SUPRAVEGHEREA ŞI

CONTROLUL ÎN DOMENIUL
SANITAR
 Legislaţie
Lg. nr. 95/2006 - reforma în domeniul sănătăţii,
Titlul I, Cap. IV Inspecţia Sanitară de Stat

 Ordin nr. 1546/2011 - model pentru procesul-verbal de constatare

a contravenţiilor utilizat în activitatea de control din domeniul sănătăţii
publice .(16 noiembrie 2011 M.Of. 811/2011)
 Ordin nr. 1194/2007 - privind modificarea şi completarea anexei la
Ord.MS nr. 824/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea şi
funcţionarea Inspecţiei Sanitare de Stat 02 august 2007 M.Of.
522/2007
 Ord.MS.nr. 824/ 2006 actualizarea Normelor privind organizarea
şi funcţionarea Inspecţiei Sanitare de Stat, publicat în M.Of nr. 617 din
18 iulie 2006

2
 SUPRAVEGHEREA ŞI
CONTROLUL ÎN DOMENIUL
SANITAR

Conf.legii nr. 95/2006 - reforma în domeniul sănătăţii,

Titlul I, Cap. IV Inspecţia Sanitară de Stat se
organizează pe domenii specifice de activitate
coordonate de către direcţiile de specialitate din cadrul
M. S. P. şi în cadrul structurilor de specialitate din
serviciile publice deconcentrate
 Organizarea si managementul
Inspectiei Sanitare de Stat

MS ISS
Inspector general sanitar de stat
Inspectorul general adjunct sanitar de stat

Inspector sanitar şef

Inspecţia farmaceutică ASP
Inspecţia dispozitivelor ISS –Teritorială jud./Buc.
medicale
Inspecţia sănătăţii publice
Inspecţia pt.controlul calităţii
serv de sănătate publică Departament, birou/serviciu

4
 Inspecţia Sanitară de Stat

domenii specifice de activitate:

 a) inspecţia farmaceutică;
 b) inspecţia dispozitivelor medicale;
 c) inspecţia pentru controlul calităţii
serviciilor de asistenţă medicală;
 d) inspecţia de sănătate publică.

5
 Activitatea de inspectie sanitara de
stat presupune:
a) verificarea conformităţii amplasamentelor,
activităţilor, proceselor, serviciilor, produselor,
factorilor de mediu;
b) verificarea respectării reglementarilor privind
starea de sănătate a personalului,
c) Depistarea şi evaluarea riscurilor pentru
sănătate şi impunerea măsurilor de eliminare;
d) comunicarea datelor despre existenţa şi
dimensiunea riscului identificat persoanelor
responsabile cu managementul riscului,
consumatorilor.
6
Activitatea de inspecţie a sănătăţii publice
domenii:
Producţiei, fabricării, prelucrării, depozitării,
transportului, distribuţiei şi comercializării
alimentelor, inclusiv în sectorul alimentaţiei
publice şi colective, conform protocoalelor
semnate cu celelalte autorităţi din domeniu;
calităţii apei pentru consum uman şi a celei
folosite la alte activităţi umane, inclusiv a celei de
imbăiere, conform protocoalelor semnate cu
autoritatile competente din domeniu;
gestionării deşeurilor lichide şi solide şi în
special a celor potenţial periculoase;
calităţii habitatului; 7
 respectării condiţiilor igienico-sanitare în
unităţile de învăţământ şi ocrotire a copiilor şi
tinerilor, precum şi a procesului instructiv-educativ;
mediului de munca şi bolilor profesionale, în
relaţia cu mediul de muncă;
activitaţilor de ingrijiri de sănătate;
prevenirii şi combaterii bolilor transmisibile;
furnizării de servicii care presupun riscuri
potenţiale pentru viată sau sănătatea populaţiei ori
a persoanelor care execută serviciile respective;
unităţilor de producere, depozitare, desfacere
a pesticidelor, a substanţelor toxice şi a
cosmeticelor şi detergenţilor;
unităţilor cu risc radioactiv. 8
 Principii de funcţionare a ISS :
Imparţialităţii I S nu trebuie să fie supuşi niciunei presiuni
comerciale, financiare, politice sau de altă natură care le-ar putea influenţa
raţionamentul;
Independenţei inspectorii sanitari trebuie să fie independenţi în
raport cu partea inspectată şi nu trebuie să se angajeze în nicio activitate care
să afecteze independenţa lor în raţionament;
Confidenţialităţii în exercitarea activităţii, inspectorii sanitari
de stat vor asigura păstrarea confidenţialităţii datelor, cu excepţia situaţiilor
care constituie un risc pentru sănătatea publică;
Transparenţei ISS şi IS au obligaţia să îşi desfăşoare activitatea
într-o manieră deschisă faţă de public, prin care accesul liber şi neîngrădit la
informaţiile fundamentate ştiinţific de interes public să constituie regula, iar
limitarea accesului la informaţii să constituie excepţia, în condiţiile legii;

Aplicării unitare respectarea legislaţiei din domeniul sănătăţii

publice în mod unitar, în conformitate cu prevederile acesteia, indiferent de
forma de proprietate a obiectivelor inspectate, pe întregul teritoriu al ţării.
9
 I.S. - personalul de specialitate
imputernicit de către M.S

inspectorii sanitari de stat au drept de:

 acces în orice tip de unităţi, la documente,
informaţii, conform competenţelor;
 recoltare a produselor care pot constitui un risc
pentru sănătatea publică;
 a constata şi a sancţiona contravenţiile privind
normele de igienă şi sănătate publică.

10
 inspecţia farmaceutică

constă în exercitarea controlului oficial al respectării

reglementarilor legale în domeniul farmaceutic şi al aplicării
unitare a acestora la nivelul unităţilor farmaceutice de distribuţie
(farmacii de circuit inchis, farmacii de circuit deschis, depozite
farmaceutice şi drogherii),

11
 - cerinţe – inspectori
domeniul farmaceutic

 - să fie cetăţean român;

 - să posede diploma de licenţă acceptată de
autoritatea sanitară competentă;
 - să aibă pregătire de inspector sau cel puţin 5
ani de experienţă în domeniul sanitar;
 - să posede calităţi civice corespunzătoare şi să
nu aibă cazier judiciar;
 - să nu aibă interese directe sau indirecte în
unităţile pe care le inspectează.
12
 inspectorii sanitari de stat ai inspectiei
farmaceutice - atributii:
 elaboreaza norme si proceduri pentru activitatea proprie serviciului;
 intocmesc documentele in baza carora se efectueaza inspectia
(proceduri, grile de inspectie, modele de raport, proces-verbal de
contraventie, planul lunar de inspectie in vederea autorizarii si planuri
trimestriale pentru inspectiile tematice si periodice);
 evalueaza rapoartele si propun masuri in consecinta;
 analizeaza si solutioneaza reclamatiile si contestatiile la rapoartele de
inspectie;
 comunica solicitantilor deciziile luate ca urmare a evaluarii
documentatiilor depuse;
 tin evidenta unitatilor farmaceutice de distribuţie;
 participă la evaluarea inspectorilor farmacişti de la nivel judeţean şi ai
municipiului Bucureşti.

13
 inspectori farmacişti la nivel judeţean cerinte:
-studii superioare, vechime şi pregatire de specialitate;
-evaluarea cunostintelor profesionale de specialitate.
Confirmările in funcţi ale personalului care desfaşoară activitatea de
inspecţe farmaceutică se fac de către inspectorul general sanitar de
stat din cadrul M.S.
Reconfirmarile in funcţiile de inspectori sanitari şi asistenti inspectori
se fac cu o periodicitate de 3 ani.
In vederea evaluărilor se vor lua in considerare urmatoarele criterii:
-studii: farmacie;
-cunostinte tehnice de specialitate;
-grad profesional: farmacişti cu 5 ani de experienţă profesională,
specialişti;
-cursuri de perfecţionare în specialitate.

14
 inspectori farmaceutici
- obligaţii -

 raport detaliat în care se notează în mod obligatoriu

obiectivele controlate, constatările cu privire la
aspectele pozitive sau la deficienţe, recomandările sau
sancţiunile date.

 În cazul constatărilor unor deficienţe minore, în raport

se fac propuneri şi se fixează termene pentru
remediere, care se controlează ulterior de către
semnatarii raportului, sau de către un alt inspector
desemnat în acest scop.
15
 Inspecţia Farmaceutică
- Obiective -

- supravegherea calităţii medicamentelor şi a altor

produse farmaceutice utilizate în terapeutică, în
vederea protecţiei consumatorilor;
- supravegherea respectării prevederilor legale în
vigoare de către toate persoanele fizice şi juridice care
desfăşoară activitate în domeniul medicamentului,
 Inspecţia unităţilor
farmaceutice (Lg.266/2008)

Supravegherea şi inspecţia
Inspecţia de autorizare şi inspecţiile de supraveghere în
farmacii comunitare, farmacii cu circuit închis şi în
drogherii se exercită de M.S.
Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist
se face de C.F.R., prin filialele teritoriale,
- Inspecţia de supraveghere în farmacii comunitare, cel
puţin o dată la 3 ani sau ori de câte ori este nevoie.
 Componenţa Inspecţiei
Naţionale Farmaceutice

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

ANM DGSPM
19
 Departamente - A.N.M.

 Evaluarea – autorizare,
Inspecție farmaceutică,
Control materii prime și produse finite,
Evaluare și control produse biologice,
Afaceri europene, farmacopee, juridic,
Asigurarea calității, legislație resurse umane,
 administrație genelală și patrimoniu.

20
 Inspecţia Naţională Farmaceutică
(ANM)

Atribuţii generale de:

 autorizare de fabricaţie/import (B21PF);
certificare BPF la fabricanţi de substanţe active;
certificare BPF la fabricanţi din ţări terţe
autorizare a unităţilor de distribuţie angro (BPD);
autorizare a unităţilor independente de control al
medicamentului;
certificare de bună practică de laborator (BPL);
 Atribuţii

Insp.de bună practică în studiul clinic (BPSC);

Insp.de farmacovigilenţa;
la deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă;
urmărire a modului de rezolvare a
deficientelor;
efectuarea de inspecţii pre- şi post-autorizare
la cererea Departamentului evaluare-autorizare
sau a Comisiei de APP;

22
 Atribuţii

supravegherea calităţii medicamentelor

primirea, înregistrarea, transmiterea
corespondenţei privind activitatea de inspecţie
(BPF, BPD, BPL, BPLA, BPSC, FV);
crearea şi administrarea bazei de date naţionale
referitoare la codificarea inspecţiilor, dinamica
unităţilor de fabricaţie/import, unităţilor de
distribuţie angro, a fabricanţilor din ţări terţe
certificaţi;
actualizarea periodică a evidenţelor pe suport
electronic referitoare la programarea şi realizarea
inspecţiilor;
 Atribuţii

 întocmirea, eliberarea şi administrarea autorizaţiilor

de fabricaţie/import, certificatelor BPF, autorizaţiilor
de distribuţie angro, certificatelor BPL, autorizaţiilor
pentru unităţile de control independente, a certificatelor
care atestă calitatea de persoana calificată pentru
eliberarea seriei;

 avizarea declaraţiilor de export, ca urmare a evaluării

documentelor transmise, în conformitate cu legislaţia în
vigoare;

24
 Atribuţii

 întocmirea şi menţinerea bazelor de date privind

declaraţiile de export avizate, certificatele eliberate
persoanelor calificate;

 introducerea în baza de date comunitară EudraGMP a

informaţiilor înscrise în autorizaţiile de fabricaţie/import
şi în certificatele BPF emise;

 introducerea în baza de date comunitară EudraCT a

informaţiilor privind inspecţiile efectuate de inspectorii
BPSC din ANM în legătura cu cererile depuse la EMEA
pentru produse centralizate;
 Atribuţii

 organizarea şedinţelor Comisiei de inspecţie BPE,

BPD, BPL, BPLA, BPSC, farmacovigilenţa în vederea
prezentării rapoartelor de inspecţie ale DIF;

 participarea la şedinţele Comisiei pentru APP;

 participarea la şedinţele Comisiei pentru gestionarea

situaţiilor de criză determinate de probleme în calitatea,
siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor;
 Atribuţii

 participarea, prin reprezentanţi desemnaţi de ANM,

la şedinţele comitetelor ştiinţifice şi grupuri de lucru ale
EMEA în domeniul insp. BPF, BPL, BPSC şi FV;

 participarea prin persoana de contact din

Departamentul inspecţie farmaceutică nominalizată în
bazele de date PIC/S, EU, EMEA, OMS, la rezolvarea
Alertelor Rapide, la programele Pan-Europene privind
contrafacerea medicamentelor;

27
 Atribuţii
 introducerea în baza de date comunitară EudraCT a
informaţiilor privind inspecţiile efectuate de inspectorii
BPSC din ANM în legătura cu cererile depuse la EMEA
pentru produse centralizate;
 participarea prin DIF, la întâlnirile Comitetului
Oficialilor PIC/S;
 întocmirea programului anual de activităţi al DIF şi a
programelor anuale de inspecţii;
 participarea la realizarea programului de inspecţii al
EMEA, în legătură cu produsele autorizate centralizat
(inspecţii BPE şi BPSC);
 elaborarea şi revizuirea ghidurilor şi legislaţiei
specifice în domeniul inspecţiei farmaceutice; 28
 Atribuţii

 implementarea,menţinerea şi îmbunătăţirea
permanentă a sistemului de management al calităţii
prin:
elaborarea/revizuirea Manualului Calităţii Inspectoratului, în
care se declara politica privind calitatea, obiectivele şi
respomsabilităţile în realizarea acestora;
elaborarea/revizuirea periodică a procedurilor standard de
operare (PSO) specifice DIF şi fiecărei unităţi subfuncţionale
din departament;
identificarea activităţilor comune celorlalte departamentedin
cadrul Agenţiei şi întocmirea, împreună cu acestea, a PSO de
interfaţa necesare unei bune colaborări;
29
 Atribuţii

asigurarea instruirii profesionale a personalului prin:

•elaborarea şi participarea la programul de formare şi
instruire continuă a specialiştilor cu atribuţii de
inspectori la nivel naţional şi internaşional;

colaborarea cu inspectoratele autorităţilor

competente din ţări membre PIC/şi/sau ale UE şi
participarea la programele comune de instruire
organizate de acestea (seminarii, cicluri de experţi,
inspecţii comune);
30
 Încheierea ISS.- Inregistrări

 registrul unic de control

 proces-verbal de constatare a conditiilor

igienico-sanitare,

 raport de inspectie
 Răspunderi şi sancţiuni
Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 200
lei la 1.000 lei următoarele fapte:
 nerespectarea programului de funcţionare a farmaciei comunitare sau a
drogheriei;
 nerespectarea dispoziţiilor legale referitoare la firma farmaciilor comunitare
şi a drogheriilor.
se sancţionează cu amendă de la 500 lei la 1.500 lei următoarele:
 împiedicarea activităţii organelor de inspecţie şi control;
 afişarea, cu încălcarea reglementărilor în materie, în incinta farmaciei
comunitare sau a drogheriei, a reclamelor privind produsele medicamentoase.
se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 10.000 lei următoarele:
 angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posedă drept de liberă
practică;
 distribuţia medicamentelor fără documente care să ateste provenienţa şi/sau calitatea
acestora;
 nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de
farmacii şi drogherii;
 comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depăşit;
 nerespectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, aprobate prin ordin al 32
 Răspunderi şi sancţiuni
 În cazul în care organele de inspecţie constată repetarea
abaterilor privind organizarea, dotarea şi funcţionarea farmaciei
sau a drogheriei, pot dispune suspendarea activităţii şi
închiderea unităţii până la remedierea deficienţelor constatate.
 Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la
10.000 lei la 20.000 lei şi închiderea farmaciei, respectiv a
drogheriei, următoarele fapte:
 funcţionarea unei farmacii sau a unei drogherii fără
autorizaţie de funcţionare emisă de M.S;
 deţinerea sau eliberarea în drogherii a unor medicamente ale
căror deţinere şi eliberare sunt interzise în drogherie;
 încălcarea prevederilor art. 15 şi ale art. 23 alin. (4).

33
 Sancţiuni
 Sancţiuni contravenţionale:
 b) suspendarea temporară a funcţionării unor obiective
sau instalaţii;
 c) anularea avizului sanitar, în condiţiile legii;
 d) scoaterea din consum sau utilizare a unor produse;
 e) izolarea sau scoaterea din mediu a unor persoane;
 f) sesizarea autorităţilor competente (Garda Financiară,
Poliţia etc.);
 g) notificarea neconformităţilor către instituţiile cu
competenţe in domeniu;
 h) inaintarea de plângeri penale către organele
competente;
 i) informarea autorităţilor.
34
 RAPORT DE INSPECTIE
Obiectivul inspectat .......................................................................
Numele si prenumele persoanelor imputernicite de a efectua controlul:
........................................................................................................................
Unitatea de care apartin ........................................................................
Tipul controlului ........................................................................................
Numarul legitimatiei de control ............................................................
Obiectivele controlului: .........................................................................
Perioada controlului ...............................................................................
Perioada controlata .................................................................................
Temeiul legal in baza caruia se efectueaza controlul ................................
Constatari: ............................................................................................
Masuri:
Recomandari - termene - responsabilitati
............................................................................................
Sanctionare contraventionala - baza legala
...............................................................................................
Suspendare de activitate
...............................................................................................
Scoateri din consum de alimente
...............................................................................................
Data intocmirii raportului: ........................
Semnatura: ......................................... 35