AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

453/2007/01-02-03-04

Anexa 1 Prospect

COLISTIN ANTIBIOTICE 1 000 000 UI, pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil Colistin

Compoziie Un flacon conine colistin 1 000 000 UI (sub form de colistimetat sodic) Grupa farmacoterapeutic: antiinfecioase de uz sistemic, polimixine Indicaii terapeutice Tratament injectabil al infeciilor cu microorganisme sensibile la colistin: - infecii grave determinate de bacterii gram-negativ, inclusiv cele ale tractului respirator inferior i ale tractului urinar, n condiiile n care alte antibiotice de uz sistemic sunt contraindicate sau ineficiente ca urmare a rezistenei bacteriene. Contraindicaii Hipersensibilitate la colistin (colistimetat sodic), polimixin B sau la oricare dintre excipieni; Miastenia gravis Precauii Dac dozele parenterale recomandate sunt mari poate apare nefrotoxicitate sau neurotoxicitate. Se recomand evaluarea funciei renale, precum i monitorizarea acesteia n timpul tratamentului. Se va msura concentraia seric de colistin. Interaciuni Administrarea concomitent a colistinei cu alte medicamente cu aciune neurotoxic sau nefrotoxic trebuie evitat. n acest grup sunt cuprinse antibiotice cu structur aminoglicozidic: gentamicina, amikacina, netilmicina i tobramicina. De asemenea, poate fi un risc crescut de nefrotoxicitate dac se administreaz colistin concomitent cu cefalosporine. Medicamentele cu aciune blocant la nivelul plcii neuromusculare, trebuie utilizate cu precauie deoarece colistina poteneaz efectul curarizantelor, atunci cnd este administrat nainte, n timpul sau dup administrarea medicamentului curarizant. Atenionri speciale Colistina Antibiotice se va utiliza cu precauie la pacienii cu porfirie i n caz de insuficien renal. Sarcina i alptarea Studiile la animale nu au evideniat efecte teratogene, dar datele sunt insuficiente n ceea ce privete efectul colistinei asupra funciei de reproducere i a dezvoltrii fetale. Nu exist date concludente n ceea ce privete utilizarea de colistin la femeile gravide. Studii realizate cu o doz unic administrat n timpul sarcinii au artat c colistina traverseaz bariera placentar. Astfel poate exista riscul de fetotoxicitate dac se administreaz doze repetate de colistin la femeile gravide. Colistin Antibiotice se va utiliza n timpul sarcinii doar dac beneficiul ateptat la mam depete riscul potenial la ft. Colistina se excret n laptele matern. Nu se recomand administrarea de colistin la femeile care alpteaz.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje n timpul administrrii parenterale de colistin, acesta poate determina neurotoxicitate cu posibilitatea apariiei de ameeli, confuzie sau tulburri vizuale. Dac apar aceste reacii, pacienii nu trebuie s conduc vehicule sau s foloseasc utilaje. Doze i mod de administrare Colistina se administreaz injectabil, intramuscular sau n perfuzie intravenoas, doza uzual fiind de 50 000 UI colistin/kg. Doza depinde de severitatea i de tipul infeciei, de vrst, greutate i gradul de afectare a funciei renale a pacientului. Dac rspunsul clinic sau bacteriologic nu este adecvat, dozele pot fi crescute n funcie de starea pacientului. Este recomandat determinarea concentraiei serice de colistin, n special n caz de insuficien renal, la nou-nscui, concentraia seric de 125-200 uniti/ml fiind adecvat pentru tratarea majoritii infeciilor. Pacieni cu greutate pn la 60 kg: 50 000-75 000 uniti/kg i zi. Doza total zilnic se va diviza n 3 doze administrate la interval de 8 ore. Pacieni cu greutate peste 60 kg: 1-2 milioane uniti de 3 ori pe zi. Doza maxim este de 6 milioane uniti pe zi. Insuficiena renal: n cazul insuficienei renale moderate i severe, excreia colistinei este ntrziat. n consecin, dozele i intervalul dintre doze se vor ajusta pentru a se preveni acumularea medicamentului. n tabelul de mai jos este prezentat regimul de dozaj pentru pacieni cu greutatea 60 kg: Stadiul insuficienei renale Uoar Moderat Sever Clearance al creatininei (ml/min) 20-50 10-20 <10 Greutatea 60 kg 1-2 milioane de uniti la 8 ore 1 milion de uniti la 12-18 ore 1 milion de uniti la 18-24 ore

Se recomand ajustarea suplimentar a dozelor de medicament n funcie de concentraia plasmatic de colistin i semnele de toxicitate. n perfuzie intravenoas, colistina se administreaz ntr-un interval de 30 de minute. Pacienii cu cateter venos pot tolera o injecie in bolus de pn la 2 milioane de uniti dizolvate n 10 ml de solvent, administrat ntr-un interval de timp de minimum 5 minute. Durata recomandat a tratamentului este de minimum 5 zile. Reconstituirea soluiei de Colistin Antibiotice pentru administrare sistemic se realizeaz n 3-5 ml soluie clorur de sodiu 0,9% sau ap pentru preparate injectabile pentru 1 milion uniti colistin. n cazul administrrii prin cateter venos in bolus se vor dizolva maxim 1 milion uniti n 5 ml solvent. Se recomand administrarea imediat a soluiei reconstituite. Reacii adverse Nu exist date privind frecvena reaciilor adverse. Tulburri ale sistemului nervos: neurotoxicitate (iritabiliate, ataxie, parestezie perioral, i amorirea extremitilor, somnolen, ameeal, tulburri vizuale) Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale: apnee, stop respirator Tulburri renale i ale cilor urinare: nefrotoxicitate. Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat: urticarie, prurit, erupii cutanate tranzitorii Tulburri musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv: bloc neuromuscular, slbiciune muscular. Tulburri vasculare: hiperemie facial
2

Tulburri generale i la nivelul locului de administrare: durere i iritaie la locul de injectare. Tulburri ale sistemului imunitar: reacii anafilactice, febr medicamentoas Tulburri psihice: psihoz sau confuzie. Probabilitatea apariiei de reacii adverse la administrarea de colistin este n funcie de vrsta pacientului, de funcia renal i de starea pacientului. Neurotoxicitatea i nefrotoxicitatea snt cele mai grave reacii adverse i snt mai frecvent asociate cu supradozajul, cu absena reducerii dozelor la pacienii cu insuficien renal sau n cazul administrrii concomitente a unor medicamente blocante neuromusculare sau alte medicamente cu efecte neurotoxice. Reducerea dozelor poate ameliora simptomatologia. Supradozaj Supradozajul poate determina bloc neuromuscular caracterizat prin parestezii, confuzie, slbiciune, ataxie, nistagmus, tulburri de vorbire, oboseala muscular, apnee i chiar stop respirator. De asemenea poate determina insuficien renal acut caracterizat prin scderea produciei de urin i creterea concentraiei serice a creatininei i a ureei. n caz de supradozaj se va ntrerupe imediat administrarea colistinei. Nu exist un antidot specific. Tratamentul este simptomatic. Se pot avea n vedere i metode de cretere a eliminrii colistinei, de exemplu diureza osmotic cu manitol. Pstrare A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original, pentru a fi protejat de lumin A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Ambalaj Cutie cu 10 flacoane din sticl incolor, nchise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu caps din aluminiu prevzut cu disc flip-off din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil Cutie cu 50 flacoane din sticl incolor, nchise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu caps din aluminiu prevzut cu disc flip-off din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil Cutie cu 100 flacoane din sticl incolor, nchise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu caps din aluminiu prevzut cu disc flip-off din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil Cutie cu 150 flacoane din sticl incolor, nchise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu caps din aluminiu prevzut cu disc flip-off din polipropilen, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil Productor S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1, Iai, Romnia Deintorul autorizaiei de punere pe pia S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1, Iai, Romnia Data ultimei verificri a prospectului Iulie, 2010