Traducere din limba engleză în limba română

Sistemul de Documentare gke Steri-Record®

pentru procesele de sterilizare cu abur, oxid de etilenă, formaldehidă,
căldură uscată și peroxid de hidrogen / plasmă

Aplicare Descrierea produsului

Sistemul de documentare gke Steri-Record® este utilizat
pentru trasabilitatea legată de pacient a tuturor proceselor
medicale de sterilizare. Fișa de documentare conține toate
informațiile necesare pentru eliberarea unui lot de sterilizare.
Pentru un sterilizator și o zi, se folosește o fişă de
documentare (a se vedea pagina 3). Folosind un dispozitiv
de etichetat gke, fişa de documentare și fiecare pachet steril
pot fi etichetate cu o etichetă autoadezivă care conține
următoarele informații: data de fabricaţie și expirare,
persoana responsabilă, conținutul pachetului, sterilizatorul și
numărul lotului (a se vedea figura ʺconținutul recomandat al
eticheteiʺ, pagina următoare). Toate pachetele din lot și
fișele de documentare au același conținut al etichetei și
număr al lotului.
După deschiderea pachetului steril în blocul operator,
eticheta poate fi îndepărtată și lipită la documentația
referitoare la pacient și/sau la operație. Conținutul etichetei
permite urmărirea în legătură cu pacientul pornind de la
documentația privind lotul în departamentul de sterilizare.
În cazul unei infecții nosocomiale, datele de sterilizare sunt
disponibile pentru a exclude faptul că infecția a fost
cauzată de instrumente nesterile.
Etichetele fără și cu indicator pentru procesele de
sterilizare cu aburi sunt disponibile în patru culori: roșu,
verde, albastru și galben. Culorile diferite permit
personalului să diferențieze produsele sterile din diferite
perioade de producție, permițând un sistem de manipulare
a articolelor depozitate de tip Primul Intrat / Primul Ieşit
(FIFO) corect.
Sistemul de documentare gke cuprinde următoarele
componente:
1. Aparat de etichetat care conține trei linii de imprimare
cu câte 12 cifre fiecare, disponibile în următoarele două
versiuni:
• Primele trei cifre ale primei linii pot imprima cifre
alfanumerice, celelalte imprimă numere (art. nr. 240-
820).
• Prima linie poate imprima cifre alfanumerice (art.
nr. 240-830).
Celelalte două linii de imprimare permit documentarea
datei de producție și expirare.
2. Selectarea etichetelor autoadezive și dublu
autoadezive cu sau fără indicatori de proces de tip 1 în
conformitate cu EN ISO 11140-1 pentru procesele de
sterilizare cu abur, oxid de etilenă, formaldehidă și
peroxid de hidrogen / plasmă.
3. Fişa de documentare pentru lipirea benzilor indicatoare
de pe PCD și a etichetelor (a se vedea fișa de
documentare de mai sus).
Procesele de sterilizare:

Etichetele au două bare orizontale colorate. Pentru
etichetele cu indicator de proces, bara de sus
conține substratul indicatorului, culoarea se modifică
în timpul sterilizării.
Dacă se folosește un sterilizator cu două uși, iar o ușă
se deschide în încăperea de depozitare, pot fi utilizate
etichete fără indicatori de proces, cu condiția ca ușa
să se deschidă numai după ce programul de
sterilizare a verificat condițiile corecte ale procesului.

Culoare Beneficii
Proces de Culoare indicator
indicator (fără
sterilizare (după penetrare)
penetrare)
• Imprimarea simplă a etichetelor identice cu timp și
Abur efort minim.
• Elimină greșelile din numerele lotului.
Oxid de etilenă
• Sistem ușor de urmărire fără efort suplimentar.

Formaldehidă / • Eticheta autoadezivă oferă documentația

Căldură uscată referitoare la pacient fără documente
suplimentare.
Peroxid de
hidrogen • Procesul inovativ de proiectare și fabricare a
produsului oferă un indicator rentabil.

Informații generale • Interpretare ușoară a rezultatelor datorită

Directiva Europeană privind Dispozitivele Medicale
(MDD) impune pentru reprocesarea dispozitivelor
medicale utilizarea procedurilor validate adecvate și
documentarea rezultatelor procesului de validare și a
monitorizării de rutină. Standardul de management al
calității pentru dispozitivele medicale (EN ISO 13485)
și standardele de validare ale tuturor proceselor de
sterilizare (de exemplu, EN ISO 14937, EN ISO
17665-1 etc.) impun monitorizarea și documentarea
tuturor parametrilor relevanți ai procesului de
sterilizare. Această documentare este necesară
pentru producerea sau reprocesarea tuturor
dispozitivelor medicale, indiferent de locul în care sunt
sterilizate. Pentru fiecare încărcare individuală este
necesar un număr de lot asociat tuturor parametrilor
relevanți utilizați în procesul de sterilizare.
Este necesar ca toate pachetele sterile să fie
etichetate cu un indicator de proces de tip 1 în
conformitate cu EN ISO 11140-1 pentru a se asigura
că pachetele au trecut prin procesul de sterilizare și
pot fi diferențiate de pachetele nesterilizate.
schimbării precise a culorii.
• Nu este nevoie de indicatori suplimentari de
proces folosind în acest scop etichete cu indicator.
• Data expirării poate fi marcată cu diferite culori de
fundal ale etichetei.
• Mai puțin timp pierdut în departamentul CSSD
și/sau OR.
• Eticheta conține un indicator chimic de tip 1
specificat în conformitate cu EN ISO 11140-1.
• Ecologici, toți indicatorii chimici gke sunt protejați
împotriva sângerării de un liant polimeric și de
acoperire de suprafață și pot fi eliminate împreună
cu gunoiul normal.
• Chimia culorii indicatorului este o reacție chimică
nereversibilă. Banda indicatoare poate fi o dovadă
documentată timp de mai mulți ani, fără a se
schimba în culoarea iniţială.

Etichetele de documentare gke Steri-Record® cu

indicatori de proces sunt disponibile pentru diferite
procese de sterilizare (a se vedea schema de culori
de mai sus) și fac folosirea unui indicator suplimentar
de proces (de ex., bandă autoclavă) depășită moral.

Inițiale ale persoanei responsabile

Nr. sterilizator
Nr. lot
Conţinut pachet

Indicator de proces
Data producţiei Indicator colour change

Data expirării gke Steri-Record®

Etichetă fără indicatori Etichetă cu indicatori
Documentare recomandată a etichetei
 Exemplu de fișă de documentare completată pentru documentația zilnică
(A se copia înainte de utilizare.)

Fișă de documentare
Pentru monitorizarea proceselor de sterilizare

Sterilizator nr.: 01 Departamentul de Spitalul universitar

sterilizare:
Data: 2018-03-19 CSSD

Procesul de sterilizare: ❑ Abur ❑ Oxid de etilenă ❑ Formaldehidă ❑ Peroxid de hidrogen

Test de Simulare Bowie-Dick (BDS) ❑ nu este cazul (nu este necesar testul BDS)

Benzi indicatoare pentru Testul BDS Test O.K.? Utilizator responsabil

❑ da ❑ nu Erica Miller

Sistem de monitorizare a loturilor *

Aplicaţi etichetele de documentare gke sau completaţi formularul manual.

Număr utilizator,
sterilizator și lot.
EM 01 1783 1 EM 01 1784 2 EM 01 1785 3 EM 01 1786 4
gke Steri-Record gke Steri-Record gke Steri-Record gke Steri-Record
2018 - 03 - 19 2018 - 03 - 19 2018 - 03 - 19 2018 - 03 - 19

Data fabricaţiei   
        
Data expirării 2018 - 06 - 19 2018 - 06 - 19 2018 - 06 - 19 2018 - 06 - 19

Aplicare bandă indicatoare

Program Universal Universal Universal Delicat

Temperatură
Timp de sterilizare 134 °C 8:05 h 134 °C 9:15 h 134 °C 10:50 h 121 °C 12:25 h
Test O.K.? ❑ da ❑ nu ❑ da ❑ nu ❑ da ❑ nu ❑ da ❑ nu

Semnătură Erica Miller Erica Miller Erica Miller Erica Miller

Număr utilizator,
sterilizator și lot.
EM 01 1787 5 6 7 8
gke Steri-Record
Data fabricaţiei 2018 - 03 - 19

  
Data expirării 2018 - 06 - 19

Aplicare bandă indicatoare

Program Universal
Temperatură
Timp de sterilizare 134 °C 2:10 h 134 °C 9:15 h 134 °C 10:50 h 121 °C 12:25 h
Test O.K.? ❑ da ❑ nu ❑ da ❑ nu ❑ da ❑ nu ❑ da ❑ nu
Semnătură Erica Miller
* Indicatorii de monitorizare a pachetelor sunt înregistrați în documentația pacientului.

gke GmbH Auf der Lind 10 65529 Waldems / Germania   +49 - 6126 - 9432 - 10  www.gke.eu
Informaţii despre comandă
Dispozitivul de etichetat cu 3 linii de imprimare și 12 cifre fiecare este disponibil în două versiuni diferite:

Art. nr. Cod produs Linia de imprimare 1 Linia de imprimare 2 + 3

240-820 D-G-NL 3 cifre alfanumerice și 9 cifre numerice
12 cifre numerice
240-830 D-G-AL 12 cifre alfanumerice

Etichete autoadezive cu 3 linii fără sau cu indicator de proces

Fiecare pachet conține 12 role a câte 1000 de etichete autoadezive.

Art. nr. Cod produs Culoare Proces de sterilizare
230-864 D-L-SA-Y Galben Fără indicator pentru toate procesele
230-872 C-S-L-1-SA-B Albastru Abur

Etichete autoadezive duble cu 3 linii fără sau cu indicator de proces

Fiecare pachet conține role de 750 de etichete dublu autoadezive cu o singur cilindru de dozare a cernelii.
Nr de
Art. nr. Cod produs Culoare Proces de sterilizare
role/pachet
240-853 D-L-DA-R 4 Roşu
240-861 D-L-DA-G Verde
240-862 D-L-DA-B Albastru Fără indicator pentru toate procesele

240-863 D-L-DA-R Roşu

240-864 D-L-DA-Y Galben
12
240-871 C-S-L-1-DA-G Verde
240-872 C-S-L-1-DA-B Albastru
240-873 C-S-L-1-DA-R Roşu Abur
240-874 C-S-L-1-DA-Y Galben
240-883 C-S-L-1-DA-R 4 Roşu
242-875 12
C-E-L-1-DA-P Violet Oxid de etilenă
242-885 2
243-873 12
C-F-H-L-1-DA-R Roşu Formaldehidă / Căldură uscată
243-883 2
244-871 12
C-V-L-1-DA-G Verde Peroxid de hidrogen
244-881 2

gke GmbH Partenerul dumneavoastră local de vânzări gke:

Auf der Lind 10
65529 Waldems / Germania
 +49 (0) 61 26 - 94 32- 0
 +49 (0) 61 26 - 94 32- 10
 info@gke.eu
 http://www.gke.eu
700-009 EN V08 03/2018
 Declaration of Conformity
gke Steri Record Chemical Process Indicators type 1
according to EN ISO 11140-1 to monitor sterilization processes
Self-adhesive documentation labels with indicator to be used in hand labeller:
Art. No. Description Rolls/pack Adhesiveness Sterilization process
230-871 - 874 C-S-L-1-SA-G,-B,-R,-Y single
12
240-871 - 874 C-S-L-1-DA-G,-B,-R,-Y Steam
double
240-883 C-S-L-1-DA-R 4
232-875 C-E-L-1-SA-P 12 single
242-875 12 Ethylene oxide
C-E-L-1-DA-P
242-885 2
243-874 12
C-F-L-1-DA-Y Formaldehyde
243-884 2
double
244-871 12
C-V-L-1-DA-G
244-881 2
Hydrogen peroxide
244-873 12
C-V-L-1-DA-R
244-883 2

Double self-adhesive process indicators for label printers:

Sterilization
Art. No. Description Amount/roll Application
process
211-377, -366 C-S-L-1-38x39-SC-DA 700
211-342,-442, - 282, -482 C-S-L-1-60x40-SC-DA 800
211-344, -345 C-S-L-1-60x40-SU-DA 800
211-378 400
C-S-L-1-60x72-SM-DA
211-381 450 To print single
211-349, -449 C-S-L-1-80x40-SS-DA 800 labels
Steam
211-373 C-S-L-1-80x50-W-SU-DA 750
211-382 C-S-L-1-80x50-WF-SA 1.000
211-367, -369, -370, -469 800
C-S-L-1-SL-DDOC
211-375 2.000
Endless roll to be
211-390, -394, -490, -494 C-S-L-1-70-DA 70/80 m
cut in the printer

Process indicators for containers to be used in steam sterilization processes:

Art. No. Description Amount Application
211-341 C-S-L-1-CL-40x60-SA 1.000/roll Container label
211-362 C-S-L-1-CS 1.008/pack Container seal
Notice: On all gke-packages, an additional letter code has been added to the 6-digit article number. The additional letter code refers to the language and/or customized version. It is only added on the outside
label, the inside of the pack is identical to the article numbers and the above table. All articles with the same 6-digit number have the same specifications.

They conform with the European and International Standard

EN ISO 11140-1 Type 1

We hereby declare under our sole responsibility, that all above mentioned process indicators have been tested in the gke
application laboratory using a resistometer according to EN ISO 18472 (certificate available on request) and are in conformity with
the European and International Standard EN ISO 11140-1 type 1. The chemical indicator strips have an expiry date of 3 years
after production. The expiry date is printed on the package.
The indicators and the adhesive do not contain Latex, DEHP or PVC and the adhesive does not damage the packaging materials
when used under normal process conditions. All above products manufactured by gke-GmbH are produced in accordance with
the requirements of the Medical Device Regulation (MDR) 2017/745.
This document certifies that the above performance criteria and the gke test requirements for quality control are met. The
continuous quality is guaranteed by our quality management system according to EN ISO 13485*.

Waldems-Esch, 2018-12-03 Dipl.-Ing. Dr. Ulrich Kaiser

gke-GmbH R & D-Manager
Auf der Lind 10
D-65529 Waldems-Esch, Germany
* This certificate is available on the gke homepage www.gke.eu. 751-018 EN V12
 Traducere din limba engleză în limba română

Instrucțiuni de utilizare

Aparat de etichetat de mână gke Steri-Record®

Aparat de etichetat de mână:

Art. nr.* Cod produs Linia de imprimare 1. Linia de imprimare 2. + 3.

240-820 D-G-NL 3 cifre alfanumerice și 9 cifre numerice

12 cifre numerice
240-830 D-G-AL 12 cifre alfanumerice

Etichete individuale autoadezive cu 3 linii:

Fiecare rolă conține 1.000 de etichete care sunt disponibile în următoarele culori și cantități:
Culoare de Conţinut
Art. nr.* Cod produs Aplicare Proces de sterilizare
fundal (număr de role)
230-864 D-L-SA-Y Galben Fără indicator de proces Abur, oxid de etilenă, formaldehidă 12
230-871 C-S-L-1-SA-G Verde
Cu indicator de proces în
230-872 C-S-L-1-SA-B Albastru
conformitate cu EN ISO 12
230-873 C-S-L-1-SA-R Roşu Abur
11140-1 tipul 1
230-874 C-S-L-1-SA-Y Galben

Etichete duble autoadezive cu 3 linii:

Fiecare rolă conține 750 de etichete cu un cilindru de dozare a cernelii. Etichetele sunt disponibile în următoarele culori și cantități:
Conţinut
Proces de
Culoare de Normă (1 cilindru de dozare a
Art. nr.* Cod produs Aplicare sterilizare
fundal cernelii şi număr de
role)
240-861 D-L-DA-G Verde
240-862 D-L-DA-B Albastru Abur, oxid de etilenă,
Fără indicator de EN ISO 14937 12
240-863 D-L-DA-R Roşu formaldehidă
240-864 D-L-DA-Y Galben proces
240-853 D-L-DA-R Roşu 4
240-871 C-S-L-1-DA-G Verde
240-872 C-S-L-1-DA-B Albastru
12
240-873 C-S-L-1-DA-R Roşu EN ISO 17665-1 Abur
240-874 C-S-L-1-DA-Y Galben
240-883 C-S-L-1-DA-R Roşu 4
242-875 Cu indicator de 12
C-E-L-1-DA-P Violet proces în EN ISO 11135-1 Oxid de etilenă
242-885 2
conformitate cu EN
243-873 ISO 11140-1 tipul 1 12
C-F-H-L-1-DA-P Roşu EN 15424 Căldură uscată,
243-883 formaldehidă 2

244-871 12
C-V-L-1-DA-G Verde EN ISO 14937
244-881 Peroxid de hidrogen 2

(*)La numerele articolului se adaugă un cod alfa format din 3 cifre. Codul din litere suplimentar se referă la versiunea lingvistică și/sau personalizată. Acesta
este adăugat numai pe eticheta exterioară, interiorul ambalajului este identic cu numerele articolelor și tabelul de mai sus.

pagina 1 din 4
gke GmbH Auf der Lind 10 65529 Waldems/Germania  +49 - 6126 - 9432 - 0  +49 - 6126 - 9432 - 10  www.gke.eu
Încărcarea etichetelor

1. Apăsați butonul de eliberare și rotiți capacul la complet

deschis până când auziți un clic.

2. Introduceți rola cu etichete în șina de ghidare între

ambele dispozitive de fixare.

3. Așezați rola peste șina de ghidare și închideți aparatul

de etichetat.

4. Scoateți complet primele 10 etichete de pe hârtia

suport. Tăiați aproximativ 5 cm în afara benzii de
etichete, astfel încât să se îndepărteze stratul de
lipici de pe partea din spate a hârtiei de suport.
Eticheta conține 20 de etichete suplimentare față de
cantitatea indicată pe ambalaj, astfel că această
încărcare nu risipește etichetele.

5. Alimentați suportul de transport fără etichete în slot. Țineți

în loc banda aplicând o presiune ușoară și apăsați
declanșatorul până când banda de etichete se
alimentează prin ieșirea din spate, iar prima etichetă
imprimată apare deasupra barei de exfoliere. Bucla hârtiei
de susținere nu trebuie să fie tensionată până la reapariția
sa la ieșirea din spate.

Setarea caracterelor de tipărire

1. Trageți butonul rotativ până când indicatorii de caractere sunt în poziția dorită.
2. Rotiți butonul rotativ spre stânga sau spre dreapta până când caracterul dorit cu fundal alb
apare între acele indicatoare. Pentru a imprima un spaţiu, selectați spațiul alb gol pentru acea
poziție. Pentru imprimarea caracterelor alfanumerice sau numerice în prima linie de imprimare
(pentru primele 3 litere, Art. nr. 240-820 și pentru întreaga linie, Art. nr. 240-830), utilizați
tabela de conversie afişată în dreapta și fixată și pe carcasa aparatului de etichetare. Cifra sau
litera pe care le puteți vedea, nu este imprimată, ci întotdeauna caracterul opus din tabela de
conversie.
3. Repetați pașii 1 - 2 pentru fiecare poziție.
4. Apăsați butonul rotativ înapoi când lucrarea este terminată.

Un videoclip pe website-ul nostru www.gke.eu/en/documentation-system-video.html va demonstra, de asemenea,

schimbarea etichetelor și a cilindrilor de dozare a cernelii.
pagina 2 din 4
gke GmbH Auf der Lind 10 65529 Waldems/Germania  +49 - 6126 - 9432 - 0  +49 - 6126 - 9432 - 10  www.gke.eu
 Schimbarea cilindrului de dozare a cernelii

1. INFORMAŢII IMPORTANTE
Înainte de a schimba cilindrii de dozare a cernelii, protejați-vă mâinile, hainele
și biroul de lucru contra murdăririi.
2. Apăsați butonul de deblocare și deschideți complet capacul aparatului de etichetat.
3. Țineți cilindrul de dozare a cernelii de părţile laterale deasupra unui coş de
gunoi. Împingeți bara de eliberare albă pentru a elibera cilindrul de dozare a
cernelii și rotiți aparatul de etichetat de mână.

4. Deschideți ambalajul noului cilindru de dozare a

cernelii și scoateți cilindrul de dozare a cernelii.
5. Țineți noul cilindru de dozare a cernelii de la fiecare
extremitate.
6. Fixați cu zgomot în poziție cilindrul de dozare a cernelii.

Eliminarea blocajelor de etichete

Deschideți capacul și scoateți rola de etichete. Îndepărtați orice
etichete libere din interiorul aparatului de etichetare.
1. Trageți în sus pe cadrul deflectorului (protejând rola de transport
mare) pentru a expune calea de alimentare a hârtiei.

Priviţi aici

Priviţi aici

2. Eliminați etichetele libere de sub cadrul deflectorului

3. Fixați cu zgomot în poziție cadrul deflectorului.
4. Pentru a curăța acumularea de adeziv, utilizați un solvent
care nu deteriorează plasticul (cum ar fi alcoolul sau
izopropanolul, dar nu și benzina).
5. Reîncărcați și închideți capacul.

Pentru informații suplimentare privind aplicarea, descrierea produsului, caracteristicile de performanță, informațiile privind
manipularea, depozitarea și eliminarea, consultați instrucţiunile de utilizare pentru toate etichetele gke Steri-Record®.

pagina 3 din 4
gke GmbH Auf der Lind 10 65529 Waldems/Germania  +49 - 6126 - 9432 - 0  +49 - 6126 - 9432 - 10  www.gke.eu
 AVIZ DE GARANȚIE
Aparatul de etichetat cu 3 linii furnizat de gke este garantat să nu aibă defecte de fabricație și manoperă timp de 12 luni de la
data expedierii către cumpărător. Garanția exclude uzura cilindrilor de dozare a cernelii și caracterele de imprimare. gke
garantează în continuare funcționarea satisfăcătoare a dispozitivului în timpul perioadei de garanție, cu excepția cazului în
care dispozitivul este deteriorat accidental sau în mod abuziv sau cumpărătorul utilizează etichete care nu au fost fabricate
sau vândute de către gke sau utilizatorul intervine asupra dispozitivului sau utilizează dispozitivul contrar instrucțiunilor
furnizate de gke.

Există alte etichete de documentație fabricate și vândute pe piața produselor medicale, care au disfuncționalități grave sau în
ceea ce privește rezistența la rupere a hârtiei suport. Acest lucru va afecta funcționarea optimă a dispozitivului și poate duce
la deteriorări. Orice deteriorări care rezultă din utilizarea etichetelor care nu au fost fabricate sau furnizate de gke sau de
distribuitorii săi nu sunt acoperite sau incluse în această garanție. Costurilor de testare rezultate vor fi facturate expeditorului.

În timpul perioadei de garanție, nu încercați să reparați aparatul de etichetat, în afară de sugestiile făcute în instrucțiunile de
utilizare. În mod special, vă solicităm să nu deșurubați nicio piesă a aparatului de etichetat, fapt ce ar duce, în orice caz, la o
reparație pe cheltuiala dumneavoastră.

760-051 EN V06 08/2016

pagina 4 din 4
gke GmbH Auf der Lind 10 65529 Waldems/Germania  +49 - 6126 - 9432 - 0  +49 - 6126 - 9432 - 10  www.gke.eu
 Traducere din limba engleză în limba română

Instrucţiuni de utilizare

pentru toate etichetele cu 3 linii gke Steri-Record®

pentru documentarea referitoare la lot şi pacient
Aparat de etichetat de mână:
Art. nr.* Cod produs Aplicare
240-820 D-G-NL Prima linie de imprimare conține 3 caractere alfanumerice și 9 caractere numerice.
240-830 D-G-AL Prima linie de imprimare conține 12 caractere alfanumerice.

Etichete individuale autoadezive cu 3 linii:

Fiecare rolă conține 1000 de etichete care sunt disponibile în următoarele culori și cantități:
Conţinut
Art. nr.* Cod produs Culoare fundal Aplicare Proces de sterilizare (1 cilindru de dozare a
cernelii şi număr de role)
Abur, oxid de etilenă,
230-864 D-L-SA-Y Galben Fără indicator de proces
formaldehidă, căldură uscată
230-871 C-S-L-1-SA-G Verde
12
230-872 C-S-L-1-SA-B Albastru Cu indicator de proces tip 1
ABUR
230-873 C-S-L-1-SA-R Roşu conform EN 1SO 11140-1
230-874 C-S-L-1-SA-Y Galben

Etichete duble autoadezive cu 3 linii:

Fiecare rolă conține 750 de etichete cu un singur cilindru de dozare a cernelii. Etichetele sunt disponibile în următoarele culori și cantități:
Conţinut
Aplicare /
Art. nr.* Cod produs Culoare fundal Proces de sterilizare (1 cilindru de dozare a
Standard
cernelii şi număr de role)
240-861 D-L-DA-G Verde
240-862 D-L-DA-B Albastru
Abur, oxid de etilenă, 12
240-863 D-L-DA-R Roşu
Fără indicator de proces formaldehidă, căldură uscată
240-864 D-L-DA-Y Galben
240-853 D-L-DA-R Roşu 4
240-871 C-S-L-1-DA-G Verde
240-872 C-S-L-1-DA-B Albastru
12
240-873 C-S-L-1-DA-R Roşu ABUR
240-874 C-S-L-1-DA-Y Galben
240-883 C-S-L-1-DA-R Roşu 4
Cu indicator de proces de tip 1 12
242-875 Oxid de etilenă
C-E-L-1-DA-P Violet conform EN ISO 11140-1
EO
242-885 2
243-873 Formaldehidă, căldură uscată 12
C-F-H-L-1-DA-R Roşu
243-883 FORM DRY 2
244-871 Peroxid de hidrogen 12
C-V-L-1-DA-G Verde
244-881 VH202 2

Etichete duble autoadezive cu 3 linii:

Fiecare rolă conține 750 de etichete care sunt disponibile în următoarele culori și cantități:
Conţinut
Art. nr.* Cod produs Culoare fundal Aplicare Proces de sterilizare
(număr de role)
Abur, oxid de etilenă,
000-863 D-L-DA-R-ECO Roşu Fără indicator de proces
formaldehidă, căldură uscată
12
000-873 C-S-L-1 -DA-R-ECO Abur
Cu indicator de proces
000-875 C-E-L-1-DÂ-P-ECO Violet Oxid de etilenă

(*) La numerele articolelor se adaugă un cod din 3 cifre. Codul din litere suplimentar se referă la versiunea lingvistică și/sau personalizată. Acesta este
adăugat numai pe eticheta exterioară, interiorul pachetului este identic cu numerele articolelor și tabelul de mai sus.

gke GmbH Auf der Lind 10 65529 Waldems/Germania Telefon: +49 6126 9432 0 Fax: +49 6126 9432 10 Website: www.gke.eu
Aplicare
Etichetele autoadezive cu 3 linii sunt disponibile fără sau cu
indicator de proces pentru procesele de sterilizare cu abur, oxid
de etilenă, formaldehidă, căldură uscată și peroxid de hidrogen
/ plasmă. Ele pot fi imprimate cu dispozitivele de etichetat gke
și poate fi generat un număr definit de utilizator de etichete cu
conținut identic.
Utilizarea etichetelor în sterilizatoarele cu ușă dublă
Pentru sterilizatoarele cu ușă dublă pot fi utilizate etichete fără
indicatori de proces. Indicatorii de proces nu sunt absolut
necesari, deoarece ușa se deschide în zona curată doar dacă
sunt îndepliniţi toți parametrii procesului de sterilizare. În acest
caz, etichetele pot fi lipite în zona camerei curate după
finalizarea cu succes a proceselor de sterilizare.
Utilizarea etichetelor în sterilizatoarele cu o singură ușă
Pentru a diferenția între pachetele prelucrate și neprelucrate din
aceeași cameră, ar trebui să se utilizeze etichete cu indicator
de proces.
Regulile GMP și Directiva privind Dispozitivele Medicale (DDM)
necesită procese de sterilizare validate. Pe lângă validare,
monitorizarea de rutină a tuturor proceselor de sterilizare este
obligatorie pentru a asigura sterilitatea tuturor pachetelor.
Monitorizarea de rutină poate fi realizată prin utilizarea unui
sistem gke Steri-Record® de monitorizare a lotului sau
procesului. Indicatorii chimici cu ambalaj pot fi utilizați în
procesele de sterilizare cu abur cu caracteristici insuficiente de
eliminare a aerului (sterilizatoare cu cicluri de deplasare
gravitațională). Documentația de monitorizare de rutină în
CSSD și/sau în documentația pacientului este necesară în
conformitate cu standardele (a se vedea tabelul).
Prin utilizarea dispozitivului de etichetat de mână, eticheta cu 3
linii poate fi tipărită pe prima linie cu inițialele sau numărul
persoanei responsabile, numărul sterilizatorului și numărul
lotului, precum și numărul conținutului ambalajului dacă toate
pachetele din sarcină au același conținut. A doua și a treilea linie
documentează data de fabricaţie și data de expirare produselor
care urmează să fie sterilizate. O etichetă cu aceeași informaţie
imprimată trebuie să fie lipită pe fiecare pachet și pe fişa de
documentare. Cele mai multe sterilizatoare sunt echipate cu un
contor automat pentru numerele loturilor care sunt generate cu
fiecare ciclu de sterilizare. Numărul lotului poate fi, de
asemenea, generat manual, de exemplu, numărul de serie și
anul. Înainte de folosirea produselor sterilizate în blocul
operator, eticheta dublă autoadezivă se va îndepărta de pe
pachet și se va lipi pe fişa de documentare a pacientului.
Această metodă simplă permite o documentare referitoare la
pacient în legătură cu produsele sterilizate fără altă
documentaţie suplimentară întocmită manual.
În cazul unei infecții secundare, etichetele din documentația
pacientului pot face referire directă la documentarea de
monitorizare de rutină din CSSD care prezintă parametrii de
sterilizare de succes și furnizează dovezi documentate.
Descrierea produsului
Etichetele duble autocolante cu 3 linii (2,5 x 3,1 cm) conțin trei
straturi de hârtie și două straturi autocolante între ele. Stratul
superior de peroxid de hidrogen al etichetelor este fabricat din
folie de plastic. O rolă cu miez de 1ʺ conține 750 de etichete.
Sunt disponibile pachete de role de 2, 4 și 12 role.
gke GmbH Auf der Lind 10 65529 Waldems/Germania Telefon: +49 6126 9432 0 Fax: +49 6126 9432 10
Etichetele individuale autocolante cu 3 linii (2,5 x 3,1 cm) conțin
două straturi de hârtie și un strat autoadeziv între ele. O rolă cu
miez de 1ʺ conține 1.000 de etichete. Sunt disponibile pachete
de 12 role.
Etichetele de documentare conțin diferiți indicatori de proces
pentru procesele de sterilizare, a se vedea tabelul. Etichetele
care sunt utilizate după procesul de sterilizare nu necesită un
indicator. Eticheta poate fi tipărită utilizând un dispozitiv special
de etichetat gke.
Caracteristici de performanţă
Toate etichetele gke cu indicatori de proces sunt conforme cu
standard EN ISO 11140-1 de tip 1 și furnizează informații că un
pachet a trecut printr-un proces de sterilizare. Etichetele nu
oferă nicio informație despre sterilitatea produselor care sunt
sterilizate. Adezivul este special conceput pentru rezistența
adezivă a materialelor textile, a hârtiei și a foliei de ambalaj în
procesele de sterilizare.
Informaţii despre manipulare
1. Dispozitivele de etichetat gke trebuie folosite pentru
imprimarea etichetelor. Dispozitivele de etichetat diferă doar
prin imprimarea literelor numerice sau alfanumerice pe
prima linie.
2. Înainte de a introduce rola în dispozitivul de etichetat, trebuie
să scoateți aproximativ 10 etichete de pe rolă. Prin urmare,
se adaugă gratuit circa 15 etichete suplimentare peste cele
750 de etichete de pe fiecare rolă.
3. Introduceți etichetele în dispozitivul de etichetat gke Steri-
Record® în conformitate cu instrucțiunile de utilizare care
sunt furnizate împreună cu aparatul de etichetat.
4. Capul de imprimare al etichetei are 3 linii de imprimare.
Prima linie poate fi utilizată pentru următoarele informații:
Primele trei litere pot fi folosite pentru inițialele persoanei
responsabile și trebuie să fie reglate cu tabelul de conversie
afișat pe dispozitivul de etichetat pentru a selecta literele
corecte. Literele afișate nu vor fi tipărite.
Restul de 9 cifre pot fi utilizate pentru a imprima numărul
sterilizatorului și numărul lotului. Vor fi tipărite toate
numerele afișate.
A doua linie conține data sterilizării.
A treia linie conține data de expirare.
5. Indicatorul își schimbă culoarea în funcție de tipul
indicatorului și de procesul de sterilizare utilizat. Culoarea
indicatorului și culoarea de referință sunt tipărite pe fiecare
etichetă.
Depozitare și eliminare
1. Pentru perioade mai lungi, păstrați toate benzile indicatoare
în pachetul original.
2. Stocați benzile indicatoare întotdeauna între 5-30°C sau 41-
86°F și o umiditate de 5-80% RH
3. Vaporii produselor chimice, în special peroxidul de hidrogen,
pot schimba indicatorul înainte sau după sterilizare. Prin
urmare, nu îi depozitați împreună cu alte substanțe chimice.
4. Benzile indicatoare nu trebuie utilizate după data de
expirare. Acestea pot fi eliminate împreună cu deșeurile
normale.
Pentru detalii tehnice suplimentare, contactați distribuitorul local
sau gke direct. Vă vom asista pentru orice întrebări tehnice. De
asemenea, vizitați website-ul nostru www.gke.eu pentru mai
multe informații.
760-052 ED V02 03/2017
Website: www.gke.eu