomanda,il) numai cu aspiratoare cu proces umed1 a c)ror construcie permite cur)area i dezinfecia lor i meninerea uscat) dup) utilizare# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 *! Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& :lte met de de curenie6 Fn anumite cazuri se pot utiliza m)turatul 1sau periatul umed1 metode care au eficacitate redus)# <u se recomand) m)turatul uscat1 sau scuturatul1 (n (nc)peri1 locuri circulate sau aglomerate din afara farmaciei# 8ur)enia i dezinfecia (n (nc)peri tre,uie (ntotdeauna asociate cu aerisirea# Xilnic1 dup) fiecare operaiune de cur)enie i la sf9ritul zilei de lucru1 ustensilele utilizate se spal)1 se cur)) Bdecontamineaz)C1 dezinfecteaz) i usuc)# 8ur)area i dezinfecia ustensilelor comple6e Bperii detaa,ile1 m9nerul periilor1 aspirator1 #aC se efectueaz) (n funcie de recomand)rile produc)torului# Reguli fundamentale 9n utili6area produselor folosite 9n acti!itatea de curenie - folosirea doar a produselor a%izate0autorizate de :inisterul ;)n)t)ii pentru utilizare (n sectorul sanitarA - respectarea tuturor recomand)rilor produc)toruluiA - respectarea regulilor de protecie a muncii Bpurtarea m)nuilor1 oc=elarilor de protecie1 ec=ipamentelor impermea,ile1 etc#CA - etic=etarea i (nc=iderea ermetic) a recipientelorA - <? este permis) utilizarea am,ala-elor alimentare pentru produsele de (ntreinere a cur)enieiU - distri,uirea produselor la locul de utilizare 1(n am,ala-ul originalA - (n farmacie1 tre,uie s) e6iste spaii special destinate depozit)rii produselor i ustensilelor folosite (n procesul de efectuare a cur)eniei1 aflate (n stoc# 4ipuri de curatenie 1# 8ur)enia zilnic) ;e efectueaz) la sf9ritul fiec)rei operaiuni (n urma c)reia se creaz) reziduri sau deeuriA ;e realizeaz) cel puin o data pe zi1 (n funcie de desf)urarea acti%it)ii1 sp)larea pa%imentelor i tergerea umed) a suprafeelor e6puse B mo,ilier oficin)1 per%aze1 zona de intrare (n farmacieC# "# 8ur)enia s)ptam9nal) ;e ralizeaz) s)pt)m9nal1 cur)area prin tergere umed) i uscat) a zonelor mai greu accesi,ile B sertare1 coluri1 zonele de deasupra mo,ilierului1 ui1 frigidere1 rafturi1 geamuriC# $# 8ur)enia special) B lunar)1 trimestrial)1 anual)C ;e realizeaz) periodic cur)area ta%anelor1 a zonelor foarte greu accesi,ile1 a (mpre-urimilor1 a zonei de depozitare a reziduurilor1 a canalizarilor1etcC# '# Igienizarea spatiului: zugr)%ire1 reno%are1 etc# Fn farmacie1 (n funcie de spaiu1 dotare1 %olumul de munc)1 specificul farmaciei i amplasarea acesteia se sta,ilesc protocoale pentru fiecare tip de cur)enie care sta,ilesc: - materialele de cur)enieA - tipurile de cur)enieA - responsa,iliA - cur)enia spaiului1 a mo,ilierului1 a ustensilelor1etc# Pentru colectarea deeurilor1 (n e6teriorul farmaciei 1sau (n interior1 (n spaii special amena-ate B,o6eC1 e6ist) pu,ele pentru deeuri 1care sunt ridicate periodic de c)tre firma de salu,ritate conform contractului# :( ,( )e6infecia >ezinfecia se aplic) la inter%alele sta,ilite de farmacistul ef conform: Programului de cur)enie i dezinfecie - :ne!a (. 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 ** Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& Fn orice acti%itate de dezinfecie1 tre,uie s) se aplice m)surile de protecie a muncii1 pentru a pre%eni accidentele i into6icaiile# :(,('()e6infectia prin mi@loace fi6ice >ezinfecia prin c)ldur) 8)ldura uscat): - flam#area1 este utilizat) (n la,orator pentru dezinfecia ustensilelor care suport) acest proces f)r) a se deteriora B metaliceCA 8)ldura umed): - fier#erea n ap la temperatur de ())AC 1 asigur) distrugerea (n decurs de 1/-"/ minute a formelor %egetati%e ale microorganismelor patogene1 precum i a unor forme sporulate mai puin rezistente la temperaturi ridicate# Fier,erea este indicat) pentru dezinfecia len-eriei1 tac9murilor i %eselei care suport) temperatura de fier,ere# Fier,erea la temperaturi (ntre 1// - 11/J8 se poate o,ine prin adaosul unor su,stane care ridic) punctul de fier,ere Be6# adaosul de car,onat de sodiu1 pentru fier,erea len-erieiC# >ezinfecia prin c)ldur) umed)1 cu fierul de c)lcat1 completeaz) decontaminarea len-eriei1 distrugerea formelor %egetati%e a ,acteriilor1 (n ! -1/ secunde i a sporilor1 (n !/ secunde# :etoda este aplica,il) pentru es)turile care suport) acest tratament i este eficace dac) es)tura tratat) este umezit) uniform B =alate1 prosoape1 la%ete etc#C# >ezinfecia cu raze ultra%iolete 1este indicat) pentru dezinfecia suprafeelor netede i a aerului (n ,o6ele de la,orator1 (n care se prepar) medicamente aseptice# :(,(*( )e6infecia prin mi@loace c;imice 8lasificarea dezinfeciei Aceast) clasificare se ,azeaz) pe tipul de microorganisme patogene distruse i are (n %edere timpul de contact necesar su,stanelor dezinfectante pentru a distruge microorganismele# >up) aceste criterii1 dezinfeciei se clasific) pe patru ni%ele: - dezinfecie de ni%el (naltA - dezinfecie de ni%el intermediarA - dezinfecie de ni%el sc)zut# >ezinfectantele utilizate (n farmacii sunt de ni%el mediu i se utilizeaz) (n: - dezinfecia suprafeelor pa%imentelor1 pereilor1 mo,ilierului1 o,iectelor sanitare1 etc# Criterii de alegere a de6infectantelor: - eficacitateaA - uurina (n preparea i aplicarea soluiilor i (n stocarea su,stanelor i produselorA - economicitateaA - lipsa corozi%it)ii i a efectelor distructi%eA - cunoaterea to6icit)ii dezinfectantelor (n condiiile de utilizare i a m)surilor de protecie recomandate# 5ficiena dezinfeciei profilactice este condiionat) de o riguroas) cur)enie preala,il)# Printre dezinfectanii recomandai a fi utilizai (n farmacie se num)r): - =ipocloritulA - cloraminele B i 2A - alcoolulA - ali dezinfectani apro,ai pentru utilizarea (n unit)i sanitare# Frec%ena realiz)rii cur)eniei i dezinfeciei: - cur)area fizic) prin tergere1 aspirare1 periere se realizeaz) zilnic i ori de c9te ori este ne%oie1 ea fiind consemnat) (n planul de cur)enie B:ne!a(CA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 *+ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& - sp)larea c=imic) i cl)tirea se realizeaz) pentru %esela de la,orator i ustensilele utilizate1 dup) prepararea produselor farmaceutice1 de c9te ori este ne%oie1 fiind consemnat) (n planul de cur)enie B:ne!a *CA - dezinfecia se realizeaz) zilnic pentru suprafeele de lucru i o,iectele sanitare1 s)pt)m9nal pentru pa%imente i perei fiind consemnat) (n planul de cur)enieA - ec=ipamentul personalului se sc=im,) cel puin de dou) ori pe s)pr)m9n)# :(7( )e6insecia Msurile pentru prevenirea ptrunderii i rspndirii insectel r6 - cur)irea i dezinsecia periodic) a locurilor de munc)1 a depozitelor i a ane6elor social-sanitareA - reglarea factorilor de mediu Btemperatur)1 umiditate1 aeraie etc#C din spaiile de lucru i depozite pentru a nu permite dez%oltarea artropodelorA - cur)irea i dezinsecia permanent) a locului de depozitare a gunoiului# Msuri pentru a preveni infestarea cu mute: - (nl)turarea tuturor posi,ilit)ilor de dez%oltare a lar%elor1 prin salu,rizarea perfect) a spaiilor de lucru1 depozitare i incinte ane6eA - (mpiedicarea p)trunderii insectelor adulte (n incinta farmaciei 1prin (nc=iderea ermetic) i automat) a uilor i prin aplicarea sitelor la ferestreA - realizarea prin %entilaie a unui contracurentA - folosirea ,enzilor lipicioase i a momelilor to6ice# @e%v ltarea $ndacil r este (mpiedicat) prin: - meninerea (n permanen) a unei cur)enii perfecteA - sp)larea periodic) cu ap) fier,inte i sod) a pardoselii Bpentru g9ndacii negriC i a pereilor i mo,ilierului Bpentru g9ndacii g)l,ui-rocaiC# &revenirea inva%iei cu furnici Blucr)toareC se realizeaz) prin: - astuparea prin zidire a tuturor sp)rturilorA - sp)larea cu ap) fier,inte i sod) a pardoselii# :(8( )erati6area :)suri de pre%enire: - controlul riguros al am,ala-elor mari1 (n care se li%reaza produsele farmaceutice ce se introduc (n unitate1 pentru a nu ascunde rozatoare sau g9ndaciA - (nc=iderea ermetic) i automat) a uilor i dotarea acestora cu prag1 sau cu un sistem de etanare tip perie 1la partea inferioar)A - o,turarea tuturor fisurilor din pardoseli1 perei1 (n -urul conductelor1 a canaliz)rilor1 dotarea cu site etane a sifoanelor de pardoseal) etc# 8om,aterea roz)toarelor se realizeaz) prin programe periodice1 conform legii#
<( )ocumente
Lista de luare la cunotin) a procedurii 2a,elul modific)rilor i re%izuirilor procedurii Program de cur)enie @rafic de e%iden) a cur)eniei 8ontract cu firma de prest)ri ser%icii de cur)enie 8ontract pentru ser%icii de salu,ritate 8ontract pentru ser%icii de deratizare i dezinsecie 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 *& Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&
Lista de luare la cunotin) B:ne!a()

;emnatura BF;1:@C
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 *. Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&
F$RM$CI$ /((((((((((((((((((((((((((((
PR.C0)%R$ )0 F%R&I1$R0 $ $L4.R S0R#ICII "& F$RM$CI0
0)I2I$ ' Cod: RBPF 5 PL '' $probat
#erificat
C%PRI&S
1# >efiniia procedurii "# ;cop i domeniu de aplicare $# >efiniii1 a,re%ieri '# Referine !# Atri,uii i responsa,ilit)i *# >escrierea procedurii +# >ocumente
I( $C4I#I4$40$ )0 MDS%R$R0 $ 40&SI%&II $R40RI$L0 "& F$RM$CI0 '( )efiniia procedurii

'('( )efiniia procedurii 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 +/ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& Procedura const) (n totalitatea acti%it)ilor care compun m)surarea a tensiunii arteriale a pacienilor (n farmacie#
*( Scop +i domeniul de aplicare

;copul procedurii este asigurarea calit)ii asistenei farmaceutice a populaiei1 prin oferirea de ser%icii de calitate const9nd (n m)surarea parametrilor ,iologici a pacienilor (nsoit) de informaii i consilere adec%at)# Procedura se aplic) acti%it)ii de m)surare a tensiunii arteriale (n Farmacia ########### de c)tre persoanele desemnate de c)tre farmacistul ef1 utiliz9nd mi-loacele i ec=ipamentele adec%ate#
,( )efiniie- abre!ieri
4$: tensiune arterial)A 4ensiometru: dispoziti% pentru masurarea tensiunii arteriale#
7( Referine
- Legea farmaciei nr# "**0"//&1 cu modificarile si completarile ulterioare#A - Legea nr# 1+*0"///1 pri%ind dispoziti%ele medicale1 cu modific)rile i complet)rile ulterioareA - Produse te=nico-medicale1 ;imona :irel1 Fla%ius <eag1 5d# :edical) ?ni%ersitar) Iului Laieganu1 8lu--<apoca1 "//&#
Farmacistul-ef este responsa,il pentru: - sta,ilirea procedurii de m)surare a 2A i comunicarea ei c)tre personalul de specialitateA - coordonarea1 %erificarea i e%aluarea (ntregii acti%it)i de m)surare a 2A# Farmacitii i asistenii de farmacie sunt responsa,ili pentru aplicarea procedurii de m)surare a 2A (n farmacie#
:('( Condiii necesare pentru desf+urarea acti!itii de msurare a 4$ aC# Baza legala pentru desfasurarea acti%itatii de masurare a 2A# - este o,ligatorie (nscrierea (n o,iectul de acti%itate al societ)ii1 cod 8A5< .*/. Dalte acti%itati de ser%iciiE# ,C# 5c=ipament# >ispoziti%ele de m)surare a 2A tre,uie s) fie certificate i (nregistrate conform legii i %erificate metrologic# 5le tre,uie s) realizeze o precizie i sta,ilitate suficiente1 a%9nd limite de precizie indicate de producator# 2ipuri de dispoziti%e# + tensiometrul simplu cu mercur alc)tuit din: sfignomanometru1 manet)1 stetoscop i ,anda 1care are acurateea cea mai mare 1pentru ,ra A + tensiometrul semiautomat1 alc)tuit din: monitor electronic cu senzor de presiune1 ecran digital1 maneta pentru ,ra1 par) de cauciucA - afieaz) automat presiunile sistolic)1 diastolic)1 pulsulA - este uor1 compact1 porta,ilA + tensiometrul automat1 alc)tuit din: monitor electronic cu senzor de presiune1 ecran digital1 manet) pentru ,ra1 pomp) electric) ce umfl) manetaA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 +1 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& - afieaz) automat presiunile sistolic)1 diastolic) i pulsulA - este uor1 compact1 porta,ilA - (nregistreaz) ultimele 1/ citiri# cC# 56istena unui spaiu special pentru m)surarea 2A1 care s) asigure1 la ne%oie1 discreia i corectitudinea determin)rii# :(*(Msurarea 4$ Pregatirea pentru msurare - (nainte cu o or) 1su,iectul nu tre,uie s) m)n9nce1 s) ,ea altce%a (n afar) de ap)1 s) fumeze 1sau s) ia medicamente care pot afecta presiunea sanguin)A deasemenea1 nu ar tre,ui s) treac) prin proceduri dureroase sau e6erciiiA - pacientul tre,uie s) stea linitit apro6imati% ! minute (nainte de a se (nregistra tensiunea arterial)A - pacientul tre,uie s) (i scoat) =ainele str9mteA m9necile c)m)ilor1 ,luzelor1 tre,uie rulate astfel (nc9t partea superioar) a ,raului s) r)m9n) goal)A =ainele r)mase nu tre,uie s) fie constricti%e i maneta aparatului nu tre,uie pus) peste m9neca =aineiA - tensiunea arterial) se m)soar) (ntr-o (nc)pere linitit)1 cu o temperatur) conforta,il)A temperatura camerei i ora la care se face determinarea tre,uie (nregistrate# Po6iia pacientului - m)surarea tre,uie f)cut) (n poziie sez9nd)1 iar spatele i ,raul s) fie spri-initeA picioarele pacientului tre,uie s) ating) podeaua# Po6iia braului - m)surarea se face 1pe c9t posi,il1 la ,raul dreptA - ,raul pacientului tre,uie s) stea pe mas) 1astfel (nc9t fosa antecu,ital) s) fie la ni%elul inimii i palma s) fie desc=is)# &umrul de msurtori - (n inter%al de un minut tre,uie efectuate trei m)suratoriA Consilierea pacientului# - i se e6plic) pacientului semnificaia %alorilor tensionale1 corespunz)tor cu ni%elul s)u de (nelegereA - dac) %aloarea 2A este (n afara limitelor normale1 pacientul %a fi (ndrumat la medicA - pacientul este consiliat1 dac) este cazul1 i pentru m)surarea am,ulatorie a 2A1 sau este (ncura-at s) re%in) la farmacie pentru monitorizarea 2A#
<( )ocumente
Lista de luare la cunotin) a procedurii de m)surare a glicemieiA B:ne!a(C 2a,el pri%ind re%izuirile i modific)rile aduse procedurii ( :ne!a *) >ocumente de e%iden) a acti%itatii de masurare a 2A i de monitorizare a pacientului# Lista de luare la cunotin)B:ne!a ()
0=emplar &r( )estinatar >numeprenume? Functia Admin# Farm#sef )ata Lurii la cuno+tin Semnatura de primire )ata retragerii Semnatura
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 +" Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

Farmacist Farmacist Asistent Asistent
;emnatura BF;1:@C
II( $C4I#I4$40$ )0 M$S%R$R0 $ '( )efiniia procedurii
LIC0MI0I- "& F$RM$CI0
Procedura const) (n organizarea spaiului1 preg)tirea ec=ipamentului1 preg)tirea pacientului1 determinarea parametrilor i asigurarea igienei1 (n %ederea determin)rii glicemiei pacientului#
*( Scop +i domeniul de aplicare

;copul procedurii este asigurarea calit)ii asistenei farmaceutice a populaiei1 prin oferirea de ser%icii de calitate const9nd (n m)surarea parametrilor ,iologici a pacienilor 1(nsoit) de informaii i consilere adec%at)# Procedura se aplic) acti%it)ii de m)surare a glicemiei (n Farmacia ###1 de c)tre persoanele desemnate de c)tre farmacistul ef1 utiliz9nd mi-loacele i ec=ipamentele adec%ate#
,()efiniii- abre!ieri
lucometru: dispoziti% de m)surare a %alorii glicemieiA licemie: concentraia glucozei (n s9ngele uman#
7( Referine
- Legea farmaciei1 nr# "**0"//&1 repu,licat) (n "//.A - Legea nr# 1+*0"///1 pri%ind dispoziti%ele medicale1 cu modific)rile i complet)rile ulterioareA - Produse te=nico-medicale1 ;imona :irel1 Fla%ius <eag1 5d# :edical) ?ni%ersitar) Iului Laieganu1 8lu--<apoca1 "//&#
Farmacistul-ef este responsa,il pentru: - sta,ilirea procedurii de m)surare a glicemiei i comunicarea ei c)tre personalul de specialitateA - coordonarea1%erificarea i e%aluarea (ntregii acti%it)i de m)surare a glicemiei# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 +$ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& Farmacitii i asistenii de farmacie sunt responsa,ili pentru aplicarea procedurii de m)surare a glicemiei (n farmacie#
:('( Condiii necesare pentru desf+urarea acti!itii de msurare a glicemiei aC Baza legal) - este o,ligatorie (nscrierea (n o,iectul de acti%itate al societ)ii1 cod 8A5< .*/. Dalte acti%itati de ser%iciiE# ,C 5c=ipamente si materiale utilizate: - m)nui de unic) folosin)1 %at)1 alcool diluat 1sau alte soluii antisepticeA - recipient de culoare gal,en) 1 colectarea deeurilorA - dispoziti% de m)surare a glicemieiA >ispoziti%ele de m)surare a glicemiei tre,uie s) fie certificate i (nregistrate conform legii i cali,rate periodic# 5le tre,uie s) realizeze o precizie i sta,ilitate suficiente1 a%9nd limite de precizie indicate de producator# @lucometrul 7 este alc)tuit din: - aparatul propriu-zis BanalizorulCA - softcli6-ul Bdispoziti%ul de inepareCA - pac=etul de testeA - aceA - soluii de control1 sau ,andelete pentru cali,rare# cC 56istena unui spaiu special pentru m)surarea 2A1 care s) asigure1 discreia1 corectitudinea determin)rii i respectarea normelor pri%ind manipularea materilaului ,iologic# :(*(Msurarea glicemiei - se sta,ilete spaiul destinat acestei acti%it)i1 asigurandu-se o igienizare corespunz)toare a zonei respecti%eA -se %erifica daca pe afisa-ul glucometrului este indicat un cod identic cu cel tiparit pe cutia de testeA - se efectueaza asepsia zonei alese pentru intepare cu alcool diluat 1sau alta soluie antisepticaA - dup) uscare se folosete dispoziti%ul de (nepare 1pentru a o,ine o pic)tura de s9nge de dimensiune corespunz)toareA-se %a e%ita orice posi,ilitate de contaminare cu material ,iologic (n zona respecti%)A - se (neap) cu lanteta locul ales1 se o,ine pic)tura de s9nge necesar) i se aplic) pe testA - se citeste rezultatul1 care se comunic) pacientuluiA - se scoate ,andeleta din aparat i acesta se oprete automat# :(,(Consilierea pacientului Farmacistul tre,uie s) ofere pacientului informaii despre %alorile optime ale glicemiei i semnificaia celor o,inute prin m)surare i s) direcioneze pacientul c)tre medic atunci c9nd aceste %alori sunt (n afara inter%alului normal# Farmacistul consiliaz) pacientul (n pri%ina regimului de %ia) i a dietei pe care tre,uie s) le urmeze1 pentru a menine %alorile glicemiei (n limite normale# :(7(#alori normale ale glicemiei @licemie a -eun : Y11/ mg0dlA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 +' Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& @licemie la " ore :1$!-1*/ mg0dl 1in dia,etul za=arat tip 1A Y1$! mg0dl in dia,etul za=arat tip "A
<( )ocumente
Lista de luare la cunotin) a procedurii de m)surare a glicemieiA B:ne!a(C 2a,el cu re%iziile i modific)rile aduse procedurii B:ne!a *C
Lista de luare la cunotin)B:ne!a ()

;emnatura BF;1:@C
- >ocument de e%iden) a m)sur)rilor glicemiei (n farmacie i monitorizarea paceintului
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 +! Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&
F$RM$CI$ /(((((((((((((((((
PR.C0)%R$ PRI#I&) R01.L#$R0$ R0CL$M$2IIL.R
0)I2I$ ' Cod: RBPF 5 PL '* $probat
"ntocmit <ume0prenume Funcie >ata ;emnatura C%PRI&S 1# >efiniia procedurii "# ;cop i domeniu de aplicare $# >efiniii1a,re%ieri '# Referine !# Atri,uii i responsa,ilit)i *# >escrierea procedurii +# >ocumente
#erificat

000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 +* Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& Procedura descrie modul (n care (n Farmacia ################## este asigurat) primirea1 (nregistrarea1 %alidarea1 in%estig=area i rezol%area reclamaiilor#

;copul procedurii este de a asigura ser%icii de calitate 1 oferite de Farmacia populaiei# Procedura se aplic) (n Farmacia ###################1 de c)tre personalul farmaciei1 utiliz9nd documente specifice#
Reclamaie- sesi6are: e6primarea insatisfaciei1 adresat) %er,al1 sau (n scris prin care solicitantul se refer) la nemulumiri1 o,ser%aii1 sau recomand)ri (n leg)tur) cu calitatea unui produs 1sau cu ser%iciile farmaceutice oferite de personalul farmaciei# Reclamant- petent: persoan) identifica,il) 1care a (naintat o reclamaie conducerii farmacieiA Caiet de sesi6ri +i reclamaii: caiet afiat la loc %izi,il (n oficina farmaciei1 (mpreun) cu instrumente de scrisA Registrul de 9nregistrare a reclamaiilor: registru (n care se (nregistreaz) reclamaiile1 r)spunsul i modul de rezol%are a acestora#
7( Referine
- Legea nr# '*0"//$1 drepturilor pacientuluiA - 7rdinul :; nr#+!0"/1/1 pentru apro,area Regulilor de ,un) practic) farmaceutic)A -7rdinul nr# '/&0"/1/1 pentru apro,area <ormelor metodologice de aplicare a 8ontractului-cadru1pri%ind condiiile acord)rii asistenei medicale (n cadrul sistemului de asigur)ri sociale de s)n)tate pentru anul "/11A - >ecizia nr# "0"//.1 pri%ind apro,area ;tatutului 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i a 8odului deontologic al farmacistuluiA - Legea nr# '+*0"//*1 pentru modificarea i completarea 7rdonanei @u%ernului nr# "101.." pri%ind protecia consumatorilorA - Legea nr# .!0"//*1 pri%ind reforma (n domeniul s)n)t)ii - 2itlurile 3I4 i 34IIA - 8odul deontologic al 7A::R#
8( Responasbili +i atribuii
Farmacistul ef: - primete i (nregistreaz) reclamaiile pacienilor1 clienilor farmacieiA - decide asupra -usteei reclamaiei B%alidarea reclamaieiCA - in%estig=eaz) cauzele i moti%ele care au dus la reclamaieA - ia m)suri1 atunci c9nd e cazul1 pentru remediereA - r)spunde (n termenul legal1 (n scris1 reclamantului pri%ind modul de rezol%are a reclamaieiA - p)streaz) e%idena reclamaiilor - organizeaz) instructa-e periodice cu colecti%ul farmaciei 1(n %ederea organiz)riii desf)ur)rii optime a tuturor acti%it)ilor1 (nsuirea codurilor de conduit) pentru personalul de specialitate1 pentru pre%enirea reclamaiilorA Farmacist: - primete reclamaiile de la persoane care au accesat ser%iciille farmacieiA - (ncearc)1 (n funcie de competen) i atri,uii s) rezol%e reclamaiaA - (nainteaz) reclamaia farmacistului ef1 pentru rezol%are1 (n cazul (n care rezol%area acestiea dep)esc competenele sale# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 ++ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&
Procedura descrie modul (n care (n Farmacia ### #####este asigurat) primirea1 (nregistrarea1 %alidarea1 in%estig=area i rezol%area reclamaiilor# 8lasificarea reclamaiilor: Reclamaiile au ca o,iect: - conformitatea unui produs care a fost eli,erat (n farmacie persoanei care a f)cut reclamaiaA - neconformit)i (n leg)tur) cu cantitatea de produs eli,erat)1 sau cu ta6area produsuluiA - deficiene ale calit)ii ser%iciilor oferite de personalul farmacieiA -atitudinea necorespunz)toare a personalului1 neconform) cu reglement)rile (n %igoareA - deficiene organizatorice B dotarea oficinei1 durata acti%it)ilor1 etcC# Principii (n tratarea reclamaiilor Fn tratarea reclamaiilor1 personalul farmaciei tre,uie s) respecte urm)toarele principii: - tratarea imparial) i confidenial) a reclamaieiA - asigurarea dreptului oric)rei persoane1 careia (i sunt furnizate ser%icii1 de a adresa reclamaiiA - respectarea procedurilor legale1pri%ind rezol%area la timp a reclamaiilorA - e%idena1 p)strarea tuturor (nregistr)rilor pri%ind reclmaiile i a m)surilor corecti%e care s-au aplicatA - (ntreprinderea de m)suri pre%enti%e i corecti%e (n scopul reducerii la ma6im a reclamaiilorA Fnregistrarea reclamaiei Personalul farmaciei 1sau farmacistul ef care (nregistreaz) reclamaia1 urm)rete ca aceasta s) conin) urm)toarele date: - datele de identificare ale reclamantului Bnume1 prenume1 adres) de domiciliu1tf# reprezentant legalCA - datele entit)ii care este recalmat) Binstituia1 personalul1 sau o persoan) component) a personalului farmacieiCA - o,iectul reclamaieiA - data i semn)tura reclamantului# Persoana 1care a primit reclamaia1 o (nregisteaz) (n registrul de reclamaii al farmaciei1 comunic9nd farmacistului ef acest lucru i comunic) reclamantului num)rul de (nregistrare# Analiza reclamaiei Farmacistul ef analizeaz) reclamaia cu respectarea principiilor de mai sus i rezol%) reclamaia astfel (nc9t r)spunsul s) fie comunicat (n termenul legal# Fn analiza pe care o relizeaz)1 farmacistul ef discut) cu reclamantul1 cu persoana0persoanele implicate1 analizeaz) (mpre-ur)rile care au dus la reclamaie1 drepturile care au fost (nc)lcate reclamantului# Rezol%area reclamaiei Fn urma analizei1 farmacistul ef ia una din urm)toarele decizii: - respinge reclamaia ca ne(ntemeiat)1 r)spunz9nd argumentat reclamantuluiA - aplic) m)suri corecti%e1 cu informarea reclamantului asupra m)surilor luate# Acestea pot fi m)suri corecti%e administrati%e1 de organizare mai ,un) a acti%it)ii1 de restr9ngere a atri,uiilor persoanei din colecti% care a generat recalmaia1 de restituire a ,anilor B(n cazul diferenelor la (ncasarea pl)iiC 1sau de (nlocuire a produselor cu neconformit)i# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 +& Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& Finalizarea reclamaiei Farmacistul ef redacteaz) r)spunsul la reclamaie i r)spunde reclamantului# Rezol%area reclamaiilor care au fost adresate 8olegiului Farmacitilor Fn cazul solicit)rii de c)tre Biroul 8onsiliului Zudeean al 8FR din Rom9nia1 pri%ind in%estigarea unei reclamaii la adresa farmacitilor din colecti%ul Farmaciei ###1 farmacistul (n cauz) i0sau farmacistul ef1 dup) caz1 r)spund %er,al sau (n scris (n leg)tur) cu reclamaia respecti%)# Fn urma deciziei definiti%e a 8omisiei de disciplina a 8FR -udeean1 a 8omisiei <aionale de disciplina a 8FR 1sau a instanei -udec)toreti1 farmacistul ef aplic) m)surile pre%)zute (n decizie1 comunic9nd forurilor (n drept aplicarea lor#
<( )ocumente
Lista de luare la cunotin) ( :ne!a () Lista de re%iziiB:ne!a *C 8aiet de sesiz)ri i reclamaii Registru de reclamaii i de rezol%are a reclamaiilor
Lista de luare la cunotin)B:ne!a 1C

;emnatura BF;1:@C
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 +. Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&
F$RM$CI$ /(((((((((((((((((
PR.C0)%R$ )0 4R$S$BILI4$40
0)I2I$ ' Cod: RBPF 5 PL ', $probat
"ntocmit <ume0prenume Funcie >ata ;emnatura C%PRI&S 1# >efiniia procedurii "# ;cop i domeniu de aplicare $# >efiniii1a,re%ieri '# Referine !# Atri,uii i responsa,ilit)i *# >escrierea procedurii +# >ocumente
#erificat

Procedura 1pri%ind trasa,ilitatea produselor i acti%it)ilor profesionale1 se compune dintr-un set de metode1 (nregistr)ri i aciuni prin care se poate reconstitui istoricul unui 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 &/ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& produs1 a unei acti%it)i1 sau a unei persoane (n farmacie i se poate inter%eni (n cazul (n care este ne%oie de e%aluarea1 controlul i0sau corectarea unui proces#

;copul procedurii este acela de a asigura respectarea drepturilor pacientului 1pri%ind furnizarea unor produse i ser%icii de calitate1 prin creterea responsa,ilit)ii unit)ii# >omeniul de aplicare al procedurii (l reprezint) produsele care sunt primite1 depozitate i eli,erate din farmacie i persoanele responsa,ile de acti%it)i profesionale1 care se finalizeaz) cu furnizarea de ser%icii farmaceutice populaiei#
,( $tribuii +i responsabili
Farmacistul ef: - sta,ilete organizarea acti%it)ilor i (nregistrarea datelorA - sta,ilete i deleag) atri,uii persoanelor responsa,ile pri%ind aplicarea proceduriiA Farmacistul: - desf)oar) acti%it)ile profesionale in9nd cont de respectarea cerinelor proceduriiA - (nregistreaz) dateA Asistentul de farmacie: - desf)oar) acti%it)ile profesionale in9nd cont de respectarea cerinelor proceduriiA - (nregistreaz) date#
7( )efiniii- abre!ieri
4rasabilitate: capacitatea de re%izualizare al drumului parcurs de un produs 1sau de o persoan) (n farmacie1 pe ,aza (nregistr)rilorA $sigurarea calitii: se realizeaz) prin implementarea unui ansam,lu de proceduri presta,ilite1 sistematizate1 destinate s) certifice calitatea necesar)#
8( Referine
- Legea nr# '*0"//$1 a drepturilor pacientuluiA -Legea nr# .!0"//*1 pri%ind Reforma (n domeniul s)n)t)ii12itlul 34II1 :edicamentulA - 7rdinul :; nr#+!0"/1/1 pentru apro,area Regulilor de ,un) practic) farmaceutic)A -7rdinul :; nr# .*"0"//.1 pentru apro,area <ormelor pri%ind (nfiinarea1 organizarea i funcionarea farmaciilor i drog=eriilor1 cu modific)rile i complet)rile ulterioareA - Legea farmaciei1 nr# "**0"//&1 cu modificarile i complet)rile ulteriore#
2rasa,ilitatea se o,ine prin (nregistrarea informaiilor eseniale despre un produs1 sau o acti%itate profesional) desf)urat) la ni%elul farmaciei# Produse i acti%it)i profesionale c)rora li se aplic) trasa,ilitatea: - produse B medicamente1 su,stane farmaceutice1 alte produse de (ngri-ire a s)n)t)iiCA - modul de depozitare i de manipulareA - prepararea medicamentelorA - eli,erarea medicamentelorA - personalul de specialitate# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 &1 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& :('( "nregistrri pri!ind trasabilitatea produselor Pentru a reconstitui istoricul unui medicament 1sau a unui alt produs de (ngri-ire a s)n)t)ii1 este necesar ca (n farmacie s) se aplice metode pentru realizarea urm)toarelor o,iecti%e: - corespondena (ntre denumirea1 concentraia1 %olumul i seria0lotul produsului (nscrise pe factura fiscal) i denumirea1 cncentraia1 %olumul i seria0lotul produsului recepionate1 (nscrise (n <IR aferent i introduse (n sistemul de gestiune al farmacieiA - (nregistrarea (n programul de gestine informatic) a medicamentului1 astfel (nc9t s) poat) fi identificat1 (n orice moment1 furnizorul unui unit)i de medicament1cu o anumit) serieA - identificarea rapid) a e6istenei (n farmacie a unui medicament1 cu o anumit) serie1 la solicitarea de returnare1 retragere1 sau ,locare la comercializareA - realizarea corepondenei (ntre seria produsului eliminat din gestiune pentru distrugere i seria produsului operat pentru scoatere din sistemul informatic de gestiuneA - semnarea de c)tre persoana responsa,il) 1care a efectuat recepia1 (nregistrarea <IR i aran-area la locul de depozitare a operaiunii respecti%eA - corespondena (ntre seria0lotul produsului eli,erat i cea (nregistrat) (n programul de gestiune a farmacieiA - corespondena (ntre seria ,onului fiscal aferent medicamentelor eli,erate i num)rul0seria prescripei medicale B pentru medicamente compensate i gratuiteCA - identificarea persoanei care a eli,erat un anumit produs1 conform unui anumit ,on fiscal# :(*( "nregistrri pentru trasabiliatea materiilor prime +i prepararea medicamentelor $( Pentru a reconstitui istoricul unei materii prime1 utilizate la prepararea medicamentelor magistrale (n farmacie1 este necesar ca (n farmacie s) se aplice metode pentru realizarea urm)toarelor o,iecti%e: - corespondena (ntre denumirea1 cantitatea1 lotul0seria1 furnizorul materiei prime (nscris) pe factura fiscal) i denumirea1 cantitatea1 lotul0seria1 furnizorul materiei prime recepionat)1 (nscris) (n <IR aferent i introduse (n programul de gestiune al farmacieiA - corespondena (ntre denumirea1 cantitatea1 lotul0seria1 furnizorul i produc)torul materiei prime recepionate1 introduse (n sistemul de gestiune i num)rul de (nregistrare din registrul de e%iden) al su,stanelorA - corespondena (ntre lotul su,stanei din recipientul farmaciei (n care s-a efectuat umplerea1 (nscris pe recipient Blotul sau num)rul de (nregistrare al su,stanei din registrul de e%iden)C i lotul su,stanei din am,ala-ul furnizoruluiA - (nregistrarea (n registrul de copiere a reetelor1 odat) cu formula de preparare i a lotului su,stanei care a fost utilizat) la preparea unui medicament magistralA - inscripionarea 1pe etic=eta preparatului magistral 1a num)rului de (nregistrare din registrul de copiere al reetelorA - persoanele care au efectuat recepia1 analiza su,stanei se semneaz) (n registrul de e%iden) a su,stanelorA - farmacistul care a preparat i persoana care a am,alat medicamentul magistral semneaz) pentru operaiunea efectuat)A - corespondena (ntre ,onul fiscal de la eli,erarea medicamentului magistral i num)rul de (nregistrare din registrul de copiere a reetelor#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 &" Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& B( Pentru a reconstitui istoricul unei su,stane utilizate la prepararea unui medicament oficinal1 este necesar ca 1(n farmacie s) se aplice metode pentru realizarea urm)toarelor o,iecti%e: - corespondena (ntre denumirea1 cantitatea1 lotul0seria1 furnizorul materiei prime (nscris) pe factura fiscal) i denumirea1 cantitatea1 lotul0seria1 furnizorul materiei prime recepionat)1 (nscris) (n <IR aferent i introduse (n programul de gestiune al farmacieiA - corespondena (ntre denumirea1 cantitatea1 lotul0seria1 furnizorul i produc)torul materiei prime recepionate1 introduse (n sistemul de gestiune i num)rul de (nregistrare din registrul de e%iden) al su,stanelorA - corespondena (ntre lotul su,stanei din recipientul farmaciei (n care s-a efectuat umplerea1 (nscris pe recipient B lotul sau num)rul de (nregistrare al su,stanei din registrul de e%iden)C i lotul su,stanei din am,ala-ul furnizoruluiA - (nregistrarea (n fia de ela,orare a medicametului oficinal a seriei0lotului su,stanelor utilizate la preaprareA - corespondena (ntre datele (nscrise (n fia de ela,orare Bnum)rul fiei1 materii prime1 preparator1 pre1 etcC i datele inscripionate pe etic=eta medicamentului finit1 conform legiiA - p)strarea unui eantion de produs1 inscripionat corespunz)tor i depozitat corespunz)torA - farmacistul care a preparat i persoana care a am,alat medicamentul oficinal semneaz) pentru operaiunea efectuat)A - corespondena (ntre ,onul fiscal de la eli,erarea medicamentului oficinal i num)rul fiei de ela,orare# :(,( "nregistrri pentru depo6itarea produselor Pentru a reconstitui la ne%oie corectiudinea depozit)rii produselor (n farmacie1 este necesar ca (n farmacie s) se aplice metode pentru realizarea urm)toarelor o,iecti%e: - identificarea persoanelor responsa,ile 1care au aran-at la locul de depozitare produseleA - respectarea regulilor de depozitre sta,ilite la ni%elul farmaciei1 prin procedur)A - (nregistrarea condiiilor de temperatur) (n (nc)perile farmaciei unde se depoziteaz) produseA - (nregistrarea condiiilor de temperatur) (n ec=ipamenetele frigorificeA - meninerea funcionalit)ii dispoziti%elor de asigurare i de (nregistrare a temperaturii B%erificare periodic)1 reparaii1 durat) de funcionare1 etcCA - semnalizarea zonelor de carantin) i a spaiului pentru produse destinate distrugeriiA - urm)rirea termenelor de %ala,ilitate i eliminarea la timp a produselor care e6pir)# :(7( 0liberarea produselor Pentru a reconstitui1 la ne%oie1 corectitudinea i r)spunderea (n acti%itatea de eli,erare a produselor1 este necesar ca (n farmacie s) se aplice metode pentru realizarea urm)toarelor o,iecti%e: - identificarea persoanelor care eli,ereaz) medicamente de c)tre pacieni prin purtarea ecusonului1 conform legiiA - identificarea persoanei care a eli,erat medicamente aferente unui anumit ,on fiscalA - respecatrea normelor pri%ind eli,erarea ,onului fiscal i (ncura-area pacienilor de a p)stra ,onul fiscalA - furnizarea de informaii scrise (n cazul eli,er)rii medicamentelorA - supra%eg=erea atitudinii i competenei personalului (n eli,erarea medicamentelor de c)tre farmacistul efA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 &$ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& - semnarea de primire a medicamentelor de pe prescripia medical) de c)tre pacieni i a lu)rii la cunotin) pri%ind condiiile speciale de p)strare a medicamentelor1 care impun condiii specile de conser%are# :(8( Monitori6area personalului de specialitate Pentru a realiza i a urm)ri e%oluia1 parcursul i eficiena unei persoane responsa,ile cu acti%it)i (n furnizarea de ser%icii farmaceutice1 este necesar ca (n farmacie s) se aplice metode pentru realizarea urm)toarelor o,iecti%e: - constituirea dosarului profesional al farmacistului i asistentuluiA - sta,ilirea atri,uiilor unei persoane 1astfel (nc9t s) se reduc) la ma6im riscul erorilorA - concordana (ntre competenele rezultate din (nscrisuri i a,ilit)ile e%aluate de c)tre farmacistul ef ale unui farmacist 1sau asistent de farmacie i atri,uiile (ncredinateA - (nregistrarea titlurilor1 competenelor1 atestatelor o,inute de c)tre fiecare farmacist1 sau asistent (n dosarul profesionalA - (nregistrarea asigur)rii de r)spundere ci%il) pentru greeli profesionale pentru personal1 la timp1 anualA - sta,ilirea graficului de lucru pentru fiecare persoan)1 astfel (nc9t s) poat) fi identificat) c9t mai rapid acti%itatea pe care aceasta a efectuat-o la un moment datA - urm)rirea realiz)rii creditelor profesionale pentru fiecare farmacist i asistentA - (nregistrarea fiec)rei operaiuni profesionale realizate de farmacist1 sau asistent (n documentaia farmaciei1 pentru identificarea persoanei care a deaf)urat o acti%itate profesional) (n farmacie#
<( )ocumente
Lista de luare la cunotin) a procedurii de c)tre personal B:ne!a () 2a,el cu re%izuiri i modific)ri (:ne!a *) Lista (nregistr)rilor pri%ind acti%itatea farmacitilor i asistenilor B Ane6a 'C
Lista de luare la cunotin)B:ne!a (C

2a,el cu re%iziile i modific)rile aduse procedurii B:ne!a *C <r# re%# >ata Pagina 8auza actualizat) 0modificat) 0paragraful / ela,orare iniial) 1 " $
;emnatura BF;1:@C
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 &' Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& ' !
#ersiune actuali6ata pana la data de: $/01"0"/1/
P&R%E& a "O!& LE)# L&%#E F&R*&CE!%#C&

000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 &! Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&
Legea farmaciei- nr( *::H*JJB- cu modificarile si completarile ulterioare

2e6t actualizat la data de $/#1"#"/1/# Actul include modificrile din urmtoarele acte: 7rdonanta 1$/0 30-12-2010 C$PI4.L%L I >ispoziii generale $rt( '( - Asistena farmaceutic) a populaiei se asigur)1 (n condiiile prezentei legi1 prin intermediul urm)toarelor unit)i farmaceutice: farmacie comunitar)1 care poate desc=ide puncte de lucru1 denumite (n continuare oficine1 farmacie cu circuit (nc=is i drog=erie# $rt( *( - >'? Farmacia comunitar) asigur) asistena farmaceutic) a populaiei prin urm)toarele acti%it)i: a? eli,erarea la preul cu am)nuntul a medicamentelor care se acord) pe ,az) de prescripie medical)A b? eli,erarea la preul cu am)nuntul1 (n conformitate cu pre%ederile legale1 a medicamentelor f)r) prescripie medical)A c? prepararea medicamentelor magistrale i oficinale sau a altor produse de s)n)tateA d? eli,erarea medicamentelor de uz %eterinarA e? %9nzarea de produse cosmetice1 produse parafarmaceutice1 dispoziti%e i aparatur) medical) de uz indi%idual i consuma,ile pentru acestea1 suplimente alimentare i alimente cu 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 &* Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& destinaie special)1 plante anodine i produse pe ,az) de plante anodine1 produse de puericultur)1 articole destinate (ntreinerii igienei personale1 ec=ipamente1 materiale sau produse destinate proteciei ori (m,un)t)irii s)n)t)ii1 produse pentru protecia (mpotri%a ,olilor cu transmitere se6ual) sau cu aciune contracepti%)1 produse =omeopate1 produse destinate aromaterapiei1 alte produse destinate utiliz)rii (n unele st)ri patologiceA f? informarea i consilierea pacienilor pri%ind utilizarea corect) i raional) a medicamentelor i (ntreinerea st)rii de s)n)tateA g? testarea unor parametri ,iologici cu aparatur) destinat) utiliz)rii indi%iduale de c)tre pacieni1 precum i administrarea de %accinuri numai (n condiiile pre%)zute prin ordin al ministrului s)n)t)ii# >*? Farmaciile comunitare1 farmaciile cu circuit (nc=is i drog=eriile dein i eli,ereaz) numai medicamente cu autorizaie de punere pe pia)1 eli,erat) conform legii# >,? Fn farmaciile comunitare i drog=erii este interzis) utilizarea te=nicii de %9nzare cu autoser%ire pentru medicamentele de uz uman sau %eterinar# >7? >istri,uia cu am)nuntul a medicamentelor se face numai prin farmacii1 oficine locale de distri,uie i drog=erii# >8? 5ste interzis) eli,erarea medicamentelor de uz uman prin farmaciile %eterinare# >:? Farmacia comunitar) particip) la programe i campanii de promo%are i ocrotire a s)n)t)ii populaiei1 (n conformitate cu competenele profesionale ale personalului acesteia# ><? 5li,erarea medicamentelor se face numai cu am)nuntul1 cu e6cepia medicamentelor eli,erate prin farmaciile cu circuit (nc=is i a produselor destinate truselor de urgen)1 impuse prin lege# $rt( ,( - >'? Fnfiinarea1 organizarea i funcionarea farmaciilor cu circuit (nc=is din spitale sau din alte unit)i (n care este necesar) e6istena unei farmacii cu circuit (nc=is se sta,ilesc prin norme de aplicare a prezentei legi1 apro,ate prin ordin al ministrului s)n)t)ii# >*? Fn condiiile sta,ilite prin ordin al ministrului s)n)t)ii1 asistena farmaceutic) din spital poate fi e6ternalizat) farmaciilor comunitare# $rt( 7( - >rog=eria asigur) asistena farmaceutic) a populaiei prin acti%it)ile pre%)zute la art# " alin# B1C lit# ,C i eC1 cu e6cepia %9nz)rii produselor =omeopate care se eli,ereaz) numai pe ,az) de prescripie medical)# $rt( 8( - >'? Acti%it)ile pre%)zute la art# " alin# B1C lit# aC1 cC1 dC i fC se realizeaz) (n farmacii de farmaciti sau de asistenii medicali de farmacie1 numai su, supra%eg=erea farmacistului# >*? Acti%it)ile pre%)zute la art# " alin# B1C lit# ,C i eC se pot realiza i de asistenii medicali de farmacie (n farmacia comunitar) sau (n drog=erie# C$PI4.L%L II Farmacia comunitar S0C2I%&0$ ' "nfiinarea farmaciei comunitare $rt( :( - >'? Farmacia comunitar) se (nfiineaz) i funcioneaz) (n cadrul unei societ)i comerciale organizate potri%it pre%ederilor Legii nr# $101../ pri%ind societ)ile comerciale1 repu,licat)1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare# >*? ;ocietatea comercial) pre%)zut) la alin# B1C %a a%ea (n o,iectul de acti%itate comercializarea cu am)nuntul a produselor farmaceutice1 precum i a produselor pre%)zute la art# " alin# B1C lit# cC i eC#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 &+ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& $rt( <( - Farmaciile comunitare sunt conduse de un farmacist-ef# Poate fi farmacist-ef farmacistul care deine certificat de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 emis (n condiiile legii# $rt( B( - >'? Farmacia comunitar) funcioneaz) pe ,aza autorizaiei de funcionare emise de :inisterul ;)n)t)ii1 (n condiiile prezentei legi# >*? Fnfiinarea1 organizarea i funcionarea1 precum i presc=im,area autorizaiilor de funcionare ale farmaciilor comunitare i ale drog=eriilor se sta,ilesc prin norme de aplicare a prezentei legi1 apro,ate prin ordin al ministrului s)n)t)ii i denumite (n continuare norme# >,? Acti%itatea farmaciei comunitare se desf)oar) (n conformitate cu Regulile de ,un) practic) farmaceutic)1 ela,orate de :inisterul ;)n)t)ii (n cola,orare cu 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia i apro,ate prin ordin al ministrului s)n)t)ii# $rt( C( - Autorizaia de funcionare pre%)zut) la art# & alin# B1C confer) urm)toarele drepturi: a? dreptul de a desf)ura acti%it)ile pre%)zute de legeA b? dreptul de a deine1 de a prepara i de a eli,era1 (n condiiile legii1 su,stane i medicamente psi=otrope folosite (n scop medicalA c? dreptul de a deine1 de a prepara i de a eli,era1 (n condiiile legii1 su,stane i medicamente stupefiante ori precursori ai acestora1 folosite (n scop medicalA d? dreptul de a (nc=eia contracte cu societ)ile de asigur)ri sociale de s)n)tate pri%ind furnizarea de ser%icii farmaceutice# $rt( 'J( - >'? Autorizaia de funcionare pre%)zut) la art# & alin# B1C se acord) pe numele persoanei -uridice i al farmacistului-ef de farmacie de c)tre :inisterul ;)n)t)ii# >*? Pentru o,inerea autorizaiei de funcionare pre%)zute la art# & alin# B1C1 solicitantul depune urm)toarele documente: a? cererea-tipA b? contractul de munc) sau do%ada e6ercit)rii profesiei (n form) li,eral)1 pentru o norm) (ntreag) cu durata timpului de lucru de & ore1 pentru farmacistul-ef al unit)ii1 i certificatul de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 eli,erat (n condiiile legii1 (nsoit de certificatul profesional curent1 emis de 8olegiul Farmacitilor din Rom9niaA c? fiele de atri,uii ale farmacitilor1 a%izate de 8olegiul Farmacitilor din Rom9niaA d? actul constituti% al societ)ii comerciale pre%)zute la art# * alin# B1CA e? copia certificatului de (nregistrare a societ)ii la oficiul registrului comeruluiA f? certificatul constatator emis de oficiul registrului comerului1 care atest) (nregistrarea ca punct de lucru a spaiului destinat farmaciei comunitare sau1 dup) caz1 a sediului social cu acti%itate1 pentru care se solicit) autorizareaA g? sc=ia i datele pri%ind localul unit)iiA ;? lista pri%ind dotarea cu mo,ilier1 ustensile i aparatur)A i? do%ada (ncadr)rii (n pre%ederile art# 1" alin# B1C i B"CA @? do%ada ac=it)rii ta6ei pre%)zute la art# '$ pentru autorizare1 mutare1 presc=im,are sau orice alt) modificare (n autorizaia de funcionare a farmaciilor# >,? >ocumentaia pre%)zut) la alin# B"C se depune la :inisterul ;)n)t)ii# >7? Autorizaia de funcionare pre%)zut) la art# & alin# B1C se eli,ereaz) (n urma unui raport de inspecie fa%ora,il (ntocmit de personalul de specialitate din cadrul :inisterului ;)n)t)ii# >8? Inspecia se efectueaz) (n termen de ma6imum */ de zile de la data depunerii documentaiei complete pre%)zute la alin# B"C# >:? Fn cazul unui raport de inspecie cu recomand)ri1 se acord) un termen de ma6imum $/ de zile pentru remedierea deficienelor# ><? Autorizaia de funcionare pre%)zut) la art# & alin# B1C se eli,ereaz) (n ma6imum $/ de zile de la efectuarea inspeciei1 (n cazul unui raport de inspecie fa%ora,il# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 && Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& >B? Fn cazul (n care farmacia comunitar) (i sc=im,) persoana -uridic) pe numele c)reia a fost eli,erat) autorizaia pre%)zut) la alin# B1C1 :inisterul ;)n)t)ii eli,ereaz) o nou) autorizaie de funcionare pe numele noii persoane -uridice1 (n termen de $/ de zile de la data solicit)riiA p9n) la eli,erarea noii autorizaii1 farmacia comunitar) funcioneaz) (n ,aza %ec=ii autorizaii# >ocumentele pe ,aza c)rora se %or face modific)rile %or fi pre%)zute (n norme# >C? Personalul care are calitatea de a efectua inspeciile (n %ederea autoriz)rii1 supra%eg=erii i controlului farmaciilor i drog=eriilor tre,uie s) ai,) gradul profesional de farmacist primar sau farmacist cu o %ec=ime de minimum & ani (n specialitate# $rt( ''( - >'? 8ertificatul profesional curent al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia se o,ine la solicitarea farmacistului-ef# >*? 7rice modificare ulterioar) a listei personalului de specialitate se comunic) la :inisterul ;)n)t)ii i la colegiile teritoriale1 (n termen de $/ de zile de la aceasta# $rt( '*( - >'? Fnfiinarea unei farmacii comunitare (n mediul ur,an se face (n funcie de num)rul de locuitori1 do%edit prin ade%erin) eli,erat) de autoritatea administraiei pu,lice locale1 dup) cum urmeaz): a? (n municipiul Bucureti1 o farmacie la $#/// de locuitoriA b? (n oraele reedin) de -ude1 o farmacie la $#!// de locuitoriA c? (n celelalte orae1 o farmacie la '#/// de locuitori# >*? A,rogat prin punctul 1# din 7rdonana de urgen) nr# 1$/0"/1/ (ncep9nd cu $/#1"#"/1/# >,? :inisterul ;)n)t)ii pu,lic) pe pagina de internet proprie lista cu farmaciile comunitare autorizate1 localit)ile ur,ane unde se mai pot desc=ide farmacii comunitare1 (n conformitate cu condiiile pre%)zute la alin# B1C1 precum i cu solicitanii care au depus cereri de (nfiinare de farmacii1 (n ordinea depunerii lor1 menion9ndu-se data la care s-au depus aceste cereri# $rt( ',( - >'? ;ociet)ile comerciale care au (nfiinate farmacii comunitare pot (nfiina oficine locale de distri,uie (n localit)ile din mediul rural (n care nu este asigurat) asistena populaiei cu medicamente prin farmacii1 inclusi% (n satele arondate oraelor# >*? ;ociet)ile comerciale care au (nfiinate farmacii comunitare pot (nfiina (n staiunile aflate pe litoral1 (n perioada sezonului esti%al1 oficine locale de distri,uie# >,? :eniunea pri%ind (nfiinarea oficinelor locale de distri,uie (n mediul rural i (n staiunile aflate pe litoral se (nscrie pe autorizaia de funcionare a farmaciei comunitare titulare1 care este autorizat) i funcioneaz)# >7? Fnfiinarea1 organizarea i funcionarea oficinelor locale de distri,uie pre%)zute la alin# B1C i B"C se reglementeaz) prin norme# >8? Fn cazul (n care (n localitatea din mediul rural se (nfiineaz) o farmacie comunitar)1 oficina local) de distri,uie se desfiineaz)# S0C2I%&0$ a *-a .rgani6area +i funcionarea farmaciei comunitare $rt( '7( - >'? Farmacia comunitar) %a fi amplasat) numai la parterul cl)dirilor1 cu acces li,er i direct din strad)1 cu e6cepia farmaciilor comunitare amplasate (n centrele comerciale1 (n g)ri i aerog)ri1 la care accesul se poate face i din incinta acestora# Farmaciile comunitare din cadrul unit)ilor sanitare i centrelor comerciale pot fi amplasate cel mult la eta-ul 1 al acestora# >*? Localul farmaciei comunitare %a a%ea o suprafa) util) de minimum !/ m "1 e6cluz9nd din aceast) suprafa) =olurile i grupurile sanitare# $rt( '8( - Farmacia comunitar) funcioneaz) numai (n prezena cel puin a unui farmacist1 care (i e6ercit) personal profesia1 neput9nd fi (nlocuit de o persoan) de o alt) profesie# $rt( ':( - >'? Personalul de specialitate al farmaciei comunitare se compune din: a? farmacistul-efA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 &. Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& b? farmacitiA c? asisteni medicali de farmacie# >*? ;u, (ndrumarea i controlul unui farmacist cu drept de li,er) practic)1 (n farmacia comunitar) (i pot efectua stagiul profesional studenii sau alte persoane aflate (n procesul de (n%))m9nt farmaceutic# >,? Asistenii medicali de farmacie (l a-ut) pe farmacist (n acti%itate i lucreaz) su, directa (ndrumare a acestuia# >7? 7rice persoan) care desf)oar) acti%itate farmaceutic) (n farmacia comunitar) tre,uie s) poarte un ecuson inscripionat cu numele i prenumele s)u1 calificarea i titlurile profesionale1 precum i cu numele farmaciei comunitare# >8? 7rice alt personal necesar funcion)rii farmaciei comunitare (i %a desf)ura acti%itatea su, controlul farmacistului-ef# $rt( '<( - >'? Firma farmaciei comunitare %a include sintagma GfarmaciaG i1 dup) caz1 o denumire care s) o deose,easc) de alte astfel de unit)i# Fn incinta farmaciei comunitare tre,uie s) se organizeze un spaiu de confidenialitate1 destinat discuiilor cu pacienii1 afiat la loc %izi,il# Fn situaia (n care sediul farmaciei comunitare nu permite acest lucru1 discuiile confideniale %or a%ea loc (n ,iroul farmacistului-ef# >*? 5m,lema farmaciei comunitare %a purta ca semn distincti% sim,olul crucii cu laturile intersectate (n ung=i drept1 de dimensiuni egale1 de culoare %erde pe fond al,# >,? Afiarea em,lemei i a firmei farmaciei comunitare este scutit) de plata oric)rei ta6e# $rt( 'B( - >'? Programul de funcionare al farmaciei comunitare se sta,ilete (n concordan) cu num)rul farmacitilor anga-ai1 conform pre%ederilor titlului 3I4 din Legea nr# .!0"//* pri%ind reforma (n domeniul s)n)t)ii1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare# >*? :odalitatea de asigurare a asistenei farmaceutice a populaiei (n timpul nopii sau (n zilele nelucr)toare i de s)r,)tori legale este sta,ilit) de colegiile teritoriale i este o,ligatorie pentru toate farmaciile comunitare aflate (n relaii contractuale cu casele de asigur)ri sociale de s)n)tate# >,? Prin derogare de la pre%ederile alin# B"C1 farmaciile comunitare care (i desf)oar) acti%itatea (n centre comerciale %or respecta programul acestora# S0C2I%&0$ a ,-a Mutarea sediului- transferul- 9ntreruperea temporar +i 9ncetarea acti!itii farmaciei comunitare $rt( 'C( - >'? :utarea sediului unei farmacii comunitare se comunic) :inisterului ;)n)t)ii i colegiilor teritoriale# >*? Fnceperea acti%it)ii la noul sediu se poate face numai dac) sunt (ndeplinite condiiile de autorizare1 pe ,aza raportului de inspecie fa%ora,il (ntocmit de personalul de specialitate pre%)zut la art# 1/ alin# B.C i dup) (nscrierea meniunii noului sediu pe autorizaia de funcionare iniial)# >,? >ispoziiile prezentului articol se aplic) i farmaciilor comunitare (nfiinate conform pre%ederilor art# 1" alin# B"C# $rt( *J( - :utarea sediului se poate face numai cu respectarea condiiilor pre%)zute la art# 1" alin# B1C# P9n) la data de $1 decem,rie "/1/ inclusi%1 farmaciile comunitare (nfiinate (n condiiile art# 1" alin# B"C se pot muta numai (n aceleai condiii# $rt( *'( - >'? Pentru moti%e (ntemeiate sau pentru moti%e o,iecti%e in%ocate de dein)torul autorizaiei pre%)zute la art# 1/ alin# B1C1 :inisterul ;)n)t)ii poate apro,a (ntreruperea acti%it)ii farmaciei comunitare pe o perioad) de p9n) la 1&/ de zile# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 ./ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& >*? Farmacia comunitar) (i poate suspenda acti%itatea (n mod %oluntar pentru o perioad) de ma6imum */ de zile calendaristice# >ac) perioada de suspendare dep)ete $/ de zile calendaristice1 este o,ligatorie anunarea :inisterului ;)n)t)ii i a colegiilor teritoriale# $rt( **( - Farmacia comunitar) (i (nceteaz) acti%itatea prin anularea autorizaiei de funcionare emise de :inisterul ;)n)t)ii (n urm)toarele situaii: a? la cererea titularului autorizaiei de funcionareA b? dizol%area societ)ii comerciale pre%)zute la art# * alin# B1CA c? retragerea autorizaiei de funcionareA d? falimentA e? (ntreruperea acti%it)ii pentru o perioad) de peste 1&/ de zileA f? decesul farmacistului-ef# C$PI4.L%L III )rog;eria $rt( *,( - >'? ;ociet)ile comerciale care au (n o,iectul de acti%itate comercializarea cu am)nuntul a medicamentelor pot (nfiina drog=erii# >*? >rog=eria este condus) de un farmacist-ef sau de un asistent medical de farmacie ef# >,? Poate fi farmacist-ef sau asistent medical de farmacie ef1 (n condiiile alin# B"C1 farmacistul cu drept de li,er) practic)1 mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 respecti% asistentul medical de farmacie cu drept de li,er) practic)1 mem,ru al 7rdinului Asistenilor :edicali i :oaelor din Rom9nia# >7? >rog=eria funcioneaz) numai (n prezena a cel puin unui asistent medical de farmacie sau a unui farmacist# $rt( *7( - >'? Autorizaia de funcionare a drog=eriei se acord) de :inisterul ;)n)t)ii pe numele persoanei -uridice i al farmacistului-ef sau al asistentului medical de farmacie ef# >*? Pentru o,inerea autorizaiei de funcionare pre%)zute la alin# B1C1 solicitantul depune urm)toarele documente: a? cererea-tipA b? contractul de munc) sau do%ada e6ercit)rii profesiei (n form) li,eral)1 pentru o norm) (ntreag) cu durata timpului de lucru de & ore1 pentru farmacistul-ef al unit)ii1 i certificatul de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 eli,erat (n condiiile legii1 (nsoit de certificatul profesional curent1 emis de 8olegiul Farmacitilor din Rom9niaA c? contractul de munc) pentru norm) (ntreag) cu durata timpului de lucru de & ore i autorizaia de li,er) practic)1 emis) de 7rdinul Asistenilor :edicali i :oaelor din Rom9nia1 pentru asistentul medical de farmacie efA d? actul constituti% al societ)ii comercialeA e? copia certificatului de (nregistrare a societ)ii la oficiul registrului comeruluiA f? certificatul constatator emis de oficiul registrului comerului1 care atest) (nregistrarea ca punct de lucru a spaiului destinat drog=eriei sau1 dup) caz1 a sediului social cu acti%itate1 pentru care se solicit) autorizareaA g? sc=ia i datele pri%ind localul unit)ii1 conform ordinului ministrului s)n)t)iiA ;? lista pri%ind dotarea cu mo,ilier i aparatur)A i? do%ada ac=it)rii ta6ei pre%)zute la art# '$ pentru autorizare1 mutare1 presc=im,are sau orice alt) modificare (n autorizaia de funcionare a drog=eriilor# >,? Autorizaia de funcionare pre%)zut) la alin# B1C se eli,ereaz) (n urma unui raport de inspecie fa%ora,il (ntocmit de personalul de specialitate din cadrul :inisterului ;)n)t)ii# >7? Inspecia se efectueaz) (n termen de ma6imum */ de zile de la data depunerii documentaiei complete pre%)zute la alin# B"C# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 .1 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& >8? Fn cazul unui raport de inspecie cu recomand)ri1 se acord) un termen de ma6imum $/ de zile pentru remedierea deficienelor# >:? Autorizaia de funcionare pre%)zut) la alin# B1C se eli,ereaz) (n ma6imum $/ de zile de la efectuarea inspeciei1 (n cazul raportului fa%ora,il# ><? Fn cazul (n care drog=eria (i sc=im,) persoana -uridic) pe numele c)reia a fost eli,erat) autorizaia pre%)zut) la alin# B1C1 :inisterul ;)n)t)ii eli,ereaz) o nou) autorizaie de funcionare pe numele noii persoane -uridice1 (n termen de $/ de zile de la data solicit)riiA p9n) la eli,erarea noii autorizaii de funcionare1 drog=eria funcioneaz) (n ,aza %ec=ii autorizaii# >B? Acti%itatea drog=eriei se desf)oar) (n conformitate cu Regulile de ,un) practic) farmaceutic)1 ela,orate de :inisterul ;)n)t)ii i apro,ate prin ordin al ministrului s)n)t)ii# $rt( *8( - >'? Localul drog=eriei tre,uie s) fie amplasat la parterul cl)dirilor1 (ntr-un spaiu dedicat numai acti%it)ii de drog=erie# >*? Localul drog=eriei %a a%ea o suprafa) util) de minimum $/ m "1 e6cluz9nd din aceast) suprafa) =olurile1 grupul sanitar i ,iroul asistentului medical de farmacie ef# $rt( *:( - La mutarea sediului drog=eriei se aplic) (n mod corespunz)tor pre%ederile art# 1.# $rt( *<( - >'? Pentru moti%e (ntemeiate sau pentru moti%e o,iecti%e in%ocate de dein)torul autorizaiei pre%)zute la art# "' alin# B1C1 :inisterul ;)n)t)ii poate apro,a (ntreruperea acti%it)ii drog=eriei pe o perioad) de p9n) la 1&/ de zile# >*? >rog=eria (i poate suspenda acti%itatea (n mod %oluntar pentru o perioad) de ma6imum */ de zile calendaristice# >ac) perioada de suspendare dep)ete $/ de zile calendaristice1 este o,ligatorie anunarea :inisterului ;)n)t)ii i a colegiilor teritoriale# $rt( *B( - >rog=eria (i (nceteaz) acti%itatea prin anularea autorizaiei de funcionare emise de :inisterul ;)n)t)ii1 (n urm)toarele situaii: a? la cererea dein)torului autorizaiei de funcionareA b? dizol%area societ)ii comerciale pre%)zute la art# "$ alin# B1CA c? decesul titularului1 respecti% al titularilor licenei de (nfiinareA d? retragerea autorizaiei de funcionareA e? (ntreruperea acti%it)ii pentru o perioad) de peste 1&/ de zileA f? faliment# $rt( *C( - 8ondiiile de organizare i funcionare a drog=eriei se sta,ilesc prin norme# $rt( ,J( - >'? 5ste interzis) folosirea de c)tre drog=erii a (nsemnelor farmaciei comunitare# >*? Firma drog=eriei %a conine o,ligatoriu numai denumirea de Gdrog=erieG1 urmat) de o denumire care s) o deose,easc) de alte astfel de unit)i aparin9nd altor persoane -uridice# >,? 5ste interzis) utilizarea (n denumirea drog=eriei a cu%9ntului GfarmacieG sau a unui nume deri%at ori prescurtat din acest cu%9nt# C$PI4.L%L I# Supra!eg;erea +i inspecia $rt( ,'( - >'? Inspecia de autorizare i inspeciile de supra%eg=ere (n farmacii comunitare1 farmacii cu circuit (nc=is i (n drog=erii se e6ercit) de :inisterul ;)n)t)ii# >*? 8ontrolul pri%ind e6ercitarea profesiei de farmacist se face de 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia1 prin filialele teritoriale1 (n conformitate cu pre%ederile legii# $rt( ,*( - Inspecia de supra%eg=ere (n farmacii comunitare1 farmacii cu circuit (nc=is i drog=erii se face cel puin o dat) la $ ani sau ori de c9te ori este ne%oie#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 ." Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& C$PI4.L%L # Rspunderi +i sanciuni $rt( ,,( - Fnc)lcarea dispoziiilor prezentei legi atrage1 dup) caz1 r)spunderea disciplinar)1 contra%enional) i ci%il)# $rt( ,7( - 8onstituie contra%enie i se sancioneaz) cu amend) de la "// lei la 1#/// lei urm)toarele fapte: a? nerespectarea programului de funcionare a farmaciei comunitare sau a drog=erieiA b? nerespectarea dispoziiilor legale referitoare la firma farmaciilor comunitare i a drog=eriilor# $rt( ,8( - 8onstituie contra%enie i se sancioneaz) cu amend) de la !// lei la 1#!// lei urm)toarele fapte: a? (mpiedicarea acti%it)ii organelor de inspecie i controlA b? afiarea1 cu (nc)lcarea reglement)rilor (n materie1 (n incinta farmaciei comunitare sau a drog=eriei1 a reclamelor pri%ind produsele medicamentoase# $rt( ,:( - 8onstituie contra%enie i se sancioneaz) cu amend) de la "#/// lei la 1/#/// lei urm)toarele fapte: a? anga-area de personal farmaceutic de specialitate care nu posed) drept de li,er) practic)A b? distri,uia medicamentelor f)r) documente care s) ateste pro%eniena i0sau calitatea acestoraA c? nerespectarea pre%ederilor pri%ind procedura de retragere a medicamentelor de farmacii i drog=eriiA d? comercializarea medicamentelor cu termen de %ala,ilitate dep)itA e? nerespectarea Regulilor de ,un) practic) farmaceutic)1 apro,ate prin ordin al ministrului s)n)t)ii# $rt( ,<( - Fn cazul (n care organele de inspecie pre%)zute la art# $1 constat) repetarea a,aterilor pri%ind organizarea1 dotarea i funcionarea farmaciei sau a drog=eriei1 pot dispune suspendarea acti%it)ii i (nc=iderea unit)ii p9n) la remedierea deficienelor constatate# $rt( ,B( - 8onstituie contra%enie i se sancioneaz) cu amend) de la 1/#/// lei la "/#/// lei i (nc=iderea farmaciei1 respecti% a drog=eriei1 urm)toarele fapte: a? funcionarea unei farmacii sau a unei drog=erii f)r) autorizaie de funcionare emis) de :inisterul ;)n)t)iiA b? deinerea sau eli,erarea (n drog=erii a unor medicamente ale c)ror deinere i eli,erare sunt interzise (n drog=erieA c? (nc)lcarea pre%ederilor art# 1! i ale art# "$ alin# B'C# $rt( ,C( - >'? 8onstatarea faptelor ce constituie contra%enii i aplicarea amenzilor se fac de personalul de specialitate din :inisterul ;)n)t)ii# >*? :odelul procesului-%er,al de contra%enie este pre%)zut (n norme# >,? La sesizarea 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 :inisterul ;)n)t)ii %a efectua un control# Rezultatul controlului este transmis 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 potri%it legii# $rt( 7J( - 8ontra%eniilor pre%)zute (n prezenta lege le sunt aplica,ile dispoziiile 7rdonanei @u%ernului nr# "0"//1 pri%ind regimul -uridic al contra%eniilor1 apro,at) cu modific)ri i complet)ri prin Legea nr# 1&/0"//"1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare# C$PI4.L%L #I )ispo6iii finale +i tran6itorii $rt( 7'( - Farmaciile comunitare i drog=eriile (nfiinate anterior intr)rii (n %igoare a prezentei legi r)m9n (nfiinate i (i %or continua acti%itatea# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 .$ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& $rt( 7*( - >ispoziiile art# 1" se aplic) p9n) la data de $1 decem,rie "/1" inclusi%# ___________ Art. 42. a fost modificat prin punctul 2. din Ordonana de urgen nr# 1$/0"/1/ ncep nd cu 30.12.2010. $rt( 7,( - >'? 2a6ele pentru emiterea autorizaiei de funcionare sunt urm)toarele: a? pentru (nfiinarea de farmacii (n mediul ur,an - $#/// leiA b? pentru (nfiinarea de farmacii (n mediul rural - 1!/ leiA c? pentru (nfiinarea unei oficine locale de distri,uie - 1// leiA d? pentru (nfiinarea de drog=erii (n mediul ur,an - "#/// leiA e? pentru (nfiinarea de drog=erii (n mediul rural - !/ lei# >*? 2a6ele pentru emiterea unei noi autorizaii (n cazul presc=im,)rii sau al pierderii autorizaiei de funcionare a farmaciei ori a drog=eriei sunt urm)toarele: a? pentru mediul ur,an - 1// leiA b? pentru mediul rural - !/ lei# >,? Pentru orice alt) modificare (nscris) pe autorizaia de funcionare a farmaciei sau drog=eriei se percepe o ta6) de !/ de lei# >7? Fn cazul mut)rii sediului farmaciei sau drog=eriei1 cuantumul ta6elor este cel pre%)zut pentru (nfiinare# >8? 2a6ele pre%)zute de prezenta lege se fac %enit la ,ugetul de stat# >:? 8uantumul ta6elor pre%)zute de prezenta lege se poate actualiza periodic1 prin =ot)r9re a @u%ernului# $rt( 77( - >'? Prezenta lege intr) (n %igoare la */ de zile de la data pu,lic)rii (n :onitorul 7ficial al Rom9niei1 Partea I# >*? Pe data intr)rii (n %igoare a prezentei legi se a,rog) 7rdinul ministrului s)n)t)ii i familiei nr# *"*0"//1 pentru apro,area <ormelor pri%ind (nfiinarea i autorizarea unit)ilor farmaceutice1 precum i a 8ondiiilor de organizare i funcionare a acestora1 pu,licat (n :onitorul 7ficial al Rom9niei1 Partea I1 nr# *". din & octom,rie "//11 cu modific)rile i complet)rile ulterioare1 precum i orice alte dispoziii contrare# <72[: Reproducem mai -os pre%ederile art# II i III din Legea nr# "$*0"//. pentru modificarea i completarea Legii farmaciei nr# "**0"//&1 care nu au fost (ncorporate (n te6tul repu,licat al Legii nr# "**0"//& i care se aplic)1 (n continuare1 ca dispoziii proprii ale Legii nr# "$*0"//.: $rt( II( G- 8ererile depuse la :inisterul ;)n)t)ii1 (n %ederea eli,er)rii autorizaiei de funcionare pentru farmacii i drog=erii1 p9n) la intrarea (n %igoare a prezentei legi1 precum i documentele ce le (nsoesc %or fi analizate (n conformitate cu pre%ederile acesteia# $rt( III( - Fn termen de un an de la intrarea (n %igoare a prezentei legi1 unit)ile pre%)zute la art# '"\C din Legea farmaciei nr# "**0"//&1 cu modific)rile i complet)rile aduse prin prezenta lege1 care dein autorizaii de funcionare cu termen de %ala,ilitate1 sunt o,ligate s) presc=im,e autorizaiile de funcionare1 (n condiiile legii#G ___________ \C Art. 42 a de!enit n urma renumerotrii art. 41.
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 .' Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&
L0 0$ &R( C8H*JJ: Pri!ind reforma 9n domeniul sntii

4I4L%L KI# 0=ercitarea profesiei de farmacist( .rgani6area +i funcionarea Colegiului Farmaci+tilor din RomAnia C$PI4.L%L I 0=ercitarea profesiei de farmacist S0C2I%&0$ ' )ispo6iii generale Art# !!$# - Profesia de farmacist se e6ercit) pe teritoriul Rom9niei1 (n condiiile prezentei legi1 de c)tre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare (n farmacie1 dup) cum urmeaz): aC cet)eni ai statului rom9nA ,C cet)eni ai unui stat mem,ru al ?niunii 5uropene1 ai unui stat aparin9nd ;paiului 5conomic 5uropean sau ai 8onfederaiei 5l%eieneA cC soul unui cet)ean rom9n1 precum i descendenii i ascendenii (n linie direct)1 aflai (n (ntreinerea unui cet)ean rom9n1 indiferent de cet)enia acestoraA dC mem,rii de familie ai unui cet)ean al unuia dintre statele pre%)zute la lit# ,C1 aa cum sunt definii de art# " alin# B1C pct# $ din 7rdonana de urgen) a @u%ernului nr# 1/"0"//! pri%ind li,era circulaie pe teritoriul Rom9niei a cet)enilor statelor mem,re ale ?niunii 5uropene i ;paiului 5conomic 5uropean1 apro,at) cu modific)ri i complet)ri prin Legea nr# "*/0"//!A eC cet)enii statelor tere ,eneficiari ai statutului de rezident permanent (n Rom9niaA fC ,eneficiari ai statutului de rezident pe termen lung1 acordat de unul dintre statele pre%)zute la lit# ,C# Art# !!'# - B1C Fn (nelesul prezentului titlu1 termenii i noiunile folosite au urm)toarele semnificaii:
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 .! Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

aC farmaciti cet)eni ai unui stat mem,ru al ?niunii 5uropene1 ai unui stat aparin9nd ;paiului 5conomic 5uropean sau ai 8onfederaiei 5l%eiene - persoanele pre%)zute la art# !!$ lit# ,C i1 prin asimilare1 i farmacitii aflai (n situaiile pre%)zute la art# !!$ lit# dC i fCA ,C stat mem,ru de origine sau de pro%enien) sau stat mem,ru gazd) - un stat mem,ru al ?niunii 5uropene1 un stat aparin9nd ;paiului 5conomic 5uropean sau 8onfederaia 5l%eian)# B"C Prin titlu oficial de calificare (n farmacie se (nelege: aC diploma de farmacist1 eli,erat) de o instituie de (n%))m9nt superior medico-farmaceutic acreditat) din Rom9niaA ,C certificatul de farmacist specialist1 eli,erat de :inisterul ;)n)t)ii Pu,liceA cC diploma1 certificatul sau un alt titlu de farmacist1 eli,erate conform normelor ?niunii 5uropene de statele mem,re ale ?niunii 5uropene1 statele aparin9nd ;paiului 5conomic 5uropean sau de 8onferina 5l%eian)A dC diploma1 certificatul sau un alt titlu de farmacist1 do,9ndite (ntr-un stat ter i recunoscute de unul dintre statele mem,re pre%)zute la lit# cC ori ec=i%alate (n Rom9nia# Art# !!!# - B1C 2itlurile oficiale de calificare (n profesia de farmacist1 o,inute (n afara Rom9niei1 a statelor mem,re ale ?niunii 5uropene1 a statelor aparin9nd ;paiului 5conomic 5uropean sau a 8onfederaiei 5l%eiene1 se ec=i%aleaz) potri%it legii# B"C 56cepie de la pre%ederile alin# B1C fac titlurile oficiale de calificare (n profesia de farmacist care au fost recunoscute de unul dintre aceste state# Art# !!*# - :onitorizarea i controlul e6ercit)rii profesiei de farmacist se realizeaz) de 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia i de :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice1 denumite (n continuare autorit)i competente rom9ne# Art# !!+# - B1C Profesia de farmacist este profesie independent) i se e6ercit) pe ,aza certificatului de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 (n regim salarial i0sau independent1 cu respectarea pre%ederilor prezentei legi# B"C Profesia de farmacist se e6ercit) pe ,az) de contract de munc) i0sau contract de furnizare de ser%icii farmaceutice# Profesia de farmacist se e6ercit) (n regim independent1 dup) (nregistrarea la administraia financiar) din raza de domiciliu# B$C Fn timpul e6ercit)rii profesiei1 farmacistul nu este funcionar pu,lic# B'C Ap)rarea principiilor pre%)zute la alin# B1C este asigurat) de 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia# Art# !!&# - B1C 56ercitarea profesiei de farmacist se realizeaz) prin urm)toarele acti%it)i: aC prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelorA ,C fa,ricarea i controlul medicamentelorA cC controlul medicamentelor (ntr-un la,orator pentru controlul medicamentelorA dC depozitarea1 conser%area i distri,uirea medicamentelor en grosA eC prepararea1 controlul1 depozitarea i distri,uia medicamentelor (n farmacii desc=ise pu,liculuiA fC prepararea1 controlul1 depozitarea i eli,erarea medicamentelor din farmaciile de spitalA gC acordarea de informaii i consultan) pri%ind medicamentele# B"C Farmacistul1 (n conformitate cu preg)tirea sa uni%ersitar)1 este competent s) e6ercite i alte acti%it)i profesionale precum: aC cola,orare cu medicul pentru sta,ilirea i urm)rirea terapiei pacientuluiA ,C farmaco%igilen)A cC fa,ricarea1 controlul1 depozitarea1 conser%area i distri,uia produselor din plante1 suplimentelor nutriti%e1 produselor igieno-cosmetice1 dispoziti%elor medicale1 medicamentelor de uz %eterinar1 su,stanelor farmaceutice acti%e i au6iliareA dC analize (n la,oratoare de ,ioc=imie1 to6icologie i igien) a mediului i alimentelorA eC marSeting i management farmaceuticA fC acti%it)i didactice sau administraie sanitar)# B$C Fn toate acti%it)ile pre%)zute la alin# B1C farmacistul are deplin) r)spundere i drept de decizie# Art# !!.# - B1C Fn e6ercitarea profesiei farmacistul tre,uie s) do%edeasc) profesionalism1 de%otament1 corectitudine1 disponi,ilitate i respect fa) de persoana care i se adreseaz) pentru o,inerea ser%iciilor farmaceutice necesare# B"C La a,sol%irea instituiei de (n%))m9nt din Rom9nia farmacistul %a depune urm)torul -ur)m9nt:
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 .* Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

GFn (ntreaga mea acti%itate de farmacist %oi da do%ad) de o atitudine profund uman) fa) de om i colecti%itate# 4oi respecta demnitatea i personalitatea ,olna%ului1 e6ercit9nd profesiunea cu contiinciozitate1 respect9nd normele de etic) i de deontologie farmaceutic)# 4oi fi corect cu mine (nsumi i cu confraii mei1 c)rora le %oi cere cola,orarea1 i nu %oi refuza s) le acord spri-inul1 c9nd mi se %a cere1 (n interesul ,olna%ului# 4oi p)stra secretele (ncredinate de pacieni1 c=iar i dup) decesul acestora# <u %oi accepta su, nici un moti% ca acti%itatea mea de farmacist s) fie utilizat) (mpotri%a s)n)t)ii i %ieii omului# 4oi fi r),d)tor i (neleg)tor fa) de cel care1 datorit) ,olii1 nu-mi acord) respectul cu%enit# Zur1 pe onoare1 (n mod solemn i li,erUG Art# !*/# - B1C Profesia de farmacist poate fi e6ercitat) pe teritoriul Rom9niei de persoanele pre%)zute la art# !!$1 care (ndeplinesc urm)toarele condiii: aC dein un titlu oficial de calificare (n farmacie1 pre%)zut de legeA ,C nu se g)sesc (n %reunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompati,ilitate pre%)zute de prezenta legeA cC sunt apte din punct de %edere medical pentru e6ercitarea profesiei de farmacistA dC sunt mem,ri ai 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# B"C Farmacitii cet)eni ai unui stat mem,ru al ?niunii 5uropene1 ai unui stat aparin9nd ;paiului 5conomic 5uropean sau ai 8onfederaiei 5l%eiene1 sta,ilii (n Rom9nia1 precum i farmacitii care (ntrunesc condiiile pre%)zute la art# !!$ lit# cC i eC au1 (n e6ercitarea profesiei1 aceleai drepturi i o,ligaii ca i farmacitii cet)eni rom9ni1 mem,ri ai 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# Art# !*1# - B1C Profesia de farmacist se e6ercit) (n Rom9nia cu titlul profesional corespunz)tor calific)rii profesionale (nsuite1 dup) cum urmeaz): aC farmacistA ,C farmacist specialist (n una dintre specialit)ile farmaceutice pre%)zute de <omenclatorul de specialit)i medicale1 medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten) medical)# B"C Pre%ederile alin# B1C se aplic) i cet)enilor unui stat mem,ru al ?niunii 5uropene1 ai unui stat aparin9nd ;paiului 5conomic 5uropean sau ai 8onfederaiei 5l%eiene1 care dein un titlu oficial de calificare (n farmacie1 precum i e6periena profesional) complementar) pre%)zut) la art# !*&1 atunci c9nd este cazul1 i care e6ercit) profesia (n Rom9nia# S0C2I%&0$ a *-a &edemniti +i incompatibiliti Art# !*"# - 5ste nedemn s) e6ercite profesia de farmacist: aC farmacistul care a fost condamnat definiti% prin =ot)r9re -udec)toreasc) pentru s)%9rirea cu intenie a unei infraciuni contra umanit)ii sau %ieii1 (n (mpre-ur)ri legate de e6ercitarea profesiei de farmacist1 i pentru care nu a inter%enit rea,ilitareaA ,C farmacistul c)ruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a e6ercita profesia1 pe durata sta,ilit) prin =ot)r9re -udec)toreasc) definiti%) sau disciplinar)# Art# !*$# - B1C 56ercitarea profesiei de farmacist este incompati,il) cu: aC profesia de medicA ,C oricare ocupaie de natur) a aduce atingere demnit)ii profesiei de farmacist sau ,unelor mora%uri1 conform 8odului deontologic al farmacistuluiA cC starea de s)n)tate fizic) sau psi=ic) necorespunz)toare pentru e6ercitarea profesiei de farmacist# B"C Fn termen de 1/ zile de la naterea situaiei de incompati,ilitate1 farmacistul este o,ligat s) anune colegiul al c)rui mem,ru este# B$C Preedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisie special constituit) pentru fiecare caz (n parte1 alc)tuit) din $ farmaciti primari1 pentru a confirma sau a infirma situaia de incompati,ilitate pre%)zut) la alin# B1C lit# aC i ,C# Fn cazurile pre%)zute la alin# B1C lit# cC1 acesta poate solicita organelor (n drept confirmarea sau infirmarea st)rii de incompati,ilitate# B'C Pe timpul st)rii de incompati,ilitate se suspend) de drept calitatea de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i dreptul de e6erciiu al profesiei#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 .+ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&
S0C2I%&0$ a ,-a $utori6area e=ercitrii profesiei de farmacist Art# !*'# - B1C Farmacitii care (ntrunesc condiiile pre%)zute la art# !!$ e6ercit) profesia pe ,aza certificatului de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 a%izat anual pe ,aza asigur)rii de r)spundere ci%il)1 pentru greeli (n acti%itatea profesional)1 %ala,il) pentru anul respecti%# B"C 8ertificatul de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia are %ala,ilitate pe toat) durata de e6ercitare a profesiei1 (n cazul (n care nu inter%in situaiile pre%)zute la art# !*" i !*$ sau nu se produc a,ateri sancionate de lege cu suspendarea sau interdicia e6ercit)rii profesiei# B$C 8ertificatul de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia se acord) pe ,aza urm)toarelor acte: aC documentele care atest) formarea (n profesieA ,C certificatul de s)n)tateA cC declaraia pe propria r)spundere pri%ind (ndeplinirea condiiilor pre%)zute la art# !*" i !*$A dC certificatul de cazier -udiciar# B'C 8ertificatul de mem,ru de%ine operati% numai dup) (nc=eierea asigur)rii de r)spundere ci%il) pentru greeli (n acti%itatea profesional)# Art# !*!# - B1C Farmacitii1 indiferent de se61 se pensioneaz) la %9rsta de *! de ani# B"C Fn unit)ile sanitare pu,lice1 farmacitii1 mem,ri titulari i mem,ri corespondeni ai Academiei Rom9ne i ai Academiei de Ttiine :edicale1 profesorii uni%ersitari1 cercet)torii tiinifici gradul I1 doctorii (n tiine farmaceutice1 care desf)oar) acti%it)i farmaceutice1 pot continua1 la cerere1 acti%itatea p9n) la (mplinirea %9rstei de +/ de ani# Peste aceast) %9rst) farmacitii1 mem,ri titulari i mem,ri corespondeni ai Academiei de Ttiine :edicale1 pot fi meninui (n acti%itate conform dispoziiilor art# 1/ alin# B"C din Legea nr# "*'0"//'1 cu modific)rile ulterioare# >e acelai drept pot ,eneficia i farmacitii1 mem,ri titulari i mem,ri corespondeni ai Academiei Rom9ne# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul +$# din 7rdonana de urgen) nr# .$0"//& (ncep9nd cu $/#/*#"//&# B$C Farmacitii pre%)zui la alin# B1C1 la cerere1 se pot pensiona anticipat1 la %9rstele pre%)zute (n Legea nr# 1.0"///1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare1 dac) (ndeplinesc condiiile de stagiu de cotizare pre%)zute de lege pentru pensia anticipat) sau pentru pensia anticipat) parial)# ]]]]]]]]]]] Alineatul B$C a fost modificat prin punctul +$# din 7rdonana de urgen) nr# .$0"//& (ncep9nd cu $/#/*#"//&# B$1C Farmacitii care au dep)it limita de %9rst) pre%)zut) la alin# B1C pot profesa (n continuare (n unit)i sanitare pri%ate# >esf)urarea acti%it)ii se face (n ,aza certificatului de mem,ru i a a%izului anual al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 eli,erat pe ,aza certificatului de s)n)tate i a asigur)rii de r)spundere ci%il) pentru greeli (n acti%itatea profesional)1 (nc=eiat) pentru anul respecti%# ]]]]]]]]]]] Alineatul B$1C a fost introdus prin punctul +'# din 7rdonana de urgen) nr# .$0"//& (ncep9nd cu $/#/*#"//&# B'C Fn cazul unit)ilor sanitare pu,lice care (nregistreaz) deficit de farmaciti1 precum i al unit)ilor sanitare pu,lice aflate (n zone defa%orizate1 farmacitii (i pot continua acti%itatea peste %9rsta de pensionare pre%)zut) de lege1 p9n) la ocuparea posturilor prin concurs1 la propunerea unit)ii sanitare pu,lice1 cu a%izul 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i cu apro,area :inisterului ;)n)t)ii Pu,lice1 respecti% a autorit)ii de s)n)tate pu,lic)1 (n funcie de su,ordonare# ]]]]]]]]]]] Alineatul B'C a fost modificat prin punctul +!# din 7rdonana de urgen) nr# .$0"//& (ncep9nd cu $/#/*#"//&# B!C Farmacitii care au (mplinit %9rsta de pensionare pre%)zut) la alin# B1C nu pot deine funcii de conducere (n cadrul :inisterului ;)n)t)ii Pu,lice1 al ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar) proprie1 al autorit)ilor de s)n)tate pu,lic)1 al 8asei <aionale de Asigur)ri de ;)n)tate1 al
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 .& Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

caselor -udeene de asigur)ri de s)n)tate i a municipului Bucureti1 precum i (n cadrul spitalelor pu,lice i al oric)rei alte unit)i sanitare pu,lice# B*C Farmacitii deinui sau internai din moti%e politice1 aflai (n situaiile pre%)zute la art# 1 alin# B1C i B"C din >ecretul-lege nr# 11&01../1 repu,licat1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare1 pot fi meninui1 la cerere1 (n acti%itatea profesional) pe ,aza certificatului anual de s)n)tate# Aceste pre%ederi se aplic) i farmacitilor care1 din moti%e politice1 au fost o,ligai s) (i (ntrerup) studiile o anumit) perioad)1 o,in9ndu-i licena cu (nt9rziere1 ori celor care au fost (mpiedicai s) (i reia acti%itatea profesional)# ]]]]]]]]]]] Alineatul B*C a fost introdus prin punctul +*# din 7rdonana de urgen) nr# .$0"//& (ncep9nd cu $/#/*#"//&# ]]]]]]]]]]] Art# !*!# a fost modificat prin punctul "&# din Legea nr# "*'0"//+ (ncep9nd cu $/#/+#"//+# Art# !**# - Fn farmaciile de spital1 farmacistul este autorizat s) eli,ereze medicamente1 materiale sanitare1 dispoziti%e medicale i altele asemenea1 at9t pentru seciile spitalului1 c9t i pentru asigurarea acestora1 (n am,ulatoriu1 (n cadrul programelor naionale de s)n)tate# ]]]]]]]]]]] Art# !**# a fost modificat prin punctul ++# din 7rdonana de urgen) nr# .$0"//& (ncep9nd cu $/#/*#"//&# C$PI4.L%L II )ispo6iii pri!ind e=ercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul RomAniei de ctre farmaci+tii ceteni ai unui stat membru al %niunii 0uropene- ai unui stat aparinAnd Spaiului 0conomic 0uropean sau ai Confederaiei 0l!eiene S0C2I%&0$ ' )ispo6iii pri!ind dreptul utili6rii titlului de formare Art# !*+# - B1C Farmacitii cet)eni ai unui stat mem,ru al ?niunii 5uropene1 ai unui stat aparin9nd ;paiului 5conomic 5uropean sau ai 8onfederaiei 5l%eiene1 care e6ercit) profesia de farmacist (n Rom9nia1 au dreptul de a ataa1 la titlul profesional pre%)zut la art# !*11 titlul licit de formare o,inut (n statul mem,ru de origine sau de pro%enien) (n lim,a acelui stat i1 e%entual1 a,re%ierea lui# 2itlul licit de formare %a fi (nsoit de numele i locul instituiei sau ale organului emitent# B"C >ac) titlul respecti% de formare desemneaz) (n Rom9nia o preg)tire complementar) ne(nsuit) de ,eneficiar1 acesta %a utiliza1 (n e6erciiul profesiei1 forma corespunz)toare a titlului1 indicat) de autorit)ile competente rom9ne# Art# !*&# - Fn cazul (n care accesul la una dintre acti%it)ile pre%)zute la art# !!& sau e6ercitarea acesteia necesit)1 (n afara titlului oficial de calificare de farmacist pre%)zut de lege1 i o e6perien) profesional) complementar)1 autorit)ile competente rom9ne recunosc certificatul emis de statul mem,ru de origine sau de pro%enien) a posesorului1 prin care se atest) c) acesta a desf)urat acti%itatea (n cauz) (n acel stat pentru o perioad) de timp ec=i%alent) cu cea pre%)zut) de legislaia rom9n) pentru acti%itatea (n cauz)# S0C2I%&0$ a *-a )ispo6iii pri!ind facilitarea e=ercitrii dreptului de stabilire Art# !*.# - B1C ;olicit)rile farmacitilor cet)eni ai unui stat mem,ru al ?niunii 5uropene1 ai unui stat aparin9nd ;paiului 5conomic 5uropean sau ai 8onfederaiei 5l%eiene cu pri%ire la accesul (n Rom9nia la una dintre acti%it)ile farmaceutice se soluioneaz) de c)tre :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice1 (n cola,orare cu 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia1 (n termen de $ luni de la data depunerii dosarului complet de c)tre cel interesat# Acetia primesc certificatul de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia (n urma aplic)rii procedurii de recunoatere a calific)rii profesionale# B11C 2ermenul pre%)zut la alin# B1C poate fi e6tins cu o lun) (n situaiile (n care recunoaterea profesional) se face pe ,aza principiilor Regimului general de recunoatere a calific)rilor profesionale# Fn acest caz se prelungete corespunz)tor i perioada de %ala,ilitate pre%)zut) la alin# B$C# ]]]]]]]]]]]
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 .. Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

Alineatul B11C a fost introdus prin punctul +&# din 7rdonana de urgen) nr# .$0"//& (ncep9nd cu $/#/*#"//&# B"C >osarul pre%)zut la alin# B1C cuprinde urm)toarele documente: aC copia documentului de cet)enieA ,C copia titlurilor oficiale de calificare (n farmacie pre%)zute de legeA cC certificatul emis de autorit)ile competente ale statului mem,ru de origine sau pro%enien)1 prin care se atest) c) titlurile oficiale de calificare sunt cele pre%)zute de >irecti%a "//!0$*085A dC certificatul de s)n)tate fizic) i psi=ic) emis de statul mem,ru de origine sau pro%enien)A eC do%ada emis) de statul mem,ru de origine sau pro%enien)1 prin care se atest) onora,ilitatea i moralitatea posesoruluiA fC do%ada de asigurare pri%ind r)spunderea ci%il) pentru greeli (n acti%itatea profesional)1 emis) de instituiile a,ilitate din unul dintre statele mem,re pre%)zute la alin# B1C# B$C >ocumentele pre%)zute la alin# B"C lit# dC-fC sunt %ala,ile $ luni de la data emiterii# Art# !+/# - B1C Fn situaia (n care pentru accesul i e6erciiul acti%it)ii pre%)zute la art# !*. alin# B1C statul mem,ru de origine sau pro%enien) nu impune o astfel de cerin) i1 (n consecin)1 nu emite cet)enilor s)i documentul pre%)zut la art# !*. alin# B"C lit# dC1 autorit)ile competente rom9ne accept) din partea acestuia un atestat ec=i%alent certificatului de s)n)tate# B"C Fn cazul (n care statul mem,ru de origine sau pro%enien) nu impune o astfel de cerin) i1 (n consecin)1 nu emite cet)enilor s)i documentul pre%)zut la art# !*. alin# B"C lit# eC1 autorit)ile competente rom9ne accept) atestatul eli,erat pe ,aza declaraiei su, -ur)m9nt sau a declaraiei solemne a solicitantului de c)tre autoritatea -udiciar) sau administrati%) competent) sau1 dup) caz1 de notarul sau organizaia profesional) a,ilitat) (n acest sens de acel stat# Art# !+1# - B1C Fn termen de $/ de zile de la primirea dosarului1 :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice informeaz) solicitantul asupra documentelor necesare complet)rii acestuia# B"C >eciziile autorit)ilor competente rom9ne (n aceste cazuri pot fi atacate la instana de contencios administrati%# Art# !+"# - Farmacitii cet)eni ai unui stat mem,ru al ?niunii 5uropene1 ai unui stat aparin9nd ;paiului 5conomic 5uropean sau ai 8onfederaiei 5l%eiene1 sta,ilii (n Rom9nia i care1 (n timpul e6ercit)rii profesiei1 (ncalc) dispoziiile1 legile i regulamentele profesiei1 r)spund potri%it legii# Art# !+$# - B1C Atunci c9nd autorit)ile competente rom9ne au cunotin) de fapte gra%e i precise care pot a%ea repercusiuni asupra (nceperii acti%it)ii profesionale sau asupra e6ercit)rii profesiei de farmacist (n Rom9nia1 comise de farmacitii cet)eni ai unui stat mem,ru al ?niunii 5uropene1 ai unui stat aparin9nd ;paiului 5conomic 5uropean sau ai 8onfederaiei 5l%eiene1 anterior sta,ilirii (n Rom9nia i (n afara teritoriului s)u1 acestea informeaz) statul de origine sau de pro%enien) a celor (n cauz)# B"C Autorit)ile competente rom9ne comunic) statului mem,ru gazd) informaiile solicitate cu pri%ire la sanciunile disciplinare de natur) profesional) sau administrati%)1 precum i cu pri%ire la sanciunile penale interes9nd e6erciiul profesiei de farmacist1 aplicate farmacitilor pe durata e6ercit)rii profesiei (n Rom9nia# B$C Autorit)ile competente rom9ne analizeaz) informaiile transmise de statul mem,ru gazd) cu pri%ire la faptele gra%e i precise comise de farmacitii cet)eni rom9ni sau care pro%in din Rom9nia1 anterior sta,ilirii acestora (n statul mem,ru gazd) i (n afara teritoriului s)u1 fapte care pot a%ea repercusiuni asupra (nceperii acti%it)ii profesionale sau asupra e6ercit)rii profesiei de farmacist (n acel stat# B'C Autorit)ile competente rom9ne decid asupra naturii i amplorii in%estigaiilor pe care le (ntreprind (n situaiile pentru care au fost sesizate i comunic) statului mem,ru gazd) consecinele care rezult) cu pri%ire la atestatele i documentele pe care le-au emis (n cazurile respecti%e# Art# !+'# - B1C Autorit)ile competente rom9ne cola,oreaz) (ndeaproape cu autorit)ile competente omoloage ale statelor mem,re ale ?niunii 5uropene1 ale statelor aparin9nd ;paiului 5conomic 5uropean i1 respecti%1 ale 8onfederaiei 5l%eiene1 asigur9nd confidenialitatea informaiilor transmise# B"C ;c=im,ul de informaii pri%ind sanciunile disciplinare sau penale aplicate (n caz de fapte gra%e i precise1 suscepti,ile de a a%ea consecine asupra acti%it)ilor de farmacist1 se %a face cu respectarea
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1// Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

pre%ederilor Legii nr# !/*0"//' pri%ind prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia %ieii pri%ate (n sectorul comunicaiilor electronice i a pre%ederilor Legii nr# *++0"//1 pentru protecia persoanelor cu pri%ire la prelucrarea datelor cu caracter personal i li,era circulaie a acestor date1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare# Art# !+!# - B1C Farmacitii cet)eni ai unui stat mem,ru al ?niunii 5uropene1 ai unui stat aparin9nd ;paiului 5conomic 5uropean sau ai 8onfederaiei 5l%eiene1 care e6ercit) profesia de farmacist (n Rom9nia1 au o,ligaia de a se informa la autorit)ile competente cu pri%ire la legislaia care reglementeaz) sectorul de s)n)tate1 domeniul securit)ii sociale1 precum i cu pri%ire la 8odul deontologic al farmacistului# B"C Fn %ederea furniz)rii informaiilor pre%)zute la alin# B1C1 autorit)ile competente rom9ne %or organiza la ni%elul structurilor teritoriale i centrale ,irouri de informare legislati%)# B$C Farmacitii cet)eni ai unui stat mem,ru al ?niunii 5uropene1 ai unui stat aparin9nd ;paiului 5conomic 5uropean sau ai 8onfederaiei 5l%eiene1 care e6ercit) profesia ca urmare a recunoaterii calific)rii profesionale de c)tre autorit)ile competente rom9ne1 tre,uie s) posede cunotinele ling%istice necesare desf)ur)rii acti%it)ilor profesionale (n Rom9nia# C$PI4.L%L III .rgani6area +i funcionarea Colegiului Farmaci+tilor din RomAnia S0C2I%&0$ ' )ispo6iii generale Art# !+*# - B1C 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia este organism profesional1 apolitic1 f)r) scop patrimonial1 de drept pu,lic1 cu responsa,ilit)i delegate de autoritatea de stat1 (n domeniul autoriz)rii1 controlului i supra%eg=erii profesiei de farmacist ca profesie li,eral)1 de practic) pu,lic) autorizat)# B"C 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia are autonomie instituional) (n domeniul s)u de competen)1 normati% i -urisdicional profesional# B$C :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice urm)rete modul de respectare a pre%ederilor legale (n acti%itatea 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# B'C 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia cuprinde toi farmacitii care (ntrunesc condiiile pre%)zute la art# !!$ lit# aC1 cC i eC1 precum i farmacitii sta,ilii (n Rom9nia care (ntrunesc condiiile pre%)zute la art# !!$ lit# ,C1 dC i fC i care e6ercit) profesia de farmacist (n condiiile prezentei legi i sunt (nregistrai la colegiile teritoriale# Art# !++# - 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia se organizeaz) i funcioneaz) pe criterii teritoriale1 la ni%el naional i -udeean1 respecti% la ni%elul municipiului Bucureti# Art# !+&# - B1C Fntre 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia i colegiile teritoriale e6ist) raporturi de autonomie funcional)1 organizatoric) i financiar)1 (n condiiile legii# B"C ;ediul 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia este (n municipiul Bucureti# S0C2I%&0$ a *-a $tribuiile Colegiului Farmaci+tilor din RomAnia Art# !+.# - 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia are urm)toarele atri,uii: aC cola,oreaz) (n domeniul s)u de competen) cu :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice prin asigurarea controlului aplic)rii regulamentelor i normelor care organizeaz) i reglementeaz) e6ercitarea profesiei de farmacist1 indiferent de forma de e6ercitare i de unitatea farmaceutic) (n care se desf)oar)A ,C ap)r) demnitatea i promo%eaz) drepturile i interesele mem,rilor s)i (n toate sferele de acti%itateA ap)r) onoarea1 li,ertatea i independena profesional) a farmacistului1 precum i dreptul acestuia de decizie (n e6ercitarea actului profesionalA asigur) respectarea de c)tre farmaciti a o,ligaiilor ce le re%in fa) de pacient i de s)n)tatea pu,lic)A cC atest) onora,ilitatea i moralitatea profesional) a mem,rilor s)iA dC (ntocmete i actualizeaz) permanent Registrul unic al farmacitilor din Rom9nia1 administreaz) pagina de Internet de pu,licare a acestuia i (nainteaz) trimestrial :inisterului ;)n)t)ii Pu,lice un raport pri%ind situaia numeric) a mem,rilor s)i1 precum i a e%enimentelor (nregistrate (n domeniul autoriz)rii1 controlului i supra%eg=erii profesiei de farmacistA
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1/1 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

eC ela,oreaz) i adopt) Regulamentul de organizare i funcionare a 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i 8odul deontologic al farmacistuluiA fC cola,oreaz) (n domeniul s)u de competen) cu :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice la formarea1 specializarea i perfecionarea preg)tirii profesionale a farmacitilorA gC a%izeaz)1 conform regulamentelor de organizare i funcionare a unit)ilor farmaceutice1 fia de atri,uii a postului de farmacist1 (ntocmit) o,ligatoriu la ni%elul fiec)rei farmaciiA =C cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice (n %ederea sta,ilirii i creterii standardelor de practic) profesional)1 a asigur)rii calit)ii actului farmaceutic (n unit)ile farmaceuticeA iC cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice i particip)1 prin reprezentanii s)i1 la acti%itatea de inspecie farmaceutic) organizat) de acesta1 inclusi% pe ,az) de tematici comune de inspecie i controlA -C cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice la ela,orarea metodologiei de acordare a gradului profesional i a tematicii de concursA SC iniiaz)1 promo%eaz)1 organizeaz) i acrediteaz) (n domeniul s)u de competen) forme de educaie farmaceutic) continu) i de ridicare a gradului de competen) profesional) a mem,rilor s)i1 cu e6cepia programelor de studii complementare (n %ederea o,inerii de atestateA lC controleaz) modul (n care sunt respectate de c)tre anga-atori independena profesional) i dreptul de decizie profesional) ale farmacistuluiA mC reprezint) i ap)r) (n domeniul s)u de competen) interesele mem,rilor1 la solicitarea acestora1 (n faa anga-atorilorA nC promo%eaz) i sta,ilete relaii pe plan e6tern cu instituii i organizaii similareA oC cola,oreaz) (n domeniul s)u de competen) cu :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice la ela,orarea reglement)rilor profesiei de farmacistA pC organizeaz) -udecarea cazurilor de (nc)lcare a normelor de deontologie profesional) ori a celor care reglementeaz) e6ercitarea profesiei sau a actului profesionalA OC organizeaz) centre de preg)tire ling%istic)1 necesare pentru e6ercitarea acti%it)ii profesionale de c)tre farmacitii cet)eni ai statelor mem,re ale ?niunii 5uropene1 ai statelor aparin9nd ;paiului 5conomic 5uropean sau ai 8onfederaiei 5l%eieneA rC cola,oreaz) (n domeniul s)u de competen) cu :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice1 organizaii patronale i sindicale1 precum i cu alte asociaii ori cu organizaii negu%ernamentale1 (n toate pro,lemele ce pri%esc asigurarea s)n)t)ii populaiei# Art# !&/# - Fn e6ercitarea atri,uiilor pre%)zute de prezentul titlu1 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia1 prin structurile naionale sau teritoriale1 are dreptul de a formula aciune (n -ustiie (n nume propriu sau (n numele mem,rilor s)i# S0C2I%&0$ a ,-a Membrii Colegiului Farmaci+tilor din RomAnia Art# !&1# - B1C Fn %ederea e6ercit)rii profesiei de farmacist1 farmacitii cet)eni rom9ni i farmacitii cet)eni ai unui stat mem,ru al ?niunii 5uropene1 ai unui stat aparin9nd ;paiului 5conomic 5uropean sau ai 8onfederaiei 5l%eiene1 sta,ilii (n Rom9nia1 precum i farmacitii care (ntrunesc condiiile pre%)zute la art# !!$ lit# cC i eC au o,ligaia s) se (nscrie (n 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia# B"C La data intr)rii (n %igoare a prezentei legi au de drept calitatea de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia toi farmacitii (nscrii p9n) la acea dat)# B$C 8alitatea de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia o pot p)stra1 la cerere1 i farmacitii pensionari care au practicat profesia de farmacist# B'C :em,rii 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia sunt (nscrii (n Registrul unic al farmacitilor din Rom9nia1 care se pu,lic) pe pagina de Internet a 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# Art# !&"# - B1C La cerere1 mem,rii 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia care1 din moti%e o,iecti%e1 (ntrerup pe o durat) de p9n) la ! ani e6ercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calit)ii de mem,ru pe acea durat)# B"C Pe durata suspend)rii la cerere a calit)ii de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia se suspend) o,ligaiile i drepturile ce decurg din prezenta lege#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1/" Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

B$C Fntreruperea e6ercit)rii profesiei de farmacist pe o durat) mai mare de ! ani atrage1 de drept1 pierderea calit)ii de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# B'C 7 nou) (nscriere se poate face numai (n condiiile prezentei legi i cu a%izul fa%ora,il al 8onsiliului naional al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# Art# !&$# - Farmacitii care doresc s) e6ercite profesia se (nscriu ca mem,ri ai 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia la colegiul teritorial (n raza c)ruia se afl) unitatea la care (i desf)oar) acti%itatea sau la colegiul teritorial (n raza c)ruia (i au domiciliul sau reedina1 dac) nu au (nc) un loc de munc)# S0C2I%&0$ a 7-a )repturile +i obligaiile membrilor Colegiului Farmaci+tilor din RomAnia Art# !&'# - :em,rii 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia au urm)toarele drepturi: aC s) aleag) i s) fie alei (n organele de conducere de la ni%elul structurilor teritoriale sau naionale ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9niaA ,C s) se adreseze organelor a,ilitate ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i s) primeasc) informaiile solicitateA cC s) participe la orice aciune a 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i s) fie informai (n timp util despre aceastaA dC s) foloseasc)1 (mpreun) cu mem,rii s)i de familie1 toate dot)rile sociale1 profesionale1 culturale i sporti%e ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i ale colegiilor localeA eC s) poarte (nsemnele 8olegiului Farmacitilor din Rom9niaA fC s) conteste sanciunile primiteA gC s) solicite a-utoare materiale pentru situaii deose,ite1 at9t personal1 c9t i prin mem,rii lor de familie# Art# !&!# - 7,ligaiile mem,rilor 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia sunt urm)toarele: aC s) respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare a 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 8odul deontologic al farmacistului1 =ot)r9rile organelor de conducere ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i regulamentele profesieiA ,C s) rezol%e sarcinile ce le-au fost (ncredinate (n calitate de mem,ri sau reprezentani ai corpului profesionalA cC s) participe la manifest)rile iniiate de organele de conducere1 la acti%it)ile profesionale ori de preg)tire profesional) iniiate ori organizate de c)tre organele de conducere naionale sau localeA dC s) participe la edinele ori adun)rile la care au fost con%ocaiA eC s) e6ecute cu ,un)-credin) sarcinile ce decurg din =ot)r9rile organelor de conducere ale corpului profesionalA fC s) se a,in) de la deli,er)rile organelor de conducere (n care sunt alei1 (n cazul (n care1 (n (ndeplinirea unor atri,uii ale acestor organe1 au un interes propriuA gC s) p)streze secretul profesionalA =C s) respecte normele1 principiile i (ndatoririle deontologiei profesionale i s) ai,) un comportament demn (n e6ercitarea profesiei ori a calit)ii de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9niaA iC s) ac=ite1 (n termenul sta,ilit1 cotizaia datorat) (n calitate de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9niaA -C s) rezol%e litigiile cu ali mem,ri1 (n primul r9nd prin intermediul medierii de c)tre comisiile de specialitate din cadrul 8olegiului Farmacitilor din Rom9niaA SC s) e6ecute cu ,un)-credin) atri,uiile ce le re%in (n calitate de reprezentant sau mem,ru (n organele de conducere ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 ale colegiilor -udeene1 respecti% al municipiul Bucureti# Art# !&*# - 7,ligaiile mem,rilor 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 ce decurg din calitatea lor special) de farmaciti1 sunt urm)toarele: aC s) respecte i s) aplice (n orice (mpre-urare normele de deontologie farmaceutic)A ,C s) nu aduc) pre-udicii reputaiei corpului profesional sau altor mem,ri1 respect9nd statutul de corp profesional al 8olegiului Farmacitilor din Rom9niaA
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1/$ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

cC s) acioneze1 pe toat) durata e6ercit)rii profesiei1 (n %ederea creterii gradului de preg)tire profesional) i cunoaterii nout)ilor profesionaleA dC s) respecte drepturile legale ale pacienilorA eC s) acorde1 cu promptitudine1 asisten) farmaceutic) de urgen)1 ca o (ndatorire fundamental)1 profesional) i ci%ic)# Art# !&+# - B1C Fn %ederea creterii gradului de preg)tire profesional) i asigur)rii unui ni%el ridicat al cunotinelor profesionale1 farmacitii sunt o,ligai s) urmeze un num)r de cursuri de preg)tire i alte forme de educaie continu) i informare (n domeniul tiinelor profesionale1 pentru cumularea num)rului de credite sta,ilit (n acest sens de c)tre 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia# ;unt creditate programele1 precum i celelalte forme de educaie farmaceutic) continu) a%izate de 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia# B"C Farmacitii care nu realizeaz) pe parcursul a $ ani num)rul minim de credite de educaie profesional) continu) sta,ilit de 8onsiliul <aional al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia sunt suspendai din e6erciiul profesiei1 p9n) la realizarea num)rului de credite respecti%# S0C2I%&0$ a 8-a .rgani6area +i funcionarea A# 7rganizarea la ni%el teritorial Art# !&&# - B1C La ni%elul fiec)rui -ude1 respecti% al municipiului Bucureti1 se organizeaz) c9te un colegiu al farmacitilor1 format din toi farmacitii care e6ercit) profesia (n unitatea administrati%teritorial) respecti%)# B"C 8olegiile farmacitilor au personalitate -uridic)1 patrimoniu i ,uget propriu# B$C Personalitatea -uridic) se do,9ndete de la data constituirii i (nregistr)rii la administraia financiar) (n raza c)reia se afl) sediul instituiei# B'C ;ediul colegiului este (n oraul de reedin) a -udeului1 respecti% (n municipiul Bucureti1 pentru 8olegiul Farmacitilor Bucureti# B!C <ici un colegiu teritorial nu poate funciona (n afara 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# Art# !&.# - 7rganele de conducere ale colegiului teritorial sunt: aC adunarea general) a farmacitilorA ,C consiliulA cC ,iroul consiliuluiA dC preedintele# Art# !./# - B1C Adunarea general) este format) din toi farmacitii (nscrii (n colegiul teritorial respecti%# B"C Adunarea general) se (ntrunete anual1 (n primul trimestru1 la con%ocarea consiliului1 i adopt) =ot)r9ri cu ma-oritate simpl)1 (n prezena a dou) treimi din num)rul mem,rilor s)i# >ac) la prima con%ocare nu s-a realizat ma-oritatea de dou) treimi1 dup) 1/ zile se organizeaz) o nou) edin)1 cu aceeai ordine de zi1 care %a adopta =ot)r9ri indiferent de num)rul mem,rilor prezeni1 dar nu mai puin de -um)tate plus unu din totalul mem,rilor# B$C Adunarea general) are urm)toarele atri,uii: aC apro,) proiectul de ,uget al colegiului i1 (n ,aza raportului cenzorilor1 descarc) de gestiune consiliul pentru anul fiscal (nc=eiatA ,C alege1 dintre mem,rii s)i1 consiliul colegiului i reprezentanii (n Adunarea general) naional) a 8olegiului Farmacitilor din Rom9niaA cC sta,ilete indemnizaia de edin) a mem,rilor comisiei de disciplin)A dC alege comisia de cenzori a colegiului# Art# !.1# - B1C :em,rii consiliului structurilor teritoriale i reprezentanii (n Adunarea general) naional) se aleg pe o perioad) de ' ani de c)tre adun)rile generale teritoriale prin %ot secret i (n condiiile particip)rii a minimum dou) treimi din num)rul mem,rilor adun)rii generale# B"C >ac) la adunarea de alegeri nu se realizeaz) condiia de participare1 dup) dou) s)pt)m9ni se %a organiza un nou scrutin care %a alege reprezentanii1 indiferent de num)rul participanilor#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1/' Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

Art# !."# - B1C 8olegiul colegiului are un num)r de mem,ri proporional cu num)rul farmacitilor (nscrii (n e%idena colegiului la data organiz)rii alegerilor1 dup) cum urmeaz): aC + mem,ri1 pentru un num)r de p9n) la 1// de farmaciti (nscriiA ,C 11 mem,ri1 pentru un num)r de 1/1 p9n) la !// de farmaciti (nscriiA cC 1$ mem,ri1 pentru un num)r de !/1 p9n) la 1#/// de farmaciti (nscriiA dC 1. mem,ri1 pentru un num)r de peste 1#/// de farmaciti (nscrii# B"C 8onsiliul -udeean sau al municipiului Bucureti1 dup) caz1 are un num)r de $-11 mem,ri supleani1 alei de adunarea general)# Art# !.$# - 8onsiliul colegiului teritorial e6ercit) atri,uiile pre%)zute de lege i date (n competena sa prin ;tatutul 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia sau prin =ot)r9rea 8onsiliului naional# Art# !.' - B1C 8onsiliul colegiului teritorial1 (n prima edin) organizat) (n termen de ma6imum ! zile de la alegere1 alege ,iroul consiliului# B"C Biroul consiliului este format dintr-un preedinte1 $ %icepreedini i un secretar# B# 7rganizarea la ni%el naional Art# !.!# - B1C 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia este format din toi farmacitii (nscrii (n colegiile teritoriale# B"C 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia are personalitate -uridic)1 patrimoniu i ,uget propriu# Bugetul se formeaz) din contri,uia colegiilor teritoriale1 (n cote sta,ilite de 8onsiliul naional# Patrimoniul poate fi folosit i (n acti%it)i produc)toare de %enituri1 (n condiiile legii# Art# !.*# - 7rganele de conducere1 la ni%el naional1 ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia sunt: aC Adunarea general) naional)A ,C 8onsiliul naionalA cC Biroul e6ecuti%A dC preedintele# Art# !.+# - B1C Adunarea general) naional) este alc)tuit) din preedinii colegiilor teritoriale i reprezentani alei de adun)rile generale locale prin %ot direct i secret# B"C <orma de reprezentare (n adunarea general) este de 10!/ de mem,ri# B$C Reprezentanii (n adunarea general) sunt alei pe o durat) de ' ani# B'C Proporional cu num)rul de farmaciti (nscrii (n e%idena colegiului teritorial1 se %or alege $-11 mem,rii supleani# Art# !.&# - Adunarea general) naional) are urm)toarele atri,uii: aC adopt) ;tatutul 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 precum i 8odul deontologic al farmacistuluiA ,C apro,) modificarea acestoraA cC apro,) ,ugetul de %enituri i c=eltuieli i e6ecuia celui pentru e6erciiul financiar e6piratA dC alege1 dintre mem,rii s)i1 comisia de cenzoriA eC adopt) declaraii care s) reflecte poziia 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia cu pri%ire la aspecte de interes general (n ceea ce pri%ete profesia de farmacist ori statutul farmacistului (n societateA fC re%oc) din funcie mem,ri alei1 pentru a,ateri de la pre%ederile prezentei legi i1 respecti%1 ale Regulamentului de organizare i funcionare a 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 care aduc pre-udicii acti%it)ii organismului profesional# Art# !..# - B1C Adunarea general) naional) adopt) =ot)r9ri (n prezena a cel puin dou) treimi din num)rul mem,rilor s)i1 cu ma-oritate simpl) de %oturi# B"C >ac) la prima con%ocare nu se realizeaz) condiia de c%orum1 dup) dou) s)pt)m9ni se %a organiza o alt) edin)1 cu aceeai ordine de zi1 care %a putea adopta =ot)r9ri indiferent de num)rul mem,rilor prezeni1 cu e6cepia situaiilor pre%)zute la art# !.& lit# aC i ,C1 pentru care este necesar) condiia de c%orum pre%)zut) de lege# B$C Adunarea general) naional) se (ntrunete (n edin) ordinar) (n primul trimestru al anului (n curs# Art# *//# - Adunarea general) naional) este condus) de preedintele 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1/! Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

Art# */1# - B1C 8onsiliul naional al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia este alc)tuit din preedinii colegiilor teritoriale1 $ reprezentani ai 8olegiului Farmacitilor din Bucureti1 respecti% preedintele i " %icepreedini1 un reprezentant numit de :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice ca autoritate de stat i c9te un reprezentant al farmacitilor din fiecare minister ori instituie central) cu reea sanitar) proprie# 8onsiliul naional al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia poate fi asistat1 cu rol consultati%1 de c)tre un reprezentant al Academiei de Ttiine :edicale1 al :inisterului :uncii1 ;olidarit)ii ;ociale i Familiei i al :inisterului Zustiiei# B"C 8=eltuielile de deplasare i diurna reprezentanilor (n 8onsiliul naional al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia %or fi suportate de c)tre colegiile teritoriale ai c)ror reprezentani sunt# B$C 8onsiliul naional al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia se (ntrunete legal (n prezena a cel puin dou) treimi din num)rul reprezentanilor pre%)zui la alin# B1C# Art# */"# - 8onsiliul naional lucreaz) (n prezena a dou) treimi din num)rul mem,rilor cu drept de %ot i decide cu o ma-oritate a,solut) de %oturi1 cu e6cepia deciziilor referitoare la cotizaie1 pentru care sunt necesare %oturile fa%ora,ile a dou) treimi din num)rul total al mem,rilor# Art# */$# - >eciziile 8onsiliului naional al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia sunt o,ligatorii pentru colegiile teritoriale i pentru toi farmacitii care practic) profesia de farmacist (n Rom9nia# Art# */'# - Atri,uiile 8onsiliului naional sunt urm)toarele: aC ela,oreaz) ;tatutul 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 precum i proiectele de modificare a acestuiaA ,C ela,oreaz) 8odul deontologic al farmacistului1 precum i proiectele de modificare a acestuiaA cC cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice la ela,orarea <omenclatorului de specialit)i medicale1 medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten) medical)A dC cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice la ela,orarea tematicilor1 metodologiilor1 concursurilor i e6amenelor pentru farmacitiA eC sta,ilete sistemul de credite de educaie continu)1 pe ,aza c)ruia se e%alueaz) acti%itatea de perfecionare profesional) a farmacitilorA fC cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice la ela,orarea normelor pri%ind e6ercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Rom9nieiA gC cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice i :inisterul 5ducaiei i 8ercet)rii la ela,orarea strategiei i programelor pri%ind dez%oltarea (n%))m9ntului farmaceuticA =C fi6eaz) cotizaia care tre,uie pl)tit) o,ligatoriu de c)tre fiecare farmacist consiliului -udeean sau al municipiului Bucureti1 sta,ilind partea din aceast) cotizaie care tre,uie %irat) c)tre 8onsiliul naional al 8olegiului Farmacitilor din Rom9niaA iC gestioneaz) ,unurile 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i poate s) creeze i s) su,%enioneze aciuni interes9nd profesiunea1 aciuni de (ntra-utorare sau de sponsorizareA -C soluioneaz)1 prin comisiile de specialitate ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 (n termen de $/ de zile de la (nregistrare1 contestaiile formulate (mpotri%a deciziilor date de consiliile -udeene1 respecti% al municipiului Bucureti1 (n conformitate cu regulamentele propriiA SC alege1 dintre mem,rii s)i1 Biroul e6ecuti% al 8olegiului Farmacitilor din Rom9niaA lC propune Adun)rii generale naionale proiectul pri%ind ,ugetul de %enituri i c=eltuieli al 8olegiului Farmacitilor din Rom9niaA mC alege1 dintre mem,rii s)i1 pe cei care %or forma comisiile de lucruA nC sta,ilete indemnizaiile mem,rilor Biroului e6ecuti% i indemnizaia de edin) a mem,rilor 8omisiei superioare de disciplin)A oC a%izeaz) re(nscrierea farmacitilor care au pierdut calitatea de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 conform 8odului deontologic al farmacistului# Art# */!# - B1C 8onsiliul naional sta,ilete1 (n domeniul s)u de competen)1 strategia i planul anual de control i supra%eg=ere a modului de e6ercitare a profesiei de farmacist1 precum i condiiile (n care se desf)oar) aceasta# B"C Reprezentanii 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 anume desemnai1 au dreptul de a desf)ura acti%it)i de control i supra%eg=ere pri%ind modul de e6ercitare a profesiei de farmacist (n toate unit)ile farmaceutice din Rom9nia#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1/* Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

Art# */*# - Biroul e6ecuti% al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia este format dintr-un preedinte1 $ %icepreedini i un secretar general1 alei (n mod indi%idual de c)tre 8onsiliul naional dintre mem,rii s)i# Art# */+# - Atri,uiile Biroului e6ecuti% sunt urm)toarele: aC asigur) acti%itatea permanent) a 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia (ntre edinele 8onsiliului naionalA ,C apro,) anga-area de personal i asigur) e6ecuia ,ugetului 8olegiului Farmacitilor din Rom9niaA cC (ntocmete raportul anual de acti%itate i gestiune1 pe care (l supune apro,)rii 8onsiliului naionalA dC accept) donaiile1 legatele i sponsoriz)rile f)cute 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i le face pu,lice (n presa de specialitateA eC e6ecut) =ot)r9rile Adun)rii generale naionale i ale 8onsiliului naionalA fC ela,oreaz) i supune spre a%izare 8onsiliului naional proiectul ,ugetului de %enituri i c=eltuieli1 pe ,aza ,ugetelor de %enituri i c=eltuieli ale colegiilor teritorialeA gC informeaz) 8onsiliul naional cu pri%ire la deciziile emise (ntre edinele 8onsiliuluiA =C (ndeplinete orice alte sarcini sta,ilite de c)tre 8onsiliul naional# Art# */&# - Biroul e6ecuti% coordoneaz) acti%itatea comisiilor de lucru ale 8onsiliului naional al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# Art# */.# - Fn e6ercitarea mandatului1 mem,rii Biroului e6ecuti%1 precum i mem,rii ,irourilor consiliilor colegiilor teritoriale %or primi o indemnizaie lunar)1 al c)rei cuantum %a fi apro,at1 dup) caz1 de 8onsiliul naional1 respecti% consiliile colegiilor teritoriale# Art# *1/# - Preedintele Biroului e6ecuti% al 8onsiliului naional este preedintele 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# Art# *11# - Atri,uiile preedintelui 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia sunt urm)toarele: aC reprezint) 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia (n relaiile cu persoanele fizice i -uridice din ar) i din str)in)tateA ,C (nc=eie contracte i con%enii (n numele 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 cu apro,area Biroului e6ecuti%A cC con%oac) i conduce edinele Adun)rii generale1 ale 8onsiliului naionalA dC aduce la (ndeplinire deciziile Biroului e6ecuti%1 =ot)r9rile 8onsiliului naional date (n sarcina sa i rezol%) pro,lemele i lucr)rile curenteA eC anga-eaz) personalul de specialitate i administrati%A fC (ndeplinete orice alte sarcini (ncredinate de 8onsiliul naional ori de Biroul e6ecuti%# Art# *1"# - B1C <u pot primi sau e6ercita mandatul de mem,ru al organelor de conducere ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 at9t la ni%el naional1 c9t i teritorial1 farmacitii care dein funcii de conducere (n cadrul :inisterului ;)n)t)ii Pu,lice1 respecti% al ministerelor i instituiilor cu reea sanitar) proprie1 al structurilor deconcentrate ale acestuia ori (n cadrul 8asei <aionale de Asigur)ri de ;)n)tate1 al caselor -udeene de asigur)ri de s)n)tate i a municipiului Bucureti1 al patronatelor i sindicatelor profesionale1 precum i orice fel de funcii de demnitate pu,lic)# B"C Farmacitii pentru care pe timpul e6ercit)rii mandatului de mem,ru al organelor de conducere a sur%enit situaia de incompati,ilitate pierd de drept mandatul (ncredinat1 urm9nd ca locul r)mas %acant s) fie ocupat1 dup) caz1 de primul mem,ru aflat pe lista supleanilor sau prin organizarea unei noi alegeri# B$C <um)rul de mandate (n organele de conducere de la ni%el teritorial i naional1 cu e6cepia mandatului de mem,ru (n Adunarea general) a farmacitilor i Adunarea general) naional)1 este de ma6imum dou) mandate succesi%e# ]]]]]]]]]]] Alineatul B$C a fost modificat prin punctul $.'# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"//* (ncep9nd cu "1#/1#"//+# S0C2I%&0$ a :-a Rspunderea disciplinar Art# *1$# - Farmacistul r)spunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesionale1 a 8odului deontologic al farmacistului i a regulilor de ,un) practic) profesional)1 a
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1/+ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

;tatutului 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 pentru nerespectarea deciziilor o,ligatorii adoptate de organele de conducere ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 precum i pentru orice fapte s)%9rite (n leg)tur) cu profesia sau (n afara acesteia1 care sunt de natur) s) pre-udicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# Art# *1'# - B1C Fn cazurile pre%)zute la art# *1$1 pl9ngerea (mpotri%a unui farmacist se depune la colegiul al c)rui mem,ru este# B"C Biroul consiliului1 (n ,aza anc=etei disciplinare efectuate de c)tre departamentul de -urisdicie profesional)1 poate decide: aC respingerea pl9ngerii ca %)dit nefondat)A ,C solicitarea complet)rii anc=etei disciplinareA cC dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplin)# B$C Fmpotri%a deciziei de respingere a pl9ngerii persoana care a f)cut pl9ngerea poate depune contestaie la colegiul a c)rui decizie se contest)# Aceasta se soluioneaz) de c)tre Biroul e6ecuti% al 8onsiliului naional# Art# *1!# - B1C Fn cadrul fiec)rui colegiu teritorial se organizeaz) i funcioneaz) o comisie de disciplin)1 constituit) din $ mem,ri1 independent) de conducerea colegiului1 care -udec) a,aterile disciplinare s)%9rite de farmacitii cuprini (n acel colegiu# B"C Fn cadrul 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia se organizeaz) i funcioneaz) 8omisia superioar) de disciplin)# B$C Procedura -udec)rii a,aterilor este pre%)zut) (n ;tatutul 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 cu respectarea principiului egalit)ii1 a dreptului de ap)rare1 precum i a principiului contradictorialit)ii# Art# *1*# - B1C :em,rii comisiilor de disciplin) de la ni%elul colegiului teritorial sunt alei de c)tre adunarea general) -udeean)1 respecti% de cea a municipiului Bucureti1 iar mem,rii 8omisiei superioare de disciplin) %or fi alei de c)tre Adunarea general) naional)# B"C :em,rii comisiilor de disciplin) %or fi alei din r9ndul farmacitilor cu o %ec=ime de peste + ani (n profesie i care nu au a%ut a,ateri disciplinare (n ultimii ! ani# B$C Funcia de mem,ru al comisiei de disciplin) este incompati,il) cu orice alt) funcie (n cadrul 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# B'C >urata mandatului mem,rilor comisiilor de disciplin) este de ' ani# B!C ?nul dintre mem,rii comisiilor de disciplin) este desemnat de autorit)ile de s)n)tate pu,lic)1 la ni%el teritorial1 i de c)tre :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice1 la ni%elul 8omisiei superioare de disciplin)# B*C 8alitatea de mem,ru al comisiilor de disciplin) (nceteaz) prin deces1 demisie1 pierderea calit)ii de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia ori prin numirea unui alt reprezentant (n cazul mem,rilor desemnai de c)tre :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice sau autoritatea de s)n)tate pu,lic)# Art# *1+# - B1C :em,rii comisiilor de disciplin) se aleg prin %ot secret i pe ,aza candidaturilor depuse# B"C La ni%el teritorial se %a alege un num)r de $ mem,ri1 iar la ni%el naional ! mem,ri# B$C :em,rii comisiilor de disciplin) (i %or alege un preedinte1 care conduce acti%itatea administrati%) a comisiilor de disciplin)# B'C Preedintele comisiei de disciplin) prezint) adun)rii generale raportul anual al acti%it)ii comisiei de disciplin)# Art# *1&# - B1C ;anciunile disciplinare sunt: aC mustrareA ,C a%ertismentA cC %ot de ,lamA dC suspendarea calit)ii de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia pe o perioad) determinat)1 de la o lun) la un anA eC retragerea calit)ii de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# B"C Retragerea calit)ii de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia opereaz) de drept pe durata sta,ilit) de instana de -udecat) prin =ot)r9re definiti%) a instanei -udec)toreti1 cu pri%ire la interzicerea e6ercit)rii profesiei#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1/& Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

B$C La sanciunile pre%)zute la alin# B1C se poate pre%edea1 dup) caz1 o,ligarea celui sancionat la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie farmaceutic) ori altor forme de preg)tire profesional)# Art# *1.# - B1C >ecizia comisiei de disciplin) se comunic) farmacistului cercetat disciplinar1 persoanei care a f)cut sesizarea1 :inisterului ;)n)t)ii Pu,lice1 Biroului e6ecuti% al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i persoanei cu care farmacistul sancionat are (nc=eiat contractul de munc)# B"C Fn termen de 1! zile de la comunicare1 persoanele i autorit)ile pre%)zute la alin# B1C pot contesta la 8omisia superioar) de disciplin) decizia pronunat)# Art# *"/# - B1C Aciunea disciplinar) poate fi pornit) (n termen de cel mult * luni de la data s)%9ririi faptei sau data lu)rii la cunotin)# B"C 8onsecinele e6ecut)rii aplic)rii sanciunilor pre%)zute la art# *1& alin# B1C lit# aC-cC se radiaz) (n termen de * luni de la data e6ecut)rii lor1 iar cea pre%)zut) la art# *1& alin# B1C lit# dC1 (n termen de un an de la data e6pir)rii perioadei de suspendare# B$C Fn cazul aplic)rii sanciunii pre%)zute la art# *1& alin# B1C lit# eC1 farmacistul poate face o nou) cerere de redo,9ndire a calit)ii de mem,ru al colegiului1 dup) e6pirarea perioadei sta,ilite de instana -udec)toreasc) prin =ot)r9re penal) definiti%)1 prin care s-a dispus interdicia e6ercit)rii profesiei1 sau dup) " ani de la data aplic)rii sanciunii de c)tre comisia de disciplin)# Redo,9ndirea calit)ii de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia se face (n condiiile legii# B'C Fn situaia (n care prin decizia comisiei de disciplin) au fost dispuse i m)surile pre%)zute la art# *1& alin# B$C1 radierea sanciunii se %a face numai dup) prezentarea do%ezii aducerii la (ndeplinire a m)surii dispuse de comisia de disciplin)# B!C Repetarea unei a,ateri disciplinare p9n) la radierea sanciunii aplicate constituie circumstan) agra%ant) care %a fi a%ut) (n %edere la aplicarea unei noi sanciuni# Art# *"1# - B1C Anc=eta disciplinar) se e6ercit) prin persoane desemnate de c)tre ,iroul consiliului teritorial sau1 dup) caz1 de c)tre Biroul e6ecuti% al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# B"C ?nit)ile sanitare sau farmaceutice au o,ligaia de a pune la dispoziie comisiilor de disciplin) sau persoanelor desemnate cu in%estigarea a,aterii disciplinare documentele profesionale solicitate1 precum i orice alte date i informaii necesare soluion)rii cauzei# Art# *""# - >ecizia pronunat) de 8omisia superioar) de disciplin)1 precum i cea pronunat) de 8onsiliul naional pot fi contestate la secia de contencios administrati% a tri,unalului (n a c)rui circumscripie (i desf)oar) acti%itatea farmacistul sancionat1 (n termen de $/ de zile de la comunicare# S0C2I%&0$ a <-a #enituri +i c;eltuieli Art# *"$# - 4eniturile 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia se constituie din: aC ta6a de (nscriereA ,C cotizaii lunare ale mem,rilorA cC contra%aloarea ser%iciilor prestate mem,rilor sau persoanelor fizice i -uridiceA dC donaii i sponsoriz)ri de la persoane fizice i -uridiceA eC legateA fC drepturi editorialeA gC (ncas)ri din %9nzarea pu,licaiilor propriiA =C fonduri rezultate din manifest)rile culturale i tiinificeA iC organizarea de cursuri de educaie profesional) continu)A -C alte surse# Art# *"'# - B1C 8otizaiile datorate i nepl)tite (n termenul fi6at de c)tre consiliul teritorial de c)tre mem,rii 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia determin) plata unor penalit)i de (nt9rziere (n cuantumul pre%)zut de dispoziiile legale aplica,ile instituiilor pu,lice# B"C Aceeai m)sur) se %a aplica i colegiilor teritoriale care nu %ars) partea de cotizaie sta,ilit) de 8onsiliul naional#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1/. Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

Art# *"!# - B1C <eplata cotizaiei datorate de mem,rii 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia pe o perioad) de $ luni i dup) atenionarea scris) a consiliului local se sancioneaz) cu suspendarea calit)ii de mem,ru al 8olegiului1 p9n) la plata cotizaiei datorate# B"C ;anciunea se aplic) de c)tre comisia local) de disciplin)1 la sesizarea comisiei administrati%e i financiar-conta,ile a colegiului teritorial# Art# *"*# - Pentru ser%iciile prestate persoanelor care nu sunt mem,re ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 tarifele se sta,ilesc1 dup) caz1 de c)tre 8onsiliul naional1 respecti% consiliul colegiului teritorial# Art# *"+# - B1C 8uantumul cotizaiei de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 precum i partea din aceasta care tre,uie %)rsat) c)tre forurile naionale se sta,ilesc de c)tre 8onsiliul naional al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# B"C Partea din cotizaie aferent) funcion)rii structurii naionale %a fi %irat) p9n) cel mai t9rziu la sf9ritul lunii urm)toare aceleia pentru care a fost perceput) cotizaia# Art# *"&# - B1C Partea de cotizaie datorat) 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia de c)tre consiliile colegiilor teritoriale se %a %ira c)tre acesta (naintea altor pl)i# B"C 7,ligaia urm)ririi i efectu)rii %)rs)rii cotei aferente 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia re%ine preedintelui consiliului colegiului teritorial# Art# *".# - 4eniturile pot fi utilizate pentru c=eltuieli cu organizarea i funcionarea1 c=eltuieli de personal1 c=eltuieli materiale i ser%icii1 c=eltuieli de capital1 perfecionarea preg)tirii profesionale1 acordarea de ,urse prin concurs farmacitilor1 (ntra-utorarea farmacitilor cu %enituri mici1 crearea de instituii cu scop filantropic i tiinific1 alte c=eltuieli apro,ate1 dup) caz1 de consiliul colegiului teritorial1 respecti% de 8onsiliul naional# C$PI4.L%L I# Rolul- atribuiile +i drepturile autoritii de stat Art# *$/# - :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice1 (n calitate de autoritate de stat1 urm)rete ca acti%itatea 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia s) se desf)oare (n condiiile legii# Art# *$1# - Reprezentantul autorit)ii de stat cu rangul de secretar de stat (n :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice este mem,ru al 8onsiliului naional al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i este numit prin ordin al ministrului s)n)t)ii pu,lice# Art# *$"# - Fn cazul (n care reprezentantul autorit)ii de stat constat) c) nu sunt respectate pre%ederile legale1 acesta sesizeaz) organele de conducere ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# Fn termen de 1! zile de la efectuarea demersului acestea adopt) m)surile necesare de (ncadrare (n normele (n %igoare i informeaz) :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice (n acest sens# Art# *$$# - Fn cazul nerespect)rii pre%ederilor art# *$"1 :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice se adreseaz) instanelor -udec)toreti competente# C$PI4.L%L # )ispo6iii tran6itorii +i finale Art# *$'# - Practicarea profesiei de farmacist de o persoan) care nu are aceast) calitate constituie infraciune i se pedepsete conform 8odului penal# Art# *$!# - Fn %ederea facilit)rii accesului la e6ercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Rom9niei1 :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice1 (n cola,orare cu 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia1 recunoate calific)rile de farmacist do,9ndite (n conformitate cu normele ?niunii 5uropene1 (ntr-un stat mem,ru al ?niunii 5uropene1 (ntr-un stat aparin9nd ;paiului 5conomic 5uropean sau (n 8onfederaia 5l%eian)1 de c)tre cet)enii acestor state1 iar (ncadrarea (n munc) se face conform legii# Art# *$*# - B1C <ormele pri%ind recunoaterea diplomelor1 certificatelor i titlurilor de farmacist eli,erate de un stat mem,ru al ?niunii 5uropene1 de un stat aparin9nd ;paiului 5conomic 5uropean i de 8onfederaia 5l%eian) cet)enilor acestora se ela,oreaz) de c)tre :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice1 (n cola,orare cu 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia1 i se apro,) prin =ot)r9re a @u%ernului# B"C <omenclatorul de specialit)i medicale1 medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten) medical) se ela,oreaz) de c)tre :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice i se apro,) prin ordin al ministrului s)n)t)ii pu,lice#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 11/ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

B$C <ormele pri%ind (ntocmirea1 emiterea i utilizarea do%ezilor de onora,ilitate i moralitate profesional) a farmacitilor se ela,oreaz) (n cola,orare1 de c)tre autorit)ile competente rom9ne definite de prezenta lege1 i se apro,) prin =ot)r9re a @u%ernului# Art# *$+# - B1C Atri,uiile 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia nu pot fi e6ercitate de nici o alt) asociaie profesional)# B"C 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia nu se poate su,stitui organizaiilor patronale sau sindicale i (n (ndeplinirea atri,uiilor sale nu poate face uz de prerogati%ele acestora pre%)zute de lege# B$C :em,rii 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia pot face parte i din alte asociaii profesionale# Art# *$&# - 8odul deontologic al farmacistului1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare1 precum i deciziile 8onsiliului naional care pri%esc organizarea i funcionarea 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia se pu,lic) (n :onitorul 7ficial al Rom9niei1 Partea I# Art# *$.# - Pe durata e6ercit)rii profesiei (n regim salarial sau0i independent1 farmacistul este o,ligat s) (nc=eie o asigurare de r)spundere ci%il) pentru greeli (n acti%itatea profesional) i s) (ntiineze colegiul teritorial al c)rui mem,ru este# Art# *'/# - B1C Farmacitii care ocup) funcii pu,lice (n cadrul aparatului central al :inisterului ;)n)t)ii Pu,lice1 (n cadrul autorit)ilor de s)n)tate pu,lic) -udeene i a municipiului Bucureti1 (n cadrul 8asei <aionale de Asigur)ri de ;)n)tate i1 respecti%1 (n cadrul caselor de asigur)ri de s)n)tate -udeene i a municipiului Bucureti1 pot desf)ura (n afara programului normal de lucru1 (n condiiile legii1 acti%it)i profesionale1 potri%it calific)rii pe care o dein e6clusi% (n unit)i sanitare sau farmaceutice pri%ate# B"C Farmacitilor pre%)zui la alin# B1C li se aplic) (n mod corespunz)tor pre%ederile art# $! alin# B1C i B$C din Legea nr# !$0"//$ - 8odul muncii1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare# Art# *'1# - La data intr)rii (n %igoare a prezentului titlu1 se a,rog) Legea nr# $/!0"//' pri%ind e6ercitarea profesiei de farmacist1 precum i organizarea i funcionarea 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 pu,licat) (n :onitorul 7ficial al Rom9niei1 Partea I1 nr# !+& din $/ iunie "//'# Prezentul titlu transpune integral pre%ederile referitoare la e6erciiul profesiei de farmacist1 cuprinse (n urm)toarele acte normati%e ale ?niunii 5uropene: aC art# 11 al Regulamentului 8onsiliului nr# 1#*1"0*&0855 din 1! octom,rie 1.*& pri%ind li,era circulaie a lucr)torilor (n interiorul 8omunit)ii 5uropene1 pu,licat (n Zurnalul 7ficial al 8omunit)ilor 5uropene BZ785C nr# L "!+ din 1. octom,rie 1.*&A ,C >irecti%a 8onsiliului nr# &!0'$"0855 din 1* septem,rie 1.&! pentru coordonarea dispoziiilor legislati%e1 regulamentare i administrati%e pri%ind anumite acti%it)i din domeniul farmaceutic1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare1 pu,licat) (n Zurnalul 7ficial al 8omunit)ilor 5uropene BZ785C nr# L "!$ din "' septem,rie 1.&!1 p# $'A cC >irecti%a 8onsiliului nr# &!0'$$0855 din 1* septem,rie 1.&! pri%ind recunoaterea reciproc) a diplomelor1 certificatelor i a altor titluri de farmacist1 inclusi% m)suri pentru facilitarea e6ercit)rii efecti%e a dreptului de sta,ilire pri%ind anumite acti%it)i (n domeniul farmaceutic1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare1 pu,licat) (n Zurnalul 7ficial al 8omunit)ilor 5uropene BZ785C nr# L "!$ din "' septem,rie 1.&!1 p# $+A dC >irecti%a 8onsiliului "//$01/.085 din "! noiem,rie "//$ pri%ind statutul cet)enilor din statele tere care sunt rezideni pe termen lung1 pu,licat (n Zurnalul 7ficial al 8omunit)ilor 5uropene BZ785C nr# L 1* din "$ ianuarie "//'A eC art# '!1 art# !/ alin# B1C i B'C1 art# !11 art# !" alin# B1C1 art# !$1 art# !' i art# !* alin# B1C i B"C din >irecti%a 8onsiliului "//!0$*085 din + septem,rie "//! pri%ind recunoaterea calific)rilor profesionale1 pu,licat) (n Zurnalul 7ficial al 8omunit)ilor 5uropene BZ785C nr# L "!! din $/ septem,rie "//!# 4I4L%L K#II Medicamentul C$PI4.L%L I )elimitri conceptuale
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 111 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

Art# *.!# - Fn (nelesul prezentului titlu1 termenii i noiunile folosite au urm)toarele semnificaii: 1# medicament: aC orice su,stan) sau com,inaie de su,stane prezentat) ca a%9nd propriet)i pentru tratarea sau pre%enirea ,olilor la omA sau ,C orice su,stan) sau com,inaie de su,stane care poate fi folosit) sau administrat) la om1 fie pentru resta,ilirea1 corectarea sau modificarea funciilor fiziologice prin e6ercitarea unei aciuni farmacologice1 imunologice sau meta,olice1 fie pentru sta,ilirea unui diagnostic medicalA "# su,stan) - orice materie1 indiferent de origine1 care poate fi: - uman)1 precum: s9nge uman i produse deri%ate din s9ngele umanA - animal)1 precum: microorganisme1 animale (ntregi1 p)ri de organe1 secreii animale1 to6ine1 e6tracte1 produse deri%ate din s9ngeA - %egetal)1 precum: microorganisme1 plante1 p)ri de plante1 secreii %egetale1 e6tracteA - c=imic)1 precum: elemente1 su,stane c=imice naturale i produi c=imici o,inui prin transformare c=imic) sau sintez)A $# medicament imunologic - orice medicament care const) (n %accinuri1 to6ine1 seruri sau produse alergene: aC %accinurile1 to6inele sau serurile se refer) (n special la: BiC ageni folosii pentru producerea imunit)ii acti%e1 precum %accinul =oleric1 B8@1 %accinul poliomielitic1 %accinul %ariolicA BiiC ageni folosii pentru diagnosticarea st)rii de imunitate1 incluz9nd (n special tu,erculina i tu,erculina PP>1 to6ine folosite pentru testele ;c=icS i >icS1 ,rucelinaA BiiiC ageni folosii pentru producerea imunit)ii pasi%e1 precum antito6ina difteric)1 glo,ulina anti%ariolic)1 glo,ulina antilimfocitic)A ,C produsele alergene sunt medicamentele destinate identific)rii sau inducerii unei modific)ri specifice i do,9ndite a r)spunsului imun la un agent alergizantA '# medicament =omeopat - orice medicament o,inut din su,stane numite sue =omeopate (n acord cu un procedeu de fa,ricaie =omeopat descris de Farmacopeea 5uropean) sau1 (n a,stana acesteia1 de farmacopeele utilizate (n prezent (n Rom9nia i (n statele mem,re ale ?niuniii 5uropeneA un medicament =omeopat poate conine mai multe principii acti%eA !# medicament radiofarmaceutic - orice medicament care1 atunci c9nd este gata de folosire1 conine (ncorporai1 (n scopuri medicale1 unul sau mai muli radionuclizi Bizotopi radioacti%iCA *# generator de radionuclizi - orice sistem care (ncorporeaz) un radionuclid-p)rinte fi6at1 care ser%ete la producerea unui radionuclid-fiic) o,inut prin eluie sau prin orice alt) metod) i care este folosit (ntr-un medicament radiofarmaceuticA +# Sit Btrus)C - orice preparat care urmeaz) s) fie reconstituit sau com,inat cu radionuclizi (n medicamentul radiofarmaceutic final1 (n mod o,inuit (naintea administr)rii luiA &# precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei su,stane (naintea administr)riiA .# medicament deri%at din s9nge uman sau plasm) uman) - medicament pe ,az) de constitueni din s9nge1 preparai industrial de unit)i pu,lice sau pri%ateA asemenea medicamente includ (n special al,umin)1 factori de coagulare i imunoglo,uline de origine uman)A 1/# reacie ad%ers) - un r)spuns noci% i nedorit1 care apare la utilizarea unui medicament (n doze1 (ntre,uinat (n mod normal la om pentru profila6ia1 diagnosticarea sau tratamentul ,olii ori pentru resta,ilirea1 corectarea sau modificarea unor funcii fiziologiceA 11# reacie ad%ers) gra%) - o reacie ad%ers) care cauzeaz) moartea1 pune (n pericol %iaa1 necesit) spitalizarea sau prelungirea spitaliz)rii1 pro%oac) un =andicap ori o incapacitate dura,il) sau important) ori pro%oac) anomalii0malformaii congenitaleA 1"# reacie ad%ers) neateptat) - o reacie ad%ers) a c)rei natur)1 se%eritate sau e%oluie nu corespunde informaiilor din rezumatul caracteristicilor produsuluiA 1$# rapoarte periodice actualizate referitoare la siguran) BRPA;C - rapoartele periodice conin9nd informaiile (nregistrate conform art# &1*A
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 11" Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

1'# studiu de siguran) postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat (n concordan) cu pre%ederile autorizaiei de punere pe pia)1 desf)urat (n scopul identific)rii sau cuantific)rii unui risc din punctul de %edere al siguranei pentru un medicament autorizatA 1!# a,uz de medicamente - utilizarea intenionat) e6cesi%)1 permanent) sau sporadic)1 a medicamentelor1 care este (nsoit) de efecte noci%e la ni%el fizic sau psi=icA 1*# distri,uie angro a medicamentelor - totalitatea acti%it)ilor de procurare1 deinere1 li%rare sau e6port de medicamente1 cu e6cepia acti%it)ii de eli,erare a acestora c)tre pu,lic Bdistri,uia en detailCA asemenea acti%it)i sunt efectuate de fa,ricani ori depozitele lor1 importatori i ali distri,uitori angro sau de farmaciti ori alte persoane autorizate s) furnizeze medicamente c)tre pu,lic (n Rom9niaA ]]]]]]]]]]] Punctul 1*# a fost modificat prin punctul &/# din 7rdonana de urgen) nr# .$0"//& (ncep9nd cu $/#/*#"//&# 1+# o,ligaie de ser%iciu pu,lic - o,ligaia distri,uitorilor angro de a asigura permanent o gam) adec%at) de medicamente care s) r)spund) necesit)ilor unui spaiu geografic determinat i de a li%ra pe (ntreg spaiul respecti% cantit)ile solicitate (n cel mai scurt termen de la primirea comenziiA 1&# reprezentant al dein)torului autorizaiei de punere pe pia) - persoana cunoscut) (n mod o,inuit su, denumirea de reprezentant local1 desemnat) de c)tre dein)torul autorizaiei de punere pe pia) s) (l reprezinte (n Rom9niaA 1.# prescripie medical) - orice prescripie de medicamente emis) de o persoan) calificat) (n acest sensA "/# denumirea medicamentului - denumirea atri,uit) unui medicament1 ce poate s) fie o denumire in%entat) care s) nu conduc) la confuzii cu denumirea comun) ori cu o denumire comun) sau tiinific)1 (nsoit) de marca ori numele dein)torului autorizaiei de punere pe pia)A "1# denumire comun) - denumirea comun) internaional) recomandat) de c)tre 7rganizaia :ondial) a ;)n)t)ii B7:;C sau1 dac) o astfel de denumire nu e6ist)1 denumirea comun) uzual)A ""# concentraia medicamentului - coninutul (n su,stane acti%e1 e6primat (n cantitate pe unitatea dozat)1 pe unitatea de %olum sau de greutate1 (n funcie de forma farmaceutic)A "$# am,ala- primar - recipientul sau orice alt) form) de am,ala- aflat) (n contact direct cu medicamentulA "'# am,ala- secundar - am,ala-ul (n care este introdus am,ala-ul primarA "!# etic=etare - informaiile de pe am,ala-ul primar sau secundarA "*# prospect - document cuprinz9nd informaiile pentru utilizator1 care (nsoete medicamentulA "+# autoritate competent) - Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale1 denumit) (n continuare A<:>:A ]]]]]]]]]]] Punctul "+# a fost modificat prin punctul "# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# "&# riscuri legate de utilizarea medicamentului: - orice risc pentru s)n)tatea pacientului sau pentru s)n)tatea pu,lic)1 legat de calitatea1 sigurana ori eficacitatea medicamentuluiA - orice risc de efecte indezira,ile asupra mediuluiA ".# raport risc-,eneficiu - o e%aluare a efectelor terapeutice poziti%e ale medicamentului1 comparati% cu riscurile definite la pct# "& prima liniu)A $/# medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional) - orice medicament din plante care (ndeplinete condiiile pre%)zute la art# +1' alin B1CA $1# medicament din plante - orice medicament conin9nd ca su,stane acti%e e6clusi% una sau mai multe su,stane %egetale sau preparate din plante ori o com,inaie (ntre una sau mai multe astfel de su,stane %egetale ori preparate din planteA $"# su,stane %egetale - plante1 p)ri din plante1 alge1 fungi1 lic=eni (ntregi1 fragmentai sau t)iai1 (ntr-o form) neprocesat)1 de o,icei uscai1 dar uneori proaspeiA anumite e6udate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt1 de asemenea1 considerate a fi su,stane %egetaleA su,stanele %egetale
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 11$ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

sunt definite precis prin partea din plant) care este utilizat) i prin denumirea ,otanic) (n sistemul ,inominal Bgen1 specie1 %arietate i autorCA $$# preparate din plante - preparate o,inute prin supunerea su,stanelor din plante la tratamente precum e6tracia1 distilarea1 presarea1 fracionarea1 purificarea1 concentrarea sau fermentareaA acestea includ su,stane din plante concasate sau pul%erizate1 tincturi1 e6tracte1 uleiuri eseniale1 sucuri o,inute prin presare sau e6udate procesateA $'# procedura centralizat) - procedura de autorizare de punere pe pia) pre%)zut) (n Regulamentul 8onsiliului i Parlamentului 5uropean nr# +"*0"//'1 care sta,ilete procedurile comunitare pentru autorizarea i supra%eg=erea medicamentelor de uz uman i %eterinar i care constituie Agenia 5uropean) a :edicamentelor1 i (n Regulamentul B85C nr# 1#$.'0"//+ al Parlamentului 5uropean i al 8onsiliului din 1$ noiem,rie "//+ pri%ind medicamentele pentru terapie a%ansat)# ]]]]]]]]]]] Punctul $'# a fost modificat prin punctul &/# din 7rdonana de urgen) nr# .$0"//& (ncep9nd cu $/#/*#"//&# $!# )ri tere - alte )ri dec9t Rom9nia i statele mem,re ale ?niunii 5uropene# $*# medicament pentru terapie a%ansat) - un produs1 astfel cum este definit (n art# " din Regulamentul B85C nr# 1#$.'0"//+# ]]]]]]]]]]] Punctul $*# a fost introdus prin punctul &1# din 7rdonana de urgen) nr# .$0"//& (ncep9nd cu $/#/*#"//&# C$PI4.L%L II )omeniu de aplicare Art# *.*# - B1C Pre%ederile prezentului titlu se aplic) medicamentelor de uz uman1 destinate punerii pe pia) (n Rom9nia1 fa,ricate industrial sau produse printr-o metod) implic9nd un proces industrial# B"C Fn cazul (n care1 lu9nd (n considerare toate caracteristicile unui produs1 acesta poate fi (ncadrat at9t (n definiia de GmedicamentG1 c9t i (n definiia unui produs reglementat de alt) lege naional)1 se aplic) pre%ederile prezentului titlu# B$C F)r) a aduce atingere pre%ederilor alin# B1C i ale art# *.+ lit# dC1 cap# I4 al prezentului titlu se aplic) medicamentelor destinate e6clusi% e6portului i produselor intermediare# Art# *.+# - Pre%ederile prezentului titlu nu se aplic): aC medicamentelor preparate (n farmacie conform unei prescripii medicale pentru un anumit pacient Bnumite formule magistraleCA ,C medicamentelor preparate (n farmacie conform indicaiilor unei farmacopei i destinate eli,er)rii directe c)tre pacienii farmaciei respecti%e Bnumite formule oficinaleCA cC medicamentelor destinate studiilor de cercetare i dez%oltare1 dar f)r) a aduce atingere pre%ederilor legale referitoare la implementarea ,unei practici (n desf)urarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz umanA dC produselor intermediare destinate a fi procesate de c)tre un fa,ricant autorizatA eC radionuclizilor utilizai su, form) de surse (nc=iseA fC s9ngelui total1 plasmei sau celulelor sang%ine de origine uman)1 e6cept9nd plasma preparat) printr-o metod) care presupune un proces industrial# gC medicamentelor pentru terapie a%ansat)1 astfel cum sunt definite (n Regulamentul B85C nr# 1#$.'0"//+1 care sunt preparate (n mod nesistematic1 (n conformitate cu standarde de calitate specifice i care sunt utilizate (n Rom9nia1 (n cadrul unui spital1 su, responsa,ilitatea unui medic1 (n scopul de a se conforma unei prescripii medicale pri%ind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient# ]]]]]]]]]]] Litera gC a fost introdus) prin punctul &"# din 7rdonana de urgen) nr# .$0"//& (ncep9nd cu $/#/*#"//&#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 11' Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

B"C Fa,ricarea medicamentelor pre%)zute la alin# B1C lit# gC este autorizat) de Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale# Aceasta se asigur) c) cerinele pri%ind trasa,ilitatea i farmaco%igilena1 precum i standardele de calitate specifice pre%)zute la lit# gC sunt ec=i%alente cu cele pre%)zute la ni%el comunitar cu pri%ire la medicamentele pentru terapie a%ansat) pentru care este necesar) autorizarea (n conformitate cu Regulamentul B85C nr# +"*0"//' al Parlamentului 5uropean i al 8onsiliului din $1 martie "//' de sta,ilire a procedurilor comunitare pri%ind autorizarea i supra%eg=erea medicamentelor de uz uman i %eterinar i de instituire a unei agenii europene a medicamentului# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# *.&# - B1C Prezentul titlu nu derog) de la pre%ederile legislaiei naionale compati,ilizate cu normele comunitare referitoare la protecia radiologic) a persoanelor supuse e6amin)rilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguran) pentru protecia s)n)t)ii populaiei i a lucr)torilor (mpotri%a pericolelor datorate radiaiilor ionizante# B"C Prezentul titlu nu aduce atingere legislaiei naionale compati,ilizate cu normele comunitare referitoare la sc=im,ul de su,stane terapeutice de origine uman)# B$C Prezentul titlu nu aduce atingere competenelor :inisterului ;)n)t)ii Pu,lice pri%ind sta,ilirea preurilor medicamentelor sau includerea medicamentelor (n domeniul de aplicare a sc=emelor naionale de asigur)ri de s)n)tate1 pe ,aza condiiilor de s)n)tate1 economice i sociale# Art# *..# - B1C Pentru rezol%area unor ne%oi speciale se pot e6clude de la aplicarea pre%ederilor prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a r)spunde comenzilor nesolicitate1 dar f)cute cu ,un)-credin)1 conform specificaiilor unei persoane calificate autorizate1 i destinate pacienilor aflai su, responsa,ilitatea sa direct)# 8ondiiile de e6cludere se sta,ilesc prin ordin al ministrului s)n)t)ii pu,lice# ]]]]]]]]]]] Pus (n aplicare prin <orm) din /10/&0"//* (ncep9nd cu 1*#/&#"//*# B"C :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice autorizeaz) temporar distri,uia unui medicament neautorizat (n situaia unei suspiciuni de epidemie sau (n cazul unei epidemii confirmate cu ageni patogeni1 to6ine1 precum i (n cazul unei suspiciuni de r)sp9ndire ori r)sp9ndire confirmat) de ageni c=imici sau radiaii nucleare care ar putea pune (n pericol s)n)tatea populaiei ori (n alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate# B$C R)spunderea ci%il) i administrati%) a dein)torilor autorizaiilor de punere pe pia)1 fa,ricanilor i persoanelor calificate din s)n)tate1 cu respectarea pre%ederilor alin# B1C1 nu este anga-at) pentru consecinele rezult9nd din: aC utilizarea unui medicament altfel dec9t pentru indicaiile autorizateA ,C utilizarea unui medicament neautorizat1 (n cazul (n care o asemenea utilizare este recomandat) sau solicitat) de o autoritate naional) competent) ca r)spuns la o suspiciune de r)sp9ndire sau la o r)sp9ndire confirmat) a agenilor patogeni1 to6inelor1 agenilor c=imici sau radiaiilor nucleare1 suscepti,il) s) produc) daune# B'C Pre%ederile alin# B$C se aplic) indiferent dac) a fost sau nu eli,erat) o autorizaie naional) ori comunitar) de punere pe pia) i nu aduc atingere dispoziiilor Legii nr# "'/0"//' pri%ind r)spunderea produc)torilor pentru pagu,ele generate de produsele cu defecte# C$PI4.L%L III Punerea pe pia S0C2I%&0$ ' $utori6area de punere pe pia
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 11! Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

Art# +//# - B1C <ici un medicament nu poate fi pus pe pia) (n Rom9nia f)r) o autorizaie de punere pe pia) emis) de c)tre Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale1 (n conformitate cu pre%ederile prezentului titlu1 sau f)r) o autorizaie eli,erat) conform procedurii centralizate# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C <ici un medicament nu poate fi pus pe pia) (n Rom9nia f)r) o autorizaie de punere pe pia) emis) de c)tre Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale1 (n conformitate cu pre%ederile prezentului titlu# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B$C >up) ce un medicament a primit o autorizaie iniial) de punere pe pia)1 conform alin# B1C1 respecti% alin# B"C1 orice concentraii1 forme farmaceutice1 c)i de administrare i forme de prezentare suplimentare1 precum i orice %ariaii sau e6tensii tre,uie autorizate separat conform alin# B1C1 respecti% alin# B"C1 sau incluse (n autorizaia iniial) de punere pe pia)A toate aceste autorizaii de punere pe pia) sunt considerate ca aparin9nd aceleiai autorizaii glo,ale1 mai ales (n scopul aplic)rii pre%ederilor art# +/' alin# B1C i ale art# &!"# B'C >ein)torul autorizaiei de punere pe pia) este responsa,il de punerea pe pia) a medicamentuluiA desemnarea unui reprezentant nu e6onereaz) dein)torul autorizaiei de punere pe pia) de r)spundere -uridic)# B!C Autorizaia pre%)zut) la alin# B1C1 respecti% alin# B"C1 este necesar) i pentru generatorii de radionuclizi1 Siturile BtruseC1 precursorii radionuclidici i medicamentele radiofarmaceutice fa,ricate industrial# Art# +/1# - Autorizaia de punere pe pia) nu este necesar) pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utiliz)rii de c)tre o persoan) sau instituie care1 conform legislaiei naionale1 este autorizat) s) utilizeze aceste medicamente potri%it instruciunilor fa,ricantului1 (ntr-un centru sanitar acreditat i pornind e6clusi% de la generatori de radionuclizi1 Situri BtruseC sau precursori radionuclidici autorizai# Art# +/"# - B1C Fn %ederea o,inerii unei autorizaii de punere pe pia) pentru un medicament tre,uie depus) o cerere la Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C ;unt e6ceptate de la pre%ederile alin# B1C medicamentele care tre,uie s) fie autorizate de Agenia 5uropean) a :edicamentelor prin procedura centralizat)# B$C 7 autorizaie de punere pe pia) nu poate fi eli,erat) dec9t unui solicitant sta,ilit (n Rom9nia sau (ntr-un stat mem,ru al ?niunii 5uropene# B'C 8ererea de autorizare de punere pe pia) tre,uie s) fie (nsoit) de urm)toarele informaii i documente1 care tre,uie s) fie transmise (n conformitate cu normele i protocoalele analitice1 farmacoto6icologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor1 apro,ate prin ordin al ministrului s)n)t)ii pu,lice: aC numele sau denumirea i domiciliul sau sediul social ale solicitantului i1 unde este cazul1 ale fa,ricantuluiA ,C denumirea medicamentuluiA cC caracteristicile calitati%e i cantitati%e ale tuturor constituenilor medicamentului1 inclusi% denumirea comun) internaional) B>8IC recomandat) de 7rganizaia :ondial) a ;)n)t)ii1 dac) e6ist) o asemenea denumire sau o referire la denumirea c=imic) rele%ant)A dC e%aluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediuA acest impact este e%aluat i1 de la caz la caz1 se iau m)suri specifice pentru limitarea saA eC descrierea metodei de fa,ricaieA fC indicaiile terapeutice1 contraindicaiile i reaciile ad%erseA
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 11* Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

gC posologia1 forma farmaceutic)1 modul i calea de administrare1 precum i perioada de %ala,ilitate prezumat)A =C e6plicaiile pri%ind m)surile de precauie i siguran) care tre,uie luate pentru depozitarea medicamentului1 administrarea sa la pacieni i eliminarea reziduurilor1 precum i indicarea riscurilor poteniale pe care medicamentul le prezint) pentru mediuA iC descrierea metodelor de control utilizate de fa,ricantA -C rezultatele: - testelor farmaceutice Bfizico-c=imice1 ,iologice sau micro,iologiceCA - testelor preclinice Bto6icologice i farmacologiceCA - studiilor cliniceA SC descrierea detaliat) a sistemului de farmaco%igilen) i1 acolo unde este cazul1 a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul (l %a pune (n aplicareA lC o declaraie pri%ind faptul c) studiile clinice derulate (n afara Rom9niei i ?niunii 5uropene (ndeplinesc criteriile etice din <ormele referitoare la implementarea regulilor de ,un) practic) (n desf)urarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman apro,ate prin ordin al ministrului s)n)t)ii pu,liceA mC un rezumat al caracteristicilor produsului1 conform art# +/&1 o mac=et) a am,ala-ului secundar1 conin9nd detaliile pre%)zute la art# +*$1 i ale am,ala-ului primar al medicamentului1 conin9nd detaliile pre%)zute la art# +*'1 precum i prospectul1 conform art# +*.A nC un document care s) ateste faptul c) fa,ricantul este autorizat s) produc) medicamente (n ara saA oC - c9te o copie de pe fiecare autorizaie de punere pe pia) a medicamentului o,inut) (ntr-un alt stat1 (nsoit) de lista statelor mem,re ale ?niunii 5uropene (n care cererea de autorizare depus) (n conformitate cu >irecti%a "//10&$085 instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman1 pu,licat) (n Zurnalul 7ficial al 8omunit)ilor 5uropene BZ785C nr# L$11 din "& noiem,rie "//11 cu modific)rile i complet)rile ulterioare1 este (n curs de e6aminareA - o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului1 propus de c)tre solicitant1 potri%it art# +/&1 sau apro,at de autoritatea competent) a statului mem,ru al ?niunii 5uropene (n acord cu art# "1 din >irecti%a "//10&$085A - o copie a prospectului propus conform art# +*. sau apro,at de autoritatea competent) a statului mem,ru al ?niunii 5uropene conform art# *1 din >irecti%a "//10&$085A - detalii ale oric)rei decizii de refuz al autoriz)rii pronunate (ntr-un alt stat1 precum i moti%ele acestei decizii# Aceast) informaie tre,uie actualizat) periodicA pC o copie a oric)rei desemn)ri a medicamentului ca medicament orfan (n conformitate cu Regulamentul nr# 1'10"///085 pri%ind medicamentele orfane1 pu,licat (n Zurnalul 7ficial al 8omunit)ilor 5uropene BZ785C nr# L /1& din "" ianuarie "///1 (nsoit) de o copie a opiniei rele%ante a Ageniei 5uropene a :edicamentelorA OC do%ada c) solicitantul ,eneficiaz) de ser%iciile unei persoane calificate1 responsa,il) cu acti%itatea de farmaco%igilen)1 i c) dispune de mi-loacele necesare pentru notificarea oric)rei reacii ad%erse suspectate a ap)rea (n Rom9nia sau (ntr-un alt stat# B!C >ocumentele i informaiile pri%ind rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i ale studiilor clinice pre%)zute la alin# B'C lit# -C sunt (nsoite de rezumate conform pre%ederilor art# +/.# Art# +/$# - 7 cererea de autorizare de punere pe pia) pentru un generator de radionuclizi tre,uie s) conin)1 pe l9ng) elementele pre%)zute la art# +/" i la art# +/' alin# B1C1 urm)toarele informaii i documenteA aC o descriere general) a sistemului1 precum i o descriere detaliat) a componentelor sistemului1 care pot afecta compoziia sau calitatea prepar)rii radionuclidului-fiic)A ,C caracteristicile calitati%e i cantitati%e ale eluatului sau ale su,limatului# Art# +/'# - B1C Prin derogare de la pre%ederile art# +/" alin# B'C lit# -C i f)r) a aduce atingere legislaiei pri%ind protecia propriet)ii industriale i comerciale1 solicitantul nu tre,uie s) furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice1 dac) poate demonstra c) medicamentul este un
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 11+ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

generic al unui medicament de referin) care este sau a fost autorizat de cel puin & ani (n Rom9nia1 (ntr-un stat mem,ru al ?niunii 5uropene sau (n ?niunea 5uropean) prin procedura centralizat)# ?n medicament generic autorizat potri%it prezentei pre%ederi nu %a fi comercializat (nainte de trecerea a 1/ ani de la autorizarea iniial) a medicamentului de referin)# Prima tez) se aplic) i (n cazul (n care medicamentul de referin) nu a fost autorizat (n Rom9nia1 iar cererea pentru medicamentul generic a fost depus) (n aceast) ar)# Fn acest caz1 solicitantul tre,uie s) indice (n documentaia depus) numele statului mem,ru al ?niunii 5uropene (n care medicamentul de referin) este sau a fost autorizat# Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale solicit) autorit)ii competente din statul mem,ru al ?niunii 5uropene indicat de solicitant confirmarea faptului c) medicamentul de referin) este sau a fost autorizat1 compoziia complet) a medicamentului de referin) i1 dac) este cazul1 alt) documentaie rele%ant)# La solicit)ri de acest tip ale autorit)ilor competente din statele mem,re ale ?niunii 5uropene1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale r)spunde (n cel mult o lun)# ]]]]]]]]]]] Paragraful a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Perioada de 1/ ani la care se face referire (n teza a doua poate fi prelungit) cu ma6imum un an dac)1 (n timpul primilor & ani din acei 1/ ani1 dein)torul autorizaiei de punere pe pia) o,ine o autorizaie pentru una sau mai multe indicaii terapeutice noi care1 potri%it e%alu)rii tiinifice realizate (n %ederea autoriz)rii1 se consider) c) aduc un ,eneficiu clinic semnificati% (n comparaie cu terapiile e6istente# B"C Fn (nelesul prezentului articol1 termenii i noiunile folosite au urm)toarele semnificaii: aC medicament de referin) - un medicament autorizat (n conformitate cu art# +// i +/" ale prezentului titlu sau un medicament autorizat (n unul dintre statele mem,re ale ?niunii 5uropene sau (n ?niunea 5uropean) prin procedura centralizat)A ,C medicament generic - un medicament care are aceeai compoziie calitati%) i cantitati%) (n ceea ce pri%ete su,stanele acti%e i aceeai form) farmaceutic) ca medicamentul de referin) i a c)rui ,ioec=i%alen) cu medicamentul de referin) a fost demonstrat) prin studii de ,iodisponi,ilitate corespunz)toare# >iferitele s)ruri1 esteri1 eteri1 izomeri1 amestecuri de izomeri1 compleci sau deri%ai1 ai unei su,stane acti%e sunt considerai aceeai su,stan) acti%)1 dac) nu prezint) propriet)i semnificati% diferite (n ceea ce pri%ete sigurana i0sau eficacitatea# Fn acest caz1 solicitantul tre,uie s) furnizeze informaii suplimentare care s) do%edeasc) sigurana i0sau eficacitatea diferitelor s)ruri1 esteri sau deri%ai ai unei su,stane acti%e autorizate# >iferitele forme farmaceutice orale cu eli,erare imediat) sunt considerate a fi aceeai form) farmaceutic)# ;olicitantul nu tre,uie s) furnizeze studii de ,iodisponi,ilitate1 dac) el poate demonstra c) medicamentul generic (ndeplinete criteriile rele%ante aa cum sunt ele definite (n g=idurile detaliate corespunz)toare# B$C >ac) medicamentul nu se (ncadreaz) (n definiia unui medicament generic conform alin# B"C lit# ,C sau dac) ,ioec=i%alena nu poate fi demonstrat) prin studii de ,iodisponi,ilitate ori (n cazul sc=im,)rilor (n su,stana0su,stanele acti%)0acti%e1 indicaiile terapeutice1 concentraia1 forma farmaceutic) sau calea de administrare1 fa) de medicamentul de referin)1 este necesar) furnizarea rezultatelor testelor preclinice i a studiilor clinice corespunz)toare# B'C 89nd un medicament ,iologic1 similar cu un medicament ,iologic de referin)1 nu (ndeplinete condiiile pentru a se (ncadra (n definiia medicamentelor generice1 datorit) (n special diferenelor legate de materiile prime sau diferenelor dintre procesul de fa,ricaie al medicamentului ,iologic i al medicamentului ,iologic de referin)1 tre,uie furnizate rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice corespunz)toare (n leg)tur) cu aceste condiii# 2ipul i cantitatea datelor suplimentare de furnizat tre,uie s) respecte criteriile rele%ante pre%)zute (n <ormele i protocoalele analitice1 farmacoto6icologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor1 apro,ate prin ordin al ministrului s)n)t)ii pu,lice1 precum i (n g=idurile detaliate referitoare la acestea# <u tre,uie furnizate rezultatele altor teste i studii din dosarul medicamentului de referin)# B!C Fn cazul (n care se depune o cerere pentru o nou) indicaie a unei su,stane cu utilizare ,ine sta,ilit)1 suplimentar fa) de pre%ederile alin# B1C1 se acord) o perioad) de e6clusi%itate a datelor noncumulati%) de un an1 dac) au fost efectuate teste preclinice i studii clinice semnificati%e referitoare la noua indicaie#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 11& Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

B*C >esf)urarea testelor i studiilor necesare (n scopul aplic)rii pre%ederilor alin# B1C1 B"C1 B$C i B'C i cerinele practice care rezult) nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor pri%ind ,re%etele i certificatele de protecie suplimentar) pentru medicamente# Art# +/!# - Prin derogare de la pre%ederile art# +/" alin# B'C lit# -C i f)r) a aduce atingere legislaiei pri%ind protecia propriet)ii industriale i comerciale1 solicitantul nu tre,uie s) furnizeze rezultatele testelor preclinice i studiilor clinice dac) poate demonstra c) su,stanele acti%e ale medicamentului au utilizare medical) ,ine sta,ilit) (n ?niunea 5uropean) de cel puin 1/ ani1 au o eficacitate recunoscut) i un ni%el de siguran) accepta,il (n condiiile sta,ilite (n <ormele i protocoalele analitice1 farmacoto6icologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor1 apro,ate prin ordin al ministrului s)n)t)ii pu,liceA (n acest caz1 rezultatele testelor i studiilor %or fi (nlocuite de literatura tiinific) corespunz)toare# Art# +/*# - Fn cazul medicamentelor ce conin su,stane acti%e care intr) (n compoziia unor medicamente autorizate1 dar care nu au fost (nc) utilizate (ntr-o com,inaie (n scop terapeutic1 tre,uie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice i studii clinice (n leg)tur) cu acea com,inaie1 conform pre%ederilor art# +/" alin# B'C lit# -C1 dar nu este necesar) furnizarea referinelor tiinifice pri%ind fiecare su,stan) acti%)# Art# +/+# - >up) eli,erarea autorizaiei de punere pe pia)1 dein)torul autorizaiei poate permite utilizarea documentaiei farmaceutice1 preclinice i clinice din dosarul medicamentului1 (n %ederea e6amin)rii solicit)rilor ulterioare (n leg)tur) cu alte medicamente a%9nd aceeai compoziie calitati%) i cantitati%) de su,stane acti%e i aceeai form) farmaceutic)# Art# +/&# - Rezumatul caracteristicilor produsului conine1 (n ordinea indicat) mai -os1 urm)toarele informaii: 1# denumirea medicamentului urmat) de concentraie i de forma farmaceutic)A "# compoziia calitati%) i cantitati%) (n ceea ce pri%ete su,stanele acti%e i acei e6cipieni a c)ror cunoatere este necesar) pentru corecta administrare a medicamentuluiA se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile c=imiceA $# forma farmaceutic)A '# date clinice: '#1# indicaii terapeuticeA '#"# doze i mod de administrare pentru aduli i1 dac) este cazul1 pentru copiiA '#$# contraindicaiiA '#'# atenion)ri i precauii speciale pentru utilizare i1 (n cazul medicamentelor imunologice1 orice precauii speciale ce tre,uie luate de persoanele care manipuleaz) astfel de produse i le administreaz) pacienilor1 (mpreun) cu precauiile care tre,uie luate de pacientA '#!# interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciuneA '#*# utilizare (n timpul sarcinii i al)pt)riiA '#+# efecte asupra capacit)ii de a conduce %e=icule i de a folosi utila-eA '#&# reacii ad%erseA '#.# supradoza- Bsimptome1 proceduri de urgen)1 antidoturiCA !# propriet)i farmacologice: !#1# propriet)i farmacodinamiceA !#"# propriet)i farmacocineticeA !#$# date preclinice de siguran)A *# informaii farmaceutice: *#1# lista e6cipienilorA *#"# incompati,ilit)i ma-oreA *#$# perioada de %ala,ilitate1 inclusi% dup) reconstituirea medicamentului sau dup) ce am,ala-ul primar a fost desc=is pentru prima dat)1 unde este cazulA *#'# precauii speciale pentru p)strareA *#!# natura i coninutul am,ala-uluiA *#*# precauii speciale pri%ind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente1 dac) este cazulA +# dein)torul autorizaiei de punere pe pia)A
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 11. Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

&# num)rul BnumereleC autorizaiei de punere pe pia)A .# data primei autoriz)ri sau a re(nnoirii autorizaieiA 1/# data re%izuirii te6tuluiA 11# pentru medicamentele radiofarmaceutice1 detaliile complete pri%ind dozimetria radiaiilor interneA 1"# pentru medicamentele radiofarmaceutice1 instruciuni suplimentare detaliate pentru prepararea e6temporanee i controlul calit)ii unui astfel de preparat i1 unde este cazul1 durata ma6im) de p)strare (n timpul c)reia orice preparat intermediar1 cum ar fi o eluie sau medicamentul gata de utilizare1 corespunde specificaiilorA (n cazul autoriz)rilor conform pre%ederilor art# +/'1 acele p)ri ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referin) referitoare la indicaii sau forme farmaceutice (nc) prote-ate de ,re%et la momentul (n care un medicament generic este pus pe pia) nu tre,uie incluse# Art# +/.# - B1C Fnaintea depunerii la Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale a rezumatelor detaliate pre%)zute la art# +/" alin# B!C1 solicitantul tre,uie s) se asigure c) acestea au fost ela,orate i semnate de e6peri cu calific)rile te=nice i profesionale necesare1 care tre,uie s) fie prezentate (ntr-un scurt curriculum %itae# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C Persoanele a%9nd calific)rile te=nice i profesionale pre%)zute la alin# B1C tre,uie s) -ustifice orice utilizare a literaturii tiinifice pre%)zute la art# +/! (n conformitate cu condiiile sta,ilite (n <ormele i protocoalele analitice1 farmacoto6icologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor1 apro,ate prin ordin al ministrului s)n)t)ii pu,lice# B$C Rapoartele detaliate ale e6perilor fac parte din dosarul pe care solicitantul (l prezint) la Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale# ]]]]]]]]]]] Alineatul B$C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# S0C2I%&0$ a *-a )ispo6iiile speciale aplicabile medicamentelor ;omeopate Art# +1/# - B1C :edicamentele =omeopate fa,ricate i puse pe pia) (n Rom9nia tre,uie s) fie autorizate conform art# +111 +1" i +1$# B"C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale tre,uie s) ela,oreze o procedur) de autorizare simplificat) pentru medicamentele la care se face referire la art# +111 care s) fie apro,at) prin ordin al ministrului s)n)t)ii pu,lice# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +11# - B1C Pot face o,iectul unei proceduri speciale de autorizare simplificat) numai medicamentele =omeopate care satisfac toate condiiile urm)toare: - cale de administrare oral) sau e6tern)A - a,sena unor indicaii terapeutice specifice pe etic=eta produsului sau (n orice informaie legat) de produsul respecti%A - e6istena unui grad suficient de diluie pentru a garanta sigurana medicamentuluiA (n particular1 medicamentul nu poate conine nici mai mult de o parte la 1/#/// din tinctura-mam)1 nici mai mult de 1M din cea mai mic) doz) folosit) (n alopatie pentru su,stanele acti%e a c)ror prezen) (ntr-un medicament alopat necesit) prezentarea unei prescripii medicale# La momentul autoriz)rii1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale sta,ilete clasificarea pri%ind modul de eli,erare a medicamentului# ]]]]]]]]]]]
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1"/ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

Paragraful a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C 8riteriile i regulile procedurale pre%)zute la art# +"" alin# B1C1 art# +"+-+$"1 &"'1 &"& i &'" sunt aplica,ile prin analogie la procedura special) de autorizare simplificat) pentru medicamentele =omeopate1 cu e6cepia do%edirii eficacit)ii terapeutice# Art# +1"# - B1C 7 cerere pentru autorizare simplificat) poate s) se refere la o serie de medicamente deri%ate din aceeai su) =omeopat)# B"C Pentru a demonstra (n special calitatea farmaceutic) i omogenitatea de la o serie de fa,ricaie la alta a acestor medicamente1 cererea tre,uie s) fie (nsoit) de urm)toarele documente: - denumirea tiinific) sau alt) denumire dintr-o farmacopee a suei0suelor =omeopate1 (mpreun) cu declararea di%erselor c)i de administrare1 forme farmaceutice i grade de diluie care urmeaz) s) fie autorizateA - un dosar care s) descrie modul de o,inere i control al suelor =omeopate i -ustificarea utiliz)rii =omeopate a acestora1 pe ,aza unei ,i,liografii adec%ateA - dosarul de fa,ricaie i control al fiec)rei forme farmaceutice i o descriere a metodei de diluare i dinamizareA - autorizaia de fa,ricaie a medicamentelor respecti%eA - copii ale e%entualelor autorizaii sau certificate de (nregistrare o,inute pentru aceste medicamente (n statele mem,re ale ?niunii 5uropeneA - una sau mai multe mac=ete ori mostre ale am,ala-elor primare i secundare ale medicamentelor ce urmeaz) s) fie autorizateA - date pri%ind sta,ilitatea medicamentului# Art# +1$# - B1C :edicamentele =omeopate1 altele dec9t cele pre%)zute la art# +11 alin# B1C1 sunt autorizate i etic=etate conform pre%ederilor art# +/" i +/'-+/&# B"C >ispoziiile cap# 3 sunt aplica,ile medicamentelor =omeopate1 cu e6cepia celor pre%)zute la art# +11 alin# B1C# S0C2I%&0$ a ,-a Pre!ederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utili6are tradiional Art# +1'# - B1C ;e sta,ilete o procedur) simplificat) de autorizare1 denumit) (n continuare autorizare pentru utilizare tradiional)1 pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiional) ce (ndeplinesc (n mod cumulati% urm)toarele criterii: aC au indicaii adec%ate e6clusi% medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional) care1 datorit) compoziiei i scopului lor1 sunt concepute i destinate a fi utilizate f)r) supra%eg=erea unui medic (n ceea ce pri%ete sta,ilirea diagnosticului1 prescrierea i monitorizarea tratamentuluiA ,C se administreaz) e6clusi% (n conformitate cu o concentraie i o posologie specificateA cC sunt preparate de uz oral1 e6tern i0sau pentru in=alaiiA dC perioada de utilizare tradiional) pre%)zut) la art# +1* alin# B1C lit# cC s-a (nc=eiatA eC informaiile referitoare la utilizarea tradiional) a medicamentului sunt suficienteA (n mod deose,it1 informaiile tre,uie s) do%edeasc) faptul c) medicamentul nu este d)un)tor (n condiiile de utilizare specificate sau c) efectele farmacologice i eficacitatea medicamentului sunt plauzi,ile pe ,aza utiliz)rii (ndelungate i e6perienei# B"C Prin derogare de la pre%ederile art# *.! pct# $11 prezena (n medicamentele din plante a %itaminelor sau mineralelor1 pentru sigurana c)rora e6ist) do%ezi ,ine documentate1 nu (mpiedic) produsul de a fi eligi,il pentru autorizare (n conformitate cu pre%ederile alin# B1C1 cu condiia ca aciunea %itaminelor i mineralelor s) fie au6iliar) fa) de aceea a ingredientelor acti%e din plante1 raportat la indicaia0indicaiile re%endicat)0re%endicate# B$C 2otui1 (n cazul (n care Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale consider) c) un medicament din plante (ndeplinete criteriile pentru autorizare conform art# +// sau +111 pre%ederile prezentei seciuni nu se aplic)# ]]]]]]]]]]] Alineatul B$C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1"1 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&
Art# +1!# - B1C ;olicitantul i dein)torul autorizaiei de punere pe pia) tre,uie s) fie sta,ilii (n Rom9nia sau (ntr-un stat mem,ru al ?niunii 5uropene# B"C Pentru a o,ine o autorizare pentru utilizare tradiional)1 solicitantul depune o cerere la Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +1*# - B1C 8ererea tre,uie s) fie (nsoit) de: aC informaiile i documentele urm)toare: BiC cele pre%)zute la art# +/" alin# B'C lit# aC-iC1 mC i nCA BiiC rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art# +/" alin# B'C lit# -C prima liniu)A BiiiC rezumatul caracteristicilor produsului f)r) datele specificate la art# +/& pct# 'A Bi%C (n cazul com,inaiilor pre%)zute la art# *.! pct# $1 sau art# +1' alin# B"C1 informaiile la care face referire art# +1' alin# B1C lit# eC referitoare la com,inaii ca atareA dac) ingredientele acti%e indi%iduale nu sunt suficient cunoscute1 datele se refer) i la acesteaA ,C orice autorizaie de punere pe pia) o,inut) de solicitant (ntr-un alt stat i informaiile pri%ind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe pia) (n ?niunea 5uropean) sau (ntr-o ar) ter)1 precum i moti%ele pentru o asemenea decizieA cC do%ezile ,i,liografice sau opinia unui e6pert pri%ind faptul c) medicamentul respecti% sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puin $/ de ani (nainte de data depunerii cererii1 dintre care cel puin 1! ani (n ?niunea 5uropean)A Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale poate cere 8omitetului pentru medicamente pe ,az) de plante din structura Ageniei 5uropene a :edicamentelor s) ela,oreze o opinie pri%ind corectitudinea do%ezilor referitoare la utilizarea (ndelungat) a produsului (n discuie sau a unui produs corespondent# Fn acest scop1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale trimite documentaia rele%ant) pentru dosarul transmis 8omitetuluiA ]]]]]]]]]]] Litera cC a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# dC un studiu al datelor ,i,liografice pri%ind sigurana1 (mpreun) cu un raport al e6pertului i1 atunci c9nd se solicit) de Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale1 date necesare pentru e%aluarea siguranei medicamentului# <ormele i protocoalele analitice1 farmacoto6icologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor1 apro,ate prin ordin al ministrului s)n)t)ii pu,lice1 se aplic) prin analogie informaiilor i documentelor pre%)zute la lit# aC# ]]]]]]]]]]] Litera dC a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C Produsul corespondent1 (n sensul alin# B1C lit# cC1 este un produs care conine aceleai ingrediente acti%e indiferent de e6cipienii utilizai i este identic sau similar (n ceea ce pri%ete indicaia1 concentraia1 posologia i calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea# B$C 8erina de a demonstra utilizarea medical) pe o perioad) de $/ de ani1 la care se face referire (n alin# B1C lit# cC1 este (ndeplinit) c=iar i atunci c9nd comercializarea produsului nu s-a ,azat pe o autorizaie specific)A este1 de asemenea1 (ndeplinit) cerina respecti%) dac) num)rul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus (n aceast) perioad)# B'C >ac) produsul a fost folosit (n Rom9nia sau (n ?niunea 5uropean) mai puin de 1! ani1 dar su, celelalte aspecte este eligi,il pentru autorizare simplificat)1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale1 primind o cerere pentru o asemenea autorizare1 se adreseaz) 8omitetului pentru medicamente pe ,az) de plante care funcioneaz) (n cadrul Ageniei 5uropene a :edicamentelor# Fn acest scop1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale trimite documentaia rele%ant) pentru susinerea procedurii de ar,itra-# >ac) 8omitetul ela,oreaz) o monografie comunitar)1 aceasta tre,uie s) fie luat) (n considerare de c)tre Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale atunci c9nd ia decizia sa final)#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1"" Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

]]]]]]]]]]] Alineatul B'C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +1+# - B1C F)r) a contra%eni pre%ederilor art# +"1 alin# B1C1 seciunea a !-a a cap# III se aplic) prin analogie autorizaiilor eli,erate (n conformitate cu art# +1'1 cu condiia ca: aC s) fi fost ela,orat) o monografie comunitar) pentru planta respecti%) (n conformitate cu pre%ederile art# +"1 alin# B$CA sau ,C medicamentul din plante s) fie constituit din su,stane %egetale1 preparate pe ,az) de plante sau com,inaii ale acestora1 coninute (n lista la care se face referire la art# +1.# B"C Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art# +1'1 atunci c9nd Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale e%alueaz) o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional) tre,uie s) in) seama de autorizaiile sau certificatele de (nregistrare eli,erate de un stat mem,ru al ?niunii 5uropene (n concordan) cu pre%ederile cap# "a al >irecti%ei "//10&$085# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +1&# - B1C Autorizarea pentru utilizare tradiional) este refuzat) dac) cererea nu este conform) cu pre%ederile art# +1'1 +1! sau +1* ori dac) cel puin una dintre urm)toarele condiii este (ndeplinit): aC compoziia calitati%) i cantitati%) nu este conform) cu cea declarat)A ,C indicaiile nu sunt conforme cu condiiile pre%)zute la art# +1'A cC produsul poate fi d)un)tor (n condiii normale de utilizareA dC datele referitoare la utilizarea tradiional) sunt insuficiente1 (n special dac) efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzi,ile in9nd cont de %ec=imea utiliz)rii i de e6perien)A eC calitatea farmaceutic) nu este demonstrat) satisf)c)tor# B"C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale tre,uie s) anune solicitantul1 8omisia 5uropean) i orice autoritate competent) care solicit) aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradiional) i moti%ele deciziei# Art# +1.# - B1C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale preia lista su,stanelor %egetale1 preparatelor i com,inaiilor din acestea1 care se folosesc (n medicamente din plante cu utilizare tradiional)1 ela,orat) de 8omisia 5uropean)# Lista conine1 pentru fiecare su,stan) %egetal)1 indicaia1 concentraia specificat) i modul de administrare1 calea de administrare i orice alt) informaie necesar) pentru utilizarea (n siguran) a su,stanelor %egetale ca medicamente cu utilizare tradiional)# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C P9n) la momentul ader)rii sunt aplica,ile reglement)rile Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradiional)1 precum i lista su,stanelor %egetale1 preparatelor i com,inaiilor din acestea care se folosesc (n medicamente din plante cu utilizare tradiional)1 inclus) (n aceste reglement)ri# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B$C >ac) o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional) este (n leg)tur) cu o su,stan) %egetal)1 un preparat pe ,az) de plante sau o com,inaie a acestora pre%)zut) (n lista la care se face referire la alin# B1C1 respecti% alin# B"C1 informaiile pre%)zute la art# +1* alin# B1C lit# ,C1 cC i dC nu tre,uie s) fie furnizateA pre%ederile art# +1& alin# B1C lit# cC i dC nu se aplic)# B'C >ac) o su,stan) %egetal)1 un preparat pe ,az) de plante sau o com,inaie a acestora nu mai este inclus) (n lista la care se face referire la alin# B1C1 respecti% alin# B"C1 autorizaiile eli,erate (n conformitate cu pre%ederile alin# B$C pentru medicamente din plante conin9nd aceast) su,stan)1 preparat pe ,az) de plante sau com,inaie a acestora se retrag1 dac) informaiile i documentele la care se face referire la art# +1* alin# B1C nu sunt trimise (n inter%al de $ luni#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1"$ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

Art# +"/# - B1C Art# *.+ lit# aC i ,C1 art# +// alin# B1C1 art# +/.1 art# +"" alin# B1C1 art# +"'1 +"!1 +"&1 +$/1 +$11 +'&-+*11 +&/-+.*1 &1"-&"/1 art# &"$ alin# B1C i B$C1 art# &"'1 &"&-&$/1 &$.1 &'/1 &'"1 art# &'$ alin# B"C i art# &'* ale prezentului titlu1 precum i Principiile i g=idurile de ,un) practic) de fa,ricaie pentru medicamentele de uz uman i medicamentele in%estigaionale de uz uman1 apro,ate prin ordin al ministrului s)n)t)ii pu,lice1 se aplic) prin analogie autorizaiilor pentru utilizare tradiional) eli,erate (n ,aza pre%ederilor prezentei seciuni# B"C Fn plus fa) de cerinele pre%)zute la art# +*$-++!1 orice etic=etare i prospect tre,uie s) conin) o precizare referitoare la faptul c): aC produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional) care se folosete pentru indicaia specificat)1 e6clusi% pe ,aza utiliz)rii (ndelungateA i ,C utilizatorul tre,uie s) consulte un medic sau alt profesionist din domeniul s)n)t)ii dac) simptomele persist) (n timpul utiliz)rii medicamentului sau dac) apar reacii ad%erse care nu sunt menionate (n prospect# B$C Fn plus fa) de pre%ederile art# +.+-&1/1 orice material pu,licitar pentru un medicament autorizat (n conformitate cu pre%ederile prezentei seciuni tre,uie s) conin) urm)toarea atenionare: GAcest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional) se folosete pentru indicaia0indicaiile specificat)0specificate1 e6clusi% pe ,aza utiliz)rii (ndelungateG# Art# +"1# - B1C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale desemneaz)1 pentru un mandat de $ ani ce poate fi re(nnoit1 un mem,ru i un (nlocuitor (n 8omitetul pentru medicamente din plante# Fnlocuitorii (i reprezint) pe mem,ri i %oteaz) (n locul acestora atunci c9nd ei lipsesc# :em,rii i (nlocuitorii acestora sunt alei (n funcie pentru rolul i e6periena lor (n e%aluarea medicamentelor din plante i reprezint) Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C P9n) la momentul ader)rii Rom9niei la ?niunea 5uropean)1 reprezentanii Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale particip) la acti%it)ile 8omitetului pentru medicamente din plante (n calitate de o,ser%atori acti%i# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B$C La e6aminarea unei cereri de autorizare de punere pe pia)1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale tre,uie s) ia (n considerare monografiile comunitare pentru plante1 ela,orate i pu,licate de 8omitetul pentru medicamente din plante al Ageniei 5uropene a :edicamentelor# Fn cazul (n care nu a fost (nc) ela,orat) nici o asemenea monografie comunitar) pentru plante1 se poate face referire la alte monografii1 pu,licaii sau informaii adec%ate# 89nd sunt ela,orate noi monografii comunitare de plante1 dein)torul autorizaiei de punere pe pia) apreciaz) dac) este necesar) modificarea documentaiei de autorizare (n conformitate cu monografia respecti%)# >ein)torul autorizaiei de punere pe pia) informeaz) Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale (n leg)tur) cu modificarea respecti%)# ]]]]]]]]]]] Paragraful a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# ]]]]]]]]]]] Alineatul B$C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# S0C2I%&0$ a 7-a Proceduri pri!ind autori6area de punere pe pia Art# +""# - B1C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale ia toate m)surile pentru a se asigura c) procedura de eli,erare a autorizaiei de punere pe pia) este finalizat) (n ma6imum "1/ zile de la depunerea unei cereri %alideA cererile pentru autorizare de punere pe pia) (n
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1"' Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

Rom9nia (n (nc) (n unul sau mai multe state mem,re ale ?niunii 5uropene pri%ind acelai medicament se depun (n concordan) cu pre%ederile art# +$!-+'+# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C >ac) Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale constat) c) o alt) cerere de autorizare de punere pe pia) pentru acelai medicament este e6aminat) (n alt stat mem,ru al ?niunii 5uropene1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale refuz) e%aluarea cererii i (i comunic) solicitantului c) (n acest caz se aplic) pre%ederile art# +$!-+'+# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +"$# - 89nd Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale este informat)1 (n conformitate cu pre%ederile art# +/" alin# B'C lit# oC1 c) un alt stat mem,ru al ?niunii 5uropene a autorizat un medicament pentru care se solicit) autorizarea (n Rom9nia1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale respinge solicitarea1 dac) aceasta nu a fost depus) (n conformitate cu pre%ederile art# +$!-+'+# ]]]]]]]]]]] Alineatul a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +"'# - Pentru a e6amina cererea depus) (n conformitate cu pre%ederile art# +/" i +/'-+/+1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale: aC tre,uie s) %erifice dac) dosarul prezentat (n susinerea cererii este (n concordan) cu art# +/" i +/'-+/+ i s) e6amineze dac) toate condiiile pentru eli,erarea unei autorizaii de punere pe pia) a medicamentelor sunt respectateA ,C poate supune medicamentul1 materiile prime i1 dac) este necesar1 produii intermediari sau alte componente1 test)rii (n la,oratoarele de control proprii sau (n la,oratoare autorizate0recunoscute de Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale (n acest scop i se asigur) c) metodele de control utilizate de fa,ricant i descrise (n specificaiile ce (nsoesc cererea1 conform art# +/" alin# B'C lit# iC1 sunt corespunz)toareA ]]]]]]]]]]] Litera ,C a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# cC poate cere1 dac) este cazul1 ca solicitantul s) completeze dosarul ce (nsoete cererea cu elementele pre%)zute la art# +/" alin# B'C i la art# +/'-+/+A dac) Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale se pre%aleaz) de aceast) opiune1 inter%alul de timp pre%)zut la art# +"" alin# B1C se suspend) p9n) c9nd informaiile suplimentare cerute sunt furnizateA inter%alul de timp se suspend) i (n situaia (n care se permite solicitantului s) furnizeze e6plicaii orale sau scrise1 p9n) la furnizarea acestoraA ]]]]]]]]]]] Litera cC a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# dC poate efectua inspecii (n anumite situaii1 atunci c9nd consider) c) e6ist) moti%e pentru a suspecta nerespectarea principiilor i g=idurilor de ,un) practic) de fa,ricaie menionate la art# +!*# Art# +"!# - :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice ia toate m)surile necesare pentru a se asigura c): aC Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale %erific) faptul c) fa,ricanii i importatorii de medicamente pro%enind din )ri tere pot desf)ura producia conform specificaiilor furnizate (n aplicarea art# +/" alin# B'C lit# eC i0sau s) efectueze controale (n conformitate cu metodele descrise (n dosarul care (nsoete cererea f)cut) potri%it pre%ederilor art# +/" alin# B'C lit# iCA ]]]]]]]]]]]
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1"! Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

Litera aC a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# ,C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale autorizeaz) fa,ricanii i importatorii de medicamente pro%enind din )ri tere1 (n cazuri -ustificate1 s) delege efectuarea anumitor faze ale produciei i0sau controalelor pre%)zute la lit# aC unor teriA (n acest caz1 %erific)rile Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale se realizeaz) i (n localurile terilor desemnai# ]]]]]]]]]]] Litera ,C a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +"*# - B1C La emiterea autorizaiei de punere pe pia) dein)torul este informat de c)tre Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale pri%ind rezumatul caracteristicilor produsului1 aa cum a fost el apro,at# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale ia toate m)surile necesare pentru a se asigura c) informaiile coninute (n rezumatul caracteristicilor produsului sunt (n conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizaiei de punere pe pia) sau ulterior# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B$C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale face pu,lic) f)r) (nt9rziere autorizaia de punere pe pia) (mpreun) cu rezumatul caracteristicilor produsului1 pentru fiecare medicament autorizat# ]]]]]]]]]]] Alineatul B$C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B'C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale (ntocmete un raport de e%aluare i comentarii asupra documentaiei (n ceea ce pri%ete rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i ale studiilor clinice ale medicamentului (n cauz)A raportul de e%aluare este actualizat ori de c9te ori de%in disponi,ile informaii noi1 importante pentru e%aluarea calit)ii1 siguranei i eficacit)ii medicamentului (n cauz)# Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale pune f)r) (nt9rziere la dispoziie pu,licului raportul de e%aluare i moti%ele care au stat la ,aza deciziei sale1 cu e6cepia informaiilor comerciale confideniale# :oti%ele sunt furnizate separat pentru fiecare indicaie terapeutic) solicitat)# ]]]]]]]]]]] Alineatul B'C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B!C Fn termen de ! zile de la %alidarea autorizaiei de punere pe pia) de c)tre :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice1 conform 7rdonanei @u%ernului nr# 1"!01..&1 apro,at) cu modific)ri i complet)ri prin Legea nr# !.'0"//"1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale pu,lic) pe pagina de Internet informaia pri%ind autorizarea pentru fiecare medicament autorizat# ]]]]]]]]]]] Alineatul B!C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +"+# - B1C Fn situaii e6cepionale i ca urmare a consult)rii cu solicitantul1 autorizaia poate fi acordat) su, rezer%a asum)rii de c)tre acesta a o,ligaiei de a (ndeplini anumite condiii pri%ind mai ales sigurana medicamentului1 informarea Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale asupra oric)rui incident legat de utilizarea acestuia i m)surile care se impun#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1"* Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C Aceast) autorizaie poate fi acordat) numai pentru moti%e o,iecti%e1 %erifica,ile i tre,uie s) se ,azeze pe una dintre premisele pre%)zute (n <ormele i protocoalele analitice1 farmacoto6icologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor1 apro,ate prin ordin al ministrului s)n)t)ii pu,liceA meninerea autorizaiei se face (n ,aza ree%alu)rii anuale a acestor condiii# B$C Lista acestor condiii tre,uie s) fie f)cut) pu,lic) f)r) (nt9rziere1 (mpreun) cu termenele limit) i cu datele de (ndeplinire# Art# +"&# - B1C >up) emiterea unei autorizaii de punere pe pia)1 dein)torul autorizaiei tre,uie1 (n ceea ce pri%ete metodele de fa,ricaie i control pre%)zute la art# +/" alin# B'C lit# eC i iC1 s) in) seama de progresul tiinific i te=nic i s) introduc) orice sc=im,are necesar) pentru a permite fa,ricarea i %erificarea medicamentului prin mi-loace tiinifice general acceptateA aceste sc=im,)ri tre,uie apro,ate de c)tre Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale# B"C >ein)torul autorizaiei de punere pe pia) tre,uie s) furnizeze imediat Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale orice informaie nou) care ar atrage modificarea informaiilor sau documentelor pre%)zute la art# +/" alin# B'C1 art# +/'-+/* i +/& sau +'/ ori (n <ormele i protocoalele analitice1 farmacoto6icologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor1 apro,ate prin ordin al ministrului s)n)t)ii pu,lice# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B$C >ein)torul autorizaiei de punere pe pia) tre,uie s) informeze Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale (n special pri%ind orice interdicie sau restricie impus) de autorit)ile competente din orice ar) unde medicamentul este pus pe pia) i orice informaie ce poate influena e%aluarea riscurilor i ,eneficiilor medicamentului de uz uman (n cauz)# ]]]]]]]]]]] Alineatul B$C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B'C Pentru ca raportul risc-,eneficiu s) fie e%aluat (n mod continuu1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale poate solicita (n orice moment dein)torului autorizaiei de punere pe pia) s) furnizeze date ce demonstreaz) c) raportul risc-,eneficiu r)m9ne fa%ora,il# ]]]]]]]]]]] Alineatul B'C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +".# - B1C >up) acordarea unei autorizaii de punere pe pia)1 dein)torul tre,uie s) informeze Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale asupra datei de punere efecti%) pe pia) a medicamentului de uz uman (n Rom9nia1 lu9nd (n considerare diferitele forme de prezentare autorizate# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C >ein)torul tre,uie1 de asemenea1 s) anune Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale dac) produsul (nceteaz) s) fie pus pe pia) fie temporar1 fie permanentA o astfel de notificare tre,uie s) fie f)cut) cu cel puin dou) luni (nainte de (ntreruperea punerii pe pia) a medicamentului1 cu e6cepia situaiilor e6cepionale# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B$C Pe ,aza solicit)rii :inisterului ;)n)t)ii Pu,lice1 (n special (n conte6tul farmaco%igilenei1 dein)torul autorizaiei de punere pe pia) tre,uie s) furnizeze :inisterului ;)n)t)ii Pu,lice toate datele pri%ind %olumul de %9nz)ri al medicamentului i orice date aflate (n posesia acestuia pri%ind %olumul de prescrieri#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1"+ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

Art# +$/# - B1C F)r) a aduce atingere pre%ederilor alin# B!C i B*C1 o autorizaie de punere pe pia) este %ala,il) ! ani# B"C Autorizaia de punere pe pia) poate fi re(nnoit) dup) ! ani pe ,aza unei ree%alu)ri a raportului risc-,eneficiu de c)tre Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale1 dac) aceast) autoritate a eli,erat autorizaiaA (n acest scop1 cu cel puin * luni (nainte de e6pirarea autorizaiei de punere pe pia)1 (n conformitate cu pre%ederile alin# B1C1 dein)torul acesteia tre,uie s) depun) la Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale o %ersiune consolidat) a dosarului cu pri%ire la calitate1 siguran) i eficacitate1 inclusi% orice %ariaie sur%enit) de la acordarea autorizaiei# B$C 4ala,ilitatea autorizaiei de punere pe pia) re(nnoite conform alin# B"C este de ! ani# B'C :edicamentele pentru care s-au depus cereri de re(nnoire a autorizaiei de punere pe pia) pot fi meninute (n circuitul terapeutic p9n) la soluionarea cererii de re(nnoire a autorizaiei# B!C 7 dat) re(nnoit)1 autorizaia de punere pe pia) este %ala,il) pe o perioad) nelimitat)1 cu e6cepia situaiei (n care Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale decide1 pe ,aza unor moti%e -ustificate pri%ind farmaco%igilena1 s) procedeze la o alt) re(nnoire a autorizaiei dup) ! ani1 (n conformitate cu pre%ederile alin# B"C# ]]]]]]]]]]] Alineatul B!C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B*C 7rice autorizaie de punere pe pia)1 care (n primii $ ani de la emitere nu a fost urmat) de punerea efecti%) a medicamentului pe pia) (n Rom9nia1 (i (nceteaz) %ala,ilitatea# B+C >ac) un medicament autorizat1 pus pe pia) anterior1 nu mai este prezent timp de $ ani consecuti%i (n Rom9nia1 autorizaia (i (nceteaz) %ala,ilitatea# B&C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale poate1 (n situaii e6cepionale i in9nd cont de interesul s)n)t)ii pu,lice1 s) acorde derog)ri de la pre%ederile alin# B*C i B+CA astfel de e6cepii tre,uie riguros -ustificate# ]]]]]]]]]]] Alineatul B&C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B.C >ac) pentru un medicament nu se solicit) re(nnoirea autorizaiei de punere pe pia) (n termenul pre%)zut la alin# B"C1 medicamentul poate fi meninut (n circuitul terapeutic p9n) la epuizarea cantit)ilor distri,uite (n reeaua farmaceutic)1 dar nu mai mult de un an de la e6pirarea autorizaiei de punere pe pia)# B1/C Procedura de autorizare de punere pe pia) a unui medicament poate fi (ntrerupt) ca urmare a retragerii cererii solicitantului# Art# +$1# - Autorizarea de punere pe pia) nu (nl)tur) r)spunderea ci%il) i penal) a fa,ricantului i1 dup) caz1 a dein)torului autorizaiei de punere pe pia)# Art# +$"# - B1C Autorizarea de punere pe pia) este refuzat) dac)1 dup) %erificarea specificaiilor i documentelor pre%)zute la art# +/" i +/'-+/+1 se constat) c): aC raportul risc-,eneficiu nu este considerat a fi fa%ora,ilA sau ,C eficacitatea terapeutic) este insuficient fundamentat) de c)tre solicitantA sau cC compoziia calitati%) i cantitati%) nu este conform) cu declaraia# B"C Autorizarea este refuzat)1 de asemenea1 dac) orice informaie sau document depus (n susinerea cererii nu este conform cu pre%ederile art# +/" i +/'-+/+# B$C ;olicitantul sau dein)torul autorizaiei de punere pe pia) este responsa,il de acurateea documentelor i datelor depuse# Art# +$$# - :edicamentele autorizate (n %ederea punerii pe pia) (n ?niunea 5uropean)1 prin procedura centralizat)1 recunoatere mutual) sau descentralizat)1 se autorizeaz) (n Rom9nia conform unor proceduri simplificate prezentate (n reglement)rile Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale# ]]]]]]]]]]]
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1"& Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

Alineatul a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +$'# - :edicamentele realizate (n Rom9nia prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe pia) (n funcie de natura cooper)rii1 conform reglement)rilor Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale# S0C2I%&0$ a 8-a Procedura de recunoa+tere mutual +i procedura descentrali6at Art# +$!# - B1C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale desemneaz) pentru un mandat de $ ani1 ce se poate re(nnoi1 un reprezentant (n @rupul de coordonare a procedurilor descrise (n prezenta seciuneA reprezentantul Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale (n @rupul de coordonare poate fi (nsoit de e6peri# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C P9n) la momentul ader)rii Rom9niei la ?niunea 5uropean)1 reprezentantul Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale particip) la acti%it)ile @rupului de coordonare (n calitate de o,ser%ator acti%# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +$*# - B1C Fn scopul o,inerii autorizaiei de punere pe pia) (n Rom9nia i (n (nc) unul sau mai multe state mem,re ale ?niunii 5uropene1 un solicitant depune cereri (nsoite de dosare identice la Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale i la autorit)ile competente din aceste state# >osarul conine informaiile i documentele pre%)zute la art# +/" i +/'-+/&# >ocumentele depuse tre,uie s) includ) o list) a statelor mem,re ale ?niunii 5uropene unde a fost depus) cererea# ;olicitantul cere ca Rom9nia sau alt stat mem,ru al ?niunii 5uropene s) acioneze ca Gstat mem,ru de referin)G i s) ela,oreze un raport de e%aluare a medicamentului (n acord cu pre%ederile alin# B"C sau B$C# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C >ac) medicamentul a primit de-a o autorizaie de punere pe pia) la momentul depunerii cererii1 Rom9nia acioneaz) ca stat mem,ru interesat i Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale recunoate autorizaia de punere pe pia) acordat) de statul mem,ru de referin)# Fn acest scop1 dein)torul autorizaiei de punere pe pia) cere statului mem,ru de referin) fie s) ela,oreze un raport de e%aluare pri%ind medicamentul1 fie1 dac) este cazul1 s) actualizeze raportul de e%aluare e6istent# Fn cazul (n care Rom9nia este statul mem,ru de referin)1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale tre,uie s) ela,oreze0actualizeze raportul de e%aluare (n cel mult ./ de zile de la primirea unei cereri %alide# Raportul de e%aluare (mpreun) cu rezumatul caracteristicilor produsului1 etic=etarea i prospectul apro,ate sunt trimise statelor mem,re interesate i solicitantului# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B$C >ac) medicamentul nu a primit autorizaie de punere pe pia) la momentul depunerii cererii la Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale1 (n cazul (n care Rom9nia este statul mem,ru de referin)1 solicitantul (i cere Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale s) preg)teasc) un proiect de raport de e%aluare1 un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului i un proiect al etic=et)rii i prospectuluiA Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale preg)tete aceste proiecte (n ma6imum 1"/ de zile dup) primirea unei cereri %alide i le trimite statelor mem,re interesate i solicitantului# La (nregistrarea acordului tuturor
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1". Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

p)rilor1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale (nc=ide procedura i (l informeaz) pe solicitant (n consecin)# ]]]]]]]]]]] Alineatul B$C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B'C Fn cazul (n care Rom9nia acioneaz) ca stat mem,ru interesat1 (n termen de ./ de zile de la primirea documentelor la care se face referire (n alin# B"C i B$C1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale apro,) raportul de e%aluare1 rezumatul caracteristicilor produsului1 etic=etarea i prospectul i informeaz) statul mem,ru de referin) (n consecin)# ]]]]]]]]]]] Alineatul B'C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B!C >ac) a fost depus) o cerere potri%it pre%ederilor alin# B1C1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale adopt) o decizie (n conformitate cu raportul de e%aluare1 rezumatul caracteristicilor produsului1 etic=etarea i prospectul1 aa cum au fost apro,ate1 (n termen de $/ de zile de la (ntiinarea pri%ind acordul# ]]]]]]]]]]] Alineatul B!C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +$+# - B1C >ac)1 (n perioada pre%)zut) la art# +$* alin# B'C1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale nu poate apro,a raportul de e%aluare1 rezumatul caracteristicilor produsului1 etic=etarea i prospectul1 datorit) unui risc potenial gra% pentru s)n)tatea pu,lic)1 tre,uie s) e6pun) detaliat moti%ele i s) le comunice statului mem,ru de referin)1 celorlalte state mem,re interesate i solicitantuluiA punctele de dezacord sunt transmise imediat @rupului de coordonare# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale aplic) pre%ederile g=idurilor adoptate de 8omisia 5uropean)1 care definesc riscul potenial gra% pentru s)n)tatea pu,lic)# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B$C Fn cadrul @rupului de coordonare1 Rom9nia1 prin intermediul reprezentanilor desemnai de Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale1 (mpreun) cu reprezentanii celorlalte state mem,re menionate la alin# B1C1 tre,uie s) depun) toate eforturile pentru a-ungerea la un acord pri%ind m)surile ce tre,uie luate# 5i tre,uie s) acorde solicitantului posi,ilitatea de a-i susine punctul de %edere oral sau (n scris# >ac) (n */ de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se a-unge la un acord1 Rom9nia1 dac) este stat de referin)1 (nregistreaz) acordul1 (nc=ide procedura i (l informeaz) pe solicitant (n consecin)A (n acest caz se aplic) pre%ederile art# +$* alin# B!C# ]]]]]]]]]]] Alineatul B$C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B'C >ac) nu se a-unge la un acord (n perioada de */ de zile pre%)zut) la alin B$C1 Agenia 5uropean) a :edicamentelor este informat) imediat1 (n %ederea aplic)rii procedurii pre%)zute la art# $"1 $$ i $' din >irecti%a "//10&$085# Informaiile transmise tre,uie s) defineasc) detaliat o,iectul dezacordului dintre statele mem,re i moti%ele acestuia# 7 copie a inform)rii este trimis) solicitantului# B!C Imediat ce solicitantul este informat c) pro,lema a fost transmis) Ageniei 5uropene a :edicamentelor1 el tre,uie s) transmit) acesteia o copie a informaiilor i documentelor pre%)zute la art# +$* alin# B1C# B*C Fn situaiile pre%)zute la alin# B$C1 dac) Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale a apro,at raportul de e%aluare1 proiectul rezumatului caracteristicilor produsului1 etic=etarea i prospectul statului mem,ru de referin)1 poate1 la cererea solicitantului1 s) autorizeze medicamentul
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1$/ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

f)r) a atepta rezultatul procedurii pre%)zute la art# $" din >irecti%a "//10&$085A (n aceast) situaie1 autorizaia este acordat) f)r) a pre-udicia rezultatul acelei proceduri# ]]]]]]]]]]] Alineatul B*C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +$&# - B1C Fn cazul (n care au fost depuse dou) sau mai multe solicit)ri potri%it pre%ederilor art# +/" i +/'-+/& pentru autorizarea de punere pe pia) a unui anume medicament i dac) Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale i alte autorit)i competente ale statelor mem,re au adoptat decizii di%ergente pri%ind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale sau autoritatea competent) a altui stat mem,ru al ?niunii 5uropene1 8omisia 5uropean) ori solicitantul sau dein)torul autorizaiei de punere pe pia) se poate adresa 8omitetului pentru :edicamente de ?z ?man al Ageniei 5uropene a :edicamentelor1 denumit (n continuare 8omitetul1 pentru aplicarea procedurii pre%)zute la art# $"1 $$ i $' din >irecti%a "//10&$085# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C Pentru a promo%a armonizarea autorizaiilor de punere pe pia) a medicamentelor (n ?niunea 5uropean)1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale transmite anual @rupului de coordonare o list) de medicamente pentru care tre,uie alc)tuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +$.# - B1C Fnainte s) fie luat) o decizie pri%ind o cerere de autorizare de punere pe pia) sau de suspendare ori de retragere a unei autorizaii sau de modificare a termenilor unei autorizaii de punere pe pia) considerate necesar)1 (n cazuri speciale1 unde sunt implicate interesele ?niunii 5uropene1 (n special c9nd este %or,a de informaiile colectate conform cap# 3 din prezentul titlu1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale1 statele mem,re ale ?niunii 5uropene sau 8omisia 5uropean) ori solicitantul sau dein)torul autorizaiei de punere pe pia) se adreseaz) 8omitetului pentru aplicarea procedurii pre%)zute la art# $"1 $$ i $' din >irecti%a "//10&$085# Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale1 autoritatea competent) a altui stat mem,ru interesat sau 8omisia 5uropean) tre,uie s) identifice clar pro,lema care este adresat) 8omitetului spre e%aluare i s) informeze solicitantul sau dein)torul autorizaiei de punere pe pia)# ]]]]]]]]]]] Paragraful a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale i solicitantul sau dein)torul autorizaiei de punere pe pia) tre,uie s) furnizeze 8omitetului toate informaiile disponi,ile despre pro,lema (n discuie# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C Fn cazul (n care solicitarea de ar,itra- adresat) 8omitetului se refer) la o gam) de medicamente sau la o clas) terapeutic)1 procedura poate fi limitat) la anumite p)ri ale autorizaieiA (n acest caz1 acelor medicamente li se aplic) pre%ederile art# +'$ numai dac) au fost folosite procedurile de autorizare pre%)zute (n prezenta seciune# Art# +'/# - Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale1 precum i solicitantul sau dein)torul autorizaiei de punere pe pia) primesc de la Agenia 5uropean) a :edicamentelor1 (n 1! zile de la adoptare1 opinia final) a 8omitetului (mpreun) cu un raport care prezint) e%aluarea medicamentului i indic) moti%ele pentru concluziile rezultate# Fn cazul unei opinii fa%ora,ile acord)rii sau meninerii unei autorizaii de punere pe pia) a medicamentului (n cauz)1 sunt ane6ate opiniei urm)toarele documente:
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1$1 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

aC un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului1 conform pre%ederilor art# +/&A ,C orice condiii ce afecteaz) autorizaia1 (n (nelesul art# $" alin# B'C lit# cC din >irecti%a "//10&$085A cC detalii ale condiiilor recomandate sau restriciilor pri%ind sigurana i utilizarea efecti%) a medicamentuluiA dC te6tul propus pentru etic=etare i prospect# ]]]]]]]]]]] Alineatul a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +'1# - Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale1 precum i solicitantul sau dein)torul autorizaiei de punere pe pia) primesc un proiect de decizie (nsoit de documentele pre%)zute la art# +'/ (n cazul (n care decizia 8omisiei 5uropene este de a eli,era autorizaia de punere pe pia)A (n cazul (n care1 (n mod e6cepional1 decizia 8omisiei 5uropene nu este (n concordan) cu opinia Ageniei 5uropene a :edicamentelor1 proiectul de decizie tre,uie s) fie (nsoit i de o e6plicaie detaliat) a moti%elor pentru concluziile rezultate# Art# +'"# - B1C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale tre,uie s) formuleze o,ser%aiile scrise pri%ind proiectul de decizie (n termen de "" de zile de la primirea acestuia i s) le transmit) la 8omisia 5uropean)# Fn cazul (n care tre,uie luat) urgent o decizie de c)tre 8omisia 5uropean)1 r)spunsul tre,uie trimis (ntr-un termen mai scurt1 sta,ilit (n funcie de gradul de urgen) identificat# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale are posi,ilitatea s) depun) o cerere (n scris pentru ca proiectul de decizie s) fie discutat (ntr-o (nt9lnire plenar) a 8omitetului permanent al 8omisiei 5uropene# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B$C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale acord) sau retrage autorizaia de punere pe pia) ori modific) termenii acesteia dup) cum este necesar pentru a fi (n acord cu decizia 8omisiei 5uropene1 (n termen de $/ de zile dup) notificare1 f)c9nd referire la aceast) decizie# Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale informeaz) 8omisia 5uropean) i Agenia 5uropean) a :edicamentelor (n consecin)# ]]]]]]]]]]] Alineatul B$C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +'$# - 7rice cerere din partea dein)torului autorizaiei de punere pe pia) pentru modificarea unei autorizaii de punere pe pia) care a fost acordat) conform pre%ederilor prezentei seciuni tre,uie s) fie depus) la Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale i la toate statele mem,re ale ?niunii 5uropene care au autorizat anterior medicamentul (n cauz)# ]]]]]]]]]]] Alineatul a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +''# - B1C >ac) Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale consider) c)1 pentru protecia s)n)t)ii pu,lice1 este necesar) modificarea1 suspendarea sau retragerea unei autorizaii de punere pe pia) care a fost acordat) conform pre%ederilor prezentei seciuni1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale transmite propunerea c)tre Agenia 5uropean) a :edicamentelor pentru aplicarea procedurilor pre%)zute la art# $"1 $$ i $' din >irecti%a "//10&$085# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1$" Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

B"C F)r) a contra%eni pre%ederilor art# +$.1 (n cazuri e6cepionale1 unde acionarea de urgen) este esenial) pentru protecia s)n)t)ii pu,lice1 p9n) la adoptarea unei decizii definiti%e1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale poate suspenda punerea pe pia) i utilizarea medicamentului (n cauz) pe teritoriul Rom9niei# Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale informeaz) 8omisia 5uropean) i celelalte state mem,re ale ?niunii 5uropene nu mai t9rziu de urm)toarea zi lucr)toare asupra moti%elor pentru aciunea sa# ]]]]]]]]]]] Paragraful a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +'!# - Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale transmite Ageniei 5uropene a :edicamentelor informaiile necesare pentru ela,orarea i pu,licarea unui raport anual pri%ind utilizarea procedurilor pre%)zute (n prezenta seciune# ]]]]]]]]]]] Alineatul a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +'*# - Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale transmite 8omisiei 5uropene informaiile necesare ela,or)rii unui raport pri%ind e6periena acumulat) pe ,aza procedurilor descrise (n prezenta seciune# Art# +'+# - B1C Pre%ederile art# +$+ alin# B'C-B*C i ale art# +$&-+'" nu se aplic) medicamentelor =omeopate pre%)zute la art# +11# B"C Pre%ederile art# +$*-+'" nu se aplic) medicamentelor =omeopate pre%)zute la art# +1$ alin# B"C# ]]]]]]]]]]] Pus (n aplicare prin Reglementare din "'0110"/1/ (ncep9nd cu /'#/1#"/11# C$PI4.L%L I# Fabricaie +i import Art# +'&# - B1C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale ia toate m)surile necesare pentru a se asigura c) fa,ricaia medicamentelor pe teritoriul Rom9niei se efectueaz) numai de c)tre dein)torii unei autorizaii de fa,ricaieA aceast) autorizaie este necesar) c=iar dac) medicamentele fa,ricate sunt destinate e6clusi% e6portului# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C Autorizaia pre%)zut) la alin# B1C este necesar) at9t pentru fa,ricaia parial)1 c9t i total) i pentru diferite procese de di%izare1 am,alare sau sc=im,are a formei de prezentareA cu toate acestea1 o astfel de autorizaie nu este necesar) pentru preparare1 di%izare1 sc=im,are a formei de am,alare sau prezentare atunci c9nd aceste procese sunt efectuate (n scopul li%r)rii cu am)nuntul1 de c)tre farmacitii din farmacii sau de persoane legal autorizate (n Rom9nia s) efectueze astfel de procese# B$C Autorizaia pre%)zut) la alin# B1C este necesar) i pentru importuri pro%enite din )ri tere (n Rom9niaA pre%ederile prezentului capitol i ale art# &$/ se aplic) (n acelai mod pentru astfel de importuri1 ca i pentru fa,ricaie# B'C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale (nainteaz) la Agenia 5uropean) a :edicamentelor o copie a autorizaiei pre%)zute la alin# B1C1 care este introdus) (n ,aza de date a ?niunii 5uropene pre%)zut) la art# &"$ alin# B*C# ]]]]]]]]]]] Alineatul B'C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +'.# - B1C Pentru o,inerea autorizaiei de fa,ricaie1 solicitantul tre,uie s) (ndeplineasc) cel puin urm)toarele cerine cumulati%e:
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1$$ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

aC s) specifice medicamentele i formele farmaceutice care sunt fa,ricate sau importate i1 de asemenea1 locul unde ele sunt fa,ricate i0sau controlateA ,C s) ai,) la dispoziie1 pentru fa,ricaia sau importul medicamentelor pre%)zute la lit# aC1 spaii adec%ate i suficiente1 ec=ipament te=nic i posi,ilit)i de control (n acord cu cerinele legale ale Rom9niei (n ceea ce pri%ete at9t fa,ricarea i controlul1 c9t i depozitarea medicamentelor1 conform pre%ederilor art# +"!A cC pentru test)ri speciale1 controlul calit)ii medicamentului poate fi realizat pe ,az) de contract (nc=eiat (ntre unitatea de producie i unitatea de control1 (n afara locului de producie1 (n unit)i de control autorizate0recunoscute de Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale1 (n ,aza reglement)rilor emise de aceasta i apro,ate prin ordin al ministrului s)n)t)ii pu,liceA ]]]]]]]]]]] Litera cC a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# dC s) ai,) la dispoziie ser%iciile cel puin ale unei persoane calificate (n sensul pre%ederilor art# +!+# B"C ;olicitantul tre,uie s) furnizeze (n cererea sa preciz)ri (n susinerea celor declarate potri%it alin# B1C# Art# +!/# - B1C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale emite autorizaia de fa,ricaie1 care este %ala,il) $ ani1 numai dup) ce s-a asigurat de acurateea informaiilor furnizate conform pre%ederilor art# +'. printr-o inspecie efectuat) de inspectorii s)i# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C Pentru a se asigura c) cerinele pre%)zute la art# +'. sunt respectate1 autorizaia poate fi condiionat) de (ndeplinirea anumitor o,ligaii impuse1 fie c9nd este acordat) autorizaia1 fie la o dat) ulterioar)# B$C Autorizaia se eli,ereaz) numai pentru spaiile1 medicamentele i formele farmaceutice specificate (n cerere# Art# +!1# - Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale ia m)suri adec%ate pentru a se asigura c) timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizaiei de fa,ricaie nu dep)ete ./ de zile de la data la care Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale a primit solicitarea# ]]]]]]]]]]] Alineatul a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +!"# - >ac) dein)torul autorizaiei de fa,ricaie cere o sc=im,are (n oricare dintre informaiile pre%)zute la art# +'. alin# B1C lit# aC i ,C1 timpul necesar pentru procedura (n leg)tur) cu aceast) cerere nu tre,uie s) dep)easc) $/ de zileA (n situaii e6cepionale1 aceast) perioad) se poate e6tinde p9n) la ./ de zile# Art# +!$# - Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale poate cere solicitantului informaii suplimentare (n leg)tur) cu datele furnizate conform art# +'. i pri%ind persoana calificat) pre%)zut) la art# +!+A dac) Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale e6ercit) acest drept1 aplicarea termenelor limit) pre%)zute la art# +!1 i +!" este suspendat) p9n) c9nd informaiile cerute suplimentar sunt furnizate# Art# +!'# - >ein)torul unei autorizaii de fa,ricaie este o,ligat cel puin: aC s) ai,) la dispoziie ser%iciile unui personal care s) corespund) cerinelor legale e6istente (n Rom9nia at9t (n ceea ce pri%ete fa,ricaia1 c9t i controlulA ,C s) elimine medicamentele autorizate numai (n acord cu legislaia din Rom9niaA cC s) anune (n preala,il Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale despre orice sc=im,)ri dorete s) fac) (n datele furnizate conform art# +'.A (n orice situaie1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale %a fi imediat informat) dac) persoana calificat) pre%)zut) la art# +!+ este (nlocuit) neateptatA ]]]]]]]]]]]
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1$' Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

Litera cC a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# dC s) permit) inspectorilor Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale accesul (n orice moment (n unit)ile saleA ]]]]]]]]]]] Litera dC a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# eC s) permit) persoanei calificate pre%)zute la art# +!+ s) (i e6ercite sarcinile sale1 de e6emplu prin punerea la dispoziia sa a mi-loacelor necesareA fC s) respecte principiile i g=idurile de ,un) practic) de fa,ricaie pentru medicamente i s) foloseasc) ca materii prime numai su,stane acti%e care au fost fa,ricate conform g=idurilor detaliate de ,un) practic) de fa,ricaie pentru materiile primeA Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale aplic) aceste pre%ederi i anumitor e6cipieni1 a c)ror list)1 (mpreun) cu condiiile de aplicare1 se transpune prin ordin al ministrului s)n)t)ii pu,lice dup) adoptarea unei directi%e europene# ]]]]]]]]]]] Litera fC a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +!!# - B1C Fn (nelesul prezentului titlu1 fa,ricarea su,stanelor acti%e utilizate ca materii prime include at9t fa,ricarea parial) i total) sau importul su,stanelor acti%e folosite ca materii prime conform p)rii I pct# $#"#1#1 lit# ,C din <ormele i protocoalele analitice1 farmacoto6icologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor1 apro,ate prin ordin al ministrului s)n)t)ii pu,lice1 c9t i diferitele procese de di%izare1 am,alare sau prezentare ce preced (ncorporarea (ntr-un medicament1 inclusi% ream,alarea sau reetic=etarea1 aa cum sunt efectuate de un distri,uitor de materii prime# B"C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin# B1C la noile dez%olt)ri tiinifice i te=nice identificate i comunicate de 8omitetul permanent al 8omisiei 5uropene# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +!*# - Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale aplic) pre%ederile g=idurilor pu,licate de 8omisia 5uropean) referitoare la ,una practic) de fa,ricaie pentru medicamente1 precum i pentru su,stanele acti%e folosite ca materii prime1 pri%ind forma i coninutul autorizaiei pre%)zute la art# +'& alin# B1C1 ale rapoartelor pre%)zute la art# &"$ alin# B$C1 forma i coninutul certificatului de ,un) practic) de fa,ricaie pre%)zut la art# &"$ alin# B!C# ]]]]]]]]]]] Alineatul a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# ]]]]]]]]]]] Art# +!*# a fost modificat prin punctul &'# din 7rdonana de urgen) nr# .$0"//& (ncep9nd cu $/#/*#"//&# Art# +!+# - B1C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale ia toate m)surile necesare pentru a se asigura c) dein)torul autorizaiei de fa,ricaie are permanent i continuu la (ndem9n) ser%iciile cel puin ale unei persoane calificate conform condiiilor pre%)zute la art# +!&1 responsa,il) (n particular de (ndeplinirea sarcinilor pre%)zute la art# +*/# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C >ac) dein)torul autorizaiei de fa,ricaie (ndeplinete personal condiiile pre%)zute la art# +!&1 acesta poate s) (i asume responsa,ilitatea pre%)zut) la alin# B1C#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1$! Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

Art# +!&# - B1C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale se asigur) c) persoana calificat) pre%)zut) la art# +!+ (ndeplinete condiiile de calificare pre%)zute la alin# B"C-B&C# B"C 7 persoan) calificat) tre,uie s) dein) o diplom)1 certificat sau alt) do%ad) de calificare oficial) do,9ndit) la terminarea unor studii uni%ersitare ori a unui curs recunoscut ca ec=i%alent de c)tre Rom9nia1 pe o perioad) de cel puin ' ani de studii teoretice i practice (n una dintre urm)toarele discipline tiinifice: farmacie1 medicin)1 medicin) %eterinar)1 c=imie1 c=imie i te=nologie farmaceutic)1 ,iologie# B$C Prin e6cepie de la pre%ederile alin# B"C1 durata minim) a cursurilor uni%ersitare poate fi de $ ani i -um)tate acolo unde cursul este urmat de o perioad) de formare teoretic) i practic) de cel puin un an i incluz9nd o perioad) de practic) (ntr-o farmacie de circuit desc=is de cel puin * luni1 coro,orate cu un e6amen de ni%el uni%ersitar# B'C >ac) dou) cursuri uni%ersitare sau dou) cursuri recunoscute de Rom9nia ca fiind ec=i%alente coe6ist) (n Rom9nia i dac) unul dintre acestea se e6tinde pe mai mult de ' ani1 iar cel)lalt peste $ ani1 cursul de $ ani finalizat cu o diplom)1 certificat sau alte do%ezi de calificare oficiale do,9ndite la terminarea unui curs uni%ersitar ori a unui curs ec=i%alent recunoscut se consider) c) (ndeplinete condiia de durat) pre%)zut) la alin# B$C1 (n condiiile (n care diplomele1 certificatele sau alte do%ezi de calificare oficiale do,9ndite la completarea am,elor cursuri sunt recunoscute ca i cursuri ec=i%alente de c)tre Rom9nia# B!C 8ursul tre,uie s) includ) studii teoretice i practice (n cel puin urm)toarele domenii de ,az): aC fizic) e6perimental)A ,C c=imie general) i anorganic)A cC c=imie organic)A dC c=imie analitic)A eC c=imie farmaceutic)1 inclusi% analiza medicamentelorA fC ,ioc=imie general) i aplicat) Bmedical)CA gC fiziologieA =C micro,iologieA iC farmacologieA -C te=nologie farmaceutic)A SC to6icologieA lC farmacognozie Bstudiul compoziiei i efectelor su,stanelor acti%e naturale de origine %egetal) i animal)C# ;tudiile (n aceste domenii tre,uie s) fie ec=ili,rate i s) permit) persoanei (n cauz) s) (ndeplineasc) o,ligaiile specificate la art# +*/# B*C Fn ceea ce pri%ete anumite diplome1 certificate sau alte do%ezi de calificare oficial) pre%)zute la alin# B"C1 care nu (ndeplinesc criteriile pre%)zute la alin# B"C-B!C1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale se asigur) c) persoana (n cauz) produce do%ezi de cunotine adec%ate ale su,iectelor (n discuie# ]]]]]]]]]]] Alineatul B*C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B+C Persoana calificat) tre,uie s) ai,) e6perien) practic) timp de cel puin " ani (n una sau mai multe unit)i autorizate pentru fa,ricarea medicamentelor1 (n acti%it)i de analiz) calitati%) a medicamentelor i de analiz) cantitati%) a su,stanelor acti%e1 precum i alte teste i %erific)ri necesare pentru asigurarea calit)ii medicamentelor# B&C >urata e6perienei practice poate fi redus) cu un an dac) studiile uni%ersitare dureaz) cel puin ! ani1 i cu un an i -um)tate dac) studiile uni%ersitare dureaz) cel puin * ani# Art# +!.# - B1C 7 persoan) anga-at) (n acti%it)ile persoanei la care se face referire (n art# +!+ de la momentul aplic)rii >irecti%ei +!0$1.0855 pri%ind armonizarea pre%ederilor legale1 reglement)rilor i m)surilor administrati%e cu pri%ire la medicamentele ,re%etate1 (ntr-un stat mem,ru al ?niunii 5uropene1 f)r) a (ndeplini pre%ederile art# +!& poate continua acele acti%it)i (n cadrul ?niunii 5uropene#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1$* Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

B"C >ein)torul unei diplome1 certificat sau alt) do%ad) de calificare oficial) acordat) la terminarea unui curs uni%ersitar ori a unui curs recunoscut ca ec=i%alent de Rom9nia (ntr-o disciplin) tiinific) care (i permite s) se anga-eze (n acti%it)ile persoanei la care se face referire (n art# +!+1 conform legilor statului respecti% poate1 dac) a (nceput cursul (nainte de "1 mai 1.+!1 s) fie considerat ca i calificat s) efectueze (n acel stat sarcinile persoanei la care se face referire (n art# +!+1 cu condiia ca aceasta s) fi fost anterior anga-at) (n acti%it)ile urm)toare1 cu cel puin " ani (nainte de "1 mai 1.&!1 (n una sau mai multe unit)i autorizate pentru fa,ricaie: supra%eg=erea produciei i0sau analiza calitati%) i cantitati%) a su,stanelor acti%e i teste sau %erific)ri necesare pentru asigurarea calit)ii medicamentelor su, directa autoritate a persoanei la care se face referire (n art# +!+# B$C >ac) persoana (n cauz) a do,9ndit e6periena practic) menionat) la alin# B"C (nainte de "1 mai 1.*!1 (nc) un an de e6perien) practic) conform condiiilor pre%)zute la alin# B"C tre,uie s) fie completat imediat (nainte de a se anga-a (n astfel de acti%it)i# Art# +*/# - B1C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale ia toate m)surile necesare pentru a se asigura c) persoana calificat) la care se face referire (n art# +!+1 f)r) a pre-udicia relaia cu dein)torul autorizaiei de fa,ricaie1 este responsa,il)1 (n conte6tul procedurilor pre%)zute la art# +*11 pentru urm)toarele: aC (n cazul medicamentelor fa,ricate (n Rom9nia1 c) fiecare serie de medicament a fost fa,ricat) i %erificat) (n acord cu legile (n %igoare (n Rom9nia i (n acord cu cerinele autorizaiei de punere pe pia)A ,C (n cazul medicamentelor pro%enind din )ri tere1 indiferent dac) medicamentul a fost fa,ricat (n ?niunea 5uropean)1 c) fiecare serie de produs a fost supus) (ntr-un stat mem,ru unei analize calitati%e complete1 unei analize cantitati%e cel puin a tuturor su,stanelor acti%e i a oric)ror alte teste sau %erific)ri necesare pentru asigurarea calit)ii medicamentelor conform cerinelor autorizaiei de punere pe pia)# ;eriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale (ntr-un stat mem,ru %or fi e6ceptate de la controale dac) sunt puse pe pia) (n Rom9nia1 (nsoite de rapoartele de control semnate de persoana calificat)# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C Fn cazul medicamentelor importate dintr-o ar) ter)1 dac) au fost f)cute aran-amente adec%ate de c)tre ?niunea 5uropean) cu ara e6portatoare pentru asigurarea c) fa,ricantul medicamentului aplic) standarde de ,un) practic) de fa,ricaie cel puin ec=i%alente cu cele sta,ilite de ?niunea 5uropean) i controalele menionate la alin# B1C lit# ,C au fost efectuate (n ara e6portatoare1 persoana calificat) poate fi a,sol%it) de responsa,ilitatea de a efectua aceste controale# B$C Fn toate cazurile i (n special dac) medicamentele sunt puse pe pia)1 persoana calificat) tre,uie s) certifice (ntr-un registru sau (ntr-un document ec=i%alent destinat acestui scop c) fiecare serie de produs satisface pre%ederile prezentului articolA registrul sau documentul ec=i%alent tre,uie actualizat permanent cu operaiunile efectuate1 tre,uie s) fie la dispoziia inspectorilor Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale i tre,uie s) fie p)strat o perioad) de cel puin ! ani# ]]]]]]]]]]] Alineatul B$C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +*1# - B1C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale asigur)1 prin mi-loace administrati%e adec%ate1 respectarea de c)tre persoanele calificate la care se face referire (n art# +!+ a o,ligaiilor ce le re%in# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale dispune suspendarea temporar) a unei astfel de persoane la (nceperea procedurilor administrati%e sau disciplinare (mpotri%a sa pentru ne(ndeplinirea o,ligaiilor sale# ]]]]]]]]]]]
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1$+ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +*"# - Pre%ederile prezentului capitol se aplic) i medicamentelor =omeopate# C$PI4.L%L # 0tic;etare +i prospect Art# +*$# - Pe am,ala-ul secundar al medicamentului sau1 (n cazul (n care nu e6ist) am,ala- secundar1 pe am,ala-ul primar tre,uie s) apar) urm)toarele informaii: aC denumirea medicamentului urmat) de concentraie i de forma farmaceutic) i1 dac) este cazul1 precizarea dac) este destinat sugarilor1 copiilor ori adulilorA dac) produsul conine p9n) la $ su,stane acti%e1 %a fi inclus) denumirea comun) internaional) B>8IC sau1 dac) nu e6ist)1 denumirea comun)A ,C su,stanele acti%e e6primate calitati% i cantitati% pe unitate de doz) sau (n funcie de forma de administrare pentru un %olum sau o greutate dat0dat)1 folosind denumirile lor comuneA cC forma farmaceutic) i coninutul pe mas)1 %olum sau pe num)rul de doze al medicamentuluiA dC o list) cu e6cipienii cunoscui ca a%9nd acti%itate sau efect propriu i inclui (n g=idul detaliat pu,licat ca urmare a pre%ederilor art# ++!A (n cazul medicamentelor in-ecta,ile1 topice sau de uz oftalmic1 toi e6cipienii tre,uie declaraiA eC modul de administrare i1 dac) este cazul1 calea de administrareA se las) spaiu pentru indicarea dozei prescriseA fC o atenionare special) pri%ind faptul c) medicamentul nu tre,uie p)strat la (ndem9na i %ederea copiilorA gC o atenionare special)1 dac) este necesar)1 pentru medicament1 alta dec9t cea menionat) la lit# fCA =C data de e6pirare (n termeni clari Blun)0anCA iC condiii speciale de p)strare1 dac) este cazulA -C precauii speciale pri%ind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor pro%enite din medicamente1 dac) este cazul1 precum i referine la orice sistem adec%at de colectare e6istentA SC numele i adresa dein)torului autorizaiei de punere pe pia) i1 unde este cazul1 numele reprezentantului desemnat de dein)tor s) (l reprezinteA lC num)rul autorizaiei de punere pe pia) a medicamentuluiA mC num)rul seriei de fa,ricaieA nC (n cazul medicamentelor care se eli,ereaz) f)r) prescripie medical)1 instruciunile de utilizare# Art# +*'# - B1C Informaiile pre%)zute la art# +*$1 cu e6cepia celor pre%)zute la alin# B"C i B$C ale prezentului articol1 tre,uie s) fie (nscrise pe am,ala-ele primare# B"C 8el puin urm)toarele informaii tre,uie s) apar) pe ,listerele introduse (ntr-un am,ala- secundar care corespunde cerinelor pre%)zute la art# +*$ i ++": - denumirea medicamentului conform art# +*$ lit# aCA - numele dein)torului autorizaiei de punere pe pia)A - data de e6pirareA - num)rul seriei de fa,ricaie# B$C 8el puin urm)toarele informaii tre,uie s) apar) pe am,ala-ele primare de mici dimensiuni1 pe care informaiile pre%)zute la art# +*$ i ++" nu pot fi prezentate: - denumirea medicamentului conform art# +*$ lit# aC i1 dac) este necesar1 calea de administrareA - modul de administrareA - data de e6pirareA - num)rul seriei de fa,ricaieA - coninutul raportat la mas)1 %olum sau la unitatea de doz)# Art# +*!# - Informaiile pre%)zute la art# +*$1 +*' i ++" tre,uie astfel inscripionate (nc9t s) fie uor de citit1 clare i s) nu poat) fi terse# Art# +**# - B1C >enumirea medicamentului1 conform art# +*$ lit# aC1 tre,uie inscripionat) pe am,alai (n format Braille# B"C >ein)torul autorizaiei de punere pe pia) tre,uie s) se asigure c) informaiile din prospect sunt disponi,ile1 la cererea organizaiilor pacienilor1 (n formate adec%ate pentru ne%)z)tori i pentru cei cu deficit de %edere#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1$& Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

Art# +*+# - B1C 8u respectarea pre%ederilor art# ++/1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale cere utilizarea unor forme de etic=etare a medicamentului care permit indicarea: - statutului legal pentru eli,erare c)tre pacient1 conform pre%ederilor cap# 4IA - elementelor de identificare i autentificare# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizat)1 (n %ederea aplic)rii pre%ederilor prezentului articol1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale tre,uie s) aplice g=idul detaliat la care se face referire (n art# ++!# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +*&# - Includerea (n am,ala-ul tuturor medicamentelor a unui prospect este o,ligatorie1 cu e6cepia cazului (n care toate informaiile pre%)zute la art# +*. i ++" sunt direct inscripionate pe am,ala-ul secundar sau primar# Art# +*.# - B1C Prospectul este (ntocmit (n acord cu rezumatul caracteristicilor produsului i include o serie de informaii1 (n urm)toarea ordine: aC pentru identificarea medicamentului: BiC denumirea medicamentului urmat) de concentraia i forma farmaceutic) i1 dac) este cazul1 meniunea dac) este destinat sugarilor1 copiilor sau adulilorA denumirea comun) este inclus) dac) medicamentul conine o singur) su,stan) acti%) i dac) denumirea este in%entat)A BiiC grupa farmacoterapeutic) sau tipul de acti%itate farmacoterapeutic) (n termeni uor de (neles pentru pacientA ,C indicaiile terapeuticeA cC o enumerare a informaiilor care sunt necesare (nainte de administrarea medicamentului: BiC contraindicaiiA BiiC precauii pri%ind administrarea produsuluiA BiiiC interaciuni cu alte medicamente sau alte forme de interaciuni Bde e6emplu: alcool1 tutun1 alimenteC care pot influena aciunea medicamentuluiA Bi%C atenion)ri specialeA dC instruciuni necesare i uzuale pentru utilizarea corect) a medicamentului1 (n special: BiC doza recomandat)A BiiC modul i1 dac) este cazul1 calea de administrareA BiiiC frec%ena administr)rii1 specific9ndu-se1 dac) este cazul1 momentul potri%it la care medicamentul poate sau tre,uie s) fie administratA i1 dac) este cazul1 (n funcie de natura medicamentului: Bi%C durata tratamentului1 dac) aceasta tre,uie s) fie limitat)A B%C m)surile care tre,uie luate (n cazul unei supradoze Bprecum e%aluarea simptomelor1 proceduri de urgen)CA B%iC m)surile care tre,uie luate (n cazul (n care una sau mai multe doze nu au fost administrateA B%iiC precauii1 dac) este cazul1 pri%ind riscurile (ntreruperii tratamentuluiA B%iiiC o recomandare special) de a consulta medicul sau farmacistul1 dup) caz1 pentru orice clarificare a utiliz)rii medicamentuluiA eC o descriere a reaciilor ad%erse care pot s) apar) (n timpul utiliz)rii normale a medicamentului i1 dac) este cazul1 m)surile care tre,uie luateA pacientul este in%itat (n mod e6pres s) comunice medicului sau farmacistului orice reacie ad%ers) ap)rut)1 care nu este menionat) (n prospectA fC o referire la data de e6pirare (nscris) pe am,ala-1 cu: BiC o atenionare pri%ind utilizarea medicamentului numai p9n) la data de e6pirareA BiiC precauii speciale de p)strare1 dac) este cazulA BiiiC o atenionare referitoare la modific)rile care pot fi constatate de utilizator (n situaia deterior)rii %izi,ile a produsului1 dac) este cazulA
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1$. Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

Bi%C compoziia calitati%) complet) Bsu,stane acti%e i e6cipieniC i compoziia cantitati%) (n su,stane acti%e1 folosindu-se denumiri comune1 pentru fiecare form) de prezentare a medicamentuluiA B%C pentru fiecare form) de prezentare a produsului1 forma farmaceutic) i coninutul (n mas)1 %olum sau unit)i de doz)A B%iC numele i adresa dein)torului autorizaiei de punere pe pia) i1 unde este cazul1 numele reprezentanilor desemnai (n Rom9niaA B%iiC numele i adresa fa,ricantuluiA gC (n cazul (n care medicamentul este autorizat conform art# +$*-+'+ su, denumiri diferite (n statele mem,re interesate1 o list) a denumirilor autorizate (n fiecare stat mem,ru al ?niunii 5uropeneA =C data ultimei re%izuiri a prospectului# B"C 5numerarea sta,ilit) la alin# B1C lit# cC: aC tre,uie s) ia (n considerare situaia particular) a anumitor categorii de utilizatori Bcopii1 femei gra%ide sau l)uze1 ,)tr9ni1 persoane cu condiii patologice specificeCA ,C tre,uie s) menioneze1 dac) este cazul1 posi,ile efecte asupra capacit)ii de a conduce %e=icule sau de a folosi utila-eA cC tre,uie s) pre%ad) acei e6cipieni a c)ror cunoatere este necesar) pentru utilizarea eficient) i (n siguran) a medicamentului i care sunt inclui (n g=idul detaliat pu,licat conform pre%ederilor art# ++!# B$C Prospectul reflect) rezultatele consult)rilor cu grupuri-int) de pacieni pentru a se asigura c) este lizi,il1 clar i uor de folosit# Art# ++/# - Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale nu poate interzice sau (mpiedica punerea pe pia) a medicamentelor pe teritoriul Rom9niei pe moti%e legate de etic=etare ori prospect1 dac) acestea corespund pre%ederilor prezentului capitol# ]]]]]]]]]]] Alineatul a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# ++1# - B1C 7dat) cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe pia) tre,uie depuse la Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale una sau mai multe mac=ete ale am,ala-ului secundar i ale am,ala-ului primar ale medicamentului1 (mpreun) cu proiectul prospectuluiA rezultatele e%alu)rilor efectuate (n cooperare cu grupul de pacieni-int) sunt1 de asemenea1 furnizate Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale refuz) autorizarea de punere pe pia) dac) etic=etarea sau prospectul nu corespunde pre%ederilor prezentului capitol sau nu corespunde informaiilor enumerate (n rezumatul caracteristicilor produsului# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B$C 2oate propunerile de modificare a etic=et)rii sau a prospectului pre%)zute (n prezentul capitol1 care nu au leg)tur) cu rezumatul caracteristicilor produsului1 sunt depuse la Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicaleA dac) Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale nu s-a opus unei propuneri de modificare (n termen de ./ de zile de la depunerea cererii1 solicitantul poate opera modificarea# ]]]]]]]]]]] Alineatul B$C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B'C Faptul c) Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale nu refuz) o autorizare de punere pe pia) (n situaia descris) la alin# B"C sau o modificare a etic=et)rii conform alin# B$C nu diminueaz) responsa,ilitatea general) a fa,ricantului i a dein)torului autorizaiei de punere pe pia)# ]]]]]]]]]]]
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1'/ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

Alineatul B'C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# ++"# - Am,ala-ul secundar i am,ala-ul primar pot include sim,oluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informaii menionate la art# +*$ i la art# +*. alin# B1C i alte informaii compati,ile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient1 cu e6cluderea oric)rui element de natur) pu,licitar)# Art# ++$# - B1C Informaiile coninute (n etic=etare1 pre%)zute la art# +*$1 +*. i ++"1 tre,uie s) fie (n lim,a rom9n)1 ceea ce nu (mpiedic) inscripionarea acestor informaii (n mai multe lim,i1 cu condiia ca (n toate lim,ile folosite s) apar) aceleai informaii# Fn cazul anumitor medicamente orfane1 informaiile enumerate la art# +*$ pot1 la o cerere -ustificat)1 s) apar) numai (n una dintre lim,ile oficiale ale ?niunii 5uropene# B"C Prospectul tre,uie s) fie scris i conceput spre a fi clar i uor de (neles1 permi9nd utilizatorilor s) acioneze corespunz)tor1 c9nd este cazul1 cu a-utorul profesionitilor din domeniul s)n)t)iiA prospectul tre,uie s) fie clar lizi,il (n lim,a rom9n)# Pre%ederile primei teze nu (mpiedic) prospectul s) fie inscripionat (n mai multe lim,i1 cu condiia ca (n toate lim,ile folosite s) apar) aceleai informaii# B$C >ac) medicamentul nu este destinat eli,er)rii directe c)tre pacient1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale poate acorda e6ceptarea de la o,ligaia prezenei anumitor informaii pe etic=et) i (n prospect i de la o,ligaia ca prospectul s) fie (n lim,a rom9n)# ]]]]]]]]]]] Alineatul B$C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# ++'# - >ac) pre%ederile prezentului capitol nu sunt respectate de dein)torul autorizaiei de punere pe pia) i notificarea adresat) de c)tre Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale acestuia a r)mas f)r) efect1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia) p9n) c9nd etic=etarea i prospectul medicamentului (n cauz) se conformeaz) cerinelor prezentului capitol# ]]]]]]]]]]] Alineatul a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# ++!# - Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale particip) la consult)ri organizate de 8omisia 5uropean) cu statele mem,re ale ?niunii 5uropene i cu p)rile interesate1 (n %ederea (ntocmirii unui g=id detaliat1 pri%ind (n special: aC formularea unor atenion)ri speciale pentru anumite categorii de medicamenteA ,C informaii speciale pentru medicamentele care se eli,ereaz) f)r) prescripie medical)A cC lizi,ilitatea informaiilor de pe etic=et) i prospectA dC metodele de identificare i autentificare a medicamentelorA eC lista e6cipienilor care tre,uie s) apar) pe etic=eta medicamentului i modul (n care aceti e6cipieni tre,uie s) fie indicaiA fC pre%ederile armonizate pentru implementarea art# !+ din >irecti%a "//10&$085# Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale aplic) pre%ederile acestui g=id detaliat# ]]]]]]]]]]] Paragraful a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# ++*# - B1C Am,ala-ul secundar de carton i recipientul medicamentelor conin9nd radionuclizi tre,uie s) fie etic=etate conform reglement)rilor pentru transportul (n siguran) al materialelor radioacti%e sta,ilite de Agenia Internaional) pentru 5nergie Atomic)A (n plus1 etic=eta tre,uie s) corespund) i pre%ederilor alin# B"C i B$C# B"C 5tic=eta de pe ecranul protector tre,uie s) includ) informaiile menionate la art# +*$A (n plus1 etic=eta de pe ecranul protector tre,uie s) e6plice (n am)nunt codific)rile utilizate pe flacon i s)
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1'1 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

indice1 unde este cazul1 pentru un moment i o dat) anume1 cantitatea de radioacti%itate pe doz) sau pe flacon i num)rul de capsule sau1 pentru lic=ide1 num)rul de mililitri din recipient# B$C Flaconul este etic=etat cu urm)toarele informaii: - numele sau codul medicamentului1 inclusi% numele sau sim,olul c=imic al radionucliduluiA - num)rul de identificare al seriei i data de e6pirareA - sim,olul internaional pentru radioacti%itateA - numele i adresa fa,ricantuluiA - cantitatea de radioacti%itate conform pre%ederilor alin# B"C# Art# +++# - B1C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale tre,uie s) se asigure c) (n am,ala-ul medicamentelor radiofarmaceutice1 generatorilor de radionuclizi1 Siturilor BtruselorC sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect am)nunit incluz9nd instruciunile de utilizare# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C 2e6tul prospectului menionat la alin# B1C tre,uie s) fie ela,orat conform pre%ederilor art# +*.A (n plus1 prospectul tre,uie s) includ) orice alte precauii care tre,uie luate de utilizator (n timpul prepar)rii i administr)rii medicamentului i precauii speciale pentru eliminarea am,ala-ului i a coninutului neutilizat# Art# ++&# - F)r) a contra%eni pre%ederilor art# ++.1 medicamentele =omeopate tre,uie s) fie etic=etate (n acord cu pre%ederile prezentului capitol i s) conin) o meniune pe etic=et) asupra naturii lor =omeopate1 (ntr-o form) clar) i lizi,il)# Art# ++.# - Fn plus fa) de meniunea clar) a cu%intelor Gmedicament =omeopatG1 etic=eta i1 unde este cazul1 prospectul pentru medicamentele pre%)zute la art# +11 alin# B1C poart) e6clusi% urm)toarele informaii: - denumirea tiinific) a suei sau a suelor urmat) de gradul de diluie1 folosindu-se sim,olurile farmacopeii utilizate conform art# *.! pct# 'A dac) medicamentul =omeopat este alc)tuit din dou) sau mai multe sue1 denumirea tiinific) a suelor pe etic=et) poate fi suplimentat) cu o denumire in%entat)A - numele i adresa dein)torului autorizaiei de punere pe pia) i1 dup) caz1 numele fa,ricantuluiA - modul de administrare i1 dac) este cazul1 calea de administrareA - data de e6pirare1 (n termeni clari Blun)1 anCA - forma farmaceutic)A - coninutul formei de prezentare destinate %9nz)riiA - precauii speciale de p)strare1 dac) e6ist)A - o atenionare special)1 dac) este necesar)A - num)rul seriei de fa,ricaieA - num)rul autorizaiei de punere pe pia)A - Gmedicament =omeopat f)r) indicaii terapeutice apro,ateGA - o atenionare care (l sf)tuiete pe utilizator s) consulte un medic dac) simptomele persist)# C$PI4.L%L #I Clasificarea medicamentelor Art# +&/# - B1C La eli,erarea autorizaiilor de punere pe pia)1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale specific) clasificarea medicamentelor (n: - medicamente care se eli,ereaz) cu prescripie medical)A - medicamente care se eli,ereaz) f)r) prescripie medical)# Fn acest scop1 se aplic) criteriile pre%)zute la art# +&1 alin# B1C# B"C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale sta,ilete su,categorii pentru medicamentele eli,erate numai cu prescripie medical)1 dup) cum urmeaz): aC medicamente care se eli,ereaz) cu prescripie medical) care se reine (n farmacie Bnu se re(nnoieteC sau care nu se reine (n farmacie Bse poate re(nnoiCA ,C medicamente care se eli,ereaz) cu prescripie medical) special)A
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1'" Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

cC medicamente care se eli,ereaz) cu prescripie medical) restricti%)1 rezer%ate pentru utilizarea (n anumite domenii specializate# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +&1# - B1C :edicamentele se eli,ereaz) cu prescripie medical) dac): - prezint) un pericol direct ori indirect1 c=iar (n cazul utiliz)rii corecte1 dac) sunt folosite f)r) supra%eg=ere medical)A sau - sunt utilizate frec%ent i (n mare m)sur) incorect i ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru s)n)tatea uman)A sau - conin su,stane ori preparate ale acestora ale c)ror acti%itate i0sau reacii ad%erse necesit) in%estigaii aprofundateA sau - sunt prescrise (n mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral# B"C La sta,ilirea su,categoriilor se iau (n considerare urm)torii factori: - medicamentul conine1 (ntr-o cantitate care nu este e6ceptat)1 o su,stan) clasificat) ca stupefiant sau psi=otrop (n (nelesul con%eniilor internaionale (n %igoare1 precum con%eniile <aiunilor ?nite din 1.*1 i 1.+'A sau - medicamentul poate1 dac) este utilizat incorect1 s) prezinte un risc de a,uz medicamentos1 s) conduc) la dependen) ori s) fie utilizat (n scopuri ilegaleA sau - medicamentul conine o su,stan) care1 prin noutate sau prin propriet)ile specifice1 ca m)sur) de precauie1 poate fi considerat) c) aparine grupului pre%)zut la punctul anterior# B$C La sta,ilirea su,categoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restricti%e se iau (n considerare urm)torii factori: - medicamentul1 datorit) caracteristicilor sale farmaceutice sau nout)ii sale ori intereselor pentru s)n)tatea pu,lic)1 poate fi utilizat numai (n spitalA - medicamentul este utilizat (n tratamentul ,olilor care tre,uie s) fie diagnosticate (n spital sau (n instituii care dein ec=ipamente de diagnosticare adec%ate1 c=iar dac) administrarea i continuarea tratamentului pot fi efectuate (n alt) parteA sau - medicamentul este destinat utiliz)rii (n am,ulatoriu1 dar utilizarea sa poate pro%oca reacii ad%erse gra%e necesit9nd o prescripie medical) (ntocmit) de un specialist i o supra%eg=ere special) de-a lungul tratamentului# B'C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale poate renuna la aplicarea alin# B1C1 B"C i B$C in9nd cont de: aC doza unic) ma6im)1 doza ma6im) zilnic)1 concentraia1 forma farmaceutic)1 anumite tipuri de am,ala-eA i0sau ,C alte circumstane de utilizare specificate# ]]]]]]]]]]] Alineatul B'C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B!C >ac) Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale nu desemneaz) medicamente (n su,categoriile menionate la art# +&/ alin# B"C1 tre,uie s) ia (n considerare criteriile pre%)zute la alin# B"C i B$C pentru a sta,ili dac) un medicament este clasificat ca medicament eli,erat numai cu prescripie medical)# ]]]]]]]]]]] Alineatul B!C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +&"# - :edicamentele care se eli,ereaz) f)r) prescripie medical) sunt acelea care nu se (ncadreaz) (n criteriile sta,ilite la art# +&1# Art# +&$# - B1C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale (ntocmete o list) a medicamentelor care se eli,ereaz) cu prescripie medical) pe teritoriul Rom9niei specific9nd1 dac) este cazul1 categoria clasific)riiA aceast) list) se actualizeaz) anual# ]]]]]]]]]]]
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1'$ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale ela,oreaz) anual <omenclatorul cuprinz9nd medicamentele autorizate de punere pe pia) (n Rom9nia1 preciz9nd pentru fiecare medicament clasificarea pentru eli,erare# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +&'# - Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale analizeaz) orice aspecte noi care (i sunt aduse la cunotin) i1 dup) caz1 modific) clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art# +&1# ]]]]]]]]]]] Alineatul a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +&!# - >ac) a fost autorizat) o sc=im,are a clasific)rii unui medicament pe ,aza unor teste preclinice sau studii clinice semnificati%e1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale nu tre,uie s) se refere la rezultatele acestor teste sau studii (n cazul e%alu)rii unei cereri depuse de c)tre alt solicitant sau dein)tor al autorizaiei de punere pe pia) pentru sc=im,area clasific)rii aceleiai su,stane1 timp de un an de la autorizarea modific)rii iniiale# Art# +&*# - Anual1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale comunic) 8omisiei 5uropene i celorlalte state mem,re ale ?niunii 5uropene sc=im,)rile ce au fost f)cute (n lista la care se face referire (n art# +&$# C$PI4.L%L #II )istribuia medicamentelor Art# +&+# - B1C 8u respectarea pre%ederilor art# +//1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale ia toate m)surile corespunz)toare pentru a se asigura c) numai medicamentele pentru care a fost acordat) o autorizaie de punere pe pia) conform pre%ederilor prezentului titlu sunt distri,uite pe teritoriul Rom9niei# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C 8u respectarea pre%ederilor art# +//1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale ia toate m)surile corespunz)toare pentru a se asigura c) numai medicamentele pentru care a fost acordat) o autorizaie de punere pe pia) conform pre%ederilor prezentului titlu i prin procedura centralizat) sunt distri,uite pe teritoriul Rom9niei# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B$C >istri,uia angro i depozitarea medicamentelor1 precum i distri,uia en detail se efectueaz) numai pentru medicamente care au autorizaii de punere pe pia) eli,erate: aC de 8omisia 5uropean)1 conform procedurii centralizateA sau ,C de Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale1 conform pre%ederilor prezentului titlu# ]]]]]]]]]]] Litera ,C a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B'C 7rice distri,uitor angro care nu este dein)torul autorizaiei de punere pe pia) i care introduce un medicament dintr-un stat mem,ru al ?niunii 5uropene tre,uie s) notifice intenia sa dein)torului autorizaiei de punere pe pia) i Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicaleA pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizat)1 notificarea Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale se face f)r) a contra%eni procedurilor suplimentare pre%)zute (n legislaia din Rom9nia#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1'' Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

]]]]]]]]]]] Alineatul B'C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# ]]]]]]]]]]] Art# +&+# a fost modificat prin punctul &*# din 7rdonana de urgen) nr# .$0"//& (ncep9nd cu $/#/*#"//&# Art# +&&# - B1C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale ia toate m)surile necesare pentru a se asigura c) distri,uia angro de medicamente se face de c)tre posesorii unei autorizaii pentru desf)urarea acti%it)ii de distri,uitor angro de medicamente1 (n care se precizeaz) sediul pentru care este %ala,il)# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C >ac) persoanele autorizate s) eli,ereze medicamentele c)tre populaie pot1 conform legislaiei naionale1 s) se anga-eze i (n distri,uie angro1 aceste persoane tre,uie s) fie autorizate conform alin# B1C# B$C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale ia toate m)surile necesare pentru a se asigura c) distri,uia en detail de medicamente se face de c)tre posesorii unei autorizaii pentru desf)urarea acti%it)ii de distri,uitor en detail de medicamente1 (n care se precizeaz) sediul pentru care este %ala,il)# ]]]]]]]]]]] Alineatul B$C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B'C >einerea unei autorizaii de fa,ricaie include i autorizarea pentru distri,uia angro a medicamentelor acoperite de acea autorizaieA deinerea unei autorizaii pentru desf)urarea acti%it)ii de distri,uie angro de medicamente nu e6cepteaz) dein)torul de la o,ligaia de a deine o autorizaie de fa,ricaie i de a se supune condiiilor sta,ilite (n acest sens1 c=iar dac) acti%itatea de fa,ricaie sau de import este secundar)# B!C La cererea 8omisiei 5uropene sau a unui stat mem,ru al ?niunii 5uropene1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale tre,uie s) furnizeze toate informaiile adec%ate pri%ind autorizaiile indi%iduale pe care le-a eli,erat conform alin# B1C# ]]]]]]]]]]] Alineatul B!C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B*C 4erific)rile persoanelor autorizate pentru desf)urarea acti%it)ii de distri,uie angro i en detail de medicamente1 precum i inspecia spaiilor lor se efectueaz) su, responsa,ilitatea Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale# ]]]]]]]]]]] Alineatul B*C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B+C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale suspend) sau retrage autorizaia pre%)zut) la alin# B1C dac) nu mai sunt (ndeplinite condiiile de autorizare i informeaz) despre aceasta statele mem,re ale ?niunii 5uropene i 8omisia 5uropean)# ]]]]]]]]]]] Alineatul B+C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B&C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale suspend) sau retrage autorizaia pre%)zut) la alin# B$C dac) nu mai sunt (ndeplinite condiiile de autorizare# ]]]]]]]]]]] Alineatul B&C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1'! Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

B.C Fn cazul (n care Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale consider) c) dein)torul unei autorizaii acordate de un stat mem,ru al ?niunii 5uropene conform pre%ederilor art# ++ alin# B1C din >irecti%a "//10&$085 nu mai (ndeplinete condiiile de autorizare1 informeaz) despre aceasta 8omisia 5uropean) i statul mem,ru implicat# ]]]]]]]]]]] Alineatul B.C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B1/C Inspectorii din Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale pot prele%a pro,e de la unit)ile de distri,uie (n %ederea efectu)rii de analize de la,orator# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1/C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B11C 8ontra%aloarea pro,elor prele%ate i costul analizelor efectuate se suport) conform art# &"$ alin# B1C lit# ,C# ]]]]]]]]]]] Art# +&&# a fost modificat prin punctul &+# din 7rdonana de urgen) nr# .$0"//& (ncep9nd cu $/#/*#"//&# Art# +&.# - B1C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale se asigur) c) timpul necesar pentru desf)urarea procedurii de e6aminare a cererilor pentru autorizarea de distri,uie nu dep)ete ./ de zile de la data primirii cererii de c)tre aceasta# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C Fn situaia (n care documentaia depus) de solicitant este incomplet)1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale cere solicitantului1 dac) este necesar1 s) furnizeze toate informaiile pri%ind condiiile de autorizare# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B$C >ac) Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale constat) c) nu sunt furnizate toate informaiile conform alin# B"C1 perioada pre%)zut) la alin# B1C este suspendat) p9n) c9nd datele cerute %or fi furnizate# ]]]]]]]]]]] Alineatul B$C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# ]]]]]]]]]]] Art# +&.# a fost modificat prin punctul &&# din 7rdonana de urgen) nr# .$0"//& (ncep9nd cu $/#/*#"//&# Art# +./# - Pentru a o,ine o autorizaie de distri,uie1 solicitanii tre,uie s) (ndeplineasc) urm)toarele cerine minime: aC tre,uie s) ai,) spaii1 instalaii i ec=ipamente potri%ite i adec%ate pentru asigurarea prepar)rii1 conser%)rii i distri,uiei medicamentelorA ]]]]]]]]]]] Litera aC a fost modificat) prin punctul &.# din 7rdonana de urgen) nr# .$0"//& (ncep9nd cu $/#/*#"//&# ,C tre,uie s) ai,) personal de specialitate1 iar (n cazul unit)ilor de distri,uie angro1 i o persoan) responsa,il) de calitatea medicamentelor1 (ndeplinind condiiile pre%)zute (n legislaia din Rom9niaA ]]]]]]]]]]] Litera ,C a fost modificat) prin punctul &.# din 7rdonana de urgen) nr# .$0"//& (ncep9nd cu $/#/*#"//&# cC tre,uie s) poat) (ndeplini o,ligaiile pre%)zute la art# +.1# Art# +.1# - >ein)torii autorizaiei de distri,uie tre,uie s) (ndeplineasc) urm)toarele cerine minime:
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1'* Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

aC s) permit) accesul la spaiile1 instalaiile i ec=ipamentele pre%)zute la art# +./ lit# aC persoanelor responsa,ile cu inspecia acestoraA ,C s) (i constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care1 la r9ndul lor1 dein o autorizaie de distri,uie sau sunt e6ceptate de la o,inerea unei astfel de autorizaii conform pre%ederilor art# +&& alin# B$CA cC (n cazul distri,uitorilor de medicamente angro1 s) furnizeze medicamentele numai persoanelor care1 la r9ndul lor1 dein o autorizaie de distri,uie angro sau sunt autorizate de Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale s) furnizeze medicamente c)tre populaie (n Rom9niaA ]]]]]]]]]]] Litera cC a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# dC s) ai,) un plan de urgen) care s) asigure implementarea efecti%) a oric)rei retrageri de pe pia) ordonat) de Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale ori efectuat) (n cooperare cu fa,ricantul sau1 dup) caz1 cu distri,uitorul angro ori cu dein)torul autorizaiei de punere pe pia) pentru medicamentul (n cauz)A ]]]]]]]]]]] Litera dC a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# eC s) p)streze e%idena fie (n forma facturilor de %9nzare0cump)rare1 fie pe calculator1 fie (n orice form)1 consemn9nd pentru orice tranzacie urm)toarele informaii: - data operaiunii efectuateA - denumirea medicamentului1 numele i ara de origine ale fa,ricantuluiA - modul de prezentare1 forma farmaceutic)1 concentraia su,stanelor acti%e1 m)rimea am,ala-uluiA - seria i data e6pir)riiA - certificatul de calitate i0sau ,uletinul de analiz)1 dup) cazA - cantitatea primit) sau furnizat)A - numele i adresa furnizorului sau ale destinatarului1 dup) cazA fC s) in) la dispoziia Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale e%idena pre%)zut) la lit# eC1 (n scopul inspeciilor1 pentru o perioad) de ! aniA ]]]]]]]]]]] Litera fC a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# gC s) respecte principiile i g=idurile de ,un) practic) de distri,uie de medicamente1 precum i regulile de ,un) practic) farmaceutic) pentru medicamente1 conform pre%ederilor art# +.!# ]]]]]]]]]]] Litera gC a fost modificat) prin punctul ./# din 7rdonana de urgen) nr# .$0"//& (ncep9nd cu $/#/*#"//&# Art# +."# - B1C Fn ceea ce pri%ete furnizarea de medicamente c)tre farmaciti i persoanele autorizate s) eli,ereze medicamente c)tre populaie1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale nu tre,uie s) aplice unui dein)tor de autorizaie de distri,uie angro acordat) de alt stat mem,ru al ?niunii 5uropene nicio o,ligaie1 (n special o,ligaii de ser%iciu pu,lic1 mai restricti%) dec9t cele aplicate persoanelor autorizate s) efectueze acti%it)i ec=i%alente (n Rom9nia# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C >ein)torul unei autorizaii de punere pe pia) pentru un medicament i distri,uitorii angro ai acelui medicament pus efecti% pe pia) (n Rom9nia asigur)1 (n limitele responsa,ilit)ilor lor1 stocuri adec%ate i continue din acel medicament c)tre farmacii i persoanele autorizate s) furnizeze medicamente1 astfel (nc9t ne%oile pacienilor din Rom9nia s) fie acoperite# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul .1# din 7rdonana de urgen) nr# .$0"//& (ncep9nd cu $/#/*#"//&#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1'+ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

B$C :)surile pentru implementarea pre%ederilor prezentului articol tre,uie s) fie -ustificate prin protecia s)n)t)ii pu,lice i s) fie proporionale cu o,iecti%ele acestei protecii1 conform regulilor 2ratatului ?niunii 5uropene1 (n special cele pri%ind li,era circulaie a m)rfurilor i concurena# Art# +.$# - B1C Pentru toate furniz)rile de medicamente c)tre o persoan) autorizat) s) furnizeze medicamente c)tre populaie (n Rom9nia1 distri,uitorul angro autorizat tre,uie s) emit) un document (nsoitor care indic): - dataA - numele i forma farmaceutic) ale medicamentuluiA - cantitatea furnizat)A - numele i adresa furnizorului i destinatarului# B"C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale ia toate m)surile necesare pentru a se asigura c) persoanele autorizate s) furnizeze medicamente c)tre populaie pot furniza informaiile necesare pentru trasa,ilitatea c)ii de distri,uie a fiec)rui medicament# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# +.'# - Pre%ederile prezentului capitol nu (mpiedic) aplicarea unor cerine mai restricti%e (n leg)tur) cu distri,uia de: aC su,stane stupefiante i psi=otrope pe teritoriul Rom9nieiA ,C medicamente deri%ate din s9ngeA cC medicamente imunologiceA dC medicamente radiofarmaceutice# ]]]]]]]]]]] Art# +.'# a fost modificat prin punctul .$# din 7rdonana de urgen) nr# .$0"//& (ncep9nd cu $/#/*#"//&# Art# +.!# - Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale are o,ligaia de a urm)ri aplicarea g=idurilor de ,un) practic) de distri,uie pu,licate de 8omisia 5uropean)1 precum i a regulilor de ,un) practic) farmaceutic) pre%)zute de legislaie# ]]]]]]]]]]] Alineatul a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# ]]]]]]]]]]] Art# +.!# a fost modificat prin punctul .'# din 7rdonana de urgen) nr# .$0"//& (ncep9nd cu $/#/*#"//&# Art# +.*# - Prezentul capitol se aplic) i pentru medicamentele =omeopate# ]]]]]]]]]]] 8API27L?L 4II a fost modificat prin punctul &!# din 7rdonana de urgen) nr# .$0"//& (ncep9nd cu $/#/*#"//&# C$PI4.L%L #III Publicitatea Art# +.+# - B1C Fn (nelesul prezentului capitol1 pu,licitatea pentru medicamente include orice mod de informare prin contact direct Bsistemul Gdoor-to-doorGC1 precum i orice form) de promo%are destinat) s) stimuleze prescrierea1 distri,uirea1 %9nzarea sau consumul de medicamenteA pu,licitatea pentru medicamente %a include (n special: - pu,licitatea pentru medicamente destinat) pu,licului largA - pu,licitatea pentru medicamente destinat) persoanelor calificate s) prescrie sau s) distri,uie medicamenteA - %izite ale reprezentanilor medicali la persoane calificate s) prescrie medicamenteA - furnizarea de mostreA - stimularea prescrierii sau distri,uirii medicamentelor prin oferirea1 promiterea ori acordarea unor a%anta-e (n ,ani sau (n natur)1 cu e6cepia cazurilor (n care acestea au o %aloare sim,olic)A
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1'& Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

- sponsorizarea (nt9lnirilor promoionale la care particip) persoane calificate s) prescrie sau s) distri,uie medicamenteA - sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip) persoane calificate s) prescrie sau s) distri,uie medicamente i1 (n special1 plata c=eltuielilor de transport i cazare ocazionate de acestea# B"C <u fac o,iectul prezentului capitol urm)toarele: - etic=etarea i prospectul1 care fac o,iectul cap# 4A - corespondena1 posi,il (nsoit) de materiale de natur) nonpromoional)1 necesare pentru a r)spunde unei (ntre,)ri specifice (n leg)tur) cu un anumit medicamentA - anunuri cu caracter informati% i materiale referitoare1 de e6emplu1 la modific)ri ale am,ala-ului1 atenion)ri despre reacii ad%erse care fac parte din precauiile generale de administrare a medicamentului1 cataloage comerciale i liste de preuri1 cu condiia ca acestea s) nu includ) nici un fel de afirmaii cu caracter promoionalA - informaii pri%ind s)n)tatea uman) sau ,oli1 cu condiia s) nu e6iste referine1 c=iar indirecte1 la medicamente# Art# +.&# - B1C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale interzice pu,licitatea pentru un medicament care nu are autorizaie de punere pe pia) %ala,il) (n Rom9nia# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C 2oate informaiile coninute (n materialul pu,licitar pentru un medicament tre,uie s) corespund) cu informaiile enumerate (n rezumatul caracteristicilor produsului# B$C Pu,licitatea pentru un medicament: - tre,uie s) (ncura-eze utilizarea raional) a medicamentului1 prin prezentarea lui o,iecti%) i f)r) a-i e6agera propriet)ileA - nu tre,uie s) fie (nel)toare# Art# +..# - B1C 5ste interzis) pu,licitatea destinat) pu,licului larg pentru medicamente care: aC se eli,ereaz) numai cu prescripie1 medical)1 conform cap# 4IA ,C conin su,stane definite ca stupefiante sau psi=otrope de con%enii internaionale1 precum con%eniile <aiunilor ?nite din 1.*1 i 1.+11 i legislaia naional)# B"C 5ste permis) pu,licitatea destinat) pu,licului larg doar pentru acele medicamente care1 prin compoziie i scop1 sunt destinate a fi utilizate f)r) inter%enia unui medic1 (n scopul sta,ilirii diagnosticului1 prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului1 fiind suficiente1 la ne%oie1 sfaturile farmacitilor# B$C 5ste interzis) pe teritoriul Rom9niei pu,licitatea destinat) pu,licului larg pentru medicamentele prescrise i eli,erate (n sistemul asigur)rilor de s)n)tate# B'C Interdicia pre%)zut) la alin# B1C nu se aplic) campaniilor de %accinare efectuate de industria farmaceutic) i apro,ate de :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice# B!C Interdicia la care se face referire la alin# B1C se aplic) f)r) a contra%eni pre%ederilor din legislaia naional)1 Legii nr# 1'&0"/// pri%ind pu,licitatea1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare1 care transpun art# 1' al >irecti%ei &.0!!"0855 pri%ind coordonarea anumitor pre%ederi sta,ilite prin legi1 regulamente sau aciuni administrati%e (n statele mem,re (n cauz)1 referitoare la (ndeletnicirea cu acti%it)i de transmitere 24# B*C 5ste interzis) distri,uia direct) a medicamentelor c)tre populaie de c)tre fa,ricani (n scopuri promoionale# C$PI4.L%L IK Informarea publicului Art# &//# - B1C 8u respectarea pre%ederilor art# +..1 orice material pu,licitar destinat pu,licului larg: aC tre,uie s) fie conceput astfel (nc9t s) fie clar c) mesa-ul este de natur) pu,licitar) i c) produsul este clar identificat ca medicamentA ,C tre,uie s) includ) cel puin urm)toarele informaii: - denumirea medicamentului1 precum i denumirea comun) dac) medicamentul conine o singur) su,stan) acti%)A
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1'. Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

- informaiile necesare pentru utilizarea corect) a medicamentuluiA - o in%itaie e6pres)1 lizi,il)1 de a citi cu atenie instruciunile din prospect sau de pe am,ala-1 formulat) dup) cum urmeaz): GAcest medicament se poate eli,era f)r) prescripie medical)# ;e recomand) citirea cu atenie a prospectului sau a informaiilor de pe am,ala-# >ac) apar manifest)ri nepl)cute1 adresai-%) medicului sau farmacistului#G B"C Fn cazul (n care este %or,a despre o reclam) prescurtat) BreminderC se accept) ca pu,licitatea pentru medicamente destinat) pu,licului larg1 prin e6cepie de la pre%ederile alin# B1C1 s) includ) numai denumirea medicamentului sau denumirea comun) internaional)1 dac) aceasta e6ist)1 ori marca medicamentului# Art# &/1# - Pu,licitatea pentru medicamente destinat) pu,licului larg nu tre,uie s) conin) nici un material care: aC s) dea impresia c) o consultaie medical) sau o inter%enie c=irurgical) nu este necesar)1 (n special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distan)A ,C s) sugereze c) efectul tratamentului cu medicamentul respecti% este garantat1 nu este (nsoit de reacii ad%erse sau c) efectul este mai ,un ori ec=i%alent cu cel al altui tratament sau medicamentA cC s) sugereze c) starea de s)n)tate a su,iectului poate fi (m,un)t)it) prin utilizarea medicamentului respecti%A dC s) sugereze c) starea de s)n)tate a su,iectului poate fi afectat) dac) nu se utilizeaz) medicamentulA aceast) interdicie nu se aplic) campaniilor de %accinare pre%)zute la art# +.. alin# B'CA eC s) se adreseze e6clusi% sau (n special copiilorA fC s) fac) referire la o recomandare a oamenilor de tiin)1 profesionitilor din domeniul s)n)t)ii sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii1 dar a c)ror cele,ritate poate (ncura-a consumul de medicamenteA gC s) sugereze c) medicamentul este un aliment1 produs cosmetic sau alt produs de consumA =C s) sugereze c) sigurana sau eficacitatea medicamentului este datorat) faptului c) acesta este naturalA iC s) poat)1 printr-o descriere sau reprezentare detaliat) a unui caz1 s) duc) la o autodiagnosticare eronat)A -C s) ofere1 (n termeni inadec%ai1 alarmani sau (nel)tori1 asigur)ri pri%ind %indecareaA SC s) foloseasc)1 (n termeni inadec%ai1 alarmani sau (nel)tori1 reprezent)ri %izuale ale sc=im,)rilor (n organismul uman cauzate de ,oli sau leziuni ori de aciuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei p)ri a acestuia# Art# &/"# - B1C 7rice material pu,licitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate s) prescrie sau s) eli,ereze astfel de produse tre,uie s) includ): - informaii eseniale compati,ile cu rezumatul caracteristicilor produsuluiA - clasificarea pentru eli,erare a medicamentului# B"C Fn cazul (n care este %or,a despre o reclam) prescurtat) BreminderC1 pu,licitatea pentru un medicament destinat) persoanelor calificate s) prescrie sau s) eli,ereze astfel de produse poate1 prin e6cepie de la pre%ederile alin# B1C1 s) includ) numai denumirea medicamentului sau denumirea comun) internaional)1 dac) aceasta e6ist)1 ori marca# Art# &/$# - B1C 7rice documentaie referitoare la un medicament care este transmis) ca parte a promo%)rii acelui produs persoanelor calificate s) (l prescrie sau s) (l eli,ereze include cel puin informaiile pre%)zute la art# &/" alin# B1C i precizeaz) data la care a fost (ntocmit sau re%izuit ultima dat)# B"C 2oate informaiile coninute (n documentaia menionat) la alin# B1C tre,uie s) fie corecte1 actualizate1 %erifica,ile i suficient de complete pentru a permite ,eneficiarului s) (i formeze propria opinie asupra %alorii terapeutice a medicamentului (n cauz)# B$C 8itatele1 precum i ta,elele i alte materiale ilustrati%e e6trase din pu,licaiile medicale sau alte lucr)ri tiinifice care sunt utilizate (n documentaia pre%)zut) la alin# B1C tre,uie s) fie reproduse fidel1 cu indicarea precis) a sursei# Art# &/'# - B1C Reprezentanii medicali tre,uie s) fie instruii corespunz)tor de c)tre firma la care sunt anga-ai i tre,uie s) posede suficiente cunotine tiinifice pentru a putea furniza informaii c9t mai precise i complete despre medicamentele pe care le promo%eaz)#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1!/ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

B"C Fn timpul fiec)rei %izite1 reprezentanii medicali ofer) persoanelor %izitate sau pun la dispoziia acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care (l prezint)1 (mpreun) cu detalii despre preul i condiiile de ram,ursare# B$C Reprezentanii medicali transmit ser%iciului tiinific la care se face referire la art# &/. alin# B1C toate informaiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promo%eaz)1 cu referire (n special la reaciile ad%erse raportate de c)tre persoanele pe care le %iziteaz)# Art# &/!# - B1C 89nd pu,licitatea pentru medicamente se adreseaz) persoanelor calificate s) prescrie sau s) eli,ereze astfel de produse1 nu tre,uie s) li se ofere1 s) li se acorde sau s) li se promit) cadouri1 a%anta-e (n ,ani sau natur)1 cu e6cepia acelora care nu sunt costisitoare i care sunt rele%ante pentru practica medical) sau farmaceutic)# B"C La e%enimentele de promo%are comercial)1 ospitalitatea se limiteaz) strict la scopul ei principal i nu este e6tins) la alte persoane dec9t profesionitii din domeniul s)n)t)ii# B$C Persoanele calificate s) prescrie sau s) distri,uie astfel de medicamente nu tre,uie s) solicite ori s) accepte nici un stimulent interzis conform alin# B1C sau contrar pre%ederilor alin# B"C# B'C Pre%ederile alin# B1C-B$C nu se aplic) m)surilor e6istente i practicilor comerciale din Rom9nia pri%ind preurile1 adaosurile comerciale i ra,aturile# Art# &/*# - Pre%ederile art# &/! alin# B1C nu (mpiedic) oferirea direct) sau indirect) a ospitalit)ii la e%enimente profesionale i tiinificeA astfel de ospitalitate tre,uie s) fie (ntotdeauna strict limitat) la scopul principal al e%enimentuluiA ea nu tre,uie s) fie e6tins) asupra altor persoane dec9t profesionitii din domeniul s)n)t)ii# Art# &/+# - :ostrele gratuite se ofer)1 (n mod e6cepional1 numai persoanelor calificate s) prescrie sau s) distri,uie astfel de produse i (n urm)toarele condiii: aC num)rul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eli,erat pe prescripie medical) este limitatA ,C orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicit)ri (n scris1 semnat) i datat) de medicA cC cei care furnizeaz) mostrele menin un sistem adec%at de control i e%iden)A dC fiecare mostr) nu tre,uie s) fie mai mare dec9t cea mai mic) form) de prezentare de pe pia)A eC fiecare mostr) este marcat) cu meniunea Gmostr) medical) gratuit) - nu este destinat) %9nz)riiG sau prezint) o meniune cu acelai (nelesA fC fiecare mostr) este (nsoit) de o copie a rezumatului caracteristicilor produsuluiA gC nu se furnizeaz) mostre de medicamente conin9nd su,stane stupefiante i psi=otrope (n (nelesul con%eniilor internaionale1 precum con%eniile <aiunilor ?nite din 1.*1 i 1.+1# Art# &/&# - B1C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale ia m)suri adec%ate i eficiente pentru monitorizarea pu,licit)ii la medicamente1 dup) cum urmeaz): aC (n cazul medicamentelor care se eli,ereaz) f)r) prescripie medical)1 materialele pu,licitare destinate pu,licului larg se supun apro,)rii preala,ile a Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicaleA ]]]]]]]]]]] Litera aC a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# ,C (n cazul medicamentelor care se eli,ereaz) cu sau f)r) prescripie medical)1 materialele pu,licitare destinate persoanelor calificate s) prescrie sau s) distri,uie medicamente sunt analizate de Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale ulterior disemin)rii1 prin sonda- sau ca urmare a unor sesiz)ri# ]]]]]]]]]]] Litera ,C a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C Persoanele fizice sau -uridice care au un interes legitim (n interzicerea oric)rei pu,licit)i care contra%ine pre%ederilor prezentului capitol pot sesiza Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale (n acest sensA Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale r)spunde sesiz)rilor (n termen de */ de zile# ]]]]]]]]]]]
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1!1 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B$C 89nd constat) c) materialul pu,licitar (ncalc) pre%ederile prezentului capitol1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale ia m)surile necesare1 in9nd seama de toate interesele implicate i1 (n special1 de interesul pu,lic: aC dac) materialul pu,licitar a fost de-a pu,licat1 dispune (ncetarea pu,licit)ii (nel)toareA sau ,C dac) materialul pu,licitar (nel)tor nu a fost (nc) pu,licat1 dar pu,licarea este iminent)1 dispune interzicerea acestei pu,licit)i1 c=iar f)r) do%ada pierderilor efecti%e1 pre-udiciului de orice fel sau a inteniei ori culpei celui care face pu,licitatea# ]]]]]]]]]]] Alineatul B$C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B'C :)sura menionat) la alin# B$C lit# ,C este luat) printr-o procedur) accelerat) i poate a%ea caracter temporar sau definiti%# B!C Fn scopul elimin)rii efectelor pu,licit)ii (nel)toare1 a c)rei (ncetare a fost dispus) de Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale1 aceasta poate s) cear): aC pu,licarea deciziei finale complet sau parial (n forma considerat) adec%at)A ,C pu,licarea unei declaraii corecti%e# ]]]]]]]]]]] Alineatul B!C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B*C Pre%ederile prezentului articol nu e6clud controlul %oluntar al pu,licit)ii pentru medicamente ori organisme de autoreglementare i recurgerea la astfel de organisme# Art# &/.# - B1C >ein)torul autorizaiei de punere pe pia) sta,ilete1 (n cadrul structurilor sale1 un ser%iciu tiinific responsa,il de informaiile despre medicamentele pe care le pune pe pia)# B"C >ein)torul autorizaiei de punere pe pia): aC p)streaz) disponi,ile sau comunic) Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale o mostr) a tuturor materialelor pu,licitare ela,orate din iniiati%a sa (mpreun) cu o declaraie indic9nd persoanele c)rora li se adreseaz)1 metoda de aducere la cunotin) i data primei aduceri la cunotin)A ]]]]]]]]]]] Litera aC a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# ,C asigur) c) materialele pu,licitare ela,orate pentru medicamentele sale sunt conforme cu pre%ederile prezentului capitolA cC %erific) faptul c) reprezentanii s)i medicali au fost instruii adec%at i (i (ndeplinesc o,ligaiile pre%)zute la art# &/' alin# B"C i B$CA dC furnizeaz) Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale informaiile i asistena necesare pentru (ndeplinirea responsa,ilit)ilor eiA ]]]]]]]]]]] Litera dC a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# eC se asigur) c) deciziile luate de Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale sunt respectate imediat i complet# ]]]]]]]]]]] Litera eC a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B$C 8opromo%area unui medicament de c)tre dein)torul autorizaiei de punere pe pia) i de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permis)# Art# &1/# - Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale ia m)suri adec%ate pentru a asigura aplicarea pre%ederilor prezentului capitol i aplic)1 (n cazul (nc)lc)rii acestora1 sanciunile pre%)zute (n prezentul titlu# ]]]]]]]]]]]
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1!" Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

Alineatul a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# &11# - B1C Pu,licitatea pentru medicamentele =omeopate la care se face referire la art# +11 alin# B1C face o,iectul pre%ederilor prezentului capitolA (n cazul acestor produse nu se aplic) pre%ederile art# +.& alin# B1C# B"C 8u toate acestea1 numai informaiile specificate la art# ++. pot fi utilizate pentru pu,licitatea la aceste medicamente# C$PI4.L%L K Farmaco!igilena Art# &1"# - B1C :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice ia toate m)surile adec%ate pentru (ncura-area medicilor i profesionitilor din domeniul s)n)t)ii s) raporteze la Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale reacii ad%erse suspectate la medicamente# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice poate impune cerine specifice medicilor i altor profesioniti din domeniul s)n)t)ii pri%ind raportarea reaciilor ad%erse gra%e suspectate sau neateptate# Art# &1$# - B1C Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adec%ate i armonizate pri%ind medicamentele autorizate (n ?niunea 5uropean)1 a%9nd (n %edere informaiile o,inute pri%ind reaciile ad%erse ap)rute la medicamente (n condiii normale de utilizare1 (n Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale tre,uie s) funcioneze un sistem de farmaco%igilen)A acest sistem tre,uie s) fie folosit pentru colectarea informaiilor utile (n supra%eg=erea medicamentelor1 cu referire special) la reaciile ad%erse ap)rute la om i pentru e%aluarea tiinific) a acestora# B"C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale ia m)surile necesare pentru a se asigura c) informaiile adec%ate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor mem,re ale ?niunii 5uropene i Ageniei 5uropene a :edicamentelor# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B$C Acest sistem tre,uie s) ia (n considerare i orice informaie disponi,il) pri%ind utilizarea greit) i a,uzul de medicamente ce pot a%ea un impact asupra e%alu)rii riscurilor i ,eneficiilor# Art# &1'# - Administrarea fondurilor destinate acti%it)ilor legate de farmaco%igilen)1 operarea reelelor de comunicare i supra%eg=ere a pieei se afl) su, controlul permanent al Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale pentru a le garanta independena# ]]]]]]]]]]] Alineatul a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# &1!# - >ein)torul autorizaiei de punere pe pia) tre,uie s) ai,) permanent i continuu la dispoziia sa o persoan) calificat) corespunz)tor1 responsa,il) de acti%itatea de farmaco%igilen)A aceast) persoan) calificat) tre,uie s) fie sta,ilit) (n Rom9nia sau (n ?niunea 5uropean) i tre,uie s) fie responsa,il) de urm)toarele: aC sta,ilirea i meninerea unui sistem care s) asigure c) informaiile despre toate reaciile ad%erse suspectate ce sunt raportate personalului companiei i reprezentanilor ei medicali sunt colectate pentru a fi accesi,ile cel puin (ntr-un loc din ?niunea 5uropean)A ,C preg)tirea pentru Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale a rapoartelor pre%)zute la art# &1*1 (n forma solicitat) de Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale1 conform g=idului menionat la art# &1& alin# B1CA ]]]]]]]]]]] Litera ,C a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1!$ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

cC asigurarea c) orice solicitare de la Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale pentru furnizarea de informaii suplimentare necesare pentru e%aluarea ,eneficiilor i riscurilor asociate unui medicament primete un r)spuns complet i prompt1 inclusi% furnizarea de informaii despre %olumul %9nz)rilor sau prescrierilor medicamentului (n cauz)A ]]]]]]]]]]] Litera cC a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# dC comunicarea la Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale a oric)ror alte informaii referitoare la e%aluarea riscurilor i ,eneficiilor unui medicament1 inclusi% informaii corespunz)toare pri%ind studiile de siguran) postautorizare# ]]]]]]]]]]] Litera dC a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# &1*# - B1C >ein)torul autorizaiei de punere pe pia) tre,uie s) p)streze (nregistr)ri detaliate ale tuturor reaciilor ad%erse suspectate ap)rute (n Rom9nia1 ?niunea 5uropean) sau (ntr-o ar) ter)A (n afara situaiilor e6cepionale1 aceste reacii sunt comunicate electronic su, forma unui raport prezentat conform pre%ederilor g=idului la care se face referire la art# &1& alin# B1C# B"C >ein)torul autorizaiei de punere pe pia) (nregistreaz) toate reaciile ad%erse gra%e suspectate care (i sunt aduse la cunotin) de c)tre profesionitii din domeniul s)n)t)ii i le raporteaz) prompt la Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale sau la autoritatea competent) din statul mem,ru al ?niunii 5uropene pe teritoriul c)ruia a a%ut loc incidentul1 (n cel mult 1! zile de la primirea informaiei# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B$C >ein)torul autorizaiei de punere pe pia) (nregistreaz) toate celelalte reacii ad%erse gra%e suspectate ce (ndeplinesc criteriile de notificare (n acord cu g=idul menionat la art# &1& alin# B1C1 de a c)ror e6isten) se presupune (n mod rezona,il c) are cunotin)1 i le raporteaz) la Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale sau la autoritatea competent) din statul mem,ru al ?niunii 5uropene pe teritoriul c)ruia a a%ut loc incidentul1 (n cel mult 1! zile de la primirea informaiei# ]]]]]]]]]]] Alineatul B$C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B'C >ein)torul autorizaiei de punere pe pia) se asigur) c) toate reaciile ad%erse gra%e suspectate i neateptate i orice transmitere suspectat) printr-un medicament a unui agent infecios pe teritoriul unei )ri tere sunt raportate prompt (n acord cu g=idul menionat la art# &1& alin# B1C1 astfel (nc9t Agenia 5uropean) a :edicamentelor1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale i autorit)ile competente din statele mem,re ale ?niunii 5uropene (n care medicamentul este autorizat s) fie informate despre aceasta1 (n cel mult 1! zile de la primirea informaiei# ]]]]]]]]]]] Alineatul B'C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B!C ;e %or face e6cepii de la pre%ederile alin# B"C1 B$C i B'C (n cazul medicamentelor care intr) su, incidena >irecti%ei &+0""0855 pri%ind armonizarea m)surilor naionale referitoare la punerea pe pia) a medicamentelor de (nalt) te=nologie i (n special a celor o,inute prin ,iote=nologie sau care (ndeplinesc criteriile pentru procedurile pre%)zute la art# +$* i +$+ sau care au fost supuse procedurilor pre%)zute la art# $"1 $$ i $' din >irecti%a "//10&$085A dein)torul autorizaiei de punere pe pia) tre,uie s) se asigure de asemenea c) toate reaciile ad%erse gra%e suspectate ap)rute (n Rom9nia i (n ?niunea 5uropean) sunt astfel raportate (nc9t sunt accesi,ile statului mem,ru de referin) sau oric)rei autorit)i competente acion9nd ca stat mem,ru de referin)A statul mem,ru de referin) (i asum) responsa,ilitatea analizei i monitoriz)rii acestor reacii ad%erse#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1!' Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

B*C >ac) nu se sta,ilesc alte cerine pentru eli,erarea autorizaiei de punere pe pia) sau ulterior1 conform g=idului menionat la art# &1& alin# B1C1 raport)rile tuturor reaciilor ad%erse tre,uie s) fie depuse la Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale (n forma unui raport periodic actualizat referitor la siguran)1 la cerere sau cel puin o dat) la * luni dup) autorizare i p9n) la punerea pe pia)# Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguran) sunt de asemenea depuse la cerere sau cel puin o dat) la * luni (n timpul primilor " ani de la punerea pe pia) iniial) i o dat) pe an (n urm)torii " ani# >up) acest inter%al1 rapoartele se depun la inter%ale de $ ani sau la cerere# Raportul periodic actualizat referitor la siguran) include o e%aluare tiinific) a raportului risc,eneficiu al medicamentului# ]]]]]]]]]]] Alineatul B*C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B+C >up) eli,erarea unei autorizaii de punere pe pia)1 dein)torul acesteia poate cere modificarea perioadelor pre%)zute la alin# B*C (n acord cu procedura pre%)zut) de Regulamentul 8omisiei nr# 1#/&'0"//$ referitor la e6aminarea %ariaiilor la termenii unei autorizaii de punere pe pia) pentru medicamente de uz uman i %eterinar1 eli,erat) de autoritatea competent) a unui stat mem,ru1 i cu pre%ederile 7rdinului ministrului s)n)t)ii nr# 1#1"+0"//$ pentru apro,area @=idului referitor la coninutul dosarului pentru notific)rile de tip IA i IB# B&C >ein)torul unei autorizaii de punere pe pia) nu poate comunica informaii de farmaco%igilen) pu,licului larg (n leg)tur) cu medicamentul s)u autorizat1 f)r) notificarea anterioar) sau simultan) c)tre Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicaleA (n orice caz1 dein)torul autorizaiei de punere pe pia) tre,uie s) se asigure c) informaiile sunt prezentate o,iecti% i nu sunt (nel)toare# ]]]]]]]]]]] Alineatul B&C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# &1+# - B1C Prin utilizarea reelei de procesare a datelor pentru facilitarea sc=im,ului de informaii de farmaco%igilen) pri%ind medicamentele comercializate (n ?niunea 5uropean)1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale se asigur) c) rapoartele de reacii ad%erse gra%e suspectate care au a%ut loc pe teritoriul Rom9niei sunt disponi,ile prompt Ageniei 5uropene a :edicamentelor i celorlalte state mem,re ale ?niunii 5uropene i1 (n orice caz1 (n cel mult 1! zile de la notificarea lor# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale se asigur) c) rapoartele de reacii ad%erse gra%e suspectate care au a%ut loc pe teritoriul Rom9niei sunt imediat disponi,ile dein)torului autorizaiei de punere pe pia) i1 (n orice caz1 (n cel mult 1! zile de la notificarea lor# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# &1&# - B1C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale aplic) pre%ederile g=idurilor pri%ind colectarea1 %erificarea i prezentarea rapoartelor referitoare la reaciile ad%erse1 cerinele te=nice pentru sc=im,ul electronic al informaiilor de farmaco%igilen) conform formatelor internaionale acceptate1 ela,orate i pu,licate de 8omisia 5uropean)1 i comunic) terminologia medical) internaional acceptat) la care se %a face referireA acion9nd conform g=idurilor1 dein)torul autorizaiei de punere pe pia) tre,uie s) foloseasc) terminologia medical) internaional acceptat) pentru raportarea reaciilor ad%erse# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1!! Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

B"C Pentru interpretarea definiiilor la care se face referire la pct# 11-1* ale art# *.! i a principiilor definite (n prezentul capitol1 dein)torul autorizaiei de punere pe pia) i Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale tre,uie s) urmeze g=idurile menionate la alin# B1C# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# &1.# - B1C >ac)1 (n urma e%alu)rii datelor de farmaco%igilen)1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale consider) c) o autorizaie de punere pe pia) tre,uie s) fie suspendat)1 retras) sau modificat) conform g=idurilor menionate la art# &1& alin# B1C1 informeaz) imediat Agenia 5uropean) a :edicamentelor1 statele mem,re ale ?niunii 5uropene i dein)torul autorizaiei de punere pe pia)# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C >ac) sunt necesare aciuni urgente pentru protecia s)n)t)ii pu,lice1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia) a medicamentului1 cu condiia ca Agenia 5uropean) a :edicamentelor1 8omisia 5uropean) i statele mem,re ale ?niunii 5uropene s) fie informate nu mai t9rziu de urm)toarea zi lucr)toare# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B$C >ac) Agenia 5uropean) a :edicamentelor este informat) conform alin# B1C (n leg)tur) cu suspend)rile i retragerile sau conform alin# B"C1 8omitetul pentru medicamente de uz uman tre,uie s) preg)teasc) o opinie (ntr-un inter%al de timp depinz9nd de urgena pro,lemeiA (n leg)tur) cu %ariaiile1 8omitetul pentru medicamente de uz uman poate1 pe ,aza solicit)rii Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale1 s) preg)teasc) o opinie# ]]]]]]]]]]] Alineatul B$C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B'C Acion9nd pe ,aza acestei opinii1 8omisia 5uropean) poate cere tuturor statelor mem,re ale ?niunii 5uropene unde produsul este pus pe pia) s) ia imediat m)suri temporareA m)surile finale %or fi adoptate conform procedurilor europene# Art# &"/# - Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale aplic) orice modific)ri care pot ap)rea ca fiind necesare pentru actualizarea pre%ederilor art# &1"-&1.1 pentru a lua (n considerare progresul tiinific i te=nic1 dup) adoptarea acestora de 8omisia 5uropean)# ]]]]]]]]]]] Alineatul a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# ]]]]]]]]]]] Pus (n aplicare prin Reglementare din "'0110"/1/ (ncep9nd cu /'#/1#"/11# C$PI4.L%L KI Pre!ederi speciale pentru medicamentele deri!ate din sAnge uman +i plasm uman Art# &"1# - Pentru colectarea i testarea s9ngelui uman i a plasmei umane se aplic) pre%ederile legislaiei naionale care transpune pre%ederile >irecti%ei "//"0.&085 a Parlamentului i 8onsiliului din "+ ianuarie "//$ pri%ind sta,ilirea standardelor de calitate i siguran) pentru colectarea1 testarea1 procesarea1 depozitarea i distri,uirea s9ngelui uman i a componentelor s9ngelui i care modific) >irecti%a "//10&$085# Art# &""# - :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice tre,uie s) ia m)surile necesare pentru promo%area autosuficienei s9ngelui uman sau a plasmei umane (n Rom9niaA (n acest scop1 tre,uie s) (ncura-eze don)rile %oluntare nepl)tite de s9nge i plasm) i s) ia m)surile necesare pentru dez%oltarea fa,ricaiei i utiliz)rii produselor deri%ate din s9nge uman sau plasm) uman) pro%enind din don)ri nepl)titeA :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice notific) 8omisiei 5uropene astfel de m)suri#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1!* Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&
C$PI4.L%L KII Supra!eg;ere +i sanciuni Art# &"$# - B1C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale se asigur) c) cerinele legale pri%ind medicamentele sunt respectate1 prin inspecii repetate i1 dac) este cazul1 inspecii neanunateA dup) caz1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale cere la,oratoarelor proprii de control sau unui la,orator certificat0recunoscut de Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale (n acest scop s) efectueze teste asupra pro,elor de medicamente# Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale poate1 de asemenea1 s) efectueze inspecii neanunate la localurile fa,ricanilor de su,stane acti%e folosite ca materii prime sau la localurile dein)torilor autorizaiei de punere pe pia)1 ori de c9te ori consider) c) e6ist) moti%e pentru a suspecta nerespectarea principiilor i g=idurilor de ,un) practic) de fa,ricaie menionate la art# +!*# ]]]]]]]]]]] Paragraful a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale poate efectua inspecii la fa,ricanii de materii prime i la cererea special) a acestora# Astfel de inspecii sunt efectuate de inspectori ai Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale1 care sunt (mputernicii: aC s) inspecteze localurile de fa,ricaie sau comerciale ale fa,ricanilor de medicamente ori de su,stane acti%e folosite ca materii prime i orice la,oratoare folosite de dein)torul autorizaiei de fa,ricaie1 pentru a efectua %erific)ri conform art# +"!A ,C s) ia pro,e inclusi% (n scopul unor teste independente efectuate de un la,orator al Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale sau de un la,orator certificat0recunoscut de Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicaleA contra%aloarea pro,elor prele%ate (n cadrul acti%it)ii de supra%eg=ere se suport)1 dup) caz1 de c)tre fa,ricant sau unitatea de distri,uieA costul analizelor efectuate de Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale sau de la,oratoare recunoscute de Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale se suport) din ,ugetul Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale1 dac) produsul este corespunz)tor calitati%1 i de c)tre fa,ricantul sau distri,uitorul (n culp)1 dac) produsul este necorespunz)tor calitati%A ]]]]]]]]]]] Litera ,C a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# cC s) e6amineze orice document care are leg)tur) cu o,iectul inspeciei1 respect9nd pre%ederile naionale (n %igoare care sta,ilesc restricii asupra acestor puteri (n ceea ce pri%ete descrierea metodei de fa,ricaieA dC s) inspecteze localurile1 (nregistr)rile i documentele dein)torilor autorizaiei de punere pe pia) sau ale oric)ror firme folosite de c)tre dein)torul autorizaiei de punere pe pia) pentru efectuarea acti%it)ilor pre%)zute la cap# 3 al prezentului titlu i (n special la art# &1! i &1*# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale acioneaz) pentru a se asigura c) procesele de fa,ricaie utilizate la fa,ricarea produselor imunologice sunt corect %alidate i c) se o,ine aceeai consisten) de la serie la serie# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B$C >up) fiecare inspecie menionat) la alin# B1C1 inspectorii Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale raporteaz) dac) fa,ricantul respect) principiile i g=idurile de ,un) practic) de fa,ricaie sta,ilite la art# +!* sau1 dup) caz1 cerinele sta,ilite la art# &1"-&"/A coninutul acestor
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1!+ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

rapoarte este comunicat fa,ricantului sau dein)torului autorizaiei de punere pe pia) la care s-a efectuat inspecia# ]]]]]]]]]]] Alineatul B$C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B'C F)r) a contra%eni altor acorduri care au fost (nc=eiate (ntre ?niunea 5uropean) i )ri tere1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale poate cere unui produc)tor sta,ilit (ntr-o ar) ter) s) se supun) unei inspecii conform cu pre%ederile alin# B1C# ]]]]]]]]]]] Alineatul B'C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B!C Fn termen de ./ de zile de la inspecia efectuat) (n conformitate cu pre%ederile alin# B1C1 se emite un certificat de ,un) practic) de fa,ricaie1 dac) inspecia demonstreaz) c) fa,ricantul respect) principiile i g=idurile de ,un) practic) de fa,ricaie conform legislaiei naionaleA dac) inspeciile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii 5uropene1 se (ntocmete un certificat de ,un) practic) de fa,ricaie# B*C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale introduce certificatele de ,un) practic) de fa,ricaie pe care le eli,ereaz) (ntr-o ,az) de date a ?niunii 5uropene1 administrat) de Agenia 5uropean) a :edicamentelor (n numele ?niunii 5uropene# ]]]]]]]]]]] Alineatul B*C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B+C >ac) rezultatul inspeciei conform alin# B1C indic) faptul c) fa,ricantul nu respect) principiile i g=idurile de ,un) practic) de fa,ricaie conform legislaiei naionale1 informaiile se introduc (n ,aza de date a ?niunii 5uropene menionat) la alin# B*C# B&C Inspeciile pre%)zute la alin# B1C pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat mem,ru al ?niunii 5uropene1 a 8omisiei 5uropene sau a Ageniei 5uropene a :edicamentelor# Art# &"'# - Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale ia toate m)surile necesare pentru a se asigura c) dein)torul autorizaiei de punere pe pia) pentru un medicament i1 dup) caz1 dein)torul autorizaiei de fa,ricaie fac do%ada controalelor efectuate pri%ind medicamentul i0sau ingredientele i a controalelor efectuate (n stadii intermediare ale procesului de fa,ricaie1 conform metodelor sta,ilite la art# +/" alin# B'C lit# iC# ]]]]]]]]]]] Alineatul a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# &"!# - Fn scopul implement)rii pre%ederilor art# &"'1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale poate cere fa,ricanilor de produse imunologice s) depun) la Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificat) conform art# +*/# Art# &"*# - B1C >ac) Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale consider) c) este necesar (n interesul s)n)t)ii pu,lice1 poate cere dein)torului autorizaiei de punere pe pia) pentru: - %accinuri %iiA - medicamente imunologice utilizate (n imunizarea primar) a copiilor sau altor grupe de riscA - medicamente imunologice utilizate (n programele de imunizare pentru s)n)tatea pu,lic)A - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fa,ricate folosind te=nici noi ori te=nologii modificate sau noi pentru un anume fa,ricant1 (n timpul unei perioade de tranziie (n mod normal specificate (n autorizaia de punere pe pia)1 s) depun) pro,e pentru fiecare serie de producie pentru e6aminare de c)tre un la,orator propriu sau un la,orator certificat0recunoscut de Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale (n acest scop1 (nainte de punerea pe pia)1 dac)1 (n cazul unei serii fa,ricate (ntr-un stat mem,ru al ?niunii 5uropene1 autoritatea competent) a acelui stat mem,ru nu a e6aminat seria respecti%) i nu a declarat-o a fi (n conformitate cu specificaiile apro,ate#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1!& Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

]]]]]]]]]]] Linia a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale se asigur) c) orice astfel de e6aminare este finalizat) (n termen de */ de zile de la recepia pro,elor# ]]]]]]]]]]] Paragraful a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C Fn interesul s)n)t)ii pu,lice1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale poate cere dein)torului autorizaiei de punere pe pia) pentru medicamente deri%ate din s9nge uman sau plasm) uman) s) depun) pro,e din fiecare serie de fa,ricaie a produsului %rac pentru testarea de c)tre un la,orator propriu sau un la,orator certificat0recunoscut de Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale (n acest scop1 (nainte de intrarea (n circuitul terapeutic1 dac) autoritatea competent) a unui stat mem,ru al ?niunii 5uropene nu a e6aminat anterior seria respecti%) i nu a declarat-o a fi (n conformitate cu specificaiile apro,ate# Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale se asigur) c) orice astfel de e6aminare este completat) (n termen de */ de zile de la recepia pro,elor# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# &"+# - B1C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale ia toate m)surile necesare pentru a se asigura c) procesele de fa,ricaie i purificare utilizate (n prepararea medicamentelor deri%ate din s9nge uman sau plasm) uman) sunt %alidate corespunz)tor1 ating aceeai consisten) de la serie la serie i garanteaz)1 conform stadiului te=nologic actual1 a,sena contamin)rii %irale specifice# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C Fn acest scop1 fa,ricanii notific) Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale metoda utilizat) pentru a reduce sau a elimina %irusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente deri%ate din s9nge uman sau din plasm) uman)# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B$C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale poate depune pro,e din seria respecti%) pentru testare de c)tre un la,orator propriu sau un la,orator certificat0recunoscut de Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale (n acest scop1 fie (n timpul e6amin)rii cererii conform art# +"'1 fie dup) ce a fost acordat) o autorizaie de punere pe pia)# ]]]]]]]]]]] Alineatul B$C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# &"&# - B1C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale suspend)1 retrage sau modific) o autorizaie de punere pe pia) dac) se do%edete c) produsul este periculos (n condiii normale de folosire sau dac) este lipsit de eficacitate terapeutic) ori dac) raportul risc-,eneficiu nu este poziti% (n condiii normale de utilizare sau dac) compoziia calitati%) ori cantitati%) nu este conform) cu aceea declarat)A eficacitatea terapeutic) este a,sent) dac) se a-unge la concluzia c) nu pot fi o,inute rezultate terapeutice cu medicamentul respecti%# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1!. Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

B"C Autorizaia este de asemenea suspendat)1 retras) sau modificat) dac) datele de susinere a cererii pre%)zute la art# +/" sau art# +/'1 +/!1 +/*1 +/+ i +/& sunt incorecte ori nu au fost modificate conform pre%ederilor art# +"& sau dac) nu au fost efectuate controalele menionate la art# &"'# Art# &".# - B1C 8u respectarea m)surilor pre%)zute la art# &"&1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale ia toate m)surile necesare pentru a se asigura c) furnizarea medicamentului este interzis) i medicamentul este retras de pe pia) dac) se o,ser%) c): aC medicamentul este periculos (n condiii normale de utilizareA sau ,C nu are eficacitate terapeutic)A sau cC raportul risc-,eneficiu nu este fa%ora,il (n condiiile de utilizare autorizateA sau dC compoziia calitati%) i cantitati%) nu este conform) cu aceea declarat)A sau eC controalele medicamentului i0sau ale ingredientelor i controalele (n stadiile intermediare de fa,ricaie nu au fost efectuate sau alte cerine ori o,ligaii necesare acord)rii autorizaiei de fa,ricaie nu au fost (ndeplinite# B"C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale poate limita interdicia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe pia) la acele serii care fac o,iectul disputei# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# &$/# - B1C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale suspend) sau retrage autorizaia de punere pe pia) pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dac) una dintre cerinele pre%)zute la art# +'. nu mai este (ndeplinit)# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C Fn plus fa) de m)surile pre%)zute la art# &".1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale poate suspenda fa,ricaia sau importurile de medicamente pro%enind din )ri tere sau suspend) ori retrage autorizaia de fa,ricaie pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dac) pre%ederile art# +!/1 +!'1 +*/ i &"' nu mai sunt respectate# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# &$1# - Pre%ederile prezentului capitol se aplic) i pentru medicamentele =omeopate# Art# &$"# - B1C ?nit)ile de distri,uie angro i en d^^^tail au o,ligaia de a informa Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale despre deficienele de calitate semnalate (n leg)tur) cu medicamentele# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale analizeaz) reclamaiile pri%ind deficienele de calitate i propune m)surile administrati%e necesare# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B$C ?nit)ile farmaceutice au o,ligaia s) respecte pre%ederile legale pri%ind retragerea din consum a medicamentelor necorespunz)toare# B'C 7rice unitate de producie sau de distri,uie a medicamentelor procedeaz) la distrugerea medicamentelor necorespunz)toare calitati% sau e6pirate1 (n acord cu reglement)rile (n %igoareA medicamentele stupefiante i psi=otrope sunt distruse (n conformitate cu legislaia (n %igoare# B!C 7rice persoan) care utilizeaz) medicamente poate s) informeze Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale despre deficienele de calitate sesizate (n leg)tur) cu medicamentele utilizate#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1*/ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

]]]]]]]]]]] Alineatul B!C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# &$$# - <erespectarea pre%ederilor prezentului titlu atrage r)spunderea disciplinar)1 ci%il)1 contra%enional) sau penal)1 dup) caz# Art# &$'# - B1C 8ontrafacerea sau punerea (n circulaie de medicamente f)r) respectarea pre%ederilor prezentului titlu constituie infraciune i se pedepsete cu (nc=isoare de la $ luni la $ ani# B"C >ac) medicamentele contraf)cute sau puse (n circulaie f)r) respectarea pre%ederilor prezentului titlu sunt %)t)m)toare s)n)t)ii1 fapta se pedepsete cu (nc=isoare de la un an la & ani# B$C >ac) faptele pre%)zute la alin# B1C sau B"C au a%ut ca urmare (m,oln)%irea sau agra%area ,olii unei persoane1 pedeapsa este (nc=isoarea de la " ani la & ani1 iar dac) a a%ut ca urmare decesul1 pedeapsa este (nc=isoarea de la ! ani la 1! ani# Art# &$!# - B1C <erespectarea de c)tre personalul calificat (n studiul clinic al medicamentelor a Regulilor de ,un) practic) (n studiul clinic constituie infraciune i se pedepsete cu (nc=isoare de la $ luni la * luni sau cu amend) de la 1/#/// lei BR7<C la "/#/// lei BR7<C# B"C 5fectuarea de c)tre personal necalificat (n studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesit) apro,area Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale1 precum i nerespectarea Regulilor de ,un) practic) (n studiul clinic atrag r)spunderea penal) a acestuia i se pedepsesc cu (nc=isoare de la un an la " ani# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B$C >ac) fapta pre%)zut) la alin# B1C sau B"C a a%ut ca urmare decesul1 (m,oln)%irea sau agra%area ,olii ori %)t)marea integrit)ii corporale a unei persoane1 pedeapsa este (nc=isoarea de la " ani la ! ani# Art# &$*# - B1C 8onstituie contra%enii urm)toarele fapte i se sancioneaz) dup) cum urmeaz): aC cu amend) de la 1/#/// lei la $/#/// lei1 aplicat) fa,ricantului1 i cu (nc=iderea unit)ii1 (n cazul funcion)rii unit)ii de producie de medicamente f)r) autorizaie de fa,ricaie emis) de Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicaleA se sancioneaz) cu aceeai amend) distri,uitorul i cu (nc=iderea unit)ii de distri,uie a medicamentelor care funcioneaz) f)r) autorizaie emis) de Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicaleA ]]]]]]]]]]] Litera aC a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# ,C cu amend) de la !#/// lei la 1/#/// lei1 (n cazul nerespect)rii Regulilor de ,un) practic) de la,orator de c)tre la,oratoarele care efectueaz) teste farmacoto6icologice (n %ederea (ntocmirii documentaiei de autorizare de punere pe pia) a medicamentelor de uz umanA cC cu amend) de la !#/// lei la 1/#/// lei1 aplicat) fa,ricantului sau distri,uitorului1 dup) caz1 pentru practicarea (n cadrul unit)ii de producie sau de distri,uie a medicamentelor a altor acti%it)i dec9t a celor pentru care au fost autorizate1 distri,uia de la fa,ricant sau din depozitele de medicamente a medicamentelor c)tre unit)i neautorizate de Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale (n condiiile legii1 participarea persoanelor necalificate la operaiuni te=nice care necesit) calificare de specialitate (n procesul de fa,ricaie i (n cel de distri,uie1 precum i nerespectarea pre%ederilor referitoare la inscripionarea i prospectul medicamentelor1 pu,licitatea medicamentelor1 raportarea sc=im,)rilor sur%enite (n acti%itatea de producie sau de distri,uie1 nerespectarea regulilor de ,un) practic) (n acti%itatea de farmaco%igilen) desf)urat) de dein)torul autorizaiei de punere pe pia)A ]]]]]]]]]]] Litera cC a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# dC cu amend) de la !#/// lei la 1/#/// lei1 aplicat) fa,ricantului (n cazul nerespect)rii condiiilor de funcionare a unit)ii de producie de medicamente pentru care a fost autorizat sau (n cazul nerespect)rii @=idului pri%ind ,una practic) de fa,ricaieA
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1*1 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

eC cu amend) de la 1/#/// lei la "/#/// lei1 (n cazul fa,ric)rii i distri,uiei medicamentelor f)r) documente care s) ateste pro%eniena i0sau calitatea acestora1 (n cazul nerespect)rii pre%ederilor pri%ind procedura de retragere a medicamentelor de c)tre fa,ricani i distri,uitori1 precum i (n cazul deinerii i distri,uirii medicamentelor cu termen de %ala,ilitate dep)it sau cu ,uletin de analiz) necorespunz)torA fC cu amend) de la !#/// lei la 1/#/// lei1 lipsa din unit)ile de distri,uie a farmacistului-ef sau a (nlocuitorului acestuia pe perioada (n care unitatea funcioneaz)1 precum i (mpiedicarea e6ercit)rii acti%it)ii de inspecieA gC cu amend) de la 1/#/// lei la $/#/// lei i suspendarea autorizaiei de funcionare a unit)ii de distri,uie pe o durat) de un an1 (n cazul repet)rii (ntr-o perioad) de $ luni a uneia dintre contra%eniile constatate1 pre%)zute la lit# cC i eCA =C cu amend) de la !#/// lei la "/#/// lei i suspendarea autorizaiei de funcionare a unit)ii de distri,uie1 (n cazul nerespect)rii @=idului de distri,uie angro i a Regulilor de ,un) practic) farmaceutic)1 p9n) la remedierea deficienelor constatateA iC cu amend) de la "#/// lei la !#/// lei1 (n cazul (n care dein)torul autorizaiei de punere pe pia) nu respect) condiiile sau restriciile incluse (n autorizaia de punere pe pia) care pri%esc eli,erarea sau utilizarea medicamentului1 precum i pe acelea referitoare la utilizarea (n condiii de siguran) i eficacitate a medicamentului1 nu raporteaz) la Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale reaciile ad%erse1 nu transmite la Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale rapoartele periodice actualizate pri%ind sigurana medicamentelor1 modific)rile B%ariaiileC la termenii autorizaiilor de punere pe pia)1 nu notific) Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale pri%ind data de comercializare efecti%) sau data la care medicamentul (nceteaz) s) mai e6iste pe pia)1 nu furnizeaz) :inisterului ;)n)t)ii Pu,lice sau1 dup) caz1 Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale date referitoare la %olumul de %9nz)ri i %olumul de prescrieri ale medicamentului1 (n conformitate cu pre%ederile prezentului titluA ]]]]]]]]]]] Litera iC a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# (C cu amend) de la "#/// lei la !#/// lei1 (n cazul (n care la,oratoarele independente0recunoscute de Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale nu respect) condiiile (n care a fost o,inut) autorizaiaA ]]]]]]]]]]] Litera (C a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# -C cu amend) de la "#/// lei la !#/// lei1 (n cazul (n care importatorii nu (i respect) anga-amentul pri%ind transmiterea la Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale a situaiei e6acte a fiec)rui import1 (n conformitate cu pre%ederile legislaiei (n %igoareA ]]]]]]]]]]] Litera -C a fost modificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# SC cu amend) de la !#/// lei la 1/#/// lei nedepunerea (n termen de * luni de la finalizare a oric)ror alte studii sponsorizate de dein)torul autorizaiei de punere pe pia) care implic) utilizarea la populaia pediatric) a unui medicament acoperit de o autorizaie de punere pe pia)1 indiferent dac) au fost sau nu efectuate (n conformitate cu un plan de in%estigaie pediatric) agreat# B"C 8onstatarea contra%eniilor i aplicarea sanciunilor pre%)zute la alin# B1C se fac de c)tre inspectorii din cadrul Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# ]]]]]]]]]]] Art# &$*# a fost modificat prin punctul .!# din 7rdonana de urgen) nr# .$0"//& (ncep9nd cu $/#/*#"//&#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1*" Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

Art# &$+# - >ispoziiile art# &$* se completeaz) cu pre%ederile 7rdonanei @u%ernului nr# "0"//1 pri%ind regimul -uridic al contra%eniilor1 apro,at) cu modific)ri i complet)ri prin Legea nr# 1&/0"//"1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare# Art# &$&# - Fnc)lcarea pre%ederilor legale pri%ind regimul medicamentelor stupefiante i psi=otrope se sancioneaz) potri%it legislaiei (n %igoare# C$PI4.L%L KIII )ispo6iii generale Art# &$.# - B1C :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice ia toate m)surile necesare pentru a se asigura c) Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale transmite celorlalte autorit)i competente din statele mem,re ale ?niunii 5uropene informaiile corespunz)toare pentru a garanta c) cerinele coninute (n autorizaiile menionate la art# +'& i +&&1 (n certificatele menionate la art# &"$ alin# B!C sau (n autorizaiile de punere pe pia) sunt (ndeplinite# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C Fn urma unor solicit)ri -ustificate1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale comunic) de (ndat) rapoartele menionate la art# &"$ alin# B$C autorit)ii competente din alt stat mem,ru al ?niunii 5uropene# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B$C 8oncluziile o,inute conform art# &"$ alin# B1C sunt %ala,ile pe tot teritoriul ?niunii 5uropene# 2otui1 (n cazuri e6cepionale1 dac) Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale nu poate s) accepte1 din moti%e de s)n)tate pu,lic)1 concluziile rezultate dintr-o inspecie efectuat) (n conformitate cu art# &"$ alin# B1C1 tre,uie s) informeze despre aceasta 8omisia 5uropean) i Agenia 5uropean) a :edicamentelor# ]]]]]]]]]]] Alineatul B$C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# &'/# - B1C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale ia toate m)surile necesare pentru a se asigura c) deciziile de autorizare de punere pe pia)1 refuzare sau retragere a unei autorizaii de punere pe pia)1 anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia)1 de interzicere a furniz)rii sau retragerii unui produs de pe pia)1 (mpreun) cu moti%ele care au determinat astfel de decizii1 sunt aduse imediat la cunotin) Ageniei 5uropene a :edicamentelor# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C >ein)torul autorizaiei de punere pe pia) este o,ligat s) notifice imediat Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale1 precum i autorit)ilor competente din alte state mem,re interesate ale ?niunii 5uropene (n leg)tur) cu orice aciune pe care a iniiat-o pentru suspendarea punerii pe pia) a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe pia)1 (mpreun) cu moti%ele care au determinat aceast) aciune1 dac) aceasta are leg)tur) cu eficacitatea medicamentului sau cu protecia s)n)t)ii pu,liceA Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale se asigur) c) aceast) informaie este adus) la cunotin) Ageniei 5uropene a :edicamentelor# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B$C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale se asigur) c) informaiile corespunz)toare despre aciunile menionate la alin# B1C i B"C1 care pot afecta protecia s)n)t)ii pu,lice (n )ri tere1 sunt transmise imediat (n atenia 7rganizaiei :ondiale a ;)n)t)ii1 cu o copie la Agenia 5uropean) a :edicamentelor#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1*$ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

]]]]]]]]]]] Alineatul B$C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B'C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale ia (n considerare lista medicamentelor interzise (n ?niunea 5uropean)1 pu,licat) anual de 8omisia 5uropean)# ]]]]]]]]]]] Alineatul B'C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# &'1# - Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale comunic) cu statele mem,re ale ?niunii 5uropene i primete de la acestea informaii necesare pentru a garanta calitatea i sigurana medicamentelor =omeopate fa,ricate i comercializate pe teritoriul Rom9niei i al ?niunii 5uropene i1 (n special1 informaiile menionate la art# &$. i &'/# ]]]]]]]]]]] Alineatul a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# &'"# - B1C 7rice decizie menionat) (n prezentul titlu1 care este luat) de Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale1 tre,uie s) menioneze (n detaliu moti%ele pe care se ,azeaz)# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C 7 astfel de decizie este notificat) p)rii interesate1 (mpreun) cu informaii pri%ind calea de atac conform legislaiei (n %igoare i termenul limit) pentru accesul la aceasta# B$C >eciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia) sunt f)cute pu,lice# Art# &'$# - B1C 7 autorizaie de punere pe pia) a unui medicament nu este refuzat)1 suspendat) sau retras) dec9t pentru moti%ele sta,ilite (n prezentul titlu# B"C <u se poate lua o decizie pri%ind suspendarea fa,ricaiei sau importului de medicamente din )ri tere1 interzicerea de furnizare sau retragerea de pe pia) dec9t pe ,aza condiiilor pre%)zute la art# &". i &$/# Art# &''# - B1C Fn a,sena unei autorizaii de punere pe pia) sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat (n alt stat mem,ru al ?niunii 5uropene conform >irecti%ei "//10&$0851 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale poate1 pe moti%e de s)n)tate pu,lic)1 s) autorizeze punerea pe pia) a medicamentului respecti%# B"C >ac) Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale folosete aceast) posi,ilitate1 adopt) toate m)surile necesare pentru a se asigura c) cerinele prezentului titlu sunt respectate1 (n special cele menionate (n cap# 41 4I1 4III1 3 i 3II din prezentul titlu# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B$C Fnainte de acordarea unei astfel de autorizaii1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale: aC notific) dein)torului autorizaiei de punere pe pia) din statul mem,ru al ?niunii 5uropene (n care medicamentul (n cauz) este autorizat despre propunerea de acordare a unei autorizaii conform prezentului articolA i ,C cere autorit)ii competente din acel stat mem,ru al ?niunii 5uropene s) furnizeze o copie a raportului de e%aluare menionat la art# "1 alin# ' din >irecti%a "//10&$085 i a autorizaiei de punere pe pia) (n %igoare a medicamentului (n cauz)# ]]]]]]]]]]] Alineatul B$C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B'C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale notific) 8omisiei 5uropene dac) un medicament este autorizat sau (nceteaz) s) mai fie autorizat1 conform alin# B1C1 inclusi% numele sau denumirea i adresa permanent) ale dein)torului autorizaiei de punere pe pia)#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1*' Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

]]]]]]]]]]] Alineatul B'C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# &'!# - B1C Pentru a garanta independena i transparena1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale se asigur) c) personalul s)u responsa,il cu acordarea autorizaiilor1 raportorii i e6perii implicai (n autorizarea i supra%eg=erea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese (n industria farmaceutic)1 care le-ar putea afecta imparialitateaA aceste persoane %or face o declaraie anual) de interese# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C Fn plus1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale face pu,lice regulile proprii de procedur) i pe acelea ale consiliilor i comisiilor sale1 agendele i rapoartele (nt9lnirilor1 (nsoite de deciziile luate1 detalii despre %oturi i e6plicaii ale %oturilor1 inclusi% opiniile minoritare# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# &'*# - B1C La cererea fa,ricantului1 e6portatorului sau a autorit)ilor dintr-o ar) importatoare ter)1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale certific) faptul c) un fa,ricant de medicamente deine o autorizaie de fa,ricaieA la eli,erarea acestui fel de certificate1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale tre,uie s) se conformeze urm)toarelor condiii: aC s) in) seama de recomand)rile 7rganizaiei :ondiale a ;)n)t)iiA ,C pentru medicamentele destinate e6portului1 de-a autorizate (n Rom9nia1 s) furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului apro,at conform art# +"*# ]]]]]]]]]]] Alineatul B1C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B"C >ac) fa,ricantul nu deine o autorizaie de punere pe pia)1 acesta furnizeaz) Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale o declaraie (n care e6plic) de ce nu este disponi,il) o autorizaie de punere pe pia)# ]]]]]]]]]]] Alineatul B"C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# &'+# - Fn cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizat)1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale implementeaz) condiiile sau restriciile referitoare la sigurana i utilizarea eficace a medicamentelor1 pre%)zute (n opinia 8omitetului pentru medicamente de uz uman al Ageniei 5uropene a :edicamentelor# ]]]]]]]]]]] Alineatul a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# &'&# - Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale se asigur) c) e6ist) sisteme adec%ate de colectare a medicamentelor nefolosite sau e6pirate# ]]]]]]]]]]] Alineatul a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# ]]]]]]]]]]] Art# &'&# a fost modificat prin punctul .*# din 7rdonana de urgen) nr# .$0"//& (ncep9nd cu $/#/*#"//&# Art# &'.# - >ispoziiile prezentului titlu se aplic) i medicamentelor cu coninut stupefiant i psi=otrop1 precum i medicamentelor conin9nd su,stane c=imice periculoase1 reglementate prin Legea nr# $*/0"//$ pri%ind regimul su,stanelor i preparatelor c=imice periculoase1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1*! Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

Art# &!/# - @u%ernul1 la propunerea :inisterului ;)n)t)ii Pu,lice1 pe moti%e legate de interesul s)n)t)ii pu,lice1 poate s) limiteze sau s) interzic) pentru anumite perioade de timp e6portul unor medicamente de uz uman# Art# &!1# - :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice sta,ilete1 a%izeaz) i apro,)1 prin ordin al ministrului s)n)t)ii pu,lice1 preurile ma6imale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaie de punere pe pia) (n Rom9nia1 cu e6cepia medicamentelor care se eli,ereaz) f)r) prescripie medical) B728C# ]]]]]]]]]]] Art# &!1# a fost modificat prin punctul .+# din 7rdonana de urgen) nr# .$0"//& (ncep9nd cu $/#/*#"//&# C$PI4.L%L KI# )ispo6iii finale +i tran6itorii Art# &!"# - B1C Pentru medicamentele de referin) autorizate de punere pe pia) sau pentru care au fost depuse cereri de autorizare (n Rom9nia ori (n statele mem,re ale ?niunii 5uropene (nainte de data de $/ octom,rie "//!1 respecti% la Agenia 5uropean) a :edicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizat) (nainte de data de "/ noiem,rie "//!1 se aplic) pre%ederile alin# B"C-B.C# B"C 8a e6cepie de la pre%ederile art# +/" alin# B'C lit# -C1 cu respectarea legislaiei pri%ind protecia propriet)ii industriale i comerciale1 solicitantul nu tre,uie s) furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice1 dac) poate demonstra c) medicamentul este un generic al unui medicament de referin) care este ori a fost autorizat (n Rom9nia1 (ntr-un stat mem,ru al ?niunii 5uropene sau (n ?niunea 5uropean) prin procedura centralizat)# B$C ;olicitantul se poate pre%ala de dreptul pre%)zut la alin# B"C numai dup) trecerea a cel puin * ani de la autorizarea medicamentului de referin) (n Rom9nia sau (n unul dintre statele mem,re ale ?niunii 5uropene1 respecti% cel puin 1/ ani de la autorizare pentru medicamentele de (nalt) te=nologie autorizate (n ?niunea 5uropean) prin procedura centralizat) Bperioad) de e6clusi%itate a datelorC# B'C Perioada de e6clusi%itate a datelor se calculeaz) de la data autoriz)rii medicamentului de referin) (n Rom9nia1 (n unul dintre statele mem,re ale ?niunii 5uropene sau (n ?niunea 5uropean) prin procedura centralizat)1 oricare dintre aceste autoriz)ri a sur%enit mai (nt9i# B!C Fn cazul (n care medicamentul de referin) nu a fost autorizat (n Rom9nia1 solicitantul tre,uie s) indice (n documentaia depus) numele statului mem,ru al ?niunii 5uropene (n care medicamentul de referin) este sau a fost autorizat ori faptul c) medicamentul a fost autorizat (n ?niunea 5uropean) prin procedura centralizat)# Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale solicit) autorit)ii competente din statul mem,ru al ?niunii 5uropene indicat de solicitant1 respecti% Ageniei 5uropene a :edicamentelor1 confirmarea faptului c) medicamentul de referin) este sau a fost autorizat1 compoziia complet) a medicamentului de referin) i1 dac) este cazul1 alt) documentaie rele%ant)# ]]]]]] Alineatul B!C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B*C Fn (nelesul prezentului articol1 medicamente de (nalt) te=nologie (nseamn) orice medicament care se (ncadreaz) (n una dintre categoriile de mai -os i care a fost autorizat prin procedura centralizat): aC medicamentele o,inute prin unul dintre urm)toarele procese ,iote=nologice: - te=nologia A>< recom,inatA - e6presia controlat) a genelor care codific) proteine ,iologic acti%e (n celulele procariote i eucariote1 inclusi% (n celulele transformate de mamifereA - metodele cu =i,ridomi i anticorpi monoclonaliA ,C medicamentele o,inute prin alte procese ,iote=nologice dec9t cele menionate la lit# aC i care constituie o ino%aie semnificati%)A cC medicamentele administrate cu a-utorul unor sisteme de eli,erare noi i care constituie o ino%aie semnificati%)A
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1** Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

dC medicamentele pentru o indicaie terapeutic) complet nou) i care prezint) un interes terapeutic importantA eC medicamentele ,azate pe izotopi radioacti%i i care prezint) un interes terapeutic importantA fC medicamentele deri%ate din s9nge i plasm) uman)A gC medicamentele pentru a c)ror fa,ricaie se folosesc procese te=nologice a%ansate1 cum ar fi electroforeza ,idimensional) su, microgra%itaieA =C medicamentele conin9nd o su,stan) acti%) nou) care nu a fost autorizat) pentru utilizare (n medicamente de uz uman (n nici unul dintre statele mem,re ale ?niunii 5uropene (nainte de data de 1 ianuarie 1..!# B+C 8u toate acestea1 (n cazul (n care se intenioneaz) ca medicamentul s) fie folosit pentru o alt) indicaie terapeutic) dec9t aceea a celorlalte medicamente aflate pe pia) sau s) fie administrat pe c)i diferite ori (n doze diferite1 este necesar s) fie transmise rezultatele testelor to6icologice i farmacologice i0sau ale studiilor clinice adec%ate# B&C Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai dup) e6pirarea perioadei de e6clusi%itate a datelor1 acordat) (n Rom9nia pentru un medicament de referin)# ]]]]]]]]]]] Alineatul B&C a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# B.C Fn (nelesul prezentului articol1 termenii medicament de referin) i medicament generic %or a%ea acelai (neles ca (n art# +/' alin# B"C# Art# &!$# - Fn pri%ina procedurii de autorizare de punere pe pia)1 pentru cererile depuse la Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale p9n) la data intr)rii (n %igoare a prezentului titlu1 se respect) pre%ederile legale (n %igoare la momentul depunerii cererii# ]]]]]]]]]]] Alineatul a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# Art# &!'# - La depunerea documentaiei (n %ederea o,inerii autorizaiei de punere pe pia)1 solicitanii pl)tesc la Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale o ta6) de autorizare de punere pe pia) de 1#/// euro sau ec=i%alentul (n lei la cursul B)ncii <aionale a Rom9niei1 care se %ireaz) la ,ugetul de stat# Art# &!!# - Autorizarea de punere pe pia) a medicamentelor nu se supune reglement)rilor pri%ind procedura apro,)rii tacite1 cu e6cepia pre%ederilor art# ++1 alin# B$C# Art# &!*# - La depunerea documentaiei pentru autorizarea de funcionare1 unit)ile de distri,uie pl)tesc (n contul Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale tariful pri%ind autorizaia de funcionare1 apro,at prin ordin al ministrului s)n)t)ii pu,lice# ]]]]]]]]]]] Alineatul a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/# ]]]]]]]]]]] Art# &!*# a fost modificat prin punctul .&# din 7rdonana de urgen) nr# .$0"//& (ncep9nd cu $/#/*#"//&# Art# &!+# - 2arifele propuse de Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale pentru acti%it)ile desf)urate de aceasta se apro,) prin ordin al ministrului s)n)t)ii pu,lice1 care se pu,lic) (n :onitorul 7ficial al Rom9niei1 Partea I# Art# &!&# - 8=eltuielile necesare pentru efectuarea de c)tre salariaii Ageniei <aionale a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale a inspeciilor (n %ederea acord)rii autorizaiei de distri,uie sau a altor tipuri de inspecie sunt asigurate din ,ugetul propriu# ]]]]]]]]]]] Alineatul a fost modificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"/1/ (ncep9nd cu /"#/+#"/1/#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1*+ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

]]]]]]]]]]] Art# &!&# a fost modificat prin punctul ..# din 7rdonana de urgen) nr# .$0"//& (ncep9nd cu $/#/*#"//&# Art# &!.# - Perioada de e6clusi%itate a datelor pre%)zut) la art# +/' alin# B1C se aplic) medicamentelor de referin) pentru care au fost depuse cereri de autorizare la Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale sau (n statele mem,re ale ?niunii 5uropene dup) data de $/ octom,rie "//!1 respecti% la Agenia 5uropean) a :edicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizat) dup) data de "/ noiem,rie "//!# Art# &*/# - Pentru medicamentele din plante medicinale tradiionale care sunt de-a pe pia) la momentul intr)rii (n %igoare a prezentului titlu1 Agenia <aional) a :edicamentului i a >ispoziti%elor :edicale aplic) pre%ederile acestui titlu pe un termen de + ani de la intrarea (n %igoare a prezentului titlu# Art# &*1# - B1C La data intr)rii (n %igoare a pre%ederilor prezentului titlu se a,rog) 7rdonana de urgen) a @u%ernului nr# 1!"01... pri%ind produsele medicamentoase de uz uman1 pu,licat) (n :onitorul 7ficial al Rom9niei1 Partea I1 nr# !/& din "/ octom,rie 1...1 apro,at) cu modific)ri i complet)ri prin Legea nr# $$*0"//"1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare1 cu e6cepia art# 1/. alin# B11C1 precum i orice alte dispoziii contrare pre%ederilor prezentei legi# B"C Legislaia secundar) ela,orat) (n ,aza 7rdonanei de urgen) a @u%ernului nr# 1!"01...1 apro,at) cu modific)ri i complet)ri prin Legea nr# $$*0"//"1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare1 r)m9ne (n %igoare (n m)sura (n care nu contra%ine prezentului titlu# B$C Prin e6cepie de la pre%ederile alin# B1C1 urm)toarele pre%ederi se a,rog) la $ zile de la data pu,lic)rii prezentei legi: aC art# "$1 din 7rdonana de urgen) a @u%ernului nr# 1!"01...1 apro,at) cu modific)ri i complet)ri de Legea nr# $$*0"//"1 cu modific)rile i complet)rile ulterioareA ,C art# . pct# " lit# aC su,pct# BiiiC din ane6a nr# 1 GReglement)ri pri%ind autorizarea de punere pe pia) i supra%eg=erea produselor medicamentoase de uz umanG la 7rdinul ministrului s)n)t)ii i familiei nr# "*$0"//$ pentru apro,area Reglement)rilor pri%ind autorizarea de punere pe pia)1 supra%eg=erea1 pu,licitatea1 etic=etarea i prospectul produselor medicamentoase de uz uman1 pu,licat (n :onitorul 7ficial al Rom9niei1 Partea I1 nr# $$* i nr# $$* ,is din 1. mai "//$A cC 7rdinul ministrului s)n)t)ii nr# 1#''$0"//' pri%ind apro,area <ormelor de aplicare a pre%ederilor 7rdonanei de urgen) a @u%ernului nr# 1!"01... pri%ind produsele medicamentoase de uz uman1 apro,at) cu modific)ri i complet)ri prin Legea nr# $$*0"//"1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare1 referitoare la e6clusi%itatea datelor1 pu,licat (n :onitorul 7ficial al Rom9niei1 Partea I1 nr# 1#/++ din 1. noiem,rie "//'# Art# &*"# - ?rm)toarele pre%ederi ale prezentului titlu se a,rog) la data ader)rii Rom9niei la ?niunea 5uropean)A - art# +// alin# B"CA - art# +$/ alin# B$CA - art# +$$A - art# +$! alin# B"CA - art# +&+ alin# B1C# Prezentul titlu transpune >irecti%a "//10&$085 din * noiem,rie "//1 instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman1 pu,licat) (n Z#7# nr# L $11 din "& noiem,rie "//11 cu e6cepia ane6ei1 amendat) prin: >irecti%a "//"0.&085 din "+ ianuarie "//$ care sta,ilete standardele de calitate i siguran) pentru colectarea1 testarea1 procesarea1 depozitarea i distri,uirea s9ngelui uman i componentelor din s9nge1 care modific) >irecti%a "//10&$0851 pu,licat) (n Z#7# nr# L $$ din & fe,ruarie "//$1 >irecti%a "//'0"'085 din $1 martie "//' care modific) >irecti%a "//10&$085 (n ceea ce pri%ete medicamentele din plante medicinale tradiionale1 pu,licat) (n Z#7# nr# L 1$* din $/ aprilie "//'1 i >irecti%a "//'0"+085 din $1 martie "//' care modific) >irecti%a "//10&$0851 pu,licat) (n Z#7# nr# L 1$* din $/ aprilie "//'# Art# &*$# - Prezenta lege intr) (n %igoare astfel: aC la $ zile de la pu,licare: titlul 3I GFinanarea unor c=eltuieli de s)n)tateG1 titlul 3II G56ercitarea profesiei de medic# 7rganizarea i funcionarea 8olegiului :edicilor din Rom9niaG1 titlul 3III
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1*& Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

G56ercitarea profesiei de medic dentist# 7rganizarea i funcionarea 8olegiului :edicilor >entiti din Rom9niaG1 titlul 3I4 G56ercitarea profesiei de farmacist# 7rganizarea i funcionarea 8olegiului Farmacitilor din Rom9niaG1 precum i art# +/' alin# B"C i art# &!"A ,C la $/ de zile de la pu,licare: titlul I G;)n)tatea pu,lic)G1 titlul II GProgramele naionale de s)n)tateG1 titlul 4 GAsistena medical) comunitar)G1 titlul 4II G;pitaleleG1 titlul 4III GAsigur)rile sociale de s)n)tateG1 titlul 34I GFnfiinarea1 organizarea i funcionarea Tcolii <aionale de ;)n)tate Pu,lic) i :anagement ;anitarGA cC la ./ de zile de la pu,licare: titlul III GAsistena medical) primar)G1 titlul I4 G;istemul naional de asisten) medical) de urgen) i de prim a-utor calificatG1 titlul 4I G5fectuarea prele%)rii i transplantului de organe1 esuturi i celule de origine uman) (n scop terapeuticG1 titlul I3 G8ardul european i cardul naional de asigur)ri sociale de s)n)tateG1 titlul 3 GAsigur)rile %oluntare de s)n)tateG1 titlul 34 GR)spunderea ci%il) a personalului medical i a furnizorului de produse i ser%icii medicale1 sanitare i farmaceuticeG1 titlul 34II G:edicamentulGA dC de la data ader)rii Rom9niei la ?niunea 5uropean): art# +// alin# B1C1 art# +/" alin# B"C1 art# +/' alin# B!C1 art# +1/ alin# B"C1 art# +1* alin# B1C lit# cC1 art# +1* alin# B'C1 art# +1+ alin# B"C1 art# +1& alin# B"C1 art# +1. alin# B1C1 art# +"1 alin# B1C i B$C1 art# +"" alin# B1C teza a doua1 art# +"" alin# B"C1 art# +"$1 art# +"* alin# B$C1 art# +"* alin# B'C teza a doua1 art# +"+ alin# B$C1 art# +$/ alin# B!C-B&C1 art# +$! alin# B1C1 art# +$*-+'+1 art# +'& alin# B'C1 art# +'. alin# B1C lit# ,C1 art# +!. alin# B1C1 art# +*+1 art# +*&1 art# +*. alin# B1C lif# fC pct# B%iC1 art# +*. alin# B1C lit# gC1 art# +*. alin# B$C1 art# ++1 alin# B$C1 art# ++!1 art# +&!1 art# +&*1 art# +&+ alin# B$C lit# aC1 art# +&+ alin# B'C1 art# +&& alin# B'C1 art# +&& alin# B*C teza a doua1 art# +&& alin# B+C1 art# +.1 lit# gC1 art# +." alin# B1C1 art# +." alin# B$C1 art# &1$1 art# &1'1 art# &1* alin# B*C teza a doua1 art# &1+1 art# &""1 art# &"$ alin# B'C1 art# &"$ alin# B*C-B&C1 art# &$.1 art# &'/ alin# B"C-B'C1 art# &''1 art# &'! alin# B"C i art# &'&A eC la data ader)rii Rom9niei la ?niunea 5uropean): art# $"/-$".A Litera eC a fost modificat) prin punctul '/# din 7rdonana de urgen) nr# +"0"//* (ncep9nd cu "!#/.#"//*# fC la un an de la data ader)rii Rom9niei la ?niunea 5uropean): art# +**#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1*. Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&
.rdin nr( <8 din J,HJ*H*J'J &u#licat in M nit rul Oficial" &artea 0 nr. 1( din ()/)*/*)() Intrare in !igoare: 1/0/"0"/1/ pentru apro,area Regulilor de ,un) practic) farmaceutic) B%nd Referatul de apr #are al @ireciei strate$ii i p litica medicamentului nr. C+: 1.( din ; fe#ruarie *)()" avnd n vedere disp %iiile 'e$ii farmaciei nr. *==/*))C" repu#licat" n temeiul art. - alin. (<) din D trrea Guvernului nr. (.-(C/*))C privind r$ani%area i funci narea Ministerului +ntii" cu m dificrile i c mpletrile ulteri are" ministrul sntii emite urmt rul rdin6 $rt( '( - ;e apro,) Regulile de ,un) practic) farmaceutic)1 pre%)zute (n ane6a ce face parte integrant) din prezentul ordin# $rt( *( - La data intr)rii (n %igoare a prezentului ordin se a,rog) 7rdinul ministrului s)n)t)ii nr# 1#!!"0"//' pentru apro,area Regulilor de ,un) practic) farmaceutic)1 pu,licat (n :onitorul 7ficial al Rom9niei1 Partea I1 nr# 1#1** din . decem,rie "//'1 precum i orice alte dispoziii contrare# $rt( ,( - >irecia strategii i politica medicamentului i 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia %or duce la (ndeplinire pre%ederile prezentului ordin# $rt( 7( - Prezentul ordin se pu,lic) (n :onitorul 7ficial al Rom9niei1 Partea I# :inistrul s)n)t)ii1 8seSe Attila Bucureti1 $ fe,ruarie "/1/# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1+/ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& <r# +!# $&0KD R0 %LI )0 B%&D PR$C4ICD F$RM$C0%4ICD Reguli din J,HJ*H*J'J Publicat in *onitorul Oficial1 Partea # nr, 23 din 3454656434 Intrare in !igoare: 'JHJ*H*J'J C$PI4.L%L I Introducere $rt( '( - Prezentele reguli de ,un) practic) farmaceutic) conin recomand)ri aplica,ile (n unit)ile farmaceutice1 destinate a garanta c) ser%iciile furnizate de personalul farmaceutic sunt corespunz)toare1 eficiente i orientate c)tre pacieni# Aceste reguli au fost ela,orate prin consultarea i adaptarea urm)toarelor documente: - Regulile de ,un) practic) farmaceutic)1 (ntocmite de @rupul farmaceutic al 8omisiei 5uropene01..*1 ela,orate1 la r9ndul lor1 prin adaptarea @=idului Federaiei Internaionale Farmaceutice pentru )rile din 5uropa1 (n special pentru )rile mem,re ?#5#A - @=idul 7rganizaiei :ondiale a ;)n)t)ii01..* pri%ind Regulile de ,un) practic) farmaceutic) (n farmacia comunitar) i de spital# Fn egal) m)sur) au fost luate (n considerare pre%ederile cuprinse (n legislaia din Rom9nia care reglementeaz) domeniul farmaceutic# C$PI4.L%L II Pre!ederi generale pri!ind buna practic farmaceutic $rt( *( - Regulile de ,un) practic) farmaceutic) impun urm)toarele: a? acti%itatea farmaceutic) tre,uie s) fie focalizat) pe eli,erarea medicamentelor i a altor produse pentru s)n)tate1 care s) ai,) calitatea garantat)1 (nsoit) de o informare i o consiliere adec%ate pentru pacientA b? principala preocupare a farmacistului tre,uie s) fie asigurarea st)rii de s)n)tate a pacienilor1 precum i a populaiei1 (n generalA c? farmacistul tre,uie s) (ncura-eze o prescriere raional) i s) promo%eze utilizarea corespunz)toare a medicamentelor1 inclusi% (n scopul e%it)rii automedicaieiA d? fiecare ser%iciu furnizat de unitatea farmaceutic) tre,uie s) ai,) un scop pertinent pentru ,olna%1 s) fie clar definit1 f)cut cunoscut (n mod eficace p)rilor implicate i acceptat de c)tre acesteaA e? farmacitii practicieni au o,ligaia profesional) i moral) de a se asigura c) ser%iciile pe care le furnizeaz) fiec)rui pacient sunt de calitate adec%at)# Respectarea Regulilor de ,un) practic) farmaceutic) reprezint) un mi-loc de a (ndeplini aceast) o,ligaie# $rt( ,( - Pentru (ndeplinirea acestor cerine: a? este necesar) meninerea unei relaii permanente cu ceilali profesioniti din s)n)tate1 (n special cu medicii# Aceast) relaie tre,uie s) fie considerat) ca un parteneriat terapeutic ce implic) o (ncredere mutual) (n orice are leg)tur) cu tratamentul medicamentosA b? (ntre farmaciti tre,uie s) e6iste relaii de colegialitate i nu de concuren) neloial)1 fiecare tre,uind s) (ncerce prin orice mi-loace etice s) (m,un)t)easc) ser%iciul farmaceuticA c? farmacistul tre,uie s) (i e6ercite profesia respect9nd principiile de deontologie profesional)1 predominant fa) de aspectul comercialA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1+1 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& d? (n farmaciile (n care lucreaz) un grup de farmaciti1 farmacistul-ef tre,uie s) (i asume sarcinile pri%ind definirea1 e%aluarea i (m,un)t)irea calit)ii ser%iciului farmaceutic# C$PI4.L%L III )omenii de aplicare a Regulilor de bun practic farmaceutic $rt( 7( - Regulile de ,un) practic) farmaceutic) se aplic) (n principal urm)toarelor domenii: 7('( Reguli de ,un) practic) pri%ind informarea pacientuluiA 7(*( Reguli de ,un) practic) pri%ind organizarea spaiului i dotarea unit)ii farmaceuticeA 7(,( Reguli de ,un) practic) pri%ind personalul de specialitate al unit)ii farmaceuticeA 7(7( Reguli de ,un) practic) pri%ind eli,erarea medicamentelor pe ,aza prescripiei medicale1 a celorlalte medicamente i produse de s)n)tateA 7(8( Reguli de ,un) practic) pri%ind (ncura-area utiliz)rii raionale a medicamentelorA 7(:( Reguli de ,un) practic) pri%ind prepararea medicamentelor (n farmacie# 7('( Reguli de ,un) practic) pri%ind informarea pacientului Informarea pacienilor are o importan) deose,it) pentru o utilizare adec%at) a medicamentelor# 7 informare corect) (i %a permite pacientului s) ia decizii -uste asupra tratamentului medicamentos1 facilit9nd o comunicare efecti%) (ntre pacient i farmacist sau ali profesioniti din s)n)tate1 a-ut9ndu-l i (ncura-9ndu-l pentru o utilizare eficace a medicamentului# 7 informare ine6act) sau o (nelegere greit) a unor aspecte poate conduce la un eec al tratamentului i1 (n consecin)1 la o cretere a costurilor pentru s)n)tate# >in aceste considerente: a? informarea pacienilor tre,uie s) respecte li,era lor decizie1 s) conduc) la ameliorarea st)rii lor de s)n)tate i la optimizarea rezultatului tratamentului aplicatA b? pacientul tre,uie s) ai,) acces i la alte informaii utile pentru ne%oile personale legate de starea sa de s)n)tateA c? informaia tre,uie formulat) i prezentat) potri%it gradului de (nelegere al fiec)rui pacientA d? informarea tre,uie s) fie simpl) i uor de (nelesA e? tre,uie prezentate (ntr-un mod ec=ili,rat ,eneficiile i riscurile (n utilizarea medicamentelorA f? farmacistul tre,uie s) con%ing) pacienii c9t este de important s) citeasc) informaiile despre medicamentul pe care (l %or lua i pentru a-i (ncura-a s) pun) toate (ntre,)rile utile (n leg)tur) cu acestaA g? farmacistul tre,uie s) sf)tuiasc) pacienii s) (i (ntocmeasc) i s) p)streze o list) complet) a tuturor medicamentelor pe care le utilizeaz) Bprescrise sau prin automedicaieC1 pe care s) o pun) la dispoziie medicului curant1 dar i farmacistului# 7(*( Reguli de ,un) practic) pri%ind organizarea spaiului i dotarea unit)ii farmaceutice 7(*('( 7rganizarea spaiului Localul unit)ii farmaceutice tre,uie s) fie amplasat numai la parterul cl)dirilor1 cu acces li,er i direct din strad)1 cu e6cepia celor amplasate (n centre comerciale1 g)ri i aerog)ri1 la care accesul se poate face i din incinta acestora# Localul unit)ii farmaceutice tre,uie s) ai,) toate dot)rile necesare1 astfel (nc9t s) se asigure accesul potenialilor pacieni1 inclusi% a persoanelor (n %9rst)1 cu copii sau cu =andicap# Localul farmaciei cu circuit (nc=is tre,uie s) fie amplasat (n spaii adec%ate1 e%it9ndu-se situarea lui (n %ecin)tatea seciilor sau spaiilor care pot contamina sau influena negati% calitatea medicamentului# Amplasarea farmaciei se %a face astfel (nc9t s) e6iste o cale direct) de acces pentru a facilita apro%izionarea cu medicamente# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1+" Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& ?nit)ile farmaceutice tre,uie s) ai,) aspectul e6terior corespunz)tor specificului lor de acti%itate1 pentru a fi uor identificate i recunoscute# 4itrinele farmaciei tre,uie s) permit) o ,un) %izi,ilitate (n interiorul farmaciei1 s) fie utilizate pentru informarea i educarea populaiei pri%ind aspectele sanitare i sociale1 precum i pentru campanii de s)n)tate pu,lic)# Pe timpul c9t farmacia este (nc=is)1 tre,uie s) se afieze1 la loc %izi,il1 adresele celor mai apropiate farmacii# Farmacia i (n special farmaciile care asigur) ser%iciul de noapte tre,uie s) dispun) de un sistem de securitate care s) prote-eze at9t medicamentele1 c9t i personalul# 7rganizarea spaiului i dotarea cu mo,ilier a unit)ii farmaceutice se %or face astfel (nc9t s) se asigure desf)urarea raional) a acti%it)ii1 in9ndu-se seama de destinaia fiec)rei (nc)peri1 de leg)turile funcionale dintre ele i de condiiile impuse de specificul i de %olumul acti%it)ii# ;paiul destinat acti%it)ii de preparare tre,uie s) fie suficient1 iar pereii1 pardoseala i dulapurile %or fi acoperite cu materiale uor la%a,ile# Fn organizarea spaiului se %a acorda o atenie special) oficinei (n care are acces pu,licul# Atmosfera de lucru din farmacie tre,uie s) fie calm)1 s) inspire (ncredere i s) permit) o comunicare c9t mai ,un) cu pacientul# A%9ndu-se (n %edere c) fiecare pacient are dreptul de a discuta (n particular cu farmacistul1 (n incinta farmaciei se %a amena-a un spaiu de confidenialitate destinat acestui scop# ;paiul %a fi astfel organizat (nc9t s) permit) desf)urarea unei discuii confideniale1 f)r) riscul de a fi (ntrerupt) sau ascultat) de teri# Aceast) (nc)pere %a fi amena-at)1 dac) este posi,il1 separat de oficin)# 8ondiiile de iluminare1 temperatur) i de umiditate de care dispune unitatea farmaceutic) tre,uie s) r)spund) cerinelor de conser%are impuse pentru medicamente sau celelalte produse eli,erate din farmacie1 su,stane farmaceutice sau am,ala-e farmaceuticeA aceste condiii %or fi monitorizate periodic# 2oate produsele tre,uie s) fie depozitate (n am,ala-e originale# Fn cazuri particulare1 c9nd pentru anumite produse se impune transferarea acestora (n alte recipiente1 acestea tre,uie etic=etate corect i complet i tre,uie luate toate m)surile pentru a (mpiedica contaminarea lor# Fn unitatea farmaceutic) se %or asigura ordine i cur)enie des)%9rite1 sta,ilindu-se reguli i responsa,ili pri%ind asigurarea igienei i %entilaiei corespunz)toare# 7(*(*( >otarea >otarea cu ec=ipamente1 mo,ilier1 %esel) i ustensile a farmaciei tre,uie s) fie corespunz)toare tipurilor de produse preparate i eli,erate de aceasta# Fiecare farmacie tre,uie s) dispun) de ec=ipamente adec%ate pentru prepararea prescripiilor magistrale i a medicamentelor oficinale BgaleniceC# Farmacia tre,uie s) dispun) de ec=ipamente adec%ate pentru produsele a c)ror depozitare necesit) condiii particulare de temperatur)# Farmacia tre,uie s) dispun) de dulapuri securizate pentru p)strarea medicamentelor cu regim special# 5c=ipamentele tre,uie s) fie ,ine (ntreinute i s) fac) periodic o,iectul unei %alid)ri# Balanele i celelalte ec=ipamente utilizate la preparare tre,uie s) fie conforme cu cerinele (n %igoare# Farmacia tre,uie s) garanteze p)strarea adec%at) a tuturor documentelor care conin informaii pri%ind ser%iciul farmaceutic furnizat1 cum sunt: prescripiile medicale1 certificate de calitate1 registre1 caiete de lucru1 (nregistr)ri pri%ind contactarea medicilor1 (nregistr)ri ale 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1+$ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& reclamaiilor primite de la pacieni1 rezultatele e%alu)rii calit)ii efectuate intern sau de c)tre un organism e6tern# 7(,( Reguli de ,un) practic) pri%ind farmacistul i personalul unit)ii farmaceutice 7(,('( Responsa,ilit)i Fiecare farmacie este condus) de un farmacist-ef care r)spunde de acti%itatea farmaciei (n ansam,lul s)u# Fiecare mem,ru al personalului farmaciei tre,uie s) ai,) o fi) a postului (n care %or fi clar definite atri,uiile i responsa,ilit)ile1 (n funcie de preg)tirea profesional)# 8odul de etic) ela,orat de 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia %a fi respectat de toi farmacitii# 7(,(*( 8ompetenele farmacistului Farmacistul tre,uie s) fie la curent cu nout)ile (n domeniul de specialitate i al legislaiei (n %igoare1 s) (i menin) un ni%el al competenei profesionale corespunz)tor (ndeplinirii sarcinilor profesionale cu eficien)# Formarea continu) a farmacitilor tre,uie s) constituie o o,ligaie profesional)A aceast) formare %a cuprinde participarea la cursuri1 seminare1 congrese i la alte manifest)ri tiinifice de specialitate1 reuniuni profesionale1 (n%))m9nt la distan)1 precum i informarea prin lecturarea re%istelor1 ziarelor sau a altor materiale tiinifice# Programul de instruire pentru farmacistul din farmacie tre,uie s) conin) o,ligatoriu teme a6ate pe aspectele de formulare1 preparare i control al preparatelor farmaceutice# Formarea personalului tre,uie s) ai,) (n %edere cerinele calit)ii i s) su,linieze riscurile de eroare din acti%itatea farmaceutic)A programul de formare al unei persoane tre,uie adaptat (n funcie de sarcinile care i-au fost atri,uite# Acti%it)ile profesionale sau de formare1 utile i semnificati%e pentru cariera farmacistului1 tre,uie s) fie cuprinse (n curriculum %itae1 ce %a fi actualizat permanent# 7(,(,( Personalul farmaciei Farmacistul-ef0asistentul-ef tre,uie s) se asigure c) personalul din su,ordine are o preg)tire corespunz)toare sarcinilor care (i sunt (ncredinate# Farmacistul-ef0asistentul-ef tre,uie s) coordoneze1 s) %erifice i s) e%alueze fiecare sarcin) (ncredinat) personalului din su,ordine# La ni%elul farmaciei se %or ela,ora documente0regulamente care s) sta,ileasc)1 atunci c9nd este cazul1 modul (n care farmacistul tre,uie s) inter%in)# Vinuta personalului de specialitate din unit)ile farmaceutice tre,uie s) fie demn)1 impeca,il)1 decent)1 s) inspire pacientului profesionalism1 siguran)1 (ncredere# 7 atenie deose,it) se %a acorda ec=ipamentului de lucru (n unitatea farmaceutic) B=alatC# Acesta %a fi de culoare al,)# Personalul farmaciei %a purta (n mod o,ligatoriu un ecuson pe care %or fi %izi,ile numele1 funcia i gradul profesional# Pentru asigurarea unei (nalte calit)i a acti%it)ii profesionale1 farmacia tre,uie s) dispun) de un num)r adec%at de farmaciti1 (n funcie de %olumul acti%it)ii i de programul de funcionare# Responsa,ilit)ile unei persoane nu tre,uie e6tinse (ntr-at9t (nc9t s) prezinte riscuri pentru calitatea ser%iciilor# 7(,(7( Autoe%aluarea acti%it)ilor profesionale i asigurarea calit)ii acestora La ni%elul farmaciei se %or sta,ili norme de calitate care nu numai s) permit) o autoe%aluare a calit)ii acti%it)ii profesionale1 dar s) constituie i o ,az) pentru o e%aluare BauditC e6tern)# Fn mod regulat1 farmacistul tre,uie s) e%alueze eficacitatea i eficiena sistemului calit)ii i s) ia m)suri de (m,un)t)ire1 dac) este necesar# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1+' Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& 7(7( Reguli de ,un) practic) pri%ind eli,erarea medicamentelor pe ,az) de prescripie medical) 7(7('( Primirea prescripiei medicale i %erificarea autenticit)ii coninutului s)u Fiecare farmacie tre,uie s) ai,) o procedur) ,ine definit) pentru acti%itatea de primire a prescripiilor medicale# Fn cadrul acestei proceduri %or fi pre%)zute resursele umane i materiale necesare pentru a se asigura c) prescripiile medicale sunt eli,erate cu eficien)1 (n securitate1 (ntr-o cola,orare eficient) i permanent) cu pacientul i medicul# 7 procedur) adec%at) tre,uie s) permit) farmacistului: a? s) identifice pacientul1 medicul care o prescrie1 organismul emitent1 organismul pl)titorA b? s) %erifice autenticitatea prescripiei medicaleA c? (n cazul (n care prescripia medical) nu poate fi onorat)1 s) a-ute pacientul s) rezol%e pro,lema (n cauz)A d? s) identifice medicamentul1 s) %erifice forma farmaceutic)1 concentraia1 dozele1 posologia1 modul de prezentare1 calea de administrare i durata tratamentului# 7(7(*( 5%aluarea prescripiei medicale de c)tre farmacist Farmacistul tre,uie s) utilizeze toat) e6periena sa profesional) pentru e%aluarea prescripiei medicale (n ceea ce pri%ete: a? toate aspectele terapeutice Bfarmaceutice i farmacologiceCA b? adaptarea sa la persoana (n cauz)A c? contraindicaiile i interaciunile medicamentelor coninuteA d? unele aspecte sociale1 de reglementare i1 de asemenea1 unele aspecte economice# >up) efectuarea acestui control1 pentru orice pro,lem) i%it)1 farmacistul tre,uie s) sta,ileasc) o leg)tur) cu medicul care a emis prescripia medical)# Aceast) analiz) poate fi f)cut) de farmacist prin utilizarea urm)toarelor mi-loace de informare: a? (ntre,)ri l)muritoare adresate pacientului sau persoanei care se ocup) de elA b? (ntre,)ri adresate medicului (n caz de nel)muriri sau ori de c9te ori este ne%oie de informaii suplimentareA c? utilizarea materialelor1 manualelor tiinifice e6istente (n ,i,lioteca farmaciei1 a reglement)rilor (n %igoareA d? informaii pro%enind de la centrele de farmaco%igilen)1 autorit)ile competente sau de la produc)torii de medicamente# 5ste de dorit ca fiecare farmacie s) dez%olte o ,az) de date pentru fiecare pacient1 menion9ndu-se medicamentele luateA este de preferat ca aceast) ,az) de date s) fie p)strat) i pe suport magnetic# Bazele de date tre,uie s) fie p)strate cu acordul preala,il i e6plicit al pacientului1 pentru toi pacienii# Farmacistul tre,uie (ns) s) asigure un sistem care s) garanteze confidenialitatea datelor indi%iduale ale pacienilor# 7(7(,( Preg)tirea i eli,erarea medicamentelor prescrise Fn cazurile (n care su,stituia este permis) sau c9nd e6ist) acceptul medicului pentru ca un medicament alternati% s) fie eli,erat1 farmacistul (i %a utiliza toat) competena profesional) pentru a seleciona medicamentele similare celor prescrise1 (neleg9ndu-se prin aceasta aceeai compoziie calitati%) i cantitati%) (n principii acti%e1 aceeai form) farmaceutic)1 aceeai concentraie i dac) ,ioec=i%alena este demonstrat) prin studii corespunz)toare# Fn consecin)1 farmacistul tre,uie s) dispun) de o informare precis) i pertinent) asupra calit)ii i ,ioec=i%alenei medicamentelor# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1+! Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& Fnainte de a efectua o su,stituie1 dac) sunt (ndeplinite pre%ederile pre%)zute anterior1 farmacistul %a informa pacientul i %a o,ine acordul acestuia# 5ste recomanda,il ca (ntre medici i farmaciti s) se (nc=eie protocoale prin intermediul c)rora s) se poat) transmite informaii utile de la farmaciti la medici# Fn cazuri de urgen)1 c9nd farmacistul nu are (n stoc medicamentul prescris i estimeaz) c) este (n interesul pacientului s) (i eli,ereze un medicament alternati%1 iar medicul care l-a prescris nu poate fi contactat (nainte de eli,erare1 atunci farmacistul (l %a informa pe medic c9t mai rapid posi,il asupra aciunii pe care a (ntreprins-o i asupra raiunilor potri%it c)rora a acionat astfel# 5li,erarea medicamentelor c)tre pacient se poate face (n am,ala-ul original sau1 (n cazul (n care se scot din am,ala-ul original (nainte de eli,erare1 ream,alarea acestora tre,uie s) se fac) (n am,ala-e de ,un) calitate care s) fie etic=etate astfel (nc9t s) permit) utilizarea lor corect) i o e%entual) trasa,ilitate a informaiilor# Farmacistul tre,uie s) informeze pacientul cu pri%ire la modul de p)strare a medicamentelor1 astfel (nc9t s) se asigure meninerea calit)ii acestora i garantarea siguranei pacientului i a familiei sale# La eli,erarea medicamentelor1 farmacistul tre,uie s) utilizeze toate cunotinele (n domeniu asupra sta,ilit)ii Bfizico-c=imice i micro,iologiceC preparatelor astfel (nc9t s) fie garantat) conser%area acestora pe toat) durata sta,ilit)# ;e %or %erifica data de e6pirare i integritatea am,ala-elor# Personalul de specialitate din unitatea farmaceutic) tre,uie s) garanteze calitatea medicamentelor la data eli,er)rii lor din unitatea farmaceutic)1 su, aspectul termenului de %ala,ilitate i al condiiilor de p)strare# 7(7(7( ;urse de apro%izionare cu medicamente i cu alte produse de s)n)tate 2oate aspectele farmaceutice legate de apro%izionarea unit)ii farmaceutice sunt (n responsa,ilitatea farmacistului- ef0asistentului-ef# Persoana de specialitate care face apro%izionarea unit)ii farmaceutice tre,uie s) (i cunoasc) furnizorii i s) (i aleag) utiliz9nd di%erse criterii de calitate1 (n acord cu Regulile de ,un) practic) de distri,uie angro# 7(7(8( 8onsilierea pacientului sau a reprezentantului s)u 8onsilierea pacientului sau a reprezentantului s)u are ca scop asigurarea c) acesta primete i (nelege o informaie scris) i oral) suficient) pentru o,inerea ,eneficiului ma6im al tratamentului prescris# Farmacistul1 (n calitatea sa de mem,ru al ec=ipei de profesioniti (n s)n)tate1 tre,uie s) depun) toate eforturile pentru a se asigura c) informaia furnizat) pacienilor este corect) i din acest moti% tre,uie s) se informeze permanent (n leg)tur) cu nout)ile din domeniul s)u de acti%itate# Farmacistul %a da toate informaiile necesare pentru o utilizare sigur)1 corect) i eficace a medicamentului1 (ntr-o form) potri%it) necesit)ilor fiec)rui pacient# Fn afara comunic)rii orale1 informaia sau sfatul farmacistului poate fi i su, form) scris) sau prin intermediul altor mi-loace adec%ate# 8ontraindicaiile1 interaciunile medicamentoase1 e%entualele efecte secundare menionate (n prospectul de informare a pacientului tre,uie repetate i accentuate (nainte de eli,erarea medicamentului# Farmacistul tre,uie s) se asigure c) pacientul sau persoana (n gri-a c)ruia se afl) este (n totalitate edificat0edificat) asupra urm)toarelor aspecte: aciunea medicamentului1 modul de administrare Bcum1 c9nd i c9tC1 durata tratamentului1 e%entualele efecte nedorite1 interaciuni i precauii de respectat# 7(7(:( ?rm)rirea tratamentului prescris 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1+* Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& Farmacitii particip) al)turi de medici la e%aluarea unui tratament aplicat unui pacient sau unui grup de pacieni prin (nc=eierea (n acest scop a unui protocol (ntre medic i farmacist# Fn aceste cazuri1 acordul pacienilor este esenial at9t (n ceea ce pri%ete metoda folosit)1 c9t i (n ceea ce pri%ete p)strarea confidenialit)ii# >ac) pe durata tratamentului sunt (nregistrate efecte ad%erse1 acestea se declar) de medic0farmacist1 prin completarea unui formular pus la dispoziie de Agenia <aional) a :edicamentului1 numai (n cadrul acti%it)ii naionale de farmaco%igilen)# 7(7(<( Fnregistrarea acti%it)ilor profesionale Personalul de specialitate din unitatea farmaceutic) tre,uie s) p)streze e%idenele acti%it)ii desf)urate astfel (nc9t s) se poat) efectua orice %erificare ulterioar)# 5ste necesar s) se p)streze la zi toate prescripiile de medicamente1 (n conformitate cu reglement)rile (n %igoare pri%ind aceste categorii de medicamente# Fn orice moment1 la ni%elul unit)ii farmaceutice tre,uie s) se poat) identifica sursa de pro%enien) a oric)rui medicament# 2oate atenion)rile cu pri%ire la un medicament sau la legislaia farmaceutic)1 transmise de autorit)ile competente din Rom9nia1 tre,uie (nregistrate i puse (n aplicare imediat sau1 dup) caz1 la termenul precizat# La ni%elul fiec)rei unit)i farmaceutice tre,uie s) e6iste o modalitate de (nregistrare i1 dup) caz1 de rezol%are a reclamaiilor primite asupra ser%iciilor farmaceutice pe care le asigur)# 7(8( Reguli de ,un) practic) pri%ind (ncura-area utiliz)rii raionale a medicamentelor Farmacitii tre,uie (ncura-ai s) participe la ni%el local sau naional la cercetarea pri%ind utilizarea raional) a medicamentelor i a studiilor farmacoepidemiologice# Farmacitii tre,uie s) ai,) acces la surse de informaii de referin) asupra medicamentelor at9t din punct de %edere terapeutic1 c9t i al calit)ii farmaceutice# 5i tre,uie s) ai,) acces1 at9t la ni%el local1 naional1 c9t i internaional1 la surse de informaii care s) le permit) utilizarea sigur) i rapid) a informaiilor de care au ne%oie (n acti%itatea lor# Farmacitii tre,uie1 pe de o parte1 s) constituie o surs) de informare independent) asupra prescrierii i utiliz)rii raionale a medicamentelor i1 pe de alt) parte1 s) ia parte acti%) la programele de formare destinate altor profesioniti din s)n)tate1 cu care este necesar s) cola,oreze permanent# 7(8('( >ocumentarea (n domeniul cercet)rii i al e6ercit)rii profesiei Farmacitii au1 printre alte responsa,ilit)i profesionale1 i pe acelea de a participa la cercetarea terapeutic) i de a se documenta asupra e6perienelor i acti%it)ilor legate de e6ercitarea profesiei lor# Farmacitii tre,uie (ncura-ai s) cola,oreze la punerea (n practic) a programelor de cercetare asupra e6ercit)rii actului farmaceutic1 asupra terapeuticii raionale1 a utiliz)rii medicamentelor1 a studiilor (n farmacoepidemiologie i farmacoeconomie# Asemenea programe %or tre,ui puse (n practic) (n cooperare cu ali profesioniti din s)n)tate1 din uni%ersit)i sau din alte organisme pri%ate ori pu,lice1 care particip) la cercetare sau (i ofer) ser%iciile (n s)n)tatea pu,lic)# Farmacitii tre,uie s) fac) parte din ec=ipa de profesioniti (n s)n)tate implicai (n studiile clinice asupra medicamentelor# 7(8(*( Automedicaia# 5li,erarea medicamentelor 728 Automedicaia este permis) numai (n cazul medicamentelor care se pot eli,era f)r) prescripie medical) B728C# Pentru fiecare pro,lem) de s)n)tate care poate fi tratat) de pacientul (nsui1 la eli,erarea medicamentelor ar tre,ui sta,ilite reguli pentru farmacist sau persoana delegat) de acesta1 (n limita competenelor1 (n ceea ce pri%ete procedura de urmat (n farmacie# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1++ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& 89nd este solicitat un sfat sau un medicament 7281 farmacistul tre,uie s) fie sigur c) primete suficiente informaii pentru e%aluarea pro,lemei s)n)t)ii indi%iduale i specifice a pacientului1 cum ar fi: natura i durata simptomelor1 aciunile de-a (ntreprinse1 medicamentele care au fost e%entual utilizate# Farmacistul ar tre,ui s) determine dac) simptomele pot fi asociate cu o pro,lem) gra%) de s)n)tate# Fn acest caz tre,uie s) trimit) pacientul la medic pentru un a%iz medical imediat# >ac) este o pro,lem) minor)1 %a da sfaturile adec%ate i nu %a dispune eli,erarea medicamentului dec9t dac) este necesar# Farmacistul se %a ,aza pe e6periena sa (n selecionarea medicamentelor 7281 (n funcie de calitatea acestora1 inocuitatea lor i a%anta-ele formul)rilor eficiente# 89nd eli,ereaz) un medicament 7281 farmacistul tre,uie s) fac) tot posi,ilul ca pacientul sau persoana care se ocup) de pacient s) nu ai,) niciun du,iu asupra: a? aciunii medicamentuluiA b? modului de administrare Bcum i c9tCA c? duratei tratamentuluiA d? efectelor secundare1 contraindicaiilor i e%entualelor interaciuni cu alte medicamente din tratamentul pacientului# Farmacistul tre,uie s) e%alueze eficacitatea produsului eli,erat (n cooperare cu pacientul i s) (l sf)tuiasc) s) consulte un medic dac) simptomele persist)# 7(:( Reguli de ,un) practic) pri%ind prepararea medicamentelor (n farmacie 7(:('( Prepararea medicamentelor (n farmacie este responsa,ilitatea farmacistului# Farmacistul garanteaz) c) preparatele o,inute (n farmacie respect) prescripia medical) i condiiile de calitate# Farmacistul e%alueaz) coninutul prescripiei1 din punct de %edere al formul)rii1 al asocierii su,stanelor acti%e prescrise i al siguranei la administrareA el poate refuza prepararea dac)1 (n urma e%alu)rii1 consider) c) aceasta constituie un factor de risc pentru pacient# >ac) nu poate realiza preparatul1 farmacistul %a anuna medicul care l-a prescris i %a propune o alternati%)1 dac) aceasta este posi,il)# 7(:(*( Prepararea medicamentelor la ni%elul farmaciei %a respecta urm)toarele condiii: a? metoda de preparare aleas) s) fie ,ine documentat)A b? s) se respecte regulile de ,un) practic) de preparareA c? s) se ela,oreze proceduri (n %ederea asigur)rii calit)ii1 siguranei i eficacit)ii produsuluiA d? s) se sta,ileasc) pentru fiecare produs preparat o durat) de conser%are# Fnainte de a (ncepe o acti%itate de preparare se %erific) dac): a? (n zona de lucru nu e6ist) o alt) materie prim)1 material de am,alare1 document sau produs (n curs de folosire pentru un alt preparat1 pentru a nu crea confuziiA b? receptura a fost cur)at)A c? condiiile de mediu pre%)zute pentru preparare sunt respectateA d? toate documentele necesare prepar)rii sunt disponi,ileA e? materiile prime i materialele de am,alare necesare sunt preg)tite1 f)r) s) e6iste riscul de confuzie# 7(:(,( Farmacistul tre,uie s) ela,oreze un set de reguli de igien)1 su, forma unui document scris Bde e6emplu1 procedur)C1 care s) fie adus la cunotina personalului# Aceste reguli tre,uie s) pre%ad)1 (n special: a? interdicia de a m9nca i de a fuma (n receptur)A b? utilizarea %estiarelor pentru p)strarea o,iectelor personaleA c? purtarea unui ec=ipament de lucru adaptat i definit (n funcie de tipul de preparareA d? sc=im,area cu regularitate a ec=ipamentului de lucru1 ori de c9te ori este necesarA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1+& Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& e? interzicerea particip)rii la acti%itatea de preparare a persoanelor care au anumite afeciuni dermatologice sau leziuni desc=ise# Farmacistul tre,uie s) urm)reasc) respectarea de c)tre personal a regulilor de igien) specificate# 7(:(7( Farmacistul tre,uie s) acorde o atenie deose,it) pro%enienei i calit)ii materiilor prime i articolelor de am,alareA pentru a e%ita orice confuzie1 tre,uie s) le %erifice identitatea i etic=eta1 s) le depoziteze (n condiii corespunz)toare i s) le manipuleze lu9nd m)surile de precauie care se impun# La apro%izionarea cu materii prime farmacistul tre,uie s) se asigure c) acestea pro%in de la unit)i autorizate de Agenia <aional) a :edicamentului s) efectueze importul i fa,ricaia parial) Bdi%izare1 am,alare1 etic=etareC a materiilor prime i c) sunt (nsoite de documente care atest) calitatea acestora# 2re,uie s) se acorde o atenie deose,it) calit)ii apei utilizate la preparare# Pentru realizarea preparatelor sterile (n farmacie este o,ligatorie respectarea pre%ederilor ane6ei 1 la @=idul pri%ind ,una practic) de fa,ricaie pentru medicamentele de uz uman1 adoptat prin Lot)r9rea 8onsiliului Ttiinific al Ageniei <aionale a :edicamentului nr# 10"//.# La recepie1 materiile prime i materialele de am,alare tre,uie (nregistrate i p)strate (n carantin) p9n) la decizia de acceptare sau refuz# Fiecare recipient conin9nd materii prime sau materiale de am,alare tre,uie e6aminat pentru a i se %erifica integritatea i etic=etarea# :ateriile prime i materialele de am,alare acceptate sunt depozitate astfel (nc9t s) se asigure a,sena contamin)rii i conser%area lor (n condiiile specificate de produc)tor# La transferul materiilor prime (n recipientele de p)strare (n farmacie1 etic=etarea acestora se %a efectua cu copierea tuturor elementelor de identificare (nscrise pe etic=eta original)1 pentru a permite (n orice moment reg)sirea originii i a calit)ii materiei prime (n cauz)1 i cu menionarea datei de recepie a fiec)rei materii prime# ;erii diferite din aceeai materie prim) se %or transfera (n recipiente diferite# Farmacistul %a urm)ri rotirea stocurilor de materii prime# Fnregistrarea (n documentele de e%iden) a materiilor prime tre,uie s) conin) cel puin urm)toarele elemente: a? denumirea materiei primeA b? numele furnizorului i num)rul de identificare al seriei de materie prim)A c? data recepiei1 cantitatea primit)1 num)rul de am,ala-e1 num)rul facturii i num)rul certificatului de analiz) de la furnizorA d? durata limit) a utiliz)rii - termen de %ala,ilitateA aceast) precizare poate fi f)cut) de c)tre furnizori1 potri%it instruciunilor produc)toruluiA e? condiii speciale de depozitare i manipulare1 dac) este cazulA f? e%entual1 caractere organoleptice pertinente pentru un control rapid la recepieA g? semn)tura i calitatea celui care a efectuat recepiaA ;? decizia de acceptare sau de refuz i semn)tura farmacistului# La folosirea materiilor prime1 farmacistul %a %erifica etic=eta fiec)rui recipient1 c9nd (l ia de pe raft i c9nd (l pune la loc# 89nt)rirea materiilor prime tre,uie efectuat) numai de c)tre farmacist i (nregistrat) imediat dup) efectuare (n documentele care (nsoesc prepararea# Anumite su,stane %olatile1 periculoase sau to6ice tre,uie s) fie manipulate cu precauii deose,ite1 menionate (n scris# Fn cazul preparatelor magistrale este permis) folosirea specialit)ilor farmaceutice ca surs) de materii primeA (n acest caz particular1 se %a ine seama de: 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1+. Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& a? natura principiilor acti%e1 astfel (nc9t s) nu e6iste incompati,ilit)i datorate e6cipienilor pe care (i coninA b? posi,ilele modific)ri ale sta,ilit)iiA c? caracteristicile anumitor forme farmaceutice Bde e6emplu1 este interzis) utilizarea formelor farmaceutice cu eli,erare modificat)C# Fn orice moment al o,inerii unui preparat magistral sau oficinal tre,uie s) poat) fi clar precizate: denumirea medicamentului1 forma farmaceutic)1 num)rul alocat preparatului0di%iz)rii preparatului i stadiul prepar)rii# 7rice modificare Bnecesar)C adus) formulei unui preparat magistral se %a consemna pe prescripia medical)1 pentru a se asigura reproducerea formulei (n cazul (n care se repet) prepararea# Fn cazul preparatelor oficinale1 diferena (ntre randamentul teoretic i cel o,inut tre,uie s) fie -ustificat)# 8antitatea de preparate oficinale care se intenioneaz) a se realiza la un moment dat se determin) in9nd cont de condiiile optime de conser%are a acestoraA natura i propriet)ile constituenilor1 al)turi de perioada de rotaie a stocurilor de preparate1 sunt factori limitati%i# 7(:(8( La am,alarea preparatelor magistrale i oficinale tre,uie s) se acorde atenie deose,it) pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operaiilor de am,alare i1 (n special1 a celor de etic=etare# Articolele de am,alare i etic=etare tre,uie controlate de c)tre personal calificat1 atunci c9nd sunt luate din stoc1 i apoi returnate# 5tic=etele destinate preparatelor oficinale necesit) o supra%eg=ere deose,it) Bnum)r alocat preparatului0di%iz)rii preparatului1 data prepar)rii i0sau di%iz)rii1 numele persoanei care a e6ecutat operaia de preparare i0sau di%izareC# 2re,uie s) se acorde o atenie deose,it) alegerii am,ala-ului1 (n acord cu modul de utilizare a medicamentuluiA cantitatea de medicament preparat) i0sau di%izat) tre,uie sta,ilit) (n funcie de sta,ilitatea preparatului1 posologia i durata tratamentului# Pentru o utilizare corect) a preparatului i pentru a asigura calitatea acestuia1 etic=eta preparatului tre,uie s) conin) data-limit) de utilizare i indicaii (n leg)tur) cu p)strarea i utilizarea preparatului# 5tic=eta preparatului magistral tre,uie s) conin): a? numele i adresa farmacieiA b? num)rul prescripiei magistrale din registrul de copiere a prescripiilorA c? modul de administrareA d? semn)tura farmacistului care a preparatA e? precauii speciale cu pri%ire la administrare1 utilizare i conser%areA f? data prepar)rii i data limit) de utilizare# Fnregistrarea (n documentele de e%iden) a preparatelor oficinale tre,uie s) conin) cel puin urm)toarele elemente: a? denumirea preparatuluiA b? data prepar)rii i data-limit) de utilizareA c? cantitatea preparat)A d? forma farmaceutic)A e? compoziia calitati%) i cantitati%) complet)1 cu precizarea seriei fiec)rei materii prime utilizateA f? num)rul de unit)i rezultate (n urma di%iz)rii produsuluiA g? menionarea diferenei dintre cantitatea teoretic) i cea rezultat) practicA ;? semn)tura celui care a preparat i a celui care a di%izat Bdac) sunt diferiiC# Pe etic=eta am,ala-ului preparatelor oficinale se %or (nscrie urm)toarele elemente: 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1&/ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& a? numele i adresa farmacieiA b? modul de administrare: intern)0e6tern)A c? denumirea produsuluiA d? num)rul de ordine din registrul (n care s-a (nscris produsul oficinal Balocat prepar)rii i0sau di%iz)rii1 dup) cazCA e? semn)tura celui care a preparat i a celui care a di%izat Bdac) sunt diferiiCA f? precauii speciale cu pri%ire la conser%are# Farmacistul-ef %a %erifica periodic modul (n care sunt realizate preparatele i (n care se face (nscrierea lor (n registre1 semn9nd i dat9nd aceast) %erificare# 7(:(:( 8ontrolul produsului finit const) (n e6aminarea atent) a caracteristicilor organoleptice Bculoare1 aspect1 mirosC# Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale i magistrale1 farmacistul tre,uie s) %erifice dac): a? e6ist) toate garaniile pri%ind calitatea materiilor prime1 cantit)ile luate (n lucru i respectarea te=nicii de preparareA b? medicamentul prezint) o calitate corespunz)toare i o posologie clar)A c? preparatele oficinale constituie formul)ri %erificate (n practic)1 pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realiz)rii formei farmaceutice i profilul de sta,ilitate al constituenilor i produsului finit# Fn cazul preparatelor oficinale tre,uie s) se p)streze1 pentru siguran)1 o pro,) din fiecare preparare1 p9n) la data-limit) de utilizare a preparatului i (nc) apro6imati% dou) luni dup) aceeaA dup) aceast) dat) pro,ele se distrug conform procedurii ela,orate de farmacie# 7(:(<( Fnregistrarea (n documentele de e%iden) Bregistru de copiere a prescripiilorC pentru preparatele magistrale tre,uie s) conin) cel puin urm)toarele elemente: a? numele pacientului c)ruia (i este destinat preparatulA b? data prepar)riiA c? num)rul de identificare al preparatului Bnum)rul de ordineCA d? compoziia calitati%) i cantitati%) complet) Bpreciz9nd seria fiec)rei materii prime utilizateC1 forma farmaceutic) i toate informaiile pertinente pentru a asigura reproducerea formulei (n cazul (n care se repet) prepararea# Fn cazul preparatelor unitare Bo%ule1 supozitoare1 pilule1 caete etc#C se %a (nscrie greutatea total) a masei i greutatea0unitate di%izat) Bo%ul1 supozitor1 pilule1 caete etc#CA e? data-limit) de utilizareA f? numele i semn)tura farmacistului care a preparatA g? numele medicului care a prescrisA ;? modul de administrareA i? (n m)sura (n care la realizarea preparatului se utilizeaz) specialit)i farmaceutice1 acestea tre,uie s) fie clar menionate1 preciz9ndu-se seria de fa,ricaie1 forma farmaceutic)1 cantitatea i doza0concentraia acestoraA @? preul total al preparatului rezultat (n urma (nsum)rii preurilor componentelor1 preul am,ala-uluiA L? data eli,er)rii preparatuluiA l? o ru,ric) de o,ser%aii# 7(:(B( Pre%ederi speciale pentru preparatele =omeopate Pe l9ng) aspectele specifice cuprinse (n aceast) seciune1 preparatelor =omeopate le sunt aplica,ile i pre%ederile capitolelor precedente# Vin9ndu-se cont de dozele infinitezimale ale principiilor acti%e utilizate (n =omeopatie i de imposi,ilitatea controlului analitic al produsului finit1 este necesar) o atenie deose,it) pentru a garanta calitatea preparatelor =omeopate# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1&1 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& Prepararea medicamentelor =omeopate se realizeaz) de c)tre farmacitii care au competene (n =omeopatie1 (ntr-o zon) e6clusi% destinat) acestui scop1 separat de zona (n care se realizeaz) celelalte tipuri de preparateA aceast) zon) este separat) de alte zone ale farmaciei printr-un mi-loc adec%at de delimitare# 5c=ipamentele utilizate sunt destinate (n e6clusi%itate preparatelor =omeopate pentru a se e%ita orice contaminare# Aceste ec=ipamente tre,uie s) cuprind) o,ligatoriu: a? o =ot) cu flu6 de aer laminar1 destinat) special prepar)rii diluiilorA b? aparatura necesar) prepar)rii diluieiA c? o etu%) care poate atinge temperatura de 1!/_8# ;uele1 tincturile-mam) sau diluiile se %or procura numai de la unit)ile autorizate pentru fa,ricaie de Agenia <aional) a :edicamentului i %or fi (nsoite de documentele care le atest) calitatea# 2incturile-mam) se depoziteaz) la ad)post de lumin) i la temperatur) adec%at)# >urata de conser%are a acestora este (n conformitate cu pre%ederile autorizaiei de punere pe pia) sau cu informaiile furnizate de produc)tor1 dup) caz# Flacoanele cu diluii se depoziteaz) la ad)post de lumin)1 (n dulapuri dedicate1 prefera,il (n zona rezer%at) preparatelor =omeopate# 5tic=eta fiec)rui flacon tre,uie s) conin) numele suei1 gradul de diluie1 data de preparareA originea suei tre,uie s) se menioneze pe etic=eta celei mai sc)zute diluii# 2ermenul de %ala,ilitate a unei diluii nu %a fi (n niciun caz mai mare dec9t al suei de pornire#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1&" Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&
.rdin nr( C:* din *CHJ<H*JJC &u#licat in M nit rul Oficial" &artea 0 nr. .;C din );/)C/*))1 Intrare in !igoare: /$0/&0"//. pentru apro,area <ormelor pri%ind (nfiinarea1 organizarea i funcionarea farmaciilor i drog=eriilor B%nd Referatul de apr #are al @ireciei $enerale strate$ii i p litica medicamentului nr. 0.4./-.<1</*))1" avnd n vedere prevederile 'e$ii farmaciei nr. *==/*))C" repu#licat" n temeiul art. - alin. < din D trrea Guvernului nr. (.-(C/*))C privind r$ani%area i funci narea Ministerului +ntii" cu m dificrile i c mpletrile ulteri are" ministrul sntii emite urmt rul rdin6 $rt( '( - ;e apro,) <ormele pri%ind (nfiinarea1 organizarea i funcionarea farmaciilor i drog=eriilor1 pre%)zute (n ane6a care face parte integrant) din prezentul ordin# $rt( *( - La data intr)rii (n %igoare a prezentului ordin se a,rog) orice alte dispoziii contrare# $rt( ,( - >irecia general) strategii i politica medicamentului i 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia %or duce la (ndeplinire pre%ederile prezentului ordin# $rt( 7( - Prezentul ordin se pu,lic) (n :onitorul 7ficial al Rom9niei1 Partea I# p# :inistrul s)n)t)ii1 Aurel <ec=ita1 secretar de stat Bucureti1 ". iulie "//.# <r# .*"# $&0KD &orm din *CHJ<H*JJC #ersiune actuali6ata pana la data de: ""0/'0"/1/ pri%ind (nfiinarea1 organizarea i funcionarea farmaciilor i drog=eriilor C$PI4.L%L I >efiniii $rt( '( - Fn (nelesul prezentelor norme1 termenii i noiunile folosite au urm)toarele semnificaii: a? distri,uie cu am)nuntul de medicamente - acti%it)i de procurare1 deinere i eli,erare de medicamente c)tre pu,lic1 realizate numai (n farmacii comunitare1 oficine locale de distri,uie i drog=eriiA b? farmacie comunitar) - unitatea farmaceutic) ce asigur) asistena farmaceutic) (n am,ulatoriu a populaiei1 prin eli,erarea de medicamente i alte produse pre%)zute la art# " alin# B1C din Legea farmaciei nr# "**0"//&1 repu,licat)1 c9t i prin furnizarea de ser%icii 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1&$ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& farmaceutice1 (n scopul realiz)rii corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse de s)n)tate i al promo%)rii unui mod de %ia) s)n)tosA c? farmacie cu circuit (nc=is - unitatea farmaceutic) ce asigur) asistena cu medicamente de uz uman pentru ,olna%ii internai (n unit)i sanitare i (n alte instituii cu reea sanitar) proprie i pentru ser%iciul de am,ulan)1 precum i pentru am,ulatoriu (n cadrul programelor naionale de s)n)tate i am,ulatoriul instituiilor cu reea sanitar) proprieA d? oficin) local) de distri,uie - unitatea farmaceutic) (nfiinat) de c)tre o farmacie comunitar)1 coordonat) de c)tre aceasta i care este situat) (ntr-o localitate din mediul rural unde nu e6ist) farmacie1 inclusi% (n satele arondate oraelor sau (n staiunile de pe litoral1 caz (n care poate funciona doar pe perioada sezonului esti%alA e? drog=erie - unitatea farmaceutic) ce asigur) asistena farmaceutic) (n am,ulatoriu a populaiei numai cu medicamente care se pot eli,era f)r) prescripie medical) i cu alte produse pre%)zute la art# " alin# B1C lit# eC din Legea nr# "**0"//&1 repu,licat)A f? farmacist-ef - farmacistul care deine titluri oficiale de calificare1 care organizeaz) i coordoneaz) acti%itatea profesional) i te=nic) a unit)ii farmaceutice i o reprezint) (n relaiile cu :inisterul ;)n)t)ii i cu alte instituii i asociaii profesionaleA g? asistent de farmacie ef - asistentul de farmacie care organizeaz) i coordoneaz) acti%itatea profesional) a drog=eriei i o reprezint) (n relaiile cu :inisterul ;)n)t)ii i cu alte instituii i asociaii profesionaleA ;? asistent de farmacie - persoana care deine titluri oficiale de calificare de asistent medical de farmacie1 asistent farmacie1 te=nician de farmacie1 pre%)zute de 7rdonana de urgen) a @u%ernului nr# 1''0"//& pri%ind e6ercitarea profesiei de asistent medical generalist1 a profesiei de moae i a profesiei de asistent medical1 precum i organizarea i funcionarea 7rdinului Asistenilor :edicali @eneraliti1 :oaelor i Asistenilor :edicali din Rom9niaA i? deficien) - orice a,atere de la pre%ederile legii1 de la prezentele norme i de la regulile de ,un) practic) farmaceutic) constatat) de un farmacist inspector (n timpul unei inspecii i care este menionat) (n raportul de inspecieA @? deficiene critice - deficiene care ar putea produce sau conduce la apariia unui risc important pe parcursul prepar)rii i0sau distri,uiei cu am)nuntul a unui medicament1 care ar putea fi d)un)tor pentru populaie1 sau o com,inaie de deficiene clasificate drept Gma-oreG1 niciuna dintre acestea nefiind Gcritic)G ea (ns)i1 dar care (mpreun) pot reprezenta o deficien) critic)1 care tre,uie e6plicat) i raportat) ca atareA (n cazul constat)rii unor astfel de deficiene nu se recomand) eli,erarea autorizaiei de funcionare sau se suspend) autorizaia de funcionare e6istent)# Pentru emiterea autorizaiei de funcionare0reluarea acti%it)ii este necesar) o nou) inspecie1 care s) constate rezol%area deficienei0deficienelorA L? deficiene ma-ore - deficienele care ar putea produce sau conduce la apariia unui risc pe parcursul prepar)rii i0sau distri,uiei cu am)nuntul a unui medicament1 care nu d)uneaz) st)rii de s)n)tate a populaiei1 sau o com,inaie de deficiene minore1 din care niciuna dintre acestea nu poate fi clasificat) drept Gma-or)G ea (ns)i1 dar care (mpreun) reprezint) o deficien) ma-or)A (n cazul constat)rii unei deficiene ma-ore se eli,ereaz) autorizaia de funcionare0se continu) acti%itatea1 fiind necesar) sta,ilirea unui termen de rezol%are a deficienei constatate# La e6pirarea termenului acordat se efectueaz) o nou) inspecieA l? deficiene minore - deficienele ce nu pot fi clasificate ca fiind critice sau ma-ore ori pentru care nu e6ist) informaii suficiente pentru a fi clasificate (n aceste categorii1 dar care indic) o a,atere de la legislaia (n %igoareA (n aceast) situaie1 unitatea poate funciona1 cu o,ligaia de a anuna la :inisterul ;)n)t)ii planul de (ndreptare a deficienelor1 cu termenele i modul de realizareA m? produse de puericultur) - produsele destinate asigur)rii creterii i dez%olt)rii normale a copilului1 (ncadrate la produse de puericultur)1 precum: ,i,eroane1 suzete1 sterilizatoare1 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1&' Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& tetine1 c)rucioare1 lapte praf1 e6cept9nd articolele de (m,r)c)minte1 (nc)l)minte1 mo,ilier1 c)ri pentru copii1 -uc)rii1 articole de papet)rieA n? farmaciti inspectori - personalul de specialitate din cadrul :inisterului ;)n)t)ii1 (mputernicii pentru efectuarea inspeciilor (n unit)i farmaceutice# ___________ Lit# mC a fost modificat) prin art# I1 pct# 1 din 7rdinul nr# 1#'/"0"//.. - "it. c# a fost modificat prin art. $% pct. 1 din Ordinul nr# $''0"/1/. C$PI4.L%L II Pre%ederi generale pri%ind (nfiinarea i funcionarea unit)ilor farmaceutice $rt( *( - >'? Asistena farmaceutic) a populaiei se poate realiza numai prin unit)ile farmaceutice pre%)zute la art# 1 din Legea nr# "**0"//&1 repu,licat)1 numit) (n continuare legea# >*? ?nit)ile farmaceutice pot funciona numai (n ,aza autorizaiei de funcionare emise de :inisterul ;)n)t)ii conform art# & i art# "' din lege1 (n conformitate cu prezentele norme1 dup) modelele nr# 11 " i $ pre%)zute (n ane6a care face parte integrant) din prezentele norme# >,? Farmaciile i drog=eriile dein i eli,ereaz) numai medicamentele i produsele pre%)zute la art# " alin# B1C din lege1 autorizate i ac=iziionate conform legislaiei (n %igoare# >7? Fn farmaciile comunitare i drog=erii este interzis) utilizarea te=nicii de %9nzare cu autoser%ire pentru medicamentele de uz uman sau %eterinar# $rt( ,( - >'? Autorizaia de funcionare a unit)ii farmaceutice este emis) la cererea administratorului societ)ii i a farmacistului-ef1 (n ,aza raportului de inspecie fa%ora,il (ntocmit de farmacitii inspectori ai :inisterului ;)n)t)ii - >irecia general) strategii i politica medicamentului# >*? Pentru o,inerea autorizaiei de funcionare a unit)ii farmaceutice1 solicitantul depune la :inisterului ;)n)t)ii o cerere-tip conform modelului nr# ' din ane6a la norme1 (nsoit) de documentele pre%)zute la art# 1/ alin# B"C1 respecti% la art# "' alin# B"C din lege# >ocumentele depuse %or fi semnate1 tampilate i introduse (ntr-un dosar1 (n ordinea pre%)zut) la articolele menionate# >,? Pentru farmaciile comunitare (nfiinate (n ,aza criteriului demografic sau1 prin e6cepie de la acesta1 se %or depune (n original i documentele pre%)zute la art# 1" alin# B1C i B"C din lege1 eli,erate de c)tre autoritatea administraiei pu,lice locale# >7? ;c=ia unit)ii farmaceutice tre,uie s) fie cotat) astfel (nc9t s) reias) suprafeele pre%)zute de legeA memoriul te=nic pri%ind localul farmaciei sau al drog=eriei tre,uie s) cuprind) detalii pri%ind amplasarea1 tipul construciei1 compartimentarea1 leg)turile funcionale1 dotarea cu mo,ilier1 ustensile i aparatur)# >8? Farmacistul-ef care este i administrator sau asociat unic al unit)ii farmaceutice pentru care se solicit) autorizarea i nu are contract de munc) din acest moti% tre,uie s) depun) o declaraie pe propria r)spundere c) are norm) (ntreag) cu durata timpului de lucru de & ore (n unitatea pentru care solicit) autorizarea1 certificatul de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i certificatul profesional curent emise de 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# >:? Asistentul de farmacie ef1 care este i administrator sau asociat unic al unit)ii farmaceutice pentru care se solicit) autorizarea i nu are contract de munc) din acest moti%1 tre,uie s) depun) declaraie pe propria r)spundere c) are norm) (ntreag) cu durata timpului de lucru de & ore1 documente care s) ateste dreptul de li,er) practic) eli,erate de 7rdinul Asistenilor :edicali @eneraliti1 :oaelor i Asistenilor :edicali din Rom9nia# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1&! Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& ><? >o%ada ac=it)rii ta6ei pre%)zute la art# '$ din lege se %a depune numai (n cazul unei documentaii complete# >B? Fnfiinarea farmaciei cu circuit (nc=is se face potri%it art# $ din lege1 pe ,aza urm)toarelor documente: a? cerere-tip1 conform modelului nr# ' din ane6a la normeA b? contractul de munc) sau alt) form) de anga-are pre%)zut) de lege pentru o norm) (ntreag) pentru farmacistul-ef al unit)ii1 (nsoit de certificatul de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i certificatul profesional curent emise de 8olegiul Farmacitilor din Rom9niaA c? documentul de apro,are0a%izare a structurii unit)ii sanitare (n care este pre%)zut) farmaciaA d? autorizaia sanitar) de funcionare a unit)ii sanitare (nsoit) de ane6a (n care este pre%)zut) farmaciaA e? sc=ia i datele pri%ind localul farmacieiA f? lista cu dotarea cu mo,ilier1 ustensile i aparatur)A g? documentul din care s) reias) adresa unit)ii sanitare i1 respecti%1 a farmaciei Bcertificatul de (nregistrare fiscal)CA ;? do%ada ac=it)rii ta6ei pre%)zute de lege# ___________ Alin# B1C a fost modificat prin art# $% pct. 2 din Ordinul nr# 1#'/"0"//.. $rt( 7( - >'? Fn urma %erific)rii documentelor depuse1 solicitantul este informat (n termen de 1! zile dac) documentaia prezentat) este (n acord cu pre%ederile art# 1/ alin# B"C i1 respecti%1 ale art# 1" alin# B1C i B"C1 precum i ale art# "' alin# B"C din lege i cu cele ale prezentelor norme# Fn aceast) situaie1 solicitantului i se transmite grila de inspecie1 iar (n termen de ma6imum */ de zile de la data depunerii documentaiei complete se efectueaz) inspecia# >*? >ac) documentaia este incomplet) sau dac) se consider) c) un document nu este edificator asupra cerinelor legii1 se solicit) completarea dosarului# >,? >ac) (n termen de $/ de zile de la solicitarea informaiilor suplimentare documentaia nu este completat) sau nu sunt (ndeplinite criteriile de autorizare1 dosarul urmeaz) a fi clasat# $rt( 8( - Inspecia (n %ederea (nfiin)rii sau mut)rii sediilor unit)ilor farmaceutice se desf)oar) (n ,aza unor grile de inspecie de c)tre farmacitii inspectori din :inisterul ;)n)t)ii - >irecia general) strategii i politica medicamentului i urm)rete respectarea pre%ederilor legale (n %igoare i a regulilor de ,un) practic) farmaceutic)# $rt( :( - >'? Inspecia (n %ederea (nfiin)rii sau mut)rii sediilor unit)ilor farmaceutice se finalizeaz) cu un raport de inspecie (ntocmit de farmacitii inspectori din :inisterul ;)n)t)ii - >irecia general) strategii i politica medicamentului (n dou) e6emplare1 dintre care unul se transmite solicitantului# >*? Fn cazul unui raport de inspecie fa%ora,il1 :inisterul ;)n)t)ii emite autorizaia de funcionare# 7 copie a autorizaiei de funcionare %a fi transmis) de c)tre dein)torul acesteia colegiului farmacitilor -udeean i1 respecti%1 al municipiului Bucureti# >,? Fn cazul unui raport de inspecie cu recomand)ri1 ca urmare a constat)rii unor deficiene minore sau a unei deficiene ma-ore1 dup) rezol%area acestora (n termenul pre%)zut de lege1 unitatea inspectat) informeaz) (n scris :inisterul ;)n)t)ii asupra rezol%)rii deficienei1 urm9nd a se decide dac) este necesar) efectuarea unei noi inspecii# $rt( <( - >'? Fn cazul unui raport de inspecie nefa%ora,il1 ca urmare a constat)rii unor deficiene ma-ore sau critice1 acesta poate fi contestat la :inisterul ;)n)t)ii - >irecia general) strategii i politica medicamentului (n ma6imum ! zile de la data primirii# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1&* Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& >*? 8ontestaia depus) (n leg)tur) cu un raport de inspecie nefa%ora,il se analizeaz) de c)tre conducerea >ireciei generale strategii i politica medicamentului (mpreun) cu farmacitii inspectori din aceast) direcie# >,? R)spunsul la contestaie se comunic) solicitantului (n termen de ma6imum 1/ zile de la (nregistrarea contestaiei# >7? >ac) r)spunsul la contestaie este nefa%ora,il1 dosarul se claseaz)1 situaie (n care se comunic) (n scris colegiului farmacitilor -udeean i1 respecti%1 al municipiului Bucureti# $rt( B( - >'? Autorizaiile de funcionare pentru farmaciile comunitare1 farmaciile cu circuit (nc=is i drog=erii se emit de :inisterul ;)n)t)ii conform modelelor nr# 11 " i $ prezentate (n ane6a la norme1 (n dou) e6emplare originale1 dintre care unul se (nm9neaz) unit)ii inspectate1 iar cel)lalt r)m9ne la :inisterul ;)n)t)ii - >irecia general) strategii i politica medicamentului# >*? Autorizaiile de funcionare emise (n conformitate cu prezentele norme sunt %ala,ile pe perioad) nedeterminat)1 dac) se menin nesc=im,ate condiiile care au stat la ,aza autoriz)rii# $rt( C( - >'? Autorizaiile de funcionare pentru farmacii comunitare i drog=erii1 emise anterior intr)rii (n %igoare a Legii nr# "**0"//&1 repu,licat)1 care au (nscris termen de %ala,ilitate ce nu a fost dep)it1 tre,uie presc=im,ate (n ,aza urm)toarelor documente: a? cerere-tip - modelul nr# !1 pre%)zut (n ane6a la normeA b? autorizaia de funcionare1 (n originalA c? do%ada deinerii spaiuluiA d? (nregistr)rile la registrul comerului pri%ind sediul social i punctul de lucruA e? contractul de munc) sau alt) form) de anga-are pre%)zut) de lege i documentul care atest) dreptul de li,er) practic) al conduc)torului unit)ii farmaceuticeA f? declaraie din care s) reias) c) sunt (ndeplinite condiiile de la autorizareA g? sc=ia spaiuluiA ;? do%ada ac=it)rii ta6ei pre%)zute de lege# >*? Farmaciile care au a%ut (nscrise pe autorizaia de funcionare puncte de lucru (n mediul rural sau sezoniere1 actualmente numite Goficine locale de distri,uieG1 la presc=im,area autorizaiei de funcionare tre,uie s) precizeze (n scris dac) doresc meninerea lor# Fn situaia (n care doresc meninerea acestora1 tre,uie s) depun) documentele pre%)zute de prezentele norme la art# 1!# >,? Presc=im,area autorizaiilor de funcionare pentru farmaciile cu circuit (nc=is se face (n ,aza cererii-tip - modelul nr# ! din ane6a la norme i a documentelor pre%)zute la art# $ alin# B&C din prezentele norme# >7? >ocumentaia pre%)zut) la alin# B1C1 B"C i B$C tre,uie depus) cu cel puin */ de zile (nainte de e6pirarea termenului de %ala,ilitate (nscris (n autorizaie# Presc=im,area autorizaiilor de funcionare nu poate dep)i termenul de un an pre%)zut de lege# >8? >ein)torul noii autorizaii de funcionare transmite o copie a acesteia colegiului farmacitilor -udeean1 respecti% al municipiului Bucureti# $rt( 'J( - >'? Farmacitii inspectori din :inisterul ;)n)t)ii - >irecia general) strategii i politica medicamentului %or efectua inspecii periodice tematice de supra%eg=ere (n unit)ile autorizate pentru distri,uie cu am)nuntul de medicamente1 conform programului de inspecie1 (ntocmit astfel (nc9t fiecare unitate autorizat) s) fie inspectat) cel puin o dat) la $ ani# >*? Inspecia se desf)oar) conform unei grile de inspecie1 apro,at) de conducerea direciei i sta,ilit) (n funcie de tipul de unitate inspectat) i de tematica propus)1 care se transmite unit)ii farmaceutice cu cel puin 1! zile (nainte de efectuarea inspeciei# >,? Inspecia de supra%eg=ere se finalizeaz) cu un raport de inspecie (n care se (nscriu deficienele critice0ma-ore0minoreA pentru deficienele constatate (n timpul inspeciei se fac 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1&+ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& recomand)ri cu termen i1 dup) caz1 se aplic) sanciunile pre%)zute de lege prin procesul%er,al de constatare a contra%eniilor - modelul nr# 11 din ane6a la norme# $rt( ''( - >'? Fn conformitate cu pre%ederile art# $+ din lege1 dac) (n timpul inspeciei de supra%eg=ere se constat) repetarea a,aterilor pri%ind organizarea1 dotarea i funcionarea unit)ilor farmaceutice1 farmacitii inspectori propun suspendarea sau retragerea autorizaiei de funcionare a unit)ii farmaceutice# >*? >ein)torul autorizaiei de funcionare a unit)ii farmaceutice poate contesta concluzia raportului de inspecie pri%ind suspendarea sau retragerea (n termen de ! zile de la primirea raportului de inspecieA depunerea contestaiei suspend) decizia din raportul de inspecie# >,? :inisterul ;)n)t)ii1 prin >irecia general) strategii i politica medicamentului1 %erific) temeiul contestaiei i emite decizia definiti%) (n termen de ma6imum 1/ zile de la depunerea contestaiei# >7? Fn cazul suspend)rii sau retragerii autorizaiei de funcionare a unei unit)i farmaceutice1 aceasta se depune la :inisterul ;)n)t)ii - >irecia general) strategii i politica medicamentului (n termen de ma6imum ! zile de la decizia de suspendare sau retragere# >8? Fn cazul suspend)rii autorizaiei (n urma unei inspecii de supra%eg=ere1 reluarea acti%it)ii se poate face numai (n ,aza unui raport de inspecie fa%ora,il (ntocmit de farmacitii inspectori din cadrul :inisterului ;)n)t)ii - >irecia general) strategii i politica medicamentului# Raportul de inspecie se comunic) dein)torului autorizaiei (n ma6imum ! zile de la data inspeciei# $rt( '*( - >'? 7rice modificare ulterioar) a condiiilor care au stat la ,aza eli,er)rii autorizaiei de funcionare a unei unit)i farmaceutice se anun) la :inisterul ;)n)t)ii >irecia general) strategii i politica medicamentului (n termen de ma6imum "/ de zile# >*? La sc=im,area dein)torului de autorizaie - persoan) -uridic)1 solicitantul anun) (n scris colegiul farmacitilor -udeean i1 respecti%1 al municipiului Bucureti i depune la :inisterul ;)n)t)ii1 pentru eli,erarea unei noi autorizaii de funcionare1 urm)toarele documente: a? cerere-tip - modelul nr# * din ane6a la normeA b? autorizaia de funcionare1 (n originalA c? documentele de la registrul comerului care s) ateste sc=im,area solicitat)1 precum i documentele de (nregistrare a societ)iiA d? documentele de deinere a spaiului i declaraie pri%ind asigurarea condiiilor de autorizareA e? contractele de munc) ale personalului (nregistrate pe numele noului titular de autorizaieA f? do%ada ac=it)rii ta6eiA g? documentul care atest) anunarea sc=im,)rii dein)torului de autorizaie - persoan) -uridic) la colegiul farmacitilor -udeean i1 respecti%1 al municipiului Bucureti# >,? ;c=im,area dein)torului de autorizaie - conduc)tor de unitate farmaceutic) se anun) (n scris la colegiul farmacitilor -udeean i1 respecti%1 al municipiului Bucureti i se (nscrie ca meniune de c)tre :inisterul ;)n)t)ii pe autorizaia de funcionare a unit)ii farmaceutice (n ,aza urm)toarelor documente: a? cererea persoanei care solicit) numirea (n funcia de conduc)tor de unitate conform modelului nr# + din ane6a la normeA b? comunicarea (n scris a fostului titular prin care anun) c) nu mai deine funcia de conduc)tor de unitate1 cu precizarea datei de la care nu mai ocup) aceast) funcieA c? autorizaia de funcionare a unit)ii farmaceutice1 (n originalA d? =ot)r9rea0decizia conducerii societ)ii comerciale referitoare la aceast) sc=im,are1 datat) i (nregistrat)1 cu menionarea datei de la care aceasta (i produce efecteleA e? certificatul de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i contractul de munc) sau alt) form) de e6ercitare a profesiei a noului conduc)tor de unitateA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1&& Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& f? declaraie pe propria r)spundere din partea persoanei care solicit) numirea din care s) reias) c) nu mai deine funcia de ef (ntr-o alt) unitate farmaceutic): depozit1 farmacie sau drog=erieA g? do%ada ac=it)rii ta6ei pre%)zute de lege# >7? :utarea sediului unei unit)i farmaceutice se comunic) (n scris colegiului farmacitilor -udeean i1 respecti%1 al municipiului Bucureti1 precum i :inisterului ;)n)t)ii - >irecia general) strategii i politica medicamentului# P9n) la (nscrierea meniunii cu adresa noului sediu pe autorizaia de funcionare a unit)ii farmaceutice1 aceasta funcioneaz) (n ,aza %ec=ii autorizaii# 7 copie a autorizaiei de funcionare care are (nscris) meniunea sc=im,)rii sediului unit)ii farmaceutice se transmite de c)tre dein)tor colegiului farmacitilor -udeean1 respecti% al municipiului Bucureti# Planificarea inspeciei la noul sediu se face (n urma depunerii la :inisterul ;)n)t)ii a urm)toarelor documente: a? cerere-tip - modelul nr# & din ane6a la normeA b? autorizaia de funcionare1 (n originalA c? documentele de la registrul comerului care s) ateste sc=im,area solicitat)A d? do%ada deinerii spaiuluiA e? sc=ia i datele pri%ind localul unit)iiA f? do%ada (ncadr)rii (n pre%ederile art# 1" alin# B"C din lege1 pentru farmaciile (nfiinate prin e6cepie de la criteriul demograficA g? documentul care atest) anunarea sc=im,)rii sediului unit)ii farmaceutice la colegiul farmacitilor -udeean i1 respecti%1 al municipiului BucuretiA ;? do%ada ac=it)rii ta6ei pre%)zute de lege# >8? 7rice alt) modificare a spaiului unit)ii farmaceutice autorizate Be6tindere1 restr9ngere etc#C se anun) la :inisterul ;)n)t)ii - >irecia general) strategii i politica medicamentului1 cu solicitarea program)rii inspeciei (n %ederea %erific)rii acestor modific)ri1 cu respectarea condiiilor de autorizareA cererea tre,uie s) fie (nsoit) de sc=ia i documentele care s) ateste modific)rile efectuate# >:? Pierderea autorizaiei se anun) la :inisterul ;)n)t)ii - >irecia general) strategii i politica medicamentului1 care %a emite o nou) autorizaie1 pe ,aza urm)toarelor documente: a? cerere-tip - modelul nr# . din ane6a la normeA b? do%ada de pu,licare a pierderii (ntr-un cotidian de larg) circulaieA c? copii ale documentelor depuse la dosarul iniial de autorizare i copie a autorizaiei iniiale de funcionareA d? declaraie pe propria r)spundere c) nu au inter%enit modific)ri fa) de condiiile de autorizareA e? do%ada ac=it)rii ta6ei pre%)zute de lege# $rt( ',( - >'? ;uspendarea autorizaiei de funcionare a unei unit)i farmaceutice1 ca urmare a (ncet)rii acti%it)ii pre%)zute de lege la art# "1 alin# B1C i art# "+ alin# B1C1 se (nscrie ca meniune (n autorizaia de funcionare1 pe ,aza urm)toarelor documente: a? cererea moti%at) a dein)torului autorizaieiA b? autorizaia (n originalA c? do%ada ac=it)rii ta6ei pre%)zute de lege# >*? Reluarea acti%it)ii (n inter%alul de suspendare sau la e6pirarea acestuia se anun) la :inisterul ;)n)t)ii - >irecia general) strategii i politica medicamentului (n %ederea (nscrierii pe autorizaie1 (n ,aza declaraiei dein)torului autorizaiei c) nu au inter%enit modific)ri ale condiiilor de autorizare1 cu respectarea legislaiei (n %igoare la acel moment# ;uspendarea i reluarea acti%it)ii se anun) de c)tre solicitant la colegiul farmacitilor -udeean i1 respecti%1 al municipiului Bucureti# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1&. Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& $rt( '7( - >'? >ac) unitatea farmaceutic) (i (nceteaz) acti%itatea (n condiiile legii1 autorizaia de funcionare (n original se depune la organul emitent (n termen de $/ de zile de la (ncetarea acti%it)ii# Fncetarea acti%it)ii unei unit)i farmaceutice se anun) de c)tre solicitant la colegiul farmacitilor -udeean i1 respecti%1 al municipiului Bucureti# >*? Fncetarea acti%it)ii unit)ii farmaceutice1 ca urmare a decesului farmacistuluief0asistentului de farmacie ef1 are loc doar (n condiiile (n care acesta din urm) este i administrator1 i asociat unic al societ)ii respecti%e sau dac) nu e6ist) un alt farmacist care s) preia atri,uiile de conduc)tor al unit)ii farmaceutice p9n) la modificarea autorizaiei de funcionare# Acti%itatea farmaciei se suspend) pentru o perioad) de ma6imum */ de zile1 p9n) la numirea noului conduc)tor de unitate# $rt( '8( - Fnfiinarea oficinei locale de distri,uie se face (n ,aza art# 1$ din lege1 prin depunerea urm)toarelor documente: a? cerere-tip - modelul nr# 1/ din ane6a la normeA b? autorizaia farmaciei comunitare1 (n originalA c? do%ada deinerii spaiuluiA d? (nregistrarea la registrul comerului a sediului pentru care se solicit) (nfiinarea oficinei locale de distri,uieA e? sc=ia spaiuluiA f? memoriul te=nic pri%ind organizarea i dotarea spaiuluiA g? programul de lucru al oficinei locale de distri,uie i al farmaciei coordonatoare1 cu nominalizarea farmacitilor care asigur) acest programA ;? contractul de munc) sau do%ada e6ercit)rii profesiei (n form) li,eral) i certificatul de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia pentru farmacistul desemnat pentru a asigura programul de lucru al oficinei locale de distri,uieA i? do%ada anun)rii colegiului farmacitilor -udeean i1 respecti%1 al municipiului Bucureti despre intenia de (nfiinare a oficinei locale de distri,uieA @? do%ada ac=it)rii ta6ei pre%)zute de lege# $rt( ':( - Fn situaia (n care oficina local) de distri,uie se desfiineaz) (n condiiile pre%)zute la art# 1$ alin# B!C din lege1 autorizaia de funcionare a farmaciei comunitare se depune la :inisterul ;)n)t)ii (n %ederea (nscrierii meniunii pri%ind desfiinarea oficinei locale de distri,uie# $rt( '<( - Fn cazul (n care dosarele depuse pentru presc=im,area autorizaiei de funcionare1 pentru sc=im,area dein)torului de autorizaie - persoan) -uridic)1 pentru sc=im,area dein)torului de autorizaie - conduc)tor de unitate1 pentru mutarea sediului unit)ii farmaceutice1 pentru pierderea autorizaiei sau suspendarea acti%it)ii i pentru (nfiinarea oficinei locale de distri,uie sunt incomplete1 >irecia general) strategii i politica medicamentului solicit) completarea acestora# >ac) (n termen de $/ de zile de la solicitarea informaiilor suplimentare documentaia nu este completat)1 dosarul este clasat# C$PI4.L%L III 7rganizarea i funcionarea unit)ilor farmaceutice S0C2I%&0$ ' Farmacia comunitar) $rt( 'B( - >'? Farmaciile comunitare tre,uie s) fie amplasate potri%it art# 1' alin# B1C din lege astfel (nc9t s) faciliteze accesul persoanelor1 inclusi% a celor cu diza,ilit)i locomotorii1 pentru care tre,uie s) fie amplasate rampe de acces# >*? Fn cl)dirile (n care se afl) i locuina farmacistului1 farmacia %a fi complet separat) de aceasta# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1./ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& >,? 5ste interzis) amplasarea farmaciei comunitare (n incinta spitalelor i (n spaii inadec%ate desf)ur)rii acti%it)ii - cum ar fi ,ar)ci de lemn1 metalice1 gara-e1 (n apartamente cu destinaie de locuin) etc# >7? Localul tre,uie s) dispun) de facilit)ile necesare desf)ur)rii acti%it)ii Bap) curent)1 canalizare1 electricitate i (nc)lzireC i de un sistem de securitate pentru protecia personalului1 mai ales (n timpul g)rzilor de noapte1 dac) este cazul1 precum i pentru paza ,unurilor e6istente (n unitate# $rt( 'C( - >'? Localul farmaciei comunitare1 a%9nd suprafaa util) pre%)zut) la art# 1' alin# B"C din lege1 tre,uie compartimentat1 dotat i organizat corespunz)tor tipurilor de acti%it)i care se desf)oar) (n farmacie1 cu respectarea regulilor de ,un) practic) farmaceutic)# >*? Pentru farmaciile comunitare care desf)oar) acti%it)ile pre%)zute la art# " alin# 1 lit# dC i gC din lege tre,uie s) e6iste spaii distincte care s) dispun) de dot)rile i amena-)rile conforme cu legislaia specific) acestor acti%it)i1 precum i personal pre%)zut de legislaia specific)1 care (i desf)oar) acti%itatea su, coordonarea farmacistului-ef# >,? Localul farmaciei comunitare tre,uie s) permit) (ndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale i administrati%e i respectarea drepturilor pacienilor1 inclusi% cel pri%ind confidenialitatea# >7? 2oate (nc)perile tre,uie s) fie suficient iluminate i cu temperatur) i umiditate adec%ate p)str)rii medicamentelor (n condiiile specificate de produc)tor# >8? Fnc)perile destinate prepar)rii i depozit)rii medicamentelor nu tre,uie s) fie spaii de trecere# $rt( *J( - >'? Localul farmaciei comunitare tre,uie s) ai,) urm)toarele (nc)peri: a? oficina - (nc)perea (n care are acces pu,licul1 unde se face eli,erarea medicamentelor i a celorlalte produse permise (n farmacie i care tre,uie s) (ndeplineasc) urm)toarele condiii: - s) ai,) o suprafa) de minimum 1* m"A - s) fie pre%)zut) cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare p)str)rii medicamentelor (n condiii corespunz)toare i cu dispoziti%e de monitorizare a condiiilor de temperatur) createA - s) ai,) un spaiu destinat discuiei confideniale cu pacientulA acest spaiu poate fi amena-at ca (nc)pere distinct)1 separat de oficin)1 sau poate fi ,iroul farmacistului-efA b? receptura - (nc)perea amena-at)1 dotat) i destinat) prepar)rii formulelor magistrale i oficinaleA (n receptur) este interzis accesul altor persoane dec9t al celor care lucreaz) (n farmacieA receptura tre,uie s) (ndeplineasc) urm)toarele condiii: - s) fie organizat) (ntr-un spaiu destinat numai personalului de specialitate al farmaciei i care s) permit) o acti%itate corect) de e6ecutare a formulelor magistrale i oficinale1 dup) cazA - s) fie pre%)zut) cu sistem propriu de asigurare a temperaturii i dispoziti%e de monitorizare a condiiilor de temperatur) createA - s) fie amena-at) astfel (nc9t s) se e%ite riscul de confuzie i de contaminare (n timpul diferitelor operaii de preparare efectuateA c? la,oratorul - (nc)perea dotat) cu surs) de ap)1 gaz1 electricitate i (n care se instaleaz) distilatorul# Fn cazul (n care farmacia comunitar) nu dispune de distilator1 procurarea apei distilate se face pe ,az) de contract# Receptura i la,oratorul pot fi organizate i (n aceeai (nc)pere1 dac) spaiul are o suprafa) de minimum 1/ m" i dac) %olumul de acti%itate permite acest lucru# Pentru farmaciile comunitare din mediul rural i ur,an1 organizarea i dotarea (nc)perii de receptur) i la,orator se %a face numai (n cazul (n care acestea declar) c) prepar) formule magistrale i oficinaleA d? depozitul - (nc)perea sau (nc)perile (n care se p)streaz) medicamentele i alte produse permise a se eli,era prin farmaciile comunitareA depozitul tre,uie s) (ndeplineasc) urm)toarele condiii: 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1.1 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& - s) ai,) o suprafa) de minimum 1/ m"A - s) fie realizat astfel (nc9t s) permit) asigurarea condiiilor normale de umiditateA - s) fie pre%)zut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conser%)rii medicamentelor (n condiiile normale de depozitare pre%)zute de c)tre produc)torA - s) fie dotat cu dispoziti% de monitorizare a condiiilor de temperatur) i umiditate e6istenteA - s) asigure condiii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim specialA - s) dispun) de o zon) special dedicat) p)str)rii medicamentelor e6pirate sau a celor colectate (n %ederea distrugeriiA - s) dispun) de zone distincte i inscripionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse1 altele dec9t medicamentele1 aflate (n o,iectul de acti%itate al farmaciei1 (n cazul (n care le deinA - s) dein) frigider pentru depozitarea medicamentelor i a altor produse care impun condiii speciale de conser%areA e? ,iroul farmacistului-ef - (nc)perea care tre,uie s) fie astfel amplasat) (nc9t s) permit) farmacistului-ef sau (nlocuitorului acestuia e6ercitarea atri,uiilor saleA f? grup sanitarA g? %estiar# ___________ Lit# cC i dC ale alin# B1C au fost modificate prin art# I1 pct# " din 7rdinul nr# $''0"/1/. $rt( *'( - Farmacia comunitar) tre,uie s) fie dotat)1 (n fiecare (nc)pere1 cu mo,ilier uor de (ntreinut1 adec%at acti%it)ii1 dup) cum urmeaz): a? mese de oficin) a c)ror dimensiune i mod de realizare s) permit) at9t (ndeplinirea acti%it)ii de eli,erare a medicamentelor c)tre pacieni1 inclusi% consilierea acestora1 c9t i instalarea caselor de marcat i a computerelorA b? dulapuri i1 dup) caz1 dulapuri cu c=eie1 destinate p)str)rii medicamentelor i a celorlalte produse a c)ror eli,erare este permis) (n farmacia comunitar)A c? rafturi sau %itrine pentru e6punerea produselor a c)ror eli,erare este permis) (n farmacia comunitar)1 inclusi% a medicamentelor a c)ror eli,erare nu necesit) prescripie medical)A d? mo,ilier care s) permit) completarea de c)tre pacient a prescripiilorA e? mo,ilier destinat asigur)rii programului de gard)1 (n cazul farmaciilor comunitare care efectueaz) acest ser%iciuA f? mas) de receptur) a c)rei dimensiune i concepie s) asigure funcionalitatea acesteiaA g? dulapuri1 dulapuri cu c=eie pentru p)strarea materiilor prime1 am,ala-elor i etic=etelorA ;? rafturi metalice cu ,laturi din materiale uor de cur)at1 palei1 dac) este cazulA i? mese pentru recepia medicamentelorA @? dulapuri (nc=ise pentru p)strarea inutei de strad) i a ec=ipamentului de protecieA L? mo,ilier specific p)str)rii documentelor# $rt( **( - >otarea cu ec=ipamente1 aparatur) i %esel) tre,uie s) includ): a? aparatur) pentru conser%area medicamentelor preparate1 a materiilor prime i a altor produse ce necesit) temperatur) controlat) Bfrigider sau %itrin) frigorific)CA b? aparat pentru prepararea apei distilate1 atunci c9nd este cazulA c? aparatur) pentru efectuarea operaiunilor la caldA d? aparatur) pentru c9nt)rit1 %erificat) metrologic i cu certificat de conformitate1 incluz9nd o ,alan) cu sensi,ilitate la a doua zecimal)A e? sistem pentru asigurarea temperaturii i umidit)ii necesare conser%)rii corecte a medicamentelor1 conform specificaiei produc)toruluiA f? dispoziti%e sau aparatur) de monitorizare a condiiilor de temperatur) i umiditate relati%)A 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1." Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& g? recipiente din sticl) sau porelan necesare stoc)rii materiilor primeA %esel)1 ustensile i materiale necesare prepar)rii formulelor magistrale i oficinaleA ;? telefon1 fa61 computerA i? ec=ipamente pentru pre%enirea p)trunderii insectelor i roz)toarelor# $rt( *,( - Farmaciile comunitare tre,uie s) afieze la loc %izi,il programul de funcionare i numele farmacistului-ef1 iar (n afara orelor de program s) indice cele mai apropiate farmacii comunitare# $rt( *7( - >'? Fn farmacia comunitar) (i desf)oar) acti%itatea1 cu respectarea pre%ederilor legale1 personal de specialitate compus din farmaciti1 asisteni de farmacie1 personal administrati%1 precum i alt personal necesar desf)ur)rii acti%it)ilor pre%)zute (n o,iectul de acti%itate al farmaciei1 care (i %a desf)ura acti%itatea su, coordonarea farmacistului-ef# >*? ?n farmacist poate ocupa funcia de farmacist-ef (ntr-o singur) unitate farmaceutic)# >,? Farmacia comunitar) este condus) de farmacistul-ef1 care desemneaz) un (nlocuitor al s)u1 cu aceeai calificare1 pe perioadele a,senei sale din farmacie# Farmacistul-ef sau (nlocuitorul acestuia r)spunde de acti%itatea farmaciei (n ansam,lu i de reprezentarea acesteia fa) de orice control al autorit)ilor competente1 neput9nd fi su,stituit de o persoan) de alt) profesie# >7? Pe toat) perioada de funcionare a farmaciei comunitare1 inclusi% (n timpul nopii1 acti%itatea se %a desf)ura numai (n prezena farmacistuluiA num)rul posturilor de farmacist din sc=ema organizatoric) a unit)ii farmaceutice tre,uie s) fie sta,ilit (n funcie de programul de funcionare propus i de %olumul acti%it)ii desf)urate Bminimum un farmacist pentru fiecare & ore de funcionareC# >8? Fn oficin) (i desf)oar) acti%itatea personal specializat1 respecti% farmaciti i asisteni de farmacie# >:? Farmacistul coordoneaz) (ntreaga acti%itate a farmaciei comunitare i are urm)toarele atri,uii: a? asigur) prepararea1 conser%area i eli,erarea formulelor magistrale i oficinaleA b? asigur) conser%area i eli,erarea medicamentelor1 precum i a celorlalte produse pe care farmacia le poate deineA c? efectueaz) recepia calitati%) i cantitati%) a medicamentelor i a celorlalte produse la primirea lor (n farmacieA d? efectueaz)1 (n conformitate cu pre%ederile Farmacopeei rom9ne (n %igoare1 controlul de calitate al apei distilateA e? particip) la acti%itatea de farmaco%igilen)A f? coopereaz) cu medicul (n leg)tur) cu sc=ema terapeutic) (n cazul asocierilor de medicamente i al prescrierii de reete magistraleA g? urm)rete nout)ile terapeutice pe plan naional i internaionalA ;? tre,uie s) cunoasc) legislaia farmaceutic) i pe cea sanitar) (n %igoareA i? se informeaz) asupra legislaiei i reglement)rilor organismelor internaionale (n domeniul medicamentului la care Rom9nia a aderatA @? supra%eg=eaz) acti%itatea asistentului de farmacie i a cursanilor colii sanitare postliceale aflai (n practic)A L? asigur) i urm)rete stagiile practice ale studenilor facult)ii de farmacieA l? (n (ntreaga sa acti%itate farmacistul %a respecta principiile eticii i deontologiei profesionale# ><? Asistentul de farmacie (i desf)oar) acti%itatea (n farmacia comunitar) su, (ndrumarea direct) a farmacistului-ef sau a unui farmacist desemnat ca (nlocuitor al acestuia1 este personal de e6ecuie i are urm)toarele atri,uii: 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1.$ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& a? particip) la apro%izionarea1 conser%area i eli,erarea medicamentelor i a celorlalte produse comercializate prin farmacieA b? particip) la recepia medicamentelor i a celorlalte produse deinute (n farmacieA c? eli,ereaz) medicamentele f)r) prescripie medical)1 iar pe cele cu prescripie medical) numai su, (ndrumarea farmacistului1 fiindu-i interzis) eli,erarea medicamentelor stupefiante i psi=otropeA d? particip) la acti%itatea de farmaco%igilen)A e? tre,uie s) cunoasc) legislaia farmaceutic) i pe cea sanitar) (n %igoare# >B? Personalul farmaciei tre,uie s) poarte =alat al, i ecuson conform legii# >C? Practica studenilor (n farmacie i stagiul profesional al farmacitilor rezideni sunt permise a se desf)ura (n farmacia comunitar) su, (ndrumarea i controlul farmacistului-ef sau a unui farmacist cu li,er) practic) desemnat de c)tre acesta# $rt( *8( - Prepararea formulelor magistrale i oficinale (n farmaciile comunitare se face cu respectarea regulilor pri%ind ,una practic) farmaceutic)# $rt( *:( - >'? Farmaciile comunitare tre,uie s) dein) documente i e%idene pentru toate acti%it)ile pe care le desf)oar)1 cum sunt: a? documente care s) ateste pro%eniena i calitatea medicamentelor i su,stanelor farmaceutice1 precum i a celorlalte produse pe care le deinA b? documente de e%iden) a formulelor magistrale i a formulelor oficinale: registru de copiere a reetelor1 registru de preparate oficinaleA c? documente pentru e%idena eli,er)rii din farmacie a medicamentelor cu regim controlat Bregistrul pentru e%idena medicamentelor cu su,stane stupefiante1 prescripiile pe ,aza c)rora s-au eli,erat medicamente psi=otrope1 respecti% stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se eli,ereaz) pe ,az) de prescripie medical) care se reine (n farmacieCA d? documente care s) ateste pro%eniena i calitatea apei distilate: contractul de ac=iziie a apei distilate1 ,uletin de analiz) sau certificat de calitate i documentul cu care a fost ac=iziionat) aceasta# >*? >ocumentele pre%)zute la alin# B1C se %or p)stra (n farmacia comunitar) (ntr-un loc special amena-at Bde e6emplu1 ,iroul farmacistului-efC i se %or ar=i%a pe durata pre%)zut) de legislaia (n %igoare# S0C2I%&0$ a *-a 7ficina local) de distri,uie $rt( *<( - >'? ;paiul destinat oficinei locale de distri,uie1 at9t pentru cele din mediul rural1 c9t i pentru cele sezoniere1 tre,uie s) ai,) o suprafa) de minimum 1* m "1 e6clusi% grupul sanitar1 i s) cuprind): a? oficin)1 dotat) cu mas) de oficin)1 rafturi i dulapuriA tre,uie s) dispun) de computer1 cas) de marcatA b? depozit1 dotat cu dulapuri i rafturi1 frigider1 ec=ipament pentru monitorizarea parametrilor de temperatur) i umiditateA c? grup sanitar# >*? ;paiul tre,uie s) dispun) de facilit)ile care s) asigure condiiile de temperatur) i umiditate necesare depozit)rii medicamentelor# >,? 5ste interzis) amplasarea oficinei locale de distri,uie (n spaii (n care nu se pot asigura condiiile pentru p)strarea medicamentelor1 cum ar fi ,ar)ci de lemn sau aluminiu1 gara-e etc# $rt( *B( - >'? Programul oficinei locale de distri,uie tre,uie s) fie sta,ilit (n concordan) cu programul farmaciei comunitare coordonatoare1 astfel (nc9t (n oficina local) acti%itatea s) fie desf)urat) de farmacist# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1.' Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& >*? Programul oficinei locale de distri,uie se anun) la autorit)ile administraiei locale i la colegiul farmacitilor -udeean i1 respecti%1 al municipiului Bucureti i se afieaz) la loc %izi,il pentru pacieni# $rt( *C( - Firma oficinei locale de distri,uie tre,uie s) fie %izi,il) i s) conin) datele de identificare ale farmaciei coordonatoare i s) respecte pre%ederile art# 1+ din lege# $rt( ,J( - Fn oficina local) de distri,uie tre,uie s) e6iste copia autorizaiei de funcionare a farmaciei coordonatoare1 care s) conin) meniunea referitoare la (nfiinarea acesteia1 precum i o copie a documentului care atest) dreptul de li,er) practic) al farmacistului care asigur) funcionarea oficinei# S0C2I%&0$ a ,-a Farmacia de circuit (nc=is $rt( ,'( - Farmacia cu circuit (nc=is asigur) asistena cu medicamente de uz uman pentru ,olna%ii internai (n spitale i (n alte instituii cu reea sanitar) proprie1 ser%iciul de am,ulan)1 precum i pentru am,ulatoriu (n cadrul programelor naionale de s)n)tate i am,ulatoriul instituiilor cu reea sanitar) proprie1 conform legislaiei (n %igoare# ___________ Articolul a fost modificat prin art# I1 pct# $ din 7rdinul nr# $''0"/1/. $rt( ,*( - Farmacia de circuit (nc=is se organizeaz) ca secie (n structura organizatoric) a unit)ilor sanitare sau (n alt) form) pre%)zut) de structura instituiei sau asociaiei care o deine# $rt( ,,( - Localul farmaciei de circuit (nc=is %a fi amplasat (n spaii adec%ate1 e%it9ndu-se situarea lui (n %ecin)tatea seciilor care pot contamina sau influena negati% calitatea medicamentelor# $rt( ,7( - Amplasarea farmaciei de circuit (nc=is se %a face la parter sau cel mult la primul eta-1 astfel (nc9t s) e6iste o cale direct) de acces pentru o ,un) apro%izionare cu medicamente# $rt( ,8( - >'? Farmacia de circuit (nc=is tre,uie s) ai,) o suprafa) de minimum !/ m "1 din care se e6clud =olurile1 %estiarul i grupul sanitar1 i cuprinde urm)toarele (nc)peri: a? o (nc)pere destinat) primirii i eli,er)rii condicilor de prescripii medicale# >istri,uirea condicilor de c)tre personalul farmaciei c)tre secii se face (n cutii (nc=ise1 inscripionate cu numele seciei respecti%eA b? oficina1 destinat) preg)tirii condicilor de prescripii medicaleA c? receptura1 destinat) prepar)rii formulelor magistrale i oficinaleA d? la,oratorul1 care dispune de surs) de ap)1 gaz i electricitate# Receptura i la,oratorul pot fi organizate i (n aceeai (nc)pere1 dac) spaiul1 tipul de preparate i %olumul de acti%itate permit acest lucruA e? spaiu destinat instal)rii distilatorului1 pre%)zut cu surs) de ap) pota,il)A f? sp)l)torul destinat sp)l)rii %eselei i am,ala-elor de uz farmaceuticA g? depozitul: (nc)pere0(nc)peri destinate depozit)rii medicamentelor1 spaii delimitate i inscripionate destinate depozit)rii dispoziti%elor medicale# Pentru depozitarea soluiilor perfuza,ile se amena-eaz) o (nc)pere special destinat)# >epozitul tre,uie s) dispun) de o zon) destinat) p)str)rii medicamentelor pentru studiu clinic1 precum i zone destinate depozit)rii produselor returnate din secii sau1 dup) caz1 retrase din stoc (n %ederea distrugerii lor# Pentru depozitarea su,stanelor inflama,ile i %olatile se amena-eaz) un spaiu special destinatA ;? ,iroul farmacistului-efA i? %estiar i grup sanitar# >*? Farmaciile de circuit (nc=is care deruleaz) programe naionale de s)n)tate tre,uie s) dein) un spaiu distinct destinat eli,er)rii medicamentelor respecti%e c)tre pacienii din 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1.! Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& am,ulatoriu1 aflat la aceeai adres) sau la o adres) diferit) i care se menioneaz) pe autorizaia de funcionare a farmaciei# >,? Fn cazul (n care farmacia prepar) soluii sterile1 se organizeaz) o secie de sterile care tre,uie amena-at) (ntr-un spaiu separat i funcioneaz) (n conformitate cu regulile de ,un) practic) de fa,ricaie (n %igoare# $rt( ,:( - Farmacia de circuit (nc=is tre,uie s) fie dotat) cu mo,ilier uor de (ntreinut1 adec%at acti%it)ii care se desf)oar) (n fiecare (nc)pere: a? mese de recepie a medicamentelor1 mese de oficin)1 mese de receptur) i la,orator din materiale uor la%a,ile1 a c)ror dimensiune i concepie s) asigure funcionalitatea acestoraA b? dulapuri i dulapuri cu c=eie destinate p)str)rii medicamentelor1 materiilor prime1 am,ala-elor i etic=etelorA c? rafturi metalice cu ,laturi din materiale la%a,ile1 palei1 dac) este cazulA d? dulapuri (nc=ise pentru p)strarea (m,r)c)minii i a ec=ipamentelor de protecieA e? mo,ilier specific p)str)rii documentelor# $rt( ,<( - >otarea cu ec=ipamente1 aparatur) i %esel) este aceeai cu cea a farmaciei comunitare pre%)zut) la art# "1 din prezentele norme# $rt( ,B( - Programul farmaciei de circuit (nc=is este sta,ilit de conducerea unit)ii sanitare (n structura c)reia funcioneaz)1 (mpreun) cu farmacistul-ef# $rt( ,C( - Personalul farmaciei de circuit (nc=is este acelai cu cel al farmaciei comunitare pre%)zut la art# "' din prezentele norme1 a%9nd atri,uiile pre%)zute la art# "' alin# B*C din prezentele norme# $rt( 7J( - >'? Farmacistul-ef sau (nlocuitorul acestuia face parte din consiliul medical al unit)ii sanitare (n care funcioneaz) farmacia de circuit (nc=is# 5l face parte din comisia de e%aluare a ofertelor pentru ac=iziionarea de medicamente i din comisiile de recepie a m)rfurilor i materialelor procurate pentru unitatea sanitar)# >*? Farmacistul-ef sau (nlocuitorul acestuia este mem,ru al comisiei medicamentului e6istente la ni%elul unit)ii sanitare i al comisiei locale de etic) pentru a%izarea studiilor clinice# >,? Farmacistul-ef sau (nlocuitorul acestuia %a participa la raportul de gard) (n %ederea (m,un)t)irii permanente a actului terapeutic# >7? Farmacistul-ef sau (nlocuitorul acestuia face parte din colecti%ul de farmaco%igilen)# $rt( 7'( - Farmacistul urm)rete %ala,ilitatea medicamentelor aflate pe secii (n dulapurile de urgen)# $rt( 7*( - Farmaciile de circuit (nc=is %or deine literatura de specialitate care s) asigure informarea personalului medico-farmaceutic (n leg)tur) cu orice aspect legat de aciunea i de administrarea medicamentului: - Farmacopeea rom9n) (n %igoareA - nomenclatorul de medicamente i produse ,iologice de uz uman (n %igoareA - legislaia farmaceutic)# $rt( 7,( - Farmaciile tre,uie s) dein) urm)toarele documente: a? documente care s) ateste pro%eniena i calitatea medicamentelor i su,stanelor farmaceutice1 precum i a celorlalte produse pe care le deinA b? documente de e%iden) a formulelor magistrale i oficinale: registru de copiere a reetelor i registru de formule oficinaleA c? documente care s) ateste1 (n conformitate cu reglement)rile (n %igoare1 e%idena medicamentelor stupefiante i psi=otrope# $rt( 77( - >ocumentele se %or ar=i%a i se %or p)stra (n farmacie (n spaii speciale1 pe durata pre%)zut) de legislaia (n domeniu (n %igoare# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1.* Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& S0C2I%&0$ a 7-a >rog=eria $rt( 78( - >'? >rog=eria %a fi amplasat) la parterul cl)dirilor1 cu acces direct din artera stradal)1 astfel (nc9t s) faciliteze accesul persoanelor1 inclusi% a celor cu diza,ilit)i locomotorii1 pentru care tre,uie s) fie amplasate rampe de acces# >*? Fn cl)dirile (n care se afl) i locuina asistentului de farmacie ef1 drog=eria %a fi complet separat) de aceasta# >,? 5ste interzis) amplasarea drog=eriei (n ,ar)ci de lemn1 metalice1 gara-e i (n apartamente cu destinaie de locuin) sau (n spitale# >7? Localul tre,uie s) dispun) de facilit)ile necesare desf)ur)rii acti%it)ii: ap) curent)1 canalizare1 electricitate i (nc)lzire# >8? Firma i em,lema drog=eriei respect) pre%ederile art# $/ din lege# $rt( 7:( - ;uprafaa util) %a respecta pre%ederile art# "! alin# B"C din legeA compartimentarea1 dotarea1 organizarea i funcionarea drog=eriei tre,uie s) fie corespunz)toare tipurilor de acti%it)i permise a se efectua (n drog=erie# $rt( 7<( - Localul drog=eriei %a a%ea urm)toarele (nc)peri: a? oficina1 (nc)perea (n care are acces pu,licul i (n care se face eli,erarea medicamentelor clasificate (n grupa celor care se eli,ereaz) f)r) prescripie medical) i a celorlalte produse permise a se eli,era (n drog=erieA aceast) (nc)pere tre,uie s) ai,) o suprafa) de minimum 1* m"A b? depozitul - (nc)perea (n care se p)streaz) medicamentele i alte produse de (ngri-ire a s)n)t)ii permise a se eli,era prin drog=erii i care tre,uie s) ai,) o suprafa) de minimum + m" i s) nu constituie spaiu de trecere spre alte (nc)periA - s) ai,) o zon) distinct) de depozitare a medicamentelor fa) de celelalte produse permise a fi deinute (n drog=erieA - s) ai,) amena-at) o zon) securizat) pentru p)strarea medicamentelor e6pirate sau a celor colectate (n %ederea distrugerii lorA c? ,iroul conduc)torului de unitate - (nc)perea care tre,uie s) fie astfel amplasat) (nc9t s) permit) e6ercitarea atri,uiilor sale i coordonarea acti%it)ii personaluluiA d? %estiarA e? grup sanitar# $rt( 7B( - >rog=eria tre,uie s) fie dotat) cu mo,ilier uor de (ntreinut1 adec%at acti%it)ii care se desf)oar) (n fiecare (nc)pere1 dup) cum urmeaz): a? mese de oficin) a c)ror dimensiune i mod de realizare s) permit) at9t (ndeplinirea acti%it)ii de eli,erare a medicamentelor c)tre pacieni1 inclusi% consilierea acestora1 c9t i instalarea caselor de marcat i a computerelorA b? dulapuri i dulapuri cu sertare destinate p)str)rii medicamentelor i a celorlalte produse a c)ror eli,erare este permis) (n drog=erieA c? rafturi sau %itrine pentru e6punerea produselor a c)ror eli,erare este permis) (n drog=erieA d? rafturi metalice cu ,laturi din materiale uor de cur)at1 palei1 dac) este cazulA e? mese pentru recepia medicamentelorA f? dulapuri (nc=ise pentru p)strarea (m,r)caminii de strad)1 a ec=ipamentului de protecie i mo,ilier destinat pauzei de mas)A g? mo,ilier pentru p)strarea documentelor# $rt( 7C( - >otarea cu ec=ipamente i aparatur) tre,uie s) includ): a? aparatur) pentru conser%area medicamentelor ce necesit) temperatur) controlat) Bfrigider sau %itrin) frigorific)CA b? sistem pentru asigurarea temperaturii i umidit)ii necesare conser%)rii corecte a medicamentelor1 conform specificaiei produc)toruluiA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1.+ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& c? dispoziti%e de monitorizare a condiiilor de temperatur) i umiditate relati%)# $rt( 8J( - >'? Fn drog=erie (i desf)oar) acti%itatea1 cu respectarea pre%ederilor legale1 personal de specialitate1 respecti% farmaciti1 asisteni de farmacie1 personal administrati%1 precum i alt personal necesar desf)ur)rii acti%it)ilor pre%)zute (n o,iectul de acti%itate1 cu respectarea legislaiei specifice# >*? Fn oficina drog=eriei (i desf)oar) acti%itatea e6clusi% personal specializat compus din farmaciti i asisteni de farmacie# >,? >rog=eria este condus) de farmacistul-ef sau asistentul de farmacie ef1 care desemneaz) pe perioada a,senei sale din unitate un (nlocuitor cu aceeai calificare# Fn lipsa (nlocuitorului cu aceeai calificare unitatea se (nc=ide# >7? Pe toat) perioada de funcionare a drog=eriei1 acti%itatea se %a desf)ura (n prezena personalului de specialitateA num)rul posturilor din sc=ema organizatoric) a drog=eriei tre,uie s) fie sta,ilit (n funcie de programul de funcionare propus i de %olumul acti%it)ii desf)urate# >8? ;u, (ndrumarea conduc)torului drog=eriei (i pot desf)ura acti%itatea de practic) (n drog=erie persoanele aflate (n procesul de (n%))m9nt sau asisteni de farmacie (n stagiu de practic)# >:? Acti%itatea personalului anga-at (n drog=erie se desf)oar) conform fiei postului (ntocmite de c)tre conduc)torul drog=eriei pentru fiecare anga-at1 potri%it preg)tirii sale profesionale1 i semnate de c)tre acetia# ><? Personalul drog=eriei tre,uie s) poarte =alat al, i ecuson care s) menioneze numele i funcia# $rt( 8'( - Atri,uiile farmacistului i ale asistentului de drog=erie sunt: a? asigur) apro%izionarea1 conser%area i eli,erarea medicamentelor care se eli,ereaz) f)r) prescripie medical)1 precum i a celorlalte produse ce pot fi comercializate (n drog=erieA b? efectueaz) recepia cantitati%) i calitati%) a medicamentelor de uz uman care se eli,ereaz) f)r) prescripie medical) la primirea lor (n drog=erie1 precum i a celorlalte produse ce pot fi comercializate (n drog=erieA c? farmacistul particip) la acti%itatea de farmaco%igilen)A d? tre,uie s) cunoasc) legislaia farmaceutic) i pe cea sanitar) (n %igoare1 s) participe la programe de instruire profesional) continu)A e? supra%eg=eaz) acti%itatea asistenilor de farmacie aflai (n stagiul de practic)A f? (n (ntreaga lor acti%itate1 respect) principiile eticii i deontologiei profesionaleA g? conduc)torul unit)ii sau (nlocuitorul acestuia r)spunde de acti%itatea drog=eriei i reprezint) drog=eria (n cazul oric)rui control al autorit)ilor competente# $rt( 8*( - >'? Programul de funcionare a drog=eriei (n zilele lucr)toare se sta,ilete de c)tre titularul autorizaiei1 (n funcie de %olumul acti%it)ii i de (ncadrarea cu personal de specialitate1 i tre,uie s) fie de cel puin & ore# >*? Fn zilele nelucr)toare i de s)r,)tori legale programul drog=eriei se sta,ilete de c)tre titularul autorizaiei de comun acord cu colegiul farmacitilor -udeean1 respecti% al municipiului Bucureti# Acest program se comunic) i autorit)ilor locale# >,? >rog=eriile tre,uie s) afieze la loc %izi,il programul de funcionare i numele conduc)torului de unitate# $rt( 8,( - >'? >rog=eriile tre,uie s) dein) documente i e%idene care s) ateste pro%eniena i calitatea medicamentelor 728 i a celorlalte produse pe care le dein i eli,ereaz)# >*? >ocumentele pre%)zute la alin# B1C se %or p)stra (n drog=erie (n spaii speciale i se %or ar=i%a pe durata pre%)zut) de legislaia (n %igoare#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1.& Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& $rt( 87( - >rog=eriile tre,uie s) dein) literatur) de specialitate care s) asigure informarea personalului farmaceutic asupra aspectelor legate de eli,erarea1 aciunea i administrarea medicamentelor care pot fi eli,erate f)r) reet)1 incluz9nd: a? nomenclatorul de produse farmaceutice (n %igoareA b? legislaia farmaceutic)# $rt( 88( - ;e apro,) modelele autorizaiilor de funcionare pentru farmacii i drog=erii1 ale cererilor adresate :inisterului ;)n)t)ii1 precum i modelul procesului-%er,al de contra%enie1 pre%)zute (n ane6a la prezentele norme# $&0KD la norme :odelul nr# 1 R7:`<IA :I<I;25R?L ;[<[2[VII A?27RIXAVI5 >5 F?<8VI7<AR5 <r# ############### din data de ############### Fn conformitate cu pre%ederile Lot)r9rii @u%ernului nr# 1#+1&0"//& pri%ind organizarea i funcionarea :inisterului ;)n)t)ii1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare1 ale Lot)r9rii @u%ernului nr# 1!01..1 pri%ind (nfiinarea societ)ilor comerciale farmaceutice - ;#A#1 cu modific)rile ulterioare1 i ale Legii farmaciei nr# "**0"//&1 repu,licat)1 i (n ,aza documentaiei (naintate cu nr# #### la data de ######1 :inisterul ;)n)t)ii autorizeaz) funcionarea farmaciei comunitare cu denumirea: ;#8# ###################################### ;#R#L#0;#A# Adresa sediului social: ############################### Adresa farmaciei: ##################################### 8ondus) de farmacist-ef: ############################# 7rice modificare a condiiilor sta,ilite prin reglement)rile :inisterului ;)n)t)ii atrage anularea autorizaiei de funcionare# :inistru1 ###################################### R7:`<IA :I<I;25R?L ;[<[2[VII :odelul nr# " A?27RIXAVI5 >5 F?<8VI7<AR5 <r# ############### din data de ############### Fn conformitate cu pre%ederile Lot)r9rii @u%ernului nr# 1#+1&0"//& pri%ind organizarea i funcionarea :inisterului ;)n)t)ii1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare1 ale Lot)r9rii 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1.. Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& @u%ernului nr# 1!01..1 pri%ind (nfiinarea societ)ilor comerciale farmaceutice - ;#A#1 cu modific)rile ulterioare1 i ale Legii farmaciei nr# "**0"//&1 repu,licat)1 i (n ,aza documentaiei (naintate cu nr# ##################### la data de #############################1 :inisterul ;)n)t)ii autorizeaz) funcionarea farmaciei cu circuit (nc=is cu denumirea: Farmacie cu circuit (nc=is (n structura ############################### Adresa sediului unit)ii sanitare: #################################### Adresa farmaciei: ##################################################### 8ondus) de farmacist-ef: ############################################ 7rice modificare a condiiilor sta,ilite prin reglement)rile :inisterului ;)n)t)ii atrage anularea autorizaiei de funcionare# :inistru1 ###################################### R7:`<IA :I<I;25R?L ;[<[2[VII :odelul nr# $ A?27RIXAVI5 >5 F?<8VI7<AR5 <r# ############### din data de ############### Fn conformitate cu pre%ederile Lot)r9rii @u%ernului nr# 1#+1&0"//& pri%ind organizarea i funcionarea :inisterului ;)n)t)ii1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare1 ale Lot)r9rii @u%ernului nr# 1!01..1 pri%ind (nfiinarea societ)ilor comerciale farmaceutice - ;#A#1 cu modific)rile ulterioare1 i ale Legii farmaciei nr# "**0"//&1 repu,licat)1 i (n ,aza documentaiei (naintate cu nr# ###################### la data de ########1 :inisterul ;)n)t)ii autorizeaz) funcionarea drog=eriei cu denumirea: ;#8# ###################################### ;#R#L#0;#A# Adresa sediului social: ############################### Adresa drog=eriei: #################################### 8ondus) de ef drog=erie: ############################# >rog=eria este autorizat) s) dein) i s) eli,ereze dintre medicamente numai pe cele f)r) prescripie medical) - 7281 pre%)zute de <omenclatorul de medicamente de uz uman1 apro,at anual prin ordin al :inistrului ;)n)t)ii# 7rice modificare a condiiilor sta,ilite prin reglement)rile :inisterului ;)n)t)ii atrage anularea autorizaiei de funcionare#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "// Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& :inistru1 ###################################### :odelul nr# ' ___________ :odelul nr# ' a fost modificat prin art# I1 pct# ' din 7rdinul nr# 1#'/"0"//.. 8)tre :I<I;25R?L ;[<[2[VII >IR58VIA @5<5RAL[ ;2RA25@II TI P7LI2I8A :5>I8A:5<2?L?I ;u,semnaii1 ############################################################################################################################1 Bnumele i prenumeleC (n calitate de administrator1 i ##################1 (n calitate de farmacist-ef la ;ocietatea 8omercial) ##########################1 cu sediul social aflat la adresa: ##############1 telefon0fa6 #################1 (nregistrat) la 7ficiul <aional al Registrului 8omerului ##################1 cod fiscal ###########1 %) rog s) planificai inspecia la sediul unit)ii farmaceutice aflate la adresa: ################################1 (n %ederea o,inerii autorizaiei de funcionare pentru: a farmacie comunitar) (nfiinat): a b (n mediul ur,an a b potri%it criteriului demografic a b prin e6cepie de la criteriul demografic a b (n mediul rural b farmacie cu circuit (nc=is b drog=erie b
a a
Ane6ez la prezenta cerere documentaia solicitat) de Legea farmaciei nr# "**0"//&1 repu,licat)1 i de normele de aplicare a acesteia# >eclar pe propria r)spundere c) actele (n copie sunt conforme cu originalul i (mi asum responsa,ilitatea pentru %eridicitatea celor susinute (n documentaia depus)# ;emn)tura ##################### :odelul nr# ! 8)tre :I<I;25R?L ;[<[2[VII >IR58VIA @5<5RAL[ ;2RA25@II TI P7LI2I8A :5>I8A:5<2?L?I ;u,semnatul1 ######################################### Bnumele i prenumeleC1 (n calitate de ############################################## la societatea comercial) ################################1 cu sediul social aflat la adresa: ################################################1 (nregistrat) la 7ficiul <aional al Registrului 8omerului #################################1 cod fiscal ####################################1 %) rog s) ,ine%oii a presc=im,a Autorizaia nr# ####################### pentru: ab farmacia comunitar) ab farmacia cu circuit (nc=is 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "/1 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic Farmacist-ef1 ######################## Ttampila
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& ab drog=eria aflat) la adresa: ########################################################################################################## ########################################################################################################################## # Ane6ez prezentei cereri documentaia solicitat) de Legea farmaciei nr# "**0"//&1 repu,licat)1 i de normele de aplicare a acesteia# >eclar pe propria r)spundere c) actele (n copie sunt conforme cu originalul i (mi asum responsa,ilitatea pentru %eridicitatea celor susinute (n documentaia depus)# ;emn)tura1 ###################### Ttampila :odelul nr# * 8)tre :I<I;25R?L ;[<[2[VII >IR58VIA @5<5RAL[ ;2RA25@II TI P7LI2I8A :5>I8A:5<2?L?I ;u,semnatul1 #################################### Bnumele i prenumeleC1 (n calitate de ##################################### la societatea comercial) ######################################1 cu sediul social aflat la adresa: #########################################1 telefon0fa6 ##########################1 (nregistrat) la 7ficiul <aional al Registrului 8omerului ######################################1 cod fiscal ###########################1 %) rog s) ,ine%oii a eli,era o nou) autorizaie pentru: ab farmacia comunitar) ab farmacia cu circuit (nc=is ab drog=eria aflat) la adresa: ################################################################################################## ###################################################################################################################1 datorit) sc=im,)rii dein)torului autorizaiei Bpersoan) -uridic)C1 ca urmare a #################################### ################################################################################################################## # Ane6ez prezentei cereri documentaia solicitat) de Legea farmaciei nr# "**0"//&1 repu,licat)1 i de normele de aplicare a acesteia# >eclar pe propria r)spundere c) actele (n copie sunt conforme cu originalul i (mi asum responsa,ilitatea pentru %eridicitatea celor susinute (n documentaia depus)# ;emn)tura1 ###################### Ttampila :odelul nr# + 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "/" Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& 8)tre :I<I;25R?L ;[<[2[VII >IR58VIA @5<5RAL[ ;2RA25@II TI P7LI2I8A :5>I8A:5<2?L?I ;u,semnatul1 ################################### Bnumele i prenumeleC1 (n calitate de ######################################### la societatea comercial) #################################1 cu sediul social aflat la adresa: #############################################1 telefon0fa6 ############################################1 (nregistrat) la 7ficiul <aional al Registrului 8omerului ###############################1 cod fiscal ################################################1 %) rog s) ,ine%oii a (nscrie pe Autorizaia de funcionare nr# ######################## aflat) la adresa: ################################################################################################################################### numele noului conduc)tor al farmaciei0drog=eriei1 (ncep9nd cu data de #################################################################### # Ane6ez prezentei cereri documentaia solicitat) de Legea farmaciei nr# "**0"//&1 repu,licat)1 i de normele de aplicare a acesteia# >eclar pe propria r)spundere c) actele (n copie sunt conforme cu originalul i (mi asum responsa,ilitatea pentru %eridicitatea celor susinute (n documentaia depus)# ;emn)tura1 ######################################## Ttampila
:odelul nr# & 8)tre :I<I;25R?L ;[<[2[VII >IR58VIA @5<5RAL[ ;2RA25@II TI P7LI2I8A :5>I8A:5<2?L?I ;u,semnatul1 ################################################ Bnumele i prenumeleC1 (n calitate de ########################################## la societatea comercial) #########################################1 cu sediul social aflat la adresa: ##################################################1 telefon0fa6 #########################1 (nregistrat) la 7ficiul <aional al Registrului 8omerului #######################1 cod fiscal ##########################1 cu Autorizaia de funcionare nr# ################################## emis) pentru farmacia comunitar)0farmacia cu circuit (nc=is0drog=eria aflat) la adresa: ###################################################1 %) rog s) planificai inspecia la noul sediu al unit)ii aflat la adresa: ###################################################################################1 (n %ederea %erific)rii condiiilor de autorizare# Ane6ez prezentei cereri documentaia solicitat) de Legea farmaciei nr# "**0"//&1 repu,licat)1 i de normele de aplicare a acesteia# >eclar pe propria r)spundere c) actele (n copie sunt conforme cu originalul i (mi asum responsa,ilitatea pentru %eridicitatea celor susinute (n documentaia depus)# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "/$ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&
;emn)tura1 ####################################### Ttampila :odelul nr# . 8)tre :I<I;25R?L ;[<[2[VII >IR58VIA @5<5RAL[ ;2RA25@II TI P7LI2I8A :5>I8A:5<2?L?I ;u,semnatul1 ############################################ Bnumele i prenumeleC1 (n calitate de ############################ la societatea comercial) ###########################################1 cu sediul social aflat la adresa: ####################################1 telefon0fa6 ###########################1 (nregistrat) la 7ficiul <aional al Registrului 8omerului ###################################1 cod fiscal ############################1 %) rog s) ,ine%oii a eli,era o nou) autorizaie pentru: ab farmacia comunitar) ab farmacia cu circuit (nc=is ab drog=eria aflat) la adresa: ##########################################################################################################1 datorit) pierderii Autorizaiei iniiale nr# ######################1 pierdere pu,licat) (n ziarul ############################################## # Ane6ez prezentei cereri documentaia solicitat) de Legea farmaciei nr# "**0"//&1 repu,licat)1 i de normele de aplicare a acesteia# >eclar pe propria r)spundere c) actele (n copie sunt conforme cu originalul i (mi asum responsa,ilitatea pentru %eridicitatea celor susinute (n documentaia depus)# ;emn)tura1 ################################### Ttampila :odelul nr# 1/ 8)tre :I<I;25R?L ;[<[2[VII >IR58VIA @5<5RAL[ ;2RA25@II TI P7LI2I8A :5>I8A:5<2?L?I ;u,semnatul1 ####################################### Bnumele i prenumeleC1 (n calitate de ############################################# la societatea comercial) ######################################1 cu sediul social aflat la adresa: #####################################################1 telefon0fa6 ##########################1 (nregistrat) la 7ficiul <aional al Registrului 8omerului ######################################1 cod 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "/' Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& fiscal ##################################1 cu Autorizaia de funcionare nr# ########################### emis) pentru farmacia comunitar) aflat) la adresa: ################################################################################1 solicit autorizarea oficinei locale de distri,uie aflate la adresa: ################################################################################################################################ # Ane6ez prezentei cereri documentaia solicitat) de Legea farmaciei nr# "**0"//&1 repu,licat)1 i de normele de aplicare a acesteia# >eclar pe propria r)spundere c) actele (n copie sunt conforme cu originalul i (mi asum responsa,ilitatea pentru %eridicitatea celor susinute (n documentaia depus)# ;emn)tura1 ############################# Ttampila :odelul nr# 11 PR785;-45RBAL de constatare a contra%eniei <r# ################## Fnc=eiat ast)zi1 ziua ###########1 ora #####1 luna #####1 anul ##### ;u,semnatul0;u,semnata1 ########################################1 (n calitate de ##################### la ############################1 am constatat ca urmare a inspeciei efectuate la farmacia0drog=eria cu sediul (n ######################################1 str# ########################################## nr# ###############1 din structura ;#8# ##############################1 nr# de (nmatriculare la registrul comerului ##############################1 reprezentat) prin domnul0doamna #####################################1 (n calitate de #################################1 domiciliat0domiciliat) (n #####################################1 str# ######################### nr# ################1 legitimat0legitimat) cu B#I08#I# seria ######### nr# #############################1 emis0emis) de ########################1 8<P ############################1 urm)toarea fapt): ######################################################################################################################1 s)%9rit) la data de ##########################################1 contra%enind prin aceasta dispoziiilor art# ##### alin# ##### din Legea farmaciei nr# "**0"//&1 repu,licat)1 care atrage sancionarea cu amend) de la ######################## p9n) la ############################# lei# Pentru fapta constatat) i descris) mai sus s-a aplicat amenda (n sum) de ##################### lei# Fn termen de '& de ore contra%enientul poate ac=ita -um)tate din %aloarea amenzii aplicate# Alte meniuni: ############################################################################ Plata se face la 2rezoreria ##########################1 (n contul ###################1 c=itana urm9nd a fi depus) la sediul :inisterului ;)n)t)ii# Agent constatator1 ##################################
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "/! Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& Am primit copia de pe procesul-%er,al# 8ontra%enient1 ###################################### 8ontra%enientul nu este de fa)1 refuz) sau nu poate semna# :artor: numele #############################1 prenumele ####################1 B#I08#I# seria ###### nr# ############1 8<P #######################1 domiciliul ########################################### # ;emn)tura ########################### R5X7L?VIA de aplicare a sancion)rii i (ntiinarea de plat) <r# ######## din ################### ;u,semnatul0;u,semnata1 #######################################1 (n calitate de ####################### la :inisterul ;)n)t)ii1 aplic contra%enientului sus-numit o amend) de #################### lei1 pe care o %a ac=ita la 2rezoreria #################### (n termen de 1! zile de la comunicare1 urm9nd ca (n acelai termen s) prezinte c=itana de plat) la :inisterul ;)n)t)ii >@;P: ############################1 localitatea #######################1 str# ###################### nr# ########### # <erespectarea acestui termen atrage e6ecutarea silit) conform 7rdonanei @u%ernului nr# ."0"//$ pri%ind 8odul de procedur) fiscal)1 repu,licat)1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare# Fmpotri%a procesului-%er,al de constatare a contra%eniei se poate face pl9ngere (n termen de 1! zile de la comunicare1 care se depune (mpreun) cu copia de pe procesul-%er,al la organul care a aplicat sanciunea# ;emn)tura organului care a aplicat sanciunea ############################################# Am luat cunotin) 8ontra%enient1 ######################### 8)tre Administraia Financiar) ##################################1 str# ########################## nr# #### 4) rug)m ca (n temeiul dispoziiilor 7rdonanei @u%ernului nr# ."0"//$1 repu,licat)1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare1 s) ne confirmai luarea (n e%iden)1 (n %ederea e6ecut)rii de,itului1 a contra%enientului #####################################################1 cu sediul (n ########################################################1 cu suma de ############## lei1 pentru (nc)lcarea normelor pre%)zute de Legea farmaciei nr# "**0"//&1 repu,licat)#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "/* Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& ;emn)tura conduc)torului unit)ii L#;# ############################
)eci6ie CFR nr( * din '8HJ:H*JJC &u#licat in M nit rul Oficial" &artea 0 nr. <1) din (./)-/*))1 Intrare in !igoare: 1!0/+0"//. pri%ind apro,area ;tatutului 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i a 8odului deontologic al farmacistului 9n temeiul art. =;C din 'e$ea nr. 1./*))= privind ref rma n d meniul sntii" cu m dificrile i c mpletrile ulteri are" :dunarea General ,ai nal a C le$iului Farmacitil r din R mnia decide6 $rt( '( - ;e apro,) ;tatutul 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 pre%)zut (n ane6a nr# 11 ce face parte integrant) din prezenta decizie# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "/+ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& $rt( *( - ;e apro,) 8odul deontologic al farmacistului1 pre%)zut (n ane6a nr# "1 care face parte integrant) din prezenta decizie# $rt( ,( - Prezenta decizie se pu,lic) (n :onitorul 7ficial al Rom9niei1 Partea I# Preedintele 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 >umitru Lupuliasa Bucureti1 1! iunie "//.# <r# "# $&0K$ &r( ' ;2A2?2?L 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia Statut din '8HJ:H*JJC &u#licat in M nit rul Oficial" &artea 0 nr. <1) din (./)-/*))1 Intrare in !igoare: 1!0/+0"//. al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia Fi+a actului Afieaz) informaii generale C$PI4.L%L I Principii generale $rt( '( - >'? 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia se organizeaz) i funcioneaz) (n ,aza legilor i a prezentului statut ca organizaie profesional) naional) a farmacitilor cu drept de li,er) practic)# >*? 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia are personalitate -uridic) i autonomie instituional) (n domeniul s)u de competen)1 normati% i -urisdicional profesional1 e6ercit9ndu-i atri,uiile f)r) posi,ilitatea %reunei imi6tiuni# $rt( *( - 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia este un organism profesional1 apolitic1 f)r) scop patrimonial1 de drept pu,lic1 cu responsa,ilit)i delegate de autoritatea de stat1 (n domeniul autoriz)rii1 controlului i supra%eg=erii profesiei de farmacist ca profesie li,eral)1 de practic) pu,lic) autorizat)# $rt( ,( - 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia are ca principal o,iect de acti%itate controlul i supra%eg=erea e6ercit)rii profesiei de farmacist1 aplicarea legilor i regulamentelor care organizeaz) i reglementeaz) e6erciiul profesiei1 reprezentarea intereselor profesiei de farmacist i p)strarea prestigiului acestei profesii (n cadrul %ieii sociale# $rt( 7( - 8a autoritate pu,lic) i profesional)1 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia realizeaz) atri,uiile pre%)zute de lege i de prezentul statut1 (n ! domenii principale de acti%itate: a? profesionalA b? etic i deontologicA c? -urisdicie profesional) i litigiiA d? economico-socialA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "/& Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& e? administrati% i organizatoric# $rt( 8( - >'? La ni%elul -udeelor1 respecti% al municipiului Bucureti1 se organizeaz) i funcioneaz) c9te un colegiu al farmacitilor cu drept de li,er) practic) din unitatea administrati%-teritorial) respecti%)# >*? Farmacitii (nscrii i luai (n e%idena colegiilor teritoriale sunt mem,ri ai 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# >,? <iciun colegiu teritorial nu poate funciona (n afara 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# $rt( :( - Fntre 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia i colegiile teritoriale e6ist)1 (n condiiile legii i ale prezentului statut1 autonomie organizatoric)1 funcional) i financiar)# $rt( <( - >'? 8a organizaie profesional)1 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia ap)r) demnitatea i promo%eaz) drepturile i interesele mem,rilor s)i (n toate sferele de acti%itate1 ap)r) onoarea1 li,ertatea i independena profesional) a farmacistului (n e6ercitarea profesiei1 asigur) respectarea de c)tre farmaciti a o,ligaiilor ce le re%in fa) de ,olna% i de s)n)tatea pu,lic)# >*? Fn %ederea realiz)rii o,iecti%elor pre%)zute la alin# B1C1 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia cola,oreaz)1 (n condiiile legii1 cu toate instituiile competente# $rt( B( - >'? 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia1 prin organismele sale1 este reprezentant al corpului profesional din Rom9nia (n relaiile cu autorit)ile i cu instituiile gu%ernamentale i negu%ernamentale1 interne i internaionale# >*? Pentru (ndeplinirea atri,uiilor i o,iecti%elor conferite de lege i de prezentul statut1 organele reprezentati%e ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia pot intra (n relaii cu diferite organisme similare din alte state# $rt( C( - Alegerea organelor reprezentati%e i de conducere ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 at9t la ni%el naional1 c9t i teritorial1 se %a face1 de -os (n sus1 cu respectarea principiilor democratice i a egalit)ii tuturor mem,rilor# $rt( 'J( - >'? ;ediul 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia este (n municipiul Bucureti# >*? 5m,lema cu sigla 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia este pre%)zut) (n ane6a la prezentul statut# C$PI4.L%L II Atri,uiile 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia $rt( ''( - 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia are urm)toarele atri,uii: a? cola,oreaz) (n domeniul s)u de competen) cu :inisterul ;)n)t)ii prin asigurarea controlului aplic)rii regulamentelor i normelor care organizeaz) i reglementeaz) e6ercitarea profesiei de farmacist1 indiferent de forma de e6ercitare i de unitatea farmaceutic) (n care se desf)oar)A b? ap)r) demnitatea i promo%eaz) drepturile i interesele mem,rilor s)i (n toate sferele de acti%itateA ap)r) onoarea1 li,ertatea i independena profesional) a farmacistului1 precum i dreptul acestuia de decizie (n e6ercitarea actului profesionalA asigur) respectarea de c)tre farmaciti a o,ligaiilor ce le re%in fa) de pacient i de s)n)tatea pu,lic)A c? atest) onora,ilitatea i moralitatea profesional) a mem,rilor s)iA d? (ntocmete i actualizeaz) permanent Registrul unic al farmacitilor din Rom9nia1 administreaz) pagina de internet de pu,licare a acestuia i (nainteaz) trimestrial :inisterului ;)n)t)ii un raport pri%ind situaia numeric) a mem,rilor s)i1 precum i a e%enimentelor (nregistrate (n domeniul autoriz)rii1 controlului i supra%eg=erii profesiei de farmacistA e? ela,oreaz) i adopt) Regulamentul de organizare i funcionare a 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i 8odul deontologic al farmacistuluiA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "/. Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& f? cola,oreaz) (n domeniul s)u de competen) cu :inisterul ;)n)t)ii la formarea1 specializarea i perfecionarea preg)tirii profesionale a farmacitilorA g? a%izeaz)1 conform regulamentelor de organizare i funcionare a unit)ilor farmaceutice1 fia de atri,uii a postului de farmacist1 (ntocmit) o,ligatoriu la ni%elul fiec)rei farmaciiA ;? cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii (n %ederea sta,ilirii i creterii standardelor de practic) profesional)1 a asigur)rii calit)ii actului farmaceutic (n unit)ile farmaceuticeA i? cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii i particip)1 prin reprezentanii s)i1 la acti%itatea de inspecie farmaceutic) organizat) de acesta1 inclusi% pe ,az) de tematici comune de inspecie i controlA @? cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii la ela,orarea metodologiei de acordare a gradului profesional i a tematicii de concursA L? iniiaz)1 promo%eaz)1 organizeaz) i acrediteaz) (n domeniul s)u de competen) forme de educaie farmaceutic) continu) i de ridicare a gradului de competen) profesional) a mem,rilor s)i1 cu e6cepia programelor de studii complementare (n %ederea o,inerii de atestateA l? controleaz) modul (n care sunt respectate de c)tre anga-atori independena profesional) i dreptul de decizie profesional) ale farmacistuluiA m? reprezint) i ap)r) (n domeniul s)u de competen) interesele mem,rilor1 la solicitarea acestora1 (n faa anga-atorilorA n? promo%eaz) i sta,ilete relaii pe plan e6tern cu instituii i organizaii similareA o? cola,oreaz) (n domeniul s)u de competen) cu :inisterul ;)n)t)ii la ela,orarea reglement)rilor profesiei de farmacistA p? organizeaz) -udecarea cazurilor de (nc)lcare a normelor de deontologie profesional) ori a celor care reglementeaz) e6ercitarea profesiei sau a actului profesionalA M? organizeaz) centre de preg)tire ling%istic)1 necesare pentru e6ercitarea acti%it)ii profesionale de c)tre farmacitii cet)eni ai statelor mem,re ale ?niunii 5uropene1 ai statelor aparin9nd ;paiului 5conomic 5uropean sau ai 8onfederaiei 5l%eieneA r? cola,oreaz) (n domeniul s)u de competen) cu :inisterul ;)n)t)ii1 organizaii patronale i sindicale1 precum i cu alte asociaii ori cu organizaii negu%ernamentale1 (n toate pro,lemele ce pri%esc asigurarea s)n)t)ii populaiei# $rt( '*( - >'? Fn e6ercitarea atri,uiilor pre%)zute de lege i de prezentul statut1 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia1 prin structurile naionale ori teritoriale1 are dreptul de a formula aciune (n -ustiie (n nume propriu sau (n numele mem,rilor s)i# >*? >ecizia pri%ind desc=iderea aciunii aparine Biroului e6ecuti% al 8onsiliului <aional al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 respecti% consiliului colegiului teritorial# $rt( ',( - 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia particip)1 al)turi de celelalte instituii implicate1 la ela,orarea contractului- cadru pri%ind furnizarea ser%iciilor farmaceutice (n cadrul sistemului de asigur)ri sociale de s)n)tate# C$PI4.L%L III 7rganizarea i funcionarea S0C2I%&0$ ' >ispoziii generale $rt( '7( - >'? 8orpul profesional al farmacitilor este organizat la ni%el naional (n cadrul 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 iar la ni%el teritorial1 -udee1 respecti% municipiul Bucureti1 prin colegii teritoriale# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "1/ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& >*? At9t 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia1 c9t i colegiile teritoriale au de la data constituirii i (nregistr)rii la administraia financiar) personalitate -uridic)1 patrimoniu i ,uget proprii# >,? 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia1 precum i colegiile teritoriale (nfiinate i organizate potri%it legilor anterioare r)m9n constituite i (i %or continua acti%itatea potri%it legii i prezentului statut# $rt( '8( - >'? >enumirea colegiului teritorial este G8olegiul Farmacitilor din #########################G Bse completeaz) cu denumirea unit)ii administrati%-teritoriale (n care funcioneaz) colegiul respecti%C# >*? ;ediul colegiului teritorial este (n oraul reedin) de -ude1 respecti% (n municipiul Bucureti pentru 8olegiul Farmacitilor din Bucureti# $rt( ':( - >'? Raporturile dintre organele de conducere naionale i cele teritoriale se sta,ilesc conform dispoziiilor legale i ale prezentului statut# >*? Raporturile menionate la alin# B1C %or a%ea la ,az)1 (n ceea ce pri%ete organizarea i funcionarea1 autonomia organismelor locale1 respectarea principiului democratic (n luarea deciziilor i a competenelor speciale sta,ilite de lege i de statut# S0C2I%&0$ a *-a 7rganele de conducere la ni%el naional $rt( '<( - 7rganele de conducere ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia la ni%el naional sunt: a? Adunarea general) naional)A b? 8onsiliul naionalA c? Biroul e6ecuti%A d? preedintele# $rt( 'B( - >'? Adunarea @eneral) <aional) a 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia este alc)tuit) din preedinii colegiilor teritoriale i din reprezentani alei de adun)rile generale locale prin %ot direct i secret# >*? <orma de reprezentare (n Adunarea general) naional) este de 10!/# >,? Reprezentanii (n Adunarea general) naional) sunt alei pe o durat) de ' ani# >7? Proporional cu num)rul de farmaciti (nscrii (n e%idena colegiului teritorial se %a alege un num)r de $-11 mem,ri supleani# $rt( 'C( - Adunarea general) naional) are urm)toarele atri,uii: a? adopt) ;tatutul 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 precum i 8odul deontologic al farmacistuluiA b? apro,) modificarea acestoraA c? apro,) ,ugetul de %enituri i c=eltuieli i e6ecuia celui pentru e6erciiul financiar e6piratA d? alege dintre mem,rii s)i 8omisia de cenzoriA e? adopt) declaraii care s) reflecte poziia 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia cu pri%ire la aspecte de interes general (n ceea ce pri%ete profesia de farmacist ori statutul farmacistului (n societateA f? re%oc) din funcie mem,rii alei1 pentru a,ateri de la pre%ederile legii i ale ;tatutului 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 care aduc pre-udicii acti%it)ii organismului profesional# $rt( *J( - >'? Adunarea general) naional) adopt) =ot)r9ri (n prezena a cel puin dou) treimi din num)rul mem,rilor s)i1 cu ma-oritate simpl) de %oturi# >*? >ac) la prima con%ocare nu se realizeaz) condiia de c%orum1 dup) dou) s)pt)m9ni se %a organiza o alt) edin)1 cu aceeai ordine de zi1 care %a putea adopta =ot)r9ri1 indiferent de 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "11 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& num)rul mem,rilor prezeni1 cu e6cepia situaiilor pre%)zute la art# 1. lit# aC i ,C1 pentru care este necesar) condiia de c%orum pre%)zut) de lege# >,? Adunarea general) naional) se (ntrunete (n edin) ordinar) (n primul trimestru al anului (n curs# $rt( *'( - Adunarea general) naional) este condus) de preedintele 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# $rt( **( - Adunarea general) naional) este con%ocat) de: a? preedintele 8olegiului Farmacitilor din Rom9niaA b? Biroul e6ecuti% al 8onsiliului naionalA c? 8onsiliul naional# $rt( *,( - >'? 8onsiliul naional al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia este alc)tuit din preedinii colegiilor teritoriale1 $ reprezentani ai 8olegiului Farmacitilor din Bucureti1 respecti% preedintele i " %icepreedini1 un reprezentant numit de :inisterul ;)n)t)ii ca autoritate de stat i c9te un reprezentant al farmacitilor din fiecare minister ori instituie central) cu reea sanitar) proprie# 8onsiliul <aional al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia poate fi asistat1 cu rol consultati%1 de c)tre un reprezentant al Academiei de Ttiine :edicale1 al :inisterului :uncii1 Familiei i Proteciei ;ociale i al :inisterului Zustiiei# >*? 8=eltuielile de deplasare i diurna reprezentanilor (n 8onsiliul <aional al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia %or fi suportate de c)tre colegiile teritoriale ai c)ror reprezentani sunt# >,? 8onsiliul <aional al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia se (ntrunete legal (n prezena a cel puin dou) treimi din num)rul reprezentanilor pre%)zui la alin# B1C# $rt( *7( - >'? 8onsiliul naional lucreaz) (n prezena a dou) treimi din num)rul mem,rilor cu drept de %ot i decide cu o ma-oritate a,solut) de %oturi1 cu e6cepia deciziilor referitoare la cotizaie1 pentru care sunt necesare %oturile fa%ora,ile a dou) treimi din num)rul total al mem,rilor# >*? >eciziile 8onsiliului naional sunt o,ligatorii pentru colegiile teritoriale i pentru toi farmacitii care practic) profesia de farmacist (n Rom9nia# $rt( *8( - >'? 8onsiliul naional se (nt9lnete (n edine ordinare o dat) pe trimestru sau (n edine e6traordinare ori de c9te ori este ne%oie# >*? Tedinele ordinare sunt con%ocate de c)tre preedintele Biroului e6ecuti%# $rt( *:( - 8on%ocarea mem,rilor 8onsiliului naional se %a face1 dup) caz1 prin: a? scrisoare recomandat) cu confirmare de primireA b? fa6 la sediul colegiului local al c)rui mem,ru este respecti%ul reprezentant sau la unitatea ori instituia la care reprezentantul (i desf)oar) acti%itatea# $rt( *<( - >'? 8on%ocarea (n una dintre modalit)ile menionate mai sus se %a face cu cel puin + zile (naintea datei (ntrunirii 8onsiliului naional i %a fi (nsoit) de ordinea de zi i1 atunci c9nd este posi,il1 de materialele1 proiectele de decizii1 actele normati%e etc# ce urmeaz) a fi adoptate# >*? :aterialele ce urmeaz) a fi supuse dez,aterilor pot fi trimise i prin intermediul potei electronice# $rt( *B( - >'? Tedinele e6traordinare pot fi con%ocate de c)tre: a? Biroul e6ecuti%A b? preedintele 8olegiului Farmacitilor din Rom9niaA c? secretarul general sau oricare alt mem,ru al Biroului e6ecuti%1 la solicitarea a cel puin o treime din num)rul mem,rilor 8onsiliului naional# >*? Procedura de con%ocare a edinelor e6traordinare este cea pre%)zut) de art# "+# $rt( *C( - Atri,uiile 8onsiliului naional sunt urm)toarele: 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "1" Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& a? ela,oreaz) ;tatutul 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 precum i proiectele de modificare a acestuiaA b? ela,oreaz) 8odul deontologic al farmacistului1 precum i proiectele de modificare a acestuiaA c? cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii la ela,orarea <omenclatorului de specialit)i medicale1 medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten) medical)A d? cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii la ela,orarea tematicilor1 metodologiilor1 concursurilor i e6amenelor pentru farmacitiA e? sta,ilete sistemul de credite de educaie continu)1 pe ,aza c)ruia se e%alueaz) acti%itatea de perfecionare profesional) a farmacitilorA f? cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii la ela,orarea normelor pri%ind e6ercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Rom9nieiA g? cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii i :inisterul 5ducaiei1 8ercet)rii i Ino%)rii la ela,orarea strategiei i programelor pri%ind dez%oltarea (n%))m9ntului farmaceuticA ;? fi6eaz) cotizaia care tre,uie pl)tit) o,ligatoriu de c)tre fiecare farmacist consiliului -udeean sau al municipiului Bucureti1 sta,ilind partea din aceast) cotizaie care tre,uie %irat) c)tre 8onsiliul <aional al 8olegiului Farmacitilor din Rom9niaA i? gestioneaz) ,unurile 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i poate s) creeze i s) su,%enioneze aciuni interes9nd profesiunea1 aciuni de (ntra-utorare sau de sponsorizareA @? soluioneaz)1 prin comisiile de specialitate ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 (n termen de $/ de zile de la (nregistrare1 contestaiile formulate (mpotri%a deciziilor date de consiliile -udeene1 respecti% al municipiului Bucureti1 (n conformitate cu regulamentele propriiA L? alege1 dintre mem,rii s)i1 Biroul e6ecuti% al 8olegiului Farmacitilor din Rom9niaA l? propune Adun)rii generale naionale proiectul pri%ind ,ugetul de %enituri i c=eltuieli al 8olegiului Farmacitilor din Rom9niaA m? alege1 dintre mem,rii s)i1 pe cei care %or forma comisiile de lucruA n? sta,ilete indemnizaiile mem,rilor Biroului e6ecuti% i indemnizaia de edin) a mem,rilor 8omisiei superioare de disciplin)A o? a%izeaz) re(nscrierea farmacitilor care au pierdut calitatea de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 conform 8odului deontologic al farmacistului# $rt( ,J( - >'? 8onsiliul naional sta,ilete1 (n domeniul s)u de competen)1 strategia i planul anual de control i supra%eg=ere a modului de e6ercitare a profesiei de farmacist1 precum i condiiile (n care se desf)oar) aceasta# >*? Reprezentanii 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 anume desemnai1 au dreptul de a desf)ura acti%it)i de control i supra%eg=ere pri%ind modul de e6ercitare a profesiei de farmacist (n toate unit)ile farmaceutice din Rom9nia# $rt( ,'( - >'? Fn cadrul 8onsiliului naional1 pentru realizarea atri,uiilor1 funcioneaz) urm)toarele comisii de lucru: '( 8omisia de studii i strategii de dez%oltareA *( 8omisia profesional-tiinific) i de (n%))m9ntA ,( 8omisia economico-social) i de asigur)ri sociale de s)n)tateA 7( 8omisia de etic) i deontologie profesional)A 8( 8omisia imagine1 relaii interne i e6terneA :( 8omisia acredit)ri1 a%iz)ri i autoriz)riA <( 8omisia administrati%) i financiar-conta,il)# >*? La ni%el local se poate adopta o organizare asem)n)toare# $rt( ,*( - >'? Fn funcie de necesit)ile concrete1 8onsiliul naional poate apro,a (nfiinarea unor comisii de lucru ori a unor comisii consultati%e# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "1$ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& >*? Aceste comisii pot a%ea acti%itate permanent) sau temporar)# $rt( ,,( - >'? 8orespunz)tor acestor comisii de lucru ale 8onsiliului naional1 (n cadrul 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia se pot (nfiina1 ca structuri te=nice sau administrati%e1 departamente# >*? >epartamentele %or fi coordonate de c)tre unul dintre mem,rii Biroului e6ecuti% i1 (n funcie de num)rul de posturi i de sc=ema de personal apro,at) de 8onsiliul naional1 %or fi asigurate cu personal te=nic de specialitate sau administrati%# >,? 8onsiliul naional %a apro,a regulamentele de organizare i funcionare a departamentelor# $rt( ,7( - Biroul e6ecuti% al 8onsiliul naional este format dintr-un preedinte1 $ %icepreedini i un secretar general1 alei (n mod indi%idual de c)tre 8onsiliul naional dintre mem,rii s)i# $rt( ,8( - >'? Biroul e6ecuti% lucreaz) legal (n prezena a $ dintre mem,rii s)i i ia decizii %ala,ile cu %otul ma-orit)ii mem,rilor prezeni# >*? Biroul e6ecuti% se (ntrunete o dat) la dou) s)pt)m9ni sau ori de c9te ori este cazul1 la cererea preedintelui sau a cel puin " dintre mem,rii s)i# $rt( ,:( - Atri,uiile Biroului e6ecuti%: a? asigur) acti%itatea permanent) a 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia (ntre edinele 8onsiliului naionalA b? apro,) anga-area de personal i asigur) e6ecuia ,ugetului 8olegiului Farmacitilor din Rom9niaA c? (ntocmete raportul anual de acti%itate i gestiune1 pe care (l supune apro,)rii 8onsiliului naionalA d? accept) donaiile1 legatele i sponsoriz)rile f)cute 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i le face pu,lice (n presa de specialitateA e? e6ecut) =ot)r9rile Adun)rii generale naionale i ale 8onsiliului naionalA f? ela,oreaz) i supune spre a%izare 8onsiliului naional proiectul ,ugetului de %enituri i c=eltuieli1 pe ,aza ,ugetelor de %enituri i c=eltuieli ale colegiilor teritorialeA g? informeaz) 8onsiliul naional cu pri%ire la deciziile emise (ntre edinele acestuiaA ;? (ndeplinete orice alte sarcini sta,ilite de c)tre 8onsiliul naional# $rt( ,<( - Biroul e6ecuti% coordoneaz) acti%itatea comisiilor de lucru ale 8onsiliului naional# $rt( ,B( - Fn e6ercitarea mandatului1 mem,rii Biroului e6ecuti%1 precum i mem,rii ,irourilor consiliilor colegiilor teritoriale %or primi o indemnizaie lunar)1 al c)rei cuantum %a fi apro,at1 dup) caz1 de 8onsiliul naional1 respecti% de consiliile colegiilor teritoriale# $rt( ,C( - Preedintele Biroului e6ecuti% este preedintele 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# $rt( 7J( - Atri,uiile preedintelui: a? reprezint) 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia (n relaiile cu persoanele fizice i -uridice din ar) i din str)in)tateA b? (nc=eie contracte i con%enii (n numele 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 cu apro,area Biroului e6ecuti%A c? con%oac) i conduce edinele Adun)rii generale i ale 8onsiliului naionalA d? duce la (ndeplinire deciziile Biroului e6ecuti%1 =ot)r9rile 8onsiliului naional date (n sarcina sa i rezol%) pro,lemele i lucr)rile curenteA e? anga-eaz) personalul de specialitate i administrati%A f? (ndeplinete orice alte sarcini (ncredinate de 8onsiliul naional ori de Biroul e6ecuti%# $rt( 7'( - >'? Preedintele Biroului e6ecuti% p)streaz) i folosete tampila 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i are drept de semn)tur) (n ,anc)# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "1' Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& >*? Fn lipsa sa1 preedintele poate mandata pe oricare dintre mem,rii Biroului e6ecuti% pentru a realiza competenele care (i re%in sau numai o parte dintre acestea# S0C2I%&0$ a ,-a Atri,uiile comisiilor de specialitate ale 8onsiliului naional $rt( 7*( - 8omisiile de specialitate ale 8onsiliului naional sunt competente (n pro,leme integrati%e i de strategie i (ndeplinesc atri,uiile sta,ilite de prezentul statut sau prin =ot)r9re a 8onsiliului naional# $rt( 7,( - 8omisia de studii i strategii de dez%oltare e6ercit) urm)toarele atri,uii principale: a? analizeaz) situaia personalului i a ser%iciilor farmaceutice1 (n funcie de ne%oile Rom9nieiA b? propune o,iecti%e strategice1 programe i proiecte de dez%oltare i restructurare a acti%it)ii 8olegiului Farmacitilor din Rom9niaA c? planific) realizarea programelorA d? monitorizeaz) i realizeaz) proiecteA e? ela,oreaz) inform)ri i sinteze pentru Biroul e6ecuti% i 8onsiliul naional# $rt( 77( - 8omisia de studii i strategii de dez%oltare realizeaz) sinteze (n leg)tur) cu aplicarea sistemului normati% (n materie profesional) i propune 8onsiliului naional i Biroului e6ecuti% adoptarea m)surilor strategice efecti%e pentru modificarea i adoptarea actelor normati%e (n ,eneficiul societ)ii rom9neti i al corpului profesional din Rom9nia# $rt( 78( - 8omisia profesional-tiinific) i de (n%))m9nt urm)rete i controleaz) (n acti%itatea sa realizarea o,iecti%elor profesionale ale farmacitilor din Rom9nia prin programe de educaie continu)1 specializare1 ridicare i meninere a standardelor de calitate a actului profesional1 acces egal i ec=ita,il la grade i titluri specifice profesiei# $rt( 7:( - 8omisia profesional-tiinific) i de (n%))m9nt (i desf)oar) acti%itatea pe urm)toarele direcii: a? educaie profesional) continu)A b? e6amene i concursuriA c? (n%))m9nt profesional i alte forme de preg)tire profesional)A d? tiine profesionaleA e? practic) independent) a profesiei de farmacist# $rt( 7<( - 8omisia profesional-tiinific) i de (n%))m9nt analizeaz) i propune (m,un)t)irea legislaiei (n domeniul sanitar i ia m)surile necesare asigur)rii unui cadru legal1 coerent i adec%at practicii profesionale# 5a are drept o,iecti% introducerea unor mecanisme de e%aluare i asigurare a calit)ii (ngri-irilor profesionale: acreditare1 standardizare1 certificate de calitate1 reguli de ,un) practic) profesional) etc# $rt( 7B( - 8omisia profesional-tiinific) i de (n%))m9nt organizeaz) i coordoneaz) funcionarea specialit)ilor profesionale la standarde corespunz)toare1 studiaz) raporturile de competen) dintre diferitele specialit)i profesionale i asigur) suportul informaional necesar preg)tirii profesionale# $rt( 7C( - Fn realizarea competenelor sale 8omisia profesional-tiinific) i de (n%))m9nt (ndeplinete i urm)toarele acti%it)i: a? studiaz) situaia produciei1 apro%izion)rii i cererii de medicamente1 recomand9nd organelor competente scoaterea unor medicamente din nomenclator sau un regim special de compensare ori gratuitate pentru anumite categoriiA b? promo%eaz) ridicarea continu) a ni%elului profesional1 facilit9nd participarea farmacitilor la programe de perfecionare profesional) din ar) sau din str)in)tateA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "1! Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& c? spri-in) procurarea de materiale documentare de specialitate1 precum i organizarea de manifest)ri profesionale i tiinificeA d? ela,oreaz) programe i standarde de acreditare periodic) a competenei profesionaleA e? organizeaz) o su,comisie pentru pro,leme de rezideniat i alte forme de (n%))m9nt profesionalA f? propune organelor competente cifra de colarizare (n (n%))m9ntul farmaceutic# $rt( 8J( - 8omisia economico-social) i de asigur)ri sociale de s)n)tate susine o,iecti%ele economice i sociale ale corpului profesional1 adapt9ndu-le (n permanen) condiiilor e6istente (n plan naional i internaional# $rt( 8'( - 8omisia economico-social) i de asigur)ri sociale de s)n)tate reprezint) farmacitii care lucreaz) (n sistemul de asigur)ri sociale de s)n)tate1 urm)rind ap)rarea drepturilor1 intereselor i a demnit)ii profesiunii de farmacist1 precum i eliminarea oric)ror ingerine (n e6ercitarea actului profesional# 2otodat)1 8omisia economico-social) i de asigur)ri sociale de s)n)tate supra%eg=eaz) desf)urarea raporturilor dintre farmacitii care lucreaz) (n sistemul de asigur)ri sociale de s)n)tate1 lu9nd toate m)surile care se impun pentru asigurarea li,ert)ii profesiei i a ap)r)rii statutului farmacistului (n societate1 inclusi% cu pri%ire la raportul dintre importana social) a acti%it)ii profesionale i %eniturile farmacistului# $rt( 8*( - >'? Preedintele 8omisiei economico-sociale i de asigur)ri sociale de s)n)tate reprezint) 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia i farmacitii din sistemul de asigur)ri sociale de s)n)tate (n faa organismelor specializate ale 8asei <aionale de Asigur)ri de ;)n)tate1 la ni%el central# >*? La ni%el local1 reprezentati%itatea se %a realiza pe ,aza principiilor autonomiei organizatorice1 funcionale i financiare# $rt( 8,( - Preedintele 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia (mpreun) cu preedintele 8omisiei economico-sociale i de asigur)ri sociale de s)n)tate reprezint) 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia la ni%el central pentru negocierea1 ela,orarea1 (nc=eierea sau (ncetarea contractelor-cadru pri%ind furnizarea ser%iciilor profesionale (n cadrul sistemului de asigur)ri sociale de s)n)tate# $rt( 87( - 8omisiile economico-sociale i de asigur)ri sociale de s)n)tate de la ni%el -udeean1 respecti% al municipiului Bucureti supra%eg=eaz) modul de aplicare a negocierilor realizate de c)tre 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia la ni%el central1 (n sensul c): a? (i asist)1 la cerere1 pe mem,rii lor la (nc=eierea contractelor indi%iduale pri%ind furnizarea de ser%icii profesionaleA b? reprezint) i ap)r) interesele mem,rilor lor (n faa partenerilor contractualiA c? susin posi,ilitatea mem,rilor lor de a munci c9t mai mult1 dac) o doresc1 cu asigurarea %eniturilor corespunz)toare muncii depuseA d? ofer) consultaii de specialitate cu pri%ire la (nc=eierea1 e6ecutarea i (ncetarea contractelor pri%ind furnizarea de ser%icii profesionale (n cadrul sistemului de asigur)ri de s)n)tateA e? inter%in prompt i acioneaz) prin toate mi-loacele legale atunci c9nd sunt (nc)lcate drepturile ce decurg din (nc=eierea contractelor pri%ind furnizarea de ser%icii profesionale# $rt( 88( - Prin intermediul comisiei economico-sociale i de asigur)ri sociale de s)n)tate de la ni%el -udeean sau al municipiului Bucureti1 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia organizeaz) i (ncura-eaz) acti%it)ile cultural-artistice i sporti%e ale mem,rilor s)i i familiilor acestora1 gospod)rete i dez%olt) ,aza proprie de recreare i sport1 contri,uie la prote-area mem,rilor s)i i a familiilor acestora prin acordarea1 (n limita posi,ilit)ilor1 de a-utoare materiale# $rt( 8:( - 8omisia de etic) i deontologie profesional) are urm)toarele atri,uii: 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "1* Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& a? urm)rete i controleaz) respectarea de c)tre farmaciti a 8odului deontologic al farmacistuluiA b? analizeaz) e%oluia normelor deontologice (n practica european) i internaional)A c? face propuneri de modificare a 8odului deontologic al farmacistului# $rt( 8<( - Zudecarea cazurilor ce constituie a,atere disciplinar) se face (n temeiul cadrului legal1 al prezentului statut1 al 8odului deontologic al farmacistului1 al regulamentelor de ordine intern) ale unit)ilor farmaceutice i al fiei postului1 asigur9ndu-se o (nalt) moralitate profesional) (n r9ndurile corpului profesional# $rt( 8B( - 56cluderea unui mem,ru din cadrul 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia implic) retragerea dreptului de li,er) practic)# $rt( 8C( - >'? Fn cazul unor aciuni care lezeaz) onoarea profesional) a mem,rilor 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i0sau a corpului profesional (n ansam,lu1 indiferent de mi-loacele de realizare1 8omisia de etic) i deontologie profesional) %a uza de dreptul la replic)1 cer9nd ferm autorilor unor astfel de aciuni s) le retracteze sau s) le rectifice# >*? La ni%el -udeean1 respecti% al municipiului Bucureti1 astfel de atri,uii se realizeaz) pe ,aza principiului autonomiei organizatorice i funcionale# $rt( :J( - Prin comisia de etic) i deontologie profesional) de la ni%el -udeean1 respecti% al municipiului Bucureti se sesizeaz) (ncercarea de practic) ilegal) a profesiei de farmacist pe teritoriul Rom9niei# >reptul de a susine aciunea (n -ustiie re%ine preedintelui consiliului colegiului teritorial# $rt( :'( - 8omisia imagine1 relaii interne i e6terne are ca o,iecti% realizarea leg)turilor dintre 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia i structuri gu%ernamentale1 negu%ernamentale1 -udeene1 naionale i internaionale# Relaia cu pu,licul i mass- media se asigur) prin intermediul unui purt)tor de cu%9nt sau al preedintelui acestei comisii# $rt( :*( - 8omisia acredit)ri1 a%iz)ri i autoriz)ri are ca o,iecti% impunerea unor standarde i criterii de asigurare a calit)ii actului profesional pe teritoriul Rom9niei# Fn acest sens1 comisia (ndeplinete urm)toarele atri,uii principale: a? asigur) (mpreun) cu structurile de specialitate din :inisterul 5ducaiei1 8ercet)rii i Ino%)rii i din :inisterul ;)n)t)ii %erificarea1 %alidarea i ec=i%alarea calific)rii mem,rilor s)iA b? ela,oreaz) i propune criteriile i metodologia pentru acordarea i re%ocarea a%izului de li,er) practic)A c? particip) la edinele comisiilor centrale de acredit)ri profesionale din cadrul sistemului de asigur)ri de s)n)tateA d? duce la (ndeplinire alte sarcini trasate de 8onsiliul naional# $rt( :,( - Prin comisiile acredit)ri1 a%iz)ri i autoriz)ri -udeene1 respecti% cea de la ni%elul municipiului Bucureti1 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia (ndeplinete urm)toarele atri,uii: a? ine e%idena farmacitilor cu drept de li,er) practic) i a farmaciilor din raza -udeului respecti% sau a municipiului BucuretiA b? a%izeaz) regulamentele de ordine interioar) ale unit)ilor farmaceutice1 precum i fiele de atri,uii ale postului de farmacistA c? supra%eg=eaz) modul de e6ercitare a profesiei de c)tre farmacitiA d? analizeaz) cazurile de e6ercitare ilegal) a profesiei de farmacist cu care este sesizat i (nainteaz) la r9ndul s)u dosarul organelor competente# $rt( :7( - 8omisia administrati%) i financiar-conta,il) are urm)toarele atri,uii: a? asigur) asistena -uridic) curent) a 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 alta dec9t cea legat) de e6ercitarea profesiei de farmacist1 inclusi% fundamentarea -uridic) a deciziilor 8onsiliului naionalA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "1+ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& b? gestioneaz) patrimoniul i ine e%idena financiar- conta,il)A c? centralizeaz) cotizaiile i celelalte %enituriA d? asigur) acti%itatea de ,irotic)A e? propune 8onsiliului naional ni%elul cotizaiei i al p)rii din aceasta care tre,uie %irat) de structurile -udeene c)tre organele centraleA f? fundamenteaz) proiectul ,ugetului de %enituri i c=eltuieliA g? fundamenteaz) i propune Biroului e6ecuti% al 8onsiliului naional necesarul de personal de e6ecuieA ;? controleaz) gestiunea colegiilor teritorialeA i? preg)tete i asigur) desf)urarea edinelor Adun)rii generale naionale1 8onsiliului naional i Biroului e6ecuti%# S0C2I%&0$ a 7-a Personalul $rt( :8( - Fn funcie de necesit)ile i (n limita num)rului de posturi i a sc=emei de organizare i funcionare apro,ate de 8onsiliul naional1 Biroul e6ecuti% poate anga-a personal de specialitate1 te=nic i administrati%# $rt( ::( - Pentru lucr)ri de specialitate care nu presupun o acti%itate continu) sau pentru consultaii de specialitate (n anumite domenii1 Biroul e6ecuti% poate contracta ser%icii pl)tite pe lucrare1 tem) sau proiect1 cu specialiti (n domeniu# $rt( :<( - Acti%itatea administrati%) curent) a 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia poate fi condus) de un director general e6ecuti%# C$PI4.L%L I# ;tructurile teritoriale S0C2I%&0$ ' >ispoziii generale $rt( :B( - >'? La ni%elul fiec)rui -ude1 respecti% al municipiului Bucureti se organizeaz) c9te un colegiu al farmacitilor1 format din toi farmacitii care e6ercit) profesia (n unitatea administrati%-teritorial) respecti%)# >*? 8olegiile farmacitilor au personalitate -uridic)1 patrimoniu i ,uget propriu# >,? ;ediul colegiului este (n oraul de reedin) a -udeului1 respecti% (n municipiul Bucureti1 pentru 8olegiul Farmacitilor din Bucureti# >7? <iciun colegiu teritorial nu poate funciona (n afara 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# $rt( :C( - 7rganele de conducere la ni%elul colegiului -udeean1 respecti% al municipiului Bucureti sunt: a? adunarea general)A b? consiliulA c? ,iroul consiliuluiA d? preedintele# $rt( <J( - >'? Adunarea general) este format) din toi farmacitii cu drept de li,er) practic) (nregistrai la colegiul respecti% i care (i desf)oar) acti%itatea de ,az) (n raza colegiului teritorial respecti%# >*? Adunarea general) alege reprezentanii (n consiliul colegiului i reprezentanii (n Adunarea general) naional)# $rt( <'( - Adunarea general) se (ntrunete (n primul trimestru al anului (n edin) ordinar) i1 (n mod e6cepional1 (n edine e6traordinare# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "1& Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& $rt( <*( - Tedinele pot fi con%ocate de: a? consiliuA b? preedintele colegiului -udeean1 respecti% al municipiului BucuretiA c? ,iroul consiliului colegiului teritorialA d? o treime din num)rul mem,rilorA e? preedintele 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 la solicitarea 8onsiliului naional# $rt( <,( - Adunarea general) are urm)toarele atri,uii: a? alege mem,rii consiliuluiA b? alege reprezentanii (n Adunarea general) naional)A c? alege dintre mem,rii s)i pe cei care %or alc)tui comisia de cenzori1 format) din $ mem,riA d? apro,) ,ugetul de %enituri i c=eltuieliA e? apro,) e6ecuia ,ugetar)A f? descarc) de gestiune consiliulA g? analizeaz) raportul de acti%itate al consiliului# S0C2I%&0$ a *-a 8onsiliul colegiului -udeean1 respecti% al municipiului Bucureti $rt( <7( - >'? 8onsiliul colegiului -udeean1 respecti% al municipiului Bucureti are un num)r de mem,ri proporional cu num)rul farmacitilor (nscrii (n e%idena colegiului la data organiz)rii alegerilor1 alei de adunarea general) conform proporiilor sta,ilite de lege# >*? 8onsiliul lucreaz) (n prezena a dou) treimi din num)rul mem,rilor cu drept de %ot i decide cu o ma-oritate a,solut) de %oturi# $rt( <8( - Principalele atri,uii ale consiliilor colegiilor teritoriale sunt urm)toarele: a? conduc acti%itatea colegiilor (ntre edinele adun)rii generaleA b? aleg indi%idual i pe funcii mem,rii ,iroului consiliuluiA c? ela,oreaz) regulamentul de organizare i funcionareA d? apro,) indemnizaiile lunare ale mem,rilor ,iroului consiliuluiA e? duc la (ndeplinire =ot)r9rile adun)rii generaleA f? aplic) i urm)resc ducerea la (ndeplinire a =ot)r9rilor organelor naionale ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9niaA g? aleg dintre mem,rii lor comisiile de lucruA ;? ap)r) i reprezint) interesele profesionale ale mem,rilor lor1 inclusi% (n faa instanelor -udec)toreti i a altor autorit)i pu,lice# S0C2I%&0$ a ,-a Biroul consiliului $rt( <:( - Biroul consiliului este format din: preedinte1 $ %icepreedini i un secretar1 alei (n mod indi%idual de consiliu dintre mem,rii s)i# $rt( <<( - >'? Biroul consiliului se (ntrunete (n edine ordinare lunar sau ori de c9te ori este ne%oie1 la solicitarea preedintelui sau a cel puin " dintre mem,rii s)i# >*? Biroul consiliului lucreaz) (n prezena a cel puin $ dintre mem,rii s)i i ia decizii cu %otul a cel puin $ mem,ri# $rt( <B( - Biroul consiliului are urm)toarele atri,uii: a? asigur) acti%itatea colegiului (ntre edinele consiliuluiA b? apro,) anga-area de personal i asigur) e6ecuia ,ugetuluiA c? e6ecut) =ot)r9rile adun)rii generale i ale consiliuluiA d? ela,oreaz) i supune spre a%izare consiliului proiectul ,ugetului de %enituri i c=eltuieliA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "1. Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& e? e6ecut) deciziile organelor naionale de conducere i r)spunde de ducerea lor la (ndeplinireA f? informeaz) consiliul cu pri%ire la deciziile emise i acti%itatea desf)urat) (ntre edinele consiliului# C$PI4.L%L # 4enituri i c=eltuieli $rt( <C( - 4eniturile 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i ale colegiilor -udeene1 respecti% al municipiului Bucureti se constituie din: a? ta6a de (nscriereA b? cotizaiile lunare ale mem,rilorA c? contra%aloarea ser%iciilor prestate mem,rilor sau persoanelor fizice i -uridiceA d? donaii i sponsoriz)ri de la persoane fizice i -uridiceA e? legateA f? drepturi editorialeA g? (ncas)ri din %9nzarea pu,licaiilor propriiA ;? fonduri rezultate din manifest)rile culturale i tiinificeA i? organizarea de cursuri de educaie profesional) continu)A @? alte surse# $rt( BJ( - 2a6a de (nscriere (n 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia este de 1/M din salariul minim pe economie# $rt( B'( - >'? 8otizaiile datorate i nepl)tite1 (n termenul fi6at de c)tre consiliul colegiului teritorial1 de c)tre mem,rii 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia determin) plata unor penalit)i de 1M pe zi (nt9rziere din %aloarea datorat)# >*? Aceeai penalitate se %a aplica i colegiilor teritoriale care nu %ars) c)tre organele naionale partea de cotizaie sta,ilit) de 8onsiliul naional# $rt( B*( - >'? <eplata cotizaiei datorate 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia pe o perioad) de * luni i dup) atenionarea scris) a consiliului colegiului teritorial se sancioneaz) cu suspendarea dreptului de li,er) practic) p9n) la plata cotizaiei datorate i a penalit)ilor aferente# >*? ;anciunea se aplic) de comisia de disciplin)1 la sesizarea comisiei administrati%e i financiar-conta,ile a colegiului teritorial# >,? >ecizia de suspendare se comunic) :inisterului ;)n)t)ii1 casei de asigur)ri de s)n)tate -udeene i anga-atorului farmacistului suspendat# $rt( B,( - >'? 8uantumul cotizaiei de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 precum i partea din aceasta care tre,uie %)rsat) c)tre forurile naionale se sta,ilesc de 8onsiliul <aional al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# >*? Partea din cotizaie aferent) funcion)rii forurilor naionale %a fi %irat) p9n) cel t9rziu la sf9ritul lunii urm)toare celei pentru care a fost perceput) cotizaia# $rt( B7( - >'? Partea de cotizaie datorat) 8onsiliului <aional al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 nefiind %enit al consiliilor colegiilor teritoriale1 se %a %ira c)tre acesta (naintea oric)ror altor pl)i# >*? 7,ligaia de a urm)ri i de a efectua %)rsarea cotei aferente 8onsiliului naional re%ine preedintelui consiliului colegiului teritorial# $rt( B8( - 4eniturile pot fi utilizate pentru c=eltuieli cu organizarea i funcionarea1 c=eltuieli de personal1 c=eltuieli materiale i ser%icii1 c=eltuieli de capital1 perfecionarea preg)tirii profesionale1 acordarea de ,urse prin concurs farmacitilor1 (ntra-utorarea farmacitilor cu %enituri mici1 crearea de instituii cu scop filantropic i tiinific1 alte c=eltuieli apro,ate1 dup) caz1 de consiliul colegiului teritorial1 respecti% de 8onsiliul naional# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 ""/ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& $rt( B:( - >'? 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia1 la ni%el central1 %a a%ea cont ,ancar# >reptul de semn)tur) (n ,anc) aparine preedintelui 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# Acesta poate (mputernici i o alt) persoan) cu dreptul de semn)tur) (n ,anc)# >*? >ispoziiile alin# B1C se aplic) i colegiilor -udeene1 respecti% al municipiului Bucureti# $rt( B<( - >'? Preedinii consiliilor colegiilor -udeene1 respecti% al municipiului Bucureti %or trimite p9n) la sf9ritul lunii martie copii de pe ,ugetul de %enituri i c=eltuieli pe anul (n curs1 apro,at de consiliul colegiului -udeean1 respecti% al municipiului Bucureti1 i copii de pe ,ilanul i contul de e6ecuie a ,ugetului de %enituri i c=eltuieli pe anul anterior# >*? 8opiile %or fi certificate pentru conformitate cu originalul de c)tre preedintele consiliului colegiului -udeean1 respecti% al municipiului Bucureti# $rt( BB( - :em,rii 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia care sunt e6clui nu au niciun drept s) re%endice %reo parte din patrimoniul sau din %eniturile acestuia i nici s) ridice pretenii asupra ta6elor de (nscriere1 cotizaiilor sau altor e%entuale contri,uii ,)neti ori materiale# C$PI4.L%L #I Alegerea organelor de conducere i a mem,rilor comisiilor de disciplin) S0C2I%&0$ ' Alegerea reprezentanilor $rt( BC( - >'? :em,rii 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia pot fi alei (n organele de conducere ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# >*? Perioada organiz)rii alegerilor se sta,ilete de 8onsiliul <aional al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# $rt( CJ( - Funciile de preedinte1 %icepreedinte i secretar1 at9t de la ni%el teritorial1 c9t i central1 sunt incompati,ile cu: a? o funcie corespunz)toare dintr-un sindicat profesionalA b? o funcie de conducere (n structura :inisterului ;)n)t)ii: ministru1 secretar de stat1 ef de departament1 director general1 director general ad-unct1 director i director ad-unctA c? calitatea de anga-at al 8asei <aionale de Asigur)ri de ;)n)tate ori al caselor de asigur)ri de s)n)tate -udeene# $rt( C'( - :em,rii consiliului colegiului teritorial1 precum i reprezentanii (n Adunarea general) naional) se aleg prin %ot direct1 secret i li,er e6primat de c)tre mem,rii adun)rilor generale -udeene1 respecti% a municipiului Bucureti# $rt( C*( - >reptul de %ot1 precum i dreptul de a fi ales (n organele de conducere le au numai farmacitii mem,ri ai 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 care au cotizaia datorat) colegiului pl)tit) la zi# $rt( C,( - >'? >reptul de a alege i de a fi ales se pot e6ercita numai (n cadrul colegiului al c)rui mem,ru este farmacistul respecti%# >*? >o%ada calit)ii de mem,ru al colegiului teritorial se %a face1 acolo unde aleg)torul nu se g)sete pe lista aleg)torilor1 cu ultima c=itan) do%edind plata cotizaiei# $rt( C7( - >'? Fn %ederea organiz)rii i desf)ur)rii alegerilor se %or organiza comisii electorale locale de c)tre consiliile colegiilor teritoriale1 respecti% o comisie electoral) central) organizat) de Biroul e6ecuti% al 8onsiliului naional i apro,at) de 8onsiliul naional# >*? 8omisia electoral) central) %a coordona desf)urarea alegerilor i %a emite decizii de (ndrumare (n %ederea aplic)rii Regulamentului electoral ori a procedurilor electorale# $rt( C8( - >'? :em,rii comisiilor electorale nu pot candida la posturile electi%e din cadrul 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia (n legislatura pentru care se organizeaz) alegerile# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 ""1 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& >*? Fnaintea alegerii (n aceast) funcie ei se %or anga-a (n scris s) nu candideze la o funcie electi%) (n legislatura pentru care se organizeaz) respecti%ele alegeri# $rt( C:( - :em,rii Biroului e6ecuti% sunt alei (n mod indi%idual cu ma-oritate de %oturi de c)tre 8onsiliul naional1 respecti% de c)tre consiliile colegiilor teritoriale# $rt( C<( - >'? Alegerile structurilor de conducere1 precum i ale comisiilor de disciplin) se %or desf)ura (n ,aza unui regulament electoral apro,at de 8onsiliul <aional al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# >*? Perioada organiz)rii alegerilor se sta,ilete de c)tre 8onsiliul naional# S0C2I%&0$ a *-a Fncetarea calit)ii de reprezentant sau de mem,ru (n Biroul e6ecuti% $rt( CB( - >'? Fncetarea calit)ii de mem,ru al organelor de conducere sau de reprezentant (n organele de conducere inter%ine (n urm)toarele situaii: a? demisieA b? incompati,ilitateA c? decesA d? pierderea calit)ii de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9niaA e? re%ocareA f? imposi,ilitatea e6ercit)rii calit)ii# >*? Locul r)mas %acant %a fi ocupat de c)tre primul mem,ru supleant# >,? Locul %acant din cadrul Biroului e6ecuti% se ocup) prin alegerea unui alt mem,ru# $rt( CC( - >'? Re%ocarea din funcie sau din calitatea de reprezentant (n organele de conducere ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 at9t la ni%el naional1 c9t i la ni%el -udeean1 respecti% al municipiului Bucureti1 se face cu ma-oritatea calificat) a forului care la ales pe cel (n cauz)# >*? Re%ocarea se poate face (n cazul (nc)lc)rilor gra%e ale legii1 ale prezentului statut sau ale regulamentelor care organizeaz) i reglementeaz) e6ercitarea profesiei de farmacist# $rt( 'JJ( - >'? :em,rii organelor de conducere care lipsesc nemoti%at la: a? dou) edine (ntr-un an ale adun)rilor generaleA b? $ edine (ntr-un an ale 8onsiliului naional sau ale consiliului colegiului teritorialA c? $ edine pe semestru ale Biroului e6ecuti% al 8onsiliului naional1 respecti% ale ,iroului consiliului colegiului teritorial1 sunt re%ocai de drept# >*? 8onstatarea re%oc)rii se face prin: a? =ot)r9rea Adun)rii generale naionale pentru mem,rii 8onsiliului naional1 la sesizarea Biroului e6ecuti%A b? =ot)r9rea 8onsiliului naional pentru mem,rii Biroului e6ecuti% al 8onsiliului naional1 la sesizarea a $ dintre mem,rii Biroului e6ecuti%A c? decizia Biroului e6ecuti% al 8onsiliului naional pentru mem,rii organelor teritoriale de conducere1 la sesizarea ,iroului consiliului colegiului teritorial# >,? ;esizarea %a fi (nsoit) de do%ada a,senei mem,rului (n cauz)# C$PI4.L%L #II R)spunderea disciplinar) S0C2I%&0$ ' >ispoziii generale $rt( 'J'( - 8onstituie a,atere disciplinar) fapta s)%9rit) cu %ino%)ie1 prin care se (ncalc) -ur)m9ntul depus1 legile i regulamentele specifice profesiei de farmacist1 8odul deontologic al farmacistului1 pre%ederile prezentului statut1 deciziile adoptate de 8olegiul Farmacitilor 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 """ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& din Rom9nia1 precum i orice alt) fapt) s)%9rit) (n leg)tur) cu profesia sau (n afara acesteia1 care este de natur) s) pre-udicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale corpului profesional# $rt( 'J*( - >'? A,aterea disciplinar) anga-eaz) r)spunderea disciplinar) a f)ptuitorului1 c)ruia i se %a aplica una dintre urm)toarele sanciuni: a? mustrareA b? a%ertismentA c? %ot de ,lamA d? suspendarea temporar)1 (ntr-un inter%al de *-1" luni1 a calit)ii de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9niaA e? retragerea calit)ii de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# >*? La sanciunile pre%)zute la alin# B1C se poate pre%edea1 dup) caz1 o,ligarea celui sancionat la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie farmaceutic) ori a altor forme de preg)tire profesional)# $rt( 'J,( - R)spunderea disciplinar) a farmacistului nu e6clude r)spunderea ci%il)1 penal)1 administrati%) sau material) a acestuia# $rt( 'J7( - Aciunea disciplinar) poate fi pornit) (n termen de cel mult * luni de la data s)%9ririi faptei sau de la data lu)rii la cunotin)# $rt( 'J8( - ;anciunile aplicate se radiaz) dup) cum urmeaz): a? mustrarea1 a%ertismentul i %otul de ,lam1 (n termen de * luni de la data aplic)rii lorA b? suspendarea pe o durat) determinat) a calit)ii de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 (n termen de un an de la data e6pir)rii perioadei de suspendare# $rt( 'J:( - >ac) prin decizia comisiei de disciplin) au fost dispuse i m)suri pri%ind efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie farmaceutic) ori alte forme de preg)tire profesional)1 radierea sanciunii se %a face numai dup) prezentarea do%ezilor pri%ind (ndeplinirea m)surilor dispuse (n acest sens de comisia de disciplin)# $rt( 'J<( - Repetarea unei a,ateri disciplinare p9n) la radierea sanciunii aplicate constituie o circumstan) agra%ant)1 ce %a fi a%ut) (n %edere la aplicarea unei e%entuale alte sanciuni# $rt( 'JB( - 8onsiliile colegiilor teritoriale sunt o,ligate s) in) e%idena sanciunilor aplicate fiec)rui mem,ru i s) comunice situaia disciplinar) la cererea organelor de conducere de la ni%el naional# $rt( 'JC( - >'? La ni%elul fiec)rui colegiu teritorial se %a organiza i %a funciona o comisie de disciplin) profesional)1 alc)tuit) din $ mem,ri1 dintre care unul desemnat de direcia de s)n)tate pu,lic) teritorial)# >*? La ni%elul 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia se %a organiza i %a funciona 8omisia superioar) de disciplin)1 alc)tuit) din ! mem,ri1 dintre care unul este desemnat de :inisterul ;)n)t)ii# >,? :em,rii comisiei de disciplin) sunt alei de adunarea general) dintre farmacitii cu o %ec=ime de peste + ani (n profesie i care nu au a%ut a,ateri disciplinare (n ultimii ! ani# >7? Funcia de mem,ru al comisiei de disciplin) este incompati,il) cu orice alt) funcie (n cadrul colegiului# >8? 8alitatea de mem,ru al comisiei de disciplin) (nceteaz) (n condiiile legii# >:? La ni%elul fiec)rei comisii de disciplin) mem,rii acesteia (i %or alege un preedinte care1 separat de acti%itatea (n comisii1 %a conduce acti%itatea administrati%)# ><? ;eparat de mem,rii titulari %or fi alei $ mem,ri supleani# $rt( ''J( - >'? 8omisiile de disciplin) ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia se organizeaz) i funcioneaz) (n ,aza legii i a ;tatutului 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# >*? Indemnizaia de edin) a mem,rilor comisiilor de disciplin) de la ni%elul colegiilor teritoriale i a mem,rilor 8omisiei superioare de disciplin)1 precum i decontarea c=eltuielilor 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 ""$ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& f)cute de acetia se %or sta,ili de consiliul colegiului teritorial1 respecti% de 8onsiliul <aional al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# >,? Fn termen de ma6imum 1/ zile de la primirea mandatelor1 comisiile de disciplin) de la ni%elul colegiilor teritoriale i 8omisia superioar) de disciplin) de la ni%elul 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia (i %or alege1 cu ma-oritate simpl) de %oturi1 un preedinte# $rt( '''( - >'? Preedintele comisiei de disciplin) are urm)toarele atri,uii: a? organizeaz) i conduce acti%itatea comisieiA b? organizeaz) completele de -udecat) a cauzelor disciplinareA c? ela,oreaz) =ot)r9rile comisieiA d? r)spunde de e%idena cauzelor disciplinareA e? reprezint) comisia de disciplin) (n faa autorit)ilor i instituiilor pu,liceA f? informeaz) organele de conducere ale colegiului despre acti%itatea comisiei i despre pro,lemele ap)rute (n cursul desf)ur)rii cercet)rilor disciplinare ori soluion)rii cauzelorA g? propune proiectul de ,uget necesar desf)ur)rii acti%it)ii comisieiA ;? prezint) adun)rii generale raportul anual al acti%it)ii comisiei# $rt( ''*( - >'? Tedinele de -udecat) a cauzelor disciplinare nu sunt pu,lice# >*? Pe parcursul audierii1 farmacistul poate fi asistat de un coleg sau de un a%ocat# $rt( '',( - :em,rii comisiilor de disciplin)1 precum i persoanele implicate (n acti%itatea comisiei de -udecat) sunt o,ligate s) p)streze confidenialitatea cu pri%ire la toate datele i informaiile de care au luat cunotin)# $rt( ''7( - >'? >esf)urarea edinelor de -udecat) %or fi consemnate su, form) de procese%er,ale de edin)# >*? Fiecare proces-%er,al %a fi semnat la sf9ritul edinei de mem,rii comisiei i %a fi ane6at la dosarul cauzei disciplinare# >,? Procesul-%er,al %a putea fi (ntocmit i de personalul administrati%# $rt( ''8( - Procesul-%er,al de edin)1 (ntocmit la fiecare edin)1 %a conine urm)toarele elemente: a? data (n care a a%ut loc edinaA b? mem,rii comisiei de disciplin)A c? consemnarea celor (nt9mplate (n timpul edineiA d? actele ori (nscrisurile depuse la dosarul cauzei disciplinareA e? m)surile dispuse (n soluionarea cauzei de c)tre comisia de disciplin)A f? semn)turile mem,rilor comisiei de disciplin) i a persoanei care a redactat procesul%er,al# $rt( '':( - >'? Procesul-%er,al se %a ataa1 (mpreun) cu celelalte documente1 la dosarul cauzei disciplinare# >*? 2oate filele dosarului disciplinar %or fi numerotate (n ordinea (n care au fost primite i p)strate nuruit (n dosarul disciplinar Bse %a numerota i nurui tot ce se depune (n dosar: sesizarea1 decizia ,iroului1 adresa de con%ocare a farmacistului sau a altor persoane1 do%ezile de comunicare1 acte medicale sau alte (nscrisuri1 declaraiile martorilor etc#C# $rt( ''<( - >'? 2oate adresele sau comunic)rile f)cute de c)tre comisia de disciplin) se %or trimite prin intermediul unei scrisori recomandate cu confirmare de primire sau se %or (nm9na su, semn)tura de primire persoanei c)reia (i sunt destinate# >*? ?n e6emplar al adreselor sau comunic)rilor se %a p)stra la dosarul cauzei disciplinare (mpreun) cu do%ada de primire sau de (nm9nare# $rt( ''B( - 8omisia de disciplin) are dreptul s) efectueze toate actele necesare soluion)rii cauzei#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 ""' Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& $rt( ''C( - ?nit)ile sanitare sau farmaceutice au o,ligaia de a pune la dispoziia comisiilor de disciplin) sau persoanelor desemnate cu in%estigarea a,aterii disciplinare documentele profesionale solicitate1 precum i orice alte date i informaii necesare soluion)rii cauzei# S0C2I%&0$ a *-a Reguli procedurale# Fnregistrarea cererii i declanarea aciunii disciplinare $rt( '*J( - >'? Pl9ngerea (mpotri%a unui farmacist se adreseaz) colegiului al c)rui mem,ru este farmacistul# Aceasta %a fi (nregistrat) numai dac) conine elemente de identificare: numele1 prenumele1 locul de munc) ale farmacistului (mpotri%a c)ruia se face pl9ngerea1 precum i numele1 prenumele1 adresa i semn)tura petentului# >*? Pl9ngerea se %a depune personal sau prin mandat cu procur) ori poate fi trimis) prin scrisoare recomandat) cu confirmare de primire# >,? <u se %or (nregistra pl9ngerile trimise prin fa61 e-mail ori depuse sau trimise (n copii# $rt( '*'( - Biroul consiliului este o,ligat ca1 (n prima edin) con%ocat) dup) data finaliz)rii cercet)rii preliminare efectuate de departamentul de -urisdicie1 s) adopte o decizie cu una dintre %ariantele pre%)zute de art# *1' din Legea nr# .!0"//* pri%ind reforma (n domeniul s)n)t)ii1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare1 respecti%: a? respingerea pl9ngerii ca %)dit nefondat)A b? solicitarea complet)rii anc=etei disciplinareA c? dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplin)# $rt( '**( - >ac) ,iroul consiliului se autosesizeaz)1 se %a emite1 de asemenea1 o decizie care %a dispune declanarea procedurii disciplinare# Fn decizia de autosesizare se %or meniona elementele care au stat la ,aza lu)rii acestei decizii1 e%entual1 acolo unde este cazul1 se %or ataa i do%ezile corespunz)toare# $rt( '*,( - >'? >ac) decizia ,iroului consiliului este de respingere a sesiz)rii ca %)dit nefondat)1 un e6emplar al acesteia se %a trimite prin scrisoare recomandat) persoanei care a f)cut sesizarea# >*? Fn decizia de respingere a sesiz)rii se %a face meniune despre posi,ilitatea persoanei care a f)cut sesizarea de a contesta aceast) decizie (n termen de $/ de zile de la comunicare i c) se %a depune contestaia la sediul colegiului local# 8ompetena de soluionare a contestaiei re%ine Biroului e6ecuti% al 8onsiliului <aional al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# >,? Fn termen de $ zile de la data primirii contestaiei1 secretarul ,iroului consiliului colegiului teritorial %a (nainta contestaia i sesizarea c)tre Biroul e6ecuti% al 8onsiliul <aional al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# >7? >ac) Biroul e6ecuti% al 8onsiliului naional consider) c) se impune desc=iderea unei anc=ete disciplinare1 %a emite o decizie prin care %a dispune declanarea anc=etei disciplinare la ni%elul colegiului teritorial# S0C2I%&0$ a ,-a 8ercetarea disciplinar) $rt( '*7( - >'? >up) primirea dosarului disciplinar1 comisia de disciplin) %a notifica prin scrisoare recomandat) cu confirmare de primire farmacistul reclamat1 cu pri%ire la urm)toarele aspecte: a? (nceperea anc=etei disciplinareA b? precizarea pe scurt a o,iectului sesiz)riiA c? data i ora prezent)rii pentru audiere la comisia de disciplin)A d? adresa comisiei de disciplin)# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 ""! Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& >*? La adresa de con%ocare se %a ane6a o copie a sesiz)rii# >,? Farmacistul %a fi informat i %a fi con%ocat cu cel puin + zile (naintea datei la care urmeaz) s) ai,) loc audierea de c)tre comisia de disciplin)# >7? 8omisia de disciplin)1 la solicitarea farmacistului formulat) cu cel puin $ zile (naintea datei de con%ocare1 poate sta,ili un alt termen de audiere# $rt( '*8( - >'? Farmacistul c=emat pentru audiere la comisie poate da i e6plicaii scrise# >*? Fn situaia (n care farmacistul s-a prezentat la comisia de -urisdicie pentru audieri1 declaraiile acestuia %or fi consemnate i ataate la dosarul disciplinar# >,? <eprezentarea farmacistului nu (mpiedic) desf)urarea procedurilor disciplinare ori -udecarea cauzei# $rt( '*:( - Pe tot parcursul cercet)rii disciplinare i -udec)rii cauzei1 farmacistul are dreptul s) consulte dosarul disciplinar# $rt( '*<( - >'? 8ompletul de -udecat)1 dup) caz1 %a decide cu pri%ire la urm)toarele aspecte: a? dac) i la ce dat) %a fi audiat) persoana care a f)cut sesizareaA b? dac) este ne%oie s) fie audiate i alte persoaneA c? dac) este ne%oie s) fie consultate anumite documente medicale ori alte (nscrisuriA d? dac) fa) de natura cauzei este necesar) efectuarea unei e6pertize1 consultarea unei comisii de specialitate ori a unor personalit)i (n domeniuA e? efectuarea unei document)ri suplimentare (n cauz) prin consultarea literaturii de specialitateA f? orice alte m)suri necesare unei -uste i corecte soluion)ri a cauzei# >*? >espre toate aceste lucruri se %a face meniune (n procesul-%er,al de edin) al completului de -udecat)1 proces- %er,al care se %a depune la dosarul cauzei# $rt( '*B( - >'? 2ot (n edin)1 dac) se consider) necesar ca anumite informaii s) fie primite de la diferite instituii1 comisia de disciplin) poate dispune s) se fac) adres)0adrese la instituiile respecti%e prin care s) fie solicitate datele i informaiile necesare# >*? Fn adresa de solicitare se %a meniona data urm)toare de (ntrunire a comisiei de disciplin)1 dat) la care este ne%oie de materialele solicitate# $rt( '*C( - >ac) la urm)toarea edin) s-au adunat toate materialele1 datele i informaiile solicitate de comisia de disciplin)1 dac) s-au audiat toate persoanele care au fost sta,ilite1 dac) nu mai sunt alte aspecte de l)murit1 comisia %a analiza toate declaraiile1 pro,ele1 (nscrisurile1 e6pertizele i %a decide# $rt( ',J( - ;oluia adoptat) i consemnat) (n procesul- %er,al de edin) %a fi materializat) su, forma unei decizii scrise1 care %a tre,ui s) conin) (n mod o,ligatoriu urm)toarele: a? num)rul deciziei i data pronun)riiA b? componena comisiei de disciplin)A c? descrierea pe scurt a faptei ce a f)cut o,iectul aciunii disciplinareA d? ar)tarea m)surilor de cercetare a faptei Bdeclaraiile p)rilor1 martorii care au fost audiai1 (nscrisurile folosite ca pro,)1 documentele cercetate i reinute (n soluionarea cauzei etc#CA e? faptele i (mpre-ur)rile care au constituit a,aterea disciplinar)1 deontologic)A f? sanciunea aplicat)A g? e%entualele m)suri complementareA ;? termenul de contestare i instana competent)A i? semn)turile preedintelui comisiei de disciplin) i tampila instituiei# $rt( ','( - >'? >ecizia comisiei de disciplin) se comunic) farmacistului cercetat disciplinar1 persoanei care a f)cut sesizarea1 :inisterului ;)n)t)ii1 Biroului e6ecuti% al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i persoanei cu care farmacistul sancionat are (nc=eiat contractul de munc)# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 ""* Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& >*? Fn termen de 1! zile de la comunicare1 persoanele i autorit)ile pre%)zute la alin# B1C pot contesta decizia pronunat)# 8ontestaia se depune la colegiul teritorial unde s-a -udecat cauza# $rt( ',*( - >'? 8ontestaiei (mpotri%a deciziei comisiei de disciplin)1 depus) la colegiul teritorial1 i se %a da un num)r de (nregistrare i (mpreun) cu o adres) de (naintare i dosarul cauzei se %or trimite la 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia spre competent) soluionare (n termen de ma6imum $ zile# >*? Fn adresa de (naintare se %a face referire la data (nregistr)rii contestaiei i num)rul de pagini pe care (l conine dosarul disciplinar# $rt( ',,( - >ispoziiile procedurale se aplic) (n mod corespunz)tor i (n ceea ce pri%ete funcionarea 8omisiei superioare de disciplin)# $rt( ',7( - ;oluion9nd contestaia1 8omisia superioar) de disciplin)1 dup) ascultarea p)rilor i1 e%entual1 dup) administrarea tuturor pro,elor apreciate ca fiind necesare1 pronun) una dintre urm)toarele soluii: a? admite contestaia i pe cale de consecin) anuleaz) decizia comisiei de disciplin) de la ni%el teritorialA b? admite (n parte contestaia i aplic) o sanciune mai mic) dec9t sanciunea aplicat) la ni%el localA c? respinge contestaia i menine decizia pronunat) de c)tre comisia de disciplin) de la ni%el teritorialA d? aplic) una dintre sanciunile pre%)zute de lege# $rt( ',8( - >ecizia pronunat) de 8omisia superioar) de disciplin) se comunic) persoanei care a f)cut contestaia1 farmacistului cercetat disciplinar1 colegiului teritorial unde s-a soluionat la fond cauza disciplinar) i instituiilor interesate dac) sanciunea aplicat) %izeaz) suspendarea dreptului de li,er) practic) ori ridicarea lui# $rt( ',:( - >'? >osarele soluionate de 8omisia superioar) de disciplin)1 dup) trecerea termenului de contestare la instana -udec)toreasc) ori dup) stingerea litigiului -udec)toresc1 se %or returna comisiei de disciplin) locale# >*? La 8omisia superioar) de disciplin) se %a p)str) numai un e6emplar al deciziei pronunate# C$PI4.L%L #III ;oluionarea litigiilor $rt( ',<( - :em,rii 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia sunt o,ligai ca atunci c9nd se g)sesc (ntr-o situaie conflictual)1 litigioas)1 legat) de e6ercitarea profesiei1 cu alt mem,ru al colegiului1 (nainte de a apela la instanele de -udecat)1 la mass- media sau la inter%enia altor autorit)i1 s) apeleze la comisia de litigii a consiliului colegiului teritorial# $rt( ',B( - 8omisia de litigii este format) din $ mem,ri ai consiliului colegiului1 desemnai de c)tre acesta# $rt( ',C( - 8omisia de litigii %a con%oca p)rile (n litigiu i1 pe ,aza pro,elor administrate de p)ri i a acelora pe care consider9ndu-le necesare le %a solicita1 %a (ncerca soluionarea amia,il) a litigiului# $rt( '7J( - >'? La terminarea procedurilor de (mp)care a p)rilor1 comisia de litigii %a (nc=eia un proces-%er,al (n care %a consemna situaia de fapt1 poziiile p)rilor1 pro,ele administrate i rezultatul final# >*? Procesul-%er,al %a fi semnat de mem,rii comisiei de litigii i de c)tre p)ri# C$PI4.L%L IK :em,rii 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# >repturi i o,ligaii 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 ""+ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& S0C2I%&0$ ' :em,rii 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia $rt( '7'( - >'? ;unt mem,ri ai 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia toi farmacitii1 cet)eni rom9ni1 domiciliai (n Rom9nia1 autorizai s) practice profesia de farmacist1 precum i1 la cerere1 farmacitii pensionari care nu mai desf)oar) acti%itate profesional)# >*? :em,rii 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia sunt (nscrii (n Registrul farmacitilor din Rom9nia1 registru ce se pu,lic) pe site-ul oficial al colegiului# $rt( '7*( - >'? La cerere1 mem,rii 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia care1 din moti%e o,iecti%e1 (ntrerup pe o durat) de p9n) la ! ani e6ercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calit)ii de mem,ru pe acea durat)# >*? Fntreruperea sau suspendarea acti%it)ii pe o durat) mai mare de ! ani atrage de drept pierderea calit)ii de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i1 pe cale de consecin)1 pierderea dreptului de li,er) practic)# >,? Pe durata suspend)rii1 la cerere1 a calit)ii de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia se suspend) o,ligaiile i drepturile ce decurg din prezentul statut# >7? Re(nscrierea (n cadrul 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i reluarea acti%it)ii profesionale dup) o (ntrerupere a e6ercit)rii profesiei mai mare de ! ani se pot face numai (n condiiile legii i cu a%izul fa%ora,il al 8onsiliului <aional al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 acordat (n ,aza unei reatest)ri profesionale organizate de 8omisia profesionaltiinific) i de (n%))m9nt# $rt( '7,( - Farmacitii cet)eni str)ini c)rora li s-a apro,at1 (n condiiile legii1 s) e6ercite profesia de farmacist pe teritoriul Rom9niei au o,ligaia s) se (nregistreze la 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia i s) respecte prezentul statut1 8odul deontologic al farmacistului1 regulamentele profesiei i deciziile organelor de conducere ale corpului profesional# S0C2I%&0$ a *-a >repturile i o,ligaiile mem,rilor 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia $rt( '77( - :em,rii 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia au urm)toarele drepturi: a? s) aleag) i s) fie alei (n organele de conducere ale corpului profesionalA b? s) se adreseze organelor a,ilitate ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i s) primeasc) informaiile solicitateA c? s) participe la orice aciuni ale corpului profesional i s) fie informai (n timp util despre acesteaA d? s) foloseasc)1 (mpreun) cu mem,rii lor de familie1 toate dot)rile sociale1 profesionale1 culturale i sporti%e ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i ale colegiilor teritorialeA e? s) poarte (nsemnele corpului profesionalA f? de a fi -udecai pe ,aza prezumiei de ne%ino%)ie de c)tre organele competente ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia pentru a,aterile deontologice i disciplinareA g? de a contesta sanciunile primiteA ;? de a solicita a-utoare materiale pentru situaii deose,ite1 at9t personal1 c9t i prin mem,rii lor de familie# $rt( '78( - 7,ligaiile mem,rilor 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia sunt urm)toarele: a? s) respecte dispoziiile prezentului statut1 ale 8odului deontologic al farmacistului1 =ot)r9rile organelor de conducere ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i regulamentele profesieiA b? s) rezol%e sarcinile ce le-au fost (ncredinate (n calitate de mem,ru sau de reprezentant al corpului profesionalA 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 ""& Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& c? s) participe la manifest)rile iniiate de organele de conducere1 la acti%it)ile profesionale ori de preg)tire profesional)1 iniiate ori organizate de organele de conducere naionale sau localeA d? s) participe la edinele ori la adun)rile la care au fost con%ocaiA e? s) e6ecute cu ,un)-credin) sarcinile ce decurg din prezentul statut ori sta,ilite prin =ot)r9rile organelor de conducereA f? s) se a,in) de la deli,er)rile organelor de conducere (n care sunt alei1 (n cazul (n care (n (ndeplinirea unor atri,uii ale acestor organe au un interes propriuA g? s) p)streze secretul profesionalA ;? s) p)streze (n cadrul profesiei confidenialitatea asupra dez,aterilor1 opiniilor i %oturilor e6primate (n organele de conducereA i? s) respecte normele1 principiile i (ndatoririle deontologiei profesionale i s) ai,) un comportament demn (n e6ercitarea profesiei ori a calit)ii de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9niaA @? s) ac=ite (n termenul sta,ilit cotizaia datorat)A L? s) rezol%e litigiile cu ali mem,ri1 (n primul r9nd prin intermediul medierii de c)tre comisiile de specialitate din cadrul colegiului la care sunt (nregistraiA l? s) e6ecute cu ,un)-credin) atri,uiile ce le re%in (n calitate de reprezentant sau de mem,ru (n organele de conducere ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia sau ale colegiilor teritoriale# $rt( '7:( - 7,ligaiile mem,rilor 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia ce decurg din calitatea lor special) de farmacist sunt: a? s) respecte i s) aplice (n orice (mpre-urare normele de deontologieA b? s) nu aduc) pre-udicii reputaiei corpului profesional sau altor mem,ri1 respect9nd statutul de corp profesional al 8olegiului Farmacitilor din Rom9niaA c? s) acorde cu promptitudine i necondiionat (ngri-irile profesionale de urgen)1 ca o (ndatorire fundamental) profesional) i ci%ic)A d? s) acioneze1 pe toat) durata e6ercit)rii profesiei1 (n %ederea creterii gradului de preg)tire profesional) i cunoaterii nout)ilor profesionaleA e? s) informeze organele de conducere ale corpului profesional ori de c9te ori constat) sau apreciaz) c) independena profesiei le-a fost (nc)lcat) prin decizii administrati%e# $rt( '7<( - >'? :em,rii 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia sunt o,ligai s) realizeze num)rul anual de credite de educaie profesional) continu)1 sta,ilit de 8onsiliul naional# >*? <erealizarea num)rului integral de credite pe parcursul a $ ani atrage suspendarea dreptului de li,er) practic) p9n) la realizarea num)rului total de credite# >,? La sta,ilirea num)rului de credite se %or a%ea (n %edere numai programele i celelalte forme de educaie profesional) acreditate de 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia# $rt( '7B( - Fnc)lcarea o,ligaiilor menionate mai sus constituie a,atere disciplinar) de la disciplina i deontologia profesional) i a celei de corp profesional# C$PI4.L%L K >ispoziii tranzitorii i finale $rt( '7C( - 8ompletarea sau modificarea prezentului statut se %a face de c)tre Adunarea general) naional)1 la propunerea 8onsiliului naional# $rt( '8J( - Actualele structuri ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 de la ni%el naional i teritorial1 (nfiinate potri%it reglement)rilor anterioare %or r)m9ne (n funcie i (i %or e6ercita mandatul p9n) la (mplinirea duratei pentru care au fost alese#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "". Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& $rt( '8'( - Prezentul statut a fost apro,at de Adunarea general) naional) (n edina din data de 1! iunie "//. i intr) (n %igoare la data pu,lic)rii (n :onitorul 7ficial al Rom9niei1 Partea I# $ne= din '8HJ:H*JJC &u#licat in M nit rul Oficial" &artea 0 nr. <1) din (./)-/*))1 Intrare in !igoare: 1!0/+0"//. cuprinz9nd 8odul deontologic al farmacistului
C$PI4.L%L I Principii generale $rt( '( - >'? 8odul deontologic al farmacistului cuprinde un ansam,lu de principii i reguli ce reprezint) %alorile fundamentale (n ,aza c)rora se e6ercit) profesia de farmacist pe teritoriul Rom9niei# >*? Prezentul cod e6prim) adeziunea farmacitilor rom9ni la 8arta ?ni%ersal) a >repturilor 7mului i la 8arta Farmaciei 5uropene# $rt( *( - 8odul deontologic al farmacistului are drept principal scop: a? ocrotirea drepturilor pacienilorA b? respectarea o,ligaiilor profesionale de c)tre farmacitiA c? ap)rarea demnit)ii i a prestigiului profesiunii de farmacist# $rt( ,( - >'? Fn e6ercitarea profesiei sale1 farmacistul furnizeaz) ser%icii de s)n)tate specializate pacientului i pu,licului (n general f)r) niciun fel de discriminare# >*? Relaiile dintre farmacist i ,eneficiarii ser%iciilor acordate tre,uie s) ai,) la ,az) (ncrederea (n competena i e6periena profesional) a farmacistului# >,? Aceast) (ncredere o,lig) farmacistul ca de-a lungul (ntregii sale cariere s) asigure i s) menin) la cel mai (nalt ni%el performanele i conduita sa profesional) i personal)1 s) (i actualizeze cunotinele profesionale permanent (n sfera acti%it)ii sale# $rt( 7( - Principiile fundamentale (n ,aza c)rora se e6ercit) profesia de farmacist sunt urm)toarele: a? e6ercitarea profesiei se face e6clusi% (n respect fa) de %iaa i de persoana uman)A b? (n orice situaie primeaz) interesul pacientului i s)n)tatea pu,lic)A c? respectarea (n orice situaie a drepturilor pacientuluiA d? cola,orarea ori de c9te ori este cazul cu toi factorii implicai (n asigurarea st)rii de s)n)tate a pacientuluiA e? adoptarea unui rol acti% fa) de informarea i educaia sanitar) a pu,licului1 precum i fa) de com,aterea to6icomaniei1 polipragmaziei1 dopa-ului1 automedicaiei i a altor flageluriA f? acordarea ser%iciilor farmaceutice se face la cele mai (nalte standarde de calitate posi,ile pe ,aza unui ni%el (nalt de competen) tiinific)1 aptitudini practice i performane profesionale1 (n concordan) cu progresele tiinelor i practicii farmaceuticeA g? (n e6ercitarea profesiei farmacitii tre,uie s) do%edeasc) loialitate i solidaritate unii fa) de alii (n orice (mpre-urare1 s) (i acorde colegial a-utor i asisten) pentru realizarea (ndatoririlor profesionaleA ;? farmacitii tre,uie s) se comporte cu cinste i demnitate profesional) i s) nu pre-udicieze (n niciun fel profesia de farmacist sau s) su,mineze (ncrederea pu,lic) (n aceasta#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "$/ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& $rt( 8( - Fn situaiile (n care (n rezol%area unei pro,leme alegerea soluiei nu este pre%)zut) (n normele legale1 farmacistul tre,uie s) ia o decizie concordant) cu etica profesiei i s) (i asume responsa,ilitatea# $rt( :( - Pentru respectarea principiilor de mai sus farmacistul este o,ligat s) (i p)streze li,ertatea i independena profesional) conform -ur)m9ntului profesiei# $rt( <( - 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia garanteaz) meninerea standardelor profesionale la cel mai (nalt ni%el posi,il1 (n scopul ocrotirii s)n)t)ii pu,lice1 prin supra%eg=erea respect)rii de c)tre farmaciti a (ndatoririlor profesionale i a eticii profesionale1 precum i prin ap)rarea independenei1 onoarei i demnit)ii profesionale# C$PI4.L%L II ;tandarde deontologice S0C2I%&0$ ' Responsa,ilitatea personal) i independena farmacitilor $rt( B( - >'? Indiferent de sfera de acti%itate1 farmacistul tre,uie s) ai,) (n centrul ateniei sale ,inele pacientului i al pu,licului (n general# >*? Farmacistul este r)spunz)tor pentru toate deciziile sale profesionale1 indiferent de responsa,ilit)ile asumate (n e6ercitarea profesiei sale# $rt( C( - Fn %ederea (ndeplinirii dispoziiilor art# &1 farmacistul1 (n timpul e6ercit)rii actului profesional1 este o,ligat s) respecte urm)toarele reguli: a? s) (i e6ercite profesia (n conformitate cu procedurile standard de operare scrise1 pre%)zute de regulile de ,un) practic) din domeniul s)u de acti%itateA b? s) (i (ndeplineasc) (ndatoririle profesionale cu competen)1 (n termenele sta,iliteA c? s) profeseze doar (n acele posturi (n care i se permite s) (i respecte (ndatoririle eseniale ca farmacist1 li,ertatea de decizie i independen) profesional)A d? s) accepte acele posturi pentru care are competena i disponi,ilitatea necesare pentru a (ndeplini cu succes (ndatoririle profesionale# Fn acest sens tre,uie s) se informeze asupra specificului acti%it)ii1 accesului la mi-loacele necesare pentru e6ercitarea profesiunii la standardele necesareA e? s) (i (ndeplineasc) personal atri,uiile i la ne%oie s) delege o persoan) competent) autorizat) pentru (ndeplinirea anumitor acti%it)i profesionale1 asum9ndu-i r)spundereaA f? s) informeze imediat o persoan) responsa,il) (n cazul (n care nu (i poate (ndeplini (ndatoririle profesionale1 pentru a se putea lua la timp m)suri de remediereA g? s) raporteze medicului prescriptor sau autorit)ilor competente orice efect nedorit sau ad%ers al medicamentelor1 (n scopul optimiz)rii tratamentelorA ;? s) se a,in) s) critice sau s) condamne con%ingerile personale ori religioase ale pacientului care apeleaz) la ser%iciile saleA i? s) acorde ser%icii (n mod egal pentru toi pacienii1 f)r) discriminare1 (n ordinea solicit)rii acestora1 cu e6cepia situaiilor de urgen)A @? s) se asigure c) ser%iciile sale au fost percepute i (nelese corect de pacient1 (ncura-9ndu-l s) participe acti% la reuita tratamentuluiA L? s) nu refuze ne-ustificat acordarea ser%iciilor care (i intr) (n atri,uii1 conform legii# $rt( 'J( - Farmacistul poate refuza acordarea unor ser%icii c)tre pacient atunci c9nd refuzul este -ustificat de interesul s)n)t)ii pacientului# $rt( ''( - Fnainte de a-i asuma o funcie de conducere1 farmacistul tre,uie s) se autoe%alueze i s) se asigure c) este capa,il s) (ndeplineasc) toate responsa,ilit)ile acestei funcii# $rt( '*( - Fn e6ercitarea funciei1 farmacistul-ef are urm)toarele o,ligaii: 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "$1 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& a? tre,uie s) se informeze asupra tuturor aspectelor i cerinelor legate de funcia pe care o (ndeplineteA b? tre,uie s) se asigure c) toi mem,rii personalului aflat (n su,ordinea sa sunt informai asupra atri,uiilor profesionale pe care tre,uie s) le (ndeplineasc)A c? tre,uie s) transmit) instruciunile clar pentru a (mpiedica orice risc de eroareA (n m)sura posi,ilit)ilor1 el %a transmite (n scris proceduri standard de operareA d? se asigur) c) mem,rii personalului aflat (n su,ordinea sa (i (ndeplinesc atri,uiile (n conformitate cu pre%ederile legale1 dar i cu competena i aptitudinile personaleA e? tre,uie s) respecte independena profesional) a farmacitilor din su,ordineA f? se asigur) c) ec=ipamentele1 localul i utilit)ile de la locul de munc) sunt meninute la standardele acceptate pentru desf)urarea (n ,une condiii a acti%it)ilor profesionaleA g? se asigur) c) toate acti%it)ile profesionale desf)urate su, controlul s)u1 precum i cele e6ercitate de el personal sunt supuse asigur)rii de r)spundere profesional)A ;? se asigur) c) toate m)surile pri%ind p)strarea confidenialit)ii sunt efecti%eA i? are datoria s) notifice colegiului pe raza c)ruia (i desf)oar) acti%itatea orice sc=im,are de interes profesional pri%ind mem,rii personalului din su,ordinea sa ori funcia saA @? tre,uie s) accepte1 (n m)sura posi,ilit)ilor1 ele%i i studeni pentru (ndeplinirea stagiului de practic) (n unitatea pe care o conduce# S0C2I%&0$ a *-a 8ompetena profesional) $rt( ',( - Farmacistul tre,uie s) (i asigure i s) (i menin) la un (nalt ni%el preg)tirea profesional)1 prin actualizarea permanent) a cunotinelor (n aria sa profesional)1 (n scopul (ndeplinirii atri,uiilor cu competena necesar)# $rt( '7( - Fn %ederea actualiz)rii permanente a cunotinelor profesionale1 farmacistul este o,ligat: a? s) (i planifice i s) participe la formele de preg)tire profesional) organizate sau acreditate de 8olegiul Farmacitilor din Rom9niaA b? s) e%alueze i s) aplice (n practica curent) cunotinele actualizate permanentA c? s) ateste cu documente do%editoare preg)tirea sa1 prin formele programelor de dez%oltare profesional) acceptate1 atunci c9nd acest lucru (i este solicitat de comisiile de specialitate ale colegiului teritorial la care este (nregistrat# S0C2I%&0$ a ,-a 8onfidenialitatea $rt( '8( - Farmacistul are datoria de a respecta i prote-a informaia profesional)# $rt( ':( - Farmacistul tre,uie s) respecte i s) prote-eze confidenialitatea informaiilor referitoare la pacieni1 o,inute (n cursul acti%it)ilor profesionale# $rt( '<( - Informaiile pot fi dez%)luite (n urm)toarele cazuri: a? c9nd pacientul i-a dat consim)m9ntul scrisA b? c9nd tutorele pacientului a consimit (n scris1 dac) %9rsta pacientului sau starea sa de s)n)tate nu permite aceastaA c? c9nd este necesar pentru a pre%eni afect)ri ma-ore sau punerea (n pericol a s)n)t)ii pacientului1 a unei tere persoane sau a pu,licului (n generalA d? sta,ilirea %ino%)iei (n cazul s)%9ririi unor infraciuni1 la solicitarea instanei de -udecat)A e? (n alte situaii pre%)zute de lege# $rt( 'B( - Farmacistul nu tre,uie s) dez%)luie1 dec9t cu acordul scris al medicului prescriptor1 nicio informaie referitoare la practica prescrierii acestuia# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "$" Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& $rt( 'C( - Farmacistul tre,uie s) prote-eze informaia profesional) intern)1 respect9nd urm)toarele reguli: a? s) nu permit) accesul terilor la informaii pri%ind acti%itatea unit)ii (n care (i desf)oar) acti%itatea1 dec9t cu acordul scris al anga-atorului sau (n alte situaii pre%)zute de legeA b? s) respecte cerinele legale de protecie a informaiilor pri%ind acumularea i utilizarea acestoraA c? s) asigure protecia informaiilor la operaiunile de stocare1 transmitere1 primire ori distrugere# S0C2I%&0$ a 7-a Relaiile de cola,orare ale farmacistului $rt( *J( - Fn e6ercitarea profesiei1 farmacistul are datoria ca (n interesul ,olna%ului i al pacientului (n general s) cola,oreze cu toi confraii s)i# Fn acest sens: a? toi farmacitii (i acord) a-utor reciproc i consultan) pentru realizarea (ndatoririlor profesionaleA b? farmacitii (i rezol%) singuri litigiile1 cu respectarea spiritului de colegialitateA dac) nu reuesc1 fac apel la comisia de litigii a colegiuluiA c? farmacistul tre,uie s) (i trateze toi cola,oratorii cu respect1 ,un)%oin) i colegialitateA d? farmacistul tre,uie s) do%edeasc) (n orice (mpre-urare solidaritate fa) de colegii s)i i loialitate fa) de corpul profesional i profesia de farmacist# $rt( *'( - Fn interesul pacientului i al pu,licului (n general1 farmacistul tre,uie s) cola,oreze cu medicul i cu ali mem,ri ai ec=ipei de s)n)tate# Fn acest sens: a? farmacistul cola,oreaz) acti% cu medicul prescriptor pentru a realiza efectuarea tratamentului pacientului la timp1 (n parametrii optimi i (n interesul acestuiaA b? (n cola,orarea sa cu medicul1 farmacistul se %a a,ine de la orice (nelegere (n scop material sau de alt) natur) care ar a%ea drept rezultat (nc)lcarea dreptului pacientuluiA c? farmacistul tre,uie s) se a,in) de la orice fapt care ar putea aduce pre-udicii demnit)ii i imaginii medicului sau altor mem,ri ai profesiunilor sanitare1 pentru a nu crea ne(ncredere pacientului# S0C2I%&0$ a 8-a 8oncurena neloial) $rt( **( - Farmacistul nu tre,uie s) utilizeze mi-loacele concurenei neloiale (n %ederea o,inerii unor a%anta-e materiale sau de alt) natur)# $rt( *,( - ;e consider) a fi practici neloiale1 f)r) a fi limitati%e1 urm)toarele acti%it)i: a? atragerea pacienilor prin oferirea de a%anta-e materiale sau reclam) mincinoas)A b? folosirea de funcia deinut) sau de mandatul (ncredinat (n cadrul organelor de conducere pentru atragerea de pacieni# $rt( *7( - 5ste sanciona,il) denunarea ne-ustificat) i (n scop concurenial a colegilor# S0C2I%&0$ a :-a Pu,licitatea $rt( *8( - 7rice informaie furnizat) pu,licului de c)tre farmacist (n leg)tur) cu ser%iciile de s)n)tate oferite tre,uie s) fie corect)1 decent)1 legal) i onest)# $rt( *:( - 7rice informaie i material promoional cu pri%ire la ser%iciile profesionale tre,uie s) fie (n concordan) cu rolul farmacistului (n promo%area s)n)t)ii i s) permit) pacientului s) decid) independent asupra solicit)rii ser%iciului respecti%# $rt( *<( - Fn scopul promo%)rii unor ser%icii proprii1 farmacitii tre,uie s) se a,in) de la a def)ima ser%iciile profesionale ale altor confrai# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "$$ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& $rt( *B( - Farmacistul tre,uie s) se a,in) de la orice procedee sau mi-loace contrare demnit)ii profesionale1 care ar pre-udicia dreptul pacientului de a-i alege singur farmacistul# $rt( *C( - Pe tot timpul e6ercit)rii profesiei1 farmacistul tre,uie s) se asigure c) aciunile de promo%are a medicamentelor1 (n care este implicat sau care au loc (n unit)ile (n care el lucreaz)1 sunt (n conformitate cu pre%ederile legale pri%ind pu,licitatea medicamentelor# $rt( ,J( - Farmacistul se %a asigura c) promo%area medicamentelor nu implic) o,ligarea pacientului de a cump)ra sau de a primi medicamente nedorite sau (n e6ces1 (n locul celor dorite sau (mpreun) cu acestea# S0C2I%&0$ a <-a ;er%icii farmaceutice de urgen) $rt( ,'( - >'? Pentru asigurarea continuit)ii asistenei cu medicamente a populaiei1 farmacitii tre,uie s) furnizeze1 (n condiiile legii1 ser%icii farmaceutice de urgen)# >*? Furnizarea ser%iciilor farmaceutice de urgen) se %a face cu respectarea urm)toarelor principii: a? farmacistul %a utiliza toate cunotinele sale profesionale pentru a %eni (n spri-inul pacientuluiA b? pentru a realiza un ser%iciu de calitate1 farmacistul %a solicita pacientului sau aparin)torului acestuia toate informaiile legate de urgena cererii sale1 respecti% medicaia curent)1 e6istena altor afeciuni sau alergii1 precum i alte aspecte care pot influena decizia farmacistuluiA c? decizia farmacistului %a fi luat) a%9ndu-se (n %edere i afeciunea pentru care se solicit) medicamentul1 grupa terapeutic) din care face parte medicamentul1 efectele ad%erse i contraindicaiileA d? (n funcie de gra%itatea situaiei prezentate1 farmacistul %a (ncerca s) ia leg)tura cu medicul curant al pacientului sau cu un alt medicA e? dozele eli,erate pot fi pentru ma6imum "' de ore1 (n zilele lucr)toare1 i pentru ma6imum +" de ore1 pentru sf9ritul de s)pt)m9n) i s)r,)torile legaleA f? orice inter%enie de acest tip %a fi (nsoit) de recomandarea farmacistului ca pacientul s) se adreseze imediat mediculuiA g? (n cazul copiilor1 eli,erarea unui medicament %a fi (nsoit) de recomandarea c)tre p)rini de a consulta (n cel mai scurt timp medicul de familie sau de a apela la ser%iciul de urgen)A ;? medicamentele psi=otrope i stupefiante nu fac o,iectul ser%iciilor farmaceutice de urgen)# $rt( ,*( - Pentru a realiza (n condiii ,une ser%iciile farmaceutice de urgen)1 farmacistul este o,ligat s) acorde primul a-utor1 (n limita competenelor sale1 i s) solicite inter%enia ser%iciilor specializate1 inform9nd asupra m)surilor luate din proprie iniiati%)# $rt( ,,( - >'? Farmacistul poate eli,era medicamente f)r) prescripie medical) (n urm)toarele situaii: a? pacientul este ,olna% cronic i este cunoscut de c)tre farmacist sau se afl) (n e%idenele farmaciei ca utilizator al medicamentului solicitat1 dar din di%erse moti%e nu a putut a-unge la medicA b? pacientul nu posed) o prescripie medical)1 dar prezint) un ,ilet de ieire din spital1 o scrisoare medical) etc#A c? pacientul prezint) o prescripie a c)rei %ala,ilitate a e6piratA d? pacientul prezint) o sc=em) de tratament parafat) de medicul prescriptorA e? pacientul este (n tranzit i nu (i poate continua tratamentulA f? alte situaii de urgen) (n care farmacistul %a decide1 dup) caz1 eli,erarea unui medicament pe o durat) limitat)1 p9n) la o,inerea unei prescripii1 cu (ndrumarea pacientului 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "$' Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& c)tre medicul de familie1 centrul de s)n)tate sau permanen)1 compartimentul ori unitatea de primire a urgenelor sau apelarea num)rului de urgen) 11"# >*? Farmaciile din mediul rural pot furniza ser%icii farmaceutice de urgen) i (n situaia (n care (n localitate nu e6ist) ca,inete medicale sau medicul nu este prezentA (n aceste situaii1 furnizarea ser%iciilor farmaceutice se %a face cu respectarea principiilor pre%)zute la art# $1# $rt( ,7( - 89nd nu poate s) acorde pacientului ser%iciul solicitat1 farmacistul tre,uie s) (ndrume pacientul spre un ser%iciu specializat de asisten) medical)# $rt( ,8( - Fn cazuri urgente1 farmacistul tre,uie s) acorde asisten) pacienilor1 dac) este solicitat1 i (n afara programului farmaciei# S0C2I%&0$ a B-a Incompati,ilit)i $rt( ,:( - >'? ;e recunoate ca acti%itate profesional) acti%itatea desf)urat) (n mod legal de farmaciti (n unul sau mai multe dintre domeniile urm)toare: a? prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelorA b? fa,ricarea i controlul medicamentelorA c? controlul medicamentelor (ntr-un la,orator pentru controlul medicamentelorA d? depozitarea1 conser%area i distri,uirea medicamentelor angroA e? prepararea1 controlul1 depozitarea i distri,uia medicamentelor (n farmacii desc=ise pu,liculuiA f? prepararea1 controlul1 depozitarea i eli,erarea medicamentelor din farmaciile de spitalA g? acordarea de informaii i consultan) pri%ind medicamentele# >*? Farmacistul1 (n conformitate cu preg)tirea sa uni%ersitar)1 este competent s) e6ercite i alte acti%it)i profesionale1 precum: a? cola,orare cu medicul pentru sta,ilirea i urm)rirea terapiei pacientuluiA b? farmaco%igilen)A c? fa,ricarea1 controlul1 depozitarea1 conser%area i distri,uia produselor din plante1 suplimentelor nutriti%e1 produselor igieno-cosmetice1 dispoziti%elor medicale1 medicamentelor de uz %eterinar1 su,stanelor farmaceutice acti%e i au6iliareA d? analize (n la,oratoare de ,ioc=imie1 to6icologie i igien) a mediului i alimentelorA e? marSeting i management farmaceuticA f? acti%it)i didactice1 cercetare sau administraie sanitar)# >,? Fn toate acti%it)ile pre%)zute la alin# B1C farmacistul are deplin) r)spundere i drept de decizie# $rt( ,<( - 56ercitarea profesiei de farmacist este incompati,il) cu: a? e6ercitarea concomitent) a profesiei de medicA b? starea de s)n)tate fizic) sau psi=ic) necorespunz)toare pentru e6ercitarea profesiei de farmacistA c? comerciant persoan) fizic)A d? e6ercitarea unor acti%it)i contrare legii sau ,unelor mora%uriA e? calitatea de lucr)tor comercial sau agent comercialA f? anga-at al altor unit)i dec9t cele care au ca o,iect de acti%itate ser%iciile farmaceutice1 cercetarea farmaceutic)1 producia ori distri,uia de medicamente sau acti%it)ile pre%)zute la art# $* alin# B"C# $rt( ,B( - >ac) (n termen de 1! zile de la notificarea f)cut) de 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia farmacistul aflat (ntr-o situaie de incompati,ilitate nu renun) la acti%itatea incompati,il) cu profesia de farmacist1 se suspend) de drept calitatea de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i dreptul de e6ercitare a profesiei de farmacist# 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "$! Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& $rt( ,C( - >'? Farmacitii care ocup) funcii pu,lice (n cadrul aparatului central al :inisterului ;)n)t)ii1 (n cadrul autorit)ilor de s)n)tate pu,lic) -udeene i a municipiului Bucureti1 (n cadrul 8asei <aionale de Asigur)ri de ;)n)tate i1 respecti%1 (n cadrul caselor de asigur)ri de s)n)tate -udeene i a municipiului Bucureti pot desf)ura (n afara programului normal de lucru1 (n condiiile legii1 acti%it)i profesionale1 potri%it calific)rii pe care o dein e6clusi% (n unit)i sanitare sau farmaceutice pri%ate# >*? Farmacitilor pre%)zui la alin# B1C li se aplic) (n mod corespunz)tor pre%ederile art# $! alin# B1C i B$C din Legea nr# !$0"//$ - 8odul muncii1 cu modific)rile i complet)rile ulterioare# C$PI4.L%L III >ispoziii finale $rt( 7J( - Farmacistul r)spunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesionale1 a 8odului deontologic al farmacistului i a regulilor de ,un) practic) profesional)1 a ;tatutului 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 pentru nerespectarea deciziilor adoptate de organele de conducere ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 precum i pentru orice fapte s)%9rite (n leg)tur) cu profesia sau (n afara acesteia1 care sunt de natur) s) pre-udicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia# $rt( 7'( - 7rice comportament (n e6ercitarea profesiei care (ncalc) principiile prezentului cod poate face o,iectul unei reclamaii pri%ind (nc)lcarea eticii profesionale de c)tre farmacist# $rt( 7*( - Zudecarea cazurilor de a,ateri de la prezentul cod se soluioneaz)1 conform legii i ;tatutului 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia1 de comisia de disciplin) competent)# $rt( 7,( - Fn aplicarea procedurii disciplinare1 instanele 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia tre,uie s) -udece cauzele disciplinare in9nd cont de circumstanele (n care s-a petrecut fapta#
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "$* Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&
P&R%E& & %RE#& )R#L& "E EV&L!&RE
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "$+ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&
rila de e!aluare a farmaciilor pentru certificare RBPF
'( Semnali6area e=terioar a farmaciei Bfirma1 crucea %erde cu laturi egaleC : 'p *( $fi+a@ Bpe fereastra farmaciei sunt afiate:orar1 farmacii de gard) sau cu orar prelungit1 farmaciile unde se prepar) reete magistrale i oficinaleC: 'p ,( Farmacia are autori6aia de funcNonare !alabil: 'p 7( Farmacistul +ef sau farmacistul 9nlocuitor are organi6at circuitul medicamentului +i al personalului Bpe sc=ia spaiului1 cu s)geti colorate 1se %or marca cele doua circuite C: *p 8( 0=ist elemente de identificare pentru fiecare persoan care eliberea6 medicamente Becuson1 afiare nume1 semn)tura pe prescripii reinute (n farmcieC: 'p :( Personalul de specialitate corespunde cu cel comunicat Bla 8FR i 7A::R1 ca profes9nd (n farmacia respecti%)C: *p <( Farmacistul +ef a aplicat 9n practic cerinele RBPF >in farmacie e=ista )osarul standard?: '*p( >osar ;tandard @ sarul standard al farmaciei c nine6 - Autorizaia de funcionare a farmaciei B%ala,il)CA - date despre farmacie denumirea societ)ii1 denumirea farmaciei1 numele farmacistului ef1 numele celorlali anga-ai ai farmaciei Bfarmaciti1 asisteni de farmacie1 personal au6iliarCA -actul constitutui% al societatii - certificatele de mem,ru al 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia Bpentru farmacitiC sau al 7A::R Bpentru asistenii de farmacieC 1%alidate pe anul (n cursA - procedurile de operare Bprimele 1$ proceduriC1 dup) modelele apro,ate de 8olegiul Farmacitilor din Rom9nia i puse la dispoziia farmaciei de c)tre colegiile locale1 su, semnatur)# Acestea sunt apro,ate ca documente interne ale farmaciei# B( "n farmacie e=ist un dosar cu legislaia specific 9n !igoare: - Legea farmaciei1 nr# "**0"//&1 cu modific)rile i complet)rile ulteriore: J-*p( - Legea nr#.!0"//*1 pri%ind Reforma (n domeniul s)n)t)ii1 -2itlul 3I4 - Legea e6ercitarii profesiei de farmacist i a organiz)rii i funcion)rii 8olegiului Farmacitilor din Rom9nia i -2itlul 34II - :edicamentulA J-*p( 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "$& Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&
- 7rdinul :; nr#+!0"/1/1 pentru apro,area Regulilor de ,un) practic) farmaceutic): J-*p( - 7rdinul :; nr# .*"0"//.1 pentru apro,area <ormelor pri%ind (nfiinarea1 organizarea i funcionarea farmaciilor i drog=eriilor1 cu modific)rile i complet)rile ulteriore: J-*p( - >ecizia nr#" din 1!-/*-"//. 1 pri%ind apro,area ;tatutului 8olegiului framacistilor din Romania si a 8odului de etica si deontologie a farmacistuluiA J-*p( 4otal O 'p( C(Receptura #, Pentru farmaciile care au acti7itate de receptur Fn farmacie se prepar) medicamente i e6ist): - receptur)0la,orator cu spaiu corespunz)torA J-8p( - su,stane farmaceutice depozitate corect din punct de %edere a trasa,ilit)iiC:J-8p( - aparatur) i %esel) specific)A J-8p( - mas) de analizeA J-8p( - surs) corespunz)toare de preparare sau ac=iziionare a apei distilateA J-8p( - registrul de e%iden) a su,stanelorA J-8p( - registrul de copiere a reetelorA J-8p( - caietul de ela,or)riA J-8p( 2oate acestea %or fi pe suport de =artie1 sau (n format electronicA 4otal O 7p( ##, Pentru farmaciile care nu au acti7tate de receptura Fn farmacie nu se prepar) medicamente: - farmacia nu are receptur) Bpe autorizaia de funcionare este menionat acest lucruC sau - farmacistul ef face do%ada c) a anunat :inisterul ;)n)t)ii despre renunarea la acti%itatea de receptur) : 'p( 4otal O 'p( 'J( 0liberarea medicamentelor ctre populaie: farmacitii din farmacie cunosc1 cel puin1 urm)toarele aspecte pri%ind eli,erarea medicamentelor: - e6ist) condiii pentru asigurarea confidenilit)ii discuiei cu pacientulA 'p( - farmacitii cunosc modul de eli,erare Bcu1 sau f)r) reet)1 medicamente cu regim special: psi=otrope1 stupefanteC al medicamentelor din farmacieA e6ist) un sistem propriu de e%iden) a reetelor reinuteA 'p# - farmacitii cunosc faptul c) tre,uie s) ofere informaii %er,ale1 sau scrise la eli,erarea medicamentelorA 'p( - farmacitii cunosc legislaia i condiiile pri%ind eli,erarea medicamentelor (n regim de urgen)A 'p( 4otal O 7p( ''( "n oficin e=ist- la dispo6iia pacienilor- registrul de reclamaii:'p
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "$. Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&
Puncta8 minim pentru acordarea certificatului R(PF: Pentru farmaciile care au acti7itate de receptura9
** puncte1 din care o,ligatoriu : '*p# *p( *p( :p( c pentru cele 1$ proceduri >osarul standard# Ola criteriul *-personalul de specialitate cla criteriul . - receptura-pct.0 cdin celelalte criterii1 inclusi% din cele de la criteriul . receptura-pct.0
Pentru farmaciile care nu au acti7itate de receptura9

** puncte- din care o,ligatoriu: '*p( *p# 'p# <p# O pentru cele 1$ proceduri->osarul standard c la criteriul *-personalul de specialitate c la criteriul .-receptura-pct.00 c din celelalte criterii
Puncta8ul ma:im este de ;4p, El poate fi obtinut numai de farmaciile care au acti7itate de receptura <
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "'/ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic
COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&
000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 "'1 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

Proceduri de Lucru Farmacie

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Proceduri de Lucru Farmacie

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea n farmacie a regulilor de bun practic farmaceutic

COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

PR.C0)%R$ )0 .R $&I1$R0 $ SP$2I%L%I 3I ).4$R0 $ F$RM$CI0I

0)I2I$ ' Cod: RBPF 5 PL '

'( )efiniia procedurii

*( Scop +i domeniu de aplicare

000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

Lista de luare la cunotin)

000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1/ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& 0)I2I$ ' Cod: RBPF 5 PL * $probat

PR.C0)%R$ )0 .R $&I1$R0 $ P0RS.&$L%L%I F$RM$CI0I

'( )efiniia procedurii

*( Scop +i domeniu de aplicare

000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 1+ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

PR.C0)%R$ )0 $PR.#I1I.&$R0 $ F$RM$CI0I

0)I2I$ ' Cod: RBPF 5 PL , $probat

'( )efiniia procedurii

*( Scop +i domeniu de aplicare

Lista de luare la cunotin)

'( )efiniia procedurii

*( Scop +i domeniu de aplicare

Lista de luare la cunotin)

COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

0)I2I$ ' Cod: RBPF 5

COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

"ntocmit <ume0prenume Funcie >ata ;emnatura

'( )efiniia procedurii

*( Scop +i domeniu de aplicare

COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

Functia Admin# Farm#sef Farmacist Farmacist Asistent Asistent

PR.C0)%R$ )0 R04%R&$R0 3I )0 R04R$ 0R0 $ PR.)%S0L.R

0)I2I$ ' Cod: RBPF 5 PL :

000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 $/ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

'( )efiniia procedurii

*( Scopul +i domeniul de aplicare

Lista de luare la cunotin) a procedurii B :ne!a ()

PR.C0)%R$ )0 PR0P$R$R0 $ M0)IC$M0&40L.R "& F$RM$CI0

0)I2I$ ' Cod: RBPF 5 PL <

*( Scop +i domeniu de aplicare

COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

0)I2I$ ' Cod: RBPF 5 PL B $probat

COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

'( )efiniia procedurii

*( Scop +i domeniu de aplicare

7( Referine - Legea nr# &"01..11 Legea conta,ilit)iiA

:('('( 0liberarea medicamentelor .4C

Lista de luare la cunotin)B :ne!a (C

000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 !+ Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea regulilor de bun practic

COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& / 1 " $ ' ! ela,orare iniial)

PR.C0)%R$ )0 )IS4R% 0R0 $ PR.)%S0L.R

0)I2I$ ' Cod: RBPF 5 PL C $probat

"ntocmit <ume0prenume Funcie >ata ;emnatura

*( Scop si domeniu de aplicare

COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#&

Lista de luare la cunotin) B:ne!a ()

COLE)#!L F&R*&C#.%#LOR "#$ RO*/$#& 1 " $ ' ! :ne!a ; 7 lista difuzare

PR.C0)%R$ )0 I I0&$ "ntocmit #erificat

0)I2I$ ' Cod: RBPF 5 PL'J $probat

<ume0prenume Funcie >ata ;emnatura

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#& 0)I2I$ ' Cod: RBPF 5 PL * $probat

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#& / 1 " $ ' ! ela,orare iniial)

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#& 1 " $ ' ! :ne!a ; 7 lista difuzare

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#& +# >ocumente

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#& ' !

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

Legea farmaciei- nr( ::HJJB- cu modificarile si completarile ulterioare

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&

COLE)#!L F&R&C#.%#LOR "#$ RO/$#&