Standardizare in Ingineria Electrica si Medicala

Laborator:
1. Initiere in standardizare si evaluarea conformitatii (Definitii, Continut)
2. Cum ne informam asupra standardelor
3. Etapele de elaborare si reguli de redactare a standardelor
Studiu de caz:
4. Documente/normative utilizate in standardizare in Ingineria Electrica
5. Documente/normative utilizate in standardizare in Ingineria Medicala general
6. Documente/normative utilizate in standardizare in Ingineria Medicala specifica

Dispozitive non active

Disp. active (non implantabile)
Metode de sterilizare pentru dispozitive medicale (prelucrare aseptica,
caldura umeda, radiatii, etc.)
Disp. care incorporeaza/utilizeaza substante/tehnologii specifice
- Disp. medicale care incroporeaza substante medicale
- Dips. care utilizeaza tesuturi de origine animala
- Derivate din sange uman
- Micromecanica
- Invelisuri biologice active

7. Documente/normative utilizate in certificarea conformitatii

Surse bibliografice:

www.europa.ro
www.asro.ro
InfoStandard Plus
Carti de la biblioteca

Examen:
1. Generalitati
-

concept de Standard
terminologie (ISO, ISO 9001, ISO 13485)
standardizare reguli generale, ce se urmareste...

2. Organisme internationale, europene si nationale de standardizare

-

modul de organizare, proceduri

3. Documente privind standardizarea

-

reglementari legislative
lista de standarde
revista

4. Standardizare in Ingineria Electrica

5. Standardizare in Ingineria Medicala
6. Standardizare in Ingineria Medicala specifica
-

dispozitive medicale active implantabile

o H.G. 798/2003; H.G. 344/2004 Introducerea pe piata sau punerea
in functiune a dispozitivelor medicale active implantabile
o Ordinul 92/2007 (din 17.01.2007) Inregistrarea dispozitivelor
medicale
o Legea 176

7. Standardizare in Ingineria Medicala Specifica

-

dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro

o Anexa 2 la H.G. 789/2003 Standarde. Conditiile de introducere pe
piata si punerea in functiune pentru dispozitivele medicale in vitro

A zis sa ne uitam si peste legislatia privind deseurile medicale si standardele privind

substantele periculoase.