Varianta 1
Pagina 1 din 2
Examen Tehnologie Farmaceutică Industrială
EXEMPLE - Varianta 1
Anul IV
1) Alegeti care dintre activitatile de mai jos sunt
caracteristice pentru un farmacist dintr-o fabrica de
conditionare de medicamente:
a) cercetare-dezvoltare;
b) prepararea ex-temporae a unui medicament;
c) inregistrarea unui medicament;
d) asistenta farmaceutica;
e) fabricatie si asigurarea calitatii;
2) Care dintre enunturile urmatoare se refera la
proiectarea unui nou medicament:
a) buna practica de fabricatie;
b) controlul calitatii;
c) cercetarea preclinica;
d) cercetarea clinica;
e) formularea medicamentului;
3) *In care parte a documentatiei necesara autorizatiei
de punere pe piaţă este inclusa dezvoltarea
farmaceutica:
a) controlul produsului finit;
b) documentatia toxicologica;
c) documentatia clinica;
d) documentatia farmacologica;
e) documentatia chimico-farmaceutica: compozitia;
4) *In ce parte a documentatiei de autorizare a unui nou
medicament sunt mentionate caracteristicile
biofarmaceutice ale medicamentului ( granulometrie,
polimorfism, coeficient de repartitie lipide/apa, etc):
a) documentatia chimico-farmaceutica;
b) documentatia toxicologica;
c) documentatia farmacologica;
d) documentatia de farmacologie clinica;
e) experienta clinica;
5) *Dupa care faza a dezvoltarii clinice a unui
medicament nou autoritatea de reglementare ( EMEA,
ANM) face inspectia sitului (fabricii) care poate duce la
solicitarea autorizatiei de fabricatie si marketing:
a) faza I;
b) faza a II-a;
c) faza a III-a;
d) faza a IV-a;
e) etapa de utilizare terapeutica;
6) *Conceptul de Asigurare a Calitatii medicamentului
preparat in industria de medicamente are ca obiectiv:
a) conferirea fiecarei unitati medicamentoase din
fiecare serie de fabricatie a caracteristicilor de calitate
stipulate in dosarul de punere pe piata;
b) inspectarea sau testarea procedeelor de fabricatie;
c) controlul materiilor prime;
d) controlul produsului finit;
e) supravegherea conditiilor de mediu;
7 Fabricarea unui medicament de către o companie
farmaceutică în baza autorizaţiei de punere pe piaţă:
a) este posibilă dacă deţine autorizaţie de fabricaţie
emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului;
b) fabricarea se desfăşoară conform conceptului de
Asigurare a Calităţii;
c) Asigurarea Calităţii se referă la RBPF şi controlul
calităţii;
d) Asigurarea Calităţii se referă la conferirea
medicamentului a condiţiilor de calitate prevăzute în
dosarul de punere pe piaţă;
e) nu este nevoie de autorizaţie pentru fabricarea şi
comercializarea unui medicament;
8) In formularea unui medicament intervin variabile
independente si dependente. Precizati care dintre
urmatoarele enunturi se refera la variabile
independente, in cazul formularii emulsiilor:
a) cantitatea de emulgator;
b) natura fazei uleioase;
c) tipul de emulgator;
d) capacitatea de resuspendare;
e) viteza de sedimentare;
9) Utilizarea planurilor experimentale în timpul
formularii medicamentelor permite:
a) studiul simultan a numai doi factori de formulare;
b) studierea unui factor o dată;
c) folosirea analizei factoriale şi statistice la
interpretarea rezultatelor;
d) efectuarea determinarilor experimentale in mod
programat şi justificat;
e) reducerea numărului de determinări experimentale;
10) Care sunt proprietatile derivate ale unei substante
medicamentoase care se studiază în faza de
preformulare a comprimatelor:
a) marimea particulelor;
b) curgerea pulberii;
c) proprietati de comprimare al substanţei
medicamentoase;
d) compatibilitatea substantei medicamentoase cu
excipientii;
e) punctul de topire;
11) Căi chimice de degradare a medicamentelor:
a) hidroliză;
b) auto-oxidare;
c) racemizare;
d) delicvescenţă;
e) fluorescenta;
12) *Diacolarea:
a) solventul este fortat prin suprapresiune sa strabata de
jos in sus produsul vegetal introdus intr-o serie de
percolatoare legate intre ele;
b) procedeu de percolare in care fluxul solventului prin
produsul vegetal este asigurat cu ajutorul vidului;
c) reprezintă un sistem de percolarea continua in circuit
inchis;

d) are loc la cald;
e) procedeu de percolare continuă în care circularea
solventului se face de la un percolator la altul, incepind
cu partea superioara a fiecarui percolator;
13) Unguentele oftalmice:
a) prelungesc durata contactului cu corneea;
b) contin excipienti ca: vaselina, lanolina, parafina
lichida, daca sunt sterilizati;
c) pot sa contina substante medicamentoase suspendate;
d) nu influenteaza vederea;
e) nu este obligatoriu sa fie sterile;
14) Inocuitatea preparatelor oftalmice se asigura prin:
a) izotonizarea solutiilor hipotone;
b) asigurarea pH-ului de stabilitate chimica a
substantelor active in domeniu puternic acid;
c) cresterea vâscozitatii;
d) îndepartarea particulelor straine;
e) realizarea unui pH de toleranta fiziologica;
15) Care sunt calitatile obligatorii ale unei solutii
perfuzabile:
a) sterilitate;
b) curgere tixotropa;
c) apirogenitate;
d) izotonie;
e) curgere dilatantă;
16) *Ce tip de cinetica se intilneste in cazul distrugerii
microorganismelor prin sterilizare termica:
a) ordinul zero;
b) ordinul intii;
c) ordinul doi;
d) neliniara;
e) variabila;
17) În procedeul de prepararea aseptica a unui
medicament parenteral, în conformitate cu regulile de
Buna Practica de Fabricatie, trebuie sa se respecte
urmatoarele cerinte:
a) manipularea materiilor prime si a componentelor se
face, in zona de clasa A situata in mediu de clasa B;
b) utilizează materii prime şi recipiente sterile;
c) prepararea solutiilor care nu sunt filtrate steril, se va
face in zona de clasa A situata in mediu de clasa B;
d) manipularea materiilor prime si a componentelor se
face, in zona de clasa D situata in mediu de clasa C;
e) nu este necesara utilizarea de materii prime sterile;
18) Nu se admite adausul conservantilor antimicrobieni
in cazul:
a) preparatelor perfuzabile;
b) preparatele injectabile administrate subcutanat;
c) picaturilor in ochi multidoza;
d) preparatelor injectabile administrate intraocular;
e) preparatelor injectabile administrate intrarahidian;
19) *Precizati factorul esential care este implicat in
stabilitatea fizica a emulsiilor:
Varianta 1
Pagina 2 din 2
a) sarcina electrica;
b) viscozitatea;
c) umectarea;
d) densitatea;
e) tensiunea interfaciala;
20) Emulgatori folositi la prepararea emulsiilor:
a) pot fi hidrocoloizi (polimeri hidrofili);
b) pot fi tensioactivi;
c) pot fi pulberi polare sau nepolare;
d) se adsorb la interfata;
e) actioneaza numai prin cresterea viscozitatii fazei
externe;
21) Suspensiile floculate se caracterizeaza prin::
a) particule solide dispersate individual;
b) particule solide agregate in flocoane;
c) absenta depunerii sedimentului;
d) supernatant opalescent;
e) sediment lax.;
22) Prepararea unui unguent de tip suspensie:
a) pulverizarea substantei medicamentoase;
b) pregatirea bazei de unguent (grasa, hidrofila,
emulsie);
c) suspendarea substantei medicamentoase prin
adaugarea de portiuni succesive de baza de unguent;
d) se dizolva substanta activa in faza in care e solubila;
e) se emulsioneaza solutia substantei active in faza
grasa, externa;
23) Excipienti pentru supozitoare, proprietati legate de
preparare:
a) vascozitate suficienta a masei topite (evita
sedimentarea substantei suspendate);
b) solidificare cu contractie de volum;
c) interval mic intre punctul de topire ( p.t )si cel de
solidificare (p.s);
d) interval mare intre punctul de topire (p.t )si cel de
solidificare (p.s);
e) punctul de topire (p.t )si cel de solidificare (p.s)
coincid obligatoriu;
24) Conditionarea aerosolilor:
a) recipiente presurizate de conditionare si preparare;
b) solutii medicamentoase, nepresurizate, pentru
nebulizatoare;
c) pulberi plasate in dispozitive de aerosolizare
(inhalatoare);
d) in recipiente de aluminiu pentru cei presurizati, cu
sau fara valva dozatoare;
e) criodesicare;