Cod PRO-GES-02

Procedura de asigurare a
conditiilor de depozitare ale Editia 1
medicamentelor Revizia 0

SC FARMACIA
“……………..”SRL Exemplar nr. ………

Procedura de asigurare a conditiilor de depozitare ale medicamentelor

Intocmit Verificat Aprobat

Nume, prenume
Functia Farmacist Farmacist Sef Administrator
Data, semnatura

Revizia Descrierea modificarii Data Persoana

autorizata
0 Elaborare initiala 16.06.2010 (farmacist)
1
2
3
4
5

www.pharmainfo.ro 1/10
 Cod PRO-GES-02
Procedura de asigurare a
conditiilor de depozitare ale Editia 1
medicamentelor Revizia 0

SC FARMACIA
“……………..”SRL Exemplar nr. ………

Cuprins :

1. Scop si domeniu de aplicare

2. Definitii, abrevieri

3. Documente de referinta

4. Responsabilitati

5. Procedura

6. Formulare, inregistrari

www.pharmainfo.ro 2/10
 Cod PRO-GES-02
Procedura de asigurare a
conditiilor de depozitare ale Editia 1
medicamentelor Revizia 0

SC FARMACIA
“……………..”SRL Exemplar nr. ………

1. Scop si domeniu de aplicare

Stabilirea regulilor de baza in ceea ce priveste depozitarea medicamentelor in vederea asigurarii mentinerii
stabilitatii fizico-chimice si implicit a eficientei produselor farmaceutice aflate in gestiunea farmaciei

2. Definitii, abrevieri

FS = farmacist sef
ARD = angajat responsabil monitorizare conditii de depozitare

3. Documente de referinta

Ordinul 1963/12.2008 pentru aprobarea Ghidului privind buna practica de distributie angro a
medicamentelor
Farmacopeea Romana ed.X
Ordinul 75/02.2010 privind aprobarea Regulilor de buna practica farmaceutica

4. Responsabilitati

Farmacistul diriginte (FS) controleaza in mod continuu asigurarea conditiilor de pastrare a calitatii
medicamentelor aflate in stocul farmaciei prin :

o Supervizarea personalului responsabilizat in acest sens

o Masuri de autoinspectie

Personalul farmaciei responsabilizat nominal(ARD) de catre FS pentru monitorizarea conditiilor de

depozitare conform recomandarilor producatorului (mentionate explicit pe ambalajul/eticheta
medicamentului)
Intreg personalul de specialitate al farmaciei (farmacisti, asistenti de farmacie) pentru transmiterea corecta a
conditiilor de pastrare ale medicamentelor eliberate pacientilor sau apartinatorilor/imputernicitilor pacientilor

5. Procedura

Farmacistul diriginte numeste prin Nota interna ARD = responsabilii cu urmarirea conditiilor de conservare a
medicamentelor (si a materiilor prime utilizate in Receptura) in:
o o
Oficina farmaciei (temperatura: 20 C +/- 5 C; umiditate relativa RH: 60%+/-5%)

www.pharmainfo.ro 3/10
 Cod PRO-GES-02
Procedura de asigurare a
conditiilor de depozitare ale Editia 1
medicamentelor Revizia 0

SC FARMACIA
“……………..”SRL Exemplar nr. ………
o o
Receptura (temperatura: 20 C +/- 5 C; umiditate relativa RH: 60%+/-5%)
o o
Depozitul farmaciei (temperatura: 20 C +/- 5 C; umiditate relativa RH: 60%+/-5%)
o o
Incinta frigorifica pentru pastrarea medicamentelor la “loc racoros”, “la racoare” (temperatura: 8 C - 15 C)
o o
Frigider pentru pastrarea medicamentelor “la rece” 5 C +/- 3 C
Prin “ferit de lumina” se intelege ca recipientele trebuie sa fie din culoare bruna sau din alte material care nu
permit trecerea luminii

FS va aloca fiecarui spatiu/incinta depozitare medicamente din farmacie cate un dispozitiv de masurare a temperaturii si
umiditatii relative (termometru, higrometru, termohigrometru (calibrat anual de catre un organism abilitat de metrologie)
pastrand evidenta inregistrarilor zilnice timp de min. 1 an de la data expirarii medicamentelor sub forma unor Tabele
lunare de monitorizare a temperaturii si umiditatii.

Pentru evitarea omisiunilor, FS intocmeste Lista medicamentelor care se pastreaza la “loc racoros” precum si a celor
o o
care necesita 5 C +/- 3 C si le afiseaza la loc vizibil personalului farmaciei (de regula in imediata vecinatate a incintei
frigorifice).

Inregistrarea datelor de temperatura si umiditate va fi realizata la interval de 6h/incinta depozitare (ex.ora 8:00, 14:00,
20:00, 24:00). Inregistrarea datelor in timpul noptii* se va realiza doar in cazul dispozitivelor automate de masurare care
permit citirea/descarcarea datelor pe suport electronic/hartie.

De regula, in cazul dispozitivelor de masurare a temperaturii si umiditatii care nu detin un sistem propriu de alarma (in
cazul inregistrarilor peste limitele mentionate), in perioadele caniculare sau in oricare alte situatii de temperaturi extreme
(pozitive sau negative), FS impreuna cu ARD vor intreprinde in regim de urgenta masuri corective si/sau preventive
(suplimentarea/verificarea capacitatii sistemelor de climatizare, aerisire, dezumidificatoare, etc).

Intreg personalul farmaciei este obligat sa identifice inca din momentul receptionarii produselor livrate de catre
distribuitorii autorizati a medicamentelor termosensibile in vederea depozitarii in mediile corespunzatoare (zona depozitare
o o o o
controlata: 8 C - 15 C, 5 C +/- 3 C). In absenta recomandarilor explicite ale producatorului mentionate pe
ambalajul/eticheta medicamentului, personalul farmaciei va proceda la depozitarea acestuia conform cerintelor generale
mentionate(oficina, depozit, receptura).

De asemenea, intreg personalul farmaciei se asigura in momentul eliberarii medicamentelor termolabile, fotosensibile,
ca pacientii sau imputernicii acestora au inteles conditiile speciale de conservare inclusiv ale mentiunilor speciale,
referitoare la valabilitatea preparatelor extemporanee, precum si ale celor cu valabilitate limitata in anumite conditii de
temperatura, umiditate si/sau lumina din momentul desigilarii ambalajului. In perioadele caniculare, personalul farmaciei va
lua masuri suplimentare de precautie pentru asigurarea mentinerii calitatii medicamentelor termosensibile in timpul
transportului de catre pacienti/apartinatori de la farmacie punand la dispozitia acestora: genti frigorifice, pungi gheata, etc.

6. Formulare , inregistrari:
o o
Anexa A - Tabel lunar de monitorizare a temperaturii si umiditatii in Oficina Farmaciei 20 C +/- 5 C, RH: 60%+/-
5%
o o
Anexa B - Tabel lunar de monitorizare a temperaturii si umiditatii in Depozitul Farmaciei 20 C +/- 5 C, RH:
60%+/-5%
o o
Anexa C - Tabel lunar de monitorizare a temperaturii si umiditatii in Receptura 20 C +/- 5 C, RH: 60%+/-5%
o o
Anexa D - Tabel lunar de monitorizare a temperaturii in incinta frigorifica 8 C - 15 C
o o
Anexa E - Tabel lunar de monitorizare a temperaturii in incinta frigorifica 5 C +/- 3 C
Anexa F – lista difuzare
www.pharmainfo.ro 4/10
 Cod PRO-GES-02
Procedura de asigurare a
conditiilor de depozitare ale Editia 1
medicamentelor Revizia 0

SC FARMACIA
“……………..”SRL Exemplar nr. ………

Anexa A
LUNA.................... OFICINA (20oC +/- 5oC, RH: 60%+/-5%)
Citire 1 Citire 2 Citire 3 *Citire 4

Temperatura
Temperatura

Temperatura

Temperatura
Umiditate

Umiditate

Umiditate

Umiditate
Nume Nume
Zi angajat Semnatura angajat Semnatura
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31

www.pharmainfo.ro 5/10
 Cod PRO-GES-02
Procedura de asigurare a
conditiilor de depozitare ale Editia 1
medicamentelor Revizia 0

SC FARMACIA
“……………..”SRL Exemplar nr. ………

Anexa B
LUNA.................... DEPOZIT (20oC +/- 5oC, RH: 60%+/-5%)
Citire 1 Citire 2 Citire 3 *Citire 4
Temperatura

Temperatura

Temperatura

Temperatura
Umiditate

Umiditate

Umiditate

Umiditate
Nume Nume
Zi angajat Semnatura angajat Semnatura
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31

www.pharmainfo.ro 6/10
 Cod PRO-GES-02
Procedura de asigurare a
conditiilor de depozitare ale Editia 1
medicamentelor Revizia 0

SC FARMACIA
“……………..”SRL Exemplar nr. ………

Anexa C
LUNA.................... RECEPTURA (20oC +/- 5oC, RH: 60%+/-5%)
Citire 1 Citire 2 Citire 3 *Citire 4
Temperatura

Temperatura

Temperatura

Temperatura
Umiditate

Umiditate

Umiditate

Umiditate
Nume Nume
Zi angajat Semnatura angajat Semnatura
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31

www.pharmainfo.ro 7/10
 Cod PRO-GES-02
Procedura de asigurare a
conditiilor de depozitare ale Editia 1
medicamentelor Revizia 0

SC FARMACIA
“……………..”SRL Exemplar nr. ………

Anexa D
LUNA.................... INCINTA FRIGORIFICA (8oC - 15oC)
Citire 1 Citire 2 Citire 3 *Citire 4
Temperatura

Temperatura

Temperatura

Temperatura
Umiditate

Umiditate

Umiditate

Umiditate
Nume Nume
Zi angajat Semnatura angajat Semnatura
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
www.pharmainfo.ro 8/10
 Cod PRO-GES-02
Procedura de asigurare a
conditiilor de depozitare ale Editia 1
medicamentelor Revizia 0

SC FARMACIA
“……………..”SRL Exemplar nr. ………

Anexa E
LUNA.................... INCINTA FRIGORIFICA (5oC +/-3 oC)
Citire 1 Citire 2 Citire 3 *Citire 4
Temperatura

Temperatura

Temperatura

Temperatura
Umiditate

Umiditate

Umiditate

Umiditate
Nume Nume
Zi angajat Semnatura angajat Semnatura
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
www.pharmainfo.ro 9/10
 Cod PRO-GES-02
Procedura de asigurare a
conditiilor de depozitare ale Editia 1
medicamentelor Revizia 0

SC FARMACIA
“……………..”SRL Exemplar nr. ………

Anexa F

LISTA DE DIFUZARE

Exemplar Destinatar (nume, Functia Data Semnatura Data Semnatura

Nr. prenume) difuzarii de primire retragerii
0 / original ……………… Administrator
1 ……………….. Farmacist Sef
2 ……………….. Farmacist
3 ………………….. Asistent de farmacie

www.pharmainfo.ro 10/10