ERIMIA CRISTINA LUIZA - Distributia Angro de Medicamente

Distribuţia angro de medicamente în contextul reglementărilor europene.
Analiză legislativă şi jurisprudenţială
CRISTINA-LUIZA ERIMIA
DISTRIBUŢIA ANGRO DE MEDICAMENTE ÎN CONTEXTUL

REGLEMENTĂRILOR EUROPENE.
ANALIZĂ LEGISLATIVĂ ŞI JURISPRUDENŢIALĂ
1
Cristina-Luiza ERIMIA
2
CRISTINA-LUIZA ERIMIA
DISTRIBUŢIA ANGRO DE MEDICAMENTE

ÎN CONTEXTUL REGLEMENTĂRILOR
EUROPENE.
ANALIZĂ LEGISLATIVĂ ŞI JURISPRUDENŢIALĂ
3
Copyright © 2019, Editura Pro Universitaria
Toate drepturile asupra prezentei ediţii aparţin

Editurii Pro Universitaria
Nicio parte din acest volum nu poate fi copiată fără acordul scris al
Editurii Pro Universitaria
Descrierea CIP a Bibliotecii Naţionale a României

ERIMIA, CRISTINA-LUIZA
Distribuţia angro de medicamente în contextul
reglementărilor europene : analiză legislativă şi
jurisprudenţială / Cristina-Luiza Erimia. - Bucureşti :
Pro Universitaria, 2019
Conţine bibliografie
ISBN 978-606-26-1154-5
615
Referenţi ştiinţifici
Prof. univ. dr. Adrian STOICA-CONSTANTIN
Prof. univ. dr. Nicolae VOICULESCU
4
Cuprins
Introducere ............................................................................................................... 9
Capitolul 1 - Regimul juridic al medicamentelor pe piaţa

internă a Uniunii Europene
1.1. Libera circulaţie a mărfurilor pe piaţa internă ............................... 11
1.2. Libera circulaţie a medicamentelor ..................................................... 18
1.3. Importul paralel de medicamente ........................................................ 23
Capitolul 2 - Autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentelor

2.1. Cadrul juridic european ............................................................................. 27
2.2. Procedura naţională la nivelul ANMDM............................................. 30
2.3. Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura
descentralizată .............................................................................................. 33
2.4. Acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către
Comisia Europeană ..................................................................................... 37
Capitolul 3 - Producţia de medicamente

3.1. Autorizarea fabricanţilor de medicamente ...................................... 47
3.2. Piaţa relevantă ............................................................................................... 48
3.3. Situaţia concurenţială pe piaţa medicamentelor din
România............................................................................................................ 53
3.4. Modul de stabilire a preţului de producător. Analiza
prevederilor legale ...................................................................................... 60
Capitolul 4 - Cadrul juridic naţional şi european al distribuţiei

angro de medicamente
4.1. Autorizarea naţională a distribuitorilor angro ............................... 73
4.1.1. Obligaţia de serviciu public ......................................................... 78
4.1.2. Brokerajul de medicamente........................................................ 80
4.2. Analiza cadrului legislativ naţional cu impact în
domeniul distribuţiei angro de medicamente ................................ 81
4.2.1. Programele naţionale de sănătate ........................................... 81
4.2.1.1. Modul de organizare a programelor
naţionale de sănătate ................................................ 84
4.2.1.2. Licitaţiile la nivel naţional ......................................... 87
4.2.1.3. Licitaţiile organizate de către spitale ................... 90
5
4.2.1.4. Eliberarea medicamentelor prin

farmacii comunitare .................................................. 92
4.2.1.5. Negocierea cu sursă unică ......................................... 94
4.2.2. Lista medicamentelor de care beneficiază
asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de
sănătate .............................................................................................. 96
4.2.2.1. Includerea în Listă ........................................................ 98
4.2.2.2. Criterii pentru emiterea deciziei ......................... 103
4.2.2.3. Căile de atac .................................................................. 104
4.3. Cadrul juridic european cu impact în domeniul
distribuţiei angro de medicamente .................................................. 106
4.3.1. Comparaţie România – alte State Membre
privind criteriile de includere în Listă .............................. 106
4.3.2. Termenul de includere în Listă .............................................. 115
4.3.3. Jurisprudenţa Curţii de Justiţie a Uniunii
Europene ........................................................................................ 119
Capitolul 5 - Sistemul naţional de distribuţie angro a

medicamentelor
5.1. Capacităţi logistice şi de depozitare ................................................. 125
5.2. Piaţa distribuţiei angro ........................................................................... 129
5.3. Modele europene ale sistemului de distribuţie ........................... 133
5.4. Sistemele de distribuţie din perspectiva
producătorilor ............................................................................................ 135
5.4.1. Distribuţia tradiţională prin distribuitori
independenţi ................................................................................ 135
5.4.2. Distribuţia printr-un număr redus de
distribuitori ................................................................................... 138
5.4.3. Distribuţia directă către farmacii prin agenţi .................. 140
5.4.4. Distribuţia către farmacii prin distribuitor
propriu ............................................................................................ 142
distribuitorilor ........................................................................................... 144
5.5.1. Distribuţia clasică ......................................................................... 144
5.5.2. Distribuţia printr-un număr redus de
distribuitori ................................................................................... 148
5.5.3. Distribuţia directă prin agenţi ................................................ 152
5.5.4. Distribuţia directă ........................................................................ 156
Concluzii .......................................................................................................... 161
Bibliografie .......................................................................................................... 165
6
Abrevieri
AIP - Autorizaţia de import paralel

ANMDM - Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor
Medicale
ANPS - Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate
APMGR - Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din
România
APP - Autorizaţia de punere pe piaţă
ATC - Clasificare Anatomico Terapeutică Chimică
BNR - Banca Naţională a României
CANAMED - Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman
autorizate de punere pe piaţă în România
CHMP - Comitetul pentru medicamente de uz uman
CJUE - Curtea de Justiţie a Uniunii Europene
CNAS - Casa Naţională de Asigurări de Sănătate
DADP - Deţinătorul autorizaţiei de import paralel
DAPP - Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DCI - Denumire Comună Internaţională
DTP - Direct to pharmacy
EMA - Agenţia Europeană a Medicamentului
EPhMRA - European Pharmaceutical Marketing Research Association
FNUASS - Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate
IMS - Intercontinental Medical Statistics
MS - Ministerul Sănătăţii
OTC - Medicament care se eliberează fără prescripţie medicală
PIB - Produsul intern brut
RCP - Rezumatul caracteristicilor produsului
Rx - Medicament care se eliberează numai cu prescripţie medicală
TFUE - Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene
7
8
Introducere
Luând în considerare importanţa sa pentru serviciile din

domeniul sănătăţii, sectorul farmaceutic este supus unei reglementări
stricte. Cadrul normativ existent în acest sector nu trebuie să cuprindă
constrângeri nejustificate de reglementare care să îngrădească şi să
limiteze concurenţa.
Scopul acestei lucrări a fost analizarea normelor care reglemen-
tează producţia şi distribuţia medicamentelor, precum şi a cadrului
legislative naţional cu impact în domeniul distribuţiei angro de medi-
camente, norme care nu trebuie să împiedice dezvoltarea industriei
farmaceutice sau a comerţului cu medicamente în cadrul Uniunii
Europene.
Supravegherea normelor care reglementează şi garantează
libera concurenţă existentă pe piaţa farmaceutică şi intervenţia
directă şi neechivocă în cazul în care se constată încălcări ale
cadrului normativ, garantează existenţa unui mediu competitiv în
sectorul farmaceutic la nivelul Uniunii Europene.
Piaţa produselor farmaceutice este caracterizată de un înalt grad
de reglementare publică, începând cu autorizarea de punere pe piaţă a
medicamentelor, continuând cu regulile de stabilire a preţurilor şi
terminând cu regulile de rambursare a produselor medicamentoase.
Deşi pe piaţa românească activează un număr important de
actori, tendinţa acestei pieţe în ultimii ani a fost una de concentrare,
primele 20 de companii controlând aproximativ 78% din piaţă.
Lucrarea de faţă se adresează în egală măsură profesioniştilor
din domeniul farmaceutic, entităţilor care activează în lanţul de
distribuţie al medicamentelor, dar şi studenţilor facultăţilor de
farmacie care doresc să aprofundeze acest domeniu complex al
distribuţiei de medicamente.
9
10
Capitolul 1
Regimul juridic al medicamentelor pe piaţa

internă a Uniunii Europene
1.1. Libera circulaţie a mărfurilor pe piaţa internă

Libera circulaţie a mărfurilor este unul dintre succesele
proiectului european, contribuind la construirea pieţei interne de care
beneficiază în prezent cetăţenii şi societăţile comerciale europene şi
care se află în centrul politicii Uniunii Europene. Piaţa internă
actuală facilitează comerţul cu produse în 27 de state membre, cu o
populaţie totală de peste 490 de milioane de locuitori. Aceasta oferă
consumatorilor o gamă largă de produse, permiţându-le achiziţio-
narea celei mai bune oferte disponibile. În acelaşi timp, libera
circulaţie a mărfurilor este benefică pentru mediul de afaceri.
Aproximativ 75% din schimburile comerciale din interiorul Uniunii
Europene sunt reprezentate de mărfuri. Piaţa unică europeană, creată
în deceniile precedente, permite societăţilor comerciale europene să
creeze o platformă solidă într-un cadru deschis, divers şi competitiv.
Această forţă internă încurajează creşterea economică şi crearea de
locuri de muncă în Uniunea Europeană şi asigură societăţilor
europene resursele necesare pentru a se bucura de succes şi pe alte
pieţe internaţionale. Prin urmare, o piaţă internă funcţională a
mărfurilor constituie o componentă esenţială a prosperităţii actuale
şi viitoare a Uniunii Europene într-o economie globalizată1.
1
A se vedea Comunicarea Comisiei: Piaţa internă de mărfuri: o piatră de
temelie a competitivităţii europene, COM(2007) 35 final.
11
Din punct de vedere juridic, libera circulaţie a mărfurilor a

reprezentat un element-cheie al creării şi dezvoltării pieţei interne.
Este una dintre libertăţile economice stabilite prin Tratatul CE2 care,
în articolele 28-30 definesc domeniul de aplicare şi conţinutul
principiului prin interzicerea restricţiilor nejustificate împotriva
comerţului din interiorul Uniunii Europene. În prezent, piaţa internă
depăşeşte domeniul de aplicare al acestor trei articole ale tratatului.
Legislaţia armonizată în mai multe domenii a definit piaţa internă,
consacrând principiul liberei circulaţii a mărfurilor în termeni
concreţi, pentru produse specifice. Cu toate acestea, funcţia funda-
mentală a principiului din tratat, de punct de sprijin şi mecanism de
siguranţă pentru piaţa internă, rămâne neschimbată.
Multe dintre restricţiile importante împotriva liberei circulaţii
a mărfurilor sunt în prezent eliminate. Etapa principală, a introdu-
cerii pieţei unice europene, a avut loc în 1993, dar fluxul continuu al
plângerilor cetăţenilor şi societăţilor transmise Comisiei evidenţiază
faptul că nici măcar eforturile cele mai susţinute nu au eliminat toate
barierele din calea comerţului. Acestea afectează încă, în principal,
întreprinderile mici şi mijlocii. Din acest motiv, societăţile preferă
adesea să îşi concentreze activităţile în câteva state membre, în
detrimentul întregii pieţe interne, ca urmare a dificultăţii respectării
diferitelor norme naţionale privind cerinţele tehnice referitoare la
produse încă nearmonizate. În plus, accesul pe piaţă poate fi
îngreunat ca urmare a discrepanţelor dintre reglementările privind
comerţul cu amănuntul sau de stabilire a preţurilor, care nu sunt
familiare societăţilor din alte state membre.
În acelaşi timp, noile produse inovatoare şi progresul
tehnologic presupun noi provocări.
Un cadru naţional de reglementare care ignoră aceste evoluţii
va deveni curând un obstacol în calea schimburilor comerciale
transfrontaliere. În plus, tehnologiile moderne ale informaţiilor,
precum internetul, facilitează achiziţiile transfrontaliere şi contribuie
la creşterea cererii pentru transferuri rapide şi facile de mărfuri între
2
Tratatul instituind Comunitatea Europeană (TCE), publicat în Jurnalul Oficial
al Comunităţilor Europene C 224 din 31.8.1992.
12
statele membre. Prin urmare, restricţii comerciale din anumite zone,

ignorate în trecut, ies acum la lumină.
Cu toate acestea, libera circulaţie a mărfurilor nu este o valoare
absolută. În anumite circumstanţe, unele priorităţi de ordin politic
impun restricţii sau chiar interdicţii care, chiar dacă ridică obstacole în
calea comerţului liber, apără obiective importante precum protecţia
mediului sau sănătatea umană. În contextul unor evoluţii majore la
nivel global, nu este surprinzătoare „ecologizarea” liberei circulaţii a
mărfurilor din ultimii ani, subliniind faptul că anumite motive de
justificare pot fi utilizate în mod diferit de-a lungul timpului. Astfel, în
cursul aplicării legislaţiei UE, reconcilierea diferitelor obiective,
uneori concurente, şi asigurarea adoptării unor măsuri echilibrate şi
proporţionale constituie preocupări permanente.
În prezent, libera circulaţie a mărfurilor este reglementată de
numeroase politici şi se integrează armonios într-o piaţă internă
responsabilă, care garantează accesul neîngrădit la produse de
calitate superioară şi asigură un grad înalt de protecţie al altor
interese publice.
În timp ce articolele 34-36 TFUE3 au pus bazele principiului
general al liberei circulaţii a mărfurilor, acestea nu constituie
singurul criteriu juridic de măsurare a compatibilităţii măsurilor
naţionale cu reglementările pieţei interne. Aceste articole ale
tratatului nu se aplică atunci când libera circulaţie a unui anumit
produs este pe deplin armonizată prin legislaţie specifică a UE, în
special în cazurile în care specificaţiile tehnice sau condiţiile de
vânzare ale unui anumit produs sunt supuse armonizării prin
intermediul unor directive sau regulamente adoptate de UE.
Cu toate acestea, chiar şi după 50 de ani de activitate susţinută
a legislatorului comunitar în ceea ce priveşte adoptarea de norme
armonizate, dispoziţiile tratatului referitoare la libera circulaţie a
mărfurilor nu au devenit redundante; domeniul de activitate al
acestora este în continuare remarcabil. Anumite circumstanţe sau
3
Tratatul privind Funcţionarea Uniunii Europene (TFUE) – versiunea
consolidată, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 326 din
26.12.2012.
13
produse fie nu sunt armonizate deloc, fie sunt supuse doar unei
armonizări parţiale. Articolele 34-36 TFUE pot fi utilizate în orice
caz în care nu poate fi identificată o legislaţie de armonizare.
Articolele tratatului au rol de mecanism de siguranţă, care
garantează verificarea compatibilităţii cu legislaţia UE a oricărui
obstacol în calea comerţului din piaţa internă.
Definiţia mărfurilor o găsim în textul articolelor 34 şi 35
TFUE acoperă toate tipurile de importuri şi exporturi de mărfuri şi
produse. Gama mărfurilor acoperite include toate bunurile existente
care au valoare economică: „prin mărfuri, în înţelesul tratatului..., se
înţeleg produse evaluabile în bani şi care pot face, ca atare, obiectul
tranzacţiilor comerciale”4.
În cazul medicamentelor, referitor la mecanismele naţionale
de control al preţurilor și rambursarea, dreptul UE nu împiedică
statele membre să îşi organizeze propriile sisteme de protecţie
socială5 şi, în absenţa armonizării la nivelul UE, circumstanţele în
care se acordă prestaţiile de asigurare socială sunt stabilite prin
legislaţia fiecărui stat membru. Totuşi, această legislaţie poate afecta
posibilităţile de comercializare şi, la rândul său, poate modifica sfera
importurilor. Prin urmare, o decizie naţională privind rambursarea în
legătură cu produsele farmaceutice poate avea un impact negativ
asupra importului acestora şi poate constitui un obstacol în calea
liberei circulaţii a mărfurilor.
În plus, din hotărârea Duphar rezultă că prevederile legislaţiei
naţionale privind rambursarea în legătură cu echipamentele medicale
în cadrul schemei naţionale de asistenţă medicală sunt compatibile
cu articolul 34 TFUE dacă stabilirea produselor care fac obiectul
rambursării şi a celor care sunt excluse nu implică o discriminare
privind originea produselor şi are loc pe baza unor criterii obiective
şi verificabile. În plus, trebuie să existe posibilitatea modificării
listei produselor al căror cost este rambursat oricând acest lucru este
necesar, în conformitate cu criteriile specificate. „Criteriile obiective
4
Cauza 7/68 Comisia/Italia, Rec. 1968, p. 423.
5
A se vedea cauza 238/82 Duphar, Rec. 1984, p. 523, şi cauza C-70/95
Sodemare şi alţii, Rec. 1997, p. I-3395.
14
şi verificabile” la care Curtea face referire pot include existenţa pe

piaţă a unor produse cu un preţ mai mic, cu acelaşi efect terapeutic,
faptul că produsele în cauză sunt comercializate fără reţetă sau faptul
că produsele sunt excluse de la rambursare din motive farmacote-
rapeutice justificate de protecţia sănătăţii publice.
Normele procedurale de stabilire a deciziilor naţionale de
rambursare au fost specificate prin Directiva 89/105/CE privind
transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor
medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de
aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate.
În cauza Decker6, Curtea a constatat că normele naţionale care
prevedeau autorizarea prealabilă a rambursării în legătură cu
produsele medicale de către instituţia competentă dintr-un stat
membru, în cazurile în care produsele sunt achiziţionate dintr-un alt
stat membru, constituie o limitare a liberei circulaţii a mărfurilor în
sensul articolului 34 TFUE, deoarece încurajează persoanele asigurate
să achiziţioneze acele produse în propriile state membre şi nu în alt
stat membru, putând contribui astfel la reducerea importurilor în alte
state membre.
O interdicţie împotriva comercializării unui anumit produs sau a
unei anumite substanţe constituie cea mai restrictivă măsură care
poate fi adoptată de un stat membru în ceea ce priveşte libera
circulaţie a mărfurilor. Majoritatea mărfurilor supuse interdicţiilor la
nivel naţional sunt produse alimentare7, inclusiv vitamine, suplimente
alimentare şi substanţe chimice8.
De cele mai multe ori, justificările oferite de către statele
membre pentru aceste măsuri severe se referă la protecţia sănătăţii şi
vieţii persoanelor, animalelor şi plantelor, în conformitate cu
articolul 36 TFUE, precum şi la cerinţele imperative prevăzute de
6
Cauza C-120/95 Decker, Rec. 1998, p. I-1831.
7
Cauza 174/82 Sandoz, Rec. 1983, p. 2445; cauza C-24/00 Comisia/Franţa,
Rec. 2004, p. I-1277; cauza C-420/01 Comisia/Italia, Rec. 2003, p. I-6445;
cauza C-192/01 Comisia/Danemarca, Rec. 2003, p. I-9693; cauza C-41/02
Comisia/Ţările de Jos, Rec. 2004, p. I-11375; cauza C-319/05
Comisia/Germania, Rep. 2007, p. I-9811.
8
Cauza C-473/98 Toolex, Rec. 2000, p. I-5681.
15
jurisprudenţa Curţii, cum ar fi cele privind protecţia mediului.

Aceste justificări sunt adesea combinate. Statul membru care impune
o interdicţie la nivel naţional împotriva unui produs/unei substanţe
trebuie să demonstreze că măsura este necesară şi, după caz, că
vânzarea produselor în cauză presupune un risc grav la adresa sănă-
tăţii publice, iar normele în cauză respectă principiul proporţiona-
lităţii. Aceasta include furnizarea unor dovezi relevante, cum ar fi
informaţii tehnice, ştiinţifice, statistice şi nutriţionale, precum şi a
tuturor celorlalte informaţii relevante9.
În general, abordarea Curţii a fost restrictivă faţă de măsurile
de acest tip. Cu toate acestea, în domenii în care nu există o
certitudine sprijinită de date ştiinţifice privind impactul unui produs
sau al unei substanţe asupra sănătăţii publice sau a mediului, Curtea
a avut dificultăţi în a respinge astfel de interdicţii10. În aceste cazuri,
Curtea a utilizat aşa-numitul principiu al precauţiei în evaluarea
generală a cauzei.
Principiul precauţiei a fost utilizat pentru prima dată de Curtea
de Justiţie în cauza National Farmers’ Union11 , chiar dacă exista
implicit în jurisprudenţa anterioară. Curtea a afirmat: „atunci când
există incertitudine în privinţa existenţei sau importanţei drepturilor
la sănătatea persoanelor, instituţia poate adopta măsuri de protecţie
fără a fi obligată să aştepte până când realitatea şi gravitatea acelor
riscuri devine evidentă”. Principiul defineşte circumstanţele în care
un legiuitor, fie acesta naţional, al Uniunii Europene sau internaţional,
poate adopta măsuri de protecţie a consumatorilor împotriva
riscurilor la adresa sănătăţii care, în condiţiile incertitudinilor
existente în stadiul actual al cercetării ştiinţifice, pot fi asociate cu
un produs sau cu un serviciu.
Curtea de Justiţie a afirmat în permanenţă că statele membre
trebuie să efectueze o evaluare a riscurilor înainte de a adopta măsuri
de precauţie în temeiul articolelor 34 şi 36 TFUE12.
9
Cauza C-270/02 Comisia/Italia, Rec. 2004, p. I-1559.
10
Cauza C-473/98 Toolex, Rec. 2000, p. I-5681; cauza C-24/00
Comisia/Franţa, Rec. 2004, p. I-1277.
11
Cauza C-157/96 National Farmers’ Union şi alţii, Rec. 1998, p. I-2211.
12
Cauza C-249/07 Comisia/Ţările de Jos, nepublicată în Repertoriu, punctele
16
Curtea pare în general să se rezume la constatarea incerti-

tudinii ştiinţifice şi, odată ce acest lucru este stabilit, oferă statelor
membre sau instituţiilor o libertate considerabilă în a decide
măsurile care vor fi adoptate13. Totuşi, măsurile nu se pot întemeia
pe „considerente pur ipotetice”14.
În general, atunci când statele membre intenţionează să
menţină sau să introducă măsuri de protecţie a sănătăţii în temeiul
articolului 36 TFUE, le revine sarcina probării necesităţii acestor
măsuri 15 . Curtea de Justiţie a confirmat, într-un număr de cauze
recente, că această regulă se aplică şi în ceea ce priveşte principiul
precauţiei16. În hotărârile sale, Curtea a subliniat că riscurile reale
trebuie să fie demonstrate în lumina ultimelor rezultate ale cercetării
ştiinţifice internaţionale. Astfel, statelor membre le revine obligaţia
iniţială de a demonstra că pot fi adoptate măsuri de precauţie în
temeiul articolului 36 TFUE. Cu toate acestea, statele membre nu
trebuie să demonstreze existenţa unei legături clare între probe şi
riscuri; în schimb, este suficient să arate că domeniul în cauză este
marcat de incertitudine ştiinţifică. Ulterior, instituţiile UE vor evalua
cazul prezentat de statul membru17.
50 şi 51; cauza C-41/02 Comisia/Ţările de Jos, Rec. 2004, p. I-11375; cauza

C-192/01 Comisia/ Danemarca, Rec. 2003, p. I-9693; cauza C-24/00
Comisia/Franţa, Rec. 2004, p. I-1277.
13
A se vedea cauza C-132/03 Codacons şi Federconsumatori, Rec. 2005, p. I-
4167, punctul 61, şi cauza C-236/01 Monsanto Agricoltura Italie şi alţii, Rec.
2003, p. I-8105, punctul 111.
14
Cauza C-236/01 Monsanto Agricoltura Italie şi alţii, Rec. 2003, p. I-8105,
punctul 106; cauza C-41/02 Comisia/Ţările de Jos, Rec. 2004, p. 11375,
punctul 52; cauza C-192/01 Comisia/Danemarca, Rec. 2003, p. I-9693,
punctul 49; cauza C-24/00 Comisia/Franţa, Rec. 2004, p. I-1277, punctul 56.
15
A se vedea, de exemplu, cauza 227/82 Van Bennekom, Rec. 1983, p. 3883,
punctul 40, şi cauza 178/84 Comisia/Germania (Reinheitsgebot), Rec. 1987, p.
1227, punctul 46.
16
Cauza C-41/02 Comisia/Ţările de Jos, Rec. 2004, p. I-11375, punctul 47;
cauza C-192/01 Comisia/Danemarca, Rec. 2003, p. I-9693, punctul 46, şi
cauza C-24/00 Comisia/
Franţa, Rec. 2004, p. I-1277, punctul 53.
17
Comisia a adoptat o comunicare privind principiul precauţiei, COM(2000) 1 final.
17
De asemenea, în locul unei interdicţii totale, unele state

membre pot impune doar o autorizare prealabilă, în interesul
sănătăţii publice, a adaosului de substanţe care au fost autorizate în
alt stat membru. În acest caz, statele membre respectă doar
obligaţiile care le revin în conformitate cu legislaţia UE dacă acele
proceduri sunt accesibile şi pot fi realizate într-un termen rezonabil
şi dacă interdicţia privind un produs poate fi contestată în instanţă.
Procedura trebuie să fie prevăzută în mod expres în cadrul unei
măsuri cu aplicare generală, obligatorie pentru autorităţile naţionale.
Caracteristicile acestei „proceduri simplificate” au fost stabilite de
Curte prin cauza C-344/9018.
1.2. Libera circulaţie a medicamentelor

Analizând compatibilitatea cu dreptul Uniunii a condiţiilor
pentru furnizarea de medicamente cu amănuntul, Curtea de Justiţie a
recunoscut natura specifică a medicamentelor, ale căror efecte
terapeutice le disting în mod semnificativ de alte bunuri19. Curtea a
precizat, de asemenea, că sănătatea şi viaţa persoanelor ocupă primul
loc printre valorile şi interesele protejate de TFUE şi că statelor
membre le revine sarcina de a decide cu privire la nivelul de protecţie a
sănătăţii publice pe care doresc să îl ofere şi la mijloacele care trebuie
puse în aplicare pentru a atinge acest nivel20.
Înainte de instituirea unui cod comunitar cu privire la medica-
mentele de uz uman21 , comerţul cu medicamente în cadrul Uniunii
18
Cauza C-344/90 Comisia/Franţa, Rec. 1992, p. I-4719.
19
Cristina-Luiza Erimia et. al., European patients' rights to be protected
against counterfeit medicines, European Journal of Interdisciplinary Studies
(EJIS), Jan-Apr. 2016, Vol. 4, Nr. 1, pp. 31-36.
20
Cauza C-192/01 Comisia/Danemarca, Rec. 2003, p. I-9693, punctul 46 şi
Cauza C-24/00 Comisia/Franţa, Rec. 2004, p. I-1277, punctul 53.
21
Directiva 2001/83/CE, a Parlamentului European şi a Consiliului din 6
noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele
de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 311 din
28.1.2001. Versiunea consolidată a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene L 87 din 31.3.2009.
18
Europene era împiedicat de discrepanţele dintre anumite dispoziţii de

drept intern care afectau direct funcţionarea pieţei interne. Pentru a
reduce discrepanţele existente în domeniul medicamentelor de uz
uman a fost necesară apropierea legislaţiilor relevante, fiind stabilite
norme privind controlul medicamentelor şi precizându-se obligaţiile
care revin autorităţilor competente ale statelor membre în vederea
asigurării respectării dispoziţiilor legale.
Cu toate că obiectivul esenţial al normelor care reglementează
producţia, distribuţia şi utilizarea medicamentelor trebuie să fie
protejarea sănătăţii publice, totuşi, mijloacele prin care acest obiectiv
este realizat, nu trebuie să împiedice dezvoltarea industriei farmaceu-
tice sau a comerţului cu medicamente în cadrul Uniunii Europene.
Luând în considerare importanţa sa pentru serviciile din
domeniul sănătăţii, sectorul farmaceutic este supus unei reglementări
stricte. Cadrul normativ existent în acest sector nu trebuie să cuprindă
constrângeri nejustificate de reglementare care să îngrădească şi să
limiteze concurenţa.
Mecanismele complexe ale sectorului farmaceutic fac obiectul
unei atente şi constante analize atât la nivelul Comisiei Europene,
cât şi al Consiliului Concurenţei.
Supravegherea normelor care reglementează şi garantează libera
concurenţă existentă pe piaţa farmaceutică şi intervenţia directă şi
neechivocă în cazul în care se constată încălcări ale cadrului normativ,
garantează existenţa unui mediu competitiv în sectorul farmaceutic la
nivelul Uniunii Europene. Aşa cum am menţionat anterior, cadrul
normativ în care îşi desfăşoară activitatea agenţii economici din
sectorul farmaceutic nu trebuie să cuprindă constrângeri.
Sectorul farmaceutic este vital pentru sănătatea cetăţenilor
europeni, care trebuie să aibă acces la medicamente inovatoare,
sigure şi la un preţ accesibil. Funcţionarea sectorului farmaceutic la
nivel comunitar se bazează pe patru dimensiuni: reglementare,
integrare, concurenţă şi inovare22.
22
Cristina-Luiza Erimia, Protecting European Patients Againsta the Entry
Falsified Medicinal Products into the Legal Supply Chain, Journal of Law and
Administrative Sciences No. 2/2014, p. 118.
19
În privinţa reglementării, preocupările la nivel comunitar de

natură concurenţială în domeniul pieţei farmaceutice acordă o
atenţie deosebită regulilor privind autorizarea de punere pe piaţă, a
celor privind stabilirea preţurilor şi decontarea produselor medica-
mentoase, precum şi regulilor referitoare la brevete.
La nivelul Uniunii Europene se constată iniţiative legislative
menite să creeze un mediu de afaceri propice cercetării şi inovării şi
care promovează competitivitatea sectorului farmaceutic.
Industria farmaceutică cunoaşte în prezent o fază importantă
de consolidare. Aceasta include, pe de o parte, o concentrare sporită
între societăţi inovatoare (de mari dimensiuni), precum şi achiziţio-
narea de societăţi biotehnologice.
Pe de altă parte, şi în domeniul generic au loc schimbări
importante, sub forma achiziţionărilor de societăţi generice de către
societăţile inovatoare şi prin intermediul concentrărilor economice şi
achiziţionărilor din cadrul industriei generice.
În medie, consumatorii nu au acces la medicamentele generice
mai devreme de şapte luni de la data la care medicamentele
inovatoare şi-au pierdut exclusivitatea. Acest lucru se datorează, în
parte, societăţilor farmaceutice care utilizează diverse tehnici pentru
a prelungi ciclul de viaţă comercială al produselor lor.
Atunci când produsele originale intră în concurenţă cu
medicamentele generice, preţurile scad şi devin accesibile pentru un
număr mai mare de pacienţi. În unele cazuri, preţurile pot scădea în
mod considerabil.
Comisia Europeană vizează să asigure medicamente sigure,
eficiente şi la un preţ accesibil pentru pacienţii din Europa şi să creeze,
în acelaşi timp, un mediu de afaceri care stimulează cercetarea,
încurajează inovarea importantă şi susţine competitivitatea industriei.
Directiva 2001/83/CE a reprezentat o etapă importantă în
atingerea obiectivului de liberă circulaţie a medicamentelor. De la
adoptarea codului comunitar cu privire la medicamentele de uz
uman, având în vedere experienţa dobândită, în special de către
Comitetul pentru medicamente brevetate, au fost necesare şi alte
măsuri suplimentare care să poată anula barierele rămase în calea
liberei circulaţii a medicamentelor brevetate.
20
În 2005 au intrat în vigoare modificări semnificative ale

cadrului de reglementare din domeniul farmaceutic, care au avut
obiectivul de a facilita intrarea pe piaţă a medicamentelor generice23,
de exemplu introducerea aşa-numitei prevederi Bolar24.
Dispoziţia „Bolar” permite ca anumite experimente să se des-
făşoare pe durata de viaţă a brevetului unui medicament original,
pentru a permite producătorilor de medicamente generice să
demonstreze bioechivalenţa înainte de expirarea brevetului.
Anterior introducerii prevederii Bolar în cadrul de reglemen-
tare al Uniunii Europene, dezvoltarea brevetului înainte de expirarea
acestuia nu era reglementată. În consecinţă, producătorii de medica-
mente generice şi-au dezvoltat produsele şi au efectuat testările
aferente dezvoltării în ţări în care brevetul de bază expirase deja sau
în care nu exista o astfel de protecţie a datelor din brevetul
medicamentului original.
În martie 2004, Uniunea Europeană a adoptat un nou pachet de
reglementare pe piaţa medicamentelor care vizează consolidarea
competitivităţii UE în industria farmaceutică.
Noul regim de exclusivitate a datelor se aplică medicamentelor
originale autorizate.
Articolul 10 alineatul (6) din Directiva 2001/83/CE modificată
prin Directiva 2004/27/CE introduce dispoziţia „Bolar” în cadrul de
reglementare european privind medicamentele de uz uman.
În conformitate cu prevederile acestui articol, medicamentul
original beneficiază de o perioadă de opt ani de protecţie a datelor şi
23
A se vedea, de exemplu, Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European şi
a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de
instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman,
publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 136 din 30.4.2004 .
24
Pentru o analiză a modului de implementare a Directivei 2004/27/EC şi a
felului în care operează prevederea Bolar în statele membre ale Uniunii, a se
vedea: CMS, Bolar Provision and Regulatory Data Exclusivity în Europe,
disponibil la: http://www.cms-cmck.com/Hubbard.FileSystem/files/Publication;
C.-L. Erimia, L.M. Caracostea, The limitation of the free movement of goods on
the internal market of the European Union justified by environmental protection,
15th International Multidisciplinary Scientific GeoConference SGEM 2015, 16-
25 June, 2015, Bulgaria, Vol. II, ISBN 978-619-7105-40-7, pp. 813.
21
încă doi ani de protecţie de marketing. O cerere simplificată de

autorizare de introducere pe piaţă (prin care un producător de
medicamente generice poate solicita autorizaţie de introducere pe
piaţă prin care să demonstreze că produsul său este bioechivalent cu
medicamentul original şi, prin urmare, se poate baza pe dosarul
clinic) nu poate fi introdusă până ce produsul original a fost pe piaţă
în Uniunea Europeană pentru o perioadă minimă de opt ani.
Produsele generice nu pot fi introduse pe piaţă mai devreme de
zece ani de la original, oferind astfel o fereastră de doi ani în care
testarea bioechivalenţei poate fi efectuată. În plus, este disponibil
încă un an de protecţie în cazul în care titularul autorizaţiei de
introducere pe piaţă obţine o autorizaţie suplimentară pentru o nouă
indicaţie terapeutică pentru acelaşi produs (pentru a aduce un
beneficiu clinic semnificativ în comparaţie cu terapiile existente).
Unele norme noi - şi anume noile norme armonizate privind
exclusivitatea datelor şi a comercializării - au intrat practic în vigoare
numai din 2013, deoarece s-au aplicat noile perioade de protecţie a
produselor inovatoare pentru care s-a solicitat autorizaţie şi care au
fost autorizate după ce aceste norme au devenit efective, în 2005.
Orice acţiune a autorităţilor publice în sectorul farmaceutic
trebuie să vizeze crearea unui mediu concurenţial, care să asigure
accesul cetăţenilor europeni la medicamente inovatoare, sigure şi la
un preţ accesibil, fără întârzieri inutile. În această privinţă, atât
asigurarea respectării dreptului concurenţei, cât şi măsurile de
reglementare pot îmbunătăţi funcţionarea pieţei în beneficiul
consumatorilor şi trebuie să fie avute în vedere în acest sens.
Pentru a facilita circulaţia medicamentelor şi a preveni
repetarea controalelor dintr-un stat membru în altul, au fost stabilite
condiţiile minime privind fabricarea medicamentelor în ţări terţe şi
importurile din acestea, precum şi condiţiile privind acordarea
autorizaţiilor aferente acestora.
Deoarece multe operaţii care presupun distribuţia angro a
medicamentelor de uz uman se pot desfăşura simultan în mai multe
state membre, este necesară exercitarea controlului asupra întregului
lanţ de distribuţie a medicamentelor, de la fabricarea sau importul
acestora în Uniune, până la eliberarea lor către populaţie.
22
În acest fel se asigură că faptul că depozitarea, transportul şi

manipularea acestor produse se desfăşoară în condiţii corespunzătoare.
Măsurile adoptate în acest sens au facilitat în mare măsură
retragerea produselor necorespunzătoare de pe piaţă şi au permis
luarea unor măsuri mai eficiente împotriva produselor contrafăcute.
Deşi toate persoanele implicate în distribuţia angro a medica-
mentelor trebuie să deţină o autorizaţie specială, farmaciştii şi
persoanele autorizate să elibereze medicamente către populaţie şi
care se limitează la activitatea respectivă sunt exceptaţi de la
obţinerea acestei autorizaţii.
Cu toate acestea, pentru controlul întregului lanţ de distribuţie
a medicamentelor şi pentru evitarea pătrunderii în lanţul legal de
aprovizionare a medicamentelor contrafăcute, este necesar ca
farmaciştii şi persoanele autorizate să elibereze medicamente către
populaţie să ţină evidenţa tranzacţiilor cu produsele recepţionate.
1.3. Importul paralel de medicamente

Comerţul paralel cu produse este o formă legală de comerţ pe
piaţa internă. Este „paralel” în sensul în care implică produse care
sunt în esenţă similare produselor comercializate prin reţelele de
vânzare ale producătorilor sau furnizorilor originali, dar se
desfăşoară în afara şi de cele mai multe ori paralel a acestor reţele.
Comerţul paralel este un rezultat al diferenţelor de preţuri între
produse farmaceutice 25 , de exemplu atunci când statele membre
stabilesc sau controlează în alt mod preţul produselor vândute pe
propriile pieţe. În principiu, comerţul paralel creează concurenţă
sănătoasă şi reduceri de preţuri pentru consumatori, fiind o
consecinţă directă a dezvoltării pieţei interne, care garantează libera
circulaţie a mărfurilor.
Deşi siguranţa şi prima introducere pe piaţă a medicamentelor
sunt reglementate de legislaţia Uniunii Europene, principiile privind
legalitatea comerţului paralel cu aceste produse au fost stabilite în
25
A se vedea Cauza C-201/94 Smith & Nephew, Rec. 1996, p. I-5819.
23
urma unor hotărâri ale Curţii 26 în temeiul dispoziţiilor tratatului

privind libera circulaţie a mărfurilor27.
În ceea ce priveşte medicamentele, atunci când informaţiile
necesare în scopul protecţiei sănătăţii publice se află deja la
dispoziţia autorităţilor competente din statele membre de destinaţie,
ca urmare a primei introduceri pe piaţă a unui produs în statul
membru respectiv, un produs importat paralel face obiectul unei
licenţe acordate pe baza unei proceduri „simplificate” proporţional
(diferită de o procedură de acordare a autorizaţiei de introducere pe
piaţă), dacă produsului importat i s-a acordat o autorizaţie de
introducere pe piaţă în statul membru de origine şi dacă produsul
importat este în esenţă similar unui produs căruia i s-a acordat deja
autorizaţia de introducere pe piaţă în statul membru de destinaţie.
În încercarea de a asigura un echilibru între drepturile
comercianţilor paraleli şi necesitatea menţinerii unor obiective de
interes public, cum ar fi sănătatea publică, Comisia a introdus
26
A se vedea: Cauzele conexate C-2/01 P şi C-3/01 P Bundesverband der
Arzneimittel-Importeure eV şi Comisia/ Bayer AG, Rec. 2004, I-00023; Cauza
C-53/03, Syfait şi alţii/GlaxoSmithKline AEVE, Rec. 2005, I-04609; Cauzele
conexate: Cauza C-468/06 Sot. Lélos kai Sia EE, Cauza C-469/06
Farmakemporiki AE Emporias kai Dianomis Farmakeftikon Proïonton, Cauza
C-470/06 Konstantinos Xydias kai Sia OE, Cauza C-471/06 Farmakemporiki
AE Emporias kai Dianomis Farmakeftikon Proïonton, Cauza C-472/06 Ionas
Stroumsas EPE, Cauza C-473/06 Ionas Stroumsas EPE, Cauza C-474/06
Pharmakapothiki Pharma-Group Messinias AE, Cauza C-475/06 K. P.
Marinopoulos AE Emporias kai Dianomis Pharmakeftikon Proïonton, Cauza
C-476/06 K. P. Marinopoulos AE Emporias kai Dianomis Pharmakeftikon
Proïonton, Cauza C-477/06 Kokkoris D. Tsánas K. EPE şi alţii şi Cauza C-
478/06 Kokkoris D. Tsánas K. EPE şi alţii, împotriva GlaxoSmithKline AEVE
Farmakeftikon Proïonton, Rec. 2008, I-07139 şi Cauzele conexate: Cauza C-
501/06 P GlaxoSmithKline/Comisia, Cauza C-513/06 P Comisia/
GlaxoSmithKline, Cauza C-515/06 P European Association of Euro
Pharmaceutical Companies (EAEPC)/Comisia şi Cauza C-519/06 P
Asociación de exportadores españoles de productos farmacéuticos
(Aseprofar)/Comisia, Rec. 2009, I-09291.
27
Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene (versiune consolidată) -
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE) C 326 din 26 decembrie 2012,
articolul 34.
24
orientări privind importurile paralele în Comunicarea Comisiei

privind importurile paralele de medicamente brevetate a căror
introducere pe piaţă a fost deja autorizată (2003)28.
În plus, trebuie să se facă o distincţie între comerţul paralel şi
reimport. De exemplu, în cazul produselor farmaceutice, reimportul
desemnează tranzacţii prin care se importă medicamente într-un stat
membru în care sunt autorizate, după ce au fost obţinute în prealabil
de o farmacie din alt stat membru de la un vânzător cu ridicata din
statul membru de import.
În această privinţă, Curtea a susţinut că un produs fabricat într-
un stat membru care este exportat şi apoi reimportat în statul
membru în cauză constituie produs importat în acelaşi mod cu un
produs fabricat în alt stat membru29. Curtea a arătat, totuşi, că aceste
concluzii nu se aplică dacă se constată că produsele în cauză au fost
exportate exclusiv în scopul reimportării în vederea sustragerii de la
o legislaţie precum cea în cauză30.
28
Comisia Europeană, Comunicarea Comisiei privind importurile paralele de
medicamente brevetate pentru care au fost deja acordate autorizaţii de
introducere pe piaţă, Bruxelles, 30.12.2003 COM (2003) 839 final.
29
A se vedea: Cauza C-322/01 Deutscher Apothekerwerband, Rec. 2003, p. I-
14887, punctul 127; Cauza 229/83 Leclerc şi alţii, Rec. 1985, p. 1, punctul 26,
şi Cauza C-240/95 Schmit, Rec. 1996, p. I-3179, punctul 10.
30
Cauza C-322/01 Deutscher Apothekerwerband, Rec. 2003, p. I-14887,
punctul 129.
25
26
Capitolul 2
Autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentelor
2.1. Cadrul juridic european

Niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţa unui stat
membru dacă nu a fost emisă o autorizaţie de introducere pe piaţă de
către autorităţile competente din respectivul stat membru, în
conformitate cu Directiva 2001/83/CE 1, sau dacă nu a fost acordată
o autorizaţie în conformitate cu procedura centralizată.
Dispoziţiile Directivei 2001/83/CE se aplică medicamentelor
care urmează să fie introduse pe piaţa statelor membre şi să fie
preparate industrial sau fabricate printr-o metodă care implică un
proces industrial. Aceleaşi prevederi se aplică şi medicamentelor
destinate numai exportului şi produselor intermediare.
Dispoziţiile directivei nu afectează competenţele autorităţilor
statelor membre cu privire la stabilirea preţurilor medicamentelor sau
la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naţionale
de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condiţiilor de sănătate,
economice şi sociale şi nici aplicarea legislaţiei interne care interzice
sau limitează vânzarea, furnizarea sau utilizarea medicamentelor
anticoncepţionale sau aborticide. Statele membre comunică Comisiei
dispoziţiile legislaţiei interne în cauză2.
1
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6
noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele
de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 311 din
28.11.2001.
2
Directiva 2001/83/CE, art. 4.
27
Un stat membru poate, în conformitate cu legislaţia naţională în

vigoare şi pentru a răspunde unor nevoi speciale, să excludă din
dispoziţiile Directivei 2001/83/CE acele medicamente care sunt
furnizate ca răspuns la o comandă loială şi nesolicitată, elaborate în
conformitate cu specificaţiile unui profesionist autorizat din domeniul
sănătăţii şi destinate pacienţilor aflaţi sub directa sa responsabilitate.
Statele membre pot autoriza temporar distribuţia unui
medicament neautorizat, ca răspuns la răspândirea prezumată sau
confirmată a unor agenţi patogeni, toxine, agenţi chimici sau radiaţii
nucleare care pot provoca vătămări.
Statele membre stabilesc dispoziţii pentru a se asigura că
răspunderea civilă sau administrativă a titularului autorizaţiei de
introducere pe piaţă, a fabricanţilor şi a profesioniştilor din domeniul
sănătăţii nu este angajată pentru vreuna din consecinţele care decurg
fie din folosirea unui medicament în afara indicaţiilor autorizate, fie
din utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care această
utilizare este recomandată sau cerută de o autoritate competentă ca
răspuns la răspândirea prezumată sau confirmată a unor agenţi
patogeni, toxine, agenţi chimici sau radiaţii nucleare care pot
provoca vătămări. Aceste dispoziţii se aplică independent de
acordarea sau neacordarea unei autorizaţii naţionale sau comunitare.
O autorizaţie de introducere pe piaţă se poate acorda numai
unui solicitant stabilit în UE.
Cererea este însoţită de următoarele informaţii şi documente3:
 numele sau firma şi domiciliul sau sediul social ale
solicitantului şi, după caz, ale producătorului;
 denumirea medicamentului;
 caracteristicile calitative şi cantitative ale tuturor
componenţilor medicamentului în terminologia uzuală, cu
menţionarea denumirii nebrevetate, recomandate la nivel
internaţional de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii, în
cazul în care există o asemenea denumire;
 descrierea metodei de fabricaţie;
 indicaţii terapeutice, contraindicaţii şi reacţii adverse;
3
Directiva 2001/83/CE, Titlul III, Capitolul I, art. 8, alin. (3).
28
 posologie, forma farmaceutică, modul şi calea de

administrare, precum şi termenul de valabilitate preconizat;
 după caz, explicaţiile privind măsurile de precauţie şi de
siguranţă care trebuie luate pentru conservarea medica-
mentului, administrarea acestuia la pacienţi şi distrugerea
deşeurilor, precum şi indicarea riscurilor potenţiale pe care
le prezintă medicamentul pentru mediul înconjurător;
 descrierea metodelor de control utilizate de către producător;
 rezultatele analizelor fizico-chimice, biologice sau micro-
biologice, testelor farmaceutice, toxicologice şi farma-
cologice, studiilor clinice;
 o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilenţă;
 un rezumat al caracteristicilor produsului, una sau mai
multe mostre sau machete ale ambalajului exterior şi ale
ambalajului direct ale medicamentului, precum şi un
prospect însoţitor;
 un document care să ateste faptul că producătorul este
autorizat să producă medicamente în ţara sa;
 copiile tuturor autorizaţiilor obţinute într-un alt stat
membru sau într-o ţară terţă, pentru introducerea pe piaţă a
medicamentului, însoţite de o listă a statelor membre în
care se află în curs de examinare o cerere pentru autori-
zaţie, copii ale rezumatului caracteristicilor produsului,
copii ale prospectului. Detaliile oricărei decizii de refuzare
a autorizaţiei, pronunţată fie în UE, fie într-o ţară terţă,
precum şi motivele acestei decizii.
Solicitantul trebuie să facă dovada că dispune de serviciile

unei persoane calificate, responsabile cu farmacovigilenţa şi de
mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacţii adverse ce
poate apărea fie în Comunitate, fie într-o ţară terţă.
Solicitantul se asigură că rezumatele detaliate ale rezultatelor
testelor farmaceutice şi preclinice şi ale studiilor clinice, sunt
întocmite şi semnate de experţi având calificarea tehnică sau profesio-
nală necesară, care este prezentată într-un succint curriculum vitae.
29
Rapoartele detaliate ale experţilor fac parte din informaţiile

care însoţesc cererea pe care solicitantul o prezintă autorităţilor
competente.
2.2. Procedura naţională la nivelul ANMDM

Procedura de autorizare pentru punerea pe piaţă a medica-
mentelor sunt reglementate în cadrul Capitolului III din Titlul XVIII
al Legii nr. 95/20064.
Conform articolului 697, prevederile privind autorizarea de
punere pe piaţă nu se aplică:
 medicamentelor preparate în farmacie conform unei
prescripţii medicale pentru un anumit pacient (numite
formule magistrale);
 medicamentelor preparate în farmacie conform indicaţiilor
unei farmacopei şi destinate eliberării directe către pacienţii
farmaciei respective (numite formule oficinale);
 medicamentelor destinate studiilor de cercetare şi dezvol-
tare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referi-
toare la implementarea bunei practici în desfăşurarea
studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;
 produselor intermediare destinate a fi procesate de către un
fabricant autorizat;
 radionuclizilor utilizaţi sub formă de surse închise;
 sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine
umană, exceptând plasmă preparată printr-o metodă care
presupune un proces industrial.
Prevederile naţionale nu derogă de la prevederile legislaţiei

naţionale compatibilizate cu normele comunitare, referitoare la
protecţia radiologică a persoanelor supuse examinărilor sau
tratamentelor medicale ori la regulile de siguranţă pentru protecţia
4
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată în
Monitorul Oficial nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările şi completările
ulterioare.
30
sănătăţii populaţiei şi a lucrătorilor împotriva pericolelor datorate

radiaţiilor ionizante5.
Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la
aplicarea prevederilor naţionale medicamentele furnizate pentru a
răspunde comenzilor nesolicitate, dar făcute cu buna-credinţă,
conform specificaţiilor unei persoane calificate autorizate, şi destinate
pacienţilor aflaţi sub responsabilitatea sa directă. Condiţiile de
excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii publice6.
Răspunderea civilă şi administrativă a deţinătorilor autori-
zaţiilor de punere pe piaţă, fabricanţilor şi persoanelor calificate din
sănătate nu este angajată pentru consecinţele rezultând din:
 utilizarea unui medicament altfel decât pentru indicaţiile
autorizate;
 utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care o
asemenea utilizare este recomandată sau solicitată de o
autoritate naţională competentă ca răspuns la o suspiciune
de răspândire sau la o răspândire confirmată a agenţilor
patogeni, toxinelor, agenţilor chimici sau radiaţiilor
nucleare, susceptibilă să producă daune.
Prevederile referitoare la răspunderea civilă se aplică indiferent
dacă a fost sau nu eliberată o autorizaţie naţională ori comunitară de
punere pe piaţă şi nu aduc atingere dispoziţiilor Legii nr. 240/2004,
privind răspunderea producătorilor pentru pagubele generate de
produsele cu defecte.
După ce un medicament a primit o autorizaţie iniţială de
punere pe piaţă emisă de către Agenţia Naţională a Medicamentului
şi Dispozitivelor Medicale, orice concentraţii, forme farmaceutice,
căi de administrare şi forme de prezentare suplimentare, precum şi
orice variaţii sau extensii trebuie autorizate separat, sau incluse în
autorizaţia iniţială de punere pe piaţă. Toate aceste autorizaţii de
punere pe piaţa sunt considerate ca aparţinând aceleiaşi autorizaţii
globale, mai ales în scopul aplicării prevederilor7.
5
Legea nr. 95/2006, Art. 698.
6
Legea nr. 95/2006, Art. 699.
7
Legea nr. 95/2006, Art. 700.
31
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa este responsabil de

punerea pe piaţă a medicamentului.
Desemnarea unui reprezentant nu exonerează deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţa de răspundere juridică.
Autorizaţia de punere pe piaţă, este necesară şi pentru
generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici
şi medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.
Autorizaţia de punere pe piaţă nu este necesară pentru
medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de
către o persoană sau instituţie care, conform legislaţiei naţionale,
este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit
instrucţiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat şi
pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau
precursori radionuclidici autorizaţi8.
În vederea obţinerii unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru
un medicament, trebuie depusă o cerere la Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale9.
Sunt exceptate medicamentele care trebuie să fie autorizate de
Agenţia Europeană a Medicamentelor prin procedura centralizată.
O autorizaţie de punere pe piaţă nu poate fi eliberată decât
unui solicitant stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii
Europene.
Cererea de autorizare de punere pe piaţa trebuie să fie însoţită
de informaţii şi documente, care trebuie să fie transmise în
conformitate cu normele şi protocoalele analitice, farmacotoxi-
cologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate
prin ordin al ministrului sănătăţii.
Solicitantul trebuie să depună o declaraţie privind faptul că
studiile clinice derulate în afară României şi Uniunii Europene
îndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea
regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu
medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii10.
8
Legea nr. 95/2006, Art. 701.
9
Legea nr. 95/2006, Art. 702.
10
Ordinul MSP nr. 904/2006, publicat în Monitorul Oficial nr. 671 din 4
august 2006.
32
Cererea de autorizare de punere pe piaţa trebuie să fie însoţită

şi de o copie a oricărei desemnări a medicamentului ca medicament
orfan în conformitate cu Regulamentul 141/2000/CE privind
medicamentele orfane 11 , însoţită de o copie a opiniei relevante a
Agenţiei Europene a Medicamentelor.
2.3. Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura

descentralizată
Directiva 2001/83/CE reglementează în capitolul 4 procedura
de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată.
Astfel, în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe
piaţă pentru un medicament în mai mult decât un singur stat
membru, solicitantul prezintă o cerere pe baza unui dosar identic în
aceste state membre. Dosarul conţine informaţiile şi documentele
menţionate la articolele 8, 10, 10a, 10b, 10c şi 11 din Directiva
2001/83/CE. Documentele prezentate includ o listă a statelor
membre vizate în cerere.
În scopul obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă în România
şi în încă unul sau mai multe state membre ale UE, un solicitant
depune cereri însoţite de dosare identice la ANMDM şi la
autorităţile competente din aceste state. Dosarul conţine informaţiile
şi documentele prevăzute de legislaţiile naţionale la procedura
naţională. Documentele depuse trebuie să includă o listă a statelor
membre ale UE unde a fost depusă cererea.
Solicitantul cere ca România sau alt stat membru al UE să
acţioneze ca „stat membru de referinţă” şi să elaboreze un raport de
evaluare a medicamentului.
Dacă medicamentul a primit deja o autorizaţie de punere pe
piaţă la momentul depunerii cererii, România acţionează ca „stat
membru interesat” şi ANMDM recunoaşte autorizaţia de punere pe
piaţă acordată de statul membru de referinţă 12 . În acest scop,
11
Regulamentul 141/2000/CE al Parlamentului European şi al Consiliului din
16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane, publicat în
Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene L 18 din 22.1.2000.
12
Legea nr. 95/2006, art. 743, alin. 2.
33
deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cere statului membru de

referinţă fie să elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul,
fie, dacă este cazul, să actualizeze raportul de evaluare existent.
În cazul în care România acţionează ca stat membru interesat,
în termen de 90 de zile de la primirea documentelor, ANMDM
aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului,
etichetarea şi prospectul şi informează statul membru de referinţă în
consecinţă13.
Dacă medicamentul a primit deja o autorizaţie de punere pe
piaţă de la ANMDM la momentul depunerii cererii către alte state
membre, România este statul membru de referinţă şi ANMDM trebuie
să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în cel mult 90 de zile de
la primirea unei cereri valide 14 . Raportul de evaluare împreună cu
rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
aprobate sunt trimise statelor membre interesate şi solicitantului
Dacă medicamentul nu a primit autorizaţie de punere pe piaţă la
momentul depunerii cererii la ANMDM, în cazul în care România
este statul membru de referinţă, solicitantul îi cere ANMDM să
pregătească un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului
caracteristicilor produsului şi un proiect al etichetării şi prospectului.
ANMDM pregăteşte aceste proiecte în maximum 120 de zile după
primirea unei cereri valide şi le trimite statelor membre interesate şi
solicitantului. La înregistrarea acordului tuturor părţilor, ANMDM
închide procedura şi îl informează pe solicitant în consecinţă15.
În cazul în care România acţionează ca stat membru interesat,
iar în termen de 90 de zile de la primirea documentelor ANMDM nu
poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului,
etichetarea şi prospectul, datorită unui risc potenţial grav pentru
sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele şi să le comunice
statului membru de referinţă, celorlalte state membre interesate şi
solicitantului. Punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de
coordonare 16 . Statul membru interesat care îşi exprimă dezacordul
13
Legea nr. 95/2006, art. 743, alin. (2).
14
Legea nr. 95/2006, art. 743, alin. (2).
15
Legea nr. 95/2006, art. 743, alin. (3).
16
Legea nr. 95/2006, art. 743.
34
datorită unui risc potenţial grav pentru sănătatea publică, aplică

prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeană care definesc
riscul potenţial grav pentru sănătatea publică şi indică măsurile care ar
putea fi necesare pentru corectarea deficienţelor cererii.
În cadrul Grupului de coordonare, toate statele membre în
cauză depun toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord cu
privire la măsurile ce trebuie luate cu privire la cerere. Ei trebuie să
acorde solicitantului posibilitatea de a-şi susţine punctul de vedere
oral sau în scris. Dacă în 60 de zile de la comunicarea punctelor de
dezacord se ajunge la un acord, România 17 , dacă este stat de
referinţă, înregistrează acordul, închide procedura şi îl informează pe
solicitant în consecinţă18;
Dacă nu se ajunge la un acord în perioada de 60 de zile,
Agenţia Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în
vederea aplicării procedurii de arbitraj prevăzute la art. 32, 33 şi 34
din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare.
Informaţiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul
dezacordului dintre statele membre şi motivele acestuia. O copie a
informării este trimisă solicitantului.
Imediat ce solicitantul este informat că problema a fost
transmisă Agenţiei Europene a Medicamentelor, el trebuie să
transmită acesteia o copie a informaţiilor şi documentelor o copie a
informaţiilor şi a datelor generale despre produsul farmaceutic.
În situaţia în care România este stat membru de referinţă şi
ANMDM a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului
caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, ANMDM
poate, la cererea solicitantului, să autorizeze medicamentul fără a
aştepta rezultatul procedurii de arbitraj. În această situaţie,
autorizaţia este acordată fără a prejudicia rezultatul procedurii19.
În cazul în care au fost depuse două sau mai multe solicitări
pentru autorizarea de punere pe piaţă a unui anume medicament şi
dacă ANMDM şi alte autorităţi competente ale statelor membre au
17
Legea nr. 95/2006, art. 744 alin. (3).
18
Legea nr. 95/2006, art. 744 alin. (3).
19
Legea nr. 95/2006, art. 744 alin. (6) şi, respectiv, Law for medicinal
products în human medicine, Art. 78 alin. (3).
35
adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau

suspendarea ori retragerea acestuia, ANMDM sau autoritatea
competentă a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia
Europeană ori solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe
piaţă se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman
al Agenţiei Europene a Medicamentelor, pentru aplicarea procedurii
de arbitraj prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE.
Pentru a promova armonizarea autorizaţiilor de punere pe
piaţă a medicamentelor în UE, statele membre transmit anual
Grupului de coordonare o listă de medicamente pentru care trebuie
alcătuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.
Înainte să fie luată o decizie privind o cerere de autorizare de
punere pe piaţă sau de suspendare ori retragere a unei autorizaţii sau
de modificare a termenilor unei autorizaţii de punere pe piaţă
considerată necesară, în cazuri speciale, unde sunt implicate
interesele UE, statele membre ale UE, Comisia Europeană sau
solicitantul ori deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se pot
adresa Comitetului pentru medicamente de uz uman, pentru
aplicarea procedurii de arbitraj.
În cazul în care solicitarea de arbitraj are loc în urma evaluării
datelor de farmacovigilenţă referitoare la un medicament autorizat,
Comitetul pentru medicamente de uz uman poate sesiza Comitetul
de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului cu privire la problema
în discuţie. Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului
poate emite o recomandare în conformitate cu procedura prevăzută
la art. 32 din Directiva 2001/83/CE.
În situaţiile în care, domeniul de aplicare al procedurii de arbitraj
include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 726/200420, şi în care, în orice etapă a procedurii, apare necesitatea
unor acţiuni urgente de protecţie a sănătăţii publice, statele membre pun
20
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului
din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi
supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei
Agenţii Europene pentru Medicamente, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene L 136 din 30.4.2004, rectificat (C1) în Jurnalul Oficial al Uniunii
36
în aplicare măsurile impuse de Comisia Europeană cu privire la

suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă şi interzicerea utilizării
medicamentelor în cauză, până la adoptarea unei decizii definitive de
către Comisia Europeană.
Statele membre, precum şi solicitantul sau deţinătorul autori-
zaţiei de punere pe piaţă primesc de la Agenţia Europeană a Medica-
mentelor, în 15 zile de la adoptare, opinia finală a Comitetului
împreună cu un raport care prezintă evaluarea medicamentului şi
indică motivele pentru concluziile rezultate.
În cazul unei opinii favorabile acordării sau menţinerii unei
autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentului în cauză, sunt
anexate opiniei următoarele documente:
 un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului;
 orice condiţii ce afectează autorizaţia;
 detalii ale condiţiilor recomandate sau restricţiilor privind
siguranţa şi utilizarea efectivă a medicamentului;
 textul propus pentru etichetare şi prospect.
2.4. Acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către

Comisia Europeană
Procedura centralizată este procedura de autorizare a medica-
mentelor la nivelul Uniunii Europene şi este stabilită de Regula-
mentul (CE) nr. 726/200421.
Medicamentele de uz uman care pot să fie autorizate de
Agenţia Europeană a Medicamentului pentru a putea fi
comercializate pe întreg teritoriul Uniunii Europene, sunt:
 Medicamentele realizate cu ajutorul unuia dintre urmă-
toarele procedee biotehnologice:
- tehnologia ADN-ului recombinant;
21
din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi
supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei
Agenţii Europene pentru Medicamente, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene L 136 din 30.4.2004, rectificat (C1) în Jurnalul Oficial al Uniunii
37
- expresia controlată a codificării genelor pentru proteine

biologic active în procariote şi eucariote inclusiv celule
transformate de mamifere;
- metode pe bază de hibridoame şi anticorpi monoclonali.
 Medicamentele pentru terapie avansată, astfel cum sunt
definite la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 1394/200722.
- Medicamente de uz uman care conţin o nouă substanţă
activă care, care nu a fost autorizată în Uniune înainte
de 20 mai 2004 şi pentru care indicaţia terapeutică este
tratamentul oricăreia dintre următoarele boli: sindromul
imunodeficienţei dobândite; cancer; maladii neurodege-
nerative; diabet; maladii autoimune şi alte disfuncţii
imunitare23; maladii virale24.
 Medicamente desemnate ca medicamente orfane în temeiul
Regulamentului (CE) nr. 141/2000.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a fost
instituit prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi joacă un rol esenţial
în autorizarea medicamentelor în Uniunea Europeană (UE). În
procedura centralizată, CHMP este responsabil pentru:
 efectuarea evaluării iniţiale a cererilor de autorizare de
introducere pe piaţă la nivelul întregii UE;
 evaluarea modificărilor sau extensiilor („variaţii”) la o
autorizaţie de introducere pe piaţă existentă;
 având în vedere recomandările Comitetului de evaluare a
riscurilor de farmacovigilenţă ale EMA privind siguranţa
medicamentelor pe piaţă şi, atunci când este necesar,
recomandarea Comisiei Europene, propune modificări ale
autorizaţiei de introducere pe piaţă a unui medicament, sau
suspendarea, sau retragerea de pe piaţă.
22
din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată, publicat
în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 324 din 10.12.2007.
23
Începând de la 20 mai 2008.
24
Ibidem.
38
Comitetul pentru medicamente de uz uman răspunde de întoc-

mirea avizului Agenţiei privind orice aspect legat de admisibilitatea
dosarelor înaintate în conformitate cu procedura centralizată,
acordarea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizaţiilor de
introducere pe piaţă a unui medicament de uz uman în conformitate
cu dispoziţiile prezentului titlu, cât şi de farmacovigilenţă.
Pentru a-şi îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigi-
lenţă, inclusiv autorizarea sistemelor de gestionare a riscului şi
monitorizarea eficienţei acestora, prevăzute de prezentul regulament,
Comitetul pentru medicamente de uz uman se bazează pe evaluările
ştiinţifice şi pe recomandările Comitetului pentru evaluarea
riscurilor în materie de farmacovigilenţă25.
La cererea directorului executiv al Agenţiei sau a reprezen-
tantului Comisiei, Comitetul pentru medicamente de uz uman
întocmeşte de asemenea un aviz cu privire la orice aspect ştiinţific
legat de evaluarea medicamentelor de uz uman. Comitetul ţine
seama în mod corespunzător de orice cerere de aviz prezentată de
statele membre. De asemenea, comitetul formulează un aviz ori de
câte ori apare un dezacord cu privire la evaluarea medicamentelor pe
baza procedurii recunoaşterii reciproce. Avizul comitetului se pune
la dispoziţia publicului.
Fiecare cerere de autorizare a unui medicament de uz uman
include în mod specific şi complet informaţiile şi documentele
menţionate de Directiva 2001/83/CE articolul 8 alineatul (3),
articolele 10, 10a, 10b sau 11, cât şi de anexa I la această directivă.
Documentele trebuie să includă o declaraţie conform căreia studiile
clinice efectuate în afara Uniunii Europene corespund cerinţelor de
etică ale Directivei 2001/20/CE. Aceste informaţii şi documente ţin
seama de caracterul unic şi specific la nivelului Uniunii al
autorizaţiei solicitate şi, în afara unor cazuri excepţionale legate de
aplicarea legii privind mărcile comerciale, cuprind folosirea unui
singur nume pentru medicament26.
Cererea este însoţită de taxa datorată Agenţiei pentru
examinarea cererii.
25
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, art. 56, alin. (1), lit. (aa).
26
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, art. 56, alin. (1).
39
În cazul unui medicament de uz uman care conţine sau constă

din organisme modificate genetic în înţelesul Directivei 2001/18/CE
articolul 2, cererea este însoţită de:
 un exemplar al consimţământului în scris al autorităţilor
competente referitor la diseminarea deliberată în mediu a
organismelor modificate genetic în scopul cercetării şi
dezvoltării, conform prevederilor Directivei 2001/18/CE
partea B sau Directivei 90/220/CEE27 a Consiliului din 23
aprilie 1990 privind diseminarea deliberată în mediu a
organismelor modificate genetic partea B;
 dosarul tehnic complet care conţine informaţiile cerute de
anexele III şi IV la Directiva 2001/18/CE;
 evaluarea riscului ecologic în conformitate cu principiile
enunţate în anexa II la Directiva 2001/18/CE şi
 rezultatele oricăror investigaţii efectuate în scopul
cercetării sau dezvoltării.
Directiva 2001/18/CE articolele 13-24 nu se aplică medica-
mentelor de uz uman care conţin sau constau în organisme
modificate genetic.
Agenţia Europeană a Medicamentelor se asigură că avizul
Comitetului pentru medicamente de uz uman este emis în termen de
210 zile de la primirea unei cereri valabile.
Atunci când se înaintează o cerere de autorizaţie de introducere
pe piaţă a unui medicament de uz uman care prezintă un interes major
din punct de vedere al sănătăţii publice şi mai ales din punct de vedere
al inovaţiei terapeutice, solicitantul poate cere să se aplice o procedură
de evaluare accelerată. Această cerere trebuie motivată în mod
corespunzător. În cazul în care Comitetul pentru medicamente de uz
uman acceptă cererea, termenul de 210 zile se reduce la 150 de zile.
Durata analizei datelor ştiinţifice din dosarul cererii de
autorizaţie de introducere pe piaţă trebuie să fie de cel puţin 80 zile,
27
Directiva 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind diseminarea
deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, publicată în Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene L 117, 8.5.1990, p. 15. Directivă abrogată prin
Directiva 2001/18/CE, dar care continuă să producă anumite efecte juridice.
40
cu excepţia cazului în care raportorul şi co-raportorul declară că şi-

au încheiat evaluarea înainte de acest termen.
Pe baza unei cereri fundamentate în mod corespunzător,
Comitetul pentru medicamente de uz uman poate cere ca durata
analizei datelor ştiinţifice din dosarul cererii de autorizaţie de
introducere pe piaţă să fie prelungită.
În cazul unui medicament de uz uman care conţine sau constă
în organisme modificate genetic, avizul comitetului menţionat
respectă cerinţele de siguranţă a mediului stabilite de Directiva
2001/18/CE. În timpul procesului de evaluare a cererilor de
autorizaţii de introducere pe piaţă a medicamentelor de uz uman care
conţin sau constau în organisme modificate genetic, raportorul se
consultă cu organismele pe care UE sau statele membre le-au
instituit în conformitate cu Directiva 2001/18/CE.
Pentru a pregăti avizul, Comitetul pentru medicamente de uz
uman:
 verifică dacă informaţiile şi documentele înaintate
corespund cerinţelor Directivei 2001/83/CE şi dacă sunt
satisfăcute condiţiile specificate de regulament cu privire la
acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă;
 poate cere ca un Laborator oficial de control al medica-
mentelor sau un laborator desemnat de un stat membru în
acest scop să testeze medicamentul de uz uman, materiile
sale prime şi, după caz, produsele sale intermediare sau alte
materiale componente pentru a se asigura că metodele de
control utilizate de producător şi descrise în documentaţia
aferentă cererii sunt satisfăcătoare;
 poate cere ca solicitantul să completeze, într-un interval de
timp precizat, informaţiile furnizate odată cu cererea. În
cazul în care comitetul menţionat recurge la acest drept,
termenul de 210 zile se suspendă până la data furnizării
informaţiilor suplimentare solicitate. În mod similar,
termenul se suspendă pe perioada de timp acordată solici-
tantului pentru a-şi pregăti explicaţiile verbale sau scrise.
41
În cazul în care consideră că este necesar pentru a finaliza

analiza unei solicitări, Comitetului pentru medicamente de uz uman
poate cere solicitantului să se supună unei inspecţii specifice a
unităţii de fabricaţie a medicamentului în cauză. Aceste inspecţii pot
fi neanunţate. Inspecţia se efectuează de către inspectori ai statului
membru, care au calificările necesare, iar aceştia pot fi însoţiţi de un
raportor sau un expert numit de comitet28.
EMA informează de îndată solicitantul în cazul în care avizul
Comitetului pentru medicamente de uz uman susţine că:
 cererea nu îndeplineşte criteriile de autorizare prevăzute
Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
 rezumatul caracteristicilor produsului propus de solicitant
trebuie modificat;
 etichetarea sau prospectul însoţitor al produsului nu este în
conformitate cu Directiva 2001/83/CE titlul V;
 autorizaţia trebuie să fie acordată sub rezerva condiţiilor
prevăzute la articolul 14 alineatul (8) şi la articolul 14-a.
În termen de 15 zile de la primirea acestui aviz, solicitantul

poate notifica Agenţia în scris cu privire la intenţia sa de a cere o
reexaminare a avizului. În acest caz, el transmite Agenţiei motivele
detaliate ale cererii în termen de 60 de zile de la primirea avizului.
În termen de 60 de zile de la primirea motivelor cererii de
reexaminare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP)
reexaminează avizul 29 . Motivaţia concluziei se anexează la avizul
definitiv.
În termen de 15 zile de la adoptarea avizului definitiv al
comitetului, Agenţia transmite acest aviz Comisiei, statelor membre
şi solicitantului, împreună cu un raport care descrie evaluarea
medicamentului de către comitet şi motivele care au stat la baza
concluziilor sale.
28
29
Avizul este reexaminat în conformitate cu condiţiile prevăzute la articolul 62
alineatul (1) al patrulea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
42
În termen de 15 zile de la primirea avizului definitiv, Comisia

întocmeşte proiectul deciziei care urmează să fie luată cu privire la
cerere.
Proiectul de decizie se transmite statelor membre şi solicitantului.
Statele membre au la dispoziţie 22 de zile pentru a înainta
Comisiei observaţiile în scris cu privire la proiectul de decizie. Cu
toate acestea, în cazul în care o decizie trebuie adoptată de urgenţă,
preşedintele poate fixa un termen mai scurt, în funcţie de urgenţa
subiectului în cauză. Acest termen nu este mai scurt de cinci zile, în
afara unor situaţii excepţionale;
Statele membre pot solicita în scris ca proiectul de decizie să
fie discutat în cadrul unei şedinţe plenare a comitetului menţionat, cu
precizarea în detaliu a motivelor.
În cazul în care, în opinia Comisiei, observaţiile scrise ale unui
stat membru ridică noi chestiuni importante de ordin ştiinţific sau
tehnic, care nu au fost abordate în avizul emis de Agenţie,
preşedintele suspendă procedura şi trimite cererea înapoi la Agenţie
spre examinare suplimentară30.
Comisia ia decizia definitivă în conformitate cu procedura de
reglementare31, în termen de 15 zile de la încheierea acestei proceduri.
După acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, agenţia
poate impune titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă obligaţia:
 să efectueze un studiu de siguranţă postautorizare, dacă
există preocupări privind riscurile unui medicament
autorizat. În cazul în care aceleaşi preocupări se referă la
mai multe medicamente, agenţia încurajează titularii
autorizaţiilor de introducere pe piaţă în cauză, după
consultarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în
materie de farmacovigilenţă, să efectueze un studiu de
siguranţă postautorizare comun;
30
31
Decizia Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind
exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei (1999/468/CE),
publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 184 din 17.7.199,
articolele 5 şi 7.
43
 să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare atunci

când datele disponibile cu privire la boală sau metodologia
clinică indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare
privind eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod
semnificativ. Obligaţia de a efectua un studiu de eficacitate
postautorizare se bazează pe actele delegate adoptate în
conformitate cu articolul 10b, ţinând seama, în acelaşi
timp, de orientările ştiinţifice menţionate la articolul 108a
din Directiva 2001/83/CE.
Impunerea unei astfel de obligaţii se justifică în mod cores-
punzător, se notifică în scris şi include obiectivele şi calendarul
realizării şi prezentării studiului.
În cazul în care un solicitant îşi retrage cererea de autorizaţie
de introducere pe piaţă înaintată Agenţiei înainte ca un aviz privind
cererea în cauză să fie emis, solicitantul comunică Agenţiei motivele
pentru care face acest lucru. Agenţia pune la dispoziţia publicului
aceste informaţii şi publică raportul de evaluare, în cazul în care este
disponibil, după ce a eliminat toate informaţiile cu caracter de
confidenţialitate comercială32.
Autorizaţia de introducere pe piaţă este refuzată în cazul în
care, după verificarea informaţiilor şi documentelor înaintate, se
dovedeşte că solicitantul nu a demonstrat în mod adecvat sau
suficient calitatea, siguranţa sau eficienţa medicamentului.
Autorizaţia este de asemenea refuzată în cazul în care
informaţiile sau documentele prezentate de solicitant sunt incorecte
sau dacă etichetarea şi prospectul însoţitor propuse de solicitant nu
sunt în conformitate cu Directiva 2001/83/CE titlul V.
Refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă la
nivelul Uniunii, prin procedura centralizată, reprezintă interzicerea
introducerii pe piaţă a medicamentului în cauză în întreaga Uniune
Europeană33.
Informaţiile cu privire la toate refuzurile şi motivele care au
stat la baza lor se pun la dispoziţia publicului.
32
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, art. 11.
33
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, art. 12.
44
O autorizaţie de introducere pe piaţă care a fost acordată în

conformitate cu procedura centralizată este valabilă pe întreg
teritoriul Uniunii Europene. Ea conferă în fiecare stat membru
aceleaşi drepturi şi obligaţii ca şi o autorizaţie de introducere pe
piaţă acordată de acel stat membru în conformitate cu Directiva
2001/83/CE articolul 6.
Medicamentele de uz uman autorizate sunt înregistrate în
Registrul Uniunii al medicamentelor şi li se atribuie un număr, care
apare pe ambalaj.
Notificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă este publicată
în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene şi conţine în special data
autorizării şi numărul de înregistrare în Registrul Uniunii, orice
denumire comună internaţională (DCI) a substanţei active a
medicamentului, forma sa farmaceutică şi orice cod anatomic
terapeutic chimic (ATC).
După eliminarea tuturor informaţiilor cu caracter de
confidenţialitate comercială, Agenţia Europeană a Medicamentului
publică de îndată raportul de evaluare privind medicamentul de uz
uman întocmit de Comitetul pentru medicamente de uz uman, însoţit
de motivele care au justificat avizul favorabil acordării autorizaţiei.
Raportul european public de evaluare (EPAR) include un
rezumat redactat într-o formă accesibilă publicului. Rezumatul
conţine în special o secţiune privind condiţiile de utilizare a
medicamentului.
După acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, titularul
acesteia informează Agenţia cu privire la datele introducerii efective
pe piaţă a medicamentului de uz uman în statele membre, ţinând
seama de diferitele forme de prezentare autorizate34.
Autorizaţia de comercializare este valabilă timp de cinci ani.
Autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi reînnoită după cinci
ani pe baza reevaluării, de către EMA, a raportului beneficii/riscuri.
Odată reînnoită, autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe o
perioadă nelimitată, cu excepţia cazului în care Comisia decide, din
raţiuni justificate legate de farmacovigilenţă, inclusiv expunerea unui
34
45
număr insuficient de pacienţi la medicamentul respectiv, să acorde o

reînnoire suplimentară pe o perioadă de cinci ani.
Orice autorizaţie care nu este urmată de introducerea efectivă
pe piaţa de la nivelul Uniunii a medicamentului de uz uman în termen
de trei ani după emitere devine caducă. Autorizaţia devine caducă şi
atunci când un medicament autorizat care a fost introdus pe piaţă nu
mai este prezent pe piaţa UE timp de trei ani consecutivi35.
35
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, art. 14, alin. (4) şi (5).
46
Capitolul 3
Producţia de medicamente
3.1. Autorizarea fabricanţilor de medicamente

ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că
fabricaţia medicamentelor pe teritoriul României se efectuează
numai de către deţinătorii unei autorizaţii de fabricaţie.
Autorizaţia este necesară chiar dacă medicamentele fabricate
sunt destinate exclusiv exportului.
Autorizaţia este necesară atât pentru fabricaţia parţială, cât şi
totală şi pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare
a formei de prezentare. Cu toate acestea, o astfel de autorizaţie nu
este necesară pentru preparare, divizare, schimbare a formei de
ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în
scopul livrării cu amănuntul, de către farmaciştii din farmacii sau de
persoane legal autorizate în România să efectueze astfel de procese.
Autorizaţia este necesară şi pentru importuri provenite din ţări
terţe în România.
Prevederile legale privind fabricaţia se aplică în acelaşi mod şi
pentru importuri. ANMDM înaintează la EMA copii ale autorizaţiilor
emise pentru a fi introduse în baza de date a Uniunii Europene.
ANMDM emite autorizaţia de fabricaţie, care este valabilă 3
ani, numai după ce s-a asigurat de acurateţea informaţiilor furnizate
printr-o inspecţie efectuată de inspectorii săi. Pentru a se asigura că
cerinţele prevăzute de lege sunt respectate, autorizaţia poate fi
condiţionată de îndeplinirea anumitor obligaţii impuse, fie când este
acordată autorizaţia, fie la o dată ulterioară. Autorizaţia se eliberează
47
numai pentru spaţiile, medicamentele şi formele farmaceutice

specificate în cerere.
ANMDM ia măsuri adecvate pentru a se asigura că timpul
necesar pentru procedura de acordare a autorizaţiei de fabricaţie nu
depăşeşte 90 de zile de la data la care ANMDM a primit solicitarea.
Dacă ANMDM cere solicitantului informaţii suplimentare în
legătură cu datele furnizate, termenul de 90 de zile este suspendat
până când informaţiile cerute suplimentar sunt furnizate.
3.2. Piaţa relevantă

Având în vedere caracteristicile sectorului farmaceutic, pentru
definirea pieţei relevante a produsului, Consiliul Concurenţei are în
vedere o serie de criterii precum caracteristicile produsului,
indicaţiile terapeutice, sistemul de clasificare anatomico-terapeutic-
chimic, modul de reglementare a preţurilor, cererea şi oferta etc.
În definirea pieţei relevante în domeniul farmaceutic,
Consiliul Concurenţei are în vedere atât Instrucţiunile privind
definirea pieţei relevante1, instrucţiuni care reflectă la nivel naţional
principiile comunitare, aplicabile în materie, cât şi prevederile din
Nota Comisiei Europene privind definirea pieţei relevante2.
În conformitate cu reglementările privind definirea pieţei
relevante, scopul principal în definirea pieţei relevante este
identificarea într-un mod sistematic a constrângerilor concurenţiale cu
care se confruntă întreprinderile în cauză. Mai exact, obiectivul este
de a identifica acei concurenţi reali ai întreprinderilor implicate, care
au capacitatea de a exercita o influenţă asupra comportamentului
acestor întreprinderi şi de a le împiedica să aibă un comportament
independent faţă de presiunea concurenţială efectivă.
Analiza caracteristicilor produsului şi a utilizării sale permite,
într-o primă etapă, să se delimiteze aria de investigaţie a
1
Consiliul Concurenţei, Instrucţiuni din 5 august 2010 privind definirea pieţei
relevante, publicate în Monitorul Oficial nr. 553 din 05 august 2010.
2
Comisia Europeană, Comunicarea Comisiei privind definirea pieţei relevante în
sensul dreptului comunitar al concurenţei (97/C 372/03), publicată în Monitorul
Oficial al Comunităţilor Europene nr. C 372 din 09.12.1997, p. 5.
48
eventualelor produse substituibile, dar aceasta nu este suficientă

pentru a stabili dacă două produse sunt substituibile din punctul de
vedere al cererii. De asemenea, substituibilitatea funcţională sau
similitudinea caracteristicilor pot să nu asigure suficiente criterii,
deoarece sensibilitatea consumatorilor la modificări relative ale
preţului poate să depindă şi de alte consideraţii.
Substituibilitatea din punctul de vedere al cererii constituie cea
mai directă şi eficace forţă care acţionează asupra celor care
furnizează un anumit produs, în special în ceea ce priveşte deciziile
pe care le iau aceştia referitor la preţ, în timp ce substituibilitatea din
punctul de vedere al ofertei poate fi luată în considerare la definirea
pieţelor, în cazurile în care efectele acesteia sunt echivalente cu cele
ale substituibilităţii din punctul de vedere al cererii, ca eficacitate şi
grad de urgenţă (adică furnizorii au posibilitatea de a trece la
producerea şi comercializarea produselor relevante în termen scurt,
fără să suporte costuri suplimentare sau riscuri, ca reacţie la o
modificare redusă, dar permanentă a preţurilor relative).
Deoarece reglementările privind definirea pieţei relevante se
referă la toate sectoarele industriale, evaluarea pieţei de medicamente
trebuie să ţină seama de trăsăturile specifice pieţei produselor
farmaceutice, care disting acest sector de altele. O trăsătură specifică
pieţei produselor farmaceutice este existenţa unui sistem de clasificare
în cadrul căruia medicamentele sunt grupate după substituibilitatea
funcţională, adică după indicaţiile terapeutice.
Sistemul Anatomico-Terapeutic-Chimic (ATC) 3 este organizat
ierarhic şi conţine 16 categorii (A,B,C,D etc.), fiecare cu până la patru
niveluri. Primul nivel (ATC1) este cel mai general, iar al patrulea
nivel (ATC4) este cel mai detaliat. Al treilea nivel (ATC3) permite
gruparea produselor medicamentoase în funcţie de indicaţiile
terapeutice şi, în consecinţă, poate fi folosit ca o definiţie operaţională
a pieţei. Aceste grupe de produse au, în general, aceeaşi indicaţie
3
Sistemul ATC este conceput de European Pharmaceutical Marketing Research
Association (EPhMRA) şi este recunoscut la nivel mondial în principal de
Intercontinental Medical Statistics (IMS), care îl foloseşte pentru elaborarea de
statistici pentru industria farmaceutică;
49
terapeutică şi nu pot fi substituibile cu produse care aparţin altor clase

ATC3. Acest nivel este folosit ca punct de plecare în definirea pieţei
în cazurile de concurenţă. Totuşi, este necesar să se realizeze analize
şi la alte niveluri ATC dacă circumstanţele unui caz arată că există
constrângeri concurenţiale suficient de puternice la un alt nivel şi că,
astfel, există indicaţii că al treilea nivel ATC nu conduce la o definire
corectă a pieţei.
Piaţa produselor farmaceutice este caracterizată de un înalt grad
de reglementare publică, începând cu autorizarea de punere pe piaţă a
medicamentelor, continuând cu regulile de stabilire a preţurilor şi
terminând cu regulile de rambursare a produselor medicamentoase.
Niciun medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fără o
autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către ANMDM 4 prin
procedura naţională sau fără o autorizaţie de punere pe piaţă eliberată
de Comisia Europeană, conform procedurii centralizate.
Odată autorizate de ANMDM sau Comisia Europeană,
medicamentele pot fi divizate mai departe în mai multe segmente, pe
baza unei varietăţi de criterii, şi în particular pe baza criteriului cererii.
În domeniul farmaceutic, cererea este caracterizată printr-un grad redus
de implicare a pacienţilor în ceea ce priveşte tratamentul pe care îl
urmează. De aceea, un factor important care este luat în considerare la
definirea pieţei relevante în acest sector îl reprezintă potenţiala
substituibilitate a medicamentelor şi/sau terapiilor în practica medicală
de zi cu zi. O trăsătură definitorie a cererii este faptul că, în alegerea
medicamentelor, medicii care le prescriu sunt principalul factor
determinant al cererii pe pieţele produselor farmaceutice pe bază de
prescripţie. Atunci când aleg între diferite medicamente, medicii se
ghidează mai ales după aplicabilitatea terapeutică şi eficacitatea
diverselor medicamente, mai degrabă decât după preţul acestora.
În ceea ce priveşte oferta, medicamentele pot fi împărţite, de
asemenea, în mai multe categorii, în funcţie de diferite criterii. Unul
dintre aceste criterii este modul de eliberare a medicamentelor către
pacienţi, în funcţie de care acestea pot fi împărţite în medicamente care
4
Conform prevederilor Legii 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.
50
se eliberează cu prescripţie medicală, denumite RX-uri şi medicamente

care se eliberează fără prescripţie medicală, denumite OTC-uri.
Medicamentele se eliberează cu prescripţie medicală dacă:
 prezintă un pericol direct ori indirect, chiar în cazul
utilizării corecte, dacă sunt folosite fără supraveghere
medicală; sau
 sunt utilizate frecvent şi în mare măsură incorect şi ca atare
pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru sănătatea
umană; sau
 conţin substanţe ori preparate ale acestora ale căror
activitate şi/sau reacţii adverse necesită investigaţii
aprofundate; sau
 sunt prescrise în mod normal de medic pentru a fi
administrate parenteral.
Medicamentele care nu se încadrează în criteriile mai sus
menţionate, sunt medicamente care se eliberează fără prescripţie
medicală (OTC).
Instituţia care stabileşte încadrarea medicamentelor în cele două
categorii este ANMDM. ANMDM întocmeşte o listă a
medicamentelor care se eliberează cu prescripţie medicală pe teritoriul
României specificând, dacă este cazul, categoria clasificării.
Această listă se actualizează anual. ANMDM elaborează anual
Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe
piaţă în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea
pentru eliberare.
În cazul Rx-urilor, datorită faptului că nici principalii factori de
decizie pe partea cererii (medicii), şi nici consumatorii finali (pacienţii)
nu suportă cea mai mare parte a costurilor, autorităţile publice au
instituit, prin diverse mecanisme, un puternic control asupra preţurilor.
Nivelul maxim al preţurilor pentru Rx-uri este stabilit şi avizat de MS,
care îl şi suportă în totalitate sau în parte, conform reglementărilor
privind compensarea şi decontarea medicamentelor.
După stabilire şi avizare, preţurile maximale cu ridicata şi cu
amănuntul ale Rx-urilor sunt trecute în Catalogul naţional al
preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă
în România (aşa-numitul CANAMED), care este public. Preţurile
51
medicamentelor autorizate în condiţiile legii sunt examinate anual

sau când condiţiile macroeconomice o impun. De asemenea, pot fi
revizuite preţurile produselor atunci când se constată că apar
modificări în preţurile ţărilor de comparaţie.
În cazul OTC-urilor, consumatorii fac singuri alegerea,
suportând în acelaşi timp preţul medicamentelor, fapt care conduce
la o elasticitate mai mare a cererii în funcţie de preţ.
Preţul OTC-urilor se stabileşte şi se modifică în mod liber.
Preţul medicamentelor OTC nou-autorizate pentru punere pe piaţă,
precum şi preţul modificat, stabilit de deţinătorul APP sau de
reprezentant, se notifică la MS în termen de 30 de zile de la
momentul punerii pe piaţă.
O altă distincţie posibilă este cea dintre medicamentele care
sunt compensate sau decontate în întregime sau parţial din fondurile
de asigurări de sănătate şi cele care nu sunt decontate. Totuşi, aceste
segmente se suprapun parţial. Majoritatea produselor medicamentoase
eliberate pe bază de prescripţie medicală sunt compensate sau
decontate, în timp ce majoritatea celor care se eliberează fără prescrip-
ţie medicală nu sunt decontate.
Deşi circulaţia medicamentelor ar putea conduce la ideea că
piaţa geografică relevantă a medicamentelor este cel puţin
comunitară, în realitate, natura pieţei medicamentelor este naţională.
Cu toate că în ultimii ani au fost realizate progrese importante în
ceea ce priveşte armonizarea regulilor privind autorizarea de punere
pe piaţă a medicamentelor, fapt care facilitează circulaţia acestora pe
piaţă interna europeană, datorită eterogenităţii sistemelor naţionale
de sănătate, piaţa geografică relevantă a medicamentelor rămâne
naţională. Acest fapt se datorează unui număr de factori, dintre care
cei mai importanţi rămân existenţa unor reguli diferite de stabilire a
preţurilor şi de compensare/decontare a medicamentelor.
Prin urmare, având în vedere faptul că în acest moment
armonizarea la nivel comunitar se limitează doar la regulile privind
autorizarea medicamentelor, atât Consiliul Concurenţei, cât şi
Comisia Europeană, definesc piaţa geografică relevantă a
medicamentelor ca fiind naţională.
52
3.3. Situaţia concurenţială pe piaţa medicamentelor

din România
În România, piaţa medicamentelor a cunoscut o continuă
creştere, ajungând în anul 2009 la o valoare de 8,1 miliarde lei, de
aproximativ patru ori mai mare faţă de valoarea înregistrată în anul
2000 5 . Cu toate acestea, dacă în perioada 2004 - 2006 ritmul de
creştere se situa în jurul valorii de 20%, în perioada 2007 – 2009,
acesta s-a redus, situându-se în intervalul 10-20%.
În ceea ce priveşte evoluţia pieţei farmaceutice româneşti,
exprimată în euro, aceasta a înregistrat în anul 2009, pentru prima
oară, o descreştere de aproximativ 2%.
Deşi pe piaţa românească activează un număr important de
actori, tendinţa acestei pieţe în ultimii ani a fost una de concentrare,
primele 20 de companii controlând aproximativ 78% din piaţă.
Această concentrare s-a datorat în principal operaţiunilor de fuziuni
şi achiziţii realizate la nivel internaţional de companiile care
activează pe piaţa farmaceutică, dintre care cele mai importante au
fost achiziţia Zentiva de către Sanofi-Aventis, achiziţia Wyeth de
către Pfizer şi achiziţia Solvay de către grupul Abbott. La nivel
naţional, singura tranzacţie realizată în anul 2009 a fost cea prin care
grupul Labormed a achiziţionat portofoliul de produse Ozone.
La nivelul anului 2009, primii 20 de jucători care activau pe
piaţa românească şi cotele de piaţă deţinute de aceştia 6 sunt
prezentate în Figura 1.
5
Consiliul Concurenţei, Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea
pieţei distribuţiei angro de medicamente din România, disponibil la:
http://www.consiliulconcurentei.ro/uploads/docs/items/bucket6/id6495/raport_
total.pdf.
6
Practica Farmaceutică, vol. 4, Nr. 3-4, 2011, p. 188.
53
Figura 1. Companii producătoare de medicamente care activează

pe piaţa românească
În ceea ce priveşte evoluţia acestor companii în anul 2009,

comparativ cu anul 2008, doar 7 dintre aceştia au înregistrat creşteri
ale valorii vânzărilor realizate în România, şi anume: Hoffmann La
Roche, Pfizer, Merck, AstraZeneca, Bayer HealthCare AG şi
Actavis. Cea mai importantă creştere a vânzărilor a înregistrat-o
AstraZeneca, aceasta situându-se în jurul valorii de 28%, urmată de
Hoffmann La Roche, cu 22%, Eli Lilly şi Merck cu 15%. Produsele
care au condus la aceste creşteri au fost, în principal, produse
destinate tratării cancerului, bolilor de inimă, hepatitei, produse care
au avut ritmuri de creştere importante în ultimii ani.
Comparativ cu anul 2008, în ceea ce priveşte poziţiile deţinute
de primii jucători în clasament, se constată modificări importante.
Astfel, Sanofi-Aventis a dobândit poziţia întâi în urma achiziţiei în
anul 2008 a companiei Zentiva, operaţiune autorizată de Comisia
54
Europeană 7 în urma angajamentelor asumate de părţile implicate.

În ceea ce priveşte teritoriul României, Sanofi s-a angajat să vândă
următoarele mărci: Maalox, Scobutil şi Sulfat de Atropină, mărci
care au fost achiziţionate de compania Nycomed.
Urcări importante în clasament au fost realizate de Pfizer, care
de pe poziţia 6 deţinută atât în anul 2007, cât şi în anul 2008 a ajuns
pe poziţia 3, de Merck, care de pe poziţia 16 deţinută atât în anul
2007, cât şi în anul 2008, a ajuns pe poziţia 7, şi de Abbott8 care,
deşi nu era prezent în top 20, a ajuns pe poziţia 10. În toate cele trei
cazuri, aceste urcări în clasament s-au datorat în principal operaţiu-
nilor de achiziţii efectuate.
Astfel, în anul 2009, Pfizer a achiziţionat compania Wyeth9,
iar Merck a achiziţionat compania Schering Plough 10 , ambele
operaţiuni fiind autorizate de Comisia Europeană.
În cazul achiziţiei companiei Wyeth, operaţiunea a fost autori-
zată în urma angajamentelor asumate de părţile implicate cu privire
la anumite pieţe pe care se ridicau dubii cu privire la compatibili-
tatea operaţiunii cu un mediu concurenţial normal.
La sfârşitul anului 2009, Abbott a achiziţionat compania
Solvay 11 , operaţiunea fiind, de asemenea, autorizată de Comisia
Europeană, în urma unor angajamente. În niciunul din cele două
cazuri angajamentele nu au vizat teritoriul României.
În afara celor patru operaţiuni importante care au schimbat
clasamentul primilor 20 de jucători din piaţa farmaceutică, tot în anul
2009 au mai avut loc şi alte operaţiuni, dar de dimensiuni mai mici, şi
7
Decizia Comisiei Europene în cazul M.5253/04.02.2009, disponibilă la:
https://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/decisions/m5253_20090204_2
0212_en.pdf.
8
Compania Solvay a deţinut poziţia 17 în anul 2007 şi poziţia 19 în anul 2008.
9
0212_en.pdf.
10
0310_en.pdf.
11
https://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/decisions/m5661_1030_2.pdf.
55
anume: achiziţionarea de către GlaxoSmithKline a producătorului

american de produse dermatologice Stiefel Laboratories12, achiziţio-
narea de către Novartis a producătorului de generice oncologice
Ebewe13 şi achiziţionarea de către Abbott a producătorului de produse
destinate tratării ochilor, Advanced Medical Options14.
Tot în anul 2009, Consiliul Concurenţei a autorizat operaţiunea
de concentrare economică prin care grupul Labormed a preluat
portofoliul de produse Ozone. Ca urmare a acestei operaţiuni,
Labormed a intrat în topul primilor 20 de jucători pe poziţia nr. 15.
O poziţie importantă în topul prezentat în figura 1, respectiv
poziţia 11, este deţinută de unul dintre cei doi producători români de
medicamente, şi anume Antibiotice. Cel de-al doilea producător
român de medicamente, Biofarm, se situează pe poziţia 24.
Jucătorii care şi-au pierdut poziţiile ca urmare a acestor
mişcări au fost Glaxosmithkline, care în ultimii doi ani a ajuns din
poziţia de lider pe poziţia 4, Novartis, care a căzut o poziţie şi Krka,
care a continuat declinul început în anul 2008, ajungând în doi ani
din prima parte a clasamentului în a doua, respectiv de pe poziţia 10
pe poziţia 16.
Producătorul român Antibiotice a căzut în anul 2009 în
eşalonul doi al clasamentului, trecând de pe poziţia 9 deţinută atât în
2007 şi 2008, pe poziţia 11 în anul 2009.
Pentru a realiza o analiză aprofundată a pieţei distribuţiei de
medicamente şi a stabili dacă există disfuncţionalităţi importante la
nivelul acestei pieţe, sau, dimpotrivă, cazuri izolate care nu afectează
semnificativ funcţionarea acestei pieţe, la data de 03.03.2009, prin
Ordinul Preşedintelui Consiliul Concurenţei nr. 89, a fost declanşată,
12
0310_en.pdf.
13
0310_en.pdf.
14
0310_en.pdf.
56
în baza art. 26 din Legea concurenţei15, o investigaţie utilă pentru

cunoaşterea pieţei distribuţiei angro de medicamente,.
În ceea ce priveşte activitatea şi reprezentarea acestor jucători în
România, în urma sondajului realizat de Consiliul Concurenţei 16 , a
rezultat că mai mult de jumătate dintre aceştia sunt prezenţi doar prin
intermediul unor reprezentanţe comerciale sau al unor societăţi comer-
ciale care au ca obiect promovarea produselor, nu şi realizarea de acti-
vităţi de producţie sau comercializarea produselor lor. În cazul acestor
jucători, comercializarea produselor grupului se realizează prin interme-
diul unor societăţi situate în afara teritoriului României, care încheie
contracte de distribuţie direct cu distribuitorii din România. Există un
număr redus de producători care au înfiinţat în România societăţi care se
ocupă cu importul medicamentelor şi livrarea acestora către distribuitori.
Doar şapte jucători din topul primilor 25 deţin facilităţi de
producţie a medicamentelor în România, şi anume: Sanofi-Aventis
(Zentiva), GlaxoSmithkline (Europharm), Daiichi-Sankyo (Terapia),
Antibiotice, Labormed şi Actavis (Sindan), iar şapte deţin societăţi
care se ocupă cu importul medicamentelor din cadrul grupului în
România şi vânzarea acestora către distribuitorii români, şi anume:
Sanofi-Aventis, Hoffmann La Roche, GlaxoSmithkline, Novartis,
Servier, Daiichi-Sankyo şi Bayer Healthcare AG.
În ceea ce priveşte integrarea pe verticală a acestor jucători,
aceasta este una redusă, doar patru dintre aceştia activând şi pe piaţa
distribuţiei angro de medicamente, şi anume: Glaxosmithkline,
Labormed, Gedeon Richter şi Daiichi-Sankyo. Chiar şi în cazul acestor
jucători integrarea pe verticală nu s-a datorat atât interesului produ-
cătorilor de a îşi extinde activitatea pe piaţa din aval, cât achiziţiei unor
jucători români care activau deja şi pe piaţa distribuţiei angro17.
15
Legea nr. 21/1996, legea concurenţei, republicată în Monitorul Oficial nr.
153 din 29 februarie 2016, cu modificările şi completările ulterioare.
16
Acest sondaj a fost efectuat pe un eşantion format din 23 de grupuri farmaceu-
tice, şi anume: Sanofi-Aventis, Hoffman La Roche, Pfizer, Glaxosmithkline,
Servier, Merck, Daiichi-Sankyo, Astrazeneca, Abbott, Antibiotice, Bayer
Healthcare AG, Eli Lilly, Menarini, Labormed, Krka, Actavis, Johnson&Johnson,
Gedeon Richter, Novo Nordisk, Boehringer, BMS, Ipsen.
17
Practica Farmaceutică, Vol. 4, Nr. 3-4, An 2011, p. 188.
57
Pe piaţa românească există un număr de aproximativ 7000 de

medicamente18, situaţia acestora fiind în continuă schimbare datorită,
pe de o parte, intrării în fiecare an a unor medicamente noi şi, pe de
altă parte, datorită ieşirii medicamentelor pentru care nu mai există
interes medical sau comercial. În pofida existenţei unui număr
important de medicamente pe piaţa românească, există un număr
restrâns, de doar 50 de medicamente, pentru care se alocă sume
importante de bani anual, acestea reprezentând aproximativ 40% din
valoarea totală a pieţei medicamentelor din România.
În clasamentul celor mai bine vândute 50 de medicamente din
România în anul 2009 19 , se regăsesc în principal medicamente
eliberate pe bază de prescripţie medicală destinate tratării unor boli
grave, cum sunt: cancerul, insuficienţa renală, hepatita, precum şi
cele pentru tratarea bolilor de inimă.
Cele mai multe medicamente din acest clasament aparţin
grupului Hoffmann La Roche, grup care deţine a doua poziţie în
clasamentul producătorilor. Cele opt medicamente ale grupului
Hoffmann La Roche sunt medicamente antineoplazice (citostatice),
imunostimulatori, antianemice şi medicamente pentru tratamentul
afecţiunilor osoase şi aparţin următoarelor grupe terapeutice: L01X,
L03A, L01B, B03X şi M05B.
Următorii jucători cu un număr de câte 5 medicamente fiecare
în acest clasament sunt Sanofi-Aventis, cu medicamente antineopla-
zice (citostatice), analgezice antipiretice, anticoagulante şi insuline
umane, situate în următoarele grupe terapeutice: L01C, N02B,
B01A, şi A10A şi Servier, cu medicamente destinate sistemului
cardiovascular, situate în următoarele grupe terapeutice: C01E,
C03B, C09A, C05C şi C09B.
Aceştia sunt urmaţi de Pfizer şi Abbott, cu un număr de câte 4
medicamente, respectiv AstraZeneca şi Novartis, cu câte 3 medica-
mente fiecare. Unul dintre actorii situaţi în prima parte a clasa-
mentului producătorilor, respectiv GlaxoSmithKline are o prezenţă
18
Conform Consiliului Concurenţei, Raport privind investigaţia utilă pentru
cunoaşterea pieţei distribuţiei angro de medicamente din România, p. 17.
19
Conform Cegedim, Romania Pharma report, Octobrie 2011, disponibil la:
https://pharmaboardroom.com/country-reports/romania/.
58
redusă în topul celor mai vândute medicamente, acesta fiind prezent

doar cu 2 medicamente. În concluzie, primii 6 producători care
activează pe piaţa din România deţin 34 din cele mai bine vândute
50 de medicamente în România.
O poziţie importantă în acest clasament, respectiv poziţia 4,
este deţinută de Reckitt Benkiser cu produsul Nurofen, acest
medicament fiind unul dintre puţinele OTC-uri cu vânzări
importante pe teritoriul României. În ceea ce priveşte producătorul
român Antibiotice, acesta este prezent în clasament cu antibioticul
Cefort. În clasament se regăsesc încă trei produse fabricate în
România, şi anume: Algocalmin (Zentiva), Gemcitabină (Actavis) şi
Ampicilină (fabricată de mai mulţi producători).
Din cele 50 de medicamente, 42 sunt medicamente inovative,
doar 8 fiind medicamente generice, şi anume: Nurofen, Algocalmin,
Gemcitabină, Bilobil, Cefort, Omez, Ketonal şi Ampicilină.
De asemenea, din cele 50 de medicamente din clasament, 24 se
acordă în cadrul unor programe naţionale şi, prin urmare, CNAS
suportă 100% din preţul de decontare al acestor medicamente, ceea
ce înseamnă că pacienţii nu plătesc nimic atunci când sunt acordate
în cadrul acestor programe. Din cele 24 de medicamente, 17 medica-
mente sunt decontate doar în cadrul programelor naţionale, iar 7 sunt
acordate şi în afara programelor de sănătate, situaţie în care sunt
compensate într-un procent cuprins între 50 şi 100%.
Pentru 25 de medicamente CNAS suportă un anumit procent
din preţul de referinţă al medicamentelor, şi anume: 100% pentru
6 medicamente, 90% pentru 6 medicamente şi 50% pentru 13 medi-
camente. Ampicilina nu este decontată sau compensată, iar
Nurofenul şi Algocalminul se compensează în proporţie de 100%
din preţul de referinţă pentru copii până la 18 ani, tineri de la 18 la
26 de ani dacă sunt elevi, ucenici sau studenţi şi nu realizează
venituri, şi femei gravide şi lehuze20.
20
Un medicament poate fi decontat în cadrul unor programe naţionale sau
compensat în diferite proporţii în funcţie de boala pentru care se prescrie.
Situaţia prezentată a fost realizată luând în considerare nivelul maxim de
decontare/compensare de care beneficiază un medicament.
59
Prin urmare, în cazul celor 24 de medicamente decontate în

cadrul unor programe naţionale de sănătate, CNAS suportă integral
preţul acestora, în timp ce pentru restul de 25 CNAS suportă un
procent de 50%, 90% sau 100% din preţul de referinţă. Situaţia a
fost întocmită luând în considerare gradul cel mai mare de
compensare de care beneficiază un medicament.
3.4. Modul de stabilire a preţului de producător.

Analiza prevederilor legale
În ceea ce priveşte preţul, sunt supuse avizării, medicamentele
care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, a căror punere pe
piaţă este autorizată de ANMDM sau pe baza deciziei Comisiei
Europene acordate conform procedurii centralizate în condiţiile
legii. După avizare, preţurile medicamentelor care se eliberează cu
prescripţie medicală sunt introduse în Catalogul Naţional al Preţurilor
Medicamentelor de Uz uman (Canamed). Preţul medicamentelor
OTC se stabileşte şi se modifică în mod liber.
În perioada 2002-2008, în conformitate cu legislaţia în vigoare
din această perioadă21, preţul de producător se stabilea, de regulă, la
nivelul minim de comparaţie cu preţul aceluiaşi medicament
înregistrat în cele 3 ţări cu care se efectua comparaţia, şi anume:
Cehia, Bulgaria şi Ungaria. În situaţia în care cele trei ţări de
comparaţie nu erau edificatoare, se luau ca etalon de comparaţie şi
alte ţări, precum: Polonia, Slovacia, Austria, Belgia şi Italia.
În anul 2009, a fost adoptat un nou sistem22, în conformitate

cu care preţul de producător trebuia să fie mai mic sau cel mult egal
cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista celor 12 ţări cu
care se efectuează comparaţia, şi anume: Cehia, Bulgaria, Ungaria,
Polonia, Slovacia, Austria, Belgia, Italia, Lituania, Spania, Grecia şi
21
Ordinul ministrului sănătăţii nr. 612 din anul 2002, modificat şi completat
prin ordinul ministrului sănătăţii nr. 884 din anul 2007.
22
Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75 din anul 2009 pentru aprobarea Normelor
privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman.
60
Germania. Când medicamentul nu are preţ în niciuna dintre ţările de

referinţă, preţul se compară cu cel din ţara de origine.
Cu toate acestea, datorită faptului că nivelul preţurilor din
România ajunsese la limita minimă existentă în cele 12 ţări cu care
se efectua comparaţia, în perioada 2009 - 2010, sistemul a fost
modificat din nou23, în sensul că preţul de producător trebuia să fie
mai mic sau cel mult egal cu media celor mai mici 3 preţuri
înregistrate în cele 12 ţări cu care se efectuează comparaţia, şi nu cu
minimul existent în aceste ţări.
Medicamentele al căror preţ este supus aprobării Ministerului
Sănătăţii, sunt medicamentele care se eliberează pe bază de
prescripţie medicală.
Până la data de 5 iunie 2015, conform Ordinului nr. 75/200924,
preţul tuturor medicamentelor OTC a fost stabilit şi modificat în
mod liber.
Preţul medicamentelor inovative nou-autorizate pentru punere
pe piaţă, inclusiv cele orfane 25 sau pentru care s-a acordat o
autorizaţie de uz pediatric, este propus de către deţinătorul APP sau
de către reprezentantul acestuia prin comparaţie cu preţurile acestor
medicamente în ţările de referinţă.
Conform Ordinului nr. 75/2009, preţul medicamentelor din
Canamed trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al
aceluiaşi medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia,
respectiv: Republica Cehă, Republica Bulgaria, Republica Ungară,
23
Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1637/2009 pentru modificarea şi completarea
Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman.
24
Ordinul MS nr. 75 din 30 ianuarie 2009 pentru aprobarea Normelor privind
modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, publicat în
Monitorul Oficial nr. 62 din 2 februarie 2009
25
Medicamente orfane sunt produsele medicamentoase destinate pentru
diagnosticarea, prevenirea şi tratamentul unei afecţiuni care pune în pericol
viaţa, care provoacă slăbirea cronică a organismului sau pentru o afecţiune
gravă şi cronică ce nu afectează mai mult de 5 din 10 000 de persoane din
Comunitate (conform art. 3, alin (1), lit. (a) din Regulamentul (CE)
nr. 141/2000 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie
1999 privind produsele medicamentoase orfane, publicat în Jurnalul Oficial al
Comunităţilor Europene L 18 din 22.1.2000.
61
Republica Polonă, Republica Slovacă, Republica Austria, Regatul

Belgiei, Republica Italiană, Lituania, Spania, Grecia şi Germania.
Pentru efectuarea analizei comparative, transformarea
preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în
considerare cursul de schimb valutar folosit la alcătuirea bugetului
pe anul în curs. Pentru alte valute decât euro se foloseşte cursul de
schimb mediu prognozat de Comisia Naţională de Prognoză.
Preţul este valabil pentru o perioadă limitată de un an,
calculată de la data aprobării prin ordin al MS. Până la data de 5
iunie 2015, Ordinul nr. 75/2009 prevedea ca înainte cu 60 de zile
înainte de data expirării termenului, deţinătorul APP sau reprezen-
tantul acestuia este obligat să transmită ministerului noua
documentaţie de aprobare a preţului, în vederea reaprobării preţului
de către minister.
Înainte de iunie 2015, conform prevederilor art. 15 din
Ordinul nr. 75/2009, preţurile medicamentelor erau examinate anual,
sau când condiţiile macroeconomice o impuneau.
De asemenea, conform aceluiaşi articol, puteau fi revizuite
preţurile produselor atunci când se constata că apăreau modificări în
preţurile ţărilor de comparaţie prevăzute la art. 6.
Înainte de iunie 2015, art. 5 punctul 8) din Ordinul nr. 75/2009
stabilea faptul că preţurile sunt valabile pentru o perioadă de un an
de la data avizării, iar punctul 9) prevedea că, cu 60 de zile înainte
de data expirării termenului de un an pentru care a fost aprobat
preţul, deţinătorul APP sau reprezentantul era obligat să transmită
ministerului noua documentaţie de avizare a preţului, conform art. 6,
în vederea reavizării preţului de către minister.
La data de 12 martie 2012 a fost emis Ordinul nr. 245/201226,
prin care s-au aprobat preţurile din Canamed şi s-a completat
catalogul cu medicamentele nou-avizate/reavizate, având în vedere
prevederile:
26
Ordinul MS nr. 245/2012 pentru aprobarea preţurilor la medicamentele de uz
uman cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman
autorizate de punere pe piaţă în România, publicat în Monitorul Oficial nr. 190
din 23 martie 2012.
62
 Legii nr. 95/2006, care statuează că Ministerul Sănătăţii

stabileşte şi avizează preţurile medicamentelor din import
şi din ţară,
 Ordinului nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind
modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman,
cu modificările şi completările ulterioare.
În cadrul aceluiaşi ordin s-a stabilit faptul că actualizarea

preţurilor se va face la cursul de 4.26 lei/EUR, curs comunicat de
Comisia Naţională de Prognoză pentru anul 2012. Modificările
Ordinului nr. 245/2012 au menţinut cursul de 4.26 lei/EUR la care
urmau să fie avizate preţurile, precum şi pentru efectuarea analizei
comparative de preţ, până la data de 31 martie 2015.
Conform Ordinului nr. 703/201527, preţul medicamentelor OTC
se stabileşte şi se modifică în mod liber.
Prin excepţie, sunt supuse aprobării MS preţurile medicamentelor
OTC care se prescriu şi se eliberează pe bază de prescripţie medicală28.
Aceste medicamente se regăsesc în lista cuprinzând denumirile
comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care
beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de
prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate,
precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medica-
mentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.
O altă modificare adusă de acest Ordin este legată de termenul
de depunere a documentaţiei de aprobare a preţului. Preţul este valabil
pentru o perioadă limitată de un an, calculată de la data aprobării prin
ordin al MS. Ordinul prevede ca, înainte cu 120 de zile de data
27
Ordinul nr. 703/2015 pentru modificarea şi completarea anexei la Ordinul
ministrului sănătăţii nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de
calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman şi pentru modificarea
Ordinului ministrului sănătăţii nr. 245/2012 pentru aprobarea preţurilor la
medicamentele de uz uman cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor
medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă în România, publicat
în Monitorul Oficial nr. 396 din 5 iunie 2015/
28
Prevedere introdusă prin modificarea art. 2 alin. (4) din Ordinul 75/2009,
adusă de Ordinul 703/2015.
63
expirării termenului, deţinătorul APP sau reprezentantul acestuia este

obligat să transmită ministerului noua documentaţie de aprobare a
preţului, în vederea reaprobării preţului de către minister29.
La intrarea în vigoare a Ordinului MS nr. 368/201730, preţurile
maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piaţă şi
preţurile de referinţă generice/biosimilare aprobate în Canamed au
rămas valabile până la intrarea în vigoare a ordinului de aprobare a
preţurilor calculate în urma corecţiei anuale, dar nu mai mult de 1
ianuarie 2019.
Preţurile aprobate în Canamed pentru medicamentele
autorizate pentru nevoi speciale înainte de intrarea în vigoare a
ordinului rămân valabile pe perioada de valabilitate a autorizaţiei de
nevoi speciale emise, cu excepţia cazului când preţul se modifică
drept urmare a actualizării.
Normele publicate în Anexa Ordinului MS nr. 368/2017
definesc actualizarea preţurilor drept ajustarea anuală a preţurilor de
referinţă generice/biosimilare/inovative şi a preţurilor de producător
din Catalogul naţional al preţurilor realizată de către Ministerul
Sănătăţii prin aplicarea la preţurile de referinţă generice/biosimilare/
inovative şi la preţurile aprobate din Catalogul naţional al preţurilor şi
din Catalogul public a cursului mediu de schimb valutar leu/euro al
Băncii Naţionale a României, aferent primului trimestru al anului
curent în care se realizează actualizarea.
Este introdusă noţiunea de Catalog public naţional al preţurilor,
care cuprinde preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman
valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate exclusiv de
farmaciile comunitare/oficinele locale de distribuţie/farmaciile cu
circuit închis şi drogheriile care nu se află în relaţie contractuală cu
29
Prevedere introdusă la art. 5 alin. (10) din Ordinul 75/2009, adusă de
Ordinul 703/2015.
30
Ordinul MS nr. 368 din 28 martie 2017 pentru aprobarea Normelor privind
modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale
medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial nr. 215 din 29
martie 2017.
64
casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică

judeţene şi a municipiului Bucureşti sau/şi cu Ministerul Sănătăţii31.
Este definit, de asemenea, preţul de referinţă inovativ drept
preţul de producător maximal care va fi aprobat o singură dată şi
reprezintă 65% din preţul de producător aprobat al medicamentului
inovativ care şi-a pierdut brevetul până la intrarea în vigoare a
prezentului ordin şi care are preţ de referinţă generic aprobat,
respectiv 80% din preţul de producător aprobat al medicamentului
inovativ care şi-a pierdut brevetul până la intrarea în vigoare a
prezentului ordin şi care are preţ de referinţă biosimilar aprobat.
Pentru medicamentele care şi-au pierdut brevetul înainte de 1
ianuarie 2003, preţul de producător utilizat în calculul preţului de
referinţă inovativ este preţul aprobat la data de 1 ianuarie 2003.
Pentru medicamentele care şi-au pierdut brevetul după 1 ianuarie
2003 şi până la intrarea în vigoare a prezentului ordin, preţul
medicamentului inovativ utilizat în calculul preţului de referinţă
inovativ este cel de la data când a fost aprobat preţul primului
medicament generic/biosimilar din respectiva denumire comună
internaţională (DCI), concentraţie şi formă farmaceutică. Preţul de
producător al medicamentului inovativ este declarat de către
DAPP/reprezentant pe propria răspundere, actualizat de către
DAPP/reprezentant cu rata inflaţiei comunicată de Institutul
Naţional de Statistică până la data de 31.12.201632.
Ca element de noutate, Normele din 2019 privind modul de

calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale
medicamentelor de uz uman33, se aplică şi medicamentelor ce pot fi
comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza
autorizaţiei de distribuţie paralelă.
31
Art. 3, alin. (1), lit. c) din Anexa la Ordinul MS nr. 368 din 28 martie 2017.
32
Art. 3, alin. (1), lit. o^1) din Anexa la Ordinul MS nr. 368 din 28 martie 2017.
33
Aprobate prin Ordinul nr. 1.221 din 2 august 2019 privind modificarea şi
completarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru
aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a
preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul
Oficial nr. 647 din 5 august 2019.
65
În ceea ce priveşte preţul de producător, cu ridicata şi cu

amănuntul, sunt supuse aprobării ministerului medicamentele care se
eliberează pe bază de prescripţie medicală, a căror punere pe piaţă
este autorizată de ANMDM sau în baza deciziei Comisiei Europene
acordate conform procedurii centralizate în condiţiile legii,
medicamentele autorizate pentru nevoi speciale, precum şi preţurile
cu ridicata şi cu amănuntul ale medicamentelor ce pot fi
autorizaţiei de distribuţie paralelă34.
Cu toate că preţul medicamentelor OTC şi al medicamentelor
magistrale35 şi oficinale36 se stabileşte şi se modifică în mod liber,
potrivit noilor prevederi, sunt supuse aprobării ministerului valorile
preţurilor medicamentelor OTC eliberate pe bază de prescripţie
medicală, regăsite în lista cuprinzând denumirile comune interna-
ţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază
asiguraţii cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie
medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi
denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor
care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate. Pentru
aceste medicamente, MS aprobă valorile preţurilor de producător, cu
ridicata şi cu amănuntul, fără să depăşească preţul de producător cel
mai mic al aceluiaşi medicament din lista ţărilor de comparaţie37
Preţul de producător propus pentru Canamed trebuie să fie mai
mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament
din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia, iar pentru
34
Conform Art. 2 alin. (1) din Ordinul nr. 1.221/2019.
35
Medicamente preparate în farmacie conform unei prescripţii medicale pentru
un anumit pacient (Art. 701, alin. (1), lit. a) din Legea nr. 95/2006, cu
modificările şi completările ulterioare).
36
Medicamente preparate în farmacie conform indicaţiilor unei farmacopei şi
destinate eliberării directe către pacienţii farmaciei respective (Art. 701, alin.
(1), lit. a) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare).
37
Conform art. 5 alin. (1) lit. d) din Ordinul nr. 1.221/2019, ţările de
comparaţie sunt: Republica Cehă, Republica Bulgară, Republica Ungară,
Republica Polonă, Republica Slovacă, Republica Austria, Regatul Belgiei,
Republica Italiană, Lituania, Spania, Grecia şi Germania.
66
efectuarea oricărei analize comparative de preţ, transformarea

preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în
considerare cursurile medii de schimb valutar ale BNR utilizate la
ultima corecţie.
Acelaşi act normativ introduce un capitol nou, Capitolul II^1,
care reglementează procedura de aprobare a preţurilor medicamen-
telor ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import
paralel/distribuţie paralelă. Astfel, preţurile medicamentelor ce pot fi
autorizaţiei de distribuţie paralelă nu se includ în Canamed şi în
Catalogul public.
Ordinul privind aprobarea preţurilor cu ridicata şi cu amănuntul
pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de
import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă se emite
în termen de 60 de zile de la primirea cererii şi a documentaţiei
aferente complete, depuse de către deţinătorul AIP/DADP.
Preţul cu ridicata şi amănuntul este propus de deţinătorul AIP
sau DADP, în lei, iar ministerul aprobă doar preţul cu ridicata şi cu
amănuntul calculat pe baza preţului de producător stabilit în
conformitate cu prevederile noilor norme.
Atunci când medicamentul originar distribuit direct are
preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul aprobate în
Canamed, preţurile propuse de DAIP/DADP trebuie să fie egale cu
preţurile cu ridicata şi cu amănuntul ale medicamentului originar
distribuit direct, aprobate în Canamed. Prin excepţie, dacă
deţinătorul APP/reprezentantul medicamentului originar distribuit
direct consideră că poate să îşi diminueze preţurile de producător, cu
ridicata şi cu amănuntul maximale faţă de cele aprobate iniţial în
Canamed, ministerul va diminua şi preţurile medicamentelor ce pot
fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza
autorizaţiei de distribuţie paralelă, corespunzător cu medicamentul
originar distribuit direct38.
În situaţia în care medicamentul ce poate fi comercializat în baza
autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie
38
Conform Art. 14^2 alin. (9) din Ordinul nr. 1.221/2019.
67
paralelă este înregistrat în altă formă de ambalare faţă de medica-

mentul originar distribuit direct, care are preţ aprobat în Canamed,
preţurile cu ridicata şi cu amănuntul vor fi propuse proporţional cu
preţurile cu ridicata şi cu amănuntul ale medicamentului originar
distribuit direct ce are preţ aprobat în Canamed, luând în considerare
cea mai apropiată formă de ambalare existentă în Canamed39.
În situaţia neacceptării preţului propus de minister, preţul
medicamentului care poate fi comercializat prin procedura de import
paralel sau distribuţie paralelă nu va fi aprobat.
Începând cu data de 1 ianuarie 2016, la efectuarea reanalizării
preţurilor, preţul medicamentului inovativ se propune de către
deţinătorul APP sau reprezentantul acestuia prin comparaţie cu
preţul acestui medicament în ţările de comparaţie, fără a putea
depăşi preţul de referinţă generic.
Datorită unor factori cum ar fi cheltuielile diferite de
cercetare-dezvoltare, marketing, resurse umane etc., medicamentele
generice pot intra pe piaţă la preţuri mai mici decât cele inovative.
Cu toate acestea, Consiliul Concurenţei apreciază că anii de
protecţie oferiţi de patent pot fi suficienţi pentru ca o companie
farmaceutică producătoare de medicamente inovative să îşi poată
amortiza costurile cu dezvoltarea de noi molecule. Prin urmare,
odată cu expirarea patentului şi intrarea pe piaţă a medicamentelor
generice, şi medicamentele inovative ar trebui să aibă preţuri
scăzute, nu doar cele generice40.
Mai mult, modul de referenţiere continuă a preţului
medicamentelor generice în funcţie de preţul celor inovative ar putea
conduce la eliminarea anumitor medicamente generice de pe piaţă.
O scădere accentuată a preţului medicamentului inovativ, care
antrenează, în consecinţă, o scădere a preţului medicamentului
generic, poate declanşa acest efect.
Limitarea preţului medicamentelor generice doar la intrarea pe
piaţă este suficientă pentru a asigura atingerea obiectivelor, acelea
39
Conform Art. 14^2 alin. (2) din Ordinul nr. 1.221/2019.
40
Consiliul Concurenţei, opinie exprimată în adresa transmisă către către MS,
RG/4218/22.04.2015, precum şi în adresa transmisă către APMGR,
RG/2703/20.04.2015.
68
de a relaxa efortul bugetar şi de a asigura pacienţilor un tratament de

calitate la preţuri competitive.
De asemenea, Consiliul Concurenţei şi-a exprimat opinia
potrivit căreia, după expirarea patentului, ar trebui să existe o
concurenţă reală între medicamentele inovative şi cele generice,
inclusiv în termeni de preţ 41 , prin poziţionarea, atât a preţului
medicamentului generic, precum şi a celui inovativ ieşit de sub
brevet, la acelaşi nivel de preţ.
Propunerile Consiliului Concurenţei transmise către MS au

fost preluate, fiind introduse în Normele din 30 ianuarie 2009
privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman,
actualizate în iunie 2015.
Astfel, începând cu data de 5 iunie 201542, preţul de referinţă
generic se aprobă de către minister o singură dată, la momentul
solicitării de preţ pentru primul medicament generic, şi reprezintă
65% din preţul medicamentului inovativ al cărui generic este, valabil
la data solicitării.
Prevederile referitoare la reanalizarea preţurilor
medicamentelor din Ordinul nr. 75/2009 au fost actualizate prin
Ordinul nr. 703/2015. Astfel, începând cu luna iunie 2015, preţurile
medicamentelor sunt corectate:
 anual;
 ori de cât ori condiţiile macroeconomice o impun;
 sau când se constată că apar modificări în preţurile ţărilor
cu care se efectuează comparaţia.
41
Consiliul Concurenţei, opinie exprimată în adresa transmisă către MS,
RG/4218/22.04.2015.
42
Modificare introdusă prin Ordinul nr. 703 din 4 iunie 2015 pentru
modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009
pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medica-
mentele de uz uman şi pentru modificarea Ordinului ministrului sănătăţii nr.
245/2012 pentru aprobarea preţurilor la medicamentele de uz uman cuprinse în
Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de
punere pe piaţă în România
69
Din răspunsurile colectate de Consiliul Concurenţei în cadrul

investigaţiei sectoriale43, a rezultat că o parte dintre producători au
interpretat menţinerea cursului de schimb, la care se calculează
preţurile de comparaţie, la un anumit nivel, drept încetarea obligaţiei
anuale de depunere a documentaţiei de reavizare a preţurilor. Alţii
au considerat că, prin plata taxei claw-back44, s-a ajuns la preţuri
43
Consiliului Concurenţei, Raport privind investigaţia utilă pentru
cunoaşterea pieţei distribuţiei angro de medicamente din România, p. 39.
44
Sistemul claw-back este sistemul prin intermediul căruia producătorii de
medicamente care desfac produse pe o piaţă naţională, contribuie la finanţarea
sistemului public de sănătate cu sume stabilite în funcţie de volumul
veniturilor realizate în relaţie cu instituţiile publice. Mecanismul este cunoscut
în Europa ca un mecanism de claw-back, respectiv întoarcerea unei sume către
finanţator pentru aceeaşi destinaţie.
Urmând modelul statelor membre UE (Olanda, Ungaria, Polonia, Belgia, Marea
Britanie, Portugalia, Irlanda şi Franţa), în România a fost instituită obligaţia
tuturor producătorilor de medicamente prezenţi pe piaţa românească, prin
intermediul DAPP, de a participa trimestrial cu o contribuţie. Astfel, prin
dispoziţiile OUG nr. 104/2009 pentru modificarea şi completarea Legii nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial nr.
669 din 7 octombrie 2009, a fost introdus un articol nou în legea privind reforma
în domeniul sănătăţii, art. 363^1, cu următorul text: „(1) Pentru finanţarea unor
cheltuieli de sănătate, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a
medicamentelor, pentru medicamentele incluse în programele naţionale de
sănătate, pentru medicamentele de care beneficiază asiguraţii în tratamentul
ambulatoriu, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală,
în sistemul de asigurări sociale de sănătate, şi pentru medicamentele de care
beneficiază asiguraţii în tratamentul spitalicesc, care realizează încasări din
comercializarea în România a medicamentelor respective, participă, după
deducerea taxei pe valoarea adăugată, cu o contribuţie trimestrială din valoarea
acestor încasări, stabilită în funcţie de volumul vânzărilor…
(2) În cazul în care deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor
respective nu desfăşoară în România activităţi de comercializare a acestora,
contribuţia este datorată de persoanele juridice care realizează încasări din
comercializarea în România a medicamentelor, ca urmare a obţinerii dreptului de
comercializare direct de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a
medicamentelor, respectiv de la persoana care a primit de la deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă, direct sau indirect, dreptul de a transmite către
terţi dreptul de comercializare a medicamentelor în România”.
70
efective mai mici, şi prin urmare diferenţa nominală de preţuri între

două ţări nu are vreo relevanţă economică fără analiza cadrului
financiar şi economic aferent.
În ceea ce priveşte impactul asupra FNUASS al neîndeplinirii
de către unii dintre deţinătorii de APP sau reprezentanţii acestora, a
obligaţiei de actualizare a preţurilor, trebuie menţionat faptul că
depăşirea bugetului alocat medicamentelor este în întregime
suportată de deţinătorii de APP şi reprezentanţii acestora, prin plata
taxei claw-back.
Cu toate că bugetul alocat medicamentelor nu a fost majorat în
ultimii 5 ani, iar Romania are cea mai redusă alocare din PIB pentru
sănătate din cadrul UE 45 , producătorii care au actualizat preţurile
conform legislaţiei în vigoare sau cei care se situau la nivelul minim
dintre cele 12 state de referinţă au înregistrat cifre de afaceri mai
scăzute decât producătorii care nu au actualizat preţurile
medicamentelor sau le-au actualizat în sensul majorării acestora.
Astfel, vânzările totale din România au fost mai mari şi, implicit, şi
procentul taxei claw-back a fost mai mare.
Prin urmare, producătorii care au actualizat preţurile au fost
nevoiţi să plătească o taxă claw-back mai mare, şi datorită faptului
că bugetul alocat a fost depăşit cu o sumă mai mare decât cea care ar
fi fost înregistrată dacă actualizările de preţ erau realizate.
În acest context, producătorii care nu au actualizat preţurile au
beneficiat de preţuri mai mari şi în ţările care deţin sisteme similare
de comparaţii de preţuri, pentru care România este ţară de referinţă,
prin urmare şi venituri mai mari la nivel de grup.
Modul de calcul al contribuţiei trimestriale instituite prin prevederile OUG nr.

77/2011 s-a aplicat începând cu trimetrul IV al anului 2011, până în prezent,
suferind în timp o serie de modificări şi completări. Odată cu intrarea în vigoare
a OUG nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuţii pentru finanţarea unor
cheltuieli în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial nr. 680 din 26
septembrie 2011, taxa clawback a fost asimilată în mod expres unei obligaţii
fiscale, fiind administrată de Agenţia Naţională de Administrare Fiscală.
45
Eurostat, Healthcare expenditure statistics, 2016, disponibil la: https://ec. europa.
eu/eurostat/statistics-explained/index.php?title= Healthcare_expenditure_statistics
71
72
Capitolul 4
Cadrul juridic naţional şi european al distribuţiei

angro de medicamente
4.1. Autorizarea naţională a distribuitorilor angro

Conform prevederilor Legii nr. 95/20061, distribuţia angro a
medicamentelor reprezintă totalitatea activităţilor de procurare,
deţinere, livrare sau export de medicamente, cu excepţia activităţii
de eliberare a acestora către public, respectiv distribuţie en détail.
Activităţile de distribuţie angro sunt efectuate de fabricanţi ori
depozitele lor, importatori şi alţi distribuitori angro.
Orice distribuitor care nu este deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă şi care introduce un medicament dintr-un alt stat
membru trebuie să notifice intenţia sa deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţă şi ANMDM.
În cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizaţie
prin procedura centralizată, distribuitorul prezintă notificarea atât
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, cât şi Agenţiei
Europene a Medicamentului.
În cazul medicamentelor decontate în cadrul sistemului
naţional de asigurări sociale de sănătate, DAPP/reprezentantul
acestuia în România ia toate măsurile necesare astfel încât distribuţia
angro a acestor medicamente să se realizeze prin minimum 3
distribuitori angro autorizaţi.
1
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată în
Monitorul Oficial nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările şi completările
ulterioare.
73
Distribuitorii angro de medicamente stabiliţi pe teritoriul

României îşi desfăşoară activitatea în baza unei autorizaţii pentru
desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente, emisă
de către ANMDM şi care precizează sediul/sediile pentru care este
valabilă.
Persoanele juridice autorizate să elibereze medicamentele
către populaţie pot să desfăşoare şi activitate de distribuţie angro de
medicamente, în cazul medicamentelor eliberate prin farmaciile cu
circuit închis, a medicamentelor care, potrivit reglementărilor legale,
sunt destinate truselor de urgenţă, precum şi a medicamentelor
destinate unei unităţi medicale autorizate care nu deţine în structură
o farmacie cu circuit închis2.
Deţinerea unei autorizaţii de fabricaţie include şi autorizarea
pentru distribuţia angro a medicamentelor acoperite de acea autori-
zaţie, însă deţinerea unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de
distribuţie angro de medicamente nu exceptează deţinătorul de la
obligaţia de a deţine o autorizaţie de fabricaţie şi de a se supune
condiţiilor stabilite în acest sens, chiar dacă activitatea de fabricaţie
sau de import este secundară.
ANMDM introduce informaţiile privind autorizaţiile de
distribuţie angro de medicamente în baza de date a UE, administrată
de Agenţia Europeană a Medicamentelor în numele UE, iar la
cererea Comisiei Europene sau a oricărui stat membru, trebuie să
furnizeze toate informaţiile adecvate privind autorizaţiile individuale
pe care le-a eliberat.
Verificările persoanelor autorizate pentru desfăşurarea activi-
tăţii de distribuţie angro de medicamente şi inspecţia sediului/sediilor
acestora se efectuează sub responsabilitatea ANMDM care a acordat
autorizaţia pentru sediul/sediile aflat/aflate pe teritoriul României.
Dacă nu mai sunt îndeplinite condiţiile de autorizare, ANMDM
suspendă sau retrage autorizaţia de distribuţie angro de medicamente
şi informează despre aceasta statele membre ale UE şi Comisia
Europeană. În cazul în care ANMDM consideră că deţinătorul unei
2
Legea nr. 266/2008, legea farmaciei, republicată în Monitorul Oficial nr. 85
din 2 februarie 2015, cu modificările şi completările ulterioare, art. 2 alin. (7).
74
autorizaţii acordate de un stat membru al UE3 nu mai îndeplineşte

condiţiile de autorizare, informează despre aceasta Comisia
Europeană şi statul membru implicat.
Inspectorii din ANMDM pot preleva probe de la unităţile de
distribuţie în vederea efectuării de analize de laborator. Contravaloarea
probelor prelevate în cadrul activităţii de supraveghere se suportă de
către unitatea de distribuţie, iar costul analizelor efectuate de ANMDM
sau de laboratoare recunoscute de ANMDM se suportă din bugetul
ANMDM, dacă produsul este corespunzător calitativ, şi de către
distribuitorul în culpă, dacă produsul este necorespunzător calitativ4.
Desfăşurarea procedurii de examinare a cererilor pentru
autorizarea de distribuţie nu trebuie să depăşească 90 de zile de la
data primirii cererii de către ANMDM. În situaţia în care documen-
taţia depusă de solicitant este incompletă, ANMDM cere solicitan-
tului, dacă este necesar, să furnizeze toate informaţiile privind
condiţiile de autorizare. Dacă ANMDM constată că nu sunt furnizate
toate informaţiile solicitate, perioada de 90 de zile este suspendată
până când datele cerute sunt furnizate.
Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie, solicitanţii trebuie să
aibă spaţii, instalaţii şi echipamente potrivite şi adecvate pentru
asigurarea conservării şi distribuţiei medicamentelor, personal de spe-
cialitate şi, în particular, o persoană calificată desemnată ca responsabil,
care să îndeplinească condiţiile prevăzute în legislaţia din România.
În plus, solicitantul trebuie să poată îndeplini următoarele
cerinţe minime:
 să permită persoanelor responsabile cu inspecţia accesul la
spaţiile, instalaţiile şi echipamentele sale;
 să îşi constituie stocurile de medicamente numai de la
persoane care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie sau de la
fabricanţi, care sunt exceptaţi de la obţinerea unei astfel de autorizaţii
conform prevederilor art. 800 alin. (4). În cazul în care medicamentul
3
Autorizaţie de distribuţie angro eliberată conform prevederilor art. 77 alin.
(1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare.
4
Art. 800 alin. (10) coroborat cu art. 857 alin. (8) lit. b) din Legea nr. 95/2006
republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
75
este obţinut de la un alt distribuitor angro, deţinătorii autorizaţiei de

distribuţie angro trebuie să verifice respectarea principiilor şi
ghidurilor de bună practică de distribuţie de către distribuitorul angro
care furnizează medicamentul; aceasta include verificarea deţinerii de
către distribuitorul angro care furnizează medicamentul a unei
autorizaţii de distribuţie angro. În cazul în care medicamentul este
obţinut de la fabricant sau importator, deţinătorii autorizaţiei de
distribuţie angro trebuie să verifice dacă fabricantul sau importatorul
deţine o autorizaţie de fabricaţie. În cazul care medicamentul este
obţinut prin brokeraj, deţinătorii autorizaţiei de distribuţie angro
trebuie să verifice dacă această activitate îndeplineşte cerinţele legale;
 să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la
rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie angro, unităţilor farmaceu-
tice autorizate de Ministerul Sănătăţii să elibereze medicamente către
populaţie sau persoanelor îndreptăţite să furnizeze medicamente către
populaţie în România, la propunerea ANMDM, aprobată prin ordin al
ministrului sănătăţii;
 să verifice că medicamentele pe care le-au recepţionat nu
sunt falsificate, verificând elementele de siguranţă de pe ambalajul
secundar, în conformitate cu cerinţele prevăzute în actele delegate
menţionate la art. 775 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 republicată, cu
modificările şi completările ulterioare;
 să aibă un plan de urgenţă care să asigure implementarea
efectivă a oricărei retrageri de pe piaţă ordonată de ANMDM ori
efectuată în cooperare cu fabricantul sau, după caz, cu distribuitorul
angro ori cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru
medicamentul în cauză;
 să păstreze evidenţa tranzacţiilor efectuate (fie în forma
facturilor de vânzare/cumpărare, fie în format electronic, fie în orice
altă formă), consemnând pentru orice tranzacţie de intrare, ieşire sau
brokeraj de medicamente cel puţin următoarele informaţii: data,
denumirea medicamentului, numele şi ţara de origine ale fabricantu-
lui, modul de prezentare, forma farmaceutică, concentraţia substan-
ţelor active, mărimea ambalajului, seria şi data expirării, certificatul
de calitate şi buletinul de analiză, după caz, cantitatea primită,
furnizată sau care a făcut obiectul brokerajului, numele şi adresa
76
furnizorului sau a destinatarului, după caz, precum şi seria

medicamentului, cel puţin pentru produsele care prezintă elementele
de siguranţă. Această evidenţă este raportată lunar către ANMDM şi,
în scopul inspecţiilor, este ţinută la dispoziţia ANMDM, pentru o
perioadă de 5 ani;
 să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de
distribuţie de medicamente, precum şi regulile de bună practică
farmaceutică pentru medicamente;
 să menţină un sistem al calităţii care prevede responsabili-
tăţile, procesele şi măsurile de management al riscului legate de
activităţile lor;
 să informeze imediat ANMDM şi, după caz, deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la medicamentele pe care le
recepţionează sau care le sunt oferite şi despre care constată sau pe
care le suspectează că sunt falsificate.
Pentru toate furnizările de medicamente către o persoană

autorizată să furnizeze medicamente către populaţie în România,
distribuitorul angro autorizat trebuie să emită un document însoţitor
care indică: data, numele şi forma farmaceutică ale medicamentului,
cantitatea furnizată, numele şi adresa furnizorului şi destinatarului,
precum şi seria medicamentului, cel puţin pentru produsele care
prezintă elemente de siguranţă.
Pentru trasabilitatea căii de distribuţie a fiecărui medicament,
ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că
persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populaţie pot
furniza informaţiile necesare.
ANMDM are obligaţia să urmărească aplicarea ghidurilor de
bună practică de distribuţie angro publicate de Comisia Europeană,
iar Ministerul Sănătăţii are obligaţia de a urmări aplicarea ghidurilor
de bună practică farmaceutică prevăzute de legislaţie.
Prevederile legale referitoare la distribuţia angro se aplică şi
pentru medicamentele homeopate.
Conform prevederilor articolului 806 din Legea nr. 95/2006
republicată, cu modificările şi completările ulterioare, pentru distri-
buţia de substanţe stupefiante şi psihotrope pe teritoriul României,
77
de medicamente derivate din sânge, medicamente imunologice şi

medicamente radiofarmaceutice, se pot aplica anumite cerinţe mai
restrictive.
În cazul în care un medicament este primit direct dintr-o ţară
terţă, fără a fi importat, distribuitorii angro trebuie să se asigure că
medicamentele sunt obţinute numai de la persoane autorizate sau
îndreptăţite să furnizeze medicamente în conformitate cu prevederile
legale aplicabile în ţara terţă în cauză. În situaţiile în care furnizează
medicamente unor persoane din ţări terţe, distribuitorii angro trebuie
să se asigure că medicamentele sunt furnizate numai unor persoane
care sunt autorizate sau îndreptăţite să primească medicamente pentru
distribuţie angro sau către public, în conformitate cu prevederile
legale aplicabile în ţara terţă în cauză.
În cazul furnizării de medicamente către persoane din ţări terţe
autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie,
distribuitorul angro autorizat trebuie să emită un document însoţitor
care indică: data, numele şi forma farmaceutică ale medicamentului,
cantitatea furnizată, numele şi adresa furnizorului şi destinatarului,
precum şi seria medicamentului, cel puţin pentru produsele care
prezintă elemente de siguranţă.
4.1.1. Obligaţia de serviciu public

Obligaţia de serviciu public este obligaţia deţinătorului autoriza-
ţiei de punere pe piaţă/reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţă şi a distribuitorilor angro de a asigura permanent o
gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităţilor unui
spaţiu geografic determinat şi de a livra pe întreg spaţiul respectiv
cantităţile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii,
precum şi obligaţia unităţilor farmaceutice de a se aproviziona cu
medicamente dacă acestea nu există la momentul solicitării în stoc.
În ceea ce priveşte furnizarea de medicamente către farmacişti
şi persoanele autorizate să elibereze medicamente către populaţie,
ANMDM nu trebuie să aplice unui deţinător de autorizaţie de
distribuţie angro acordată de alt stat membru al UE nicio obligaţie, în
special obligaţii de serviciu public, mai restrictivă decât cele aplicate
persoanelor autorizate să efectueze activităţi echivalente în România.
78
Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă, sau repre-

zentantul său, pentru un medicament şi distribuitorii angro ai acelui
medicament pus efectiv pe piaţă în România au obligaţia de a asigura,
în limitele responsabilităţilor lor, stocuri adecvate şi continue din acel
medicament către unităţile farmaceutice şi persoanele juridice care au
dreptul să furnizeze medicamente către public, astfel încât nevoile
pacienţilor din România să fie acoperite5. Ministerul Sănătăţii stabi-
leşte, prin ordin al ministrului sănătăţii 6 , în sarcina unităţilor de
distribuţie angro a medicamentelor, importatorilor, fabricanţilor
autorizaţi şi a farmaciilor cu circuit închis şi deschis, obligaţii de
raportare a stocurilor şi a operaţiunilor comerciale de medicamente,
inclusiv distribuţia în afara teritoriului României, efectuate cu
medicamentele de uz uman din portofoliul/stocul propriu având preţul
aprobat în conformitate cu prevederile legale.
În vederea asigurării pe piaţă a unor stocuri adecvate şi
continue de medicamente, Ministerul Sănătăţii poate stabili, în
condiţiile legii, măsuri restrictive cu caracter temporar privind
distribuţia acestora în afara teritoriului României, cu consultarea
ANMDM, aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii.
ANMDM monitorizează piaţa medicamentului în vederea
respectării şi aplicării legislaţiei specifice, iar în vederea elaborării şi
propunerii de acte normative, urmăreşte statistici şi prognoze care au
legătură cu obiectul de activitate.
ANMDM întreprinde demersurile legale în vederea asigurării în
permanenţă a unei game adecvate de medicamente care să răspundă
necesităţilor pacienţilor şi are obligaţia de a sesiza Ministerul Sănătăţii
şi de a prezenta rapoarte lunare ministrului sănătăţii cu privire la
discontinuităţile în aprovizionarea pieţei cu medicamente, semnalate în
urma raportărilor lunare a punerii pe piaţa din România.
Măsurile pentru implementarea prevederilor referitoare la
obligaţia de serviciu public trebuie să fie justificate prin protecţia
sănătăţii publice şi să fie proporţionale cu obiectivele acestei
5
A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 269/2017 privind obligaţia de a
asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente.
6
A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015 pentru aprobarea
Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor.
79
protecţii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, în special

cele privind libera circulaţie a mărfurilor şi concurenţa.
4.1.2. Brokerajul de medicamente
Brokerajul de medicamente reprezintă, în conformitate cu

prevederile articolului 699 punctul 18 din Legea nr. 95/2006 republi-
cată, cu modificările şi completările ulterioare, toate activităţile conexe
vânzării sau achiziţionării de medicamente, cu excepţia distribuţiei
angro, care nu includ manipularea fizică şi constau în negocierea
independentă şi în numele unei alte persoane juridice ori fizice
Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigură că
medicamentele respective fac obiectul unei autorizaţii de punere pe
piaţă acordată prin procedura centralizată sau de către ANMDM
potrivit procedurii naţionale.
Persoanele care fac brokeraj de medicamente trebuie să aibă o
adresă permanentă şi date de contact în România sau într-un alt stat
membru, astfel încât să permită identificarea exactă, localizarea,
comunicarea şi supravegherea activităţilor acestora de către
ANMDM sau alte autorităţi competente.
În plus, persoanele care fac brokeraj de medicamente trebuie:
 să aibă un plan de urgenţă care să asigure implementarea
efectivă a oricărei retrageri de pe piaţă ordonată de
ANMDM ori efectuată în cooperare cu fabricantul sau, după
caz, cu distribuitorul angro ori cu deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă pentru medicamentul în cauză;
 să păstreze evidenţa tranzacţiilor efectuate şi să o ţină la
dispoziţia ANMDM, în scopul inspecţiilor, pentru o
perioadă de 5 ani;
 să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de
distribuţie de medicamente, precum şi regulile de bună
practică farmaceutică pentru medicamente7;
7
Ghidurile de bună practică de distribuţie de medicamente, precum şi regulile
de bună practică farmaceutică pentru medicamente, includ dispoziţii specifice
privind brokerajul.
80
 să menţină un sistem al calităţii care prevede responsabi-

lităţile, procesele şi măsurile de management al riscului
legate de activităţile lor, aplicând mutatis mutandis
prevederile referitoare la distribuţia angro de medicamente;
 să informeze imediat ANMDM şi, după caz, deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la medicamentele
care le sunt oferite şi despre care constată sau pe care le
suspectează că sunt falsificate.
Pot să facă brokeraj de medicamente doar persoanele

înregistrate la ANMDM, în cazul în care adresa lor permanentă este
în România. Persoanele în cauză trebuie să transmită cel puţin
numele, denumirea firmei şi adresa permanentă în scopul
înregistrării. ANMDM introduce informaţiile într-un registru care
este disponibil publicului.
Cu privire la orice modificări ale informaţiilor transmise
iniţial, brokerii înregistraţi pe teritoriul României trebuie să
informeze ANMDM, în termen de 30 de zile.
În cazul în care operatorul care face brokeraj de medicamente
este înregistrat în România, pentru a se asigura că cerinţele legale
privind medicamentele sunt respectate, ANMDM face inspecţii
repetate, cu o frecvenţă adecvată, în funcţie de risc, iar dacă este
cazul, inspecţii neanunţate.
În cazul în care o persoană care face brokeraj de medicamente
nu respectă cerinţele legale, ANMDM poate decide să îl excludă din
registrul brokerilor, notificând în acest sens persoana în cauză.
4.2. Analiza cadrului legislativ naţional cu impact în

domeniul distribuţiei angro de medicamente
4.2.1. Programele naţionale de sănătate
Programele naţionale de sănătate reprezintă un ansamblu de
acţiuni multianuale, organizate în scopul evaluării, prevenirii,
tratamentului şi controlului bolilor cu impact major asupra stării de
sănătate a populaţiei. Programele naţionale de sănătate cuprind
programe naţionale de evaluare, profilactice şi cu scop curativ.
81
MS asigură elaborarea şi coordonarea realizării programelor

naţionale de sănătate, în acord cu politicile şi strategiile naţionale de
sănătate, precum şi finanţarea unor programe de sănătate.
Elaborarea programelor naţionale de sănătate are la bază
următoarele obiective:
 rezolvarea cu prioritate a problemelor de sănătate, în
conformitate cu Strategia naţională de sănătate a MS;
 utilizarea eficientă a resurselor alocate pentru îndeplinirea
obiectivelor şi indicatorilor aprobaţi;
 fundamentarea programelor pe nevoile populaţiei, eviden-
ţiate din date obiective;
 asigurarea concordanţei cu politicile, strategiile şi recoman-
dările instituţiilor şi organizaţiilor internaţionale în domeniu.
Programele naţionale de sănătate sunt elaborate şi derulate în

mod distinct sau în comun de MS şi CNAS, după caz. MS, ca
autoritate centrală în domeniul asistenţei de sănătate, asigură
coordonarea tuturor programelor naţionale de sănătate prin
aprobarea domeniilor prioritare de acţiune şi strategia programelor
naţionale de sănătate pe termen scurt, mediu şi lung şi propunerea
obiectivelor anuale ale programelor naţionale de sănătate şi ale
subprogramelor de sănătate, structura programelor naţionale de
sănătate şi a subprogramelor de sănătate, necesarul de resurse
financiare pentru realizarea programelor naţionale de sănătate.
Tot Ministerul Sănătăţii aproba normele tehnice de implemen-
tare a programelor naţionale de sănătate, după caz, împreună cu CNAS
şi propune Guvernului spre aprobare programele naţionale de sănătate.
CNAS asigură organizarea şi monitorizarea programelor
naţionale de sănătate, aprobate prin hotărâre a Guvernului şi are
drept atribuţii: implementarea şi derularea programelor naţionale de
sănătate, conform strategiei aprobate de MS; răspunde de asigurarea,
urmărirea, evidenţierea şi controlul fondurilor alocate pentru
derularea programelor naţionale de sănătate, precum şi de
monitorizarea, controlul şi analiza indicatorilor fizici şi de eficienţă,
prin intermediul caselor de asigurări de sănătate, şi raportează MS
modul de utilizare a sumelor transferate din bugetul MS; transmite
82
Agenţiei Naţionale pentru Programe de Sănătate, trimestrial, anual şi

ori de câte ori este nevoie, analiza modului în care au fost derulate
programele naţionale de sănătate.
Pentru proiectarea şi realizarea programelor naţionale de
sănătate a fost înfiinţată Agenţia Naţională pentru Programe de
Sănătate, care funcţionează în structura MS.
Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate are următoarele
atribuţii:
 propune spre aprobare ministrului sănătăţii publice domeniile
prioritare de acţiune în structurarea programelor naţionale
de sănătate, pe bază evaluării nevoilor reale ale populaţiei
şi a problemelor de sănătate identificate;
 elaborează şi propune spre aprobare ministrului sănătăţii
publice strategia programelor naţionale de sănătate, de
organizare şi desfăşurare a acestora;
 elaborează structura programelor şi subprogramelor de
sănătate, în colaborare cu direcţiile de specialitate din MS
şi CNAS;
 fundamentează necesarul de resurse financiare în raport cu
obiectivele şi activităţile cuprinse în programele de sănătate;
 elaborează şi propune spre aprobare ministrului sănătăţii
publice norme tehnice de implementare şi evaluare a
programelor naţionale de sănătate;
 evaluează trimestrial şi anual realizarea obiectivelor pro-
gramelor naţionale de sănătate şi face propuneri pentru
îmbunătăţirea acestora în scopul îndeplinirii obiectivelor
aprobate.
Finanţarea programelor naţionale de sănătate se realizează de la

bugetul de stat, din veniturile proprii ale MS, bugetul Fondului
naţional unic de asigurări sociale de sănătate, din transferuri de la
bugetul de stat şi din veniturile proprii, prin bugetul MS, către bugetul
Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, precum şi din
alte surse, inclusiv din donaţii şi sponsorizări, în condiţiile legii.
MS poate reţine la dispoziţia sa, din veniturile proprii, o cotă
de rezervă calculată din totalul fondurilor aprobate pentru
83
programele naţionale de sănătate, ale cărei nivel şi mod de utilizare

se stabilesc prin hotărâre a Guvernului.
4.2.1.1. Modul de organizare a programelor naţionale

de sănătate
Programele naţionale de sănătate se aprobă prin hotărâre a
Guvernului, la propunerea MS, inclusiv programele preluate,
respectiv transferate, de la MS la CNAS.
În ceea ce priveşte modul de organizare a Programelor Naţionale
de Sănătate există trei tipuri de proceduri de achiziţionare a
produselor şi a serviciilor, respectiv: licitaţie naţională, proceduri de
achiziţie publică organizate de către unităţile sanitare prin care se
derulează programele şi eliberarea prin farmacii cu circuit deschis a
anumitor medicamente.
Pentru realizarea obiectivelor şi activităţilor cuprinse în unele
programe naţionale de sănătate finanţate de la bugetul de stat, din
venituri proprii şi din bugetul FNUASS, CNAS organizează licitaţii
la nivel naţional. Produsele şi serviciile pentru care se organizează
licitaţii la nivel naţional sunt prevăzute în normele tehnice de
realizare a programelor.
Asigurarea la nivelul unităţilor sanitare a medicamentelor şi a
materialelor sanitare specifice, se face pe baza contractelor încheiate
de unităţile sanitare cu furnizorii de medicamente şi/sau materiale
sanitare specifice, declaraţi câştigători ai procedurilor derulate de
acestea, în condiţiile legii.
Conform legislaţiei în domeniu, în anul 2009, medicamentele
şi testele de monitorizare a tratamentului pentru bolnavii cu
HIV/SIDA cuprinşi în Programul naţional de boli transmisibile
urmau a fi achiziţionate prin licitaţie la nivel naţional, organizată de
MS şi CNAS, cu respectarea dispoziţiilor legale în vigoare privind
achiziţiile publice.
Pentru realizarea celorlalte obiective şi activităţi cuprinse în
programele naţionale de sănătate finanţate de la bugetul de stat, din
venituri proprii şi din bugetul FNUASS, pentru care nu se organizează
licitaţii la nivel naţional, achiziţionarea bunurilor şi produselor
84
specifice, a medicamentelor şi a materialelor sanitare se face de către

instituţiile/unităţile sanitare care derulează programele respective.
Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi
altele asemenea, utilizate în unităţile sanitare cu paturi, pe perioada
spitalizării, pentru tratamentul specific al bolnavilor, precum şi
pentru pacienţii cuprinşi în cadrul programelor naţionale de sănătate,
se achiziţionează de către acestea, cu respectarea legislaţiei în
domeniul achiziţiilor publice, la un preţ care nu poate depăşi preţul
de decontare aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice, în
condiţiile legii.
În anul 2008, medicamentele pentru bolnavii cu HIV/SIDA
cuprinşi în programul naţional de boli transmisibile, utilizate în
unităţile sanitare cu paturi pentru tratamentul specific pe perioada
spitalizării, precum şi pentru tratamentul ambulatoriu, eliberate prin
farmacia cu circuit închis a unităţii sanitare, s-au achiziţionat de
către aceste unităţi la un preţ care nu putea depăşi preţul de
decontare aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
În anul 2009, medicamentele care s-au acordat pentru trata-
mentul în ambulatoriu al bolnavilor cu HIV/SIDA cuprinşi în
Programul naţional de boli transmisibile s-au eliberat prin farmaciile
cu circuit închis aparţinând unităţilor sanitare prin care se derulează
acest program, pe bază de prescripţie medicală. Până la finalizarea
procedurii de achiziţie publică prin semnarea contractelor cu ofertanţii
desemnaţi câştigători, achiziţia medicamentelor şi a testelor de
monitorizare a tratamentului pentru bolnavii cu HIV/SIDA cuprinşi în
Programul naţional de boli transmisibile trebuia să se realizeze prin
licitaţii organizate de unităţile sanitare cu paturi, cu respectarea
dispoziţiilor legale în vigoare privind achiziţiile publice.
Pentru asigurarea accesului la tratament al bolnavilor cuprinşi
în anumite programe de sănătate, anumite medicamente se elibe-
rează prin farmaciile cu circuit deschis aflate în relaţie contractuală
cu casele de asigurări de sănătate.
În anul 2007, în perioada aprilie – decembrie, această măsură
a vizat medicamentele destinate tratamentului bolnavilor diabetici şi
al celor cu transplant, respectiv medicamentele antidiabetice de tipul
insulinelor, precum şi medicamentele pentru tratamentul stării post-
transplant. De asemenea, pentru tratamentul bolnavilor cu afecţiuni
85
oncologice, eliberarea medicamentelor specifice de tip oral şi injec-

tabile pentru tratamentul ambulatoriu s-a făcut tot prin farmaciile cu
circuit deschis, aflate în relaţie contractuală cu casele de asigurări de
sănătate.
În anul 2008 au fost eliberate prin farmaciile cu circuit deschis
aflate în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate
medicamentele pentru tratamentul bolnavilor cu diabet zaharat, al
celor care au efectuat transplant şi al pacienţilor cu unele boli rare,
respectiv medicamentele antidiabetice specifice - antidiabetice orale şi
de tipul insulinelor, medicamentele pentru tratamentul stării posttrans-
plant, precum şi medicamentele pentru unele boli rare. De asemenea,
pentru tratamentul bolnavilor cu afecţiuni oncologice, eliberarea
medicamentelor specifice de tip oral şi injectabile pentru tratamentul
ambulatoriu s-a făcut tot prin farmaciile cu circuit deschis, aflate în
relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.
Pentru asigurarea accesului la tratament al bolnavilor cu
HIV/SIDA, eliberarea medicamentelor specifice necesare pentru
tratamentul ambulatoriu s-a realizat în anul 2012 prin farmaciile cu
circuit deschis, aflate în relaţie contractuală cu casele de asigurări de
sănătate, precum şi prin farmaciile cu circuit închis ale unităţilor
sanitare prin care s-a derulat programul.
În anul 2013 au fost eliberate prin farmaciile cu circuit deschis
aflate în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate
medicamentele pentru tratamentul bolnavilor cu diabet zaharat, al
celor care au efectuat transplant şi al pacienţilor cu unele boli rare,
respectiv medicamentele antidiabetice specifice - antidiabetice orale
şi de tipul insulinelor, medicamentele pentru tratamentul stării
posttransplant, precum şi medicamentele pentru unele boli rare.
De asemenea, pentru tratamentul bolnavilor cu afecţiuni oncologice,
medicamentele specifice de tip oral şi injectabile pentru tratamentul
ambulatoriu s-a făcut tot prin farmaciile cu circuit deschis, aflate în
relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.
Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi
altele asemenea, eliberate pentru tratamentul ambulatoriu prin
farmaciile cu circuit deschis, se eliberează la preţul de decontare,
care este şi preţul de vânzare al acestora. Preţul de decontare stabilit
86
pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi

altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se
acordă bolnavilor şi pacienţilor cuprinşi în cadrul programelor
naţionale de sănătate, şi aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii
publice, în condiţiile legii, este preţul de vânzare cu amănuntul
maximal cu TVA inclus, stabilit conform metodologiei aprobate prin
ordin al ministrului sănătăţii publice, şi reprezintă totodată tariful
maximal stabilit pentru acestea.
În anul 2007 prescrierea acestor medicamente în ambulatoriu
se făcea pe denumire comună internaţională, denumire comercială şi
formă farmaceutică. În anul 2008 prescrierea s-a făcut doar pe
denumire comercială, însă în anul 2009 s-a revenit la prescrierea pe
denumirea comună internaţională, cu excepţia cazurilor justificate
medical în fişa medicală a pacientului, când prescrierea se face pe
denumire comercială.
4.2.1.2. Licitaţiile la nivel naţional

Conform legislaţiei în vigoare, pentru realizarea obiectivelor şi
activităţilor cuprinse în unele programe naţionale de sănătate, CNAS
organizează licitaţii la nivel naţional.
Produsele şi serviciile pentru care se organizează licitaţii la
nivel naţional sunt stabilite anual de către MS.
În perioada 2007 - 2009, MS 8 a organizat licitaţii naţionale
pentru achiziţionarea de medicamente în cadrul următoarelor
programe de sănătate:
- 2007: Programul naţional de profilaxie, Subprobgramul de
sănătate publică (vaccinuri) şi Subprogramul de sănătate a femeii şi
copilului (contraceptive, preparate din fier);
- 2008: Programul naţional de imunizare (vaccinuri) şi Programul
de sănătate a femeii şi copilului (contraceptive, preparate din fier);
- 2009: Programul Naţional de imunizări.
8
Conform adresei MS nr. 2221/02.04.2010, înregistrată la Consiliul
Concurenţei cu nr. RG/2260/08.04.2010.
87
De asemenea, în anul 2007 au fost organizate licitaţii naţionale

pentru programele TBC, Dializă şi HIV/SIDA. Pentru programele
Oncologie şi Diabet zaharat, în perioada 01.01.2007– 31.03.2007
medicamentele au fost achiziţionate în baza unor licitaţii naţionale,
care au avut loc în anii anteriori, prin prelungirea contractelor
adjudecate de furnizori prin acte adiţionale.
Începând cu anul 2008 s-a renunţat la organizarea de licitaţii
naţionale pentru achiziţionarea de medicamente în cadrul progra-
melor naţionale datorită descentralizării unui număr important de
programe naţionale şi eliberarea medicamentelor prin farmacii cu
circuit deschis. Descentralizarea acestor programe s-a datorat în
primul rând eşecului MS şi CNAS de a organiza licitaţii naţionale
pentru o perioadă semnificativă de timp, respectiv 2003-2007.
Licitaţia reprezintă un instrument important folosit pentru
achiziţionarea medicamentelor în majoritatea Statelor Membre ale
Uniunii Europene. Conform unui studiu realizat de OBIG 9 în anul
2008 cu privire la sistemul de licitaţii folosit în 18 state UE şi EEA, a
rezultat că licitaţiile sunt folosite în mod particular pentru achiziţiile
de medicamente consumate în spitale, dar servesc, de asemenea, în
mai multe ţări şi pentru a achiziţiona medicamente cu o destinaţie
publică specifică (de ex. vaccinuri sau pentru scopuri militare).
Aceste licitaţii sunt organizate după obiective specifice şi
condiţii clare pentru toţi participanţii şi includ, printre altele,
cantităţile ce urmează a fi achiziţionate şi durata de timp pentru care
se organizează licitaţia. Conform studiului OBIG, doar o parte din
cele 18 ţări folosesc sistemul de licitaţii pentru a achiziţiona
medicamente destinate consumului în ambulator care sunt distribuite
prin farmacii cu circuit deschis, respectiv Belgia, Cipru, Cehia,
Estonia, Germania, Ungaria, Irlanda, Olanda, Slovenia şi Islanda.
Din perspectiva achizitorului, respectiv a statului român, în
condiţiile constrângerilor bugetare existente, sistemul de licitaţii
naţionale prezintă cel mai important avantaj, acela al obţinerii unor
preţuri mai mici. În cadrul licitaţiilor naţionale sunt solicitate
cantităţi importante de medicamente, rezultate din cuantificarea
9
Institutul Federal Austriac pentru Sănătate.
88
necesarului pentru o anumită perioadă de timp, ceea ce permite

acordarea de către participanţi a unor discounturi semnificative
pentru volumele achiziţionate şi obţinerea de către CNAS a unor
economii semnificative.
Licitaţiile anuale creează un mediu predictibil prin cantităţi
prestabilite ce urmează a fi achiziţionate într-un anumit termen de
timp (de regulă, un an). Ca atare, procesul oferă furnizorilor o
estimare mai bună a nivelului cererii pe o perioadă determinată,
asigură aprovizionarea continuă cu medicamente şi evită stocurile
indisponibile. Producătorii vor dori întotdeauna să îşi planifice
vânzările pe perioade mai lungi, asigurând astfel un flux continuu de
aprovizionare cu medicamente.
Prin urmare, datorită posibilităţii planificării producţiei şi
asigurării livrării ritmice pentru produsele contractate pe o perioadă
mai lungă de timp, se asigură şi continuitate în tratamentul bolnavilor.
Disponibilitatea produselor este un aspect esenţial în distribuţia medi-
camentelor, deoarece pacienţii trebuie să îşi primească tratamentul la
timp, în special dacă este vorba de medicamente salvatoare de vieţi.
Pentru distribuitorii desemnaţi câştigători, licitaţia naţională prezintă
avantaje importante rezultate din eficientizarea rutelor şi a termenelor
de livrare, precum şi managementul stocurilor, cunoscând cantităţile
ce urmează a fi livrate în cursul unui an. De asemenea, se reduc
costurile legate de elaborarea documentelor necesare participării la
licitaţie, acestea fiind întocmite o singură dată, şi nu pentru fiecare
licitaţie organizată în funcţie de necesarul fiecărui spital în parte.
Un argument cheie în favoarea procedurii de licitaţie este
acela că, în principiu, ar trebui să conducă la creşterea transparenţei
în ceea ce priveşte cheltuirea banului public.
Pentru atingerea acestui obiectiv este necesar ca întregul
proces de licitaţie să fie organizat în mod transparent şi nediscrimi-
natoriu, iar rezultatele să fie făcute publice.
Din perspectiva producătorilor de medicamente care activează
pe piaţa românească, folosirea sistemului de licitaţii naţionale pentru
achiziţia de medicamente în cadrul programelor naţionale de
sănătate nu generează avantaje importante, ci mai degrabă este o
procedură care prezintă în principal dezavantaje. Astfel, există un
89
consens general la nivelul producătorilor de medicamente cu privire

la faptul că principalul dezavantaj al unei astfel de proceduri constă
în restricţionarea accesului pe piaţă al unor produse noi până la
organizarea unei noi proceduri. În general, organizarea licitaţiilor
naţionale are o frecvenţă anuală, fapt care determină ca pe durata
acordării unui contract să dispară concurenţa la nivel de produse şi,
de asemenea, bolnavii să nu poată beneficia de produse noi, lansate
după data adjudecării licitaţiei.
Un alt dezavantaj constă în blocarea pe o anumită perioadă a
accesului pe piaţă al celorlalţi concurenţi care nu au câştigat licitaţia
sau au intrat pe piaţă ulterior adjudecării licitaţiei, motiv pentru care,
pe termen lung este posibil ca numărul furnizorilor să scadă,
conducând la creşterea preţurilor şi la lipsa de alternative pentru
consumatori. De asemenea, în situaţia în care unul dintre câştigători
ar întâmpina probleme pe parcursul derulării contractului în ceea ce
priveşte aprovizionarea cu produsele adjudecate sau alte probleme
care îi afectează activitatea este posibil ca, pentru o anumită
perioadă de timp, să fie limitat accesul pacienţilor la medicamente.
Achiziţionarea medicamentelor prin intermediul licitaţiilor
naţionale prezintă şi alte dezavantaje, datorită duratei de viaţă
limitate a medicamentelor, precum şi implicaţiile clauzei sunset,
conform căreia dacă un produs nu este pus pe piaţă o perioadă de trei
ani, ANMDM sau Comisia Europeană pot revoca autorizaţia de
punere pe piaţă.
4.2.1.3. Licitaţiile organizate de către spitale

În cadrul programelor naţionale de sănătate, medicamentele
care se acordă bolnavilor spitalizaţi, dar şi medicamentele pentru
care nu se organizează licitaţie naţională, sunt achiziţionate de către
spitale, cu respectarea legislaţiei în domeniul achiziţiilor publice. În
urma unui sondaj efectuat de către Consiliul Concurenţei la 120 de
spitale, a rezultat că principala formă de achiziţie folosită de către
spitale este licitaţia.
Achiziţia de medicamente care se acordă în cadrul programe-
lor naţionale printr-un sistem descentralizat, în cadrul căruia fiecare
90
spital organizează licitaţii pentru necesarul propriu de medicamente,

poate asigura un mediu concurenţial optim la nivel teritorial atât din
punct de vedere al preţului, cât şi al calităţii produselor.
Ca şi în cazul licitaţiilor organizate centralizat, principalul
avantaj este acela al selectării celei mai avantajoase oferte de preţ.
Spre deosebire de licitaţia naţională, care este organizată după prin-
cipiul „câştigătorul ia totul”, licitaţiile organizate în mod individual de
spitale permit punerea în concurenţă a furnizorilor pentru fiecare
necesar de medicamente solicitat, eliminând astfel problemele legate
de excluderea anumitor furnizori şi produse de pe piaţă pentru o
anumită perioadă.
Mai mult, având în vedere faptul că, de regulă, cantităţile de
medicamente solicitate în cadrul acestor licitaţii sunt mai mici decât
cele solicitate în cadrul licitaţiilor naţionale şi criteriile minime
privind eligibilitatea sunt mai reduse, se permite accesul la aceste
proceduri al tuturor agenţilor economici interesaţi, inclusiv al celor
care nu au o putere de piaţă semnificativă. În plus, practicarea unui
astfel de sistem poate asigura un control mai bun al cantităţilor de
medicamente care se acordă în cadrul programelor naţionale.
În ceea ce priveşte dezavantajele sistemului descentralizat,
trebuie menţionat că, din punctul de vedere al distribuitorilor,
fragmentarea cererii determină costuri suplimentare pentru aceştia,
cu atât mai mult cu cât, în practică, spitalele nu stabilesc grafice
clare de livrare, astfel încât câştigătorii să îşi poată gestiona în mod
eficient stocurile. De asemenea, aceştia trebuie să suporte cheltuieli
mai mari cu elaborarea documentelor necesare pentru participarea la
fiecare licitaţie organizată de spitale (documente originale şi copii
legalizate, garanţii de participare etc.).
Un alt dezavantaj al achiziţionării medicamentelor prin spitale
îl constituie existenţa unor bugete limitate, care permit încadrarea în
ofertă doar a anumitor produse, împiedicând astfel accesul pacien-
ţilor la medicamente inovative. În plus, datorită constrângerilor
bugetare, principalul criteriu de atribuire folosit de spitale este
preţul, fără a lua în considerare şi alte criterii, cum ar fi timpul de
livrare a produselor sau capacitatea tehnică a participantului.
Un alt dezavantaj al acestor licitaţii, identificat de distribuitorii
de medicamente, se referă la solicitarea de către autorităţile
91
contractante a unei autorizaţii prin care producătorul autorizează

distribuitorii să participe la licitaţii cu produsele lor.
4.2.1.4. Eliberarea medicamentelor prin farmacii

comunitare
În ceea ce priveşte eliberarea medicamentelor prin farmacii cu
circuit deschis există un consens general, la nivelul întregii industrii,
cu privire la faptul că această procedură prezintă avantajul accesului
liber al pacienţilor la medicamentele care se acordă în cadrul pro-
gramelor naţionale de sănătate. În plus, eliberarea medicamentelor
de către orice farmacie cu circuit deschis aflată în relaţie contractu-
ală cu o casă de asigurări de sănătate permite pacienţilor să aleagă
farmacia de unde doresc să îşi ridice medicamentele.
Spre deosebire de licitaţia naţională, eliberarea medicamen-
telor care se acordă în cadrul programelor naţionale prin farmaciile
cu circuit deschis asigură accesul tuturor producătorilor pe piaţă şi
permite manifestarea concurenţei între distribuitori, fapt care con-
duce la realizarea unor discounturi importante de către farmaciile cu
circuit deschis.
Nu în ultimul rând, deşi în cadrul acestui sistem concurenţa
între farmacii pentru medicamentele care se acordă în cadrul
programelor naţionale nu se poate realiza prin preţ, totuşi aceasta se
poate manifesta prin alte aspecte, cum sunt: locaţia farmaciei,
calitatea serviciilor oferite consumatorilor, tipul de servicii oferite,
programul farmaciei, tipurile de produse oferite. În lipsa existenţei
unor alternative, posibilitatea consumatorilor de a alege între mai
multe farmacii va fi redusă şi, astfel, va exista mai puţină presiune
pe farmacii să furnizeze serviciile cele mai apreciate de consumatori.
În plus, acesta este un sistem care are, de asemenea, în vedere
dinamica pieţei. De la momentul expirării unui brevet, medicamen-
tele generice pot să intre pe piaţă în mod legal şi sunt disponibile
imediat pentru pacienţi. În mod similar, atunci când un nou produs
inovator se dovedeşte a fi mai eficient decât unul precedent, acesta
poate fi prescris de către doctori şi pus imediat la dispoziţia
pacienţilor în farmacii, fără a trebui a se mai aştepta ca un contract
atribuit ca urmare a unei licitaţii să expire.
92
Există două dezavantaje majore ale acestui sistem. Primul este

acela că nu favorizează concurenţa prin preţ, întrucât CNAS suportă
integral preţul acestor medicamente şi, prin urmare, nu există niciun
motiv pentru care farmaciile să solicite decontarea unui preţ mai
mic. Al doilea dezavantaj al acestui sistem constă în lipsa unui
control eficient al cantităţilor de medicamente prescrise şi decontate.
Aceste două probleme determină cheltuieli foarte mari cu medica-
mentele care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate,
fapt care se poate observa din evoluţia cheltuielilor cu medicamen-
tele în perioada 2007-2009.
În cadrul programului naţional de diabet, antidiabeticele orale
ce se acordă prin farmacii cu circuit deschis începând cu 1 octombrie
2006, iar insulinele începând cu 1 aprilie 2007. Urmare a schimbării
modului de achiziţie a acestor medicamente, creşterea cheltuielilor cu
medicamentele în perioada 2007-2009 a fost de 55%, respectiv de 1,4
ori mai mare decât creşterea numărului de pacienţi trataţi în aceeaşi
perioadă, care a fost de doar 23%. În cadrul Programului de oncologie,
creşterea cheltuielilor cu medicamentele în perioada 2007 – 2009 a
fost de 111%, respectiv de 6,5 ori mai mare decât creşterea numărului
de pacienţi trataţi în aceeaşi perioadă, care a fost de doar 15%.
Lipsa acestui control determină efectuarea unor cheltuieli
foarte mari cu medicamente şi poate conduce chiar la depăşirea
bugetului suportat de CNAS, fapt care determină apariţia unor
blocaje financiare, datorate lipsei de lichidităţi. Datorită acestor
considerente, prin H.G. nr. 1088/200910 s-au prelungit, începând cu
trimestrul 4 al anului 2009, termenele de plată pentru decontarea
contravalorii acestora către farmacii de către casele de asigurări de
sănătate. Astfel, termenul de 60 de zile calendaristice de la data
depunerii facturii de către farmacie la casa de asigurări de sănătate a
fost prelungit la 180 de zile calendaristice de la data validării
10
Hotărârea Guvernului nr. 1088/2009 pentru modificarea şi completarea
Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul
sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2009, aprobat prin
Hotărârea Guvernului nr. 1.714/2008 a fost publicată în Monitorul Oficial al
României, Partea I, Nr. 699, din 7 octombrie 2009.
93
facturilor. Întrucât termenul pentru validarea11 facturilor este de 30

de către farmacie la casa de asigurări de sănătate, termenul de plată
efectiv se extinde la 210 zile de la data depunerii facturii la casa de
asigurări de sănătate.
Toate acestea conduc la probleme cu lichidităţile pe tot lanţul
producţie-distribuţie şi , în final, la lipsa din farmacii a anumitor
medicamente care se eliberează în cadrul programelor naţionale,
unele dintre acestea chiar vitale pentru anumiţi pacienţi, distrugând
astfel principalul argument pentru adoptarea acestui sistem, acela al
disponibilităţii tuturor medicamentelor. De asemenea, în cazul unor
programe naţionale (spre exemplu, în cazul programului pentru
HIV,), eliberarea medicamentelor prin circuit deschis nu asigură
protecţia deplină a pacienţilor în ceea ce priveşte confidenţialitatea
datelor personale cu privire la starea de sănătate.
4.2.1.5. Negocierea cu sursă unică

În conformitate cu legislaţia în vigoare12, autorităţile contrac-
tante au dreptul de a aplica procedura de negociere fără publicarea
prealabilă a unui anunţ de participare numai atunci când, din motive
tehnice, artistice sau pentru motive legate de protecţia unor drepturi
de exclusivitate, contractul de achiziţie publică poate fi atribuit
numai unui anumit operator economic.
De asemenea, această procedură se mai poate realiza doar ca o
măsură strict necesară, atunci când perioadele de aplicare a licitaţiei
deschise, a licitaţiei restrânse, a negocierii cu publicarea prealabilă a
unui anunţ de participare sau a cererii de oferte nu pot fi respectate
din motive de extremă urgenţă, determinate de evenimente imprevi-
zibile şi care nu se datorează sub nicio formă unei acţiuni sau
11
Conform art. 99 alin. (6), prevedere nou introdusă de H.G. nr. 1088/2009 în
Contractul-cadru, aprobat prin H.G. nr. 1714/2008. Factura se validează în
sensul acordării vizei „bun de plată” de către Casa de asigurări de sănătate, ca
urmare a verificării facturilor şi a borderourilor centralizatoare.
12
Legea nr. 98.2016 privind achiziţiile publice, publicată în Monitorul Oficial
nr. 390 din 23 mai 2016, cu modificările şi completările ulterioare.
94
inacţiuni a autorităţii contractante. Autoritatea contractantă nu are

dreptul de a stabili durata contractului pe o perioadă mai mare decât
cea necesară, pentru a face faţă situaţiei de urgenţă care a determinat
aplicarea procedurii de negociere fără publicarea prealabilă a unui
anunţ de participare.
Negocierea cu sursă unică este o formă de achiziţie care se
poate realiza în situaţii excepţionale, respectiv în situaţia în care
produsele sunt unice, neexistând medicamente substituibile pe piaţă.
Negocierea directă cu producătorii se poate dovedi, în cazul
produselor din sursă unică, foarte utilă în scăderea preţurilor oferite.
În astfel de situaţii, organizând licitaţia în forma tradiţională (cu
distribuitorii), singura competiţie este între marja de profit a
distribuitorului şi, eventual, discountul obţinut de la producător.
Medicamentele pentru care nu există produse substituibile, care
se acordă în cadrul programelor naţionale, sunt medicamente inova-
tive, care se află sub protecţia unui brevet şi, prin urmare, sunt foarte
scumpe. În conformitate cu legislaţia în vigoare, adaosul maxim de
distribuţie pentru medicamentele al căror preţ depăşeşte 300 Ron este
de doar 30 lei. Prin negocierea cu producătorii se pot realiza economii
mai importante, producătorii putând oferi preţuri mai competitive în
procesul de negociere directă datorită volumelor mari achiziţionate.
Prin urmare, în astfel de situaţii excepţionale, organizarea unei licitaţii
nu conduce la obţinerea celor mai bune preţuri şi cea mai rentabilă
procedură poate fi aceea de negociere cu producătorii.
Simplificarea procesului de achiziţie elimină costurile de
organizare a unor licitaţii în care singura reducere rezultă doar din
scăderea marjei de profit a distribuitorilor. Cu toate acestea,
negocierile cu sursă unică ar trebui să fie purtate pe baza unor
criterii obiective şi nediscriminatorii, astfel încât concurenţa între
producători să nu fie denaturată. De exemplu, cumpărătorul
(autoritatea publică sau spitalul) ar trebui să aibă o abordare
consistentă şi nediscriminatorie în relaţia cu toţi producătorii.
Un dezavantaj îl reprezintă faptul că, în general, producătorii
de medicamente nu deţin logistica necesară pentru livrarea
medicamentelor şi, prin urmare, trebuie să încheie contracte de agent
cu distribuitorii pentru a-şi putea onora obligaţiile. De asemenea, un
95
număr important de producători sunt prezenţi pe piaţa românească

doar prin intermediul unor reprezentanţe, care nu desfăşoară
activitate economică.
4.2.2. Lista medicamentelor de care beneficiază

asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate
Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespun-
zătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără
contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de
asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune inter-
naţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul
programelor naţionale de sănătate (denumită în continuare Listă)
este adoptată prin Hotărâre de Guvern13.
Lista este alcătuită din sublistele A, B şi C. Sublista C are în
componenţă secţiunile C1, C2 şi C3. Procentul de compensare a
medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale
prevăzute în sublista A este de 90% din preţul de referinţă, al celor
din sublista B este de 50% din preţul de referinţă, iar al celor din
sublista C este de 100% din preţul de referinţă pentru secţiunile C1
şi C3. Medicamentele corespunzătoare denumirilor comune
internaţionale prevăzute în secţiunea C2 din sublista C, care se
eliberează prin farmaciile cu circuit deschis în cadrul programelor
naţionale de sănătate, se suportă la nivelul preţului de decontare.
Începând cu data intrării în vigoare a Ordinul MS nr. 861/201414,
evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea
13
H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune
internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii,
cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul
de asigurări sociale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial nr. 523 din 10
iulie 2008, cu modificările şi completările ulterioare. (Ultima modificare
Hotărârea de Guvern nr. 703 din 27 septembrie 2017, publicată în Monitorul
Oficial nr. 783 din 3 octombrie 2017).
14
Ordinul MS nr. 861/2014 din 23 iulie 2014 pentru aprobarea criteriilor şi
metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie
depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de eva-
96
indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă

este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la
medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează,
în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor
medicale şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin
hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.
În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea,
extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor
în/din Listă, ANMDM emite decizii, în baza raportului structurii de
specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale
din cadrul acesteia.
Începând cu anul 2015, Lista se actualizează, cel puţin o dată
pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului şi cu priorităţile
naţionale stabilite de Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a
Guvernului.
ANMDM poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a
tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor,
neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în
următoarele situaţii:
 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă
modificări în ceea ce priveşte siguranţa;
 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au
schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe
bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără
prescripţie medicală;
 DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au
depus cerere;
luare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea

medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale cores-
punzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie
personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de
sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medica-
mentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a
căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014.
97
 DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu

indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;
 DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului
bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente
eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la
nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de
asigurări sociale de sănătate - FNUASS).
4.2.2.1. Includerea în Listă

Potrivit legislaţiei în vigoare, etapele procesului de evaluare a
medicamentelor corespunzătoare DCI-urile noi pentru includerea în
Listă, şi a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor compensate
pentru extinderea indicaţiilor, sunt următoarele:
Solicitantul depune la sediul ANMDM, în atenţia structurii de
specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale,
atât în format electronic, cât şi pe suport hârtie, o cerere însoţită de
următoarele documente:
 rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de
către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi
Germania;
 datele necesare calculului costurilor terapiei;
 rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de ANMDM
sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia
Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului;
 dovada compensării în statele membre ale Uniunii
Europene: linkul/linkurile pe care se poate verifica statutul
de compensare sau, în cazul în care aceste informaţii nu
sunt publice, se depune o declaraţie pe propria răspundere a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;
 preţul aprobat de către MS (copie de pe CANAMED sau
decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la
autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor);
 dovada achitării tarifului corespunzător procesului de
evaluare a tehnologiilor medicale de către ANMDM,
aprobat în condiţiile legii;
98
 exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe

piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-
volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual
este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.
Cererea primeşte un număr de înregistrare la nivelul ANMDM

şi medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să
fie comunicată solicitantului în termen de maximum 90 de zile
calendaristice de la data primirii documentaţiei complete pentru
susţinerea cererii.
În cazul în care medicamentul pentru care se solicită evaluarea
nu are preţul aprobat la data depunerii solicitării, termenul se
prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează ANMDM
informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt
adecvate, termenul-limită se suspendă şi ANMDM informează
imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate
care sunt necesare.
Structura de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea
tehnologiilor medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamen-
tului şi a Dispozitivelor Medicale trimite confirmarea primirii cererii şi
documentaţiei extinse care a fost depusă de către solicitant, în termen
de maximum 5 zile calendaristice de la depunerea acestora.
Confirmarea primirii documentelor depuse de către solicitanţi
se face de către structura de specialitate cu responsabilităţi în
evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul ANMDM, prin scrisoare
cu confirmare de primire şi prin e-mail, cu solicitarea confirmării de
primire şi de lectură din partea destinatarului.
Analizarea rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale
depuse de către solicitant, analiza dovezilor de compensare din
statele membre ale Uniunii Europene, calcularea şi analiza costului
terapiei se realizează de către ANMDM, în termen de maximum 30
de zile calendaristice de la depunerea documentelor.
După finalizarea analizei rapoartelor de evaluare a tehnolo-
giilor medicale, a dovezilor de compensare din statele membre ale
Uniunii Europene şi a costului terapiei, în termen de maximum 30
de zile calendaristice de la depunerea documentaţiei, structura de
99
specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale

din cadrul ANMDM trimite solicitantului confirmarea referitoare la
documentaţia completă sau, după caz, informarea solicitantului cu
privire la informaţiile şi/sau documentele suplimentare care sunt
necesare, precum şi stabilirea unor întâlniri tehnice cu reprezentanţii
deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă, dacă este cazul.
În cazul în care documentaţia depusă este incompletă sau s-a
utilizat pentru calculul costului terapiei un comparator15 nerelevant
pentru practica medicală din România, ANMDM trimite solici-
tantului, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la
depunerea documentaţiei, un raport intermediar prin care se solicită
depunerea unei documentaţii suplimentare sau completarea
documentaţiei depuse, după caz.
Raportul intermediar conţine analiza critică a documentaţiei
depuse şi propunerile de modificare sau completare a acesteia, după
caz, inclusiv comparatorul considerat relevant pentru practica
medicală din România.
În vederea fundamentării alegerii comparatorului relevant
pentru practica medicală din România, ANMDM poate solicita
avizul comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii, în termen
de maximum 10 zile calendaristice de la depunerea documentaţiei de
către solicitant. Comisiile consultative ale MS sunt obligate să
transmită ANMDM avizul cu privire la alegerea comparatorului
relevant pentru practica medicală din România în termen de
maximum 10 zile calendaristice de la solicitarea acestuia.
15
Comparatorul este DCI care se află în Lista aprobată prin Hotărârea
Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, care are
aceeaşi indicaţie aprobată, se adresează aceluiaşi segment populaţional şi are
aceleaşi proprietăţi farmacodinamice cu DCI evaluate. Nu pot fi consideraţi
comparatori DCI care se află în Lista cuprinzând denumirile comune
internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu
sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de
asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale
corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale
de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi
completările ulterioare, pe baza contractelor cost-volum şi cost-volum-rezultat.
100
În situaţia în care este necesară solicitarea de informaţii/

documente suplimentare şi/sau organizarea unor întâlniri tehnice cu
reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, termenul-
limită se suspendă pe perioada în care se aşteaptă documentaţia
suplimentară sau în care au loc întâlnirile.
În cazul în care solicitantul depune documentaţie suplimentară,
termenul-limită pentru emiterea deciziei de către ANMDM se
prelungeşte cu perioada calculată de la momentul suspendării până la
data depunerii documentaţiei suplimentare.
Dacă nu sunt necesare documente suplimentare, în termen de
maximum 90 de zile de la primirea cererilor, ANMDM publică
raportul tehnic pe site-ul propriu, în secţiunea rezervată evaluării
tehnologiilor medicale şi comunică oficial decizia solicitantului.
Dacă un medicament nu a obţinut punctajul minim necesar
includerii sale în Listă necondiţionat sau condiţionat, după caz, şi
obţine în cursul anului în care s-a depus solicitarea elemente care pot
duce la creşterea punctajului obţinut iniţial, deţinătorul de autorizaţie
de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia mai poate
depune o nouă solicitare însoţită de documentaţia extinsă cel mult o
dată în cursul aceluiaşi an calendaristic.
Dacă în cursul perioadei de evaluare apar elemente noi legate
de criteriile prevăzute în metodologie, care pot duce la creşterea
numărului de puncte ce se pot obţine în cadrul procesului de
evaluare a tehnologiilor medicale, DAPP sau reprezentantul legal al
acestuia are dreptul sa facă o revenire la solicitarea iniţială şi să
depună documentele suplimentare care fac dovada elementelor
apărute ulterior datei la care a fost depusă solicitarea iniţială.
Cererile şi documentaţiile extinse primite sunt analizate în
ordinea priorităţii, pe baza următoarelor criterii de prioritizare:
 medicamente orfane;
 medicamente aprobate prin procedura de urgenţă de către
Agenţia Europeană a Medicamentelor;
 medicamente corespunzătoare DCI-urilor pentru tratament
specific în cazul bolilor cu impact major asupra sănătăţii
publice, prevăzute în Legea nr. 95/2006 privind reforma în
101
domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările

ulterioare, precum şi în Strategia naţională de sănătate;
 medicamente corespunzătoare DCI-urilor al căror calcul al
impactului bugetar este negativ;
 ordinea cronologică în care au fost depuse solicitările de
evaluare.
Solicitările depuse pentru includerea în Listă a medicamentelor

corespunzătoare DCI-urilor noi şi pentru extinderea indicaţiilor unui
medicament corespunzător unei DCI compensate, inclusiv modifi-
carea statutului de compensare actual, se publică pe site-ul propriu al
ANMDM, în spaţiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale, în
ordinea înregistrării lor.
În tabelul de prezentare a solicitărilor depuse se includ: DCI;
denumirea comercială; indicaţia; data la care a fost depusă solicitarea
şi data la care ANMDM transmite răspunsul solicitantului.
Costurile terapiei sunt estimate în funcţie de comparatorul
relevant pentru practica medicală din România. În situaţia în care
comparatorul relevant nu se regăseşte în documentaţia depusă de
către solicitant, acesta este menţionat în raportul intermediar
întocmit de ANMDM, alături de avizul comisiilor consultative ale
MS acordat pentru fundamentarea alegerii comparatorului relevant.
Costurile terapiei sunt calculate de către ANMDM, pe baza
următoarelor date:
 Costul lunar al terapiei cu doza zilnică minimă;
 Costul lunar al terapiei cu doza zilnică maximă;
 Costul mediu lunar al terapiei;
 Nr. total de pacienţi pentru indicaţia respectivă (prevalenţi
şi incidenţi) estimaţi a fi trataţi anual şi estimări pentru o
perioadă de 5 ani, după includerea în Listă.
Raportul final de evaluare se publică pe site-ul propriu al

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,
la secţiunea rezervată evaluării tehnologiilor medicale.
102
4.2.2.2. Criterii pentru emiterea deciziei

Decizia privind includerea necondiţionată în Listă este emisă
dacă medicamentul a obţinut un punctaj mai mare sau egal cu 80 de
puncte, sau costul combinaţiei este mai mic sau cel mult egal cu cel
al sumei componentelor în cazul combinaţiilor fixe ale căror
componente sunt deja compensate.
Emiterea deciziei privind emiterea deciziei de neincludere în
Listă se face pe baza următoarelor criterii:
 DCI-uri (altele decât cele din sublista C) care sunt destinate
tratamentului în spital;
 medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală
(OTC), cu excepţia celor cu indicaţie specifică într-o boală
rară gravă şi celor acordate copiilor până la vârsta de 18
ani, tinerilor de la 18 ani până la vârsta de 26 de ani, dacă
sunt elevi, inclusiv absolvenţi de liceu, până la începerea
anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau
studenţi şi dacă nu realizează venituri din muncă, precum şi
femeilor gravide şi lăuze;
 DCI-uri care obţin un punctaj mai mic de 60 de puncte în
urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale
efectuat în condiţiile prezentei metodologii.
Dacă în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale

efectuat în condiţiile metodologiei în vigoare, medicamentul a
obţinut un punctaj mai mare sau egal cu 50 de puncte, ANMDM
emite decizia de excludere din Listă.
Medicamentele sunt menţinute în Listă dacă în urma
procesului de evaluare a tehnologiilor medicale:
 obţinerea unui punctaj mai mic de 25 de puncte conduce la
menţinerea DCI la acelaşi nivel de compensare;
 obţinerea unui punctaj între 25 şi 49 de puncte conduce la
mutarea DCI pe sublista cu cel mai mic nivel de
compensare stabilit prin hotărâre a Guvernului.
103
Emiterea deciziei pentru mutare/adăugare automată se face în

următoarele situaţii:
 DCI-uri deja compensate care conform RCP se adresează
unui alt segment populaţional decât cel definit iniţial
conform sublistei/secţiunii din Listă în care este încadrat
(alt segment de vârstă sau încadrarea într-o patologie
severă/invalidantă);
 medicamente corespunzătoare unor DCI-uri care sunt
încadrate în mai multe subliste/secţiuni şi au condiţii de
prescriere şi compensare diferite;
 DCI-uri pentru care în urma procesului de evaluare a
tehnologiilor medicale efectuat în condiţiile prezentei
metodologii a fost stabilit un alt nivel de compensare decât
cel avut anterior;
 extinderea indicaţiilor deja compensate a medicamentelor
(grupe de vârstă, grupe noi de pacienţi în cadrul aceleaşi
indicaţii de boală) prin actualizarea protocolului de
prescriere pentru DCI.
4.2.2.3. Căile de atac

Orice decizie a ANMDM de a nu include un medicament în
Listă conţine o motivaţie, bazată pe criterii obiective şi verificabile,
inclusiv, dacă este cazul, orice aviz sau recomandare a comisiilor de
specialitate ale MS, care stă la baza deciziei, şi este comunicată
solicitantului în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la emiterea
acesteia. De asemenea, solicitantul este informat despre căile de atac
pe care le are la dispoziţie conform legislaţiei în vigoare, precum şi
despre termenele pentru exercitarea acestora.
Decizia de a exclude un medicament din Listă conţine o
motivaţie, bazată pe criterii obiective şi verificabile. Aceste decizii,
inclusiv, dacă este cazul, orice aviz sau recomandare a comisiilor de
specialitate ale Ministerului Sănătăţii, pe care se bazează deciziile,
sunt comunicate solicitantului în termen de maximum 7 zile
lucrătoare de la emiterea acestora, iar solicitantul este informat şi
104
despre căile de atac pe care le are la dispoziţie conform legislaţiei în

vigoare şi despre termenele pentru exercitarea acestora.
În situaţia în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu
este de acord cu decizia emisă, acesta poate depune o contestaţie la
ANMDM, în termen de 7 zile lucrătoare de la data primirii
comunicării oficiale transmise de autoritatea naţională competentă.
Comisia pentru soluţionarea contestaţiilor se aprobă prin ordin
al ministrului sănătăţii şi este constituită din: un reprezentant al
Ministerului Sănătăţii, 2 reprezentanţi ai Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi 2 reprezentanţi ai
Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.
Reprezentanţii ANMDM nominalizaţi în comisia de soluţio-
nare a contestaţiilor vor fi alte persoane decât cele încadrate în
Departamentul evaluare tehnologii medicale şi implicate în procesul
de evaluare.
La şedinţele comisiei de soluţionare a contestaţiilor pot
participa reprezentanţi ai DAPP care au formulat contestaţie, ai
asociaţiilor producătorilor de medicamente şi ai asociaţiilor de
pacienţi, care au statut de observator, fără drept de vot.
Comisia pentru soluţionarea contestaţiilor se va întruni în
şedinţă nu mai târziu de 30 de zile de la data depunerii contestaţiilor.
ANMDM comunică DAPP care a depus contestaţie sau
reprezentantului legal al acestuia în România, în scris, data stabilită
pentru şedinţa comisiei de soluţionare a contestaţiilor, cu cel puţin
două zile lucrătoare înainte de data la care aceasta este programată.
Hotărârile comisiei de soluţionare a contestaţiilor se iau prin
vot deschis, cu majoritate simplă şi se consemnează în procesul-
verbal al şedinţei.
Procesul-verbal al şedinţei şi hotărârea comisiei de soluţionare
a contestaţiilor se comunică oficial solicitantului, în termen de
maximum 7 zile lucrătoare de la data şedinţei comisiei de
soluţionare a contestaţiilor, şi se publică pe site-ul propriu al
ANMDM în secţiunea rezervată evaluării tehnologiilor medicale.
Dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau
reprezentantul legal al acestuia nu este de acord cu hotărârea
comisiei de soluţionare a contestaţiilor, aceştia se pot adresa în
continuare instanţelor de contencios administrativ competente.
105
4.3. Cadrul juridic european cu impact în domeniul

distribuţiei angro de medicamente
4.3.1. Comparaţie România – alte State Membre privind

criteriile de includere în Listă
În ceea ce priveşte legislaţia în vigoare cu privire la criteriile
generale de includere, neincludere sau excludere în/din Listă, există
un consens general la nivelul industriei farmaceutice cu privire la
faptul că acestea sunt transparente şi nediscriminatorii.
Cu toate acestea, Lista este formată din 3 subliste, respectiv A,
B, şi C, iar sublista C este formată din trei secţiuni, C1, C2 şi C3,
procentul de compensare a medicamentelor corespunzătoare DCI-uri
prevăzute în cele trei subliste fiind diferit. Astfel, procentul de
compensare pentru medicamentele din sublista A este de 90% din
preţul de referinţă, al celor din sublista B este de 50% din preţul de
referinţă, iar al celor din sublista C este de 100% din preţul de
referinţă pentru secţiunile C1 şi C3. Medicamentele corespunzătoare
denumirilor comune internaţionale prevăzute în secţiunea C2 din
sublista C, care se eliberează prin farmaciile cu circuit deschis în
cadrul programelor naţionale de sănătate, se suportă la nivelul
preţului de decontare.
Legislaţia în vigoare, respectiv H.G. nr. 720/2008, nu prevede
însă criteriile în baza cărora medicamentele care îndeplinesc
criteriile generale de includere în Listă sunt introduse într-una din
cele trei subliste şi, prin urmare, nu există transparenţă cu privire la
procesul de stabilire a gradului de compensare de care poate
beneficia un anumit medicament. În lipsa transparenţei unor criterii
certe nu se poate asigura un grad de certitudine legală necesară
agenţilor economici cu privire la sublista în care va fi inclus un
anume medicament.
Prin urmare, în momentul în care un agent economic solicită
includerea unui medicament în Listă, acesta nu are la dispoziţie
anumite criterii clare, obiective şi transparente care să îi permită să
aprecieze în ce măsură un medicament poate fi inclus într-o sublistă
sau alta, ci poate doar să anticipeze, pe baza unui mod propriu de
106
interpretare a deciziilor anterioare ale MS-ului, respectiv a modului

în care au fost întocmite Sublistele.
Legea nu specifică decât criteriile de includere ale unei
molecule în Listă. Din experienţa noastră, noi înţelegem că
autorităţile includ moleculele pe diferitele niveluri de compensare în
funcţie de importanţa respectivului medicament şi a bolii pe care o
tratează, însă nu există nici o specificaţie legală sau transparenţă în
privinţa acestui proces.
Se ştie că denumirea comună internaţională (DCI) este inclusă
după opiniile pozitive ale Comisiilor de Specialitate şi Transparenţă
în unele dintre sub-listele A, B, C1, C2 şi C3, pe baza criteriilor
disponibile în cadrul formatului standard de cerere. Nu se ştie de
existenţa unor criterii publicate pentru a stabili care dintre bolile
cronice sunt incluse în lista C1 de rambursare 100% şi a unor criterii
pentru a stabili programele naţionale incluse în lista C2.
Criteriile pe baza cărora medicamentele sunt incluse într-una
din cele trei categorii de compensare pot fi:
 100%: DCI corespunzătoare medicamentelor de care benefi-
ciază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate
cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc;
 90% din preţ de referinţă: DCI corespunzătoare medicamen-
telor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambula-
toriu pentru care există medicament generic;
 50% din preţ de referinţă: DCI corespunzătoare medicamen-
telor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambula-
toriu pentru care nu există medicament generic.
Aşa cum rezultă şi din răspunsurile furnizate Consiliului
Concurenţei de actorii din piaţa farmaceutică, lipsa unor criterii
obiective cu privire la includerea într-una din cele trei subliste se
traduce prin înţelegerea diferită de către aceştia a modului de
întocmire a sublistelor şi, deci, a criteriilor care stau la baza acestora:
- Sublista C1 conţine medicamentele pentru tratamentul
bolilor cronice, sublista C2 conţine medicamente pentru
tratamentul bolilor mai severe, grupate sub denumirea de
programe naţionale, iar sublista C3 conţine medicamentele
pentru copii, studenţi şi femei gravide. Sublistele A şi B
107
conţin medicamente pentru tratamentele afecţiunilor mai

puţin grave.
- Cererea unui solicitant este bazată pe indicaţiile produselor
– dacă se potrivesc sau nu programelor şi subprogramelor
listele C1 şi C2, boli cronice severe – lista A sau boli
cronice non-severe – lista B.
- Lista A include medicamente generice (compensate 90%),
lista B – medicamente originale (noi sau vechi) şi generice,
altele decât cele de pe lista A (compensate 50%) şi lista C
(C1, C2 şi C3)- medicamentele decontate 100% din
programele naţionale de asigurări de sănătate.
Lipsa unor criterii transparente, în baza cărora se ia decizia de

includere într-o anume sublistă, conduce nu doar la imposibilitatea
agenţilor economici de a aprecia în ce măsură un medicament poate
fi apt să fie inclus într-o sublistă, ci şi la imposibilitatea verificării
ulterioare a deciziei MS, prin prisma respectării sau nu a acestor
criterii.
Implicit există şanse reduse de reuşită în cazul contestării
deciziei MS.
Prin urmare, apare ca fiind imperios necesar ca MS să facă
publice criteriile folosite la stabilirea celor trei subliste şi a gradului de
compensare a medicamentelor incluse în acestea şi să le includă în
legislaţia relevantă, pentru a asigura transparenţa necesară, a înlătura
posibilitatea unor decizii discriminatorii şi, nu în ultimul rând, pentru
a crea astfel un anume grad de certitudine legală actorilor din piaţă.
Transparenţa criteriilor în baza cărora sunt stabilite mai multe
categorii de compensare este o practică care se regăseşte în cazul
mai multor State Membre care au astfel de sisteme. Prezentăm în
continuare două exemple în acest sens, respectiv legislaţia existentă
în Belgia, legislaţie care a fost folosită ca sursă de inspiraţie pentru
adoptarea mai multor prevederi legislative în domeniul sanitar din
România, dar şi legislaţia existentă în Ungaria.
În cazul Belgiei, baza legală pentru stabilirea categoriilor de

compensare este constituită de un Decret Regal din anul 2001.
108
O categorie de compensare este atribuită fiecărui medicament compen-

sat. Procedura de încadrare a medicamentelor într-una din cele 5 cate-
gorii existente este realizată de către Ministerul Afacerilor Sociale, la
propunerea Comitetului de Rambursare, după cum urmează:
Categorie Gradul de
de compensare Caracteristicile categoriei
compensare (%)
Medicamente vitale (Exemple: pentru
Categoria A 100
tratamentul diabetului sau cancerului)
Medicamente importante din punct de
Categoria B 75 sau 85 vedere terapeutic (Exemplu: antibiotice,
medicamente cardiovasculare)
Medicamente pentru tratament
Categoria C 50 simptomatic (Exemplu:medicamente
pentru tratamentul bronşitelor cronice)
Categoria Cs 40 Vaccinuri pentru răceală şi antihistamine
Categoria Cx 20 Contraceptive
Sursa: PPRI Pharma Profile Belgium 2008 la: http://ppri.oebig.at/
În Ungaria există un sistem similar, reglementat prin Decretul

nr. 32/2004. În cadrul acestui decret sunt definite atât criteriile
generale de includere în Lista, cât şi criteriile detaliate de includere a
medicamentelor în categoriile de compensare prevăzute de lege:
Categorie Gradul de
de compensare Caracteristicile categoriei
compensare (%)
Categorie de compensare mare: medica-
mente care oferă cel mai de succes şi
eficient tratament pentru boli şi afecţiuni
severe şi cronice, care constituie o prioritate
Normativ 90 ridicată din punct de vedere al sănătăţii
publice – boli şi afecţiuni care determină
procese reversibile cu efecte pe toată durata
de viaţă şi care au un impact advers moderat
asupra speranţei de viaţă şi calităţii vieţii;
109
Categorie de compensare mai mare decât

media - medicamente care:
- oferă tratament de succes şi efectiv
pentru tratamentul unor boli şi
afecţiuni cronice moderat severe
care: conduc la o deteriorare semni-
ficativă a calităţii vieţii şi necesită
Normativ 70 terapie prelungită; sau conduc la o
capacitate redusă a bolnavului de a
avea grijă de propria persoană;
- sunt folosite în suplimentarea terapiei
bolilor cronice, care implică o sarcină
majoră a bolii, care asigură un câştig
de sănătate considerabil cu o
investiţie rezonabilă;
Categorie de compensare medie –
medicamente care:
- oferă tratament de succes şi efectiv
pentru tratamentul unor boli şi
afecţiuni cronice care afectează
parţial capacitatea unui bolnav de a
se îngriji pe o perioadă prelungită;
- oferă tratament de succes pentru
tratamentul unor boli şi afecţiuni
Normativ 50
cronice moderat severe care
afectează în mod semnificativ
calitatea vieţii sau capacitatea unui
bolnav de a se îngriji temporar sau pe
o perioadă prelungită;
bolilor cronice şi au demonstrat că
asigură un câştig de sănătate consi-
derabil cu o investiţie rezonabilă;
Categorie de compensare mare: medica-
mente care oferă cel mai eficient trata-
ment pentru o anumită indicaţie pentru
Categorie boli cronice şi afecţiuni care sunt severe
90
Specială şi necesită tratament permanent sau pe
parcursul întregii vieţi şi care:
- determină procese reversibile (care
fără tratament ar fi ireversibile) cu
110
consecinţe pe durata întregii vieţi;

- au un impact moderat asupra speran-
ţei de viaţă şi a calităţii vieţii;
bolilor severe, care implică o sarcină
ridicată a bolii, şi asigură un câştig de
sănătate considerabil cu o investiţie
rezonabilă.
Categorie de compensare specială: medi-
camente care oferă cel mai de succes şi
eficient tratament şi asigură prevenţia
pentru o anumită indicaţie pentru boli
cronice şi afecţiuni care sunt severe şi
necesită tratament permanent sau pe
parcursul întregii vieţi, şi care:
Categorie
100 - fără tratament permanent pun în
Specială
pericol viaţa;
- determină procese ireversibile, care
afectează într-o măsură semnificativă
speranţa de viaţă şi calitatea vieţii;
- sunt boli rare sau manifestări rare ale
bolilor ereditare dar care determină o
sarcină grea a bolii.
Sursa: PPRI Pharma Profile Hungary 2007
Lipsa unor criterii obiective şi verificabile care să stea la baza

deciziei de includere a unui medicament în cele trei subliste în
cadrul legislaţiei existente în acest domeniu ar putea fi apreciată ca o
nerespectare de către România a obligaţiilor prevăzute de Directiva
Consiliului 89/105/CEE16 (denumită în continuare Directiva), con-
form căreia statele membre se asigură că orice măsură naţională,
stabilită prin acte cu putere de lege sau acte administrative, menită
să controleze preţul medicamentelor de uz uman sau să restrângă
gama de medicamente incluse în domeniul de aplicare al sistemelor
16
Directiva Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor
care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi
includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări
de sănătate.
111
naţionale de asigurări de sănătate ale acestor state, este conformă cu

cerinţele prezentei directive.
Mai exact, se poate pune problema în ce măsura sunt respec-
tate prevederile art. 6(2) din Directivă, conform cărora orice decizie
de a nu include un produs medical în lista produselor cuprinse în
sistemul de asigurări de sănătate conţine o expunere de motive,
bazată pe criterii obiective şi verificabile, inclusiv, dacă este cazul,
orice aviz sau recomandare a unui expert care stă la baza deciziei.
Următoarele dispoziţii se aplică în cazul în care un medica-
ment este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai
după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în
cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul
naţional de asigurări de sănătate.
Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la
cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru
în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind
includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în
sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt
comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea
cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispoziţiile prezen-
tului articol poate fi formulată înainte ca autorităţile competente să fi
convenit preţul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în
conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind preţul
unui medicament şi o decizie privind includerea sa în lista produselor
cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei
singure proceduri administrative, termenul limită se prelungeşte cu
încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităţilor competente
informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt
adecvate, termenul limită se suspendă şi autorităţile competente
informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare
detaliate care sunt necesare. În cazul în care un stat membru nu
permite formularea unei cereri conform prezentului articol înainte ca
autorităţile competente să fi căzut de acord asupra preţului care poate
fi perceput pentru produs în conformitate cu articolul 2, statul membru
în cauză se asigură că perioada totală de timp necesară celor două
proceduri nu depăşeşte 180 de zile. Acest termen limită poate fi
112
prelungit în conformitate cu articolul 2 sau suspendat în conformitate

cu dispoziţiile paragrafului precedent.
Orice decizie de a nu include un produs medical în lista
produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate conţine o
expunere de motive, bazată pe criterii obiective şi verificabile,
inclusiv, dacă este cazul, orice aviz sau recomandare a unui expert
care stă la baza deciziei. De asemenea, solicitantul este informat
despre căile de atac pe care le are la dispoziţie conform legislaţiei în
vigoare şi despre termenele pentru exercitarea acestora.
Înainte de data menţionată la articolul 11 alineatul (1), statele
membre publică într-o publicaţie adecvată şi comunică Comisiei
criteriile pe care autorităţile competente urmează să le ia în
considerare pentru a decide asupra includerii sau nu a medicamentelor
în listele respective.
Unul dintre motivele principale ale adoptării Directivei a fost
acela că sistemele de asigurări sociale folosite de către Statele
Membre trebuie să asigure respectarea principiilor generale de
obiectivitate şi transparenţă, astfel încât toate părţile implicate să
poată verifica dacă măsurile naţionale care guvernează includerea
unui medicament în Listă nu constituie restricţii cantitative ale
importurilor sau ale exporturilor sau măsuri cu efect echivalent.
CJUE a constatat17, în anul 2003, că Republica Finlanda nu şi-
a îndeplinit obligaţiile prevăzute la art. 6 (1) şi (2) din Directivă. Mai
precis, în anul 2000, Comisia Europeană a declanşat o acţiune în
baza art. 226 din Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, prin
care a solicitat Curţii să constate că, prin neadoptarea de legi,
regulamente şi acte administrative necesare pentru a respecta
principiile Directivei, în particular, prin neaplicarea procedurii
prevăzute în ceea ce priveşte deciziile prin care se stabilesc categorii
speciale de rambursare, iar în ceea ce priveşte obligaţiile prevăzute,
prin nefurnizarea către solicitantul a unei expuneri de motive bazate
pe criterii obiective şi verificabile în cazul unor decizii negative,
Republica Finlanda nu şi-a îndeplinit obligaţiile prevăzute de
directivă şi, în particular, cele prevăzute la art. 6.
17
Decizia CEJ nr. C-229/00 din data de 12. 06.2003
113
Conform Legii finlandeze privind asigurările de sănătate,

pentru ca un medicament să fie inclus pe Lista medicamentelor
acoperite de schema de asigurări de sănătate, deţinătorul autorizaţiei
de punere pe piaţă trebuia să depună o cerere la Comisia privind
Preţurile Medicamentelor, precizând un preţ rezonabil. Dacă preţul
era acceptat de către Comisie, medicamentul era inclus pe lista
generală a medicamentelor rambursabile, în cadrul căreia exista un
nivel de compensare de 50% pentru medicamentele al căror preţ era
de peste 50 FIM.
În afară de schema generală, în Finlanda mai exista o schemă
în cadrul căreia se stabilea un nivel mai mare de compensare, astfel:
 75% în cazul medicamentelor al căror preţ era mai mare de
25 FIM, respectiv în cazul produselor esenţiale pentru
tratamentul bolilor grave sau cronice;
 100% în cazul medicamentelor al căror preţ era mai mare
de 25 FIM pentru medicamentele generice care au efecte
echivalente cu cele ale produselor esenţiale pentru
tratamentul bolilor grave sau cronice.
Consiliul Miniştrilor stabilea prin decret bolile grave şi
cronice pentru care un pacient putea obţine un grad de compensare
mai mare şi trebuia, de asemenea, să stabilească o listă a substanţelor
active care tratau respectivele boli. După adoptarea de către
Consiliul Miniştrilor a Decretului, Institutul pentru Securitate
Socială trebuia să stabilească o listă cu medicamentele existente pe
piaţa din Finlanda, acoperite deja de schema de bază, care conţineau
substanţele active prevăzute în Decret.
Conform punctului de vedere al Comisiei Europene, atât decre-
tul Consiliului Miniştrilor, cât şi decizia ulterioară a Institutului pentru
Securitate Socială prin care se stabileau medicamentele care se califi-
cau pentru un grad de compensare mai mare nu respectau cerinţele
prevăzute de art. 6 al Directivei. În această privinţă, Comisia Euro-
peană a criticat faptul că persoanele afectate (deţinătorii de autorizaţii
de punere pe piaţă) nu aveau posibilitatea de a-şi face cunoscut punctul
de vedere în cursul procedurii şi, datorită acestui fapt, autorităţile
competente nu aveau obligaţia să motiveze includerea sau excluderea
unei substanţe active în schema cu grade de compensare mai mari.
114
Mai mult, art. 6 din Directivă nu vizează doar intrarea unui

medicament în Lista medicamentelor acoperite de sistemul de
asigurări sociale de stat, ci şi deciziile ulterioare luate de statul
membru cu privire la aceste medicamente, întrucât, dacă nu sar
respecta acest principiu ar fi uşor pentru Statele Membre, fără a
încălca Directiva, să ocolească obligaţiile stabilite de aceasta şi,
astfel, să compromită realizarea obiectivelor acesteia.
Prin urmare, pentru a crea certitudinea legală şi a asigura
transparenţa necesara pentru actorii din piaţa farmaceutică româ-
nească, în conformitate cu cerinţele prevăzute de Directivă, este
necesară reglementarea transparentă la nivel legislativ a unor criterii
obiective şi verificabile cu privire la includerea DCI-urilor într-una
din cele 3 subliste şi 3 secţiuni existente, respectiv A, B, C1, C2 şi C3.
4.3.2. Termenul de includere în Listă

Conform informaţiilor primite de la o mare parte din actorii
din piaţa farmaceutică18, în principiu, termenul legal privind inclu-
derea în Listă este respectat de către MS. Există, totuşi, şi agenţi
economici care susţin că aceste termene nu sunt respectate mereu de
autorităţi. Astfel, anumiţi agenţi economici precizează că din
momentul în care dosarul de compensare ajunge la Comisia de
Specialitate timpurile de răspuns încep să varieze.
Deşi, în principiu, MS respectă termenul legal de emitere a
deciziilor cu privire la includerea unui DCI pe Listă, acest fapt nu
este esenţial în raport de includerea efectivă în Listă a DCI-ului şi
compensarea ulterioară a acestuia. Compensarea efectivă a unui DCI
nou se face de la data publicării în Monitorul Oficial a Hotărârii de
Guvern prin care se aprobă Lista, şi nu de la data primirii deciziei de
includere de la MS.
Până la adoptarea Ordinului ministrul sănătăţii nr. 318/2008,
legislaţia relevantă nu prevedea un termen în care Lista trebuia
actualizată. Din acest motiv, în perioada 2002 – 2008 lista a fost
18
Consiliului Concurenţei, Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea
pieţei distribuţiei angro de medicamente din România, 2011, p. 64.
115
modificată la intervale mari de timp şi fără nicio predictibilitate, fapt

care a afectat accesul pacienţilor la medicamente, dar şi concurenţa
dintre moleculele noi şi cele vechi, concurenţă care ar fi putut
conduce la costuri mai mici.
În perioada 2002 – 2008, Lista a fost actualizată prin
următoarele acte normative:
- HG nr. 1417/06.12.2002;
- HG nr. 516/08.05.2003;
- HG nr. 235/31.03.2005;
- HG nr. 1841/27.12.2006;
- HG nr. 720/09.07.2008.
Această situaţie pare să fi fost reglementată în Ordinele
ministrului sănătăţii nr. 318/2008 şi, respectiv nr. 326/2009, ambele
în vigoare. Conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 318/2008
începând cu anul 2009, Lista cu DCI ale medicamentelor de care
beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, se poate
revizui anual în conformitate cu politicile de sănătate şi bugetare ale
Guvernului. Revizuirea se realizează până la data de 30 iunie a
anului în curs pentru anul următor.
În schimb, în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 326/2009 se
prevede ca pe baza propunerilor reprezentanţilor comisiilor de
specialitate, avizate de Comisia naţională de transparenţă şi aprobate
de ministrul sănătăţii, listele se actualizează anual”.
Având în vedere că, potrivit Ordinului ministrului sănătăţii nr.
318/2008 revizuirea Listei se poate face anual, iar potrivit Ordinului
ministrului sănătăţii nr. 326/2009 Listele se actualizează anual,
problema actualizării Listei nu poate fi considerată clarificată
întrucât creează în continuare incertitudine cu privire la problema
actualizării.
În plus, în mod contrar prevederilor din Ordinul ministrului
sănătăţii nr. 326/2009, în anul 2009, Lista nu a fost actualizată. Au
existat în schimb două completări ale Listei 19 , prin care au fost
introduse doar anumite DCI-uri noi în Sublista C, fără a se preciza
19
Prin HG nr. 636/29.05.2009 şi HG nr. 1580/21.12.2009.
116
criteriile şi motivele pentru care celelalte DCI-uri, pentru care există

o decizie favorabilă de includere, nu au fost la rândul lor incluse.
Pentru a asigura accesul pacienţilor la medicamente ar fi
preferabil ca, odată emisă decizia de includere a unui medicament pe
Listă, acesta să fie în mod automat compensat.
Această abordare ar fi singura de natură a corespunde princi-
piilor consacrate de prevederile art. 6 din Directivă, principii care ar
trebui să se regăsească în mod corespunzător în legislaţia naţională.
În acest sens, o relevanţă deosebită o au aspectele reţinute în
Opinia20 Avocatului General Tizzano: „este clar că logica acestei
prevederi şi intenţia directivei nu pot însemna decât că Art. 6 se
referă la toate cazurile în care includerea unui medicament pe Listă
îndreptăţeşte rambursarea automată a acelui medicament. Faptul că
într-un Stat Membru există un registru în locul unei „liste pozitive”,
sau faptul că în respectivul Stat Membru rambursarea este permisă,
de asemenea, în anumite condiţii şi pentru medicamentele care nu se
află pe listă, nu poate diminua importanţa singurului fapt relevant
în acest caz, şi anume că, includerea unui medicament în listă
înseamnă în mod normal că respectivul medicament este rambursat
în mod automat. Aceasta este în fapt supoziţia pe care se bazează
directiva; din acest motiv directiva solicită, pentru motivele
prevăzute în paragraful 6, ca includerea în listă să fie rezolvată cu
maximum de obiectivitate şi transparenţă”.
Actualizarea la intervale mai mici de timp a Listei ar fi în
concordanţă cu practica existentă în mai multe State Membre ale
Uniunii Europene.
Astfel, în ţări ca Franţa, Irlanda, Portugalia, Belgia, Suedia şi
Ungaria lista este actualizată lunar, fie prin publicarea unor buletine
oficiale, fie prin afişarea listei pe paginile de internet ale instituţiilor
responsabile.
În Austria, Lista este actualizată lunar pe internet şi este publicată
de două ori pe an, pe 1 ianuarie şi pe 1 iulie. Lista produselor noi pentru
care s-au emis decizii de includere este actualizată zilnic, pe internet.
În Olanda, Lista este actualizată în mod continuu.
20
Cazul C-424/99 Comisia Europeană vs. Austria, paragraful 31.
117
Problema actualizării Listei la intervale mai mici de timp a

fost sesizată şi de către actorii din piaţa farmaceutică românească,
care consideră, de asemenea, că este necesară o actualizare mai
frecventă a Listei.
Conform legislaţiei, Lista ar trebui revizuită anual. În practică,
mici modificări se aduc Listei şi în cursul anului, dar acestea sunt
punctuale. Credem că un proces robust de revizuire frecventă a
Listei, de exemplu, la trei luni, poate asigura în mod real accesul
pacienţilor la tratamente noi, pentru situaţia includerii în Listă, sau
eliminare a produselor care nu mai prezintă noutate, eficacitate sau
nu mai sunt comercializate pe piaţă. Nu în ultimul rând, aceasta ar
asigura o concurenţă mai mare din partea produselor noi.
Actualizarea în mod neregulat a Listei a condus ca, în practică,
introducerea medicamentelor în Listă şi compensarea efectivă a
acestora să se realizeze în perioade cuprinse între 6 luni şi 5 ani de la
decizia favorabilă a MS de includere în Listă, după cum rezultă din
informaţiile din piaţă.
Actualizarea Listei la intervale lungi de timp, precum şi în
baza unor criterii netransparente întârzie, în mod artificial şi
nejustificat, accesul pacienţilor la medicamente noi şi distorsionează
concurenţa între medicamentele existente în Lista şi cele noi. În
condiţiile unor prevederi legale neclare în ceea ce priveşte actuali-
zarea Listei şi a unei lipse de transparenţă în ceea ce priveşte
criteriile care stau la baza includerii în subliste, se poate ajunge la
aplicarea unui tratament discriminatoriu faţă de agenţii economici şi,
implicit, la distorsionarea concurenţei pe piaţă.
În plus, este necesar ca procesul de actualizare a Listei să fie
cât mai transparent, prin publicarea de către MS pe site-ul instituţiei
a proiectului de Listă, respectiv a proiectului de act normativ prin
care se aprobă Lista. De altfel, în conformitate cu art. 6 din Legea nr.
52/200321 privind transparenţa decizională în administraţia publică:
în cadrul procedurilor de elaborare a proiectelor de acte normative
autoritatea administraţiei publice are obligaţia să publice un anunţ
21
Legea nr. 52/2003 privind transparenţa decizională în administraţia publică,
publicata în Monitorul Oficial nr. 70 din 3 februarie 2003.
118
referitor la această acţiune în site-ul propriu, să-l afişeze la sediul

propriu, într-un spaţiu accesibil publicului, şi să-l transmită către
mass-media centrală sau locală, după caz. Autoritatea administraţiei
publice va transmite proiectele de acte normative tuturor persoanelor
care au depus o cerere pentru primirea acestor informaţii.
Conform art. 15 din Regulamentul privind procedurile, la nivelul
Guvernului, pentru elaborarea, avizarea şi prezentarea proiectelor de
documente de politici publice, a proiectelor de acte normative, precum
şi a altor documente, în vederea adoptării/aprobării22, această sarcină
revine iniţiatorului, în cazul de faţă MS. Astfel, iniţiatorul elaborează o
formă iniţială a proiectului de act normativ sau a proiectului de
documente de politici publice, pe care are obligaţia să o supună
concomitent atât consultării publice, în condiţiile Legii nr. 52/2003, cât
şi consultării preliminare interinstituţionale. (...) Desfăşurarea
întregului proces de consultare, atât cu cetăţenii şi cu asociaţiile legal
constituite, cât şi consultarea preliminară interinstituţională, cade în
sarcina exclusivă a iniţiatorului.
4.3.3. Jurisprudenţa Curţii de Justiţie a Uniunii Europene

Solicitând ca agentul economic să fie informat asupra „căilor
de atac disponibile”, art. 6 al Directivei se referă în mod clar la căi
de atac de natură a asigura o protecţie totală şi efectivă a drepturilor
agentului economic în cauză, ceea ce înseamnă, conform
jurisprudenţei CEJ, căi de atac de natură judiciară. Astfel, în
jurisprudenţa Curţii se arată că cerinţa de la art. 6 din Directivă,
conform căreia decizia de a include un medicament în listă trebuie să
conţină o expunere de motive, se bazează pe supoziţia că este posibil
ca, în ceea ce priveşte decizia, să existe un interes ca aceasta să fie
supusă unui control judiciar ulterior emiterii sale.
Prin prisma legislaţiei naţionale în vigoare, procedura de
soluţionare a contestaţiilor este oarecum similară cu situaţia din
22
Hotărârea nr. 561 din 10 mai 2009 pentru aprobarea Regulamentului privind
procedurile, la nivelul Guvernului, pentru elaborarea, avizarea şi prezentarea
proiectelor de documente de politici publice, a proiectelor de acte normative,
precum şi a altor documente, în vederea adoptării/aprobării.
119
Republica Austria, situaţie în care Curtea a constatat neîndeplinirea

obligaţiilor care decurg din Directiva.
Astfel, în cazul de faţă, în măsura în care analiza şi soluţionarea
contestaţiilor aparţin Comisiei naţională de transparenţă, un organism
care nu numai că nu are natură judiciară, dar nu are nici măcar putere
de decizie, întrucât doar avizează propunerile comisiilor de
specialitate şi propune spre aprobare propunerile acestora, decizia
finală fiind luată de ministrul sănătăţii, nu se asigură un control
judiciar real cu privire la deciziile MS, în conformitate cu jurispru-
denţa comunitară.
Conform jurisprudenţei comunitare23, atunci când o prevedere
comunitară prin care, ca şi în cazul de faţă, se solicită unui stat
membru să prevadă căi de atac împotriva deciziilor luate de
autorităţile naţionale, pentru a proteja drepturi care decurg din dreptul
comunitar, deşi prevederea comunitara permite Statului Membru să
aleagă metodele corespunzătoare de a implementa cerinţa, aceasta are
în vedere un sistem real de control judiciar, respectiv existenţa unei
căi de atac împotriva unui act administrativ, cale de atac care să poată
fi exercitată în faţa unor instanţe independente, şi nu doar existenţa
unor apeluri administrative sau a unora similare.
În anul 2001, Curtea de Justiţie a Uniunii Europene a
constatat24 că Republica Austria nu şi-a îndeplinit obligaţiile prevă-
zute la art. 6 (2) din Directivă, tocmai pe motivul că legislaţia
naţională nu prevedea căi de atac, care să răspundă exigenţelor
comunitare, împotriva deciziilor de neincludere în Lista de medica-
mente compensate. În anul 1999, Comisia Europeană a declanşat o
acţiune în baza art. 226 din Tratatul CE, prin care a solicitat Curţii să
constate că, prin neadoptarea sau necomunicarea în termenul
prevăzut, a legilor, regulamentelor şi actelor administrative necesare
pentru a respecta Directiva, Republica Austria nu şi-a îndeplinit
obligaţiile prevăzute de directivă.
În acest caz, Comisia Europeană a susţinut că legislaţia
austriacă nu prevedea o protecţie judiciară veritabilă/autentică, contrar
23
Cazul C-120/97 Upjohn [1999], ECR I-223, paragraful 29.
24
Decizia CEJ nr. C-424/99 din data de 27.11.2001.
120
cerinţelor prevăzute de art. 6 (2) din Directivă conform cărora

solicitantul va fi informat asupra căilor de atac disponibile conform
legislaţiei în vigoare şi despre termenele pentru exercitarea acestora.
Conform procedurilor privind includerea medicamentelor în
Listă existente la acel moment în Austria, cererile de includere erau
examinate de biroul federal. Rezultatul examinării era transmis, sub
forma unei propuneri pentru recomandare, consiliului tehnic secundar
şi era comunicat agentului economic care depusese cererea. Dacă
agentul economic nu era de acord cu decizia de neincludere, trebuia să
depună în termen de 6 săptămâni o contestaţie la Federaţie. Contes-
taţia ajungea la consiliul tehnic secundar.
Dacă recomandarea nu era în favoarea agentului economic,
consiliul tehnic secundar trebuia să depună contestaţia, împreună cu
noile informaţii şi observaţiile sale, la consiliul tehnic principal.
Consiliul tehnic principal analiza dacă recomandarea consiliului
tehnic secundar era rezonabilă şi o putea modifica.
Din punctul de vedere al Comisiei, nici plângerea împotriva
primei recomandări a consiliului tehnic secundar, şi nici plângerea
transmisă consiliului tehnic principal, atunci când opinia consiliului
era din nou negativă, nu puteau fi considerate ca fiind apeluri,
întrucât această cale de atac nu se exercita în faţa unei instanţe, ci în
faţa unor autorităţi administrative.
Guvernului austriac a susţinut că existau căi de atac, întrucât atât
consiliul tehnic secundar, cât şi consiliul tehnic principal erau formate
în special din tehnicieni şi profesionişti, care erau independenţi de
instituţiile de asigurări sociale, unii dintre aceştia fiind numiţi pe
perioade determinate de timp, iar alţii pe perioade nedeterminate.
Conform Curţii, apelurile în faţa unor experţi independenţi nu
pot fi puse pe picior de egalitate cu căile de atac la care face referire
Directiva. Conform prevederilor art. 6(2) din Directivă, solicitantul
în cauză trebuie să fie capabil să utilizeze căile de atac de natură a
asigura o protecţie legală eficientă. Indiferent dacă calea de atac se
exercită în faţa consiliului tehnic primar sau secundar, aceasta se
exercită în faţa unor organisme de supraveghere compuse din experţi
care aparţin Federaţiei şi, astfel, se exercită în faţa unor autorităţi
administrative, nu în faţa unor organisme judiciare. Mai mult,
121
întrucât atât consiliul tehnic principal, cât şi cel secundar puteau

emite doar recomandări, acestea nu aveau putere de luare a
deciziilor, deciziile fiind luate de Federaţie.
Cerinţa referitoare la necesitatea existenţei unui control
judiciar reflectă un principiu general al dreptului comunitar izvorât
din principiile constituţionale comune Statelor Membre, fiind
consacrat în articolele 6 şi 13 ale Convenţiei Europene pentru
Protejarea Drepturilor Omului şi a Drepturilor Fundamentale 25 .
Având în vedere considerentele de mai sus, CEJ a considerat
acţiunea Comisiei ca fiind fondată şi a constatat ca Republica
Austria nu şi-a îndeplinit obligaţiile prevăzute de directivă.
În urma deciziei Curţii, sistemul folosit în Austria a suferit
schimbări importante. Astfel, în prezent decizia privind includerea
medicamentelor în lista de rambursare se ia de către HVB26 pe baza
recomandărilor unui Comitet de Evaluare Farmaceutică, un
organism alcătuit din 20 de experţi numiţi de mai multe instituţii
publice austrice, din care 10 sunt reprezentaţi ai fondurilor de
asigurări sociale de sănătate.
În cazul unui răspuns negativ, producătorii pot să conteste
decizia la Comitetul Farmaceutic Independent. Acesta are funcţiile
unei curţi de apel. Toţi membrii comitetului sunt experţi
independenţi numiţi de mai multe instituţii publice din Austria, cum
ar fi Camera Federală de Comerţ, Camera Federală de Muncă,
Camera Medicilor, mai multe fonduri de asigurare, Camera
Farmaciştilor şi/sau Ministerul Finanţelor, Muncii şi Economiei.
Prin urmare, în conformitate cu cerinţele Directivei, este
necesar ca agenţii economici care activează pe piaţa românească să
primească o decizie de a nu include un produs medical în lista
produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care să
conţină o expunere de motive, bazată pe criterii obiective şi
verificabile. De asemenea, aceştia trebuie să aibă posibilitatea de a
25
Cazul 224/84 Johnston [1986] ECR 1651, par. 18, cazul C-97/91 Oleificio
Borelli v Commission [1992] ECR I-6313, par. 14, cazul C-1/99 Kofisa Italia
[2001] ECR I-207, par. 46 şi cazul C-226/99 Siples [2001] ECR I-277, par. 17.
26
Principala Asociaţie a Instituţiilor Austriece de Asigurări Sociale.
122
contesta deciziile nefavorabile emise de MS, în legătura cu

includerea/neincluderea unei DCI în Listă, în faţa unui organism
independent cu atribuţii judiciare, nu administrative, cum se
întâmplă în prezent.
123
124
Capitolul 5
Sistemul naţional de distribuţie angro a

medicamentelor
5.1. Capacităţi logistice şi de depozitare

Principala condiţie pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie
angro de medicamente o reprezintă deţinerea de spaţii, instalaţii şi
echipamente potrivite şi adecvate pentru asigurarea conservării şi
distribuţiei medicamentelor. Conform ANMDM, în prezent sunt
autorizate un număr de 362 de unităţi de distribuţie angro1. Având în
vedere că fiecare distribuitor deţine mai multe depozite în vederea
asigurării unei distribuţii la nivel naţional, în fapt pe piaţa distribuţiei
angro de medicamente activează un număr mult mai restrâns de
distribuitori, 29 dintre aceştia controlând peste 95% din piaţă.
În ceea ce priveşte capacitatea logistică şi de depozitare, trebuie
precizat că, în pofida contextului economic nefavorabil, în perioada
2008-2010, aceasta a avut, pe ansamblu, o evoluţie pozitivă. Deşi mai
mulţi distribuitori şi-au reorganizat activitatea de distribuţie, închizând
o parte din depozitele deţinute, în perioada 2008-2010, suprafaţa totală
de depozitare deţinută de aceştia a crescut în medie cu 15%. Cea mai
mare parte a distribuitorilor şi-a mărit suprafaţa de depozitare deţinută,
restul păstrându-şi suprafaţa deţinută. Există un număr mic de
distribuitori în cazul cărora suprafaţa de depozitare s-a redus.
1
https://www.anm.ro/_/INSPECTIE/Unitati%20de%20distributie%20angro%2
0autorizate%20actualizare%20la%2018.11.2019.pdf
125
Din punctul de vedere al suprafeţei de depozitare, distribuitorii

care activează pe piaţa românească pot fi împărţiţi în 4 categorii,
respectiv:
 distribuitori foarte mari – având o suprafaţă totală de
depozitare mai mare de 10.000 mp (3);
 distribuitori mari – având o suprafaţă totală de depozitare
cuprinsă între 5.000 şi 10.000 mp (8);
 distribuitori medii – având o suprafaţă totală de depozitare
cuprinsă între 1.000 şi 5.000 mp (13);
 distribuitori mici – având o suprafaţă totală de depozitare
mai mică de 1.000 mp (5).
Din categoria distribuitorilor foarte mari fac parte următoarele
trei companii:
- SC Mediplus Exim SRL;
- SC Fildas Trading SRL;
- SC Relad Pharma Internaţional SRL.
Cei 3 distribuitori menţionaţi deţin peste 12 depozite în
România, asigurând astfel o acoperire teritorială foarte bună a
tuturor regiunilor istorice ale ţării. Totodată, distribuitorii foarte mari
dispun de un parc auto, care le oferă posibilitatea de a transporta un
volum ridicat de medicamente. Toţi cei 3 distribuitori au
posibilitatea de a asigura depozitarea şi în spaţii cu frig.
Comparativ cu anul 2008, există două modificări majore, şi
anume ieşirea SC Pharmafarm SRL din această categorie şi intrarea
SC Relad Pharma Internaţional SRL.
În ceea ce priveşte SC Pharmafarm SA, aceasta este una dintre
companiile care şi-a reorganizat semnificativ activitatea, atât prin
închiderea unui număr important de depozite, cât şi prin reducerea
suprafeţei de depozitare.
Prin opoziţie, SC Relad Pharma Internaţional SRL este
compania care a trecut din categoria distribuitorilor cu o suprafaţă
mare de depozitare, în categoria distribuitorilor cu suprafaţă foarte
mare. Astfel, deşi în perioada analizată SC Relad Pharma Interna-
ţional SRL a închis trei depozite, suprafaţa totală de depozitarea a
acesteia a crescut semnificativ, respectiv cu 47%.
126
În categoria distribuitorilor mari se regăsesc următoarele

companii:
- SC Pharmafarm SA;
- SC Polisano SRL;
- SC Farmexim SA;
- SC Europharm Holding SA;
- SC Farmexpert DCI SRL;
- SC ADM Farm SRL;
- SC A&A Medical SRL;
- SC Farmaceutica Remedia SA.
Şi distribuitorii mari deţin un număr important de depozite

(între 7 şi 13), dispersate la nivelul întregii ţări, fapt de natură să le
asigure o foarte bună acoperire teritorială. În ceea ce priveşte
capacitatea de transport, distribuitorii mari se împart în 2 sub-
categorii principale:
 distribuitori cu o capacitate de transport cuprinsă sub 500
mc: SC Farmexim SA, SC Europharm Holding SA, SC
A&A Medical SRL şi SC Farmaceutica Remedia SA;
 distribuitori cu o capacitate de transport de peste 500 mc:
SC ADM Farm SRL, SC Farmexpert DCI SA, SC Polisano
SRL şi SC Pharmafarm SA.
Toţi cei 8 distribuitori au posibilitatea de a asigura depozitarea

şi în spaţii cu frig.
Comparativ cu anul 2008, există modificări importante şi în
această categorie, respectiv ieşirea SC Montero SA, intrarea SC
Pharmafarm SA, care coboară de la categoria distribuitorilor foarte
mari şi intrarea SC Farmaceutica Remedia SA, care urcă de la
categoria distribuitorilor medii.
Ieşirea SC Montero SA din această categorie s-a datorat
intrării acesteia într-un proces de insolvenţă, fapt care a condus la
închiderea unui număr de 5 depozite şi la reducerea semnificativă a
suprafeţei de depozitare, respectiv cu 62%.
Prin opoziţie, SC Farmaceutica Remedia SRL este compania
care a trecut din categoria distribuitorilor medii, în categoria
127
distribuitorilor mari. Astfel, în perioada analizată, SC Farmaceutica

Remedia este una dintre companiile care a deschis noi depozite,
suprafaţa totală de depozitare a acesteia crescând semnificativ,
respectiv cu 90%.
Din categoria distribuitorilor medii fac parte următoarele
companii:
- SC Farmacom SA;
- SC Actavis SRL;
- SC A&G Med Trading SRL;
- SC Terapia Distribuţie SRL;
- SC Labormed Pharma Trading SRL;
- SC Romastru Trading SRL;
- SC Pharma SA Iasi;
- SC Montero SA ;
- SC Bioeel SRL;
- SC Heliofarm SA;
- SC S&D Pharma SRL;
- SC Medimfarm SA;
- SC Ropharma SA.
Cei 13 distribuitori medii mai pot fi clasificaţi în:
 distribuitori ce pot realiza o distribuţie naţională, dispunând
de 5 până la 9 depozite: SC Farmacom SA, SC Actavis
SRL, SC A&G Med Trading SRL, SC Labormed Pharma
Trading SRL, SC Pharma SA Iasi, SC Terapia Distribuţie
SRL, SC Romastru Trading SRL, SC Ropharma SA şi SC
Bioeel SRL.
 distribuitori ce pot realiza o distribuţie regională: SC
Montero SA şi SC S&D Pharma SRL cu câte 5, respectiv 4
depozite şi Heliofarm SA şi SC Medimfarm SA, cu câte un
depozit.
În ceea ce priveşte evoluţia acestei categorii comparativ cu
anul 2008, există modificări importante, în sensul intrării în această
categorie a SC Romastru Trading SRL şi SC Ropharma SA, dar şi în
sensul ieşirii din această categorie a SC Dornafarm SA, care a trecut
în categoria distribuitorilor mici.
128
În categoria distribuitorilor mici se regăsesc următoarele

companii:
- SC Valmedica SA;
- SC Dornafarm SA;
- SC Felsin Farm SRL;
- SC Arochim SRL;
- SC Kruger Pharm Distribution SRL.
Cel mai important jucător din această categorie este SC
Valmedica SA care, deşi nu deţine capacităţile unor distribuitori
mari sau medii, poate realiza o distribuţie naţională întrucât dispune
de 4 depozite în ţară şi de o suprafaţă de depozitare destul de mare.
SC Dornafarm SA, SC Felsin Farm SRL, SC Arochim SRL şi SC
Kruger Pharm Distribution SRL asigură doar o distribuţie regională,
având fiecare câte un depozit.
În concluzie, din cei 29 de distribuitori, 21 de distribuitori,
care realizează peste 90% din valoarea totală a pieţei, au capacitatea
de a distribui medicamente la nivel naţional, iar 8 dintre aceştia
activând mai degrabă la nivel regional decât naţional. Cu toate că
fiecare depozit deserveşte zone regionale, dimensiunea geografică a
pieţei distribuţiei angro de medicamente este naţională ca şi scop,
deoarece majoritatea distribuitorilor deţine un număr suficient de
depozite pentru a acoperi întreg teritoriul Românie şi, prin urmare,
condiţiile de concurenţă sunt omogene, iar clienţii au posibilitatea de
a alege între ofertele mai multor distribuitori concurenţi, majoritatea
distribuitorilor având reţele cu acoperire naţională.
5.2. Piaţa distribuţiei angro

Pe piaţa distribuţiei angro de medicamente activează un număr
important, de peste 30 distribuitori. Cu toate acestea, toţi cei 29 de
distribuitori chestionaţi de Consiliul Concurenţei 2 activând pe
această piaţă de cel puţin cinci ani.
2
În cursul anului 2008, Consiliul Concurenţei a desfăşurat o analiză a situaţiei
concurenţiale existente în domeniul distribuţiei angro de produse farmaceutice
şi produse conexe, în vederea identificării agenţilor economici care desfăşoară
activităţi în acest domeniu şi a definirii pieţelor relevante pe care aceştia
129
Deşi în ultimii ani a existat interes atât pentru intrarea pe

această piaţă a unor jucători internaţionali, cât şi pentru concentrarea
jucătorilor existenţi, în fapt doar un număr redus de tranzacţii s-a şi
finalizat. Dintre acestea, cele mai importante sunt:
 achiziţia distribuitorilor SC Dita Import Export SRL, SC
Dita Sud Farm SRL şi SC Dita Farm Impex SRL3, precum
şi a SC Pharmafarm SA şi SC Pharma Net SRL4, de către
grupul Gedeon Richter;
 achiziţia SC Tamisa Trading SRL de către SC Montero
SA5 în anul 2007;
 preluarea producătorului Labormed, împreună cu
distribuitorii acestuia, respectiv SC Labormed Pharma
Trading SRL şi SC Coral International Trade SA, de către
fondul de investiţii Advent6.
Toate tranzacţiile au fost autorizate de Consiliul Concurenţei.

Activitatea principală a distribuitorilor angro o constituie
distribuţia de medicamente pentru care a fost acordată o autorizaţie
de punere pe piaţă, aceasta reprezentând peste 90% din activitatea de
distribuţie. În afară de medicamente, aceştia mai distribuie produse
parafarmaceutice, produse de îngrijire personală şi alte produse, însă
ponderea acestora rămâne redusă, reprezentând sub 10% din totalul
cifrei de afaceri. Dintre acestea, produsele parafarmaceutice au
ponderea cea mai mare în totalul cifrei de afaceri a distribuitorilor.
activează. În consecinţă, pentru a realiza o analiză aprofundată a pieţei

distribuţiei de medicamente şi a stabili dacă există disfuncţionalităţi importante
la nivelul acestei pieţe, sau, dimpotrivă, cazuri izolate care nu afectează
semnificativ funcţionarea acestei pieţe, la data de 03.03.2009, prin Ordinul
Preşedintelui Consiliul Concurenţei nr. 89, a fost declanşată o investigaţie utilă
pentru cunoaşterea pieţei distribuţiei angro de medicamente, în baza art. 26 din
Legea nr. 21/1996, legea concurenţei, republicată în Monitorul Oficial nr. 153
din 29 februarie 2016, cu modificările şi completările ulterioare.
3
Operaţiune autorizată prin Decizia Consiliului Concurenţei nr. 4/16.02.2007.
4
5
Operaţiune autorizată prin Decizia Consiliului Concurenţei nr. 22/20.06.2007
6
130
În perioada 2011 – 2013, din cei 29 de distribuitori angro de

medicamente, 24 au înregistrat creşteri ale cifrelor de afaceri, în
timp ce cinci dintre aceştia au înregistrat reduceri. Cele mai mari
creşteri ale cifrei de afaceri, de peste 80%, au fost înregistrate de
distribuitorii SC Ropharma SA, SC Labormed Trading SRL,
SC Romastru Trading SRL, SC Kruger Pharm Distribution SRL şi
SC Pharmafarm SA, în timp ce cele mai mari reduceri ale cifrei de
afaceri, de peste 30%, au fost înregistrate de distribuitorii care se
află în procedură de insolvenţă, respectiv SC Montero SA (inclusiv
SC Tamisa Trading SRL) şi SC Dornafarm SA, precum şi de
SC Terapia Distribuţie SRL.
În ceea ce priveşte situaţia profitului/pierderii din activitatea
de distribuţie angro, se observă că, la nivelul anului 2013, din cei 29
de distribuitori angro, 19 au realizat profit din activitatea realizată, în
timp ce 10 au înregistrat pierderi. Printre distribuitorii cu cel mai
mare profit realizat se numără SC Mediplus Exim SRL, SC Actavis
SRL, SC Farmexpert DCI SA, SC Europharm Holding SA şi
SC Polisano SRL. Distribuitorii care au înregistrat pierderi
importante sunt cei aflaţi în insolvenţă, respectiv SC Montero SA
(inclusiv SC Tamisa Trading SRL), SC Relad Internaţional Pharma
SRL şi SC Dornafarm SA, cei care au înregistrat o reducere
importantă a cifrei de afaceri, respectiv SC Terapia Distribuţie SRL,
dar şi distribuitori care au înregistrat creşteri importante ale cifrei de
afaceri, respectiv SC Labormed Pharma Trading SRL, SC Fildas
Trading SRL şi SC Pharmafarm SA.
În perioada 2011-2013 piaţa distribuţiei angro de medica-
mente a avut o evoluţie ascendentă. Pe această piaţă activează un
număr semnificativ de agenţi economici, de peste 29 de distribuitori.
Cu toate acestea, primii 7 jucători acoperă aprox. 70% din piaţa
totală a distribuţiei de medicamente.
Din punct de vedere al cererii, distribuţia de medicamente este
caracterizată de trei categorii principale de clienţi:
 farmacii (vânzări cu amănuntul);
 spitale;
 vânzări către alţi distribuitori.
131
Având în vedere caracteristicile diferite ale acestor canale,

este posibilă o segmentare a pieţei totale a distribuţiei angro de
medicamente şi definirea mai restrânsă a două pieţe diferite,
respectiv piaţa distribuţiei de medicamente către spitale şi piaţa
distribuţiei de medicamente către farmacii.
Ponderea cea mai mare în totalul pieţei distribuţiei angro de
medicamente este deţinută de vânzările de medicamente către farmacii
care, în anul 2013, au reprezentat aproximativ 93,5% din totalul
vânzărilor de medicamente. În perioada 2011-2013 trendul acestei
pieţe a fost unul ascendent, vânzările către farmacii reprezentând în
total piaţă 85% în anul 2011, respectiv 86% în anul 2012.
Pe piaţa distribuţiei de medicamente către farmacii activează
un număr mare de agenţi economici, primii zece actori de pe această
piaţă acoperind aproximativ 80% din vânzările către farmacii.
Principalul jucător de pe această piaţă este SC Mediplus Exim
SRL, fiind urmat de SC Farmexpert DCI SA şi SC Fildas Trading SRL.
Structura acestei pieţe nu a înregistrat modificări majore în
ceea ce priveşte primii 10 jucători, doar o creştere moderată, de 3
puncte procentuale, a cotei totale deţinute de aceştia şi câteva
schimbări în clasament ale poziţiilor deţinute de cei 10. Astfel, se
remarcă urcarea SC Farmexpert DCI SA de pe poziţia a patra pe
poziţia a doua şi coborârea SC Relad Pharma Internaţional de pe
poziţia a doua pe poziţia a patra. De altfel, în perioada analizată,
SC Farmexpert DCI SA este compania care a înregistrat cea mai
mare creştere a cotei de piaţă.
În ceea ce priveşte distribuţia angro de medicamente către
spitale, valoarea acestor vânzări a reprezentat doar 6,5% din
valoarea pieţei totale a distribuţiei de medicamente în anul 2013, faţă
de 15%, cât reprezenta în anul 2011.
Spre deosebire de piaţa distribuţiei de medicamente către
farmacii, gradul de concentrare a pieţei distribuţiei de medicamente
către spitale este mai mare, primii zece actori de pe piaţă realizând
aproximativ 88% din vânzări, în timp ce primii trei jucători
realizează peste 60% din vânzări.
În această perioadă, structura acestei pieţe a suferit mai multe
modificări, cea mai importantă fiind evoluţia SC Mediplus Exim
SRL, ocupând în anul 2013 locul trei pe această piaţă.
132
5.3. Modele europene ale sistemului de distribuţie

În prezent, la nivel european coexistă două modele principale
de distribuţie angro de medicamente. Primul model este cel
tradiţional, în cadrul căruia producătorii îşi distribuie produsele prin
intermediul unuia sau mai multor distribuitori, în baza unor contracte
de distribuţie sau a unor condiţii generale acceptate de distribuitori.
Caracteristica principală a acestui sistem constă în transferul
dreptului de proprietate asupra produselor la momentul în care
acestea sunt livrate de producător distribuitorului, acesta din urmă
fiind liber să îşi aleagă clienţii şi să îşi stabilească preţul de
revânzare, în condiţiile de reglementare existente, suportând în
acelaşi timp toate riscurile comerciale şi financiare care derivă din
aceste operaţiuni. Distribuitorii vând mai departe produsele fie către
alţi distribuitori, fie către cele două canale prin care medicamentele
ajung la consumatori, respectiv către spitale şi către farmacii.
Fiind liber să îşi stabilească preţul de revânzare, în condiţiile
de reglementare existente, veniturile obţinute de distribuitorul tradi-
ţional provin din marja de adaos practicată, dar şi din discounturile
financiare şi comerciale primite de la producător. În ceea ce priveşte
marja de adaos, aceasta are un nivel prestabilit de stat, de regulă
maxim, în cazul medicamentelor care se eliberează pe bază de pre-
scripţie medicală, fiind însă liber în ceea ce priveşte medicamentele
fără prescripţie medicală.
Avantajele din punct de vedere concurenţial ale sistemului
tradiţional de distribuţie sunt posibilitatea manifestării concurenţei
intra-marcă în situaţia în care acelaşi medicament este distribuit de
mai mulţi distribuitori, fapt care poate conduce atât la o reducere a
preţurilor, dar şi la menţinerea interesului distribuitorilor de a îşi
dezvolta şi eficientiza activitatea, pentru a oferi servicii mai bune
farmaciilor sau spitalelor. În fapt, în situaţia existenţei mai multor
distribuitori care comercializează acelaşi medicament, aceştia
concurează pentru a îl oferi spitalelor şi farmaciilor, pe de o parte prin
preţ, dar pe de altă parte prin prisma serviciilor oferite, cum sunt
asigurarea unui stoc continuu, livrarea într-un termen cât mai scurt de
la momentul plasării comenzii, termenele de plată oferite etc. Această
concurenţă la nivelul distribuitorilor angro se traduce prin lupta
acestor actori de a se dezvolta şi a oferi servicii cât mai atractive.
133
Cel de-al doilea model de distribuţie practicat la nivel european

este cel prin care producătorii se implică activ în distribuţia
medicamentelor lor către farmacii, folosind distribuitorii doar ca
agenţi, sistem cunoscut sub numele „direct to pharmacy” (DTP).
Acest sistem a fost folosit pentru prima dată în anul 2007 de
către Pfizer în Marea Britanie şi a fost preluat şi de alţi producători,
fiind folosit în prezent în mai multe state membre.
Caracteristica principală a acestui sistem constă în faptul că
transferul dreptului de proprietate asupra produselor de la producător
la distribuitor nu mai are loc, distribuitorul fiind folosit ca un agent de
vânzări care îndeplineşte solicitările producătorului atât cu privire la
clienţii cărora le distribuie produsele, cât şi cu privire la preţul de
revânzare practicat, în condiţiile de reglementare existente. Diferenţa
principală faţă de sistemul tradiţional constă în faptul că distribuitorul,
acţionând în baza unui contract de agent, nu îşi mai asumă niciun risc
legat de comercializarea produselor, acestea fiind suportate integral de
producător. În această situaţie, veniturile distribuitorului provin
exclusiv din comisionul de agent pe care îl obţine de la producător, în
funcţie de serviciile prestate pentru acesta.
Principalul dezavantaj al acestui tip de distribuţie ar putea
consta în eliminarea concurenţei intra-marcă, fapt ce conduce la
îngreunarea accesului unor distribuitori la sursele de aprovizionare,
precum şi la eliminarea concurenţei prin preţ şi la uniformizarea
preţurilor de revânzare. În realitate, scopul oricărui producător este
să obţină cel mai bun preţ pentru serviciile prestate de către
distribuitor, dar şi cele mai bune servicii. Prin urmare, în cadrul
sistemului DTP cu agent logistic, concurenţa dintre distribuitori se
manifestă la momentul alegerii de către producător a distribuitorului
sau a distribuitorilor care vor presta serviciile de care acesta are
nevoie. Pentru a realiza acest obiectiv, în statele membre în care a
fost implementat acest sistem, cei mai mulţi dintre producători au
organizat licitaţii pentru a selecta cea mai bună ofertă de preţ, dar şi
condiţiile de distribuţie cele mai atractive.
În concluzie, prin practicarea unui astfel de sistem se menţine
interesul distribuitorilor de a îşi dezvolta şi eficientiza activitatea, dar nu
se poate estima în ce măsură producătorii vor reţine pentru ei sau vor
134
transmite mai departe beneficiile financiare obţinute prin negocierea cu

distribuitorii. În fapt, în cazul medicamentelor al căror preţ este
reglementat, nu există nicio garanţie că producătorii nu vor revinde
medicamentele la preţul maxim aprobat, atât timp cât concurenţa intra-
marcă dispare şi vor păstra pentru ei diferenţa obţinută ca urmare a
practicării acestui sistem, în detrimentul farmaciilor şi al pacienţilor.

producătorilor
5.4.1. Distribuţia tradiţională prin distribuitori
independenţi
Printre avantajele distribuţiei tradiţionale, care se răsfrâng
pozitiv asupra activităţii producătorilor, producătorii au indicat
faptul că există deja un know-how dobândit ca urmare a testării în
piaţă a acestui model de distribuţie. Acest model de distribuţie
asigură o accesibilitate sporită a pacienţilor la medicamente şi o
acoperire ridicată din punct de vedere teritorial, la nivel naţional, sub
aspectul acoperirii rapide şi la timp a farmaciilor şi spitalelor cu
întregul portofoliu de produse. Distribuţia clasică asigură o
distribuţie eficientă printr-un număr extins de depozite locale şi
personal specializat în marketing şi vânzări.
Un alt avantaj este legat de capacitatea tehnică şi logistică a
distribuitorilor, precum şi de faptul că riscurile contractuale sunt
suportate în principal de distribuitori, întrucât are loc transferul de
proprietate asupra produselor, cu toate riscurile financiare şi
comerciale. În plus, în acest model, distribuitorul îndeplineşte o
funcţie de pre-finanţare a furnizorului, cu respectarea termenelor de
plată agreate şi oferirea de garanţii. De asemenea, având un număr
relativ mare de distribuitori, riscul de neîncasare a creanţelor este
dispersat între aceştia.
În contextul unui sistem tradiţional de distribuţie producătorul
nu trebuie să efectueze investiţii, iar costurile logistice (depozite,
personal, parc auto) necesare pentru distribuţia către clienţii din
toată ţara sunt mai reduse.
135
De asemenea, distribuţia tradiţională permite realizarea de

economii de scară şi de gamă de către distribuitori cu privire la
portofoliul existent de produse, economii care permit obţinerea unor
eficienţe de costuri globale şi faptul că distribuitorii la nivel naţional
deţin un portofoliu vast de clienţi.
Prin colaborarea cu un număr considerabil de distribuitori se
măreşte eficienţa activităţii de comercializare datorită specializării
intermediarilor şi reducerii riscului de neplată. Unii producătorii sunt
de părere că păstrarea unui sistem adecvat de concurenţă intra-marcă
conduce la beneficii pentru consumatorul final, precum îmbunătă-
ţirea serviciilor oferite de distribuitori către farmacii şi spitale prin
asigurarea unui stoc continuu de medicamente, livrarea într-un timp
cât mai scurt de la momentul primirii comenzii şi oferirea unor
termene de plata avantajoase.
Printre principalele dezavantaje ale distribuţiei tradiţionale,
indicate de producători, se numără faptul că aceasta implică un lanţ
de distribuţie mai lung şi o interacţiune scăzută cu farmaciile şi
clienţii finali, inclusiv promovarea insuficientă a produselor la
nivelul farmaciilor.
Modelul tradiţional de distribuţie nu conferă producătorului
posibilitatea de a asigura disponibilitatea produsului la nivel de
farmacie, întrucât în situaţia modelului tradiţional de distribuţie
producătorul are o abilitate mai redusă de gestionare a situaţiilor de
stoc limitat şi epuizare a stocurilor. În plus, producătorul nu are
posibilitatea de a stabili termenii comerciali care se aplică farma-
ciilor şi nu se poate asigura că reducerile acordate distribuitorilor vor
fi transferate farmaciilor.
Din perspectiva producătorilor de medicamente generice,
modelul tradiţional mai are ca dezavantaje dependenţa totală faţă de
condiţiile impuse de către distribuitori, discounturile acordate
acestora neajungând de cele mai multe ori la farmacii şi la consuma-
torul final, astfel încât preţurile genericelor devin insuficient de
atractive pentru farmacii.
Unii producători de medicamente inovative au arătat faptul că,
pentru anumite produse există cazuri din ce în ce mai frecvente în
care farmaciile nu sunt aprovizionate în mod corespunzător sau nu
136
sunt aprovizionate deloc, în condiţiile în care producătorul livrează

către distribuitori cantităţi constante şi suficiente pentru a satisface
cererea de pe piaţa locală, motivând că acest lucru se datorează unor
posibile exporturi către alte state membre ale U.E. Potrivit
producătorilor, în aceste condiţii, creşterea incidenţei situaţiilor în
care produsele lipsesc din stocuri este în general percepută de
farmacii ca fiind cauzată de furnizori.
De asemenea, în situaţiile în care se confruntă cu anumite
comenzi supradimensionate primite de la distribuitori, anumiţi
producători consideră că le este dificil să gestioneze comenzile
respective pentru a asigura un grad de onorare echitabilă şi
nediscriminatorie a acestora.
Aceste disfuncţionalităţi apar în contextul în care nu există
mecanisme de intervenţie la nivel instituţional pentru evitarea
deficienţelor de aprovizionare la nivelul farmaciilor, spitalelor şi
consumatorilor finali (pacienţi).
Pe de altă parte, un alt dezavantaj al modelului tradiţional îl
reprezintă creşterea nivelului de stoc în piaţă.
Folosirea unui număr mare de distribuitori poate determina
riscul ca o companie farmaceutică să nu atingă cu niciunul dintre
distribuitori un volum semnificativ de activitate, dat fiind că, datorită
numărului mare de distribuitori implicaţi în lanţul de distribuţie,
gradul de concentrare al unui distribuitor individual pe portofoliul de
produse al unui producător de medicamente este substanţial redus.
Un alt dezavantaj identificat de producătorii de medicamente
este faptul că producătorul suportă un risc financiar concentrat asupra
unui număr relativ limitat de clienţi - distribuitori independenţi, prin
comparaţie cu riscul financiar semnificativ fragmentat care ar rezulta
în urma unei colaborări directe dintre producător şi cele câteva mii de
farmacii din România. În plus, producătorii consideră riscul de
insolvenţă a distribuitorilor ca fiind un dezavantaj al modelului
tradiţional, deoarece activităţile comerciale ale distribuitorilor
importanţi din România au o dimensiune apreciabilă, iar insolvenţa
oricăruia dintre aceşti distribuitori ar avea un impact semnificativ
asupra pieţei în ansamblu.
137
De asemenea, producătorii au identificat şi existenţa unor

riscuri crescute de creditare pe piaţă ca urmare a termenelor de plată
foarte lungi şi a situaţiei financiare generale. Totuşi, producătorii au
fost de acord că termenele de plată excesiv de lungi nu constituie o
deficienţă a sistemului de distribuţie folosit ci, mai degrabă, reflectă
condiţiile pieţei farmaceutice din România de la momentul respectiv.
În situaţia în care utilizează sistemul tradiţional de distribuţie
pentru produsele lor faţă de cazul unei distribuţii direct-to-pharmacy,
producătorii trebuie să suporte costuri mai mari de aprovizionare a
pieţei din România, deoarece baza de calcul actuală pentru taxa
claw-back include şi marjele distribuitorilor. Sarcina fiscală este
generată de faptul că baza de calcul pentru taxa claw-back include şi
adaosul distribuitorilor angro (în ciuda reducerilor semnificative
acordate distribuitorilor), precum şi adaosul farmaciilor, care
constituie venituri ale altor entităţi care nu sunt supuse obligaţiei de
plată a taxei claw-back.
Modelul de distribuţie tradiţională prin mai mulţi distribuitori
presupune costuri de distribuţie ridicate în ceea ce priveşte
medicamentele cu valoare ridicată. Acest model poate genera
ineficienţe în cazul produselor complexe, cu preţ ridicat şi pentru
care cererea este limitată.
5.4.2. Distribuţia printr-un număr redus de distribuitori

În ceea ce priveşte avantajele modelului de distribuţie printr-un
număr redus de distribuitori, majoritatea producătorilor consideră că
este un model de afaceri simplificat pentru companiile farmaceutice,
care generează reduceri de costuri ca urmare a reducerii numărului de
comenzi de procesat, a numărului de puncte în care se efectuează
livrări, a numărului de facturi şi simplificarea gestiunii creditării.
Modelul permite o mai bună cunoaştere a partenerilor, selectarea celor
mai eficienţi distribuitori, care să satisfacă exigenţele de calitate şi
economice cerute de producător. Ca şi în cazul distribuţiei
tradiţionale, în acest model are loc transferul de proprietate, precum şi
a riscurilor financiare şi comerciale asupra distribuitorilor angro
independenţi, riscurile fiind suportate în principal de distribuitor.
138
Modelul de distribuţie printr-un număr redus de distribuitori

angro pare a fi mai eficient în special pentru anumite produse pentru
care există un nivel limitat al cererii (produse care sunt comandate
efectiv de un număr redus de farmacii datorită preţurilor ridicate,
caracteristicilor specifice ale produselor sau incidenţei scăzute a
afecţiunilor pentru care produsele sunt folosite).
Acest model prezintă faţă de modelul tradiţional un risc mai
redus privind medicamentele contrafăcute, întrucât retragerea
produselor de pe piaţă se poate face mai uşor în cazul unui număr
redus de distribuitori.
Acest model de distribuţie favorizează un interes sporit al
distribuitorului pentru portofoliul producătorului şi o promovare mai
bună a produselor la nivelul farmaciilor. Un număr mic de
distribuitori presupune o cifră de afaceri mai mare pentru fiecare din
aceştia şi, prin urmare, interesul distribuitorilor de a susţine un buget
mai consistent de marketing.
Un alt avantaj se referă la faptul că acest model de distribuţie
poate determina reduceri de cost importante, ca urmare a unor costuri
tranzacţionale mai mici, generate de existenţa unui număr mai mic de
contracte cu clienţii de gestionat. Acest model este mai simplu din
punct de vedere logistic şi al previziunilor referitoare la vânzări.
Utilizând modelul distribuţiei printr-un număr restrâns de
distribuitori, producătorul îşi poate controla expunerea financiară
alegând cu atenţie distribuitorii cu stabilitate financiară mare,
reducând astfel riscul de insolvenţă.
În legătură cu distribuţia printr-un număr redus de distribui-
tori, producătorii au identificat următoarele dezavantaje:
Modelul tradiţional de distribuţie nu conferă producătorului
farmacie, existând riscul privind disponibilitatea în depozite atât ca
acoperire, cât şi ca timp şi costuri de livrare, cu consecinţa riscului
lipsei din farmacii. În plus, producătorul nu se poate asigura că
reducerile acordate distribuitorilor vor fi transferate farmaciilor.
Producătorul nu are posibilitatea de a asigura un nivel specific al
serviciilor cu privire la furnizarea medicamentelor sale către farmacii.
139
Din perspectiva producătorului, în cazul distribuţiei printr-un

număr redus de distribuitori independenţi există riscul de a deveni
dependent comercial de aceşti distribuitori, precum şi puterea de
negociere mărită a distribuitorului.
Ca şi în cazul distribuţiei tradiţionale, în cazul medicamentelor
cu valoare mare, costurile de distribuţie sunt ridicate. Comparativ cu
distribuţia directă în farmacie, costurile sunt mai mari. De asemenea,
taxa claw-back se calculează asupra marjelor distribuitorilor şi
farmaciilor.
Accesul la produse ar fi limitat în lanţurile de farmacii care
sunt integrate pe verticală cu alţi distribuitori angro decât cei incluşi
în reţeaua de distribuţie, dat fiind faptul că distribuitorii tind să-şi
aprovizioneze cu prioritate propriul lanţ.
Cu toate că acest sistem prezintă un risc sporit de a nu asigura
un nivel corespunzător de acoperire teritorială, precum şi un risc
sporit de discontinuitate în aprovizionare, în situaţia dificultăţilor
financiare ale unui distribuitor, aceste riscuri pot fi acoperite prin
planificarea corespunzătoare a implementării sistemului de distribuţie.
În ceea ce priveşte riscurile financiare suportate de către producător,
acestea sunt concentrate la un număr redus de distribuitori.
În plus, unii producători de medicamente generice au indicat
ca dezavantaje ale distribuţiei printr-un număr restrâns de
distribuitori puterea de negociere mărită a distribuitorului, precum şi
posibilitatea ca aceştia sa impună anumite condiţii de acces pentru
produse. De asemenea, în cazul neînţelegerilor cu distribuitorii,
există riscul pierderii unei cote importante de piaţă.
5.4.3. Distribuţia directă către farmacii prin agenţi

Printre avantajele identificate de către producătorii de
medicamente se numără accesul direct şi rapid la farmacii şi un acces
îmbunătăţit al farmaciilor independente la produse. În acest sens,
producătorii consideră că avantajele care decurg din relaţia directă
producător - spitale/farmacii sunt obţinerea informaţiilor despre piaţă
direct de la farmacii, faptul că informaţiile cu privire la consumatorii
finali sunt mai complexe şi permit îmbunătăţirea relaţiei cu clienţii.
140
Accesul direct la clientul final şi vizibilitatea sporită asupra

unui lanţ de distribuţie mai restrâns permite gestiunea mai bună a
stocurilor şi posibilitatea de a răspunde mai eficient la situaţiile în
care produsele lipsesc din stocuri, asigurând un control mai bun al
aprovizionării. Utilizând acest model, producătorul este în măsură să
controleze eficienţa sistemului de distribuţie şi să ia masuri imediate
în cazul în care ar constata orice fel de deficienţe, având astfel
farmacie, în beneficiul pacienţilor. De asemenea, acest model de
distribuţie are avantajatul că asigură un acces îmbunătăţit la produse
al farmaciilor independente.
Un alt plus al acestui model de distribuţie din perspectiva pro-
ducătorilor este legat de reducerea costurilor logistice/cu distribuţia
produselor în urma eliminării multiplelor marje acumulate în aval şi a
internalizării cel puţin în parte a costurilor de distribuţie, precum şi
scăderii costurilor de distribuţie ca urmare a economiilor de scară.
Costurile logistice sunt mai mici şi comparativ cu distribuţia directă
prin propriul distribuitor integrat şi, în acelaşi timp, producătorul se
bazează pe experienţa agenţilor. În cazul în care producătorul nu
deţine know-how, personal şi mijloace logistice, acesta poate apela la
distribuitori pentru servicii logistice şi marketing cu personal
specializat.
Mai mult, prin reducerea numărului intermediarilor din lanţul
de distribuţie şi internalizarea parţială a costurilor de distribuţie de
către producători se poate obţine diminuarea impactului taxei claw-
back în sarcina producătorului, evitând astfel plata taxei pe
veniturile încasate de alte entităţi, întrucât baza de calcul include şi
marjele distribuitorilor.
Un alt avantaj identificat de producători este faptul că, în cazul
distribuţiei directe prin agenţi, riscul financiar nu mai este concentrat
la un număr relativ redus de distribuitori cum este în cazul distri-
buţiei prin distribuitori independenţi, fiind dispersat asupra unui
număr foarte mare de farmacii.
În ceea ce priveşte avantajele legate de condiţiile comerciale,
producătorii apreciază că în cazul acestui model riscul ca discoun-
turile acordate de producători să nu ajungă la consumator este mai
141
mic. Acest model permite producătorului să asigure condiţii mai

bune farmaciilor, inclusiv prin acordarea de discounturi în mod
direct, precum şi îmbunătăţirea nivelului condiţiilor pentru toate
tipurile de farmacii în general.
De asemenea, se pot obţine şi termene de plată mai scurte, ca
urmare a posibilităţii producătorului de a încasa creanţele din piaţă
într-un termen mai scurt, precum şi posibilitatea de a fi plătit direct
de autoritatea publică.
Majoritatea producătorilor sunt de părere că distribuţia directă
permite creşterea trasabilităţii produselor şi reducerea riscului ca
medicamentele contrafăcute să pătrundă în circuitul comercial.
Pe de altă parte, producătorii au identificat, printre dezavan-
tajele pe care le are distribuţia directă către farmacii prin agenţi
logistici, faptul că riscurile comerciale şi financiare rămân la
producător, în timp ce producătorii nu sunt specializaţi în ceea ce
priveşte distribuţia directă.
Acest model de distribuţie este mai dezavantajos pentru
producători deoarece negocierea contractelor cu toţi clienţii necesită
resurse de timp şi umane mult mai mari decât în cazul modelelor
precedente, gestionarea unui volum mult mai mare de informaţii şi
necesitatea unor sisteme IT complexe care să asigure faptul că
agenţii sunt integraţi în sistem şi că fiecare farmacie este tratată ca
un client al companiei farmaceutice.
5.4.4. Distribuţia către farmacii prin distribuitor propriu

În ceea ce priveşte avantajele distribuţiei directe către farmacii
prin distribuitor propriu identificate de către producătorii de
medicamente, acest model permite integrarea verticală care va crea
eficienţe şi coordonarea activităţilor de vânzare.
În acelaşi timp, rămân valabile avantajele generale identificate
la modelul distribuţiei directe prin agent cu privire la:
 accesul direct şi rapid la farmacii şi un acces îmbunătăţit al
farmaciilor independente la produse;
 interacţiunea directă, crescută cu consumatorul final şi
previzionare producţie-cerere;
142
 îmbunătăţirea lanţului de distribuţie şi o evitare a lipsei

stocurilor, în favoarea farmaciilor şi pacienţilor; eliminarea
multiplelor marje acumulate în aval şi internalizarea cel
puţin în parte a costurilor de distribuţie;
 scăderea costurilor de distribuţie ca urmare a economiilor
de scară;
 diminuarea impactului taxei claw-back asupra producătoru-
lui, întrucât baza de calcul include şi marjele distribuitorilor;
 riscul financiar este dispersat asupra unui număr foarte
mare de farmacii, nu mai este concentrat la un număr
relativ redus de distribuitori cum este în cazul distribuţiei
prin distribuitori independenţi;
 riscul ca discounturile acordate de producători să nu ajungă
la consumator este mai mic;
 există posibilitatea reducerii termenelor de plată;
 creşterea trasabilităţii produselor şi reducerea numărului
medicamentelor contrafăcute.
Din perspectiva producătorilor, costurile iniţiale semnificative

de integrare a serviciului de distribuţie prin divizie proprie, este unul
dintre dezavantajele distribuţiei directe către farmacii prin distribui-
torul propriu. Este necesară existenţa unei infrastructuri proprii,
costisitoare, cu zone de depozitare specifice bunelor practici de
distribuţie (GDP).
Lipsa unei specializări în ceea ce priveşte distribuţia directă ar
conduce la creşterea costurilor logistice, întârzieri în procesul de
asigurare cu produse a clienţilor. Un alt dezavantaj derivă faptul că
riscurile comerciale şi financiare rămân la furnizor.
Utilizarea acestui model presupune un risc mai mare de
expunere financiară a producătorului, iar complexitatea operaţională
a sistemului de distribuţie poate fi la un nivel mai sporit. Unii
producători consideră că în caadrul acestui model de distribuţie se
impune o abordare diferită cu privire la IT, logistică şi experienţa
resurselor interne.
143

distribuitorilor
5.5.1. Distribuţia clasică
Un avantaj al distribuţiei clasice îl reprezintă faptul că
distribuitorii îşi stabilesc politica comercială proprie, iar rezultatul
strategiilor comerciale diferite face diferenţa dintre aceştia.
Distribuţia clasică oferă o vizibilitate mare asupra lanţului de
distribuţie şi există relaţia directă cu consumatorul final.
Distribuitorii îşi pot eficientiza activitatea deoarece acest
sistem de distribuţie presupune atât o structură organizaţională suplă
şi versatilă, dar şi un control îmbunătăţit al debitelor. Ca urmare a
funcţiilor multiple îndeplinite, distribuitorul poate realiza venituri
mai ridicate.
În cadrul distribuţiei clasice, distribuitorii au posibilitatea să
obţină condiţii comerciale avantajoase, precum şi posibilitatea de a
negocia preţurile de vânzare direct cu clienţii7.
Din punct de vedere al ofertei, distribuţia clasică oferă tuturor
distribuitorilor posibilitatea să aibă o ofertă completă, întrucât
asigură accesul la tot nomenclatorul de produse. Astfel, distribuţia
clasică le asigură pacienţilor un foarte bun acces la medicaţie,
deoarece farmaciile de circuit deschis au un număr mare de opţiuni
pentru aprovizionare.
Distribuţia clasică asigură, deci, o bună acoperire a pieţei şi
reduce riscul farmaciei de a nu se putea aproviziona în cazul unor
diferende comerciale. Buna acoperire a pieţei se traduce atât prin
accesul facil al distribuitorului la o gamă largă de medicamente, cât
şi prin existenţa logisticii şi infrastructurii necesare unei acoperiri
teritoriale semnificative şi livrării produselor către toate categoriile
de beneficiari.
Distribuitorii tradiţionali au experienţa şi logistica necesare
pentru distribuirea, în condiţii optime, a tuturor medicamentelor
către populaţie prin intermediul farmaciilor şi spitalelor. Urmare a
7
De exemplu, distribuitorii au posibilitatea să transmită discounturi semnificative
farmaciilor.
144
ameliorării fluxurilor logistice, distribuitorii tradiţionali îşi pot folosi

infrastructura pentru a livra alături de medicamentele în cauză şi alte
produse comercializate de farmacii (cosmetice şi parafarmaceutice),
optimizând astfel costurile logistice. Acest beneficiu poate fi ulterior
transferat pe lanţul de distribuţie către consumator, reducând în acest
mod preţul final (la raft) al medicamentelor.
Sistemul oferă siguranţă cu privire la timpul de livrare/plasare
a comenzilor, precum şi posibilitatea de a realiza economii
semnificative legate de rulajul stocurilor.
Totodată, distribuţia clasică permite unui distribuitor de talie
mică sau medie să intre în relaţii comerciale cu cât mai mulţi
producători. Disponibilitatea unei game mai largi de produse în
oferta distribuitorului oferă posibilitatea măririi numărului de clienţi,
deci a pieţei de desfacere.
În plus, distribuţia clasică permite păstrarea unei mase critice
de produse, ceea ce este în beneficiul pacientului. Lipsa produselor
în stoc într-un anume moment poate fi suplinită de alţi distribuitori
prezenţi în aceeaşi zonă geografică (naţională sau regională), fiind
astfel redus semnificativ riscul ca pacientul să nu aibă acces la
tratament. Produsele nou introduse în piaţă ajung mai repede în
farmacii, fiind disponibile pacienţilor în termen mai scurt.
Competitivitatea intra-marcă existentă conduce la apariţia de
avantaje comerciale pentru distribuitori/clienţi precum şi la asigu-
rarea accesului pacienţilor la un preţ mai mic pentru medicamente,
atât în segmentul retail cât şi în spitale.
În condiţiile unui portofoliu de distribuţie echivalent, cele mai
bune servicii primează. Toţi clienţii pot avea acces la medicamente,
fiind puţin probabil ca un distribuitor să acopere toţi clienţii existenţi
în piaţă.
Finanţarea de către distribuitorii tradiţionali a produselor în
intervalul cuprins între termenele de plată impuse de producători şi
termenele de decontare cu Casele Judeţene de Sănătate, în condiţiile
în care farmaciile nu pot susţine financiar termene de plată atât de
lungi, reprezintă un avantaj care nu trebuie neglijat. În acest caz
distribuitorii acţionează ca un tampon între producători şi farmacii,
reducând riscul insolvabilităţii acestora din urmă.
145
Distribuţia clasică oferă posibilitatea îmbunătăţirii serviciilor

oferite farmaciilor, dar numai în situaţia în care distribuitorul
realizează anumite investiţii în dezvoltarea cunoştinţelor sale cu
privire la medicamentele pe care le distribuie.
În ce priveşte vânzările în cadrul licitaţiilor publice către
spitale/ unităţi militare/ penitenciare etc., distribuţia clasică păstrează
o competiţie reală şi permite respectarea de către distribuitori a
obligaţiei de serviciu public, respectiv de a asigura disponibilitatea
medicamentelor şi a le furniza farmaciilor şi spitalelor în termen util.
Totodată, în cazul blocării de la comercializare a unui
medicament, al unei alerte rapide sau al unei retrageri de pe piaţă a
unui medicament, acţiunea se poate desfăşura prompt la nivel
regional: produsele se preiau de la clienţi, în depozitele locale, apoi
sunt returnate la depozitul central.
Distribuţia clasică favorizează şi comerţul paralel la nivel
intracomunitar şi, pe această cale, sincronizarea cu principiile de
funcţionare a pieţei unice 8 . Protecţia comerţului paralel constituie
unul dintre fundamentele pieţei unice, fiind întemeiată pe dispoziţiile
Tratatului privind Funcţionarea Uniunii Europene (art. 26 alin. 2,
art. 28 şi 29 TFUE), precum şi pe principiul epuizării drepturilor, în
special în materia drepturilor exclusive. În acest sens, odată ce un
bun este produs în mod legal şi este plasat pe piaţa comunitară chiar
de către titularul dreptului de proprietate industrială cu privire la acel
bun, respectivul titular nu va mai putea ulterior, ca regulă generală,
să se prevaleze de dreptul său de proprietate industrială pentru a
restricţiona circulaţia ulterioară a bunului.
În concluzie, distribuţia clasică oferă cele mai bune premise
pentru dezvoltarea unui mediu concurenţial pe o piaţă funcţională,
fiind privită ca un model ideal într-o economie concurenţială în care
fiecare distribuitor poate beneficia în mod echitabil de produsele
oferite de un producător, în funcţie de cererea acestuia. Acest sistem
este avantajos în special pentru distribuitorii mai mici, care în nici
unul dintre celelalte modele nu ar putea beneficia de achiziţii directe
pe produsele oferite de producător.
8
Principiul liberei circulaţii a mărfurilor.
146
În ceea ce priveşte dezavantajele distribuţiei clasice, aceasta

poate duce la o competiţie exacerbată pentru cota de piaţă între
distribuitori, iar creşterea concurenţei intra-marcă poate conduce la
micşorarea marjei de profit pentru distribuitori. Întrucât adaosul
maximal care poate fi aplicat de distribuitorii angro este limitat de
cadrul de reglementare specific domeniului, profitabilitatea distribui-
torilor depinde de rezultatul negocierilor cu furnizorii, în sensul de a
beneficia de reduceri suplimentare şi de termene de plată mai lungi.
În cadrul sistemului distribuţiei clasice, distribuitorii sunt dependenţi
de condiţiile impuse de marii producători, datorită puterii mari de
negociere a acestora.
Costurile operaţionale pentru producători sunt determinate de
capacitatea redusă de a influenţa costurile de distribuţie datorită
structurii de marjă reglementată şi de gestionarea activităţilor
administrative pentru multipli distribuitori. În plus, producătorul se
poate afle pe o poziţie neinteresantă pentru distribuitor din punct de
vedere al condiţiilor comerciale pentru acelaşi DCI, fapt care ar
putea crea posibile conflicte între mărcile producătorului şi cele ale
concurenţilor săi.
Riscurile financiare legate de neplăţile sau plăţile cu întârziere
din partea clienţilor finali sunt suportate de distribuitori în corelaţie,
în special, cu termenele lungi de plată aplicabile în industrie, precum
şi cu faptul că unii producători solicită garanţii financiare pentru a
acorda acces la produsele lor. La acestea se adaugă dificultăţile
semnificative ale distribuitorilor în accesarea unor finanţări, precum
şi dificultăţile generate de cadrul de reglementare extrem de
complex aplicabil sectorului farmaceutic.
Distribuitorii nu au posibilitatea unei gestiuni eficiente a
stocurilor, ca urmare a lipsei de informaţii sau primirii cu întârziere a
informaţiilor cu privire la necesităţile pieţei şi tendinţele consumului
de medicamente, precum şi a dificultăţii de a estima cantităţile de
medicamente care ar urma să fie comandate de farmacii.
Distribuţia clasică îi dezavantajează pe distribuitorii mari care
se pot regăsi în competiţie directă cu mulţi distribuitori mai mici.
Astfel, acest sistem favorizează, într-o măsură semnificativă,
distribuitorii mici care nu au capacitatea financiară de a face
147
investiţiile necesare respectării normelor de bună distribuţie şi care

fac în anumite momente concurenţă neloială distribuitorilor mari,
datorită unei baze de costuri diminuate, rezultată din nerespectarea
în totalitate a legislaţiei care guvernează industria.
Pe de altă parte, însă, există discrepanţe şi dezechilibre
semnificative pe piaţă care conduc la limitarea accesului la
medicamente pentru farmaciile independente ca urmare a faptului
că, în prezent, unii dintre cei mai importanţi distribuitori din
România deţin şi lanţuri de farmacii integrate vertical şi, în
consecinţă, distribuitorii respectivi tind să aprovizioneze cu
prioritate propriile lanţuri de farmacii integrate, îngreunând sau
blocând, astfel, accesul la produse pentru farmaciile independente.
Pe termen lung, pot apărea pierderi în activitatea comercială
pentru distribuitorii tradiţionali care nu au flexibilitatea necesară să
îşi adapteze modelele de afaceri pentru a răspunde la schimbările din
piaţă, respectiv distribuitorii tradiţionali care nu dezvoltă oferte
logistice competitive.
La acestea se adaugă discounturile crescute acordate de
producător, care se opresc la nivelul retail (în farmacii), iar clientul
final nu beneficiază, în general, de aceste discounturi.
5.5.2. Distribuţia printr-un număr redus de distribuitori

Ca şi avantaje, prin acest model, sunt create premisele unei
competiţii corecte şi echilibrate pe piaţa distribuţiei, eliminând, într-o
mare măsură, anomaliile concurenţiale pentru distribuitorii selectaţi.
Distribuitorii selectaţi au acces la tot nomenclatorul de
produse şi acordă o importanţă şi o atenţie sporite portofoliului unui
producător, sporind, implicit, posibilitatea unei mai bune promovări
a produselor. Există astfel posibilitatea dezvoltării relaţiei de afaceri
a distribuitorului cu anumiţi producători şi clienţi, precum şi
posibilitatea distribuitorului de a-şi dezvolta afacerea ca urmare a
creşterii gradului de concentrare asupra particularităţilor anumitor
produse. Fiind mai concentraţi asupra produselor unui anumit
producător de medicamente, distribuitorii pot realiza volume de
activitate mai ridicate în cadrul colaborării cu anumiţi producători.
148
Ca urmare, distribuitorii pot obţine condiţii comerciale mai

bune din partea producătorului, având putere de negociere mai
ridicată, comparativ cu puterea de negociere a unui distribuitor în
sistemul clasic de distribuţie. Condiţiile financiare şi comerciale mai
atractive acordate de producători permit distribuitorilor să atenueze
impactul riscurilor financiare pe care le-ar putea suporta.
Distribuitorii care accesează în acest fel produsele producă-
torului vor avea o cifră de afaceri mai mare pe aceste produse decât
prin modelul clasic. Distribuitorii au oportunitatea să îşi crească
astfel activitatea, graţie diferenţelor de capacităţi de servicii, calitate
a serviciilor şi cost al distribuţiei. În cele din urmă, această creştere a
activităţii permite distribuitorilor să opereze mai eficient, prin
îmbunătăţirea economiilor de scară. Acest sistem îi avantajează în
special pe distribuitorii cu o cotă de piaţă mai mare.
Construirea unei relaţii mai strânse cu producătorii permite o
colaborare mai amplă între distribuitori şi producători în dezvoltarea
de servicii mai inovatoare pe relaţia producător – pacient – farmacie.
Modelul de distribuţie consolidează importanţa distribuitorilor
selectaţi atât în relaţia cu farmaciile comunitare, cât şi în relaţia cu
farmaciile de circuit închis.
Acest model asigură distribuitorilor selectaţi masa critică pentru
a deveni profitabili, fapt care le oferă posibilitatea de a investi în
tehnologizare. Distribuitorii ar fi motivaţi să investească în
dezvoltarea propriilor cunoştinţe cu privire la produsele pe care le
distribuie, ceea ce conduce la îmbunătăţirea serviciilor oferite
pacienţilor şi la un acces mai facil al acestora la medicamente. Cresc,
prin urmare, atât calitatea serviciilor oferite de către distribuitori
clienţilor săi, cât şi accesul pacienţilor la medicaţie, aspecte care
conduc la o îmbunătăţire a capacitaţii de aprovizionare a pieţei.
Distribuitorii pot negocia direct cu farmaciile preţurile de
vânzare, în conformitate cu propria strategie comercială, stabilită
independent şi individual.
Sistemul permite gestionarea mai eficientă a stocurilor şi
respectarea obligaţiilor de serviciu public, în comparaţie cu modelul
tradiţional de distribuţie, prin creşterea eficienţei reţelei logistice în
vederea livrării comenzilor plasate de farmacii în interiorul
termenului legal de 24 – 48 de ore.
149
De asemenea, distribuitorii pot gestiona mai eficient retururile/

retragerile de produse de pe piaţă, graţie unei mai strânse colaborări
cu producătorii, conform procedurilor convenite prin contract şi
concentrării distribuţiei în mâinile a mai puţini distribuitori.
În esenţă, acest model de distribuţie beneficiază în continuare
de avantajele specializării distribuitorilor, producătorul putându-se
focusa pe activitatea sa principală: producţia. Astfel, distribuitorii
pot asigura o mai bună organizare a procesului de aprovizionare şi
livrare la consumatori.
Unul dintre dezavantajele acestui sistem îl reprezintă faptul că
diminuarea numărului de distribuitori poate avea ca efect creşterea
posibilităţilor de control exercitat de către producători asupra pieţei
din aval, respectiv piaţa distribuţiei, producătorul putând condiţiona
clientul la achiziţia portofoliului său. Acest fapt poate favoriza
încheierea de înţelegeri anticoncurenţiale de segmentare a pieţei.
Există şi posibilitatea excluderii unor clienţi de la accesul la anumite
produse, fapt care restrânge aria de acoperire de către distribuitori
pentru produsele respective.
În situaţia selectării unui număr restrâns de distribuitori (max.
1-2), se creează premisele unei poziţii dominante care, în anumite
momente, dacă este folosită abuziv, poate pune în pericol accesul
pacienţilor la medicaţie.
Ca urmare a competiţiei scăzute, distribuitorul nu mai este
interesat de o creştere a calităţii serviciilor. Diminuarea concurenţei
are ca efect rigidizarea strategiilor comerciale individuale şi
afectarea calităţii serviciilor logistice.
Modelul de distribuţie favorizează distribuitorii selectaţi,
asigurându-le acestora o putere mai mare de negociere în relaţia cu
farmaciile de circuit deschis şi închis. Dar, totodată, distribuitorii
selectaţi pot suferi o reducere a marjei de distribuţie şi/sau a
reducerilor primite în schimbul creşterii activităţii. În plus, se poate
ajunge la o transparenţă mai mare a marjei de distribuţie, fapt care ar
putea favoriza un control al pieţei şi al preţurilor de natură
anticoncurenţială.
Riscurile financiare legate de neplăţile, sau plăţile efectuate cu
întârziere din partea clienţilor finali, rămân în sarcina distribuitorilor,
150
astfel încât distribuitorii sunt supuşi riscului pierderilor semnificative

din potenţiale insolvenţe. În cadrul acestui sistem faţă de sistemul
distribuţiei clasice, cresc costurile de creditare ale distribuitorilor,
deoarece distribuţia cel puţin a aceleiaşi cantităţi de produse prin
intermediul unui număr redus de distribuitori va conduce la o creştere a
expunerii individuale pe piaţă a fiecărui distribuitor selectat.
Pentru distribuitorii neselectaţi, sistemul de distribuţie implică
o reducere a cifrei de afaceri şi a puterii de negociere cu clienţii, prin
reducerea portofoliului de produse pe care le pot oferi. În final
aceasta conduce la pierderea unei categorii de clienţi care preferă să
lucreze cu distribuitori cu o gama cât mai largă de produse. Drept
urmare, distribuitorii neselectaţi vor înregistra o scădere a veniturilor
şi economiilor de scară.
Acest sistem dezavantajează, totodată, distribuitorii mai mici
care au accesibilitate foarte redusă la unii producători, fapt ce
determină diminuarea gamei de produse în portofoliul lor şi, în final,
pierderea unor categorii de clienţi. Toţi aceşti distribuitori sunt în
imposibilitatea de a respecta obligaţia de serviciu public.
Sistemul de distribuţie prezintă dezavantajul dependenţei finan-
ciare sporite a farmaciilor faţă de distribuitorii agreaţi. Poate exista un
acces limitat la produse pentru farmaciile integrate pe verticală, cu alţi
distribuitori decât cei incluşi în reţeaua de distribuţie, deoarece
distribuitorii tind să aprovizioneze cu prioritate farmaciile din propriile
lanţuri de farmacii. Apare astfel riscul unei acoperiri geografice reduse
şi al unor discontinuităţi în aprovizionarea pieţei, inclusiv ca urmare a
dificultăţilor financiare ale unuia dintre distribuitori.
În final, acest sistem de distribuţie prezintă riscul neacoperirii,
al acoperirii cu întârziere, sau al unei acoperiri selective a unor
clienţi finali de către distribuitori. Toate acestea dezavantajează
pacienţii, care nu au acces rapid la medicaţia necesară.
În cazul blocării de la comercializare a unui medicament, al
unei alerte rapide sau al unei retrageri de pe piaţă a unui medica-
ment, există riscul unei reacţii întârziate, din cauza acoperirii
geografice reduse.
Modelul de distribuţie cu un număr redus de distribuitori poate
conduce, în mod indirect, la dispariţia comerţului paralel.
151
5.5.3. Distribuţia directă prin agenţi

Printre avantajele acestui sistem se numără faptul că
distribuitorul îşi poate dezvolta activitatea comercială ca furnizor de
servicii logistice specializat pe piaţa farmaceutică, graţie diferenţierii
în ceea ce priveşte capacităţile de servicii, calitatea serviciilor şi
costul redus al distribuţiei. În raport de aceasta, distribuitorii-agenţi
au posibilitatea de a obţine condiţii comerciale avantajoase. Aceasta
permite distribuitorilor să opereze mai eficient, prin îmbunătăţirea
economiilor de scară.
Gradul de complexitate al activităţii distribuitorilor înregis-
trează o reducere şi are loc, totodată, reducerea cheltuielilor opera-
ţionale, prin modificarea tipului de activitate al distribuitorilor, de
exemplu prin faptul că nu mai participă la licitaţii. Distribuitorul-agent
îşi sporeşte, astfel, expunerea/prezenţa într-un număr mai mare de
farmacii cu care va putea colabora, inclusiv în cazul lanţurilor de
farmacii aparţinând grupurilor de societăţi ale altor distribuitori.
Distribuitorii au posibilitatea să acceseze portofoliul producă-
torului fără a exista discriminare, în condiţiile în care există pentru
toţi distribuitorii posibilitatea de a încheia un contract de agent cu
producătorul.
Distribuitorul poate avea o marjă de distribuţie constantă,
negociată cu producătorul. Totodată, sistemul de distribuţie are un
impact considerabil şi asupra cifrei de afaceri şi a profitului, existând
o previzibilitate sporită a acestora, întrucât distribuitorul-agent este
remunerat în raport de funcţia specifică pe care o îndeplineşte, pe
baza propriei performanţe şi a nivelului serviciilor prestate.
Distribuitorul nu suportă niciun cost sau risc legat de stocuri
şi/sau creditare. Prin urmare, prin încasări mai rapide a debitelor
comerciale, se constată reducerea semnificativă a riscurilor financiare.
Distribuitorii au posibilitatea să îşi construiască o relaţie mai
strânsă cu producătorii, fapt care permite o colaborare mai amplă în
dezvoltarea de servicii mai inovatoare pe lanţul producător–pacient–
farmacie.
Din perspectiva producătorilor, sistemul de distribuţie oferă
producătorilor de medicamente posibilitatea de a garanta un nivel de
152
servicii specific în ceea ce priveşte furnizarea medicamentelor sale

către farmacii.
Poate fi, totodată, o opţiune pentru un producător mai mic,
care vrea să se focuseze doar pe producţie şi promovarea produselor
proprii şi care prin cota de piaţă pe care o deţine nu are potenţial să
fie în atenţia distribuitorilor.
Lanţul de aprovizionare este mai restrâns şi mai transparent,
fapt ce permite o mai bună trasabilitate a produselor. Se creează
condiţiile necesare ca producătorii să intervină şi să întreprindă acţiuni
corective în timp util în cazul blocării de la comercializare a unui
medicament, al unei alerte rapide sau al unei retrageri de pe piaţa a
unui medicament. Sistemul favorizează procedurile în astfel de cazuri.
Pe termen lung se apreciază că acest sistem aduce dezavantaje
chiar şi pentru distribuitorii selectaţi, deoarece devin excesiv de
dependenţi de producătorii în cauză.
Distribuitorul îşi schimbă tipul de activitate şi se constată o
deprofesionalizare, din perspectiva acestuia, întrucât, în calitate de
agent, îşi desfăşoară activitatea în relaţie cu farmaciştii şi/sau
medicii. Practic, distribuitorii pot fi descurajaţi să investească în
pregătirea personalului propriu sau în logistică. Legătura cu
beneficiarul final îşi pierde din însemnătate, neexistând garanţia că
standardul serviciilor oferite de producători se poate ridica la acelaşi
nivel cu cel care ar fi fost asigurat de distribuitori.
Sistemul de distribuţie are un impact negativ asupra cifrei de
afaceri potenţiale a distribuitorilor, ca urmare a trecerii la o structură
de distribuţie de tarifare per serviciu. Astfel, distribuitorii sunt mai
expuşi riscului de a înregistra venituri mai reduse comparativ cu
veniturile oferite prin structura de marjă regulată.
Ca urmare a modificării tipului de activitate, distribuitorul
devenind doar un prestator de servicii, are loc o reducere a
personalului angajat propriu, deci se înregistrează pierderi de locuri
de muncă. Dispar echipele specializate în promovarea produselor,
agenţii de vânzări, departamentul de licitaţii etc.
Distribuitorii nu concurează pentru a putea fi aleşi de
beneficiarii finali, ci pentru a fi selectaţi de producători, în calitate
de furnizori de servicii logistice.
153
Sistemul creează, astfel, posibilitatea excluderii de pe piaţă a

unor distribuitori, în special cei de dimensiune medie şi mijlocie sau
care au capacitate logistica mai redusă. Are loc, practic, o
consolidare forţată a pieţei, întreaga putere de negociere fiind în
mâinile producătorilor, care vor prefera să lucreze cu distribuitorii
de mari dimensiuni.
În plus, activitatea de agent trebuie autorizată separat de către
ANMDM pentru furnizarea de servicii logistice/de custodie în
România, pentru depozitarea de medicamente, manipularea şi
transportul acestora. Producătorul trebuie să deţină autorizaţii
similare, pentru aceleaşi locaţii în care sunt amplasate depozitele
agentului. Acestea sunt constrângerile de reglementare de care
trebuie să se ţină seama, care dezavantajează sistemul de distribuţie.
Eliminarea concurenţei intra-marcă conduce la modificarea
preţurilor de vânzare a produselor către clienţii finali, în sensul
majorării sau maximizării lor. Sistemul de distribuţie favorizează
dezvoltarea de relaţii abuzive între distribuitorul selectat şi farmaciile
cu circuit deschis, întrucât, datorită unicităţii sale, distribuitorul în
cauză are posibilitatea de a impune farmaciei condiţii comerciale
abuzive. Lipsa competitivităţii dintre distribuitorii-agenţi în acordarea
condiţiilor comerciale clienţilor face ca pacienţii să nu mai aibă acces
la un preţ mai scăzut.
Sistemul creează condiţii în care distribuitorii neselectaţi sunt
în imposibilitatea de a respecta obligaţia de serviciu public.
Distribuitorii nu mai au posibilitatea să ofere farmaciilor acces
la întreaga gamă de produse de pe piaţă, ca efect al pierderii
dreptului de proprietate asupra produselor. Dacă distribuitorul are
disfuncţionalităţi de natură logistică sau reglementatoare, distribuţia
printr-un singur canal poate crea disfuncţionalităţi în aprovizionarea
spitalelor şi farmaciilor, cu consecinţa incertitudinii sau a
indisponibilităţi totale sau temporare în obţinerea medicamentelor.
Consecinţele pentru siguranţa şi viaţa pacienţilor sunt deosebit de
grave. Totodată, sunt limitate posibilităţile pacienţilor de a beneficia
de cele mai bune preţuri de achiziţie.
Sistemul de licitaţii electronice devine ineficient, deşi este
obligatoriu în sistemul public de sănătate întrucât, pentru produsele
154
solicitate, nu va mai exista decât un singur ofertant, producătorul/

deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a acelui medicament,
astfel încât nu va mai exista concurenţă între distribuitori care să
permită spitalelor să cumpere la cel mai mic preţ posibil.
Acest model de distribuţie face să fie eliminate din structura
preţului final al medicamentelor acele discount-uri care, în mod
natural, intervin ca urmare a prezenţei distribuitorilor pe lanţul de
comercializare a produselor. Fiind singurul care decide cu privire la
vânzarea medicamentelor, producătorul este, în mod firesc, interesat
în practicarea unor niveluri de preţ cât mai ridicate, cu excluderea
oricărui discount.
Practicarea unor niveluri de preţ ridicate în relaţia producător
– farmacii se va repercuta în stabilirea unor preţuri finale de vânzare
către pacient cu un nivel şi mai ridicat, deoarece va include şi
adaosul farmaciilor. În aceste condiţii, presiunea financiară aplicată
asupra bugetului anual destinat finanţării consumului de medica-
mente va fi foarte ridicată, determinând o creştere a cheltuielilor
necesare finanţării acestui consum. Experienţa din Marea Britanie,
unde după introducerea modelului de distribuţie directă de o serie
foarte importantă de companii farmaceutice cheltuielile publice au
crescut în loc să scadă, este foarte importantă în această privinţă.
Prin urmare, acest sistem de distribuţie poate provoca importante
pierderi financiare în sistemul sanitar.
Riscurile financiare privind mărfurile stocate sunt în sarcina
producătorului. În plus, producătorul face eforturi operaţionale
suplimentare, determinate de:
 cheltuielile suplimentare rezultate în urma angajării de
personal pentru fiecare nouă poziţie stabilită în fiecare
depozit al fiecărui agent;
 costurile suplimentare aferente segmentului de servicii IT
rezultate în urma implementării unui sistem IT integrat
între producător şi fiecare agent.
Ca urmare a diferenţei dintre termenele de plată impuse de

producători şi termenele de decontare cu Casele Judeţene de
Sănătate, creşte riscul de insolvenţă a unor farmacii.
155

unei alerte rapide sau al unei retrageri de pe piaţa a unui
medicament, obligaţiile legale de farmacovigilenţă sunt îndeplinite
cu întârziere, deoarece un singur distribuitor/operator logistic nu are
resurse logistice de care ar trebui să dispună pentru o acoperire
naţională rapidă şi eficientă. Creşte astfel riscul ca pacienţii să fie
afectaţi de medicamentul neconform.
Posibilitatea distribuitorilor de a avea acces la produse pentru
exporturi paralele este mult diminuată, ca efect al pierderii dreptului
de proprietate asupra produselor.
Aplicarea sistemului distribuţiei directe, prin excluderea
oricăror altor distribuitori cu care producătorul de medicamente aflat
în poziţie dominantă a desfăşurat anterior relaţii comerciale
îndelungate constituie o măsură indirectă de limitare a exporturilor
de medicamente către alte state membre UE, reprezentând în acelaşi
timp şi un refuz de aprovizionare.
Adoptarea unui astfel de mecanism de distribuţie constituie o
măsură indirectă de limitare a exporturilor paralele. Alegând ca agent
logistic ori, după caz, distribuitor exclusiv, o societate în legătură cu
care producătorul deţine o poziţie economică importantă (de exemplu
o societate membră a grupului din care face parte şi producătorul),
acesta din urmă asigură în mod efectiv protejarea altor pieţe din
Uniunea Europeană împotriva pătrunderii unor medicamente mai
ieftine, provenite din piaţa românească. În concret, producătorul va
vinde fie direct şi exclusiv către farmacii şi spitale, fie către
distribuitorul exclusiv pe care îl controlează şi care, la rândul său, va
vinde doar către farmacii şi spitale, înlăturându-se astfel posibilitatea
vânzării respectivelor medicamente către distribuitori subsecvenţi,
inclusiv către cei de pe alte pieţe din Statele Membre.
5.5.4. Distribuţia directă

Un avantaj al acestui model îl reprezintă faptul că permite
grupului de societăţi care activează în domeniul farmaceutic să îşi
valorifice integrarea verticală. În acest mod este posibilă creşterea
eficienţei proceselor operaţionale. Pot fi înregistrate reduceri de
156
costuri, economii de scară şi o mai bună coordonare a activităţilor

comerciale, care vor fi ulterior disponibile pentru a putea fi
transmise mai departe la consumatori.
Aceste eficienţe pot fi realizate prin evitarea derulării
activităţii comerciale prin intermediul unor distribuitori terţi, a căror
capacitate de a genera economii ca urmare a concurenţei intra-marcă
este deja limitată de cadrul de reglementare aplicabil în sectorul
farmaceutic din România, care nu permite distribuitorilor o discreţie
semnificativă în ceea ce priveşte condiţiile comerciale (preţuri,
reduceri) pe care aceştia le pot oferi către clienţii lor.
Modelul distribuţiei directe permite producătorului să-şi deru-
leze activitatea economică prin intermediul propriului distribuitor
integrat, limitându-se astfel riscul ca producătorul sau grupul de
societăţi din care acesta face parte să sufere un impact negativ ca
urmare a insolvenţei distribuitorilor. Sunt evitate, astfel, riscurile care
decurg din instabilitatea financiară şi sincopele fluxului de monetar cu
care se confruntă un număr semnificativ de distribuitori, generate de
termenele de plată foarte lungi aplicabile în contextul cadrului de
reglementare actual din România.
Aceasta va permite producătorului să se asigure că accesul
pacienţilor la produsele sale nu este restricţionat de dificultăţile
financiare ale unor distribuitori. Ca urmare a fragmentării datoriilor
la nivelul farmaciilor, grupul va avea posibilitatea să analizeze boni-
tatea fiecărei farmacii individuale. Grupul va putea, de asemenea, să
îşi încaseze creanţele din piaţă mai eficient, ceea ce va conduce la
termene de plată efective mai scurte.
Prin crearea premiselor pentru o relaţie mai apropiată între
grup şi farmacii, ca urmare a lanţului de distribuţie mai restrâns,
acest model de distribuţie facilitează o gestionare mai eficientă a
stocurilor şi a riscurilor de creditare la nivelul grupului, care îşi va
asuma responsabilitatea deplină pentru livrarea produselor, condu-
când astfel la continuitatea accesului pacienţilor la medicamente.
Grupul va putea garanta un nivel specific al serviciilor privind
furnizarea medicamentelor acestuia către farmacii.
Ca urmare a gestionării mai eficiente şi mai ieftine a stocurilor
prin comparaţie cu modelul tradiţional de distribuţie, în contextul
157
căruia nivelul cererii pe piaţă este mai puţin previzibil şi fiecare

distribuitor suportă separat costurile legate de menţinerea şi
gestionarea stocurilor, se înregistrează o reducere a costurilor de
distribuţie şi a costurilor logistice.
Acest model implică, de asemenea, mai puţine constrângeri de
reglementare pentru producător, care utilizează propriul distribuitor,
deoarece nu va fi necesară o autorizaţie de distribuţie angro, fapt
care va conduce la economii şi reduceri de costuri suplimentare.
unei alerte rapide sau al unei retrageri de pe piaţa a unui medica-
ment, procedurile de retragere sunt facilitate, deoarece un lanţ de
aprovizionare mai restrâns şi mai transparent ar permite o mai bună
trasabilitate a produselor şi ar crea condiţiile necesare ca producă-
torii să intervină şi să întreprindă acţiuni corective în timp util în
cazul în care devine necesară retragerea unor produse.
Modelul de distribuţie prezintă avantaje economice pentru
producătorul unor medicamente foarte scumpe, pentru care există
solicitări de export paralel, deoarece acest model ar permite un
control strict al exporturilor paralele. Deşi ar fi mult mai costisitor
pentru respectivul producător decât distribuţia clasică, acest model
permite evitarea unor pierderi semnificative de profit în ţările în care
respectivul producător a înregistrat produsul la un preţ mai mare.
Din perspectivă strict economică, acest model este cel mai
scump şi ineficient din câte există şi nu ar putea fi implementat de
către un producător de generice deoarece costurile unui asemenea
model ar putea fi mai mari decât marja brută realizată din
producerea respectivelor produse.
Principalul dezavantaj al sistemului îl constituie faptul că se
restrânge considerabil activitatea distribuitorilor independenţi, chiar
până la scoaterea acestora de pe piaţă. Prin urmare, acest sistem de
distribuţie elimină orice formă de competiţie din piaţă şi creează o
poziţie clară de monopol în relaţia distribuitorului cu farmaciile,
indiferent dacă acestea sunt de circuit deschis sau închis. Preţurile de
vânzare către clienţii finali devin astfel mai mari.
Apare riscul unor discontinuităţi în livrare, în cazul în care
distribuitorul producătorului întâmpină anumite probleme.
158
Este diminuat accesul distribuitorului la portofoliul unui

producător, fapt care face să dispară majoritatea distribuitorilor de
medicamente. Distribuţia în teritoriu a medicamentelor este întârziată,
din cauza acoperirii geografice reduse. Producătorii nu au un sistem
logistic de depozitare şi livrare complet şi eficient, astfel încât să
poată să acopere rapid necesităţile pacienţilor. Prin aceasta se
îngreuiază accesul pacienţilor la medicaţie, precum şi la preţuri
reduse. Distribuitorul are un avantaj comercial major faţă de ceilalţi
competitori, existând posibilitatea apariţiei unor condiţionări
comerciale anticoncurenţiale la achiziţia unui portofoliu.
Totodată, dispariţia distribuitorilor de pe piaţă conduce la
pierderi de locuri de muncă.
Cresc costurile de operare pentru distribuitorii tradiţionali, fapt
care poate conduce la creşterea costurilor de distribuţie a produsele
generice şi la diminuarea conversiei generice.
Se reduce semnificativ capacitatea distribuitorilor tradiţionali
de a mai reinvesti în depozite sau tehnologie pentru a respecta
normele şi regulile industriei, fapt ce poate favoriza, de exemplu,
apariţia de produse contrafăcute.
Riscurile financiare legate de neîncasare din partea clienţilor
finali sunt în continuare ale distribuitorului integrat.
Totodată, modelul de distribuţie presupune, la nivel de retail,
ca fiecare farmacie să efectueze comenzi către fiecare producător în
parte, mărindu-se astfel timpul de plasare şi operare a comenzilor.
Aceasta presupune forţă de muncă suplimentară.
Modelul de distribuţie direct asigură producătorilor controlul
deplin asupra circulaţiei produselor.
Din punct de vedere al producătorilor, pentru ca acest sistem
să funcţioneze, sunt onorate doar acele comenzi ale farmaciilor care
întrunesc un volum minim, situat peste pragul aplicat de distribuitori.
Datorită coşului de medicamente de la diverşi producători,
distribuitorii pot aplica praguri mult mai mici de volum sau chiar pot
elimina aceste praguri în cazul în care comanda se înscrie în traseul
zilnic de livrare. Cu titlu de exemplu, este posibil ca producătorii să
refuze să onoreze acele comenzi ale farmaciilor care depăşesc rulajul
considerat uzual, în vederea limitării exporturilor.
159
Ca efect direct al acestui model, farmaciile vor trebui să

asigure stocuri mai mari pentru produsele pentru care se utilizează
acest model de distribuţie, ceea ce, pentru farmacii, se va concretiza
în costuri suplimentare de spaţiu, blocare de fonduri şi un risc sporit
de nevânzare.
O altă implicaţie este creşterea timpului de acceptare şi livrare
a comenzilor de către producători.
În cazul blocării de la comercializare a unui medicament, în
cazul unei alerte rapide sau al unei retrageri de pe piaţa a unui
medicament, reacţia este întârziată deoarece producătorii nu au un
sistem logistic complet şi eficient, astfel încât să poată finaliza
acţiunea rapid.
160
Concluzii
Aşa cum se reflectă în structura pieţei, la nivelul UE există o

diversitate şi o fragmentare a entităţilor de vânzare angro a medica-
mentelor, precum şi o variaţie semnificativă a densităţii distribuţiei
angro, propagată de reglementările naţionale şi de modelele istorice.
În statele membre există densităţi diferite în ceea ce priveşte
numărul angrosiştilor, precum şi diferite politici de reglementare
care stabilesc cadrul de operare pentru actorii din lanţul de
distribuţie (atât cu ridicata, cât şi cu amănuntul).
Frecvenţa şi influenţa schemelor precum distribuţia DTP şi
distribuţia printr-un număr redus de distribuitori a crescut substanţial
în ultimii 5 ani, iar această tendinţă poate modifica regulile jocului,
în special în cazul în care obligaţia de serviciu public nu este
prezentă în legislaţiile naţionale ale statelor membre. Producătorii,
printr-o varietate de scheme, sunt în măsură să ocolească angrosiştii
şi să vândă direct farmaciilor.
În definirea valorii exacte a volumului vânzărilor realizate de
distribuitorii angros, reducerile şi compensaţiile joacă un rol
important. Pe de o parte, în mai multe ţări se acordă reduceri
comerciale care sunt oferite de producători angrosiştilor, de către
angrosişti farmaciilor, sau de producători farmaciilor, dar valoarea
exactă a acestor reduceri şi rabaturi este confidenţială. Pe de altă
parte, în nouă ţări din UE (inclusiv România), angrosiştii sunt
obligaţi să acorde reduceri şi compensaţii către autorităţile publice,
aşa numita taxă „claw-back” sau „contribuţie de solidaritate”.
Referitor la piaţa distribuţiei angros, producătorii sunt intere-
saţi de un lanţ de distribuţie care să garanteze distribuţia eficientă a
produselor lor pe pieţele prevăzute şi la costuri rezonabile. Drept
161
urmare, nu este surprinzător faptul că producătorii explorează

modalităţi de distribuţie angros.
Angrosiştii se simt apăsaţi de practicile actuale, precum şi de
unele evoluţii recente. Practicile actuale în comerţul cu ridicata arată
faptul că angrosiştii oferă, de obicei, o proporţie (în unele cazuri
semnificativă) din marja lor, ca reducere la farmacie. Concurenţa
dintre angrosişti pentru vânzarea cu amănuntul s-a intensificat în
ultimii ani prin evoluţia IT şi logistică, precum şi prin intrarea
producătorilor care sunt din ce în ce mai interesaţi să stabilească
legături verticale directe cu activitatea de retail. În unele cazuri,
acest lucru are ca rezultat faptul că harta jucătorilor de pe piaţă este
redusă. Se consolidează entităţile existente, sau asistăm la o
redefinire a activităţilor de către jucătorii existenţi. Aceste evoluţii
dinamice pot avea un impact semnificativ asupra competitivităţii
distribuţiei angros a medicamentelor.
Analizarea pieţei distribuţiei angros a medicamentelor indică
faptul că modelul tradiţional de distribuţie (stocarea celei mai vaste
game posibile de produse farmaceutice, acces uşor la stocuri şi
livrare în timp util şi cu frecvenţă către farmacii) este în discuţie
(indirect) într-un număr de state membre, în special în cele în care
mediul este mai flexibil în ceea ce priveşte forma de proprietate şi
integrarea.
Natura în schimbare a distribuţiei şi modelelor reduse de
comercianţi angros, începe să aibă un impact semnificativ în unele
ţări. În principiu, modificările modelului de distribuţie ar trebui să
facă procesul de livrare a medicamentelor de la porţile fabricii către
patul pacientului mai eficient şi mai rentabil. Cu toate acestea, se pare
că există anumite îngrijorări cu privire la disponibilitatea medica-
mentelor; ar putea fi cazul în care activităţile producătorilor în raţiona-
lizarea aprovizionării şi gestionarea stocurilor, cu natura mereu
fragmentată a distribuţiei, pot duce la deficienţe pe unele pieţe.
Producătorii recunosc importanţa şi contribuţia sectorului de
distribuţie la asigurarea accesului şi disponibilităţii medicamentelor
pentru pacienţi. Cu toate acestea, este adesea argumentat faptul că, în
multe cazuri, costul distribuţiei este disproporţionat faţă de valoarea
pe care o oferă publicului larg şi, ca atare, ar trebui să fie reconsiderat
162
şi să fie mai în concordanţă cu contribuţia pe care sectorul farmaceutic

o aduce în termeni de piaţă, aducând noi alternative terapeutice. În
egală măsură, s-a susţinut că acolo unde medicamentele originale şi
generice coexistă, structura marjelor favorizează în multe cazuri
medicamentele generice, creând astfel un teren de joc inegal între
opţiunile terapeutice echivalente. Această situaţie se agravează în
cazul în care există preţuri de referinţă terapeutice şi acolo unde
produsele inovative sunt incluse în grupuri terapeutice. În consecinţă,
producătorii tind să ia în considerare opţiuni mai directe de a-şi
distribui produsele şi de a ajunge la farmacii, cu toate că acest lucru
implică o investiţie iniţială considerabilă.
Distribuitorii angros operează pe baza volumului mare şi a
marjei mici. Ei sunt apăsaţi de natura concurenţei şi de cerinţele
obligaţiei de serviciu public, rezultatul fiind o marjă netă foarte scăzută
la distribuţia angros a medicamentelor. De asemenea, aceştia percep
modificările recente ale modelului de distribuţie, în special în ceea ce
priveşte medicamentele cu costuri mai mari, ca fiind parţiale şi care
creează o sursă semnificativă de venit pentru operaţiunile lor. Acolo
unde a fost deja experimentată, implicarea directă a producătorilor în
distribuţie a schimbat modul în care sectorul operează, precum şi
capacitatea angrosiştilor de a intra în concurenţă şi de a putea face
oferte valoroase clienţilor lor. Dacă aceste tendinţe se vor generaliza în
anii următori, este probabil să asistăm la o consolidare suplimentară a
sectorului angros. Ca un impact direct al acestor tendinţe, o serie de
angrosişti au ieşit din activitate sau s-au contopit cu alţii.
Majoritatea ţărilor europene au un amestec de angrosişti naţio-
nali şi regionali care furnizează medicamente farmaciilor, angrosiştii
naţionali furnizând, în principiu, întreaga gamă de medicamente
(„angrosişti cu linii complete”) şi angrosişti regionali care furnizează
fie o gamă completă sau parţială de medicamente („linie scurtă”).
În comerţul angros, doar Suedia şi Finlanda au sisteme cu un singur
canal, în care un angrosist are dreptul exclusiv de a distribui
medicamente pentru un producător. Acest lucru are un impact asupra
relaţiei dintre producător şi angrosist. În ţările cu un singur canal,
există, de obicei, un număr foarte mic de distribuitori angro, care au o
putere de piaţă mai puternică decât angrosiştii din sisteme cu mai
163
multe canale. Restul statelor membre ale UE aplică sisteme cu mai

multe canale, în care medicamentele unui producător sunt distribuite şi
furnizate în paralel prin intermediul diferitor angrosişti.
Analizând modelul de distribuţie, se poate observa un interes
semnificativ în dezvoltarea livrării directe către farmacie (Direct-To-
Pharmacy sau DTP), producătorii farmaceutici folosind un număr
restrâns de angrosişti ca agenţi unici pentru a-şi distribui produsele,
sau folosind angrosiştii, în acelaşi scop, ca furnizori de logistică.
Atât timp cât accesul şi disponibilitatea medicamentelor nu
sunt compromise şi gama de servicii disponibile creşte fără costuri
suplimentare pentru ei, pacienţii sunt neutri faţă de modificările care
apar în sectorul distribuţiei angros de medicamente
164
Bibliografie
1. Cegedim, Romania Pharma Report, October 2011, disponibil la:

https://pharmaboardroom.com/country-reports/romania/.
2. CMS, Bolar Provision and Regulatory Data Exclusivity în Europe,
disponibil la: http://www.cms-cmck.com/Hubbard.File
System /files/Publication
3. Comisia Europeană, Comunicarea Comisiei privind definirea
pieţei relevante în sensul dreptului comunitar al
concurenţei (97/C 372/03), publicată în Monitorul Oficial
al Comunităţilor Europene nr. C 372 din 09.12.1997.
4. Comisia Europeană, Comunicarea Comisiei: Piaţa internă de
mărfuri: o piatră de temelie a competitivităţii europene,
COM(2007) 35 final.
5. Comisia Europeană, Comunicarea Comisiei privind importurile
paralele de medicamente brevetate pentru care au fost
deja acordate autorizaţii de introducere pe piaţă,
Bruxelles, 30.12.2003 COM (2003) 839 final.
6. Consiliul Concurenţei, Instrucţiuni din 5 august 2010 privind
definirea pieţei relevante, publicate în Monitorul Oficial
nr. 553 din 05 august 2010.
7. Consiliul Concurenţei, Raport privind investigaţia utilă pentru
cunoaşterea pieţei distribuţiei angro de medicamente din
România, disponibil la: http://www.consiliulconcurentei.
ro /uploads/docs/items/bucket6/id6495/raport_total.pdf.
8. Decizia Comisiei Europene în cazul M. 5253/04.02.2009,
disponibilă la: https://ec.europa.eu/competition/mergers
/cases/decisions/m5253_20090204_20212_en.pdf.
disponibilă la: https://ec.europa.eu/competition/mergers/
cases/decisions/m5530_20090717_20310_en.pdf.
165

disponibilă la: https://ec.europa.eu/competition/mergers/c
ases/decisions/m5555_20090922_20310_en.pdf.
cases/decisions/m5661_1030_2.pdf.
15. Decizia Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor
privind exercitarea competenţelor de executare conferite
Comisiei (1999/468/CE), publicată în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene L 184 din 17.7.1999.
16. Directiva Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparenţa
măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medica-
mentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul
de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate.
17. Directiva 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind
diseminarea deliberată în mediu a organismelor
modificate genetic, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii
18. Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului
din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu
privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene L 311 din 28.11.2001.
Versiunea consolidată a fost publicată în Jurnalul Oficial
al Uniunii Europene L 87 din 31.3.2009.
19. Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European şi a Consiliului
din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE
de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial
al Uniunii Europene L 136 din 30.4.2004 .
166
20. Cristina-Luiza Erimia et. al., European patients' rights to be

protected against counterfeit medicines, European Journal
of Interdisciplinary Studies (EJIS), Jan-Apr. 2016, Vol. 4,
Nr. 1, pp. 31-36.
21. Cristina-Luiza Erimia, Protecting European Patients Againsta the
Entry Falsified Medicinal Products into the Legal Supply
Chain, Journal of Law and Administrative Sciences No.
2/2014.
22. C.-L. Erimia, L.M. Caracostea, The limitation of the free movement
of goods on the internal market of the European Union
justified by environmental protection, 15th International
Multidisciplinary Scientific GeoConference SGEM 2015,
16-25 June, 2015, Bulgaria, Vol. II.
23. Eurostat, Healthcare expenditure statistics, 2016, disponibil la:
https://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.
php?title=Healthcare_expenditure_statistics
24. Hotărârea Guvernului nr. 1088/2009 pentru modificarea şi
completarea Contractului-cadru privind condiţiile
acordării asistentei medicale în cadrul sistemului de
asigurări sociale de sănătate pentru anul 2009, aprobat
prin Hotărârea Guvernului nr. 1.714/2008, publicată în
Monitorul Oficial nr. 699, din 7 octombrie 2009.
25. Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei
cuprinzând denumirile comune internaţionale
corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază
asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de
prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de
sănătate, publicată în Monitorul Oficial nr. 523 din 10
iulie 2008, cu modificările şi completările ulterioare.
26. Hotărârea Guvernului nr. 561 din 10 mai 2009 pentru aprobarea
Regulamentului privind procedurile, la nivelul Guvernului,
pentru elaborarea, avizarea şi prezentarea proiectelor de
documente de politici publice, a proiectelor de acte
normative, precum şi a altor documente, în vederea
adoptării/aprobării, publicată în Monitorul Oficial nr. 319
din 14 mai 2009.
27. Legea nr. 21/1996, legea concurenţei, republicată în Monitorul
Oficial nr. 153 din 29 februarie 2016, cu modificările şi
completările ulterioare.
167
28. Legea nr. 52/2003 privind transparenţa decizională în administraţia

publică, publicată în Monitorul Oficial nr. 70 din 3
februarie 2003.
29. Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,
republicată în Monitorul Oficial nr. 652 din 28 august
2015, cu modificările şi completările ulterioare.
30. Legea nr. 266/2008, legea farmaciei, republicată în Monitorul
Oficial nr. 85 din 2 februarie 2015, cu modificările şi
completările ulterioare.
31. Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice, publicată în
Monitorul Oficial nr. 390 din 23 mai 2016, cu
modificările şi completările ulterioare.
32. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 612 din anul 2002, publicat în
Monitorul Oficial nr. 621 din 22 august 2002, modificat şi
completat prin ordinul ministrului sănătăţii nr. 884 din
anul 2007.
33. Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, publicat în
Monitorul Oficial nr. 671 din 4 august 2006.
34. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75 din anul 2009 pentru aprobarea
Normelor privind modul de calcul al preţurilor la
medicamentele de uz uman, publicat în Monitorul Oficial
nr. 62 din 2 februarie 2009.
35. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1637/2009 pentru modificarea şi
completarea Normelor privind modul de calcul al
preţurilor la medicamentele de uz uman, publicat în
Monitorul Oficial nr. 2 din 4 ianuarie 2010.
36. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 245/2012 pentru aprobarea
preţurilor la medicamentele de uz uman cuprinse în
Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz
uman autorizate de punere pe piaţă în România, publicat
în Monitorul Oficial nr. 190 din 23 martie 2012.
37. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 din 23 iulie 2014 pentru
aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a
tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie
depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice
utilizate în procesul de evaluare privind includerea,
extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea
medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile
comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor
168
de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie

personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de
asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile
comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor
care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate,
precum şi a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial
nr. 557 din 28 iulie 2014.
38. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 703/2015 pentru modificarea şi
completarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr.
75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de
calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman şi pentru
modificarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 245/2012
pentru aprobarea preţurilor la medicamentele de uz uman
cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor
de uz uman autorizate de punere pe piaţă în România,
publicat în Monitorul Oficial nr. 396 din 5 iunie 2015.
39. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015 pentru aprobarea
Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a
medicamentelor, publicat în Monitorul Oficial nr. 483 din
2 iulie 2015.
40. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 269/2017 privind obligaţia de a
asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente,
publicat în Monitorul Oficial nr. 183 din 15 martie 2017.
41. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368 din 28 martie 2017 pentru
aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura
de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de
uz uman, publicat în Monitorul Oficial nr. 215 din 29
martie 2017.
42. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.221 din 2 august 2019 privind
modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului
sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind
modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor
maximale ale medicamentelor de uz uman, publicat în
Monitorul Oficial nr. 647 din 5 august 2019.
43. Ordonanţa de Urgenţă a Guvernului nr. 104/2009 pentru
modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind
reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul
Oficial nr. 669 din 7 octombrie 2009.
169
44. Ordonanţa de Urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea

unei contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în
domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial nr. 680
din 26 septembrie 2011.
45. Regulamentul 141/2000/CE al Parlamentului European şi al
Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele
medicamentoase orfane, publicat în Jurnalul Oficial al
Comunităţilor Europene L 18 din 22.1.2000.
46. Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al
Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor
comunitare privind autorizarea şi supravegherea
medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a
unei Agenţii Europene pentru Medicamente, publicat în
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 136 din 30.4.2004,
rectificat (C1) în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L
201 din 27.7.2012.
47. Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European şi al
Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele
pentru terapie avansată, publicat în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene L 324 din 10.12.2007.
48. Tratatul instituind Comunitatea Europeană (TCE), publicat în
Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene C 224 din
31.8.1992.
49. Tratatul privind Funcţionarea Uniunii Europene (TFUE) –
versiunea consolidată, publicat în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene C 326 din 26.12.2012.
Jurisprudenţa Curţii de Justiţie a Uniunii Europene

50. Cauza 7/68 Comisia/Italia, Rec. 1968.
51. Cauza 174/82 Sandoz, Rec. 1983.
52. Cauza 227/82 Van Bennekom, Rec. 1983.
53. Cauza 238/82 Duphar, Rec. 1984.
54. Cauza 229/83 Leclerc şi alţii, Rec. 1985.
55. Cauza 178/84 Comisia/Germania (Reinheitsgebot), Rec. 1987.
56. Cauza C-344/90 Comisia/Franţa, Rec. 1992.
57. Cauza C-201/94 Smith & Nephew, Rec. 1996.
58. Cauza C-240/95 Schmit, Rec. 1996.
59. Cauza C-70/95 Sodemare şi alţii, Rec. 1997.
60. Cauza C-120/95 Decker, Rec. 1998.
170
61. Cauza C-157/96 National Farmers’ Union şi alţii, Rec. 1998.

62. Cauza C-473/98 Toolex, Rec. 2000.
63. Cauza C-420/01 Comisia/Italia, Rec. 2003.
64. Cauza C-192/01 Comisia/Danemarca, Rec. 2003.
65. Cauza C-236/01 Monsanto Agricoltura Italie şi alţii, Rec. 2003.
66. Cauza C-322/01 Deutscher Apothekerwerband, Rec. 2003.
67. Cauza C-24/00 Comisia/Franţa, Rec. 2004.
68. Cauza C-270/02 Comisia/Italia, Rec. 2004.
69. Cauza C-41/02 Comisia/Ţările de Jos, Rec. 2004.
70. Cauzele conexate C-2/01 P şi C-3/01 P Bundesverband der
Arzneimittel-Importeure eV şi Comisia/ Bayer AG, Rec.
2004.
71. C-132/03 Codacons şi Federconsumatori, Rec. 2005.
72. Cauza C-53/03, Syfait şi alţii/GlaxoSmithKline AEVE, Rec. 2005.
73. Cauza C-319/05 Comisia/Germania, Rep. 2007.
74. Cauzele conexate: Cauza C-468/06 Sot. Lélos kai Sia EE, Cauza
C-469/06 Farmakemporiki AE Emporias kai Dianomis
Farmakeftikon Proïonton, Cauza C-470/06 Konstantinos
Xydias kai Sia OE, Cauza C-471/06 Farmakemporiki AE
Emporias kai Dianomis Farmakeftikon Proïonton, Cauza
C-472/06 Ionas Stroumsas EPE, Cauza C-473/06 Ionas
Stroumsas EPE, Cauza C-474/06 Pharmakapothiki Pharma-
Group Messinias AE, Cauza C-475/06 K.P. Marinopoulos
AE Emporias kai Dianomis Pharmakeftikon Proïonton,
Cauza C-476/06 K.P. Marinopoulos AE Emporias kai
Dianomis Pharmakeftikon Proïonton, Cauza C-477/06
Kokkoris D. Tsánas K. EPE şi alţii şi Cauza C-478/06
Kokkoris D. Tsánas K. EPE şi alţii, împotriva Glaxo
SmithKline AEVE Farmakeftikon Proïonton, Rec. 2008.
75. Cauzele conexate: Cauza C-501/06 P GlaxoSmithKline/Comisia,
Cauza C-513/06 P Comisia/ GlaxoSmithKline, Cauza C-
515/06 P European Association of Euro Pharmaceutical
Companies (EAEPC)/Comisia şi Cauza C-519/06 P
Asociación de exportadores españoles de productos
farmacéuticos (Aseprofar)/Comisia, Rec. 2009.
171

ERIMIA CRISTINA LUIZA - Distributia Angro de Medicamente

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

ERIMIA CRISTINA LUIZA - Distributia Angro de Medicamente

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Distribuţia angro de medicamente în contextul reglementărilor europene.

Analiză legislativă şi jurisprudenţială

DISTRIBUŢIA ANGRO DE MEDICAMENTE ÎN CONTEXTUL

DISTRIBUŢIA ANGRO DE MEDICAMENTE

Copyright © 2019, Editura Pro Universitaria

Toate drepturile asupra prezentei ediţii aparţin

Descrierea CIP a Bibliotecii Naţionale a României

Capitolul 1 - Regimul juridic al medicamentelor pe piaţa

Capitolul 2 - Autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentelor

Capitolul 3 - Producţia de medicamente

Capitolul 4 - Cadrul juridic naţional şi european al distribuţiei

4.2.1.4. Eliberarea medicamentelor prin

Capitolul 5 - Sistemul naţional de distribuţie angro a

Concluzii .......................................................................................................... 161

Bibliografie .......................................................................................................... 165

AIP - Autorizaţia de import paralel

Luând în considerare importanţa sa pentru serviciile din

Regimul juridic al medicamentelor pe piaţa

1.1. Libera circulaţie a mărfurilor pe piaţa internă

Din punct de vedere juridic, libera circulaţie a mărfurilor a

statele membre. Prin urmare, restricţii comerciale din anumite zone,

şi verificabile” la care Curtea face referire pot include existenţa pe

jurisprudenţa Curţii, cum ar fi cele privind protecţia mediului.

Curtea pare în general să se rezume la constatarea incerti-

50 şi 51; cauza C-41/02 Comisia/Ţările de Jos, Rec. 2004, p. I-11375; cauza

De asemenea, în locul unei interdicţii totale, unele state

1.2. Libera circulaţie a medicamentelor

Europene era împiedicat de discrepanţele dintre anumite dispoziţii de

În privinţa reglementării, preocupările la nivel comunitar de

În 2005 au intrat în vigoare modificări semnificative ale

încă doi ani de protecţie de marketing. O cerere simplificată de

În acest fel se asigură că faptul că depozitarea, transportul şi

1.3. Importul paralel de medicamente

urma unor hotărâri ale Curţii 26 în temeiul dispoziţiilor tratatului

orientări privind importurile paralele în Comunicarea Comisiei

Autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentelor

2.1. Cadrul juridic european

Un stat membru poate, în conformitate cu legislaţia naţională în

 posologie, forma farmaceutică, modul şi calea de

Solicitantul trebuie să facă dovada că dispune de serviciile

Rapoartele detaliate ale experţilor fac parte din informaţiile

2.2. Procedura naţională la nivelul ANMDM

Prevederile naţionale nu derogă de la prevederile legislaţiei

sănătăţii populaţiei şi a lucrătorilor împotriva pericolelor datorate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa este responsabil de

Cererea de autorizare de punere pe piaţa trebuie să fie însoţită

2.3. Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura

deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cere statului membru de

datorită unui risc potenţial grav pentru sănătatea publică, aplică

adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau

în aplicare măsurile impuse de Comisia Europeană cu privire la

2.4. Acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către

- expresia controlată a codificării genelor pentru proteine

Comitetul pentru medicamente de uz uman răspunde de întoc-

În cazul unui medicament de uz uman care conţine sau constă

cu excepţia cazului în care raportorul şi co-raportorul declară că şi-

În cazul în care consideră că este necesar pentru a finaliza

În termen de 15 zile de la primirea acestui aviz, solicitantul

În termen de 15 zile de la primirea avizului definitiv, Comisia

 să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare atunci

O autorizaţie de introducere pe piaţă care a fost acordată în

număr insuficient de pacienţi la medicamentul respectiv, să acorde o

3.1. Autorizarea fabricanţilor de medicamente

numai pentru spaţiile, medicamentele şi formele farmaceutice