AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

7346/2006/01 Anexa 1
Prospect

AZIBIOT 500 mg, comprimate filmate

Azitromicină

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine 500 mg azitromicină, sub formă de azitromicină dihidrat şi

excipienţi: nucleu - amidon pregelatinizat, crospovidonă, hidrogenofosfat de calciu anhidru,
laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film - hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză
monohidrat, triacetin.

Grupa farmacoterapeutică: macrolide, lincosamide şi streptogramine; macrolide.

Indicaţii terapeutice

AZIBIOT 500 mg este indicat în tratamentul următoarelor infecţii, determinate de germeni sensibili:

infecţii ale căilor respiratorii superioare,incluzând faringită/amigdalită bacteriană, sinuzită şi

otită medie;
infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşită acută, bronşită cronică acutizată, pneumonie
interstiţială şi alveolară, bacteriene;
infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, incluzând eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii
Lyme), erizipel, impetigo, piodermită secundară;
boli cu transmitere sexuală: uretrită sau cervicită necomplicată;
infecţii gastro-duodenale cauzate de Helicobacter pylori.

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a

antibioticelor.

Contraindicaţii

AZIBIOT 500 mg este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la azitromicină,

la antibiotice macrolidice sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Tratament asociat cu alcaloizi din secară cornută (dihidroergotamină, ergotamină).

Precauţii

Reacţii alergice: În cazuri rare, s-au raportat reacţii alergice grave (rareori fatale), cum ar fi
edemul angioneurotic şi anafilaxia. Câteva dintre acestea au determinat simptomatologie recurentă, cu
necesitatea supravegherii medicale prelungite şi tratament adecvat.

Prelungirea repolarizării cardiace şi a intervalului QT. În tratamentul cu alte macrolide s-a

observat riscul dezvoltării aritmiilor cardiace, cum ar fi torsada vârfurilor. Nu poate fi exclus un efect
similar pentru azitromicină la pacienţii cu risc crescut de prelungire a repolarizării cardiace. Ca
urmare, azitromicina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu risc de prelungire a intervalului QT,
cum sunt cei cu hipopotasemie şi hipomagnezemie şi antecedente de aritmie ventriculară sau
bradicardie (< 50 bpm).

1
 Deoarece AZIBIOT 500 mg conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.

Interacţiuni

Este necesară prudenţă în cazul în care azitromicina este administrată în asociere cu alte
medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi Precauţii)

Efectele altor medicamente asupra azitromicinei:

Antiacidele: Administrarea concomitentă de antacide şi azitromicină scade concentraţia

plasmatică maximă a azitromicinei, dar biodisponibilitatea totală nu este afectată. Pacienţii trataţi cu
antiacide şi azitromicină oral, nu trebuie să utilizeze ambele medicamente deodată. Se recomandă un
interval de cel puţin 2 ore între administrarea azitromicinei şi a unui antiacid.
Administrarea antiacidelor orale nu afectează biodisponibilitatea azitromicinei administrată
intravenos.

Nelfinavir: Administrarea concomitentă a 1200 mg azitromicină şi nelfinavir (750 mg de 3 ori

pe zi), la starea de echilibru a dus la scăderea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de
timp (ASC) a nelfinavirului cu 16% şi la creşterea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în
funcţie de timp (ASC) a azitromicinei cu 113%, precum şi la creşterea C max a azitromicinei cu 136%.
Ajustarea dozelor nu este necesară dar trebuie supravegheate cu atenţie reacţiile adverse cunoscute ale
azitromicinei.

Rifabutină: Administrarea concomitentă a rifabutinei cu azitromicina nu afectează

concentraţia plasmatică a niciunuia dintre medicamente. S-a raportat la pacienţii care au primit
tratament asociat azitromicină şi rifabutin apariţia neutropeniei. Cu toate că neutropenia a fost
raportată în utilizarea rifabutinei, o relaţie cauzală în tratamentul asociat cu azitromicina nu a fost
stabilită.

Efectele azitromicinei asupra altor medicamente:

Ciclosporine: În cazul tratamentului concomitent cu ciclosporină se recomandă măsurarea

concentraţiilor plasmatice ale azitromicinei la începutul şi la sfârşitul tratamentului.

CYP3A4: chiar dacă azitromicina nu pare să inhibe enzima CYP3A4, nu a putut fi exclusă
această posibilitate. De aceea se recomandă precauţie în cazul în care azitromicina este utilizată în
asociere cu: ciclosporină, terfenadină, derivaţi de ergotamină, cisapridă, pimozidă, chinidină,
astemizol şi cu alte medicamente cu indice terapeutic îngust şi metabolizate prin intermediul CYP3A4.

Digoxină: La o serie de pacienţi s-a raportat faptul că unele macrolide au afectat

metabolizarea digoxinei la nivelul intestinului. La pacienţii trataţi concomitent cu digoxină şi
azitromicină există riscul creşterii concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.

Derivaţii de ergot: La pacienţii trataţi cu derivaţi de ergot poate fi indus ergotismul la

administrarea asociată cu antibiotice macrolidice. Nu sunt disponibile date privind posibilitatea
interacţiunii dintre derivaţii de ergot şi azitromicină. Datorită posibilităţii teoretice a ergotismului,
azitromicina şi derivaţii de ergot nu trebuie administraţi concomitent.

Terfenadină: În studiile efectuate nu s-au observat efecte semnificative ale azitromicinei

asupra farmacocineticii terfenadinei, şi nici un efect asupra intervalului QT. S-a raportat un număr mic
de cazuri unde există riscul pentru astfel de interacţiuni, dar fără dovezi clare.

Warfarină: Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, azitromicina nu a modificat efectul

anticoagulant a unei singure doze de 15 mg warfarină, administrată la voluntari sănătoşi. O creştere a

2
efectului anticoagulant a fost observată în cazul administrării concomitente a azitromicinei şi a
anticoagulantelor orale de tip cumarinic. Deşi nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate, trebuie luată în
considerare monitorizarea timpului de protombină în cazul tratamentului asociat.

Zidovudină: 1000 mg în doză unică sau 600 mg şi 1200 mg în doze repetate de azitromicină
au avut un efect minor asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare a zidovudinei
sau a metaboliţilor săi glucuronoconjugaţi. Cu toate acestea, administrarea azitromicinei a crescut
concentraţiile metaboliţilor fosforilaţi ai zidovudinei (metaboliţi activi clinic) în celulele mononucleare
din sângele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă.

Interacţiuni fără semnificaţie clinică:

Utilizarea concomitentă a azitromicinei şi a următoarelor medicamente nu a evidenţiat
interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu relevanţă clinică: carbamazepină, cimetidină,
didanozină, efavirenz, fluconazol, indinavir, metilprednisolon, midazolam, triazolam, teofilină şi
trimetoprim/sulfametoxazol.

Atenţionări speciale

Suprainfecţii
Ca şi în cazul utilizării altor antibiotice, se recomandă observarea semnelor de apariţie a
suprainfecţiilor cu microorganisme rezistente, inclusiv fungi.

Insuficienţă renală
La pacienţii cu cleareance-ul creatininei < 40 ml/min se recomandă prudenţă în utilizarea
azitromicinei
Diareea sau colita pseudomembranoasă determinată de Clostridium difficile a fost raportată la
utilizarea antibioticelor macrolidice. De aceea, pacienţii cu diaree trebuie atent monitorizaţi.

Proprietăţile farmacocinetice ale azitromicinei permit un regim de dozare scurt şi simplu.

Nu este necesară administrarea azitromicinei pentru indicaţiile menţionate pentru o perioadă
mai lungă decât se recomandă în prospect.

Sarcina
Studiile clinice la animale au demonstrat că azitromicina traversează bariera feto – placentară,
dar nu s-au evidenţiat efecte negative asupra fătului. Nu s-au efectuat studii controlate la gravide.
Studiile la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, astfel încât azitromicina
trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă nu sunt alte alternative terapeutice.

Alăptarea
Nu sunt cunoscute date privind excreţia azitromicinei în laptele matern. Azitromicina trebuie
utilizată în timpul alăptării doar dacă nu sunt alte alternative terapeutice.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

AZIBIOT 500 mg nu a dovedit efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

Doze şi mod de administrare

AZIBIOT 500 mg, comprimate filmate tablete se administrează cu cel puţin o oră înainte sau
două ore după masă.
În tratamentul infecţiilor căilor respiratorii superioare şi inferioare, infecţiilor cutanate şi ale
ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului migrator): 500 mg, în priză unică, timp de 3 zile;
În tratamentul eritemului migrator: doza totală recomandată este de 3 g, distribuită după cum
urmează: 1 g (două comprimate de 500 mg) în prima zi, urmat de 500 mg (un comprimat de 500 mg)
din ziua a 2-a până în ziua a 5-a, ca doze zilnice, unice;

3
 În tratamentul bolilor cu transmitere sexuală: doza recomandată este de 1 g (două comprimate
de 500 mg) ca doză unică;
În tratamentul infecţiilor gastro-duodenale provocate de Helicobacter pylori: doza recomandată
este de 1 g (două comprimate de 500 mg) ca doză unică, în asociere cu inhibitori ai secreţiei gastrice
sau alte medicamente recomandate.

Nu este necesară modificarea dozelor la vârstnici.

Reacţii adverse

Reacţiile adverse prezentate sunt clasificate pe organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de

frecvenţa apariţiei şi au fost raportate în timpul studiilor clinice şi/sau după punerea pe piaţă a
medicamentului:

Reacţiile adverse sunt definite astfel:

Foarte frecvente (10%)
Frecvente (1%, <10%)
Mai puţin frecvente (0,1%, <1%)
Rare (0,01%, 0,1%)
Foarte rare, inclusiv cazuri izolate (<0,01%)

Infecţii şi infestări:
mai puţin frecvente: candidoză;
rare: infecţii fungice la nivelul cavităţii orale sau la nivel genital.

Tulburări hematologice şi limfatice:

Rare: trombocitopenia. Ocazional la câţiva pacienţi a fost raportată neutropenia uşoară şi
tranzitorie, dar nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate legată de administrarea azitromicinei şi această
reacţie adversă.

Tulburări psihice:
rare: agresivitate, nelinişte, anxietate, nervozitate;

Tulburări ale sistemului nervos central:

mai puţin frecvente: ameţeală/vertij, somnolenţă, cefalee, convulsii (care au fost cauzate şi de
alte macrolide);
modificări ale gustului şi mirosului;
rare: parestezie şi astenie, insomnie, hiperactivitate, sincopă

Tulburări oculare
rare: tulburări de vedere

Tulburări acustice şi vestibulare:

rare: s-a raportat că antibioticele macrolidice produc afectarea auzului. La cîţiva pacienţi
care au primit azitromicină, s-a raportat: afectarea auzului, surditate, tinitus şi vertij.
Multe dintre aceste cazuri sunt asociate cu studiile clinice în care s-au folosit doze mari de
azitromicină, pentru o perioadă lungă de timp. În conformitate cu raportările ulterioare, majoritatea
acestor cazuri au fost reversibile.

Tulburări cardiace:
rare: hipotensiune arterială, palpitaţii, aritmii incluzând tahicardia ventriculară (care au fost
cauzate şi de alte macrolide). Au fost rareori raportate prelungirea intervalului QT şi torsada vârfurilor
(vezi Precauţii).

Tulburări gastro-intestinale:
frecvente: greaţă, vărsături, diaree, disconfort abdominal (crampe sau dureri);
mai puţin frecvente: scaune diareice, flatulenţă, tulburări digestive;

4
 rare: constipaţie, decolorarea limbii, pancreatită, colită pseudomembranoasă.

Tulburări hepatobiliare:
rare: hepatită şi icter colestatic, incluzând creşteri ale transaminazelor, cazuri rare de necroză
hepatică şi insuficienţă hepatică (rareori fatală).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

mai puţin frecvente: reacţii alergice incluzând prurit şi eritem cutanat;
rare: reacţii alergice incluzând edem angioneurotic, urticarie şi fotosensibilizare; reacţii severe
cutanate cum ar fi eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

mai puţin frecvente: artralgia.

Tulburări renale şi ale căilor urinare:

Rare: nefrită interstiţială şi insuficienţă renală acută.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului:

mai puţin frecvente: vaginita.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

frecvente: durere locală şi inflamaţie la locul injectării;
rare: anafilaxie incluzând edem (care a condus în cazuri rare la moarte), şoc anafilactic,
oboseală, indispoziţie, anorexie.

Păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister PVC/Al a câte 3 comprimate filmate.

Producători

KRKA D.D. NOVO Mesto,

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA D.D. NOVO Mesto,

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Data ultimei verificări a prospectului

Mai, 2013

5
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7346/2006/01 Anexa 1
Prospect

AZIBIOT 500 mg, comprimate filmate

Azitromicină

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine 500 mg azitromicină, sub formă de azitromicină dihidrat şi

excipienţi: nucleu - amidon pregelatinizat, crospovidonă, hidrogenofosfat de calciu anhidru,
laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film - hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză
monohidrat, triacetin.

Grupa farmacoterapeutică: macrolide, lincosamide şi streptogramine; macrolide.

Indicaţii terapeutice

AZIBIOT 500 mg este indicat în tratamentul următoarelor infecţii, determinate de germeni sensibili:

infecţii ale căilor respiratorii superioare,incluzând faringită/amigdalită bacteriană, sinuzită şi

otită medie;
infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşită acută, bronşită cronică acutizată, pneumonie
interstiţială şi alveolară, bacteriene;
infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, incluzând eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii
Lyme), erizipel, impetigo, piodermită secundară;
boli cu transmitere sexuală: uretrită sau cervicită necomplicată;
infecţii gastro-duodenale cauzate de Helicobacter pylori.

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a

antibioticelor.

Contraindicaţii

AZIBIOT 500 mg este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la azitromicină,

la antibiotice macrolidice sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Tratament asociat cu alcaloizi din secară cornută (dihidroergotamină, ergotamină).

Precauţii

Reacţii alergice: În cazuri rare, s-au raportat reacţii alergice grave (rareori fatale), cum ar fi
edemul angioneurotic şi anafilaxia. Câteva dintre acestea au determinat simptomatologie recurentă, cu
necesitatea supravegherii medicale prelungite şi tratament adecvat.

Prelungirea repolarizării cardiace şi a intervalului QT. În tratamentul cu alte macrolide s-a

observat riscul dezvoltării aritmiilor cardiace, cum ar fi torsada vârfurilor. Nu poate fi exclus un efect
similar pentru azitromicină la pacienţii cu risc crescut de prelungire a repolarizării cardiace. Ca
urmare, azitromicina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu risc de prelungire a intervalului QT,
cum sunt cei cu hipopotasemie şi hipomagnezemie şi antecedente de aritmie ventriculară sau
bradicardie (< 50 bpm).

1
 Deoarece AZIBIOT 500 mg conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.

Interacţiuni

Este necesară prudenţă în cazul în care azitromicina este administrată în asociere cu alte
medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi Precauţii)

Efectele altor medicamente asupra azitromicinei:

Antiacidele: Administrarea concomitentă de antacide şi azitromicină scade concentraţia

plasmatică maximă a azitromicinei, dar biodisponibilitatea totală nu este afectată. Pacienţii trataţi cu
antiacide şi azitromicină oral, nu trebuie să utilizeze ambele medicamente deodată. Se recomandă un
interval de cel puţin 2 ore între administrarea azitromicinei şi a unui antiacid.
Administrarea antiacidelor orale nu afectează biodisponibilitatea azitromicinei administrată
intravenos.

Nelfinavir: Administrarea concomitentă a 1200 mg azitromicină şi nelfinavir (750 mg de 3 ori

pe zi), la starea de echilibru a dus la scăderea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de
timp (ASC) a nelfinavirului cu 16% şi la creşterea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în
funcţie de timp (ASC) a azitromicinei cu 113%, precum şi la creşterea C max a azitromicinei cu 136%.
Ajustarea dozelor nu este necesară dar trebuie supravegheate cu atenţie reacţiile adverse cunoscute ale
azitromicinei.

Rifabutină: Administrarea concomitentă a rifabutinei cu azitromicina nu afectează

concentraţia plasmatică a niciunuia dintre medicamente. S-a raportat la pacienţii care au primit
tratament asociat azitromicină şi rifabutin apariţia neutropeniei. Cu toate că neutropenia a fost
raportată în utilizarea rifabutinei, o relaţie cauzală în tratamentul asociat cu azitromicina nu a fost
stabilită.

Efectele azitromicinei asupra altor medicamente:

Ciclosporine: În cazul tratamentului concomitent cu ciclosporină se recomandă măsurarea

concentraţiilor plasmatice ale azitromicinei la începutul şi la sfârşitul tratamentului.

CYP3A4: chiar dacă azitromicina nu pare să inhibe enzima CYP3A4, nu a putut fi exclusă
această posibilitate. De aceea se recomandă precauţie în cazul în care azitromicina este utilizată în
asociere cu: ciclosporină, terfenadină, derivaţi de ergotamină, cisapridă, pimozidă, chinidină,
astemizol şi cu alte medicamente cu indice terapeutic îngust şi metabolizate prin intermediul CYP3A4.

Digoxină: La o serie de pacienţi s-a raportat faptul că unele macrolide au afectat

metabolizarea digoxinei la nivelul intestinului. La pacienţii trataţi concomitent cu digoxină şi
azitromicină există riscul creşterii concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.

Derivaţii de ergot: La pacienţii trataţi cu derivaţi de ergot poate fi indus ergotismul la

administrarea asociată cu antibiotice macrolidice. Nu sunt disponibile date privind posibilitatea
interacţiunii dintre derivaţii de ergot şi azitromicină. Datorită posibilităţii teoretice a ergotismului,
azitromicina şi derivaţii de ergot nu trebuie administraţi concomitent.

Terfenadină: În studiile efectuate nu s-au observat efecte semnificative ale azitromicinei

asupra farmacocineticii terfenadinei, şi nici un efect asupra intervalului QT. S-a raportat un număr mic
de cazuri unde există riscul pentru astfel de interacţiuni, dar fără dovezi clare.

Warfarină: Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, azitromicina nu a modificat efectul

anticoagulant a unei singure doze de 15 mg warfarină, administrată la voluntari sănătoşi. O creştere a

2
efectului anticoagulant a fost observată în cazul administrării concomitente a azitromicinei şi a
anticoagulantelor orale de tip cumarinic. Deşi nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate, trebuie luată în
considerare monitorizarea timpului de protombină în cazul tratamentului asociat.

Zidovudină: 1000 mg în doză unică sau 600 mg şi 1200 mg în doze repetate de azitromicină
au avut un efect minor asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare a zidovudinei
sau a metaboliţilor săi glucuronoconjugaţi. Cu toate acestea, administrarea azitromicinei a crescut
concentraţiile metaboliţilor fosforilaţi ai zidovudinei (metaboliţi activi clinic) în celulele mononucleare
din sângele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă.

Interacţiuni fără semnificaţie clinică:

Utilizarea concomitentă a azitromicinei şi a următoarelor medicamente nu a evidenţiat
interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu relevanţă clinică: carbamazepină, cimetidină,
didanozină, efavirenz, fluconazol, indinavir, metilprednisolon, midazolam, triazolam, teofilină şi
trimetoprim/sulfametoxazol.

Atenţionări speciale

Suprainfecţii
Ca şi în cazul utilizării altor antibiotice, se recomandă observarea semnelor de apariţie a
suprainfecţiilor cu microorganisme rezistente, inclusiv fungi.

Insuficienţă renală
La pacienţii cu cleareance-ul creatininei < 40 ml/min se recomandă prudenţă în utilizarea
azitromicinei
Diareea sau colita pseudomembranoasă determinată de Clostridium difficile a fost raportată la
utilizarea antibioticelor macrolidice. De aceea, pacienţii cu diaree trebuie atent monitorizaţi.

Proprietăţile farmacocinetice ale azitromicinei permit un regim de dozare scurt şi simplu.

Nu este necesară administrarea azitromicinei pentru indicaţiile menţionate pentru o perioadă
mai lungă decât se recomandă în prospect.

Sarcina
Studiile clinice la animale au demonstrat că azitromicina traversează bariera feto – placentară,
dar nu s-au evidenţiat efecte negative asupra fătului. Nu s-au efectuat studii controlate la gravide.
Studiile la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, astfel încât azitromicina
trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă nu sunt alte alternative terapeutice.

Alăptarea
Nu sunt cunoscute date privind excreţia azitromicinei în laptele matern. Azitromicina trebuie
utilizată în timpul alăptării doar dacă nu sunt alte alternative terapeutice.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

AZIBIOT 500 mg nu a dovedit efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

Doze şi mod de administrare

AZIBIOT 500 mg, comprimate filmate tablete se administrează cu cel puţin o oră înainte sau
două ore după masă.
În tratamentul infecţiilor căilor respiratorii superioare şi inferioare, infecţiilor cutanate şi ale
ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului migrator): 500 mg, în priză unică, timp de 3 zile;
În tratamentul eritemului migrator: doza totală recomandată este de 3 g, distribuită după cum
urmează: 1 g (două comprimate de 500 mg) în prima zi, urmat de 500 mg (un comprimat de 500 mg)
din ziua a 2-a până în ziua a 5-a, ca doze zilnice, unice;

3
 În tratamentul bolilor cu transmitere sexuală: doza recomandată este de 1 g (două comprimate
de 500 mg) ca doză unică;
În tratamentul infecţiilor gastro-duodenale provocate de Helicobacter pylori: doza recomandată
este de 1 g (două comprimate de 500 mg) ca doză unică, în asociere cu inhibitori ai secreţiei gastrice
sau alte medicamente recomandate.

Nu este necesară modificarea dozelor la vârstnici.

Reacţii adverse

Reacţiile adverse prezentate sunt clasificate pe organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de

frecvenţa apariţiei şi au fost raportate în timpul studiilor clinice şi/sau după punerea pe piaţă a
medicamentului:

Reacţiile adverse sunt definite astfel:

Foarte frecvente (10%)
Frecvente (1%, <10%)
Mai puţin frecvente (0,1%, <1%)
Rare (0,01%, 0,1%)
Foarte rare, inclusiv cazuri izolate (<0,01%)

Infecţii şi infestări:
mai puţin frecvente: candidoză;
rare: infecţii fungice la nivelul cavităţii orale sau la nivel genital.

Tulburări hematologice şi limfatice:

Rare: trombocitopenia. Ocazional la câţiva pacienţi a fost raportată neutropenia uşoară şi
tranzitorie, dar nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate legată de administrarea azitromicinei şi această
reacţie adversă.

Tulburări psihice:
rare: agresivitate, nelinişte, anxietate, nervozitate;

Tulburări ale sistemului nervos central:

mai puţin frecvente: ameţeală/vertij, somnolenţă, cefalee, convulsii (care au fost cauzate şi de
alte macrolide);
modificări ale gustului şi mirosului;
rare: parestezie şi astenie, insomnie, hiperactivitate, sincopă

Tulburări oculare
rare: tulburări de vedere

Tulburări acustice şi vestibulare:

rare: s-a raportat că antibioticele macrolidice produc afectarea auzului. La cîţiva pacienţi
care au primit azitromicină, s-a raportat: afectarea auzului, surditate, tinitus şi vertij.
Multe dintre aceste cazuri sunt asociate cu studiile clinice în care s-au folosit doze mari de
azitromicină, pentru o perioadă lungă de timp. În conformitate cu raportările ulterioare, majoritatea
acestor cazuri au fost reversibile.

Tulburări cardiace:
rare: hipotensiune arterială, palpitaţii, aritmii incluzând tahicardia ventriculară (care au fost
cauzate şi de alte macrolide). Au fost rareori raportate prelungirea intervalului QT şi torsada vârfurilor
(vezi Precauţii).

Tulburări gastro-intestinale:
frecvente: greaţă, vărsături, diaree, disconfort abdominal (crampe sau dureri);
mai puţin frecvente: scaune diareice, flatulenţă, tulburări digestive;

4
 rare: constipaţie, decolorarea limbii, pancreatită, colită pseudomembranoasă.

Tulburări hepatobiliare:
rare: hepatită şi icter colestatic, incluzând creşteri ale transaminazelor, cazuri rare de necroză
hepatică şi insuficienţă hepatică (rareori fatală).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

mai puţin frecvente: reacţii alergice incluzând prurit şi eritem cutanat;
rare: reacţii alergice incluzând edem angioneurotic, urticarie şi fotosensibilizare; reacţii severe
cutanate cum ar fi eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

mai puţin frecvente: artralgia.

Tulburări renale şi ale căilor urinare:

Rare: nefrită interstiţială şi insuficienţă renală acută.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului:

mai puţin frecvente: vaginita.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

frecvente: durere locală şi inflamaţie la locul injectării;
rare: anafilaxie incluzând edem (care a condus în cazuri rare la moarte), şoc anafilactic,
oboseală, indispoziţie, anorexie.

Păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister PVC/Al a câte 3 comprimate filmate.

Producători

KRKA D.D. NOVO Mesto,

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA D.D. NOVO Mesto,

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Data ultimei verificări a prospectului

Mai, 2013

5
484 FARMACIA, 2012, Vol. 60, 4

INFLUENCE OF FORMULATION FACTORS ON

THE PHYSICO- CHEMICAL CHARACTERISTICS
OF DERMAL MICROEMULSIONS PREPARED
WITH SUCROSE ESTERS
MANUELA HORTOLOMEI, IULIANA POPOVICI,
LACRAMIOARA OCHIUZ
“Grigore T. Popa” University of Medicine and Pharmacy, Iasi, Romania,
Faculty of Pharmacy, Department of Pharmaceutical Technology,
Universitatii Street, No. 16, Zip code 700115, Iasi, Romania
*corresponding author: ochiuzd@yahoo.com

Abstract
The objective of the present paper was to study the influence of some
formulation factors – such as the surfactant: co-surfactant ratio and the proportion of
hydrophilic: lipophilic phase - on the conditions of formulation, preparation and physico-
chemical characteristics of avocado oil dermal microemulsions obtained with sucrose
esters. In the first phase of the study we prepared three series of formulations where the
proportion of surfactant: co-surfactant (sucrose laurate: Transcutol) (SL: TC) varied as
follows: 1: 1, 1: 3 and 3: 1, respectively. In the second phase of the study we selected and
prepared five microemulsion formulations labeled F1 - F5, in which the SL:TC (1: 1)
percentage was constant, along the dilution line 70, while the hydrophilic: lipophilic phase
ratio varied in the following proportions: 1: 5, 1: 2, 1: 1, 2: 1 and 5: 1, respectively. The
microemulsions were characterized by the determination of the following parameters:
electrical conductivity, rheological behaviour, pH, transepidermal water loss coefficient.
The data obtained demonstrated that: the analyzed formulations belong to the Newtonian
fluid flow category; electrical conductivity increased directly proportional to the percentage
of hydrophilic phase in the formula and the pH was in the near-physiological range; F3 - F5
formulations containing > 15% hydrophilic phase in the formulation had a strong
moisturizing effect. The microemulsions were well tolerated on the skin and no irritant
effect was recorded.
Rezumat
Obiectivul acestei cercetări a constat în studiul influenței unor factori de
formulare (raportul surfactant: co-surfactant și proporția fază hidrofilă: fază lipofilă) asupra
condițiilor de formulare, preparării și caracteristicilor fizico-chimice ale unor
dermomicroemulsii cu ulei de avocado preparate cu esteri ai sucrozei. În prima etapă a
acestui studiu au fost preparate trei serii de formulări în care raportul surfactant: co-
surfactant (sucroză laurat: Transcultol) (SL: TC) a fost de 1: 1, 1: 3 și respectiv 3: 1. În
etapa a doua a cercetării am selectat și preparat cinci formulări de microemulsii notate F1 –
F5, în care procentul SL: TC (1: 1) a fost constant pe linia de diluție 70, în timp ce raportul
fază hidrofilă: fază lipofilă a variat după cum urmează: 1: 5, 1: 2, 1: 1, 2: 1 și 5: 1.
Microemulsiile au fost caracterizate prin determinarea următorilor parametri: conductivitate
electrică, comportament reologic, pH, coeficient de pierdere transepidermică de apă.
Conform rezultatelor obținute apreciem că: formulările studiate se încadrează în categoria
fluidelor Newtoniene; conductivitatea electrică a crescut direct proporțional cu procentul de
fază hidrofilă din formulă; valoarea pH-ului a fost apropiată de pH-ul fiziologic;
FARMACIA, 2012, Vol. 60, 4 485

formulările F3-F5 cu un conținut de fază hidrofilă > 15% au exercitat un efect hidratant
puternic. Microemulsiile au fost bine tolerate pe piele și nu s-a observant niciun efect
iritant.
Keywords: microemulsions, sucrose esters, avocado oil.

Introduction
Although microemulsions have numerous advantages as drug
delivery systems, these modern pharmaceutical formulations have a limited
applicability in the pharmaceutical and cosmetic field due to the quality
conditions imposed by current legislation, which raw materials must meet.
These limitations particularly concern the surfactants and cosurfactants
present in a high percentage in the formulation of microemulsions. Synthetic
surfactants such as sodium lauryl sulphate, Tweens, Spans, different sorts of
Brij, quaternary ammonium salts, etc., as well as some synthetic
cosurfactants, have an irritant and allergen effect on the skin [1, 14]. In this
context, the selection of substances used in the preparation of
microemulsions for pharmaceutical and cosmetic use increasingly concerns
researchers. For the past years there has been a growing interest for the
formulation of microemulsions with sucrose esters as surfactants; this
pharmaceutical form has become an alternative to conventional
macroemulsions and other drug delivery systems administrated by various
routes [8, 10, 18, 19]. Sucrose esters are non-ionic, biodegradable,
biocompatible and non-irritating surfactants, whose molecule is composed
of a hydrophilic part (sucrose) and a hydrophobic part (fatty acid radical:
lauric, palmitic, stearic, oleic acid) (Figure 1) [17].
The phase behaviour of sucrose esters is much less influenced by
temperature than the phase behaviour of other non-ionic surfactants (i.e.
ethylene oxide based surfactants). Sucrose esters are versatile surfactants
whose hydrophilic and lipophilic properties can be adjusted by varying fatty
acid chain lengths [1].
RCOOCH2

H O H HOCH2 O H
H

OH H H HO
O
HO CH2OH

H OH OH H
Figure 1
Sucrose esters - general structure
(R – the hydrophobic part)
486 FARMACIA, 2012, Vol. 60, 4

In the research presented in this paper we used sucrose-laurate (SL),

a surfactant with a hydrophilic-lipophilic balance value of 16, for which a
research study was performed on its use in some dermocosmetic
formulations [2, 5, 16]. Transcutol® as a co-surfactant was studied in the
selected formulations [9]. The selection of the oily phase is of major
importance in the formulation of microemulsions, because it will influence
the selection of the other microemulsion components (mainly for O/W type
microemulsions) [13]. It is known that oils with excessively long chains (or
with a high molecular weight) such as soybean oil are difficult to be
microemulsified, while short-chain oils (or with a low molecular weight)
such as mono-, di -and medium chain triglycerides are more easily
microemulsified [3, 4, 11, 12]. In our research, the lipophilic phase of the
microemulsion was the avocado oil obtained by cold-press extraction from
the avocado fruit (Persea gratissima, Lauraceae). Avocado oil has a high
content of saturated and unsaturated fatty acids, along with liposoluble
vitamins, minerals and oligoelements (Table I) [15]. Due to its chemical
composition, avocado oil is involved in maintaining the skin barrier
function, has nutritional action on skin tissue and reduces the intensity of
skin desquamation [7].
Table I
Content of fatty acids and vitamins of avocado oil
Average content
Average content of
Fatty acids of fatty acids Vitamins
vitamins (mg%)
(g%)
Saturated Carotenes 0.13 → 0.51
(pro vitamin A)
Myristic 0.47 Thiamine(B1) 0.08 → 0.12
Palmitic 15.80 Riboflavin (B2) 0.21 → 0.23
Stearic 0.58 Pyridoxine (B6) 0.45
Monounsaturated Niacin (B3) 1.45 → 2.16
Palmitoleic 4.15 Pantothenic acid (B5) 0.90 → 1.14
Oleic 49.50 Folic Acid (B9) 0.018 → 0.040
Polyunsaturated Biotin (B7) 0.003 → 0.006
Linoleic 25.10 Ascorbic acid 13.0 → 37.0
Linolenic 3.59 Calciferol 0.01
Arachidonic 0.61 α – tocopherol 3.0
Total saturated fatty 16.85 2- methyl-1,4- 0.008
acids (SFA) naphtoquinone
Total unsaturated 78.95 - -
fatty acids (UFA)

UFA/SFA ratio 4.68 - -

Our objective was to study the influence of some formulation factors
(the surfactant: cosurfactant ratio and hydrophilic: lipophilic phase
proportion) on the formulation conditions, preparation and physico-
FARMACIA, 2012, Vol. 60, 4 487

chemical characterization of some avocado oil microemulsions. In this

preliminary study of the formulation of avocado oil microemulsions based
on sucrose esters, we aimed to understand the physico-chemical states of the
prepared microemulsions, considering that in the literature there are few
research studies on the preparation of microemulsions with vegetable oils.
Materials and Methods
Sucrose laurate containing> 80% mono,-bi and -triesthers was
kindly donated by Mitsubishi Chemical Europe GmbH (Duesseldorf,
Germany); monoethylether diethylene glycol (Transcutol ®) (Gattefosse,
Lyon, France), avocado oil (Natural Sourcing LLC, Oxford, England).
When preparing the microemulsions we used purified water and other
reagents of a suitable quality, according to the requirements of Romanian
Pharmacopoeia 10th edition.
The determination of the ternary phase diagram and the
preparation of microemulsions
In order to identify the appropriate concentration domain of the
microemulsion forming area, ternary phase diagrams were designed using
the water titration method at room temperature as described by M. Fanun
[6]. Three series of formulations were prepared, in which the proportion of
surfactant: co-surfactant (SL-TC) varied as following: 1:1, 1:3 and 3:1
respectively. In the last stage of the study we selected and prepared five
formulations of some microemulsions, labeled F1 - F5, in which the ratio
SL:TC (1:1) was constant on the dilution line 70 (this means that the SL:TC
(1:1) ratio is 70% of the total weight of the formulation), while the
hydrophilic: lipophilic phase ratio varied in the following proportions: 1:5,
1:2, 1:1, 2:1 and 5:1 respectively.
The physico-chemical characterization of microemulsions
consisted in the evaluation of the following parameters: Electrical
conductivity (σ) was determined using Metrhom 712 conductometer
(Herisau, Switzerland) with graphite electrode at room temperature (25° C ±
2º C). The conductometric cell was calibrated with standard KCl solution.
Rheological behaviour - the dynamic viscosity (η) was determined by
rotational rheoviscositimeter Rheolab MC120 (Stuttgart, Germany). pH
measurement - was performed using Thermo Orion pH meter (Thermo
Fisher, Florida, USA). All measurements were performed three times at
room temperature (25° C ± 2º C) and the presented results represent the
average value of the three determinations (± SD).
The evaluation of transepidermal water loss was performed using
the Tewa-meter TM 210 (Courage + Khazaka, Germany) on groups of six
volunteers, aged between 20-35 years, after their informed consent was
488 FARMACIA, 2012, Vol. 60, 4

signed. The transepidermal water loss coefficient was measured

immediately after the application of the microemulsion on the back of the
palm (an area exposed to air, with a low density of sebaceous glands), and it
was considered the zero time of determinations, followed by successive
measurements every 30 minutes for two hours. The experiment was
performed in three consecutive days and results are expressed as the average
of the three determinations.
Following the determination of transepidermal water loss coefficient
we also performed a visual assessment of the irritating potential of the
studied formulations. The tolerability of the microemulsion formulations
was reported and interpreted according to the COLIPA (The European
Cosmetic Association) scores, which provides standardized values for
erithema (0 = no evidence of erithema; 0.5 = minimal or doubtful erithema;
1 = slight redness, spotty and diffuse; 2 = moderate, uniform redness; 3 =
strong uniform redness; 4 = fiery redness) dryness (0 = no evidence of
scaling; 0.5 = dry without scaling; 1 = fine/mild scaling; 2 = moderate
scaling; 3 = severe scaling with large flakes) and oedema (- = absence of
oedema; + = presence of oedema) [20].

Results and Discussion

Analysis of ternary phase diagrams
According to the obtained results, the surfactant: co-surfactant ratio
had a major influence on the behaviour of microemulsion phases. From the
analysis of the diagram corresponding to each report (Figure 2. a, b and c) it
can be observed that the formulations containing a 1:1 surfactant: co-
surfactant ratio have the largest microemulsion area. The smallest single-
phase region was obtained for the formulations with SL:TC in a ratio of 3:1
(Figure 3).

Figure 2
Ternary phase diagrams of systems SL / TC / avocado oil / water
(a. SL / TC = 1:1; b. SL / TC = 1:3; c. SL / TC = 3:1)
 FARMACIA, 2012, Vol. 60, 4 489

Figure 3
Monophasic area according to the
surfactant: co-surfactant ratio (ME - microemulsions)
We noticed that the presence of cosurfactant caused a decrease in
interfacial tension and promotes the formation of microemulsions by
increasing SL solubility in the aqueous phase. In the absence of the
cosurfactant, it is more difficult to obtain microemulsions because SL is
poorly soluble in the oil phase, as revealed by other data in literature [4, 5].

Physico-chemical characterization of microemulsions

The electrical conductivity of the studied microemulsions increased
directly proportionally with the concentration of the hydrophilic phase in the
system (Table II).
Table II
Physico - chemical parameters of microemulsions with avocado oil
Concentration of the σ
η
hydrophylic phase Electrical
Viscosity pH
Formulation (% w/w) conductivity
(mPa·s) (± SD)
[hydrophilic: lipophilic (mS/cm)
(± SD)
phase ratio] (± SD)
F1 5.00 1.98 (±1.21) 140.25 (±0.87) 5.02 (±0.84)
[1:5]
F2 10.00 3.86 (±1.08) 146.11 (±2.01) 5.19 (±0.54)
[1:2]
F3 15.00 12.51 (±0.94) 153.32 (±1.58) 5.21 (±0.60)
[1:1]
F4 20.00 23.13 (±1.62) 166.15 (±1.31) 5.38 (±0.47)
[2:1]
F5 25.00 40.50 (±1.42) 180.50 (±1.74) 5.80 (±0.63)
[5:1]
490 FARMACIA, 2012, Vol. 60, 4

The dynamic viscosity values of the studied microemulsions were in

the range 140-180 mPa•s, which proves that all formulations presented a
Newtonian behaviour. The pH, an important parameter for the formulations
with topical application, showed values close to the physiological pH.
For the transepidermal water loss coefficient there were recorded
significantly lower values for the formulations with a high content of water
after the first 30 minutes from application (Figure 4).

Figure 4
Values of transepidermal water loss coefficient of microemulsions
with avocado oil
A proportion of over 15% hydrophilic phase in the formulation led
to a strong moisturizing effect.
In terms of irritating potential, the studied formulations were
evaluated with Colipa score 0 for erythema and dryness or scaling and – for
oedema. Basically, we have not observed any irritation, drying, redness or
swelling phenomena on the skin areas where we applied the microemulsion
formulations with avocado oil based on esters of sucrose. These results
suggest a good skin tolerance of the studied formulations, although they had
an increased surfactant content.

Conclusions
According to the ternary phase diagram, a SL: TC ratio of 1:1 led to
the most extensive range of single-phase system, corresponding to
microemulsions. In this area, on line 70 of the SL:TC system, five
formulations were selected in which we varied the hydrophilic: lipophilic
phase ratio as following: 1:5, 1:2, 1:1, 2:1 and 5:1 respectively. The results
FARMACIA, 2012, Vol. 60, 4 491

obtained from the physico-chemical characterization of these

microemulsions showed that the analyzed formulations fall within the
Newtonian fluid flow, that electrical conductivity exhibited an increase in
direct proportion to the percentage of hydrophilic phase in the formulation
and that the pH was in the near-physiological range. F3 - F5 formulations
containing more than 15% hydrophilic phase in the formulation had a strong
moisturizing effect after 30 mins from application. In addition,
microemulsions were well tolerated on the skin and no irritant effect was
recorded. According to the preliminary results obtained in these studies, we
consider that in the future the studied formulations can become systems of
topical active substances administration as dermocosmetic products. In
addition, these formulations will be investigated further in order to elucidate
the internal structure of microemulsions and to evaluate the incorporation
capacity of drug substances by sophisticated physical techniques, such as:
small angle X-ray scattering, small angle neutron scattering, transmission
electron microscopy and nuclear magnetic resonance.

References
1. Bagwe R.P., Kanicky J.R., Palla B.J., Patanjali P.K., Shah D.O. Improved drug delivery
using microemulsions: rationale, recent progress, and new horizons. Crit. Rev. Ther. Drug
Carrier Syst. 2001; 18: 77-140.
2. Cazares-Delgadillo J., Naik A., Kalia Y.N. Skin permeation enhancement by sucrose esters:
a pH-dependent phenomenon. Int. J. Pharm. 2005; 297: 204–212.
3. Cui Y., Li L., Gu J., Zhang T., Zhang L. Investigation of microemulsions system for
transdermal delivery of ligustrazine phosphate. Afr. J. Pharm. Pharmacol. 2011; 5(14):
1674-1681.
4. Djekic L., Primorac M. The influence of cosurfactants and oils on the formulation of
pharmaceutical microemulsions based on PEG-8caprylic/capric glycerides. Int. J. Pharm.
2008; 352: 231-239.
5. Fanun M. Properties of microemulsions based on mixed nonionic surfactants and mixed
oils, J. Mol. Liq. 2009; 150(1-3): 25-32.
6. Fanun M. Formulation and characterization of microemulsions based on mixed nonionic
surfactants and peppermint oil . J. Colloid Interf. Sci. 2010; 343(2): 496-503.
7. Le Poole H.A. Natural oils and fats multifunctional ingredients for skin care. Cosmetics &
Toiletries Manufacture Worldwide. 2005; 47-56.
8. Lu G.W., Gao P. Emulsions and Microemulsions for Topical and Transdermal Drug
Delivery. In Kulkanni VS editor Handbook of Non-Invasive Drug Delivery Systems,
William Andrew Press, Oxford, United Kingdom. 2010; 59-94.
9. Mendonça Carla R.B., Silva Yara P., Böckel WJ. et al. Role of the co-surfactant nature in
soybean w/o microemulsions. J. Colloid Interf. Sci. 2009; 337(2): 579-585.
10. Miron D.S., Radulescu F.S., Voicu V.A., Lupuleasa D., Sacuiu I., Diffusional and
rheological evaluations as valuable quality control and in vivo performance prognostic tools
for topical drug products, Farmacia. 2010; 58(4): 485-493.
11. Narang A.S., Delmarre D., Gao D. Stable drug encapsulation in micelles and
microemulsions. Int. J. Pharm. 2007; 345: 9-25.
492 FARMACIA, 2012, Vol. 60, 4

12. Oliveira J.S., Aguiar T.A., Mezadri H., Dos Santos O.D. Attainment of hydrogel-thickened
nanoemulsions with tea tree oil (Melaleuca alternifolia) and retinyl palmitate. Afr. J.
Biotechnol. 2011; 10(60): 13014-13018.
13. Patravale V.B., Abhijit A.D. Microemulsions in Pharmaceutical Applications. In
Stubenrauch C (ed) Microemulsions: Bacground, New Concepts, Applications,
Perspectives. Blackwell Publishing Ltd., Oxford, United Kingdom. 2009; 259-293.
14. Popovici I. Microemulsions. In Popovici I, Lupuleasa D (eds) Pharmaceutical Technology
2, Polirom Publisher House, Iasi, Romania. 2008; 286–306.
15. Salunkhe K. Avocado. In Handbook of fruit Science and Technology. Production,
Composition, Storage, and Processing. Marcel Dekker Inc., New-York, 2005; 363–375.
16. Sintov A.C., Shapiro L. New microemulsion vehicle facilitates percutaneous penetration in
vitro and cutaneous drug bioavailabilty in vivo. J. Control. Release. 2004; 95: 173–183.
17. Ullrich S., Metz H., Mäder K. Sucrose ester nanodispersions: Microviscosity and
viscoelastic properties. Eur. J. Pharm. Biopharm. 2008; 70(2): 550-555.
18. Dinu Pirvu C., Hlevca C., Ortan A., Prisada R., Elastic vesicles as drugs carriers through the
skin, Farmacia, 2010, 58(2), 128-135.
19. Zhao X., Liu J., Zhang X., Li Y. Enhancement of transdermal delivery of theophylline using
microemulsion vehicle. Int. J. Pharm. 2006; 327(1-2): 58-64.
20. *** Guidelines for the Assessment of Skin Tolerance of Potentially Irritant Cosmetic
Ingredients, http://www.colipa.eu/publications-colipa-the-european-cosmetic-cosmetics-
association/guidelines.

__________________________________
Manuscript received: December 8th 2010
 FARMACIA, 2015, Vol. 63, 4
ORIGINAL ARTICLE

FORMULATION AND PREPARATION OF OMEPRAZOL AND

KETOPROFEN BI-LAYER TABLETS BY DIRECT COMPRESSION
METHOD

CARMEN ANATOLIA GAFITANU, MONICA ILIUTA STAMATE*, ILEANA CORNELIA

COJOCARU

Department of Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, “Grigore T. Popa” University of Medicine and Pharmacy
Iasi, Romania

*corresponding author: cretanmonica@yahoo.com

Manuscript received: December 2014

Abstract
The aim of the study was to prepare and characterize bi-layer tablets containing ketoprofen and omeprazole in order to reduce
the side effects of ketoprofen and to improve the therapeutic benefits and patients’ compliance to treatment. Bi-layer tablets
of ketoprofen 100 mg and 20 mg omeprazole (in form of enteric pellets) were prepared by direct compression technique
using carbopol, sodium carboxymethyl cellulose, hydroxypropyl methylcellulose, Kollidon® as matrix-forming agents. These
polymers have the ability to hydrate in digestive fluids and form a gel on the surface of the tablets undergoing erosion
processes in time, in order to control the release of active drugs from compressed matrix tablets. Hardness, friability and
release studies were performed on bi-layer tablets. The results have shown the influence of polymers over the
physicochemical properties and the release profile of the active drugs.

Rezumat
Obiectivul studiului a fost prepararea şi caracterizarea unor comprimate dublu strat conţinând ketoprofen şi omeprazol cu
scopul de a reduce reacţiile adverse la nivel gastrointestinal ale ketoprofenului şi de a îmbunătăţi beneficiile terapeutice şi
complianţa pacientului la tratament. S-au preparat comprimate dublu strat ce conţin 100 mg ketoprofen şi 20 mg omeprazol
(sub formă de pelete) prin metoda comprimării directe, utilizând ca polimeri formatori de matriţă carbopol,
carboximetilceluloză sodică, hidroxipropilmetilceluloză, Kollidon® care au capacitatea de a se hidrata în lichidele digestive şi
de a forma la suprafaţa comprimatelor un gel care suferă procese de erodare în timp, astfel încât vor controla eliberarea din
matriţă a substanţelor medicamentoase. S-a determinat duritatea şi friabilitatea şi s-a efectuat testul de dizolvare pe
comprimatele dublu strat. Rezultatele obţinute au arăt influenţa polimerilor asupra proprietăţilor fizico-chimice şi a profilului
de eliberare a principiilor active.

Keywords: bi-layer tablets, ketoprofen, omeprazole, direct compression

Introduction Bi-layered tablets perform this type of release due

Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
hold an important place in current therapy having
multiple indications in rheumatic diseases due to
their analgesic and anti-inflammatory properties.
Ketoprofen is one of them; its analgesic properties
have been confirmed for degenerative diseases.
Nevertheless, side effects are found in cases of
long-term administration, especially at the level of
gastrointestinal tract where ulcerations and bleeding
are mentioned. In practice, in order to reduce these
side effects, the association of a proton pump
inhibitor is used, out of which the most widely used
was omeprazole. This therapeutic association could
be employed using new systems of modified
release. Modified release tablets are coated or
uncoated tablets that contain special excipients or
they are prepared by special techniques, designed to
modify the place or time of release of the active drugs.
574
to the fact that each layer contains different active
substances having different release profiles [4, 7].
Materials and Methods
Materials
In the study there were used: Ketoprofen supplied by
Bidachem, Italy; omeprazole enteric-coated pellets
(Antiobiotice SA); hydroxypropyl methylcellulose
(HPMC) Methocel® K100 (Colorcon, United
Kingdom); Kollidon® VA64 (BASF, Germany);
carbopol 971 PNF (Lubrizol, USA); sodium
carboxymethyl cellulose (CMC) (Ashland, USA);
magnesium stearate - Kemilub® (Undesa, Spain).
Methods
Preparation of the ketoprofen layer. Seven
formulations were prepared for the ketoprofen layer
(Table I). Preparation was achieved by direct
compression with direct compressible excipients.
 FARMACIA, 2015, Vol. 63, 4
The mixture was made in a mortar by adding continued for another 2 minutes. The final mixture
components in the ascending order of quantities. for each formulation was compressed with a Korsch
Mixing was carried out for 10 minutes and in the tablet equipment using 9 mm flat punches and a
end magnesium stearate was added and mixing compression pressure of 25kN [4, 5].
Table I
Different formulas of the ketoprofen tablet layer
Components Quantity (in mg)
K1 K2 K3 K4 K5 K6 K7
Ketoprofen 100 100 100 100 100 100 100
Carbopol 971 PNF 10 15 10 - - -
Microcrystalline cellulose - - - 50 50 65 65
Sodium carboxymethyl cellulose (CMC) 20 18 10 10 15 - 11
Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC K100M) 46 43 56 16 11 11 -
Sorbitol 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2
Magnesium stearate 1.8 1.8 1.8 1.8 1.8 1.8 1.8
Total/tablet (mg) 180 180 180 180 180 180 180

Preparation of the omeprazole layer. Three
formulations were prepared for the omeprazole
layer (Table II). Omeprazole enteric-coated pellets
(20 mg omeprazole per 60 mg pellets) were
homogenized together with excipients for 7
minutes. In the end magnesium stearate was added
and mixing continued for another 2 minutes.
Omeprazole mixture was compressed under the
same conditions as the mixture of ketoprofen. In the
preparation of the layer containing pellets of
omeprazole, excipients (microcrystalline cellulose,
Kollidon®) were used, which produce sufficiently
hard tablets at a low pressure. In this way the
release of the active substance should not be
affected [2, 3].
Table II
Different formulas of the omeprazole tablet layer
Components Quantity (in mg)
O1 O2 O3
Omeprazole pellets 60 60 60
Kollidon VA 64 8.5 19 11
Microcrystalline cellulose 21 10.5 18.5
Magnesium stearate 0.5 0.5 0.5
Total (mg) 90 90 90
Evaluation of compressed ketoprofen and
omeprazole layers. The prepared formulas were
subjected to the following tests: hardness and
friability. The hardness of 5 tablets from each of the
prepared formulas was measured individually using
a Pharma Test hardness tester. The friability test was
performed using an EF-2 Electrolab Friabilator.
The friability was calculated as a weight loss
percentage after 100 revolutions of 20 tablets from
each formula [7, 9].
Bi-layer tablets preparation. Ketoprofen K2
formula and omeprazole O2 formula were selected
after hardness and friability tests and they were
used to prepare bi-layer tablets (K2- O2). 180 mg
of powder for ketoprofen layer was manually
poured into the 9 mm die and mild compressed (40
kN). Over it, the amount of 90 mg of the physical
575
mixture of pellets with omeprazole was poured and
it was compressed at the same force for 10 seconds
to form the bi-layer tablet.
Evaluation of pharmacotechnical properties of the
bi-layer tablets. Measurements were made under
the same conditions as mentioned above.
Bi-layer tablet's dissolution study. The in vitro
study of active substances release from bi-layer
tablets was carried out using a dissolution apparatus
type 1 (basket) at 50 rpm. A hydrochloric acid
solution 0.1 N (pH = 1.2, 900 mL) was used as a
dissolution medium for the first two hours and then
it was replaced by a phosphate buffer solution
(pH = 6.8) for 8 hours, maintained at 37 ± 2ºC for the
whole experiment. Samples (5 mL) were withdrawn at
different time intervals and the drugs content in each
sample was analysed using a spectrophotometer
Jasco V-530 UV-VIS at λ = 255 nm for ketoprofen,
and 302 nm for omeprazole, respectively [8, 9].
Results and Discussion
In the case of ketoprofen formulations, hydrophilic
polymers were used as matrix-forming polymers
that have the ability to hydrate in digestive fluids
and to form a viscous gel on the surface of the
tablet that finally dissolves in the biological fluids.
The gel layer controls the diffusion and the release
from the matrix of the dissolved drug substance [4,
6]. The association between CMC, HPMC and
Carbopol determined superior results for K1, K2,
K3 formulas regarding the hardness and the
friability tests. K2 formula was selected for the
preparation of the bi-layer tablets. The combination
of these three polymers ensures binding properties
for mixtures subjected to direct compression. In
case of formulations containing omeprazole pellets,
hardness and friability tests showed no significant
differences between the three proposed formulas.
We selected the O2 formula as it showed an
improved hardness which provides a better stability
in the gastric environment (Table III).
 FARMACIA, 2015, Vol. 63, 4
Table III Conclusions
Evaluation of post compression parameters
Bi-layer tablets have been formulated and prepared
Experimental Hardness Friability
formula (N) (%) with a NSAID and a proton pump inhibitor using a
K1 76 0.61 hydrophilic matrix type that controls the release of
K2 80 0.6 the active substances through processes of erosion
K3 78 0.65 occurring over time. The formulations have been
K4 75 0.9 described in terms of pharmacotechnical properties by
K5 77 0.92 measuring the hardness and friability parameters.
K6 75 1 Formulations with optimal properties have been
K7 75 1 selected to obtain bi-layer tablets of adequate quality.
O1 75 0.98 The in vitro dissolution study of the prepared bi-
O2 82 0.90 layer tablets showed a controlled release of active
O3 78 0.96 drugs over a period of 10 hours.
K2-O2 85 0.80
References
Dissolution studies were carried out for the bi-layer
tablets (Figure 1). It could be observed that both for 1. Divya A., Kavitha K., Kumar M.R., Dakshayani S.,
Jagadeesh S.S.D., Bilayer tablet technology: An
ketoprofen and omeprazole, the content released
overview. Journal of Applied Pharmaceutical
after 10 hours is over 90%. It may be noted that the Science, 2011; 01(08): 43-47.
release of omeprazole from the bi-layer tablets occurs 2. Gohel M.C., Parikh R.K., Nagori S.A., Jethwa
mainly in phosphate buffer solution (pH = 6.8), B.A., Fabrication and evaluation of bilayer tablet
while its release in the acidic medium is minimal, containing conventional paracetamol and modified
complying with specific properties for enteric pellets. release diclofenac sodium. Ind. J. Pharm. Sci.,
This release profile can be explained by the nature 2010; 72(2): 191-196.
of polymers used, regarding their rate of hydration. 3. Patel M., Ganesh N.S., Kavitha Tamizh M.,
Challenges in the formulation of bilayered tablets:
A review. IJPRD, 2010; 2(10): 30-42.
4. Saad M.M., Yehia I.K., Formulation and evaluation
of bilayer matrix tablets of amoxicillin and
esomeprazole as an oral modified release dosage
form for treatment of peptic ulcer. Int. J. Pharm.
Pharma. Sci., 2014; 6(3): 134-142.
5. Saramet G., Radulescu F., Barbuceanu S.F., Miron
D.S., Fita C.A., Mitu M.A., Stanescu A., Lupuliasa
D., Influence of some formulation factors on the
release of phenytoin sodium from hydrophilic
matrix tablets. Farmacia, 2014; 62(6): 1230-1238.
6. Alecu C., Tomuta I., Dudas D., Leucuta S., Mirciou
C., Optimization of metoprolol tartrate modified
release matrix tablets formulation using surelease
as binder for granulation. Farmacia, 2013; 61(6):
1117-1130.
7. Shiyani B., Gattani S., Surana S., Formulation and
Figure 1. evaluation of bi-layer tablet of Metoclopramide
hydrochloride and Ibuprofen. AAPS Pharm. Sci.
Release profile of ketoprofen and omeprazole from
Tech., 2008; 9(3): 818-827.
bi- layer tablets 8. ***Farmacopeea Română Ed. a X-a, Ed. Medicală,
Bucureşti, Suplimentele I–IV, 1993-2006.
9. ***European Pharmacopoeia 6th ed., vol. 2,
Council of Europa, Strasbourg, France, 2007.

576
DENUMIRE SOCIETATE FARMACEUTICA
SC A&A LONGAVIT SRL
SC A&B PHARM CORPORATION SRL
SC A&B PHARM CORPORATION SRL
SC ACESIS FARM SRL
SC ACESIS FARM SRL
SC ACG-CO PHARMA 2005 SRL
SC ACG-CO PHARMA 2005 SRL
SC ACG-CO PHARMA 2005 SRL
SC AJJA GROUP COMPANY SRL
SC ALEX FARM SRL
SC ALEX-TUDOR FARM SRL
SC ALFAPLANT SRL
SC ALTHAEA SRL
SC ANA-PHARM SRL
SC ANA-PHARM SRL
SC ANA-PHARM SRL
SC ANA-PHARM SRL
SC ANA-PHARM SRL
SC ANDREEA FARM SRL
SC ANTALGO SRL
SC ANTALGO SRL
SC ANZAN KIAN SRL
SC ARCOM TEMIS SRL
SC ARIS SRL
SC ARIS SRL
SC ARIS SRL
SC ARIS SRL
SC ARIS SRL
SC ARNICA MONTANA FARM SRL
SC ARTIS OPTIM SRL
SC ASCENT-IMPEX SRL
SC ASCLETIOR SRL
SC AXA FARM SRL
SC AXA FARM SRL
SC AXA FARM SRL
SC BABY-FARM SRL
SC BABY-FARM SRL
SC BABY-FARM SRL
SC BABY-FARM SRL
SC BABY-FARM SRL
SC BABY-FARM SRL
SC BELLADONNA PHARM SRL
SC BERGAMONT FARM SRL
ADRESA FARMACIE TELEFON e-mail
Iasi, str. Strapungere Silvestru 7, bl. I5, sc. D, p, ap. 3 0232 241148 aa.longavit@yahoo.com
Iasi, str. Mitropolit Varlaam 54, complex comercial Kaufland 0232 211707 office@abpharm.com
Iasi, str. Pavlov 14, complex comercial Kaufland 0232 211707 office@abpharm.com
Probota, sat Probota 0232270809 acesisfarm@yahoo.com
Trifesti, sat. Trifesti, sala de sport a scolii "Iacob Negruzzi" 0232270809 acesisfarm@yahoo.com
Lespezi 0742098722 acgcopharma2005@gmail.com
Lungani 0742098722 acgcopharma2005@gmail.com
Scobinti 0742098722 acgcopharma2005@gmail.com
Podu Iloaiei, sos. Nationala 116 0232 740054 ajjafarm@yahoo.com
Dumesti 0766810977 misumisu82@yahoo.com
Sinesti 0766810977 misumisu82@yahoo.com
Bivolari, bl. 2 0232 248530 danielacarneala@yahoo.com
Belcesti 0747944091 farmalthaea@gmail.com
Aroneanu 0232 225535 elenaburlec@yahoo.com
Ciurea, sat Lunca Cetatuii, bl. 78A, p 0232 225535 elenaburlec@yahoo.com
Holboca, Dancu, bl. B1 0232 225535 elenaburlec@yahoo.com
Miroslava 0232 225535 elenaburlec@yahoo.com
Iasi, sos. Nicolina 89, bl. 988, sc. C, p 0232 225535 elenaburlec@yahoo.com
Tg. Frumos, str. 1 Mai, bl. V2 0232 731155 andreea_farm@yahoo.com
Halaucesti, sat Halaucesti 0232 248325 antalgo@yahoo.com
Iasi, Lunca Cetatuii, com. Ciurea, bl. 90, sc. A, p, ap. 4 0232 248325 antalgo@yahoo.com
Erbiceni 0232 322368 ristanabuzac@yahoo.com
Iasi, str. Primaverii 13, bl. D1, p 0232 231263 farmacia_hedera@yahoo.com
Iasi, bd. Independentei 9, bl. D1, sc. A, p 0232 240470 mprofire2003@yahoo.com
Iasi, bd. Socola nr. 3A 0232 240470 mprofire2003@yahoo.com
Iasi, bd-ul. T. Vladimirescu, sp. Comercial PSTB 0232 240470 mprofire2003@yahoo.com
Iasi, sos Nicolina 19, bl. 952, p 0232 240470 mprofire2003@yahoo.com
Iasi, str. V. Lupu 51 0232 240470 mprofire2003@yahoo.com
Miroslava, sat Balciu 0232 462990 arnicamontanais@yahoo.com
Iasi, sat Ciohorani, com. Ciohorani 0232 722373 artisoptim@yahoo.com
Raducaneni, bl. A2, p 0232 292008 luminita_vieru@yahoo.com
Movileni, sat Movileni 0232 274477 ascletior.movileni@gmail.com
Iasi, sos. Pacurari 141 0232 257779 anton.ramona@yahoo.com
Iasi, str. Lascar Catargi 37 0232 257779 anton.ramona@yahoo.com
Iasi, str. Moara de Foc 30 0232 257779 anton.ramona@yahoo.com
Iasi, bd. Al. Cel Bun 40, bl. D3, p 0232 271357 farmaciababy@gmail.com
Iasi, bd. Stefan cel Mare si Sfint 67 0232 271357 farmaciababy@gmail.com
Iasi, Nicolina 2, bl. C7, sc. B, p 0232 271357 farmaciababy@gmail.com
Iasi, str. Stefan cel Mare 10, bl. B1 0232 271357 farmaciababy@gmail.com
Iasi, str. V. Lupu 70-74, p 0232 271357 farmaciababy@gmail.com
Tg. Frumos, str. Ec. Teodoroiu 14-15 0232 271357 farmaciababy@gmail.com
Iasi, bd. Carol I, nr. 50A 0232 261896 belladonna.iasi@gmail.com
Tg. Frumos, str. P.Rares, bl. V1, p 0232 740915 andreea_tantaru@yahoo.com
DENUMIRE SOCIETATE FARMACEUTICA
SC BIANCA FARM SRL
SC BIANCA FARM SRL
SC BIANCA FARM SRL
SC BIANCA FARM SRL
SC BIANCA FARM SRL
SC BIANCA FARM SRL
SC BIOMED PHARM SRL
SC BIOS FARM SRL
SC BLUE SKY SRL
SC BLUE SKY SRL
SC BRAMOFARM SRL
SC BRAMOFARM SRL
SC BRAVASTOM SRL
SC CAMPUS UPB SRL
SC CARLINA FARM SRL
SC CASA DAMAJ SRL
SC CASA DAMAJ SRL
SC CASA DAMAJ SRL
SC CASA DAMAJ SRL
SC CASA DAMAJ SRL
SC CASA DAMAJ SRL
SC CASA DAMAJ SRL
SC CATENA HYGEIA SRL
SC CATENA HYGEIA SRL
SC CATENA HYGEIA SRL
SC CATENA HYGEIA SRL
SC CATENA HYGEIA SRL
SC CATENA HYGEIA SRL
SC CATENA HYGEIA SRL
SC CATENA HYGEIA SRL
SC CATENA HYGEIA SRL
SC CATENA HYGEIA SRL
SC CENTROFARM SA
SC CONTE FARM SRL
SC CONTE FARM SRL
SC CONVALLARIA SRL
SC CONVALLARIA SRL
SC CRISMED FARM SRL
SC CRISMED FARM SRL
SC DAMBOSS NET SRL
SC DAMBOSS NET SRL
SC DANELIS FARM SRL
SC DANISAN COMPANY SRL
ADRESA FARMACIE TELEFON e-mail
Cotnari, sat Cotnari 0743035996 bianca_farm@yahoo.com
Plugari, sat Plugari 0743035996 bianca_farm@yahoo.com
Siretel, sat Siretel 0743035996 bianca_farm@yahoo.com
Iasi, sat Ceplenita, com. Ceplenita 0743035996 bianca_farm@yahoo.com
Iasi, sat Deleni, com. Deleni 0743035996 bianca_farm@yahoo.com
Iasi, sat Scobinti, com. Scobinti 0743035996 bianca_farm@yahoo.com
Iasi, bd. Independentei 1, p, amb. Sp. Sf. Spiridon 0371012994 biomedpharm01@gmail.com
Golaiesti, sat Golaiestibl. Locuinte, p, ap. 4 0232270914 office@biosfarm.ro
Lungani, sat Lungani 0766345757 farmablu.bluesky@gmail.com
Ruginoasa, sat Dumbravita 0766345757 farmablu.bluesky@gmail.com
Birnova 0232 294190 bramofarm@yahoo.com
Ciortesti, sat Ciortesti 0232 294190 bramofarm@yahoo.com
Iasi, str. Bacinschi, bl.CL4 p 0232 214546 bravastom@yahoo.com
Iasi, str. Universitatii 16 0232 213349 campusiasi@gmail.com
Miroslovesti 0722 533724 carlinafarm@yahoo.com
Iasi, bd. Dacia 2, bl. D1-2, p 0232 415111 indrafarm_3@yahoo.com
Butea, sat Butea 0232 415111 indrafarm_3@yahoo.com
Iasi, sat Strunga, com. Strunga 0232 415111 indrafarm_3@yahoo.com
Iasi, sos. Rediu Tatar 4, bl. 481, p 0232 415111 indrafarm_3@yahoo.com
Iasi, str. Petre Tutea (fosta Impacarii) 9, bl. 911, sc. T2, p 0232 415111 indrafarm_3@yahoo.com
Podu Iloaiei, sos. Nationala, bl.9, p 0232 415111 indrafarm_3@yahoo.com
Tg. Frumos, str. Cuza-Voda 39 0232 415111 indrafarm_3@yahoo.com
Iasi, bd. Al. cel Bun 11 0741106635 hygeiasocolaiasi@catena.ro
Iasi, bd. Al. cel Bun 16 0741106635 hygeiasocolaiasi@catena.ro
Iasi, bd. Socola 2, bl. F, sc. F, p 0741106635 hygeiasocolaiasi@catena.ro
Tomesti, sat Tomesti, bl. 44, p 0741106635 hygeiasocolaiasi@catena.ro
Iasi, str. I. Creanga 7, bl. K2, sc. B 0741106635 hygeiasocolaiasi@catena.ro
Iasi, str. Vitejilor 11, bl. SD7 0741106635 hygeiasocolaiasi@catena.ro
Pascani, str. Cuza-Voda 9, bl. D6 0741106635 hygeiasocolaiasi@catena.ro
Pascani, str. Stefan cel Mare , bl. A4, sc. B, p 0741106635 hygeiasocolaiasi@catena.ro
Pascani, str. Stefan cel Mare si Sfint 107 0741106635 hygeiasocolaiasi@catena.ro
Tg. Frumos, str. Cuza-Voda 43, sc. B, p 0741106635 hygeiasocolaiasi@catena.ro
Iasi, sos. Pacurari 121 0232 204428 office@centrofarm.ro
Ipatele 0748 367426 contefarm@yahoo.com
Mironeasa 0748 367426 contefarm@yahoo.com
Iasi, calea Galatii 5-9, bl. F3A, p, ap.1321 0232 252125 magda.anghel@yahoo.com
Letcani 0232 252125 magda.anghel@yahoo.com
Belcesti 0744587822 marinaluminita@yahoo.com
Popricani, sat Popricani 0744587822 marinaluminita@yahoo.com
Holboca, Dancu, bl. B1 0760381370 ancadamaskin@yahoo.com
Iasi, sat Golaiesti, com. Golaiesti, str. Principala 0760381370 ancadamaskin@yahoo.com
Todiresti 0232 718739 carmen.alexia@yahoo.com
Iasi, sos. Nicolina 9-11, bl. 936 0232 226565 humanitas.danisan@gmail.com
DENUMIRE SOCIETATE FARMACEUTICA
SC DAROM-FARM SRL
SC DAROM-FARM SRL
SC DAROM-FARM SRL
SC DAROM-FARM SRL
SC DAVILLA FARM SRL
SC DIE APOTHEKE SRL
SC DRAGOMIRNA SRL
SC EL MEDICA SRL
SC EL MEDICA SRL
SC EL MEDICA SRL
SC ELLA-ROSE FARM SRL
SC ELLA-ROSE FARM SRL
SC ELLA-ROSE FARM SRL
SC ELLA-ROSE FARM SRL
SC ELLA-ROSE FARM SRL
SC ELLA-ROSE FARM SRL
SC EMMAFARM SRL
SC EPHEDRA SRL
SC ESTER FARM SRL
SC ESTER FARM SRL
SC ESTER FARM SRL
SC FARMA AS SRL
SC FARMA BLU SRL
SC FARMACEUTICA ARGESFARM SA
SC FARMACEUTICA ARGESFARM SA
SC FARMACEUTICA ARGESFARM SA
SC FARMACEUTICA ARGESFARM SA
SC FARMACEUTICA REMEDIA SA
SC FARMACEUTICA REMEDIA SA
SC FARMACIA ADRIANA A&G MED SRL Iasi, str. Pacurari 120-122, bl. 582, sc. A, p
SC FARMACIA ADRIANA SRL
SC FARMACIA ADRIANA SRL
SC FARMACIA ADRIANA SRL
SC FARMACIA ADRIANA SRL
SC FARMACIA ADRIANA SRL
SC FARMACIA ADRIANA SRL
SC FARMACIA ADRIANA SRL
SC FARMACIA ALCHEMILLA SRL
SC FARMACIA ANDREEA SRL
SC FARMACIA ARTEMIS SRL
SC FARMACIA DIRTU SRL
SC FARMACIA ELENA SRL
SC FARMACIA GALEMIH SRL
ADRESA FARMACIE TELEFON e-mail
Hirlau, str. Stefan cel Mare, bl. 10 0232 716351 daromfarm@yahoo.com
Cotnari 0232 716351 daromfarm@yahoo.com
Cotnari, incinta dispensar uman 0232 716351 daromfarm@yahoo.com
Deleni, sat Deleni 0232 716351 daromfarm@yahoo.com
Iasi, str. Barboi 6, bl. C7, p 0232 255997 diaconu_opramed@yahoo.com
Iasi, bd. Dacia bl. DC 1-9, p 0232 213484 dragos2304@yahoo.com
Grozesti, sat Grozesti 0235423794 farmaciadragomirna@gmail.com
Iasi, al. Basarabi 6, bl. L7, sc. B, p, ap. 3 0232 253085 el_medica@yahoo.com
Iasi, bd. N. Iorga, TR1, Compl. Com. Podu de Piatra 0232 253085 el_medica@yahoo.com
Iasi, str. Nicolina 11, bl. A5, sc. A, p 0232 253085 el_medica@yahoo.com
Cozmesti, sat Cozmesti 0232 463162 ellarosefarm@gmail.com
Iasi, p-ta. Voievozilor 8, bl.X6 0232 463162 ellarosefarm@gmail.com
Iasi, sat Belcesti, com. Belcesti 0232 463162 ellarosefarm@gmail.com
Iasi, sat Raducaneni, com. Raducaneni 0232 463162 ellarosefarm@gmail.com
Iasi, sat Tibana, com. Tibana 0232 463162 ellarosefarm@gmail.com
Iasi, str. Hatman Sendrea 23, C1/0/2, bl. H3, p 0232 463162 ellarosefarm@gmail.com
Iasi, str. Socola 17, bl. D7, sc. B, p, ap. 4 0232 272886 laraemma.is@gmail.com
Iasi, str. P-ta Voievozilor 16A, bl. A10, p 0232 253287 farmacia_ephedra@yahoo.com
Iasi, al. Grigore Ghica-Voda 2 0332441081 ochiuzd@yahoo.com
Iasi, p-ta. Voievozilor 25, bl. A12 0332441081 ochiuzd@yahoo.com
Iasi, str. Garii 15 0332441081 ochiuzd@yahoo.com
Rediu, sat Rediu 0232 465899 farma.as.rediu@gmail.com
Grozesti, sat Grozesti 0788639153 bluealex21@yahoo.com
Hirlau, str. Stefan cel Mare si Sfint 5, bl. 10, sc. A, p 0232 250233 farmacia200@catena.ro
Iasi, bd. Carol I 48, p 0232 250233 farmacia200@catena.ro
Iasi, bd. Socola 57, bl. A 0232 250233 farmacia200@catena.ro
Iasi, str. Tabacului 1A 0232 250233 farmacia200@catena.ro
Iasi, str. Alexandru cel Bun 16 0232 252611 sf.nectarie@remedia.ro
Iasi, str. I. Simionescu 1, bl. SD-9, p 0232 252611 sf.nectarie@remedia.ro
0232 218473 farmaciaadriana2012@gmail.com
Iasi, al. Tudor Neculai 79, bl. 997C 0232 211019 farmaciaadriana2006@gmail.com
Iasi, bd. Alexandru cel Bun 51, bl. Y2 0232 211019 farmaciaadriana2006@gmail.com
Iasi, bd. Socola 2, bl. F, sc. D 0232 211019 farmaciaadriana2006@gmail.com
Iasi, str. Arcu 25 0232 211019 farmaciaadriana2006@gmail.com
Iasi, str. Arcu 33 0232 211019 farmaciaadriana2006@gmail.com
Iasi, str. Gavril Muzicescu 6, bl. Lapusneanu 7A 0232 211019 farmaciaadriana2006@gmail.com
Iasi, str. T. Vladimirescu 2-4, bl. 311 0232 211019 farmaciaadriana2006@gmail.com
Iasi, str. Pacurari 136, sc. A, p 0232 215282 farmaciaalchemilla@yahoo.com
Butea, sat Butea, T26, Parcela CC 1002, p 0232 713114 farmaciaandreea@yahoo.com
Tg. Frumos, str. Petru Rares, bl. 12-15 0232 711466 andreea_farm@yahoo.com
Ruginoasa, DN 28 A 0232 734022 farmaciadirtu@gmail.com
Tg. Frumos, str. Petru Rares, bl. V1, sc. C, p, ap. 3 0746169595 tincu_stefan@yahoo.com
Pascani, str. Garii 91O, bl. G5, p 0232 760612 farmaciagalemihsrl@yahoo.com
DENUMIRE SOCIETATE FARMACEUTICA
SC FARMACIA MAGNOLIA DC SRL
SC FARMACIA PARTICULARA GHITUN SRLProbota, sat Probota
SC FARMACIA PARTICULARA GHITUN SRLIasi, str. Cuza Voda 27
SC FARMACIA V&M SRL
SC FARMACIA V&M SRL
SC FARMA-LIV SRL
SC FARMA-ROD SRL
SC FARMA-ROD SRL
SC FARMA-ROD SRL
SC FARMA-ROD SRL
SC FARMASAND SRL
SC FARMASAND SRL
SC FARMIAB SRL
SC FARMIAB SRL
SC FARMIL SRL
SC FITERMAN RETAIL SRL
SC FLORA FARM SRL
SC FLORA FARM SRL
SC FLORA FARM SRL
SC FLORA FARM SRL
SC GABRIELA FARM SRL
SC GABRIELA FARM SRL
SC GABRIELA FARM SRL
SC GABRIELA FARM SRL
SC GAFIELCA SRL
SC GAMA FARM SRL
SC GEONET SRL
SC GEONET SRL
SC GEONET SRL
SC GEONET SRL
SC GHATA FARM SRL
SC GINKGO FARM SRL
SC GINKGO FARM SRL
SC GIUSCA SERV SRL
SC GIUSCA SERV SRL
SC HELIANTHUS PHARM SRL
SC HELIANTHUS PHARM SRL
SC HELIANTHUS PHARM SRL
SC HELIANTHUS PHARM SRL
SC HELIANTHUS PHARM SRL
SC HELIANTHUS PHARM SRL
SC HELP FLUX MED SRL
SC HELP FLUX SRL
ADRESA FARMACIE TELEFON e-mail
Iasi, str. Gr. Ureche, bl. 6 Martie 0232 216060 farmaciamagnoliadc@gmail.com
0232 410982 farmaciaghitun@yahoo.com
0232 410982 farmaciaghitun@yahoo.com
Iasi, bd. Dacia 26, bl. SC4 0232 250180 farmaciacolir@yahoo.com
Erbiceni, sat Erbiceni 317 0232 250180 farmaciacolir@yahoo.com
Voinesti, sat Voinesti 0232 231197 mailfarmaliv@gmail.com
Iasi, bd. Independentei 9, bl. D1, p 0732169285 farma_rod@yahoo.com
Iasi, str. General Henri Mathias Berthelot 3A 0732169285 farma_rod@yahoo.com
Iasi, str. I. Creanga 18 0732169285 farma_rod@yahoo.com
Iasi, str. Strap. Silvestru 26, bl. T1-A, sc. B/2 0732169285 farma_rod@yahoo.com
Popricani, sat Popricani 0232 431531 dragos.farmasand@yahoo.com
Popricani, sat Vinatori 0232 431531 dragos.farmasand@yahoo.com
Pascani, str. Moldovei 8 0232 767074 liviu_brs@yahoo.com
Pascani, str. Stefan cel Mare 4 0232 767074 liviu_brs@yahoo.com
Iasi, str. Cuza Voda 33bis, bl.C, sc,A, p/3 0232 314622 office@medpharm.ro
Iasi, str. Cicoarei 2 0753100763 farmacia.fiterman@arcadiahospital.ro
Iasi, bd. Carol I 26-28, demisol 0232 230005 vladteodor2001@yahoo.com
Iasi, bd. Primaverii 4 0232 230005 vladteodor2001@yahoo.com
Iasi, str. Ateneului 2 0232 230005 vladteodor2001@yahoo.com
Iasi, str. Plantelor 48 0232 230005 vladteodor2001@yahoo.com
Ungheni, sat Bosia 0232 218473 gabriellarusu@yahoo.com
Iasi, sos. Nationala 64-66 0232 218473 gabriellarusu@yahoo.com
Iasi, str. A. Panu 20, bl. 41 0232 218473 gabriellarusu@yahoo.com
Iasi, str. A. Panu 52 0232 218473 gabriellarusu@yahoo.com
Iasi, str. Lascar Catargi 38, imobil C 0232 214044 cgafit@yahoo.com
Pascani, str. M. Kogalniceanu 27, bl.A1/C/p 0232 760600 gamafarmsrl@yahoo.com
Iasi, bd. Dacia 37, bl. DC5, p 0755017051 andreea.iosub@phn.ro
Iasi, str. Ciurchi 121, complex comercial Ciurchi 0755017051 andreea.iosub@phn.ro
Iasi, str. Minervei 10, bl. 845, p 0755017051 andreea.iosub@phn.ro
Iasi, str. Vitejilor 9, bl. SD6, p 0755017051 andreea.iosub@phn.ro
Raducaneni 0232 292160 ghatafarmiasi@yahoo.com
Comarna, sat Comarna 0232 291581 ginkgo_farm@yahoo.com
Costuleni 0232 291581 ginkgo_farm@yahoo.com
Iasi, str. Bucium 19, bl. B II 0232 235126 daniel_halit@yahoo.com
Iasi, str. Tatarasi 66 0232 235126 daniel_halit@yahoo.com
Madirjac 0745289146 helianthus2011@yahoo.com
Mogosesti 0745289146 helianthus2011@yahoo.com
Scheia, sat Scheia, locuinta C1 0745289146 helianthus2011@yahoo.com
Scinteia 0745289146 helianthus2011@yahoo.com
Sinesti 0745289146 helianthus2011@yahoo.com
Tibana 0745289146 helianthus2011@yahoo.com
Iasi, bd. Tudor Vladimirescu 105, sc. B, p, ap. 3 0232 227220 helpfluxmed@yahoo.com
Iasi, str. G. Ibraileanu 1 0232 227220 farmaciahelpflux@yahoo.com
DENUMIRE SOCIETATE FARMACEUTICA
SC HELP NET FARMA SA
SC HELP NET FARMA SA
SC HELP NET FARMA SA
SC HELP NET FARMA SA
SC HELP NET FARMA SA
SC HIPOCRATFARM SRL
SC HUMANITAS SRL
SC HUMANITAS SRL
SC HYPERICUM SRL
SC INTERFARM IMPEX SRL
SC IO-CO IMPEX SRL
SC IRINA FARM SRL
SC IRIS PHYTO PHARMA SRL
SC IRIS PHYTO PHARMA SRL
SC IRIS PHYTO PHARMA SRL
SC IULISEB SRL
SC IULISEB SRL
SC IUMISA FARM SRL
SC LACRIS-FARM SRL
SC LARA FARM SRL
SC LARA FARM SRL
SC LARA FARM SRL
SC LARA FARM SRL
SC LARA FARM SRL
SC LARA FARM SRL
SC LARA FARM SRL
SC LAURLEX SRL
SC LAVIMAR MED SRL
SC LAVIROM IMPEX SRL
SC LAVIROM IMPEX SRL
SC LIMA FARM SRL
SC LIMA FARM SRL
SC LIMA FARM SRL
SC LONGAVIT SRL
SC LONGAVIT SRL
SC LYAFARM SRL
SC LYAFARM SRL
SC LYAFARM SRL
SC MAGISTRA PLUS SRL
SC MARIA-FARM 18 SRL
SC MATECS SRL
SC MECOP VET SRL
SC MECOP VET SRL
ADRESA FARMACIE TELEFON e-mail
Iasi, bd. Stefan cel Mare si Sfint 3 0332440203 regulatory@helpnet.ro
Iasi, str. Bacinschi 5, bl. CL1 0332440203 regulatory@helpnet.ro
Iasi, str. Bucium 36 0332440203 regulatory@helpnet.ro
Iasi, str. Eternitate 1, bl. 305, sc. C 0332440203 regulatory@helpnet.ro
Iasi, str. Nicolae Iorga 43 0332440203 regulatory@helpnet.ro
Iasi, str. Nicolina 8, bl. J1, sc. B, p, ap. 2 0232 244870 hipocratfarm@yahoo.com
Scinteia 0232 259030 humanitas.danisan@gmail.com
Iasi, str. Canta 34, bl. 532, sc. B, ap. 3 0232 259030 humanitas.danisan@gmail.com
Iasi, str. Bradului 7, bl. H5, sc. A, p, ap. 3 0232 227024 office@farmaciahypericum.ro
Iasi, sos. Pacurari 11, bl. 541, sc. A, p 0232 218828 interfarm92@yahoo.com
Comarna, sat Osoi 0232 291370 farmacia_ioco@yahoo.com
Valea Lupului, bl. B2, sc. A, p 0232 276646 dumitriu_irinaluciana@yahoo.com
Iasi, bd. Dacia 28, bl. SC 6, p 0232 219031 iris.pacurari@gmail.com
Iasi, str. Pacurari 43, bl. 545, p 0232 219031 iris.pacurari@gmail.com
Iasi, str. Sf. Lazar 2, bl. Mihail Kogalniceanu 0232 219031 iris.pacurari@gmail.com
A.I.Cuza, sat Scheia 0232 713472 farm_iuliseb@yahoo.com
Mircesti 0232 713472 farm_iuliseb@yahoo.com
Voinesti, sat Voinesti 0766518233 iumisafarm@yahoo.com
Iasi, aleea T. Neculai FN bl. C1, p 0232 222038 lacrisfarm@yahoo.com
Iasi, bd. N. Iorga 37, bl. N2 0232 278378 laraemma.is@gmail.com
Dobrovat, sat Dobrovat 0232 278378 laraemma.is@gmail.com
Iasi, p-ta. Voievozilor, bl. A9 0232 278378 laraemma.is@gmail.com
Iasi, sos. Pacurari 129, bl. 601 0232 278378 laraemma.is@gmail.com
Iasi, str. Lascar Catargi 1 0232 278378 laraemma.is@gmail.com
Iasi, str. Tg. Cucului 1, mezanin, camera 13 0232 278378 laraemma.is@gmail.com
Iasi, str. V. Lupu 51A-B, p 0232 278378 laraemma.is@gmail.com
Iasi, str. Pantelimon Halipa nr. 6A, bl. H4B, sc. B, p 0744532987 iehfarm@yahoo.com
Prisacani 0744363658 fifirigm@yahoo.com
Pascani, str. Ceferistilor 2, bl. B29 0232 718871 sorinliv@yahoo.com
Pascani, str. Gradinitei 16, bl. G1A 0232 718871 sorinliv@yahoo.com
Iasi, bd. Tutora nr. 2, bl. B2, sc. C, ap. 1, p 0232 222146 liviu_brs@yahoo.com
Iasi, sos. Nationala 194, bl. D1, p 0232 222146 liviu_brs@yahoo.com
Iasi, str. Libertatii 34 0232 222146 liviu_brs@yahoo.com
Iasi, Str. Pacurari 31, bl. 539, sc. D, p, ap.1 0232 258590 contact@longavit.eu
Iasi, str. Primaverii 11, sc. B, ap. 4, p 0232 258590 contact@longavit.eu
Motca 0232 767056 lyafarm@yahoo.com
Pascani, str. Ceferistilor 2 0232 767056 lyafarm@yahoo.com
Pascani, str. Garii 91 0232 767056 lyafarm@yahoo.com
Iasi, str. Costache Negri 9, bl. C4 0232 262126 magistra@catena.ro
Raducaneni 0232 292190 maria.lutuc@yahoo.com
Cristesti 0232 716297 corneliu_sfrijan@yahoo.com
Tansa 0232 326606 mecop_vet@yahoo.com
Tibanesti 0232 326606 mecop_vet@yahoo.com
DENUMIRE SOCIETATE FARMACEUTICA
SC MEDI ATICA SRL
SC MEDICA FARM SRL
SC MEDIFARM SRL
SC MEDI-GET SRL
SC MEDIMFARM SA
SC MEDIMFARM SA
SC MEDIMFARM SA
SC MEDIMFARM SA
SC MEDIOL FARM SRL
SC MEDISANIS FARM SRL
SC MED-SERV UNITED SRL
SC MF MEDIPLUS SRL
SC MOLDO FARM SRL
SC MOLDO FARM SRL
SC MOLDO FARM SRL
SC MONEY FARM SRL
SC MY PHARMCENTER SRL
SC NEW CHANGE SRL
SC NICOLINA FARM SRL
SC NICORA COMPANY SRL
SC OYON SERVICII SRL
SC PETRO-MARINA-FARM SRL
SC PHARMA SA
SC PHARMA SA
SC PHARMA SA
SC PHARMAMED HELP RO. SRL
SC PRIMULA SRL
SC PROFARM SRL
SC PROFARM SRL
SC PROXIFARM SRL
SC RARAMOG SRL
SC REMEDIA PLUS SRL
SC REMIRO FARM SRL
SC REMIRO FARM SRL
SC RHODIOLA FARM SRL
SC ROMFARM SRL
SC ROMFARM SRL
SC ROPHARMA SA BIVOLARI
SC ROPHARMA SA CENTRALA PASCANI Pascani, str. St. cel Mare 18, bl. A4
SC ROPHARMA SA COPOU
SC ROPHARMA SA COSTACHE NEGRI
SC ROPHARMA SA COZMESTI
SC ROPHARMA SA DANCU
ADRESA FARMACIE TELEFON e-mail
Holboca 0722294932 medi_atica@yahoo.com
Tatarusi, sat Tatarusi 0232 714456 medica_farm@yahoo.com
Iasi, str. P-ta Voievozilor, bl. A1-A2 0332410642 office@medifarm.ro
Iasi, str Al. Cel Bun, bl. D1, p 0232 240122 medi-get@yahoo.com
Iasi, sos. Nicolina 44, bl. 971A, tr. 3, p 0332456446 farmaciais@medimfarm.ro
Iasi, str. Pacurari 121, bl. 602, sc. A, p 0332456446 farmaciais@medimfarm.ro
Iasi, str. Sf. Lazar nr. 47, bl. A5, p 0332456446 farmaciais@medimfarm.ro
Tg. Frumos, str. Cuza-Voda 50 0332456446 farmaciais@medimfarm.ro
Valea Seaca 0721904392 mediolfarm@yahoo.com
Pascani, str. Stefan cel Mare si Sfint tr. II, bl. G2, sc. B 0232 717170 medisanis.farm@gmail.com
Iasi, str. P-ta Unirii 3, sc. A, p 0232 218911 catenaiasi@catena.ro
Iasi, str. Strap. Silvestru 7, bl. I-5, sc. B, p, ap. 2 0232 410974 mediplusiasi@yahoo.com
Iasi, b-dul. N. Iorga 36 0232 244941 moldofarmiasi@yahoo.com
Tomesti, bl.45B 0232 244941 moldofarmiasi@yahoo.com
Iasi, str. Eternitate 1-2, bl. 305, p 0232 244941 moldofarmiasi@yahoo.com
Stolniceni-Prajescu, sat Stolniceni-Prajescu 0758854453 money.farm@yahoo.com
Iasi, bd. Poitiers 53 0232 230299 dianadrobota@yahoo.com
Aroneanu, sat Aroneanu, Dispensar 0746287827 scnewchangesrl@yahoo.com
Iasi, bd. Nicolae Iorga 24, bl. C1 0232 221011 iulichka_radu@yahoo.com
Iasi, str. Nicolina 97, bl. 996, sc. B, ap. 1 0232 220082 farmacianicora@yahoo.com
Lespezi, sat Heci, str. Principala 437 0744352309 office@oyon.ro
Iasi, sat Sipote 0232 273396 petromarina@yahoo.com
Iasi, complex comercial Podu de Piatra, magazin 24 0232 242101 secretariat@pharmaiasi.ro
Iasi, str. Hatman Sendrea 21, bl. H3 0232 242101 secretariat@pharmaiasi.ro
Iasi, str. Sarariei 8, Complex Tg. Cucului 0232 242101 secretariat@pharmaiasi.ro
Pascani, str. Gradinitei 21, bl. U1-3, sc. C, p, ap. 2 0232 767225 pharmamedhelp@yahoo.com
Iasi, str. Vasile Conta 1, bl. D2, sc.B, p 0232 213105 fprimula@gmail.com
Iasi, al. Rozelor 15 0232 240470 mprofire2003@yahoo.com
Iasi, str. V. Lupu 89, bl. V2, sc. A, p 0232 240470 mprofire2003@yahoo.com
Halaucesti, sat Halaucesti 0232 733514 ina_iv_farm@yahoo.com
Comarna, sat Comarna 0232 218877 irinaluca68@yahoo.com
Iasi, sos. Arcu 1, bl. T3, p 0232 267612 remedia@catena.ro
Letcani, sat Letcani 0232 253124 contact@remirofarm.ro
Iasi, Han Tatar nr. 10, bl. 362, tr.V 0232 253124 contact@remirofarm.ro
Tomesti, sat Tomesti, bl. 44, p 0232 272871 farmaciarhodiolafarm@yahoo.com
Iasi, bd. Al. Cel Bun 49, bl. Y1, p 0232 234600 romfarm.iasi@yahoo.com
Iasi, bd. Al. Cel Bun 49, bl. Y1, p 0232 234600 romfarm.iasi@yahoo.com
Bivolari 0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
Iasi, str. Lascar Catargi nr. 42 0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
Iasi, str. Costache Negri 9, bl. C4, sc. A, p 0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
Stolniceni-Prajescu, sat Cozmesti 0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
Dancu, com. Holboca 0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
DENUMIRE SOCIETATE FARMACEUTICA
SC ROPHARMA SA GRADINARI
SC ROPHARMA SA INDEPENDENTEI
SC ROPHARMA SA LAPUSNEANU (RECUPERARE)
SC ROPHARMA SA LUNGANI
SC ROPHARMA SA MIRCEA CEL BATRIN Iasi, str. Mircea cel Batrin 1, bl. A1
SC ROPHARMA SA NICOLINA 2
SC ROPHARMA SA PALAS
SC ROPHARMA SA PASCANI
SC ROPHARMA SA PETRU RARES
SC ROPHARMA SA PODU DE FIER
SC ROPHARMA SA PODU ILOAIEI
SC ROPHARMA SA PODU ROS
SC ROPHARMA SA POPESTI
SC ROPHARMA SA PRIMAVERII
SC ROPHARMA SA SF. PARASCHEVA
SC ROPHARMA SA SF. SPIRIDON
SC ROPHARMA SA STUDENTEASCA
SC ROPHARMA SA TANSA
SC ROPHARMA SA TATARASI
SC ROPHARMA SA TIBANESTI
SC ROPHARMA SA TIGANASI
SC ROPHARMA SA VICTORIA
SC ROSMARIN FARM SRL
SC S.I.E.P.C.O.F.A.R. SA
SC S.I.E.P.C.O.F.A.R. SA
SC S.I.E.P.C.O.F.A.R. SA
SC S.I.E.P.C.O.F.A.R. SA
SC S.I.E.P.C.O.F.A.R. SA
SC S.I.E.P.C.O.F.A.R. SA
SC S.I.E.P.C.O.F.A.R. SA
SC S.I.E.P.C.O.F.A.R. SA
SC S.I.E.P.C.O.F.A.R. SA
SC S.I.E.P.C.O.F.A.R. SA
SC S.I.E.P.C.O.F.A.R. SA
SC S.I.E.P.C.O.F.A.R. SA
SC S.I.E.P.C.O.F.A.R. SA
SC S.I.E.P.C.O.F.A.R. SA
SC S.I.E.P.C.O.F.A.R. SA
SC S.I.E.P.C.O.F.A.R. SA
SC S.I.E.P.C.O.F.A.R. SA
SC SALIX FARM IMPEX SRL
SC SALIX FARM IMPEX SRL
SC SANATATEA SRL
ADRESA FARMACIE TELEFON e-mail
Iasi, str. V. Lupu 160, bl. G3 0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
Iasi, bd. Independentei 48 0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
Iasi, str. Pantelimon Halipa 0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
Lungani 0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
Iasi, str. Salciilor bl. 828 0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
Iasi, str. Palas nr. 7A, spatiul AC2-29, bl. C3 0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
Pascani, str. N.Iorga, bl. V8, p 0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
Hirlau, str. St. cel Mare 12 0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
Iasi, str. Eternitate, bl. 306 0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
Podu Iloaiei, bl. B4 0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
Iasi, bd. Socola 9, bl. E1 0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
Popesti 0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
Iasi, calea Chisinaului nr.29, corp E, stand 1-3 0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
Iasi, str. Piata Unirii 3 0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
Iasi, bd. Independentei, bl. D1, p 0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
Iasi, str. Toma Cozma 3 0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
Tansa 0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
Iasi, str. V. Lupu 8, bl. D3 0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
Iasi, com.Tibanesti 0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
Tiganasi 0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
Victoria 0232 230004 roxana.apetrei@ropharma.ro
Iasi, bd. T. Vladimirescu 44, sc. A, p 0232 263365 iipaduraru@yahoo.com
Iasi, bd. Al. Cel Bun 7-9, bl. D1, p 0733109601 george.plescan@farmaciiledona.ro
Iasi, bd. N. Iorga 59, bl. E5, sc. B, ap.2, p 0733109601 george.plescan@farmaciiledona.ro
Iasi, bd. N. Iorga nr. 43, p 0733109601 george.plescan@farmaciiledona.ro
Iasi, bd. Nicolae Iorga 40 bl. T3 0733109601 george.plescan@farmaciiledona.ro
Iasi, sos. Nationala 198, bl. B, p 0733109601 george.plescan@farmaciiledona.ro
Iasi, sos. Nicolina 7, bl. 930, p 0733109601 george.plescan@farmaciiledona.ro
Iasi, sos. Pacurari 37, bl. 543 B, p 0733109601 george.plescan@farmaciiledona.ro
Iasi, Str. Carpati 17, bl. 654, sc. A, ap. 3 0733109601 george.plescan@farmaciiledona.ro
Iasi, str. Cetatuia 12, bl. 764, sc.B, ap. 2, p 0733109601 george.plescan@farmaciiledona.ro
Iasi, str. Ion Creanga 18, p 0733109601 george.plescan@farmaciiledona.ro
Iasi, str. Mircea cel Batrin 1 0733109601 george.plescan@farmaciiledona.ro
Iasi, str. Pantelimon Halipa, bl. E4A, p 0733109601 george.plescan@farmaciiledona.ro
Iasi, str. Piata Unirii 2 0733109601 george.plescan@farmaciiledona.ro
Iasi, str. Socola nr. 2, bl. H1, p 0733109601 george.plescan@farmaciiledona.ro
Iasi, str. Vasile Lupu nr. 82A 0733109601 george.plescan@farmaciiledona.ro
Iasi. Bd. Dacia 30, bl. SC7 0733109601 george.plescan@farmaciiledona.ro
Pascani, str. St. Cel Mare si Sfant 6, p 0733109601 george.plescan@farmaciiledona.ro
Horlesti, sat Horlesti 0232 413117 vp.salix@gmail.com
Horlesti, sat Horlesti 0232 413117 vp.salix@gmail.com
Pascani, str. Cuza Voda 8 0232 761823 farmacia_sanatatea_pascani@yahoo.com
DENUMIRE SOCIETATE FARMACEUTICA ADRESA FARMACIE TELEFON e-mail
SC SANO FARM SRL Iasi, al. M. Sadoveanu 4 A, bl. A1, p 0232 320023 streitgabriela@yahoo.com
SC SANO-MED SRL Pascani, str. Garii, bl. C26 0232 740640 sano.med.srl@gmail.com
SC SANTE FARM SRL Iasi, sos. Bucium 33 0232 221502 santefarm1@yahoo.com
SC SCARLAT GENERAL CONSULTING SRLIasi, sos. Pacurari 143, bl. 594, p 0232 230704 scarlat2iasi@catena.ro
SC SCARLAT GENERAL CONSULTING SRLIasi, sos. Pacurari 143, bl. 594, p 0232 230704 scarlat2iasi@catena.ro
SC SEDFARM SRL Iasi, comuna Focuri 0746169595 tincu_stefan@yahoo.com
SC SEKEL SRL Rediu, sat Rediu 0722736889 irvinsekel@yahoo.com
SC SEMNAL M COM SRL Pascani, str. Garii 34 (statia CFR Pascani) 0232 718724 movileanuradu@gmail.com
SC SENSIBLU SRL Iasi, bd. Alexandru cel Bun 21 0744431873 andreea.reaboiu@adpharma.com
SC SENSIBLU SRL Iasi, bd. Socola nr. 2 0744431873 andreea.reaboiu@adpharma.com
SC SENSIBLU SRL Iasi, bd. Stefan cel Mare 8, p 0744431873 andreea.reaboiu@adpharma.com
SC SENSIBLU SRL Iasi, bd. Tudor Vladimirescu, camin T17, p 0744431873 andreea.reaboiu@adpharma.com
SC SENSIBLU SRL Iasi, str. Alexandru cel Bun 51, bl. Y2, p 0744431873 andreea.reaboiu@adpharma.com
SC SENSIBLU SRL Iasi, str. Chimiei 2, complex comercial Kaufland 0744431873 andreea.reaboiu@adpharma.com
SC SENSIBLU SRL Iasi, str. Cuza-Voda 1A 0744431873 andreea.reaboiu@adpharma.com
SC SENSIBLU SRL Iasi, str. Garii , bl. L20-L22 0744431873 andreea.reaboiu@adpharma.com
SC SENSIBLU SRL Iasi, str. N. Iorga 37, bl. N1, p 0744431873 andreea.reaboiu@adpharma.com
SC SENSIBLU SRL Iasi, str. Pacurari 92, Complex comercial Kaufland 0744431873 andreea.reaboiu@adpharma.com
SC SENSIBLU SRL Iasi, str. Palas 5C, cladire D1-D2, Palas Mall 0744431873 andreea.reaboiu@adpharma.com
SC SENSIBLU SRL Iasi, str. Palat 1, Moldova Mall 0744431873 andreea.reaboiu@adpharma.com
SC SENSIBLU SRL Iasi, str. V. Lupu 83, bl. D1, sc B 0744431873 andreea.reaboiu@adpharma.com
SC SENSIBLU SRL Pascani, str. Stefan cel Mare si Sfint 6, bl. A6 0744431873 andreea.reaboiu@adpharma.com
SC SIBPHARMAMED SRL Iasi, bd. D. Cantemir 7 0332730146 iasi.cantemir@farmaciilereteta.ro
SC SIBPHARMAMED SRL Iasi, bd. Independentei 6, bl. R2 0332730146 iasi.cantemir@farmaciilereteta.ro
SC SIBPHARMAMED SRL Iasi, str. A. Panu 46 0332730146 iasi.cantemir@farmaciilereteta.ro
SC SIBPHARMAMED SRL Iasi, str. N. Iorga 12A 0332730146 iasi.cantemir@farmaciilereteta.ro
SC SIBPHARMAMED SRL Iasi, str. Pantelimon Halipa 2, bl. E4A, p 0332730146 iasi.cantemir@farmaciilereteta.ro
SC SILVA MED SRL Belcesti, sat Belcesti, in Dispensarul medical 0232 276601 office@silvamed.ro
SC SIMOFARM SRL Pascani, str. Gradinitei 22, bl. N3, sc. B, ap. 1 0332470216 nadia_caty@yahoo.com
SC STAR FARM SRL Iasi, bd. Independentei 10 0232 232299 eurocaly2001@yahoo.com
SC STAR FARM SRL Tomesti 0232 232299 eurocaly2001@yahoo.com
SC STAR FARM SRL Iasi, sos. Nationala 55 (Complex Comercial Podu Ros) 0232 232299 eurocaly2001@yahoo.com
SC STAR FARM SRL Iasi, str. Garii 16, bl. L24, p 0232 232299 eurocaly2001@yahoo.com
SC STAR FARM SRL Iasi, str. Primaverii 2 0232 232299 eurocaly2001@yahoo.com
SC STAR FARM SRL Iasi. Str. Petre Tutea 25 0232 232299 eurocaly2001@yahoo.com
SC SYGMA FARM SRL Iasi, str. Canta 2, bl. 537, sc. C, p 0232 242601 sygmafarm98@yahoo.com
SC TEHNIS M.K.S. SRL Birnova, bloc, p 0232 272180 farmacia_tehnismks@yahoo.com
SC TEHNIS M.K.S. SRL Vladeni, bl. B6, p 0232 272180 farmacia_tehnismks@yahoo.com
SC TEHNIS M.K.S. SRL Iasi, sos. Nicolina, bl. 958 0232 272180 farmacia_tehnismks@yahoo.com
SC TEHNIS M.K.S. SRL Iasi, str. Nicolina nr. 9, bl. A4, ap. 3 0232 272180 farmacia_tehnismks@yahoo.com
SC TEHNIS M.K.S. SRL Iasi, str. Pantelimon Halipa 2, bl E4A 0232 272180 farmacia_tehnismks@yahoo.com
SC TEHNO SRL Trifesti 0232 298168 moraru_lidia@yahoo.com
SC THEONATURALIA SRL Ciurea, sat Picioru Lupului, str. Foisor 159 0721041291 hurducstela@yahoo.com
DENUMIRE SOCIETATE FARMACEUTICA
SC THYMUS SRL
SC THYMUS SRL
SC THYMUS SRL
SC TOMA FARM SRL
SC TRICONFEC SRL
SC TRICONFEC SRL
SC TRICONFEC SRL
SC TRICONFEC SRL
SC VERATRUM PHARMA SRL
SC VERATRUM PHARMA SRL
SC VIOFARM IMPEX SRL
SC VITADIF SRL
SC VITAFARM SRL
SC VITAFARM SRL
SC VITAFARM SRL
SC VLAD FARM SRL
SC VOIN SRL
ADRESA FARMACIE TELEFON e-mail
Iasi, bd. Alexandru cel Bun 16 0232 245140 thymus.iasi@gmail.com
Ciurea, sat Ciurea 0232 245140 thymus.iasi@gmail.com
Iasi, str. Carpati nr. 4, bl. 908A, p 0232 245140 thymus.iasi@gmail.com
Iasi, bd. Tudor Vladimirescu 18, bl. 330, p 0232 270476 toma_farm@yahoo.com
Tomesti, bl. 44, tr1, p 0232 249311 triconfec@yahoo.com
Focuri, sat. Focuri, bl. 2, p 0232 249311 triconfec@yahoo.com
Mogosesti Siret, sat Mogosesti Siret 0232 249311 triconfec@yahoo.com
Todiresti, sat Todiresti 0232 249311 triconfec@yahoo.com
Motca, sat Motca 0740104802 veratrum_pharma@yahoo.com
Motca, sat Motca 0740104802 veratrum_pharma@yahoo.com
Iasi, al. Pedagogica 2, bl. Tc, sc. A, p. 0232 218440 viofarm_impex@yahoo.com
Victoria, sat Victoria, str. Principala 342 0232278541 gadobu@yahoo.com
Andrieseni 0232 297381 vitafarm.iasi@gmail.com
Movileni, sat Movileni 0232 297381 vitafarm.iasi@gmail.com
Vladeni, bl. G-1-3, tr. 3 0232 297381 vitafarm.iasi@gmail.com
Rediu, sat Breazu 0742782080 vlad_farm@yahoo.com
Iasi, sos. Nicolina 15, bl. 944 0232 232640 voin1iasi@catena.ro
 (3) Schimbarea deţinătorului de autorizaţie – conducător de unitate
farmaceutică, se anunţă in scris la Colegiul Farmaciştilor Judetean si
respectiv al Municipiului Bucuresti şi se înscrie ca mentiune de către
Ministerul Sănătăţii pe autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice în
baza următoarelor documente:
a) cererea persoanei care solicită numirea în funcţia de conducător de
unitate conform modelului nr. 7 din anexa nr.2;
b) comunicarea în scris a fostului titular prin care anunţă că nu mai
deţine funcţia de conducător de unitate cu precizarea datei de la care nu mai
ocupă această funcţie;
c) autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice în original;
d) hotărârea/decizia conducerii societăţii comerciale referitoare la
această schimbare, datată şi înregistrată, cu menţionarea datei de la care
aceasta îşi produce efectele;
e) Certificatul de Membru al Colegiului Farmacistilor din Romania si
contractul de muncă sau altă formă de exercitare a profesiei a noului
conducător de unitate;
f) declaraţie pe propria răspundere din partea persoanei care solicită
numirea din care să reiasă că nu mai deţine funcţia de şef într-o altă unitate
farmaceutică: depozit, farmacie sau drogherie;
g) dovada achitării taxei prevăzute de lege.
ANEXA 1
NORME
privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor comunitare, farmaciilor cu circuit închis,
oficinelor locale de distribuție, , farmaciilor online, drogheriilor și drogheriilor online

CAPITOLUL I
Definiţii

ART. 1
În înţelesul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
a) distribuţie en detail de medicamente - activităţi de procurare, deţinere, vânzare şi eliberare de
medicamente către public, realizate numai în farmacii comunitare, oficine locale de distribuţie şi
drogherii;
b) farmacie comunitară - unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa farmaceutică în ambulatoriu a
populaţiei, prin vânzarea și eliberarea de medicamente şi alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1) din
Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum şi prin
furnizarea de servicii farmaceutice, în scopul realizării corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu
alte produse de sănătate şi al promovării unui mod de viaţă sănătos;
c) farmacie online - unitatea farmaceutică ce eliberează și vinde prin intermediul serviciilor societății
informaționale numai medicamente acordate fără prescripție medicală cu autorizație de punere pe piață
conform legislației în vigoare. Aceasta funcționează în baza înscrierii unei mențiuni pe autorizația de
funcționare a farmaciilor comunitare înființate conform legii 266/2008, republicată, cu modificările și
completările ulterioare. Este interzisă eliberarea și vânzarea medicamentelor acordate pe bază de
prescripție medicală prin intermediul serviciilor societății informaționale.
d) - comerțul electronic cu medicamente – activitatea economică prin intermediul căreia unitatea
farmaceutică online oferă spre vânzare și eliberare medicamente de uz uman către pacienți prin
intermediul serviciilor societății informaționale.
e) - farmacist responsabil – farmacistul cu atribuții în desfășurarea activității de comerț electronic cu
medicamente.
f) farmacie cu circuit închis - unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa cu medicamente de uz uman și
dispozitive medicale pentru bolnavii internaţi în unităţi sanitare, în unități medicale aflate în structura
ministerelor cu reţea sanitară proprie, pentru serviciul de ambulanţă, precum şi pentru ambulatoriu în
cadrul programelor naţionale de sănătate şi ambulatoriul unităților medicale aflate în structura
ministerelor cu reţea sanitară proprie, conform legislației în vigoare;
g) oficină locală de distribuţie - unitatea farmaceutică înfiinţată de către o farmacie comunitară,
coordonată de către aceasta şi care este situată într-o localitate din mediul rural unde nu există
farmacie, inclusiv în satele arondate oraşelor sau în staţiunile de pe litoral, caz în care poate funcţiona
doar pe perioada sezonului estival;
h) drogherie - unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa farmaceutică în ambulatoriu a populaţiei
numai cu medicamente care se pot elibera fără prescripţie medicală şi cu alte produse prevăzute la art.
2 alin. (1) lit. e) din Legea nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, cu
excepția produselor homeopate ce se eliberează pe bază de prescripție medicală;
i) drogherie online - unitatea farmaceutică ce eliberează și vinde prin intermediul serviciilor societății
informaționale numai medicamente acordate fără prescripție medicală cu autorizație de punere pe piață
conform legislației în vigoare. Aceasta funcționează în baza înscrierii unei mențiuni pe autorizația de
funcționare a drogheriilor înființate conform legii 266/2008, republicată, cu modificările și completările
ulterioare. Este interzisă eliberarea și vânzarea medicamentelor acordate pe bază de prescripție
medicală prin intermediul serviciilor societății informaționale.
f) farmacist-şef - farmacistul care deţine titluri oficiale de calificare, care organizează şi coordonează
activitatea profesională şi tehnică a unităţii farmaceutice şi o reprezintă în relaţiile cu Ministerul
Sănătăţii şi cu alte instituţii şi asociaţii profesionale;
g) asistent medical de farmacie şef - asistentul de farmacie care organizează şi coordonează activitatea
profesională a drogheriei şi o reprezintă în relaţiile cu Ministerul Sănătăţii şi cu alte instituţii şi asociaţii
profesionale;
h) asistent medical de farmacie - persoana care deţine titluri oficiale de calificare de asistent medical de
farmacie, prevăzute de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de
asistent medical generalist, a profesiei de moaşă şi a profesiei de asistent medical, precum şi
organizarea şi funcţionarea Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali
din România, cu modificările și completările ulterioare;
i) deficiență – orice abatere de la prevederile legii, de la prezentele norme și de la regulile de bună
practică farmaceutică constatate de către personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate
publică județene și a municipiului București, din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și
Dispozitivelor Medicale și din cadrul Ministerului Sănătății, în timpul unei inspecții și care este
menționată în raportul de inspecție;
j) produse de puericultură - produsele destinate asigurării creşterii şi dezvoltării normale a copilului,
încadrate la produse de puericultură, precum: biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine, cărucioare, lapte
praf, exceptând articolele de îmbrăcăminte, încălţăminte, mobilier, cărţi pentru copii, jucării, articole de
papetărie;
k) personal împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București
– personalul din cadrul Departametului de supraveghere în sănătate publică care are calitatea de a
efectua inspecțiile in vederea autorizarii unitatilor farmaceutice, conform legii .
o) personal împuternicit de Ministerului Sănătății - personalul care are calitatea de a efectua inspecțiile
de control în cazurile prevăzute la art. 31, alin. (2) și alin. (4) din lege
p) tehnici de vânzare cu autoservire – vânzarea medicamentelor aflate în Nomenclatorul
medicamentelor pentru uz uman către pacient fără consilierea farmacistului sau asistentului medical de
farmacie. Se consideră tehnică de vânzare cu autoservire inclusiv vânzarea prin intermediului aparatelor
de tip automat;
q) scoaterea din uz a unui identificator unic – operațiunea de a modifica statutul activ al unui
identificator unic stocat în sistemul de repertorii, într-un statut care împiedică orice verifiare
suplimentară cu succes a autenticității identificatorului unic în cauză;

CAPITOLUL II Prevederi generale privind înfiinţarea şi funcţionarea unităţilor

farmaceutice
1. Prevederi generale privind autorizația de funcționare
ART. 2
(1) Asistenţa farmaceutică a populaţiei se poate realiza prin: farmacii comunitare, oficine locale de
distribuție, farmacii online, farmacii cu circuit închis, , drogherii și drogherii online.
(2) Farmaciile comunitare și drogheriile pot funcţiona numai în baza autorizaţiei de funcţionare emise de
Ministerul Sănătăţii conform art. 8 şi art. 24 din lege, în conformitate cu prezentele norme, după
modelele nr. 1 și 3 prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentele norme.
(3) Farmaciile cu circuit închis pot funcționa numai în baza autorizației de funcționare emise de
Ministerul Sănătății conform prevederilor prezentelor norme, după modelul nr. 2 prevăzut în anexa care
face parte integrantă din prezentele norme.
(4) În situația unităților sanitare multi-pavilionare sau cu secții aflate la adrese diferite, farmacia cu
circuit închis își poate organiza spații distincte destinate asigurării asistenței cu medicamente a secțiilor
sau pavilioanelor, aflate la adrese diferite față de unitatea sanitară.
(5) Farmaciile cu circuit închis își vor organiza spații distincte destinate eliberării medicamentelor
pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o
adresă diferită
(6) Oficinele locale de distribuție, , farmaciile și drogheriile online, precum și spațiile distincte organizate
în structura farmaciilor cu circuit închis se înființează și pot funcționa numai în baza mențiunii specifice
înscrise pe anexe la autorizația de funcționare a unității farmaceutice în structura căreia funcționează și
care îi coordonează activitatea.
ART. 3
(1) Pentru farmaciile comunitare, autorizația de funcționare este emisă la cererea administratorului
societății și a farmacistului-șef în baza deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate
farmaceutică a directorului executiv al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului
București, însoțită de raportul de inspecție întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de
sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.
(2) Pentru farmaciile comunitare, în vederea obținerii autorizației de funcționare, solicitanții depun la
direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București documentele prevăzute la art.
10, alin. (2) din lege șicererile tip conform modelului nr. 4 și 16 din anexa la prezentele norme
(3) Pentru farmaciile comunitare înfiinţate în baza criteriului demografic, se vor depune și documentele
prevăzute la art. 12 alin. (1) din lege, eliberate de către Direcția Generală de Evidență a Persoanelor, din
care să rezulte numărul exact de locuitori.
(4) Pentru farmaciile cu circuit închis, autorizația de funcționare este emisă la cererea managerului
unității sanitare în structura căreia va funcționa și a farmacistului-șef în baza deciziei de conformitate a
spațiului cu destinație de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcției de sănătate publică
județene, respectiv a municipiului București, însoțită de raportul de inspecție întocmit de personalul
împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.
(5) Pentru farmaciile cu circuit închis , în vederea obținerii autorizației de funcționare, solicitanții depun
la direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București următoarele documente pe
suport hârtie sau în format electronic:
a) cereri -tip, conform modelelor nr. 4 și 16 din anexa la prezentele norme;
b) contractul de muncă pentru o normă întreagă pentru farmacistul-şef al unităţii sau altă formă de
angajare pentru o perioadă determinată de 6 luni, până la scoaterea postului la concurs, însoţit de
certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România şi certificatul profesional curent emise de
Colegiul Farmaciştilor din România;
c) documentul de aprobare/avizare a structurii unităţii sanitare în care este prevăzută farmacia;
d) autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii sanitare însoţită de anexa în care este prevăzută
farmacia;
e) schița și datele privind localul farmaciei și amplasarea acesteia în incinta unității sanitare în structura
căreia funcționează;
f) lista cu dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură;
g) documentul din care să reiasă adresa unităţii sanitare şi, respectiv, a farmaciei (certificatul de
înregistrare fiscală);
h) dovada achitării taxei prevăzute de lege;
i) fișele de atribuții ale farmaciștilor, vizate de Colegiul Farmaciștilor din România;
(6) Pentru drogherii, autorizația de funcționare este emisă la cererea administratorului societății și a
farmacistului-șef/asistent medical de farmacie-șef în baza deciziei de conformitate a spațiului cu
destinație de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcției de sănătate publică județene,
respectiv a municipiului București, însoțită de raportul de inspecție întocmit de personalul împuternicit
din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.
(7) Pentru drogherii, în vederea obținerii autorizației de funcționare, solicitanții depun la direcțiile de
sănătate publică județene, respectiv a municipiului București documentele prevăzute la art. 24, alin. (2)
din legeși cererile tip conform modelului nr. 4 și 16 din anexa la prezentele norme
(8) Documentele depuse în vederea înființării noilor unități farmaceutice sau pentru înscrierea de
mențiuni pe anexe la autorizația de funcționare vor fi semnate, ştampilate şi introduse într-un dosar cu
șină, în ordinea prevăzută la articolele menţionate. Documentaţia poate fi transmisă și electronic prin
intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, aflat pe
site-ul Ministerului Sănătăţii. În cazul depunerii electronice a documentelor, acestea vor fi semnate
electronic de către solicitant. Documentele se vor depune la direcția de sănătate publică județeană din
raza punctului de lucru supus autorizării.
(9) Schiţa unităţii farmaceutice trebuie să fie cotată astfel încât să reiasă suprafeţele prevăzute de lege;
memoriul tehnic privind localul unității farmaceutice trebuie să cuprindă detalii privind amplasarea, tipul
construcţiei, compartimentarea, legăturile funcţionale, dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură.
Schița și memoriul tehnic vor fi executate de o persoană autorizată.
(10) Farmacistul-şef care este şi administrator sau asociat unic al farmaciei comunitare/drogheriei
pentru care se solicită autorizarea şi nu are contract de muncă, motiv pentru care trebuie să depună o
declaraţie pe propria răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore în unitatea
pentru care solicită autorizarea, certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România şi
certificatul profesional curent emise de Colegiului Farmaciştilor din România.
(11) Asistentul medical de farmacie-şef, care este şi administrator sau asociat unic al drogheriei pentru
care se solicită autorizarea şi nu are contract de muncă, motiv pentru care, trebuie să depună declaraţie
pe propria răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, documente care să
ateste dreptul de liberă practică eliberate de Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi
Asistenţilor Medicali din România.
(12) Dovada achitării taxei prevăzute la art. 42 din lege se va depune odată cu documentația completă.
Taxa va fi achitată pentru fiecare cerere de inspecție depusă letric sau electronic.
(13) Autorizaţiile de funcţionare pentru farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit închis și drogherii se
emit de Ministerul Sănătăţii conform modelelor nr. 1, 2 și 3 din anexa la prezentele norme, în două
exemplare originale, dintre care unul rămâne la Ministerul Sănătăţii - Direcţia politica medicamentului și
a dispozitivelor medicale în scopul păstrării evidenței unităților farmaceutice.
(14) Al doilea exemplar al autorizației de funcționare, în cazul unităților farmaceutice nou înființate, va fi
ridicat de către solicitant (admistratorul societății/managerul unității sanitare, farmacistul-șef sau
asistentul medical de farmacie-șef) sau se va transmite solicitantului, la cererea sa, doar prin firmă de
curierat în maxim 60 de zile lucrătoare din momentul emiterii.
(15) Autorizaţiile de funcţionare emise în conformitate cu prezentele norme sunt valabile pe perioadă
nedeterminată, dacă se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza autorizării.
(16) Orcice modificare ulterioară a condițiilor inițiale de funcționare notificată de către deținătorul
autorizației de funcționare va fi înregistrată pe anexe la autorizația de funcționare.
(17) În cazul pierderii autorizației de funcționare, Ministerul Sănătății va emite, la cererea deținătorului
autorizației de funcționare, un duplicat al acesteia.
(18) În cazul pierderii autorizației de funcționare, solicitantul va depune la Ministerul Sănătății în format
letric sau electronic următoarele documente, în vederea emiterii unui duplicat:
a) cerere-tip - modelul nr. 9 din anexa la prezentele norme;
b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie;
c) copii ale documentelor depuse la dosarul iniţial de autorizare;
d) copie a autorizaţiei iniţiale de funcţionare;
e) declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă de condiţiile inițiale de autorizare;
f) dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(15) Ministerul Sănătății va emite un duplicat al autorizației de funcționare în termen de 30 de zile
lucrătoare de la data depunerii documentației complete și conforme. O copie a duplicatului emis de
Ministerul Sănătății se va transmite colegiului teritorial de către solicitant.

2. Prevederi generale privind autorizarea unităților farmaceutice

ART. 4
(1) Pentru toate unitățile farmaceutice, în termen de 30 de zile lucrătoare de la data depunerii
documentației în vederea înființării, mutării sau orice altă modificare a condițiilor inițiale de autorizare
în ceea ce privește spațiul unităților farmaceutice, personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de
sănătate publică județene, respectiv a municipiului București verifică dacă aceasta este completă
dispune efectuarea inspecției, efectuează inspecția în vederea autorizării, mutării sau orice altă
modificare a condițiilor inițiale de autorizare în ceea ce privește spațiul unităților farmaceutice și
transmite Ministerului Sănătății decizia de conformitate a spațiului cu destinație de unitate
farmaceutică, raportul de inspecție și documentația completă.
(2) Dacă documentaţia depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi notificat şi va
avea la dispoziţie 15 zile lucrătoare, din momentul notificării, pentru completarea dosarului. În cazul în
care dosarul nu va fi completat în acest interval cu documentaţia solicitată, acesta se clasează. Intervalul
de timp prevăzut la alin. (1) se suspendă pe perioada completării dosarului de către solicitant.
(3) Decizia de conformitate sau neconformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică se
emite de către directorul executiv al direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului
Bucureşti, pe baza raportului de inspecţie întocmit de către personalul împuternicit din cadrul direcţiilor
de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.
(4) În cazul unei decizii de conformitate a spațiului însoțită de un raport de inspecție favorabil, Ministerul
Sănătății va emite autorizația de funcționare în termen de 30 de zile lucrătoare de la primirea
documentaţiei complete și conforme.O copie a autorizaţiei de funcţionare va fi transmisă de către
deţinătorul acesteia colegiului farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti.
(5) În cazul unei decizii de neconformitate a spaţiului, însoţită de un raport de inspecţie nefavorabil,
inspecţia se reprogramează de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului
Bucureşti, o singură dată, în termen de 30 de zile lucrătoare de la data comunicării de către solicitant a
remedierii deficienţelor. Autorizaţia de funcţionare se eliberează numai în urma remedierii tuturor
deficienţelor constatate.
(6) În cazul constatării neremedierii acestora în termen de 30 de zile lucrătoare de la comunicarea
deciziei de neconformitate, prin lipsa cererii de reinspecție, directorul executiv al direcţiei de sănătate
publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti va emite o decizie de clasare a dosarului.
(7) În situația unei reinspecții în urma căreia se emite tot o decizie de neconformitate a spațiului pe baza
unui raport de inspecție nefavorabil, directorul executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene,
respectiv a municipiului Bucureşti va emite o decizie de clasare a dosarului.
ART. 5
(1) Inspecţia în vederea înfiinţării, mutării sau orice altă modificare a condițiilor inițiale de autorizare în
ceea ce privește spațiul unităților farmaceutice se desfăşoară în baza unor grile de inspecţie, de către
personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului
București şi urmăreşte respectarea prevederilor legale în vigoare.
(2) Grila de inspecție este elaborată de către personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate
publică județene, respectiv a municipiului București.
ART. 6
(1) Inspecţia în vederea înfiinţării, mutării sau orice altă modificare a condițiilor inițiale de autorizare în
ceea ce privește spațiul unităților farmaceutice se finalizează cu un raport de inspecţie întocmit de
personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului
București în două exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului.
(2) Directorul executiv al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București va
emite, în baza raportului de inspecție, o decizie de conformitate sau neconformitate a spațiului cu
destinație de unitate farmaceutică.

3. Modificarea condițiilor inițiale de autorizare

ART. 7
(1) Orice modificare ulterioară a condiţiilor care au stat la baza eliberării autorizaţiei de funcţionare a
unei unităţi farmaceutice se notifică la Ministerul Sănătăţii - Direcţia politica medicamentului și a
dispozitivelor medicale în termen de 5 zile lucrătoare de la data modificării.
(2) La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică, la aceeași adresă, solicitantul
depune la Ministerul Sănătăţii, pentru înscrierea mențiunii pe anexă la autorizația de funcţionare,
următoarele documente în format letric sau electronic:
a) cerere-tip – conform modelulului nr. 6 din anexa la prezentele norme;
b) autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății în cazul pierderii autorizației;
c) cerificat de înregistrare al societății cumpărătoare;
d) certificat constatator al societății cumpărătoare;
e) înregistrare la ONRC a contractului de vânzare-cumpărare de către vânzător și cumpărător;
f) radiere punct de lucru de la societatea vânzatoare;
g) declarație pe proprie răspundere a administratorului societății vânzătoare cu privire la existența sau
inexistența unor litigii care implică autorizația de funcționare privind societatea vânzătoare;
h) documentul care atestă dreptul de folosință asupra spațiului cu destinație de unitate farmaceutică;
i) declarație pe proprie răspundere privind asigurarea condițiilor inițiale de autorizare la aceeași adresă;
j) contractele de muncă ale personalului de specialitate înregistrate pe numele noului titular de
autorizaţie;
k) dovada achitării taxei;
l) adresă către colegiul farmaciștilor județean/București in care se precizează modificarea fondului de
comerț și/sau a farmacistului șef și/sau modificarea adresei unității farmaceutice și/sau orice modificare
a spațiului unității farmaceutice și/sau modificare de sediu social și/sau înființare oficină locală de
distribuție și/sau desființare oficină locală de distribuție și/sau înființare farmacie online și/sau
desființare farmacie online și/sau înființare drogherie online și/sau desființare drogherie online și/sau
suspendarea activității unității farmaceutice și/sau reluarea activității în intervalul de suspendare și/sau
anularea autorizației de funcționare conform model nr. 15 din anexa la prezentele norme
(3) Ministerul Sănătății va înscrie mențiunea pe anexă la autorizația de funcționare în termen de 30 de
zile lucrătoare de la data depunerii documentației complete și conforme. Pentru eliberarea acesteia nu
este necesară inspecția.
(4) La schimbarea deținătorului de autorizație – persoană juridică și mutarea sediului social cu
activitate sau a punctului de lucru la o nouă adresă, solicitantul depune la DSP următoarele documente
în format letric sau electronic:
a) cerere-tip - modelul nr. 5, nr. 6 și nr. 8 din anexa la prezentele norme;
b) autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății în cazul pierderii autorizației;
c) cerificat de înregistrare al societății cumpărătoare;
d)certificat constatator al societății cumpărătoare;
e) înregistrare la ONRC a contractului de vânzare-cumpărare de către vânzător și cumpărător;
f) radiere punct de lucru de la societatea vânzatoare;
g) declarație pe proprie răspundere a administratorului societății vânzătoare cu privire la existența sau
inexistența unor litigii care implică autorizația de funcționare, privind societatea vânzătoare;
h) documentul care atestă dreptul de folosință asupra spațiului cu destinație de unitate farmaceutică;
i) schiţa spațiului;
j) memoriul tehnic;
k) contractele de muncă ale personalului de specialitate înregistrate pe numele noului titular de
autorizaţie;
l) dovada achitării taxei;
m) dovada încadrării în prevederile art. 20 din lege;
n) adresă către colegiul farmaciștilor județean/București in care se precizează modificarea fondului de
comerț și/sau a farmacistului șef și/sau modificarea adresei unității farmaceutice și/sau orice modificare
a spațiului unității farmaceutice și/sau modificare de sediu social și/sau înființare oficină locală de
distribuție și/sau desființare oficină locală de distribuție și/sau înființare farmacie online și/sau
desființare farmacie online și/sau înființare drogherie online și/sau desființare drogherie online și/sau
suspendarea activității unității farmaceutice și/sau reluarea activității în intervalul de suspendare și/sau
anularea autorizației de funcționare conform model nr. 15 din anexa la prezentele norme.
(5) Ministerul Sănătății va înscrie mențiunea pe anexă la autorizația de funcționare în termen de 30 de
zile lucrătoare de la data primirii deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate
farmaceutică, însoțită de raportul de inspecție și de documentația complete. Pentru înscrierea mențiunii
este necesară inspecția.
(6) La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - conducător de unitate farmaceutică solicitantul
depune la Ministerul Sănătății, pentru înscrierea mențiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare,
următoarele documente în format letric sau electronic:
a) cererea persoanei care solicită numirea în funcţia de conducător de unitate conform modelului nr. 7
din anexa la prezentele norme;
b) comunicarea în scris a fostului titular prin care anunţă că nu mai deţine funcţia de conducător de
unitate, cu precizarea datei de la care nu mai ocupă această funcţie;
c) autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății în cazul pierderii autorizației;
d) hotărârea/decizia conducerii societăţii comerciale referitoare la această schimbare, datată şi
înregistrată, cu menţionarea datei de la care aceasta îşi produce efectele;
e) extras REVISAL sau alt document edificator din care să reiasă modificarea încadrării pentru fostul
conducător de unitate;
f) certificat de membru al Colegiului Farmaciștilor din România pentru noul farmacist-șef sau autorizația
de liberă practică emisă de Ordinul Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali
din România pentru asistentul medical de farmacie-șef;
g) certificat profesional curent emis de Colegiul Farmaciștilor din România pentru noul farmacist-șef;
h) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală pentru o normă întreagă pentru
conducătorul de unitate farmaceutică;
i) declaraţie pe propria răspundere din partea persoanei care solicită numirea din care să reiasă că nu
mai deţine funcţia de şef într-o altă unitate farmaceutică: depozit, farmacie sau drogherie;
j) dovada achitării taxei prevăzute de lege;
k) adresă către colegiul farmaciștilor județean/București in care se precizează modificarea fondului de
comerț și/sau a farmacistului șef și/sau modificarea adresei unității farmaceutice și/sau orice modificare
a spațiului unității farmaceutice și/sau modificare de sediu social și/sau înființare oficină locală de
distribuție și/sau desființare oficină locală de distribuție și/sau înființare farmacie online și/sau
desființare farmacie online și/sau înființare drogherie online și/sau desființare drogherie online și/sau
suspendarea activității unității farmaceutice și/sau reluarea activității în intervalul de suspendare și/sau
anularea autorizației de funcționare conform model nr. 15 din anexa la prezentele norme.
(7) Ministerul Sănătății va înscrie mențiunea pe anexă la autorizația de funcționare în termen de 30 de
zile lucrătoare de la data depunerii documentației complete și conforme. Pentru înscrierea acesteia nu
este necesară inspecția.
(8) Pentru mutarea sediului unei unităţi farmaceutice solicitantul depune la DSP, pentru înscrierea
mențiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format letric sau electronic:
a) cerere-tip - modelul nr. 5 și nr. 8 din anexa la prezentele norme;
b) autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății în cazul pierderii autorizației;
c) certificat constatator actualizat cu noua adresă;
d) documentul care atestă dreptul de folosință asupra spațiului cu destinație de unitate farmaceutică;
e) schița spațiului;
f) memoriul tehnic privind noul spațiu al unității farmaceutice;
g) dovada încadrării în prevederile art. 20 din lege;
h) adresă către colegiul farmaciștilor județean/București in care se precizează modificarea fondului de
comerț și/sau a farmacistului șef și/sau modificarea adresei unității farmaceutice și/sau orice modificare
a spațiului unității farmaceutice și/sau modificare de sediu social și/sau înființare oficină locală de
distribuție și/sau desființare oficină locală de distribuție și/sau înființare farmacie online și/sau
desființare farmacie online și/sau înființare drogherie online și/sau desființare drogherie online și/sau
suspendarea activității unității farmaceutice și/sau reluarea activității în intervalul de suspendare și/sau
anularea autorizației de funcționare conform model nr. 15 din anexa la prezentele norme.
i) dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(9) Ministerul Sănătății va înscrie mențiunea pe anexă la autorizația de funcționare în termen de 30 de
zile lucrătoare de la data primirii deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate
farmaceutică, însoțită de raportul de inspecție și de documentația complete. Pentru înscrierea mențiunii
este necesară inspecția.
(10) Până la înscrierea menţiunii cu adresa noului sediu pe anexă la autorizaţia de funcţionare a unităţii
farmaceutice, aceasta funcţionează la vechea adresă.
(11) Unitatea farmaceutică poate începe să funcționeze la noua adresă numai după înscrierea mențiunii
pe anexă la autorizația de funcționare. O copie a anexei la autorizația de funcționare cu noua mențiune
înscrisă va fi transmisă colegiului teritorial de către deținătorul autorizației de funcționare.
(12) Pentru orice altă modificare a spațiului unității farmaceutice autorizate solicitantul depune la DSP,
pentru înscrierea mențiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format
letric sau electronic:
a) cerere tip model nr.11 și nr. 12 din anexa la prezentele norme;
b) autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății în cazul pierderii autorizației;
c) documentul care atestă dreptul de folosință asupra spațiului cu destinație farmaceutică;
d) schița spațiului;
e) memoriul tehnic;
e) dovada achitării taxei prevăzute de lege;
f) adresă către colegiul farmaciștilor județean/București in care se precizează modificarea fondului de
comerț și/sau a farmacistului șef și/sau modificarea adresei unității farmaceutice și/sau orice modificare
a spațiului unității farmaceutice și/sau modificare de sediu social și/sau înființare oficină locală de
distribuție și/sau desființare oficină locală de distribuție și/sau înființare farmacie online și/sau
desființare farmacie online și/sau înființare drogherie online și/sau desființare drogherie online și/sau
suspendarea activității unității farmaceutice și/sau reluarea activității în intervalul de suspendare și/sau
anularea autorizației de funcționare conform model nr. 15 din anexa la prezentele norme.
(13) Ministerul Sănătății va înscrie mențiunea pe anexă la autorizația de funcționare în termen de 30 de
zile lucrătoare de la data primirii deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate
farmaceutică, însoțită de raportul de inspecție și de documentația complete. Pentru înscrierea mențiunii
este necesară inspecția.

4. Suspendarea voluntară a autorizației de funcționare

ART. 8
(1) Suspendarea voluntară a autorizaţiei de funcţionare a unei unităţi farmaceutice, ca urmare a
întreruperii activităţii în conformitate cu prevederile art. 21 alin. (1) şi art. 27 alin. (1) din lege, se înscrie
ca menţiune pe anexă la autorizaţia de funcţionare, pe baza următoarelor documente, comunicate în
format letric sau electronic către MS:
a) cerere tip model nr. 12 din anexa la prezentele norme;
b) cererea motivată a deţinătorului autorizaţiei;
c) autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății în cazul pierderii autorizației;
d) dovada achitării taxei;
e) adresă către colegiul farmaciștilor județean/București in care se precizează modificarea fondului de
comerț și/sau a farmacistului șef și/sau modificarea adresei unității farmaceutice și/sau orice modificare
a spațiului unității farmaceutice și/sau modificare de sediu social și/sau înființare oficină locală de
distribuție și/sau desființare oficină locală de distribuție și/sau înființare farmacie online și/sau
desființare farmacie online și/sau înființare drogherie online și/sau desființare drogherie online și/sau
suspendarea activității unității farmaceutice și/sau reluarea activității în intervalul de suspendare și/sau
anularea autorizației de funcționare conform model nr. 15 din anexa la prezentele norme.
f) extras REVISAL sau alt document edificator din care să reiasă modificarea încadrării farmacistului-șef
sau a asistentului medical de farmacie-șef, atunci când lipsa acestuia motivează cererea de suspendare;
g) contractul de închiriere sau alt document edificator de deținere a spațiului, înregistrat la ANAF, atunci
când lipsa acestuia motivează cererea de suspendare.
(2) Înscrierea mențiunii de suspendare se va efectua în termen de 30 de zile lucrătoare de la data
depunerii documentației complete și conforme. Pentru înregistrarea acestei mențiuni nu este necesară
inspecția.
(3) Motivele pentru care Ministerul Sănătății poate aproba întreruperea activității farmaciei comunitare
pentru o perioadă de până la 180 de zile sunt:
a) expirarea contractului de închiriere sau comodat asupra spațiului;
b) încetarea contractului de muncă al farmacistului-șef sau al asistentului medical de farmacie-șef, fără
posibilitatea preluării atribuțiilor de către farmacist sau asistent medical de farmacie;
c) concediu medical sau concediu de odihnă în cazul unităților farmaceutice ce au în schema de personal
doar un farmacist, respectiv un asistent medical de farmacie pentru drogherie;
(4) Înscrierea mențiunii de reluarea a activităţii în intervalul de suspendare sau la expirarea acestuia în
condițiile prevăzute la art. 21 și art. 27 din lege, la aceeași adresă a punctului de lucru se solicită la
Ministerul Sănătăţii - Direcţia politica medicamentului și a dispozitivelor medicale, unde se vor depune
următoarele documente în format letric sau electronic cu 30 de zile lucrătoare înaintea expirării
termenului legal de suspendare a activității:
a) cerere model nr.12 din anexa la prezentele norme;
b) autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății în cazul pierderii autorizației;
c) adresă către colegiul farmaciștilor județean/București in care se precizează modificarea fondului de
comerț și/sau a farmacistului șef și/sau modificarea adresei unității farmaceutice și/sau orice modificare
a spațiului unității farmaceutice și/sau modificare de sediu social și/sau înființare oficină locală de
distribuție și/sau desființare oficină locală de distribuție și/sau înființare farmacie online și/sau
desființare farmacie online și/sau înființare drogherie online și/sau desființare drogherie online și/sau
suspendarea activității unității farmaceutice și/sau reluarea activității în intervalul de suspendare și/sau
anularea autorizației de funcționare conform model nr. 15 din anexa la prezentele norme.
d) declaraţia deţinătorului autorizaţiei că nu au intervenit modificări ale condiţiilor de autorizare, cu
respectarea legislaţiei în vigoare la acel moment;
e) taxa prevăzută de lege.
(5) Înscrierea mențiunii de reluare a activității se va efectua în termen de 30 de zile lucrătoare de la data
depunerii documentației complete și conforme. Pentru înregistrarea acestei mențiuni nu este necesară
inspecția.
(6) În cazul reluării activității însoțită de mutarea punctului de lucru, solicitantul depune la DSP pentru
înscrierea mențiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format letric sau
electronic:
a) cerere-tip conform modelulului nr. 8, nr. 5 și nr. 12 din anexa la prezentele norme;
b) autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății în cazul pierderii autorizației;
c) certificat constatator actualizat cu noua adresă;
d) documentul care atestă dreptul de folosință asupra spațiului cu destinație de unitate farmaceutică;
e) schița spațiului;
f) memoriul tehnic privind noul spațiu al unității farmaceutice;
g) dovada încadrării în prevederile art. 20 din lege;
h) adresă către colegiul farmaciștilor județean/București in care se precizează modificarea fondului de
comerț și/sau a farmacistului șef și/sau modificarea adresei unității farmaceutice și/sau orice modificare
a spațiului unității farmaceutice și/sau modificare de sediu social și/sau înființare oficină locală de
distribuție și/sau desființare oficină locală de și/sau înființare farmacie online și/sau desființare farmacie
online și/sau înființare drogherie online și/sau desființare drogherie online și/sau suspendarea activității
unității farmaceutice și/sau reluarea activității în intervalul de suspendare și/sau anularea autorizației de
funcționare conform model nr. 15 din anexa la prezentele norme.
i) dovada achitării taxei prevăzute de lege
Documentele prevăzute la alin. 4 se vor depune cu 60 de zile lucrătoare înaintea expirării termenului
legal de suspendare a activității.
(7) Ministerul Sănătății va înscrie mențiunea pe anexă la autorizația de funcționare în termen de 30 de
zile lucrătoare de la data primirii deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate
farmaceutică, însoțită de raportul de inspecție și de documentația complete. Pentru înscrierea mențiunii
este necesară inspecția.
(8) Unitatea farmaceutică poate să își înceapă activitatea doar după înscrierea mențiunii pe anexă la
autorizația de funcționare.

5. Anularea autorizației de funcționare

ART. 9
(1) Pentru anularea voluntară a autorizației de funcționare, în cazul în care unitatea farmaceutică își
încetează activitatea în condițiile legii, se vor depune la Ministerul Sănătății următoarele documente, în
termen de 30 de zile lucrătoare de la încetarea activității:
a) autorizația de funcționare în original sau duplicatul în original;
b) adresă către colegiul farmaciștilor județean/București in care se precizează modificarea fondului de
comerț și/sau a farmacistului șef și/sau modificarea adresei unității farmaceutice și/sau orice modificare
a spațiului unității farmaceutice și/sau modificare de sediu social și/sau înființare oficină locală de
distribuție și/sau desființare oficină locală de distribuție și/sau înființare farmacie online și/sau
desființare farmacie online și/sau înființare drogherie online și/sau desființare drogherie online și/sau
suspendarea activității unității farmaceutice și/sau reluarea activității în intervalul de suspendare și/sau
anularea autorizației de funcționare conform model nr. 15 din anexa la prezentele norme.
c) dovada achitării taxei prevăzute de lege.
Ministerul Sănătății va emite o decizie de anulare ce va fi transmisă solicitantului în termen de 30 de zile
lucrătoare de la data depunerii documentației complete și conforme.

6. Înființarea/desființarea oficinelor locale de distribuție

ART. 10
(1) Pentru înfiinţarea oficinelor locale de distribuţie în localitățile din mediul rural, precum și a oficinelor
locale de distribuție în stațiunile aflate pe litoral, în perioada sezonului estival se vor depune la direcțiile
de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București următoarele documente în format letric
sau electronic:
a) cerere-tip conform modelulului nr. 10 și nr. 12 din anexa la prezentele norme;
b) autorizaţia farmaciei comunitare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății în cazul pierderii
autorizației;
c) documentul care atestă dreptul de folosință asupra spațiului cu destinație farmaceutică;
d) înregistrarea la registrul comerţului a sediului pentru care se solicită înfiinţarea oficinei locale de
distribuţie;
e) schiţa spaţiului;
f) memoriul ethnic
g) programul de lucru al oficinei locale de distribuţie şi al farmaciei coordonatoare, cu nominalizarea
farmaciştilor care asigură acest program;
h) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală pentru farmacistul desemnat să
asigure programul de lucru al oficinei locale de distribuţie;
i) certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru farmacistul desemnat pentru a
asigura programul de lucru al oficinei locale de distribuţie;
j) adresă către colegiul farmaciștilor județean/București in care se precizează modificarea fondului de
comerț și/sau a farmacistului șef și/sau modificarea adresei unității farmaceutice și/sau orice modificare
a spațiului unității farmaceutice și/sau modificare de sediu social și/sau înființare oficină locală de
distribuție și/sau desființare oficină locală de distribuție și/sau înființare farmacie online și/sau
desființare farmacie online și/sau înființare drogherie online și/sau desființare drogherie online și/sau
suspendarea activității unității farmaceutice și/sau reluarea activității în intervalul de suspendare și/sau
anularea autorizației de funcționare conform model nr. 15 din anexa la prezentele norme.
k) dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(2) Ministerul Sănătății va înscrie mențiunea pe anexă la autorizația de funcționare în termen de 30 de
zile lucrătoare de la data primirii deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate
farmaceutică, însoțită de raportul de inspecție și de documentația complete. Pentru înscrierea mențiunii
este necesară inspecția.
(3) Oficinele locale de distribuție nu pot fi mutate, ci doar înființate sau desființate.
(4) Oficinele locale de distribuție înființate în stațiunile aflate pe litoral funcționează doar în perioada 01
mai – 30 septembrie a fiecărui an.
ART. 11
În situaţia în care oficina locală de distribuţie se desfiinţează în condiţiile prevăzute la art. 13 alin. (5)
din lege, se vor depune la Ministerul Sănătății în format letric sau electronic în vederea înscrierii
mențiunii pe anexă la autorizația de funcționare:
a) autorizația de funcționare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății;
b) cerere conform modelului nr.12 și nr. 10 din anexa la prezentele norme;
c) dovada achitării taxei prevăzute de lege;
d) adresă către colegiul farmaciștilor județean/București in care se precizează modificarea fondului de
comerț și/sau a farmacistului șef și/sau modificarea adresei unității farmaceutice și/sau orice modificare
a spațiului unității farmaceutice și/sau modificare de sediu social și/sau înființare oficină locală de
distribuție și/sau desființare oficină locală de distribuție și/sau înființare farmacie online și/sau
desființare farmacie online și/sau înființare drogherie online și/sau desființare drogherie online și/sau
suspendarea activității unității farmaceutice și/sau reluarea activității în intervalul de suspendare și/sau
anularea autorizației de funcționare conform model nr. 15 din anexa la prezentele norme.
Ministerul Sănătății va înscrie mențiunea pe anexă la autorizația de funcționare în maxim 30 de zile
lucrătoare de la data depunerii documentației complete și conforme. Pentru înscrierea acesteia nu este
necesară inspecția.

7. Înființarea și desființarea farmaciilor/drogheriilor online

ART. 12
(1) Pentru înființarea farmaciei/drogheriei online, solicitantul va depune la direcțiile de sănătate
publică județene, respectiv a municipiului București următoarele documente în format letric sau
electronic:
a) cererea-tip conform modelului nr. 11 și nr. 17 din anexa la prezentele norme;
b) schița spațiului din care să reiasă existența a minim 10 m2 dedicați activităților specifice
farmaciei/drogheriei online;
c) adresă către colegiul farmaciștilor județean/București in care se precizează modificarea fondului de
comerț și/sau a farmacistului șef și/sau modificarea adresei unității farmaceutice și/sau orice modificare
a spațiului unității farmaceutice și/sau modificare de sediu social și/sau înființare oficină locală de
distribuție și/sau desființare oficină locală de distribuție și/sau înființare farmacie online și/sau
desființare farmacie online și/sau înființare drogherie online și/sau desființare drogherie online și/sau
suspendarea activității unității farmaceutice și/sau reluarea activității în intervalul de suspendare și/sau
anularea autorizației de funcționare conform model nr. 15 din anexa la prezentele norme;
d) autorizația de funcționare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății în cazul pierderii autorizației;
e) decizia de numire a farmacistului responsabil;
f) declarație program de funcționare a farmaciei/drogheriei online; dacă se dorește desfășurarea
activității pe o perioadă mai mare decât perioda unei norme de lucru de 8 ore, farmacistul responsabil
va delega încă un farmacist, printr-o decizie internă, pentru a desfășura activitatea de eliberare și
vânzare a medicamentelor ce se eliberează fără prescripție medicală prin intermediu serviciilor societății
informaționale; numele farmacistului delegat va fi notificat Ministerului Sănătății împreună cu declarația
de program;
g) dovada achitării taxei;
i) dovada asigurării transportului în condițiile prevăzute în prezentul ordin;
j) certificat de membru al CFR pentru farmacistul responsabil și delegat;
k) contract de muncă pentru farmacistul responsabil și delegat;
l) fișa de atribuții vizată de CFR pentru farmacistul responsabil și delegate;
m) declarație pe proprie răspundere privitoare la respectarea dispozițiilor Acordului de Logo semnat
între România și Comisia Europeană, publicat pe site-ul Ministerului Sănătății..
(2) Ministerul Sănătății va înscrie mențiunea pe anexă la autorizația de funcționare a farmaciei sau
drogheriei care solicită desfășurarea comerțului electronic cu medicamente în termen de 30 de zile
lucrătoare de la data primirii deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică,
însoțită de raportul de inspecție și de documentația complete. Pentru înscrierea mențiunii este necesară
inspecția.
ART. 13
(1) Farmacia/drogheria online își poate înceta activitatea prin notificarea Ministerului Sănătății în
vederea înscrierii mențiunii corespunzătoare pe autorizația de funcționare a unității farmaceutice
coordonatoare.
(2) Pentru aplicarea prevederilor alin. (1) deținătorul autorizației de funcționare va depune la Ministerul
Sănătății următoarele documente în format letric sau electronic:
a) autorizația de funcționare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății în cazul pierderii autorizației;
b) cerere-tip conform modelului nr.17 și nr. 11 din anexa la prezentele norme;
c) adresă către colegiul farmaciștilor județean/București in care se precizează modificarea fondului de
comerț și/sau a farmacistului șef și/sau modificarea adresei unității farmaceutice și/sau orice modificare
a spațiului unității farmaceutice și/sau modificare de sediu social și/sau înființare oficină locală de
distribuție și/sau desființare oficină locală de distribuție și/sau înființare farmacie online și/sau
desființare farmacie online și/sau înființare drogherie online și/sau desființare drogherie online și/sau
suspendarea activității unității farmaceutice și/sau reluarea activității în intervalul de suspendare și/sau
anularea autorizației de funcționare conform model nr. 15 din anexa la prezentele norme;

8. Înscrierea mențiunii privind înființarea de spații distincte destinate asigurării asistenței cu

medicamente a secțiilor sau pavilioanelor unităților sanitare în structura cărăra funcționează, aflate la
adrese diferite față de unitatea sanitară precum și a spațiilor distincte destinate eliberării
medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi
adresă sau la o adresă diferită
ART. 14
(1) Pentru înscrierea mențiunii privind înființarea de spații distincte destinate asigurării asistenței cu
medicamente a secțiilor sau pavilioanelor unităților sanitare în structura cărora funcționează, aflate la
adrese diferite față de unitatea sanitară precum și a spațiilor distincte destinate eliberării
medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi
adresă sau la o adresă diferită , solicitantul depune la direcțiile de sănătate publică județene, respectiv
a municipiului București următoarele documente pe suport hârtie sau în format electronic:
a) cerere-tip, conform modelului nr. 4 și nr. 12 din anexa la prezentele norme;
b) autorizaţia farmaciei cu circuit închis sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății în cazul pierderii
autorizației;
c) documentul de aprobare/avizare a structurii unităţii sanitare în care este prevăzut spațiul distinct;
d) autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii sanitare însoţită de anexa în care este prevăzut spațiul
distinct;
e) contractele de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală pentru farmaciștii desemnați
să asigure programul de lucru spațiul distinct;
f) schița și datele privind spațiul distinct și amplasarea acestuia în incinta unității sanitare în structura
căreia funcționează;
g) memoriul tehnic
h) programul de lucru al spațiului distinct și al farmaciei coordonatoare, cu nominalizarea farmaciştilor
desemnați să asigure acest program;
i) lista cu dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură;
j) certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru farmaciștii desemnați pentru să
asigure programul de lucru al spațiului distinct;
k) adresă către colegiul farmaciștilor județean/București in care se precizează modificarea fondului de
comerț și/sau a farmacistului șef și/sau modificarea adresei unității farmaceutice și/sau orice modificare
a spațiului unității farmaceutice și/sau modificare de sediu social și/sau înființare oficină locală de
distribuție și/sau desființare oficină locală de distribuție și/sau înființare farmacie online și/sau
desființare farmacie online și/sau înființare drogherie online și/sau desființare drogherie online și/sau
suspendarea activității unității farmaceutice și/sau reluarea activității în intervalul de suspendare și/sau
anularea autorizației de funcționare conform model nr. 15 din anexa la prezentele norme.
l) dovada achitării taxei prevăzute de lege;
m) documentul din care să reiasă adresa secției sau pavilionului unității sanitare şi, respectiv, a spațiului
distinct (certificatul de înregistrare fiscală);
(2) Ministerul Sănătății va înscrie mențiunea pe anexă la autorizația de funcționare în termen de 30 de
zile lucrătoare de la data primirii deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate
farmaceutică, însoțită de raportul de inspecție și de documentația complete. Pentru înscrierea mențiunii
este necesară inspecția.
ART. 15
(1) Spațiile distincte destinate asigurării asistenței cu medicamente a secțiilor sau pavilioanelor
unităților sanitare în structura cărora funcționează, aflate la adrese diferite față de unitatea sanitară
precum și a spațiilor distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul
programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită
își pot înceta activitatea prin notificarea Ministerului Sănătății în vederea înscrierii mențiunii
corespunzătoare pe anexă la autorizația de funcționare a unității farmaceutice coordonatoare.
(2) Pentru aplicarea prevederilor alin. (1) deținătorul autorizației de funcționare va depune la Ministerul
Sănătății următoarele documente în format letric sau electronic:
a) autorizația de funcționare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății în cazul pierderii autorizației;
b) cerere-tip conform modelului nr.12 din anexa la prezentele norme;
c) adresă către colegiul farmaciștilor județean/București in care se precizează modificarea fondului de
comerț și/sau a farmacistului șef și/sau modificarea adresei unității farmaceutice și/sau orice modificare
a spațiului unității farmaceutice și/sau modificare de sediu social și/sau înființare oficină locală de
distribuție și/sau desființare oficină locală de distribuție și/sau înființare farmacie online și/sau
desființare farmacie online și/sau înființare drogherie online și/sau desființare drogherie online și/sau
suspendarea activității unității farmaceutice și/sau reluarea activității în intervalul de suspendare și/sau
anularea autorizației de funcționare conform model nr. 15 din anexa la prezentele norme.

CAPITOLUL III
Organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice

SECŢIUNEA 1 Farmacia comunitară

ART. 16
(1) Farmaciile comunitare trebuie să fie amplasate potrivit art. 14 alin. (1) din lege astfel încât să
faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi locomotorii, pentru care trebuie să fie
amplasate rampe de acces.
(2) Farmacia va fi complet separată de incinte cu altă destinație.
(3) Este interzisă amplasarea farmaciei comunitare în cladirea spitalelor publice sau private, respectiv în
curtea spitalelor şi în spaţii inadecvate desfăşurării activităţii - cum ar fi barăci de lemn, metalice, garaje,
orice altă construcție provizorie și în apartamente cu destinaţie de locuinţă etc.
(4) Localul trebuie să dispună de facilităţile necesare desfăşurării activităţii (apă curentă, canalizare,
electricitate şi încălzire) şi de un sistem de securitate pentru protecţia personalului, mai ales în timpul
gărzilor de noapte, dacă este cazul, precum şi pentru paza bunurilor existente în unitate. În cazul
utilizării apei provenite dintr-o sursă proprie, aceasta trebuie să se afle la o distanță corespunzătoare de
orice sursă de contaminare.
ART. 17
(1) Localul farmaciei comunitare, având suprafaţa utilă prevăzută la art. 14 alin. (2) din lege, trebuie
compartimentat, dotat şi organizat corespunzător tipurilor de activităţi care se desfăşoară în farmacie,
cu respectarea regulilor de bună practică farmaceutică.
(2) Pentru farmaciile comunitare care desfăşoară activităţile prevăzute la art. 2 alin. 1 lit. d) şi g) din lege
trebuie să existe spaţii distincte care să dispună de dotările şi amenajările conforme cu legislaţia
specifică acestor activităţi, precum şi personal prevăzut de legislaţia specifică, care îşi desfăşoară
activitatea sub coordonarea farmacistului-şef.
(3) Localul farmaciei comunitare trebuie să permită îndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale şi
administrative şi respectarea drepturilor pacienţilor, inclusiv cel privind confidenţialitatea.
(4) Toate încăperile trebuie să fie suficient iluminate, cu temperatură şi umiditate adecvate păstrării
medicamentelor în condiţiile specificate de producător, înregistrate și monitorizate conform
prevederilor legale. Pardoselile trebuie să fie confecționate din material ușor lavabil.
(5) Încăperile destinate preparării şi depozitării medicamentelor nu trebuie să fie spaţii de trecere.
ART. 18
(1) Localul farmaciei comunitare trebuie să aibă următoarele încăperi:
a) oficina este încăperea în care are acces publicul, unde se face vânzarea și eliberarea
medicamentelor şi a celorlalte produse permise în farmacie şi care trebuie să îndeplinească următoarele
condiţii:
 să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp;
 să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii și umidității necesare păstrării
medicamentelor în condiţiile specificate de producător şi cu dispozitive de monitorizare a
condiţiilor de temperatură și umiditate create;
 să aibă un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul afișat la loc vizibil; acesta poate fi
și biroul farmacistului șef;
b) receptura este încăperea amenajată, dotată şi destinată preparării formulelor magistrale şi
oficinale; în receptură este interzis accesul altor persoane decât al celor care lucrează în farmacie;
receptura trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
 să fie organizată într-un spaţiu destinat numai personalului de specialitate al farmaciei şi care să
permită o activitate corectă de executare a formulelor magistrale şi oficinale, după caz;
 să fie prevăzută cu sistem propriu de asigurare a temperaturii și umidității şi dispozitive de
monitorizare a condiţiilor de temperatură și umiditate create;
 să fie amenajată astfel încât să se evite riscul de confuzie şi de contaminare în timpul diferitelor
operaţii de preparare efectuate;
c) laboratorul este încăperea dotată cu sursă de apă, gaz, electricitate şi în care se instalează
distilatorul. În cazul în care farmacia comunitară nu dispune de distilator, procurarea apei distilate se
face pe bază de contract. Receptura şi laboratorul pot fi organizate şi în aceeaşi încăpere, dacă spaţiul
are o suprafaţă de minimum 10 mp şi dacă volumul de activitate permite acest lucru. Pentru farmaciile
comunitare din mediul rural şi urban, organizarea şi dotarea încăperii de receptură şi laborator se va
face numai în cazul în care acestea declară că prepară formule magistrale şi oficinale;
d) depozitul este încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele şi alte produse permise
a se elibera prin farmaciile comunitare; depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
 să aibă o suprafaţă de minimum 10 mp;
 să fie realizat astfel încât să permită asigurarea condiţiilor normale de umiditate;
 să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a condițiilor de temperatură și umiditate
necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător;
 să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate existente;
 să asigure condiţii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;
 să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate sau a celor colectate în
vederea distrugerii;
  să dispună de zone distincte şi inscripţionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse,
altele decât medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin;
 să deţină echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor şi a altor produse care
impun condiţii speciale de conservare;
 să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea
că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranță ale medicamentelor
indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.
e) biroul farmacistului-şef - încăperea care trebuie să fie astfel amplasată încât să permită farmacistului-
şef sau înlocuitorului acestuia exercitarea atribuţiilor sale;
f) grup sanitar;
g) vestiar.
ART. 19
(1) Farmacia comunitară trebuie să fie dotată, în fiecare încăpere, cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat
activităţii, după cum urmează:
a) mese de oficină a căror dimensiune şi mod de realizare să permită atât îndeplinirea activităţii de
eliberare a medicamentelor către pacienţi, inclusiv consilierea acestora, cât şi instalarea caselor
de marcat şi a computerelor;
b) dulapuri destinate păstrării medicamentelor și a celorlalte produse a căror eliberare este
permisă în farmacia comunitară;
c) dulapuri cu cheie, destinate păstrării medicamentelor stupefiante și psihotrope, ce vor sta în
permanență închise; fiecare farmacist va avea asupra sa propria cheie pe care o va utiliza
personal la eliberarea acestor medicamente în conformitate cu prevederile legale.
d) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a căror eliberare este permisă în farmacia
comunitară, inclusiv a medicamentelor a căror eliberare nu necesită prescripţie medicală;
e) mobilier care să permită completarea de către pacient a prescripţiilor;
f) mobilier destinat asigurării programului de gardă, în cazul farmaciilor comunitare care
efectuează acest serviciu;
g) masă de receptură a cărei dimensiune şi concepţie să asigure funcţionalitatea acesteia;
h) dulapuri, dulapuri cu cheie pentru păstrarea materiilor prime, ambalajelor şi etichetelor;
i) rafturi metalice cu blaturi din materiale uşor de curăţat, paleţi, dacă este cazul;
j) mese pentru recepţia medicamentelor;
k) dulapuri închise pentru păstrarea ţinutei de stradă şi a echipamentului de protecţie;
l) mobilier specific păstrării documentelor.
ART. 20
Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă trebuie să includă:
a) aparatură pentru conservarea medicamentelor preparate, a materiilor prime şi a altor produse
ce necesită temperatură controlată (frigider sau vitrină frigorifică);
b) aparat pentru prepararea apei distilate, atunci când este cazul;
c) aparatură pentru efectuarea operaţiunilor la cald;
d) aparatură pentru cântărit, verificată metrologic şi cu certificat de conformitate, incluzând o
balanţă cu sensibilitate la a doua zecimală;
e) sistem pentru asigurarea temperaturii şi umidităţii necesare conservării corecte a
medicamentelor și a celorlalte produse permise a fi comercializate în farmaciile comunitare
conform specificaţiei producătorului, pentru fiecare încăpere în care acestea sunt depozitate;
f) dispozitive sau aparatură de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate relativă;
g) recipiente din sticlă sau porţelan necesare stocării materiilor prime; veselă, ustensile şi
materiale necesare preparării formulelor magistrale şi oficinale;
h) telefon, fax, computer,;
 i) echipamente pentru prevenirea pătrunderii insectelor şi rozătoarelor.
ART. 21
Farmaciile comunitare trebuie să afişeze la loc vizibil, pe vitrina farmaciei, în format A4, programul de
funcţionare și numele farmacistului-şef,
ART. 22
Dimensiunea minimă a emblemei prevăzute la art. 17, alin. 2 din lege va fi de 40 cm pentru fiecare
latură.
ART. 23
(1) În farmacia comunitară îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de
specialitate compus din farmacist-șef, farmacişti, asistenţi medicali de farmacie, personal administrativ,
precum şi alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate al farmaciei,
care îşi va desfăşura activitatea sub coordonarea și controlul farmacistului-şef.
(2) Un farmacist poate ocupa funcţia de farmacist-şef într-o singură unitate farmaceutică.
(3) Farmacia comunitară este condusă de farmacistul-şef, care desemnează un înlocuitor al său,
farmacist, pe perioadele absenţei sale din farmacie. Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia răspunde
de activitatea farmaciei în ansamblu şi de reprezentarea acesteia faţă de orice control al autorităţilor
competente, neputând fi substituit de o persoană de altă profesie.
(4) Pe toată perioada de funcţionare a farmaciei comunitare, inclusiv în timpul nopţii, activitatea se va
desfăşura numai în prezenţa farmacistului; numărul posturilor de farmacist din schema organizatorică a
unităţii farmaceutice trebuie să fie stabilit în funcţie de programul de funcţionare propus şi de volumul
activităţii desfăşurate (minimum un farmacist pentru fiecare 8 ore de funcţionare).
(5) În oficină îşi desfăşoară activitatea personal specializat, respectiv farmacişti şi asistenţi de farmacie.
(6) Farmacistul coordonează întreaga activitate a farmaciei comunitare şi are următoarele atribuţii:
a) asigură prepararea, conservarea şi eliberarea formulelor magistrale şi oficinale;
b) asigură conservarea şi eliberarea medicamentelor, precum şi a celorlalte produse pe care
farmacia le poate deţine;
c) numește o comisie pentru recepţia calitativă şi cantitativă a medicamentelor şi a celorlalte
produse la primirea lor în farmacie;
d) efectuează, în conformitate cu prevederile Farmacopeei române în vigoare, controlul de calitate
al apei distilate;
e) participă la activitatea de farmacovigilenţă;
f) cooperează cu medicul în legătură cu schema terapeutică în cazul asocierilor de medicamente şi
al prescrierii de reţete magistrale;
g) urmăreşte noutăţile terapeutice pe plan naţional şi internaţional;
h) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare;
i) se informează asupra legislaţiei şi reglementărilor organismelor internaţionale în domeniul
medicamentului la care România a aderat;
j) supraveghează activitatea asistentului de farmacie şi a cursanţilor şcolii sanitare postliceale
aflaţi în practică;
k) asigură şi urmăreşte stagiile practice ale studenţilor facultăţii de farmacie; stagiile de practică ale
rezidenților facultății de farmacie se or desfășura sub îndrumarea farmacistului-șef
l) în întreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii şi deontologiei profesionale.
m) verifică elementele de siguranță și autenticitatea identificatorilor unici și scoate din uz
identificatorii unici ai medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare înregistrat în Sistemul
Național de Verificare a Medicamentelor (scoaterea acestora din sistemul de repertorii);
n) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau
există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, farmacistul nu eliberează
medicamentul și informează autoritatea națională competentă.
(7) Asistentul de farmacie îşi desfăşoară activitatea în farmacia comunitară sub îndrumarea directă a
farmacistului-şef sau a unui farmacist desemnat ca înlocuitor al acestuia, este personal de execuţie şi are
următoarele atribuţii:
a) participă la aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse
comercializate prin farmacie;
b) participă la recepţia medicamentelor şi a celorlalte produse deţinute în farmacie;
c) eliberează medicamentele fără prescripţie medicală, iar pe cele cu prescripţie medicală numai
sub îndrumarea farmacistului, fiindu-i interzisă eliberarea medicamentelor stupefiante şi
psihotrope;
d) participă la activitatea de farmacovigilenţă;
e) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare.
f) verifică elementele de siguranță și autenticitatea identificatorilor unici și scoate din uz
identificatorii unici ai medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare înregistrat în SNVM
(scoaterea acestora din sistemul de repertorii);
g) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau
există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, asistentul medical de farmacie nu
eliberează medicamentul și informează autoritatea națională competentă.
(8) Personalul farmaciei trebuie să poarte halat alb şi ecuson conform legii.
(9) Practica studenţilor în farmacie şi stagiul profesional al farmaciştilor rezidenţi se desfăşoară în
farmacia comunitară sub îndrumarea şi controlul farmacistului-şef sau a unui farmacist cu liberă practică
desemnat de către acesta.
ART. 24
Prepararea formulelor magistrale şi oficinale în farmaciile comunitare se face cu respectarea regulilor
privind buna practică farmaceutică.
ART. 25
(1) Farmaciile comunitare trebuie să deţină documente şi evidenţe pentru toate activităţile pe care le
desfăşoară, cum sunt:
a) documente care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor şi substanţelor farmaceutice,
precum şi a celorlalte produse pe care le deţin;
b) documente de evidenţă a formulelor magistrale şi a formulelor oficinale: registru de copiere a
reţetelor, registru de preparate oficinale;
c) documente pentru evidenţa eliberării din farmacie a medicamentelor cu regim controlat
(registrul pentru evidenţa medicamentelor cu substanţe stupefiante, prescripţiile pe baza cărora
s-au eliberat medicamente psihotrope, respectiv stupefiante sau din alte grupe terapeutice care
se eliberează pe bază de prescripţie medicală care se reţine în farmacie);
d) documente care să ateste provenienţa şi calitatea apei distilate: contractul de achiziţie a apei
distilate, buletin de analiză sau certificat de calitate şi documentul cu care a fost achiziţionată
aceasta.
(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se vor păstra în farmacia comunitară într-un loc special
amenajat (de exemplu, biroul farmacistului-şef) şi se vor arhiva pe durata prevăzută de legislaţia în
vigoare.
ART. 26
(1) În conformitate cu prevederile art. 3 alin. (2) din lege, asistența farmaceutică din spital poate fi
asigurată prin contractarea externă cu farmaciile comunitare, în condiții stabilite prin ordin al ministrului
sănătății.
(2) Medicamentele vor fi pregătite și livrate zilnic, astfel încât să se asigure necesarul de medicamente
pentru 24 de ore pentru fiecare pacient.
(4) Ambalarea se va face corespunzător și va asigura condițiile de conservare prevăzute de producător.
(5) Etichetarea se va face precizând numele pacientului, numele medicamentului, concentrația, modul
de administrare, data de valabilitate, lotul, cantitatea pentru 24 de ore, condiții speciale de temperatură
sau umiditate, dacă este cazul, numele secției pe care este internat pacientul și numele medicului
prescriptor.
(6) Transportul se va face în containere ce protejează calitatea și integritatea medicamentelor în vehicul
dotat cu echipamente de asigurare și monitorizare a condițiilor de temperatură.
(7) În mijlocul de transport va exista un registru în care se vor consemna: data transportului, numele
persoanei care efectuează transportul, înregistrările de temperatură inițială și la destinație, durata
preconizată a transportului și durata efectivă a transportului, numele persoanei împuternicite căreia i se
vor preda containerele conținând medicamentele pe 24 de ore prescrise pacienților internați în unitatea
sanitară cu paturi.
(8) Dacă în timpul transportului se constată deficiențe ce pot influența negativ calitatea
medicamentelor, acestea vor fi raportate și se vor lua măsuri adecvate, inclusiv retragerea acestora.

SECŢIUNEA 2 Oficina locală de distribuție

ART. 27
(1) Spaţiul destinat oficinei locale de distribuţie, atât pentru cele din mediul rural, cât şi pentru cele
sezoniere, trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp, exclusiv grupul sanitar, şi să cuprindă:
a) oficina - încăperea în care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor şi a celorlalte
produse permise în oficina locală de distribuție şi care trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
 să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii și umidității necesare păstrării
medicamentelor în condiţiile specificate de producător şi cu dispozitive de monitorizare a
condiţiilor de temperatură și umiditate create;
 să aibă un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul afișat la loc vizibil;
b) depozitul - încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele şi alte produse permise a se
elibera prin oficinele locale de distribuție; depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
 să fie realizat astfel încât să permită asigurarea condiţiilor normale de umiditate;
 să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a condițiilor de temperatură și umiditate
necesare conservării medicamentelor în condiţiile normale de depozitare prevăzute de către
producător;
 să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate existente;
 să asigure condiţii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;
 să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate sau a celor colectate în
vederea distrugerii;
 să dispună de zone distincte şi inscripţionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse,
altele decât medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin;
 să deţină echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor şi a altor produse care
impun condiţii speciale de conservare;
 să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea
că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranță ale medicamentelor
indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.
c) grup sanitar.
(2) Dotările cu mobilier și aparatură pentru oficina locală de distribuție vor fi identice cu cele prevăzute
pentru farmaciile comunitare, mai puțin cele necesare activităților prevăzute la art. 2, alin(1), lit. c) din
lege.
(3) Este interzisă amplasarea oficinei locale de distribuţie în spaţii în care nu se pot asigura condiţiile
pentru păstrarea medicamentelor, cum ar fi barăci de lemn sau aluminiu, garaje etc.
ART. 28
(1) Programul oficinei locale de distribuţie trebuie să fie stabilit în concordanţă cu programul farmaciei
comunitare coordonatoare, astfel încât în oficina locală activitatea să fie desfăşurată de farmacist.
(2) Programul oficinei locale de distribuţie se anunţă la autorităţile administraţiei locale şi la colegiul
farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti şi se afişează la loc vizibil pentru pacienţi.
(3) Personalul de specialitate al oficinei locale de distribuție ale aceleași atribuții ca și cel al farmaciei
comunitare.
ART. 29
Firma oficinei locale de distribuţie trebuie să fie vizibilă şi să conţină datele de identificare ale farmaciei
coordonatoare şi să respecte prevederile art. 17 din lege.
ART. 30
În oficina locală de distribuţie trebuie să existe copia autorizaţiei de funcţionare a farmaciei
coordonatoare, care să conţină menţiunea referitoare la înfiinţarea acesteia, precum şi o copie a
documentului care atestă dreptul de liberă practică al farmacistului care asigură funcţionarea oficinei.

SECŢIUNEA 3 Farmacia/drogheria online

ART. 31
(1) Spațiul alocat funcționării farmaciei/drogheriei online este de cel puțin 10m2. Acesta este în plus față
de spațiul necesar funcționării în conformitate cu prevederile legale a farmaciei comunitare sau a
drogheriei.
(2) Farmacia/drogheria online va fi dotată cu:
a) mobilier corespunzător operațiunilor de ambalare și depozitare a coletelor;
b) aparatură care asigură și monitorizează temperatura și umiditatea;
c) alte mijloace pentru păstrarea medicamentelor în condițiile prevăzute de producător;
d) calculator și conexiune internet;
ART. 32
(1) Site-ul farmaciei sau drogheriei online va conține pe lângă prevederile art. 2^1, alin. (5) din lege:
a) un link către site-ul ANMDM – Raportează o reacție adversă
b) datele cuprinse în mențiunea corespunzătoare înscrisă de Ministerul Sănătății pe anexă la
autorizația de funcționare a farmaciei comunitare sau a drogheriei deja autorizate în
conformitate cu prevederile legale în vigoare;
c) declarație de consimțământ privind acordul pentru prelucrarea datelor cu caracter personal ce
va fi completată de fiecare pacient;
d) chestionar în care pacientul să indice vârsta, greutatea, înălțimea, sexul, tratamente curente,
antecedente alergice, starea de sarcină sau alăptare.
(2) Site-ul va fi realizat astfel încât să nu fie posibilă vânzarea și eliberarea medicamentelor fără un
schimb prealabil interactiv între pacient și farmacist. Dialogul se va putea realiza prin email sau online.
Farmacistul va asigura confidențialitatea datelor pacienților. Fiecare răspuns al pacientului va fi validat
de către farmacist prin mijloace specifice.
(3) Conținutul site-ului trebuie redactat obligatoriu în limba română. Acesta poate fi tradus în alte limbi.
(3) Administrarea site-ului este efectuată numai de personal autorizat de reprezentanții legali ai
farmaciei comunitare/drogheriei online;
(4) Site-ul farmaciei comunitare sau al drogheriei online are o pagină specială pentru eliberarea și
vânzarea a medicamentelor ce se eliberează fără prescripție medicală, astfel încât să se asigure o
distincție clară față de alte produse vândute, în conformitatea cu prevederile legale în vigoare, pe același
site. Datele prevăzute la art. 2^1, alin. (5) din lege se vor afișa doar pe pagina dedicată vânzării și
eliberării medicamentelor ce se eliberează fără prescripție medicală.
(5) Pe pagina specială pentru eliberarea și vânzarea a medicamentelor ce se eliberează fără prescripție
medicală se vor autoriza numai legături hyperlink către site-urile autorităților. Este interzisă afișarea de
legături hyperlink către site-urile de internet ale companiilor farmaceutice.
(6) Actualizarea paginii de internet a unității farmaceutice online va fi semnalată pacienților prin
utilizarea sintagmei: „Pagină actualizată la data de....”
(7) Activitatea pe pagina de internet a unității farmaceutice online nu poate fi externalizată decât în ceea
ce privește operațiunile tehnice și nu vânzarea și eliberarea medicamentelor.
(8) Pagina de internet a farmaciei sau drogheriei online se consideră drept prelungirea virtuală a unei
farmacii comunitare sau a drogherii autorizate în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
(9) Se vor aplica toate normele legale în vigoare privitoare la tipul de comerț desfășurat.
(10) Unitățile farmaceutice online autorizate vor utiliza logo-ul comun european numai cu respectarea
termenilor din Acordul de licență semnat între România și Comisia Europeană.
ART. 33
(1) Pacientul va avea acces la un spațiu privat, intitulat „Contul meu”, care include comenzile anterioare,
precum și toate comunicările cu farmacistul responsabil sau delegat să desfășoare activitatea de de
eliberare și vânzare a medicamentelor ce se eliberează fără prescripție medicală prin intermediul
serviciilor societății informaționale. Pacientul va putea să se dezaboneze în orice moment;
(2) Pentru crearea contului se solicită numele, prenumele, data nașterii, adresa de e-mail precum și
adresa la care se va face livrarea;
(3) Se pot vinde și elibera medicamente online doar pacienților peste 18 ani.
ART. 34
(1) Pentru fiecare medicament oferit spre vânzare prin intermediul serviciilor societății informaționale
care se acordă fără prescripție medicală se vor afișa:
a) Denumirea medicamentului;
b) Indicațiile terapeutice din autorizația de punere pe piață;
c) Prospectul;
d) Prețul;
(2) Medicamentele vor fi clasificate în funcție de categoria generală de indicații (durere, febră, greață,
tuse, etc.) în ordine alfabetică, fără evidențiere. Este interzisă stimularea consumului abuziv de
medicamente.
ART. 35
(1) Unitatea farmaceutică online se va asigura de respectarea tuturor prevederilor legale în vigoare cu
privire la datele cu caracter personal și confidențialitatea dialogului virtual cu fiecare pacient;
(2) Farmacistul responsabil sau delegat va păstra secretul profesional.
ART. 36
Unitățile farmaceutice online autorizate pe teritoriul României vor vinde și elibera medicamente
pacienților stabiliți în alte state membre ale Uniunii Europene cu respectarea legislației țării în care se
află pacientul.
ART. 37
(1) Farmacia/drogheria online nu poate funcționa fără un farmacist responsabil sau delegat.
ART. 38
Numele farmaciei sau drogheriei online trebuie să respecte prevederile legislative în vigoare;
ART. 39
Ambalarea medicamentelor va fi făcută ținând cont de necesitatea garantării calității medicamentului și
a integrității ambalajului.
ART. 40
(1) Medicamentele comandate vor putea fi ridicate de la sediul farmaciei/drogheriei online sau vor fi
livrate prin mijloace specifice;
(2) Farmacia/drogheria online are responsabilitatea de a asigura transportul și depozitarea coletelor
conținând medicamentele comandate astfel încât să se asigure protejarea acestora împotriva
deteriorării, falsificării, furtului, precum și menținerea condițiilor de temperatură în conformitate cu
specificațiile producătorului .
(3) Indiferent de modul de transport, trebuie să fie posibil să se demonstreze că medicamentele nu au
fost expuse unor condiţii care pot compromite calitatea şi integritatea lor. Transportul trebuie planificat
conform unei abordări bazate pe evaluarea riscului.
(4) Transportul poate fi externalizat în baza unor contracte cu firme de transport cu temperatură
controlată autorizate conform prevederilor legislative în vigoare;
(5) Furnizorul de contract este responsabil pentru evaluarea competenţei beneficiarului de contract în
vederea realizării cu succes a activităţii cerute, precum şi pentru faptul de a se asigura, prin intermediul
contractului şi al auditurilor, respectarea tuturor prevederilor legale.
(6) Beneficiarul de contract trebuie să aibă un sediu, echipamente, proceduri, cunoştinţe şi o experienţă
adecvate, precum şi personalul competent pentru a realiza activitatea cerută de furnizorul de contract.
(7) Beneficiarul de contract nu trebuie să încredinţeze unei părţi terţe nicio activitate care îi revine prin
contract.
(8) Beneficiarul de contract trebuie să nu desfăşoare nicio activitate care poate avea un impact negativ
asupra calităţii produsului (produselor) manipulat(e) pentru furnizorul de contract.
(9) Beneficiarul de contract trebuie să transmită furnizorului de contract orice informaţii care pot
influenţa calitatea produsului (produselor) în conformitate cu cerinţele contractului.
(10) Pentru vehiculele și echipamentele utilizate pentru transportul și manipularea medicamentelor vor
exista proceduri legate de utilizarea și întreținerea acestora, precum și proceduri care să garanteze că nu
va fi compromisă calitatea medicamentelor în situația în care vehiculele nu sunt utilizate exclusiv pentru
transportul medicamentelor. Aceste procedure vor fi elaborate de fiecare unitate farmaceutică
autorizată să efectueze comerț electronic cu medicamente conform prevederilor legale.
(11) Echipamentele utilizate pentru monitorizarea temperaturii în vehicule în timpul transportului
trebuie întreţinute şi calibrate la intervale de timp regulate, cel puţin o dată pe an.
(12) Livrarea comenzii se va face la adresa înscrisă în „Contul meu”.

SECŢIUNEA 4 Farmacia cu circuit închis

ART. 41
Farmacia cu circuit închis se organizează ca secţie în structura organizatorică a unităţilor sanitare sau în
altă formă prevăzută de structura instituţiei sau asociaţiei care o deţine.
ART. 42
(1) Farmacia cu circuit închis funcționează pe baza autorizației de funcționare emise de Ministerul
Sănătății pe denumirea persoanei juridice și numele farmacistului-şef.
(2) Activitatea farmaciei cu circuit închis se desfășoară în conformitate cu Regulile de bună practică
farmaceutică, elaborate de Ministerul Sănătății în colaborare cu Colegiul Farmaciștilor din România și
aprobate prin ordin al ministrului sănătății.
(3) Autorizația prevăzută la alin. (1) conferă următoarele drepturi:
a) dreptul de a desfășura activitățile prevăzute de lege;
b) dreptul de a deține, de a prepara și de a asigura asistența, în condițiile legii, cu substanțe și
medicamente psihotrope folosite în scop medical;
c) dreptul de a deține, de a prepara și de a asigura asistența, în condițiile legii, substanțe și
medicamente stupefiante ori precursori ai acestora, folosite în scop medical.
ART. 43
Localul farmaciei cu circuit închis va fi amplasat în spaţii adecvate, evitându-se situarea lui în vecinătatea
secţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor.
ART. 44
Amplasarea farmaciei de circuit închis se va face la parter sau cel mult la primul etaj, astfel încât să
existe o cale directă de acces pentru o bună aprovizionare cu medicamente.
ART. 45
(1) Farmacia cu circuit închis din structura unităților sanitare cu paturi va avea o suprafață proporțională
cu volumul, specificul activității și numărul de paturi al unității sanitare în structura căreia funcționează
după cum urmează:
a) pentru unitățile sanitare cu un număr de până la 25 de paturi, suprafața unității farmaceutice va
fi de minim 26m2 din care se exclud holurile, vestiarul şi grupul sanitar;
b) pentru unitățile sanitare cu un număr de paturi între 25 și 50, suprafața unității farmaceutice va
fi de minim 50m2 din care se exclud holurile, vestiarul şi grupul sanitar;
c) pentru unitățile sanitare cu un număr de paturi între 50 și 200, suprafața unității farmaceutice
va fi de minim 100m2 din care se exclud holurile, vestiarul şi grupul sanitar;
d) pentru unitățile sanitare cu un număr de paturi mai mare de 200, suprafața unității farmaceutice
va fi de minim 0,6m2/pat din care se exclud holurile, vestiarul şi grupul sanitar;
(2) Farmacia cu circuit închis din structura serviciilor de ambulanță va avea o suprafață proporțională cu
volumul activității, dar nu mai mică de 50m2 din care se exclud holurile, vestiarul şi grupul sanitar;
(3) Farmacia cu circuit închis ce asigură asistenţa cu medicamente de uz uman și dispozitive medicale
pentru ambulatoriul unităților medicale aflate în structura ministerelor cu reţea sanitară proprie va avea
o suprafață proporțională cu volumul activității, dar nu mai mică de 50m2 din care se exclud holurile,
vestiarul şi grupul sanitar.
(4) Spațiul farmaciei cu circuit închis va cuprinde următoarele încăperi:
a) o încăpere destinată primirii şi eliberării condicilor de prescripţii medicale. Distribuirea
condicilor de către personalul farmaciei către secţii se face în cutii închise, inscripţionate cu
numele secţiei respective;
b) oficina, destinată pregătirii condicilor de prescripţii medicale;
c) receptura, destinată preparării formulelor magistrale şi oficinale;
d) laboratorul, care dispune de sursă de apă, gaz şi electricitate. Receptura şi laboratorul pot fi
organizate şi în aceeaşi încăpere, dacă spaţiul, tipul de preparate şi volumul de activitate permit
acest lucru;
e) spaţiu destinat instalării distilatorului, prevăzut cu sursă de apă potabilă;
f) spălătorul destinat spălării veselei şi ambalajelor de uz farmaceutic;
g) depozitul: încăpere/încăperi destinate depozitării medicamentelor, spaţii delimitate şi
inscripţionate destinate depozitării dispozitivelor medicale. Pentru depozitarea soluţiilor
perfuzabile se amenajează o încăpere special destinată. Depozitul trebuie să dispună de o zonă
destinată păstrării medicamentelor pentru studiu clinic, zone destinate depozitării produselor
returnate din secţii sau, după caz, retrase din stoc în vederea distrugerii lor, precum și de o zonă
special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost
modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranță ale medicamentelor indică faptul că
produsele ar putea să nu fie autentice.
h) Pentru depozitarea substanţelor inflamabile şi volatile se amenajează un spaţiu special destinat
și dotat în conformitate cu prevederile legale;
i) biroul farmacistului-şef;
j) vestiar şi grup sanitar.

(5) În cazul în care farmacia prepară soluţii sterile, se organizează o secţie de sterile care trebuie
amenajată într-un spaţiu separat şi funcţionează în conformitate cu regulile de bună practică de
fabricaţie în vigoare.
ART. 46
Farmacia de circuit închis trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii care se
desfăşoară în fiecare încăpere:
a) mese de recepţie a medicamentelor, mese de oficină, mese de receptură şi laborator din
materiale uşor lavabile, a căror dimensiune şi concepţie să asigure funcţionalitatea acestora;
b) dulapuri destinate păstrării medicamentelor și a celorlalte produse eliberate prin farmacia cu
circuit închis;
c) dulapuri cu cheie, destinate păstrării medicamentelor stupefiante și psihotrope, ce vor sta în
permanență închise; fiecare farmacist va avea asupra sa propria cheie pe care o va utiliza
personal la eliberarea acestor medicamente în conformitate cu prevederile legale.
d) rafturi metalice cu blaturi din materiale lavabile, paleţi, dacă este cazul;
e) dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcăminţii şi a echipamentelor de protecţie;
f) mobilier specific păstrării documentelor.
ART. 47
Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă trebuie să includă aparatura și vesela prevăzută la art. 20
din prezentele norme.
ART. 48
Programul farmaciei cu circuit închis este stabilit de către farmacistul șef, cu avizul conducerii unității
sanitare în structura căreia funcționează, în concordanță cu numărul farmaciștilor angajați.
ART. 49
(1) În farmacia cu circuit închis îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal
de specialitate compus din farmacist-șef, farmacişti, asistenţi medicali de farmacie, personal
administrativ, precum şi alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate
al farmaciei, care îşi va desfăşura activitatea sub coordonarea și controlul farmacistului-şef.
(2) Farmacia cu circuit închis nu poate funcționa decât în prezența unui farmacist, care își exercită
personal profesia, neputând fi înlocuit de o persoană de o altă profesie.
(3) Farmacistul șef poate fi farmacistul care a promovat concursul pentru ocuparea postului de farmacist
șef sau farmacistul cu cel puțin 2 ani vechime în specialitatea studiilor, delegat pe o perioadă de cel mult
6 luni, până la ocuparea postului prin concurs.
(4) Dacă în schema de personal există doar un post de farmacist, acesta va fi automat farmacistul-şef.
(5) Schema de personal a farmaciei cu circuit închis va ține seamă de volumul, natura activității, precum
și de numărul de pacienți, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
ART. 50
(1) Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia face parte din consiliul medical al unităţii sanitare în care
funcţionează farmacia de circuit închis. El face parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru
achiziţionarea de medicamente şi din comisiile de recepţie a mărfurilor şi materialelor procurate pentru
unitatea sanitară.
(2) Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia este membru al comisiei medicamentului existente la
nivelul unităţii sanitare şi al comisiei locale de etică pentru avizarea studiilor clinice.
(3) Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia va participa la raportul de gardă în vederea îmbunătăţirii
permanente a actului terapeutic.
(4) Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farmacovigilenţă.
(5) Farmacistul șef monitorizează consumul de medicamente, semnalează pericolul de discontinuitate,
raportează discontinuitățile apărute și elaborează strategii pentru asigurarea aprovizionării continue cu
medicamente, mărfuri și materiale necesare pentru unitatea sanitară.
ART. 51
Farmacistul ce își desfășoară activitatea într-o farmacie cu circuit închis va avea, pe lângă atribuţiile
prevăzute la art. 23 alin. (6) din prezentele norme și următoarele sarcini:
(1) Asigurarea stării de sănătate a pacienților prin urmărirea respectării regulilor de bună practică
farmaceutică;
(2) Farmacistul din farmacia de spital este responsabil pentru managementul medicamentelor,
mărfurilor și materialelor din unitatea sanitară. Acesta se va asigura că există condiții adecvate pentru
depozitarea, prepararea, eliberarea, distribuirea și distrugerea medicamentelor, marfurilor și
materialelor din unitatea sanitară;
ART. 52
Farmaciile de circuit închis vor deţine literatura de specialitate care să asigure informarea personalului
medico-farmaceutic în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea medicamentului:
a) Farmacopeea română în vigoare;
b) nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz uman în vigoare;
c) legislaţia farmaceutică.
ART. 53
Farmaciile trebuie să deţină următoarele documente:
a) documente care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor şi substanţelor farmaceutice,
precum şi a celorlalte produse pe care le deţin;
b) documente de evidenţă a formulelor magistrale şi oficinale: registru de copiere a reţetelor şi
registru de formule oficinale;
c) documente care să ateste, în conformitate cu reglementările în vigoare, evidenţa
medicamentelor stupefiante şi psihotrope.
ART. 54
Documentele se vor arhiva şi se vor păstra în farmacie în spaţii speciale, pe durata prevăzută de
legislaţia în domeniu în vigoare.

SECŢIUNEA 5 Spații distincte destinate asigurării asistenței cu medicamente a secțiilor sau

pavilioanelor unităților sanitare în structura cărora funcționează, aflate la adrese diferite față de
unitatea sanitară și spații distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul
programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită
ART. 55
(1) Spațiile distincte destinate asigurării asistenței cu medicamente a secțiilor sau pavilioanelor unităților
sanitare în structura cărora funcționează, aflate la adrese diferite față de unitatea sanitară vor fi
amplasate la parter sau cel mult la primul etaj, astfel încât să existe o cale directă de acces pentru o
bună aprovizionare cu medicamente.
(2) Spaţiul distinct destinat asigurării asistenței cu medicamente a secțiilor sau pavilioanelor unităților
sanitare în structura cărora funcționează, aflat la adresă diferite față de unitatea sanitară trebuie să aibă
o suprafaţă de minimum 16 mp, exclusiv grupul sanitar, şi să cuprindă:
a) o încăpere destinată primirii şi eliberării condicilor de prescripţii medicale. Distribuirea
condicilor de către personalul punctului de lucru către secţii se face în cutii închise,
inscripţionate cu numele secţiei respective;
b) depozitul: încăpere/încăperi destinate depozitării medicamentelor, spaţii delimitate şi
inscripţionate destinate depozitării dispozitivelor medicale. Pentru depozitarea soluţiilor
perfuzabile se amenajează o încăpere special destinată. Depozitul trebuie să dispună de o zonă
destinată păstrării medicamentelor pentru studiu clinic, zone destinate depozitării produselor
returnate din secţii sau, după caz, retrase din stoc în vederea distrugerii lor, precum și de o zonă
special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost
modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranță ale medicamentelor indică faptul că
produsele ar putea să nu fie autentice.
 c) grup sanitar.
(3) Dotările cu mobilier și aparatură pentru spaţiul distinct destinat asigurării asistenței cu medicamente
a secțiilor sau pavilioanelor unităților sanitare în structura cărora funcționează, aflat la adresă diferite
față de unitatea sanitarăvor fi identice cu cele prevăzute pentru farmaciile cu circuit închis, mai puțin
cele legate de activitatea de receptură și laborator.
(4) Este interzisă amplasarea spațiilor distincte destinate asigurării asistenței cu medicamente a secțiilor
sau pavilioanelor unităților sanitare în structura cărora funcționează, aflate la adrese diferite față de
unitatea sanitarăîn în vecinătatea secţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea
medicamentelor.
(5) Spațiile distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor
naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită vor fi amplasate la parter sau cel
mult etajul 1. Accesul pacienților din ambulatoriu se va face din spațiile publice ale unității sanitare.
(6) Spațiile distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor
naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită trebuie să aibă o suprafaţă de
minimum 16 mp, exclusiv grupul sanitar, şi să cuprindă:
a) oficina - încăperea în care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor şi a celorlalte
produse permise şi care trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
• să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii și umidității necesare păstrării
medicamentelor în condiţiile specificate de producător şi cu dispozitive de monitorizare a condiţiilor de
temperatură și umiditate create;
• să aibă un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul afișat la loc vizibil;
b) depozitul - încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele şi alte produse permise a se
elibera prin oficinele locale de distribuție; depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
• să fie realizat astfel încât să permită asigurarea condiţiilor normale de umiditate;
• să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a condițiilor de temperatură și umiditate
necesare conservării medicamentelor în condiţiile normale de depozitare prevăzute de către
producător;
• să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate existente;
• să asigure condiţii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;
• să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate sau a celor colectate în
vederea distrugerii;
• să dispună de zone distincte şi inscripţionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse,
altele decât medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin;
• să deţină echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor şi a altor produse care
impun condiţii speciale de conservare;
• să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea
că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranță ale medicamentelor indică
faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.
c) grup sanitar.
(7) Dotările cu mobilier și aparatură pentru spațiile distincte destinate eliberării medicamentelor pentru
ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită
vor fi identice cu cele prevăzute pentru farmaciile comunitare, mai puțin cele necesare activităților
prevăzute la art. 2, alin(1), lit. c) din lege.
(8) Este interzisă amplasarea spațiilor distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu
în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită în în
vecinătatea secţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor.
ART. 56
(1) Programul punctului de lucru al farmaciștilor care asigură asistența cu medicamente în spațiile
distincte precizate la alin. (1) și (5) trebuie să fie stabilit în concordanţă cu programul farmaciei cu circuit
închis coordonatoare, astfel încât, activitatea să fie desfăşurată de farmacist.
(2) Programul punctului de lucru al farmaciei cu circuit închis este stabilit de către farmacistul-șef, cu
avizul conducerii unității sanitare în structura căreia funcționează punctul de lucru, în concordanță cu
numărul farmaciștilor angajați.
(3) Personalul de specialitate ce își desfășoară activitatea în spațiile distincte precizate la art. 55, alin. (1)
și (5) are aceleași atribuții ca și cel al farmaciei cu circuit închis.
ART. 57
În spațiile distincte destinate asigurării asistenței cu medicamente a secțiilor sau pavilioanelor
unităților sanitare în structura cărora funcționează, aflate la adrese diferite față de unitatea sanitară și
spațiile distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor
naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită trebuie să existe copia autorizaţiei
de funcţionare a farmaciei coordonatoare, care să conţină menţiunea referitoare la înfiinţarea acestora,
precum şi o copie a documentului care atestă dreptul de liberă practică al farmacistului delegat.

SECŢIUNEA 6 Drogheria
ART. 58
(1) Drogheria va fi amplasată la parterul clădirilor, cu acces direct din artera stradală, astfel încât să
faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi locomotorii, pentru care trebuie să fie
amplasate rampe de acces.
(2) Drogheria va fi complet separată de incinte cu altă destinație.
(3) Este interzisă amplasarea drogheriei în barăci de lemn, metalice, garaje şi în apartamente cu
destinaţie de locuinţă sau în spitale.
(4) Localul trebuie să dispună de facilităţile necesare desfăşurării activităţii: apă curentă, canalizare,
electricitate şi încălzire.
(5) Firma şi emblema drogheriei respectă prevederile art. 30 din lege. Este interzisă folosirea de către
drogherii a emblemei farmaciei comunitare. Firma drogheriei nu va conține denumirea de farmacie sau
a unui nume derivat sau prescurtat din acest cuvânt, chiar dacă acestea apar în structura denumirii
societății comerciale.
ART. 59
Suprafaţa utilă va respecta prevederile art. 25 alin. (2) din lege; compartimentarea, dotarea, organizarea
şi funcţionarea drogheriei trebuie să fie corespunzătoare tipurilor de activităţi permise a se efectua în
drogherie.
ART. 60
Localul drogheriei va avea următoarele încăperi:
a) oficina, încăperea în care are acces publicul şi în care se face eliberarea medicamentelor clasificate
în grupa celor care se eliberează fără prescripţie medicală şi a celorlalte produse permise a se elibera în
drogherie; această încăpere trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp;
b) depozitul - încăperea în care se păstrează medicamentele şi alte produse de îngrijire a sănătăţii
permise a se elibera prin drogherii şi care trebuie:
 să aibă o suprafaţă de minimum 7 mp şi să nu constituie spaţiu de trecere spre alte
încăperi;
 să aibă o zonă distinctă de depozitare a medicamentelor faţă de celelalte produse
permise a fi deţinute în drogherie;
  să aibă amenajată o zonă securizată pentru păstrarea medicamentelor expirate sau a
celor colectate în vederea distrugerii lor;
 să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există
suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranță
ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.
c) biroul conducătorului de unitate - încăperea care trebuie să fie astfel amplasată încât să permită
exercitarea atribuţiilor sale şi coordonarea activităţii personalului;
d) vestiar;
e) grup sanitar.
ART. 61
Drogheria trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii care se desfăşoară în
fiecare încăpere, după cum urmează:
a) mese de oficină a căror dimensiune şi mod de realizare să permită atât îndeplinirea activităţii de
eliberare a medicamentelor către pacienţi, inclusiv consilierea acestora, cât şi instalarea caselor
de marcat şi a computerelor;
b) dulapuri şi dulapuri cu sertare destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte produse a căror
eliberare este permisă în drogherie;
c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a căror eliberare este permisă în drogherie;
d) rafturi metalice cu blaturi din materiale uşor de curăţat, paleţi, dacă este cazul;
e) mese pentru recepţia medicamentelor;
f) dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcăminţii de stradă, a echipamentului de protecţie şi
mobilier destinat pauzei de masă;
g) mobilier pentru păstrarea documentelor.
ART. 62
Dotarea cu echipamente şi aparatură trebuie să includă:
a) aparatură pentru conservarea medicamentelor ce necesită temperatură controlată (frigider sau
vitrină frigorifică);
b) sistem pentru asigurarea temperaturii şi umidităţii necesare conservării corecte a
medicamentelor, conform specificaţiei producătorului;
c) dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate relativă
d) telefon, fax, computer, conexiune internet;
ART. 63
(1) În drogherie îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate,
respectiv farmacişti, asistenţi de farmacie, personal administrativ, precum şi alt personal necesar
desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate, cu respectarea legislaţiei specifice.
(2) În oficina drogheriei îşi desfăşoară activitatea exclusiv personal specializat compus din farmacişti
şi/sau asistenţi de farmacie.
(3) Drogheria este condusă de farmacistul-şef sau asistentul medical de farmacie-şef, care desemnează
pe perioada absenţei sale din unitate un înlocuitor ce poate fi doar farmacist sau asistent medical de
farmacie. În lipsa înlocuitorului, drogheria se închide.
(4) Pe toată perioada de funcţionare a drogheriei, activitatea se va desfăşura în prezenţa personalului de
specialitate; numărul posturilor din schema organizatorică a drogheriei trebuie să fie stabilit în funcţie
de programul de funcţionare propus şi de volumul activităţii desfăşurate.
(5) Sub îndrumarea conducătorului drogheriei îşi pot desfăşura activitatea de practică în drogherie
persoanele aflate în procesul de învăţământ sau asistenţi de farmacie în stagiu de practică.
(6) Activitatea personalului angajat în drogherie se desfăşoară conform fişei postului întocmite de
către conducătorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregătirii sale profesionale, şi semnate de
către aceştia.
 (7) Personalul drogheriei trebuie să poarte halat alb şi ecuson care să menţioneze numele și
prenumele său,funcţia și numele drogheriei.
ART. 64
Atribuţiile farmacistului şi ale asistentului medical de farmacie sunt:
a) asigură aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor care se eliberează fără
prescripţie medicală, precum şi a celorlalte produse ce pot fi comercializate în drogherie;
b) efectuează recepţia cantitativă şi calitativă a medicamentelor de uz uman care se eliberează fără
prescripţie medicală la primirea lor în drogherie, precum şi a celorlalte produse ce pot fi
comercializate în drogherie;
c) farmacistul participă la activitatea de farmacovigilenţă;
d) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare, să participe la programe
de instruire profesională continuă;
e) supraveghează activitatea asistenţilor medicali de farmacie aflaţi în stagiul de practică;
f) în întreaga lor activitate, respectă principiile eticii şi deontologiei profesionale;
g) conducătorul unităţii sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea drogheriei şi reprezintă
drogheria în cazul oricărui control al autorităţilor competente.
h) verifică elementele de siguranță și autenticitatea identificatorilor unici și scoate din uz
identificatorii unici ai medicamentelor ce pot fi vândute și eliberate în drogherie și prezintă cod
unic de identificare înregistrat în Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor (scoaterea
acestora din sistemul de repertorii);
i) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau
există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, farmacistul sau asistentul medical
de farmacie nu eliberează medicamentul și informează autoritatea națională competentă.
ART. 65
(1) Programul de funcţionare a drogheriei în zilele lucrătoare se stabileşte de către titularul autorizaţiei,
în funcţie de volumul activităţii şi de încadrarea cu personal de specialitate, şi trebuie să fie de cel puţin
8 ore.
(2) În zilele nelucrătoare şi de sărbători legale programul drogheriei se stabileşte de către titularul
autorizaţiei de comun acord cu colegiul farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti. Acest
program se comunică şi autorităţilor locale.
(3) Drogheriile trebuie să afişeze la loc vizibil programul de funcţionare şi numele conducătorului de
unitate.
ART. 66
(1) Drogheriile trebuie să deţină documente şi evidenţe care să ateste provenienţa şi calitatea
medicamentelor OTC şi a celorlalte produse pe care le deţin şi eliberează.
(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se vor păstra în drogherie în spaţii speciale şi se vor arhiva pe
durata prevăzută de legislaţia în vigoare.
ART. 67
Drogheriile trebuie să deţină literatură de specialitate care să asigure informarea personalului
farmaceutic asupra aspectelor legate de eliberarea, acţiunea şi administrarea medicamentelor care pot
fi eliberate fără reţetă, incluzând:
a) nomenclatorul de produse farmaceutice în vigoare;
b) legislaţia farmaceutică.
ART. 68
Se aprobă modelele autorizaţiilor de funcţionare pentru farmacii şi drogherii, ale cererilor adresate
Ministerului Sănătăţii, precum şi modelul procesului-verbal de contravenţie, prevăzute în anexa la
prezentele norme nr. .
CAPITOLUL IV Supravegherea și controlul
1. Inspecția de supraveghere
ART. 69
(1) Inspecția de supraveghere în farmaciile comunitare, oficinele locale de distribuție, farmaciile cu
circuit închis, și drogherii se exercită de către personalul împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cel puțin o data la 5 ani.
(2) Inspecţia se desfăşoară conform unei grile de inspecţie, elaborată de personalul împuternicit din
cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
(3) Inspecţia de supraveghere se finalizează cu un raport de inspecţie, prevăzut în anexa la prezentele
norme, în care se înscriu deficienţele; pentru deficienţele constatate în timpul inspecţiei se aplică
sancţiunile prevăzute de lege prin procesul-verbal de constatare a contravenţiilor – conform modelulului
nr.13 din anexa la prezentele norme. Raportul de inspecție va fi realizat în două exemplare, dintre care
unul va fi transmis deținătorului autorizației de funcționare sau reprezentantului legal al acestuia.
(4) În cazul săvârșirii unor contravenții a căror sancțiune presupune suspendarea sau anularea
autorizației, personalul împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor
Medicale va emite în baza raportului de inspecție o decizie de suspendare a activității sau de anulare a
autorizației pe care o va transmite către Ministerul Sănătății. Acesta va emite mențiunea de suspendare
a activității sau de anulare a autorizației unităților farmaceutice.
(5) Ministerul Sănătății va afișa pe site-ul propriu lista unităților farmaceutice a căror activitate a fost
suspendată sau a căror autorizație a fost anulată.
(6) În cazul anulării autorizației de funcționare a unei unități farmaceutice în condițiile prevăzute la art.
22, lit. b) sau art. 28, lit.b) din lege, autorizația va fi depusă la Ministerul Sănătății in termen de 5 zile de
la emiterea mențiunii de anulare a autorizației.
2. Controlul și supravegherea privind vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor societății
informaționale a medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală
ART. 70
(1) Controlul și supravegherea privind vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor societății
informaționale a medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală este efectuat de către
personalul împuternicit din cadrul Ministerului Sănătății.
(2) Controlul și supravegherea prevăzute la alin.(1) se finalizează cu un raport de inspecţie, prevăzut în
anexa la norme, în care se înscriu deficienţele; pentru deficienţele constatate în timpul inspecţiei se
aplică sancţiunile prevăzute de lege prin procesul-verbal de constatare a contravenţiilor - modelul nr.13
din anexa la norme. Raportul de inspecție va fi realizat în două exemplare, dintre care unul va fi transmis
deținătorului autorizației de funcționare sau reprezentantului legal al acestuia.

3. Control efectuat de personalul împuternicit de Ministerul Sănătății cu privire la respectarea

dispozițiilor legale
ART. 71
(1) La sesizarea Colegiului Farmaciștilor din România sau ori de câte ori este nevoie, personalul
împuternicit de Ministerul Sănătății efectuează un control cu privire la respectarea prevederilor legale.
(2) Controlul se desfăşoară conform unei grile de inspecţie, elaborată de personalul împuternicit din
cadrul Ministerului Sănătății.
(3) Controlul se finalizează cu un raport de inspecţie, prevăzut în anexa la norme, în care se înscriu
deficienţele; pentru deficienţele constatate în timpul controlului se aplică sancţiunile prevăzute de lege
prin procesul-verbal de constatare a contravenţiilor - modelul nr.13 din anexa la norme. Raportul de
inspecție va fi realizat în două exemplare, dintre care unul va fi transmis deținătorului autorizației de
funcționare sau reprezentantului legal al acestuia.
(4) În cazul săvârșirii unor contravenții a căror sancțiune presupune suspendarea sau anularea
autorizației, personalul împuternicit de Ministerul Sănătății va emite în baza raportului de inspecție o
decizie de suspendare a activității sau de anulare a autorizației pe care o va transmite către Ministerul
Sănătății. Acesta va emite mențiunea de suspendare a activității sau de anulare a autorizației unităților
farmaceutice.

Anexă la norme

Modelul nr. 1

ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE

Nr. ......... din data de ...............

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi

funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului
nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, şi
ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, şi în baza documentaţiei înaintate cu nr. ..... la data de
..............., Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea farmaciei comunitare cu denumirea:

S.C. S.R.L./S.A.

Adresa sediului social: ................................

Adresa farmaciei: .......................................

Condusă de farmacist-şef: ..........................

Ministru,

......................................
 Modelul nr. 2

ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE
Nr. ......... din data de ...............

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea

Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991
privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, şi ale Legii
farmaciei nr. 266/2008, republicată, şi în baza documentaţiei înaintate cu nr. ............. la data de
....................., Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea farmaciei cu circuit închis cu denumirea:

Farmacie cu circuit închis în structura ..................................

Adresa sediului unităţii sanitare: ..........................................
Adresa farmaciei: ...............................................................
Condusă de farmacist-şef: ..................................................

Ministru,
.....................................

Modelul nr. 3

ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE
Nr. ......... din data de ...............

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea

Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991
privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, şi ale Legii
farmaciei nr. 266/2008, republicată, şi în baza documentaţiei înaintate cu nr. ............. la data de
....................., Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea drogheriei cu denumirea:

S.C. S.R.L./S.A.
Adresa sediului social: ................................
Adresa drogheriei: ......................................
Condusă de şef drogherie: ..........................
Drogheria este autorizată să deţină şi să elibereze dintre medicamente numai pe cele ce pot fi
eliberate fără prescripţie medicală - OTC, prevăzute de Nomenclatorul de medicamente de uz uman,
aprobat anual prin ordin al Ministrului Sănătăţii.

Ministru,
......................................

Modelul nr. 4

Către

DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEȚULUI...........................................................................

Subsemnaţii, .........................................................................................................................,

(numele şi prenumele)

în calitate de administrator/manager, şi
..........................................................................................................., în calitate de farmacist-şef/asistent
medical de farmacie-șef la Societatea Comercială/Unitatea Sanitară................................................, cu
sediul social aflat la adresa:
.............................................................................................................................................., telefon/fax/e-
mail.........................................................................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului
Comerţului ................................., cod fiscal ............................, vă rog să planificaţi inspecţia la sediul
unităţii farmaceutice aflate la adresa:
.............................................................................................................................................., în vederea
obţinerii autorizaţiei de funcţionare pentru:

□ farmacie comunitară înfiinţată:

□ în mediul urban

□ în mediul rural

□ farmacie cu circuit închis

□ drogherie

Anexez la prezenta cerere documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată,
cu modificările și completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum
responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.

Solicit comunicarea în vederea soluționării cererii să se efectueze prin:

□ poștă la adresa...........................................................................................................................

□ e-mail la adresa.........................................................................................................................

Semnătura administrator Farmacist-şef,

............... ..................

Ştampila

Modelul nr. 5

Către

DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEȚULUI...........................................................................

Subsemnatul, .................................................................................................., în calitate de

(numele şi prenumele)

............................................................................................................................................................

la societatea comercială .............................................................................., cu sediul social aflat la adresa:

.............................................................................................................................................., telefon/fax/e-
mail ...................................................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului
.................., cod fiscal ..................................................., cu Autorizaţia de funcţionare nr. .............. emisă
pentru farmacia comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată la adresa:
.............................................................................................................................................., vă rog să
planificaţi inspecţia la noul sediu cu activitate al unităţii farmaceutice aflat la adresa:
.............................................................................................................................................., în vederea
verificării condiţiilor de autorizare.

Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu
modificările și completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum
responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.
 Solicit comunicarea în vederea soluționării cererii să se efectueze prin:

□ poștă la adresa..........................................................................................................................

□ e-mail la adresa.........................................................................................................................

Semnătura,

.....................

Ştampila

Modelul nr. 6

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Subsemnatul, .................................................................................................., în calitate de

(numele şi prenumele)

...........................................................................................................................................................

la societatea comercială .............................................................................., cu sediul social aflat la adresa:

.............................................................................................................................................., telefon/fax/e-
mail....................................................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului
.........................................., cod fiscal ............................., vă rog să binevoiţi a înscrie mențiunea
corespunzătoare schimbării deținătorului autorizației (persoană juridică) în baza
actului...................................................................................... pentru:

□ farmacia comunitară

□ drogheria

aflată la adresa: ........................................................................................................................,

datorită schimbării deţinătorului autorizaţiei (persoană juridică), ca urmare a

.................................................................................................................................. .

Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu
modificările și completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum
responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.

Solicit comunicarea în vederea soluționării cererii să se efectueze prin:

□ poștă la adresa...........................................................................................................................

□ e-mail la adresa.........................................................................................................................

Semnătura,

.....................

Ştampila

Modelul nr. 7

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Subsemnatul, .................................................................................................., în calitate de

(numele şi prenumele)

farmacist șef la societatea comercială ........................................................, cu sediul social aflat la adresa:

.............................................................................................................................................., telefon/fax/e-
mail ...................................................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului
..................................., cod fiscal ................................, vă rog să binevoiţi a înscrie pe Autorizaţia de
funcţionare nr. .............. aflată la adresa:
............................................................................................................................................... numele meu în
calitate de nou conducător al farmaciei/drogheriei, începând cu data de ..........................................

Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu
modificările și completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum
responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.

Corespondența în vederea soluționării cererii solicit să se efectueze prin:

 □ poștă la adresa...........................................................................................................................

□ e-mail la adresa.........................................................................................................................

Semnătura,

.....................

Ştampila

Modelul nr. 8

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Subsemnatul, .................................................................................................., în calitate de

(numele şi prenumele)

............................................................................................................................................................

la societatea comercială .............................................................................., cu sediul social aflat la adresa:

.............................................................................................................................................., telefon/fax/e-
mail ...................................................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului
.................., cod fiscal ..................................................., cu Autorizaţia de funcţionare nr. .............. emisă
pentru farmacia comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată la adresa:
.............................................................................................................................................., vă rog să
binevoiţi a înscrie mențiunea corespunzătoare mutării sediului social cu activitate sau a punctului de
lucru la o nouă adresă.

Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu
modificările și completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia.
 Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum
responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.

Solicit comunicarea în vederea soluționării cererii să se efectueze prin:

□ poștă la adresa..........................................................................................................................

□ e-mail la adresa.........................................................................................................................

Semnătura,

.....................

Ştampila

Modelul nr. 9

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Subsemnatul, ............................................................................................., în calitate de

(numele şi prenumele)

....................................................................................................................

la societatea comercială ............................................................................., cu sediul social aflat la adresa:

.............................................................................................................................................., telefon/fax/e-
mail....................................................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului
..............................., cod fiscal .................................., vă rog să binevoiţi a elibera un duplicat al
Autorizației de funcționare nr...................eliberată pentru:

□ farmacia comunitară

□ farmacia cu circuit închis

□ drogheria

aflată la adresa:
.............................................................................................................................................., datorită
pierderii acesteia, pierdere publicată în ziarul ................................................................... .

Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu
modificările și completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia.
 Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum
responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.

Solicit comunicarea în vederea soluționării cererii să se efectueze prin:

□ poștă la adresa...........................................................................................................................

□ e-mail la adresa.........................................................................................................................

Semnătura,

.....................

Ştampila

Modelul nr. 10

Către
DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEȚULUI...........................................................................

Subsemnaţii, .........................................................................................................................,
(numele şi prenumele)
în calitate de administrator/manager,
şi..........................................................................................................., în calitate de farmacist-
şef.........................................................................................., cu sediul social aflat la adresa:
.................................................................................................................................., telefon/fax/e-
mail...................................................... ................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului
Comerţului .............................., cod fiscal ...................., cu Autorizaţia de funcţionare nr. ...................
emisă pentru farmacia comunitară/ farmacia cu circuit închis aflată la adresa:
.............................................................................................................................................., vă rugăm să
planificaţi inspecţia în vederea autorizării oficinei locale de distribuție/ spațiului distinct destinat
asigurării asistenței cu medicamente a secțiilor sau pavilioanelor unităților sanitare în structura cărora
funcționează, aflate la adrese diferite față de unitatea sanitară / spațiului distinct destinat eliberării
medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă
sau la o adresă diferită
........................................................................................................................................... și a înscrierii
mențiunii corespunzătoare pe Autorizația de funcționare a farmaciei coordonatoare.

Aceasta va funcționa:

□ în perioada sezonului estival (1 mai – 30 septembrie) în stațiunile aflate pe litoral;

□ până la înființarea unei farmacii comunitare în localiatatea din mediul rural pe care oficina locală de
distribuție o deservește, conform art.13, alin (5).
 Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu
modificările și completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum
responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.

Solicit comunicarea în vederea soluționării cererii să se efectueze prin:

□ poștă la adresa...........................................................................................................................

□ e-mail la adresa.........................................................................................................................

Semnătura,

.....................

Ştampila

Modelul nr. 11

Către

DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEȚULUI...........................................................................

Subsemnatul, .................................................................................................., în calitate de

(numele şi prenumele)

...........................................................................................................................................................

la societatea comercială .............................................................................., cu sediul social aflat la adresa:

.............................................................................................................................................., telefon/fax/e-
mail ...................................................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului
.................., cod fiscal ................., cu Autorizaţia de funcţionare nr. .............. emisă pentru farmacia
comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată la adresa:
.............................................................................................................................................., vă rog să
planificaţi inspecţia la sediul unităţii aflat la adresa:
.............................................................................................................................................., în vederea
verificării condiţiilor de autorizare, ca urmare a modificărilor aduse spațiului unității farmaceutice.

Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu
modificările și completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia.
 Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum
responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.

Solicit comunicarea în vederea soluționării cererii să se efectueze prin:

□ poștă la adresa...........................................................................................................................

□ e-mail la adresa.........................................................................................................................

Semnătura,

.....................

Ştampila

Modelul nr. 12

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Subsemnatul, .................................................................................................., în calitate de

(numele şi prenumele)

...........................................................................................................................................................

la societatea comercială ............................................................................., cu sediul social aflat la adresa:

.............................................................................................................................................., telefon/fax/e-
mail ...................................................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului
..................................., cod fiscal ............................., vă rog să binevoiţi a înscrie pe Autorizaţia de
funcţionare nr. .............. aflată la adresa:
............................................................................................................................................... următoarea
mențiune, începând cu data de ..........................................:

□ suspendarea autorizației de funcționare

□ reluarea activității
 □ înființarea oficinei locale de distribuție aflate la adresa.........................................................

□ desființarea oficinei locale de distribuție aflate la adresa.........................................................

□ înființarea de spații distincte destinate asigurării asistenței cu medicamente a secțiilor sau

pavilioanelor, aflate la adrese diferite față de unitatea sanitară aflate la
adresa......................................................... ;
□ desființarea spațiilor distincte destinate asigurării asistenței cu medicamente a secțiilor sau
pavilioanelor, aflate la adrese diferite față de unitatea sanitară aflate la
adresa......................................................... ;
□ Înființarea de spații distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul
programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită

□ desființarea spațiilor distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul

programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită □ anularea
Autorizației de funcționare a unității farmaceutice

□ modificarea adresei sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al unității

farmaceutice;
□ modificări ale spațiului unității farmaceutice

Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu
modificările și completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum
responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.

Solicit comunicarea în vederea soluționării cererii să se efectueze prin:

□ poștă la adresa..........................................................................................................................

□ e-mail la adresa.........................................................................................................................

Semnătura,

.....................

Ştampila

Modelul nr. 13

PROCES-VERBAL
de constatare a contravenţiei
 Nr. .........

Încheiat astăzi, ziua ....., ora .........., luna ....., anul ......
Subsemnatul/Subsemnata, ...................................................................., în calitate de
.........................................................................................................................................la
...................................................................................................................................., am constatat
ca urmare a inspecţiei efectuate la farmacia/drogheria cu sediul în .............................................,
str. ................................................ nr. ...., din structura S.C.
.............................................................................., nr. de înmatriculare la registrul comerţului
........................................................................................., reprezentată prin domnul/doamna
........................................................................................, în calitate de
........................................................, domiciliat/domiciliată în ......................................, str.
............................................... nr. ........., legitimat/legitimată cu B.I/C.I. seria ......... nr.
.........................., emis/emisă de ......................., CNP .............................................., următoarea
faptă:
............................................................................................................................................................
..........................................................................................................., săvârşită la data de
................., contravenind prin aceasta dispoziţiilor art. .... alin. ..... din Legea farmaciei nr.
266/2008, republicată, care atrage sancţionarea cu amendă de la .............. până la .............. lei.
Pentru fapta constatată şi descrisă mai sus s-a aplicat amenda în sumă de .............. lei.
În termen de 48 de ore contravenientul poate achita jumătate din valoarea amenzii aplicate.
Alte menţiuni:
............................................................................................................................................................
............................................................................................................................................................
...................................................................................................
Plata se face la Trezoreria ..............., în contul .................., chitanţa urmând a fi depusă la
sediul Ministerului Sănătăţii.

Agent constatator,
....................

Am primit copia de pe procesul-verbal.

Contravenient,
..................
 Contravenientul nu este de faţă, refuză sau nu poate semna.
Martor: numele ......................., prenumele ......................., B.I/C.I. seria ...... nr. ................,
CNP ............................., domiciliul
.......................................................................................................

Semnătura
.....................

Modelul nr. 14

REZOLUŢIA
de aplicare a sancţionării şi înştiinţarea de plată
Nr. .... din .............

Subsemnatul/Subsemnata,
................................................................................................................, în calitate
de .....................................................................................................la
.........................................................................................................................................., aplic
contravenientului sus-numit o amendă de
........................................................................................................................lei, pe care o va
achita la Trezoreria ........................................................ în termen de 15 zile de la comunicare,
urmând ca în acelaşi termen să prezinte chitanţa de plată la:
□ Ministerul Sănătăţii – Direcția Politica Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale

□ Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

□ Direcția de Sănătate Publică................................
 Nerespectarea acestui termen atrage executarea silită conform Ordonanţei Guvernului nr.
92/2003 privind Codul de procedură fiscală, republicată, cu modificările şi completările
ulterioare. Împotriva procesului-verbal de constatare a contravenţiei se poate face plângere în
termen de 15 zile de la comunicare, care se depune împreună cu copia de pe procesul-verbal la
organul care a aplicat sancţiunea.

Semnătura organului care a aplicat sancţiunea

.............................................

Am luat cunoştinţă.
Contravenient,
...................

Către
Administraţia Financiară ..................., str. .............. nr. ....

Vă rugăm ca în temeiul dispoziţiilor Ordonanţei Guvernului nr. 92/2003, republicată, cu

modificările şi completările ulterioare, să ne confirmaţi luarea în evidenţă, în vederea executării
debitului, a contravenientului .................................., cu sediul în
........................................................................., cu suma de ....................... lei, pentru încălcarea
normelor prevăzute de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată.

Semnătura conducătorului unităţii

L.S. ................

--------------

Model nr. 15

Către
 COLEGIUL FARMACIȘTILOR DIN ROMÂNIA

Subsemnatul........................................................................................................, în
calitate de administrator/farmacist-șef/împuternicit la
SC...................................................................................................................., cu sediul social aflat
la adresa................................................................................................................., punct de lucru
aflat la
adesa.................................................................................................................................................
....., telefon/fax/e-mail.........................................................., înregistrată la Oficiul Național al
Registrului Comerțului......................................................, cod
fiscal.............................................vă informez că în cadrul societății au intervenit următoarele
modificări:
□ modificarea fondului de comerț;
□ modificarea farmacistului șef;
□ modificarea adresei sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al unității farmaceutice;
□ orice modificare a spațiului unității farmaceutice;
□ modificarea adresei de sediu social;
□ înființare oficină locală de distribuție;
□ desființare oficină locală de distribuție;
□ înființarea spațiilor distincte destinate asigurării asistenței cu medicamente a secțiilor sau
pavilioanelor unităților sanitare în structura cărăra funcționează, aflate la adrese diferite față de
unitatea sanitară precum și a spațiilor distincte destinate eliberării medicamentelor pentru
ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă
diferită ;
□ desființarea spațiilor distincte destinate asigurării asistenței cu medicamente a secțiilor sau
pavilioanelor unităților sanitare în structura cărăra funcționează, aflate la adrese diferite față de
unitatea sanitară precum și a spațiilor distincte destinate eliberării medicamentelor pentru
ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă
diferită ;
□ înființarea farmaciei online;
□ desființarea farmaciei online;
□ înființarea drogheriei online;
□ desființarea drogheriei online;
□ suspendarea activității unității farmaceutice;
□ anularea autorizației de funcționare;
□ reluarea activității în intervalul de suspendare.

Semnătura,
.....................
Ştampila

Modelul nr. 16
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE
Subsemnaţii, .........................................................................................................................,
(numele şi prenumele)
în calitate de administrator/manager, şi
..........................................................................................................., în calitate de farmacist-şef
la Societatea Comercială/Unitatea Sanitară................................................, cu sediul social aflat
la adresa:
..............................................................................................................................................,
telefon/fax/e-mail.........................................................................., înregistrată la Oficiul Naţional
al Registrului Comerţului ................................., cod fiscal ............................, vă rog să emiteți
autorizația de funcționare pentru:
□ farmacie comunitară înfiinţată:
□ în mediul urban

□ în mediul rural
□ farmacie cu circuit închis
□ drogherie
Anexez la prezenta cerere documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008,
republicată, cu modificările și completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum
responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.
Solicit comunicarea în vederea soluționării cererii să se efectueze prin:
□ poștă la adresa...........................................................................................................................
□ e-mail la adresa.........................................................................................................................
Semnătura administrator Farmacist-şef,
............... ..................
Ştampila
Modelul nr. 17
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE
Subsemnaţii, .........................................................................................................................,
(numele şi prenumele)
în calitate de administrator/manager, şi
..........................................................................................................., în calitate de farmacist-şef
la Societatea Comercială/Unitatea Sanitară................................................, cu sediul social aflat
la adresa:
..............................................................................................................................................,
telefon/fax/e-mail.........................................................................., înregistrată la Oficiul Naţional
al Registrului Comerţului ................................., cod fiscal ............................, vă rog să înscrieți
mențiunea corespunzătoare desfășurării activităților de vânzare și eliberare prin intermediul
serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se acordă fără prescripție medicală
după cum urmează:
□ înființarea farmaciei online;
□ desființarea farmaciei online;
□ înființarea drogheriei online;
□ desființarea drogheriei online;
Pentru înființarea farmaciei/drogheriei online adresa unității farmaceutice de unde vor fi livrate
medicamentele
este........................................................................................................................., adresa site-ului
unității farmaceutice prin intermediul căreia se va face vănzarea
este.................................................................................................., numele farmacistului
responsabil de vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor societății informaționale a
medicamentelor eliberate fără prescripție medicală este..............................................................
Data începerii activității este............................................................................................................
Anexez la prezenta cerere documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008,
republicată, cu modificările și completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum
responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.
Solicit comunicarea în vederea soluționării cererii să se efectueze prin:
□ poștă la adresa...........................................................................................................................
□ e-mail la adresa.........................................................................................................................
Semnătura administrator Farmacist-şef,
............... ..................
Ştampila