LP 1

Nochun 䁩"generalť despre$medࡩ⁣cme ८ te

Luѣr⑱re pracŤy 䁣 ă !
Ѝ
䀅 Ƞ "0 Ƞ = Pťntru prevenʼnrɥࡡĠ͟i tbataiejtul bol 䁣 lor {untĠɕôili ၺ 䁡˴e dkf⁥ridɥ mijloac ၥ"ş ࡩ
࡭etn$e 耰 ѫunosbut 健 `䀠 ࠍ Ȱ $`䁳 ub ဠ eenulѭreӡ0çanDri{䤣 ၄ 聥 remedaéီ

1
 LP 1

耠 ŒemdѤiile ⁳u࡮t m 聩䁪-oaѣele c⁡re exerţi⁴ă un efect favorabil asupra organismului

determinând
vindecarea sau prevenirea unei boli.
Remediile pot fi: - psihice (sugestia, hipnotismul),
- fizice (căldura, radiaţia solară, razele UV, razele X, ultrasunetele,
tratamente balneo - terapeutice)
- chimice (cele mai utilizate).

2
 LP 1

Remediile chimice, cunoscute sub denumirea de medicamente

3
s
LP 1

4
u
LP 1

5
n
LP 1

6
t
LP 1

7
LP 1

8
a
LP 1

9
d
LP 1

10
m
LP 1

11
i
LP 1

12
n
LP 1

13
i
LP 1

14
s
LP 1

15
t
LP 1

16
r
LP 1

17
a
LP 1

18
t
LP 1

19
e
LP 1

20
LP 1

21
s
LP 1

22
u
LP 1

23
b
LP 1

24
LP 1

25
d
LP 1

26
i
LP 1

27
f
LP 1

28
e
LP 1

29
r
LP 1

30
i
LP 1

31
t
LP 1

32
e
LP 1

33
LP 1

34
f
LP 1

35
o
LP 1

36
r
LP 1

37
m
LP 1

38
e
LP 1

39
LP 1

40
f
LP 1

41
a
LP 1

42
r
LP 1

43
m
LP 1

44
a
LP 1

45
c
LP 1

46
e
LP 1

47
u
LP 1

48
t
LP 1

49
i
LP 1

50
c
LP 1

51
e
LP 1

52
LP 1

53
b
LP 1

54
o
LP 1

55
l
LP 1

56
n
LP 1

57
a
LP 1

58
v
LP 1

59
u
LP 1

60
l
LP 1

61
u
LP 1

62
i
LP 1

63
,
LP 1

64
LP 1

65
p
LP 1

66
e
LP 1

67
LP 1

68
c
LP 1

69
a
LP 1

70
l
LP 1

71
e
LP 1

72
LP 1

73
g
LP 1

74
e
LP 1

75
n
LP 1

76
e
LP 1

77
r
LP 1

78
a
LP 1

79
l
LP 1

80
ă
LP 1

81
LP 1

82
s
LP 1

83
a
LP 1

84
u
LP 1

85
LP 1

86
p
LP 1

87
e
LP 1

88
LP 1

89
c
LP 1

90
a
LP 1

91
l
LP 1

92
e
LP 1

93
LP 1

94
l
LP 1

95
o
LP 1

96
c
LP 1

97
a
LP 1

98
l
LP 1

99
ă
LP 1

100
.
LP 1

101
 LP 1

Definitia farmacologiei

= Farmacologia este stiinta care studiaza interactiunea dintre medicament si organism.

Definitia medicamentului

naturala, de semisinteza sau de sinteza, utilizata pentru a

= Medicamentul reprezinta o substanta
vindeca, a ameliora sau a preveni o boala.

Medicamentul se prezinta ca un produs gata prelucrat si studiat , cu proprietati cunoscute, care este
activ intr-o anumita doza.

Orice medicament administrat în cantitate mai mare decât cea permisă sau în condiţii necorespunzătoare poate
deveni un toxic.

102
LP 1

103
 LP 1

= Originea medicamentelor este naturală, semisintetică sau sintetică.

( Produsele naturale care constituie materia primă pentru medicamente se numesc droguri.
Drogurile pot fi de origine:-
- vegetala - radacini, frunze, flori, seminte
- animală - ex. insulina
- min ၥࡲa|i0– ex. bѩၣaࡢࡲgnšt de ɳodiu

PEntru á puteɡ fmȠfod ၯ ꁳ étࡥ, 聤 e ѣene ma २ MuѬpe 耠 o ၸ i 耠 dr は ɣ⁵rIle юecerit

℃ preၬuc2áre fErma 䁣 euTi 䁣 ă104l ၥ 耠$if⁥riࡴe gradeĠ`2i.䀠 div 䁥 rse p`䁯 ceŤ⁄䁥 fkzace$s⁵ࡥ
cl 䁩 mࡩce*
=$subsմ 聡 nţeìe(c ቨ yice"conţi ၮ u 䁔 ɥ ၤ恥!drneurh, capabile sĂ ࡰro 腤 õcă104un†efec
腼 fabŭaãůdi࡮䁡 mic 褠 asu 䁰 ra orgɡnismuɼui sE numeࡲc prinaipi 聩 ac 聴 i 䃶 d."¤
Izoၬѡr ၥ A(lor qrmată de ѭodi 聦 iţăsi Ǯ 聮 ѳtࡢuctuv 䁡䁠っ himic̃!cOnѦ 聫 pѭ Leѣesiôăţilor
tѥrapeut⁡ae ဠ peòmၩte 䁯 bţindò%k$de co 聭 p5ſi ࡻemisilt 聥 tybi.†Eø. SmxicѨ|éna¤
Subၳżanţele `e 耠 sɩnuez ऋ`s⁥ o`ţࡩn(prin procedee chimice mai mult sau mai puţin complicate
conform unor necesităţi terapeutice.
= Preparatele farmaceutice sunt constituite din droguri (produs natural brut sau extract ce
contine principii active), substanţe semisintetice, substanţe sintetice sau amestecurile lor asociate de
cele mai multe ori cu substanţe auxiliare (excpienti, adjuvante).
= Condiţionarea are ca rezultat forma finală a preparatelor farmaceutice adecvata diferitelor
cai de administrare.

Nomenclatura medicamentelor

 Denumirea chimica – reda structura chimica a substantei medicamentoase, de obicei prea

complicata pentru a putea fi utlizata practic. Se folosesc denumirile chimice pentru unele substante
medicamentoase cu structura chimica simpla sau relative simpla.
 Denumirea comuna, de regula o prescurtare a denumirii chimice, are caracter oficial. De ex.
Acid acetilsalicilic.
 Denumirea comună internationala (DCI- denuminatio communis internationalis) propusa sau
recomandata de Organizatia Mondiala a Sanatatii (O.M.S.) Are drept scop internationalizarea
numelor substantelor medicamentoase si se foloseste in literatura stiintifica si de specialitate si in
prescierea retetei in format electronic. Ex. Acid acetilsalicilicum

104
 LP 1

 Denumirea oficinala este cea prevazuta de Farmacopee, in cazul tarii noastre Farmacopeea
Romana (ultima editie a X-a), si reprezinta denumirea oficinala in tara respectiva, fiind folosita in
farmacie si pentru prescriptia magistrala.
• Farmacopeea = cod oficial al fiecarei tari care stabileste pentru medicamente:
• Denumirea
• Conditiile de calitate
• Reguli de preparare
• Reguli de conservare
• Reguli de control
• Reguli de prescriere
 Denumirea comerciala sau inregistrata, (se noteaza cu indicativul R sau ND – nume depus) este
stabilita de firma sau fabrica care a preparat medicamentul.. Ex. – Aspirina (denumire comercială
pentru Acid acetilsalicilic).
= Medicamente originale (patentate)
- prima denumire comerciala a medicamentelor noi (difera de DCI)
- drept de propietate intelectuala si industriala

= Medicamente generice
- medicamente care reproduc medicamentele originale
- contin aceeasi substantă activă in aceeasi cantitate pe forma farmaceutica
- studii de bioechivalenta arata ca au:
- aceeasi Cmax (concentratie maxima)
- acelaşi Tmax ( timpul necesar ajungerii la Cmax)
- acelas T/2 ( timp de injumatatire = timpul necesar pt. a ajunge la ½ din
Cmax)

Clasificarea medicamentelor

 Criterii de clasificare
1. Sursa
2. Mod de preparare
3. Componenta
4. Grad de toxicitate
5. Consistenta
6. Prezentare
7. Cale de administrare
8. În funcţie de eliberarea medicamentului

1. Clasificare in functie de sursa de obtinere

105
 LP 1

Naturale
Vegetale - radacini, frunze, tulpina, flori, fructe, seminte.
= Ca medicamentele de origine vegetala se folosesc fie produsele brute
luate ca atare din natura, fie doar partea activa din produs. Orice produs brut
folosit ca medicament poarta denumirea de drog (de ex., pulberea de frunze de
digitalis),
= Principiile active sunt extrase din droguri, apoi sunt conditionate sub
forma de medicamente ( de ex. Digitoxina este un principiu activ, extras din
frunzele de Digitalis purpurea).
= Principii active extrase din drogurile vegetale:
a. Alcaloizii – sunt produsi organici bazici care contin azot.
- Majoritatea sunt solizi – de ex. morfina, codeina extrasi din Papaver
Somniferum var. Album; atropina, obtinuta din Atropa belladona;
pilocarpina din Pilocarpus jaborandi
- lichizi – nicotina extrasa din frunzele de Nicotiana tabacum
b. Glicozizi – compusi de condensare ai unui component glucidic cu o molecula
de alta natura, numita aglicon sau genina. De ex. glicozizii din frunzele de
Digitalis purpurea, Digitalis lunata, utilizati in tratamentul insuficientei
cardiace.
c. Saponinele
d. Taninurile vegetale
e. Substantele mucilaginoase
f. Substantele amare
g. Uleiurile vegetale
Animale - insulina obtinuta din pancreasul de bovine sau porcine
- tiroida pulbere
- heparina obtinuta din mucoasa intestinala a porcinelor
Minerale - compusi anorganici
- carbonati, fosfati ai unor elemente cum ar fi aluminiu, calciu,
magneziu folositi ca antiacide
- izotopi radioactivi de iod, aur folositi in diagnostic
Semisinteza - ampicilina
Sinteza – aspirina
2. Clasificare dupa modul de preparare
A. Medicamente magistrale
Medicul scrie compoziţia medicamentului in reţeta
Farmacistul prepara medicamentul in farmacie
B. Medicamente oficinale (galenice))
Sunt preparate in farmacie dupa formula din farmacopee
106
 LP 1

Medicul scrie in reteta

- denumirea denumirea oficinala si cantitatea
- nu scrie compozitia
C. Medicamente tipizate
Sunt preparate pe cale industriala
Au trei denumiri:
- Denumire comerciala (R = registred, ND = nume depus)
o Denumire data de fabrica producatoare
- Denumire comuna internationala (DCI)
o Este scrisa in prospectul medicamentului dupa denumirea comerciala
- Denumire chimica

o Este scrisa in prospectul medicamentului dupa DCI

3. Clasificare dupa componenţă

Medicamente simple – contin o singura substanta activa
Medicamente compuse – contin mai multe substante active
= In afara substantei sau principiului activ medicamentele mai pot contine:
*Excipienti – substante fara efect terapeutic care ajuta la prepararea
medicamentului. Ei pot fi:
- Stabilizanti
- Lianti
- Dezagreganti
- Diluanti
- Corective – imbunatatesc propietatile organoleptice ale
medicamentelor:
• Edulcoranţi – pentru gust
• Aromatizanti – pentru miros
• Coloranti – pentru culoare
*Adjuvanti – substante medicamentoase ajutatoare care potenteaza efectele
substantei active principale si pot indeparta efectele
secundare
4. Clasificare dupa gradul de toxicitate
– Toxice („Venena”)
• substante foarte active si toxice care pot determina toxicomani (Ex: morfina)
• Etichete – litere albe pe fond negru + cap de mort
– Eroice („Separanda”)
• Substante foarte active care se pastreaza separat (Ex: extractul de belladona)
• Etichete – litere rosii pe fond alb

107
 LP 1

– Anodine
• Substante cu activitate farmacodinamica si toxicitate redusa
• Etichete – litere negre pe fond alb

5. Clasificarea medicamentelor dupa consistenta

• Solide: pulberi, comprimate, capsule, supozitoare, etc
• Semisolide: unguente, creme, cataplasme
• Lichide: siropuri, emulsii, tincturi

6. Clasificarea medicamentelor dupa modul de prezentare

• Medicamente divizate: comprimate, supozitoare, fiole
• Medicamente nedivizate, dar care sunt divizate de
pacient: siropurile se iau cu lingurita
• Medicamente care nu necesita divizarea: unguente
7. Clasificarea dupa calea de administrare
- Interna (orala, enterala)
- Bucala
- Bronsica
- Conjunctivala
- Auriculara
- Nazala
- Rectala
- Vaginala
- Cutanata
- Parenterala: intravenoasa, intramusculara, subcutanata

8. Clasificare in funcţie de eliberarea medicamentului

 Cu prescripţie medicală (PRF)

PRF este abrevierea din limba engleză de la Prescription Record Form.

Se eliberează din farmacii doar pe bază de prescripţie (reţetă) medicală. În general sunt
medicamente care pot avea efecte adverse severe, mai ales dacă sunt administrate în mod iraţional
de către pacient şi fără o supraveghere a evoluţiei bolii de către un medic.

* exemplu: eliberarea propranololului nu este permisă fără prescripţie medicală deoarece

medicamentul administrat pentru hipertensiune arterială în doze ridicate poate produce bradicardie

Conform legislaţiei din domeniul sanitar medicamentele cu prescripţie medicală pot fi:

* compensate - un anumit procent din preţul medicamentului este asigurat de la bugetul de stat.
* necompensate - preţul este suportat în întregime de pacient.

 Fără prescripţie medicală (OTC)

108
 LP 1

OTC este abrevierea din limba engleză de la Over The Counter.

Se eliberează din farmacii cu sau fără prescripţie medicală. Din această categorie pot fi amintite:
vitaminele, mineralele, analgezice uşoare (aspirină).

Metodologia introducerii unui nou medicament în terapeutică

Scopul cercetării chimio-farmaceutice moderne constă în realizarea unor noi medicamente

cât mai eficiente şi cu o toxicitate cât mai redusă.
Pentru a realiza aceste obiective, după elaborarea unei structuri chimice şi sinteza acesteia în
laborator, substanţa respectivă pentru a ajunge în stadiul de medicament trebuie să parcurgă etape
foarte riguroase.

I. Cercetarea preclinică (1 - 3 ani)

Se realizează pe animale de laborator cuprinzând specii diferite, sănătoase sau cu modificări
cât mai apropiate de starea patologică la om.
Cercetarea preclinică cuprinde:
 teste calitative (screeningul farmacologic) constau în testarea substanţei de cercetat prin
care se stabileşte profilul general farmacologic
 teste cantitative constau în cercetări de farmacocinetică, farmacodinamie şi toxicologie a
substanţei de cercetat
a) evaluarea farmacocinetică urmăreşte determinarea parametrilor privind drumul parcurs
de substanţă în organism, preferându-se modul de administrare prevăzut pentru om
b) evaluarea farmacodinamică se referă la:
- efectele asupra animalelor sănătoase
- efectele farmacoterapeutice
- eventualele reacţii adverse
c) evaluarea toxicologică include:
- toxicitatea acută ce constă în determinarea DL50 (doza letală la 50% din animalele de
laborator)
- toxicitatea cronică constă în urmărirea unor loturi separate cuprinzând cel puţin două
specii de animale de laborator, la care se administrează pe un interval lung de timp trei
doze diferite în funcţie de DL50
- riscul producerii de efecte mutagene, teratogene şi cancerigene
- cercetarea toleranţei locale pentru substanţele destinate a fi administrate local
Rezultatele cercetării preclinice sunt prelucrate statistic, se compară cu date din literatură ,
cu produse având aceleaşi efecte şi dacă substanţa rămâne promiţătoare pentru utilizarea
terapeutică, se trece la etapa următoare.

II. Cercetarea clinică (3 -8 ani)

Se realizează pe oameni, folosind datele obţinute anterior şi cu respectarea unor reguli etice
foarte stricte.
Pentru efectuarea acestei etape sunt necesare două condiţii esenţiale:
 consimţământul bolnavului
 lipsa de nocivitate a tratamentului
Cercetarea clinică cuprinde în ordine cronologică următoarele etape:
 etapa I (farmacologie clinică) 1 an

109
 LP 1

Se realizează pe un lot de 20 - 80 voluntari sănătoşi (de obicei bărbaţi adulţi) începându-se

cu o doză minimă dedusă din DL50 pentru specia de animale cea mai sensibilă, doză care se creşte
progresiv până la cea care produce efecte farmacodinamice evidente. Se urmăresc:
- toleranţa, măsura în care omul suportă substanţa de cercetat
- farmacocinetica substanţei : - cum şi cât se asimilează
- pe ce cale se elimină şi în cât timp
 etapa a II - a (primele încercări terapeutice) 1 - 3 ani
Se efecuează asupra unui lot de 50 - 200 bolnavi internaţi suferind de afecţiunea potrivită
efectului terapeutic a substanţei de cercetat.
Studiul urmăreşte:
- eficacitatea substanţei
- posologia optimă
- efectele adverse
 etapa a III - a ("evaluarea terapeutică extensivă") 1 - 4 ani
Se efecuează asupra unui lot de 300 până la mii de bolnavi spitalizaţi şi în ambulator.
Testarea se face pe loturi selecţionate (randomizat) de pacienţi în comparaţie cu un placebo
(substanţă identică ca mărime, formă, gust cu cea testată, dar fără efect terapeutic) prin următoarele
metode:
*simplu - orb (numai medicul cunoaşte care dintre loturi primeşte substanţa de cercetat)
*dublu - orb (nici medicul, nici pacienţii nu cunosc substanţa folosită; singurul care ştie este
farmacologul care a iniţiat testarea)
În această etapă se finalizează toate datele privind întregile caracteristici ale substanţei.

Reglementări cu privire la introducerea medicamentelor noi în

terapeutică

După parcurgerea cu succes a etapelor de mai sus, pentru utilizarea în terapeutică a

medicamentului respectiv, el trebuie să fie autorizat şi/sau înregistrat de Ministerul Sănătăţii.
Pentru aceasta, trebuie parcurse următoarele etape:
 cererea de autorizare şi/sau înregistare a unui medicament se adresează Comisiei
Medicamentului din Ministerul Sănătăţii de către cel interesat (persoană fizică sau instituţie) să
introducă medicamentul în circuitul terapeutic
 pentru medicamentele noi, dacă rezultatele clinice au fost favorabile, Comisia
Medicamentului acordă avizul terapeutic producătorului
 dupa verificarea probelor primite, este elaborat proiectul de normă internă definitiv, de
către Institutul pentru Control de Stat al Medicamentului şi Cercetării Farmaceutice.
 se redacteează apoi norma internă finală şi Comisia Medicamentului acordă avizul de
fabricaţie şi înregistrare, după care întocmeşte şi trimite la Ministerul Sănătăţii documentaţia
necesară
 în final Ministerul Sănătăţii va emite autorizaţia de fabricare şi certificatul de
înregistrare

Supraveghere postmarketing

= Cercetarea medicamentului nu se opreşte prin lansarea lui pe piaţă, ci continuă încă mulţi
ani, timp în care:
110
 LP 1

 se confirmă valoarea sa terapeutică

 se descoperă noi acţiuni mai importante decât cele pentru care a fost creat
 se compară rezultatele tratamentului cu noul medicament, cu cele ale altor medicamente
utilizate deja în tratamentul aceleiaşi afecţiuni
 se studiază incidenţa şi gravitatea efectelor adverse

= Un medicament introdus în terapeutică poate fi retras de pe piaţă de către Ministerul

Sănătăţii prin radierea înregistrării şi anularea certificatului de înregistrare în următoarele situaţii :
 apariţia de reacţii adverse noi şi grave
 când medicamentul respectiv este depăşit de progresele terapeutice, are eficacitate
necorespunzătoare sau prezintă un bilanţ nefavorabil beneficiu - risc
 când producătoarul solicită oprirea fabricării medicamentului, dacă prin aceasta nu se aduc
prejudicii asistenţei cu medicamente a populaţiei

111