DCIM PG-8.

8-04

Chestionar verificare implementare cerinţe standard 17025 şi documentaţia DCIM

Mod de completare:

- prima și a doua coloană cuprind cerințele SR EN ISO/IEC17025:2018;

- coloana 3 se completeză de auditorul intern cu următoarele informații:

 documentul în care se specifică modul de implementare al acestei cerințe (se va

indica documentul: manualul calitatii și/sau procedura cu capitolul și articolul
/paragraful în care este documentată cerința, inclusiv înregistrările care
demonstrează implementarea cerinței)

 cerințele care nu se aplică se vor marca cu „0” și vor fi însoțite de o justificare

întemeiată.

În situația în care nu se formulează nicio neconformitate față de un element din standard, în

dreptul secțiunii corespunzătoare, este suficient să se bifeze.

Neconformitățile identificate în timpul etapei de analiză a documentelor vor fi comunicate RQ prin

Fisa de neconformitati și acțiuni corective

ed. 1 (04.11.2020) / rev 0 Pag 1 / 41

 Cerințele standardului SR EN ISO/CEI Unde este documentată cerința și Constatări auditor
17025:2018 înregistrările care demonstrează Cerinta este satisfăcută? Sugestii imbunatatire
implementarea
1 2 3 4 5
Cerinte generale
4.1 Imparțialitate DCIM a documentat Procedura generala cod Click here to enter text. Click here to enter text.
PG – 4.1 Impartialitate, ed 1 (09.12.2019) /
rev 1 (07.12.2020)
4.1.1 Activitatile de laborator trebuie efectuate in mod Organigrama DCIM și INCDTP Click here to enter text. Click here to enter text.
impartial si trebuie structurate si gestionate astfel Declaratia de impartialitate, cod PG – 4.1 –
incat sa se asigure impartialitatea. 02, ed 1 (08.12.2020) / rev 0, completata de
intreg personalul DCIM, compartimentul
Marketing, Resurse Umane și Achizitii Publice

4.1.2 Managementul laboratorului trebuie sa se angajeze Angajamentul privind impartialitatea in Click here to enter text. Click here to enter text.
sa asigure impartialitatea. activitatile de incercari, cod PG – 4.1 – 01, ed
1 (02.12.2019) / rev 1 (08.12.2020), completat
de DG al INCDTP si Managerul Tehnic DCIM
4.1.3 Laboratorul trebuie sa fie responsabil pentru Angajamentul privind impartialitatea in Click here to enter text. Click here to enter text.
impartialitatea activitatilor sale de laborator si nu activitatile de incercari, cod PG – 4.1 – 01, ed
trebuie sa permita presiunilor comerciale, 1 (02.12.2019) / rev 1 (08.12.2020), completat
financiare sau de alta natura sa compromita de DG al INCDTP si Managerul Tehnic DCIM
RQ pune la dispoziția inregului personal Fisa
impartialitatea. pentru raportarea presiunilor de orice natura
asupra personalului DCIM, cod PG – 4.1 – 03,
ed 1 (09.12.2020) / rev 0
4.1.4 Laboratorul trebuie sa identifice in mod continuu DCIM actualizeaza continuu documentul Click here to enter text. Click here to enter text.
riscurile referitoare la impartialitatea sa. Centralizator al riscurilor identificate in DCIM
Acestea trebuie sa includa acele riscuri care si masuri de prevenire - minimizare, cod PG-
8.5-01
decurg din activitatile sale, din relatiile sale sau din
relatiile personalului sau. Cu toate acestea, astfel
de relatii nu prezinta neaparat un risc pentru
impartialitatea laboratorului.
NOTA - O relatie care ameninta impartialitatea laboratorului
poate fi generata de proprietate, guvernanta, management,
personal, resurse partajate, finante, contracte, marketing
(inclusiv branding) si plata unui commision din vanzari sau a
unui alt stimulent pentru aducerea de noi clienti etc.
4.1.5 Daca este identificat un risc referitor la Centralizator al riscurilor identificate in DCIM Click here to enter text. Click here to enter text.
impartialitate, laboratorul trebuie sa poata si masuri de prevenire - minimizare, cod PG-
demonstra modul in care elimina sau minimizeaza 8.5-01
acest risc.
4.2. Confidentialitate. DCIM a documentat Procedura generala cod Click here to enter text. Click here to enter text.
PG – 4.2 Confidentialitate, ed 1

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 2 / 41

 (09.12.2019) / rev 1 (10.12.2020)
4.2.1 Laboratorul trebuie sa fie responsabil, prin Tot personalul DCIM, cât și de cei din Click here to enter text. Click here to enter text.
angajamente legale din punct de vedere juridic, Compartimentele suport (Marketing, Achizitii
pentru gestionarea tuturor informatiilor obtinute sau Publice, Resurse Umane, Juridic)
create in timpul desfasurarii activitatilor de completeaza Angajament de confidentialitate,
cod PG – 4.2 – 01, ed 1 (10.12.2020) / rev 0 și
laborator. Laboratorul trebuie sa informeze in Angajament deontologic, cod PG – 4.2 – 02,
prealabil clientul cu privire la informatiile pe care ed 1 (10.12.2020) / rev 0.
intentioneaza sa le faca publice. Cu exceptia Prevederi privind confidentialitatea se
informatiilor pe care clientul le pune la dispozitia regasesc și în Contractul prestari servicii cod
publicului sau atunci cand s-a convenit intre F – 4.4 – 05 – MC – DCIM, ed 1 (11.06.2018)
laborator si client (de exemplu, in scopul de a / rev 1 (16.03.2021)
raspunde la reclamatii), toate celelalte informatii
sunt considerate informatii cu drept de proprietate
si trebuie tratate ca fiind confidentiale.
4.2.2 Atunci cand laboratorul este obligat prin lege sau Documentat în Cap. 5.2 în procedura PG – Click here to enter text. Click here to enter text.
este autorizat prin dispozitii contractuale sa 4.2 Confidentialitate
elibereze informatii confidentiale, clientul sau
persoana in cauza, cu exceptia cazului in care este
interzis prin lege, trebuie sa fie notificata cu privire
la informatiile furnizate.
4.2.3 Informatiile despre client obtinute din alte surse Documentat în Cap. 5.2 în procedura PG – Click here to enter text. Click here to enter text.
decat clientul (de exemplu, reclamantul, autoritatile 4.2 Confidentialitate
de reglementare) trebuie sa fie confidentiale intre
client si laborator. Laboratorul trebuie sa pastreze
confidentialitatea furnizorului (sursei) acestor
informatii si nu trebuie sa divulge clientului
identitatea acestuia, cu exceptia cazului in care
sursa este de acord.
4.2.4 Personalul, inclusiv oricare dintre membrii Documentat în Cap. 5.2 în procedura PG – Click here to enter text. Click here to enter text.
comitetului, contractorii, personalul organismelor 4.2 Confidentialitate
externe sau persoanele care actioneaza in numele
laboratorului, trebuie sa pastreze confidentialitatea
tuturor informatiilor obtinute sau create in timpul
desfasurarii activitatilor de laborator, cu exceptia
cazurilor prevazute de lege.
5. Cerinte structurale Click here to enter text. Click here to enter text.

5.1. Laboratorul trebuie sa fie o entitate legal constituita Anexa nr. 1 la MC – DCIM Click here to enter text. Click here to enter text.
sau o parte definita a unei entitati legale care este HG 1304/25.09.1996 și
responsabila juridic pentru activitatile sale de Anexa nr.2 la MC DCIM
laborator. HG 1463/9.09.2004
NOTA - Pentru scopurile prezentului document, un

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 3 / 41

 laborator guvernamental este considerat a fi o
entitate legala pe baza statutului sau
guvernamental.
5.2 Laboratorul trebuie sa identifice managementul Decizia de numire nr 17 din data 04.02.2016 a Click here to enter text. Click here to enter text.
care are responsabilitatea generala pentru doamnei Ing. Vamesu Mariana ca Manager
laborator. Tehnic al DCIM
Organigrama DCIM, fisa de post FP-DCIM-23-
04-01, ed 3 (28.10.2015)/ Revizia 2
(28.03.2016) a dnei Ing. Vamesu Mariana
Manualul Calitatii cod MC-DCIM, Cap.2,
pagina 10
5.3. Laboratorul trebuie sa defineasca si sa Manualul Calitatii cod MC-DCIM, Cap. 2, la Click here to enter text. Click here to enter text.
documenteze gama de activitati de laborator pentru paginile 13 -16 sunt prezentate incercarile
care se conformeaza cu acest document. pentru care DCIM se conformeaza
Laboratorul trebuie sa declare conformitatea cu standardului de acreditare
acest document numai pentru aceasta gama de
activitati de laborator, care exclude activitatile de
laborator furnizate in mod permanent din exterior.
5.4. Activitatile de laborator trebuie efectuate astfel Documentat la Cap.5 Cerinte structurale din Click here to enter text. Click here to enter text.
incat sa indeplineasca cerintele acestui document, MC-DCIM, pagina 21
ale clientilor laboratorului, ale autoritatilor de
reglementare si ale organizatiilor care acorda
recunoasterea. Activitatile trebuie sa includa
activitatile de laborator efectuate in toate facilitatile
sale permanente, in facilitati situate in afara
facilitator sale permanente, in facilitati temporare
sau mobile asociate sau in facilitatile unui client.
5.5. Laboratorul trebuie: Click here to enter text. Click here to enter text.
a) sa defineasca structura organizatorica si de Organigrama DCIM, Organigrama INCDTP, Click here to enter text. Click here to enter text.
management a laboratorului, locul sau in cadrul Procedura PG-6.2 Personal
oricarei organizatii mama si relatiile dintre
management, operatiuni tehnice si servicii suport;
b) sa specifice responsabilitatea, autoritatea si Fisele de post ale angajatilor DCIM Click here to enter text. Click here to enter text.
interdependenta pentru intregul personal care Fisa personala a fiecarui angajat care
conduce, efectueaza sau verifica activitati care identifica autorizarea personalului pentru a
influenteaza rezultatele activitatilor de laborator; executa sarcini specifice

c) sa-si documenteze procedurile in masura necesara
pentru a se asigura aplicarea consecventa a
activitatilor sale de laborator si validitatea
rezultatelor.
Procedurile specifice pentru fiecare încercare Click here to enter text. Click here to enter text.
sunt documentate a.î.să fie explicitati toți pasii
necesari efectuarii în condiții de
reproductibilitate și repetabilitate a incercarilor,
cu mentionarea tuturor echipamentelor și
conditiilor de mediu necesare, cu măsurile
pentru asigurarea validitatii rezultatelor, cu
continutul explicit al fiecarui buletin de analiza

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 4 / 41

 5.6. Laboratorul trebuie sa aiba personal care, Fisa de post FP-DCIM-23-02-01, Editia 3 Click here to enter text. Click here to enter text.
(28.10.2015) /Revizia 1 (28.03.2016) a Chim.
indiferent de alte responsabilitati, are autoritatea si
Subtirica Adriana și decizia de numire nr.51
resursele necesare pentru a-si indeplini atributiile,
inclusiv: din data 09.03.2009 ca responsabil cu
calitatea
a) implementarea, mentinerea si imbunatatirea Atributii alocate responsabilului cu calitatea, Click here to enter text. Click here to enter text.
sistemului de management; documentate în fisa de post și decizia de
numire
b) identificarea abaterilor de la sistemul de Atributii alocate responsabilului cu calitatea, Click here to enter text. Click here to enter text.
management sau de la procedurile pentru documentate în fisa de post și decizia de
efectuarea activitatilor de laborator; numire

c) initierea de actiuni pentru prevenirea sau Atributii alocate responsabilului cu calitatea, Click here to enter text. Click here to enter text.
minimizarea unor astfel de abateri; documentate în fisa de post și decizia de
numire
d) raportarea catre managementul laboratorului Atributii alocate responsabilului cu calitatea, Click here to enter text. Click here to enter text.
referitor la performanta sistemului de management documentate în fisa de post și decizia de
si orice necesitati de imbunatatire; numire

e) asigurarea eficacitatii activitatilor de laborator. Atributii alocate responsbilului cu calitatea, Click here to enter text. Click here to enter text.
documentate în fisa de post și decizia de
numire
5.7. Managementul laboratorului trebuie sa se asigure Click here to enter text. Click here to enter text.
ca:
a) are loc o comunicare referitoare la eficacitatea Atributii alocate Managerului tehnic DCIM, Click here to enter text. Click here to enter text.
sistemului de management si importanta documentate în fisa de post și decizia de
satisfacerii cerintelor clientilor si a altor cerinte; numire

b) integritatea sistemului de management este Atributii alocate Managerului tehnic DCIM, Click here to enter text. Click here to enter text.
mentinuta atunci cand sunt planificate si documentate în fisa de post și decizia de
implementate modificari ale sistemului de numire
management.
6. Cerinte referitoare la resurse Documentat în MC-DCIM, cap.6 Cerinte Click here to enter text. Click here to enter text.
referitoare la resurse, pagina 28

6.1 Generalitati Documentat în MC-DCIM, cap.6 Cerinte Click here to enter text. Click here to enter text.
Laboratorul trebuie sa dispuna de personal, referitoare la resurse, subcapitolul 6.1, pag 28
facilitati, echipamente, sisteme si servicii suport Organigrama DCIM
Lista personalului DCIM, cod PG-6.2-11
necesare pentru a gestiona si a efectua activitatile
Lista echipamentelor din cadrul DCIM, cod
sale de laborator. PG-6.4-01
6.2. Personal DCIM a documentat Procedura generala cod Click here to enter text. Click here to enter text.
PG – 6.2 Personal, ed 1 (15.12.2020) / rev 0
(inlocuieste vechea PG-09)
6.2.1. Tot personalul laboratorului, atat intern cat si Documentat în MC-DCIM, cap.6.2, pagina 29 Click here to enter text. Click here to enter text.
extern, care ar putea influenta activitatile
laboratorului, trebuie sa actioneze impartial, sa fie

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 5 / 41

 competent si sa isi desfasoare activitatea in
concordanta cu sistemul de management al
laboratorului.
6.2.2. Laboratorul trebuie sa documenteze cerintele de
competenta pentru fiecare functie care influenteaza
rezultatele activitatilor de laborator, inclusiv
cerintele referitoare la educatie, calificare, instruire,
cunostinte tehnice, aptitudini si experienta.
Cerintele de competenta, educatie, calificare, Click here to enter text. Click here to enter text.
instruire, cunoștințe, aptitudini și experiența
sunt documentate în Fisele de post ale
personalului, în Fisa personala, cod PG – 6.2
– 06, ed 1 (15.02.2021) / rev 0 și în CV
(pentru persoanele cu studii superioare)

6.2.3. Laboratorul trebuie sa se asigure ca personalul are Documentat in fisele personale si in formularul Click here to enter text. Click here to enter text.
competenta de a efectua activitatile de laborator RENAR F06-8-PR-14 Matricea de
pentru care este responsabil si de a evalua corespondenta a competentei personalului
semnificatia abaterilor.
6.2.4. Managementul laboratorului trebuie sa comunice Responsabilitatile sunt definite in fisele de Click here to enter text. Click here to enter text.
personalului care le sunt sarcinile, responsabilitatile post, in Manualul Calitatii si in procedurile
si autoritatile. generale și specifice de incercare

6.2.5. Laboratorul trebuie sa aiba proceduri si sa pastreze
inregistrari pentru:
a) determinarea cerintelor de competenta;
b) selectarea personalului;
c) instruirea personalului;
d) supravegherea personalului;
c) autorizarea personalului;
d) monitorizarea competentei personalului.
6.2.6. Laboratorul trebuie sa autorizeze personalul pentru
a efectua activitati specifice de laborator, care
includ, dar nu se limiteaza la, urmatoarele:
a) dezvoltarea, modificarea, verificarea si validarea
metodelor;
b) examinarea rezultatelor, inclusiv declarari ale
conformitatii sau puncte de vedere si interpretari
c) raportarea, analizarea si autorizarea rezultatelor.
6.3. Facilitati si conditii de mediu
6.3.1 Facilitatile si conditiile de mediu trebuie sa fie Documentat în MC-DCIM la cap. 6.3 Facilitati
adecvate pentru activitatile de laborator si sa nu și condiții de mediu, pag 30
afecteze validitatea rezultatelor.
NOTA - Influentele care pot afecta validitatea
rezultatelor pot include, dar nu se limiteaza la,
contaminari microbiene, praf, perturbatii
electromagnetice, radiatii, umiditate, alimentare cu
Dosarul de personal mentinut la Biroul Click here to enter text. Click here to enter text.
Resurse Umane, ce conține toate informațiile
cu privire la fiecare angajat, de la selecția lui
pana în prezent, copii după diplomele de studii
și instruiri externe, fisa de post, decizii, fisele
de evaluare anuala, fisa de analiza a
performantelor, etc.
Documentat in MC-DCIM cap 6.2, pag 29 și
în PG-6.2 Personal ed 1 (15.12.2020) / rev 0
Documentat in Manualul Calitatii si in Click here to enter text. Click here to enter text.
urmatoarele proceduri: PG-09 Personal; PG-
13 Selectarea, verificarea si validarea
metodelor; PG-15 Asigurarea calitatii
rezultatelor incercarilor.
Autorizarea se face de către Managerul tehnic
și se identifica explicit în cuprinsul fisei
personale a fiecarui angajat al DCIM.
Documentat în MC-DCIM la cap. 6.3 Facilitati Click here to enter text. Click here to enter text.
și condiții de mediu, pag 30-32.
Click here to enter text. Click here to enter text.

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 6 / 41

 energie electrica, temperatura, nivel de zgomot si
vibratii.
6.3.2. Cerintele referitoare la facilitatile si conditiile de Documentat în MC-DCIM la cap. 6.3 Facilitati Click here to enter text. Click here to enter text.
mediu necesare pentru efectuarea activitatilor de și condiții de mediu, pag 31 și în Procedurile
laborator trebuie documentate Specifice pentru fiecare încercare acreditata.

6.3.3. Laboratorul trebuie sa monitorizeze, sa controleze Conditiile de mediu sunt monitorizate, Click here to enter text. Click here to enter text.
si sa inregistreze conditiile de mediu in controlate si inregistrate in Caietul pentru
concordanta cu specificatii, metode sau proceduri înregistrare condiții climă, cod PG-01-05,
relevante sau atunci cand aceste conditii Caietul pentru climatizare probe, cod PG – 01
– 04, dar şi in Fisele de determinare si
influenteaza validitatea rezultatelor. Buletinele de analiza
6.3.4 Masurile pentru controlul facilitatilor trebuie DCIM a implementat măsuri pentru controlul Click here to enter text. Click here to enter text.
implementate, monitorizate si analizate periodic si aacesului în zona în care se desfășoară
trebuie sa includa, fara a se limita la: activități de laborator. Accesul in laborator
este restrictionat (pe baza de cartela de
a) accesul in si utilizarea zonelor care influenteaza acces) , la intrarea în unitate exista sistem de
activitatile de laborator; supraveghere video.
b) prevenirea contaminarii, interferentelor si a Spatiile in care se desfasoara activitatile de
influentelor negative asupra activitatilor de incercare sunt descrise in Manualul Calitatii la
laborator; pagina 28. Pentru prevenirea contaminarii,
c) separarea eficace intre zonele in care se laboratorul de microbiologie și bio-tehnologii
desfasoara activitati de laborator incompatibile. (neacreditat) este amplasat separat, pe o alta
latura a clădirii.
6.3.5. Atunci cand laboratorul efectueaza activitati de DCIM efectueaza incercari doar în localul Click here to enter text. Click here to enter text.
laborator la fata locului sau in facilitati in afara permanent situat în Strada Lucretiu
controlului sau permanent, acesta trebuie sa se Patrascanu nr. 16, Sector 3, Bucuresti.
asigure ca sunt indeplinite cerintele din acest
document referitoare la facilitati si conditiile de
mediu.
6.4. Echipamente DCIM a documentat Procedura generala cod Click here to enter text. Click here to enter text.
PG – 6.4 Echipamente ed 1 (18.12.2020) /
rev. 0 (ce inlocuieste vechiul PG-04)
6.4.1 Laboratorul trebuie sa aiba acces la echipamentele Lista de echipamente din cadrul DCIM, cod Click here to enter text. Click here to enter text.
(inclusiv, dar fara sa se limiteze la, mijloace de PG-6.4-01, ed 1 (18.12.2020) / rev 0
masurare, software, etaloane de masurare,
materiale de referinta, date de referinta reactivi,
consumable si aparatura auxiliara) necesare pentru
efectuarea corecta a activitatilor de laborator si
care pot influenta rezultatele.
NOTA 1 - Exista o multitudine de denumiri pentru
materialele de referinta si materialele de referinta
certificate, inclusiv etaloane de referinta, etaloane,
materiale de referinta standard si materiale de
control al calitatii. ISO 17034 contine informatii
suplimentare referitoare la producatorii de

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 7 / 41

 materiale de referinta (Reference Material
Producers-RMP). RMP care satisfac cerintele din
ISO 17034 sunt considerati competenti. Materiale
de referinta de la RMP care satisfac cerintele din
ISO 17034 sunt furnizate impreuna cu o fisa de
informatii a produsului / un certificat care specifica,
printre alte caracteristici, omogenitatea si
stabilitatea proprietatilor specificate si, pentru
materialele de referinta certificate, proprietatile
specificate insotite de valoarea certificate,
incertitudinea de masurare asociata si trasabilitatea
metrologica.
NOTA 2 - Ghidul ISO 33 ofera recomandari
referitoare la selectarea si utilizarea materialelor de
referinta. Ghidul ISO 80 ofera recomandari pentru a
produce intern materiale pentru controlul calitatii.
6.4.2. Atunci cand laboratorul utilizeaza echipamente DCIM utilizeaza doar echipamente aflate în Click here to enter text. Click here to enter text.
aflate in afara controlului sau permanent, trebuie sa controlul sau permanent.
se asigure ca sunt indeplinite cerintele din Documentat în MC-DCIM, cap. 6.4
prezentul document referitoare la echipamente. Echipamente, pag 32

6.4.3. Laboratorul trebuie sa aiba o procedura pentru Procedura pentru manipularea, transportul, Click here to enter text. Click here to enter text.
manipularea, transportul, depozitarea, utilizarea si depozitarea echipamentelor a fost inglobata
mentenanta planificata a echipamentelor, pentru a in cuprinsul Procedurii Generale PG-6.4
se asigura de functionarea corecta a acestora si Echipamente, la cap. 5.9, pag 10-11.
Documentarea modului de utilizare a
pentru a preveni contaminarea sau deteriorarea. echipamentelor DCIM este disponibila in
cadrul Procedurii Generale PG-6.4
Echipamente, la cap. 5.4, pag 8, iar
mentenanta planificata la cap.5.5, pag 9 si in
Planul de mentenanta, PG-6.4-05, ed 1
(18.12.2020) / rev 0, cu fiecare acțiune
intocmindu-se un Proces verbal mentenanta-
reparatie, cod PG-6.4-06, ed 1 (18.12.2020) /
rev 0
6.4.4. Laboratorul trebuie sa verifice ca echipamentele Documentat în MC-DCIM, cap. 6.4 Click here to enter text. Click here to enter text.
sunt conforme cu cerintele specificate, inainte de Echipamente, pag 32
punerea sau repunerea lor in functiune.
6.4.5. Echipamentele utilizate pentru masurare trebuie sa Documentat în MC-DCIM, cap. 6.4 Click here to enter text. Click here to enter text.
fie capabile sa atinga exactitatea de masurare Echipamente, pag 32
si/sau incertitudinea de masurare necesare pentru
furnizarea de rezultate valide.
6.4.6. Echipamentele de masurare trebuie etalonate Documentat în MC-DCIM, cap. 6.4 Click here to enter text. Click here to enter text.
atunci cand: Echipamente, pag 32 și în Procedura
- exactitatea de masurare sau incertitudinea de Generala PG-6.4 Echipamente, la cap. 5.3,
pag 5

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 8 / 41

 masurare influenteaza validitatea rezultatelor Formular calcul perioada etalonare
raportate si/sau echipamente, PG-6.4-07, ed 1 (18.12.2020) /
- etalonarea echipamentului este ceruta pentru a rev 0
stabili trasabilitatea metrologica a rezultatelor
raportate.
NOTA - Tipurile de echipamente care au un efect
asupra validitatii rezultatelor raportate pot include:
- echipamente utilizate pentru masurarea directa a
masurandului, de exemplu utilizarea unei balante
pentru a efectua o masurare a masei;
- echipamente utilizate pentru realizarea de corectii
ale valorii masurate, de exemplu masurari de
temperatura;
- echipamente utilizate pentru a obtine un rezultat
al masurarii calculat din mai multe marimi.
6.4.7. Laboratorul trebuie sa stabileasca un program de Plan (program) de etalonare echipamente Click here to enter text. Click here to enter text.
etalonare, care trebuie analizat si revizuit daca este 2021, cod PG-6.4-02, ed 1 (15.02.2021) / rev
necesar, pentru a mentine increderea in starea de 0
etalonare
6.4.8. Toate echipamentele care necesita etalonare sau Etichete la fiecare echipament din DCIM Click here to enter text. Click here to enter text.
care au o perioada de validitate definita, trebuie (Denumirea, Numarul certificatului si
etichetate, codificate sau identificate in alt mod, Furnizorul si Data ultimei etalonari efectuate si
pentru a permite utilizatorului echipamentului sa Data stabilita pentru urmatoarea etalonare)
identifice usor starea etalonarii sau perioada de
valabilitate
6.4.9. Echipamentele care au fost supuse la suprasarcini Documentat în MC-DCIM, cap. 6.4 Click here to enter text. Click here to enter text.
sau manipulari gresite, care produc rezultate Echipamente, pag 33 și în PG-6.4
discutabile sau s-au dovedit a fi defecte ori in afara Echipamente, la cap. 5.6, pag 9
cerintelor specificate, trebuie scoase din utilizare.
Trebuie izolate pentru a se preveni utilizarea lor
sau trebuie etichetate ori marcate clar ca sunt
scoase din utilizare, pana cand se verifica faptul ca
functioneaza corect. Laboratorul trebuie sa
examineze efectul defectului sau al abaterii de la
cerintele specificate si trebuie sa initieze derularea
procedurii pentru managementul activitatii
neconforme (a se vedea 7.10).
6.4.10 Atunci cand sunt necesare verificari intermediare Program de verificari intermediare ale Click here to enter text. Click here to enter text.
pentru a mentine increderea in performanta echipamentelor, PG-6.4-08, ed 1
echipamentului, aceste verificari trebuie facute in (18.12.2020) / rev 0, care conține informații
conformitate cu o procedura. privind procedura aplicabila fiecarui
echipament.
Buletin de verificare intermediara interna, PG-
6.4-03, ed 1 (15.02.2021) / rev 0

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 9 / 41

 6.4.11 Atunci cand datele referitoare la etalonare si Valorile obtinute la fiecare etalonare sunt Click here to enter text. Click here to enter text.
materiale de referinta includ valori de referinta sau inscrise pe fisa individuala a echipamentului,
factori de corectie, laboratorul trebuie sa se asigure PG-6.4-04, ed 1 (15.02.2021) / rev0 , ulterior
ca valorile de referinta si factorii de corectie sunt actualizandu-se fisa de evaluare a
incertitudinii de masurare cu noua valoare,
actualizati si implementati, dupa caz, astfel incat sa dacă aceasta influențează semnificativ
indeplineasca cerintele specificate. rezultatul incertitudinii standard raportate
pentru încercare.
6.4.12 Laboratorul trebuie sa intreprinda masuri practice Documentat în PG-6.4 Echipamente, la cap. Click here to enter text. Click here to enter text.
pentru a preveni ajustarile neintentionate ale 5.10, pag 11
echipamentului, care ar putea invalida rezultatele.
6.4.13 Trebuie pastrate inregistrari referitoare la Fisa individuala a echipamentului, PG-6.4-04, Click here to enter text. Click here to enter text.
echipamentele care pot influenta activitatile de ed 1 (15.02.2021) / rev 0, conține toate
laborator. Aceste inregistrari trebuie sa includa informațiile indicate de standardul de
urmatoarele, atunci cand este aplicabil: acreditare referitoare la echipamentele de
masurare.
a) identitatea echipamentului, inclusiv versiunile
software si firmware;
b) numele producatorului, identificarea tipului
echipamentului, numarul de serie sau codul unic de
identificare;
c) dovada verificarii ca echipamentul este conform
cu cerintele specificate;
d) locatia curenta;
e) datele de etalonare, rezultatele etalonarilor,
ajustarile, criteriile de acceptare, data limita pentru
urmatoarea etalonare sau interval de etalonare;
f) documentatia materialelor de referinta,
rezultatele, criteriile de acceptare, datele relevante
si perioada de valabilitate;
g) planul de mentenanta si lucrarile de mentenanta
efectuate pana in prezent, daca sunt relevante
pentru performanta echipamentului;
h) detalii privind orice deteriorari, functionari
defectuoase, modificari sau reparatii ale
echipamentului.
6.5 Trasabilitate metrologica DCIM a documentat Procedura generala cod Click here to enter text. Click here to enter text.
PG – 6.5 Trasabilitate metrologica, cod PG-
6.5, ed 1 (05.01.2021) / rev 0

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 10 / 41

 6.5.1 Laboratorul trebuie sa stabileasca si sa mentina Documentat în cap. 6.5 Trasabilitate din MC- Click here to enter text. Click here to enter text.
trasabilitatea metrologica a rezultatelor sale de DCIM, pagina 35 și în cap. 5.1 al procedurii
masurare prin intermediul unui lant neintrerupt si generale PG-6.5 Trasabilitate
documentat de etalonari, fiecare contribuind la
incertitudinea de masurare, legand aceste rezultate
de o referinta adecvata.
NOTA 1 - In Ghidul ISO/IEC 99, trasabilitatea
metrologica este definita ca „proprietate a
rezultatului unei masurari de a putea fi raportat la o
referinta prin intermediul unui lant neintrerupt si
documentat de etalonari, fiecare contribuind la
incertitudinea de masurare".
NOTA 2 - A se vedea anexa A pentru informatii
suplimentare despre trasabilitatea metrologica
6.5.2 Laboratorul trebuie sa asigure trasabilitatea Documentat în cap. 6.5 Trasabilitate din MC- Click here to enter text. Click here to enter text.
rezultatelor masurarilor la Sistemul International de DCIM, pagina 35 și în cap. 5.1 al procedurii
Unitati (SI), prin: generale PG-6.5 Trasabilitate
a) etalonarea furnizata de un laborator competent;
sau
NOTA 1 - Laboratoarele care indeplinesc cerintele
din prezentul document sunt considerate
competente.
b) valori certificate ale materialelor de referinta
certificate furnizate de un producator competent, cu
trasabilitate metrologica declarata la SI; sau
NOTA 2 - Producatorii de materiale de referinta
care indeplinesc cerintele din ISO 17034 sunt
considerati competenti.
c) realizarea directa a unitatilor SI, asigurata prin
compararea directa sau indirecta cu etaloane
nationale sau internationale.
NOTA 3 - Detalii privind realizarea practica a
definitiilor unor unitati importante sunt prezentate in
brosura SI.

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 11 / 41

 6.5.3. Atunci cand trasabilitatea metrologica la unitatile SI Documentat în cap. 6.5 Trasabilitate din MC- Click here to enter text. Click here to enter text.
nu este posibila din punct de vedere tehnic, DCIM, pagina 35 și în cap. 5.2 al procedurii
laboratorul trebuie sa demonstreze trasabilitatea generale PG-6.5 Trasabilitate
metrologica la o referinta adecvata, de exemplu: Lista materialelor de referință utilizate in
DCIM, PG-6.5-01, ed 1 (15.02.2021) / rev 0
a) valorile certificate ale materialelor de referinta
certificate furnizate de un producator competent;
b) rezultate ale procedurilor de masurare de
referinta, metode specificate sau etaloane de
consens care sunt clar descrise si acceptate ca
furnizand rezultate ale masurarilor, adecvate
utilizarii intentionate si asigurate prin comparatii
adecvate.
6.6. Produse si servicii furnizate din exterior DCIM a documentat Procedura generala cod Click here to enter text. Click here to enter text.
PG-6.6 Servicii și produse furnizate din
exterior, ed 1 (08.01.2021) / rev 0
6.6.1. Laboratorul trebuie sa se asigure ca produsele si Documentat în cap.6.6 din MC-DCIM, Produse Click here to enter text. Click here to enter text.
serviciile care influenteaza activitatile de laborator, și servicii furnizate din exterior, pag. 36 și în
daca sunt furnizate din exterior, sunt utilizate doar PG-6.6 Produse și servicii furnizate din
daca sunt adecvate si atunci cand astfel de exterior
produse si servicii:
a) sunt destinate a fi incluse in activitatile proprii ale
laboratorului;
b) sunt furnizate, partial sau integral, direct
clientului, de catre laborator, asa cum au fost
primite de la furnizorul extern;
c) sunt utilizate pentru a sustine functionarea
laboratorului.
NOTA - Produsele pot include, de exemplu,
etaloane si echipamente de masurare,
echipamente auxiliare, materiale consumabile si
materiale de referinta. Serviciile pot include, de
exemplu, servicii de etalonare, servicii de
esantionare, servicii de incercare, servicii de
mentenanta pentru facilitati si echipamente, servicii
de incercari de competenta si servicii de evaluare
si auditare.

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 12 / 41

 6.6.2 Laboratorul trebuie sa aiba o procedura si sa Documentat în cap.6.6 din MC-DCIM, Produse Click here to enter text. Click here to enter text.
pastreze inregistrari pentru: și servicii furnizate din exterior, pag. 36 și în
a) definirea, analizarea si aprobarea cerintelor PG-6.6 Produse și servicii furnizate din
exterior la cap.5.2 și 5.1, pag. 3-4
laboratorului pentru produsele si serviciile furnizate Referat de necesitate, cod PG-6.6-04
din exterior; Criterii de evaluare a furnizorilor, PG – 6.6 –
b) definirea criteriilor de evaluare, selectare, 02
monitorizare a performantei si reevaluare a Chestionar de evaluare a furnizorilor de
furnizorilor externi; produse si servicii, PG – 6.6 – 03
c) asigurarea faptului ca produsele si serviciile Lista furnizorilor aprobati pentru DCIM, cod
furnizate din exterior sunt conforme cu cerintele PG – 6.6 – 01
stabilite de laborator sau, atunci cand este cazul,
cu cerintele relevante din prezentul document,
inainte de a fi utilizate sau furnizate direct clientului;
d) intreprinderea oricaror actiuni rezultate din
evaluarile, monitorizarea performantelor si
reevaluate furnizorilor externi.
6.6.3. Laboratorul trebuie sa comunice cerintele sale Documentate în Referatul de necesitate, Click here to enter text. Click here to enter text.
furnizorilor externi pentru: document cod PG-6.6-04
a) produsele si serviciile care vor fi furnizate;
b) criteriile de acceptare;
c) competenta, inclusiv orice calificare necesara a
personalului;
d) activitatile pe care laboratorul sau clientul sau
intentioneaza sa le efectueze la sediul furnizorului
extern.
7. Cerinte referitoare la proces Click here to enter text. Click here to enter text.
7.1. Analiza solicitarilor, ofertelor si contractelor DCIM a documentat Procedura generala cod Click here to enter text. Click here to enter text.
PG-7.1 Analiza cererilor, ofertelor si
contractelor, ed 1 (14.01.2021) / rev 0
7.1.1. Laboratorul trebuie sa aiba o procedura pentru Documentat în PG-7.1 Analiza cererilor, Click here to enter text. Click here to enter text.
analiza solicitarilor, ofertelor contractelor. ofertelor si contractelor și cap. 7.1 din MC-
Procedura trebuie sa asigure ca: DCIM, pag 37-39.
a) cerintele sunt definite adecvat, documentate si
intelese;
b) laboratorul are capabilitatea si resursele sa
indeplineasca cerintele;
c) atunci cand sunt utilizati furnizori externi, se
aplica cerintele de la 6.6 si laboratorul il informeaza
pe client despre activitatile de laborator specifice,
care urmeaza sa fie efectuate de furnizorul extern
si obtine aprobarea clientului;
NOTA 1 - Este recunoscut faptul ca activitati de

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 13 / 41

 laborator furnizate din exterior pot aparea atunci
cand:
- laboratorul are resursele si competenta de a
desfasura activitatile si totusi, din motive
neprevazute, nu este in masura sa le
indeplineasca, partial sau integral;
- laboratorul nu are resursele sau competenta de a
efectua activitatile
d) sunt selectate metodele sau procedurile
corespunzatoare, capabile sa indeplineasca
cerintele clientilor.
NOTA 2 - Pentru clientii interni sau cei obisnuiti,
analizarile solicitarilor, ofertelor si contractelor pot fi
efectuate printr-o metoda simplificata.
7.1.2. Laboratorul trebuie sa informeze clientul atunci Documentat în PG-7.1 Analiza cererilor, Click here to enter text. Click here to enter text.
cand metoda solicitata de client este considerata ofertelor si contractelor cap.5, pag 3 și în MC-
neadecvata sau depasita. DCIM cap.7.1, pag. 38.

7.1.3. Atunci cand clientul solicita o declarare a DCIM nu face aprecieri asupra conformitatii cu Click here to enter text. Click here to enter text.
conformitatii cu o specificatie sau un standard o specificatie sau standard în cuprinsul
pentru incercare sau etalonare (de exemplu raportului de încercare. Orice interpretare sau
admis/respins, se incadreaza in toleranta/este in opinie se exprima ca document aparte de
Raportul de încercare emis pentru client.
afara tolerantei), specificatia sau standardul si Documentat în PG- 7.8 Raportarea
regula de decizie trebuie sa fie clar definite. Cu rezultatelor ed 1 (17.02.2021) / rev 0, pag.4
exceptia cazului in care nu face parte integranta din
specificatia sau standardul solicitat, regula de
decizie selectata trebuie comunicata clientului si
acceptata de acesta.
NOTA - Pentru instructiuni suplimentare privind
declararea conformitatii, a se vedea Ghidul
ISO/IEC 98-4.
7.1.4. Orice diferente intre solicitare sau oferta si contract Documentat în PG-7.1 Analiza cererilor, Click here to enter text. Click here to enter text.
trebuie rezolvate inainte de inceperea activitatilor ofertelor si contractelor cap.5, punctul d), pag
de laborator. Fiecare contract trebuie sa fie 5 și în MC-DCIM cap.7.1, pag. 39
acceptabil atat pentru laborator, cat si pentru client.
Modificarile solicitate de client nu trebuie sa
influenteze integritatea laboratorului sau validitatea
rezultatelor.
7.1.5 Clientul trebuie sa fie informat de orice modificare Documentat în PG-7.1 Analiza cererilor, Click here to enter text. Click here to enter text.
fata de contract. ofertelor si contractelor cap.5, punctul d), pag
5

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 14 / 41

 7.1.6 Daca un contract este modificat dupa inceperea Documentat în PG-7.1 Analiza cererilor, Click here to enter text. Click here to enter text.
activitatilor, analiza contractului trebuie repetata si ofertelor si contractelor cap.5, punctul c), pag
orice modificari trebuie comunicate intregului 5
personal afectat de modificari.
7.1.7. Laboratorul trebuie sa colaboreze cu clientii sau cu Documentat în PG-7.1 Analiza cererilor, Click here to enter text. Click here to enter text.
reprezentantii acestora pentru a clarifica solicitarea ofertelor si contractelor cap.5, punctul c), pag
clientului si pentru a monitoriza performanta 5 și în MC-DCIM cap.7.1, pag. 39
laboratorului in legatura cu activitatea efectuata.
NOTA - Aceasta cooperare poate include:
a) asigurarea accesului rezonabil in zonele
relevante ale laboratorului, pentru a asista la
activitatile de laborator efectuate in mod specific
pentru client;
b) pregatirea, ambalarea si expedierea obiectelor
care ii sunt necesare clientului in scopuri de
verificare.
7.1.8. Trebuie sa se pastreze inregistrari ale analizelor, Documentat în MC-DCIM cap.7.1, pag. 39 Click here to enter text. Click here to enter text.
inclusiv ale oricaror modificari semnificative.
Trebuie de asemenea sa se pastreze inregistrari
ale discutiilor pertinente cu clientul, referitoare la
cerintele acestuia sau la rezultatele activitatilor de
laborator.
7.2 Selectarea, verificarea si validarea metodelor DCIM a documentat Procedura generala cod Click here to enter text. Click here to enter text.
PG – 7.2 Selectarea, verificarea si validarea
metodelor, ed 1 (19.02.2021) / rev 0
7.2.1. Selectarea si verificarea metodelor Documentat în MC-DCIM, cap.7.2 , punctul a), Click here to enter text. Click here to enter text.
pag 40
7.2.1.1 Laboratorul trebuie sa utilizeze metode si proceduri Documentat în MC-DCIM, cap.7.2 , punctul a), Click here to enter text. Click here to enter text.
adecvate pentru toate activitatile de laborator si, pag 40
atunci cand este cazul, pentru evaluarea
incertitudinii de masurare, precum si a tehnicilor
statistice pentru analiza datelor.
NOTA - Termenul ... metoda" utilizat in acest
document, poate fi considerat sinonim cu termenul
… procedura de masurare" asa cum este definit in
Ghidul ISO/IEC 99.
7.2.1.2 Toate metodele, procedurile si documentatia Documentat în MC-DCIM, cap.7.2 , punctul a), Click here to enter text. Click here to enter text.
suport, cum ar fi instructiuni, standarde, manual si pag 40 și în PG-7.2, cap. 5, pag 3
date de referinta, relevante pentru activitatile de
laborator, trebuie actualizate si trebuie sa fie usor
accesibile personalului (a se vedea 8.3).

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 15 / 41

 7.2.1.3 Laboratorul trebuie sa se asigure ca utilizeaza Documentat în MC-DCIM, cap.7.2 , punctul a), Click here to enter text. Click here to enter text.
ultima versiune valida a metodei, cu exceptia pag 40 și în PG-7.2, cap. 5, pag 3
cazurilor in care acest lucru nu este adecvat sau nu
este posibil. Atunci cand este necesar, aplicarea
metodei trebuie suplimentata cu alte detalii pentru
a se asigura o aplicare coerenta.
NOTA - Nu este necesar ca standardele
internationale, regionale sau nationale sau alte
specificatii recunoscute, care contin informatii
suficiente si concise referitoare la modul de
desfasurare a activitatilor de laborator, sa fie
completate sau rescrise ca proceduri interne, daca
aceste standarde sunt scrise asttel incat sa poata fi
utilizate de personalul operativ al laboratorului.
Poate fi necesar sa se furnizeze documentatie
suplimentara pentru etape optionale ale metodei
sau detalii suplimentare.
7.2.1.4 Atunci cand clientul nu specifica metoda de utilizat, Documentat în MC-DCIM, cap.7.2 , punctul a), Click here to enter text. Click here to enter text.
laboratorul trebuie sa aleaga o metoda adecvata si pag 40 și în PG-7.2, cap. 5, pag 3
sa informeze clientul cu privire la metoda aleasa.
Sunt recomandate metodele publicate in standarde
internationale, regionale sau nationale sau de catre
organizatii tehnice cu reputa|ie in domeniu, în
lucrari stiintifice si publicatii relevante sau asa cum
au fost specificate de producatorul echipamentului.
Pot fi utilizate de asemenea si metode dezvoltate
de laborator sau modificate de acesta.
7.2.1.5 Laboratorul trebuie sa verifice daca poate aplica in Documentat în MC-DCIM, cap.7.2 , punctul a), Click here to enter text. Click here to enter text.
mod corespunzator metodele, inainte de a le pune pag 40 și în PG-7.2, cap. 5, pag 3
in practica, asigurandu-se ca poate atinge
performanta ceruta. Trebuie pastrate inregistrari ale
verificarii. Daca metoda este revizuita de
organismul emitent, verificarea trebuie repetata, la
amploarea necesara.
7.2.1.6. Atunci cand este necesara dezvoltarea metodei, Documentat în MC-DCIM, cap.7.2 , punctul a), Click here to enter text. Click here to enter text.
aceasta trebuie sa fie o activitate planificata si pag 40
trebuie atribuita unui personal competent, dotat cu
resurse adecvate. Odata cu dezvoltarea metodei,
trebuie efectuata o analiza periodica pentru a se
confirma ca nevoile clientului sunt inca indeplinite.
Orice modificari ale planului de dezvoltare trebuie
aprobate si autorizate.

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 16 / 41

 7.2.1.7 Pentru toate activitatile de laborator, abaterile de la DCIM nu acceptă abateri de la metodele de Click here to enter text. Click here to enter text.
metode trebuie sa apara numai daca au fost încercare declarate.
documentate, justificate tehnic, autorizate si Documentat în MC-DCIM, cap.7.2 , punctul a),
acceptate de client. pag 40 și în PG-7.2, cap. 5, pag 3
NOTA - Acceptarea de catre client a abaterilor
poate fi convenita in prealabil in contract.
7.2.2. Validarea metodei Click here to enter text. Click here to enter text.
7.2.2.1 Laboratorul trebuie sa valideze metodele DCIM nu utilizeaza metode nestandardizate Click here to enter text. Click here to enter text.
nestandardizate, metodele dezvoltate de laborator sau utilizate în afara domeniului de aplicare.
si metodele standardizate utilizate in afara Documentat în MC-DCIM, cap.7.2 , punctul b),
domeniului de aplicare intentionat sau modificate in pag 41 și în PG-7.2, cap. 5, punctul b) pag 3
alt mod.
Validarea trebuie sa fie atat de cuprinzatoare cat
este necesar pentru a indeplini necesitatile
aplicatiei date sau ale domeniului de aplicare.
NOTA 1 - Validarea poate include proceduri de
esantionare, manipulare si transport, pentru
obiectele de incercare sau etalonare.
NOTA 2 - Tehnicile utilizate pentru validarea
metodei pot fi una sau o combinatie a urmatoarelor:
a) etalonarea sau evaluarea erorii sistematice si a
fidelitatii utilizand etaloane de referinta sau
materiale de referinta;
b) evaluarea sistematica a factorilor care
influenteaza rezultatul;
c) robustetea metodei de incercare prin variatia
parametrilor controlati, cum ar fi temperatura
incubatorului, volumul distribuit;
d) compararea rezultatelor obtinute prin alte
metode validate;
e) comparari interlaboratoare;
f) evaluarea incertitudinii de masurare a rezultatelor
pe baza intelegerii principiilor teoretice ale metodei
si a experientei practice in realizarea esantionarii
sau metodei de incercare.
7.2.2.2 Atunci cand au fost aduse modificari unei metode Documentat în MC-DCIM, cap.7.2 , punctul b), Click here to enter text. Click here to enter text.
validate, trebuie determinata influenta acestor pag 41 și în PG-7.2, cap. 5, punctul b) pag 3
modificari si, in cazul in care se constata ca
acestea influenteaza validarea initiala, trebuie
efectuata o noua validare a metodei.

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 17 / 41

 7.2.2.3. Caracteristicile de performanta ale metodelor Documentat în MC-DCIM, cap.7.2 , pag 41 și Click here to enter text. Click here to enter text.
validate, asa cum au fost evaluate pentru utilizarea în PG-7.2, cap. 5, punctul a) pag 3
intentionata, trebuie sa fie relevante pentru
necesitafile clientilor si in concordanta cu cerintele
specificate.
NOTA - Caracteristicile de performanta pot include,
dar nu se limiteaza la, intervalul de masurare,
exactitatea, incertitudinea de masurare a
rezultatelor, limita de detectie, limita de
cuantificare, selectivitatea metodei, liniaritatea,
repetabilitatea sau reproductibilitatea, robustetea
fata de influentele externe sau sensibilitatea
incrucisata la interferentele care provin din
matricea esantionului sau a obiectului de incercat si
eroarea sistematica.
7.2.2.4. Laboratorul trebuie sa pastreze urmatoarele Documentat în MC-DCIM, cap.7.2 , punctul b), Click here to enter text. Click here to enter text.
inregistrari ale validarii: pag 41 și în PG-7.2, cap. 5, punctul b) pag 3
a) procedura de validare utilizata;
b) specificarea cerintelor;
c) determinarea caracteristicilor de performanta ale
metodei;
d) rezultatele obtinute;
e) o declaratie referitoare la validitatea metodei,
care detaliaza adecvarea metodei pentru utilizarea
intentionata.
7.3 Esantionare Documentat în MC-DCIM la punctul 7.3 Click here to enter text. Click here to enter text.
Esantionare, pag. 42
7.3.1. Laboratorul trebuie sa aiba un plan si metoda de DCIM nu efectuează eșantionări. Prelevarea Click here to enter text. Click here to enter text.
esantionare, atunci cand efectueaza esantionarea esantionului pentru încercări se face de catre
unor substante, materiale sau produse, pentru client.
incercare sau etalonare ulterioara.
Metoda de esantionare trebuie sa ia in considerare
factorii care trebuie tinuti sub control, pentru a se
asigura validitatea rezultatelor incercarilor sau
etalonarilor ulterioare. Planul si metoda de
esantionare trebuie sa fie disponibile in locul unde
se efectueaza esantionarea. Planurile de
esantionare trebuie sa se bazeze, ori de cate ori
este cazul, pe metode statistice adecvate.

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 18 / 41

 7.3.2. Metoda de esantionare trebuie sa descrie: DCIM nu efectuează eșantionări. Prelevarea Click here to enter text. Click here to enter text.
a) selectarea esantioanelor sau a locurilor de esantionului pentru încercări se face de catre
esantionare; client.
b) planul de esantionare;
c) pregatirea si tratarea esantionului
(esantioanelor) dintr-o substanta, material sau
produs, pentru a obtine obiectul cerut pentru
incercarea sau etalonarea ulterioara.
NOTA - Atunci cand se face receptia in laborator,
poate fi necesara o manipulare ulterioara asa cum
este descris la 7.4.
7.3.3 Laboratorul trebuie sa pastreze înregistrari ale DCIM nu efectuează eșantionări. Prelevarea Click here to enter text. Click here to enter text.
datelor de esantionare, care sunt parte a esantionului pentru încercări se face de catre
incercarilor sau etalonarilor care se realizeaza. client.
Aceste inregistrari trebuie sa includa, atunci cand
este relevant:
a) referiri la metoda de esantionare utilizata;
b) data si ora esantionarii;
c) date pentru identificarea si descrierea
esantionului (de exemplu numar, cantitate, nume);
d) identificarea personalului care a efectuat
esantionarea;
e) identificarea echipamentului utilizat;
f) conditiile de mediu si transport;
g) diagrame sau alte modalitati echivalente de
identificare a locatiei esantionarii, atunci cand este
adecvat;
h) abateri, completari sau excluderi de la metoda
de esantionare sau planul de esantionare.
7.4. Manipularea obiectelor de incercare si DCIM a documentat Procedura generala cod Click here to enter text. Click here to enter text.
etalonare PG-7.4 Manipularea obiectelor de încercat, ed
1 (14.01.2021) / rev 0

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 19 / 41

 7.4.1 Laboratorul trebuie sa aiba o procedura pentru Documentat în MC-DCIM la cap. 7.4 Click here to enter text. Click here to enter text.
transportul, receptia, manipularea, protejarea, Manipularea obiectelor de încercare, pag. 42-
depozitarea, pastrarea si eliminarea sau returnarea 43 și în PG-7.4. cap. 5.1 și 5.2
obiectelor de incercare sau etalonare, inclusiv toate
dispozitiile necesare pentru a proteja integritatea
obiectului de incercare sau etalonare si pentru a
proteja interesele laboratorului si ale clientului.
Trebuie luate masuri de precautie pentru a se evita
deteriorarea, contaminarea, pierderea sau
distrugerea obiectului in timpul manipularii,
transportului, depozitarii/stocarii provizorii si
pregatirii pentru incercare sau etalonare. Trebuie
respectate instructiunile de manipulare furnizate
impreuna cu obiectul.
7.4.2 Laboratorul trebuie sa aiba un sistem de Documentat în MC-DCIM la cap. 7.4 Click here to enter text. Click here to enter text.
identificare neambigua a obiectelor de incercare Manipularea obiectelor de încercare, pag. 43
sau etalonare. Identificarea trebuie pastrata atat și în PG-7.4. cap. 5.2
timp cat obiectul se afla sub responsabilitatea
laboratorului. Sistemul trebuie sa asigure ca
obiectele nu vor fi confundate fizic sau atunci cand
sunt mentionate in inregistrari sau alte documente.
Daca este adecvat, sistemul trebuie sa prevada o
subdiviziune a unui obiect sau a unor grupuri de
obiecte si transferul de obiecte
7.4.3. La primirea obiectului de incercare sau etalonare Documentat în PG-7.4. cap. 5.2, pag.3 Click here to enter text. Click here to enter text.
trebuie înregistrate abaterile de la conditiile
specificate. In cazul in care exista indoieli cu privire
la caracterul adecvat al unui obiect pentru
incercare sau etalonare sau atunci cand un obiect
nu este conform cu descrierea furnizata, laboratorul
trebuie sa consulte clientul pentru instructiuni
suplimentare inainte de a continua si trebuie sa
inregistreze rezultatele acestei consultari. Atunci
cand clientul solicita ca obiectul sa fie incercat sau
etalonat recunoscand o abatere de la conditiile
specificate, laboratorul trebuie sa includa in raport
o declaratie de declinare a responsabilitatii,
indicand ce rezultate pot fi afectate de acea
abatere.

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 20 / 41

 7.4.4. Atunci cand este necesar ca obiectele sa fie Depozitarea probelor de incercare nu necesita Click here to enter text. Click here to enter text.
depozitate sau conditionate in conditii de mediu conditii speciale (ele trebuie doar sa fie ferite
specificate, aceste conditii trebuie sa fie mentinute, de surse de apa, foc, raze solare).
monitorizate si inregistrate. Conditionarea probelor se face în conditiile
prevazute de standardele de metoda
aplicabile, DCIM mentinand, monitorizand și
inregistrand aceste valori în cadrul Caietului
pentru climatizare probe, cod PG – 01 – 04 şi
Caietului pentru înregistrare condiții climă, cod
PG-01-05
7.5. Inregistrari tehnice Documentat în MC-DCIM la punctul 7.5 Click here to enter text. Click here to enter text.
Inregistrari tehnice
7.5.1 Laboratorul trebuie sa se asigure ca inregistrarile Documentat în MC-DCIM la punctul 7.5 Click here to enter text. Click here to enter text.
tehnice pentru fiecare activitate de laborator contin Inregistrari tehnice, pag 43-44.
rezultate, rapoarte si informatii suficiente pentru a
usura, daca este posibil, identificarea factorilor care
afecteaza rezultatul masurarii si incertitudinea de
masurare asociata si pentru a permite repetarea
activitatii de laborator in conditii cat mai apropiate
posibil de cele originale. Inregistrarile tehnice
trebuie sa includa data si identitatea personalului
responsabil pentru fiecare activitate de laborator si
pentru verificarea datelor si rezultatelor.
Observatiile, datele si calculele originale trebuie
inregistrate la momentul in care sunt efectuate si
trebuie corelate cu sarcinile specifice.
7.5.2. Laboratorul trebuie sa se asigure ca Documentat în MC-DCIM la punctul 7.5 Click here to enter text. Click here to enter text.
amendamentele la inregistrarile tehnice pot fi Inregistrari tehnice, pag 43-44.
urmarite fata de versiunile anterioare sau
observatiile originale. Ambele tipuri de date si
documente, originale si amendate, trebuie pastrate,
inclusiv data modificarii, cu indicarea aspectelor
modificate, precum si a personalului responsabil
pentru modificarile effectuate.
7.6. Evaluarea incertitudinii de masurare DCIM a documentat Procedura generala cod Click here to enter text. Click here to enter text.
PG-7.6 Evaluarea incertitudinii de masurare,
ed 1 (19.02.2021) / rev 0
7.6.1. Laboratoarele trebuie sa identifice contributiile la Documentat în MC-DCIM, cap. 7.6 Evaluarea Click here to enter text. Click here to enter text.
incertitudinea de masurare. Atunci cand se incertitudinii de masurare, pag 44
evalueaza incertitudinea de masurare, toate
contributiile care au semnificatie, inclusiv cele care
apar din esantionare, trebuie luate in considerare,
utilizand metode de analiza adecvate.

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 21 / 41

 7.6.2. Un laborator care efectueaza etalonari, inclusiv - Click here to enter text. Click here to enter text.
etalonari ale propriilor echipamente, trebuie sa
evalueze incertitudinea de masurare pentru toate
etalonarile.
7.6.3. Un laborator care efectueaza incercari trebuie sa Documentat în MC-DCIM, cap. 7.6 Evaluarea Click here to enter text. Click here to enter text.
evalueze incertitudinea de masurare. Atunci cand incertitudinii de masurare, pag 44 și în
metoda de incercare nu permite evaluarea Procedura generala cod PG-7.6 Evaluarea
riguroasa a incertitudinii de masurare, trebuie incertitudinii de masurare
facuta o estimare, bazata pe intelegerea principiilor
teoretice sau pe experienta practica, referitoare la
performanta metodei.
NOTA 1 - In acele cazuri in care metode de
incercare recunoscute specifica limite ale valorilor
pentru sursele de incertitudine majore si specifica
forma de prezentare a rezultatelor calculate, se
considera ca laboratorul satisface 7.6.3 daca
urmareste metoda de incercare si instructiunile de
raportare.
NOTA 2 - Pentru o anumita metoda, la care
incertitudinea de masurare a rezultatului incercarii
a fost stabilita si verificata, nu este necesar ca
incertitudinea de masurare sa fie evaluata pentru
fiecare rezultat, daca laboratorul poate demonstra
ca factorii critici de influenta identificati sunt
mentinuti sub control.
NOTA 3 - Pentru informatii suplimentare a se
vedea Ghidul ISO/IEC 98-3, ISO 21748 si seria
ISO 5725.
7.7. Asigurarea validitatii rezultatelor DCIM a documentat Procedura generala cod Click here to enter text. Click here to enter text.
PG-7.7 Asigurarea validitatii rezultatelor
incercarilor, ed 1 (19.01.2021)/ rev 0
7.7.1 Laboratorul trebuie sa aiba o procedura pentru Documentat în PG-7.7 Asigurarea validitatii Click here to enter text. Click here to enter text.
monitorizarea validitatii rezultatelor sale. rezultatelor incercarilor, cap.5.1, pag 5-12 și în
Datele rezultate trebuie inregistrate in asa fel incat MC-DCIM, cap.7.7, pag 45
PG-7.7-01 Programul de asigurare a validitatii
tendintele sa fie detectabile si, atunci cand este rezultatelor, care conține toate elementele
practic posibil, trebuie aplicate tehnici statistice indicate de standardul de acreditare
pentru analiza rezultatelor. Aceasta monitorizare
trebuie planificata si analizata si trebuie sa includa
urmatoarele, atunci cand este adecvat, dar fara a
se limita la acestea:
a) utilizarea materialelor de referinta sau a
materialelor pentru controlul calitatii;
b) utilizarea de echipamente alternative care au

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 22 / 41

 fost etalonate pentru a oferi rezultate trasabile;
c) verificari functionale ale echipamentelor de
incercare si masurare;
d) utilizarea etaloanelor de verificare sau de lucru,
cu diagrame de control, atunci cand este aplicabil,
e) verificari intermediare ale echipamentelor de
masurare;
f) incercari sau etalonari repetate, utilizand aceeasi
metoda sau metode diferite;
g) reincercarea sau reetalonarea obiectelor
pastrate;
h) corelarea rezultatelor pentru diferitele
caracteristici ale unui obiect;
i) analizarea rezultatelor raportate;
j) comparari intralaborator;
k) incercarea esantionului orb (esantioanelor
oarbe).
Laboratorul trebuie sa isi monitorizeze performanta Click here to enter text. Click here to enter text.
prin compararea rezultatelor cu rezultatele altor
laboratoare, atunci cand aceste comparari sunt
disponibile si adecvate. Aceasta monitorizare
trebuie planificata si analizata si trebuie sa includa,
fara a se limita la, una sau ambele posibilitati:
a) participarea la incercari de competenta;
NOTA - ISO/IEC 17043 contine informatii
suplimentare pentru incercari de competenta si
furnizorii de incercari de competenta. Furnizorii de
incercari de competenta care indeplinesc cerintele
ISO/IEC 17043 sunt considerati competenti.
b) participarea la comparari interlaboratoare, altele
decat încercarile de competenta.
7.7.3 Datele rezultate din monitorizarea activitatilor Documentat în PG-7.7 Asigurarea validitatii Click here to enter text. Click here to enter text.
trebuie analizate, utilizate pentru control si, daca rezultatelor incercarilor, cap.5.2, pag 12 și în
este aplicabil, pentru imbunatatirea activitatilor de MC-DCIM, cap.7.7, pag 45
laborator. In cazul in care se constata ca rezultatele
analizei datelor din activitatile de monitorizare se
situeaza in afara criteriilor predefinite, trebuie
intreprise actiunile adecvate pentru a preveni
raportarea rezultatelor incorecte.
7.8. Raportarea rezultatelor DCIM a documentat Procedura generala cod Click here to enter text. Click here to enter text.
PG - 7.8 Raportarea rezultatelor, ed 1
(17.02.2021) / rev 0

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 23 / 41

 7.8.1. Generalitati Click here to enter text. Click here to enter text.
Rezultatele trebuie analizate si autorizate inainte Documentat în MC-DCIM, cap.7.8, pag 45 Click here to enter text. Click here to enter text.
de eliberare.
7.8.1.2 Rezultatele trebuie furnizate cu exactitate, claritate, Documentat în PG-7.8 Raportarea Click here to enter text. Click here to enter text.
fara ambiguitate si cu obiectivitate, de obicei intr-un rezultatelor și în MC-DCIM, cap.7.8, pag 45
raport (de exemplu un raport de incercare, un
certificat de etalonare sau un raport de
esantionare) si trebuie sa includa toate informatiile
convenite cu clientul si necesare pentru
interpretarea rezultatelor precum si toate
informatiile cerute de metoda utiiizata. Toate
rapoartele emise trebuie pastrate ca inregistrari
tehnice.
NOTA 1 - In sensul prezentului document,
rapoartele de incercare si certificatele de etalonare
sunt uneori mentionate drept certificate de
incercare sau rapoarte de etalonare.
NOTA 2 - Rapoartele pot fi emise in format hartie
sau prin mijloace electronice, cu conditia indeplinirii
cerintelor prezentului document
7.8.1.3 Atunci cand este convenit cu clientul, rezultatele DCIM raportează tuturor clientilor externi Click here to enter text. Click here to enter text.
pot fi raportate intr-un mod simplificat. Orice utilizand formatul de Raport de încercare cod
informatii enumerate de la 7.8.2 pana la 7.8.7 care PG-7.8-01 ed 1 (17.02.2021) / rev0.
nu sunt raportate clientului, trebuie sa fie usor Pentru clientii interni (cercetători din INCDTP)
raportarea se face într-un mod simplificat,
accesibile. furnizand acestora buletinul de analiza care
conține toate informațiile cu privire la metoda,
condiții de încercare, rezultate, incertitudine
de masurare.
7.8.2. Cerinte comune pentru rapoarte (incercare, Click here to enter text. Click here to enter text.
etalonare sau esantionare)
7.8.2.1 Fiecare raport trebuie sa includa cel putin Documentat în MC-DCIM, cap.7.8, pag 46 și Click here to enter text. Click here to enter text.
urmatoarele informatii, cu exceptia cazului in care în PG-7.8 Raportarea rezultatelor, cap. 5.2,
laboratorul are motive intemeiate pentru a nu face pag 3-4.
acest lucru, minimizand astfel orice posibilitate de
interpretare gresita sau de utilizare gresita:
a) un titlu (de exemplu, „Raport de încercare",
„Certificat de etalonare" sau „Raport de
esantionare");
b) numele si adresa laboratorului;
c) locul de desfasurare a activitatilor de laborator,
inclusiv atunci cand acestea sunt efectuate in
facilitatile unui client, in locatii situate in afara

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 24 / 41

 facilitator permanente ale laboratorului sau in
facilitati temporare sau mobile asociate acestuia;
d) identificarea unica a faptului ca toate
componentele raportului sunt recunoscute ca parti
ale unui raport complet si o identificare clara a
sfarsitului raportului;
e) numele si datele de contact ale clientului;
f) identificarea metodei utilizate;
g) o descriere, identificarea neambigua si, daca
este necesar, starea obiectului;
h) data primirii obiectului (obiectelor) de incercat
sau de etalonat si data esantionarii, atunci cand
aceasta este critica pentru validitatea si aplicarea
rezultatelor;
i) data (datele) de desfasurare a activitatilor de
laborator;
j) data emiterii raportului;
k) o referire la planul de esantionare si la metoda
de esantionare utilizate de laborator sau de alte
organisme, atunci cand acestea sunt relevante
pentru validitatea sau aplicarea rezultatelor;
I) o declaratie referitoare la faptul ca rezultatele se
refera numai la obiectele incercate, etalonate sau
esantionate;
m) rezultatele, cu unitati de masura, atunci cand
este adecvat;
n) completari, abateri sau excluderi de la metoda;
o) identificarea persoanei (persoanelor) care
autorizeaza raportul;
p) identificarea clara atunci cand rezultatele provin
de la furnizori externi.
NOTA - Includerea unei declaratii conform careia
raportul nu trebuie reprodus decat integral, fara
aprobarea laboratorului, poate da asigurarea ca
parti ale unui raport nu sunt scoase din context.

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 25 / 41

 7.8.2.2 Laboratorul trebuie sa fie responsabil pentru toate Documentat în MC-DCIM, cap.7.8, pag 46 și Click here to enter text. Click here to enter text.
informatiile furnizate in raport, cu exceptia cazului în PG-7.8 Raportarea rezultatelor, cap. 5.2,
in care informatiile sunt furnizate de client. Datele pag 3-4.
furnizate de client trebuie sa fie clar identificate. In
plus, atunci cand informatia este furnizata de client
si poate afecta validitatea rezultatelor, acest lucru
trebuie declarat in continutul raportului. Atunci cand
laboratorul nu a fost responsabil pentru etapa de
esantionare (de exemplu, esantionul a fost furnizat
de catre client), trebuie declarat in raport ca
rezultatele se aplica esantionului primit.
7.8.3 Cerinte specifice pentru rapoartele de incercare Click here to enter text. Click here to enter text.
7.8.3.1. In plus fata de cerintele specificate la 7.8.2, Documentat în MC-DCIM, cap.7.8, pag 46 și Click here to enter text. Click here to enter text.
rapoartele de incercare trebuie sa includa, atunci în PG-7.8 Raportarea rezultatelor, cap. 5.2,
cand este necesar pentru interpretarea rezultatelor pag 3-4.
incercarilor, urmatoarele:
a) informatii privind conditiile de incercare specifice,
cum ar fi conditiile de mediu;
b) atunci cand este relevant, o declaratie de
conformitate cu cerintele sau specificatiile (a se
vedea 7.8.6);
c) atunci cand este aplicabil, incertitudinea de
masurare prezentata in aceeasi unitate de masura
ca a masurandului sau intr-un termen relativ la
masurand (de exemplu, procente) atunci cand: este
relevant pentru validitatea sau aplicarea
rezultatelor incercarilor, instructiunea unui client
impune acest lucru, sau incertitudinea de masurare
afecteaza conformitatea cu limita unei specificatii;
d) atunci cand este adecvat, opinii si interpretari (a
se vedea 7.8.7);
e) informatii suplimentare care pot fi cerute de
metode specifice, de catre autoritati, clienti sau
grupuri de clienti.
7.8.3.2 In situatia in care laboratorul este responsabil DCIM nu efectueaza esantionare. Esantionul Click here to enter text. Click here to enter text.
pentru activitatea de esantionare, raportul de de încercat este furnizat de client.
incercare trebuie sa indeplineasca cerintele
enumerate la 7.8.5 atunci cand este necesar pentru
interpretarea rezultatelor.
7.8.4. Cerinte specifice pentru certificatele de etalonare Click here to enter text. Click here to enter text.

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 26 / 41

 7.8.4.1. In plus fata de cerintele specificate la 7.8.2, - Click here to enter text. Click here to enter text.
certificatele de etalonare trebuie sa include
urmatoarele:
a) incertitudinea de masurare a rezultatului
masurarii, prezentata in aceeasi unitate de masura
ca a masurandului sau într-un termen relativ la
masurand (de exemplu, procente);
NOTA - In conformitate cu Ghidul ISO/IEC 99, un
rezultat al masurarii este in general exprimat ca o
valoare unica a cantitatii masurate, inclusiv unitatea
de masura si incertitudinea de masurare.
b) conditiile (de exemplu conditiile de mediu) in
care s-au efectuat etalonarile care au o influenta
asupra rezultatelor masurarilor;
c) o declaratie care identifica modul in care
masurarile sunt trasabile metrologic (a se vedea
anexa A);
d) rezultatele inainte si dupa orice ajustare sau
reparare, daca sunt disponibile;
e) atunci cand este relevant, o declaratie de
conformitate cu cerintele sau specificatiile (a se
vedea 7.8.6);
f) atunci cand este adecvat, opinii si interpretari (a
se vedea 7.8.7).
7.8.4.2. Atunci cand laboratorul este responsabil pentru - Click here to enter text. Click here to enter text.
activitatea de esantionare, certificatele de etalonare
trebuie sa indeplineasca cerintele enumerate la
7.8.5 atunci cand este necesar pentru interpretarea
rezultatelor etalonarii.
7.8.4.3. Un certificat de etalonare sau o eticheta de - Click here to enter text. Click here to enter text.
etalonare nu trebuie sa contina nicio recomandare
asupra intervalului de etalonare, cu exceptia
cazului in care acest lucru este convenit cu clientul.

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 27 / 41

 7.8.5. Raportarea esantionarii - cerinte specifice - Click here to enter text. Click here to enter text.
Atunci cand laboratorul este responsabil pentru
activitatea de esantionare, in plus fata de cerintele
enumerate la 7.8.2, rapoartele trebuie sa includa
urmatoarele informatii, in cazul in care acestea sunt
necesare pentru interpretarea rezultatelor:
a) data esantionarii,
b) identificarea unica a obiectului sau a materialului
esantionat (inclusiv numele producatorului,
denumirea modelului sau a tipului si numarul de
serie, atunci cand este adecvat),
c) locatia esantionarii, inclusiv orice diagrame,
schite sau fotografii,
d) o referinta la planul si metoda de esantionare,
e) detalii ale oricaror conditii de mediu din timpul
esantionarii, care influenteaza interpretarea
rezultatelor,
f) informatiile cerute pentru a evalua incertitudinea
de masurare pentru incercare sau etalonare
ulterioara.
7.8.6 Raportarea declaratiilor de conformitate DCIM nu furnizeaza declaratii de conformitate Click here to enter text. Click here to enter text.
cu o specificatie sau un standard.
7.8.6.1 Atunci cand furnizeaza o declaratie de conformitate - Click here to enter text. Click here to enter text.
cu o specificatie sau un standard, laboratorul
trebuie sa documenteze regula de decizie utilizata,
luand in considerare nivelul de risc (cum ar fi fals
acceptat sau fals respins si ipotezele statistice)
asociat cu regula de decizie utilizata, si trebuie sa
aplice regula de decizie.
NOTA - Atunci cand regula de decizie este stabilita
de client, reglementari sau documente normative,
nu este necesara ulterior luarea in considerare a
nivelului de risc.

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 28 / 41

 7.8.6.2 Laboratorul trebuie sa raporteze referitor la - Click here to enter text. Click here to enter text.
declaratia de conformitate astfel incat declaratia sa
identifice clar:
a) caror rezultate li se aplica declaratia de
conformitate;
b) ce specificatii, standarde sau parti ale acestora
sunt indeplinite sau nu sunt indeplinite;
c) regula de decizie utilizata (cu exceptia cazului in
care este inerenta specificatiei sau standardului
cerut).
NOTA - Pentru informatii suplimentare a se vedea
Ghidul ISO/IEC 98-4.
7.8.7. Raportarea opiniilor si interpretarilor Click here to enter text. Click here to enter text.
7.8.7.1 Atunci cand sunt exprimate opinii si interpretari, Orice opinie sau interpretare este furnizata Click here to enter text. Click here to enter text.
laboratorul trebuie sa se asigure ca numai clientului într-o corespondenta separata de
personalul autorizat pentru exprimarea opiniilor si Raportul de încercare.
interpretarilor elibereaza respectiva declaratie. Documentat în MC-DCIM, cap.7.8, pag 46 și
în PG-7.8 Raportarea rezultatelor, cap. 5.2,
Laboratorul trebuie sa documenteze baza pe care pag 4.
au fost facute opiniile si interpretarile.
NOTA - Este important sa se faca distinctie intre
opinii si interpretari si declaratiile inspectiilor si
cerificarilor de produs, asa cum sunt prevazute in
ISO/IEC 17020 si ISO/IEC 17065, precum si
declaratiile de conformitate asa cum sunt
mentionate la 7.8.6.
7.8.7.2 Opiniile si interpretarile exprimate in rapoarte DCIM nu exprima opinii și interpretari în Click here to enter text. Click here to enter text.
trebuie sa se bazeze pe rezultatele obtinute la cuprinsul Rapoartelor de încercare.
incercarea sau etalonarea obiectului si acest lucru
trebuie identificat clar.
7.8.7.3. Atunci cand opiniile si interpretarile sunt Opiniile sau interpetarile sunt furnizate doar în Click here to enter text. Click here to enter text.
comunicate direct clientului prin dialog cu acesta, scris.
trebuie pastrata o inregistrare a acestui dialog.
7.8.8. Amendamente la rapoarte Click here to enter text. Click here to enter text.
7.8.8.1 Atunci cand un raport emis este necesar sa fie Documentat în PG-7.8 Raportarea Click here to enter text. Click here to enter text.
modificat, amendat sau emis din nou, orice rezultatelor, cap. 5.5, pag 5.
modificare a informatiilor trebuie identificata clar si,
atunci cand este adecvat, trebuie introdus in raport
motivul modificarii.

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 29 / 41

 7.8.8.2 Amendamentele la un raport dupa eliberarea Documentat în PG-7.8 Raportarea Click here to enter text. Click here to enter text.
acestuia trebuie facute numai sub forma unui rezultatelor, cap. 5.5, pag 5.
document ulterior sau a unui transfer de date, care
include declaratia:„Amendament la Raportul, numar
de serie.... (sau oricum este acesta identificat
altfel)" sau cu o exprimare echivalenta.
Astfel de amendamente trebuie sa indeplineasca
toate cerintele acestui document.
7.8.8.3 Atunci cand este necesar sa se emita un raport Documentat în PG-7.8 Raportarea Click here to enter text. Click here to enter text.
complet nou, acesta trebuie sa aiba o identificare rezultatelor, cap. 5.5, pag 5.
unica si trebuie sa contina o referire la raportul
original pe care îI inlocuieste.
7.9. Reclamatii DCIM a documentat Procedura generala cod Click here to enter text. Click here to enter text.
PG- 7.9 Reclamatii, ed 1 (26.01.2021) / rev 0
7.9.1 Laboratorul trebuie sa aiba un proces documentat Documentat în MC-DCIM cap.7.9 Reclamatii, Click here to enter text. Click here to enter text.
pentru primirea, evaluarea si luarea deciziilor pag. 47 și în PG-7.9, cap 5, pag. 2-4.
referitoare la reclamatii.
7/9/2 O descriere a procesului de tratare a reclamatiilor Documentat în MC-DCIM cap.7.9 Reclamatii, Click here to enter text. Click here to enter text.
trebuie sa fie disponibila, la cerere, oricarei parti pag. 47 și în PG-7.9, cap 5, pag. 2-4.
interesate. La primirea unei reclamatii, laboratorul
trebuie sa confirme daca aceasta reclamatie se
refera la activitatile de laborator pentru care este
responsabil si, daca da, atunci trebuie sa se ocupe
de aceasta. Laboratorul trebuie sa fie responsabil
pentru toate deciziile luate în procesul de tratare a
reclamatiilor, la toate nivelurile.
7.9.3 Procesul de tratare a reclamatiilor trebuie sa Documentat în MC-DCIM cap.7.9 Reclamatii, Click here to enter text. Click here to enter text.
includa cel putin urmatoarele elemente si metode: pag. 47 și în PG-7.9, cap 5, pag. 2-4.
a) descrierea procesului de primire, validare,
investigare a reclamatiei si decizia asupra actiunilor
care trebuie intreprinse ca raspuns la reclamatie;
b) urmarirea si inregistrarea reclamatiilor, inclusiv a
actiunilor intreprinse pentru rezolvarea acestora;
c) asigurarea ca sunt intreprinse toate actiunile
adecvate.
7.9.4 Laboratorul care primeste reclamatia trebuie sa fie Documentat în MC-DCIM cap.7.9 Reclamatii, Click here to enter text. Click here to enter text.
responsabil de colectarea si verificarea tuturor pag. 47 și în PG-7.9, cap 5, pag. 2-4.
informatiilor necesare pentru validarea reclamatiei.
7.9.5 Ori de cate ori este posibil, laboratorul trebuie sa Documentat în MC-DCIM cap.7.9 Reclamatii, Click here to enter text. Click here to enter text.
confirme primirea reclamatiei si sa furnizeze pag. 47 și în PG-7.9, cap 5, pag. 2-4.
reclamantului un raport referitor la progres si
rezultatul.

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 30 / 41

 7.9.6 Rezultatele care vor fi comunicate reclamantului Documentat în MC-DCIM cap.7.9 Reclamatii, Click here to enter text. Click here to enter text.
trebuie elaborate de, sau analizate si aprobate de o pag. 47 și în PG-7.9, cap 5, pag. 2-4.
persoana (persoane) neimplicata(neimplicate) in
activitatile de laborator initiale, aflate in discutie.
NOTA - Aceasta activitate poate fi efectuata de
personal extern.
7.9.7. Ori de cate ori este posibil, laboratorul trebuie sa Documentat în MC-DCIM cap.7.9 Reclamatii, Click here to enter text. Click here to enter text.
instiinteze oficial reclamantul cu privire la sfarsitul pag. 47 și în PG-7.9, cap 5, pag. 2-4.
procesului de tratare a reclamatiei
7.10 Activitate neconforma DCIM a documentat Procedura generala cod Click here to enter text. Click here to enter text.
PG-7.10 Activitate neconforma, ed 1
(28.01.2021) / rev 0
7.10.1 Laboratorul trebuie sa aiba o procedura care Documentat în PG-7.10, cap.5, pag 2-7 și în Click here to enter text. Click here to enter text.
trebuie implementata atunci cand orice aspect al MC-DCIM, cap.7.10, pag. 48.
activitatilor de laborator sau rezultatele activitatilor
de laborator nu sunt conforme cu procedurile
proprii sau cu cerintele convenite ale clientului (de
exemplu, echipamentele si conditiile de mediu nu
se incadreaza in limitele specificate, rezultatele
monitorizarii nu indeplinesc criteriile specificate).
Procedura trebuie sa asigure ca:
a) sunt definite responsabilitatile si autoritatile
pentru managementul activitatii neconforme;
b) actiunile (inclusiv intreruperea si repetarea
activitatii si retragerea rapoartelor, dupa cum este
necesar) se bazeaza pe nivelurile de risc stabilite
de laborator;
c) se face o evaluare a importantei activitatii
neconforme, inclusiv o analiza a impactului asupra
rezultatelor anterioare;
d) se ia o decizie cu privire la acceptabilitatea
activitatii neconforme;
e) atunci cand este necesar, clientul este notificat si
activitatea este revocata;
f) este definita responsabilitatea pentru autorizarea
reluarii activitatii.
7.10.2 Laboratorul trebuie sa pastreze inregistrari ale Documentat în PG-7.10, cap.5, pag 2-7 și în Click here to enter text. Click here to enter text.
activitatilor neconforme si actiunilor, asa cum se MC-DCIM, cap.7.10, pag. 48.
specifica la 7.10.1, punctele de la b) pana la f).

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 31 / 41

 7.10.3 Atunci cand evaluarea indica faptul ca activitatea Documentat în PG-7.10, cap.5, pag 2-7 și în Click here to enter text. Click here to enter text.
neconforma s-ar putea repeta sau ca exista indoieli MC-DCIM, cap.7.10, pag. 48.
referitoare la conformitatea operatiunilor
laboratorului cu propriul sistem de management,
laboratorul trebuie sa implementeze actiuni
corrective.
7.11. Controlul datelor si managementul informatiilor Documentat în MC-DCIM, cap.7.11, pag. 48- Click here to enter text. Click here to enter text.
50.
7.11.1 Laboratorul trebuie sa aiba acces la datele si Documentat în MC-DCIM, cap.7.11, pag. 48 Click here to enter text. Click here to enter text.
informatiile necesare pentru a efectua activitatile de
laborator.
7.11.2 Sistemul (sistemele) de management al Documentat în MC-DCIM, cap.7.11, pag. 48. Click here to enter text. Click here to enter text.
informatiilor al (ale) laboratorului, utilizat (e) pentru
colectarea, prelucrarea, inregistrarea, raportarea,
pastrarea sau recuperarea datelor trebuie validat
de catre laborator pentru functionalitate, inclusiv
pentru functionarea corespunzatoare a interfetelor
din cadrul sistemului (sistemelor) de management,
inainte de utilizare. Ori de cate ori exista modificari,
inclusiv configurarea softwareului laboratorului sau
modificarea softwareului comercial gata de
utilizare, acestea trebuie sa fie autorizate,
documentate si validate inainte de implementare.
NOTA 1 - În acest document „sistemul (sistemele)
de management al informatiilor laboratorului
include (includ) managementul datelor si
informatiilor continute atat in sistemele
computerizate, cat si in cele necomputerizate.
Unele dintre cerinte pot fi mai degraba aplicabile
sistemelor computerizate decat sistemelor
necomputerizate.
NOTA 2 - Softwareul comercial gata de utilizare,
utilizat in general in cadrul gamei de aplicatii
proiectate poate fi considerat ca este suficient
validat.

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 32 / 41

 7.11.3 Sistemul (sistemele) de management al Documentat în MC-DCIM, cap.7.11, pag. 49. Click here to enter text. Click here to enter text.
informatiilor laboratorului trebuie:
a) protejat impotriva accesului neautorizat;
b) protejat impotriva modificarii neautorizate si
pierderii;
c) sa functioneze intr-un mediu care sa respecte
specificatiile furnizorului sau laboratorului sau, in
cazul sistemelor necomputerizate, sa ofere conditii
care sa garanteze acuratetea inregistrarii si a
transcrierii manuale.
d) mentinut intr-un mod care sa asigure integritatea
datelor si a informatiilor;
e) sa includa inregistrari ale defectiunilor si ale
actiunilor corective adecvate si imediate.
7.11.4 Atunci cand un sistem de management al Nu este cazul, gestionarea sistemelor Click here to enter text. Click here to enter text.
informatiilor laboratorului este administrat si informatice se face de către responsabilul IT
mentinut in afara amplasamentului sau prin al institutului.
intermediul unui furnizor extern, laboratorul trebuie
sa se asigure ca furnizorul sau operatorul
sistemului respecta toate cerintele aplicabile din
prezentul document.
7.11.5 Laboratorul trebuie sa se asigure ca instructiunile, Documentat în MC-DCIM, cap.7.11, pag. 50 Click here to enter text. Click here to enter text.
manualele si datele de referinta relevante pentru
sistemul (sistemele) de management al informatiilor
laboratorului sunt usor accesibile personalului.
7.11.6 Calculele si transferul de date trebuie verificate intr- Documentat în MC-DCIM, cap.7.11, pag. 50 Click here to enter text. Click here to enter text.
un mod adecvat si sistematic.
8 Cerinte referitoare la sistemul de management Click here to enter text. Click here to enter text.

8.1 Optiuni Click here to enter text. Click here to enter text.

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 33 / 41

 8.1.1. Generalitati DCIM a optat pentru implementarea unui Click here to enter text. Click here to enter text.
Laboratorul trebuie sa stabileasca, sa sistem de management în concordanta cu
documenteze, sa implementeze si sa mentina un optiunea A.
sistem de management capabil sa sustina si sa
demonstreze indeplinirea consecventa a cerintelor
acestui document si sa asigure calitatea
rezultatelor laboratorului. In plus fata de
indeplinirea cerintelor de la articolele 4 pana la 7,
laboratorul trebuie sa implementeze un sistem de
management in concordanta cu optiunea A sau cu
optiunea B.
NOTA - A se vedea anexa B pentru mai multe
informatii.
8.1.2. Optiunea A Documentat în MC-DCIM, cap 8.1, pag. 50 Click here to enter text. Click here to enter text.
Sistemul de management trebuie sa trateze cel
putin urmatoarele:
— documentatia sistemului de management (a se
vedea 8.2);
— controlul documentelor sistemului de
management (a se vedea 8.3);
— controlul inregistrarilor (a se vedea 8.4);
— actiunile pentru tratarea riscurilor si
oportunitatilor (a se vedea 8.5);
— imbunatatirea (a se vedea 8.6);
— actiunile corective (a se vedea 8.7);
— auditurile interne (a se vedea 8.8);
— analizele efectuate de management (a se vedea
8.9).
8.1.3 Optiunea B - Click here to enter text. Click here to enter text.
Un laborator care a stabilit si mentine un sistem de
management in concordanta cu cerintele ISO 9001
si care este capabil sa sustina si sa demonstreze
indeplinirea consecventa a cerintelor de la
articolele 4 pana la 7, indeplineste de asemenea
cel putin prevederile cerintelor sistemului de
management specificate de la 8.2 pana la 8.9.
8.2 Documentatia sistemului de management Click here to enter text. Click here to enter text.
(optiunea A)

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 34 / 41

 8.2.1 Managementul laboratorului trebuie sa stabileasca, Documentat în MC-DCIM, cap. 8.2, pag 51 Click here to enter text. Click here to enter text.
sa documenteze si sa mentina politici si obiective
pentru indeplinirea scopurilor acestui document si
trebuie sa se asigure ca aceste politici si obiective
sunt cunoscute si implementate la toate nivelurile
organizatiei laboratorului.
8.2.2 Politicile si obiectivele trebuie sa trateze Documentat în MC-DCIM, cap. 8.2, pag 51 Click here to enter text. Click here to enter text.
competenta, impartialitatea si functionarea
consecventa a laboratorului.
8.2.3 Managementul laboratorului trebuie sa furnizeze Documentat în MC-DCIM, cap. 8.2, pag 51 Click here to enter text. Click here to enter text.
dovada angajamentului sau pentru dezvoltarea si
implementarea sistemului de management si
pentru imbunatatirea continua a eficacitatii
acestuia.
8.2.4 Întreaga documentatie, procesele, sistemele si Documentat în MC-DCIM, cap. 8.2, pag 51 Click here to enter text. Click here to enter text.
inregistrarile referitoare la indeplinirea cerintelor
acestui document trebuie incluse in, indicate ca
referinta pentru, sau legate de sistemul de
management.
8.2.5 Intregul personal implicat in activitatile de laborator Documentat în MC-DCIM, cap. 8.2, pag 51 Click here to enter text. Click here to enter text.
trebuie sa aiba acces la partile din documentatia
sistemului de management si la informatiile conexe
care sunt aplicabile responsabilitatilor lor.
8.3. Controlul documentelor sistemului de DCIM a documentat Procedura generala cod Click here to enter text. Click here to enter text.
management (optiunea A) PG-8.3 Controlul documentelor, ed 1
(05.02.2021) / rev 0
8.3.1 Laboratorul trebuie sa controleze documentele Documentat în PG-8.3, cap 5.1 și în MC-DCIM Click here to enter text. Click here to enter text.
(interne si externe) care sunt legate de indeplinirea cap. 8.3, pag 52.
prezentului document.
NOTA - In acest context, „documentele" pot fi
declaratii de politica, proceduri, specificatii,
instructiuni ale producatorului, tabele pentru
etalonare, diagrame, carti, postere, notificari,
memorandumuri, desene, planuri etc.
Acestea pot exista pe diferite medii, cum sunt
suporturi imprimate sau digitale.

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 35 / 41

 8.3.2 Laboratorul trebuie sa se asigure ca: Documentat în PG-8.3, cap 5.2-5.8, pag. 4-10 Click here to enter text. Click here to enter text.
a) documentele sunt aprobate de personal și în MC-DCIM cap. 8.3, pag 52.
autorizat, ca fiind adecvate, inainte de a fi difuzate; Lista functiilor care elaboreaza, verifica si
aproba documentele sistemului calitatii, PG-
b) documentele sunt analizate periodic si 8.3-03
actualizate daca este necesar; Lista actiunilor atrase de modificarea
c) modificarile si stadiul reviziilor curente ale standardelor de metoda / referentialelor, PG-
documentelor sunt identificate; 8.3-05
d) versiunile relevante ale documentelor aplicabile Lista documentelor interne in vigoare tinute
sunt disponibile la punctele de utilizare si, atunci sub control in DCIM, PG-8.3-01
Lista documentelor externe in vigoare, PG-
cand este necesar, difuzarea acestora este 8.3-02
controlata; Indicatorul modificarilor si al reviziilor, PG-8.3-
e) documentele sunt unic identificate; 04
f) este prevenita utilizarea neintentionata a Lista de difuzare / retragere, PG-8.3-05
documentelor perimate si este aplicata o
identificare potrivita acestora, daca sunt pastrate in
orice scop.
8.4. Controlul inregistrarilor (optiunea A) DCIM a documentat Procedura generala cod Click here to enter text. Click here to enter text.
PG - 8.4 Controlul inregistrarilor, ed 1
(03.02.2021) / rev 0
8.4.1 Laboratorul trebuie sa stabileasca si sa pastreze Documentat în PG - 8.4 Controlul Click here to enter text. Click here to enter text.
inregistrari lizibile care sa demonstreze indeplinirea inregistrarilor, cap 5, pag 2-4.
cerintelor din prezentul document.
8.4.2 Laboratorul trebuie sa implementeze controalele Documentat în PG - 8.4 Controlul Click here to enter text. Click here to enter text.
necesare pentru identificarea, depozitarea, inregistrarilor, cap 5, pag 2-4 și în cap. 8.4 din
protejarea, realizarea unei copii de rezerva, MC-DCIM, pag. 52-53.
arhivarea, regasirea, stabilirea unui timp de
pastrare si eliminarea inregistrarilor sale.
Laboratorul trebuie sa pastreze înregistrari pentru o
perioada de timp in concordanta cu obligatiile sale
contractuale. Accesul la aceste inregistrari trebuie
sa fie in concordanta cu angajamentele de
confidentialitate si inregistrarile trebuie sa fie
disponibile cu promptitudine.
NOTA - Cerinte suplimentare referitoare la
inregistrarile tehnice sunt prezentate la 7.5.
8.5. Actiuni pentru tratarea riscurilor si DCIM a documentat Procedura generala cod Click here to enter text. Click here to enter text.
oportunitatilor (optiunea A) PG-8.5 Actiuni pentru tratarea riscurilor, ed. 1
(22.02.2021) / rev 0

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 36 / 41

 8.5.1 8.5.1 Laboratorul trebuie sa ia in considerare Documentat în MC-DCIM cap. 8.5, pag 53 Click here to enter text. Click here to enter text.
riscurile si oportunitatile asociate activitatilor de Centralizator al riscurilor identificate in DCIM
laborator pentru: si masuri de eliminare – minimizare (Registru
de risc), cod PG – 8.5 – 01
a) asigurarea ca sistemul de management obtine Formular identificare risc/ Fişă de urmărire a
rezultatele intentionate; riscului (pentru riscuri nou identificate, altele
b) amplificarea oportunitatilor de a realiza scopul si decât cele asociate activitatii de încercare sau
obiectivele laboratorului; cele cuprinse în registrul de risc), cod PG –
c) prevenirea sau reducerea impacturilor nedorite si 8.5 – 02
potentialelor esecuri in activitatile de laborator;
d) realizarea imbunatatirii.
8.5.2 Laboratorul trebuie sa planifice: Documentat în PG-8.5, cap. 5. Click here to enter text. Click here to enter text.
a) actiunile pentru tratarea acestor riscuri si
oportunitati;
b) modul in care:
— integreaza si implementeaza aceste actiuni în
sistemul sau de management;
— evalueaza eficacitatea acestor actiuni.
NOTA - Desi acest document specifica faptul ca
laboratorul planifica actiuni pentru a trata riscuri, nu
exista nicio cerinta pentru o metoda formala de
management al riscului sau pentru un proces
documentat de management al riscului.
Laboratoarele pot decide daca dezvolta sau nu o
metodologie pentru managementul riscului mai
extinsa decat este ceruta in prezentul document,
de exemplu prin utilizarea altor indrumari sau
standarde.
8.5.3 Actiunile intreprinse pentru a trata riscurile si Documentat în PG-8.5, cap. 5. Click here to enter text. Click here to enter text.
oportunitatile trebuie sa fie proportionate cu
impactul potential asupra validitatii rezultatelor
laboratorului.
NOTA 1 - Optiunile pentru tratarea riscurilor pot
include identificarea si evitarea amenintarilor,
asumarea unui risc pentru a materializa o
oportunitate, eliminarea sursei riscului, modificarea
plauzibilitatii sau a consecintelor, partajarea riscului
sau retinerea riscului in baza unei decizii informate.
NOTA 2 - Oportunitatile pot conduce la extinderea
domeniului de aplicare al activitatilor de laborator,
adresarea catre noi clienti, utilizarea de noi
tehnologii si alte posibilitati pentru a trata nevoile
clientilor.

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 37 / 41

 8.6 Imbunatatire (optiunea A) DCIM a documentat Procedura generala cod Click here to enter text. Click here to enter text.
PG-8.6 Imbunatatire, ed 1 (17.02.2021) / rev 0
8.6.1 Laboratorul trebuie sa identifice si sa selecteze Documentat în MC-DCIM, cap.8.6, pag. 54 și Click here to enter text. Click here to enter text.
oportunitatile de imbunatatire si sa implementeze în PG-8.6 cap 5.
orice actiuni necesare. Propuneri de imbunatatire, PG-8.6-01
NOTA - Oportunitatile de imbunatatire pot fi
identificate prin analizarea procedurilor
operationale, utilizarea politicilor, tuturor
obiectivelor, rezultatelor auditurilor, actiunilor
corective, analizei efectuate de management,
sugestiilor de la personal, evaluarii riscurilor,
analizei datelor si a rezultatelor incercarilor de
competenta
8.6.2 Laboratorul trebuie sa solicite feedback, atat pozitiv Documentat în MC-DCIM, cap.8.6, pag. 54 și Click here to enter text. Click here to enter text.
cat si negativ, de la clientii sai. în PG-8.6 cap 5.
Feedbackul trebuie analizat si utilizat pentru a Chestionar satisfactie client extern, PG-8.6-02
Chestionar satisfactie client intern, PG-8.6-03
imbunatati sistemul de management, activitatile de
laborator si modul de deservire a clientilor.
NOTA - Exemple de tipuri de feedback includ
evaluarea satisfactiei clientilor, inregistrari ale
comunicarii cu clientii si analiza rapoartelor cu
acestia.
8.7. Actiuni corective (optiunea A) DCIM a documentat Procedura generala cod Click here to enter text. Click here to enter text.
PG - 8.7 Actiuni corective, ed 1 (18.02.2021)/
rev 0
8.7.1 Atunci cand apare o neconformitate, laboratorul Documentat în MC-DCIM cap. 8.7, pag. 54-55 Click here to enter text. Click here to enter text.
trebuie: și PG-8.7, cap. 5.
a) sa reactioneze la aparitia neconformitatii si, daca Fisa de neconformitati si actiuni corective /
(verso) Raportul de verificare a implementarii
este aplicabil: actiunii corective, cod PG – 8.8 – 06
— sa intreprinda actiuni pentru a o controla si a o
corecta;
— sa trateze consecintele;
b) sa evalueze nevoia de actiuni corective pentru a
elimina cauza (cauzele) neconformitatii pentru ca
aceasta (acestea) sa nu mai reapara sau sa nu
apara in alta parte, prin:
— analizarea si examinarea neconformitatii;
— determinarea cauzelor neconformitatii;
— determinarea daca exista neconformitati similare
sau care ar putea eventual sa apara;
c) sa implementeze orice actiune necesara;
d) sa analizeze eficacitatea oricarei actiuni
corective intreprinse;

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 38 / 41

 e) sa actualizeze, daca este necesar, riscurile si
oportunitatile determinate pe durata planificarii;
f)sa efectueze, daca este necesar, modificarile
sistemului de management.
8.7.2 Actiunile corective trebuie sa fie adecvate efectelor Documentat în MC-DCIM cap. 8.7, pag. 54-55 Click here to enter text. Click here to enter text.
neconformitatilor survenite. și PG-8.7, cap. 5.
8.7.3 Laboratorul trebuie sa pastreze inregistrari ca Documentat în MC-DCIM cap. 8.7, pag. 54-55 Click here to enter text. Click here to enter text.
dovezi pentru: și PG-8.7, cap. 5.
a) natura neconformitatilor, cauzei (cauzelor) si Fisa de neconformitati si actiuni corective /
(verso) Raportul de verificare a implementarii
orice actiuni ulterioare intreprinse; actiunii corective, cod PG – 8.8 – 06
b) rezultatele oricaror actiuni corective.
8.8. Audituri interne (optiunea A) DCIM a documentat Procedura generala cod Click here to enter text. Click here to enter text.
PG-8.8 Audituri interne, ed 1 (03.11.2020) /
rev 0
8.8.1 Laboratorul trebuie sa efectueze audituri interne la Documentat în PG-8.8 cap 5 și în MC-DCIM Click here to enter text. Click here to enter text.
intervale planificate pentru a furniza informatii cap. 8.8, pag. 55-56.
despre sistemul de management:
a) daca este conform cu:
— propriile cerinte ale laboratorului pentru sistemul
sau de management, inclusiv activitatile de
laborator;
— cerintele prezentului document;
b) daca este implementat si mentinut in mod
eficace
8.8.2 Laboratorul trebuie: Fisa de determinare si evaluare a riscurilor si Click here to enter text. Click here to enter text.
a) sa planifice, sa stabileasca, sa implementeze si oportunitatilor programului de audit / (verso)
sa mentina un program de audit care include Masuri de minimizare a riscurilor asociate, cod
PG – 8.8 – 02.
frecventa, metodele, responsabilitatile, planificarea Plan de audit, PG -8.8 - 03
cerintelor si raportarea, si care trebuie sa ia in Chestionar de verificare a implementarii
considerare importanta activitatilor de laborator cerintelor std. SR EN ISO / CEI 17 025, PG -
respective, modificarile care afecteaza laboratorul 8.8 - 04
si rezultatele auditurilor anterioare; Fisa de observatii, PG -8.8 - 05
b) sa defineasca criteriile de audit si domeniul de Fisa de neconformitati, PG -8.8 - 06
aplicare al fiecarui audit; Raport de audit, PG -8.8 - 07
Registrul de evidenta neconformitatilor
c) sa se asigure ca rezultatele auditurilor sunt identificate in cadrul auditurilor interne si
raportate managementului relevant; externe, PG -8.8 - 08
d) sa implementeze corectiile si actiunile corective Registrul de evidenta neconformitatilor, altele
adecvate fara intarziere nejustificata; decat cele din auditurile interne, PG -8.8 - 09
e) sa pastreze inregistrari ca dovezi pentru Criterii de competenta pentru selectarea si
implementarea programului de audit si a evaluarea auditorilor interni, auditorului sef si
rezultatelor auditului. a memb echipei de audit, PG-8.8-10
Fisa de evaluare a auditorilor interni,
NOTA - ISO 19011 furnizeaza indrumari pentru auditorilor sefi si a expertilor tehnici, PG- 8.8-

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 39 / 41

 auditurile interne. 11
8.9 Analizele efectuate de management (optiunea DCIM a documentat Procedura generala cod Click here to enter text. Click here to enter text.
A) PG- 8.9 Analiza efectuata de management, ed
1 (08.02.2021) / rev 0
8.9.1 Managementul laboratorului trebuie sa isi analizeze Documentat în MC-DCIM, cap. 8.9, pag 57 și Click here to enter text. Click here to enter text.
sistemul de management la intervale planificate, în PG-8.9, cap 5.
pentru a se asigura de continua potrivire, adecvare Planificarea sedintelor de analiza SMC, PG –
si eficacitate a acestuia, inclusiv a politicilor 8.9 – 04
declarate si a obiectivelor referitoare la indeplinirea
cerintelor din prezentul document.
8.9.2 Elementele de intrare ale analizei efectuate de Documentat în MC-DCIM, cap. 8.9, pag 57 și Click here to enter text. Click here to enter text.
management trebuie inregistrate si trebuie sa în PG-8.9, cap 5.
includa informatii referitoare la: Raport privind analiza sistemului calitatii, PG –
8.9 – 01
a) modificarile factorilor interni si externi care sunt
relevanti pentru laborator;
b) indeplinirea obiectivelor;
c) adecvarea politicilor si a procedurilor;
d) stadiul actiunilor de la analizele anterioare
efectuate de management;
e) rezultatele auditurilor interne recente;
f) actiunile corective;
g) evaluarile efectuate de organisme externe;
h) modificari ale volumului si tipului de activitati sau
ale gamei activitatilor de laborator;
i) feedbackul de la clienti si de la personal;
j) reclamatiile;
k) eficacitatea oricaror imbunatatiri implementate;
I) adecvarea resurselor;
m) rezultatele identificarii riscurilor;
n) concluziile asigurarii validitatii rezultatelor; si
o) alti factori relevanti, cum ar fi activitatile de
monitorizare si de instruire.
8.9.3 Elementele de iesire ale analizei efectuate de Documentat în MC-DCIM, cap. 8.9, pag 57 și Click here to enter text. Click here to enter text.
management trebuie sa inregistreze toate deciziile în PG-8.9, cap 5.
si actiunile referitoare cel putin la: Plan de masuri, PG – 8.9 – 06
a) eficacitatea sistemului de management si a
proceselor sale;
b) imbunatatirea activitatilor de laborator referitoare
la indeplinirea cerintelor prezentului document;
c) asigurarea resurselor cerute;
d) orice nevoie de schimbare

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 40 / 41

Lista neconformitatilor constatate:

Nr. Articol Neconformitatea constatată

Crt. SR EN ISO/CEI
17025:2018
Click here to enter text. Click here to enter text.

Click here to enter text. Click here to enter text.

Click here to enter text. Click here to enter text.

Click here to enter text. Click here to enter text.

Concluzie: documentatia este adecvată și completă? Da Nu Partial, vezi fise neconformitate și sugestii imbunatatire

Data: Click here to enter a date.

Auditor: Click here to enter text.

Ed 1(04.11.2020) / rev. 0 Pag 41 / 41