A 51-A

CONFERINTA NATIONALA DE INSTALATII

INSTALATII PENTRU INCEPUTUL MILENIULUI TREI
12-14 OCTOMBRIE 2016 – SINAIA – ROMANIA

Proiectarea instalatiilor de gaze medicale

Sef de lucrari dr. ing. ec. Cadare Ioan *

Conf. dr. ing. Cornel Muntea*
*- Universitatea Tehnica Cluj-Napoca

Rezumat

Lucrarea prezinta cât mai multe informatii

referitoare la instalatiile de distributie a gazelor
medicale din cadrul unitatilor sanitare si ofera o
imagine de ansamblu asupra cerintelor pe care
trebuie sa le îndeplineasca o instalatie de gaze
medicale executata la standarde europene .

Introducere

Situatia actuala în unele unitati sanitare, demonstreaza faptul ca instalatiile de gaze

medicale sunt vechi si nu prezinta siguranta în functionare nici pentru pacienti si nici
pentru utilizatori. În general, lucrarile au fost executate de catre firme de constructii care
au tratat instalatiile de gaze medicale ca instalatii clasice de încalzire, sau ca instalatii
sanitare; statiile de aer comprimat utilizeaza compresoare industriale. Din acest motiv,
aerul furnizat este umed, contine vapori de ulei, particule solide si alti contaminanti;
statiile de vacuum medical sunt aproape inexistente; statiile de butelii nu au un sistem de
control care sa asigure alimentarea continua cu gaze; problema contaminarii instalatiilor
de gaze medicale si cerintele privind calitatea gazelor administrate pacientilor nu sunt
suficient de cunoscute; în cele mai multe cazuri lipseste un sistem de monitorizare si
alarmare; lipsesc planurile instalatiei existente; instalatiile nu sunt prevazute cu robineti
de izolare pentru a permite interventia tehnica asupra anumitor parti ale acestora.
Reglementari tehnice pentru Instalatia de distributie a gazelor medicale

Instalatia de distributie a gazelor medicale are urmatoarele elemente componente:

surse de alimentare, tevi de distributie fabricate din cupru medical, fitinguri si robineti de
izolare. tablouri de control si alarmare si unitati terminale pentru conectare.
Standardul ISO 7396-1 se aplica sistemelor de distributie pentru urmatoarele gaze
medicale: oxigen, oxigen îmbogatit cu aer, aer medical respirabil, protoxid de azot,
dioxid de carbon, amestec oxigen/protoxid de azot, aer pentru actionarea instrumentelor
chirurgicale, azot pentru actionarea instrumentelor medicale si vacuum medical.
Standardul ISO 7396-2 se aplica sistemelor de : evacuare a gazelor anestezice
(simbolizate AGSS).
Farmacopeea Europeana include în categoria produselor farmaceutice urmatoarele gaze
medicale: oxigenul, dioxidul de carbon, protoxidul de azot si aerul comprimat medical.
Dupa cum se stie, cel mai prescris “medicament” din lume este oxigenul.
Toate gazele medicale enumerate trebuie sa îndeplineasca cerintele de calitate impuse
pentru medicamente, având un rol vital în tratarea pacientilor. Acest fapt ar trebui sa fie
constientizat de toti cei implicati în proiectarea, executia si întretinerea instalatiilor.
La nivel international, proiectarea si executarea instalatiilor de gaze medicale a fost
reglementata, înca din anul 1998, prin standardul EN 737-3 “Sisteme de distributie pentru
gaze medicale comprimate si vacuum”.
Datorita complexitatii instalatiilor de gaze medicale, în anul 2002 a fost publicata seria de
standarde ISO 7396. Aceste standarde adoptate si de statele membre ale Uniunii
Europene, au fost revizuite în anul 2007.
EN ISO 7396-1 - Sisteme de distributie pentru gaze medicale. Partea 1: Instalatii pentru
gaze medicale comprimate si vacuum.
EN ISO 7396-2 - Sisteme de distributie pentru gaze medicale. Partea 2: Instalatii pentru
sisteme de evacuare a gazelor anestezice.
În Anglia a fost publicat în anul 2006 Memorandumul Tehnic pentru Sanatate în 2
volume:
HTM 02-01 – Sisteme de tevi de gaze medicale. Partea A: Proiectare, instalare, validare
si verificare.
HTM 02-01 – Sisteme de tevi de gaze medicale. Partea B : Managementul operational.
La nivel national, seria de standarde EN ISO 7396 se aplica din anul 2007.
Standardul EN ISO 7396-1 defineste principiul “conditiei de prim defect” - o cerinta care
specifica faptul ca sistemul trebuie sa functioneze în mod continuu chiar si în situatia în
care: un echipament al instalatiei se defecteaza; se întrerupe alimentarea cu tensiune
electrica; apar alte conditii anormale de functionare.
Functionarea unei instalatii în conditii normale presupune efectuarea la anumite intervale
de timp a operatiunilor de întretinere, iar acest fapt nu poate fi considerat o conditie
anormala de functionare. Unele operatiuni de întretinere necesita un timp îndelungat,
interval în care se poate defecta un alt echipament. Din acest motiv, o instalatie de gaze
medicale trebuie sa aiba întotdeauna trei surse de alimentare: principala, secundara si de
rezerva.
Instalatiile de gaze medicale pot fi , calitatea gazului medical furnizat, identitatea gazului
medical si performanta instalatiei.
Standardul SREN ISO 7396-1 recomanda urmatoarele configuratii, obligatorii pentru a
putea asigura alimentarea continua a pacientilor cu gaz medical:

Tabel 1 – Surse de alimentare cu gaze medicale

Proiectarea instalatiilor de gaze medicale

Standardele SREN ISO 7396-1, SREN ISO 7396-2 si HTM 02-01 la care am facut
referire specifica cerintele pentru:proiectarea, instalarea, executia si certificarea
instalatiilor de gaze medicale.
Proiectarea instalatiilor de gaze medicale astfel încât sa fie asigurate cele 4 conditii
principale: continuitatea alimentarii, calitatea gazului medical furnizat, identitatea gazului
medical si performanta instalatiei, necesita o atentie sporita din partea personalului tehnic
dar si a celui medical. Continuitatea alimentarii este asigurata prin: utilizarea a trei surse
de alimentare: principala, secundara si de rezerva; prevederea în instalatie a sistemelor de
alarmare; conectarea componentelor electrice la sistemele de alimentare electrica de
rezerva si by-pass-area componentelor critice. Calitatea gazului medical furnizat
pacientului este asigurata prin: utilizarea gazelor medicale la parametrii ceruti de
standarde (Farmacopeea Europeana); executarea statiilor de alimentare conform
standardelor; mentinerea curateniei în timpul instalarii componentelor instalatiei;
testarea periodica a calitatii gazului medical. Identitatea gazului medical este asigurata
prin: evitarea interconectarilor între tevile de distributie; conectarea la sursa de alimentare
corespunzatoare; etichetarea corespunzatoare a traseelor de distributie;
utilizarea conectarilor specifice pentru fiecare gaz medical. Performanta instalatiei este
asigurata prin: analiza si evaluarea corecta a riscurilor; calculul exact al parametrilor
instalatiei (debit necesar, presiune); selectarea statiilor de alimentare conform cerintelor
clinice si medicale; executia instalatiei la parametrii ceruti; întretinerea periodica a
componentelor instalatiei.

În etapa initiala de proiectare, se ia în considerare si eventuala extindere a instalatiei.

Pentru dimensionarea corecta a instalatiei, sunt necesare minim urmatoarele informatii:
destinatia exacta a fiecarei zone medicale, schema de amplasarea paturilor / targilor /
meselor de operatie / incubatoarelor, factorul de simultaneitate pentru fiecare
departament medical si istoricul medical al spitalului sau patologia zonei geografice.

La stabilirea factorului de simultaneitate se ia în calcul numarul de paturi, targi, etc. si

numarul unitatilor terminale, deoarece în majoritatea cazurilor se prevad mai multe
unitati terminale pentru acelasi gaz, mai ales în departamentele critice.
În functie de debitul total al instalatiei se dimensioneaza apoi statiile de alimentare cu
gaze medicale. Dupa cum am amintit, pentru fiecare tip de gaz medical se vor prevedea 3
surse de alimentare: principala, secundara si de rezerva.
În Anexa 1 din “Ghid practic pentru Instalatii de gaze de uz spitalicesc” este prezentat
tabelul din HTM 02-01 referitor la numarul unitatilor terminale si al tablourilor de control
si alarmare, în functie de specificul departamentelor.

Statiile de aer comprimat medical

Acestea trebuie sa aiba în componenta sisteme de tratare si purificare a aerului aspirat de

compresoare, pentru a asigura calitatea acestuia la valorile recomandate în Farmacopeea
Europeana.
Se vor prevedea 2 sisteme de tratare montate în by-pass pentru a asigura continuitatea
alimentarii în caz de service. Se recomanda ca statia sa aiba un sistem de monitorizare a
umiditatii din aerul comprimat. Compresoarele de aer trebuie sa fie prevazute cu mijloace
de reducere a vibratiilor pentru a nu fi transmise instalatiei.

Fig. 1 SCHEMA DE PRINCIPIU A STATIEI DE AER COMPRIMAT MEDICAL

RESPIRABIL model triplex în conformitate cu standardele HTM 02-01 si EN ISO 7396-
1

Legenda

1. Compresor cu surub/piston; 2. Recipient de aer comprimat; 3. Purificator de aer

4. Monitor de dew-point; 5. Filtru microbiologic (steril); 6. Separator apa-ulei
7. Panou reductor de presiune
Statiile de vacuum medical

Sunt compuse din cel putin 3 surse de vacuum care asigura fiecare, în mod independent
debitul proiectat, un rezervor de vacuum, 2 filtre bacteriologice montate în by-pass si un
tablou de comanda si control.
Se pot utiliza pompe rotative lubrifiate cu ulei sau fara ulei. Filtrele bacteriologice vor fi
etichetate cu inscriptia “risc biologic” si vor fi prevazute cu indicatoare diferentiale de
presiune.
Suplimentar, pe instalatie poate fi prevazut un vas pentru colectarea eventualelor secretii
aspirate.

Fig. 2 SCHEMA DE PRINCIPIU A STATIEI DE VACUUM model triplex în

conformitate cu standardele EN ISO 7396-1 si HTM 02-01
Legenda

1. Pompa de vacuum; 2. Rezervor de vacuum; 3. Filtru bacteriologic;4. Vas colectare

secretii; 5. Panou de control si comanda

Statiile de butelii

Se folosesc 2 grupuri cu acelasi numar de butelii de gaz. Numarul de butelii de gaz de pe

o ramura se stabileste astfel încât sa fie asigurat debitul maxim pentru cel putin 2-3 zile.
Spitalul trebuie sa asigure un stoc de butelii de rezerva.
Buteliile de gaz se conecteaza la instalatie prin intermediul unui panou care comuta
automat de la grupul de butelii aflate “în uz” la grupul de butelii “de rezerva”. Se vor
prevedea manometre pentru a indica presiunea în fiecare grup de butelii si presiunea din
instalatie. Sistemul de comutare automata între cele doua grupuri de butelii se va conecta
la sursa de alimentare electrica de rezerva.
Fig. 3 SCHEMA DE PRINCIPIU A STATIEI DE BUTELII în conformitate cu
standardele EN ISO 7396-1 si HTM 02-01

Instalatia de gaze medicale - dispozitiv medical

La nivelul Uniunii Europene se remarca un consens asupra încadrarii instalatiilor de gaze

medicale în categoria dispozitivelor medicale, conform Directivei Dispozitivelor
Medicale 93/42/CEE.
Aceasta Directiva Europeana a fost transpusa la nivel national prin:
H.G. nr. 911/2005 – privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de punere în
functiune a dispozitivelor medicale. Conform acestei norme, instalatiile de gaze
medicale: trebuie sa îndeplineasca cerintele de calitate si siguranta impuse pentru toate
categoriile de dispozitive medicale si pot fi puse în functiune numai daca poarta marcajul
european de conformitate CE – acest marcaj semnifica fapul ca instalatiile au fost supuse
evaluarii conformitatii de catre un organism notificat. Anumite componente ale
instalatiilor de gaze precum compresoarele, recipientele de aer sau pompele de vacuum,
etc. au marcaj de conformitate CE, fiecare echipament fiind fabricat conform anumitor
standarde si norme specifice de produs (ex. Directiva Recipientelor sub Presiune ,
Directiva Masinilor, etc). Acest fapt nu este suficient pentru a demonstra conformitatea cu
cerintele Directivei Dispozitivelor Medicale, de aceea producatorii instalatiilor de gaze
medicale trebuie sa faca dovada ca întreaga instalatie de gaze are marcaj de conformitate
CE, îndeplinind conditiile de siguranta prevazute de Directiva.

Certificarea Instalatiilor de gaze medicale

Se realizeaza în scopul dovedirii faptului ca instalatiile de gaze medicale nu prezinta

riscuri pentru pacient si personalul medical, fiind sigure în exploatare.
Este un proces de verificare detaliat, care se executa în general când sistemul nu este
folosit de pacienti - în cazul spitalelor nou construite, în cazul instalatiilor modificate sau
extinse si se realizeaza în conformitate cu prevederile standardelor ENISO 7396-1 si
ENISO 7396-2. Aceste standarde prevad teste si încercari pentru verificarea: pierderilor
de presiune; interconectarilor; surselor de alimentare si a robinetilor de izolare;
modului de functionare al alarmelor; calitatii si identitatii gazelor medicale.
Daca rezultatele testelor efectuate corespund cu cerintele standardelor, executantul
autorizat aplica marcajul de conformitate CE pe instalatia de gaz.

The design of medical gases

Summary

The article presents large amounts of information concerning

the distribution installations of medical gases in the sanitary
units and provides an overview of the requirements that
must be met by a medical gas installation built according
European standards.

Bibliografie

[1] Beware your refrigerant dryer – What’s New , sept. 2003

[2] Contamination of piped medical gas supply with water – European Journal of
Anaesthesiology , 2000, no. 17: 512-514, H. Hay
[3] SR EN ISO 7396-1 – Sisteme de tevi de gaze medicale. Partea 1 - Tevi de distributie
pentru gaze medicale comprimate si vacuum – 2007
[4] Medical Grade Compressed Air - Update in Anaesthesia, 2001 no.13, article 2,
R. Jacob, V. Kumaresh
[5] Microbial contamination of central supply systems for medical air – Brazilian Journal
of Microbiology, 2003, no.34: 29-32, C. Machado, T. Brown
[6] Inorganic particulate detachament into medical air outlets of hospitals and dental
clinics –University of Buffalo, P. Nagathan, R. Baier, R. Forsberg, A. Meyer
[7] Bacteria retention filters for Medical Vacuum Source Systems – Vital Aire Newsletter,
2007– Rene Nadeau
[8] Possible role of vacuum systems and compressed air generators in cross-infection in
the ICU – British Journal of Anaesthesia, 1987, vol.59: 648-650, P.Bjerring, B. Oberg
[9] Hospital where 2 died says it failed to shut a gas line – The New York Times, 2002
[10] Analysis of the French Health ministry’s national register of incidents involving
medical devices in anaesthesia and intensive care - British Journal of Anaesthesia, 2001,
vol 86, no 3, 382-387
[11] Nitrogen purging of oxygen pipelines: an unusual cause of intraoperative hypoxia -
Anesthesia & Analgesia, 2000, no 91: 242-243, A.M. Elizaga, R.L. Frerichs
[12] Medical Gas Pipelines – Utility or Life Support ? - Business Briefing: Hospital
engineering& facilities management 2005 – Jan Strybol
[13] SR EN ISO 7396-2 – Sisteme de tevi de gaze medicale. Partea 2: Tevi pentru sisteme
deevacuare a gazelor anestezice – 2007
[14] HTM 02-01 – Health Technical Memorandum – Medical gas pipeline systems. Part
A:design, installation, validation and verification - 2006
[15] HTM 02-01 – Health Technical Memorandum – Medical gas pipeline systems. Part
B:Operational Management – 2006