Aprobat ,

MANAGER
Dr. Nastasescu Tudor-Ion

Nr. 1950/31.01.2019

CAIET DE SARCINI

PROCEDURĂ : LICITATIE DESCHISA – ACORD CADRU

Pentru 48 luni

Cod CPV: 33696500-0 - Reactivi de laborator (Rev.2)

CAIET DE SARCINI

privind achizitia de „Kit complet pentru procesarea prin tehnica de imunohistochimie a 250
lame”

1
 1. INTRODUCERE

Prezentul caiet de sarcini se aplica pentru achizitionarea de Kit complet pentru

procesarea prin tehnica de imunohistochimie a 250 lame; Cod CPV 33696500-0- Reactivi de
laboator (Rev.2).
Prezentul caiet de sarcini cuprinde şi specificaţiile tehnice.
Caietul de sarcini face parte integrantă din documentaţia pentru atribuirea unui acord
cadru pe o perioada de 48 de luni şi constituie ansamblul cerinţelor, prescriptiilor,
caracteristicilor de natura tehnica pe baza cărora se elaborează de către fiecare ofertant
propunerea tehnică. Cerinţele, prescriptiile, caracteristicile impuse vor fi considerate ca fiind
minimale. În acest sens, orice ofertă prezentată, care se abate de la prevederile Caietului de
sarcini, va fi luată în considerare, dar numai în măsura în care propunerea tehnică presupune
asigurarea unui nivel calitativ superior cerinţelor, prescriptiilor si caracteristicilor minimale din
Caietul de sarcini. Ofertele care nu satisfac toate cerinţele caietului de sarcini vor fi declarate
oferte neconforme şi vor fi respinse.
Autoritatea contractanta NU permite si/sau solicita depunerea de oferte alternative.

2. CADRUL LEGAL CARE GUVERNEAZA RELATIA DINTRE AUTORITATEA

CONTRACTANTA SI CONTRACTANT

Prezenta procedura de atribuire s-a organizat în conformitate cu legislația în vigoare în

domeniul achizițiilor publice/sectoriale în Romania la momentul lansării procedurii de atribuire,
după cum urmează:
Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice, cu toate modificarile si completarile ulterioare
H.G. nr. 395/2016 pentru aprobarea normelor metodologice de aplicare a prevederilor referitaore
la atribuirea contractului de achizitie publica/ acordului-cadru din Legea nr. 98/2016 privind
achizitiile cu toate modificarile si completarile ulterioare
Legea nr. 101/2016 privind remediile si caile de atac in materie de atribuire a contractelor de
achizitie publica, a contractelor sectoriale si a contractelor de concesiune de lucrari si concesiune
de servicii, precum si pentru organizarea si functionarea Consiliului Nationala de Solutionare a
Contestatiilor
O.U.G. nr. 98/2017 privind functia de control ex ante al procedurii de atribuire a
contractelor/acordurilor-cadru de achizitie publica, a contractelor/acordurilor-cadru sectoriale si a
contractelor de concesiune de lucrari si concesiune de servicii.
Anexa 1 la H.G. nr. 419/2018 pentru aprobarea normelor metodologice de aplicare a prevederilor
O.U.G. nr. 98/2017privind functia de control ex ante al procedurii de atribuire a
contractelor/acordurilor-cadru de achizitie publica, a contractelor/acordurilor-cadru sectoriale si a
contractelor de concesiune de lucrari si concesiune de servicii.
Ordinul nr. 1581/2018 privind aprobarea formularelor standard ale proceselor-verbale
intermediare de evaluare aferente procedurilor de atribuire a contractelor/acordurilor-cadru de
achiziție publică, a contractelor/acordurilor-cadru sectoriale și a contractelor de concesiune de
lucrări și concesiune de servicii
3. ATRIBUTIILE SI RESPONSABILITATILE AUTORITATII CONTRACTANTE
Biroul Achizitii Publice din cadrul autoritatii contractante raspunde de managementul
acordului cadru/contractelor subsecvente si de sarcinile specifice.

2
 Autoritatea contractanta prin comisia de receptie va raspunde de receptia produselor ce fac
obiectul prezentei proceduri de atribuire intocmind in acest sens documentele specifice, iar sectia
careia ii sunt destinate produsele va raspunde de pastrarea kit-ului in conditii optime conform
legilor in vigoare, dozarea acestuia pentru realizarea analizei etc.
Orice comunicare intre parti, referitoare la indeplinirea acord-cadru/ contractelor subsecvente,
trebuie sa fie transmisa in scris. Comunicarile intre parti se pot face si prin telefon, fax sau e-mail
cu conditia confirmarii in scris a primirii comunicarii.
Monitorizarea produselor livrate de furnizor va fi facuta de personal calificat incepand din
momentul recetiei lor pana la epuizare.
Autoritatea contractanta inainte de initierea procedurii de atribuire, a identificat
urmatoarele riscuri ce pot aparea in derularea acordului-cadru/contractelor subsecvente cu referire la
obligatiile asumate si masuri de gestionare a acestora:
- livrarea cu intarziere a produselor. Ca masura de gestionare a acestui risc autoritatea contractanta va aplica
dobânda legală penalizatoare la valoarea obligației neîndeplinite pentru fiecare zi de întârziere,
până la îndeplinirea efectivă a obligaţiilor (conform art. 7 din Model contract subsecvent).

4. MODIFICAREA CONTRACTULUI SI DISPOZITII CONEXE

Evaluarea Modificarilor Contractului si a circumstantelor acestora

Circumstantele care pot determina Modificarea Contractului ca urmare a identificarii de
solutii, pe durata Contractului, pentru obiectul Contractului si obiectivele urmarite de Achizitor
sunt:
- orice modificare a datelor de contact, reprezentantilor autorizati ai Partilor;
- drepturile si obligatiile Contractantului stabilite prin acest contract sunt preluate de catre un alt
operator economic ca urmare a unei succesiuni universale sau cu titlu universalin cadrul unui
proces de reorganizare, in conditiile stabilite prin Lege;
- schimbari la nivelul Legii, Regulamente CE, Reglementari, Standarde, Cadrul legal care
guverneaza relatia dintre Autoritatea contractanta si Contractant si/sau Metodologia propusa din
Propunerea Tehnica.
Notificarea privind Modificarile Contractului
Dispozitiile produc efecte cu conditia existentei sub forma de dovezi suficiente si credibile
ca fiecare Parte (achizitor, furnizor) din Contract a actionat diligent la momentul planificarii
achizitiei, la momentul planificarii achizitiei, la momentul elaborarii Ofertei si pe perioada de
derulare a Contractului, asa cum reies acestea din Documentele Contractului.
Orice dispozitie referitoare la activarea optiunilor din Contract trebuie justificata prin
referire la continutul documentelor Contractului:
- oricare dintre Parti (achizitor, furnizor) notifica cealalta Parte, de indata ce devine constienta de
o neclaritate/ambiguitate sau incoerenta/neconcordanta intre documentele Contractului. In cazul
unor astfel de neclaritati si incoerente, clarificarea aspectelor se face printr-o Dispozitie data de
Achizitor.
- Contractantul notifica Achizitorul imediat ce considera ca domeniul de aplicare ii cere sa faca
ceva ce este ilegal sau imposibil. In cazul in care Achizitorul este de acord, acesta emite o
Dispozitie in vederea aplicarii masurilor care se impun.
- Partea care propune Modificarea contractului cu cel putin 30 de zile inainte de data la care se
considera ca Modificarea Contracului ar trebui sa produca efecte.
- fiecare Parte are obligatia de a notifica cealalta Parte de indata ce are cunostinta de existenta unor
circumstante care pot intarzia sau impiedica livrarea Produselor sau care pot genera o revendicare

3
pentru plata suplimentara. Contractantul ia toate masurile, cu diligenta specifica bunului
comerciant, pentru reducerea la minim a acestor efecte.

5. CERINTE GENERALE
Produsele solicitate trebuie sa indeplineasca conditiile de calitate conform specificatiilor
tehnice care fac parte integranta din acest caiet de sarcini, echivalente marcii CE.
Produsele vor fi livrate in baza contractelor subsecvente de achizitie publica ce se vor
incheia in conformitate cu termenii si conditiileprevazute in acordului-cadru incheiat in urma
finalizarii procedurii de liciatatie deschisa online si numai pe baza comenzii emise de autoritatea
contractanta, prin intermediul Biroului de Achizitii Publice –Contractari , in maxim 48 ore de la
data transmiterii comenzii prin fax si/sau e-mail.
Livrarea se va face la sediul autoritatii contractante din Tulcea, Str. 1848, Nr.32 in baza
contractelor subsecvente de achizitie publica si numai pe baza de comanda emisa de autoritatea
contractanta, prin intermediul Biroului de Achizitii Publice- Contractari, in maxim 48 de ore de la
data transmiterii comenzii prin fax/e-mail.
Furnizorul se obliga sa furnizeze produsele in ambalaj adecvat naturii lor si mijlocului de
transport folosit, astfel incat sa fie asigurata atat manipularea usoara cat si integritatea cantitativa
si calitativa. Transportul produselor la sediul achizitorului se va face pe cheltuiala furnizorului si
cu mijloace proprii sau inchiriate.
Receptia calitativa si cantitativa se va face de catre autoritatea contractanta in ziua livrarii
(termen livrare= maxim 48 de ore de la data transmiterii comenzii prin fax/e-mail) intocmindu-se
astfel nota de receptie, in baza urmatoarelor documente factura fiscala/aviz de insotire si dupa caz
buletine de analiza. Receptia va fi facuta in prezenta unei comisii de receptie si a unui delegat
imputernicit de ofertant. Daca produsul nu corespunde calitativ sau cantitativ, autoritatea
contractanta are dreptul sa respinga produsul iar ofertantul are obligatia de a inlocui intr-un termen
de maxim 24 ore produsul refuzat.
Plata se va face din contul autoritatii contractante deschis la Trezorerie, prin ordin de plata,
in baza facturii fiscale emise de furnizor, in termen de 60 de zile de la inregistrarea facturii la
autoritatea contractanta si in baza receptiei produselor. La factura se vor anexa, dupa caz,
certificate de calitate si/sau de conformitate.

5. OBIECTUL ACHIZITIEI
Obiectul prezentei achizitii este achizitionarea de “Kit complet pentru procesarea prin
tehnica de imunohistochimie a 250 lame” cu cod CPV 33696500-0- Reactivi de laborator (Rev.2)
compatibili cu analizatoarele liniei de Imunohistochimie model Biocare: Desert chamber,
Decloaking chamber, IQ stainer
Criteriul de atribuire: pretul cel mai scazut/Kit.
Procedura se va finaliza prin încheierea unui Acord-cadru cu 3 operatori economici.
Cantitatile necesare sunt prevazute in prezentul caiet de sarcini.

Produsele si cantitatile minime si maxime ce fac obiectul acordului cadru :

4
 Cantitate minima / Cantitate maxima
Denumire Produs U.M. Cod CPV
acord cadru / acord cadru
Kit complet pentru procesarea
prin tehnica de KIT 33696500-0 1 24
imunohistochimie a 250 lame

Cantitatea minima reprezinta, minimul de produse necesar pentru 2 luni de zile.

Cantitatea maxima reprezinta maximul de produse pentru toata perioada acordului cadru,
respectiv 48 luni.

Produsele si cantitatile minime si maxime ce pot face obiectul unui contract

subsecvent :

Cantitate minima / Cantitate maxima /

Denumire Produs U.M. Cod CPV
contract subsecvent contract subsecvent

Kit complet pentru

procesarea prin tehnica de
KIT 33696500-0 1 6
imunohistochimie a 250
lame

Cantitatea minima reprezinta, minimul de produse ce va fi comandat catre furnizor, in

urma incheierii unui contract subsecvent, pentru 2 luni de zile.
Cantitatea maxima reprezinta maximul de produse pentru toata perioada contractului
subsecvent, pentru 12 luni de zile.

SPECIFICATII TEHNICE

Reactivii sa fie destinati diagnosticului in vitro, compatibili cu analizoarele liniei de

Imunohistochimie model Biocare: Desert chamber, Decloaking chamber, IQ stainer.
Reactivii sa fie compatibili si optimizati intre ei.
Reactivii sa fie gata de folosire.
Perioada de valabilitate a produselor livrate va fi de cel putin 6 luni de la data livrarii.
Ambalajul reactivilor sa fie prevazut cu eticheta care sa furnizeze informatii privind :
- identitatea reactivului
- data expirare
- numar lot reactiv
- volum reactiv
- compozitie
- conditii de stocare
- nume si adresa producator

1. COMPONENTA KIT

5
 CANTITATE
Reactiv deparafinare 375 ml
Reactiv rehidratare 375 ml
Reactiv pentru blocarea peroxidazei endogene 40 ml
Reactivi pentru inducerea evidentierii epitopilor, la cald 2500 ml
Reactivi pentru realizarea digestiei enzimatice 40 ml
Reactiv pentru blocarea avidin-biotinei 40 ml
Reactivi pentru blocarea colorarii nespecifice 40 ml
Reactiv Anticorp primar 40 ml
Reactiv sistem de detectie 40 ml
Reactivi cromogeni 40 ml
Reactiv solutie TBS 2000 ml
Reactiv pentru realizarea contracolorari 25 ml
Reactiv montare 85 ml
Lame pentru IHC 250 buc
Lamele de sticla 24x50 300 buc
Conuri Eppendorf 0.1-10ul;10-100ul;100-1000ul 500 buc
Tuburi Eppendorf 2ml 75 buc

REACTIV DEPARAFINARE
Reactivul sa fie folosit pentru deparafinarea probelor ce urmeaza a fi procesate prin tehnica de
imunohistochimie
Reactivul sa fie compatibil cu toti ceilalti reactivi folositi in tehnica de imunohistochimie.
Caracteristici:
- sa fie un substituent netoxic al xilenului
- sa aiba punct de aprindere 60°C
- sa nu necesite lucrul in hota sau spatiu ventilat
REACTIV REHIDRATARE
Reactivul sa fie folosit la rehidratarea probelor ce urmeaza a fi procesate prin tehnica de imunohistochimie
Reactivul sa fie compatibil cu toti ceilalti reactivi folositi in tehnica de imunohistochimie.
Compozitie:
- Alcool etilic
- Basic blue 9
Reactivul sa fie clasificat in conformitate cu directivele CE: directiva 67/ directiva 88
REACTIV PENTRU BLOCAREA PEROXIDAZEI ENDOGENE

6
Reactivul sa fie folosit pentru blocarea peroxidazei endogene in sectiunile tisulare ce urmeaza a fi procesate
prin tehnica de imunohistochimie.
Reactivul sa fie optimizat atat pentru sectiunile tisulare obtinute din blocuri de parafina cat si pe sectiunile
obtinute din piese tisulare congelate.
Reactivul sa fie stabil si sa poata fi pastrat la temperatura camerei
Reactivul sa fie compatibil si optimizat cu analizorul IQ stainer al liniei Biocare.
REACTIVI PENTRU INDUCEREA EVIDENTIERII EPITOPILOR, LA CALD
Reactivii sa fie compatibili si optimizati cu analizorul Decloaking chamber al linie de imunohistochimie
Biocare.
Reactivii sa realizeze evidentierea epitopilor care au fost blocati prin fixarea probelor in formalina.
Reactivii sa aiba un pH stabil la temperaturi inalte.
Reactivii sa aiba in compozitia lor solutii indicator de pH, colorate, prin care sa se asigure vizual ca reactivul
este la pH-ul si dilutia corecta.
Reactivii sa nu aiba in compozitie azida de sodiu si thimerosal
Componenta: Diva decloaker; Reveal Decloaker; Borg decloaker; Universal decloaker; EDTA decloaker;
Antigen decloaker; Nuclear declaoker; Rodent decloaker.
Kitul va contine 2.500ml, oricare din reactivii necesari din aceasta clasa.

REACTIVI PENTRU REALIZAREA DIGESTIEI ENZIMATICE

Reactivii sa fie folositi pentru realizarea digestiei enzimatice a probelor, in cadrul tehnicii de
imunohistochimie.
Reactivii sa fie conditionati in recipiente gata de utilizare.
Componenta:kit tripsina, kit pronaza, pepsina
Reactivul sa fie compatibil si optimizat cu analizorul IQ stainer al liniei Biocare.
Kitul va contine 40 ml, oricare din reactivii necesari din aceasta clasa.
REACTIV PENTRU BLOCAREA AVIDIN BIOTINEI
Reactivul sa fie folosit pentru blocarea avidinei endogene atunci cind se foloseste un sistem de detectie cu
streptavidina.
Reactivul sa fie conditionat in recipiente gata de utilizare.
Reactivul sa fie compatibil cu sistemele de detectie cu streptavidina Biocare.
REACTIVI PENTRU BLOCAREA COLORARII NESPECIFICE
Reactivii sa fie folositi pentru blocarea colorarii nespecifice in tehnica de imunohistochimie.
Reactivii sa contina proteine recombinante pentru realizarea blocarii colorarii nespecifice si nu proteine
derivate din ser.
Reactivii sa poata fi folositi cu oricare din sistemele de detectie Biocare.
Componenta: background Eraser, background Punisher, background Sniper, background Terminator, V-
blocker.
Kitul va contine 40 ml, oricare din reactivii necesari din aceasta clasa.
REACTIV ANTICORP PRIMAR
Reactivul sa fie folosit pentru detectia specifica a antigenelor celulare prin tehnica de imunohistochimie.
Reactivii sa fie compatibili si optimizati cu analizoarele linie de imunohistochimie model Biocare.
Reactivii sa fie conditionati sub forma concentrata in recipiente.
Fiecare reactiv sa fie insotit de diluentul aferent.

7
Lista clonelor de anticorp primar: CK7, CK20, CDX2, TTF1, ER, PR, CerB2, Ecad, p16, p63, Ki67, WT1,
HMB45, MelanA, AE1-AE3, Vim, AMACR, 34betaE12, Cromogranina, Synaptofizina, CD3, CD20.
Lista diluentilor: Da Vinci Green, Renoir Red, Van Gogh Yellow, Monet blue, Renaissance background
reducing
Kitul va contine 40 ml, oricare din reactivii necesari din aceasta clasa.
REACTIV SISTEME DE DETECTIE
Reactivul sa fie folosit pentru detectia si evidentierea reactiei antigen anticorp ce a avut loc intre reactivul
anticorp primar si antigenul celular specific de pe celula tinta.
Sistemele de detectie sa fie compatibile cu reactivul anticrop primar si optimizate cu analizoarele liniei de
imunohistochimie model Biocare.
Sistemele de detectie sa aiba in componenta atat enzima peroxidaza (HRP) cit si enzima fosfataza alcalina;
separat nu in cadrul aceluiasi sistem.
Lista sisteme de detective: 4plus, MACH1, MACH2, MACH3, MACH4
Kitul va contine 40 ml, oricare din reactivii necesari din aceasta clasa.
REACTIVI CROMOGENI
Reactivul sa fie folosit ca substrat pentru enzimele sistemelor de detectie (peroxidaza, fosfataza alcalina)
pentru a obtine un produs final colorat, vizibil la microscopul optic.
Reactivul sa fie compatibil cu sistemele de detectie Biocare.
Lista cromogeni: DAB, Vulcan Fast Red, WARP red, Bajoran purple, Ferenghi blue, Vina green.
Kitul va contine 40 ml, oricare din reactivii necesari din aceasta clasa.
REACTIV SOLUTIE TBS
Reactivul sa fie folosit pentru eliminarea excesului de substanta de pe lame dupa fiecare pas al tehnicii de
imunohistochimie.
Reactivul sa nu contina azida de sodium
Reactivul sa aiba un pH de 7,6 stabil
Reactivul sa fie compatibil cu toti reactivii Biocare si optimizat cu analizorul IQ stainer.
REACTIV PENTRU REALIZAREA CONTRACOLORARII
Reactivul sa fie folosit pentru contracolorarea nucleului in tehnica de imunohistochimie.
Reactivul sa contina hematoxilina, sulfat amoniacal de aluminiu ca si mordant, un acid pentru cresterea
selectivitatii colorarii nucleilor si glicerol pentru stabilitate impotriva oxidarii si prevenirea evaporarii.
Reactivul sa fie compatibil cu toti reactivii Biocare si optimizat cu analizorul IQ stainer.
REACTIV PENTRU MONTARE
Impachetare: reactiv gata de utilizare conditionat in recipienti de 0.5 litri
Compozitie: xylen in concentratie 50-60%
Sa aiba uscare rapida la temperatura camerei
Sa fie incolor
Sa aiba un index refractiv asemanator cu al sticlei.
Sa nu modifice coloratia histologica
8
LAME PENTRU IMUNOHISTOCHIMIE
Dimensiuni: 26x76x1mm
Descriere: Lamele sa fie incarcate electrostatic, pentru o aderenta mai buna a preparatele histologice la
suprafata lor. Acest tip de lame se folosesc in tehnica de imunohistochimie.
Impachetare: minim72 bucati/cutie
Lamele sa fie destinate diagnosticului IVD, sa fie compatibile cu toti reactivii folositi in tehnica de
imunohistochimie si otimizate cu analizoarele liniei de imunohistochimie Biocare.
LAMELE DE STICLA 24X50
Dimensiuni:24x50mm
Impachetare: minim 100 bucati pe cutie
Lamelele sa fie destinate diagnosticului IVD, sa fie compatibile cu toti reactivii folositi in tehnica de
imunohistochimie.
CONURI TIP EPPENDORF 0,1-10uL, 10-200uL, 100-1000uL
Conurile sa fie folosite pentru pipetarea reactivilor in cadrul etapelor tehnicii de imunohistochimie
Conurile sa fie realizate dintr-un material hidrofob care nu permite aderenta diverselor substante ce
urmeaza a fi pipetate la pereti.
Conurile sa fie destinate diagnosticului IVD, sa fie compatibile cu toti reactivii folositi in tehnica de
imunohistochimie.
Kitul va contine minim 500 bucati, oricare dintre dimensiunile din aceasta clasa.
TUBURI TIP EPPENDORF 2mL
Tuburile sa fie folosite pentru realizarea dilutiilor reactivilor in cadrul etapelor tehnicii de
imunohistochimie.
Tuburile sa fie realizate dintr-un material hidrofob care nu permite aderenta diverselor substante ce
urmeaza a fi pipetate la pereti.
Tuburile sa fie destinate diagnosticului IVD, sa fie compatibile cu toti reactivii folositi in tehnica de
imunohistochimie.

Conditii tehnice
Propunerea tehnica va fi prezentata conform cerintelor din Caietul de sarcini. In cadrul
propunerii tehnice ofertantii vor prezenta urmatoarele documente:
 Declaratie pe proprie raspundere privind compatibilitatea / echivalenta produselor
din interiorul kitului cu specificatiile tehnice solicitate in caietul de sarcini –
semnata si stampilata de ofertant;

 Fise tehnice ale produselor prin care ofertantul are obligatia de a face dovada
conformitatii produselor care urmeaza sa fie furnizate, cu cerintele prevazute in
Caietul de sarcini. Propunerea tehnică va conţine un comentariu, articol cu articol
al tuturor specificaţiilor conţinute în caietul de sarcini, prin care se va demonstra
corespondenţa propunerii tehnice cu specificaţiile caietului de sarcini.

Demonstrarea corespondentei propunerii tehnice cu specificatiile se demonstreaza

prin prezentarea de pliante, brosuri, file de catalog, etc.
9
  Declaratie de compatibilitate a reactivilor oferiti cu aparatul din dotarea autoritatii
contractante, emisa de producatorul aparatului;

 Suport stiintific si personal tehnic autorizat de producator.

Documentele emise în altă limbă decât română trebuie să fie însoţite de traducerea
autorizată în limba română.
Propunerea tehnica se întocmeşte astfel încât procesul de evaluare şi informaţiile
cuprinse în aceasta să permită identificarea facilă a corespondenţei cu specificaţiile tehnice
din caietul de sarcini.
Se solicita prezentarea documentelor care sa ateste faptul ca furnizorul este autorizat de
producatorul analizorului sa comercializeze reactivi pentru/compatibili cu linia de
Imunohistochimie model Biocare: Desert chamber, Decloaking chamber, IQ stainer.

Sef department anatomie patologica

Dr. Mehotin Nicoleta Corina

10