TRANSFUZIA SANGUINA

IN ROMANIA
 SCURT ISTORIC
– 1950: crearea Serviciului National de Transfuzie Sanguina
– 1970: Regulament si instructiuni pentru colectarea, stocarea si
transfuzia sangelui-in vigoare

sifilis

Ag.HBs

ALT
- 1990: Ac. Anti HIV
- 1991:Programul National de Transfuzie Sanguina

instruire specialisti

echipamente Elisa

donare voluntara ne-remunerata
- 1992: CTS-personalitate juridica
- 1995: Legea nr.4:…donarea de sange, utilizarea terapeutica a
sangelui uman si organizarea transfuziei sanguine in Romania

recoltarea sangelui in containere de plastic suplu

Ac. Anti HCV
- 1999: Ac. Anti HTLV
- 2000: QC- control bacteriologic
- 2001: QC-control hematologic
 SITUATIA ACTUALA
Sistem National de Transfuzie Sanguina

41 CTS—8 CRTS

Unitati de transfuzie spitalicesti
CTS : Protocol de testare obligatorie a tuturor unitatilor
recoltate:

teste imunohematologice: grup ABO,fenotip RH/KEL, depistare si
identificare de Ac. Iregulari

teste imunologice de depistare a maladiilor infectioase transmisibile prin
sange:Ag/Ac. anti HIV1/2/0, Ag/Ac. anti HCV, Ag. HBs, Ac. Anti
TP,Ac anti HTLVI/II

teste biochimice: ALT

Protocol de QC al PSL
Activitati:

promovare, recrutare si fidelizare donatori de sange

recoltare sange total sau componente, testare, procesare,
distributie,livrare

„laboratorul pacientului”

monitorizarea Gravidelor pt. prevenirea MHNN

instruire personal medical

coordonare metodologica a activitatii de transfuzie din UTS
 ISTORIC LEGISLATIV UTS
1970: Regulament si instructiuni pentru colectarea,
stocarea si transfuzia sangelui
• Instructiuni tehnice privind activitatea de
specialitate a unitatilor de transfuzie sanguina
- structura obligatorie in orice spital in care se
adm. tratament transfuzional
- mod de organizare- in structura spitalului
- structura interna
- activitati
- responsabilitati: PTS, sectie, director
 ISTORIC LEGISLATIV UTS

1995: Legea nr.4:…donarea de sange, utilizarea

terapeutica a sangelui uman si organizarea
transfuziei sanguine in Romania
• MS=AUTORITATE NATIONALA; responsabilitati
• Cap. III: Utilizarea terapeutica a sangelui uman
- Art. 14: Comisie Medicala de Hemovigilenta
- Art. 15: Promovarea Autotransfuziei
- Art. 16: PTS
• Cap.IV: Organizarea transfuzională
- Art. 28: Activitate didactica-CRTS + CLINICI
- Art. 29: Responsabilitatea medicului curant
 NIVELE DE ORGANIZARE A
ACTIVITĂŢII TRANSFUZIONALE
(<2006)

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII (MS)

COMISIA DE
TRANSFUZIE A MS

INSTITUTUL NAŢIONAL DE HEMATOLOGIE

TRANSFUZIONALĂ (INHT)

SISTEM NATIONAL
DE TRANSFUZIE

41 CENTRE DE TRANSFUZIE SANGUINĂ JUDEŢENE (CTSJ)

* 3 UNITĂŢI MIXTE (CTS + PTS) ÎN 3 SPITALE UNIVERSITARE (BUCUREŞTI)

SERVICII
PUNCT DE TRANSFUZIE DIN SPITAL
CLINICE
(PTS)
DE SPITAL
 TRANSFUZIA SANGUINA DIN ROMANIA DIN
PERSPECTIVA INTEGRARII

Comunitate Europeana Romania

Directiva 2002/98/CE conformitate la
Directiva 2004/33/CE 1.01.2007
Directiva 2005/61/CE
Directiva 2005/62/CE

!!!State aderante la UE-

Conformitate in mom.integrarii
 DIRECTIVA 2002/98/CE
– stabileste standardele de calitate si securitate pentru recoltarea , testarea,
procesarea, stocarea si distributia sangelui si componentelor sanguine umane

• Art. 6: prevederile referitoare la personalul medical, sistemul de calitate,

documentatie obligatorie, trasabilitate, hemovigilenta, conditii de conservare,
confidentialitatea datelor se aplica si in UTS

• Art. 1: defineste cele 2 institutii medicale de baza implicate in activitatea

transfuzionala= „Centru de transfuzie” si „Unitatea de transfuzie din spital”

• Art. 29: cerinte tehnice si adaptarea lor la progresul tehnic si stiintific

– trasabilitate
– informatii de furnizat donatorilor
– informatii de obtinut de la donatori
– cerinte privind conformitatea donatorilor potentiali de sange si plasma si testarea sangelui
donat, inclusiv criteriile de excludere de la donare
– conservare, transport si distributie
– sistemul de calitate
– autotransfuzie
– cerinte privind calitatea si securitatea sangelui si componentelor sanguine umane
– proceduri de notificare a reactiilor adverse si incidentelor
 DIRECTIVA 2004/33/CE
• cerinte tehnice pentru sange si componente sanguine
– Definitii
– Dezvolta cerintele de selectie a potentialilor donatori de sange si
plasma
– informatii de furnizat de catre potentialii donatori
– informatii de solicitat potentialilor donatori
– criterii de eligibilitate/ excludere de la donare
– Cerinte privind conservarea, transportul si distributia sangelui si
componentelor sanguine
– Cerinte de calitate si securitate a sangelui si componentelor
sanguine
– Transfuzia autologa
– Validarea testelor si proceselor
 DIRECTIVA 2005/61/CE
• cerinte de trasabilitate si notificarea
reactiilor adverse severe si a incidentelor

DIRECTIVA 2005/62/CE:

• standarde si specificatii referitoare la

sistemul de calitate pentru CTS + UTS
 Consiliul Europei
• Ghid pentru prepararea ,Utilizarea si Asigurarea
calitatii Componentelor sanguine
• Recomandare privind programele de instruire a
personalului medical mediu in domeniul
medicinei transfuzionale
• …
Organizatia Mondiala a Sanatatii
• Utilizarea clinica a sangelui-manual
• Invatamant la distanta
• Recomandari - cadrul legislativ
- politica transfuzionala
- organizarea UTS
 CADRUL LEGISLATIV (pt. spital)
ROMANIA
• LEGEA 282/2005: privind organizarea activitatii de transfuzie ,
donarea de sange si componente sanguine umane, ca si asigurarea
calitatii si securitatii sanitare in administrarea lor terapeutica
• OMS 1227/OCT. 2006(TRANSFUZIA AUTOLOGA)+ OMS
• OMS 1237/IULIE 2007(NOMENCLATOR COMP.SG.) + OMS
• OMS1228/OCT2006(HEMOVIGILENTA/TRASAB.)
• OMS 1132/IULIE 2007(SIST. DE CALITATE)
• OMS 1214/ OCT. 2006 (FORMARE PROFESIONALA)
• OMS 1224/OCT. 2006 (ORG. SI FCT. UTS)
• OMS 1225/OCT.2006 (AUTORIZARE UTS)
• OMS 1226/OCT. 2006 (CONSERVARE, TRANSPORT)
• OMS 1343/AUGUST 2007(GHID NATIONAL UTILIZARE CLINICA)
!!! actualizari pt OMS 1226, 1227,etc. (solicitare serv. juridic)
 NIVELE DE ORGANIZARE A
ACTIVITĂŢII TRANSFUZIONALE
> 2006

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII (MS)

COMISIA DE HEM.SI
TRANSFUZIE A MS

INSTITUTUL NAŢIONAL DE HEMATOLOGIE

TRANSFUZIONALĂ (INHT)

SISTEM NATIONAL
DE TRANSFUZIE

41 CENTRE DE TRANSFUZIE SANGUINĂ JUDEŢENE (CTSJ)

CENTRUL DE TRANSFUZII AL ARMATEI

SERVICII
UNITATE DE TRANSFUZIE DIN
CLINICE
SPITAL (UTS)
DE SPITAL
 LEGEA 282/2005
• DEFINITII
UTS=structura în cadrul spitalelor, care stocheaza sangele şi componentele
sanguine umane destinate livrării şi utilizării terapeutice exclusiv în serviciile
spitalului unde îşi desfăşoară activitatea; aceste unităţi efectuează testele
imunohematologice obligatorii pentru actul transfuzional;
• CERINTE AUTORIZARE
(1) Ministerul Sănătăţii autorizeaza funcţionarea I.N.T.S., a centrelor de transfuzie
sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti, a unităţilor de transfuzie sanguina
din spitale şi activităţile ce pot fi desfăşurate.
(2) Autorizarea instituţiilor prevăzute la alin. (1) se face pe baza normelor specifice
aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii (OMS 1225/2006)
• CERINTE TRASABILITATE
(2) Unităţile de transfuzie sanguina din spitale au obligaţia sa asigure, pentru fiecare
etapa a activităţii proprii, trasabilitatea sângelui şi a componentelor sanguine umane
recepţionate, din momentul recepţiei lor pana în momentul realizării actului
transfuzional la pacientul primitor.
- Datele necesare asigurării trasabilitatii sunt păstrate cel puţin 30 de ani
• CERINTE MANAGEMENTUL CALITATII
• CERINTE FORMARE PROFESIONALA
 AUTORIZAREA UTS

OMS 1225/2006:
• dosar:
-cerere
-documente
• evaluare: DSPJ
• autorizatie- 1 an
 ACREDITARE

• CONAS
- standard 11= set cerinte
*disponibile pe site-ul CONAS
 INSPECTIE

• LEGEA 282/2005
- minim 1/2 ani
- lista de verificare= conformitate cu un set de cerinte
minime
 NIVELE DE RESPONSABILITATE ÎN
ASIGURAREA SECURITĂŢII TRANSFUZIONALE
•STOC
•PSL* DISTRIBUŢIE
•PROTOCOL
•PSL SELECŢIE / TESTARE** PRETRANSFUZIONAL
•CONSILIERE •SELECŢIE PSL
•HEMOVIGILENTA/TRASABI •PROCEDURĂ
LITATE TRANSFUZIONALĂ

SERVICII
CTS UTS
CLINICE

•CERERE TESTE
•STOCUL ZILNIC •FORMULAR CERERE PSL
•STOC MINIM DE URGENŢA •PSL
•TRASABILITATE UTILIZATE//NEUTILIZATE
•SELECTIA PSL (CAZURI •FORMULARE
SPECIALE) HEMOVIGILENŢĂ
•TRASABILITATE

* psl = produse sanguine labile; ** cazuri

speciale
 ORGANIZAREA ACTIVITATII
TRANSFUZIONALE IN SPITAL
• Politica transfuzionala
• Comisia de transfuzie si hemovigilenta
• Unitate de transfuzie din spital
• Personal medical calificat si autorizat
• Sistem de Management al Calitatii
 ORGANIZAREA ACTIVITATII
TRANSFUZIONALE IN SPITAL
Politica transfuzionala la niv. spitalului
Echipa manageriala
Comisia de transfuzie si hemovigilenta
!!! Componenta
Responsabilitati:
• program de instruire a personalului medical
• evaluarea personalului
• ghid de practica, instructiuni
• formulare , evidente, inregistrari
• verificarea respectarii …
• sistem de raportare a reactiilor posttransfuzionale
• …
Unitate de transfuzie din spital- autorizata si acreditata
• medic coordonator- pregatire atestata in medicina transfuzionala
• asistenti medicali- pregatire atestata in medicina transfuzionala
• echipament adecvat, autorizat , reactivi
• spatiu corespunzator
• documentatie
Personal medical din sectii autorizat pt. administrarea terapiei
transfuzionale (medici curanti + asistenti med.)
- instruire atestata
- fise de post
- proceduri de lucru
Sistem de Management al Calitatii:
• calitate
• securitate
• trasabilitate
• utilizare rationala
• responsabilizare
• confidentialitate