HYALONE Sare de sodiu a acidului hialuronic, solutie 1,5% pentru injectare intraarticulara Seringa preumpluta de 60 mg/4 ml Descrierea produsului

HYALONE este o
solutie sterila, apirogena, vascoelastica, produsa cu sarea de sodiu a acidului
hialuronic, obtinuta prin fermentare bacteriana dintr-o fractiune cu greutate
moleculara ridicata. Acidul hialuronic, un polizaharid din familia de
glicozaminoglicani, este prezent in stare naturala in multe tesuturi umane, cum ar f
cartilajul si lichidul sinovial; este secretat in mod continuu in zona articulatiilor si
reprezinta o componenta majora a lichidului sinovial, caruia ii confera vascozitatea
si elasticitatea sa caracteristica. Astfel de proprietati sunt fundamentale pentru
functiile de lubrifere si de absorbtie a socului, exercitate de lichid, de obicei in
articulatii pentru a proteja cartilajul si tesuturile moi de traumatisme mecanice. In
afectiunile traumatice si degenerative ale articulatiilor, se inregistreaza o cantitate
insufcienta de acid hialuronic si o pierdere a vascozitatii la nivelul lichidului sinovial,
determinand afectarea functiei articulare si o simptomatologie dureroasa. Datele
din literatura indica faptul ca administrarea intra-articulara a acidului hialuronic
poate restabili proprietatile vascoelastice ale lichidului sinovial, pe langa alinarea
durerii si imbunatatirea mobilitatii articulatiilor. Compozitie Componenta principala:
sarea de sodiu a acidului hialuronic 1,5%. Alte componente: clorura de sodiu,
hidrogenofosfat disodic dodecadihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, apa
pentru preparate injectabile. Indicatii HYALONE este un inlocuitor temporar al
lichidului sinovial pentru pacientii care sufera de artropatie degenerativa sau
mecanica la nivelul soldului si genunchiului, care determina o modifcare a
performantelor functionale ale lichidului sinovial, fara sinovita activa. ozaj si
administrare Administrarea produsului se va face exclusiv de catre medici
specialiti. Toate regulile referitoare la asepsie si la tehnica de injectare, vor f
respectate. Indepartati orice surplus de lichid din articulaie, daca exista, inainte de
administrare. E posibil ca dupa prima aplicare sa fe necesare tratamente
suplimentare, pentru a mentine de-a lungul timpului efectul terapiei, in functie de
necesitatile individuale ale pacientilor. Injectati HYALONE utilizand un ac de seringa
steril potrivit (de exemplu 18 sau 20 G). In cazul utilizarii produsului HYALONE la
nivelul soldului, se recomanda efectuarea injectiei sub supraveghere cu ultrasunete.
Acest lucru nu este necesar atunci cand utilizati HYALONE la nivelul genunchiului.
Sterilizarea inclusiv a suprafeei exterioare a seringii face posibila utilizarea
produsului inclusiv in sala de operaii. Contraindicatii A nu se administra la pacientii
cu hipersensibilitate individuala cunoscuta la componentele produsului si in cazul
existentei unor infectii sau boli de piele in zona locului de injectare. Nu exista vreo
dovada privind contraindicatiile in cazul repetarii tratamentului. Atentionari si
precautii Desi studiile preclinice efectuate pe animale folosite in scopuri
experimentale, indica faptul ca produsul nu are toxicitate poteniala asupra funciei
de reproducere i nu dezvolta toxicitate, HYALONE nu a fost testat pe femeile
insarcinate. A nu se utiliza daca ambalajul este deteriorat. A nu se utiliza produsul
dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la produsul
pastrat in ambalajul sau original, la o temperatura care sa nu depaseasca 25 C.
Produsul este de unica folosinta, ceea ce inseamna ca este destinat sa fe folosit

doar o singura data la un singur pacient. Seringa asamblata trebuie eliminata

imediat dupa utilizare, indiferent daca solutia a fost administrata integral sau nu.
Daca acest produs este reprocesat si/sau reutilizat, Fidia Farmaceutici nu poate
garanta performanta, functionalitatea, structura materiala sau gradul de curatenie
sau sterilitate al produsului. Reutilizarea ar putea cauza imbolnavire, infectare si/sau
ranirea serioasa a pacientuluisau utilizatorului. Dupa utilizare, eliminati conform
practicii nationale aplicabile. A nu se lasa la indemana i vederea copiilor. fecte
nedorite La locul de injectare pot aparea sporadic durere locala, tumefactie,
senzaia de caldura si roseata. Astfel de simptome sunt in general usoare si
trecatoare. Mai multe reactii inflamatorii marcate, uneori cu cristale pirofosfat de
sodiu, au fost ocazional raportate in asociere cu injectii intra-articulare de
hialuronat. In ceea ce priveste tratamentul intra-articular, e posibil sa apara rareori
artrita septica cand precautiile generale pentru injectii nu sunt respectate sau locul
de injectare nu este aseptic. Interactiuni Nu utilizati impreuna cu dezinfectanti ce
contin saruri cuaternare de amoniu, deoarece acidul hialuronic poate precipita in
prezenta acestora. Pentru a preveni orice interactiuni posibile, evitati administrarea
curenta a produsului HYALONE cu alte produse intra-articulare. Depozitare A se
depozita la o temperatura ce nu depasete 25 C. Mod de ambalare O seringa
preumpluta ce contine 60 mg/4 ml de sare de sodiu a acidului hialuronic, sterilizata
cu aburi, ambalata intr-un blister sterilizat cu oxid de etilena. Producator FIDIA
Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (Padova) Italia
0459 Data ultimei revizuiri a instructiunilor de utilizare: aprilie 2012