PL-UTS-01/F/A

SPITALUL JUDETEAN DE
HEMOVIGILENTA Ed.: 1 Rev.:0
URGENTA SLATINA
Pag. 1 / 16

Procedura PL-UTS-01 HEMOVIGILENTA, corespunde criteriului de acreditare din Ordinul

MS nr.972/2010, pentru aprobarea Procedurilor, standardelor si metodologiei de
acreditare a spitalelor, in cadrul spitalului.
Cuprinde:
 Informatii generale
 Comisia de hemovigilenta
 Trasabilitatea sangelui la nivelul spitalului (circuitul sangelui)
 Aprovizionarea cu sange pe baza solicitarilor scrise din sectiile spitalului
 Gestionarea stocului de sange
 Gestionarea erorilor la nivelul UTS
 Monitorizare si masuri de supraveghere a incidentelor sau reactiilor severe adverse
(Hemovigilenata II)
 Documentele UTS
 Protectia personalului la locul de munca UTS
 Mentenata echipamentelor medicale

LISTA DE CONTROL A MODIFICARILOR

Nr. cap./ Pag. Data rev. Obiectul reviziei

ed/rev subcap rev.
rev.
0 - - 11.03.2014 Emitere initiala PO-154, pe baza standardelor de
acreditare a spitalelor, conform Ordinului MS
nr.972/2010, si a legislatiei corespunzatoare
0 2 7 30.07.2015 Difuzarea procedurii
1/0 - - 23.02.2017 Emitere initiala Editia 1, PL-UTS-01, pe baza
standardelor de acreditare a spitalelor, conform
Ordinului MS nr.871/2016, si a legislatiei
corespunzatoare

Elaborat Aprobat
Funcţia/Nume Semnatură Funcţia/Nume Semnatură
Sef Serviciul managementul MANAGER
calitatii
Dr. Luminita Dumitrescu EC. ELENA VISAN
Exemplarul nr.: 1

Precizări:
Acest document conţine informaţii care sunt proprietatea Spitalului Judetean de Urgenta Slatina.
Se interzice multiplicarea, modificarea sau difuzarea procedurii fără acordul managerului

1
 PL-UTS-01/F/A
SPITALUL JUDETEAN DE
HEMOVIGILENTA Ed.: 1 Rev.:0
URGENTA SLATINA
Pag. 2 / 16

1. SCOP

Aceasta procedura are ca scop implementarea masurilor de monitorizare a procesului

transfuzional din cadrul spitalului, supravegherea incidentelor sau reactiilor adverse
inregistrate la pacientii primitori de produse sanguine labile si urmarirea lor prin metode
epidemiologice specifice.

Asigurarea continuităţii activităţii, inclusiv în condiţii de fluctuaţie a personalului;

Sprijinirea auditului şi/sau a altor organisme abilitate în acţiuni de auditare şi/sau control,
iar pe manager, în luarea deciziei.

Activitatea procedurala da asigurari cu privire la existenta documentatiei adecvate pentru

desfasurarea acestei activitati, prin compartimentele si persoanele mai sus mentionate.

Procedura asigura continuitatea activitatii, inclusiv in conditii de fluctuatie a personalului.

Procedura sprijina auditul si/sau alte organisme in actiuni de auditare si/sau control, iar pe
managerul spitalului, in luarea unor decizii cu privire la activitatea procedurala
Procedura se aplică pentru accesul tuturor persoanelor angajate sau straine in unitate.

2. DOMENIU DE APLICARE

In sectiile in care se efectueaza transfuzii si la UTS.

3. OBIECTIVELE ACTIVITATII / PROCESULUI

Prevenirea accidentelor transfuzionale si posttransfuzionale.

4. TERMINOLOGIE ŞI ABREVIERI

7.1. Definitii

Nr. Termenul Definitia si/sau daca este cazul, actul care defineste
Crt. termenul
1 Hemovigilenţa ansamblu de proceduri standardizate de supraveghere a
incidentelor sau reacţiilor adverse severe ce survin atât la
donatorul, cât şi la primitorul de sânge pe parcursul
actului transfuzional, precum şi supravegherea prin
metode epidemiologice a donatorilor.
2 Trasabilitate capacitatea de a depista şi urmãri fiecare unitate
individualã de sânge sau de component sanguin derivat,
pornind de la donator şi pânã la destinaţia sa finalã, fie cã
este vorba de un primitor, un fabricant de produse
medicale şi invers;
3 Instituţia centrul de transfuzie, punctul de transfuzie spitalicesc ori
raportoare compartimentul abilitat unde are loc transfuzia şi care
raporteazã incidentul şi/sau reacţia adversã severã cãtre
2
 PL-UTS-01/F/A
SPITALUL JUDETEAN DE
HEMOVIGILENTA Ed.: 1 Rev.:0
URGENTA SLATINA
Pag. 3 / 16

Nr. Termenul Definitia si/sau daca este cazul, actul care defineste
Crt. termenul
autoritatea competentã;

4 Primitor persoana care a fost transfuzatã cu sânge sau cu

componente sanguine;
5 Livrare Eliberarea de sânge sau de componente sanguine de
cãtre un centru de transfuzie ori un punct de transfuzie
spitalicesc pentru a fi transfuzat unui primitor;
6 Imputabilitate Probabilitatea ca o reacţie adversã severã apãrutã la un
primitor sã fie atribuitã sângelui sau componentului
sanguin transfuzat ori ca o reacţie adversã severã
apãrutã la un donator sã fie atribuitã procesului de donare
a sângelui;
7 Facilitãţi Spitale, clinici, producãtori şi instituţii de cercetare
biomedicale cãtre care se pot livra sânge sau
componente sanguine.
8 Donator orice persoanã, în deplinã stare de sãnãtate, care se
poate supune regulilor prelevãrii de sânge total şi
componente sanguine de origine umanã.
9 Donare de sânge Recoltarea de sânge/componente sanguine de la un
donator, indiferent de metoda de recoltare utilizatã.
10 Donatorul de Acea persoanã care în ultimii 2 ani a donat sânge şi/sau
sânge cu donãri componente sanguine cu respectarea intervalului minim
regulate permis între douã donãri consecutive în cadrul aceluiaşi
centru de transfuzie.

5. DOCUMENTE DE REFERINŢĂ

5.1 Ordinul MS nr.871/2016, pentru aprobarea Procedurilor, standardelor si

metodologiei de evaluare si acreditare a spitalelor.
5.2 Legea 46/ 2003 - privind drepturile pacientului, cu modificarile si completarile
ulterioare
5.4 Legea 95/2006 – privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si
completarile ulterioare
5.5 Lege nr. 282 / 2005 privind organizarea activitatii de transfuzie sanguina, donarea
de sange si componente sanguine de origine umana, precum si asigurarea calitatii si
securitatii sanitare, in vederea utilizarii lor terapeutice, cu modificarile si completarile
ulterioare
5.6 Ordin nr. 1.132/2007 pentru aprobarea Normelor privind standardele si specificatiile
referitoare la sistemul de calitate pentru institutiile medicale care desfasoara activitati in
domeniul transfuziei sanguine
5.7 Ordin nr. 1.224/2006 pentru aprobarea Normelor privind activitatea unitatilor de
transfuzie sanguina din spitale
5.8 Ordin nr. 1.225/2006 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea Institutului
National de Transfuzie Sanguina, a centrelor de transfuzie sanguina regionale,
judetene si al municipiului Bucuresti, precum si a unitatilor de transfuzie sanguina din
spitale

3
 PL-UTS-01/F/A
SPITALUL JUDETEAN DE
HEMOVIGILENTA Ed.: 1 Rev.:0
URGENTA SLATINA
Pag. 4 / 16

5.9 Ordin nr. 1.226/2006 pentru aprobarea Normelor privind colecta, controlul biologic,
prepararea, conservarea, distributia si transportul sangelui si componentelor sanguine
umane, cu modificarile si completarile ulterioare
5.10 Ordin nr. 1.227/ 2006 pentru aprobarea Normelor privind transfuzia autologa, cu
modificarile si completarile ulterioare
5.11 Ordin nr. 1.167/2007 privind completarea Ordinului ministrului sanatatii publice
nr.1.228/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de
hemovigilenta, de asigurare a trasabilitatii, precum si a regulamentului privind sistemul
de inregistrare si raportare in cazul aparitiei de incidente si reactii adverse severe
legate de colecta si administrarea de sange si de componente sanguine umane
5.12 Ordin nr. 1.228/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de
hemovigilenta, de asigurare a trasabilitatii, precum si a Regulamentului privind sistemul
de inregistrare si raportare in cazul aparitiei de incidente si reactii adverse severe
legate de colecta si administrarea de sange si de componente sanguine umane, cu
modificarile si completarile ulterioare
5.13 Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie
2003 privind stabilirea standardelor de calitate si securitate pentru colectarea, controlul,
prelucrarea, stocarea si distribuirea sângelui uman si a componentelor sanguine si de
modificare a Directivei 2001/83/CE
5.14 Directiva 2004/33/CE din 22 martie 2004 de punere în aplicare a Directivei
2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte anumite
cerinţe tehnice pentru sânge şi componente sanguine
5.15 Directiva 2005/61/CE din 30 septembrie 2005 de punere în aplicare a Directivei
2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte cerinţele de
trasabilitate şi notificarea incidentelor şi a reacţiilor adverse grave
5.16 Directiva 2005/62/CE din 30 septembrie 2005 de punere în aplicare a Directivei
2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind standardele şi
specificaţiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unităţile de
transfuzie sangvină

6. RESPONSABILITĂŢI

Managerul General si Comitetul director

 decide organizarea unitatii de transfuzie sanguina in spital;
 numeste prin decizie medicul coordonator al unitatii de transfuzie sanguina din
spital;
 dispune respectarea de catre personalul unitatii de transfuzie sanguina, precum si
de catre toate celelalte cadre medico-sanitare din spital, care indica si aplica terapia
transfuzionala in spital, a tuturor normelor in vigoare ale Ministerului Sanatatii
Publice;
 verifica si dispune aprovizionarea unitatii de transfuzie sanguina cu aparatura,
echipamente, reactivi, materiale sanitare si consumabile;
 urmareste activitatea transfuzionala in fiecare sectie a spitalului;
 sprijina activitatea de inspectie a inspectorilor delegati ai autoritatii competente;
 asigura participarea personalului implicat in activitatea de transfuzie sanguina din
spital la programele de formare profesionala in domeniul transfuziei;
 solicita si sprijina activitatea de consiliere a delegatului centrului de transfuzie
sanguina teritorial privind organizarea si functionarea unitatii de transfuzie sanguina
din spital, a activitatii de transfuzie sanguina din sectii;
4
 PL-UTS-01/F/A
SPITALUL JUDETEAN DE
HEMOVIGILENTA Ed.: 1 Rev.:0
URGENTA SLATINA
Pag. 5 / 16

 nominalizeaza, prin decizie, componenta comisiei de transfuzie si hemovigilenta din

spital.

Comisia de transfuzie si hemovigilenta:

 monitorizarea nivelului de asigurare a securitatii transfuzionale la nivelul spitalului;
 elaborarea si implementarea documentatiei necesare aplicarii in practica din spital a
ghidurilor de utilizare clinica a sangelui total si a componentelor sanguine;
 evaluarea nivelului de pregatire profesionala in domeniul transfuziei sanguine a
tuturor categoriilor de personal implicate in activitatea de transfuzie sanguina din
spital;
 monitorizarea utilizarii corecte a terapiei transfuzionale in sectiile spitalului;
 organizarea si monitorizarea functionarii sistemului de hemovigilenta la nivelul
spitalului si colaborarea cu centrul de transfuzie teritorial in analiza reactiilor si
incidentelor adverse severe;
 elaborarea si implementarea, in colaborare cu responsabilul cu asigurarea calitatii
din spital, a sistemului de calitate in unitatea de transfuzie sanguina din spital si la
nivelul sectiilor, privind activitatea de transfuzie sanguina.

Medicul coordonator al unitatii de transfuzie sanguina:

 asigura organizarea si functionarea unitatii de transfuzie sanguina din spital;
 asigura aprovizionarea corecta cu sange total si componente sanguine, precum si
cu materiale sanitare, reactivi, consumabile, in conformitate cu legislatia in vigoare
si in concordanta cu activitatea de transfuzie sanguina din spital;
 raspunde de gestiunea sangelui total si a componentelor sanguine distribuite de
centrul de transfuzie sanguina teritorial;
 indruma, supravegheaza, controleaza si raspunde de activitatea asistentilor
medicali din subordine;
 contrasemneaza buletinele de analiza cu rezultatul testarilor efectuate de asistentii
medicali; in cursul programului de garda, aceasta responsabilitate revine medicului
anestezist de garda;
 indruma si supravegheaza prescrierea si administrarea corecta a terapiei
transfuzionale in sectiile spitalului;
 pastreaza evidenta reactiilor si complicatiilor posttransfuzionale, in calitate de
coordonator local in cadrul sistemului national de hemovigilenta;
 ia masuri pentru prevenirea si aplicarea de urgenta a tratamentului necesar
pacientilor la care apar reactii adverse severe si/sau incidente adverse severe
posttransfuzionale;
 consiliaza medicii prescriptori din spital in vederea unei cat mai corecte indicatii de
terapie transfuzionala, avand obligatia de a se opune administrarii transfuziilor
nejustificate;
 raspunde de intocmirea completa si corecta a documentatiei existente in unitatea
de transfuzie sanguina;
 raspunde de utilizarea corecta si de intretinerea echipamentelor si aparaturii din
dotarea unitatii.

Medicul prescriptor:
 stabileste indicatia de terapie prin transfuzie sanguina, cu expunerea motivelor, tipul
si cantitatea necesara de sange total sau de componente sanguine ce urmeaza a fi
5
 PL-UTS-01/F/A
SPITALUL JUDETEAN DE
HEMOVIGILENTA Ed.: 1 Rev.:0
URGENTA SLATINA
Pag. 6 / 16

transfuzate, precum si gradul de urgenta al administrarii lor, consemnand toate

aceste informatii sub semnatura si pe propria raspundere in foaia de observatie a
pacientului;
 comunica pacientului, apartinatorului sau tutorelui legal beneficiile si riscurile pe
care le implica terapia transfuzionala si ii solicita consimtamantul in vederea
administrarii transfuziei, dovedit prin semnatura acestuia in foaia de observatie;
 semneaza si parafeaza formularul-tip "cerere de sange";
 supravegheaza efectuarea controlului ultim pretransfuzional la patul pacientului si
desfasurarea procedurii de administrare a transfuziei;
 urmareste evolutia posttransfuzionala a pacientilor in urmatoarele 48 de ore;
 administrarea repetata de sange si componente sanguine la pacientii care necesita
terapie transfuzionala in sedinte repetate pe parcursul mai multor zile in cursul
aceleiasi spitalizari se va face numai dupa verificarea parametrilor hematologici ai
pacientului;
 in toata activitatea sa legata de transfuzia sanguina, poate solicita sprijinul
medicului coordonator al unitatii de transfuzie sanguina sau al centrului de
transfuzie sanguina teritorial;
 promoveaza importanta donarii de sange voluntare si neremunerate in randul
pacientilor si apartinatorilor;
 in timpul programului de garda, toate aceste atributii revin medicului de garda din
sectia de spital respectiva;
 inscrie in biletul de externare al pacientului informatii relevante privind administrarea
terapiei transfuzionale.

Asistentii medicali care lucreaza in unitatea de transfuzie sanguina din spital sunt
subordonati medicului coordonator si au urmatoarele atributii:
 desfasoara activitatile specifice unitatii de transfuzie sanguina din spital, in limitele
competentelor lor, sub directa indrumare si supraveghere a medicului coordonator;
 efectueaza testarile pretransfuzionale;
 raspund de aparitia reactiilor adverse severe si a incidentelor adverse
posttransfuzionale provocate de stocarea, manipularea necorespunzatoare a
sangelui total si a componentelor sanguine sau de efectuarea gresita a testarilor
pretransfuzionale;
 supravegheaza functionarea si intretinerea echipamentelor din dotarea unitatii de
transfuzie sanguina, din spital, luand masuri in conditiile aparitiei unor defectiuni in
functionarea acestora, conform procedurilor standard;
 intocmesc documentatia pentru activitatile desfasurate.

Asistentilor din sectiile de spital, care administreaza sangele total sau componentele
sanguine, sunt urmatoarele:
 iau cunostinta de indicatia de transfuzie sanguina facuta de medicul prescriptor;
 recolteaza esantioanele pretransfuzionale, completeaza si semneaza formularul
"cerere de sange" pentru unitatea de transfuzie sanguina din spital, in vederea
efectuarii probelor pretransfuzionale;
 efectueaza controlul ultim pretransfuzional la patul bolnavului;
 efectueaza transfuzia sanguina propriu-zisa si supravegheaza pacientul pe toata
durata administrarii si in urmatoarele ore;

6
 PL-UTS-01/F/A
SPITALUL JUDETEAN DE
HEMOVIGILENTA Ed.: 1 Rev.:0
URGENTA SLATINA
Pag. 7 / 16

 inregistreaza in foaia de observatie rezultatele controlului ultim pretransfuzional si

toate informatiile relevante privind procedura efectuata;
 in caz de reactii transfuzionale aplica procedurile operatorii standard de urgenta si
solicita medicul prescriptor sau de garda;
 returneaza unitatii de transfuzie sanguina din spital recipientele de sange total sau
componente sanguine transfuzate, precum si unitatile netransfuzate.

7. DESCRIEREA PROCESULUI

7.1 Informatii generale

Transfuzia de sânge este o componentă esenţială a serviciilor de sănătate moderne.
In cadrul implementarii hemovigilentei, medicul director al CTS (Centrul teritorial de sange)
este parte a Comisiei de hemovigilenta din spital si participa la intalnirile bianuale ale
comisiilor de hemovigilenta.
Spitalele transmit raportul anual de hemovigilenta care se analizeaza impreuna cu Seful
UTS.
In situatiile nedorite cand apar incidente / accidente in timpul transfuziilor, in spital sau
dupa externarea pacientului primitor de sange, medicul de la CTS este anuntat imediat de
personalul din UTS si participa la anchetele pentru solutionarea cazurilor.

Urmannd Ghidul National de transfuzie, UTS a elaborat cateva reguli specifice activitatii
spitalului nostru, prezentate in Anexa 00 – Norme legale in vigoare (PL-UTS-01/A-00)

Activitatea transfuzionala din UTS si din sectii vor urmari permanent Harta proceselor
(PL-UTS-01/A-01), descrisa in Anexa 1.

7.2. Comisia de transfuzie si hemovigilenta a unitatii sanitare

Comitetul director desemneaza prin decizie :
Organizarea Comisiei de transfuzie si hemovigilenta a spitalului, din care face parte:
o medicul coordonator al unitatii de transfuzie sanguina din spital, care
indeplineste functia de presedinte;
o reprezentanti ai principalelor sectii utilizatoare de terapie transfuzionala din
spital (minimum chirurgie, obstetrica-ginecologie, pediatrie, anestezie-terapie
intensiva);
o un reprezentant al farmaciei spitalului;
o un reprezentant al serviciului administrativ-financiar;
o un reprezentant al centrului de transfuzie sanguina teritorial.

Managerul desemneaza prin decizie :

 Medicul coordonator al UTS
 Responsabil pe spital cu hemovigilenta

7.3 Trasabilitatea sangelui la nivelul spitalului (circuitul sangelui)

Inregistrarea datelor referitoare la trasabilitate:

1. Datele de identificare a furnizorului de sânge sau de componente sanguine
2. Datele de identificare a componentei sanguine livrate
3. Datele de identificare a primitorului transfuzat
4. In cazul unităților netransfuzate, confirmarea destinației ulterioare a acestora;
7
 PL-UTS-01/F/A
SPITALUL JUDETEAN DE
HEMOVIGILENTA Ed.: 1 Rev.:0
URGENTA SLATINA
Pag. 8 / 16

DOSARUL TRASABILITATII
1. Data recomandarii transfuziei sanguine de catre medicul curant – se
inregistreaza in FOCG
2. Se completeaza in sectii Formularul - Cerere sange (PL-UTS-01/F-01) si se
transmite catre UTS
3. UTS completeaza Formularul – Centralizator comanda de sange UTS (PL-
UTS-01/F-02) – se transmite prin fax la CTS pentru comanda
4. UTS transmite catre Centrul de transfuzie sanguine comanda, prin Registrul
comanda produse sanguine (achizitie caiet tipizat de comenzi)
5. Se primeste sangele solicitat la UTS – Unitatea de transfuzie sange, si se
inregistreaza in Registrul receptie si eliberare produse sanguine (PL-UTS-
01/F-03)
6. Sangele se depoziteaza in frigidere speciale
7. Se deschide o fisa speciala pentru pacientul transfuzat Fisa pacient transfuzat
(PL-UTS-01/F-04) si se inregistraza toate datele sangelui si pacientului si se
monitorizeaza pacientul
8. Se testeaza pacientul pentru grupa de sange si se inregistreaza in Registrul de
testare pentru grup sanguin (PL-UTS-01/F-05)
9. Se recontroleaza prin testare si punga de sange
10. Se administreaza pacientului
11. Se inregistreaza in Fisa de terapie

Circuitul sangelui si produselor de sange in spital

Descrierea circuitului si cunoasterea acestuia asigura securitatea transfuzionala.

7.4 Aprovizionarea cu sange pe baza solicitarilor scrise din sectiile spitalului

Medicul coordonator al UTS si asistentii UTS sunt raspunzatori de aprovizionarea cu
sange si derivate de sange.

Responsabilitati in vederea efectuarii comenzii PLS

Asistenta de serviciu din UTS, la intrarea in serviciu procedeaza astfel :
 Evalueza stocul existent, verificand Registrul Stoc de produse sanguine – PL-
UTS-01/F-06
 Insumarea cererilor de sange prin evaluarea bonurilor cerere si adunarea lor.
 Transmite prin fax la CTS Bonul de miscare al PLS (PL-UTS-01/F-07)
 Face comanda telefonic la CTS dupa PSL.
 Face comanda la ambulanta pentru transport, inregistran in Registrul de solicitare
de ambulanta
 Cand ambulanta se intoarce descarca produsele, le confrunta cu bonul emis de
CTS, le inregistreaza in Registru de stoc de produse sanguine si le aseaza in
frigiderul / congelatorul de conservare si se inregistreaza in Registrul de receptie
si eliberare (PL-UTS-01/F-03).

Echipament necesar:
 Telefon cu iesire in exteriorul spitalului.
 Frigider tip banca de sange.

8
 PL-UTS-01/F/A
SPITALUL JUDETEAN DE
HEMOVIGILENTA Ed.: 1 Rev.:0
URGENTA SLATINA
Pag. 9 / 16

Sangele comandat este transportat cu geanta izoterma la UTS, unde este predat
asistentei de serviciu.

Utilizarea echipamentelor de racire (frigidere)

 Spalarea si dezinfectia frigiderelor se va efectua conform Anexei 14 – Tehnica de
spalare si dezinfectie a frigiderelor, din Procedura Igiena si curatenia – PL-
IAAM-01/A-14
 Se va completa ritmic, Graficul de spalare si dezinfectie a frigiderelor – PL-
ADM-05/F-03
 Se va monitoriza permanent temperatura fiecarui frigider, utilizand Graficul de
temperatura frigider – PL-ADM-05/F-04

Se anunta sectiile din spital care au solicitat sange ca exista stocul in UTS si produsele
cerute si se stabileste programul de administrare a sangelui si a produselor de sange.

Inainte de eliberare, sangele sau produsele de sange sunt aduse la temperature necesara
transfuzarii in tremostatul din UTS, de catre asistenta de serviciu de la UTS.
 Procedura de încălzire a sângelui se efectuează doar cu echipamente special
destinate acestui scop, încălzirea excesivă peste 41 o C duce la hemoliza
hematiilor.
 Este interzisă încălzirea cu ajutorul improvizaţiilor ca apă fierbinte de la robinet,
calorifer, cuptor cu microunde, etc.
 Plasma congelată (PPCsau PPD) şi CRIO se decongelează cu ajutorul unui
echipament omologat, prevăzut pentru acest scop, la 30-37o C, în circa 18 MIN. 30.
Dacă nu se transfuzează imediat, plasma nu mai poate fi recongelată, şi se poate
transfuza într-un interval de maxim 6 ore. Produsele congelate sunt casante, de
aceea se vor manipula cu mare atenţie pentru a evita lezarea pungii şi
compromiterea produsului.
 Concentratele trombocitare nu se pun la frigider, se omogenizează prin mişcări
uşoare şi se transfuzează imediat după recepţie.

7.5 Gestionarea stocului de sange – se va avea in vedere Diagrama de proces (PL-

UTS-01/A-01)
Obiectivul UTS este de a asigura cantitatea de PSL (produse sanguine labile) necesare
bunei functionari pentru a asigura in conditii optime toate PSL necesare in urgente dar si
pentru tratanentele si interventiile programate in spital, conform Legii 282/2005.

Controlul stocurilor – asistenta sefa

Asistenta sefa face inventarul PSL prin confruntarea stocului scriptic cu cel faptic, prin
deschiderea frigiderului / congelatorului, si numararea pungilor de PSL, zilnic, asigurand
existenta permanenta a sangelui.
Va avea in vedere permanent si un stoc de rezerva pentru grupele principale.

Se va controla :
 Registrul Stoc de produse sanguine – PL-UTS-01/F-06
 Bonul de miscare al PLS (PL-UTS-01/F-07)

Valori alerta / critice:

 Lipsa totala a PSL din stoc.
9
 PL-UTS-01/F/A
SPITALUL JUDETEAN DE
HEMOVIGILENTA Ed.: 1 Rev.:0
URGENTA SLATINA
Pag. 10 / 16

 Chiar daca pe moment nu sunt solicitari este necesar un stoc de rezerva.

Observatii
Se interzic unitatii de transfuzie sanguina din spital livrarea de sange total sau de
componente sanguine catre alte spitale, livrarea si/sau administrarea lor la domiciliul
pacientului, livrarea de sange total si/sau de componente sanguine cu alta destinatie decat
administrarea terapeutica in incinta spitalului.

7.6 Gestionarea erorilor la nivelul UTS

UTS are obligatia:
 de a identifica punctele critice
 de a stabili masuri preventive,
 de a identifica erori,
 de a institui masuri corective pentru erorile observate, in scopul remedierii lor si
nerepetarii lor, pentru a asigura securitatea transfuzionala.

Asistentele medicale de la punctul de transfuzie si medicul coordonator al UTS sunt direct

raspunzatoare de asigurarea gestionarii erorilor in UTS din spital.

Identificarea punctelor critice este prima etapa in gestionarea greselilor.

 Punct critic - inregistrarea corecta a comenzilor de produse de sange venite de pe
sectiile spitalului,
 Punct critic - solicitare corecta telefonica la CTS a produselor necesare, pe categorii
si grupe de produs.
 Punct critic - transportul corect in geanta izoterma pentru mentinerea lantului frig,
Punct critic - inregistrarea corecta a produselor primate, in stocul CTS
 Punct critic - asezarea pe categorii de produse in frigidere sau congelatoare,
 Punct critic - efectuarea corecta a testelor pretransfuzionale,
 Punct critic - aducerea la temperatura corecta, necesara transfuzarii, in termostat
sau in decomgelatorul de plasma a sangelui sau produselor de sange,
 Punct critic - trimiterea produselor de sange pe sectie,
 Punct critic - identificarea corecta si precisa a pacientului,
 Punct critic - transfuzarea primilor mililitri de sange si supravegherea pacientului.
 Punct critic - recuperarea pungilor de PSL transfuzate cu pastrarea 72 de ore la
UTS.
 Punct critic - gestionare corecta a deseurilor rezultate din activitatea medicala.

Se va tine seama si de depozitarea sangelui, fiind alerta in caz de temperaturi

nonconforme.
La nivelul UTS va fi afisat tabel cu frigotehnistii responsabili si nr. Telefon intern.

Planificarea unor actiuni preventive, este a doua etapa si cuprinde:

 Instruirea personalului pentru inregistrarea corecta a comenzilor de produse de
sange venite de pe sectiile spitalului,
 Instruirea personalului pentru solicitarea corecta la CTS a produselor necesare, pe
categorii si grupe de produs.
 Asigurarea UTS cu genti omologate pentru transportul corect pentru mentinerea
lantului frig, asigurarea lantului frig cu termometre etalonate,
10
 PL-UTS-01/F/A
SPITALUL JUDETEAN DE
HEMOVIGILENTA Ed.: 1 Rev.:0
URGENTA SLATINA
Pag. 11 / 16

 Instruirea personalului pentru inregistrarea corecta in stocul UTS.

 Instruirea personalului pentru consrvarea pe categorii de produse in frigidere sau
congelatoare
 Asigurarea lantului frig cu frigidere si congelatoare omologate
 Instruirea personalului si constientizarea sa pentru efectuarea corecta a testelor
pretransfuzionale
 Verificarea si validarea reactivilor de imunhematologie.
 Instruirea personalului pentru incalzirea corecta a sangelui sau produselor de sange
 Verificarea periodica a termostatului, validarea lui.
 Instruirea personalului pentru trimiterea conforma a produselor pe sectie
 Instruirea personalului pentru identificarea precisa a pacientului
 Instruirea personalului pentru efectuarea ultimului control al grupajului sanguin la
patul bolnavului.
 Instruirea personalului - recuperarea pungilor de PSL transfuzate cu pastrare 48 ore
la UTS
 Instruirea personalului pentru gestionarea corecta a deseurilor rezultate din
activitatea medicala.

Identificarea erorilor:
Se face de catre medicul sef si asistentele de la UTS. Realizarea unor proceduri standard
de lucru cu respectarea lor.
Educarea personalului pentru recunoasterea greselilor, inregistrarea lor in registrul de
neconformitati, stabilirea gravitatii erorilor: minore sau majore.

Inregistrarea erorilor (neconformitatilor)

Realizarea Registrului de neconformitati: minore si majore (PL-UTS-01/F-08)

Stabilirea si intreprinderea actiunilor corective: imediate si permanente.

Actiunile corective se instituie dupa consilierea cu medicul sef al UTS si cu responsabilul
cu hemovigilenta din spital. Actiunile corective sunt aplicate in functie de gravitatea erorii
si servesc la minimalizarea efectului acesteia.

Exemplu:
Data Ocazia descoperirii Descriere Actiune Actiune Efect Semnatura
neconformitatii corectiv preventiva asistentului
a UTS
x Receptionare probe Proba Repetarea Instruirea Fara x
pretransfuzionale hemolizata recoltarii personalului
x Determinare grup Seruri Scoaterea Verificarea Fara x
sanguin infectate lor din uz datei de
validitate
Etc. Etc.

7.7 Monitorizare si masuri de supraveghere a incidentelor sau reactiilor severe

adverse (Hemovigilenata II)

Identificarea si raportarea incidentelor si reactiilor adverse in sectia care efectueaza

transfuzie, este descrisa in procedura PL-UTS-03 – Reactii adverse.

11
 PL-UTS-01/F/A
SPITALUL JUDETEAN DE
HEMOVIGILENTA Ed.: 1 Rev.:0
URGENTA SLATINA
Pag. 12 / 16

La nivelul UTS se vor primi informatii din sectiile utilizatoare de sange.

Tipurile de incidente si reactii adverse sunt prezentate in Anexa TIPURI
DE REACŢII ŞI INCIDENTE ADVERSE SEVERE APĂRUTE PE PARCURSUL
TRANSFUZIEI, ÎNSCRISE ÎN BAZA DE DATE PRIVIND HEMOVIGILENŢA (PL-UTS-
01/A-03)

Personalul UTS va participa la anchetele pentru solutionarea cazurilor.

Toate incidentele si reactiile adverse severe observate la primitori sunt raportate anual la
DSP si la MS si CTS, prin:
 FORMULARUL DE RAPORTARE RAPIDÃ ÎN CAZUL UNEI SUSPICIUNI DE
REACŢI ADVERSE SEVERE (PL-UTS-01/F-09)
 FORMULAR DE CONFIRMARE PENTRU REACŢII ADVERSE SEVERE (PL-UTS-
01/F-10)
 FORMULARUL DE RAPORTARE ANUALÃ A REACŢIILOR ADVERSE SEVERE
(PL-UTS-01/F-11)
 FORMULARUL DE RAPORTARE RAPIDĂ A INCIDENTELOR ADVERSE
SEVERE (PL-UTS-01/F-12)
 FORMULARUL DE CONFIRMARE PENTRU INCIDENTE ADVERSE SEVERE
(PL-UTS-01/F-13)
 FORMULARUL DE RAPORTARE ANUALĂ A INCIDENTELOR ADVERSE
SEVERE (PL-UTS-01/F-14)
 RAPORT DE ACTIVITATE SI DE HEMOVIGILENTA PRIVIND ACTIVITATEA
TRANSFUZIONALA (PL-UTS-01/F-15)

Se urmareste raportarea reactiilor adverse severe: dupa urmatorul model de raportare

rapida in cazul unei suspiciuni de reactii adverse severe:
 Institutia raportoare:
 Coordonatele institutiei care face raportarea:
 Nr. de identificare a raportului:
 Data raportarii (anul/luna/ziua):
 Data transfuzarii (anul/luna/ziua):
 Varsta si sexul primitorului:
 Data producerii reactiei adverse severe (anul/luna/ziua):

In cadrul analizei producerii reactiilor adverse se va stabili personalul responsabil si nivelul

de imputabilitate, conform cu Anexa - NIVELURI DE IMPUTABILITATE PENTRU
EVALUAREA REACŢIILOR ADVERSE SEVERE (PL-UTS-01/A-04)

7.8 Documente UTS

Documentatia minima obligatorie aferenta desfasurarii activitatii unitatii de transfuzie
sanguina din spital cuprinde urmatoarele:
 Registru evidenta stocului de sange si a produselor derivate (intrari, provenienta,
iesiri pentru transfuzie, rebut si cauze, returnate la centrul de transfuzie sanguina,
predare incinerare etc.);
 registru evidenta bonurilor-cerere de sange si produse derivate;
 evidenta testarilor grupului sanguin ABO/Rh si a rezultatelor;

12
 PL-UTS-01/F/A
SPITALUL JUDETEAN DE
HEMOVIGILENTA Ed.: 1 Rev.:0
URGENTA SLATINA
Pag. 13 / 16

 registru evidenta probelor de compatibilitate, a rezultatelor, a procedurilor

transfuzionale si a reactiilor secundare;
 repertoar cu pacientii testati ABO/Rh si depistaj-specificitate anticorpi;
 evidentele monitorizarii temperaturilor echipamentelor frigorifice;
 evidentele stocului de reactivi;
 documente privind reactivii (certificat de calitate de la producator, prospecte);
 evidentele verificarilor echipamentelor;
 proceduri operatorii standard de lucru;
 fisa postului pentru fiecare angajat;
 formulare tipizate pentru rezultate, comanda sange si produse de sange de la
centrul de transfuzie sanguina;
 evidenta gestionarii si neutralizarii deseurilor generate din activitatea unitatii de
transfuzie sanguina.
Rapoarte
Formularul de raportare anualã a incidentelor adverse severe
Formularul de raportare anuala a reactiilor adverse severe
Formularul de confirmare pentru incidente adverse severe
Formularul de raportare rapidã a incidentelor adverse severe
Raport de activitate si de hemovigilenta privind activitatea transfuzionala
Registrul de hemovigilenta

7.9 Protectia personalului la locul de munca UTS

Pentru prevenirea expunerii accidentale cu produse biologice prin intepare, taiere sau
inoculare pe mucoase, personalul UTS va purta obligatoriu echipament de protectie.

Echipament si reactivi necesari:

 boneta;
 ochelari de protectie;
 masti chirurgicale u.f.
 manusi de protectie u.f.;
 costum alb de protectie;
 incaltaminte cu talpa antiderapanta;

Persoana responsabila cu protectia muncii si asistent sef sunt responsabili cu instruirea

personalului si prezentarea procedurilor de lucru..
Se va avea in vedere:
 in sala de recoltare nu se mananca, nu se fumeaza, nu se bea.
 se urmaresc strict doar operatiunile de lucru.
 in sala de recoltare protectia personalului la locul de munca se realizeaza prin
purtarea echipamentului de lucru specific.
 purtarea echipamentului de protectie in formula completa este obligatorie.
 echipamenul de protectie se va schimba zilnic sau ori de cate ori este nevoie;

Proceduri de control ale calitatii:

Pentru depozitarea lucrurilor persnale in incinta UTS sunt amenajate vestiare speciale
individuale.

Precautii de siguranta:
13
 PL-UTS-01/F/A
SPITALUL JUDETEAN DE
HEMOVIGILENTA Ed.: 1 Rev.:0
URGENTA SLATINA
Pag. 14 / 16

Protectia la locul de munca se asigura conform specificului activitatii, echipamentul de

protectie cuprinzand in acest caz urmatoarele;
 boneta;
 ochelari de protecie;
 masti u.f.;
 manusi de protecie u.f.;
 halate albe de protectie;
 incaltaminte cu talpa antiderapanta

Surse potentiale de variabilitate:

Atitudinea personalului medical si neacceptarea purtarii incomplete a echipamentului de
protectie pe durata programului de lucru;
Purtare de echipament contaminat (manusi u.f.,halat de protectie)
Instructiuni de utilizare echipament:
 echipamentul contaminat se arunca in pubela cu sac galben destinata colectarii
deseurilor infectioase
 halatele de protectie contaminate vor fi predate serviciului spalatorie care va procda
la dezinfectarea si spalarea acestora.

7.10 Mentenata echipamentelor medicale de la nivelul UTS

Medicul coordonator al UTS va numi un responsabil cu mentenanta echipamentelor
medicale.
Atributiile Responsabil mentenanţă.
Coordoneaza procesul de intretinere a echipamentelor, conform cu Procedura PL-ADM-01
– MANAGEMENTUL ECHIPAMENTELOR MEDICALE
Asigura mentenanţa echipamentelor conform programului de mentenanţă / reparaţii
stabilit;

Documentele utilizate:
Elaboreaza dosarul propriu al fiecarui echipament medical:
 Eticheta echipament – PL-ADM-01/F-05
 Fisa mentenanta echipament – PL-ADM-01/F-06
 Fisa de evidenta a aparatului – PL-ADM-01/F-07
 Registrul evidenta preventiva – PL-ADM-01/F-08
 Registrul evidenta corectiva – PL-ADM-01/F-09
 Fisa instruire personal pentru dezinfectia aparaturlui – PL-ADM-01/F-10

Elaboreaza registru general al dispozitivelor medicale aflate în utilizare şi operează

conform criteriilor legislative în acest registru – PL-ADM-01/F-01
Elaborează Lista de inventar a EMM – PL-ADM-01/F-02
Elaborează Planificarea verificărilor metrologice – PL-ADM-01/F-03
Elaboreaza Registrul de verificari metrologice – PL-ADM-01/F-04
Elaborează instrucţiunile de operare pentru echipamentele din cadrul organizaţiei –
Instructiuni de utilizare

Controlul echipamentelor de măsură şi control

14
 PL-UTS-01/F/A
SPITALUL JUDETEAN DE
HEMOVIGILENTA Ed.: 1 Rev.:0
URGENTA SLATINA
Pag. 15 / 16

În conformitate cu legea Metrologiei se elaborează de către Responsabil EMM „Programul

anual de verificări metrologice”, cod PL-ADM-01/F-03, care apoi este defalcat pe luni. În
acest program sunt prinse toate dispozitivele de măsură şi control.
După etalonare, se emite un certificat de etalonare sau un buletin de verificare
metrologică, funcţie de tipul etalonului, care atestă că etalonul respectiv se poate utiliza.
Responsabilul cu aparatura medicală menţine o „Listă inventar a dispozitivelor de
măsurare şi monitorizare”, cod PL-ADM-01/F-02, lista menţionează, denumirea, data
achiziţionării, data ultimei etalonări / verificări şi intervalul stabilit pentru etalonare şi
verificare (fie prin preluarea acestui interval din Lista oficială a Biroului Român de
Metrologie Legală fie, atunci când este aplicabil, prin stabilire pe baza experienţei
acumulate).
Starea de etalonare este identificată printr-o etichetă ataşată tuturor echipamentelor de
măsurare şi monitorizare, fie că sunt în utilizare, fie că sunt în magazie.
Echipamentele găsite sau presupus neconforme sunt identificate ca atare şi sunt păstrate
separat.
Lista de control a EMM se păstrează de către Responsabilul cu aparatura medicală.
Activităţile de etalonare şi verificare se realizează de către firma contractuala,.
Atunci când un echipament este găsit neconform cu cerinţele, o Comisie formată din
Responsabilul cu aparatura medicală şi alţi reprezentanţi medicali, evaluează validitatea
măsurărilor anterioare şi se întreprind acţiuni adecvate asupra echipamentului.

In situatia defectiunii unui echipament medical se va transmite informatia prin Nota de

informare catre conducerea spitalului, solicitand repararea acestuia.
Se va inregistra in Registrul de masuri corective.
Se va incheia un Proces verbal de preluare a echipamentul reparat cu firma care a
efectuat reaparatia.
Periodic, se vor organiza instruiri urmate de testari pentru persoanlul care utilizeaza
echipamentele medicale

8. EVIDENŢE, ÎNREGISTRĂRI ŞI ANEXE

8.1 Inregistrari formulare:

Nr.
NUME FORMULAR COD FORMULAR
crt.
1 Cerere sange PL-UTS-01/F-01
2 Registrul centralizator comanda de sange uts PL-UTS-01/F-02
3 Registrul de receptie si eliberare sange si produse sanguine PL-UTS-01/F-03
4 Fisa pacient transfuzat PL-UTS-01/F-04
5 Registru testare grup sanguin PL-UTS-01/F-05
6 Registru stoc produse sanguine PL-UTS-01/F-06
7 Bon miscare produse sanguine PL-UTS-01/F-07
8 Registru neconformitati PL-UTS-01/F-08
9 Formularul de raportare rapidã în cazul unei suspiciuni de PL-UTS-01/F-09
reacţi adverse severe
10 Formular de confirmare pentru reacţii adverse severe PL-UTS-01/F-10
11 Formularul de raportare anualã a reacţiilor adverse severe PL-UTS-01/F-11
12 Formularul de raportare rapidă a incidentelor adverse PL-UTS-01/F-12
severe
15
 PL-UTS-01/F/A
SPITALUL JUDETEAN DE
HEMOVIGILENTA Ed.: 1 Rev.:0
URGENTA SLATINA
Pag. 16 / 16

formuForlarul
13 de confirmare pentru incidente adverse severe PL-UTS-01/F-13
14 Formularul de raportare anuală a incidentelor adverse PL-UTS-01/F-14
severe
raport
15 Raport de activitate si de hemovigilenta privind activitatea PL-UTS-01/F-15
transfuzionala

8.2 Anexe:

Nr.
NUME ANEXA COD ANEXA
crt.
1 Harta proceselor PL-UTS-01/A-01
2 Diagrama de gestinare a stocurilor PL-UTS-01/A-02
3 Tipuri de reacţii şi incidente adverse severe apărute pe PL-UTS-01/A-03
parcursul transfuziei, înscrise în baza de date privind
hemovigilenţa
4 Niveluri de imputabilitate pentru evaluarea reacţiilor adverse PL-UTS-01/A-04
severe

9. DIFUZARE

Prezenta procedură este pusă la dispoziţia utilizatorilor:

- pe suport de hartie – Conform cu Lista de difuzare sau
- pe suport informatic – intranet

16