Proiect

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

HOTĂRÂREA nr. __________

din_____ _____________2023

Chişinău

Pentru modificarea Hotărârii Guvernului nr. 71/2013 cu privire la aprobarea

Regulamentului, structurii și efectivului-limită ale Agenției Medicamentului și
Dispozitivelor Medicale

În temeiul Legii nr. 1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în

Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr. 59-61, art. 200), Legii nr. 1409/1997 cu privire
la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2023, nr. 9 art. 31), cu modificările
ulterioare, Legii nr.102/2017 cu privire la dispozitivele medicale (Monitorul Oficial al Republicii
Moldova, 2017, nr.244-251, art.389), art.7 lit. b) din Legea nr. 136/2017 cu privire la
Guvern(Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr. 252 art. 412) cu modificările
ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:
1. Hotărârea Guvernului nr. 71/2013 cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii și
efectivului-limită ale Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (Monitorul Oficial al
Republicii Moldova, 2013, nr. 18-21, art. 109), cu modificările ulterioare, se modifică după cum
urmează:
1) În clauza de adoptare, textul ”Legii nr.102/2017 cu privire la dispozitivele medicale
(Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr.244-251, art.389)” se transferă după textul
”Legii nr. 1409/1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova,
2023, nr. 9 art. 31), cu modificările ulterioare” și se completează cu textul ” art.7 lit. b) din
Legea nr. 136/2017 cu privire la Guvern (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr.
252 art. 412) cu modificările ulterioare”;
2) La punctul 3, cifrele ”110” se substituie cu cifrele ”120”;
3) În Anexa nr. 1:
La punctul 2, textul ”de reglementare şi supraveghere în domeniul medicamentului,
activităţii farmaceutice şi dispozitivelor medicale” se substituie cu textul ” de reglementare,
supraveghere și control de stat în domeniul medicamentului, activităţii farmaceutice şi
dispozitivelor medicale”;
Punctul 6, va avea următorul cuprins:
”6. Misiunea Agenţiei constă în implementarea politicii statului în domeniul
medicamentului de uz uman, activităţii farmaceutice, circulației substanțelor stupefiante,
psihotrope și a precursorilor şi dispozitivelor medicale în scopul promovării şi protejării
sănătăţii publice prin asigurarea cu medicamente şi dispozitive medicale de calitate,
inofensive, eficiente şi accesibile și efectuarea controalelor de stat în conformitate cu
prevederile Legii nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător.”
La punctul 7:
subpunctul 3), textul ”cu excepția controlului prevăzut la art. 16 alin. (31) din Legea nr.
1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică;” se exclude și se completează
cu textul ”și dispozitivelor medicale.”;
subpunctul 10), se exclude;
La punctul 8:
 La subpunctul 2),
litera e), textul ”organizează, supraveghează şi/sau efectuează nimicirea inofensivă a
medicamentelor cu termen de valabilitate expirat şi cu deficienţe de calitate;” se substituie cu
textul ”efectuează distrugerea (nimicirea) inofensivă a medicamentelor (inclusiv a
medicamentelor veterinare) și a suplimentelor alimentare, conform tarifelor stabilite de
Guvern.”
subpunctul 51), se completează cu litera i) cu următorul cuprins:
”i) acordă subvenții de stat pentru desfășurarea activității farmaceutice în zonele rurale,
conform mecanismului stabilit de Guvern;”;
se completează cu subpunctele ”11) și 12)” cu următorul cuprins:
”11) constată și examinează contravenții săvârșite în domeniile de activitate din
competența acesteia, conform art. 4061 al Codului contravențional al Republicii Moldova, nr.
218/2008;
12) Prestează servicii de instruire pe domeniul de activitate”;
La punctele 11, 14, 15, 16:
textul ” doi directori generali adjuncți, numiți în funcție și eliberați sau destituiți din
funcție”, se substituie cu forma gramaticală la singular ”un director general adjunct numit în
funcție și eliberat sau destituit din funcție”
textul ”directorii generali adjuncți” se substituie la orice formă gramaticală la singular
cu ”directorul general adjunct”;
textul ”unuia din directorii generali adjuncți” se substituie cu textul ”directorului
general adjunct”;
textul ”unul din directorii generali adjuncți” se substituie cu textul ”de directorul
general adjunct”;
La punctul 12:
subpunctul 4), textul ”stabilește domeniile de activitate ale directorilor generali
adjuncți, precum și modul de înlocuire a acestora; înaintează prim-viceprim-ministrului sau
viceprim-ministrului desemnat propuneri cu privire la aplicarea sancțiunilor disciplinare față
de aceștia pentru a fi prezentate, în modul stabilit, spre examinare Guvernului;” se substituie
cu textul ” stabilește domeniile de activitate ale directorului general adjunct, precum și modul
de înlocuire al acestuia; înaintează propuneri cu privire la aplicarea sancțiunilor disciplinare
față de acesta, spre examinare Guvernului;”;
Capitolul III, se completează cu punctul 121 cu următorul cuprins:
” 121. Funcțiile și atribuțiile directorului general adjunct sunt reglementate prin Legea
nr. 98/2012 privind administrația publică centrală de specialitate.”
4) Anexele nr. 2 și nr.21 vor avea următorul cuprins.
2. Prezenta Hotărâre intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii
Moldova.

Prim-ministru Dorin RECEAN

Contrasemnează:
Ministrul sănătății Ala NEMERENCO
Ministrul finanțelor Petru ROTARU
 Anexa nr. 2
la Hotărârea Guvernului nr.71/2013

STRUCTURA
Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

Director general
Director general adjunct
Cabinetul directorului general (cu statut de serviciu)
Serviciul Comunicare, Relații Internaționale și Integrare Europeană
Serviciul Audit Intern și Managementul Calității

Direcția Generală Autorizare Medicamente (cu statut de direcție generală)

Direcția autorizare medicamente (cu statut de direcție autonomă)
Direcția autorizare variații (cu statut de direcție autonomă)
Secția farmacovigilență
Serviciul studii clinice
Linia verde (cu statut de serviciu)

Direcția Generală Laboratorul pentru Controlul Calității Medicamentelor (cu statut de direcție
generală)
Direcția analize fizico-chimice (cu statut de direcție autonomă)
Serviciul microbiologie
Serviciul nimicire

Direcția Generală Import – Export Medicamente (cu statut de direcție autonomă)

Secția autorizare import – export
Comitetul permanent de control asupra drogurilor (cu statut de serviciu)
Secția prețuri
Serviciul licențiere activitate farmaceutică

Direcția Generală Managementul Instituțional (cu statut de direcție generală)

Direcția managementul documentelor (cu statut de direcție autonomă),
Serviciul Tehnologii Informaționale
Serviciul Analiza date statistice
Secția juridică și resurse umane
Secția financiară
Serviciul administrativ

Direcția Generală de Control și Inspecție Farmaceutică (cu statut de direcție generală)

Secția bunele practici de fabricație și distribuție a medicamentelor (GMP și GDP)
Direcția bunele practici de farmacie (GPP)
Serviciul bunele practici în studii clinice, bunele practici de farmacovigilență, buna practică de
laborator, bunele practici de reglementare (GCP, GVP, GLP, GRP)

Direcția Dispozitive Medicale (cu statut de direcție autonomă)

Secția management și supraveghere dispozitive medicale
Secția reglementare și evaluare dispozitive medicale
 „Anexa nr.21
la Hotărîrea Guvernului nr. 71/2013

Organigrama Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

DIRECTOR
GENERAL
Cabinetul Directorului General (cu
statut de serviciu) Serviciul Audit Intern și
Managementul Calității
Serviciul Comunicare, Relații
Internaționale și Integrare
Europeană

Director general adjunct

Directia Generală
Directia Generală Directia Generală Directia Generală Directia
Directia Generală Laboratorul pentru
Import/Export Managementul de Control și Dispozitive
Autorizare Controlul Calității
Medicamente Instituțional Inspecție Medicale
Medicamente Medicamentelor
Farmaceutică

Directia Autorizare
Medicamente
Directia Autorizare
Variații
Secția
Farmacovigilență
Serviciul Studii Clinice
Linia verde
(cu statut de Serviciu)
Direcția Analize Secția Import/export
Fizico-Chimice
Serviciul Comitetul Permanent
Microbiologie control asupra
drogurilor (cu statut de
serviciu)
Serviciul Nimicire
Secția Prețuri
Serviciul Licențiere)
Direcția managementul Secția bunele practici
documentelor de fabricație și de Secția Management și
distribuție a supraveghere
medicamentelor (GMP dispozitive medicale
Serviciul Serviciul și GDP)
Tehnologii Analiza date
informaționa statistice
le Direcția bunele practici
de farmacie (GPP)
Secția Reglementare și
evaluare dispozitive
Secția juridică și medicale
resurse umane Serviciul bunele
practici în studii
clinice, bunele practici
de farmacovigilență,
Secția Financiară buna practică de
laborator, bunele
practici de
Serviciul Administrativ reglementare GCP,
GVP, GLP, GRP(cu
statut de serviciu)

relații de subordonare relații de coordonare

 NOTA INFORMATIVĂ
la proiectul hotărârii cu privire la modificarea Hotărârii Guvernului nr. 71/2013 cu
privire la aprobarea Regulamentului, structurii și efectivului-limită ale Agenției
Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

1. Denumirea autorului şi, după caz, a participanţilor la elaborarea proiectului

Proiectul hotărârii Guvernului cu privire la modificarea Hotărârii Guvernului nr. 71/2013 cu
privire la aprobarea Regulamentului, structurii și efectivului-limită ale Agenției
Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (în continuare - proiect) a fost elaborat de
Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (în continuare - AMDM).
2. Condiţiile ce au impus elaborarea proiectului de act normativ şi finalităţile urmărite
Proiectul este elaborat în temeiul Legii nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică,
Legii nr.1409/1997 cu privire la medicamente, Legii nr. 382/1999 cu privire la circulația
substanțelor stupefiante, psihotrope și a precursorilor și Legii nr. 92/2012 cu privire la
dispozitivele medicale.
Scopul proiectului este eficientizarea activității AMDM prin fortificarea capacităților și
operaționalizarea unor procese instituționale în vederea reglementării, monitorizării și a
controlului în domeniului medicamentului și dispozitivelor medicale la nivel național,
armonizarea domeniului farmaceutic la nivelul Uniunii Europene în partea ce vizează
autorizarea medicamentelor, importul și efectuarea controlului de stat al calității
medicamentelor.
Revizuirea structurii organizaționale a AMDM va asigura implementarea și exercitarea
funcției de control al medicamentelor și dispozitivelor medicale, urmare a reformei ANSP
aprobate prin Legea Nr. 216 din 20-07-2023 pentru modificarea unor acte normative
(optimizarea activității Agenției Naționale pentru Sănătate Publică) inclusiv racordarea
structurii actuale prin prisma respectării normelor privind instituirea subdiviziunilor
structurale ale autorității publice, aprobate prin Anexa nr.2 la Hotărârea Guvernului nr.
1001/2011.
3. Descrierea gradului de compatibilitate pentru proiectele care au ca scop armonizarea
legislaţiei naţionale cu legislaţia Uniunii Europene
Proiectul nu conține norme privind armonizarea legislației naționale cu legislația Uniunii
Europene, precum și norme incompatibile cu prevederile legislației naționale și ale legislației
Uniunii Europene.
4. Principalele prevederi ale proiectului şi evidenţierea elementelor noi
Prevederile proiectului stabilesc revizuirea structurii, modului de organizare și desfășurare a
proceselor de activitate, ținând cont de necesitatea redistribuirii echitabile a volumului și
complexității sarcinilor de bază, cu expunerea detaliată a acestora în statul de personal.
Modificarea structurii organizaționale are ca scop asigurea îmbunătățirii, optimizarea și
continuitatea derulării proceselor operaționale aferente asigurării accesibilității populației la
medicamente și dispozitive medicale, urmare a trecerii funcției de control în domeniul
farmaceutic și al dispozitivelor medicale. Prin majorarea efectivului-limită al AMDM cu 10
unități, se propune fortificarea capacităților umane în vederea executării corespunzătoare a
volumului de muncă și diminuarea eventuală a riscurilor asociate corupției și stării de
sănătate a angajaților, care ar genera impedimente activității curente a AMDM, urmare a
trecerii funcției de control în cadrul AMDM. Menționăm, ca urmare a reformei ANSP funcția
de control de stat în domeniul farmaceutic și al dispozitivelor medicale a fost transmisă către
AMDM fără alocarea celor 9 unități disponibile la ANSP (din cadrul Inspectoratului
farmaceutic), la decizia Ministerului Sănătății.

Astfel, prin tabel, prezentăm costurile ce urmează a le suporta AMDM pentru instituirea
Direcția generală de control și inspecție farmaceutică

nr. de salariu de grad de

denumirea clasa de coeficient 10% spor de total salariu
angajaț bază calificar spor
funcției salarizare de performanță calculat
i calculat e lunar în
 salarizar valoare
e fixă

98
șef direcție (95+3(vechime
generală 1 a in muncă)) 7.60 14440.00 350.00 1300.00 1444.00 17,534.00
șef direcție
în cadrul 95
direcției (92+3(vechime
generale 1 a in muncă)) 7.14 13570.00 350.00 1300.00 1357.00 16,577.00
șef secție în 83
cadrul (80+3(vechime
direcției 1 a in muncă)) 5.55 10550.00 300.00 1300.00 1055.00 13,205.00
81
(78+3(vechime
șef serviciu 1 a in muncă)) 5.33 10130.00 200.00 1300.00 1013.00 12,643.00
funcționari
publici de
execuție 64
(specialist (61+3(vechime 106350.0
principal) 15 a in muncă)) 3.73 0 3000.00 19500.00 10635.00 139,485.00
total salariu de funcție calculat lunar 199,444.00
total salariu de funcție calculat anual 2,393,328.00
29% contribuții de asigurări sociale de stat achitate de angajator 694,065.12
total cheltuieli de personal 3,087,393.12

Respectiv, reorganizarea structurii AMDM este efectuată în limita unităților disponibile la

moment.
Alocarea a 10 unități se va face conform funcțiilor publice, astfel pentru funcțiile noi
AMDM va bugeta din mijloace propii, conform tabelului:

Nr. d/o Denumirea Nr. de unități Salariul lunar Salariul lunar

funcției achitat pentru 1 total achitat
unitate pentru nr. de
unități/lei
1. Inspector 5 10 925,90 54 629,50
principal
(C43)
2. Inspectori 5 10 528,80 52 644,00
superior (C44)
total 107273,50
contribuții de asigurări sociale 29% 31109,32
Total cheltuieli de personal 138382,82

AMDM solicită 10 unități cu statut de funcție publică de execuție, care vor avea statut de
inspectori în cadrul Direcției bunele practici de farmacie (GPP), urmare a trecerii
Inspectoratului farmaceutic în cadrul AMDM, inclusiv racordarea structurii actuale prin
prisma respectării normelor privind instituirea subdiviziunilor structurale ale AMDM.

Astfel, costurile privind angajarea a 10 unități - funcții publice de execuție vor constitui
aproximativ 1 548,0 mii lei anual și vor fi asumate din contul bugetului AMDM.
Respectiv, după cum urmează – pentru 10 persoane cu salariul mediu aproximativ 10 000,00
lei pentru 12 luni vor constitui 1 200,0 mii lei.
Suplimentar 29% contribuții de asigurări sociale vor fi achitate de către angajator – circa
348,0 mii lei.
Bugetul anual pentru aceste 10 unități ar constitui: Salariu + contribuțiile sociale obligatorii
achitate de instituție vor fi în sumă aproximativ de 1548,0 mii lei

În cadrul acestui proces de reorganizare AMDM va suporta și costuri privind disponibilzarea

personalului în contextul reorganizării care va constoitui 2 340,0 mii lei, dintre care
indemnizația de eliberare din serviciu: 2 275,0 mii lei (91 funcții a câte 25,0 mii lei);
Indemnizația unică la eliberare pentru funcționarii publici: 65,0 mii lei (9 persoane a câte
7,2 mii lei).
În concluzie, costul total suportat de AMDM în cadrul reformării va fi 3 888,0 mii lei.
Finanțarea Agenției se efectuează din contul mijloacelor prevăzute în legea bugetului de stat
pentru anul în gestiune, provenite din mijloacele financiare acumulate de către instituție în
urma prestării serviciilor contra plată.
Pentru anul 2023, prin Legea nr. 359/2022 a fost precizat bugetul Agenției Medicamentului
și Dispozitivelor Medicale în mărime de de 43133,1 mii lei, dintre care 18383,5 mii lei,
alocate pentru cheltuielile de personal, sursa provenienței fiind mijloacele acumulate de către
instituție. Cheltuielile pentru funcțiile noi care se solicită, însumează 1660,6 mii anual, care
vor fi acoperite de mijloacele financiare în limita bugetului aprobat.

Conform proiectului structura organizațională a AMDM va include subdiviziuni structurale

create prin reorganizarea și consolidarea subdiviziunilor existente: 4 direcții generale, 6
direcții autonome și 17 subdiviziuni (secții/servicii) în cadrul subdiviziunilor generale, cu
atribuirea statutului și instituirea funcțiilor de conducere (șef) în corelare cu numărul de
unități de personal și normele stabilite. În contextul modificării structurale a AMDM,
menționăm unele aspecte ce vizează remanierile organizaționale și anume:

Director general (1)

Director general adjunct (1)
Cabinetul directorului general (cu statut de serviciu) (2)
Serviciul Comunicare, Relații Internaționale și Integrare Europeană (2)
Serviciul Audit Intern și Managementul Calității (2)

Direcția Generală Autorizare Medicamente (cu statut de direcție generală) (28)

Direcția autorizare medicamente (cu statut de direcție autonomă) (13)
Direcția autorizare variații (cu statut de direcție autonomă) (8)
Secția farmacovigilență (4)
Serviciul studii clinice (2)
Linia verde (cu statut de serviciu) (1)

Direcția Generală Laboratorul pentru Controlul Calității Medicamentelor (cu statut de direcție
generală) (27)
Direcția analize fizico-chimice (cu statut de direcție autonomă) (22)
Serviciul microbiologie (4,5)
Serviciul nimicire (1)

Direcția Generală Import – Export Medicamente (cu statut de direcție autonomă) (12)
Secția autorizare import – export (4)
Comitetul permanent de control asupra drogurilor (cu statut de serviciu) (2)
Secția prețuri (4)
Serviciul licențiere activitate farmaceutică (2)

Direcția Generală Managementul Instituțional (cu statut de direcție generală) (24)

Direcția managementul documentelor (cu statut de direcție autonomă) (8)
Serviciul Tehnologii Informaționale(2)
Serviciul Analiza date statistice (2)
Secția juridică și resurse umane (5)
Secția financiară (5)
Serviciul administrativ (2)

Direcția Generală de Control și Inspecție Farmaceutică (cu statut de direcție generală) (18)
Secția bunele practici de fabricație și distribuție a medicamentelor (GMP și GDP) (4)
Direcția bunele practici de farmacie (GPP) (11)
Serviciul bunele practici în studii clinice, bunele practici de farmacovigilență, buna practică de
laborator, bunele practici de reglementare (GCP, GVP, GLP, GRP) (cu statut de serviciu) (3)

Direcția Dispozitive Medicale (cu statut de direcție autonomă) (8)

Secția management și supraveghere dispozitive medicale (4)
Secția reglementare și evaluare dispozitive medicale (4)
Totodată menționăm că, actul normativ intră în vigoare din data publicării în Monitorul
Oficial al Republicii Moldova, în contextul intrării în vigoare la data de 03.11.2023 a
modificărilor operate la Legea 1456/1993, prin care funcția de control este în atribuția
AMDM. Conform art. 47 alin. (1) și (2) din Legea 100/2017 cu privire la actele normative,
momentul intrării în vigoare şi măsurile necesare punerii în aplicare a actului normativ.În
dispoziţiile finale se includ reglementările privind obligaţia autorităţilor responsabile de a
executa actul normativ, de a întreprinde măsurile şi de a realiza procedurile necesare
executării. În cazul în care pentru punerea în aplicare a actului normativ este necesară
adoptarea sau aprobarea unor norme de aplicare (metodologii, regulamente etc.) ori
constituirea unor organe sau instituţii, proiectele actelor normative respective se prezintă spre
adoptare, aprobare sau emitere nu mai tîrziu de intrarea în vigoare a actului normativ de bază,
dacă în actul normativ de bază nu este prevăzut altfel. Art. 50, alin. (4) Data actelor normative
ale Guvernului este data adoptării acestora în cadrul ședinței Guvernului. În conformitate cu
prevederile art. 102 alin. (4) din Constituţia Republicii Moldova şi Legii nr. 136/2017 cu
privire la Guvern, hotărîrile şi ordonanţele adoptate de Guvern se contrasemnează de miniştrii
care au obligaţia punerii acestora în aplicare.
5. Fundamentarea economico-financiară
Nu prevede cheltuieli suplimentare.
Implementarea prevederilor proiectului va fi realizată din mijloacele financiare bugetate
anual de AMDM.
6. Modul de încorporare a actului în cadrul normativ în vigoare
Aprobarea proiectului nu va genera modificări în alte acte normative.
7. Avizarea şi consultarea publică a proiectului
În scopul respectării prevederilor Legii nr. 239/2008 privind transparența în procesul
decizional, proiectul este plasat pe pagina web particip.gov.md
https://particip.gov.md/ro/document/stages/anunt-cu-privire-la-modificarea-hotararii-
guvernului-nr-712013-cu-privire-la-aprobarea-regulamentului-structurii-si-efectivului-
limita-ale-agentiei-medicamentului-si-dispozitivelor-medicale/11357
8. Constatările expertizei anticorupție
Proiectul a fost prezentat pentru experitzare Centrului Național Anticorupție.
Raport de expertiză anticorupţie la proiectul de hotărâre a Guvernului pentru modificarea
Hotărârii Guvernului nr.71/2013 cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii și
efectivului-limită ale Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (număr unic
931/AMDM/2023), cu nr. Nr. EHG23/9314 a fost prezentat la data de 14.12.2023.
9. Constatările expertizei juridice
Proiectul a fost prezentat Ministerului Justiției.
La data de 08.11.2023, Ministerul Justiției a prezentat avizul la proiectul de hotărâre a
Guvernului pentru modificarea Hotărârii Guvernului nr.71/2013 cu privire la aprobarea
Regulamentului, structurii și efectivului-limită ale Agenției Medicamentului și
Dispozitivelor Medicale (număr unic 931/AMDM/2023), nr. r.04/1-9796.

Director general Dragoș GUȚU