HEMOVIGILENTA

CADRUL LEGISLATIV
• Directiva 2002/98/CE & 2005/61/CE (RAS
cauzate de calitatea si securitatea CS, IAS ce au
afectat ....)
• Legea 282/2005 (incidente şi reacţii adverse =
toate)
• OMS 1228/2007, cu modif.
• OMS 329/2018
• OMS 1343/2007 (ghid utilizare)
 HEMOVIGILENTA
• Definitie:
Sistem de monitorizare, raportare si investigare
a reactiilor secundare / incidentelor aparute in
relatie cu toate aspectele legate de activitatea
transfuzionala (donarea de sange si terapia
transfuzionala)
• Scop:
-asig.+cresterea securitatii transfuzionale
-imbunatatirea activ. in CTS si in
UTS+SECTIE
 HEMOVIGILENTA

• Legea 282/2005, art. 32:

(1) Ministerul Sănătăţii organizează Sistemul naţional de hemovigilenţă

(2)... regulament aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.

(3) Ministerul Sănătăţii va organiza inspecţii şi alte măsuri de control în

cazul apariţiei sau suspiciunii oricărei reacţii adverse severe sau
oricărui incident advers sever.

(4) Pentru menţinerea şi îmbunătăţirea securităţii transfuzionale,

Ministerul Sănătăţii elaborează proceduri de verificare şi evaluare a
informaţiilor raportate şi a măsurilor luate, pentru a preveni apariţia
unor reacţii similare
 HEMOVIGILENTA
• Caracteristici:
1.Confidentiala
2.Obligatorie
3.Nu are scop punitiv, ci corectiv + imbunatatire
4.Sistem national de raportare:
- RAS, IAS: notificare caz pana la MS
- RA usoare/medii, incidente fara consecinte neg. asupra calitatii CS /P:
raportare numerica/categ, periodic

Preconditii pt. un sistem HV eficace:

-organizare: legi, norme, atributii si resp.
- trasabilitate asigurata CTS - UTS- SECTIE -documentatie uniforma
- instruire personal- toate categ. implicate, inclusiv inspectorii
- raportare sincera- asumarea resp.
- sistem de monitorizare si control implementat, functional
 PRECONDITII-SPITAL
• sa fie implementate:
-ghiduri clinice, protocoale terapeutice
- proceduri revizuite periodic
*proceduri de ID corecta a: pacientului,
probelor si CS
*etichetarea/ID probelor de sange
- sisteme de monitorizare, investigare, analiza,
raportare a RA transfuzionale

• Colab. cu CTS: rechemare CS / look- back

 HEMOVIGILENTA
PRACTIC - CE AVEM DE FACUT?
• ORGANIZARE HV in spital
- desemnare coordonator local
- proceduri, protocol tratament RAS, formulare
- instruire/ informare persoane implicate
• identificarea reactiilor adverse si incidentelor
• Notificare RA/ incident de la locul producerii catre
coordonator local
• inreg. RA/incident si notificare suspiciune RAS/IAS
catre DSP/CTS
• INVESTIGARE RA (dupa caz)- echipa cu inspectorii
DSPJ, CTS
• Confirmare + nivel imputabilitate
• Raportare confirmare RAS/IAS
• Analiza cauza-efect
- masuri corective/preventive
• Raportare periodica + analiza date masuri
 DEFINITII
• reacţie adversă severă - o reacţie neprevăzută la
donator sau la pacient, legată de colectă ori de
transfuzia de sânge sau de componente sanguine
umane, care este mortală, pune viaţa în pericol,
determină o invaliditate sau o incapacitate, provoacă ori
prelungeşte spitalizarea sau morbiditatea
• incident advers sever - orice eveniment inoportun legat
de colectă, controlul biologic, prepararea, conservarea
sau distribuirea sângelui şi a componentelor sanguine
umane, susceptibil de a determina decesul ori de a pune
în pericol viaţa, de a determina o invaliditate sau
incapacitate a pacientului ori care provoacă sau
prelungeşte spitalizarea ori morbiditatea
• "near-miss event"- eroare/deviatie de la procedura
standard care ar fi putut det. o RA sau incident nedorit
 REACTII ADVERSE
• Caracterizate prin:
 Definitia de caz – crt. clinice si de laborator
RAS: categorii in OMS 1228 De ce nu
sunt cunoscute/utilizate?!
 Severitatea reactiei – grade 1-4
 Imputabilitatea reactiei – legatura dintre
transfuzie si reactie (OMS 1228 )

Propunere:
ADOPTARE SET DEFINITII ISBT & INH & EBA
doc “viu”
 SEVERITATE RA

• Ghid CoE 2016:

0= FARA SEMNE CLINICE
1= Aparitie imediata a semnelor si spt, fara risc
vital si recuperare integrala
2= 1+ risc vital
3= Morbiditate pe termen lung
4= deces
• Severa / non-severa
 REACTII ADVERSE

• Acute/imediate
în timpul transfuziei→ câteva ore
posttransfuzional (24 ore)

• Tardive/ Intarziate
după acest interval → luni

Imunologice, infectioase, metabolice,

volemice. alergice
 IMPUTABILITATE
• Relatia RA tratament transfuzional
• 5 posibilitati:
NA= nu se poate evalua: date insuficiente
0. Exclusa = Nici o relatie (cauze alternative)
= dovezi clare in favoarea altei cauze
1. Posibila = dovezile sunt indet. pt. a atribui fie
TSF, fie altei cauze)
2. Probabila = dovezile sunt in favoarea TSF
pentru o legatura cauza - efect)
3.Certa = dovezi dincolo de indoiala rezonabila pt.
atribuirea TSF
 ETAPE
• Notificarea RA (suspiciune): sectie coordonator local
!!! Formular diferit , cu detalii...

• Ancheta:
a. Reactii acute imediate (24-48 h)

b. Reactii tardive:
* imunologice - hemoliza tardiva : similar, mai putin proba
pretransf. si containerul PSL adm
* infectioase - "TRACE-BACK PROCEDURE' (CD)
(ancheta porneste de la P D)
"LOOK-BACK PROCEDURE"
(ancheta porneste de la D P)
• Stabilirea imputabilitatii
• Confirmarea RA
 TRACE-BACK / LOOK-BACK

• Ancheta declansata in • Ancheta declansata in CTS

unitatea medicala care a • Cand:
identificat la un P infectat - donator ocazional/ fidelizat
transfuzia ca posibil risc depistat cu rez. confirmat pozitiv pt.
markeri de infectiozitate
• Cand:
• Ancheta donari anterioare
Imediat dupa aparitia • Notificare pacienti carora li s-a
suspiciunii adm. CS din donarea anterioara
Cum? depistata ca infectanta
Notificare in scris • ID rapida a P cand incident sever
in CTS si CS deja distribuit
! PROCEDURI
! PROCEDURI ! Colaborare
! Colaborare

DOCUMENTATIE COMPLETA + TRASABILITATE

 HEMOVIGILENTA
• INREGISTRARE + NOTIFICARE RA/ INCIDENTE la Inspectie+CTS

TOATE CELE SEVERE

• Cine?
- FOCG/Fisa transfuzionala: medic curant (+ trat, monitorizare,
evolutie, etc.)
- formular raportare: medic curant catre resp. HV spital
- formular suspiciune RAS/IAS catre CTS si ISS: resp. HV
- formular confirmare RAS/ IAS catre CTS si ISS: resp. HV
 ORDIN nr. 1.228 din 9 octombrie 2006
pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilenta, de
asigurare a trasabilitatii, precum si a Regulamentului privind sistemul de
inregistrare si raportare in cazul aparitiei de incidente si reactii adverse severe
legate de colecta si administrarea de sange si de componente sanguine umane

• Formularul de raportare rapidã în cazul unei suspiciuni de reacţii

adverse severe
• Formular de confirmare pentru reacţii adverse severe
• Formularul de raportare anualã a reacţiilor adverse severe
• Formularul de raportare rapidã a incidentelor adverse severe
• Formularul de confirmare pentru incidente adverse severe
• Formularul de raportare anualã a incidentelor adverse severe

→ CTS, DSP
 RAPORTARE
• suspiciunea de RA si incidente = toate:
coord. local HV
sectie UTS
• inreg RA nonsevera: raportare periodica
coord. local HV DSP MS
UTS
CTS
• RA severa: notificare caz cu caz
CTS
coord. local HV DSP
UTS
MS CE
• confirmare RAS
MS CE
DSP
CTS
PROTOCOL DE INVESTIGAREA UNEI REACTII ACUTE TRANSFUZIONALE
1.Opriti transfuzia si pastrati abordul venos cu S.F. in timp ce faceti o evaluare initiala a
reactiei acute si anuntati medicul  terapia ...
2.Raportare imediata a tuturor reactiilor transfuzionale responsabilului cu hemovigilenta
3.Inregistrati in foaia de observatie:
- tipul reactiei
- Δt intre inceputul transfuziei si aparitia reactiei
- tipul si volumul CS transfuzat
- codurile unice ale CS transfuzate
4.Imediat dupa aparitia reactiei + masuri de salvare, recoltati urmatoarele probe,
completati formularul de cerere de analize si trimiteti la UTS/CTS furnizor:
- 1 proba fara anticoagulant + 1 proba pe anticoagulant (EDTA) de la
bratul opus
- ± hemocultura (daca se suspecteaza soc septic)
- unitatea CS + trusa de transfuzie
- prima emisie de urina post reactie
+ proba pretransfuzionala a pacientului folosita la determinarea grupei sangvine si a
compatibilitatii
5.Completati un formular de raportarea a reactiilor transfuzionale si transmiteti cf. OMS
6.Dupa investigatiile initiale, trimiteti la lab /UTS/ CTS:
- probe de sange (1 + 1/EDTA) recoltate la 12h si 24h de la aparitia reactiei (de la bratul
opus)
- toate emisiile de urina (probe + volum) din urmatoarele 24h (minim)
 RETRAGEREA CS
• Personal autorizat , independent de responsabil
procesare / distributie
• Notificare imediata spitale/CTS beneficiare
• CS retrase stocate separat, ID
• Analiza cauza-efect masuri
• Raport detaliat al procesuluï +
concluzii+corectie+preventie
PROCEDURI CTS/ UTS
 INCIDENTE
• Pot afecta calitatea CS
• Inregistrare + notificare pt. severe+ raportare
periodica
INCLUSIV ERORI !

• Incident

inregistrare

cauza-efect masuri corective & preventive

monitorizare
 INCIDENTE & ERORI-EX
• Eroare determinare grup sanguin
• Recoltare probe pretransfuzionale de la alt pacient
• ID probe sanguine cu elemente partiale din setul prestabilit
- nume familie+sectie
• Omitere efectuare control ultim
• Defectare frigider stocare UTS noaptea cu mentinerea CS
acolo pana a doua zi!
• Prescriere de CER unui pacient cu indicatie de CER-DEL
• Omiterea efectuarii DAI in cazul unui pacient cu istoric
transfuzional
• ….
Categorii de reactii adverse Reactii adverse care se notifica UTS
conform OMS 1228
Hemoliza imunologica datorata Reactia hemolitica prin incompatibilitate in sistemul ABO
incompatibilitatii ABO
Hemoliza imunologica datorata Reactia hemolitica acuta datorata aloanticorpilor iregulari
aloanticorpilor
Reactia hemolitica intarziata datorata aloanticorpilor iregulari
Hemoliza nonimunologica Reactia hemolitica datorata factorilor fizici, chimici, biologici
(dar nonimunologici), de exemplu: presiune osmotica,
temperatura, pH, medicamente, etc)
Anafilaxia/Hipersensibilitatea Reactia alergica severa
Afectarea pulmonara de cauza Afectarea pulmonara de cauza transfuzionala (APCT)
transfuzionala (APCT)
Infectii bacteriene transmise Sepsis datorat infectiilor bacteriene transmise prin transfuzie
prin transfuzie
Infectii virale transmise prin Infectii virale transmise prin transfuzie (HVB, HVC, HIV- 1/ 2,
transfuzie (HVB, HVC, HIV- altele)
1/ 2 , etc….)
Infectii parazitare transmise Infectii parazitare transmise prin transfuzie
prin transfuzie 22
Categorii de reactii adverse
conform OMS 1228
Purpura postransfuzionala
Boala grefa contra gazda
posttransfuzionala
Alte reactii transfuzionale
Reactii adverse care se notifica UTS
Purpura postransfuzionala (PPT)
Boala grefa contra gazda posttransfuzionala
1.Reactia febrila nonhemolitica transfuzionala
2.Suprasarcina circulatorie posttransfuzionala - reactia severa
3.Dispneea de cauza transfuzionala – reactia severa
4. Reactii severe posttransfuzionale datorate unor complicatii
neclasificabile
5. Infectii cu prioni transmise prin transfuzie
6. Altele
 DG. DIFERENTIAL

Febra Febra nehemolitica

(s/s ale inflamatiei) Reactiie hemolitica
Sepsis
TRALI
Boala grefa contra gazda

Eruptii /prurit Reactii alergice

(s/s cutanate) Boala grefa contra gazda

Dispnee Anafilazie
(s/s respiratorii) TRALI
TACO
Reactie hemolitica
Dispnee
Embolie gazoasa
Hipotensiune Reactii hemolitice
(s/s circulatorii) Sepsis
TRALI
Reactii alergice
Embolism gazos 24
Reactii hipotensive acute
 INFECTII TRANSMISE PRIN
TRANSFUZIE

BACTERII VIRUSURI PARAZITI ALTI AGENTI

Escherichia coli Cytomegalovirus Babesia (babesiosa) PATOGENI(prioni)
Klebsiella oxytoca (CMV) Trypanosoma cruzi
Klebsiella Enterovirus (Boala Chagas) Boala Creutzfeldt-Jakob
pneumoniae Epstein Barr (EBV) Plasmodium (Malaria (vCJD)
Pseodomonas Hepatita A
aeruginosa Hepatita B
Staphylococcus Hepatita C
aureus Virusul
Staphylococcus imunodeficientei
epidermidis umane 1 (HIV-1)
Staphylococcus Virusul
lugdunensis imunodeficientei
Treponema pallidum umane 2 (HIV-2)
Yersinia enterocolitica Parvovirusul B-19
HTLV-1
HTLV-2
Virusul West Nile