Atribuiile comisiei de hemovigilen

Articolul 26 din Directiva 2002/98/CE[1] solicit statelor membre s transmit Comisiei

Europene, ncepnd cu 31 decembrie 2003, iar ulterior la fiecare trei ani, un raport asupra
activitilor ntreprinse n legtur cu dispoziiile directivei respective, inclusiv o descriere a
msurilor de inspecie i control. Comisia trebuie s transmit aceste rapoarte Parlamentului
European, Consiliului, Comitetului Economic i Social i Comitetului Regiunilor, mpreun
cu un raport privind cerinele de punere n aplicare a directive, n special n domeniul
inspeciei i controlului.
Prezentul raport se bazeaz pe rspunsurile la chestionarele privind transpunerea i punerea
n aplicare, pe care statele membre le-au trimis Comisiei anual, la cerere. Toate statele
membre cu excepia Estoniei au transmis un raport privind activitile desfurate n 2008
decurgnd din prevederilor directivei. Islanda, Liechtenstein, Norvegia, Elveia, Croaia,
Fosta Republic Iugoslav a Macedoniei i Turcia au transmis, de asemenea, un raport.
REZULTATE
Directive de punere n aplicare
Directiva 2002/98/CE prevede c cerinele tehnice specifice ar trebui decise conform
comitologiei. n aceast privin, trei directive ale Comisiei completeaz dispoziiile
Directivei 2002/98/CE:
Directiva 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 privind anumite cerine tehnice
pentru snge i componente sanguine[2].
Directiva 2005/61/CE a Comisiei din 30 septembrie 2005 privind cerinele de trasabilitate
i notificarea incidentelor i a reaciilor adverse grave[3].
Directiva 2005/62/CE a Comisiei din 30 septembrie 2005 privind standardele i
specificaiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unitile de transfuzie
sangvin[4].
Statele membre pot menine sau introduce msuri de protecie mai stricte dect cele
prevzute n Directiva 2002/98/CE, cu condiia ca ele s respecte prevederile tratatului. De
exemplu, 26 de state membre aplic cerine suplimentare de testare, pentru a ine cont de
specificul situaiei lor epidemiologice naionale (pentru mai multe informaii, a se vedea
seciunea 2.6.2).
Niciun stat membru nu a indicat probleme deosebite n schimburile intracomunitare de snge
i componente sanguine aprute ca urmare a msurilor mai stricte din alte state membre.
Desemnarea autoritilor competente (articolul 4 din Directiva 2002/98/CE)
n temeiul articolului 4 alineatul (1), statele membre trebuie s desemneze autoritatea sau
autoritile competente responsabile de punerea n aplicare a cerinelor directivei. Toate
statele membre au desemnat o autoritate competent n conformitate cu prezenta prevedere.
Obligaiile autoritilor statelor membre (articolul 5 8 din Directiva 2002/98/CE)
Desemnarea, autorizarea, acreditarea sau acordarea de licene centrelor de transfuzie
sanguin (articolul 5)
n temeiul articolului 5 alineatul (1), statele membre trebuie s se asigure c activitile de
colectare i testare a sngelui uman i a componentelor sanguine, indiferent de utilizarea
preconizat, precum i cele de preparare, depozitare i distribuire a acestora atunci cnd sunt
destinate transfuziei, sunt desfurate doar de ctre centrele de transfuzie sanguin care au

fost desemnate, autorizate, acreditate sau au primit licene de la autoritatea competent n

acest scop.
Pn n decembrie 2008, 21 de state membre au finalizat procedurile de desemnare,
autorizare, acreditare i acordare de licene pentru toate centrele de transfuzie sanguin
existente pe teritoriile lor respective (Belgia, Republica Ceh, Danemarca, Germania,
Irlanda, Grecia, Spania, Frana, Italia, Cipru, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ungaria, rile
de Jos, Austria, Polonia, Slovacia, Finlanda, Suedia i Regatul Unit). Aceasta nseamn c
775 de centre de transfuzie sanguin (CTS) au fost deja autorizate n UE la sfritul anului
2008. Bulgaria (5 CTS), Malta (1 CTS), Portugalia (24 CTS), Romnia (42 CTS) i Slovenia
(3 CTS) finalizeaz n prezent procedurile de desemnare, autorizare, acreditare i acordare de
licene i preconizeaz ncheierea acestor aciuni n cursul anului 2009.
Autoritatea sau autoritile competente pot suspenda sau revoca procedurile de desemnare,
autorizare, acreditare i acordare de licene unui centru de transfuzie sanguin dac se
constat c nu mai respect cerinele directivelor. n cursul anului 2008, Germania, rile de
Jos i Slovacia au revocat sau suspendat autorizaii acordate iniial unor centre de transfuzie
a sngelui din diverse motive, cum ar fi testarea incorect a donatorilor, lipsa facilitilor
adecvate pentru intervievarea donatorilor i completarea de chestionare de ctre acetia,
precum i nerespectarea n general a normelor relevante.
Unitile de transfuzie sanguin din cadrul spitalelor (articolul 6)
Articolul 6 stipuleaz c articolele 7, 10, 11 alineatul (1), 12 alineatul (1), 14, 15, 22 i 24 se
aplic unitilor de transfuzie sanguin din cadrul spitalelor. aisprezece state membre dein
norme specifice unitilor de transfuzie sanguin din cadrul spitalelor, suplimentare fa de
dispoziiile din articolele menionate anterior (Belgia, Republica Ceh, Irlanda, Grecia,
Spania, Frana, Italia, Letonia, Luxemburg, Ungaria, Austria, Polonia, Romnia, Slovenia,
Finlanda i Regatul Unit). Msurile specifice se refer la autorizarea unitilor de transfuzie
sanguin din cadrul spitalelor i la sistemele de inspecie, gestionare a calitii i raportare.
Cele mai multe state membre au creat, de asemenea, instruciuni specifice de cooperare cu
centrele de transfuzie sanguin.
n conformitate cu rapoartele statelor membre, pn la 31 decembrie 2008, n cadrul
spitalelor din UE, existau aproximativ 4 133 de uniti de transfuzie sanguin. n cele mai
multe state membre, unitile de transfuzie sanguin sunt parte a serviciilor spitaliceti, n
timp ce n altele, de exemplu n Italia, ele sunt considerate centre de transfuzie sanguin.
Msuri de inspecie i control (articolul 8)
n temeiul articolului 8 alineatul (1), statele membre trebuie s se asigure c autoritatea
competent organizeaz inspecii i aplic msuri de control adecvate n centrele de
transfuzie sanguin pentru a verifica faptul c cerinele directivei sunt respectate.
Toate statele membre cu excepia Ciprului utilizeaz sisteme de inspecie i control. n 2008,
douzeci i dou de state membre au efectuat cu regularitate inspecii n centrele de
transfuzie sanguin.
n patru state membre, centrele de transfuzie sanguin sunt inspectate de servicii regionale
sau autonome (Germania, Spania, Italia i Polonia). n restul statelor membre, inspeciile
sunt efectuate de autoritatea competent central.
n unsprezece state membre, autoritatea care a desemnat, autorizat, acreditat sau acordat
licene este aceeai cu cea care efectueaz inspeciile (Republica Ceh, Danemarca,
Germania, Irlanda, Grecia, Letonia, Luxemburg, Ungaria, Finlanda, Suedia i Regatul Unit).
Inspecia unitilor de transfuzie din cadrul spitalelor

Cu toate c nu este solicitat n mod specific n prevederile directivei, 20 de state membre

utilizeaz sisteme de inspecie a unitilor de transfuzie sanguin din cadrul spitalelor
(Belgia, Republica Ceh, Danemarca, Germania, Irlanda, Grecia, Spania, Frana, Italia,
Letonia, Luxemburg, Ungaria, rile de Jos, Austria, Polonia, Portugalia, Romnia,
Slovenia, Suedia i Regatul Unit). n cele mai multe dintre acestea, unitile de transfuzie
sanguin din cadrul spitalelor sunt inspectate n acelai mod ca i centrele de transfuzie
sanguin; acesta este cazul n Republica Ceh, Danemarca, Germania, Grecia, Irlanda, Italia,
Letonia, Ungaria, Romnia, Suedia i Regatul Unit.
n ase state membre, unitile de transfuzie sanguin din cadrul spitalelor sunt inspectate de
servicii regionale (Bulgaria, Grecia, Spania, Frana, Austria i Polonia).
n multe cazuri, inspeciile n unitile de transfuzie sanguin din cadrul spitalelor sunt
efectuate de societi tiinifice sau centre de transfuzie independente sau ca parte a
inspeciilor generale cu privire la serviciile spitaliceti efectuate de alte autoriti competente.
Gestionarea calitii (articolele 11 13 din Directiva 2002/98/CE)
Sistemul de calitate pentru centrele de transfuzie sanguin (articolul 11)
n temeiul articolului 11 alineatul (1), statele membre trebuie s ia toate msurile necesare
pentru a asigura faptul c fiecare centru de transfuzie sanguin instituie i menine un sistem
de calitate bazat pe principiile bunelor practici.
Standardele i specificaiile minime care vizeaz un sistem de calitate pentru centrele de
transfuzie sanguin au fost adoptate n Directiva 2005/62/CE a Comisiei.
Articolul 2 din Directiva 2005/62/CE prevede c ghidurile de bun practic se elaboreaz de
ctre Comisie conform comitologiei, n vederea interpretrii standardelor i specificaiilor
comunitare stabilite n anexa la directiv.
n prezent, Comisia lucreaz la elaborarea unor astfel de ghiduri.
Evidena datelor (articolul 13)
n temeiul articolului 13 alineatul (1), statele membre trebuie s se asigure c centrele de
transfuzie sanguin menin o eviden a datelor cu privire la: activitatea din anul precedent;
testele efectuate; informaiile furnizate donatorilor; informaiile obinute de la donatori; i
informaiile referitoare la admisibilitatea donatorilor de snge i plasm i la verificarea
sngelui donat.
Ca manifestare a aplicrii bunelor practici, 22 de state membre primesc rapoarte anuale de la
unitile de transfuzie sanguin cu privire la activitile din anul precedent, n conformitate
cu anexa II la Directiva 2002/98/CE (Belgia, Bulgaria, Republica Ceh, Danemarca,
Germania, Irlanda, Grecia, Spania, Frana, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ungaria,
Malta, rile de Jos, Polonia, Portugalia, Romnia, Slovenia, Slovacia i Finlanda).
Dousprezece state membre au pus n mod voluntar la dispoziia publicului aceste rapoarte
prin intermediul site-urilor lor de internet (Danemarca, Germania, Spania, Frana, Lituania,
Luxemburg, Ungaria, Malta, rile de Jos, Slovenia, Slovacia i Finlanda).
Hemovigilena (articolele 14 15 din Directiva 2002/98/CE)
n temeiul articolului 14 alineatul (1), statele membre trebuie s se asigure c centrele de
transfuzie sanguin instituie un sistem de identificare individual a fiecrei donri de snge
i a fiecrei uniti de snge i de componente derivate din acesta, permind identificarea cu
exactitate a donatorului, a transfuziei i a primitorului.
n temeiul articolului 15, statele membre trebuie s se asigure c orice incidente adverse
grave[5] (accidente i erori) legate de colectarea, testarea, prelucrarea, depozitarea i
distribuirea sngelui i a componentelor sanguine care ar putea influena calitatea i sigurana

acestora, precum i orice reacii adverse grave[6] observate n cursul sau dup transfuzie care
pot fi atribuite calitii i siguranei sngelui i a componentelor sanguine sunt notificate
autoritii competente,
Toate statele membre cu excepia Ciprului i Bulgariei utilizeaz un sistem de notificare a
autoritii competente sau a organismului delegat cu privire la incidentele i reaciile adverse
grave.
n unele state membre, sistemele de hemovigilen sunt conectate la alte sisteme naionale de
vigilen:
sisteme de vigilen care vizeaz esuturi, celule sau organe provenite de la om, n 13 state
membre;
sisteme de farmacovigilen, n 12 state membre;
sisteme de vigilen care vizeaz aparatura medical, n 15 state membre;
sisteme de vigilen care vizeaz bolile transmisibile, n 15 state membre.
n conformitate cu articolul 8 din Directiva 2005/61/CE, statele membre trebuie s transmit
Comisiei un raport anual cu privire la incidentele i reaciile adverse notificate autoritii sau
autoritilor competente. Raportul anual privind hemovigilena viznd perioada 1 ianuarie
2007 31 decembrie 2007 a fost transmis Comisiei de 23 de state membre (Belgia, Bulgaria,
Republica Ceh, Germania, Danemarca, Estonia, Grecia, Spania, Frana, Ungaria, Irlanda,
Italia, Lituania, Letonia, Malta, rile de Jos, Polonia, Portugalia, Romnia, Slovenia,
Suedia, Finlanda i Regatul Unit).
Autoritatea sau autoritile competente ar trebui s organizeze inspecii i s aplice msuri de
control adecvate ori de cte ori apare o reacie advers grav sau un evenimente advers grav.
n cursul anului 2008 au fost efectuate patru inspecii care vizau aceste aspecte.
Prevederi referitoare la calitatea i sigurana sngelui i a componentelor sanguine (articolele
16 23 din Directiva 2002/98/CE)
Donaiile de snge voluntare i nepltite (articolul 20)
n temeiul articolului 20, statele membre trebuie s ia msurile necesare pentru a ncuraja
donaiile de snge voluntare i nepltite cu scopul de a se asigura ca sngele i componentele
sanguine provin, n msura posibilului, din acest tip de donaii. Statele membre trebuie s
transmit cu regularitate Comisiei rapoarte privind aceste msuri. Pe baza acestor rapoarte,
Comisia va informa Parlamentul European i Consiliul cu privire la orice msur necesar pe
care intenioneaz s o aplice.
Cel mai recent raport al Comisiei ctre Parlamentul European i Consiliu este disponibil pe
site-ul de internet al Comisiei[7].
Testarea sngelui donat (articolul 21)
n temeiul articolului 21, centrele de transfuzie sanguin trebuie s se asigure c fiecare
unitate de snge donat este testat n conformitate cu cerinele directivei. n acest sens, toate
statele membre respect cerinele minime de testare, astfel cum sunt menionate n directiv.
Unele state membre aplic alte teste n plus fa de cele stabilite n cerinele minime din
directiv, mai exact:
Test de detectare a anti-HBc[8]: nou state membre (Germania, Frana, Lituania,
Luxemburg, Ungaria, Malta, Portugalia, Slovacia i Suedia).
Test NAT HBV[9]: treisprezece state membre (Danemarca, Grecia, Spania, Frana, Italia,
Letonia, Lituania, Luxemburg, rile de Jos, Polonia, Portugalia, Slovenia i Finlanda).
Test NAT HCV[10]: optsprezece state membre (Belgia, Danemarca, Germania, Irlanda,
Grecia, Spania, Frana, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, rile de Jos, Austria, Polonia,

Portugalia, Slovenia, Finlanda i Regatul Unit).

Test de detectare a Ag HIV[11]: zece state membre (Bulgaria, Republica Ceh, Grecia,
Italia, Cipru, Luxemburg, Portugalia, Slovenia, Slovacia i Finlanda).
Test NAT HIV1[12]: aptesprezece state membre (Belgia, Danemarca, Germania, Irlanda,
Grecia, Spania, Frana, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, rile de Jos, Austria, Polonia,
Portugalia, Slovenia i Finlanda).
Test pentru a detecta Treponema Pallidum [13]: douzeci i dou de state membre (Belgia,
Bulgaria, Republica Ceh, Germania, Spania, Frana, Italia, Cipru, Letonia, Lituania,
Luxemburg, Ungaria, Malta, rile de Jos, Austria, Polonia, Portugalia, Romnia, Slovenia,
Slovacia, Suedia i Regatul Unit).
Test de detectare a HTLV[14]: nou state membre (Danemarca, Grecia, Frana,
Luxemburg, rile de Jos, Romnia, Portugalia, Suedia i Regatul Unit).
Import/export (articolul 14 din Directiva 2002/98/CE, articolul 7 din Directiva 2005/61/CE,
articolul 2 alineatul (3) din Directiva 2005/62/CE)
n temeiul articolului 14 alineatul (1) din Directiva 2002/98/CE, statele membre trebuie s se
asigure c sistemul de identificare a donatorilor de snge i componentele sanguine importate
din ri tere, aplicat de centrele de transfuzie sanguin, permite un nivel echivalent de
trasabilitate.
n temeiul articolului 7 din Directiva 2005/61/CE, statele membre trebuie s se asigure c
centrele de transfuzie sanguin din rile tere utilizeaz un sistem de notificare a incidentelor
i a reaciilor adverse grave care este echivalent cu cel din statele membre UE.
n temeiul articolului 2 alineatul (3) din Directiva 2005/62/CE, statele membre trebuie s se
asigure c pentru sngele i componentele sanguine importate din ri tere i destinate
utilizrii sau distribuirii n Comunitate exist un sistem de calitate la nivelul centrelor de
transfuzie sanguin n etapele premergtoare importrii care este echivalent cu cel prevzut
n Directivele 2005/61/CE i 2005/62/CE ale Comisiei.
(a) Import
Douzeci i cinci de state membre utilizeaz norme clare de autorizare i control al
importurilor de snge i de componente sanguine destinate transfuziei i fracionrii din
statele membre ale UE i din ri tere (Belgia, Bulgaria, Republica Ceh, Danemarca,
Germania, Irlanda, Grecia, Spania, Frana, Italia, Cipru, Lituania, Luxemburg, Ungaria,
Malta, rile de Jos, Austria, Polonia, Portugalia, Romnia, Slovenia, Slovacia, Finlanda,
Suedia i Regatul Unit).
Normele sunt parte a msurilor legislative de punere n aplicare sau sunt stabilite n cadrul
unor protocoale separate. n majoritatea statelor membre, importurile sunt autorizate de
autoritile competente. n alte state membre, centrele de transfuzie sanguin sunt
responsabile de autorizarea i verificarea echivalenei standardelor de calitate i siguran
pentru snge i componente sanguine, precum i a cerinelor privind trasabilitatea. Zece state
membre utilizeaz acorduri bilaterale n vederea asigurrii echivalenei standardelor de
calitate i siguran. Doar un singur stat efectueaz inspecii n ri tere nainte de a autoriza
importul de snge sau componente sanguine.
(b) Export
aptesprezece state membre utilizeaz norme de autorizare i control al exporturilor de snge
i de componente sanguine destinate transfuziei i fracionrii ctre statele membre ale UE
sau ctre ri tere (Bulgaria, Republica Ceh, Danemarca, Germania, Spania, Frana, Italia,
Lituania, Ungaria, rile de Jos, Polonia, Portugalia, Romnia, Slovenia, Slovacia, Suedia i

Regatul Unit). n majoritatea statelor membre, autoritile competente sunt responsabile de a

se asigura c exporturile respect aceleai standarde de calitate i siguran ca i cele stabilite
n directive.
Cu toate c multe autoriti competente primesc raportul anual al centrelor de transfuzie
sanguin referitor la activitile anului precedent, doar un numr foarte mic de state membre
dein date referitoare la volumul importurilor i exporturilor de snge i componente
sanguine.
Schimb de informaii, rapoarte i sanciuni, transpunere (articolele 25 32 din Directiva
2002/98/CE)
Schimb de informaii (articolul 25)
Comisia a convocat patru ntlniri cu autoritile competente desemnate de statele membre
pentru a face schimb de informaii cu privire la experiena acumulat n punerea n aplicare a
Directivelor 2002/98/CE, 2004/33/CE, 2005/61/CE i 2005/62/CE. Ultima ntlnire a avut
loc la 27 28 ianuarie 2009.
Sanciuni (articolul 27)
n temeiul articolului 27, statele membre trebuie s stabileasc norme referitoare la
sanciunile aplicabile n cazul n care se ncalc dispoziiile de drept intern.
Singura ar care a raportat c a aplicat sanciuni n acest sens centrelor de transfuzie
sanguin este Frana.
Transpunere (articolul 32)
Toate statele membre au notificat Comisiei msurile lor de transpunere la nivel naional a
Directivelor 2002/98/CE, 2004/33/CE, 2005/61/CE i 2005/62/CE.
La data de 6 martie 2009, Comisia a trimis statelor membre spre completare un model de
tabel de concordan referitor la Directivele 2002/98/CE, 2004/33/CE, 2005/61/CE i
2005/62/CE. Douzeci i dou de state membre au trimis Comisiei tabelele completate
(Belgia, Bulgaria, Republica Ceh, Germania, Estonia, Irlanda, Grecia, Spania, Frana, Italia,
Cipru, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, Romnia, Slovenia,
Slovacia, Finlanda i Regatul Unit). Pe baza tabelelor respective, Comisia va evalua nivelul
de transpunere a directivelor privind sngele i componentele sanguine.
CONCLUZII
n ansamblu, punerea n aplicare a dispoziiilor directivei este satisfctoare.
Aceast concluzie se refer n special la cerina de a desemna o autoritate sau autoriti
competente, la instituirea unor sisteme de inspecie i la aplicarea unor msuri de control, la
sistemele de hemovigilen pentru raportarea, investigarea, nregistrarea i transmiterea de
informaii cu privire la incidentele i reaciile adverse grave, precum i la cerinele privind
testarea.
Gradul de punere n aplicare a altor msuri sugereaz c sunt necesare eforturi i aciuni
suplimentare din partea statelor membre. Acest fapt privete ncheierea procesului de
acreditare, desemnare, autorizare i de acordare de licene pentru fiecare centru de transfuzie
sanguin n parte, efectuarea de inspecii n toate statele membre i raportarea anual ctre
Comisie a incidentelor i a reaciilor adverse. n plus, colectarea rapoartelor privind
activitatea centrelor de transfuzie sanguin desfurat n anul precedent este o bun practic
care ar trebui ncurajat deoarece este o surs de informaii valoroas, att pentru autoriti,
ct i pentru ceteni.
Comisia conlucreaz cu statele membre pentru a le sprijini n elaborarea unor soluii
operative ca rspuns la provocrile rmase neabordate.

Comisia de transfuzie i hemovigilen din cadrul spitalului are urmtoarele atribuii

principale:
a) monitorizeaz nivelul de asigurare a securitii transfuzionale la nivelul spitalului;
b) elaboreaz i implementeaz documentaia necesar aplicrii n practica din spital a
ghidurilor de utilizare clinic a sngelui total i a componentelor sanguine;
c) evalueaz nivelul de pregtire profesional n domeniul transfuziei sanguine a tuturor
categoriilor de personal implicate n activitatea de transfuzie sanguin din spital;
d) monitorizeaz utilizarea corect a terapiei transfuzionale n seciile spitalului;
e) organizeaz i monitorizeaz funcionarea sistemului de hemovigilen la nivelul spitalului
i colaboreaz cu centrul de transfuzie teritorial n analiza reaciilor i incidentelor adverse
severe;
f) elaboreaz i implementeaz, n colaborare cu responsabilul cu asigurarea calitii din
spital, sistemul de calitate n unitatea de transfuzie sanguin din spital i la nivelul seciilor,
privind activitatea de transfuzie sanguin.