ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA

ORGANISMUL NAŢIONAL DE ACREDITARE

POLITICA PRIVIND TRASABILITATEA METROLOGICĂ

A REZULTATELOR MĂSURĂRILOR

RENAR Cod: P-05

APROBAT Pagina 1 din 6

Consiliul Director RENAR Ediția din data aprobării: 26.11.2019

Preşedinte
Data intrării în vigoare: 05.12.2019
Prof. univ. dr. ing. Dr. h. c. Fănel IACOBESCU

Reproducerea integrală sau parţială, dacă nu există acordul scris al RENAR, a prezentului document în orice publicaţii şi prin orice
procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzisă.
 RENAR – Asociaţia de
Cod: P-05
Acreditare din POLITICA PRIVIND TRASABILITATEA Ediția din 26.11.2019
România METROLOGICĂ A REZULTATELOR
Organismul Naţional MĂSURĂRILOR
de Acreditare Pagina 2/6

CUPRINS

1. SCOP ............................................................................................................................................. 3
2. DOCUMENTE DE REFERINŢĂ ..................................................................................................... 3
3. TERMINOLOGIE, DEFINIȚII ȘI PRESCURTĂRI............................................................................ 3
4. POLITICA ....................................................................................................................................... 3
5. COLABORAREA DINTRE RENAR ŞI INM PRIVIND TRASABILITATEA METROLOGICĂ A
REZULTATELOR MĂSURĂRILOR ....................................................................................................... 5
6. MODIFICĂRI FAŢĂ DE EDIȚIA ANTERIOARĂ .............................................................................. 5
7. ANEXE ........................................................................................................................................... 5
8. ISTORICUL DOCUMENTULUI....................................................................................................... 6
 RENAR – Asociaţia de
Cod: P-05
Acreditare din POLITICA PRIVIND TRASABILITATEA Ediția din 26.11.2019
România METROLOGICĂ A REZULTATELOR
Organismul Naţional MĂSURĂRILOR
de Acreditare Pagina 3/6

1. SCOP

Prezentul document descrie politica RENAR privind cerințele de trasabilitate metrologică în încercări și
etalonări. Această politică se aplică activităților de evaluare a conformității în care măsurarea este
utilizată (de exemplu: analize medicale, inspecție, furnizori de încercări de competență).

2. DOCUMENTE DE REFERINŢĂ

SR EN ISO/IEC 17025:2018 – Cerinţe generale pentru competența laboratoarelor de încercări și

etalonări.
SR EN ISO 15189:2013 – Laboratoare medicale. Cerințe pentru calitate și competență.
SR EN ISO/CEI 17043:2010 – Evaluarea conformităţii. Cerinţe generale pentru încercările de
competenţă
SR EN ISO/CEI 17020:2012 – Evaluarea conformității. Cerințe pentru funcționarea diferitelor tipuri de
organisme care efectuează inspecții
ISO/IEC Guide 99:2007 – International vocabulary of metrology-Basic and general concepts and
associated terms (VIM)
ISO Guide 30:2015 – Reference materials – Selected terms and definitions

3. TERMINOLOGIE, DEFINIȚII ȘI PRESCURTĂRI

3.1 Terminologie și definiții

Prezenta politică utilizează termenii și definițiile din ISO/IEC Guide 99:2007 și ISO Guide 30:2015.

INM – Institute Naționale de Metrologie și Institute Desemnate care întrețin etaloane în țări (sau regiuni)
în toată lumea.

CIPM MRA – este un aranjament între institutele naționale de metrologie sub auspiciile Comitetului
Internațional de Măsuri și Greutăți (CIPM) care furnizează structura tehnică pentru asigurarea
recunoașterii etaloanelor naționale și pentru recunoașterea validității certificatelor de etalonare și
măsurare emise de institutele naționale de metrologie.

BIPM KCDB – Baza de date a comparărilor cheie a BIPM (Bureau International de Poids et Mesures =
Biroul Internațional de Măsuri și Greutăți) este un web-site conținând informații publice în legătură cu
CIPM MRA: participanți la CIPM MRA; rezultatele comparărilor cheie și suplimentare; capabilitățile de
etalonare și măsurare – CMC.

JCTLM - Comitetului Reunit pentru Trasabilitate în Laboratoarele Medicale

3.2 Prescurtări

OEC - Organism de evaluare a conformității

4. POLITICA

Echipamentele de măsurare trebuie etalonate atunci când:

- exactitatea de măsurare sau incertitudinea de măsurare influențează validitatea rezultatelor raportate
 RENAR – Asociaţia de
Cod: P-05
Acreditare din POLITICA PRIVIND TRASABILITATEA Ediția din 26.11.2019
România METROLOGICĂ A REZULTATELOR
Organismul Naţional MĂSURĂRILOR
de Acreditare Pagina 4/6

și/sau
- etalonarea echipamentului este cerută pentru a stabili trasabilitatea metrologică a rezultatelor raportate.

4.1. Pentru etalonări și încercări (inclusiv analize medicale)

Pentru laboratoare, echipamentele şi etaloanele de referinţă trebuie să fie etalonate de:

1. Un Institut Naţional de Metrologie/Institut Desemnat al cărui serviciu este adecvat pentru scopul
intenţionat şi este acoperit de Aranjamentul CIPM MRA. Serviciile acoperite de CIPM MRA sunt
specificate în Anexa C a BIPM KCDB, care include domeniul şi incertitudinea de măsurare pentru
fiecare serviciu listat; ele pot fi indicate prin includerea logo-ului BIPM CIPM MRA, pe certificatele
de etalonare.
sau
2. Un laborator de etalonare acreditat ale cărui servicii sunt adecvate pentru scopul intenţionat
(adică domeniul de acreditare acoperă o anumită etalonare specifică) şi Organismul de Acreditare
este semnatar al Aranjamentului ILAC (ILAC MRA) sau al unui Aranjament Regional recunoscut
de ILAC.
sau
3a. Un Institut Naţional de Metrologie al cărui serviciu este adecvat pentru scopul intenţionat, dar
nu este acoperit de CIPM MRA.
RENAR recunoaşte serviciile de etalonare oferite de un Institut Naţional de Metrologie pentru
care nu există categorii de Capabilităţi de Măsurare şi Etalonare disponibile în CIPM MRA, dar
care participă în comparări relevante CIPM MRA şi pentru care există dovezi de competenţă
tehnică (Anexa B din KCDB), pentru cel puţin un CMC conex.
sau
3b. Un laborator de etalonare al cărui serviciu este adecvat pentru scopul intenţionat, dar nu este
acoperit de Aranjamentul ILAC sau de Aranjamente Regionale recunoscute de ILAC.
În această situaţie, laboratorul solicitant, care demonstrează trasabilitatea pe această cale,
trebuie să prezinte criteriile de selecţie şi dovezi adecvate pentru asigurarea trasabilităţii şi
estimarea incertitudiunii de măsurare, iar RENAR trebuie să le evalueze, pe baza cerinţelor
descrise în SR EN ISO 17025.

Alegerea rutelor de trasabilitate 3a și 3b este aplicabilă tipurilor de etalonări pentru care rutele prezentate
în cazul 1 și 2 nu sunt posibile. Alegerea rutei de trasabilitate 3b trebuie aplicată doar tipurilor de etalonări
pentru care rutele prezentate în cazul 1, 2 și 3a nu sunt posibile.
O organizație care utilizează servicii pe ruta 3b trebuie să se asigure că sunt disponibile dovezile
corespunzătoate pentru a susține trasabilitatea și incertitudinea de măsurare, prezentate în anexa nr. 1.
RENAR va evalua dovezile prezentate precum și competența organizației de a le evalua.

4. Atunci când trasabilitatea metrologică la unităţi SI nu este posibilă din punct de vedere tehnic,
laboratorul trebuie să demonstreze trasabilitatea metrologică la o referință adecvată, de exemplu:
a. valorile certificate ale materialelor de referință certificate furnizate de un producător competent,
b. rezultate ale procedurilor de măsurare de referință, metode specificate sau etaloane de
consens care sunt clar descrise și acceptate ca furnizând rezultate ale măsurărilor, adecvate
utilizării intenționate și asigurate prin comparații adecvate.
Dovezile privind demonstrarea trasabilității metrologice vor fi documentate și implementate de
laborator şi evaluate de RENAR.

Cu excepția laboratoarelor de etalonare, în cazul în care etalonarea echipamentelor folosite în încercări/analize

medicale nu contribuie semnificativ asupra rezultatului încercării/analizei medicale, laboratorul va furniza dovezi
care să demonstreze contribuția redusă (nesemnificativă).
 RENAR – Asociaţia de
Cod: P-05
Acreditare din POLITICA PRIVIND TRASABILITATEA Ediția din 26.11.2019
România METROLOGICĂ A REZULTATELOR
Organismul Naţional MĂSURĂRILOR
de Acreditare Pagina 5/6

4.2. Trasabilitate metrologică furnizată prin materiale de referință

4.2.1. Valorile Materialelor de Referinţă produse de un Institut Naţional de Metrologie/Institut Desemnat şi

incluse în baza de date KCDB a BIPM, sau ale Materialelor de Referinţă produse de un Producător de Materiale
de Referinţă (PRM), acreditat conform ISO 17034:2016 “General requirements for the competence of
reference material producers”, sunt considerate că au stabilită trasabilitate validă.

4.2.2. Valorile Materialelor de Referinţă acoperite de intrările din baza de date a Comitetului Reunit pentru
Trasabilitate în Laboratoarele Medicale (JCTLM) sunt considerate că au stabilită trasabilitate validă.

4.2.3. Pentru Materialele de referinţă produse de producători ne-acreditaţi şi care sunt critice pentru executarea
încercării, laboratorul va demonstra că fiecare material de referinţă sau material de referinţă certificat este
convenabil pentru utilizarea sa intenţionată.

4.3. Organisme de evaluare a conformităţii

Prezenta politica se aplică şi pentru laboratoarele care fac parte din organisme de certificare
produse/organisme de inspectie/furnizori de încercări de competență sau sunt sub-contractate de
acestea.

4.4. Etalonări interne

RENAR evaluează, pe tot parcursul procesului de acreditare, dovezile de trasabilitate metrologică furnizate de
OEC care efectuează etalonări interne, pentru a stabili trasabilitatea metrologică pentru rezultatele propriilor
activităţi de evaluare a conformității şi care nu sunt incluse în domeniul de acreditare al OEC.
Politica RENAR, așa cum este descrisă la pct. 4.1 și 4.2, este aplicabilă și în cazul etalonărilor interne fie ca
parte a metodei de încercare fie ca sursă de trasabilitate, activități care nu sunt incluse în domeniul de acreditare
al OEC.

5. COLABORAREA DINTRE RENAR ŞI INM PRIVIND TRASABILITATEA METROLOGICĂ A

REZULTATELOR MĂSURĂRILOR

Diseminarea unităţilor de la etaloanele naţionale şi a capabilităţii de măsurare, de la INM, la laboratoare

acreditate, este esenţială pentru a obţine încrederea utilizatorilor într-un sistem naţional de măsurare.

Este stabilită o relaţie coerentă şi eficientă dintre INM şi RENAR, pentru utilizarea, de către RENAR, a expertizei
metrologice oferite de INM în scopul furnizării de informaţii de intrare necesare.

6. MODIFICĂRI FAŢĂ DE EDIȚIA ANTERIOARĂ

Modificările sunt identificate în text prin font de culoare albastră.

7. ANEXE

Anexa 1-P-05 – Dovezi pe care trebuie să le evalueze un OEC care selectează servicii de etalonare
externe pe ruta de trasabilitate 3b
 RENAR – Asociaţia de
Cod: P-05
Acreditare din POLITICA PRIVIND TRASABILITATEA Ediția din 26.11.2019
România METROLOGICĂ A REZULTATELOR
Organismul Naţional MĂSURĂRILOR
de Acreditare Pagina 6/6

8. ISTORICUL DOCUMENTULUI

Ediția din data Elaborat (E) /Modificat (M) de Verificat de

16.07.2013 (M) Mirella BUZOIANU, Preşedinte Cristian Dorin NICHITA, Director
Comitet Tehnic Metrologie General
26.11.2019 (M) Aurelia TEODORESCU, Director Alina Elena TAINĂ, Director general al
DALI+DALM structurii executive a RENAR
Marian POROSCHIANU, Director Ovidiu Cantemir DUMITRU, Manager
DAOCI calitate și risc
Victorița PĂUN, Evaluator Șef
Marian NEAȚĂ, Evaluator Șef