AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1891/2009/01-02-03-04

Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR Sulcef 1000 mg/1000 mg, pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil Cefoperazon/sulbactam Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devin grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este Sulcef i pentru ce se utilizeaz 2. nainte de a vi se administra Sulcef 3. Cum vi se va administra Sulcef 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Sulcef 6. Informaii suplimentare 1. CE ESTE SULCEF I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Sulcef apartine unui grup de medicamente numite cefalosporine de generaia a treia i conine ca substane active o combinaie de 2 antibiotice: cefoperazon, o cefalosporin care distruge bacteriile i sulbactam, un inhibitor de beta-lactamaz, care ajut cefoperazona s fie mai eficace. Sulcef poate fi utilizat pentru tratarea infeciilor produse de bacterii sensibile la aciunea acestui antibiotic, cum ar fi: Infecii intraabdominale (inclusiv colecistite, angiocolite, peritonite), Infecii de tract urinar, Infecii cutanate i ale esuturilor moi, Infecii ale cilor respiratorii superioare i inferioare, Septicemie, Infecii ginecologice (inclusiv boal inflamatorie pelvin i endometrite) De asemenea Sulcef poate fi administrat preoperator pentru a scdea frecvena infeciilor postoperatorii la nivelul plgii la pacienii cu intervenii chirurgicale abdominale sau pelvine (caz n care exist risc de infecie peritoneal). Medicul dumneavoastr v va explica motivul pentru care luai acest medicament. Acesta v poate fi administrat singur sau mpreun cu alte antibiotice. 2. NAINTE DE A VI SE ADMINISTRA SULCEF

Nu trebuie s vi se administreze Sulcef dac suntei alergic (hipersensibil) la cefoperazon, la alte cefalosporine, alte peniciline, la sulbactam sau la oricare dintre celelalte componente ale Sulcef. Avei grij deosebit cnd vi se administreaz Sulcef
1

informai-l pe medicul dumneavoastr sau pe farmacist nainte de a vi se va administra acest medicament, dac ai avut vreodat o reacie alergic la oricare antibiotic; dac vi s-a spus vreodat c rinichii i/sau ficatul dumneavoastr nu funcioneaz bine; dac urmai tratament cu alte antibiotice numite aminoglicozide sau cu diuretice puternice; dac ai avut inflamaii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe; dac pacientul este un nou-nscut cu icter; dac avei tendina la sngerare; dac avei un aport alimentar redus, alcoolism cronic i sindrom de malabsorbie.

Utilizarea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. n special, spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac utilizai: alte antibiotice pentru tratamentul infeciilor, cum sunt aminoglicozidele; anticoagulante (medicamente pentru subierea sngelui); Sulcef poate modifica rezultatul unor teste sanguine cum este testul Coombs sau valoarea galactozei din snge. Este important s spunei medicului dumneavoastr c luai Sulcef dac trebuie s efectuai oricare dintre aceste teste. Acest medicament poate, de asemenea, s modifice rezultatul testelor de dozare a glucozei n urin prin metode neenzimatice. Dac avei diabet zaharat i v efectuai periodic aceste teste, informai-l pe medicul dumneavoastr. n acest caz, n timpul tratamentului cu Sulcef, trebuie s utilizai alte teste pentru monitorizarea diabetului zaharat. Utilizarea Sulcef cu alimente i buturi Consumul de alcool etilic n intervalul de 72 ore de la administrarea Sulcef a fost asociat cu apariia unor reacii de tip disulfiram, cu: eritem facial tranzitor, cefalee, hiperhidroz i tahicardie. Pacienii trebuie avertizai s evite consumul de alcool etilic i medicamente care conin alcool n timpul tratamentului cu cefoperazon i timp de cteva zile dup terminarea acestuia. Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Sulcef se administraz n sarcin sau alptare numai la recomandarea medicului. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Sulcef nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. CUM VI SE VA ADMINISTRA SULCEF

Seulcef trebuie s vi se administreze de ctre medicul dumneavoastr sau de ctre asistenta medical. Se administreaz sub form de injecie. Injecia trebuie administrat intramuscular profund ntr-un muchi cu suprafa mare sau prin perfuzie intravenoas intermitent sau continu. Doza pe care medicul dumneavoastr v-o administreaz depinde de tipul i severitatea infeciei. Depinde, de asemenea, de greutatea dumneavoastr corporal i de modul de funcionare a rinichilor dumneavoastr. Medicul dumneavoastr v va explica acest lucru. Dozele uzuale sunt urmtoarele: Aduli i adolesceni Doza uzual recomandat este de 2-4 g Sulcef pe zi (1-2 flacoane Sulcef). Doza trebuie administrat fracionat, n 2 prize egale, la interval de 12 ore. n infecii severe sau refractare, se crete doza pn la 8 g Sulcef (4 flacoane Sulcef).

Copii Doza uzuala este de 40-80 mg/kg i zi administrat n 2-4 prize egale. n infeciile severe doza poate fi crescut la 160 mg/kg i zi. Doza maxim zilnic nu trebuie s depeasc 80 mg sulbactam/kg i zi. Nou-nscui (0-7 zile): 40-80 mg/kg i zi, la fiecare 12 ore. Doza maxim zilnic nu trebuie s depeasc 40 mg sulbactam/kg i zi. n cazul n care rinichii sau ficatul nu v funcioneaz normal medicul va decide reducerea corespunztoare a dozei. Dac urmai o edin de dializ, medicul dumneavoastr v va efectua teste pentru a se asigura c luai doza corect. Durata tratamentului este de 7 zile, dar n infecii severe poate fi prelungit pn la 14 zile. Pentru prevenia infeciilor chirurgicale se vor administra 2 g Sulcef n perioada de inducere a anesteziei. Doza se poate repeta la interval de 12 ore; n general, administrarea Sulcef se ntrerupe dup 24 de ore de la intervenia chirurgical, cu excepia cazurilor n care medicamentul este indicat pentru tratamentul curativ al infeciilor. Dac utilizai mai mult dect trebuie din Sulcef Deoarece medicamentul v este administrat, n general, de ctre medic sau asistent, este puin probabil s vi se administreaz o doz mai mare dect cea recomandat din Sulcef. Dac uitai s utilizai Sulcef Este important s utilizai Sulcef ct timp vi s-a prescris i s nu ntrerupei tratamentul doar pentru c v simii bine. Dac ntrerupei tratamentul prea devreme, infecia poate reveni. Dac nu v simii bine la sfritul tratamentului sau v simii mai ru n timpul acestuia, trebuie s-l informai pe medicul dumneavoastr. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. 4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Sulcef poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Reaciile adverse sunt clasificate n funcie de frecven, dup cum urmeaz: Foarte frecvente: Frecvente: Mai puin frecvente: Rare: Foarte rare: Cu frecven necunoscut care afecteaz mai mult de 1 pacient din 10 care afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni care afecteaz mai puin de 1 din 100 pacieni care afecteaz mai puin de 1 din 1000 pacieni afecteaz mai puin de 1 din 10000 pacieni care nu poate fi estimat din datele disponibile

Cele mai frecvente reacii adverse sunt cele gastro-intestinale: grea, vrsturi, diaree/scaune de consisten redus. Reacii adverse foarte frecvente scdere trectoare a numrului de eozinofile, hipoprotrombinemie, tulburri de coagulare, diaree, creteri trectoare i uoare ale valorilor serice ale enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, fosfataz alcalin) i ale bilirubinemiei. Reacii adverse mai puin frecvente
3

numr sczut de globule albe ale sngelui (numit neutropenie), diaree grav, prelungit sau cu snge, cu dureri la nivelul stomacului sau febr. Acesta poate fi un semn al unei inflamaii intestinale grave (numit colit pseudomembranoas), care poate s apar dup utilizarea antibioticelor, grea, vrsturi.

Reacii adverse rare dureri de cap, urticarie. Cu frecven necunoscut hipotensiune arterial, inflamaia peretelui unui vas de snge, anafilaxie, numr sczut de globule albe ale sngelui (numit neutropenie), snge n urin. Alte reacii adverse la locul injectrii intramusculare: durere i iritaie la locul injectrii. la locul injectrii intravenoase: inflamaia peretelui venei. Reacii adverse raportate dup punerea pe pia: reacii de hipersensibilitate acut sever (incluznd ocul anafilactic), mncrimi, febr, frison. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. 5. CUM SE PSTREAZ SULCEF

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Nu utilizai Sulcef dup data de expirare nscris pe ambalaj, dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Sulcef Substanele active sunt: cefoperazona i sulbactamul. Un flacon cu pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil conine cefoperazon 1 g sub form de cefoperazon sare de sodiu i sulbactam 1 g sub form de sulbactam sare de sodiu. Cum arat Sulcef i coninutul ambalajului Sulcef se prezint sub form de pulbere de culoare alb sau aproape alb. Este ambalat n cutii cu unul, respectiv 10, 50 i 100 flacoane din sticl incolor nchise cu dop din cauciuc clorobutilic etanat cu caps, coninnd pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul Deintorul autorizaiei de punere pe pia Medochemie SRL Str. Prof. dr. I. Cantacuzino nr.5 Sector 1, Bucureti, Romnia

Productor Medochemie Ltd. PO Box 51409, Limassol, CY-3505, Cipru Acest prospect a fost aprobat n August 2009

Urmtoarele informaii sunt destinate numai medicilor i personalului medical: Mod de administrare Sulcef este destinat numai pentru administrare prin: injectare profund ntr-un muchi (administrare intramuscular). administrare intravenoas n perfuzie intermitent, n decurs de 15-30 minute sau n perfuzie continu Incompatibiliti Aminoglicozide n special, combinaia cefoperazon/sulbactam nu este compatibil cu aminoglicozide, deoarece poate determina inactivarea celor dou antibiotice. n cazul n care trebuie administrate n asociere, trebuie injectate n locuri diferite. Nu trebuie amestecate n aceeai pung sau flacon de perfuzie. Alte incompatibiliti Conform datelor din literatura de specialitate, combinaia cefoperazon/sulbactam nu este compatibil din punct de vedere fizic cu: amifostin, filgrastim, labetalol, nicardipin, ondansetron, perfenazin, petidin, prometazin, sargramostin, vinorelbin diltiazem, doxorubicin, pentamidin, remifentanil. Soluia Ringer Lactat Reconstituirea iniial cu soluie Ringer lactat trebuie evitat, deoarece s-a demonstrat c acest amestec direct este incompatibil. Totui, un proces de diluare n dou etape, cu reconstituirea iniial cu ap pentru preparate injectabile, duce la un amestec compatibil atunci cnd se recurge la diluarea ulterioar cu soluie Ringer lactat. Lidocain Reconstituirea iniial cu soluie de clorhidrat de lidocain 2% trebuie evitat, deoarece s-a demonstrat c acest amestec direct este incompatibil. Totui, un proces de diluare n dou etape, cu reconstituirea iniial cu ap pentru preparate injectabile, duce la un amestec compatibil atunci cnd se recurge la diluarea ulterioar cu soluie de clorhidrat de lidocain 2%. Instruciuni de utilizare i manipulare Sulcef 1000 mg/1000 mg pulbere pentru soluie injectabil /perfuzabil este compatibil cu urmtoarele soluii: ap pentru preparate injectabile; clorur de sodiu 0,9 %; glucoz 5 %; glucoz 10 %; Perfuzie intravenoas Reconstituirea soluiei perfuzabile trebuie efectuat n dou etape pentru a permite obinerea volumului necesar de soluie perfuzabil: Sulcef 1000 mg/1000 mg este reconstituit injectnd n flacon un volum de 6,7 ml din soluiile compatibile rezultnd o concentraie de 125 mg/ml cefoperazon i 125 mg/ml sulbactam i apoi diluat pn la 20 ml cu aceeai soluie. Soluia reconstituit trebuie administrat imediat sub forma unei perfuzii intermitente, timp de 15-30 minute sau ca perfuzie continu. Solutia Ringer Lactat Pentru reconstituire trebuie sa fie utilizat ap pentru preparate injectabile 6,7 ml i apoi se dilueaz cu Soluie Ringer Lactat. Administrare intramuscular Lidocaina
6

Sulcef 1000 mg/1000 mg trebuie dizolvat n 6,7 ml ap pentru preparate injectabile i apoi diluat cu soluie de clorhidrat de lidocain 2%. Soluiile reconstituite trebuie inspectate vizual. Trebuie utilizate numai soluiile clare fr particule vizibile. Medicamentul reconstituit este destinat unei singure utilizri i soluia rmas nefolosit trebuie aruncat.