GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E nr. ____
din 2023
Chișinău

Cu privire la modificarea Hotărârii Guvernului nr. 538/2009

pentru aprobarea Regulamentului sanitar
privind suplimentele alimentare
------------------------------------------------------------

În temeiul art. 6 alin. (2) din Legea nr. 10/2009 privind supravegherea de
stat a sănătății publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr. 67,
art. 183), cu modificările ulterioare, art. 14 alin. (5) din Legea nr. 306/2018 privind
siguranța alimentelor (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2019, nr. 59-65,
art. 120), cu modificările ulterioare, Guvernul HOTĂRĂȘTE:

1. Hotărârea Guvernului nr. 538/2009 pentru aprobarea Regulamentului

sanitar privind suplimentele alimentare (Monitorul Oficial al Republicii Moldova,
2009, nr. 138-139, art. 603), cu modificările ulterioare, se modifică după cum
urmează:

1) în hotărâre, după clauza de adoptare, se include clauza de armonizare cu

următorul cuprins:
„Prezenta hotărâre transpune Directiva 2002/46/CE a Parlamentului
European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor
statelor membre privind suplimentele alimentare, publicată în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene seria L 183 din 12 iulie 2002, așa cum a fost modificată ultima
dată prin Regulamentul (UE) 2021/418 al Comisiei din 9 martie 2021 de
modificare a Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului în
ceea ce privește clorura de ribozid-nicotinamidă și malatul citrat de magneziu
utilizate la fabricarea suplimentelor alimentelor și în ceea ce privește unitățile de
măsură utilizate pentru cupru.”;

2) pe tot parcursul textului hotărârii și al Regulamentului, textul „Ministerul

Sănătății, Muncii și Protecției Sociale”, la orice formă gramaticală, se substituie
cu cuvintele „Ministerul Sănătății”, la forma gramaticală corespunzătoare, iar

Y:\007\ANUL 2023\HOTĂRÂRI\17753\17753-redactat-ro.docx
 2

textul „art. 9 din Legea nr. 78-XV din 18 martie 2004 privind produsele alimentare
(Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004, nr. 83-87, art. 431)” se substituie
cu textul „art. 14 alin (5) din Legea nr. 306/2018 privind siguranța alimentelor
(Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2019, nr. 59-65, art.120),”;

3) în Regulament:
a) pe tot parcursul textului, cuvintele „substanțe cu scop nutrițional sau
fiziologic”, la orice formă gramaticală, se substituie cu textul „substanțe cu efect
nutritiv sau fiziologic, altele decât nutrimentele”, la forma gramaticală
corespunzătoare;

b) punctul 4 se completează cu litera g) cu următorul cuprins:

„g) suplimente alimentare – înseamnă alimente al căror scop este să
suplimenteze alimentația normală și care sunt surse concentrate de nutrienți sau
alte substanțe cu efect nutrițional sau fiziologic, singure sau în combinație,
comercializate sub formă de doză, și anume forme precum capsule, pastile, tablete,
pastile și alte forme similare, pliculețe de pulbere, fiole de lichide, sticle cu picături
și alte forme similare de lichide și pulberi concepute pentru a fi luate în cantități
mici de unitate măsurate”;

c) punctele 5, 10 și 11 se abrogă;

d) la punctul 9, subpunctele 2) și 3) vor avea următorul cuprins:

„2) substanțe cu efect nutritiv sau fiziologic, altele decât nutrimentele
precum sunt definite la pct. 4 lit. b) autorizate de către autoritatea competentă în
țara de origine, care justifică siguranța substanțelor, cu excepția substanțelor a
căror utilizare în produsele alimentare este interzisă în Republica Moldova;
3) plantele și preparatele din plante precum sunt definite la pct. 4 lit. c) care
fac parte din Monografia pe plante a Uniunii Europene sau Monografiile
Farmacopeice țărilor producătoare”;

e) punctul 14 se completează cu următorul alineat:

„Pentru femeile gravide și femeile care alăptează dozele zilnice maximale
(în continuare - DZM) ale vitaminei A și a acidului folic sunt prevăzute în Anexa
nr.4 la indicele (1) și (2) ).”;

f) punctul 19 se completează cu subpunctul 6) cu următorul cuprins:

„6) inscripția obligatorie pe ambalaj care indică clar că produsul nu este un
medicament „Acest produs nu este medicament”.”;

g) punctul 27 va avea următorul cuprins:

„27. Anterior introducerii pe piață, suplimentele alimentare care conțin
exclusiv vitamine și/sau minerale sunt supuse procedurii de notificare la Agenția

Y:\007\ANUL 2023\HOTĂRÂRI\17753\17753-redactat-ro.docx
 3

Națională pentru Sănătate Publică, iar suplimentele alimentare, altele decât

nutrimente, sunt supuse procedurii de înregistrare la Agenția Națională pentru
Sănătate Publică.”;

h) se completează cu punctele 271- 275 cu următorul cuprins:

„271. Responsabil de recepționare și analiză a cererilor de
notificare/înregistrare, evaluarea materialelor din dosarele depuse, este Comisia
de experți instituită de Agenția Națională pentru Sănătate Publică.
272. Membrii Comisiei de experți sunt reprezentanții ai instituțiilor de
reglementare în domeniul sănătății publice, a siguranței alimentelor și a
medicamentelor, după cum urmează:
1) 5 reprezentanți ai Agenției Naționale pentru Sănătate Publică;
2) 1 reprezentant ai Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale;
3) 1 reprezentant ai Agenției Naționale pentru Siguranța Alimentelor;
273. Componența nominală a Comisiei de experți, precum și Regulamentul
cu privire la organizarea și funcționarea acesteia, se aprobă prin ordinul
directorului Agenției Naționale pentru Sănătate Publică.
274. Pentru aprecierea unui produs ca fiind supliment alimentar, cu excepția
suplimentelor alimentare care conțin exclusiv vitamine și/sau minerale, se aplică
următoarele criterii:
1) dacă substanța activă în Denumire Comună Internațională (DCI) și
cantitatea acesteia per doză, a produsului, se regăsesc în Nomenclatorul de Stat al
Medicamentelor, atunci produsul nu este considerat supliment alimentar;
2) dacă informația prezentată în dosar conține indicații primare, precum
efectul terapeutic, produsul nu este considerat supliment alimentar;
3) produsele pe bază de plante vor fi evaluate conform datelor clinice
descrise în Monografia pe plante a Uniunii Europene sau Monografiile
Farmacopeice ale țărilor producătoare sau mențiunile de sănătate ale Autorității
Europene pentru Siguranța Alimentară, prin contrapunerea indicațiilor și a
contraindicațiilor după grupele de vârstă.
275. Pentru produsele înregistrate în Uniunea Europeană se recunoaște
statutul de supliment alimentar atribuit în Uniunea Europeană la etapa de
înregistrare, aceste produse nefiind supuse evaluării conform pct. 27 4.”;

i) punctul 28 va avea următorul cuprins:

„28. Operatorul din domeniul alimentar responsabil de introducere pe piață
a unui supliment alimentar, care conține exclusiv vitamine și/sau minerale prezintă
Agenției Naționale pentru Sănătate Publică formularul de notificare, conform
anexei nr. 5.”;

j) punctul 30 va avea următorul cuprins:

„30. Formularul de notificare menționat la pct. 28 este însoțit de:
1) fișa de prezentare a produsului, care conține informații despre:

Y:\007\ANUL 2023\HOTĂRÂRI\17753\17753-redactat-ro.docx
 4

a) producător, importator;
b) țara de origine (producere);
c) denumirea produsului;
d) lista de ingrediente cu prezentarea cantitativă pentru fiecare ingredient;
e) lista aditivilor;
f) date despre contaminanți din suplimentul alimentar;
g) grupa țintă de consumatori (adulți, copii per vârste);
h) informații despre acțiunea substanțelor active asupra organismului
(aporturi, mecanisme fiziologice și/sau energetice);
2) copia extrasului de înregistrare în Republica Moldova a operatorului din
domeniul alimentar, producătorului;
3) copia certificatului din care rezultă ca produsul este propriu consumului
uman și nu afectează sănătatea: certificat de liberă vânzare (sau alt act echivalent),
certificatul de înregistrare sau notificarea a suplimentului alimentar în țara unde
are loc producerea acestuia sau în țara unde suplimentul alimentar este
înregistrat/notificat;
4) copia certificatului de sistem de bune practici de producție „Good
Manufacturing Practices” (în continuare – certificatul GMP) pentru ingrediente
active sau documente echivalente ce confirmă siguranța și calitatea acestora
(buletine/certificate de analize fizico-chimice și microbiologice pentru fiecare
ingredient activ și excipient);
5) copia etichetei produsului (în limba originală și cu traducere în limba
română) din țara de origine (țara de producere) sau țara în care suplimentul
alimentar este înregistrat/notificat;
6) declarația producătorului prin care se confirmă, că produsul nu a fost
înregistrat în calitate de medicament în țara de origine sau în orice altă țară în care
se comercializează.”;

k) la punctul 31, cuvintele „copia etichetei” se substituie cu textul

„documentația prenotată la pct. 30”;

l) se completează cu punctele 311-314 cu următorul cuprins:

„311. Agenția Națională pentru Sănătate Publică informează operatorul din
domeniul alimentar despre recepționarea formularului de notificare prin
eliberarea unei înștiințări de recepționare în formă scrisă. În cazul în care
formularul de notificare a fost recepționat on-line, înștiințarea de recepționare se
transmite la adresa electronică a operatorului din domeniul alimentar indicată în
formularului de notificare.
312. În cazul în care documentația depusă de către operatorul din domeniul
alimentar este incompletă, Agenția Națională pentru Sănătate Publică expediază,
în termen de maximum 10 de zile de la depunerea dosarului, o solicitare pentru
completarea acestuia. Termenul de prezentare a informației suplimentare/lipsă
este până la 10 zile ??calendaristice/lucrătoare din data informării operatorului din

Y:\007\ANUL 2023\HOTĂRÂRI\17753\17753-redactat-ro.docx
 5

domeniul alimentar. Evaluarea dosarului se reia de la momentul depunerii

informației relevante, timpul de examinare fiind calculat din data depunerii
integrale a datelor solicitate.
313. Agenția Națională pentru Sănătate Publică poate refuza notificarea
suplimentului alimentar în următoarele cazuri:
1) formularul de notificare nu este completat integral sau nu este complet
dosarul prevăzut de prezentul Regulament;
2) la formularul de notificare nu este anexat modelul de etichetă;
3) formularul de notificare nu este semnat de către operatorul din domeniul
alimentar sau de către reprezentantul acestuia care deține împuternicirile necesare;
4) produsul propus spre notificare nu întrunește criteriile prevăzute de
Regulament pentru a fi considerat „supliment alimentar;
5) compoziția, dozele maximale zilnice nu corespund prevederilor
prezentului Regulament, normelor (nivelurilor) maxime ale unor contaminanți din
produsele alimentare și nivelurilor maxime permise de aditivi alimentari, în
conformitate cu Regulamentul sanitar privind contaminanții din produsele
alimentare aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 520/2010 și Regulamentul
sanitar privind aditivii alimentari aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 229/2013;
6) nu sunt respectate cerințe specifice de etichetare a suplimentelor
alimentare prevăzute de prezentul Regulament.
314. În termen de cel mult 10 zile de la depunerea formularului de notificare,
Agenția Națională pentru Sănătate Publică întreprinde următoarele măsuri:
1) în cazul corespunderii cerințelor stabilite prin prezentul Regulament,
introduce produsul în Registrul de stat al suplimentelor alimentare;
2) în cazul constatării deficiențelor menționate la pct. 313, refuză notificarea
cu informarea în scris a operatorului din domeniul alimentar.”;

m) punctele 32-36 vor avea următorul cuprins:

„32. Introducerea pe piață a suplimentelor alimentare care conțin substanțe
cu efect nutritiv sau fiziologic, altele decât nutrimentele, plante sau preparate din
plante, singure sau în combinație cu vitamine și/sau minerale, se supun procedurii
de înregistrare în conformitate cu punctele 33-40.
33. Operatorul din domeniul alimentar depune o cerere de înregistrare la
Agenția Națională pentru Sănătate Publică, conform anexei nr. 6.
34. Cerere de înregistrare menționată la pct. 33 este însoțită de:
1) fișa de prezentare a produsului, care conține informații despre:
a) producător, importator;
b) țara de origine (producere);
c) denumirea produsului;
d) lista de ingrediente cu cantitate la fiecare ingredient;
e) lista aditivilor;
f) date despre contaminanți din suplimente alimentare;
g) grupa țintă de consumatori (adulți, copii per vârste);

Y:\007\ANUL 2023\HOTĂRÂRI\17753\17753-redactat-ro.docx
 6

h) acțiunea substanțelor active asupra organismului (aporturi, mecanisme

fiziologice și/sau energetice);
2) copia extrasului de înregistrare în Republica Moldova a operatorului din
domeniul alimentar, producătorului;
3) copia certificatului din care rezultă ca produsul este propriu consumului
uman și nu afectează sănătatea: certificat de liberă vânzare (sau alt act echivalent),
certificatul de înregistrare sau notificarea a suplimentului alimentar în țara unde
are loc producerea acestuia sau în țara unde suplimentul alimentar este
înregistrat/notificat;
4) copia certificatului GMP pentru ingrediente active sau documente
echivalent care atestă calitatea ingredientelor (buletine/certificate de analize
fizico-chimice și microbiologice pentru fiecare ingredient activ și excipient);
5) buletin/certificat de analize fizico-chimice și microbiologice a produsului
finit;
6) buletin de analiza/certificat de calitate pentru ambalaj care intra în contact
direct cu produsul (pentru producătorii autohtoni);
7) copia etichetei produsului (în limba originală și cu traducere în limba
română) din țara de origine (țara de producere) sau țara în care suplimentul
alimentar este înregistrat/notificat;
8) declarația producătorului prin care se confirmă, că produsul nu a fost
înregistrat în calitate de medicament fie în țara de origine (de producere) sau în
orice altă țară în care se comercializează.
35. În cazul în care documentația depusă de către operatorul din domeniul
alimentar este incompletă, Agenția Națională pentru Sănătate Publică expediază,
în termen de maximum 10 de zile de la depunerea dosarului, solicitare pentru
completare a acestuia. Termenul de prezentare a informației suplimentare/lipsă
este până la 10 zile de la data informării operatorului din domeniul alimentar.
Evaluarea dosarului se reia de la momentul depunerii informației relevante, timpul
de examinare fiind calculat din data depunerii integrale a datelor solicitate.
36. Comisia de experți, în termen de 3 luni din data recepționării dosarului
complet care însoțește cererea de înregistrare, asigură evaluarea acestora și
pregătește un raport de evaluare cu recomandări privind înregistrarea produsului
în vederea introducerii pe piață sau respingerea argumentată a acestuia, și îl
prezintă în adresa Ministerului Sănătății.”;

n) punctul 38 va avea următorul cuprins:

„38. Într-un termen de cel mult 15 zile de la recepționarea raportului de
evaluare a produsului, ministrul sănătății emite ordinul de înregistrare a
suplimentului alimentar specificând condițiile introducerii pe piață sau ordinul de
refuz al introducerii pe piață.”;

o) punctul 39 se completează cu subpunctele 3)-6) cu următorul cuprins:

„3) produsul propus spre înregistrare nu întrunește criteriile prevăzute de

Y:\007\ANUL 2023\HOTĂRÂRI\17753\17753-redactat-ro.docx
 7

Regulament pentru a fi considerat „supliment alimentar”;

4) compoziția produsului nu corespunde normelor (nivelurilor) maxime ale
unor contaminanți din produsele alimentare și nivelurilor maxime permise de
aditivi alimentari, în conformitate cu Regulamentul sanitar privind contaminanții
din produsele alimentare aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 520/2010 și
Regulamentul sanitar privind aditivii alimentari aprobat prin Hotărârea
Guvernului nr. 229/2013;
5) conține substanțe a căror utilizare în produsele alimentare este interzisă,
sau nu sunt respectate condiții de utilizare în cazul substanțelor supuse restricțiilor
sau celor ce se află sub control în Republica Moldova;
6) nu sunt respectate cerințe specifice de etichetare a suplimentelor
alimentare prevăzute de prezentul Regulament.”;

p) punctul 40 va avea următorul cuprins:

„40. Suplimentele alimentare care au fost înregistrate prin ordinul
ministrului sănătății, se includ în Registrul de stat al suplimentelor alimentare, în
termen de cel mult 2 zile lucrătoare de la data publicării în Monitorul Oficial al
Republicii Moldova a ordinului de înregistrare menționat la pct. 38.”;

q) se completează cu punctele 401- 405 cu următorul cuprins:

„401. În cazuri de urgență (alerte a Organizației Mondiale a
Sănătății, înștiințărilor sistemului rapid de alertă pentru alimente, sesizări din
partea altor entități de stat cu privire la depistarea suplimentelor alimentare
contrafăcute, etc.), în vederea protejării sănătății oamenilor, Agenția Națională
pentru Sănătate Publică suspendă utilizarea și comercializarea suplimentului
alimentar în cauză, pe teritoriul Republicii Moldova.
402. Agenția Națională pentru Sănătate Publică va informa în scris
operatorul din domeniul alimentar despre suspendarea utilizării și comercializării
suplimentului alimentar în cauză, pe teritoriul Republicii Moldova.
403. Suspendarea încetează odată cu înlăturarea neajunsurilor care au stat la
baza deciziei.
404. Cazurile de radierea din Registrul de stat al suplimentelor alimentare, a
notificării/înregistrării suplimentului alimentar, se realizează de către Agenția
Națională pentru Sănătate Publică cu respectarea normelor Legii nr. 131/2012 cu
privire la activitatea de întreprinzător, în următoarele situații:
1) la constatarea deficienților de siguranță a suplimentului alimentar;
2) la solicitarea operatorului din domeniul alimentar;
3) identificarea informației false în documentația depusă.
405. Agenția Națională pentru Sănătate Publică va informa în scris
operatorul din domeniul alimentar despre radierea din Registrul de stat al
suplimentelor alimentare a notificării/înregistrării suplimentului alimentar.”;

r) punctele 41-42 vor avea următorul cuprins:

Y:\007\ANUL 2023\HOTĂRÂRI\17753\17753-redactat-ro.docx
 8

„41. Ordinele ministrului sănătății menționate la pct. 38, se publică în

Monitorul Oficial al Republicii Moldova și se plasează pe pagina web oficială a
Agenției Naționale pentru Sănătate Publică.
42. Plata pentru evaluarea suplimentelor alimentare supuse
notificării/înregistrării se stabilește conform prevederilor Hotărârii Guvernului
nr. 533/2011 cu privire la aprobarea Listei și tarifelor serviciilor contra cost din
sfera sănătății publice prestate persoanelor fizice și juridice.”;

4) anexa nr. 1 va avea următorul cuprins:

„Anexa nr. 1
la Regulamentul sanitar
privind suplimentele alimentare

Vitamine și minerale care pot fi utilizate

la producerea suplimentelor alimentare

1. Vitamine
1) Vitamina A (μg ER)
2) Vitamina D (μg)
3) Vitamina E (mg α-ET)
4) Vitamina K (μg)
5) Vitamina B1 (mg)
6) Vitamina B2 (mg)
7) Niacină (mg EN)
8) Acid pantotenic (mg)
9) Vitamina B6 (mg)
10) Acid folic (μg) ( 1 )
11) Vitamina B12 (μg)
12) Biotină (μg)
13) Vitamina C (mg)

2. Minerale
1) Calciu (mg)
2) Magneziu (mg)
3) Fier (mg)
4) Cupru (mg)
5) Iod (μg)
6) Zinc (mg)
7) Mangan (mg)
8) Sodiu (mg)
9) Potasiu (mg)
10) Seleniu (μg)
11) Crom (μg)
12) Molibden (μg)
13) Fluorură (mg)
14) Clorură (mg)
15) Fosfor (mg)
16) Bor (mg)
Y:\007\ANUL 2023\HOTĂRÂRI\17753\17753-redactat-ro.docx
 9

17) Siliciu (mg)

„(1)” Acidul folic este termenul inclus în anexa nr. 12 la Legea nr. 279/2017 privind
informarea consumatorului cu privire la produsele alimentare.”;

5) în anexa nr. 2:
a) coloana „Vitamine”:
poziția 7 se completează cu litera d) cu următorul cuprins:
„d) clorură de ribozid-nicotinamidă”;
la poziția 10, cuvintele „Acid folic” se substituie cu cuvântul „Folat”;
b) coloana „Minerale”:
poziția 1 se completează cu cuvintele „oligozaharide de calciu fosforil”;
poziția 2 se completează cu cuvintele „malat citrat de magneziu”;
la poziția 9, după cuvintele „L-pidolat de potasiu” se introduc cuvintele
„malat de potasiu”;
la poziția 11, după cuvintele „drojdie îmbogățită cu crom” se introduce nota
„( )”;
6

la poziția 13, după cuvintele „fluorură de sodiu” se introduc cuvintele

„fluorură de calciu”;
la poziția 15, după cuvintele „acid silicic” se introduce nota „(7)” și cuvintele
„siliciu organic (monometilsilanetriol)”;

c) tabelul se completează cu următorul cuprins:

„(1) alfa-tocoferol < 20 %, beta-tocoferol < 10 %, gama-tocoferol 50-70 % și delta-
tocoferol 10-30 %.
( 2 ) niveluri tipice de tocoferoli și tocotrienoli individuali:
—
115 mg/g alfa-tocoferol (minimum 101 mg/g)
—
5 mg/g beta-tocoferol (minimum < 1 mg/g)
—
45 mg/g gama-tocoferol (minimum 25 mg/g)
—
12 mg/g delta-tocoferol (minimum 3 mg/g)
—
67 mg/g alfa-tocotrienol (minimum 30 mg/g)
—
< 1 mg/g beta-tocotrienol (minimum < 1 mg/g)
—
82 mg/g gama-tocotrienol (minimum 45 mg/g)
—
5 mg/g delta-tocotrienol (minimum < 1 mg/g).
( 3 ) menachinonă prezentă în principal ca menachinonă-7 și, într-o mai mică măsură, ca
menachinonă-6.
( 4 ) poate avea un conținut de treonat sub 2 %.
( 5 ) drojdii îmbogățite cu seleniu produse prin cultură în prezența selenitului de sodiu
ca sursă de seleniu și conținând, sub formă deshidratată, astfel cum sunt comercializate, nu mai

Y:\007\ANUL 2023\HOTĂRÂRI\17753\17753-redactat-ro.docx
 10

mult de 2,5 mg Se/g. Forma predominantă de seleniu organic prezentă în drojdie este
selenometionina (între 60 și 85 % din seleniul total extras din produs). Conținutul de alți
compuși organici de seleniu, inclusiv selenocisteina, nu trebuie să depășească 10 % din seleniul
total extras. Nivelurile de seleniu anorganic nu trebuie, în mod normal, să depășească 1 % din
seleniul total extras.
( 6 ) drojdie îmbogățită cu crom produsă prin cultură de Saccharomyces cerevisiae în
prezența clorurii de crom (III) ca sursă de crom și care conține, în forma uscată de
comercializare, 230-300 mg de crom/kg. Conținutul de crom (VI) nu trebuie să depășească
0,2 % din conținutul total de crom.
( 7 ) sub formă de gel.”;

6) în anexa nr. 3, cuvintele „Tiamina” și „Riboflavina” se substituie cu

cuvintele „Vitamina B1” și „Vitamina B2”;

7) anexa nr. 4 va avea următorul cuprins:

„Anexa nr. 4
la Regulamentul sanitar
privind suplimentele alimentare

Dozele zilnice maximale de vitamine și minerale

Doza zilnică maximală,

Denumirea
unitatea de măsură
Vitamine
Vitamina A 1000 μg ER 1
Vitamina D 100 µg
Vitamina E 270 mg α-ET
Vitamina K 1000 µg
Vitamina B1 100 mg
Vitamina B2 40 mg
Nicotinamid 820 mg EN
Acid nicotinic 10 mg EN
Acid pantotenic 200 mg
Vitamina B6 18 mg
Acid folic 600 μg 2
Vitamina B12 2000 μg
Biotina 900 μg
Vitamina C 1000 mg
Minerale
Calciu 1500 mg
Magneziu 375 mg
Fier 14 mg
Cupru 5 mg
Iod 200 μg
Zinc 15 mg
Mangan 3,5 mg
Sodiu quantum satis în funcție de cantitatea
aportată de anioni
Y:\007\ANUL 2023\HOTĂRÂRI\17753\17753-redactat-ro.docx
 11

Potasiu 2000 mg
Seleniu 200 μg
Crom 10 μg
Molibden 350 μg
Fluorură 3,5 mg
Clorură quantum satis în funcție de cantitatea
aportată de anioni
Fosfor 700 mg
Bor 3,6 mg

(1) Vitamina A - doza zilnica maximală pentru femei în perioada postnatală și perioada
de lactație este de 1100 μg ER
(2) Acid folic – doza zilnica maximală pentru femei în perioada de preconcepție și

perioada de graviditate în primele 12 săptămâni este de 800 μg”;

8) se completează cu anexele nr. 5 și nr. 6 cu următorul cuprins:

„Anexa nr. 5
la Regulamentul sanitar
privind suplimentele alimentare

Formular de notificare a suplimentelor alimentare

care conțin exclusiv vitamine și/sau minerale

1. Date despre notificator (denumirea operatorului din domeniul alimentar, adresa,

telefon, fax, e-mail, pagina web)
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
2. Date despre producător și importator, țara de origine, persoana fizică sau juridică,
responsabilă de introducerea pe piață a produsului
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
3. Denumirea suplimentului alimentar
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
4. Precizări privind conținutul produsului:
Vitamine [ ] Minerale [ ]
(Se bifează cu „x” în căsuțele corespunzătoare)

5. Declar pe propria răspundere că:

1) datele de mai sus sânt veridice;
2) suplimentul alimentar pentru care se solicită notificarea nu a fost înregistrat în nici o
altă țara ca produs medicamentos fără prescripție medicală;
3) suplimentul alimentar nu conține vitamine și/sau minerale, ce nu sunt incluse în liste
din anexele nr.l și nr.2 la Regulamentul sanitar privind suplimentele alimentare, aprobat prin
Hotărârea Guvernului nr.538/2009;
4) suplimentul alimentar nu conține vitamine și/sau minerale, per porția de produs
recomandată pentru consumul zilnic, în cantități care să depășească dozele zilnice maximale
stipulate în anexa nr. 4.
Y:\007\ANUL 2023\HOTĂRÂRI\17753\17753-redactat-ro.docx
 12

Copia etichetei produsului (în limba originală și cu traducere în limba română) se

anexează.

Îmi asum responsabilitatea introducerii pe piață a suplimentelor alimentare fabricate/importate

conforme cu prevederile legislației.

Mă angajez să informez Agenția Națională de Sănătate Publică fără întârziere, într-un termen
de cel mult 10 zile, la apariția oricărei modificări survenite în datele expuse în prezentul formular
de notificare și documentația anexată, prin completarea și depunerea unui nou formular și
informațiilor actualizate și valabile la zi.

Numele și prenumele persoanei responsabile

_________________________________________________
(semnătura, data)

Anexa nr. 6
la Regulamentul sanitar
privind suplimentele alimentare

Cerere de înregistrare
a suplimentelor alimentare care conțin substanțe cu efect nutritiv sau fiziologic, altele
decât nutrimentele, plante sau preparate din plante, singure sau în combinație cu
vitamine și/sau minerale

1. Date despre solicitantul înregistrării suplimentelor alimentare care conțin substanțe cu efect
nutrițional sau fiziologic, altele decât nutrimentele, plante sau preparate din plante, singure sau
în combinație cu vitamine și/sau minerale (în continuare produse) (adresa juridică și a adresa
amplasării de facto, telefon, fax, e-mail, pagina web)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2. Date despre producător (adresa juridică și a adresa amplasării de facto, telefon, fax, e-mail,
pagina web)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Date despre importator privind introducerea pe piață a produsului (adresa juridică și a adresa
amplasării de facto, telefon, fax, e-mail, pagina web)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

4. Denumirea produsului și destinația lui __________________________________________

5. La cerere se anexează următoarele documente:

1) fișa de prezentare a produsului;
2) copia extrasului de înregistrare în Republica Moldova a operatorului din domeniul
alimentar, producătorului;

Y:\007\ANUL 2023\HOTĂRÂRI\17753\17753-redactat-ro.docx
 13

3) copia certificatului din care rezultă ca produsul este propriu consumului uman și nu
afectează sănătatea: certificat de liberă vânzare (sau alt act echivalent), certificatul de
înregistrare sau notificarea a suplimentului alimentar în țara unde are loc producerea acestuia
sau în țara unde suplimentul alimentar este înregistrat/notificat;
4) copia certificatului GMP pentru ingrediente sau documente echivalent care atestă
calitatea ingredientelor (buletine/certificate de analize fizico-chimice și microbiologice pentru
fiecare ingredient activ și excipient);
5) buletin/certificat de analize fizico-chimice și microbiologice a produsului finit;
6) buletin de analiza/certificat de calitate pentru ambalaj care intra în contact direct cu
produsul (pentru producătorii autohtoni);
7) copia etichetei produsului (în limba originală și cu traducere în limba română) din
țara de origine (țara de producere) sau țara în care suplimentul alimentar este
înregistrat/notificat;
8) declarația producătorului prin care se confirmă, că produsul nu a fost înregistrat în
calitate de medicament fie în țara de origine (de producere) sau în orice altă țară în care se
comercializează.”;

6. Declar pe propria răspundere că:

1) datele de mai sus sunt veridice;
2) suplimentul alimentar pentru care se solicită notificarea nu a fost înregistrat în nici o
altă țara ca produs medicamentos fără prescripție medicală;

Îmi asum responsabilitatea introducerii pe piață a suplimentelor alimentare fabricate/importate

conforme cu prevederile legislației.

Mă angajez să informez Agenția Națională de Sănătate Publică fără întârziere, într-un termen
de cel mult 10 zile, la apariția oricărei modificări survenite în datele expuse în prezenta cerere
și documentația anexată, prin completarea și depunerea unei cereri noi și informațiilor
actualizate și valabile la zi.

Subsemnatul își asumă răspunderea asupra informațiilor înscrise în prezenta cerere.

Numele și prenumele persoanei responsabile

_________________________________________________ ”.
(semnătura, data)

2. Punctul 1 subpunctul 3), litera f) intră în vigoare la expirarea a 6 luni de

la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

3. Suplimentele alimentare introduse pe piață anterior datei de intrare în

vigoare a prezentei hotărâri de Guvern și care sunt conforme cu prevederile
acesteia pot fi comercializate în continuare fără a necesita o nouă notificare sau
înregistrare, cu respectarea condițiilor care au stat la baza înregistrării în Registrul
de stat al suplimentelor alimentare.

Y:\007\ANUL 2023\HOTĂRÂRI\17753\17753-redactat-ro.docx
 14

4. Suplimentele alimentare care nu îndeplinesc cerințele prezentei hotărâri,

introduse pe piață în mod legal până la intrarea în vigoare a prezentei hotărâri, vor
fi menținute în circulație pentru cel mult 12 luni de la data intrării în vigoare a
prezentei hotărâri.

Prim-ministru DORIN RECEAN

Contrasemnează:

Viceprim-ministru,
ministrul agriculturii
și industriei alimentare Vladimir BOLEA

Ministrul sănătății Ala Nemerenco

Y:\007\ANUL 2023\HOTĂRÂRI\17753\17753-redactat-ro.docx
 NOTĂ INFORMATIVĂ
a proiectului hotărârii Guvernului cu privire la modificarea Hotărârii Guvernului
nr.538/2009 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind suplimentele alimentare
(număr unic 282/MS/2023 u

1. Denumirea autorului şi, după caz, a participanţilor la elaborarea proiectului

Proiectul hotărârii Guvernului cu privire la modificarea Hotărîrii Guvernului nr.
538/2009 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind suplimentele alimentare (în
continuare - proiect) a fost elaborat de Ministerul Sănătății în comun cu Agenția Națională
pentru Sănătate Publică și Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.
2. Condiţiile ce au impus elaborarea proiectului de act normativ şi finalităţile urmărite
Proiectul este elaborat în contextul ajustării cadrului normativ care reglementează
suplimentele alimentare la versiunea actuală a normelor comunitare aplicabile acestui domeniu
(Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare
la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare).
Regulamentul sanitar privind suplimentele alimentare, aprobat prin Hotărârea
Guvernului nr. 538/2009 a fost unul din primele acte de transpunere a actelor normative ale
Comunității Europene specifice pentru anumite categorii de produse alimentare, astfel cum
sunt suplimentele alimentare. Ulterior, pentru a ține pasul cu evoluțiile științifice și tehnologice,
Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European a fost modificată prin mai multe acte ale
Uniunii Europene, inclusiv ultima modificare din luna martie anului 2021. De precizat, că
Regulamentul sanitar privind suplimentele alimentare din Republica Moldova, aprobat prin
HG nr.538/2009, a fost supus actualizării doar în anii 2017-2018, și la moment nu transpune
modificările aduse la Anexa nr.1 și Anexa nr.2 a Directivei 2002/46/CE prin aprobarea
Regulamentului (UE) 2017/1203 al Comisiei din 5 iulie 2017 și Regulamentului (UE)
2021/418 al Comisiei din 9 martie 2021. Astfel, mai multe poziții de vitamine, minerale și
substanțe minerale aprobate la nivel european, nu se regăsesc actualmente în listele naționale
de vitamine, minerale și substanțe minerale care pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor
alimentare.
Mai mult, din considerentul faptului că un aport excesiv de vitamine și minerale poate
avea efecte dăunătoare pentru sănătate, Directiva 2002/46/CE impune aprobarea la nivelul
fiecărui stat a dozelor maxime zilnice de consum de vitamine și minerale. Acestea reiese, în
primul rînd, din nivelurile superioare de siguranţă de vitamine şi minerale stabilite prin
evaluarea ştiinţifică a riscului, pe baza datelor științifice general acceptate, precum și cantitatea
acestor nutrienți din regimul alimentar normal. De menționat, că în RM dozele zilnice maxime
de vitamine şi minerale sunt aprobate prin Anexa nr.4 la HG nr. 538/2009, însă aceasta nu a
fost supusă revizurii și actualizării în timp, și actualmente nu corespunde nivelurilor maxime
de dozare pentru vitamine și minerale setate de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța
Alimentelor (EFSA). Aceste lacune normative creează bariere pentru plasarea pe piața RM a
produselor fabricate în UE, sau fabricarea în RM a suplimentelor alimentare cu scop de
exportare pe piața UE.
De asemenea, o altă problemă care a devenit tot mai evidentă este confundarea
suplimentelor alimentare cu medicamente și invers din partea consumatorilor. Suplimentele
alimentare reprezintă surse concentrate de vitamine, minerale sau alte substanțe cu efect
nutritiv sau fiziologic. Suplimentele alimentare sunt produse al căror scop este de a completa
regimul alimentar, dar care nu au proprietatea de tratare sau vindecare a unei boli.
Disponibilitatea și utilizarea pe scara largă a suplimentelor alimentare în ultimii ani a generat
un nivel semnificativ de expunere a consumatorului la această categorie de produse.
Majoritatea suplimentelor alimentare se comercializează sub formă „dozată”, precum pastile,
tablete, capsule sau lichide dozate precis, ceea ce le conferă o similaritate cu medicamentele.
Astfel, consumatorii fac confuzie între suplimente alimentare și medicamente, iar practicile
aplicate la comercializarea și publicitatea suplimentelor alimentare pot induce în eroare
consumatorii.
 Mai mult decât atât, existența unui cadru normativ incomplet generează probleme în ceea
ce privește înregistrarea și comercializarea suplimentelor alimentare și conduce la o aplicarea
neunitară a reglementărilor în materie. Au fost constatate situații în care un produs cu aceeași
compoziție a fost înregistrat, într-un caz, în calitate de medicament, iar, într-un alt caz, agentul
economic a obținut înregistrarea aceluiași produs sub formă de supliment alimentar. De
menționat că, reglementările privind producția și comercializarea suplimentelor alimentare
sunt mai flexibile și mai permisive comparativ cu prevederile legale aplicabile medicamentelor.
Principalele diferențe sunt reprezentate de libertatea operatorilor de a-şi stabili prețurile de
comercializare, posibilitatea promovării produselor către publicul larg, canalele prin
intermediul cărora se pot comercializa aceste produse şi procedurile privind punerea pe piață.
Astfel, agenții economici profită de lacunele normative și pun la dispoziția consumatorilor
produsele din categoria medicamentelor, aplicând reglementările stabilite pentru suplimentele
alimentare.
Modificările Regulamentului sanitar privind suplimentele alimentare propuse spre
aprobare prin Hotărârea Guvernului urmează să sporească nivelul de aliniere a reglementărilor
naționale cu legislația UE aplicabilă acestui domeniu, precum și să completeze cadrul normativ
în scopul asigurării unei interpretări corecte și unitare a reglementărilor specifice suplimentelor
alimentare.
Principalele obiective ale intervenției sunt:
a) minimizarea riscurilor de daune asupra sănătății consumatorilor de la utilizarea
suplimentelor alimentare;
b) facilitarea accesului suplimentelor alimentare de origine europeană de calitate,
eficiente și inofensive pe piața din RM și sporirea interesului producătorilor/importătorilor în
această piață;
c) facilitarea accesului pe piață europeană a suplimentelor alimentare produse în
Republica Moldova;
d) finalizarea procesului de aliniere a cadrului normativ în domeniul suplimentelor
alimentare la Legislația UE, corespunzător.
Aprobarea modificărilor și completărilor în HG nr. 538/2009 este prevăzută în Planul
Guvernului pentru anul 2023. Ministerul Sănătății este desemnat în calitate de autoritatea
responsabilă pentru realizarea acestui obiectiv, conform domeniul de competență.
3. Descrierea gradului de compatibilitate pentru proiectele care au ca scop armonizarea
legislaţiei naționale cu legislaţia Uniunii Europene
Proiectul urmăreşte transpunerea în cadrul normativ național a legislației comunitare
incidente în domeniu şi asigurarea liberei circulaţii a suplimentelor alimentare.
Măsurile propuse în proiectul de act normativ asigură armonizarea legislaţiei naţionale
cu prevederile Regulamentului (UE) 2017/1203 al Comisiei din 5 iulie 2017 și Regulamentului
(UE) 2021/418 al Comisiei din 9 martie 2021, prin care au fost aduse modificări în Directiva
2002/46/CE. Proiectul este inclus în Plan de acțiuni privind ridicarea nivelului de pregătire
pentru aderare la Uniunea Europeană și aliniere la legislația UE pe cele 33 de capitole din
acquis.
Transpunerea și implementarea dispozițiilor Directivei 2002/46/CE în legislația
națională a fost realizată în vederea executării angajamentelor asumate prin Acordul de
Asociere Republica Moldova - Uniunea Europeană, ce rezultă din prevederile Secțiunii 4 –
„Norme de siguranță alimentară” la Anexa XXIV-B „Lista legislației uniunii care urmează a fi
apropiată de către Republica Moldova”, care prevede expres obligația transpunerii Directivei
prenotate, fiind stabilit termenul de apropiere – anul 2016.
Întru respectarea prevederilor Legii nr. 100/2017 ca urmare a transpunerii
regulamentelor UE sus menționate, a fost întocmit tabelul de concordanță. Gradul general de
compatibilitate a actului juridic UE cu proiectul hotărârii de Guvern este stabilit „parțial
compatibil”.
4. Principalele prevederi ale proiectului și evidenţierea elementelor noi
 Prevederile proiectului privind modificarea Hotărârii Guvernului nr. 538/2009 cu privire
la aprobarea Regulamentului sanitar privind suplimentele alimentare se referă la următoarele
aspecte:
- ajustarea redacțională a Anexei nr.1 la prevederile Anexei nr.1 din Directiva
2002/46/CE;
- completarea Anexei nr. 2 cu privire la lista substanțelor vitaminice și minerale ce pot
fi utilizate la fabricarea supliemntelor alimentare, cu pozițiile noi conform celor prevăzute în
Anexa nr.2 din Directiva 2002/46/CE, fapt ce va permite excluderea barierelor tehnice în calea
comerțului;
- ajustarea Anexei nr.4 cu referire dozele zilnice maximale a vitaminelor și mineralelor
conform cerințelor stabilite de Autoritatea Europenă pentru Siguranța Alimentelor (EFSA),
Grupul de experți privind vitaminele și mineralele al Agenției pentru Standarde Alimentare din
Anglia (EVM UK), practicilor altor țari (ex. Bulgaria), fapt ce va facilita procesul de liberă
circulație a suplimentelor alimentare între RM și UE;
- stabilirea criteriilor clare de apreciere a unui produs ca fiind supliment alimentar
(diferențierea de produs medicamentos), fapt, ce va permite evitarea înregistrării duble a
aceleiași substanțe active de către două instituții diferite (Agenția medicamentului și
Dispozitivelor medicale și ANSP), evita confuzia consumatorilor;
- revizuirea setului de documente necesar spre prezentare la ANSP pentru
notificare/înregistrare a suplimentului alimentar, ceea ce va duce la îmbunătățirea proceselor
operaționale, precum și sporirea calității și siguranței produselor plasate spre comercializare pe
piață națională;
- completarea cerințelor pentru etichetare prin includerea inscripției obligatorii că
produsul dat nu este medicament, fapt care va reduce confuzia consumatorilor dintre
suplimente alimentare și medicamente;
- instituirea Comisiei de experți, în calitate de organ colegial cu reprezentații din ANSP,
AMDM și ANSA, responsabil de recepționare și analiză a cererilor de notificare/înregistrare,
evaluarea materialelor din dosarele depuse;
- asigurarea coerenței cadrului normativ și excluderea prevederilor contradictorii privind
autoritatea responsabilă pentru supravegherea și controlul introducerii pe piață și utilizarea
suplimentelor alimentare.
5. Fundamentarea economico–financiară
Sub aspect financiar-economic implementarea proiectului nu va necesita cheltuieli
suplimentare din bugetul de stat.
6. Modul de încorporare a actului în cadrul normativ în vigoare
Implementarea proiectului Hotărârii Guvernului nu necesită modificarea altor acte
normative.
7. Avizarea şi consultarea publică a proiectului
Proiectul a fost reavizat și consultat, conform procedurii stabilite de prevederile actelor
normative, va fi transmis spre consultare autorităților de resort.
În scopul respectării prevederilor Legii nr. 239/2008 privind transparența în procesul
decizional, proiectul a fost plasat pe pagina web oficială a Ministerului Sănătății
www.ms.gov.md, compartimentul Transparența decizională și pe www.particip.gov.md pentru
consultări publice.

8. Constatările expertizei anticorupție

Proiectul a fost supus expertizei anticorupție în urma căreia a fost trasată concluzia:
Proiectul hotărârii Guvernului cu privire la modificarea Hotărârii Guvernului
nr.538/2009 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind suplimentele alimentare a fost
elaborat de către Ministerul Sănătății în comun cu Agenția Națională pentru Sănătate Publică
și Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în scopul sporirii nivelului de aliniere
a reglementărilor naționale cu legislația Uniunii Europene aplicabilă acestui domeniu, precum
și completării cadrului normativ pentru asigurarea unei interpretări corecte și unitare a
reglementărilor specifice suplimentelor alimentare.
 În cadrul procesului de elaborare au fost respectate prevederile legale cu privire la
transparența în procesul decizional și proiectul corespunde normelor de tehnică legislativă.
Proiectul corespunde interesului public general, deoarece va contribui la:
a) minimizarea riscurilor de daune asupra sănătății consumatorilor de la utilizarea
suplimentelor alimentare;
b) facilitarea accesului suplimentelor alimentare de origine europeană de calitate pe piața din
Republica Moldova și sporirea interesului producătorilor/importatorilor în această piață;
c) facilitarea accesului pe piață europeană a suplimentelor alimentare produse în Republica
Moldova;
d) finalizarea procesului de aliniere a cadrului normativ în domeniul suplimentelor
alimentare la legislația Uniunii Europene.
9. Constatările expertizei de compatibilitate
Proiectul național are ca scop continuarea procesului de armonizare legislativă pe
segmentul suplimentelor alimentare, în speță, prin actualizarea prevederilor Regulamentului
sanitar privind suplimentele, aprobat prin HG nr. 538/2009, la ultimele modificări aduse
Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare
la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare, prin Regulamentul
(UE) 2017/1203 al Comisiei din 5 iulie 2017 și Regulamentul (UE) 2021/418 al Comisiei din
9 martie 2021.
Menționăm că, Hotărârea Guvernului nr. 538/2009 pentru aprobarea Regulamentului
sanitar privind suplimentele alimentare este un act național armonizat, care a asigurat
transpunerea parțială a Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din
10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele
alimentare, cu ultimele modificări aduse actului UE prin Regulamentul (UE) 2015/414 al
Comisiei din 12 martie 2015.
10. Constatările expertizei juridice
Proiectul a fost coordonat cu Ministerul Justiţiei în procesul de avizare, cu luarea în
considerație propunerile înaintate.
11. Constatările altor expertize
În conformitate prevederile pct. 11 subpct. 21 lit. a) şi b) din Metodologia de analiză a
impactului în procesul de fundamentare a proiectelor de acte normative, aprobată prin
Hotărârea Guvernului nr. 23/2019, proiectul a fost examinat de către reprezentanții Grupului
de lucru al Comisiei de stat pentru reglementarea activității de întreprinzător, în cadrul ședinței
grupului de lucru din data de 29.03.2023 și a susținut analiza de impact la proiectul hotărârii
de Guvernului cu privire la modificarea Hotărârii Guvernului nr. 538/2009 pentru aprobarea
Regulamentului sanitar privind suplimentele alimentare, cu condiția luării în considerare a
obiecțiilor și recomandărilor.
Totodată, proiectul nu cade sub incidența altor expertize necesare a fi efectuate în
conformitate cu Legea nr. 100/2017 cu privire a actele normative.

Ministru Ala NEMERENCO