DIRECTIVA CONSILIULUI din 20 iunie

1990 privind apropierea legislațiilor

statelor membre referitoare la
dispozitivele medicale active
implantabile
(90/385/CEE)
 Directiva armonizează legislația națională privind
dispozitivele medicale active implantabile. Această
directivă are obiectivul de a asigura un nivel ridicat de
protecție pentru sănătatea și siguranța oamenilor, buna
funcționare a pieței unice și obținerea rezultatelor pentru
care sunt concepute dispozitivele medicale active
implantabile.
Aceasta asigură standarde ridicate de siguranță
la nivel universal pentru pacienți, dând publicului
încredere în sistem. Actul permite utilizarea produ-
selor în orice țară a Uniunii
Europene (UE).
 TERMENI CHEIE
* Dispozitiv medical: orice instrument, aparat, echipament inclusiv programul
de calculator necesar, folosit:
• pentru diagnosticarea, prevenirea, supravegherea, tratamentul sau atenuarea
bolilor sau leziunilor;
• pentru diagnosticarea, supravegherea, tratamentul, atenuarea sau
compensarea unei leziuni sau a unui handicap;
• pentru investigarea, înlocuirea sau modificarea corpului uman sau a unui
proces fiziologic;
• ca măsură contraceptivă.

*Dispozitiv medical activ: dispozitiv medical care se bazează pe o sursă de

alimentare cu energie electrică sau orice altă sursă de energie, alta decât cea
generată direct de corpul uman sau de gravitație.

*Dispozitiv medical activ implantabil: dispozitiv medical activ destinat să fie

introdus total sau parțial, pe cale chirurgicală sau medicală, în corpul uman.
Prezenta directivă nu se aplică în
ceea ce privește …
• medicamentele care intră sub
incidența Directivei 2001/83/CE
• sângele uman, produsele din
sânge,
plasmă sau celulele sangvine de
origine umană,
• transplanturile, țesuturile sau
celulele de origine umană, sau
alte produse care încorporează
sau provin din țesuturi sau celule
de origine umană,
• transplanturile, țesuturile sau
celulele de origine animală,
 Articolul 2
Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se
asigura că dispozitivele pot fi introduse pe piață și/sau puse în
funcțiune numai dacă respectă cerințele stabilite prin prezenta
directivă, atunci când sunt furnizate, implantate și/sau instalate
corespunzător, întreținute și utilizate în conformitate cu
scopurile propuse ale acestora.

Articolul 4
Statele membre nu creează nicio barieră privind
introducerea pe piață sau punerea în funcțiune pe teritoriul lor
a dispozitivelor care sunt conforme cu dispozițiile prezentei
directive și poartă marcajul CE prevăzut la articolul 12, care
indică faptul că acestea au fost supuse unei evaluări privind
conformitatea.
 În cazul în care unul dintre statele membre
constată că dispozitivele menționate la articolul 1, puse
în funcțiune și utilizate corespunzător cu destinația
acestora, pot dăuna sănătății și/sau securității
pacienților, utilizatorilor sau, dacă este cazul, altor
persoane, atunci acesta ia toate măsurile necesare
pentru retragerea de pe piață a respectivului dispozitiv,
interzice sau restricționează introducerea pe piață sau
punerea în funcțiune a acestuia.
În cazul în care un dispozitiv neconform poartă
marcaj CE statul membru competent ia măsuri
corespunzătoare împotriva oricui se face vinovat de
aplicarea mărcii CE și informează Comisia și celelalte
state membre cu privire la aceasta.
 Dispozitivele, altele decât cele fabricate la comandă sau
cele destinate investigațiilor clinice, considerate ca îndeplinind
cerințele esențiale menționate, trebuie să poarte marca de
conformitate CE.
Marcajul CE trebuie aplicat pe ambalajul steril, pe
ambalajul de vânzare, unde este cazul, și pe broșurile cu
instrucțiuni, într-un loc vizibil, să fie lizibilă și într-o formă
care să nu poată fi ștearsă.
Acesta trebuie să fie urmat de numărul de identificare al
organismului notificat, abilitat să aplice procedurile stabilite.
Se interzice aplicarea pe dispozitive a marcajelor care pot
induce în eroare terțe părți în privința semnificației și formei
marcajului CE.
 CERINȚE ESENȚIALE - GENERALE
1. Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate în așa fel încât, atunci când sunt
implantate în conformitate cu condițiile și în scopurile stabilite, utilizarea lor să
nu dăuneze stării clinice sau siguranței pacienților. Aceste dispozitive nu
prezintă nici un risc pentru persoanele care le implantează sau, dacă este cazul,
pentru alte persoane.
2. Dispozitivele trebuie să realizeze performanțele destinate de către fabricant,
respectiv să fie proiectate și fabricate astfel încât să fie adecvate pentru una sau
mai multe dintre funcțiile menționate, conform celor specificate de fabricant.
3. Caracteristicile și performanțele menționate la punctele 1 și 2 nu trebuie să fie
afectate în mod negativ într-o asemenea măsură încât să compromită starea
clinică și siguranța pacienților sau, dacă este cazul, a altor persoane, pe durata
de viață a dispozitivului estimată de fabricant, în condițiile în care dispozitivul
este supus unor solicitări posibile în condiții normale de utilizare.
4. Dispozitivele trebuie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât caracteristicile
și performanțele acestora să nu fie afectate negativ de condițiile de depozitare și
transport stabilite de fabricant (temperatură, umiditate, etc.).
5. Orice efecte secundare sau stări nedorite trebuie să constituie riscuri acceptabile
în raport cu performanțele pentru care este destinat dispozitivul.
CERINȚE DE PROIECTARE ȘI CONSTRUCȚIE
Dispozitivele implantabile trebuie proiectate, fabricate și ambalate în
ambalaje de unică folosință
Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să se elimine
sau să se minimizeze, cât de mult posibil:
• riscul de leziuni fizice legate de caracteristicile lor fizice, inclusiv cele
dimensionale;
• riscuri legate de utilizarea surselor de alimentare cu energie, îndeosebi
atunci când se folosește electricitatea, riscuri cu privire la izolație,
scurgeri de curent sau supraîncălzirea dispozitivelor;
• riscuri legate de condiții de mediu previzibile în mod rezonabil, cum ar fi
câmpurile magnetice, influențe electrice exterioare, descărcări
electrostatice, presiuni sau variații de presiune și accelerație;
• riscuri legate de tratamentele medicale,
• riscurile legate de radiațiile ionizante din substanțe radioactive incluse în
dispozitiv
• riscurile care pot să apară în condițiile în care nu este posibilă întreținerea
și calibrarea dispozitivelor
 Fiecare dispozitiv trebuie să poarte următoarele informații specifice, dacă este cazul sub
forma unor simboluri general recunoscute, scrise lizibil și fără să poată fi șterse:
1. Pe ambalajul steril:
— metoda de sterilizare;
— o indicație care să permită recunoașterea ca atare a ambalajului;
— denumirea și adresa fabricantului;
— descrierea dispozitivului;
— cuvintele „exclusiv pentru investigații clinice” & cuvintele „produs la comandă”;
— o declarație care să certifice că dispozitivul implantabil este steril;
— luna și anul fabricației;
— indicație privind termenul (data) până la care dispozitivul poate fi implantat în siguranță.
2. Pe ambalajul de vânzare:
— numele și adresa fabricantului și numele și adresa reprezentatului autorizat
— descrierea dispozitivului & scopul dispozitivului;
— caracteristicile principale de utilizare;
— cuvintele „exclusiv pentru investigații clinice & cuvintele „produs la comandă”,
— o declarație care să certifice că dispozitivul implantabil este steril;
— luna și anul fabricației;
--- indicație privind termenul (data) până la care dispozitivul poate fi implantat în siguranță;
— condiții de transport și depozitare pentru dispozitiv ;
 DECLARAȚIA DE CONFORMITATE CE
• Fabricantul aplică sistemul autorizat de asigurare a calității pentru proiectarea,
fabricarea și inspecția finală a produselor în cauză, conform celor specificate la și
face obiectul supravegherii din partea CE, conform celor menționate.
• Declarația de conformitate este procedura prin care fabricantul care îndeplinește
obligațiile de la punctul 1 asigură și declară că produsele respective respectă
dispozițiile din prezenta directivă aplicabile lor.
• Sistemul de calitate .Fabricantul înaintează o cerere de evaluare a sistemului său
de calitate către un organism notificat.
• Examinarea proiectului produsului. În plus față de obligațiile ce
îi revin în conformitate cu secțiunea 3, fabricantul înaintează o cerere de
examinare a dosarului de proiect referitor la produsul pe care intenționează să
îl producă și care se înscrie în categoria menționată la punctul 3.1.
• Supravegherea.Scopul supravegherii este să asigure că fabricantul îndeplinește
pe deplin obligațiile ce rezultă din sistemului său de calitate aprobat.
• Dispoziții administrative .Timp de cel puțin 15 ani de la ultima dată de fabricație
a produsului, fabricantul sau reprezentantul său autorizat păstrează la dispoziția
autorităților naționale toate datele necesare.
CRITERII MINIME OBLIGATORII PENTRU DESEMNAREA
ORGANISMELOR DE INSPECȚIE NOTIFICATE
Organismul, directorul și personalul acestuia, care răspund de
efectuarea operațiilor de evaluare și verificare, nu trebuie să fie
proiectantul, fabricantul, furnizorul sau cel care asigură montarea
dispozitivelor pe care le controlează, și nici reprezentantul autorizat al
vreuneia dintre aceste părți. Organismul, directorul și personalul
acestuia nu se pot implica direct în proiectarea, construcția,
comercializarea sau întreținerea dispozitivelor și nici nu pot reprezenta
părțile implicate în aceste activități.
Personalul responsabil pentru operațiile de control trebuie să aibă:
— pregătire profesională solidă, care să acopere toate operațiile de
verificare și evaluare pentru care a fost desemnat organismul;
— cunoștințe satisfăcătoare privind cerințele operațiunilor de control pe care
le efectuează și experiență adecvată în acest domeniu;
— capacitatea necesară de a întocmi certificate, înregistrări și rapoarte
pentru a demonstra că s-au efectuat respectivele operațiuni de control.
 MARCAJUL DE CONFORMITATE
• Marcajul CE de conformitate constă din inițialele „CE”
în forma următoare:

• În cazul în care marcajul CE este micșorat sau este

mărit, trebuie respectate proporțiile date în desenul la
scară de mai sus.
• Componentele marcajului CE trebuie să aibă aceeași
dimensiune pe verticală, care nu poate fi mai mică de
5 mm.