Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20729 din 28.05.

2014

Modificare la Anexa 1 din 05.12.2014

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

KLAMOKS@
comprimate filmate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Klamoks®

DCI-ul substanțelor active

Amoxicillinum
Acidum clavulanicum

COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţe active: amoxicilină 500 mg (sub formă de amoxicilină trihidrat); acid clavulanic 125
mg (sub formă de clavulanat de potasiu);
excipienţi: crospovidonă tip A, croscarmeloză de sodiu, siliciu coloidal anhidru, stearat de
magneziu, celuloză microcristalină, Opadry White OY-S-7191 (hidroxipropil metilceluloză,
dioxid de titan, propilenglicol, etilceluloză), clorură de metilen, alcool izopropilic.

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate, ovale, de culoare albă sau aproape albă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Remedii antibacteriene de uz sistemic, inhibitori de beta – lactamaze. Combinaţii de peniciline,
inclusiv inhibitori de beta-lactamază, J01CR02.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Klamoks este un preparat antibacterial combinat pentru administrare enterală care conține
amoxicilină - antibiotic din grupul penicilinelor semisintetice şi acid clavulanic - inhibitor al beta
- lactamazelor.
Amoxicilina este o penicilină semisintetică. Acidul clavulanic inhibă enzimele beta - lactamice,
transmise de plasmide şi responsabile de apariţia rezistenţei către peniciline şi cefalosporine.
Proprietăţi farmacocinetice
Acidul clavulanic nu afectează proprietățile farmacocinetice ale amoxicilinei.
Absorbția: preparatul este uşor absorbit din tractul gastrointestinal la administrare orală, este
rezistent în mediul acid gastric, deaceia poate fi administrat în timpul mesei. Biodisponibilitatea
după administrarea orală a amoxacilinei și acidului clavulanic este 90% și 75% respectiv.
Concentrația plasmatică maximă a amoxacilinei și acidului clavulanic este atinsă peste 1 oră.
Valorile concentraţiei plasmatice a Klamoksului vor fi identice cu cele atinse la administrarea
orală a dozelor echivalente de amoxicilină.
Ambele componente ale Klamoksului se conjugă într-un procent nesemnificativ cu proteinele
plasmatice (amoxicilina 20%, acidul clavulanic 30%), circa 70% rămîn neconjugate.
Distribuția: după administrarea orală amoxicilina și acidul clavulanic difuzează rapid în
majoritatea țesuturilor și fluidelor organizmului: plămîni, urechea medie, fluidul sinovial și
peritoneal, țesutul osos, piele, bilă, urină, organele cavității abdominale.
Amoxicilina şi acidul clavulanic penetrează în toate ţesuturile organismului cu excepţia
lichidului cefalorahidian. La inflamarea meningelui penetrarea amoxicilinei și acidului
clavulanic crește.
Metabolizmul: aproximativ 10% de amoxicilină și 50% de acidul clavulanic se metabolizează în
ficat.
Excreția: amoxicilina și acidul clavulanic se elimină în cea mai mare parte prin rinichi.
După administrarea orală a unei doze de Klamoks la pacienţii cu funcţia renală normală timpul
de înjumătățire pentru amoxicilină este de 1,3 ore și 1 oră pentru acidul clavulanic.
Aproximativ 50-78 % din doza amoxicilinei şi 25-40 % din doza acidului clavulanic sînt
excretate neschimbate prin urină timp de 6 ore după administrare.
Microbiologie
Klamoks este efectiv în prezenţa majorităţii microorganismelor ce produc beta - lactamaze şi
sînt rezistente către amoxicilină.
Klamoks este efectiv către tulpinile microorganismelor jos enumerate:
MICROORGANISME AEROBE GRAM-POZITIVE: Staphylococcus aureus (tulpini producătoare şi
neproducătoare de beta-lactamaze), Staphylococcus epidermidis (tulpini producătoare şi
neproducătoare de beta-lactamaze), Staphylococcus saprophyticus (tulpini producătoare şi
neproducătoare de beta-lactamaze), Streptococcus faecalis (enterococcus), Streptococcus
pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.
MICROORGANISME AEROBE GRAM-NEGATIVE: Haemophilus influenzae (tulpini producătoare şi
neproducătoare de beta-lactamaze), Moraxela cataralis(tulpini producătoare şi neproducătoare
de beta-lactamaze), E.coli (tulpini producătoare şi neproducătoare de beta-lactamaze), Specii
ale genului Klebsiella (producătoare de beta-lactamaze), Enterobacteriacae, Proteus mirabilis
(tulpini producătoare şi neproducătoare de beta-lactamaze), Proteus vulgaris (tulpini
producătoare şi neproducătoare de beta-lactamaze), Neisseria gonorrhoeae (tulpini
producătoare şi neproducătoare de beta-lactamaze), Neiserria meningitides.
ANAEROBI: Specii ale genului Bacteroides (tulpini producătoare şi neproducătoare de
beta-lactamaze), inclusiv Bacteroides fragilis, Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus,
Fusobacterium spp.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Klamoks este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:
infecţii ale căilor respiratorii superioare: sinuzite acute şi cronice, faringite, tonsilite,
abcesе tonsilarе, otite medii acute;
infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşite acute şi cronice, pneumonii, empieme
pleurale;
infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: furunculoză, abcese, celulită, plăgi infectate;
infecţii ale tractului urogenital: cistite, pielonefrite, uretrite;
infecţii odontogene.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Dacă medicul nu a prescris altfel, Klamoks se administrează la adulţi şi copii cu vârsta de la 12
ani, cîte 1 comprimat de 3 ori pe zi, indiferent de luarea meselor, timp de 5-7 zile.

REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale - cu frecvenţă necunoscută - greață, vomă, diaree, gastrită,
indigestie, enterocolită.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat - cu frecvenţă necunoscută –candidoză
mucocutanată, dermatită exfoliativă.
Tulburări ale sistemului imunitar: cu frecvență necunoscută - erupții cutanate, urticarie,
angioedem, sindomul Stevens-Johnson.
Tulburări hepatobiliare - cu frecvenţă necunoscută – majorarea moderată a nivelelor serice ale
ASAT/ALAT, disfuncție hepatobiliară.
Tulburări renale şi ale căilor urinare - cu frecvenţă necunoscută – nefrită interstițială,
hematurie.
Tulburări hematologice şi limfatice - cu frecvenţă necunoscută – anemie, trombocitopenie,
purpură trombocitopenică, eozinofilie, leucopenie, agranulocitoză; mai puţin frecvente –
trombocitoză.
Tulburări ale sistemului nervos - cu frecvenţă necunoscută – hiperactivitate reversibilă,
agitație, anxietate, confuzie, insomnie, somnolență.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului - cu frecvenţă necunoscută – vaginită.

CONTRAINDICAŢII
Klamoks este contraindicat pacienţilor cu hipersensibilitate către remediile antibacteriene din
grupul penicilinelor în anamneză.
Klamoks este contraindicat pacienţilor cu icter sau disfuncție hepatică în anamneză la
administrare de amoxicilină/acid clavulanic sau antibacteriene din grupul penicilinelor.

SUPRADOZAJ
Deoarece produsul are o toxicitate scăzută, probabilitatea apariției unor probleme legate de
supradozarea cu Klamoks este redusă. La supradozare apar simptome gastrointestinale și
tulburări ale echilibrului hidroelectrolitic.
Tratament simptomatic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Înainte de a începe tratamentul se va impune verificarea minuţioasă a antecedentelor de
hipersensibilitate la peniciline şi cefalosporine.
Daca apare o reacție adversă, medicația se întrerupe și se inițiază terapia necesară.
Reacțiile anafilactice grave necesită tratament imediat de urgență cu epinefrină, oxigen,
steroizi intravenos și managementul căilor respiratorii, inclusiv intubație.
Deoarece colita pseudomembranoasă se poate dezvolta ca urmare a tratamentului
antibacterian, în caz de apariție a diareei, eventual diagnosticul de colită pseudomembranoasă
trebuie luat în considerație.
Nu se recomandă de administrat Klamoks pacienţilor ce suferă de mononucleoză infecţioasă
din cauza riscului apariţiei erupţiilor cutanate.
La pacienţii cu insuficienţă renală doza preparatului necesită corecție în dependență de
gravitatea insuficienței. Nu se recomandă de administrat preparatul în cazul în care
clearance-ul creatininei < 30 ml/min.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă a administra preparatul cu precauție, este
necesară monitorizarea funcțiilor hepatice.
Conține propilenglicol. Poate provoca simptome asemǎnătoare celor provocate de consumul de
alcool.
Conține alcool izopropilic. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în
vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi
cu boli hepatice sau epilepsie.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Grupul B după clasificarea medicamentelor în graviditate.
În studiile clinice, sa stabilit că administrarea amoxicilinei și acidului clavulanic în doză de 10
ori mai mare decît doza optimă, nu a indicat semne de afectare a fătului şi funcţiei de
reproducere.
Deoarece nu există studii controlate ale siguranței administrării la femeile însărcinate, la fel ca
toate produsele farmaceutice, preparatul se administrează doar în cazul în care beneficiul
potenţial pentru mamă prevalează asupra riscului potenţial pentru făt.
Klamoks poate fi administrat în timpul perioadei de alăptare. Există riscul de sensibilizare,
asociat cu o excreție în cantitate mică în laptele matern, totuși nu au fost remarcate efecte
negative asupra copilului alăptat.
La copii cu masa corporală ≤ 40 kg se administrează forme de suspensii, cu prescripția
medicului.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există informații referitoare la acțiunea negativă a preparatului asupra capacității de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu probenecid, deoarece acesta micşorează
eliminarea amoxicilinei pe cale renală şi duce la creşterea concentraţiei amoxicilinei în plasmă
dar nu și a acidului clavulanic.
La fel ca antibioticele cu spectru larg de acțiune, Klamoks, poate reduce eficacitatea
contraceptivelor orale, despre care pacienții trebuie informați.
La administrarea concomitentă cu anticoagulante indirecte Klamoks potenţează acţiunea lor și
prelungeşte timpul protrombinic, de aceea este necesară monitorizarea indicilor de coagulare.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate 500 mg/125 mg, cîte 5 comprimate filmate în blister. Câte 3 blistere
împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 °C în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
4 ani.
A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Noiembrie 2014.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Bilim Pharmaceuticals A.Ș.
34440 Beyoglu / Istanbul / Turcia

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Bilim Pharmaceuticals A.Ș.
Çerkezköy Plant 59501 Çerkezköy / Ttekirdağ /Turcia
www.bilimpharma.com

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a

Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 022-88-43-38)