GHID PRIVIND CONTROLUL PE PIA AL RESPECTRII REGLEMENTRILOR REFERITOARE LA PRODUSELE COSMETICE

CUPRINS

Pag.

LIST ABREVIERI............................................................................................... 4 PREAMBUL......................................................................................................... 5 I. GENERALITI........................................................................................ 5 1. SCOP................................................................................................................ 5 2. INTRODUCERE .............................................................................................. 5 3. LEGISLAIE .................................................................................................. 5 3.1. Scopul Legii 178/2000 privind produsele cosmetice ................. 9 3.2. Obiectivul legii ............................................................................... 9 3.3. Principiul Legii ............................................................................. 10 4. CONTROLUL I PROCEDURA DE CONTROL .......................................... 10 4.1. Autoriti competente ................................................................... 12 4.2. Tipuri de control ........................................................................... 13 A. Controale realizate de Ministerul Sntii ......................................... 13 B. Controale realizate de Autoritatea Naional pentru Protecia Consumatorilor ................................................................................................ 13 C. Controlul Informaiilor pentru Produsul Cosmetic / IPC ................... 14 II. DETALII PRIVIND CONTROLUL PRODUSULUI .................................. 20 1. CONFORMAREA LA DEFINIIA DE PRODUS COSMETIC ....................... 20 2. DELIMITAREA PRODUSELOR COSMETICE DE ALTE CATEGORII DE PRODUSE.......................................................................................................... 20 2.1. n funcie de tipul de produs ......................................................... 21 2.2. n funcie de locul de aplicare .................................................... 2.3. n funcie de efectul local ........................................................... 2.4.1. Delimitarea produselor cosmetice de medicamente.................... 2.4.2. Delimitarea ntre produsele cosmetice i produsele biocide....... 2.4.3. Delimitarea ntre produsele cosmetice i alte produse care circul liber pe pia........................................................................ 22 3. ETICHETAREA ............................................................................................. 23 3.1. Datele de identificare a productorului ori a persoanei responsabile cu introducerea pe pia ............................................... 23
1

21 21 22 22

2.4. n funcie de scop (destinaie) ...................................................... 21

3.2. Coninutul nominal al produsului .............................................. 23 3.3. Data de minim durabilitate ........................................................ 24 3.3.1. A se folosi preferabil nainte de produse cu data de durabilitate mai mic de 30 luni ............................................... 24 3.3.2. Perioada dup deschidere (PaO) produse cu data de durabilitate mai mare de 30 luni ................................................ 24 3.4. Precauiunile speciale la utilizare ............................................... 25 3.4.1. Condiiile utilizrii i precauii care trebuie s fie menionate pe etichet ................................................................ 26 3.5. Utilizarea produselor pentru protecie solar Atenionri i Instruciuni de utilizare conform Recomandrii 2006/647/CE ....... 27 3.6. Funcia produsului ........................................................................ 27 3.7. Lotul de fabricaie ......................................................................... 28 3.8. Ingredientele ................................................................................... 28 3.8.1. Lista ingredientelor ....................................................................... 29 3.8.2. Secretul comercial ........................................................................ 30 3.8.3. Denumirea ingredientelor ............................................................. 30 3.8.4. Ingredientele variabile ................................................................... 31 3.8.5. Coloranii i ingredientele asociate ............................................... 32 3.8.6. Ingredientele interzise i restricionate .......................................... 32 3.8.7. Inspecia utilizrii ingredientelor neautorizate (care nu sunt reglementate de OMS nr.1448/2005)................................ 34 3.9. Produsele cosmetice comercializate n vrac sau n ambalaje mici sau atipice.......................................................... 35 3.9.1. Produsele ambalate colectiv (multi pack) ................................... 35 3.9.2. Listarea ingredientelor pe ambalajul produselor cu forme incomode i dimensiuni mici...................................................... 35 3.9.3. Interpretarea sintagmei produse de dimensiuni mici, unde este practic imposibil din motive de dimensiune sau form......... 36 3.10. Modul de inscripionare .............................................................. 36 3.11. Cerinele privind interzicerea testrii pe animale ..................... 36 3.11.1. Responsabilitatea probaiunii ...................................................... 37 3.11.2. Formularea alegaiei .................................................................... 37 3.12. Limba folosit la etichetarea produselor cosmetice ................ 37 3.13. Etichetarea unor produse cosmetice cu destinaie special.... 38 3.13.1. Produse cosmetice pentru prospectarea pieei ........................... 38 3.13.2. Produse distribuite n hoteluri ...................................................... 38 3.13.3. Produse cosmetice din utilitile publice i faciliti din toaletele publice ................................................................... 38 3.13.4. Produse cosmetice din distribuitoare automate .......................... 39 3.13.5. Mostre (eantioanele) gratuite .................................................... 39

3.13.6. Produse cosmetice neambalate responsabilitile productorului, detalistului (vanztorului cu amnuntul) i furnizorului............................. 39 3.13.7. Spunuri de toalet ..................................................................... 39 3.13.7. 1. Spunuri de toalet furnizate n ambalaj (cutie, hrtie, etc).... 39 3.13.7.2. Spunuri de toalet furnizate fr ambalaj ............................. 39 3.13.7.3. Convenii de etichetare pentru spunul de toalet .................. 40 3.13.7.4. Dificulti de etichetare a spunurilor de toalet ...................... 40 3.13.8. Past de dini ............................................................................... 40 4. PERSOANA RESPONSABIL CU PLASAREA PE PIA ......................... 40 III. INFORMAII DESPRE PRODUSUL COSMETIC (IPC) ........................ 41 1. GENERALITI ............................................................................................ 41 2. FURNIZAREA IPC ........................................................................................... 41 2.1. Termenul i condiiile de furnizare a IPC ................................................. 41 2.2. Forma de prezentare a IPC ........................................................................ 41 2.3. Volumul i cuprinsul datelor solicitate cu ocazia inspeciei / controlului IPC ........................................................................................................................ 42 3. NOTIFICAREA ............................................................................................... 42 IV. V. SANCIUNI ............................................................................................ 43 NTREBRI I RSPUNSURI ............................................................... 44

LISTA ABREVIERILOR

AC Autoritate Competent ANPC Autoritatea Naional pentru Protecia Consumatorilor CE Comunitatea European CONS Consiliul Europei CI Colour Index GMP Good Manufacturing Practice Bune Practici de Fabricaie INCI International Nomenclature for Cosmetic Ingredients IPC Informaiile pentru Produs Cosmetic IRPC Inspectorate Regionale pentru Protecia Consumatorilor ISS Inspecia Sanitar de Stat M Mensis luni (limba latin) MS Ministerul Sntii OCA Organe de control Abilitate PaO Period after Opening perioada dup deschidere RUCODEM Uniunea Romn a Productorilor de Cosmetice i Detergeni SEE Spaiul Economic European UE Uniunea European

Acest Ghid furnizeaz informaii practice privind nelegerea i aplicarea reglementrilor n domeniul produselor cosmetice, n scopul controlului acestora pe pia. Ghidul nu nlocuiete prevederile cuprinse n Legea 178/2000 republicat, modificat i completat prin Legea 469/2006 (denumit n continuare Lege). Ghidul a fost realizat de Ministerul Sntii i Autoritatea Naional pentru Protecia Consumatorilor cu sprijinul RUCODEM Uniunea Romn a Productorilor de Cosmetice i Detergeni i reprezint un instrument de lucru util i comprehensiv pus la dispoziia organelor de control precum i a industriei de profil, pentru o aplicare coerent i unitar a legislaiei ce reglementeaz domeniul produselor cosmetice, n conformitate cu principiile ce guverneaz legislaia de acest gen la nivelul Uniunii Europene. De asemenea, ghidul prezint aspecte practice sub forma exemplelor puse la dispoziie i rspunde la cele mai frecvente ntrebri privitoare la punerea pe pia a produselor cosmetice.

I.

GENERALITI

1. SCOP Scopul prezentului ghid pentru controlul produselor cosmetice este de a oferi o imagine de sintez a reglementrii produselor cosmetice pe piaa din Romnia i a modului n care se realizeaz verificarea practic a respectrii reglementrilor n vigoare. 2. INTRODUCERE n vederea aderrii la Uniunea European i astfel la Piaa Unic, Romnia a transpus legislaia UE n legislaia naional pentru a oferi un cadru legislativ armonizat cu cel al celorlalte State Membre. O legislaie armonizat n cadrul UE sprijin principiile de funcionare ale unei piee competitive ce ncurajeaz libera circulaie a mrfurilor. n cadrul pachetului legislativ transpus n legislaia naional, se afl i reglementrile cu privire la produsele cosmetice. Astfel, Romnia a transpus Directiva UE privind produsele cosmetice n legislaia naional prin legi specifice, alturi de alte reglementri adiacente, urmrind reglementarea clar a cerinelor pentru un produs cosmetic sigur, care s circule liber n cadrul Pieei Unice. 3. LEGISLAIA Directiva care reglementeaz produsele cosmetice n Uniunea European este Directiva nr. 76/768/CEE. Prevederile ei sunt transpuse n legislaia romneasc prin Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, cu modificrile i completrile ulterioare. Pe lng aceasta exist i alte acte normative ce sunt enumerate ulterior. Principiul lex specialis afirm c, legislaia specific predomin legislaia general. Conform acestui principiu prevederile Directivei privind produsele cosmetice, respectiv ale Legii nr. 178/2000, republicat, predomin cerinele legislaiei generale (protecia consumatorilor, sigurana produselor etc) n domeniul produselor cosmetice. Totodat, autoritile naionale nu pot

depi cerinele Directivei ce trebuie implementate la nivel naional, precum i a Regulamentului (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinelor de acreditare i de supraveghere a pieei n ceea ce privete comercializarea produselor i de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93. Ghidul a fost elaborat n conformitate cu urmtoarele documente ale Comisiei Europene, disponibile la adresa http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_guidance_docs.htm, precum i cu informaii privind practica n UE: Documentul 04/ENTR/COS/28 Implementarea practic a Articolului 6(1)(c) a Directivei Cosmeticelor (76/768/CEE): ETICHETAREA DURABILITII PRODUSULUI: PERIOADA DUP DESCHIDERE Documentul Ghid asupra relaiei dintre Directiva pentru Sigurana General a Produselor (GPSD) i anumite directive care conin prevederi privind sigurana (noiembrie 2003) Documentul Doc-Biocides-2002/03-rev1 Ghid privind distincia dintre Directiva 98/8/CE privind plasarea pe pia a produselor biocide i Directiva 76/768/CEE privind produsele cosmetice (24.04.2004) Document ghid pentru delimitarea dintre Directiva produselor cosmetice 76/768/CEE i Directiva produselor medicamentoase 2001/83/CE, agreat de Serviciile Comisiei i autoritile competente din statele membre Ghid privind aplicarea restriciei de utilizare profesional din Directiva 76/768/CEE (versiunea 1.0, decembrie 2005) Recomandarea Comisiei Europene 2006/405/CE pentru stabilirea liniilor directoare privind utilizarea alegaiilor referitoare la absena testelor pe animale, din Directiva produselor cosmetice 76/768/CEE Compoziia i efectele nedorite ale produselor cosmetice ce sunt accesibile publicului implementarea practic a articolului 7a(1)(h) i celui de-al doilea paragraf al Directivei Consiliului 76/768/CEE Ghid privind restricionarea domeniului de aplicare a coloranilor din Anexa IV a Directivei produselor cosmeticelor 76/768/CEE Recomandarea Comisiei 2006/647/CE privind produsele de protectie solara i alegaiile productorilor cu privire la eficacitatea lor Recomandarea Colipa nr. 23 / 24.02.2009 (aprobat de ctre PCPM): importana utilizrii i etichetrii instruciunilor pentru protecie solar

Legislaia naional specific produselor cosmetice este urmtoarea: Legi Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicat n M.Of. Partea I, nr. 120 / 17.02.2011 Legea nr. 469/2006 pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, publicat n M.Of. Partea I, nr. 1029/27.12.2006 O.U.G. nr. 2 /2010 pentru modificarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice publicat n M.Of. Partea I, nr. 59 din 26 ianuarie 2010 Legea nr. 260/2010 pentru abrogarea art. 8 din Legea 178/2000 privind produsele cosmetice, publicat n M.Of. Partea I, nr. 848 din 17 decembrie 2010

Hotrri de Guvern Hotrrea de Guvern nr. 562/2008 privind unele msuri pentru pstrarea confidenialitii unor ingrediente din compoziia produselor cosmetice, publicat n M.Of. Partea I, nr. 417/03.06.2008 Ordin nr. 194/ 2009 pentru stabilirea procedurilor administrative de aplicare a prevederilor Hotrrii Guvernului nr. 562/2008 privind unele msuri pentru pstrarea confidenialitii unor ingrediente din compoziia produselor cosmetice, publicat n M.Of. Partea I nr. 127 din 2 martie 2009

Ordine de ministru: Adaptarea la progresul tehnic Ordin nr. 309/729/2001 al ministrului industriei i resurselor i al ministrului sntii i familiei privind inventarul pentru ingredientele folosite n produsele cosmetice, publicat n M.Of. Partea I, nr. 756/28.11.2001 ORDIN nr. 1.448/2005 al ministrului sntii privind categoriile de produse cosmetice i listele cuprinznd substanele ce pot fi utilizate n compoziia produselor cosmetice, publicat n M.Of. Partea I, nr. 71/26.01. 2006 Ordin nr. 1448/2005 privind categoriile de produse cosmetice i listele cuprinznd substanele ce pot fi utilizate n compoziia produselor cosmetice, publicat n M.Of. nr. 71 bis din 26 ianuarie 2006, cu modificrile i completrile ulterioare Ordin nr. 291 / 2007 al ministrului sntii publice privind aprobarea Procedurii de notificare a produselor cosmetice de uz uman care sunt puse pe pia pe teritoriul Romniei, publicat in M.Of. Partea I, nr. 117 / 16.02.2007 Ordin nr. 1504 / 138 / 2007 al ministrului economiei si al ministrului sntii publice privind metodele de analiz a compoziiei produselor cosmetice n vederea controlului acestora, publicat in M. Of. Nr. 230 / 3.04.2007

Ordine de ministru care pn la data prezent modific i completeaz Ordinul nr. 1448/2005 : Ordin nr. 847/2006 al ministrului sntii publice pentru modificarea Ordinului ministrului sntii nr. 1.448/2005 privind categoriile de produse cosmetice i listele cuprinznd substanele ce pot fi utilizate n compoziia produselor cosmetice, publicat n M.Of. Partea I, nr. 669/3.08.2006 Ordin nr. 1.351/2006 al ministrului sntii publice pentru modificarea Ordinului ministrului sntii nr. 1.448/2005 privind categoriile de produse cosmetice i listele cuprinznd substanele ce pot fi utilizate n compoziia produselor cosmetice, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n M.Of. Partea I, nr. 941/21.11.2006 Ordin nr. 428/2007 al ministrului sntii publice pentru modificarea Ordinului ministrului sntii nr. 1.448/2005 privind categoriile de produse cosmetice i listele cuprinznd substanele ce pot fi utilizate n compoziia produselor cosmetice, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n M.Of. Partea I, nr.181/15.03.2007 Ordin nr. 1.344/2007 al ministrului sntii publice pentru modificarea Ordinului ministrului sntii nr. 1.448/2005 privind categoriile de produse cosmetice i listele cuprinznd substanele ce pot fi utilizate n

compoziia produselor cosmetice, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n M.Of. Partea I, nr.626/12.09.2007 Ordin nr. 317/2008 al ministrului sntii publice pentru modificarea Ordinului ministrului sntii nr. 1.448/2005 privind categoriile de produse cosmetice i listele cuprinznd substanele ce pot fi utilizate n compoziia produselor cosmetice, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n M.Of. Partea I, nr. 216 / 20.03.2008 Ordin nr. 1329/2008, pentru completarea Ordinului ministrului sntii nr. 1.448/2005 privind categoriile de produse cosmetice i listele cuprinznd substanele ce pot fi utilizate n compoziia produselor cosmetice, publicat n M.Of. Partea I, nr. 563/25.07.2008 Ordin nr. 1556/2008, pentru modificarea i completarea Ordinului ministrului sntii nr. 1.448/2005 privind categoriile de produse cosmetice i listele cuprinznd substanele ce pot fi utilizate n compoziia produselor cosmetice, publicat n M.Of. Partea I, nr. 666/25 09.2008 Ordin nr. 2102/2008, pentru modificarea i completarea Ordinului ministrului sntii nr. 1.448/2005 privind categoriile de produse cosmetice i listele cuprinznd substanele ce pot fi utilizate n compoziia produselor cosmetice, publicat n M.Of. Partea I, nr. 5/06 01.2009 Ordin nr. 688 / 2009, pentru modificarea i completarea Ordinului ministrului sntii nr. 1.448/2005 privind categoriile de produse cosmetice i listele cuprinznd substanele ce pot fi utilizate n compoziia produselor cosmetice, publicat n M.Of. Partea I, nr. 400 / 12 06.2009 Ordin nr. 1355/2009, pentru modificarea i completarea Ordinului ministrului sntii nr. 1.448/2005 privind categoriile de produse cosmetice i listele cuprinznd substanele ce pot fi utilizate n compoziia produselor cosmetice, publicat n M.Of. Partea I, nr. 752 / 4.11.2009 Ordin nr. 13/2010, pentru modificarea i completarea Ordinului ministrului sntii nr. 1.448/2005 privind categoriile de produse cosmetice i listele cuprinznd substanele ce pot fi utilizate n compoziia produselor cosmetice, publicat n M.Of. Partea I, nr. 33 / 15.01.2010 Ordin nr. 381/2010 pentru modificarea i completarea ordinului ministrului sntii nr. 1.448/2005 privind categoriile de produse cosmetice i listele cuprinznd substanele ce pot fi utilizate n compoziia produselor cosmetice, publicat n M.Of. Partea I, nr. 300/10 mai 2010 Ordin nr. 1.102/ 2010 pentru modificarea i completarea Ordinului ministrului sntii nr. 1.448/2005 privind categoriile de produse cosmetice i listele cuprinznd substanele ce pot fi utilizate n compoziia produselor cosmetice, publicat n M.Of. Partea I, nr. 576 din 13 august 2010

Controlul pe pia Ordin nr. 1.223/512/2005 al ministrului sntii i al preedintelui Autoritii Naionale pentru Protecia Consumatorilor privind aprobarea limitelor de competen n efectuarea controlului pe pia al produselor cosmetice, publicat n M.Of. Partea I, nr. 1052/25.11. 2005

Bun Practic de Fabricaie Ordin nr. 308/2001 al ministrului industriei i resurselor pentru aprobarea Ghidului privind principiile de bun practic de fabricaie pentru produsele cosmetice, publicat n M.Of. Partea I, nr. 699/2.11.2001

Legislaia naional general care reglementeaz alte categorii de produse, inclusiv produsele cosmetice pe domeniile nereglementate de Legea specific respectiv Legea 178/2000 privind produsele cosmetice, este urmtoarea: Ordonana de Guvern nr. 21/1992 republicat (r2), privind protecia consumatorilor, cu modificrile i completrile ulterioare Hotrrea de Guvern nr. 530/2001 pentru aprobarea Instruciunilor de metrologie legal IML 8-01 Preambalarea unor produse n funcie de mas sau volum, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare i OMIR 112/2002 privind aprobarea procedurilor de metrologie legal referitoare la verificrile produselor preambalate Hotrrea de Guvern nr. 621/2005 privind gestionarea ambalajelor i deeurilor de ambalaje, cu modificrile i completrile ulterioare Ordonana de Urgen a Guvernului nr. 196/2005 privind Fondul de mediu, cu modificrile si completrile ulterioare Legea nr. 148/2000 privind publicitatea cu modificrile i completrile ulterioare Legea nr. 363/2007 privind combaterea practicilor incorecte ale comercianilor n relaia cu consumatorii i armonizarea reglementrilor cu legislaia european privind protecia consumatorilor, cu modificrile ulterioare Legea nr. 650/2002 pentru aprobarea Ordonanei de Guvern nr. 99/2000 privind comercializarea produselor i serviciilor de pia Hotrrea de Guvern nr. 1094/2009 privind condiiile introducerii pe pia a generatoarelor de aerosoli

3.1. Scopul Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice

Legea acoper un domeniu specific, care reglementeaz condiiile pentru fabricarea i punerea pe pia a produselor cosmetice de uz uman. Astfel articolul 2, lit. a) definete clar produsul cosmetic ca fiind: ...orice substan sau amestec care urmeaz s fie pus n contact cu diverse pri externe ale corpului uman, precum piele, pr, unghii, buze, organe genitale externe sau cu dinii i mucoasa bucal, cu scopul exclusiv sau principal de a le cura, a le parfuma, a le modifica aspectul i/sau a le corecta mirosurile corporale i/sau a le proteja ori a le menine n bun stare; De asemenea, Anexa I la Legea nr. 178/2000 conine Lista cu categoriile produselor cosmetice ce intr sub incidena definiiei de mai sus. Fie c este vorba de produse folosite de consumatori sau de produse profesionale, ele sunt tratate egal de lege.

3.2. Obiectivul Legii

Obiectivul Legii este de a garanta produse cosmetice sigure, astfel nct folosirea lor s nu pericliteze sntatea consumatorilor. Sigurana se refer la compoziia, ambalajul i informaia produsului cosmetic i este cu totul n responsabilitatea productorului sau a importatorului.

3.3. Principiul Legii

Principiul Legii este de a asigura, pentru produsele care ndeplinesc cerinele, acces egal i imediat pe pia i de a facilita libera circulaie a mrfurilor. Astfel, pentru produsele cosmetice care au fost puse pe pia, se presupune c au fost evaluate ca fiind sigure pentru sntatea uman: Art. 5. - Produsele cosmetice puse pe pia nu trebuie s pericliteze sntatea uman atunci cnd sunt folosite n condiii normale sau previzibile n mod rezonabil de folosire, inndu-se seama n special de prezentarea produsului, etichetarea, instruciunile privind pstrarea i utilizarea acestuia, precum i de orice alt indicaie sau informaie prevzut de productor, de reprezentantul su autorizat sau de orice alt persoan responsabil pentru punerea pe pia a produsului. Aceste indicaii sau informaii nu vor scuti nicio persoan, n nicio circumstan, s se conformeze altor dispoziii ale prezentei legi. Principiul se bazeaz pe urmtorul concept: o persoan sau un agent economic care pune pe pia un produs cosmetic este responsabil pentru acesta. Este responsabilitatea persoanei care pune pe pia un produs cosmetic (care poate fi productor, reprezentatul su autorizat sau beneficiarul fabricrii produsului cosmetic) s se asigure c produsul cosmetic este sigur, respectnd prevederile articolului 5. Odat pus pe pia produsul cosmetic, persoana sau agentul economic responsabil cu punerea pe pia al acestuia va fi controlat n conformitate cu reglementrile n vigoare, privind compoziia, ambalajul sau etichetarea, dosarul tehnic, dup caz. Dac se constat c cerinele legii nu sunt respectate persoana sau agentul economic responsabil vor fi sancionate. Sanciunile trebuie s fie proporionale cu gravitatea faptelor. De exemplu: nerespectarea cerinelor privitoare la etichetare va fi sancionat cu o amend i cu impunerea remedierii neconformitilor pentru respectarea legislaiei. Dac se dovedete c un produs nu respect prevederile legale n vigoare i afecteaz viaa sau sntatea consumatorilor, el poate fi retras de pe pia i, n mod justificat, chiar oprit temporar sau definitiv de la fabricare i va fi sancionat cu amend.

4. CONTROLUL I PROCEDURA DE CONTROL

n Uniunea European nu exist controlul produselor cosmetice nainte ca acestea s fie puse pe pia. Acest principiu este aplicat i n Romnia. Astfel, un produs poate fi pus pe pia imediat ce productorul, reprezentantul su autorizat sau orice alt persoan responsabil pentru punerea pe pia a produsului, este sigur c produsul respect cerinele legii. Conform Legii nr. 178/2000, nu se face diferen ntre produsele fabricate n UE i cele fabricate n afara UE. Ele sunt tratate la fel. Controlul este o component esenial a procesului de supraveghere a pieei, alturi de monitorizarea produselor cosmetice i a schimbului de informaii despre produs (RAPEX i alte sisteme). n cazul controlului pe pia, inspectorii abilitai pot preleva oricare produs de pe pia pentru a fi analizat cu privire la respectarea cerinelor legii. Inspectorii pot cere accesul la Informaiile de Produs Cosmetic pentru a fi consultate mpreun cu productorul / persoana responsabil cu punerea pe pia.

10

Controlul activitate desfaurat de reprezentanii mputernicii ai MS i ANPC, care const ntr-o verificare oficial a tuturor documentelor, facilitilor, nregistrrilor, standardelor aplicabile, specificaiilor, sistemelor de asigurare a calitii i a oricrui alt element care are legatur cu plasarea pe pia, inclusiv publicitatea i aplicarea sanciunilor n cazul constatrii contraveniilor. Supravegherea pe pia a produselor cosmetice se face cu respectarea prevederilor Regulamentului (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinelor de acreditare i de supraveghere a pieei n ceea ce privete comercializarea produselor i de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93. Personalul mputernicit din cadrul OCA, aplic sanciuni n funcie de neconformitatea constatat, prin: avertisment, amend; oprirea temporar sau definitiv a fabricrii sau puneri pe pia a produsului. Inspectorii care efectueaz controlul produselor cosmetice trebuie s beneficieze de instruire continu, innd cont de progresul tehnic din domeniu prin apariia de noi ingrediente i metode de analiz, precum i a reactualizrii manualului produselor de grani. Exist dou tipuri principale de control: Controlul informaiilor despre produs n scopul de a verifica dac produsul este fabricat, ambalat, depozitat i distribuit conform specificaiilor (formula, alegerea sistemului de ambalare, eticheta, metoda de distribuie, etc.), cu respectarea prevederilor legale n vigoare. Controlul la unitile de producie, la importatori i la distribuitori.

Inspectorii au acces la orice document necesar pentru expertiz. n schimb ei au obligaia de a pstra confidenialitatea informaiilor obinute cu ocazia ndeplinirii sarcinilor de serviciu. Controalele se realizeaz planificat, ca rspuns la incidente sau reclamaii. Controalele efectuate ca rspuns la reclamaii pot fi: urmare a reclamaiei unui consumator, sau ca urmare a unor efecte produs cosmetic, sau indezirabile nedorite datorate utilizrii unui

la solicitarea autoritilor competente din alte state membre.

Produse care nu se supun controlului: Nu se ntreprind aciuni de control n urmtoarele situaii : pentru produsele aflate n stadiu de proiect i producie (nainte ca productorul s i asume responsabilitatea conformitii acestora); pentru produsele oferite n cadrul unor trguri, expoziii i demonstraii de profil (chiar dac productorul i-a asumat responsabilitatea conformitii acestora);

11

4.1. Autoriti Competente

Autoritile abilitate pentru controlul pe pia al produselor cosmetice i supravegherea modului n care este aplicat legea privind produsele cosmetice sunt: Ministerul Sntii (MS) i Autoritatea Naional pentru Protecia Consumatorilor (ANPC) Ministerul Sntii este autoritatea naional competent, n domeniul produselor cosmetice, privind reglementarea comercializrii produselor cosmetice, notificarea acestora n ntocmirea i administrarea bazei de date, inspecia i controlul pe pia, informarea populaiei, nregistrarea cazurilor semnalate privind efectele adverse asupra populaiei, cauzate de produsele cosmetice, raportarea ctre Comisia European. Limitele de competen ale celor dou autoriti ale n efectuarea controlului pe pia al produselor cosmetice sunt stabilite prin Legea nr. 178/2000 i Ordinul comun MS/ANPC nr. 1223/512/2005. Reprezentanii mputernicii ai MS au urmtoarele atribuii : a) efectuarea controalelor n scopul depistrii pericolului de mbolnvire al populaiei care consum produsele cosmetice, n condiii normale; b) interzicerea punerii pe pia a produselor cosmetice prevzute la art. 6 din Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicat; c) interzicerea punerii pe pia a produselor cosmetice prevzute la art. 7 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 178/2000, republicat; d) verificarea i interzicerea folosirii n produsele cosmetice a substanelor clasificate ca fiind cancerigene, mutagenice sau toxice pentru reproducere, din categoriile 1, 2 i 3 prevzute n anexa nr. 2 la Normele metodologice privind clasificarea, etichetarea i ambalarea preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotrrea Guvernului nr. 937/2010; e) verificarea notificrilor fcute de productor, reprezentantul su autorizat, de beneficiarul fabricrii produsului cosmetic sau persoana responsabil pentru punerea pe pia a produsului cosmetic importat, care trebuie s fie nregistrai legal n Romnia, n condiiile legale n vigoare. Totodat, n cazul n care Ministerul Sntii constat, pe baza unor dovezi ntemeiate, c un produs cosmetic, dei respect cerinele legii, reprezint un pericol pentru sntate, poate interzice provizoriu comercializarea acelui produs sau poate impune condiii speciale pentru comercializarea acestuia pe teritoriul Romniei. De exemplu: pot iniia i verifica evaluarea securitii unor ingrediente sau produse cosmetice prin aciuni tematice sau pentru care sunt nregistrate reclamaii privind reacii adverse nedorite pentru sntate. Autoritatea Naional pentru Protecia Consumatorilor, prin inspectorii si, efectueaz controlul pe pia al produselor cosmetice, conform responsabilitilor. Reprezentanii Autoritii Naionale pentru Protecia Consumatorilor au urmtoarele atribuii: a) verificarea etichetrii produselor cosmetice, conform prevederilor art. 16, 17 i 19 din Legea nr. 178/2000, republicat; b) verificarea datelor coninute n dosarul produsului cosmetic, conform prevederilor art. 13, 14 i 15 din Legea nr. 178/2000, republicat.

12

De exemplu: inspectorii ANPC pot controla produsele pe pia sau pot da curs sesizrilor primite din partea consumatorilor, privind aspectele legate de etichetare.

4.2. Tipuri de control A. Controale realizate de MINISTERUL SNTII 1. Control pentru evaluarea siguranei produselor
a. control de tematic Este controlul derulat la nivel naional, cu caracter de verificarea cerinelor legii privind ingrediente, metode de testare i/sau dosare tehnice. n urma acestor controale pot fi aplicate sanciuni prevzute de lege. b. control planificat Este un control, la persoana responsabil cu punerea pe pia a produsului cosmetic (productor, importator sau distribuitor). Se desfoar n unitile de fabricare sau uniti de depozitare i vizeaz verificarea respectrii cerinelor legii n ceea ce privete condiiile igienicosanitare de fabricare sau depozitare, dosarul tehnic, compoziia produsului, testri pe animale, etc.

2. Control la sesizri
Nu este un control de rutin; Are caracter de verificare a produselor din punct de vedere a compoziiei cantitative i calitative a produsului cosmetic, al Informaiilor pentru Produsul Cosmetic (evaluarea de siguran, efecte adverse, etc) i dup caz, n corelaie cu eventualele efecte indezirabile provocate de utilizarea produsului cosmetic.

n cadrul controalelor efectuate se pot aplica sanciuni i dispune msuri pentru deficienele constatate, conform legislaiei n vigoare.

B. Controale realizate de AUTORITATEA PROTECIA CONSUMATORILOR

NAIONAL

PENTRU

Controalele pe care Autoritatea Naional pentru Protecia Consumatorilor (ANPC) le poate efectua prin comisariatele judeene pentru protecia consumatorillor i Comisariatul pentru Protecia Consumatorillor al municipiului Bucureti (CRPC) sunt: controlul tematic i controlul special.

1. Control tematic de verificare a respectrii cerinelor legii

Este un control planificat, pe pia sau la persoana responsabil cu punerea pe pia a produsului cosmetic. Se desfoar la punctele de comercializare i vizeaz verificarea respectrii cerinelor legii n ceea ce privete etichetarea. n urma acestor controale pot fi aplicate sanciuni i dispune msuri prevzute de lege. Verificarea respectrii cerinelor referitoare la etichetare se face conform:

13

Art. 16. - (1) Produsele cosmetice pot fi puse pe pia numai dac pe recipient i pe ambalaj informaiile sunt inscripionate vizibil, lizibil i cu caractere care nu se terg uor; n ceea ce privete informaiile prevzute la litera i), acestea pot fi inscripionate doar pe ambalaj. Se vor indica urmtoarele date: .....

2. Control Special
Este un control care se efectueaz punctual n urma primirii unei reclamaii justificate de la un consumator, care nu implic o problem de sntate a consumatorului; Se desfoar la punctul reclamat, la productor / reprezentantul su autorizat / beneficiarul fabricrii produsului cosmetic / persoana responsabil cu punerea pe pia a produsului cosmetic i poate implica verificarea informaiilor despre produsul cosmetic. n caz de reclamaie, sunt verificate Informaiile pentru Produsul Cosmetic (IPC): Art. 13 - (1) n scopul exercitrii controlului de ctre autoritile competente productorul, reprezentantul su autorizat, beneficiarul fabricrii produsului cosmetic sau persoana responsabil pentru punerea pe pia a unui produs cosmetic importat trebuie s dein la adresa specificat pe etichet urmtoarele date:...... Controlul IPC este efectuat de inspectori abilitai ai celor dou AC i personal specializat (evaluatori). Dac se constat neconcordane, se preleveaz probe pentru investigare.

C.

Controlul Informaiilor pentru Produsul Cosmetic / IPC

IPC poate fi controlat de ctre inspectorii MS i ANPC n cadrul controalelor pentru evaluarea siguranei produselor sau n cadrul controlului ca urmare a unei reclamaii. Atunci cnd se hotrte efectuarea unui control al IPC-ului, acesta are de obicei ca scop: - verificarea respectrii prevederilor legislaiei din domeniu; - verificarea securitii produsului; IPC ofer: - date despre evaluarea siguranei pentru sntatea uman a produsului cosmetic, - date despre respectarea reglementrilor referitoare la fabricarea unui produs cosmetic, - date despre efectele produsului. IPC conine conform art. 13: a) compoziia calitativ i cantitativ a produsului; b) detaliile fizico-chimice i microbiologice pentru materiile prime i produsul finit;

14

c) metoda de fabricaie conform regulilor de bun practic de fabricaie a produselor cosmetice; d) numele persoanei responsabile cu fabricarea sau importul pentru prima dat al unui produs cosmetic n Comunitatea European; e) evaluarea siguranei pentru sntatea uman a produsului cosmetic finit; f) numele i adresa persoanelor responsabile de evaluarea produsului cosmetic din punct de vedere al siguranei pentru sntatea uman; g) datele existente cu privire la efectele nedorite pentru sntatea uman, provocate de produsele cosmetice ca urmare a utilizrii; h) dovada privind efectul declarat al produsului cosmetic, n cazul n care natura acestuia o justific; i) informaii privind orice testri pe animale, efectuate de productor, agenii sau furnizorii si, legate de dezvoltarea produsului sau de evaluarea siguranei produsului ori a ingredientelor sale inclusiv testrile efectuate n scopul respectrii reglementrilor naionale din rile care nu sunt Membre ale UE. Datele de mai sus, Art. 14 ....... vor fi prezentate n mod obligatoriu n limba romn fr a exclude prezentarea i ntr-o limb acceptat de autoritile competente.

1.

Accesul la IPC este asigurat:

La adresa productorului / reprezentantului su autorizat / beneficiarului fabricrii produsului cosmetic / persoanei responsabile cu punerea pe pia a produsului cosmetic, indicat pe etichet; ntr-un interval de maxim 72 de ore.

Art. 15. - n urma efecturii aciunii de verificare ntreprinse de reprezentanii mputernicii ai organelor de control abilitate, productorul, reprezentantul su autorizat, beneficiarul fabricrii produsului cosmetic sau persoana responsabil pentru punerea pe pia a unui produs cosmetic importat, dup caz, este obligat s asigure accesul acestora la datele prevzute la art. 13, n cel mult 72 de ore de la solicitare. IPC se afl la productorul produsului cosmetic, care poate fi: a. n Romnia a.1. n cazul n care productorul este n Romnia, OCA naionale vor controla IPC conform prevederilor art. 15. b. ntr-un stat membru al UE b.1. n cazul n care productorul este ntr-un stat membru al UE, OCA din Romnia vor contacta autoritile din statul membru respectiv i vor solicita controlul IPC n baza unui motiv ntemeiat. c. ntr-o ar din afara UE c.1. n cazul n care productorul se afl ntr-o ar din afara UE i produsele sunt importate pe piaa UE prin Romnia, OCA naionale vor solicita reprezentantului autorizat al productorului, beneficiarului fabricrii produsului cosmetic sau persoanei responsabile cu punerea pe pia a produsului cosmetic IPC conform prevederilor art. 15.

15

Trebuie reinut c: orice produs cosmetic are IPC, IPC conine informaii confideniale, poate fi i n format electronic i nu poate fi scos n afara companiei pentru c este proprietatea acesteia.

2.

Procedura controlului IPC

Procedura de control prezentat n continuare, este o recomandare pe baza experienei acumulate de Autoritile Competente din UE. Cnd Organele de Control Abilitate (OCA) pregtesc un control, mai nti trebuie s stabileasc motivul efecturii acestuia. Poate fi de exemplu: un control ca urmare a unei reclamaii ntemeiate primite de la consumator, n cadrul unei aciuni tematice sau planificate. Urmeaz anunarea persoanei responsabile cu punerea pe pia a produsului cosmetic de ctre OCA, despre intenia de a efectua un control privind unul sau mai multe produse cosmetice, cu excepia controalelor speciale sau la sesizare. Reprezentantul OCA anun persoana responsabil cu punerea pe pia a produsului cosmetic, data i ora aproximativ la care va avea loc controlul la sediul companiei pentru a verifica IPC, precum i durata aproximativ a controlului. Fiecare control este nregistrat n registrul unic de control. Pe baza celor constatate n timpul controlului se face o avertizare privind eventualitatea unui nou control, dac este cazul. Rezultatul oficial al controlului este consemnat ntr-un proces verbal de constatare. n cazul n care inspectorii au constatat abateri de la cerinele legii, se ncheie procesul verbal de constatare a contraveniei. De asemenea, n cazul n care au fost verificate mai multe uniti care aparin aceluiai operator economic, n cazul efecturii mai multor controale efectuate la aceeai societate se ntocmete un raport de inspecie sau dac s-au recoltat probe de laborator se completeaz un proces verbal de prelevare de probe. Pe scurt, paii unui control sunt: stabilirea motivului controlului/ decizia de inspectare a IPC anunarea deciziei de control ctre persoana responsabil cu punerea pe pia a produsului cosmetic i asupra datei i duratei aproximative a inspeciei vizita de inspecie (ncheiere proces verbal) dac este cazul, recontrol pentru a urmri respectarea recomandrilor efectuate cu ocazia primei inspecii msuri legale, dac se impune: avertisment, amend, retragerea de pe pia sau oprirea de la fabricare a produsului dac acesta pune n pericol viaa sau sntatea consumatorilor urmnd s informeze CE i celelalte State Membre asupra acestei decizii prin sistemul rapid de alert

16

3. Nivele de abordare a controlului IPC

Inspecia IPC poate avea 3 nivele de abordare.

Nivelul 1 de control este aplicabil n cazul unui control tematic, n urma cruia a rezultat c un produs cosmetic nu corespunde legii, n cazul unui control planificat sau pentru un produs nou.

Nivelul 1: IPC Informaie primar

Se identific produsul. Se consult formula produsului. Se consult compoziia produsului finit cu referin la INCI. Se verific existena specificaiilor pentru materii prime i a referinelor la metodele de testare. Se verific existena specificaiei de produs finit inclusiv referinele microbiologice i metodele de testare. Se verific existena sumarului procedurii de fabricaie. Se verific declaraia de respectare a principiilor de Bun Practic de Fabricaie / GMP (o pagin). Se verific existena declaraiei evalurii de siguran a produsului, semnat de persoana responsabil. Se verific existena sumarului efectelor nedorite. Se verific sumarul efectelor declarate, susinute cu referine la metodele de evaluare folosite, n cazul n care natura produsului cosmetic o justific.

Nivelul 2 de control este aplicabil n cazul unui control tematic sau planificat n cadrul cruia s-au constatat nereguli sau pe baza unei reclamaii ntemeiate venit din partea unui consumator.

Nivelul 2: Informaie adiional

Fa de cele de la nivelul 1 se adaug: - Se verific evaluarea siguranei produsului, acoperind materiile prime i cu referine ctre alte rapoarte sau documente. - Se verific procedura de fabricaie. - Se controleaz efectele nedorite asupra sntii umane un sumar al reaciilor adverse n baza nregistrrilor ce trebuie s existe la dosar. - Se verific sumarul dovezilor efectelor declarate, cu referin la alte rapoarte, n cazul n care natura produsului cosmetic o justific. Dac pe baza controlului inspectorii abilitai ANPC constat c este o problem de sntate public, aceasta este adus la cunotina MS i este preluat de organele abilitate ale acesteia.

17

n cazul unor probleme severe legate de apariia efectelor indezirabile datorate produselor cosmetice, MS poate solicita persoanei responsabile cu punerea pe pia a produsului cosmetic informaii suplimentare, cum ar fi:

Nivelul 3: Date suplimentare

Fiele cu datele de securitate ale materiilor prime. Date despre toxicologia unor ingrediente specifice dac este necesar. Metodele de testare a stabilitii metode de testare microbiologic dac este necesar. Metode de testare a ingredientelor. Dosarul testelor microbiologice dac este necesar. Dosarul de control al loturilor (aflat la fabric). Procedurile de Bun Practic de Fabricaie / GMP. Dovada rezultatelor rapoartelor pentru dovedirea efectelor declarate, n cazul n care natura produsului cosmetic o justific.

n funcie de constatri se decide: aplicarea de sanciuni principale i complementare conform Legii 178/2000, cu modificrile i completrile ulterioare, Legii nr. 98/1994, cu modificrile i completrile ulterioare i cu respectarea prevederilor Ordonanei Guvernului nr. 2/2001, privind regimul juridic al contraveniilor

18

4.

Concluzii

Iat ntr-o reprezentare schematic paii unui control aplicat produselor cosmetic: TIPUL DE CONTROL PLANIFICAT / TEMATIC Motivaie Iniat controlul Control pe pia - etichetare - conformitatea calitativa a compoziiei - prelevare probe etc Iniiat controlul Control la unitatea indicat - etichetare - conformitatea calitativ a compoziiei - prelevare probe etc. LA RECLAMAIE / RAPEX

Produsul cosmetic este conform cu legea

Produsul cosmetic prezint neconformiti

CONTACTAREA PERSOANEI RESPONSABILE cu punerea pe pia a produsului cosmetic

CONTROL IPC Nivelul 1 Dac este cazul, Nivelul 2 Dac se constat existena unei neconformiti sau a unui risc pentru sntatea public se acioneaz conform legii Nivelul 3

19

II. DETALII PRIVIND CONTROLUL PRODUSULUI 1. CONFORMAREA LA DEFINIIA DE PRODUS COSMETIC aplicarea Art. 2 lit. a) al Legii
Produs cosmetic orice substan sau amestec care urmeaz s fie pus n contact cu diverse pri externe ale corpului uman, precum piele, pr, unghii, buze, organe genitale externe sau cu dinii i mucoasa bucal, cu scopul exclusiv sau principal de a le cura, a le parfuma, a le modifica aspectul i/sau a le corecta mirosurile corporale i/sau a le proteja ori a le menine n bun stare; Definiia cuprinde trei pri: tipul, funcia i zona de aplicare. Pentru ca un produs s fie considerat ca fiind cosmetic, toate cerinele definiiei trebuie s fie satisfcute. Reglementrile specific 6 funcii pentru substanele sau preparatele coninute de produsele cosmetice, i anume: s curee, s parfumeze, s modifice aspectul, s protejeze, s le menin n bun stare sau s corecteze mirosurile corporale. Zona de aplicare poate fi una din urmtoarele: epiderma, prul, unghiile, buzele, organele genitale externe, dinii sau mucoasele cavitii orale. Produsele destinate s vin n contact cu mucoasele includ i pe cele aflate n vecintatea ochilor, a buzelor, a cavitii orale sau a organelor genitale externe. Produsele cosmetice destinate s vin n contact cu mucoasele nu le cuprind i pe cele care vin n contact scurt sau accidental. Exemple de produse care ar putea veni n contact scurt i neintenionat cu mucoasele sunt ampoanele i gelurile de du.

2. DELIMITAREA PRODUSELOR COSMETICE DE ALTE CATEGORII DE PRODUSE

O prim etap n activitatea de control este identificarea i individualizarea produsului cosmetic prin delimitarea de alte produse considerate de grani, care se supun altor proceduri de plasare pe pia. n conformitate cu legislaia european, plasarea sau comercializarea unui produs pe pia se face pe baza unei singure reglementri n domeniu. Un produs nu poate circula n acelai timp ca medicament i produs cosmetic sau ca produs biocid i cosmetic. Sintagma a le proteja ori a le menine n bun stare din definiia produsului cosmetic nu include capacitatea de a preveni o boal sau de a proteja fa de contaminarea sau infectarea cu microorganisme, fungi sau parazii. Este considerat neconformitate plasarea ca produs cosmetic a unui produs care intr sub incidena altei legislaiei, i invers. n cazul n care un produs care face parte din alt categorie de produse este plasat ca produs cosmetic (prin notificare), autoritile abilitate cu inspecia produselor cosmetice au obligaia de a ntiina autoritile abilitate cu inspecia pe pia a respectivului produs, astfel: - pentru produse biocide - Ministerul Sntii - Inspecia Sanitar de Stat; - pentru produse medicamentoase Agenia National a Medicamentului; - pentru dispozitive medicale Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale; - pentru alte produse pentru care nu exist reglementri specifice Autoritatea Naional pentru Protecia Consumatorilor.

20

2.1. n funcie de tipul de produs

Pentru a fi considerat cosmetic, un produs trebuie livrat sub form de substan sau preparat. n sensul definiei din legea cosmeticelor, anumite articole nu sunt considerate produse cosmetice. De exemplu, perucile sau dispozitivele (aparatele) de nfrumuseare nu sunt considerate produse cosmetice. Exist anumite articole care sunt impregnate cu produse cosmetice (ex. erveelele demachiante, erveele parfumate, etc). Articolul n sine nu este considerat un produs cosmetic, ns dac substana sau preparatul care este coninut n acel articol este eliberat i absorbit de esuturile organismului, atunci acesta este considerat produs cosmetic i intr sub incidena legislaiei n domeniu. Tatuajele temporare (i anume, un desen n miniatur care este umezit i apoi aplicat pe piele prin presare) sunt produse cosmetice, deoarece amestecul de colorani este considerat un preparat, iar aplicarea se face pe piele, avnd ca scop modificarea aspectului acesteia. Exemplu: tatuaje de hena.

2.2. n funcie de locul de aplicare

Conform definiiei produsului cosmetic, acesta poate fi n contact cu diferite pri externe ale organismului (epiderma, pr, unghii, buze, dinii, mucoasa oral i organe genitale externe). Produsele utilizate pentru curarea vaginului sau supozitoarele anale nu sunt considerate produse cosmetice, deoarece vin n contact cu organe interne ale organismului. Paragraful (5) din preambulul Directivei cosmeticelor 76/768/EEC arat c nu intr n domeniul cosmeticelor produsele care conin substane sau preparate destinate ingestiei, inhalrii, injectrii sau implantrii n organismul uman. Fa de prevederea redat mai sus, nu fac parte din categoria cosmeticelor produse cum ar fi: guma de mestecat, inhalatoarele, tatuajele permanente, piercingurile. De aceea, evaluarea fiecrui produs se face dup caz, innd cont de criterii obiective cum ar fi prezentarea produsului i modul uzual de aplicare. n acest context, trebuie avut n vedere: - dac preparatul/ substana este destinat ingestiei n totalitate (ex. alimentele) sau dac o anumit cantitate este nghiit accidental (ex. past de dini), - dac preparatul/ substana care vine n contact cu dinii sau mucoasele orale este eliminat dup folosire (ex. apa de gur).

2.3. n funcie de efectul local

Produsele, n a cror prezentare se specific faptul c nltur sau amelioreaz durerile musculare sau articulare, nu sunt considerate cosmetice, deoarece produsul acioneaz asupra unor pri interne ale organsimului, ceea ce nu corespunde cu definiia produsului cosmetic.

2.4. n funcie de scop (destinaie)

Produsele care nu corespund scopurilor specificate n definiia produsului cosmetic, nu sunt considerate ca fcnd parte din aceast categorie. De exemplu, produsele destinate stimulrii activitii sexuale i lubrifianii sexuali nu sunt considerate produse cosmetice.

21

Produsele antipruriginoase nu sunt considerate cosmetice, deoarece Paragraful (5) din preambulul Directivei cosmeticelor 76/768/EEC arat c Directiva nu se aplic produselor care, dei corespund definiiei produselor cosmetice, sunt destinate proteciei fa de mbolnvire. Astfel, cu toate c pruritul nu este neaprat o boal n sine, poate fi simptomul unei afeciuni. Curtea European de Justiie a decis c un produs anume indicat sau recomandat ca avnd proprieti terapeutice sau profilactice trebuie considerat a fi produs medicamentos n virtutea prezentrii sale, chiar dac se tie despre el c nu are efect terapeutic.

2.4.1. Delimitarea produselor cosmetice de medicamente

Art.2, alin.(2) din Directiva 2004/27/CE pentru instituirea unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman arat c: n caz de ndoial, acolo unde, un produs, innd seama de toate caracteristicile sale, se poate ncadra att la definia de medicament ct i la definiia unui produs reglementat de alte legi comunitare, se aplic dispoziiile prezentei directive. Aceasta nseamn c, dac un produs n virtutea prezentrii i funciei sale corespunde att definiiei pentru medicament, ct i celei pentru produsul cosmetic, plasarea sa pe pia trebuie facut dup reglementrile pentru medicamente de uz uman. Aceste produse nu intr sub incidena Legii cosmeticelor.

2.4.2. Delimitarea ntre produsele cosmetice i produsele biocide

Art.1, alin.(2) din Directiva 98/8/CE privind plasarea pe pia a produselor biocide [corespunztor Art. 8 lit. h) din HG 956/2005, privind plasarea pe pia a produselor biocide], arat c produsele cosmetice sunt exceptate de la aplicarea respectivelor reglementri. n sensul acestor prevederi, sunt considerate produse biocide i nu cosmetice: produsele care conin ingrediente cosmetice din anexa VI Lista conservanilor admii (Partea 1 i 2) a Ordinului MSP nr. 1448/2005, peste valoarea Concentraiei maxim admise; (exemplu: spun cu triclosan peste 0,3%) produsele care au activitate biocid i conin alegaii de efect biocid, cum ar fi: dezinfectant sau antiseptic; (exemplu: loiune antiseptic cu efect bactericid) produsele a cror funcie principal este cea biocid (exemplu: loiunile solare care conin repeleni pentru insecte) Sunt considerate produse cosmetice ampoanele antimtrea, spunurile antibacteriene etc., deoarece funcia lor principal corespunde definiiei de produs cosmetic, de a proteja i a menine n bun stare. Pentru aceste produse trebuie probat efectul declarat al produsului (conform Art. 13, alin. (1), lit. h) din Legea nr. 178/2000).

2.4.3. Delimitarea ntre produsele cosmetice i alte produse care circul liber pe pia
Pentru o serie de alte produse destinate consumatorilor, care nu pot fi definite ca produse cosmetice i care nu se regsesc n Anexa nr. 1 Lista cuprinznd categoriile de produse cosmetice - din Legea nr. 178/2000, se aplic prevederile Legii 245/2004, privind securitatea general a produselor (Directiva 2001/95/CE). Normativul se aplic pentru
22

toate produsele, care nu au reglementri specifice n domeniu i sunt furnizate consumatorilor. De exemplu, produsele de aromoterapie (cu excepia cazului n care sunt plasate n contact cu pri externe ale corpului i au funcie cosmetic), nu sunt considerate produse cosmetice, nu au reglementri speciale, astfel nct trebuie plasate pe pia n conformitate cu prevederile Legii nr. 245/2004.

3. ETICHETAREA aplicarea Art. 16 al Legii

Art. 16 din Legea nr. 178/2000, reglementeaz coninutul informaiilor ce trebuie s figureze pe recipient sau ambalajul produsului cosmetic.

3.1. Datele de identificare a productorului ori a persoanei responsabile cu introducerea pe pia - Aplicarea Art. 16 alin. (1), lit. a), b) i c)
a) numele sau denumirea productorului ori a persoanei responsabile cu introducerea pe pia, stabilite n Uniunea European sau abrevierea, dac aceasta permite identificarea persoanelor respective; b) sediul sau adresa din statul membru al Uniunii Europene a productorului sau a persoanei responsabile pentru introducerea pe pia n Uniunea European a unui produs cosmetic importat sau abrevierea sa, atta timp ct acesta este posibil de identificat; c) ara de origine pentru produsele fabricate n afara Uniunii Europene; Adresa poate fi redat prin abrevierea unui ora, district, jude sau ar, similar celei utilizate de serviciul potal. De asemenea, un cod potal complet este considerat ca fiind o informaie suficient. n cazul produselor puse pe piaa din Romnia, fabricate n state membre al UE, legislaia nu cere menionarea pe etichet a unei adrese din Romnia.

3.2. Coninutul nominal al produsului aplicarea Art. 16, alin. (1), lit. d) al Legii
d) coninutul nominal n momentul ambalrii produsului, indicat n greutate sau volum, exceptnd ambalajele ce conin mai puin de 5 grame sau mai puin de 5 mililitri, eantioanele gratuite i dozele unice. n ceea ce privete ambalajele n care se comercializeaz produse ntr-un ansamblu de buci i pentru care indicarea greutii sau volumului nu este semnificativ, coninutul poate s nu fie indicat, dar se va meniona pe ambalaj numrul de buci; aceast meniune nu este necesar atunci cnd numrul de piese este uor de determinat din exterior sau dac produsul este comercializat n mod uzual ca unitate; n afar de prevederile legale aplicabile pentru produsele cosmetice, trebuie respectate i cerinele Hotrrii Guvernului nr. 530/2001 pentru aprobarea instruciunilor de metrologie legal IML 8-01 Preambalarea unor produse n funcie de mas sau volum, modificat de HG nr. 402/2003 i HG nr. 93/2006, precum i a Ordinului ministrului industriei i resurselor 112/2002 privind aprobarea procedurilor de metrologie legal referitoare la verificarea produselor preambalate. O categorie aparte o constituie produsele desicante (care pierd umiditatea n timp).

23

Art. 16, alin. (1), lit. d) prevede indicarea coninutului nominal pe etichet n momentul ambalrii. Astfel, supravegherea pieei trebuie efectuat fa de premizele momentului imediat ulterior activitii de ambalare. Legislaia nu susine avertizarea consumatorului asupra acestei categorii de produse, (ex. spunuri) care n timp pierd din greutate.

3.3. Data de minim durabilitate - aplicarea Art. 16, alin. (1), lit. e) al Legii
- data minim de durabilitate, indicat prin sintagma A se folosi preferabil nainte de, urmat de data sau de indicarea locului de pe ambalaj unde se afl inscripionat aceast dat. Data trebuie clar menionat, indicndu-se, n ordine i cu cifre arabe, fie luna i anul, fie ziua, luna i anul. Dac este necesar, aceast informaie va fi suplimentat cu o indicare a condiiilor care trebuie ndeplinite pentru a se garanta durabilitatea afirmat. Indicarea datei de durabilitate nu este obligatorie pentru produsele cosmetice a cror durabilitate minim depaete 30 luni. Pentru acestea meniunile se completeaz cu indicarea perioadei, dup deschiderea produsului cosmetic, n care acesta poate fi folosit n siguran de ctre consumatori. Aceast informaie va fi redat prin simbolul prevzut n Anexa nr. 2 (a Legii 178/2000 republicat), urmat de perioada de utilizare exprimat n luni i/sau ani;

3.3.1. A se folosi preferabil nainte de produse cu data de durabilitate mai mic de 30 luni
Este posibil ca un produs s se deterioreze n decurs de 30 luni de la data fabricrii, astfel c: a) nu mai poate satisface cerinele generale de siguran prevzute la Art. 5 din Legea nr. 178/2000 sau b) nu i mai poate ndeplini funcia pentru care a fost creat. n aceast situaie trebuie s aib inscripionat o dat de minim durabilitate prin folosirea sintagmei A se folosi preferabil nainte de, urmat de: data la care ar putea aprea primele semne de deteriorare specificate la lit. a) i b) sub form de lun, an; sau o indicaie a locului n care aceast dat este specificat pe etichet. Orice indicaie suplimentar de pstrare a produsului n scopul respectrii prevederilor Art. 5 din Legea nr. 178/200, privind data de minim durabilitate trebuie specificat n limba romn, att pe ambalajul primar ct i pe ambalajul secundar.

3.3.2. Perioada dup deschidere (PaO) produse cu data de durabilitate mai mare de 30 luni
Orice produs cosmetic, care se exclude cerinelor de la pct. 3.3.1, i care nu necesit inscripionarea datei minime de durabilitate, trebuie s poarte marcajul Perioada dup deschidere [engl. Period after Opening (PaO)] att pe ambalajul primar ct i pe cel secundar. Perioada dup deschidere reprezint timpul de la care un produs cosmetic nceteaz s satisfac cerinele de siguran prevzute la Art. 5. Simbolul este reprezentat de o cutie cu capacul deschis, fiind reprodus n Anexa nr. 2 din Legea nr. 178/2000. Acest simbol trebuie nsoit de perioada n luni sau ani specificat printr-un numr, localizat n interiorul sau n imediata apropiere a simbolului. Comisia European i Statele Membre au agreat utilizarea literei M pentru a fi simbolizate lunile,

24

ns asupra versiunii scurte pentru reprezentarea anilor nu s-a czut de acord. Astfel, la nivelul Uniunii Europene s-a agreat folosirea numrului de luni, pentru ilustrarea perioadei dup deschidere. Exemplu: atunci cnd perioada dup deschidere este de jumtate de an, un an, 1 ani, etc., simbolul va fi redat astfel: 6 M, 12 M sau 18 M etc.

Statele membre i Comisia European au elaborat de comun acord cu intenia de a avea o aplicare armonizat pe tot cuprinsul UE un Ghid pentru implementarea practic a Articolului 6, alin.(1), lit.c) din Directiva Cosmeticelor (76/768/CEE). Acest ghid conine n principal urmtoarele: prin etichetarea cu sintagma Perioada dup deschidere, Directiva Cosmeticelor urmrete s furnizeze informaii utile consumatorilor. simbolul PaO trebuie folosit atunci cnd, dup deschidere, deteriorarea produsului prejudiciaz consumatorul. deschiderea produsului este considerat ca fiind momentul n care consumatorul deschide produsul pentru a-l folosi prima dat; nu este necesar inscripionarea simbolului PaO n urmtoarele situaii: nu poate exista o deschidere fizic, deoarece produsele sunt ambalate n recipiente care nu permit contactul produsului cosmetic cu mediul nconjurtor (ex. aerosolii din deodorantele spray); pentru produsele de unic folosin (monodozele cum ar fi vopselele de pr, eantioanele pentru o singur folosin etc), deoarece aceste cosmetice sunt destinate unei singure utilizri; nu exist risc de prejudiciere a consumatorului, pentru c nu exist risc de deteriorare i astfel n conformitate cu Art. 5 al Legii, sntatea uman nu este afectat (cum ar fi produsele care conin alcool ntr-un procent destul de ridicat, neoferind astfel posibilitatea afectrii produsului din punct de vedere microbiologic); n cazul utilizrii produselor cosmetice n uniti specializate, de ctre profesionitii n domeniu, pentru verificarea respectrii perioadei, dup deschiderea produsului, n care acesta poate fi folosit n siguran (PAO), se va inscripiona clar pe produs, data cnd acesta a fost deschis pentru prima dat.

3.4. Precauiunile speciale la utilizare aplicarea Art. 16 alin. (1), lit. (f) al Legii
f) precauiunile speciale la utilizare, n special cele referitoare la ingredientele menionate n coloana Condiiile utilizrii i precauii care trebuie s fie menionate pe etichet a anexelor III, IV, VI i VII a Ordinului ministrului sntii nr. 1448/2005, cu modificrile i completrile ulterioare, i care trebuie inscripionate pe ambalajul primar i pe cel secundar , precum i informaiile speciale de avertizare pentru produsele cosmetice de uz profesional, n special cele pentru coafur. n situaia n care acest lucru nu este posibil din motive practice, va fi alturat un prospect, o eticheta, o banderol ori un cartona care va conine informaiile necesare consumatorilor, fie abreviat, fie prin utilizarea simbolului prevzut n Anexa nr. 3, care trebuie s figureze pe recipient i pe ambalaj;

25

n conformitate cu art. 5 din Legea nr. 178/2000, un produs trebuie s fie sigur nu doar n condiii normale de folosire, ci i n condiii raional previzibile de folosire. Art. 5 arat c pentru determinarea condiiilor raional previzibile de folosire trebuie s se in cont de toate circumstanele, incluznd prezentarea produsului (care cuprinde i avertizarea), instruciunile de folosire i ndeprtare a acestuia i orice alt indicaie. Cerinele de siguran nu includ ntrebuinarea greit a produsului (cu excepia cazului n care aceast ntrebuinare greit este previzibil). Exemplu: O vopsea de pr de uz general (neprofesional) conine instruciuni clare, mpreun cu avertizri pentru folosirea sigur a produsului. Avertizrile sunt: A nu se folosi la colorarea genelor i sprncenelor. A se clti imediat ochii, n cazul n care produsul vine n contact cu ochii. Productorul a recunoscut faptul c produsul ar putea irita ochii i a avertizat consumatorul fa de posibilitatea de a aplica cosmeticul n vecintatea ochilor. n cazul n care consumatorul ignor aceast avertizare, productorul nu poate fi fcut responsabil. Dac ns, produsul este att de iritant, nct afecteaz invariabil ochii, fr a intra n contact cu acetia i consumatorul a utilizat produsul conform instruciunilor de utilizare, este posibil ca productorul s fie responsabil de periclitarea sntii consumatorului.

3.4.1. Condiiile utilizrii i precauii care trebuie s fie menionate pe etichet - Aplicarea Ordinului nr. 1448/2005
Informaiile trebuie s fie inscripionate att pe ambalajul primar ct i pe cel secundar, n limba romn. Condiiile de utilizare i precauiile pentru o serie de ingrediente sunt specificate n anexele Ordinului nr. 1448/2005 cu modificrile i completrile ulterioare, dup cum urmeaz: Substanele care pot fi folosite numai n anumite condiii i limite de admisibilitate Anexa nr. III, Partea I i Partea II coloana 5, Conservani Anexa nr.VI, Partea I i Partea II, coloana 5 i Filtre UV - Anexa nr.VII, Partea I i Partea II, coloana 5. Dac unele ingrediente din compoziia unui produs cosmetic figureaz n respectivele anexe, informaiile aferente acestora prevzute n coloana 5 (Condiiile utilizrii i precauii care trebuie s fie menionate pe etichet ) sunt obligatorii i trebuie specificate n limba romn. Alte informaii considerate ca fiind necesare utilizrii i evacurii produsului trebuie de asemenea furnizate n limba romn. Aceste cerine se aplic i produselor de uz profesional, n special celor de coafare a prului. Pentru aceast categorie de produse este necesar o atenie special, deoarece utilizarea acestora reprezint un risc crescut, ca urmare a expunerii profesionale prelungite i repetate, precum i datorit condiiilor n care sunt folosite. n cazul n care se consider necesar, pot fi furnizate suplimentar precauii speciale de utilizare, de asemenea n limba romn. Informaiile legate de substane, conservani i filtre UV i orice alt avertizare legat de utilizarea produsului n condiii obinuite, trebuie s apar att pe ambalajul primar (recipient) ct i pe cel secundar (exterior). Acolo unde, acest lucru nu este posibil din motive practice, se ataeaz sau se pune n imediata apropiere a produsului un prospect, o etichet, o banderol, un pliant sau un cartona. Atunci cnd informaia este furnizat printr-un prospect, o etichet, o banderol, un pliant sau un cartona ataat sau alturat, consumatorul trebuie avertizat: fie printr-o informaie abreviat,

26

 fie prin utilizarea simbolului din Anexa nr. 3 din Legea nr. 178/2000, ce trebuie s apar pe ambalajul primar i secundar.

3.5. Utilizarea produselor pentru protecie solar Atenionri i Instruciuni de utilizare conform Recomandarii 2006/647/CE n Recomandarea 2006/647/CE, sunt prezentate recomandri privind atenionri i instruciuni de utilizare cu privire la produsele de protecie solar. Se recomand ca pe produsele pentru protecie solar s fie menionate atenionri ca: a. Nu rmneti timp ndelungat la soare, chiar dac utilizai un produs de protecie solar. b. Nu expunei bebeluii i copiii mici direct la soare. c. Expunerea excesiv la soare este o ameninare serioas pentru sntate. De asemenea, n Recomandarea 2006/647/CE, se recomand includerea unor instruciuni de utilizare ca: a. Aplicai produsul de protecie solar nainte de expunerea la soare. b. Reaplicai frecvent produsul pentru meninerea proteciei, mai ales dac ai transpirat, ai notat sau v-ai ters corpul. c. Atenie: reducnd cantitatea indicat de aplicare, vei diminua semnificativ nivelul de protecie. Pictogramele corespunztoare atenionrilor i instruciunilor mai sus prezentate, elaborate de Comisia European, sunt urmtoarele:

Menionm c aceste atenionri i instruciuni nu sunt obligatorii, nefiind reglementate printr-un act normativ.

3.6. Funcia produsului aplicarea Art.16 alin.(1), lit. (g) al Legii

Art. 16 (1) (g) - funcia produsului, exceptnd cazul n care aceasta rezult din prezentarea produsului;

27

Cu excepia cazului n care funcia unui produs cosmetic rezult din prezentare, funcia se va meniona att pe eticheta ambalajului secundar exterior (cutie), ct i pe cel primar (recipient). De exemplu, funcia unui ruj de buze sau a unui spun de toalet este evident, ns un fixativ de pr (spray) trebuie difereniat de un deodorant spray, n acest caz funciile trebuie menionate.

3.7. Lotul de fabricaie - aplicarea Art. 16 alin. (1), lit. (h) al Legii
Art. 16 (1) (h) - numrul lotului de fabricaie sau o indicaie care s permit identificarea produsului. Atunci cnd dimensiunile reduse ale produsului nu permit, aceast informaie poate s apar numai pe ambalaj; Trebuie marcat att pe ambalajul primar (recipient) ct i pe cel secundar (cutie) un cod care permite productorului sau furnizorului s identifice lotul n care produsul a fost fabricat. Dac produsul nu este realizat n loturi, atunci se aplic un cod prin care se poate identifica locul i data fabricrii. n cazul unui ansamblu de produse (un produs care include ntr-un ambalaj secundar, mai multe produse n ambalaje primare vezi cazul vopselelor de pr) numerele de lot ale produselor pot fi diferite, cu condiia ca productorul s aib un sistem de identificare exact, att pentru fiecare produs din cadrul ansamblului, ct i pentru ansamblul ca atare. Acolo unde dimenisunile reduse ale produsului nu permit specificarea codului pe ambele ambalaje, primar i secundar, se accept marcarea codului doar pe ambalajul exterior (secundar). O bun practic care permite identificarea unui lot sau a unei serii ntr-un mod ct mai precis posibil, are avantajul ca n situaia n care apare o problem, cantitile de produs pentru care autoritile sau productorul au decis retragerea sau reinerea stocului pentru investigaii ulterioare, s fie pe ct posibil limitate.

3.8. Ingredientele aplicarea Art. 2 alin. (3) i a Art. 16 alin. (1), lit. (i) ale Legii
Art. 2 (3) ingredient cosmetic orice substan chimic sau amestec de orgine sintetic sau natural folosit n compoziia unui produs cosmetic cu excepia compoziiilor de parfumare i aromatizare i) lista cuprinznd ingredientele care fac parte din compoziia produsului cosmetic, n ordinea descresctoare a greutii n momentul ncorporrii lor; aceast list este precedat de cuvntul "ingrediente". n cazul n care, din motive practice, acest lucru nu este posibil, prospectul, eticheta, banderola sau fluturaul ataat trebuie s conin informaia necesar consumatorului, n forma abreviat sau simbolul prevzut n anexa nr. 3, care trebuie inscripionat pe ambalaj. Nu sunt considerate ingrediente: impuritile din materiile prime folosite; materialele tehnice auxiliare folosite n preparat, dar care nu se regsesc n produsul finit; materialele folosite n cantiti strict necesare ca solveni sau purttori de parfum ori compoziii aromatice. Se vor meniona ingredientele n concentraie mai mic de 1% fr o ordine anume, dup cele a cror concentraie este mai mare de 1%. Coloranii pot fi menionai dup celelalte ingrediente, indiferent de ordine, conform numrului index de culoare sau denumirii prevzute n anexa nr. VI la Ordinul ministrului sntii nr. 1.448/2005, cu modificrile i completrile ulterioare. Pentru produsele cosmetice decorative comercializate n mai multe culori/nuane se menioneaz toi agenii de colorare folosii, precedai de sintagma "poate conine" sau de
28

simbolul "+/ -". Compoziiile de parfumare sau de aromatizare i materiile lor prime vor fi menionate prin cuvntul "parfum", respectiv "arom". Substanele cuprinse n anexa nr. III la Ordinul ministrului sntii nr. 1.448/2005, cu modificrile i completrile ulterioare, pentru care exist meniunea de a fi inscripionate pe ambalaj, vor fi incluse pe lista ingredientelor, indiferent de funciunea pe care o au n produsul cosmetic.

3.8.1. Lista ingredientelor

Trebuie furnizat o lista complet a ingredientelor pe ambalajul exterior (secundar), precedat de termenul INGREDIENTE. Acolo unde nu exist ambalaj exterior (secundar), lista trebuie s apar pe recipient (a se vedea seciunea Dificulti n etichetare). Acesta list trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine: s conin toate ingredientele adugate n produs; s utilizeze denumirea dat n Terminologia pentru ingredientele cosmetice din Ordinul ministrului industriei i resurselor i ministrului sntii i familiei nr. 309/729/2001 privind inventarul pentru ingredientele folosite n produsele cosmetice, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 756 bis din 28 noiembrie 2001 (denumirea INCI - International Nomenclature for Cosmetic Ingredients), cu modificrile i completrile ulterioare. n absena denumirii INCI, se folosesc denumirile agreate de International Nomenclature Committee (INC) sau se aplic prevederile de la Hotrrea Guvernului nr. 560/2001 privind unele msuri pentru pstrarea confidenialitii unor ingrediente din compoziia produselor cosmetice; pentru agenii de colorare, se utilizeaz denumirile INCI (detaliate mai jos); nu este necesar declararea compoziiilor de parfumare i a materiilor prime ale acestora; folosindu-se doar termenul parfum, cu excepia celor 26 de ingrediente din compoziiile de parfumare sau uleiurile eseniale, a cror menionare este obligatorie (atunci cnd concentraia sa depete 0,001% n produse care nu se ndeprteaz prin cltire i 0,01% n produse care se ndeprteaz prin cltire) n conformitate cu prevederile din Anexa III Partea I de la OMS 1448/2005 cu modificrile i completrile ulterioare; (acetia sunt prezentai la seciunea privind Controlul ingredientelor interzise i restricionate); nu este necesar declararea compoziiilor de aromatizare i a materiilor prime ale acestora; acestea pot fi descrise prin utilizarea termenului aroma. i n acest caz, vor fi specificate cele 26 de ingrediente din compoziiile de aromatizare sau uleiurile eseniale, a cror menionare este obligatorie (atunci cnd concentraia sa depete 0,001% n produse care nu se ndeprteaz prin cltire i 0,01% n produse care se ndeprteaz prin cltire) n conformitate cu prevederile din Anexa III Partea I de la OMS 1448/2005 cu modificrile i completrile ulterioare (acetia sunt prezentai la seciunea 4.6.5. Controlul ingredientelor interzise i restricionate). ingredientele trebuie listate n ordinea descresctoare a greutii n momentul ncorporrii lor n produs; listarea ingredientelor prezente n concentraii mai mici de 1% este aleatoare; coloranii se menioneaz la sfritul listei, fr o ordine anume folosindu-se numrul CI Colour Index sau denominarea din Anexa nr. III Partea I i II a OMS 1448/2005. pentru cosmeticele decorative* comercializate n diferite nuane i culori, toi coloranii vor fi enumerai, i vor fi precedai de sintagma poate conine sau simbolul +/-; pentru materiile prime sub form de copolimeri, se specific toi monomerii separai de semnul /; exemplu: acrylates/steareth-50 acrylate copolymer;

29

 n scopul etichetrii, nu sunt considerate ingrediente cosmetice (i nu trebuie menionate pe etichet): impuritile materiilor prime; materialele tehnice auxiliare folosite n preparat, dar care nu se regsesc n produsul finit (exemplu: bazele folosite pentru ajustarea pH-ului, solvenii folosii pentru extracie care au fost ndeprti din formula final a produsului cosmetic, etc; materialele folosite n cantiti strict necesare ca solveni sau purttori de parfum ori compoziii aromatice.

3.8.2. Secretul comercial

Art. 17 al Legii, arat c furnizorul unui produs cosmetic poate fi exceptat de la obligativitatea de a inscripiona pe etichet toate ingredientele cosmetice din motiv de secret comercial. Hotrrea Guvernului nr. 562/2008 privind unele msuri pentru pstrarea confidenialitii unor ingrediente din compoziia produselor cosmetice descrie procedura prin care furnizorul unui produs cosmetic poate fi exceptat de la cerina de a specifica unul sau mai multe ingrediente din motiv de secret comercial. Autoritatea competent pentru aplicarea prevederilor din Hotrrea Guvernului nr. 562/2008 este Ministerul Sntii Publice (MSP). n acest context, productorul sau importatorul din tere ri poate nlocui denumirea unei substane sau preparat din lista de ingrediente printr-un cod numeric format din 7 cifre, obinut de la MSP pe baza cererii de confidenialitate intocmit n conformitate cu prevederile Art. 4 . Cererile de confidenialitate pot fi primite pe baza unei justificri intemeiate i doar dac respectivele ingrediente sunt folosite pentru prima dat ntr-un produs cosmetic sau dac li se atribuie o alt funcie dect cea cunoscut i folosit pn n prezent. Absena substanei sau a preparatului din inventarul INCI poate fi o dovada a faptului ca acel ingredient a mai fost folosit ntr-un produs cosmetic. Pentru noi utilizri a unui ingredient cosmetic din inventarul INCI, trebuiesc furnizate ctre MSP dovezi tiinifice ntemeiate asupra noii funcii atribuite ingredientului. (*) cosmeticele decorative reprezint o categorie de produse cosmetice avnd scopul de a modifica aspectul zonei n care sunt aplicate, de obicei prin folosirea unei culori. Exemple: - ruj de buze, fard de ochi, fard de obraz, creion pentru ochi, fond de ten, pudr, lac de unghii, nuanatoare pentru pr, etc.

3.8.3. Denumirea ingredientelor

Denumirea utilizat la etichetare (Art. 17) este prevazut n Decizia Comisiei 2006/257/CE pentru amendarea Deciziei 96/335/EC de stabilire a unui inventar i a unei denumiri comune a ingredientelor folosite n produsele cosmetice, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene L 97 din 5 aprilie 2006, pentru respectarea Comunicatului Comisiei privind data aplicrii obligatorii a inventarului actualizat i a nomenclatorului comun pentru ingredientele folosite n produsele cosmetice, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene C 10 din 16 ianuarie 2007. Inventarul se gsete publicat pe site-ul Ministerului Sntii Publice la adresa www.ms.ro.

30

Aceast denumire, a fost aprobat de toate statele membre. Este cunoscut ca denumirea INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) avnd obiectul de a satisface un sistem international de etichetare. Art. 7 (3) al Legii prevede c: (3) Prevederile Ordinului comun al ministrului industriilor i ministrului sntii i familiei nr. 309/729/2001 privind inventarul pentru ingredientele folosite n produsele cosmetice, au valoare indicativ, fr s constituie o list a subsantelor autorizate pentru a fi folosite n produsele cosmetice n ciuda eforturilor de armonizare, exist anumite diferene ntre sistemul INCI European i cel din SUA n privina denumirii coloranilor, a extractelor vegetale i asa-numitelor ingrediente triviale. Pentru aceste denumiri, importatorul trebuie s specifice obligatoriu (n parantez) denumirea european alternativ. Exemplu: a. water (aqua) sau aqua (water) sau water / aqua sau aqua / water b. santalum album (sandalwood oil) sau sandalwood (santalum album) oil sau Santalum alba (ulei de lemn de santal) sau santalum album / sandalwood oil sau sandalwood / santalum album oil sau Santalum alba / ulei de lemn de santal c. CI 14700 (Red 4) sau Red 4 (CI 14700)

3.8.4. Ingredientele variabile

Art. 16 (1) .Se vor meniona ingredientele n concentraie mai mic de 1% fr o ordine anume, dup cele a cror concentraie este mai mare de 1%. Coloranii se pot meniona dup celelalte ingrediente, indiferent n ce ordine, conform numrului index de culoare sau denumirii prevzute n Anexa VI a ordinului ministrului sntii 1448/2005 cu amendamentele ulterioare. Pentru produsele cosmetice decorative comercializate n mai multe culori/nuane se mentioneaz toi agenii de colorare folosii, precedai de sintagma poate conine sau de simbolul +/-. Compoziiie de parfumare sau de aromatizare i materiile prime vor fi menionate prin cuvntul parfum, respectiv arom. Substanele cuprinse n Anexa III a ordinului ministrului sntii 1448/2005 cu amendamentele ulterioare, pentru care exist meniunea de a fi inscripionate pe ambalaj, vor fi incluse pe lista ingredientelor, indiferent de funciunea pe care o au n produsul cosmetic. Legea prevede enumerarea tuturor coloranilor folosii pentru o gam decorativ de produse cosmetice, cu toate c fiecare produs va conine doar o parte din aceti colorani. Intenia este de a simplifica producia, permind listarea tuturor coloranilor pe o singur etichet comercial pentru produse cosmetice a cror nuane i culori se modific frecvent. ns, nu exist prevederi specifice i pentru alte ingrediente supuse schimbrii. De exemplu, modificrile minore de formulare pentru alte ingrediente dect coloranii sunt necesare de obicei pentru a fi adaptate diferite caracteristici ale pigmenilor de colorare folosii ntr-o gam coloristic a produselor cosmetice. Legea nu conine prevederi specifice pentru aceasta situaie i o interpretare strict ar necesita etichetarea pentru

31

fiecare tip de formulare. ns, n aceasta situaie a fost acceptat practica industrial de a include ingredientele variable n lista principal a ingredientilor. Semnul +/- (poate conine) este rezervat doar listei cu colorani.

3.8.5. Coloranii i ingredientele asociate

Coloranii care nu au numr CI (Color Index) - cum au cei prevzui n Anexa IV Partea 1 a ordinului 1448/2005 - sunt strns relationai doar cu proprietatea de a colora i ar putea fi prezeni n anumite game de produse decorative. Interpretarea dat de industrie este de a i enumera n lista ingredientelor de la seciunea +/- (poate conine). Exemple de ingrediente din aceast categorie sunt mica i tin oxide (bioxidul de staniu), ambele folosite ca opacifiani.

3.8.6. Ingredientele interzise i restricionate aplicarea Art. 7 (1), i Art. 9 (1) ale Legii
Art. 7. - (1) Fr a afecta aducerea la indeplinire a obligaiilor prevzute n Art. 5, se interzice punerea pe pia a produselor cosmetice n a cror compoziie se gsesc: a) substane prevzute n Anexa II a ordinului ministrului sntii nr. 1448/2005 cu amendamentele ulterioare; b) substane n afara limitelor de admisibilitate i a condiiilor prevzute n Anexa III Partea I a ordinului ministrului sntii nr. 1448/2005 cu amendamentele ulterioare; c) ageni de colorare, alii dect cei stabilii n Anexa IV Partea 1, a ordinului ministrului sntii nr. 1448/2005 cu amendamentele ulterioare, cu excepia produselor cosmetice destinate a fi folosite numai la colorarea prului; d) ageni de colorare prezentai n Anexa IV Partea 1, a ordinului ministrului sntii nr. 1448/2005 cu amendamentele ulterioare, n alte condiii dect cele specificate, cu excepia produselor cosmetice destinate a fi folosite numai la colorarea prului; e) conservani, alii dect cei stabilii n Anexa VI Partea 1, a ordinului ministrului sntii nr. 1448/2005 cu amendamentele ulterioare; f) conservani, n afara limitelor de admisibilitate i a condiiilor impuse de Anexa VI Partea 1, a ordinului ministrului sntii nr. 1448/2005 cu amendamentele ulterioare, cu excepia cazului n care sunt folosite alte concentraii, pentru scopuri specifice, care reies din prezentarea produsului; g) filtre UV, altele dect cele stabilite n Anexa VII Partea 1, a ordinului ministrului sntii nr. 1448/2005 cu amendamentele ulterioare; h) filtre UV folosite n afara limitelor de admisibilitate i a condiiilor impuse n Anexa VII Partea 1, a ordinului ministrului sntii nr. 1448/2005 cu amendamentele ulterioare.

Ingredientele interzise i restricionate sunt reglementate de OMSP 1448/2005 cu completrile i modificrile ulterioare. Anumite ingrediente folosite uzual dar nu exclusiv n parfumuri, trebuie etichetate (inscripionate) individual, dac depesc un anumit nivel corespunztor funciei pe care o ndeplinesc n produs. Aceast cerin de etichetare este adiional etichetrii parfumurilor.

32

O parte din aceste ingrediente se gsesc n uleiurile eseniale naturale. Pentru a se verifica nivelele acestor ingrediente n produsul cosmetic, productorul trebuie s obin informaii de la furnizorii si de uleiuri eseniale i compoziii de parfumare. Exist 26 de ingrediente din compoziiile de parfumare sau uleiurile eseniale, sau n compoziiile de aromatizare a cror menionare este obligatorie (atunci cnd concentraia sa depete 0,001% n produse care nu se ndeprteaz prin cltire i 0,01% n produse care se ndeprteaz prin cltire) n conformitate cu prevederile din Anexa III Partea I de la OMS 1448/2005 cu modificrile i completrile ulterioare; acestea sunt: INCI 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 Amyl cinnamal Benzyl alcohol Cinnamyl alcohol Citral Eugenol Hydroxycitronellal Isoeugenol Amylcinnamyl alcohol Benzyl salicylate Cinnamal Coumarin Geraniol Hydroxyisohexyl 3-cyclohenexene carboxaldehyde Anise alcohol Benzyl cinnamate Farnesol Butylphenyl methylpropional Linallol Benzyl benzoate Citronellol Hexyl cinnamal Limonene Methyl 2-octynoate Alpha-isomethyl ionone Evernia Prunastri Extract Evernia Furfuracea Extract

Art. 9 alin (1) Este permis comercializarea produselor care conin: a) substanele prevzute n Anexa III Partea 2a a ordinului ministrului sntii nr. 1448/2005, cu amendamentele ulterioare n limitele i condiiile impuse, pn la data stabilit n anexa menionat; b) agenii de colorare, prevazui n Anexa IV Partea 2-a a ordinului ministrului sntii nr. 1448/2005, cu amendamentele ulterioare n limitele i conditiile impuse, pn la data

33

stabilit n anexa menionat; c) conservanii prevzui n Anexa VI Partea 2-a a ordinului ministrului sntii nr. 1448/2005, cu amendamentele ulterioare n limitele i condiiile impuse, pn la data stabilit n anex cu excepia cazului n care sunt folosite alte concentraii, pentru scopuri specifice, care reies din prezentarea produsului; d) filtrele UV prevzute n Anexa VII Partea 2-a a ministrului sntii nr. 1448/2005 cu amendamentele ulterioare, n limitele i conditiile impuse, pn la data stabilit de anexa menionat; Anexa nr. III Partea 2, Anexa nr. IV Partea 2, Anexa nr. VI Partea 2 i Anexa nr. VII Partea 2, conin ingrediente permise provizoriu, supuse restricionrii, iar produsele cosmetice care le conin pot fi plasate pe pia, doar pn la datele specificate. ns, n conformitate cu Art.7 (2) este permis prezena urmelor de substane interzise, dac din punct de vedere tehnic nu pot fi evitate n timpul sau dup fabricare. Un numr de ingrediente cosmetice sunt derivate de origine animal. Pentru a se opri posibilitatea de transmitere a encefalopatiilor spongiforme transmisibile (boala CreutzfeldJakob, forma BSE de mbolnvire la om), se impune controlul surselor de materii prime derivate de la animale (bovine, ovine i caprine). Este interzis furnizarea de materii prime pentru produse cosmetice care conin substane indicate ca prezentnd un risc i specificate n Anexa nr. V a Regulamentului CE 999/2001, modificat prin Regulamentul CE 1774/2002 (conform poz. 244 din Anexa nr. II a Ordinului MS 1448/2005 cu modificrile ulterioare). Aceasta interdicie se aplic i ingredientelor care sunt derivate ale respectivelor materiilor prime de origine animal. Sunt permise impuritile care din punct de vedere tehnic nu pot fi evitate n timpul sau dup fabricare. Productorul de materii prime trebuie s certifice sigurana acestor produse (Certificat BSE).

3.8.7. Utilizarea ingredientelor neautorizate [care nu sunt reglementate de OMS 1448/2005] aplicarea Art. 10 (1)]
Art. 10 (1) Prin derogare de la prevederile Art. 7, Ministerul Sntii poate autoriza folosirea pe teritoriul Romniei a substanelor care nu sunt prevzute n lista de substane permise pentru anumite produse cosmetice, n urmtoarele conditii: a) autorizarea trebuie s se limiteze la o perioad maxim de 3 ani; b) s se efectueze o verificare oficial a produselor cosmetice care conin substana sau preparatul a crui utilizare a fost autorizat; c) produsul cosmetic astfel fabricat trebuie s poarte o indicaie distinct, care va fi precizat n autorizaie; (2) Ministerul Sntii trebuie s informeze Comisia European i statele membre despre decizia de autorizare luat conform alin. (1), n decurs de dou luni de la data intrrii n vigoare a autorizaiei; (3) nainte de expirarea termenului de 3 ani, prevzut la alin. (1) lit. a) Ministerul Sntii poate nainta Comisiei Europene o cerere pentru includerea pe lista substanelor premise a substanei care a primit autorizarea naional, conform alin. (1). Concomitent va comunica documentaia pe care se ntemeiaz aceast cerere i va indica utilizrile crora le este destinat substana.

34

Conform Art. 7 din Legea 178/2000 republicat, pot fi folosii doar coloranii (cu excepia coloranilor pentru pr), conservanii i filtrele UV (cu excepia celor destinai s protejeze produsul mpotriva degradrii la lumin) prevzui n Anexea IV Partea I i II, Anexea VI Partea I i II i Anexea VII Partea I i II. Pentru utilizarea altor colorani, conservani sau filtre UV, trebuie indeplinite cerinele de la Art. 10 (1), (2) i (3). Din aceste motive, este interzis ulitizarea substanelor prevzute n Anexa II i utilizarea fr autorizarea Ministerului Sntii Publice a altor substane dect cele prevzute n Anexea IV Partea I i II, Anexea VI Partea I i II i Anexea VII Partea I i II.

3.9. Produsele cosmetice comercializate n vrac sau n ambalaje mici sau atipice aplicarea Art. 16 (2) al Legii
Art. 16 (2) Acolo unde din motive practice legate de dimensiunea sau forma recipientelor ori a ambalajelor, nu este realizabil inscripionarea informaiilor prevzute la Art. 16 (1) lit. f) i i), acestea se nscriu pe o etichet, o banderol, un prospect sau un pliant care este alturat produsului. n cazul spunului, al bilelor pentru baie sau al altor produse de dimensiuni mici, unde este practic imposibil din motive de dimensiune sau form, s fie scrise informaiile prevzute la alin (1) lit. i) pe un prospect, o etichet, o banderol, un pliant sau un flutura ataat, aceste informaii vor fi scrise pe un pliant pus n imediata vecintate a recipientului n care produsul cosmetic este expus spre vnzare.

3.9.1. Produsele ambalate colectiv (multi pack)

Produsele ambalate colectiv (multi-pack) exist ntr-o varietate de forme, cum ar fi dou sau mai multe exemplare din acelai produs sau din produse diferite, ambalate mpreun. Etichetarea ingredientelor poate fi efectuat dup cum urmeaz: acolo unde etichetarea ingredientelor se afl n exteriorul ambalajului, ingredientele fiecrui produs pot fi listate separat sau combinate ntr-o singur list. acolo unde, din motive practice (de form sau mrime) este imposibil etichetarea n exteriorul ambalajului, se aplic procedurile prevzute la Art. 16 (1) lit. i) i la seciunea Listarea ingredientelor pe ambalajul produselor cu forme incomode i dimensiuni mici. dac produsele din interiorul ambalajelor colective (secundare) prezint ambalaje primare etichetate individual sau au o lista cu ingrediente, nu este necesar specificarea lor separat pe un prospect, etichet, banderol, pliant sau flutura ataat. n cazul ambalajelor transparente, unde etichetarea individual a produselor este vizibil nu este necesar o etichetare separat.

3.9.2. Listarea ingredientelor pe ambalajul produselor cu forme incomode i dimensiuni mici

Acolo unde, din motive de dimensiune sau form a ambalajului, este practic imposibil listarea ingredientelor, lista ingredientelor trebuie afiat pe un pliant alturat ambalajului n care produsul este vndut, astfel nct aceasta s poat fi vzut cu uurin de posibilul cumprtor. n acest caz, nu este necesar afiarea simbolului din Anexa nr. 2 a Legii.

35

3.9.3. Interpretarea sintagmei produse de dimensiuni mici, unde este practic imposibil din motive de dimensiune sau form
Att Legea, ct i Directiva cosmeticelor nu definesc sintagma produse de dimensiuni mici, unde este practic imposibil din motive de dimensiune sau form. Datorit varietii ambalajelor pentru cosmetice, nu pot fi elaborate definiii n care s se cuprind aceti termeni n contextul etichetrii. Hotrrea Guvernului nr. 530/2001 (corespunztoare Anexei I a Directivei 76/211/EEC (No 3.1) stabilete ca produse cu dimensiuni mici cele care au greutatea cuprins ntre 5 50 grame. Din aceast categorie de produse cosmetice fac parte: produsele destinate aplicrii pe buze (ruj), produsele pentru colorarea i decorarea genelor (rimel), a pleoapelor (fard, eye-liner), etc - ce au greutatea sub 50 g.

3.10. Modul de inscripionare aplicarea preambulului de la Art. 16 (1) al Legii

Art. 16 (1) Produsele cosmetice pot fi puse pe pia numai dac pe recipient i pe ambalaj informaiile urmtoare sunt inscripionate vizibil, lizibil i cu caractere care nu se terg usor Caracterul vizibil i lizibil [Art. 16 (1)] al inscripionarii informaiilor pe ambalaj a fost stabilit n Anexa I a Directivei 76/211/CEE (No 3.1), care prevede o dimensiune de minim 2 mm (1.6 mm n SUA). A fost propus o dimenisune de minim 5 mm, care ns este dificil de aplicat pentru anumite tipuri de produse cosmetice. Pentru etichetarea produselor medicamentoase, Germania a interpretat sintagma lizibil ca fiind suficient pentru mrimea caracterelor de 6 dots (ceea ce corespunde la 2 mm).

3.11. Cerinele privind interzicerea testrii pe animale aplicarea Art. 8 i Art. 19 (2) ale Legii
Conform Art. 8 din Lege, este interzis testarea pe animale a produselor cosmetice finite (ncepnd cu data de 1.01.2007), a ingredientelor sau a combinaiilor de ingrediente (ncepnd cu data de 11.09.2009 sau 2013 pentru testele de toxicitate prin doz repetat, toxicitate pentru reproducere sau toxicocinetic). Art. 19 alin. (2) Productorul sau persoana responsabil cu plasarea pe piaa Uniunii Europene se poate folosi de faptul c produsul nu a fost testat pe animale, prin specificare pe ambalaj sau pe orice alt document, not, etichet, banderol ce nsotete ori care se refer la produs, numai dac productorul sau furnizorii si de materii prime nu a/au efectuat sau nu a/au solicitat testri pe animale pentru produsul cosmetic final ori pe prototip sau, nu a/au folosit nici un ingredient testat pe animale de ctre tere persoane, n scopul formulrii de produse cosmetice noi. Cerinele prevzute la alin. (2) a Art. 19 a Legii trebuie interpretate dup cum urmeaz: a) produsul nu a fost testat pe animale nici un test, indiferent de natura acestuia, nu a fost realizat pe animale n scopul elaborrii sau evalurii siguranei unui produs cosmetic sau a ingredientelor acestuia. Aceast alegaie nu poate exista dect n cazul n care testrile pe animale au fost n ntregime nlocuite prin metode alternative, i nu printr-o reducere sau rafinare a acestora, indiferent de locul (Comunitatea European sau tere ri) sau momentul n care testarea (sau re-testarea) a fost efectuat.

36

b) productorul sau furnizorii si de materii prime nu a/au efectuat sau nu a/au solicitat testri pe animale nseamn c nici fabricantul i nici furnizorii si pe linia de aprovizionare: nu au efectuat direct testri pe animale; - nu au comisionat testri pe animale, ceea ce nseamn c nu au solicitat i nu au remunerat astfel de testri, de exemplu prin mijloace de sponsorizare a activitilor de cercetare din instituii universitare. c) faptul c productorul i furnizorii si s-au angajat s nu foloseasc ingrediente ce au fost testate pe animale de ctre tere persoane, n scopul formulrii de produse cosmetice noi nseamn c productorul i furnizorii si nu trebuie s fi folosit ingrediente a cror date sunt rezultatele unor testri pe animale, ce au fost efectuate de tere pri n scopul elaborrii de produse cosmetice noi i sunt disponibile de exemplu, n literatura de specialitate. n acest context, prin elaborare de produse noi se nelege reformularea unui produs deja existent pe pia sau elaborarea unui produs complet nou (inovaie). Un ambalaj nou nu poate fi considerat ca un produs cosmetic nou.

3.11.1. Responsabilitatea probaiunii

Orice persoan care aleg pe etichet (prin nscrisuri sau desene) faptul ca nici un experiment nu a fost realizat pe animale n cadrul elaborrii unui produs cosmetic, este responsabil de aceast alegaie i trebuie s fie n msur de a-i dovedi pertinena n raport cu Legea. Responsabilitatea probaiunii se realizeaz doar n cadrul controlului informaiilor referitoare la evaluarea siguranei produsului i detaliile privind testarea pe animale coninute n dosarul de produs cosmetic. n acest context, trebuie reamintit faptul c n scopul exercitrii controlului, toate informaiile relevante trebuie s fie accesibile, n conformitate cu prevederile Art. 13 (1) al Legii, n special cele de la lit. e) i i).

3.11.2. Formularea alegaiei

Toate persoanele care doresc s foloseasc o alegaie pentru a semnala c nu a fost realizat nici un test pe animale sunt libere s i aleag modul de formulare, i/sau utilizare a imaginilor, figurilor sau a altor reprezentri, cu condiia respectrii prevederilor cuprinse n Lege.

3.12. Limba folosit la etichetarea produselor cosmetice aplicarea Art. 17 al Legii

Art. 17. - Informaiile prevzute la art. 16 alin. (1) lit. d)-f) i h) trebuie scrise n limba romn, cu excepia listei cuprinznd ingredientele, unde se vor folosi denumirile din Ordinul comun al ministrului industriilor i ministrului sntii i familiei nr. 309/729/2001 privind inventarul pentru ingredientele folosite n produsele cosmetice, sau din Nomenclatorul International pentru produse cosmetice INCI afiat pe site-ul Ministerului Sntii i pe cel a Uniunii Europene, sau, dupa caz, se aplic prevederile cuprinse n HG 560/2001 privind unele msuri pentru pstrarea confidenialitii unor ingrediente din compoziia produselor cosmetice, M.Of. 335/22.06.2001 iar coloranii vor fi nscrii conform numrului din indexul culorilor Colour Index.

37

Inscripionarea n limba romn a urmtoarelor date este obligatorie: - [d] coninutul nominal acolo unde este cazul; - [e] data de minim durabilitate indicat prin sintagma A se folosi preferabil nainte de i urmat de data sau de indicarea locului de pe ambalaj unde se afla inscripionat aceast dat; - [f] precauiunile speciale la utilizare i orice informaie prevzut n Coloana 5 a anexelor III, VI i VII de la OMSP 1448/2005; - [h] numrul de lot sau indicaia care permite identificarea produsului.

3.13. Etichetarea unor produse cosmetice cu destinaie special

Este recunoscut faptul c datorit varietii i naturii produselor cosmetice, ambalarea acestora implic dificulti n ncercarea de a include toate informaiile cuprinse n Lege. n acest scop, s-au elaborat anumite clauze care in cont de dificultile practice.

3.13.1. Produse cosmetice pentru prospectarea pieei

Un produs este definit ca fiind destinat prospectrii pieei, doar dac respect urmtoarele cerine: orice persoan creia i se furnizeaz produsul este informat nainte sau n momentul furnizrii acestuia asupra experimentului de prospectare a pietei; i consumatorului nu i se percepe nici o modalitate de plat att pentru produsul cosmetic oferit, ct i pentru alte produse care nsoesc produsul cosmetic n scopul comparrii acestora. Pentru produsele destinate prospectrii pieei, nu este necesar etichetarea datei de minim durabilitate, a Perioadei dup deschidere i a numrului de lot. Precauiunile speciale de utilizare i lista ingredientelor trebuie inscripionate, cu excepia cazurilor datorate dificultilor practice. Deoarece produsele pentru prospectarea pieei sunt fabricate n cantiti limitate, este puin probabil ca ambalajul final sau eticheta s fie definitiv stabilite. n aceste cazuri, informaia poate fi disponibil utilizatorilor sub orice form.

3.13.2. Produse distribuite n hoteluri

Produsele cosmetice disponibile clienilor n camere de hotel se supun tuturor cerinelor Legii. De la aceste cerine, poate fi exceptat etichetarea ingredientelor (datorat dificultilor de form i dimensiune a ambalajului), caz n care aceast informaie va fi furnizat prin intermediul unui prospect, etichet, banderol, pliant sau flutura ataate sau aflate n imediata apropiere a produsului.

3.13.3. Produse cosmetice din utilitile publice i faciliti din toaletele publice
Produsele cosmetice care sunt puse la dispoziia consumatorului prin comoditi publice (toalete publice, articole de toalet distribuite n mijloace de transport publice, etc) se supun tuturor prevederilor Legii. (a se vedea sectiunea 4.11.6.)

38

3.13.4. Produse cosmetice din distribuitoarele automate

Cerinele de etichetare stabilite prin Lege se aplic n mod egal i produselor distribuite prin automate.

3.13.5. Mostre (eantioanele) gratuite

Indiferent de forma de distribuie (n magazine, prin pot, etc) mostrele gratuite sunt considerate ca fiind plasate pe pia n sensul Legii. n acest context, ele trebuie s respecte cerinele legale de etichetare.

3.13.6. Produse cosmetice neambalate responsabilitile productorului, detalistului (vnztorului cu amnuntul) i furnizorului
Exist situaii n care informaiile referitoare la ingrediente trebuie afiate n apropierea produselor. Responsabilitile productorului, detalistului (vnztorului cu amnuntul) i furnizorului sunt dup cum urmeaz: Productorul trebuie s furnizeze o list a ingredientelor pentru produsul n cauz. Se recomand ca productorul s fac cunoscut detailistului, obligativitatea de includere a informaiilor prin sintagma: Pentru conformarea la Legea 178/2000, lista alturata trebuie afiat n apropierea recipientului (cutiei) n care produsul este oferit spre vnzare. Detalistului sau furnizorului nu i se permite livrarea produsului cosmetic fr ca informaiile legate de ingrediente s fie afiate n conformitate cu prevederile legale. Clauzele etichetrii produselor neambalate intr sub incidena acordurilor comerciale uzuale ntre productori i furnizori.

3.13.7. Spunuri de toalet

3.13.7. 1. Spunuri de toalet furnizate n ambalaj (cutie, hrtie, etc) Se aplic cerinele uzuale ale Legii. 3.13.7.2. Spunuri de toalet furnizate fr ambalaj Numele i adresa productorului sau a furnizorului, precum i numrul de lot trebuie s figureze : pe spun (caz n care informaia trebuie s apar clar tanat doar n momentul iniial al utilizrii); sau pe ambalajul colectiv n care produsul este expus spre vnzare; sau pe cutia (containerul) n care a fost ambalat nainte de a fi expus spre vnzare Celelalte informaii, i anume: data minim de durabilitate, precauiile speciale la utilizare, i funcia produsului, lista ingredientelor,

39

trebuie furnizate pe un cartona care nsoete spunul de toalet livrat, acolo unde este cazul. 3.13.7.3. Convenii de etichetare pentru spunul de toalet Trebuie folosit denumirea INCI n lista ingredientelor. 3.13.7.4. Dificulti de etichetare a spunurilor de toalet n cazul n care este practic imposibil alturarea unui pliant sau ataarea unui cartona, etichete, prospect, banderol de produs, trebuie afiat lista ingredientelor n apropierea produsului oferit spre vnzare. Ingrediente cum ar fi Coconut oil (ulei de cocos) i Palm kernel oil (ulei de palmier) sunt obinute din smburii arborelui de cocos i respectiv palmier. Atunci cnd spunul este obinut prin procedura de saponificare, aceste ingrediente se transform n sodium palm kernelate (denumirea INCI). n acest caz, se recomand utilizarea acestui ultim termen pentru a descrie oricare dintre aceste dou uleiuri n lista ingredientelor.

3.13.8 Past de dini (n vigoare cu 19 martie 2009)

n cazul pastei de dini avnd o concentraie de fluor cuprins ntre 0,1% i 0,15%, dac nu este prevzut deja cu o etichet care menioneaz c este contraindicat copiilor (de exemplu, Produsul poate fi utilizat doar de ctre aduli.), urmtoarea etichetare este obligatorie: Copii de 6 ani sau mai mici. A se folosi sub supravegherea unui adult o cantitate de mrimea unui bob de mazre, pentru a reduce riscul de ingerare. Dac sunt utilizate suplimente de fluor din alte surse, v rugm s consultai medicul dentist sau medicul de familie.

4. PERSOANA RESPONSABIL CU PLASAREA PE PIA A PRODUSELOR COSMETICE

Conform Art. 5 al legii, prin Persoana responsabil se nelege: fabricantul produsului cosmetic; sau agentul fabricantului de produsului cosmetic (importator, reprezentant autorizat al productorului din tere ri); sau persoana care a comandat fabricarea produsului cosmetic. Lista este ntocmit n ordinea prioritilor i alegerea persoanei responsabile va depinde de strucutura i organizarea companiei. Persoane diferite pot fi responsabile pentru funcii diferite. Acolo unde productorul sau persoana care a comandat fabricarea unui produs cosmetic nu are sediul n Comunitatea Europeana, iar productorul: a desemnat un agent; sau agentul acestuia nu este furnizorul acelui produs cosmetic; Persoana responsabil este prima persoan care pune pe pia produsul cosmetic n Comunitatea European. Persoana responsabil are obligaia de a transmite autoritilor informaii legate de: notificarea locului de fabricaie sau a primului import de produs cosmetic (Art. 11); i tratamentul medical prompt i adecvat n cazul unor situaii de risc pentru sntate [Art. 18 (2)].

40

III. INFORMAII DESPRE PRODUSUL COSMETIC (IPC) aplicarea Art. 13 al Legii 1. GENERALITI
Informaiile despre Produsul Cosmetic (IPC) reprezint un set dinamic de date care trebuie pus la dipoziia autoritilor de control cu ocazia inspeciilor aleatoare sau ca urmare a unei reclamaii. IPC sunt obligatorii pentru toate produsele cosmetice, inclusiv pentru cele cu statut de mostre gratuite sau produse oferite n cadrul unor campanii promoionale. n contextul IPC exist trei principali reprezentani: - Persoana responsabil este coordonatorul i principalul responsabil de plasarea pe pia a produsului aplicarea Art. 5 a Legii, - Coordonatorul IPC responsabil cu volumul i actualizarea informaiilor aplicarea preambulului de la Art. 13 (1) a Legii, - Evaluatorul siguranei responsabil independent cu evaluarea siguranei i a riscurilor datorate utilizrii produsului cosmetic; nu este responsabil cu alte pri ale IPC aplicarea Art. 13 (1) (e) (f).

2. FURNIZAREA IPC 2.1. Termenul i condiiile de furnizare a IPC aplicarea Art. 15 al Legii
Conform art. 15 din Lege termenul de furnizare a IPC ctre autoriti, este de 72 ore de la primirea ntiinrii. Art. 13 din Lege stabilete cerinele referitoare la Informaiile despre Produsul Cosmetic (IPC). IPC trebuie sa fie uor accesibil prin adresa din UE specificat pe etichet. Documentaia trebuie facut disponibil autoritii ntr-un termen de timp comensurabil importanei riscului n chestiune, dar nu mai puin de 72 de ore, ns autoritatea de inspecie nu o poate solicita sistematic. n general, informaiile pot fi solicitate n cadrul unor verificri de rutin a inspeciei sau acolo unde exist un motiv ntemeiat de ngrijorare cu privire la produsul care nu ofer un nivel total de siguran. La nceput, autoritii de control i se poate furniza doar un sumar al informaiilor. Informaii mai detaliate (cum ar fi evaluarea siguranei pentru sntatea uman) pot fi solicitate n cazuri de suspiciune serioas privind conformarea produsului la cerinele legale. Informaiile complete trebuie solicitate acolo unde este neaprat necesar, i nu n cazul n care trebuie verificat doar un singur detaliu. Solicitarea trebuie evaluat n concordan cu principiul proporionalitii, inndu-se cont de nevoia de asigurare a sntii i siguranei consumatorului, a altor interese publice, i a proteciei intereselor operatorilor economici. Neprezentarea documentaiei ca rspuns la o solicitare ntemeiat din partea unui inspector, poate constitui un motiv serios de suspiciune asupra conformrii produsului la cerinele legale.

2.2. Forma de prezentare a IPC aplicarea Art. 14 al Legii

Informaiile despre produsul cosmetic pot fi pstrate n orice form (de exemplu sub form de copie electronic pe hard sau pe CD-ROM, sau online).
41

Conform Art. 14 toate IPC trebuie s fie disponibile n limba romn atunci cnd sunt solicitate de autoritile naionale, fr a exclude prezentarea i ntr-o limb acceptat de autoritile competente. O autoritate naional poate solicita traducerea informaiilor n limba romn, ns aceast situaie trebuie evitat n cazul n care informaiile i documentaia sunt prezentate ntr-o limb care este ineleas de autoritatea n cauz. Dac autoritatea consider c este necesar traducerea, trebuie s indice clar ce parte a documentaiei trebuie tradus i s permit o perioad rezonabil de conformare la aceast cerin. Nu trebuie impuse alte condiii traducerii, cum ar fi legalizarea traducerii. Cererea de translaie trebuie facut pe baza Art. 28 a Tratatului CE, dup caz, innd cont de proporionalitatea solicitrii.

2.3. Volumul i cuprinsul datelor solicitate cu ocazia inspeciei/ controlului IPC

Reglementrile privitoare la lipsa oricrui pericol legat de folosirea cosmeticelor se bazeaz pe calificarea prii responsabile pentru evaluarea i conformarea la regulile specifice de utilizare a anumitor substane. Astfel, inspecia dosarului ncepe cu verificarea conformrii la prevederile legale a compoziiei produsului, la existena documentelor de la care ncepe procedura utilizat de evaluatorul siguranei i de la existena documentelor care atest sigurana produsului date despre ingrediente, penetrarea lor prin piele atunci cnd sunt incluse n produsul finit, o list a posibilelor riscuri (innd cont, n special, de publicul int i tipul de produs), motivele pentru care au fost sau nu efectuate anumite teste i de calificarea evaluatorului. Acolo unde aceste date lipsesc sau informaiile existente creeaz suspiciune asupra produsului, poate fi solicitat evaluarea unui expert. n funcie de nivelul de expertiz, evaluarea poate fi efectuat de inspector sau poate fi incredinat unui expert sau unui grup de experi care formeaz un comitet tiinific. n cazuri speciale, controlul poate fi urmat de o evaluare mai cuprinztoare a unui expert. Se pot preleva probe pentru analiz sau pentru verificarea anumitor caracteristici ale produsului cosmetic. Pentru relevan, prelevarea de probe este preferabil s fie facut la produsele aflate pe pia.

3. NOTIFICAREA aplicarea Art. 12 al Legii i a OMSP nr. 291/2007

Notificarea reprezint o obligaie a productorului sau a reprezentantului su autorizat de a anuna n form scris (Art. 11) autoritatea competent din Romnia - Ministerul Sntii [Art. 4 i Art. 12 (4)] intenia de punere pe pia a produselor cosmetice. Procedura de notificare asigur circulaia liber pe pia a produselor, fr a necesita nregistrare sau autorizare, ntruct ea presupune transmiterea ctre autoriti doar a datelor cu caracter administrativ [Art. 2 (h) i OMSP nr. 291/2007 privind aprobarea Procedurii de notificare a produselor cosmetice de uz uman care sunt puse pe pia pe teritoriul Romniei, M.Of. 117/16.02.2007] i devine efectiv n momentul transmiterii acestora [Art. 12 (2)]. n Romnia trebuie notificate urmtoarele categorii de produse cosmetice: cele care sunt fabricate pe teritoriul Romniei (locul de fabricaie), cele care sunt importate din tere ri (care nu sunt state membre UE) pentru prima dat pe piaa Comunitii (nu au mai fost importate i notificate n niciun alt stat membru UE). Nu se notific n Romnia urmtoarele categorii de produse cosmetice:

42

 cele care sunt fabricate pe teritoriul altor state membre, cele care au fost importate din tere ri (care nu sunt state membre UE) i au fost notificate ntr-un alt stat membru UE; pentru aceast categorie, importatorul trebuie s solicite productorului din statul ne-membru UE, notificarea fcut n statul membru respectiv; Obligaia de a deine IPC pe teritoriul Romniei, revine : productorului din Romnia; i agentului autorizat al primului import prin Romnia, n cadrul Comunitii ce au notificat la Ministerul Sntii Publice punerea pe pia a produsului cosmetic respectiv. Notificarea locului de fabricaie sau a primului import este unic pe teritoriul UE [Art.12 (1)], se face on-line la Ministerul Sntii, care are obligaia de a face public lista produselor cosmetice notificate n Romnia. [Art. 4 (2) din OMSP nr. 291/2007]. Notificarea trebuie facut nainte de plasarea pe pia a produsului cosmetic. Ea are efect imediat.

IV. SANCIUNI
Aplicarea art. 20 27 ale Legi nr. 178/2000 Orice contravenie de la aplicarea Legii se sancioneaz conform Art. 20 - 23 a Legii. Pentru produsele destinate exclusiv exportului n afara Spaiului Economic European (SEE)1, nu se aplic prevederile referitoare la: cerinele generale de siguran (Art. 5), restriciile privind ingredientele (Art. 7), cerinele de etichetare (Art. 16), IPC (Art. 13), notificarea locului de producie sau import (Art. 11), furnizarea informaiilor pentru tratamentul medical [Art. 18 (2)]. Fac excepie aplicarea Art. 8 i Art. 13 (1) (i) referitoare la testarea pe animale a ingredientelor sau a produselor finite n scopul indeplinirii cerinelor Legii. Nu se aplic sanciuni pentru produsele care nu sunt etichetate n limba romn (Art. 17), i pentru care se face dovada c aceste cosmetice sunt destinate exclusiv exportului. Atragem atenia asupra datelor de intrare n vigoare a diferitelor modificri i completri ce se fac periodic la Ordinul MSP nr. 1448/2005. Aplicarea sanciunilor conform articolelor din Legea nr. 98/1994 pentru acele prevederi din Legea nr. 178/2000 care nu sunt sancionate conforma acestei legi.

SEE include State Membre ale Uniunii Europene, Islanda, Norvegia i Liechtenstein 43

V. NTREBRI i RSPUNSURI:
ntrebri frecvente i rspunsurile aferente Informaii generale Pot Statele Membre s stabileasc limite i controale peste cele stabilite prin Directiva privind produsele cosmetice ? Autoritile naionale nu pot depi cerinele Directivei ce trebuie implementate la nivel naional fr nici o deviere. . Sunt cerinele pentru produsele cosmetice importate n UE diferite fa de cele pentru produsele fabricate n UE ? Conform Directivei i Legii nr.178/2000, privind produsele cosmetice, republicat cu modificrile i completrile ulterioare, nu se face diferen ntre produsele fabricate n UE i cele fabricate n afara UE. Ele sunt tratate la fel. . Care este relaia dintre Directiva privind produsele cosmetice, respectiv Legea 178/2000 republicat cu modificrile i completrile ulterioare, i legislaia general privind protecia consumatorilor i sigurana produselor? Principiul lex specialis afirm ca legislaia specific predomin legislaia general. Conform acestui principiu prevederile Directivei privind produsele cosmetice, respectiv ale Legii 178/2000 republicat cu modificrile i completrile ulterioare, predomin cerinele legislaiei generale (protecia consumatorilor, sigurana produselor etc) n toate aspectele acoperite de Directiv, respectiv de Legea 178/2000. . Cnd se face notificarea unui produs? Conform OMSP 291/2007 aprobarea Procedurii de notificare a produselor cosmetice, notificarea se face n cazul produselor cosmetice fabricate n Romnia sau a celor importate prima dat pe terioriul Comunitii Europene, i informaiile nu au fost notificate autoritilor competente din alte state membre al CE. I. Cnd nu se face notificarea unui produs ? Un produs nu se notific n Romnia dac a fost notificat n alt Stat Membru al Comunitii Europene. I. Cnd devine notificarea efectiv ? Notificarea este efectiv din momentul transmiterii datelor ctre Ministerul Sntii (www.ms.ro) att n format electronic ct i n scris. . Care sunt paii ce trebuie fcui nainte de punerea pe pia a unui produs cosmetic?

44

Orice produs cosmetic care respect cerinele legii va fi notificat la Ministerul Sntii (www.ms.ro). Notificarea este efectiv din momentul transmiterii, ceea ce nseamn c produsul cosmetic poate fi pus pe pia imediat ce notificarea a fost transmis la MS. Cum este difereniat un produs cosmetic de un produs farmaceutic sau alimentar? Diferenierea se face prin nsi definiia produsului cosmetic care este clar i fr echivoc: orice substan sau preparat care urmeaz s fie pus n contact cu diverse pri externe ale corpului uman precum piele, pr, unghii, buze, organe genitale externe sau cu dinii i mucoasa bucal, cu scopul exclusiv sau principal de a le cura, a le parfuma, a le modifica aspectul i/sau a le corecta mirosurile corporale i/sau a le proteja ori a le menine n bun stare. Suplimentar, n Anexa de la Legea 178/2000 republicat i cu modificrile i completrile ulterioare, se gsete lista produselor considerate cosmetice pe baza definiiei de mai sus. Exist distincie ntre ce este sigur pentru copii i ce este sigur pentru aduli? Cerinele legii sunt destul de riguroase pentru a asigura sigurana produselor pentru folosirea n condiiile normale prevzute. Productorul va ine seama de profilul toxicologic general al ingredientelor folosite, de structura lor chimic i de nivelul de expunere, n special de caracteristicile de expunere specifice zonei n care produsul va fi aplicat sau de populaia creia i este destinat; pentru produsele destinate copiilor sub 3 ani, precum i pentru cele destinate exclusiv igienei intime externe trebuie s existe o evaluare specific a securitii pentru sntatea uman. Este necesar prezentarea Fiei cu Date de Securitate n cazul produselor cosmetice ? Dar a celor sub form de aerosoli ? Produsele cosmetice sunt reglementate n Romnia de Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicat cu modificrile i completrile ulterioare i n care nu exist cerina ntocmirii Fiei cu Date de Securitate. Produsele cosmetice ambalate n recipiente generatoare de aerosoli se supun i prevederilor Hotrrii de Guvern nr. 1094/2009 privind condiiile introducerii pe pia a generatoarelor de aerosoli, cu modificarile ulterioare. Nici n acest act normativ nu apare cerina ntocmirii Fiei cu Date de Securitate. Trebuie prezentat o declaraie de conformitate pentru produsele cosmetice ? Conform prevederilor Legii nr. 178/2000 pentru produsele cosmetice nu exist cerina ntocmirii i transmiterii a unei declaraii de conformitate.

Etichetarea Care sunt cerinele pentru etichetarea produselor cosmetice? Pentru a asigura o informare corect a consumatorilor art. 16 din lege stipuleaz c produsele cosmetice pot fi puse pe pia numai dac pe recipient i pe ambalaj

45

informaiile sunt inscripionate vizibil, lizibil i cu caractere care nu se terg uor, indicndu-se urmtoarele date: - Numele sau demunirea productorului ori a persoanei responsabile cu punerea pe pia, ori abrevierea dac aceasta permite identificarea; - Sediul sau adresa din statul membru a productorului sau a persoanei responsabile cu punerea pe pia a produsului sau abrevierea dac aceasta permite identificarea; - ara de origine pentru produsele fabricate n afara UE; - Referiri asupra coninutului nominal; - data de minim durabilitate, numai pentru produsele cosmetice au o durabilitate mai mic de 30 de luni, sau perioada dup deschidere pentru produsele care intr n contact cu aerul i au o durabilitate minim de peste 30 de luni; - precauiuni speciale de utilizare i avertizare special ce trebuie aduse la cunotin cu privire la produsele cosmetice, inclusiv cele pentru utilizare profesional acolo unde este cazul; - funcia produsului cosmetic, exceptnd cazul n care aceasta rezult din prezentarea produsului; - numrul lotului de fabricaie pentru a permite identificarea produsului; - ingredientele, conform INCI, care fac parte din compoziia produsului cosmetic (n cazul n care spaiul nu permite, informaiile vor fi ataate pe un prospect, banderol sau cartona), coloranii, compoziii de parfumare sau aromatizare, meionate prin parfum respectiv arom. I. Dac informaiile prevzute n art. 16 (1), lit. i) i f), nu pot fi menionate pe etichet din motive practice, cum vor fi informai consumatorii cu privire la acestea? n cazul n care din motive practice, informaiile prevzute la art. 16 (1) lit. i) i f) nu pot fi menionate pe etichet, ele vor fi regsite alturat ntr-un prospect, banderol, flutura, etichet. Sunt valabile aceleai cerine i pentru mostre, testere sau produse oferite n hoteluri? Conform legii toate produsele cosmetice puse pe pia trebuie s rspund cerinelor. Dac mrimea nu permite trecerea tuturor datelor cerute pe ambalaj, acestea vor fi nscrise pe banderole, pliante, etichete sau prospecte ataate produsului sau expuse n vecintatea acestuia. n ceea ce privete cantitile nominale, acestea nu trebuie trecute pe mostre sau pe ambajele ce conin mai puin de 5 grame sau 5 mililitri sau pe pachetele cu produse pentru o singur aplicaie. Este obligatoriu ca etichetarea s fie n limba romn? Da. Conform legislaiei n vigoare Legea 178/2000 republicat cu modificrile i completrile ulterioare informaia relevant pentru consumatori trebuie s existe pe ambalaj n limba romn. Forma grafic este la latitudinea persoanei responsabile cu punerea pa pia a produsului cosmetic.

46

Sunt ingredientele menionate pe etichet n ordine alfabetic? Nu. Ingredintele sunt menionate pe baza nomenclatorului INCI, n ordine descresctoare pentru concentraii mai mari de 1%, fr ordine anume pentru concentraii mai mici de 1%, iar coloranii se pot meniona dup celelalte ingrediente.

De ce este obligatorie menionarea ingredientelor pe etichet? Este obligatorie pentru a informa consumatorii care au sensibiliti la anumite ingrediente, pentru a putea s le identifice inainte de cumprarea produsului.

Este obligatorie menionarea datei de fabricaie? Nu. Dar este obligatorie menionarea numrului de lot (sau a unei indicaii) care se trece pe etichet i prin care productorul se asigur de trasabilitatea produsului.

Este obligatorie indicarea datei de durabilitate minim a produsului cosmetic? Numai n cazul produselor care au durabilitate mai mic de 30 de luni este nevoie s se menioneze pe ambalaj data minimei durabiliti cu meniunea A se folosi preferabil nainte de.... i cu detalii la locul unde aceast dat poate fi regsit.

Care sunt cerinele pentru perioada dup deschidere? Legea nr. 178/2000 prevede ca pentru produsele cu o durabilitate minim de peste 30 de luni s se indice perioada dup deschidere n care produsul poate fi folosit n siguran de ctre consumatori. Pentru aceasta se folosete simbolul din Anexa de la Legea 178/2000 cu menionarea n luni sau/i ani a perioadei dup deschidere. Practica european a artat c pentru o informare coerent a consumatorilor menionarea perioadei exprimat n luni (M de la mensis = luni n limba latin) e mai uor de neles de ctre consumatori [vezi http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/pdf/periodafteropeninglabel_qa_2005_2_ en.pdf].

Ce se ntmpl cu produsele de unic folosin / aplicare i cele care nu se deschid (de ex. dozele sub presiune) ? Pentru unele produsele cosmetice (cum ar fi: aerosoli, produse cosmetice dozate pentru o singur folosin / aplicare, etc), conform documentului 04/ENTR/COS/28 adoptat de Grupul de Lucru pentru Produse Cosmetice al Comisiei Europene, n baza Directivei europene 76/768/EEC, [vezi http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/pdf/periodafteropeninglabel_qa_2005_2_ en.pdf sau anexat acestui Ghid] nu este relevant a fi menionat pe ambalajul acestor produse cosmetice perioada dup deschiderea produsului cosmetic.

. Ct timp pot fi prezente pe raft produsele cosmetice cu o durabilitate mai mare de 30 luni si cu simbolul PAO mentionat pe etichet ?
47

Conform legislaiei n vigoare, produsele cosmetice cu o durabilitate mai mare de 30 luni pot fi prezente pe raft pe perioad nedeterminat, pn n momentul primei deschideri a produsului. Dup prima deschidere se vor lua n calcul numrul de luni menionate n cadrul simbolului cutiei deschise, pentru a se vedea perioada n care produsul poate fi folosit n sigurana de ctre consumatori. . Sunt permise menionarea pe etichet i a altor avertizari cuprinse n Anexele de la OMSP nr. 1448/2005 ? Da. n anumite cazuri, avnd n vedere c productorul este responsabil pentru sigurana produsului n condiii normale sau previzibile de folosire, pot fi menionate suplimentar, voluntar i n baza experienei productorului avertizri speciale suplimentare. Sigurana produselor cosmetice . Cine este reponsabil pentru sigurana produsului? Responsabil pentru produsul cosmetic este productorul sau persoana care pune pe pia produsul cosmetic. Productorul sau persoana responsabil trebuie s se asigure c produsul respect cerinele legii. Controlul pe pia . Legea se bazeaz pe onestitatea productorilor. Cum funcioneaz acest sistem n cazul productorilor care nu sunt oneti? Autoritile Competente au dreptul s dispun retragerea de pe pia a produselor necorespunztoare iar productorii care nu respect prevederile legii vor fi sancionai conform prevederilor legale. . Este cerut notificarea produselor cosmetice? Conform Ordinului comun MSP / ANPC nr. 1223 / 512 / 2005 notificarea poate fi verificat de reprezentanii mputernicii ai MS. . Care sunt procedurile privind controlul pe pia? Inspectorii viziteaz puncte de comercializare pentru verificarea produselor care se vnd. Inspectorii pot achiziiona orice produs pentru a-l transmite la laborator n vederea testrii acestuia i stabilirea conformitii cu prevederile legale. Dac este nevoie, inspectori pot apoi verifica Informaiile pentru Produsul Cosmetic aflate la productor. Dac se constat nereguli, persoana responsabil cu punerea pe pia a produsului cosmetic va suporta consecinele legale. . Sunt produsele cosmetice controlate n mod regulat de ctre Organele de Control Abilitate?

48

Nu. Controalele sunt planificate, punctuale sau ca urmare a unor reclamaii ntemeiate. . Care sunt informaiile ce trebuie s fie accesibile Organelor de Control Abilitate? Reprezentantul OCA poate cere s vad orice informaie despre produsul cosmetic, ca de exemplu: - compoziia calitativ i cantitativ a produsului, - detaliile fizico-chimice i microbiologice pentru materiile prime i produsul finit, - metoda de fabricare conform normelor de bun practic de fabricaie a produselor cosmetice, - evaluarea riscului pentru sntatea uman al produsului cosmetic, semnat de persoana rspunztoare care a evaluat produsul cosmetic din acest punct de vedere, - datele existente cu privire la efectele nedorite pentru sntatea uman, provocate de produsele cosmetice ca urmare a utilizrii, - dovada privind efectul declarat al produsului cosmetic, n cazul n care natura acestuia o justific, etc. Aceast informaie este i va rmne proprietatea companiei. Accesul se face la adresa menionat pe etichet. Informaia poate fi i n format electronic. Obligaia persoanei responsabile cu punerea pe pia a produsului cosmetic este de a pune la dispoziia Organelor de Control Abilitate IPC-ul n termen de 72 de ore de la solicitare. . Dac un consumator reclam un produs cosmetic, care sunt paii ce trebuie urmai? Persoana responsabil cu punerea pe pia a produsului cosmetic va investiga reclamaia i, n funcie de problema reclamat va agrea de comun acord cu consumatorul rezolvarea acesteia (nlocuirea produsului, rambursarea contravalorii acestuia, etc). n cazul unei probleme medicale se va facilita consumatorului consultul unui medic specialist sau a unui dermatolog care va ajuta consumatorul s identifice cauza problemei pentru a o evita n viitor i va anuna structura de control n sntate public din cadrul Ministerului Sntii. . Exist unii productori de cosmetice care reclam efecte exagerate ale produsului. Cum se poate controla acest lucru? Efectele declarate ale produselor sunt reglementate prin Art. 13, h) prin care se cere ca n IPC s existe dovada acestora.

49