Instrucţiuni pentru materialul de încercat

*Instrucțiunile pentru materialul de încercat sunt instrucțiuni pentru participanți

SEPTEMBRIE 2022 - Participarea 1

BACTERIOLOGIE ȘI MICOLOGIE
ABREVIERI
OIC - Obiect supus încercării de competență
SIC - Schema de încercări de competență
IC - Încercare de competență
N.A. – Nu se aplică

PERSOANA ŞI COORDONATELE DE CONTACT: MC - Dr. EuSpLM Georgeta Sorescu; datele de contact ale CALILAB sunt în antet.
DESCRIEREA OBIECTULUI SUPUS ÎNCERCĂRII DE COMPETENŢĂ - OIC sunt distribuite de CALILAB sub formă de discuri în recipiente sterile împreună cu
câteva perle de silicagel. Discul conţine cultura microbiană (bacteriană sau fungică) trasabilă la o colecție de referință cu marcaje CE și IVD și viabilitate declarată
de producător.
PARAMETRII DE INVESTIGAT:
Bacteriologie - Identificare, examen microscopic (frotiu din cultură), Micologie - Identificare, examen microscopic (frotiu din cultură),
antibiogramă antifungigramă
1 Bacteriologie – Exsudat faringian 1 Micologie – Exsudat faringian
2 Bacteriologie – Urocultură 2 Micologie – Urocultură
3 Bacteriologie – Coprocultură 3 Micologie – Coprocultură
4 Bacteriologie – Secreție vaginală 4 Micologie – Secreție vaginală
5 Bacteriologie – Secreție uretrală 5 Micologie – Secreție uretrală
6 Bacteriologie – Secreție otică 6 Micologie – Secreție otică
7 Bacteriologie – Secreție nazală 7 Micologie – Secreție nazală
8 Bacteriologie – Secreție conjunctivală 8 Micologie – Secreție conjunctivală
9 Bacteriologie – Secreție purulentă 9 Micologie – Secreție purulentă
10 Bacteriologie – Spută 10 Micologie – Spută
11 Bacteriologie – Lichid de puncție 11 Micologie – Lichid de puncție
12 Bacteriologie – Hemocultură 12 Micologie – Hemocultură
13 Bacteriologie Generală 13 Micologie Generală
14 Bacteriologie – Aspirat bronsic 14 Micologie – Aspirat bronsic
RECEPŢIA MATERIALULUI DE ÎNCERCAT: Transmiteți formularul de recepţie a materialelor de încercat pe e-mail sau fax (021/2318266) la CALILAB în
maximum 48 ore de la recepție – numai în cazul în care NU recepționați OIC în bună stare!
Participanții sunt rugați să verifice conținutul pachetului în care se află OIC imediat după primirea lui și să contacteze CALILAB în cazul în care există probleme cu starea OIC sau cu documentația de însoțire.
În cazul în care OIC sunt primite deteriorate, CALILAB recomandă să fie furnizate dovezi foto pentru a argumenta trimiterea unui alt OIC.
MANIPULAREA materialului de încercat se realizează de către personal instruit din laboratorul medical „în acelaşi mod în care tratați probele de rutină”, respectând
inclusiv orice cerinţe de securitate.
DEPOZITAREA materialului de încercat: OIC primit de la CALILAB trebuie măsurat ”în acelaşi mod în care trataţi probele de rutină”; după pregătirea pentru
măsurare, materialul de încercat este indicat să nu fie depozitat, ci examinat imediat.
Nerespectarea condiţiilor de depozitare la sediul participantului poate influenţa măsurarea obiectului supus încercării de competență și implicit
rezultatele raportate de dvs.
DISTRIBUȚIA în laboratorul medical a materialului de încercat se realizează de către persoana de contact a laboratorului medical care îl distribuie specialistului
responsabil de IC;
CALILAB nu poartă răspunderea, pentru situația în care, după ce OIC au fost livrate și preluate la destinatar sub semnătură de persoana de contact, acestea nu
reușesc ulterior să ajungă la personalul responsabil de IC sau nu sunt depozitate în condițiile recomandate.
PREGĂTIREA pentru măsurare – examinare a materialului de încercat se realizează de laboratorul medical conform fişei de pregătire a obiectului supus
încercării de competenţă din domeniul microbiologie ataşată acestei instrucţiuni în contul dvs. de client al CALILAB.
MĂSURAREA – EXAMINAREA materialului de încercat se realizează „în acelaşi mod în care trataţi probele de rutină” în condiţii de mediu identice cu cele
pentru „probele de rutină”.
Număr de măsurări - examinări repetate - N.A.
Responsabili pentru pregătirea şi măsurarea – examinarea materialului de încercat sunt specialiștii cu studii superioare.
MODUL DE ÎNREGISTRARE ŞI RAPORTARE A REZULTATELOR MĂSURĂRILOR - conform instrucţiunii specifice de raportare online
Participanţii la schemele de încercări de competenţă ale CALILAB trebuie să raporteze rezultatele obţinute după măsurarea materialului de încercat conform
instrucţiunii specifice de raportare online primite de la CALILAB; Rezultatele obţinute la efectuarea antibiogramei și/sau antifungigramei se interpretează și se
raportează folosind unităţile de măsură corespunzătoare metodei utilizate de către laboratorul dvs.
În formularele de raportare online a rezultatelor, coloanele CMI și Break point se complează numai în cazul efectuarii de măsurări cantitative (analizoare automate,
E-test, metoda microdiluțiilor în mediu lichid, metoda diluțiilor în agar).
Numărul de cifre semnificative - N.A.
Timpul în care se efectuează măsurarea materialului de încercat trebuie să fie ales astfel încât să vă încadrați cu raportarea rezultatelor în intervalul
maxim anunțat de CALILAB. După expirarea perioadei de raportare a rezultatelor nu mai puteți raporta rezultate!
ELIMINAREA FINALĂ A MATERIALULUI DE ÎNCERCAT se realizează în conformitate cu Politica şi procedura laboratorului medical precum şi cu legislaţia în
vigoare pentru îndepărtarea deşeurilor biologice.

Data limită de trimitere a rezultatelor măsurării la CALILAB este cea prevăzută în contract.

CONSULTANŢA referitoare la neclarităţi legate de instrucţiunile de utilizare ale materialului de încercat este asigurată de CALILAB în format scris pe adresa
de email office@calilab.ro.

Cod F-09-PS-07, Ed.3, rev.0/aprilie 2013 Pagina 1 din 3

 Schemele de control extern al calității în domeniul bacteriologie și micologie sunt realizate de către experții tehnici ai CALILAB pentru a întruni pe cât
posibil:
• cerințele de contractare ale CNAS (Anexa 17) valabile
• încercarile de competenta ale SIC in domeniul Microbiologie si evaluate de CALILAB sunt: identificarea microorganism in cultura(genul si specia microbiana),
examen microscopic(tipul morfologic al microorganismului identificat) si antibiograma/antifungigrama.
• cerințele standardului SR EN ISO 17043 ca materialele de încercat să fie similare probelor de rutină provenite de la pacienți și
• rigorile științifice aplicabile bacteriologiei și micologiei medicale.
Din motivele expuse mai sus, numărul de microorganisme în SIC Bacteriologie și Micologie este limitat de frecvența patologiei iar pentru unele SIC
unele microorganisme cerute a fi identificate pot să nu fie dintre cele întâlnite ”de rutină” în probele provenite de la pacienți.

Instrucțiunea pentru participanții la schemele CALILAB îndeplinește fără a se limita la cerințele:

1. Regulamentului RENAR RS-2IC ediția 02.04.2020 : 4.4.1.5 pag 11/29; 4.6 pag.16-17 /29; 5.1 pag. 23/29;
2. Standardului SR EN ISO CEI 17043:2020 aplicabil acreditării CALILAB ca furnizor de încercări de competență: 4.4.1.5; 4.6.1; 5.2.2 ;
5.3.1 ; 5.9.1 lit. e) NOTA; 5.11.2, NOTĂ;
5.13.2 lit. b); C.2.2 lit. b).

24.08.2022
Vă mulţumim pentru colaborare,
EchipaCALILAB

PREZENTAREA SCHEMELOR DE ÎNCERCĂRI DE COMPETENȚĂ DIN DOMENIUL MICROBIOLOGIE

DERULATE DE CALILAB ÎN RUNDA DIN LUNA SEPTEMBRIE 2022

Conform recomandărilor din ghidurile de specialitate, cultura, identificarea şi antibiograma se efectuează după caz, în funcţie de contextul clinic şi tipul de produs patologic. Totodată,
realizarea antibiogramei/antifungigramei necesită cunoașterea identității agentului microbian.
La raportarea rezultatelor antibiogramei/ antifungigramei vă rugăm să luați în considerare regulile de citire interpretativă cu privire la rezistența intrinsecă/ dobândită a microorganismelor,
conform standardului utilizat în laboratorul dumneavoastră (ex. CLSI, EUCAST).
Pentru SIC din domeniul Microbiologie va solicitam ca in situatia in care in laborator utilizati 2 standarde (EUCAST si CLSI) pentru interpretarea rezultatelor obtinute la antibiograma/
antifungigrama sa raportati rezultatele obtinute pe formulare diferite :
-un formular de raportare pentru rezultate interpretate conform EUCAST
si separat
-un formular de raportare pentru rezultate interpretate conform CLSI.
Nu raportati pe un singur formular de raportare pentru unele antibiotice/antifungice rezultate interpretate conform EUCAST si pentru alte antibiotice/antifungice rezultate
interpretate conform CLSI.
IMPORTANT! PENTRU PARTICIPAREA A DOUA, VĂ RUGĂM SĂ NU UTILIZAȚI ACEASTĂ INSTRUCȚIUNE, CI INSTRUCȚIUNEA SEPARATĂ, EXISTENTĂ
ÎN CONTUL DVS. ÎN TAB-UL UL „PARTICIPARE 2” ! PARTICIPAREA 1

Nr. Tipul schemei din Antibiograma propusă conform standardului

Tipul probei Detalii clinice
crt. domeniul bacteriologie EUCAST/CLSI și referințelor interne laboratorului

Pacient internat în secția de ortopedie, operat pentru

BACTERIOLOGIE Secreţie Piperacilină-Tazobactam, Ceftazidim, Cefepim, Ciprofloxacin,
1 fractură deschisă la gamba dreaptă prezintă la nivelul plăgii
GENERALĂ purulentă Imipenem, Gentamicină
operatorii edem și secreție discretă sanguinolentă.

Bacteriologie-Exsudat Exsudat Adolescent care prezintă de 2 zile febră, cefalee,

2 Penicilină, Clindamicină, Eritromicină, Levofloxacin
faringian faringian disfagie și amigdale mărite de volum.

Pacientă vârstnică, Ampicilină, Gentamicină, Amoxicilină-Acid clavulanic,

3 Bacteriologie-Urocultură Urină spitalizată, purtătoare de sondă urinară post intervenție Cefuroxim, Ceftriaxon, Ciprofloxacin, Fosfomicină,
chirurgicală pentru cancer de col uterin. Nitrofurantoin

Bacteriologie-
4 Materii fecale Pacient cu diaree, crampe abdominale și febră. Ampicilină, Trimetoprim-Sulfametoxazol, Ciprofloxacin
Coprocultură

Bacteriologie-Secreție Secreție Fetiță în vârstă de 10 ani cu suspiciune de diagnostic

5 Eritromicina, Clindamicina
vaginală vaginală vulvo-vaginită, alergică la penicilină.

Bacteriologie-Secreție Secreţie Secreție uretrală recoltată de la pacient Ampicilină, Gentamicina, Amoxicilină-Acid clavulanic,
6
uretrală uretrală cu strictură uretrala.Medicul curant solicită antibiogramă. Cefuroxim, Ceftriaxon, Ciprofloxacin

Secreție otică recoltată de la un copil în vârstă de 4 ani, la

Bacteriologie-Secreție Penicilină, Cefoxitin, Clindamicină, Eritromicină, Levofloxacin,
7 Secreţie otică 7 zile de la extragerea unui corp străin din conductul
otică Gentamicină, Linezolid, Vancomicină,
auricular .

Bacteriologie-Secreție Exsudat Copil investigat înainte de intervenție

8 Eritromicină, Clindamicină
nazala nazal chirurgicală cardiovasculară, alergic la penicilină.

Copil diagnosticat cu conjunctivită

Bacteriologie-Secreție Secreţie Ampicilină, Gentamicină, Amoxicilină-Acid clavulanic,
9 bacteriană prezintă secreţie conjunctivală
conjunctivală conjunctivală Cefuroxim, Ceftriaxon, Ciprofloxacin
purulentă bilaterală, după o vacanță la țară.
Bacteriologie-Secreție Secreție Pacient spitalizat după un accident Gentamicină, Amoxicilină-Acid clavulanic, Ceftriaxon,
10
purulentă purulentă rutier prezintă supurație la nivelul unei plăgi abdominale. Ciprofloxacin, Meropenem

Cod F-09-PS-07, Ed.3, rev.0/aprilie 2013 Pagina 2 din 3

 Bacteriologie-Lichid de Pacient cu suspiciune diagnostică de meningită bacteriană Penicilină, Cefoxitin, Clindamicină, Eritromicină, Levofloxacin,
11 LCR
puncţie nozocomială. Gentamicină, Linezolid, Vancomicină

Adolescent diabetic diagnosticat cu pneumonie acută Penicilină, Cefoxitin, Eritromicină, Clindamicină, Ciprofloxacin,
12 Bacteriologie-Spută Spută
bilaterală. Gentamicină, Trimetoprim-Sulfametoxazol, Vancomicină

13 Hemocultură Sânge Pacient spitalizat în ATI (șoc septic). Ampicilină, Amikacină, Ciprofloxacin, Ceftriaxon, Ertapenem, ,
ESBL
Bacteriologie Aspirat Adult tânăr diagnosticat cu Ampicilină, Amikacină, Ciprofloxacin,
14
Aspirat bronșic bronșic pneumonie bacteriană complicată cu abces pulmonar . Ceftriaxon, Ertapenem, ESBL

Nr. Tipul schemei din Antifungigrama propusă conform standardului EUCAST/

Tipul probei Detalii clinice
crt. domeniul micologie CLSI și referințelor interne laboratorului
Secreție Adult, 52 de ani, diagnosticat cu uretrită nespecifică. Fluconazol, Ketoconazol, Miconazol, Itraconazol, Micafungin,
1 MICOLOGIE GENERALĂ
uretrală Medicul curant solicită antifungigrama. Voriconazol
Pacient oncologic, neutropenic post cură cu citostatice
Micologie-Exsudat Exsudat Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Amfotericina B, Nistatin,
2 prezintă depozite albicioase la nivelul orofaringelui.Medicul
faringian faringian Voriconazol, Micafungin
curant solicită antifungigrama.

Pacientă în tratament pentru limfom

3 Micologie-Urină Urină malign acuză micțiuni frecvente și disurie.Medicul Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Micafungin, Voriconazol
curant solicită antifungigrama.

Tânăr, 26 de ani, HIV pozitiv, cu diaree persistentă și

4 Micologie-Materii fecale Materii fecale Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Micafungin, Voriconazol
tulburări abdominale.Medicul curant solicită antifungigrama

Micologie-Secreție Secreție Pacienta tânără în investigații pentru sarcină.Medicul Fluconazol,Flucitozina, Ketoconazol, Miconazol, Itraconazol,
5
vaginală vaginală ginecolog solicită antifungigrama. Micafungin, Voriconazol

Micologie-Secreție Secreție Pacient cu disurie și secreție uretrală prezență.Medicul Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Amfotericina B
6
uretrală uretrală curant solicită antifungigrama. Voriconazol, Micafungin

Pacient diabetic în investigații pentru otită externă cronică. Fluconazol, Econazol, Clotrimazol,
7 Micologie-Secreție otică Secreție otică
Medicul curant solicită antifungigrama. Itraconazol, Amfotericina B, Micafungin

Secreție Screening preoperator (operație de deviație de sept) la un Fluconazol, Flucitozină, Ketoconazol, Itraconazol, Micafungin,
8 Micologie-Secreție nazală
nazală copil cu talasemie. Medicul curant solicită antifungigrama. Nistatin

Micologie-Secreție Secreție Pacientă spitalizată la secția de ATI (spitalizare prelungită).

9 Fluconazol, Itraconazol, Micafungin, Voriconazol
conjunctivală conjunctivală Medicul curant solicită antifungigrama.
Pacient cu leucemie, după cură de
Micologie – Secreție Secreție Fluconazol, Itraconazol, Amfotericina B, Voriconazol,
10 chimioterapie prezintă pe fondul unei dermatite leziuni
purulentă purulentă Micafungin, Econazol, Clotrimazol
cutanate purulente.Medicul curant solicită antifungigrama.

Micologie – Lichid de Pacient neutropenic, prezintă brusc semne

11 LCR Amfotericina B, Anidulafungin, Voriconazol, Fluconazol.
puncție de iritatie meningeală..

Pacient cu insuficientă hepatică stadiu avansat

Amfotericina B, Voriconazol, Itraconazol, Fluconazol,
12 Micologie-Hemocultură Sânge internat la Terapie Intensivă prezintă brusc manifestări
Anidulafungin, Micafungin, Posaconazol
clinice de șoc septic.

Pacientă în vârstă de 29 de ani în tratament pentru abces Fluconazol, Voriconazol, Itraconazol, Ketoconazol,
13 Micologie- Spută Spută
pulmonar. Medicul curant solicită antifungigrama Micafungin, Amfotericina B

Pacient diabetic, cu control metabolic

Aspirat suboptimal acuză tușe cu expectorație mucoasa cu grunji Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Amfotericina B,
14 Micologie-Aspirat bronsic
bronsic albi, după o viroză complicată bacterian. Medicul Anidulafungin, Micafungin, Posaconazol
curant solicită antifungigrama.

Cod F-09-PS-07, Ed.3, rev.0/aprilie 2013 Pagina 3 din 3